Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
Guia Apcer 9001
Guia Apcer 9001
Nos termos e para os efeitos do disposto, designadamente, nos artigos 9, 12 e 196 do Cdigo
dos Direitos de Autor e Direitos Conexos, informa-se que este texto est protegido por direitos
de autor, encontrando-se registado na Inspeco Geral das Actividades Culturais e depositado na
Biblioteca Nacional sob o n 308466/10.
PREFCIO
As organizaes, seja na esfera empresarial, seja na esfera do servio
pblico, devem a sua existncia a uma finalidade primeira de satisfazer
as necessidades dos seus clientes ou utentes relativamente aos bens
e servios que produzem e, atravs dela, recompensarem as restantes
partes interessadas, cumprindo o seu papel na sociedade.
Conhecer as necessidades e expectativas dos seus clientes e fornecer,
de modo sistemtico e consistente, bens e servios que vo ao seu encontro
o pilar fundamental da sustentabilidade das organizaes e o enfoque
da ISO 9001, dotando as organizaes de um sistema de gesto passvel
de ser avaliado de modo independente, obtendo a confiana nas suas
prticas de gesto e o seu reconhecimento global.
A edio de 2008 da norma ISO 9001 vem reafirmar, vinte anos aps
a primeira edio, o seu papel enquanto referencial de gesto das
organizaes,
num contexto de permanente mudana e de crescente
globalizao, indo ao encontro das expectativas manifestadas pelos seus
utilizadores e que se podem traduzir na frase: pequenas mudanas,
grandes oportunidades.
Com o presente guia a APCER vem partilhar a sua experincia na certificao
segundo a ISO 9001 e identificar as oportunidades de melhoria da gesto
apresentadas na edio de 2008, esperando deste modo contribuir para
o desenvolvimento das organizaes, prosseguindo assim a sua misso.
Uma palavra de agradecimento para o Dr. Nigel Croft, autor da verso inicial
deste guia e aos nossos auditores e colaboradores que o enriqueceram com
a experincia adquirida em auditoria e no processo de avaliao de sistemas
de gesto. Finalmente, o nosso agradecimentos a todas as organizaes
por ns certificadas pelo conhecimento que com elas adquirimos.
Porto, Abril de 2010
Jos Leito
CEO
APCER Associao Portuguesa de Certificao
3
A EQUIPA
coordenao
Rui Oliveira
Nigel Croft
Comit Editorial
Helena Ferreira
Joana dos Guimares S
Maria Segurado
Paulo Sampaio
Rui Oliveira
reviso
Jos Correia
Alexandre Vilaa
Jlio Faceira
Ana Dahlin
Lus Janicas
Antnio Castilho
Lus Martins
Carla Farinha
Lus Meneres
Carla Vasconcelos
Leonor Lapa
Cristina Effertz
Domingas Martins
Pedro Sousa
Dora Gonalo
Ricardo Teixeira
Eduardo Farinha
Rui Botelho
Elisabete Marques
Saraiva Ramos
Figueiredo Simes
Teresa Sousa
Frazo Guerreiro
Gabriela Lopes
Gabriela Pinheiro
Hlder Estradas
Hermano Correia
Joana Freitas
Jorge Pereira
Jorge Silva
4
NDICE
INTRODUO E OBJECTIVOS
11
ABREVIATURAS
12
DOCUMENTOS DE REFERNCIA
12
15
18
24
24
24
25
26
29
30
0. INTRODUO
31
0.1 GENERALIDADES
31
32
33
34
35
1.1 GENERALIDADES
35
1.2 APLICAO
38
2. REFERNCIA NORMATIVA
40
3. TERMOS E DEFINIES
40
40
40
45
4.2.1 GENERALIDADES
45
48
51
52
5. RESPONSABILIDADE DA GESTO
55
55
56
58
5.4 PLANEAMENTO
59
59
60
62
62
63
64
65
5.6.1. GENERALIDADES
66
67
68
6. GESTO DE RECURSOS
68
68
69
6.2.1 GENERALIDADES
69
70
6.3 INFRA-ESTRUTURA
72
73
7. REALIZAO DO PRODUTO
75
75
77
77
79
81
82
83
84
85
86
87
87
88
7.4 COMPRAS
89
89
90
91
91
91
93
94
95
96
97
99
8.1 GENERALIDADES
99
100
100
102
104
105
106
107
8.5 MELHORIA
108
108
109
111
INTRODUO
E OBJECTIVOS
01
INTRODUO E OBJECTIVOS
ABREVIATURAS
AMFE Anlise Modal de Falhas e Efeitos
EA Equipa auditora
EMM Equipamentos de medio e monitorizao
ENAC Entidad Nacional de Acreditacin (Espaa)
IAF International Accreditation Forum
IPAC Instituto Portugus de Acreditao
IPQ Instituto Portugus da Qualidade
IQNet International Certification Network
ISO International Organization for Standardization
PDCA Planear, Executar, Verificar, Actuar (Plan-Do-Check-Act).
QFD Quality Function Deployment
SGQ Sistema de Gesto da Qualidade
DOCUMENTOS DE REFERNCIA
Para a elaborao do presente guia foram consultados os seguintes documentos:
NP EN ISO 9000:2005 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e
vocabulrio.
NP EN ISO 9001:2008 Sistemas de gesto da qualidade Requisitos.
ISO 9004:2009, Managing for the sustained success of an organization
A quality management approach.
Guia Interpretativo NP EN ISO 9001 da APCER (2003).
Guia Interpretativo NP EN ISO 14001 da APCER (2006).
ISO 9001:2008 Introduction and Support Package
ISO 9001 Auditing Practices Group
NP EN ISO/IEC 17021:2006 Avaliao da conformidade Requisitos para
organismos que procedem auditoria e certificao de sistemas de gesto.
NP EN ISO 19011:2003 Linhas de orientao para auditorias a sistemas de
gesto da qualidade e/ou de gesto ambiental.
12
13
14
PARTE A
A NP EN ISO 9001:2008
ENQUADRAMENTO E
INFORMAES GERAIS
15
1 - Nota de traduo: a sigla de Comit Tcnico TC devido expresso inglesa ser Technical Committee.
02
Organismo de Acreditao
Confiana
Organismo de Certificao
Confiana
ISO/ TC176
ISO 9001:2008
Organizao
Confiana
Confiana
IPQ
(Traduo da norma)
Clientes
17
02
337
CHINA
229
ALEMANHA
REINO UNIDO
MXICO
JAPO
CANAD
20
25
70
28
32
58
45
AUSTRALIA
ITLIA
58
39
COLOMBIA
OUTROS
290
PEQUENA
MDIA
GRANDE
EM BRANCO
377
19
424
450
400
350
264
300
250
250
200
150
100
co
50
10 +
em bran
4 - 10
0-3
Questo: Em que medida a ISO 9001:2000 vai ao encontro das suas necessidades?
16
42
137
167
EXCELENTE
BOM
NO SABE/ NO RESPONDE
NECESSITA MELHORAR
14
NO ADEQUADO
EM BRANCO
565
22
SIM
NO
EM BRANCO
20
849
02
21
22
Elevado
Mdio
Reduzido
Reduzido
Mdio
Elevado
*3
1-2
Incorporar a alterao
3-4
6-9
No incorporar a alterao
Nota:
No caso de *3 Elevado impacto x elevado benefcio no
permitida a alterao, mas devem ser registados os detalhes da
alterao proposta, para constituir uma entrada para futuras revises.
02
Nova/Eliminada/Revista
4.1
Novas (duas)
4.2.1
Revista
6.2.1
Nova
6.4
Nova
7.2.1
Nova
7.3.1
Nova
7.3.3
Nova
7.5.4
Revista
7.6
8.2.1
Nova
8.2.2
Revista
8.2.3
Nova
23
02
25
26
02
Grupos de Trabalho
Documentos Gerais Coordena informao genrica, oriunda da ISO/TC 176 e
passvel de votao e comentrios (membro Participante).
GT1
GT2
Reviso das normas Coordena trabalhos desenvolvidos no mbito do SC2 da ISO/TC 176 (membro participante)
GT3
27
28
PARTE B
NP EN ISO 9001:2008
GUIA INTERPRETATIVO
29
30
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
ACTUAR
PLANEAR
s #OMO MELHORAR
DA PRXIMA VEZ
s / QUE FAZER
OBJECTIVO
s #OMO FAZ
LO
PROCEDIMENTO
VERIFICAR
EXECUTAR
s / DESEMPENHO DO 3'1
EST A SER ATINGIDO
CONFORME PLANEADO
s &AZER O QUE EST
PLANEADO
0. INTRODUO
0.1 GENERALIDADES
A NP ISO 9001:2008 refere que a implementao de um SGQ deve ser uma
deciso estratgica da Organizao. O envolvimento e o compromisso da gesto
de topo no sistema so fundamentais. A concepo e implementao do SGQ
so influenciadas pelo ambiente em que a Organizao opera, mudanas e riscos
associados a esse ambiente, necessidades variveis, objectivos particulares, bem
como pelos produtos que fornece, processos utilizados, dimenso e estrutura
da Organizao. A concepo e a implementao de um sistema eficaz e til
pode ser moroso mas origina valor acrescentado para a Organizao. A dinmica
de melhoria contnua introduzida na Norma visa dotar as organizaes da
capacidade de desenvolver continuamente a eficcia do sistema.
No segundo pargrafo da seco 0.1 destaca-se que no h uma receita
universal para a estrutura ou documentao do SGQ. A estrutura da Norma no
uma sugesto de estrutura de documentao do sistema de gesto. Contudo,
boa prtica relacionar os elementos do sistema documentado com os requisitos
da NP EN ISO 9001:2008, sem que para isso seja necessrio ou at desejvel
estruturar a documentao de acordo com as seces da Norma.
31
Alterao 2008
A seco 0.1 da NP EN ISO 9001:2008 refere-se ao ambiente organizacional,
s mudanas nesse ambiente e aos riscos a ele associados.
Impacto/ Oportunidade:
Apesar de esta ser apenas uma seco introdutria da Norma e como tal,
no conter requisitos, as organizaes devem aproveitar a oportunidade
para assegurar que o seu SGQ continua relevante ao ambiente de negcios
em que operam, o qual est em permanente mudana. Por exemplo,
medida que a Organizao cresce o seu contexto altera-se, podendo surgir
novas tecnologias, novas oportunidades de mercado, novas exigncias dos
consumidores e novas ameaas. Desta forma, importante assegurar que os
processos da Organizao e o SGQ continuam a ser apropriados aos riscos
decorrentes das actividades da Organizao.
Alterao 2008
No quarto pargrafo desta seco, relativo possibilidade da Norma ser
usada para efeitos de certificao, clarificado que os requisitos do cliente,
estatutrios e regulamentares que a Organizao deve estar apta a cumprir
so estritamente os aplicveis ao produto e no, por exemplo, relacionados
com questes ambientais, sociais, financeiras ou outras.
Impacto/ Oportunidade:
Como exemplo, se a Organizao um fabricante de componentes para
reservatrios sobre presso, ento a legislao aplicvel a estes produtos
deve ser tomada em considerao, no entanto, a NP EN ISO 9001:2008 no
aborda directamente questes como a segurana e sade do trabalho. Isto
no significa que a Organizao no deva preocupar-se com a segurana
e sade dos seus colaboradores, mas no esse o foco principal do SGQ.
Se, por outro lado, a Organizao um parque de diverses, ento os
regulamentos de segurana e sade esto directamente relacionados com
o produto e devem ser considerados no mbito do SGQ.
Claro que, em qualquer Organizao, todos os requisitos estatutrios e
regulamentares so importantes e uma Organizao comprometida e
envolvida com o seu SGQ deve assegurar o seu cumprimento, mas esse no
o objecto de actuao e avaliao do SGQ.
32
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Alterao 2008
Na edio de 2008 foi adicionado texto seco 0.2 para realar a importncia
dos processos serem capazes de alcanar os resultados desejados.
Impacto/ Oportunidade:
Apesar de esta seco no incluir requisitos, provavelmente uma das mais
subtis, mas importantes alteraes introduzidas na nova Norma. A mudana
salienta que o SGQ deve atingir o seu objectivo principal que o de fornecer
confiana na aptido da Organizao para fornecer de modo consistente
produto conforme (ver 1.1). Ao longo dos anos, algumas organizaes
parecem ter esquecido este objectivo principal do SGQ e concentraram-se
na produo de documentos e registos, em vez da gesto eficaz dos seus
processos para atingir os resultados pretendidos.
Conforme definido na NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.4.1), um processo um
conjunto de actividades inter-relacionadas e inter-actuantes que transformam
entradas em sadas, acrescentado valor durante esta transformao. Um sistema
de monitorizao e, se apropriado, de medio do processo deve ento ser usado
para recolher informao e dados para avaliar o desempenho do processo e/ou
as caractersticas das entradas e sadas.
importante referir que existe uma diferena entre monitorizar e medir um
processo. Apesar de no haver uma definio formal NP EN ISO 9000:2005 destes
termos, as definies de uso comum mencionadas no documento ISO Guidance
on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004 so:
Monitorizar observar, supervisionar, manter sob reviso; medir ou
testar a intervalos estabelecidos, especialmente para fins de regulao ou
controlo.
Medir apurar ou determinar a magnitude ou quantidade de algo atravs da
aplicao de um equipamento ou da comparao com alguma unidade fixa.
Todos os processos podem e devem ser monitorizados, atravs da observao,
superviso e manuteno sob controlo, mas em muitos casos no prtico e
nalguns casos nem possvel, realizar medies vlidas, nem essa medio
acrescenta valor. Este facto foi agora clarificado na NP EN ISO 9001:2008 e ser
discutido em maior pormenor na seco 4.1.
Alterao 2008
A seco 0.3 da NP EN ISO 9001:2008 refere que a nova edio da ISO 9004
est em desenvolvimento. (Entretanto foi publicada a ISO 9004:2009).
Impacto/ Oportunidade:
A ISO 9004 proporciona linhas de orientao para atingir o sucesso sustentado
da Organizao num contexto de permanente mudana, considerando
as expectativas de todas as partes interessadas. No sendo uma Norma
usada para efeitos de certificao, regulamentares ou contratuais contm
recomendaes e boas prticas de gesto que as organizaes podem usar
para desenvolver e melhorar o desempenho do seu sistema de gesto.
34
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Alterao 2008
A Norma NP EN ISO 14001:2004 foi revista aps a publicao da
NP EN ISO 9001:2000 e h pequenas alteraes editoriais que foram
introduzidas na NP EN ISO 9001:2008 com a inteno de alinhar o texto
com o da NP EN ISO 14001:2004.
Impacto/ Oportunidade:
Embora no tenham impacto nos requisitos da NP EN ISO 9001:2008,
o objectivo facilitar o entendimento e a utilizao das normas pelas
organizaes que decidiram desenvolver um sistema de gesto integrado,
que incorpore simultaneamente os requisitos da NP EN ISO 9001:2008 e da
NP EN ISO 14001:2004.
35
Alterao 2008
Na edio de 2008, o texto foi alterado de forma a abordar tanto os
requisitos estatutrios como regulamentares aplicveis ao produto.
Na seco 1.1 foi adicionada a NOTA 2, para clarificar que os requisitos
estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
Impacto/ Oportunidade:
Os termos estatutrio e regulamentar foram usados em toda a Norma
porque os requisitos legais podiam ser interpretados como incluindo
acrdos dos tribunais publicados recentemente ou precedentes legais,
aos quais no se pode esperar, realisticamente, que a Organizao tenha
acesso.
De acordo, com o ISO Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and
ISO 9004, as definies de ambos os termos so:
Estatutrio requerido, permitido ou decretado por uma lei documentada
emitida por uma entidade com poderes para legislar.
Regulamentar requerido, permitido ou decretado por uma regra ou
directiva emitida por uma autoridade.
36
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Alterao 2008
Na seco 1.1, a NOTA 1 esclarece que a definio de produto aplica-se a
qualquer sada desejada resultante dos processos de realizao do produto
e no apenas ao produto destinado a ou requerido por, um cliente.
Impacto/ Oportunidade:
Esta alterao reala que os requisitos do produto se aplicam durante
todo o processo de realizao do produto, desde o aprovisionamento at
entrega final e em alguns casos, actividades ps-entrega. Deste modo,
importante assegurar que o sistema considera os requisitos do produto
comprado e do produto intermdio, para alm do produto final entregue
ao cliente.
Assim, uma Organizao que implementou a NP EN ISO 9001:2008 deve ser capaz
de demonstrar que:
Conhece os requisitos do cliente ou que traduziu o que se apercebeu serem as
necessidades e expectativas dos clientes em requisitos explcitos do produto,
como parte do processo de concepo ou desenvolvimento do produto;
Conhece os requisitos estatutrios e regulamentares relacionados com os
seus produtos, incluindo servios, nos mercados onde opera;
capaz de fornecer produtos, de forma consistente, que satisfazem tanto
os requisitos do cliente como os estatutrios e regulamentares;
Esfora-se por prevenir em vez de corrigir os problemas;
Monitoriza a satisfao do cliente;
Est continuamente a melhorar a eficcia do seu SGQ.
EvidnciaS
Embora esta seco no estabelea requisitos, importante que os auditores
verifiquem se a inteno geral da NP EN ISO 9001:2008 aqui definida est
a ser cumprida.
Tal pode ser demonstrado atravs da:
Conscincia das necessidades e expectativas do cliente demonstrada pelos
colaboradores auditados;
Retorno positivo dos clientes e de outros mecanismos de monitorizao
de mercado;
Registos de que se cumpriram consistentemente os requisitos do cliente;
Melhorias sistemticas nos resultados e/ou processos;
Redues no nvel de defeitos e de outros problemas, tanto internos como
externos Organizao.
37
1.2 APLICAO
Finalidade
Um dos princpios base da NP EN ISO 9001:2008 o de ser aplicvel a qualquer
tipo de Organizao. Todos os requisitos desta Norma so genricos e aplicveis
a todas as organizaes independentemente do tipo, dimenso e produto que
proporcionam.
O grau de aplicabilidade no igual para todas as organizaes, dependendo
das especificidades e da natureza de cada uma, nomeadamente em termos de
abrangncia do SGQ e das actividades que afectam a qualidade do produto
fornecido.
INTERPRETAO
O mbito do SGQ deve ser definido em funo da natureza dos produtos da
Organizao e dos seus processos de realizao, do resultado da avaliao de
risco, das consideraes comerciais e dos requisitos dos clientes, estatutrios e
regulamentares. Uma Organizao no obrigada a incluir todos os produtos
e servios que fornece no mbito do seu SGQ, nem a considerar os processos
de realizao de produtos que no estejam includos no SGQ. Porm, se uma
Organizao decide implementar um sistema com um mbito limitado, tal
deve ser claramente referido no manual da qualidade e em quaisquer outros
documentos disponveis ao pblico, para evitar confundir ou induzir em erro os
clientes e os utilizadores finais. Isto aplica-se aos documentos que suportam o
SGQ, incluindo o material de marketing.
No entanto, para os produtos que esto includos no mbito de certificao,
devem ser considerados todos os requisitos definidos na NP EN ISO 9001:2008.
A Norma permite a excluso de alguns dos requisitos do Seco 7, Realizao
do produto, mas s se for demonstrado e justificado que tais requisitos no
so aplicveis Organizao e que tais excluses no afectam a aptido ou
a responsabilidade para proporcionar um produto que v ao encontro dos
requisitos dos clientes, estatutrios e regulamentares.
Segundo a ISO, os requisitos a seguir indicados so aqueles com maior
probabilidade de serem excludos do SGQ:
7.3 (Concepo e desenvolvimento) nos casos em que a Organizao no
tem responsabilidade na concepo e desenvolvimento dos produtos que
fornece,
7.5.3 (Identificao e rastreabilidade) esta seco apenas parcialmente
aplicvel nos casos em que no existe um requisito de rastreabilidade
especfico para os produtos da Organizao, especificados pelo cliente,
estatutrio e regulamentar,
38
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
39
2. REFERNCIA NORMATIVA
A ISO investiu um esforo significativo para a redaco da Norma
NP EN ISO 9001 ser a mais precisa e clara possvel. recomendvel que todos os
utilizadores da Norma se familiarizem com os conceitos e definies presentes na
NP EN ISO 9000:2005.
Esta seco da Norma esclarece tambm quanto diferena entre uma referncia
datada ou no datada.
Para alm da referncia datada NP EN ISO 9000:2005, a Norma faz referncia
no datada ISO 19011 para orientao em 8.2.2. Auditoria interna.
Consequentemente, caso a ISO 9000 seja revista e publicada nova edio,
os termos usados NP EN ISO 9001:2008 so os da edio de 2005 da Norma
NP EN ISO 9000. Pelo contrrio, a referncia NP EN ISO 19011 recomenda que
seja utilizada a ltima edio da Norma.
3. TERMOS E DEFINIES
importante ter em ateno que a NP EN ISO 9001:2008 usa a expresso
produto para referir hardware, software, servio e materiais processados.
Alterao 2008
O texto na NP EN ISO 9001:2000 sobre a alterao da terminologia da
ISO 9001:1994 para a NP EN ISO 9001:2000 foi eliminado na edio de 2008.
Impacto/ Oportunidade:
No aplicvel.
40
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Alterao 2008
A NOTA 1 da seco 4.1 clarifica que os processos necessrios para o SGQ
incluem, para alm dos processos de actividades de gesto, proviso de
recursos e realizao de produto, aqueles necessrios para a medio,
anlise e melhoria.
Impacto/ Oportunidade:
As actividades de medio, anlise e melhoria figuram agora nos requisitos
da seco 4.1 e devem ser portanto planeadas, executadas, monitorizadas
e melhoradas.
importante salientar que nem todos os processos tm o mesmo impacto
na aptido da Organizao em atingir os seus objectivos. Apesar da
NP EN ISO 9001:2008 no fazer qualquer referncia a processo chave, poder
ser interessante para a Organizao considerar esta questo. Claramente, alguns
processos so mais importantes e os recursos e esforos devem ser alocados em
funo do seu impacto na capacidade da Organizao em fornecer, de forma
consistente, produto conforme. Contudo, todos os processos necessitam de
alguma forma de planeamento e controlo para assegurar que as suas sadas
esto de acordo com os resultados planeados. Apesar da NP EN ISO 9001:2008
no se referir especificamente anlise de risco, uma avaliao qualitativa dos
riscos inerentes a cada processo pode ser uma ferramenta til para determinar
a forma como os processos devem ser planeados e controlados. Tal pode incluir,
por exemplo, a necessidade de procedimentos documentados, instrues de
trabalho, listas de verificao e a definio do tipo e extenso de monitorizao e
medio a realizar. Dependendo da capacidade de cada processo para alcanar os
resultados planeados de uma forma consistente (que pode ser verificada atravs
da monitorizao e, onde exequvel, da medio do processo e do produto
resultante), podem ser tomadas decises para aumentar ou diminuir o controlo,
i.e., implementando o ciclo PDCA.
No contexto da seco 4.1 alneas a) a f), a gesto dos processos envolve
normalmente o uso da metodologia PDCA, esquematizada na figura seguinte:
41
PLANEAR
Implementar a melhoria
(f)*
Identificar processos,
determinar sequncia
e interaco, critrios
e mtodos
(a, b c)*
Medir e analisar
(e)*
Implementar o planeado
(d)*
VERIFICAR
EXECUTAR
ACTUAR
Entrada A
PROCESSO
Sada
Recursos
PROCESSO A
Sada A/
Entrada B
Recurso A
Controlo C
Controlo B
42
PROCESSO B
Sada B
Entrada C
Recursos B
PROCESSO C
Sada C
Recursos C
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Alterao 2008
A seco 4.1 clarifica agora que a medio dos processos pode no ser
sempre aplicvel, apesar de ser sempre necessria a sua monitorizao.
Impacto/ Oportunidade:
Em alguns casos, as organizaes foram induzidas a realizar medies de
processos que no so prticas, relevantes, nem teis s porque partiram do
pressuposto que a NP EN ISO 9001:2000 assim o exigia. A NP EN ISO 9001:2008
proporciona uma oportunidade para reavaliar a necessidade de tais
43
Alterao 2008
Foram adicionadas NOTAS na edio de 2008 da Norma para aprofundar
a abordagem subcontratao. A NOTA 2 da seco 4.1 explica que um
processo subcontratado um processo que a Organizao precisa para
o seu SGQ e que decidiu que fosse executado por uma terceira parte. A
NOTA 3 inclui exemplos de factores que influenciam o tipo e natureza de
controlo, que podem ser aplicados aos processos subcontratados:
44
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
45
INTERPRETAO
A produo de documentao no um fim em si mesmo, mas uma actividade
com valor acrescentado. Nas edies da ISO 9001 anteriores verso de 2000 havia
um enfoque na necessidade de documentar exaustivamente todas as prticas,
de modo a demonstrar a conformidade com os requisitos. A edio de 2000 da
Norma introduziu grandes alteraes ao nvel da documentao requerida e a
edio de 2008 introduziu clarificaes, reforando o carcter instrumental da
documentao no SGQ, tendo em vista a obteno dos resultados.
Deve apenas ser desenvolvida a documentao necessria que apoia a gesto
dos processos. A documentao tem por objectivo assegurar os resultados
e a consistncia das actividades e dos processos, bem como permitir que a
Organizao seja capaz de demonstrar a si prpria, aos seus clientes e a terceiros
a capacidade de fornecer produto de forma consistente.
As necessidades e a extenso da documentao do SGQ diferem entre organizaes
em funo da sua dimenso, tipo de actividade, requisitos estatutrios e
regulamentares, complexidade dos seus processos, interaces e competncia
dos colaboradores.
A NP EN ISO 9001:2008 no pretende ser prescritiva na definio dos documentos
especficos necessrios. A Organizao deve ter uma abordagem orientada para
os resultados, baseada na abordagem por processos, suportada na metodologia
PDCA e determinar o nvel ptimo de documentao que lhe permite alcanar
os seus objectivos, ou seja, a necessria para assegurar a consistncia no
fornecimento do produto, prevenindo ou eliminando riscos identificados pela
no existncia dessa documentao.
Deve apenas ser desenvolvida a documentao necessria que apoia a gesto
dos processos. A documentao tem por objectivo assegurar os resultados
e a consistncia das actividades e dos processos, bem como permitir que a
Organizao seja capaz de demonstrar a si prpria, aos seus clientes e a terceiros
a capacidade de fornecer produto de forma consistente.
A NP EN ISO 9001:2008, semelhana da anterior edio da Norma, continua
a requerer declaraes documentadas, tais como poltica da qualidade e
os objectivos da qualidade, um manual da qualidade e seis procedimentos
documentados associados s seguintes seces:
Controlo dos documentos (seco 4.2.3),
Controlo dos registos (seco 4.2.4),
Auditoria interna (seco 8.2.2),
Controlo do produto no conforme (seco 8.3),
Aces correctivas (seco 8.5.2),
Aces preventivas (seco 8.5.3).
de salientar que quando a Norma refere procedimento documentado
pressupe que o procedimento est estabelecido, documentado, implementado
e mantido.
46
A Norma clarifica ainda que a documentao pode ter qualquer formato ou tipo
de suporte.
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Alterao 2008
A NP EN ISO 9001:2008 clarifica que um nico documento pode abordar
os requisitos de um ou mais procedimentos e que um requisito para
um procedimento documentado pode ser satisfeito por mais de um
documento.
Impacto/ Oportunidade:
Esta alterao enfatiza que a Organizao pode escolher, por exemplo,
abordar as aces correctivas e preventivas num nico procedimento
documentado, desde que este abranja todos os requisitos das seces
8.5.2 e 8.5.3. Alternativamente, para documentar as auditorias internas,
por exemplo, a Organizao pode optar por desenvolver mais do que
um procedimento documentado (por exemplo, um para o planeamento,
outro para execuo e outro para o relatrio das auditorias internas),
que conjuntamente englobem todos os requisitos da seco 8.2.2. Assim,
esta edio clarifica que no tem de haver um documento para cada
procedimento documentado, cabendo Organizao determinar o tipo de
documentao mais adequada para a sua actividade.
Alterao 2008
A seco 4.2.1, alnea c) e d), menciona que os registos constituem um tipo
de documentao obrigatria para um SGQ.
Impacto/ Oportunidade:
Esta alterao no tem qualquer impacto.
Existem vrias reas onde uma Organizao pode acrescentar valor ao seu SGQ
e demonstrar conformidade mediante a preparao de outros documentos,
inclusive quando a Norma no os exige especificamente. Cabe Organizao
identificar as necessidades de documentao adicionais ao requerido pela
Norma.
Alguns exemplos so:
Mapa de processos, diagramas de fluxo dos processos e descries dos
processos,
Organigramas,
Comunicaes internas,
Mapas de planeamento da produo,
Listas de fornecedores aprovados,
Planos da qualidade,
Planos de inspeco e ensaio,
Instrues de inspeco/ensaio,
Descrio de funes.
47
EVIDNCIAS
SGQ documentado que inclua a documentao mencionada na seco 4.2.1
e que cubra todos os requisitos aplicveis da Norma;
Durante uma auditoria ser necessrio fornecer evidncias de que os
processos esto a ser geridos e se esto a alcanar os resultados previstos.
Na maioria das situaes a melhor forma de obter evidncia desse facto
permitir ao auditor observar o processo, entrevistar os trabalhadores
envolvidos (incluindo os clientes internos) e analisar os resultados
de desempenho dos processos. Paralelamente, analisa-se a eventual
documentao que suporta o processo, no para auditar o processo em si,
mas para avaliar se o que a Organizao considerou necessrio suficiente
e adequado para a obteno dos resultados, efectuando-se desta forma a
amostragem e avaliao da documentao desenvolvida pela Organizao
no contexto dos seus processos.
48
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
49
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
estruturado de forma a copiar a Norma seco por seco, nem tal expectvel.
No entanto, deve assegurar-se que foram abordados todos os requisitos da seco
4.2.2. a) a c), da NP EN ISO 9001:2008 durante a sua elaborao.
EVIDNCIAS
Manual da qualidade que cumpra os requisitos desta seco, que seja
apropriado aos produtos fornecidos, que inclua a definio do campo de
aplicao do SGQ e a descrio e justificao vlida de quaisquer excluses
feitas ao abrigo da seco 1.2;
expectvel que o manual da qualidade seja um documento vivo,
reflectindo a situao real da Organizao.
Amostras aprovadas,
Entre outros.
Deve salientar-se que os documentos podem apresentar-se em qualquer meio de
suporte. A definio de documento na seco 3.7.2 da NP EN ISO 9000:2005
enumera os seguintes exemplos:
Papel,
Magntico,
Electrnico ou disco ptico do computador,
Fotografia ou amostra de referncia.
Alterao 2008
A NP EN ISO 9001:2008 define que, entre os documentos de origem externa,
apenas aqueles que a Organizao determinou como sendo necessrios
para o planeamento e operao do SGQ carecem de ter uma distribuio
controlada. Este requisito no se aplica a todos os documentos externos
usados pela Organizao.
Impacto/ Oportunidade:
Esta alterao proporciona maior clarificao e permite mais flexibilidade
na forma como a Organizao cumpre o requisito. A Organizao pode
decidir quais os documentos de origem externa que devem ser controlados
tendo em conta o seu impacto no SGQ.
EVIDNCIAS
Procedimento documentado para o controlo documental, cobrindo todos
os requisitos desta seco;
So relevantes as verificaes e observaes realizadas durante toda a
auditoria, relacionadas com a gesto dos processos e com a disponibilidade
de documentos apropriados e aprovados, disponveis nos respectivos locais
e no seu estado de reviso correcto.
52
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Registo requerido
Revises pela gesto.
Escolaridade, formao, saber fazer e experincia.
7.1 d)
7.2.2
7.3.2
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4.1
7.5.2 d)
7.5.3
7.5.4
7.6 a)
7.6
7.6
8.2.2
8.2.4
8.3
8.5.2
8.5.3
significa
estabelecimento
dos
critrios
Alterao 2008
A sequncia desta seco foi alterada, de forma a clarificar o seu contedo
e a aumentar o alinhamento com a NP EN ISO 14001:2004.
Impacto/ Oportunidade:
A alterao constitui uma oportunidade para melhorar a integrao dos
sistemas de gesto da qualidade e ambiente.
EVIDNCIAS
Procedimento documentado para o controlo de registos;
So relevantes as verificaes e observaes realizadas durante toda
a auditoria, para recolher evidncia de que o que foi planeado foi
efectivamente executado. Os registos especficos necessrios em cada
Organizao iro diferir em termos de natureza e contedo, dependendo
da dimenso e complexidade da Organizao. Contudo, os que so
especificamente mencionados na Norma devem estar disponveis.
54
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
5. RESPONSABILIDADE DA GESTO
5.1 COMPROMETIMENTO DA GESTO
Finalidade
Reforar a necessidade da liderana para a eficcia do SGQ , clarificando a
responsabilidade e autoridade da gesto de topo da Organizao.
INTERPRETAO
Esta seco est directamente ligada ao princpio de gesto da qualidade
Liderana, o qual define que os lderes estabelecem unidade no propsito
e na orientao da Organizao e devem criar e manter o ambiente interno
que permita o pleno envolvimento das pessoas para se atingirem os objectivos
da Organizao.
A gesto de topo definida na NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.2.7) como pessoa
ou grupo de pessoas que dirige e controla uma Organizao ao mais alto nvel.
Se analisarmos o organigrama, normalmente, considera-se como gesto de topo
a administrao ou direco geral e todos os colaboradores com a autoridade no
mbito do SGQ que a ela reportam, normalmente directores ou responsveis de
departamentos/reas. Quando o mbito do SGQ uma diviso ou unidade de
negcio de uma Organizao de maior dimenso, ento a pessoa ou grupo de
pessoas de nvel hierrquico superior dessa diviso ou unidade de negcio deve
ser considerada como sendo a gesto de topo.
A NP EN ISO 9001:2008 refere que a gesto de topo deve demonstrar o seu
comprometimento com o desenvolvimento e a implementao do SGQ. Este
compromisso implica um envolvimento activo e no o simples assinar da poltica
da qualidade ou a delegao de responsabilidades num representante da
gesto.
As formas como se espera que a gesto de topo demonstre este comprometimento
so enumeradas nas alneas a) a e) da seco 5.1 da Norma e no carecem de
explicaes suplementares.
EVIDNCIAS
O comprometimento da gesto de topo pode ser demonstrado atravs de algumas
ou todas as seguintes observaes, no se pretendendo que a lista seja exaustiva:
Envolvimento pessoal no desenvolvimento e comunicao da poltica
da qualidade e a sua finalidade, incluindo a importncia de promover a
satisfao do cliente;
Demonstrao de um conhecimento bsico do funcionamento do SGQ;
Garantir a disponibilizao dos recursos necessrios implementao e
permanente adequao do SGQ;
Demonstrao de conhecimento do estado do SGQ, dos seus pontos fortes
e das reas onde pode ser melhorado e da aceitao do sistema por parte
dos colaboradores;
55
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Algumas entradas chave que, apesar de no serem obrigatrias, podem ser teis
na determinao dos requisitos do produto:
1. Voz do consumidor
Dados e informao fornecidos directamente pelo cliente,
Estudos de mercado/estudos de posicionamento/ focus groups,
Entrevistas com clientes,
Reclamaes, devolues e produtos rejeitados,
Recomendaes e sugestes,
Relatrios de resoluo de problemas internos,
Relatrios de servio,
Feedback da gesto,
Outras formas de feedback, tais como artigos de imprensa e relatrios
representativos dos clientes.
2. Plano de negcios
Estratgia de mercado para definir os clientes alvo, os pontos de venda
e os principais concorrentes,
Dados de benchmarking,
Considerao de restries tempo, custos, investimento, outros recursos.
3. Especificao do produto
Requisitos do cliente,
Requisitos estatutrios e regulamentares (para cada mercado em causa),
Caractersticas do produto.
4. Condies de fornecimento do produto/servio
Perodos de fornecimento do produto/servio,
Durabilidade, disponibilidade e facilidade de encaminhar o produto
para um destino final adequado, finda a sua vida til.
5. Caractersticas do produto (design, nvel de servio).
6. Avaliao de risco
Caractersticas do produto/servio percepcionadas pelo cliente,
Anlise modal de falhas e efeitos dos produtos/servios.
7. Estudos de fiabilidade do produto
Expectativas dos clientes,
Questes de segurana,
Seleco de materiais,
Requisitos normativos estatutrios e regulamentares.
8. Requisitos de grupo, quando a Organizao for uma unidade ou diviso includa
numa Organizao maior ou possuir vnculo contratual (ex: franchising).
EVIDNCIAS
No existe um requisito especfico na NP EN ISO 9001:2008 para que se mantenham
registos para demonstrar a conformidade com a seco 5.2. As evidncias so
normalmente recolhidas atravs de observaes e entrevistas com a gesto de
topo e colaboradores da Organizao e devem focar os seguintes aspectos:
57
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
5.4 PLANEAMENTO
5.4.1 OBJECTIVOS DA QUALIDADE
Finalidade
Assegurar a definio de objectivos da qualidade mensurveis para todos os nveis e
funes relevantes da Organizao em consonncia com a poltica da qualidade.
INTERPRETAO
Os objectivos da qualidade devem estar alinhados com a poltica da qualidade
e com as necessidades e expectativas dos clientes. Pretende-se que os objectivos
da qualidade e a poltica da qualidade constituam uma orientao geral para a
Organizao.
Os objectivos da qualidade visam essencialmente:
Eliminar ou reduzir problemas reais ou potenciais,
Alcanar ou manter melhorias.
expectvel que cada inteno da poltica da qualidade esteja associada a, pelo
menos, um objectivo.
Quando os objectivos da qualidade da Organizao, no fornecerem uma
indicao para as actividades operacionais dos colaboradores, a Organizao deve
detalhar os objectivos da qualidade em objectivos especficos mais relevantes
para cada funo e nvel da Organizao.
Os objectivos devem ser integralmente desdobrados por toda a Organizao,
para todas as actividades, funes e nveis envolvidos no seu cumprimento.
59
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
INTERPRETAO
Para se cumprir os compromissos da poltica da qualidade e atingir os objectivos
do SGQ, tal como definido em 4.1, fundamental colocar a questo como
iremos atingir estes objectivos?. Consequentemente, deve ser implementado
um processo de planeamento apropriado, para garantir que so definidas as
actividades e atribudas responsabilidades e que os recursos necessrios (incluindo
recursos humanos, materiais, equipamentos e mtodos) esto disponveis e so
compreendidos.
O planeamento do SGQ pode incluir grandes projectos envolvendo infra-estruturas
e novas tecnologias para melhorar o desempenho do SGQ ou pequenos projectos
para reduzir problemas detectados na qualidade de produto.
Quaisquer mudanas efectuadas na Organizao, como sejam alteraes
organizacionais, mudana de colaboradores, novas linhas de produto, grandes
operaes de manuteno, fuses, aquisies, devem ser planeadas para evitar
que o SGQ seja negativamente afectado.
Como vimos em 5.4.1, os objectivos da qualidade devem ser desdobrados a cada
nvel relevante. Estes podem incluir objectivos numa relao interna fornecedor/
cliente.
expectvel que para cada objectivo haja uma definio clara de como este pode
ser cumprido, em que intervalo de tempo e das responsabilidades em causa. A
abordagem 5W2H (Who What When Where Why How How much)
um modo til de gerir objectivos, definindo:
Quem responsvel?
O que deve ser feito?
Quando deve ser feito?
Onde deve ser feito?
Porque deve ser feito?
Como se vai fazer?
Quanto custa?
Quais os recursos necessrios?
O SGQ deve ser usado como um instrumento para ajudar a Organizao a
responder, em contnuo, s mudanas das condies de mercado e ao seu ambiente
organizacional. O SGQ um facilitador da mudana e no um agente inibidor da
mudana, definindo um conjunto de regras que deixam de ser aplicveis sempre
que uma alterao necessria. Qualquer mudana organizacional deve ser
planeada para assegurar que o SGQ melhorado onde necessrio e usado de
modo a evitar problemas de qualidade. No obrigatrio existir um procedimento
documentado para o planeamento gerir as mudanas organizacionais, dado que
o plano resultante ir identificar a abordagem tomada e a eficcia das alteraes
efectuadas pode ser verificada tanto durante como depois da implementao da
mudana. Pode ser contudo til, sobretudo em organizaes onde as mudanas
ocorrem frequentemente, estabelecer previamente todas as entradas e sadas
que devem ser consideradas no planeamento.
61
EVIDNCIAS
A Organizao deve demonstrar de que modo vai ao encontro dos requisitos
do sistema de gesto da qualidade definidos em 4.1 e dos objectivos da
qualidade requeridos em 5.4.1;
Deve ser evidenciado que o planeamento adequado ao tipo de produtos
ou servios fornecidos pela Organizao. Se no existirem entradas para o
estabelecimento inicial do planeamento, as sadas do planeamento podem
no ser adequadas. Para esta anlise devem ser cruzadas as expectativas
dos clientes com as expectativas e recursos da Organizao, de forma a
assegurar que so compatveis;
A Organizao deve demonstrar o planeamento efectuado para as alteraes
organizacionais que podem afectar directamente a qualidade do produto
fornecido tais como uma reestruturao, introduo de novas tecnologias,
contratao de novos colaboradores para lugares chave, compra de novo
equipamento e/ou realizao de grandes operaes de manuteno numa
fbrica;
Dependendo da dimenso e complexidade da Organizao, pode ser
apropriada a disponibilizao e manuteno de planos formais para todos
os casos acima descritos, bem como a conduo de revises do seu progresso,
de modo a proporcionar confiana no processo de planeamento;
Para avaliar o cumprimento deste requisito, o auditor deve verificar a
evidncia do comprometimento da gesto de topo (seco 5.1), focalizao
no cliente (seco 5.2), poltica da qualidade (seco 5.3), planeamento
(seco 5.4), e medio, anlise e melhoria (seco 8.1).
62
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
EVIDNCIAS
A NP EN ISO 9001:2008 no contm qualquer requisito que exija a documentao
das responsabilidades e autoridades, nem determina a forma como estas devem
ser definidas ou comunicadas. Numa Organizao de pequena dimenso, de
baixo risco, pode ser suficiente os colaboradores serem capazes de fornecer uma
descrio verbal sobre o que se espera deles e de como interagem com os colegas.
Numa Organizao de maior dimenso e mais complexa, usualmente esperar-se-
um ou mais dos seguintes documentos:
Organigrama,
Descries de funes,
Mapas/fluxogramas de processos mostrando as responsabilidades e autoridades,
Explicaes nos procedimentos e instrues de trabalho documentados.
Alterao 2008
A nova edio da Norma esclarece que o representante da gesto deve
ser um membro da gesto da Organizao e no uma entidade externa,
como um consultor ou algum que trabalha em regime de tempo parcial.
63
Impacto/ Oportunidade:
Para a maior parte das organizaes no haver qualquer impacto, mas para
algumas organizaes que nomearam um consultor externo em regime de
tempo parcial como o seu representante da gesto, ser agora necessrio
nomear um membro da prpria Organizao para executar essas actividades.
Tal no impede a Organizao de contratar um consultor para dar orientaes
ao representante de gesto e a outros, mas a Organizao deve assumir a
responsabilidade pelo seu prprio SGQ, no delegando esta importante
actividade em algum que no conhece a realidade diria da Organizao.
EVIDNCIAS
Nomeao formal do representante da gesto, pela gesto de topo;
Relato gesto de topo, em tempo oportuno, por parte do representante
da gesto relativamente ao desempenho do SGQ, como por exemplo
coordenao da anlise de dados, planeamento das auditorias internas,
preparao de informao de entrada para o processo de reviso pela
gesto, etc;
O representante da gesto tem autoridade directa ou indirecta, atravs
do apoio da gesto de topo, para resolver assuntos relacionados com a
qualidade;
Promoo da consciencializao dos requisitos dos clientes verificada
atravs de vrios meios, como a realizao de reunies de projecto ou de
equipas, a organizao de aces de sensibilizao a novos colaboradores
ou a edio de publicaes internas e qualquer tipo de comunicao sobre
este tema. Contudo, a evidncia principal ser provavelmente obtida em
entrevistas directas com os colaboradores, em detrimento da visualizao
de apresentaes feitas pelo representante de gesto, avaliando em que
medida os colaboradores esto conscientes dos requisitos dos clientes.
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
65
5.6.1. GENERALIDADES
Finalidade
Assegurar a anlise crtica ao mais alto nvel, global e integrada, do desempenho,
adequabilidade, eficcia e melhoria do SGQ.
INTERPRETAO
Para gerir eficazmente o SGQ e melhorar o desempenho a gesto de topo deve
ter acesso, numa base regular, informao relevante sobre o SGQ para poder
tomar decises e planear as aces necessrias melhoria da eficcia do sistema
e dos produtos que fornece.
As revises do SGQ devem ocorrer em intervalos planeados. A NP EN ISO 9001:2008
no especifica a periodicidade desse intervalo, mas normalmente, a frequncia
das revises pela gesto varia entre trimestral a anual, dependendo das condies
especficas da Organizao. Durante a fase de implementao do SGQ, perodos
de reestruturao ou outras grandes mudanas pode ser conveniente conduzir
revises trimestrais ou em intervalos mais curtos face rapidez das alteraes.
Quando o SGQ est maduro e estvel, podem ser suficientes revises com uma
periodicidade anual ou superior. Trar valor acrescentado se as revises estiverem
alinhadas com o ciclo de gesto da Organizao.
Os factores que podem afectar a frequncia das revises pela gesto so:
Tipo e complexidade da actividade desenvolvida,
Ciclo de planeamento estratgico,
Maturidade do SGQ,
Alteraes significativas ocorridas a nvel de colaboradores, infra-estruturas,
tecnologia ou produtos,
Nvel de no conformidades e reclamaes de clientes,
Problemas identificados em revises anteriores (ver 5.6.2 a) a g)).
A Norma na seco 5.6.2 estabelece quais as entradas de informao requeridas
para a reviso pela gesto. Ao estabelecer a periodicidade expectvel que alguma
informao, tal como a relativa ao desempenho dos processos e conformidade
do produto, seja revista com maior frequncia pela gesto de topo, enquanto
outra seja analisada a intervalos mais espaados.
O processo de reviso pela gesto pretende monitorizar se o SGQ est
eficazmente implementado e se til e adequado Organizao, isto , se esto
abrangidos pelo sistema todos os aspectos chave, em que medida o sistema
est operacionalmente implementado e at que ponto esto a ser cumpridos
a poltica e objectivos da qualidade definidos, para que possam ser tomadas as
aces apropriadas, onde necessrio, para corrigir quaisquer problemas. Todos
os requisitos da seco 5.6.2 a) a g) devem ser abordados em algum momento do
ciclo das revises pela gesto.
66
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
6. GESTO DE RECURSOS
6.1 PROVISO DE RECURSOS
Finalidade
Disponibilizar os recursos necessrios para assegurar que o SGQ atinja os seus
objectivos e que as necessidades dos clientes so satisfeitas.
INTERPRETAO
Os recursos necessrios para implementar e manter o SGQ e aumentar a satisfao
do cliente devem ser determinados e disponibilizados, sendo o texto da Norma
explcito.
No existe uma receita nica para os recursos que uma Organizao precisa
para gerir eficazmente a sua actividade.
Os recursos podem incluir recursos humanos, tecnologia/equipamento e recursos
financeiros, associados no apenas gesto dos processos de realizao de
produto, mas tambm auditoria interna, aco correctiva, reviso do sistema,
entre outros.
A melhor maneira de avaliar a eficcia da definio e alocao de recursos
usando a abordagem PDCA.
68
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Alterao 2008
A NP EN ISO 9001:2008 clarifica que os requisitos de competncia dizem
respeito no s aos colaboradores cujas tarefas influenciam directamente
a qualidade do produto, mas tambm a quem afecta indirectamente essa
qualidade, como sejam as pessoas que realizam qualquer tarefa no mbito
do SGQ, como por exemplo, nas compras, na avaliao de fornecedores e
nas auditorias internas.
Impacto/ Oportunidade:
As organizaes que tm limitado a sua ateno aos requisitos de competncia
dos colaboradores directamente envolvidos nos processos de produo (ou
fornecimento de servios), podem precisar de incluir outras actividades,
nomeadamente as exemplificadas no pargrafo anterior, entre outras.
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.1.6) define competncia como aptido demonstrada
para aplicar conhecimentos e saber fazer.
Esta seco requer que as pessoas cujo trabalho afecte, directa ou indirectamente,
a qualidade do produto final sejam competentes, baseando a competncia das
mesmas na sua escolaridade, formao, saber fazer e experincia adequados para
as tarefas que desenvolvem. De salientar que muitas profisses tm requisitos de
qualificao definidos por lei ou regulamentao aplicvel.
Na seco 6.2.2 so estabelecidos os requisitos que a Organizao deve cumprir
em termos de determinao e avaliao da competncia para assegurar a
competncia aqui requerida.
69
EVIDNCIAS
O pessoal que pode ter influncia na qualidade do produto, directa ou
indirectamente, deve ter a competncia que a Organizao identificou
como necessria, incluindo quaisquer requisitos obrigatrios de qualificao
de pessoal;
Os registos de gesto de recursos humanos (incluindo avaliaes de
desempenho) devem demonstrar que a competncia necessria atingida
e indicar as medidas de contingncia adequadas em caso contrrio.
70
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
6.3 INFRA-ESTRUTURA
Finalidade
Assegurar que h uma infra-estrutura adequada para atingir a conformidade do
produto.
INTERPRETAO
Alterao 2008
Esta seco reconhece agora a importncia das tecnologias de informao
nas organizaes e o seu efeito na conformidade do produto.
Impacto/ Oportunidade:
Embora no seja um novo requisito, a incluso das tecnologias de
informao como exemplo das infra-estruturas encoraja as organizaes a
analisarem a sua dependncia das TI e a efectuarem uma anlise de risco
dos problemas que possam ser causados por falhas nesta infra-estrutura,
por exemplo, como resultado de uma falha do sistema, vrus informticos,
perda de dados confidenciais ou corrupo de ficheiros. No h requisito
para que as organizaes usem tecnologias de informao nos seus SGQ,
na verdade muitas organizaes funcionam de forma eficaz sem recurso a
estas tecnologias, mas onde forem usadas, devem ser entendidos os riscos e
implementadas medidas de mitigao, quando apropriado.
72
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
73
INTERPRETAO
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.3.4) define ambiente de trabalho como o conjunto
de condies sob as quais o trabalho executado e acrescenta que as condies
incluem factores fsicos, sociais, psicolgicos e ambientais.
Os aspectos do ambiente de trabalho que podem afectar a qualidade do produto
podem variar consideravelmente, dependendo da natureza das actividades da
Organizao. Numa situao de indstria tradicional, podem incluir:
Nveis de rudo,
Limpeza/arrumao,
Vibrao,
Iluminao,
Temperatura,
Poeiras,
Humidade.
A satisfao dos colaboradores, aspectos de ergonomia e o ambiente psicolgico
no espao de trabalho podem tambm ter um papel importante, em especial
para as organizaes prestadoras de servios.
Alterao 2008
Esta seco inclui agora uma NOTA explicativa do que se entende pelo
termo ambiente de trabalho.
Impacto/ Oportunidade:
simplesmente uma repetio parcial da definio constante na
NP EN ISO 9000:2005, que vem relembrar que apenas os aspectos do ambiente
de trabalho que afectam a qualidade do produto devem ser considerados.
EVIDNCIAS
expectvel que os factores chave do ambiente de trabalho sejam identificados
durante as actividades de planeamento da qualidade e que sejam revistos
continuamente da mesma forma que a infra-estrutura (ver 6.3);
Devem ser identificadas as situaes em que o ambiente de trabalho afecta
a conformidade do produto ou a capacidade para cumprir os requisitos,
incluindo os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto;
Evidncias da anlise dos relatrios de no conformidade, reclamaes
de clientes, entre outros, para verificar se as suas causas podem estar
relacionadas com o ambiente de trabalho e, quando necessrio, esto a ser
tomadas aces correctivas.
74
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.1 PLANEAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO
Finalidade
Assegurar que os processos associados realizao do produto so planeados e
desenvolvidos, identificando os processos e recursos associados, necessrios para
produzir produto conforme, de modo consistente.
INTERPRETAO
Os processos de realizao do produto, abordados na seco 7, so um
subconjunto dos processos necessrios para o SGQ (ver 4.1), sendo constitudos
pelos processos que esto directamente relacionados com a realizao do produto
ou com o fornecimento do servio.
Os processos de realizao do produto compreendem o processo de planeamento
(7.1), processos relacionados com o cliente (7.2), concepo e desenvolvimento
(7.3), compras (7.4), produo e fornecimento do servio (7.5) e controlo de
equipamento de monitorizao e medio (7.6).
A Norma requer o planeamento deste subconjunto de processos directamente
relacionados com a produo do produto, identificando nesta seco o que a
Organizao deve determinar, em sede de planeamento nas alneas a) a d).
A seco 7 juntamente com as seces 4.1 Requisitos gerais e 8.1 Generalidades
(Medio, anlise e melhoria), definem os requisitos fundamentais da abordagem
por processos.
A abordagem de gesto por processos, incluindo a definio dos objectivos e a
monitorizao no contexto do ciclo PDCA, necessria para assegurar que cada
processo fornece os resultados esperados. As definies dos processos devem
identificar as entradas necessrias e as sadas requeridas, incluindo os registos
necessrios para proporcionar evidncia que os processos de realizao e o
produto vo ao encontro dos requisitos. Os recursos necessrios (ver seco 6)
devem ser identificados e providenciados.
Os processos de monitorizao e medio so executados de acordo com o
planeado, sendo mantidos registos das medidas de controlo e dos resultados.
Quando so detectadas no conformidades do produto ou do processo ou quando
os resultados demonstram tendncias desfavorveis so necessrias aces para
garantir que estes processos vo ao encontro dos requisitos.
Alterao 2008
A NP EN ISO 9001:2008 refora a exigncia que o planeamento da realizao
do produto inclua a medio.
Impacto/ Oportunidade:
Durante o planeamento da realizao do produto importante considerar
e definir claramente quais as medies que sero efectuadas, de modo a
assegurar o controlo adequado sobre os processos e a conformidade do
75
76
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
EVIDNCIAS
Resultados que demonstrem que o planeamento da qualidade identificou
e tornou operacionais os processos e os recursos necessrios para produzir
produto conforme, de modo consistente.
Entre as evidncias operacionais encontram-se:
Objectivos da qualidade e critrios de aceitao claramente definidos para
a realizao do produto ou grupo de produtos, projecto ou contrato;
Mtodo para a execuo do processo claramente definido. Instrues de
trabalho documentadas, quando a sua ausncia pode afectar negativamente
a qualidade a aplicao da metodologia PDCA pode ajudar a evitar
documentao desnecessria;
Evidncia, conforme apropriado, do
enumerados na seco 7.1 de a) a d).
cumprimento
dos
requisitos
77
Alterao 2008
A Norma esclarece agora que as actividades posteriores entrega podem
incluir:
Aces dentro do prazo de garantia dos fornecimentos,
Obrigaes contratuais tais como servios de manuteno,
Servios suplementares tais como a reciclagem ou deposio final.
Impacto/ Oportunidade:
importante considerar cuidadosamente todas as caractersticas do produto
que podem afectar a satisfao dos clientes. Em muitos casos, tal pode
incluir caractersticas que no so habitualmente associadas qualidade
do produto.
78
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
82
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
83
Alterao 2008
Foi acrescentada uma NOTA para explicar que a reviso, verificao e
validao da concepo e do desenvolvimento tm objectivos diferentes.
No entanto, podem ser conduzidas e registadas separadamente ou em
qualquer combinao adequada ao produto e Organizao.
Impacto/ Oportunidade:
Esta clarificao permite maior flexibilidade na forma como a Organizao
aborda a reviso, verificao e validao. Em projectos de concepo e de
desenvolvimento de grande dimenso e complexidade, por exemplo para
um equipamento ou um servio de alto risco, provvel que a Organizao
decida usar processos formais e distintos para cada uma destas actividades,
que podem ser realizadas em vrias etapas. Para projectos de concepo e de
desenvolvimento simples, pode ser suficiente executar estas trs actividades
simultaneamente e manter os registos mnimos necessrios para fornecer
evidncia de que foram completadas com sucesso.
EVIDNCIAS
Planos para todos os projectos de concepo e de desenvolvimento, que
assegurem o cumprimento dos requisitos da seco 7.3.1 de a) a c). Estes
planos podem aplicar uma abordagem onde se definam Quem, O Qu,
Quando, Onde, Porqu e Como;
Cada plano deve especificar os pontos de controlo apropriados, tais como
revises, verificaes, testes e ensaios de prottipos nas etapas apropriadas
do ciclo de concepo e de desenvolvimento. Os planos devem manter-se
durante um perodo de tempo razovel e evidenciar quaisquer alteraes
significativas medida que o projecto evolui;
Este planeamento deve assegurar a definio das responsabilidades e
autoridades.
84
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Alterao 2008
Alm de alteraes menores da redaco da seco 7.3.3, foi adicionada
uma NOTA para explicar que as sadas da concepo e do desenvolvimento
tambm podem incluir detalhes para a preservao do produto.
85
Impacto/ Oportunidade:
Esta alterao torna claro que a embalagem do produto e a informao
sobre como deve ser transportado e manuseado so sadas importantes
da concepo e do desenvolvimento, para assegurar que o produto no
danificado antes da sua entrega no local onde ser usado.
EVIDNCIAS
Sadas pretendidas, definidas durante o processo de planeamento da
concepo e do desenvolvimento (seco 7.3.1), para cada fase desta
actividade, e o registo adequado;
A ligao entre os requisitos de entrada e as sadas deve ser demonstrada
e deve ser disponibilizada evidncia de que os critrios de aceitao foram
cumpridos ou ento resolvidos e aceites;
Os critrios de aceitao devem ser cuidadosamente avaliados para
determinar a sua adequabilidade aos planos de concepo e desenvolvimento
e se so, ou no, suficientemente abrangentes;
A Organizao deve ser capaz de demonstrar que as sadas da concepo
e do desenvolvimento foram revistas e aprovadas antes da liberao. As
sadas no devem ser aprovadas caso permaneam critrios de aceitao
pendentes ou questes de reviso, verificao ou validao por resolver.
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
87
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
EVIDNCIAS
Registos que demonstrem que todas as alteraes efectuadas concepo
e desenvolvimento do produto foram sujeitas a reviso, verificao e
validao;
As no conformidades do produto ou do processo que possam ser atribuveis
a alteraes na concepo e no desenvolvimento, bem como a sua interaco
e impacto na concepo e no desenvolvimento como um todo.
7.4 COMPRAS
7.4.1 PROCESSO DE COMPRA
Finalidade
Assegurar que o produto comprado est conforme com os requisitos de compra
especificados e que os fornecedores so seleccionados e avaliados de acordo com
a sua aptido para fornecer produto conforme.
INTERPRETAO
Esta seco da Norma requer que a Organizao estabelea um controlo adequado
sobre o seu processo de compra tendo como sada a compra de produto conforme.
A extenso do controlo sobre as compras e os fornecedores deve ser adequada
ao impacto dos produtos adquiridos nos produtos da Organizao e ao risco de
falha no cumprimento dos requisitos de entrega. Para tal, esta seco requer que
os fornecedores sejam avaliados e seleccionados tendo por base a sua capacidade
de fornecer produto conforme.
A capacidade de um fornecedor fornecer produto conforme pode ser avaliada
com base em diferentes fontes de informao e diversidade de metodologias,
tais como o historial da relao com a Organizao, referncias, experincia,
auditorias ou diagnsticos financeiros. Os critrios para a seleco, avaliao e
reavaliao dos fornecedores devem ser estabelecidos pela Organizao, devendo
o seu resultado ser registado, bem como aces que decorram dessa avaliao.
As compras incluem as actividades subcontratadas, quando existentes. As
responsabilidades e metodologias de realizao de tais actividades devem
ser criteriosamente controladas, com base em actividades de monitorizao
planeadas, implementadas e acompanhadas (ver 4.1).
EVIDNCIAS
expectvel que a Organizao tenha definido a criticidade dos vrios
produtos e servios que compra e que, em funo da mesma, tenha definido
critrios claros para a seleco, avaliao e reavaliao dos fornecedores;
Resultados da avaliao de desempenho dos fornecedores e, caso o
desempenho dos fornecedores no seja satisfatrio, que esto a ser
implementadas aces apropriadas.
89
90
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
91
92
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
93
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Alterao 2008
A redaco desta seco foi alterada com o intuito de clarificar que a
identificao pode ser necessria ao longo do processo de realizao do
produto e no apenas para o produto final.
Impacto/ Oportunidade:
Em algumas situaes, como no sector alimentar ou farmacutico, a
identificao das matrias-primas, os detalhes de processamento dos lotes de
produo e os resultados de inspeco podem ser necessrios para cumprir
requisitos estatutrios e regulamentares ou para facilitar a resoluo de
problemas quando so identificados produtos no conformes durante ou
depois da produo e entrega.
No contexto dos servios, a rastreabilidade pode incluir a necessidade de
assegurar a identificao da pessoa que executou dada tarefa a dado momento,
de modo a poder, por exemplo, tratar reclamaes de clientes ou demonstrar o
cumprimento de restries ao tempo de trabalho como por exemplo, no caso de
motoristas de camies ou do pessoal de segurana dos aeroportos, entre outros.
EVIDNCIAS
Identificao dos requisitos do cliente ou os estatutrios e regulamentares
relativos identificao e rastreabilidade dos produtos;
Determinao das situaes onde o recurso identificao e rastreabilidade
so necessrias ou teis para gerir os processos da Organizao;
A verificao da identificao e rastreabilidade do produto em todas as
fases dos processos de realizao do produto permitem verificar a efectiva
identificao e rastreabilidade de acordo com os critrios estabelecidos;
Registos da identificao do produto/servio quando a rastreabilidade um
requisito.
Alterao 2008
A NOTA criada nesta seco explica agora que, quer a propriedade
intelectual, quer os dados pessoais devem ser considerados propriedade do
cliente.
Impacto/ Oportunidade:
Com a preocupao crescente relativa fraude e roubo de identidade,
a proteco dos dados pessoais deve ser considerada e includa pela
Organizao nos critrios para proteco da propriedade do cliente,
conforme apropriado. Estes dados podem incluir, por exemplo, informao
sobre o carto de crdito numa compra atravs da internet, morada ou
detalhes do passaporte aquando do check-in num hotel, ou informao
mdica confidencial fornecida a uma seguradora.
EVIDNCIAS
Identificao da propriedade do cliente e existncia de processos adequados
para verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente;
Identificao de todas as possveis situaes de propriedade do cliente,
mesmo quando a Organizao identifica esta seco como no aplicvel ao
abrigo da seco 1.2;
Registo de comunicao com o cliente, quando a propriedade do cliente se
perder, danificar ou for tida como inapropriada para utilizao.
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
97
98
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Alterao 2008
Para alm de vrias pequenas alteraes editoriais, a palavra dispositivo
foi substituda por equipamento (sobretudo para facilitar a traduo)
e foi acrescentada uma NOTA sobre o uso de programas informticos,
referindo a verificao e a gesto da configurao como mtodos tpicos
para satisfazer a aplicao pretendida e manter a adequao ao uso.
Impacto/ Oportunidade:
As alteraes editoriais no devem ter qualquer impacto. As organizaes
devem, contudo, avaliar a extenso em que usam programas informticos
(software) durante as suas actividades de monitorizao e medio e assegurar
que so capazes de fornecer os resultados desejados (ver igualmente 6.3).
EVIDNCIAS
Identificao e anlise de todos os EMM que so utilizados para verificar a
conformidade do produto;
Determinao da necessidade de calibrao ou verificao dos EMM em
intervalos de tempo especificados, de modo a assegurar resultados vlidos;
Registos e resultados das aces de calibrao ou verificao;
Identificao do estado de calibrao/verificao dos EMM. O estado de
calibrao/verificao dos equipamentos sujeitos a controlo (validade e
aptido) pode estar identificado no prprio equipamento;
A Organizao deve evidenciar a capacidade de investigar, avaliar e corrigir
produtos entretanto realizados, sempre que na anlise efectuada forem
identificados EMM que no cumpram com os respectivos critrios e que
possam ter controlado de forma errada, produtos entretanto liberados.
99
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Alterao 2008
Foi acrescentada uma NOTA para explicar que a monitorizao da percepo
do cliente pode incluir entradas provenientes de inquritos aos clientes,
dados do cliente quanto qualidade do produto entregue, inquritos de
opinio aos utilizadores, anlise de negcios perdidos, elogios, reclamaes
de garantia e relatrios de distribuidores.
Impacto/ Oportunidade:
A avaliao da satisfao do cliente , em muitos sentidos, o teste final
eficcia do SGQ. Esta nota vem tambm dar diversos exemplos sobre o modo
como a Organizao pode obter esta informao.
tambm importante salientar que o termo cliente, tal como definido na
NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.3.5), no se refere exclusivamente ao cliente contratual.
Pode incluir tanto os clientes internos e externos, como os consumidores,
utilizadores finais, retalhistas, beneficirios e compradores.
No realista nem expectvel a obteno de 100% de satisfao de clientes, nem
a aferio da satisfao de todos os clientes. A Organizao deve, no entanto,
avaliar o impacto dessas situaes e evidenciar que aces foram planeadas ou
realizadas no sentido de alterar ou melhorar a situao.
101
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Sendo as auditorias internas um factor chave no ciclo PDCA para o SGQ, para
a sua realizao a Organizao deve recorrer a pessoal competente e utilizar
metodologias claramente definidas que se constituam como uma efectiva
ferramenta de melhoria e suporte gesto.
As auditorias internas devem ser objectivas e realizadas por pessoas independentes
face actividade que est a ser auditada. Os requisitos para planear e conduzir
auditorias devem ser definidos, o que implica que a Organizao determine e
assegure as competncias necessrias para os seus auditores internos.
Um boa prtica de planeamento de auditoria utilizar a relao cliente/
fornecedor internos, e assim incluir na equipa auditora um representante do
cliente da rea auditada. Isto no s promove maior objectividade na auditoria,
como maior compreenso inter-funcional.
No caso de existirem poucos recursos disponveis na Organizao pode ser
necessrio subcontratar todo, ou parte, do processo de auditoria interna. A
realizao da auditoria por auditores externos pode ser particularmente til para
auditorias gesto de topo ou prpria funo de gesto da qualidade.
A NP EN ISO 19011:2003 proporciona orientaes relevantes para a definio
de um programa de auditorias e para a realizao de auditorias a SGQ.
recomendvel para organizaes que pretendam implementar processos de
auditoria eficazes e impulsionadores da melhoria do desempenho do SGQ.
Deve existir um procedimento documentado de auditoria, que descreva os
requisitos para o planeamento e conduo das auditorias. Deve clarificar as
responsabilidades envolvidas, quais os registos (por exemplo plano, relatrio,
listas de verificao e comunicaes) e reporte de resultados (como por exemplo
constataes de auditoria e reas ou funes auditadas).
Uma boa medida de avaliao do sucesso do programa de auditorias internas,
pode ser obtida pela comparao dos resultados de auditorias internas recentes
com o resultado das auditorias de terceira parte.
Os resultados das auditorias internas so uma entrada para a reviso pela gesto
e podem constituir-se como um suporte para uma declarao de conformidade
pela Organizao.
Alterao 2008
Esta seco inclui agora a necessidade da gesto responsvel pela rea
auditada assegurar que tanto as correces como as aces correctivas so
consideradas, conforme apropriado, no seguimento das no conformidades
detectadas.
Impacto/ Oportunidade:
A alterao resolve a leve ambiguidade da edio de 2000 da Norma, quando
comparada com a seco 8.5.2. No s requer que a Organizao considere
a necessidade de corrigir as no conformidades, mas tambm a necessidade
de verificar se apropriado ou necessrio tomar aces correctivas para
todas as no conformidades detectadas em auditoria interna.
103
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
Alterao 2008
Sempre que os processos do SGQ no atinjam os resultados planeados, a
Organizao deve avaliar a necessidade de efectuar correces ou aces
correctivas, independentemente do impacto directo na conformidade dos
requisitos do produto.
Foi adicionada uma NOTA para esclarecer que, aquando da deciso sobre o
tipo e a extenso de monitorizao ou medio a usar, a Organizao deve
considerar tanto o impacto na conformidade dos requisitos do produto,
como a eficcia do SGQ.
Impacto/ Oportunidade:
As organizaes devem reconhecer que os processos de realizao do produto
no so os nicos processos importantes do SGQ. Se os restantes processos,
tais como o controlo documental, a reviso pela gesto, as auditorias internas
e outros no apresentam um desempenho que permita alcanar os resultados
planeados, tambm sero necessrias correces ou aces correctivas para
os mesmos, de forma a melhorar o SGQ como um todo.
EVIDNCIAS
Dado que a seco 8.2.3 no exige um procedimento documentado, nem a
manuteno de registos especficos, espera-se que a Organizao demonstre
a conformidade, concentrando-se na sua aptido para atingir os resultados
planeados;
expectvel que a determinao dos mtodos de monitorizao e medio
seja evidenciada no planeamento dos processos (ver 4.1 e 7.1) e que a sua
documentao esteja associada ao processo;
A Organizao deve ser capaz de demonstrar que os mtodos que
seleccionou so capazes de demonstrar a aptido dos processos para atingir
os resultados planeados;
Registos de reclamaes de clientes, no conformidades de produto e outras
fontes de informao sobre o produto que podem indicar deficincias nos
processos de realizao do produto, devendo a Organizao evidenciar que
implementou correces ou aces correctivas;
Anlise dos resultados das auditorias internas e revises pela gesto e suas
concluses, de modo a verificar a eficcia dos outros processos do SGQ.
105
INTERPRETAO
Fica considerao da Organizao quais as actividades de monitorizao
e medio apropriadas, desde as verificaes de produto/servio adquirido,
passando pelas etapas intermdias do processo de realizao do produto, at s
actividades executadas antes da liberao final para o cliente. Estas consideraes
devem fazer parte do planeamento da realizao do produto (ver 7.1).
A liberao do produto e a prestao do servio ao cliente no devem prosseguir
at que todos os requisitos especificados para o mesmo tenham sido alcanados.
A liberao sob condio uma possibilidade, no entanto, tal s possvel
quando aprovado por uma autoridade relevante e, onde aplicvel, pelo cliente.
EVIDNCIAS
Como no caso da seco 8.2.3, no necessrio um procedimento escrito,
mas no caso de conformidade do produto necessrio manter registos.
Estes registos devem estar disponveis para todos os produtos;
Nos casos em que o produto tenha sido liberado antes da concluso de
todas as actividades de monitorizao e medio, a Organizao deve
estar apta a mostrar as autorizaes apropriadas para tal e a demonstrar
rastreabilidade adequada para facilitar a recolha, se necessria (ver 8.3).
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.5 MELHORIA
8.5.1 MELHORIA CONTNUA
Finalidade
Promover uma filosofia de melhoria contnua dentro da Organizao e aumentar
a sua capacidade para cumprir os requisitos.
INTERPRETAO
A NP EN ISO 9001:2008 exige que a Organizao demonstre que melhora
continuamente a eficcia do seu SGQ (ver 8.1).
A Norma no aborda, especificamente, a melhoria contnua do produto e dos
processos da Organizao, referindo-se melhoria contnua da eficcia do seu
SGQ. Por outras palavras, a melhoria contnua da capacidade da Organizao
fornecer, de modo consistente, produto conforme.
A NP EN ISO 9000:2005 (ver 3.2.13) define melhoria contnua como a actividade
recorrente com vista a incrementar a capacidade para satisfazer requisitos.
108
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
109
110
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
111
112
03
GUIA INTERPRETATIVO
OS PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE E A ABORDAGEM GENRICA DE AUDITORIA | INTRODUO | OBJECTIVO E
CAMPO DE APLICAO | REFERNCIA NORMATIVA | TERMOS DE DEFINIES | SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE |
RESPONSABILIDADE DA GESTO | GESTO DE RECURSOS | REALIZAO DO PRODUTO | MEDIO, ANLISE E MELHORIA
113
CONTACTOS APCER
SEDE
E-mail: apcer.azores@apcer.pt
DELEGAO LISBOA
Edifcio Rosa
Praa das Indstrias
1300-307 Lisboa
Tel: +351 213 616 430
Fax: +351 213 616 439
E-mail: info@apcer.pt
DELEGAO MADEIRA
E-mail: apcer.caboverde@apcer.pt
Edifcio Executivo, 1 C
Av. do Infante, 8
9000-015 Funchal
Tel: +351 291 235 140
Fax: +351 291 282 317
E-mail: apcer.madeira@apcer.pt
DELEGAO ESPANHA
Avenida Garca Barbon, 90 1 A
36201 Vigo, Pontevedra
Espanha
Tel: +34 886 116 863
Tel: +34 625 872 187
Fax: +34 886 116 864
E-mail: apcer.espana@apcer.pt
DELEGAO BRASIL
Alameda Lorena, 800 Sala 904 Jd. Paulista
01424-001 So Paulo / SP
Brasil
Tel: +55 11 3527 9489
Fax: +55 11 3527 9491
E-mail: info@apcer.com.br
114
E-mail: apcer.angola@apcer.pt
E-mail: apcer.maroc@apcer.pt
115