Sala na qual o suprimento e a

distribuio do ar, filtragem,

materiais de construo e
procedimentos de operao, visam
controlar as concentraes de
partculas em suspenso no ar,
atendendo aos nveis apropriados de
limpeza, conforme definidos pelo
usurio e de acordo com normas
tcnicas vigentes.
NBR 13413 (1995)
uma definio relativa, uma questo de
grau de limpeza, o ar considerado limpo para
uma determinada aplicao pode ser
prejudicial para outro, poder ser limpo para
um sistema de ar condicionado e muito sujo
para uma sala cirrgica.
No possuem formas adaptando-se a completa e
uniformemente ao recipiente que os contm
Gases
Agrupam-se em colnias ou
so aerotransportados por
partculas.
.Flutuam entre 0.005 a 0,1 mcron
. 0,4 a 12 mcron
. 10 a 30 mcron
.10 a 100 mcron
.Vrus
.Bactrias
.Esporos
.Plen
Organismos
areos vivos
Substncias no seu estado
normal.
Substancias slidas ou liquidas na fase gasosa Vapores
Gotas formadas devido
condensao.
Condensao de vapores Nvoas
Orvalho:produzido pelo
espirro.
Atomizao de material lquido sob presso e
temperatura
Orvalho Lquidos
Tabaco,Carvo, lenha,
Petrleo.
Combusto Incompleta de substncias orgnicas.
Partculas entre 0,01 e 0,3
Mcron.
Fumaa
Mineral:Rochas,Gesso,Metais,
argilas.
Pela eroso do vento,triturao disperso de materiais.
Partculas menores de 100 mcron.
P Slidos
Caractersticas Materiais Origem e Tamanho de Partculas condio Estado
Fsico
Raio de Sol
Infinidade de Partculas
Para cada partcula que podemos ver,
imaginemos as milhares que no podem
ser vistas pelo olho humano.
De onde vem estes contaminantes?
De que materiais so compostos?
Como podem influir industrialmente na
fabricao de determinados produtos ?
Tamanho de partculas Aerotransportadas.
Menor que 0,1 mcron: comportamento similar as
molculas de gs, deslocam-se com movimento
browniano e com uma velocidade de deposio no
mensurvel.
0,1 at 1 mcron: Possuem velocidade de deposio
que podem ser calculados, porm so pequenas e
normalmente so desprezveis. Pois a corrente de ar
bem mais rpida tende a neutralizar qualquer
tendncia deposio.
1 a 10 mcron: Caem com velocidade aprecivel e
constante, as corrente de ar normais tendem a mante-
las em suspenso por um considervel perodo de
tempo.
partculas de 0,5 a 10 mcron, faixa que provvel
de ser retida nos pulmes.
Filtros de Ar
Funo dos filtros:remover partculas do ar
externo que ser suprido ao interior de um
edifcio, como recirculao dentro do prprio
edifcio.
Seleo adequada X grau de limpeza do ar.
Filtros para Ar Condicionado e Ventilao
Filtros com meio filtrante Viscoso : O elemento
filtrante tratado com uma impregnao
viscosa(glicerina ou leo). So utilizados como Pr
Filtro retm partculas maiores que 10 mcron.
(Filtro Grosso)
Filtros com Meio Filtrante Seco: Meio filtrante de
materiais e espessura variada. Eficincia de
Remoo de 45%.(Filtro Fino)
Filtros HEPA (High efficiency Particulate Air) So
os mais eficientes, com eficincia de remoo
mnima de 99,97%.(Filtro Absoluto
Salas Limpas classes 100,10000 e 100000. Acima 99,97 A3
Zonas Asspticas em Hospitais. 95-99,6 A2
Salas com controle de teor de poeira. 85-94,9 A1
Pr filtros para filtros absolutos. Acima 90 F3
Condicionadores de sistemas centrais para exigncias altas.
Pr filtragem para filtros absolutos
70-89 F2
Condicionadores de sistemas centrais para exigncias altas.
Pr filtragem para filtros finos F3.
40-69 F1
Condicionadores de sistema centrais pr-filtragem para
filtros finos F2 e F3.
Acima 85 G3
Condicionadores de Sistema Centrais. 75-84 G2
Condicionador tipo Compacto(self Contained) 60-74 G1
Condicionadores Tipo Janela 30-59 GO
Aplicaes
Principais
Eficincia
(%)
Classe do
Filtro
Aplicao onde existam riscos biolgicos ou reas
contaminadas.
E
Classe VLSI ( very large scale Integrated) . Introduzida por
alguns fabricantes norte americanos para aplicao em
fabricas de semicondutores e injetveis
D
Classe Laminar. Aplicao em capelas de fluxo laminar
unidirecional, salas limpas, fabricas de semicondutores e
injetveis.
C
Classe Nuclear. Aplicaes em departamentos de energia,
reatores comerciais e foguetes.
B
Filtragem de ar de Insuflamento em reas no criticas.
Filtragem de primeiro estgio em hospitais, processos de
industria de alimentos
A
Aplicao para filtro absoluto Tipo de
Filtro
IES- Institute of Environmental Sciences
Evoluo de salas limpas no Brasil
Dcada 70 Industria eletrnica
Dcada 80 Industria Informtica
Dcada 90 Industria Farmacutica
Industria Farmacutica :
gasta aproximadamente 70 milhes de
dlares/ano.
Normas:
Federal Standard 209 E
NBR 13700
NBR 13413
ISO 14644.1/2
ISO 14698.1/2/3
RDC N 210 04/08/2003
ISO 8 M 6,5 D 100 000
ISO 7 M 5,5 C 10 000
ISO 5 M 3,5 A/B 100
ISO SI EUR EUA
Classificao
NBR 13700 Limites de classe
Classe 0,1um 0,2um 0,3um 0,5um 5,0um
SI Sistema unid vol unid vol unid vol unid vol unid vol
Ingles m
3
ft
3
m
3
f
t3
m
3
ft
3
m
3
ft
3
m
3
ft
3
M1 350 9,91 7,57 2,14 30,9 0,875 10,0 0,283
M1,5 1 1240 35,0 265 7,50 106 3,00 35,3 1,00
M2 3500 99,1 757 21,4 309 8,75 100 2,83
M2,5 10 12400 350 2650 75 1060 30 353 10,0
M3 35000 991 7570 214 3090 87,5 1000 28,3
M3,5 100 26500 750 10600 300 3530 100
M4 75700 2140 30900 875 10000 283
M4,5 1 000 35300 1000 247 7,00
M5 100000 2830 618 17,5
M5,5 10 000 353000 10000 2470 70,0
M6 1000000 28300 6180 175
M6,5 100 000 3530000 100000 24700 700
M7 10000000 283000 61800 1750
9 35 200 000 - - -
8 3 520 000 3 530 000 100.000 Classe M6,5
7 352 000 353 000 10.000 Classe M5,5
6 35 200 35 300 1000 Classe M4,5
5 3 520 3 530 100 Classe M3,5
4 352 353 10 Classe M 2,5
3 35 35 1 Classe M1,5
2 4 - - -
1 - - EUA SI
ISO 14644 /1 (0,5 /m
3
) NBR 13700
9 293 000 - - -
8 29 300 24 700 100.000 Classe M6,5
7 2 930 2 470 10.000 Classe M5,5
6 293 247 1000 Classe M4,5
5 29 - 100 Classe M3,5
4 - - 10 Classe M 2,5
3 - - 1 Classe M1,5
2 - - - -
1 - - EUA SI
ISO 14644 /1 (5,0 /m
3
) NBR 13700
293000 8320000 35200000 ISO 9
29300 832000 3520000 ISO 8
2930 83200 352000 ISO 7
293 8320 35200 102000 237000 1000000 ISO 6
29 832 3520 10200 23700 100000 ISO 5
83 352 1020 2370 10000 ISO 4
8 35 102 237 1000 ISO 3
4 10 24 100 ISO 2
2 10 ISO 1
5 1 0,5 0,3 0,2 0,1 ISO
Limite mximo de concentrao (partculas/m
3
de ar)
RDC134/US FEDERAL 209E
500 20 000 3 500 000 D 100000
100 2 000 350 000 C 10000
5 0 3 500 B 100
<1 0 3 500 A 100*
Nvel mximo
UFC/m
3
>5,0um >0,5um Classe de
limpeza
Classe de
limpeza
microrganismos Concentrao
partculas/m
3
Classe e
eficincia
* Fluxo Laminar
Grau A e B Grau A e B Produtos estreis
produzidos a partir
de matrias-primas
estreis
Grau A ou B Grau C ou D Produto esterilizado
por filtrao
Grau A Grau C ou D Produto com
esterilizao final
Enchimento
final
Preparao Tipo de esterilizao
Classificao de reas segundo a Resoluo 134/01
Fluxo de ar em reas limpas
No-unidirecional
1=ar insuflado
2= filtro HEPA
3= luminria
4= rea limpa
5= ar extrado
Fluxo de ar unidirecional
1=ar insuflado
2=Filtro HEPA
3= Plenum ou caixa de presso
4= rea limpa
5= ar extrado (cho perfurado)
UNIDERICIONAL
Fluxo Vertical Fluxo Horizontal
Fluxo Vertical: As
partculas geradas por
pessoas ou objetos
percorrem uma distncia
menor antes da sada sendo
portanto retiradas mais
rpido.
Fluxo Horizontal: A
distncia maior, existindo
diferena no nvel de
contaminao medida
que o ar insuflado se
afasta dos filtros absolutos
at a outra extremidade da
sada.
Design/Construo 14644-4
Especifica os requisitos, mas no prescreve os meios tecnolgicos
nem contratuais para atender os mesmos
A nfase est na documentao e aprovao do design,
destinada a usurios, fornecedores e projetistas,
Fornece uma lista de verificao dos parmetros importantes
Anexo A : Conceitos de Controle e Segregao
Anexo B: Exemplos de classificao
Anexo C: Aprovao da Instalao
Anexo D:Layout da Instalao
Anexo E : Construo e Materiais
Anexo F: Controle ambiental de zonas controladas
Anexo G: Controle da limpeza do ar
Materiais de Construo
No geradores e retentores de
partculas
No favorveis a proliferao
bacteriana
Resistente a impactos
Resistente a agentes de limpeza e
desinfeco
Resistentes a oxidao
Flexibilidade em rearranjos de
lay out
Pisos de Sala Limpa
Alta resistncia ruptura.
Resistente,o esforo do cisalhamento
(Vinil Inteirio)
Quando possibilidade de ataque qumico
ou grandes cargas, recomenda-se o uso de
uma camada final de polister ou epxi.
Parede de Salas Limpas
Dever ser uma superfcie lisa, duradoura,
sujeita a pouca ou nenhuma ao de raspagem e
escamao.
As superfcies pintadas ou no devero
suportar freqentes limpezas com gua e
detergentes apropriados.
So aceitveis: Tintas acrlicas, plstica, epxi
e polister.
Cores: Tons Pastel
Portas
Um mnimo de superfcies
horizontais
Mecnica resistente contra
abraso
Nenhuma frico no cho
Se possvel, sem fechaduras.
Boa vedao.
Instalaes Servios Auxiliares
gua Purificada
Reservatrio de gua - Sabesp
Filtros multimeios
Abrandadores
Filtro de carvo
Filtro de 5 micra
Osmose
Unidade de deionizao contnua
Tanque de gua purificada
3 filtros de 0,05 micra
Loop de distribuio / Lmpada UV
Pontos de uso
AR
COMPRIMIDO
Ponto de orvalho,
Nvel microbiano,
Teor de leo ,
Materiais em
partculas.
Equipamentos de processo de rea limpa
Escolha equipamentos que tenha o mnimo impacto nas
condies da sala e do processo
Buscar o Melhor nvel de atendimento
Padro de Construo e acabamento
Resistncia , solidez e constncia
Plano de manuteno (peas e ajustes)
Design Compatvel ao processo
Superfcies do equipamento no devem soltar partculas.
Devem ser lisas e de fcil limpeza
No serem porosas, evitando acumulo de partculas. Devem
ser de materiais no degradveis ou com tratamento superficial
de proteo
MATERIAIS DOS EQUIPAMENTOS
Ao inoxidvel: muito utilizado em ferramental
e revestimento, resistente corroso, durvel e
estvel(304 e 316).
Alumnio: Muito utilizado em salas limpas,
porm requer anodizao, para aumentar a
resistncia a abraso qumica
Ao Carbono: utilizado em estruturas, mas
requer tratamento antioxidante
Titnio: altamente resistente corroso, porm
tem alto custo e de difcil processamento
Acabamento/tratamento em
equipamentos
Pintura: Poliuretano e epxi- fcil aplicao
previne oxidao e abraso.
Anodizao: tratamento dado ao alumnio,
convertendo sua superfcie em xido de alumnio,
resistente a abraso.
Cromao/ Niquelao: no altera a resistncia
abraso,porm proporciona excelente proteo
corroso.
Passivao: Tratamento qumico superficial em
juntas metlicas efetuadas por solda.
Locais de apoio
Vestbulos de
entrada
Chuveiros de Ar
Limpadores de
Sapato
Presso Diferencial
O motivo de uma maior presso no ambiente limpo
o de forar a eventual sada do ar limpa atravs de
fendas ou rachaduras para o exterior, no permitindo
desta forma a entrada de ar contaminado para o
interior.
Esta presso no interior dos ambientes pode ser
mantida mediante descarga do excesso de ar atravs
de um registro acionado por um sensor de presso.
Presso: 1,5 a 2,0mmCA
Salas que formam complexos diferencial de presso:
1,2mmCA.
Plano Mestre de Validao -PMV
Descrever a poltica de qualidade e validao da empresa;
Identificar os objetivos de qualificao e validao;
Identificar as responsabilidades;
Determinar e justificar a extenso dos testes e definir os
procedimentos de sua realizao
Determinar os critrios de aceitao;
Definir as atividades de monitoramento, requalificao e
revalidao;
Definir as exigncias para a documentao de qualificao e
validao e apresentao dos resultados;
Identificar as normas , procedimentos operacionais
padronizados a aplicar.
Qualificao de Projeto (QP)
Compilao de todos os documentos de
contrato
Documentao completo do Projeto,
inclusive desenhos e esquemas
Verificao final formalizada da instalao
Vistoria geral do jogo completo de
documentos.
Nesta fase,define-se os documentos do
projeto com todos os valores crticos da
instalao.
Qualificao de instalao (QI)
Verificao da instalao quanto
conformidade com as especificaes
Calibrao dos sensores e instrumentos
relevantes.
Verificao das alimentaes de energia(
eletricidade, ar comprimido)
Determinao de Procedimentos Operacionais
Padronizados(SOP), como por exemplo para
manuteno preventiva
Nesta fase, verifica se todos os equipamentos e
componentes esto instalados corretamente.
Qualificao de Operao (QO)
Verificaes funcionais sem produto
Calibrao dos sensores e instrumentos relevantes
Evoluo dos parmetros crticos
Apreciao dos aspectos de segurana
Elaborao de SOPs para o pessoal de operao e
manuteno do sistema de controle de contaminao
Treinamento do Pessoal
Nesta fase, efetua-se medies fsicas e compara com
valores definidos.
Qualificao de desempenho (QD)
Verificao funcionais com produto
Testes de Processo em condies extremas
(operacional Limits)
Estabelecimento dos parmetros/limites
crticos (alarm action limits)
Elaborao de SOP's para o pessoal de
produo
Treinamento documentado deste pessoal
Testes do tipo media fill fazem parte da QD.
Relatrio Final da Validao
Nesta fase, verifica-se a sistemtica do
processo inteiro com a finalidade de garantir
que os produtos a serem fabricados possam ser
produzidos e reproduzidos confiavelmente.
Testes Para a qualificao de instalao( QI)
Devero compreender:
Inspeo do sistema de tratamento de ar ,
Conexo, regulagem, calibrao dos equipamentos
de segurana,
Balanceamento dos sistemas de distribuio de ar,
Teste de Integridade dos filtros finais
Comprovao das reservas de capacidade do
sistema de tratamento de ar,
Confirmao da troca horria do ar
Determinao das diferenas de presso
Testes para qualificao de operao(QO)
Determinao do tempo de recuperao(recovery
time)
Determinao da capacidade para manter os valores
de temperaturas e umidade estipulados
Determinao da classe da pureza do ar no estado
ocupacional em repouso(at rest), para partculas
Determinao da intensidade de iluminao e dos
nveis sonoros
Verificao e documentao do movimento do ar
Determinao das diferenas de presso entre
ambientes
Testes para qualificao de desempenho(QD)
Repetio de alguns dos testes j
mencionados, conforme necessidade:
Verificao das diferenas de presso entre
ambientes
Determinao da capacidade para manter os
valores de temperatura e umidade estipulados
Determinao da classe de pureza e ar no
estado operacional (operacional) para
partculas.
Responsabilidade IQ,OQ,PQ:
Qualificao de Instalao QI:
Responsvel: Instaladora
Execuo : Instaladora o perito independente
Superviso: Usurio
Qualificao de Operao QO:
Responsvel: Usurio
Execuo : Usurio, eventualmente com assistncia do perito
independente
Qualificao de Desempenho QD:
Responsvel : Usurio
Execuo : Usurio.
ISO 14644-1
As Built (como construdo) : Sala limpa
completa e pronta para operar sem pessoal e
sem equipamentos.
At rest (em repouso): Completa com todas as
utilidades instaladas com equipamentos e sem
pessoal.
Operation (em operao): Funes normais,
pessoal, equipamentos desenvolvendo funes.
CONTAMINAO
Presena de um elemento indesejvel.
A contaminao proveniente de :
Contaminao por agentes estranhos
Contaminao microbiolgica
Contaminao cruzada
Qumica, fsica e microbiolgica
Numero de pontos
N
L=
(A)
0,5
A=rea do
ambiente(m
2
)
(Ax64): (10
M
)
0,5
A=rea do ambiente(m
2
)
M=designao numrica da
sala
No-
unidirecional
N
L=
(A)
0,5
O menor de:
A:2,32 ou (Ax64): 10
M
)
0,5
Unidirecional
ISO 14 644/1 NBR 13700 Fluxo de ar
Ex: rea com 253m
2
N= 253/2,32=109 pontos amostragem
Ax64: (10
M
)
0,5
N= 253x64(10
6,5
)
0,5
N=9 pontos
(253)
0,5
=16pontos.
Comparao entre pontos de medio
7 6 10 000 4 2
7 2 100 000 4 2
7 18 1 000 4 4
7 22 100 4 5
ISO
14644/1
NBR 13700 ISO
14644/1
NBR13700
Sala de 50 m
2
Classe Sala de
10m
2
Monitorao
Um plano de amostragem deve constar:
O momento e a freqncia
Os microrganismos pesquisados
Condies de reverificao
Volume coletado
Numero de amostras
Ponto controlado
Fonte: USP 24 <1206>
Locais
Prximos dos produtos, combinando com a
avaliao lgica do fluxo de ar.
P22 P23
V22
V23
PD3
V26
V25
P26
P25
PRODUTO
P= Ponto
V= Ventilao
PD= Presso
Diferencial
Monitorao de Partculas Totais
Realizado com contador de partculas ptico.
Processo de converso luminosa em energia eltrica
proporcional ao numero e tamanho de partculas
interceptadas pelo feixe de luz.
Deteco, contagem e determinao do dimetro a
partir da intensidade da luz, refletida pela partcula
na faixa de 0,1 at 5micron.
Vazo de ar 1 p
3
/minuto que corresponde a
28,3L/minutos.
Monitorao Microbiolgica
Amostragem Passiva
-Exposio de Placas ( Settling Plates)
-Amostragem Ativa
-Impactao Direta
-Impactao Centrifuga
-Outros
-Filtrao
-Borbulhamento em Lquido
Amostragem Passiva
Placas expositoras: O ar entra em contato com a
superfcie do agar passivamente atravs de placas
expositoras.
Desconhecimento do volume do ar amostrado.
Pequena rea em relao ao ambiente total.
Ressecamento do material.
Nutriente em exposies prolongadas
Depende da gravidade natural
Baixo Custo
Amostragem Passiva
O mtodo de exposio de placas no deve ser usado
como avaliao quantitativa dos nveis de
contaminao microbiana em ambientes controlados
USP 24 <1116> Microbiological Evaluation p.2103
Amostragem Ativa- Impactao direta
Considerado como mtodo de referncia para
monitorao microbiolgica quantitativa de ar
ambiente.
A coleta de microrganismos resultante da
impactao (direta ou centrfuga) do ar amostrado
sobre superfcie do meio de cultura.
Os resultados so expressos em UFC e podem ser
correlacionados com o volume de ar amostrado
Equipamento
Convenincia e Flexibilidade
Segurana
Reprodutibilidade
Eficincia Fsica (coletar partculas de
diferentes tamanhos)
Eficincia Biolgica (No inviabiliza os
microrganismos)
Amostragem: 1000L (1m
3
)
Velocidade de coleta: ISO 14698-1:1997
(20m/s)
Fcil calibrao
CENTRIFUGAO
Um volume de ar extraido pela hlice e
sujeito a acelerao centrifuga.
Os microrganismos se chocam com um
tira contendo meio de cultura, podendo
ser quali ou quantitativamente analisados
Filtrao
Vantagens:
Seletividade de partculas baseado no tamanho do
poro de escolha.
Flexibilidade na escolha do meio de Cultura
Baixo custo (membrana polimrica)
Desvantagens:
Membrana de gelatina: Custo elevado
Requer fonte de vcuo
Efeito secagem pode ser letal aos microrganismos.
Borbulhamento em Lquido
Vantagens:
Ideal para amostras bastante contaminadas, pois o
lquido pode ser diludo antes da contagem.
Possibilita a recuperao de esporos
Baixo custo
Desvantagens:
Amostragem manual aumenta o risco de contaminao
Necessita adio de agente anti- espuma
Vidro quebrvel
Tcnica recomendada para ar comprimido
Monitorao Microbiolgica de Superfcies
Placa de contato
Placa de Toque
Swab
Presso 500+50g
Tempo 10+ 1 Segundo
* Fonte: Norma Europia: CEN/TC 243
Monitorao de Pessoas
O monitoramento de pessoas fornece
informaes importantes da adequao de
seus procedimentos de paramentao e
prticas operacionais.
Limites X Freqncia
1x turno 5 5 5 5 10 B
2 x semana
1 x turno/2 x
semana
1 x turno
Freqncia
NA
20
<1
roupa
NA
20
<1
Luvas
5 dedos
CFU
50 100 200 D
25 50 100 C
<1 <1 <1 A
Placa de contato
(55mm)
CFU/Placa
Ar Passivo
(90mm)
CFU/4 horas
AR
Ativo/m3
Classe
US/EU
Fonte: USP 24 <1116>
Seleo de Meios de Cultura
Baixa seletividade: Propiciar
o Crescimento de grande
variedade de
microrganismos.
Sistema M Air T Isolator
No provoca distrbio em fluxo laminar
Amostragem isocintica 0,45 m/s.
Totalmente programvel
Volume de amostragem
Fluxo de coleta
Porttil
Impressora para registro dos dados
Principais contaminantes de um processo
Resduos de pele/poeira/secrees humanas 46%
Partculas de silicone e quartzo 22%
Resduos de resina 12%
Fibras de Roupa 4%
Poeiras de Polimento 4%
Diversos 8%
Fonte: Mitsubishi
Contaminantes depositados sobre uma memria de 16KB
Microrganismos carregados pelo homem
Pele da cabea 1,5 x10
4
UFC/cm
2
Antebrao 1,0x10
3
UFC/cm
2
Mos e dedos 1,0x10
2
UFC/cm
2
Secreo do nariz 10
7
UFC/g
Espirrando 10
8
UFC
Cerume dos ouvidos 10
6
UFC/g
Saliva 10
7
UFCc/ml
Fezes 10
11
UFC/g
Contaminao Contaminao Contaminao Contaminao
Falar Falar Falar Falar 70 a 105 m
3
Tossir Tossir Tossir Tossir 140 a 210 m
3
Espirrar Espirrar Espirrar Espirrar 350 a 525 m
3
Comportamento em reas Limpas
Produtos Diversos
Vestimentas
Funo: Conteno de partculas e
microrganismos
Conforto: O sistema de Vestimenta tem
que ser confortvel
Custo: O custo do sistema de
vestimentas tem que ser razovel.
Caractersticas / Funo
Conteno de Partculas e Microrganismos
No gerador de Partculas
Tamanho de abertura de poros microscpicos
Baixa permeabilidade de ar
Repelncia a lquidos
Antimicrobiana
Esttica dissipativa
Compatibilidade a Esterilizao
Modelagem adequada.
Partculas Geradas por pessoas em funo de
vestimentas e Movimentos
157 000 56 000 1 2850 000 1010 000 5 360 000 2 920 000
Andando
31 700 14 900 390 000 267 000 2 240 000 850 000
Girar Trax
48 600 18 700 462 000 300 000 4 450 000 2 900 000
Balanando os
Braos
14 900 7 500 142 000 112000 448 000 300 000
Sentado
>0,3um > 0,5um >0,3um > 0,5um >0,3um > 0,5um
Tamanho de
partculas
Macaco completo Avental Roupa de rua Tipo de roupa
Flora Microbiana em salas Limpas
A flora microbiana esperada em salas limpas
compreende : Cocos Gram +,Gram -, Bacilos e
Leveduras, dependendo dos hbitos higinicos
dos operadores.
Bacillus sp
Staphylococcus sp
Corynebacterium sp
Flavobacterium sp
Pseduomonas sp
Microrganismos X Produto
Segurana do paciente e ou consumidor
Pseudomonas aeruginosa: destruio do colgeno da
crnea
Apergillus niger: Otite fungica externa; processos
alrgicos
Salmonella: Disfuno gastrintestinal
Clostridium ttano: Ttano
Estabilidade do Produto
Alterao da Viscosidade: pH, odor, cor e perda da
eficcia teraputica.
Estratgias sobrevivncia de microrganismos
em ambientes controlados
Aderncia: Cndida albicans
Biossintese de Alginato
Reduo da permeabilidade da Membrana
Formao de esporos.
Escolha dos desinfetantes
Produzir morte rpida dos microrganismos ,
incluindo bactrias vegetativas, esporos e
vrus.
No corroer metais
No descorar ou manchar superfcies
No prejudicar partes de borracha e
adesivos
No ser irritante para a pele
Apresentar baixa toxicidade
Ser estvel ao calor e variaes de pH
Conceitos
Desinfeco: Reduo do nmero de microrganismos,
pela ao de agentes qumicos ou fsicos, este processo
no incluir a destruio de esporos.
Esterilizao: Destruio dos microrganismos,
incluindo esporos.
Anti-sepsia: Eliminao ou reduo do nmero de
microrganismos da pele, mucosa, tecidos, ou fluidos
atravs de agentes qumicos.
Assepsia: Conjunto de meios usados para impedir a
penetrao de microrganismos em local que no os
contenha.
Tcnica Assptica: Mtodo pelo qual a contaminao
por microrganismos preventiva .
Fenlicos: Bom espectro de ao, bom para superfcies.
Deixa resduos nas superfcies. Proibido para alimentos.
Quartenrios de Amnio: Pouco txico, solveis, estveis, no
corrosivo. Bom para paredes e piso
Liberadores de Cloro: Baixo custo, boa eficincia, grande
espectro de ao. Corrosivo e irritante a altas concentraes.
Iodo: Pouca ao residual. Manchas superficiais. Utilizado
para limpeza das mos
lcoois: Concentrao de 60 a 90%. No tem ao contra
esporos, pouca ao residual. Utilizado como anti-sptico das
mos, luvas, especialmente em formulaes na forma de gel.
Biguanidas : Baixa toxicidade, no agressivo a superfcies.
Aldedos: Irritantes, pouco estveis, utilizados para
instrumentos cirrgicos. Amplo espectro de ao.
Concentrao de Uso(CIM)















1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2


P r e p a r a o d o i n c u l o
AN T I M I C R O B I AN O
T S B
I N C U L O
Fonte: AOAC/1995 Disinfectants Chapter 6,p.9
Anti-sptico
Ser efetivo contra microrganismos residentes
e transientes(isto , comuns ou no flora da
pele).
Ser de aplicao rpida e produzir efeito
prolongado
Ser varivel para ser utilizado em qualquer
parte do corpo humano, a qualquer hora, sem
produzir efeitos txicos ou irritantes.
No se tornar inativo na presena de
protenas e outros materiais
Procedimento de Anti-sepsia
Validao Microbiolgica
Selecionar os locais de amostragem incluindo piso,
paredes, bancadas , mos operadores e outras
superfcies
Utilizando-se de placas amostradoras de
superfcie, realizar o monitoramento nos pontos
pr determinados, durante a quebra da assepsia da
sala( que pode ser aps o uso da mesma ou antes
do procedimento de desinfeco)
Promover a desinfeco com o desinfetante
escolhido na concentrao de uso
Registrar o tempo transcorrido entre a
desinfeco e a secagem completa rea e o inicio da
amostragem das superfcies
Repetir este procedimento de
amostragem antes e aps a desinfeco
pelo menos 5 vezes e comparar os
resultados obtidos.
Com esta tcnica pode-se verificar a
performance dos procedimentos de
desinfeco adotados e a atuao do
agente desinfetante sobre a flora
microbiana presente nas superfcies,
selecionando portanto o
produto/procedimento mais adequado
atividade requerida.
Limpeza da rea.
Desinfetante Adequado
Soluo filtrada
Equipamentos Indicados para rea Limpa, antes do inicio do
processo(bem como houver parada da mquina)
rea mais classificada(Salas de envase) para menos
classificada ( Vestirio)
Freqncia: Envase e criticas : Diariamente (aps produo)
Vestirios: 2 vezes ao dia
Semanalmente ou quinzenalmente: Seqncia
completa(teto,parede,equipamentos e piso).
Lavagem de Roupas para rea limpa
necessrio que a roupa seja lavada e esteja de acordo com a
classe da rea em que ser usada,
Preferencialmente deve ser usado um detergente liquido,
As mquinas de lavar e secar devem ser de material adequado e
as utilidades filtradas de acordo com a rea,
As roupas devem ser adequadamente embaladas para permitir
esterilizao posterior,
Periodicamente as roupas devem ser testadas para verificar se
ainda esto integras como barreira
Se esssas operaes forem feitas em terceiros, necessrio que
estes sejam qualificados.
Resoluo RDC n 210 de 04 de Agosto de 2003 D.0.U de 14/08/2003
Parte C
17. Produtos Estreis
A produo de preparao de estreis deve ser feita em reas limpas, cuja
entrada de pessoal e de materiais deve ser feita atravs de cmaras de
passagem. As reas devem ser mantidas dentro de padres de limpeza
apropriados e, devem conter sistema de ventilao que utilizem filtros de
eficincia comprovada.
As diversas operaes envolvidas, no preparo de materiais(tais como:
recipientes e tampas), no preparo do produto, no enchimento e na
esterilizao devem ser realizadas em reas separadas dentro da rea
limpa
Diretrizes
Velocidade do ar: 0,30m/s(fluxo Laminar) e 0,45m/s (fluxo horizontal).
Nmero de Trocas: superior a 20 trocas por hora.
N de pontos: amostragem confivel
0,5-50u m
acima de
5,0u m
0,5-5,0u m
acima de
5,0u m
A* 3 500 0 3 500 0
B 3 500 0 350 000 2 000
C 350 000 2 000 3 500 000 20 000
D 3 500 000 20 000 No definido No definido
Grau
Em operao Em descanso
Nmero mximo permitido
de partculas/m3
Nmero mximo permitido
de particulas/m3
Sistema de classificao do ar para a produo de
produtos estreis
a
a
Fonte: WHO Technical Report Sereies, n 902,2002
Produo de Produtos Estreis ( trs categorias)
Primeira: quando o produto envasado e fechado em
seu recipiente primrio e em seguida esterilizado.
Segunda: quando o produto esterilizado atravs de
filtrao e envasado em recipientes previamente
esterilizados.
Terceira: quando o produto no pode ser esterilizado
por filtrao nem por esterilizao final e
consequentemente tenha que ser produzido a partir de
matria-primas estreis e envasado de forma assptica
em recipientes previamente esterilizados.
Produtos com esterilizao final.
Em geral, as solues devem ser
preparadas em reas que apresentem grau C,
para que haja baixa contagem inicial de
microrganismos e de particulas, criando
assim condies adequadas para filtrao e
esterilizao imediata
As solues podem ser preparadas em grau
D, desde que tomadas as medidas adicionais
no sentido de minimizar a contaminao, tal
como a utilizao de recipientes fechados.
No caso de Solues parenterais, o envase deve ser feito sob um fluxo
laminar de ar (grau A), instalado em uma rea de grau C.
O preparo de outros estreis: pomada podem ser conduzidos em ambiente
de grau C, antes da esterilizao final.
Produtos esterilizados por filtrao:
Manuseio das matrias primas e o preparo de solues devem ser feitos
em reas com grau C. Podem ser realizadas em ambientes grau D desde
que tomadas medidas adicionais para minimizar a contaminao.
Aps a filtrao estril, o produto deve ser manuseado em rea grau A ou
B, circundada por B ou C, respectivamente
Produtos estreis preparados a partir de matrias-primas estreis, em
condies assepticas.
O manuseio de matrias-primas e todo processamento adicional devem
ser feitos em reas com grau A ou B, circundado por Grau B ou C,
respectivamente
Pessoal:
N mnimo. Se possvel as inspees e outros controles devem ser
realizados do lado de fora
Treinamento para todos os envolvidos
Vestimenta adequada
GrauD: O cabelo e a barba devem ser cobertos. Devem ser usadas
vestimentas protetoras e sapatos prprios para a rea ou protetores de
calados.
Grau C: o cabelo e barba devem ser cobertos. Devem ser usadas
vestimentas amarradas no pulso e com gola alta. sapatos prprios para
a rea ou protetores de calados.
Grau B: Deve ser usado capuz que cubra totalmente o cabelo e a
barba, a borda inferior do mesmo dever ser colocada para dentro da
vestimenta. Deve ser usada mscara. Luvas esterilizadas, sem talco,
alm de botas desinfetadas ou esterilizadas. As barras da cala devem
ser colocadas para dentro das botas, assim como as mangas colocadas
para dentro das luvas.
Pessoal em salas de grau B e C
Devem receber roupas limpas e esterilizadas a cada
sesso de trabalho. As luvas devem ser regularmente
desinfetadas durante as operaes, as mscaras e luvas
trocadas a cada sesso de trabalho.
As operaes de limpeza e esterilizao das
vestimentas devem seguir os POPs
Processos de esterilizao Validados
Calor seco
Calor mido
Radiao
www.iest.org/publctns/fedstd209.htm
Federal Standard 209 E
www.iso.gov.br
ISO 14644- International Organization for Standardization
www.pda.org
PDA- Na International Association for Farmacutica Science and
Tecnology
www.abnt.gov.br
NBR 13700 Normas de Salas Limpas
www.iest.org
Institute of Environmental Science and Technology
www.anvisa.gov.br/legislao
RDC 210 outras normas
Internet