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cloridrato de etilefrina

Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Formas farmacuticas e apresentaes Comprimidos: embalagem com 20 comprimidos. Soluo oral (gotas): frasco com 20 ml. Outra forma farmacutica e apresentao: Soluo injetvel: embalagem com 5 ampolas de 1 ml. Uso adulto e peditrico Composio Comprimidos: Cada comprimido contm: cloridrato de etilefrina.......................................................... 5 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, dixido de silcio, metabissulfito de sdio, boeson VP. Soluo oral (gotas): Cada ml (15 gotas) contm: cloridrato de etilefrina........................................................ 7,5 mg Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sdio, purificada. Informao ao paciente EFORTIL destina-se ao tratamento dos sintomas da hipotenso (presso baixa). Manter o medicamento em temperatura ambiente (15 C a 30 C). Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade dos comprimidos de 24 meses, da soluo oral (gotas) de 36 meses. No tome medicamentos com prazo de validade vencido, pode ser prejudicial sua sade. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. O produto no deve ser utilizado durante os trs primeiros meses da gravidez e o perodo de lactao.

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Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Ocasionalmente podem ocorrer palpitaes, taquicardia, ansiedade, sudorese, insnia, nuseas, tremores, inquietao e tontura. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Desconhecem-se restries para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos. NO TOME MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE. Informao tcnica Propriedades farmacolgicas A etilefrina, substncia ativa de EFORTIL, um agente simpaticomimtico de ao direta, com elevada afinidade pelos receptores alfa-1 e beta-1. Receptores beta-2 tambm podem ser ativados em doses elevadas. Por este motivo capaz de aumentar a contratilidade cardaca e melhorar o desempenho cardaco, elevando o volume sistlico; adicionalmente, eleva o tnus venoso e a presso venosa central, provocando um aumento do volume sangneo circulante. Demonstrou-se um efeito inotrpico positivo em pacientes com funo cardaca normal ou ligeiramente alterada. O frmaco eleva a presso sistlica em maior grau que a diastlica e foi observado um discreto efeito cronotrpico. Conseqentemente, em caso de alteraes cardiovasculares funcionais, o frmaco pode proporcionar uma melhora dos sintomas tais como tontura, cansao e tendncia a desmaio, assim como estabilizar os parmetros hemodinmicos. Farmacocintica Como resultado do efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade da soluo oral de aproximadamente 8% e a dos comprimidos de aproximadamente 12%. Aproximadamente 23% do frmaco se fixa s protenas do plasma. Aps dose nica oral de 10 mg (comprimidos e soluo oral), as concentraes mximas no plasma so alcanadas aps aproximadamente 20 minutos com as formas farmacuticas comprimidos (8ng/mL) e soluo oral (5 ng/mL). No se constatou a passagem do frmaco atravs da barreira hematoenceflica, ao administr-lo sob forma marcada com istopo radioativo a ratos. Desconhece-se at o momento se a etilefrina atravessa a barreira placentria ou se passa para o leite materno. A etilefrina principalmente eliminada pelo metabolismo. O principal metablito em humanos cido slfurico conjugado. No h evidncias sugerindo a existncia de metablitos ativos. A meia-vida de Efortil CCDS 0079-02 2

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eliminao terminal de aproximadamente 2 horas. Depois da administrao de etilefrina marcada com trtio, recuperaram-se na urina 75-80% da radioatividade total. J que a etilefrina e seus conjugados so excretados principalmente por via renal, possvel que os conjugados possam acumular-se nos rins em pacientes que apresentam insuficincia renal. Indicaes Hipotenso sintomtica ou ortosttica, associada geralmente com sintomas tais como tonturas, sensao de fadiga inexplicvel, viso embaraada ou perda da viso, sensao de fraqueza. Contra-indicaes EFORTIL est contra-indicado em pacientes hipersensveis etilefrina ou a qualquer um dos excipientes de sua frmula. EFORTIL contra-indicado em pacientes com desregulao hipotensora, a qual produz uma reao hipertensiva ao levantar. Como ocorre com outros agentes simpaticomimticos, EFORTIL no deve ser administrado a pacientes com: hipertenso tireotoxicose feocromocitoma glaucoma de ngulo fechado hipertrofia prosttica ou adenoma prosttico com reteno urinria cardiopatia coronria insuficincia cardaca descompensada cardiomiopatia obstrutiva hipertrfica estenose das artrias centrais ou vlvulas cardacas EFORTIL no deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez e no perodo de lactao. O uso do EFORTIL contra-indicado em casos de condies hereditrias raras que podem ser incompatveis com algum excipiente do produto (observar o item Advertncias e Precaues). Advertncias e precaues Deve-se proceder com precauo em pacientes com taquicardia, arritmias cardacas, distrbios cardiovasculares graves. EFORTIL deve ser administrado com cautela em pacientes com diabetes mellitus.

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O uso de etilefrina durante competio atltica leva a resultados positivos em testes para o uso de substncias no clnicas, por exemplo, substncias para melhoramento da performance atltica. EFORTIL comprimidos contm 190,8 mg de lactose por dose diria mxima recomendada. EFORTIL no deve ser utilizado por pacientes com condies hereditrias raras de intolerncia galactose, por exemplo, galactosemia. Gravidez e lactao EFORTIL no deve ser utilizado, de modo algum, no primeiro trimestre da gravidez. Durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez, EFORTIL somente dever ser utilizado depois de uma cuidadosa avaliao sobre os riscos e benefcios do tratamento. EFORTIL pode deteriorar a perfuso tero-placentria e provocar um relaxamento uterino. No deve ser excluda a possibilidade de o frmaco passar para o leite materno; portanto, EFORTIL no deve ser administrado durante o perodo de lactao. Interaes medicamentosas Os efeitos de EFORTIL podem ser amplificados pela administrao concomitante de guanetidina, reserpina, hormnios tireoidianos, simpaticomimticos ou outras substncias com atividade simpaticomimtica (como antidepressivos tricclicos, inibidores da MAO, anti-histamnicos). Os hidrocarbonetos alifticos halogenados em anestsicos inalatrios e glicosdeos cardacos em doses mais elevadas podem aumentar os efeitos dos agentes simpaticomimticos sobre o corao, provocando, assim, o desenvolvimento de arritmias cardacas. A diidroergotamina aumenta a absoro enteral de EFORTIL, aumentando a sua ao. A atropina pode potencializar o efeito de EFORTIL e aumentar a freqncia cardaca. O efeito dos medicamentos para controle do Diabetes em reduzir o nvel de acar no sangue pode ser diminudo. Agentes bloqueadores adrenrgicos (-bloqueadores e -bloqueadores) podem suprimir, parcial ou totalmente, os efeitos da etilefrina. Tratamento com -bloqueadores podem induzir bradicardia reflexa. Reaes adversas Distrbios Distrbios Distrbios Distrbios Efortil do sistema imunolgico: hipersensibilidade (reao alrgica) psiquitricos: ansiedade, insnia do sistema nervoso: tremor, inquietao, cefalia do ouvido e labirinto: tontura CCDS 0079-02 4

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Distrbios cardacos: dor anginosa, arritmias cardacas, taquicardia, aumento da presso arterial, palpitaes Distrbios gastrointestinais: nusea Distrbios gerais e condies do local de administrao: hiperidrose Posologia Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o mdico prescreva outra dose: Comprimidos 5 mg: Adultos e crianas acima de 6 anos: 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Crianas entre 2 e 6 anos: 1/2 a 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Os comprimidos de EFORTIL devem ser ingeridos com um pouco de lquido. Obtmse um efeito especialmente rpido se os comprimidos forem ingeridos antes das refeies. Soluo oral (10 gotas = 5 mg): Adultos e crianas acima de 6 anos: 10 a 20 gotas (5 - 10 mg), 3 vezes ao dia. Crianas entre 2 e 6 anos: 5 a 10 gotas (2,5 - 5 mg), 3 vezes ao dia. Crianas com menos de 2 anos de idade: 2 a 5 gotas (1,25 - 2,50 mg), 3 vezes ao dia. A soluo oral de EFORTIL deve ser ingerida com um pouco de lquido. Obtm-se um efeito especialmente rpido se a soluo for ingerida antes das refeies. O frasco de EFORTIL vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fcil manuseio: basta colocar o frasco em posio vertical e deixar gotejar a quantidade desejada. 1 Romper o lacre da tampa. 2- Virar o frasco. 3- Manter o frasco na posio vertical. Para comear o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco. Superdosagem Sintomas Uma superdosagem aguda acentua as reaes adversas previamente descritas. Adicionalmente, podem ocorrer agitao e vmito. Em lactentes e crianas pequenas, a superdosagem pode causar depresso respiratria central e coma. Tratamento:

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Deve-se instituir um tratamento sintomtico adequado. Em caso de superdosagem grave devem ser adotadas medidas de terapia intensiva. Os sintomas devidos atividade beta1-simpaticomimtica devem ser tratados com beta-bloqueadores, administrados de acordo com as normas teraputicas habituais para esta classe de frmacos. N do lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho. Para sua segurana, mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento. VENDA SOB PRESCRIO MDICA MS - 1.0367.0023 Resp. Tcn.: Farm. Laura M. Spinosa Ramos CRF-SP n 6870 Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 - Itapecerica da Serra SP SAC 0800-7016633 CNPJ/MF n 60.831.658/0021-10 Indstria Brasileira
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