ISO 9001 Orientações

GESTÃO
ISO 9001:2015
Interpretação e orientações para o
uso eficaz da norma
GUILHERME ROMBOLI
MARCIO PUCCI
ISO 9001:2015
Interpretação e orientações para
o uso eficaz da norma
Nota dos autores
Prezado leitor,
Você está recebendo o arquivo do livro ISO 9001:2015 – Interpretação e orien-
tações para o uso eficaz da norma no formato PDF para o seu desenvolvimento
educacional e profissional.
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ximadamente R$ 46,00.
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esta obra de forma gratuita, solicitamos que faça uma doação, de qualquer valor,
para a ASSOCIAÇÃO CRUZ VERDE, entidade filantrópica que presta serviços
de assistência integral e gratuita aos portadores de paralisia cerebral grave. Para
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podem ser beneficiadas.
Agradecemos, antecipadamente, seu gesto de solidariedade.
G E S TÃ O
ISO 9001:2015
Interpretação e orientações para
o uso eficaz da norma
GUILHERME ROMBOLI
MARCIO PUCCI
Dedicatória
À minha Denise, cujo amor e dedicação formam as bases do meu desenvolvi-

mento profissional e da minha felicidade pessoal.
Guilherme Romboli
Aos meus pais, Névio e Bruna (in memoriam), que não poderiam ser melhores
exemplos do que foram.
À minha esposa Marisa e aos meus filhos Victor e Henrique, que são a fonte de
minha motivação, minha razão de ser.
Marcio Pucci
Prefácio
Caro leitor,
Esperamos que as informações contidas neste livro sejam úteis a você, pois é
nossa intenção transmitir orientações que facilitem a interpretação dos requisitos
normativos da ISO 9001 em sua versão de 2015, ajudando-o na implementação
deste padrão normativo em organizações de diferentes ramos de negócio, in-
dependentemente de seu tamanho e do nível de maturidade de seu sistema de
gestão da qualidade.
Para isso, somamos nossa experiência e conhecimento adquiridos como pro-

fissionais da área de gestão da qualidade em empresas certificadas de acordo a
norma ISO 9001 (ABNT, 2015b), como consultores que auxiliaram na imple-
mentação de sistemas de gestão em organizações industriais, comerciais e de
prestação de serviços, como auditores líderes, quando realizamos auditorias em
nome de organismos independentes de certificação, e também como professores
na disciplina Qualidade em cursos de graduação e pós-graduação em entidades
de ensino superior.
O mérito do resultado, se existente, não é só nosso, ele também é fruto dos pro-
fissionais com quem interagimos ao longo de nossa carreira e de quem tiramos
muitos dos ensinamentos que agora colocamos à sua disposição.
Boa leitura!
Os autores
Sumário
1. Introdução 11
2. Base histórica 13
2.1. Histórico dos sistemas de gestão 13
2.2. Histórico das entidades de normalização 15
2.3. Histórico da International Organization for Standardization (ISO) 16
2.4. Histórico da ISO 9001 17
3. Conceituação básica 20
3.1. Princípios de gestão da qualidade 20
3.2. Abordagem de processos 26
3.3. PDCA 30
3.4. Mentalidade de risco 33
3.5. Relacionamento da ISO 9001 com outras normas de sistema de gestão 35
3.6. Escopo da norma ISO 9001 41
4. Contexto da organização 42
4.1. Entendimento da organização e seu contexto 42
4.2. Entendimento das necessidades e expectativas de partes interessadas 43
4.3. Determinação do escopo do sistema de gestão da qualidade 45
4.4. O sistema de gestão da qualidade e seus processos 49
5. Liderança 53
5.1. Liderança e comprometimento 53
5.2. Política 54
5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades 55
6. Planejamento 58
6.1. Ações para abordar riscos e oportunidades 58
6.2. Objetivos da qualidade e o planejamento para alcançá-los 60
6.3. Planejamento de mudanças 61
7. Apoio 63
7.1. Recursos 63
7.2. Competência 65
7.3. Conscientização 66
7.4. Comunicação 66
7.5. Informação documentada 67
8. Operação 71
8.1. Planejamento e controle operacional 71
8.2. Requisitos para produtos e serviços 72
8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços 74
8.4. Controle de processos, produtos e serviços providos externamente 85
8.5. Produção e provisão de serviço 87
8.6. Liberação de produtos e serviços 91
8.7. Controle de saídas não conformes 92
9. Avaliação de desempenho 95
9.1. Monitoramento, medição, análise e avaliação 95
9.2. Auditorias internas 96
9.3. Análise crítica pela direção 97
10. Melhoria 100

10.1. Princípios 100
10.2. Não conformidade e ação corretiva 101
10.3. Melhoria contínua 101
11. Comentários a respeito dos anexos da ISO 9001 103
Apêndice A – Método para mapeamento de processos 109

A.1. Princípios do mapeamento de processos 109
A.2. Aplicação da metodologia TEMPO 110
Apêndice B – Integração das estratégias organizacionais

com os requisitos da ISO 9001 123
Apêndice C – Relação dos documentos e registros exigidos

pelos requisitos da ISO 9001 125
Apêndice D – Orientação básica para planejamento de

auditorias internas 129
Apêndice E – Orientação para o planejamento da

implementação de um SGQ 131
Considerações finais 135
Referências 137
Respostas dos exercícios 141
Sobre os autores 159

1. Introdução
Até pouco tempo o diferencial das empresas, particularmente as de manufatura,

resumia-se a ter melhor infraestrutura que a de seus concorrentes.
Atualmente, em razão da estabilização econômica que o Brasil atingiu e de diver-

sos programas de fomento, obteve-se um equilíbrio, em termos de equipamentos,
entre as organizações.
Com isso, torna-se necessária a geração de outros tipos de diferenciação. Entre

eles se inclui a adoção de sistemas de gestão que comprovem aos clientes e demais
partes interessadas que existe um forte compromisso com práticas sustentáveis
de competitividade.
Neste contexto, surgiu o sistema de gestão da qualidade descrito pela norma

ISO 9001 e por outras normas baseadas nela, como é o caso da IATF 16949 (IATF,
2016) e da AS 9100 (SAE, 2016), nas quais são estabelecidos requisitos para as
organizações implementarem tais sistemas e comprovar, para as partes interes-
sadas, a sua efetividade.
Este livro visa prover informações sobre esse padrão normativo, de modo a fa-
cilitar a compreensão sobre seus requisitos e formas de implementá-lo sem cair
em armadilhas, como o excesso de burocracia e custos desnecessários, muitas
vezes criados por regras não escritas, oriundas de interpretações errôneas, ou
pela adoção, por tradição, de métodos desnecessariamente complicados.
Aproveitando-se da recente publicação, em 2015, da última versão da ISO 9001,

solicita-se mesmo para as organizações que já possuem seu sistema de gestão
da qualidade certificado que analisem a adequação de suas práticas e melhorem
sua eficácia.
Não está incluso nesta obra o texto original da norma ISO 9001 (ABNT, 2015b),
mas enfatizamos fortemente que a leitura deste livro, embora não requeira a
disponibilidade dessa norma, trará melhores resultados se após cada capítulo as
12 INTRODUÇÃO
explicações contidas neles forem comparadas com o texto normativo, para que o
leitor possa entender a interpretação dada e a forma de aplicar o conhecimento
adquirido em situações práticas.
Por conta disso, com o objetivo de propiciar uma inter-relação entre este livro
e a ISO 9001 (ABNT, 2015b), para os Capítulos 4 a 10, a identificação (“núme-
ro”) das cláusulas estão estabelecidas de forma idêntica à utilizada pela referida
norma. Ao final desses capítulos serão apresentados alguns estudos de caso para
melhorar a fixação dos conceitos apresentados. É importante frisar que o uso
do livro não dispensa a leitura da norma em si como referência normativa final.
De forma análoga, os termos utilizados devem ser entendidos conforme as defi-

nições contidas na norma ISO 9000 (ABNT, 2015a), sendo também recomendada
sua consulta em caso de dúvidas ou necessidade de esclarecimentos. Tais termos
serão destacados no texto e sua referência na citada norma será feita sempre que
necessário, e o reforço de sua interpretação será feito pela proposição de ativida-
des (exercícios) complementares.
As respostas dos exercícios deste livro estão disponíveis no final da obra.

2. Base histórica
2.1. Histórico dos sistemas de gestão
2.2. Histórico das entidades de normalização
2.3. Histórico da International Organization for
Standardization (ISO)
2.4. Histórico da ISO 9001
Neste capítulo será apresentado um breve histórico que mostra a origem dos
sistemas de gestão da qualidade e a formação das entidades de normatização,
com particular atenção para a ISO e a norma ISO 9001 (ABNT, 2015b).
2.1. Histórico dos sistemas de gestão
Até o início do século XIX eram os artesãos os responsáveis pela concepção e por
todas as fases de realização de um produto, com um conhecimento obtido por meio
de um longo processo de aprendizado que algumas vezes era regulado por associa-
ções de classe.
O controle da qualidade era realizado diretamente sobre o resultado de cada

etapa pelo próprio executante.
O cliente, em geral alguém próximo do artesão, também exercia o papel de

inspetor da qualidade, trazendo a informação imediata de possíveis defeitos
ou inadequações no produto, e a garantia da qualidade era dada pelo nome e
prestígio do artesão.
O advento da Revolução Industrial transformou essa situação com a ocorrência

do fenômeno da divisão do trabalho, na qual um operador era responsável por
uma única tarefa, geralmente realizada de maneira padronizada e repetitiva.
14 BASE HISTÓRICA
Assim, o controle da qualidade passou a ser feito por supervisores, os chamados

mestres, criando uma distância entre a execução das várias tarefas de realização
do produto e da verificação de sua adequação aos critérios estabelecidos.
No início do século XX, em função do aumento na complexidade e demanda dos

produtos, surgiu a figura do inspetor, pois os mestres já não conseguiam mais
simultaneamente supervisionar a produção e controlar a qualidade dos produtos.
A atribuição desses inspetores era avaliar a conformidade de um produto em
relação às especificações.
O foco da inspeção era a detecção de defeitos, e esta era feita após o término da
fabricação.
Na década de 1930, uma contribuição decisiva foi dada pelo Dr. Walter Shewhart,
que desenvolveu técnicas de controle estatístico da qualidade. Tais técnicas per-
mitiram a inspeção por amostragem em vez de 100% do lote em questão, além
de tornarem possível prever a ocorrência de defeitos aleatórios ou sistemáticos
por meio da aplicação de cartas de controle. Com isso, foi possível trazer para a
função de controle da qualidade o papel de prever e evitar defeitos nos produtos.
Muitas empresas, nas décadas de 1940 e 1950, reconheceram a importância de

essas avaliações serem independentes das pressões de cronogramas e custos,
pois o mercado consumidor passou a entender que a qualidade era um critério
essencial na seleção de produtos e serviços; com isso, consolidou-se a separação
entre produção e inspeção.
Com a aproximação do final da década de 1950 consolida-se o conceito de en-

genharia da qualidade como uma abordagem ampla envolvendo um conjunto
de dispositivos, incluindo o uso de métodos estatísticos para regulação de todo
o ciclo produtivo. Esse movimento recebeu várias denominações, sendo a mais
aceita Controle Total da Qualidade, principalmente em função da publicação do
livro Total Quality Control, de A. V. Feigenbaum, em 1961.
Dessa forma, as técnicas de controle estatístico uniram-se à aplicação de técnicas

de confiabilidade metrológica, gestão de projetos, gestão de pessoas, gestão da
informação, entre outras, o que acabou por se tornar conhecido como “garantia
da qualidade”, cujos conceitos foram disseminados por meio dos trabalhos de
estudiosos como W. Deming e J. Juran. A primeira e mais importante efetiva
ISO 9001:2015 – INTERPRETAÇÃO E ORIENTAÇÕES PARA O USO EFICAZ DA NORMA 15
aplicação foi na indústria japonesa do pós-guerra, realizada pelo trabalho de

Kaoru Ishikawa e seus seguidores, demonstrando sua eficácia em levar as orga-
nizações a atingir seus objetivos. Depois desse evento de sucesso, a experiência
japonesa se propagou pelo mundo desenvolvido.
A adoção da garantia da qualidade, como um conceito no qual as organizações

deveriam preparar e implementar um sistema que assegurasse aos seus clientes e
usuários a adequação ao uso dos produtos e serviços fornecidos, aconteceu com
maior ímpeto ao longo da década de 1960, nas áreas de geração de energia por
usinas nucleares e fabricação de equipamentos aeroespaciais, sendo tais áreas as
que desenvolveram as melhores práticas a serem adotadas por outros ramos de
negócio.
Na década de 1980, a indústria automotiva mundial, pressionada pela questão

de custos e exigências do mercado consumidor, junta esforços para selecionar
e adotar as melhores técnicas de gestão da qualidade existentes entre si, o que
gerou a emissão de normas como a QS 9000 (AIAG, 1994) e outras assemelhadas,
depois substituídas pela ISO TS 16949 (ISO, 1999).
Todas essas técnicas e conceitos acabaram, de uma forma ou de outra, resultando

nos requisitos da ISO 9001 (ABNT, 2015b), o que permite dizer que esta se torna
a mais completa versão de uma norma genérica de gestão da qualidade.
2.2. Histórico das entidades de normalização
Apesar de itens normalizados existirem desde a Antiguidade, por exemplo, o

desenvolvimento de padrões para tijolos e estacas usados pelos romanos na
construção de aquedutos, o que conhecemos como “norma” surgiu logo após a
Revolução Francesa com a criação do sistema de medidas que acabou se tornan-
do o Sistema Internacional de Medidas (SI).
Uma das primeiras instituições normalizadoras foi a Associação Alemã de

Engenheiros (VDI), em 1860, seguida pelo Comitê Britânico de Normas
de Engenharia (BESC), em 1901 – que se tornou, em 1979, o British Standard
(BS); o Bureau of Standards dos Estados Unidos, em 1901, que se tornou o
16 BASE HISTÓRICA
Instituto Nacional Americano de Normalização (ANSI), em 1969; a Comissão

Eletrotécnica Internacional (IEC), em 1906. Esta última tornou-se a primeira
entidade normalizadora de caráter mundial, existente até hoje.
Em 1928 é criada a Federação Internacional das Associações Nacionais de Nor-

malização (ISA), que dura até o início da Segunda Guerra Mundial, sendo suce-
dida em 1947 pela Organização Internacional de Normalização (ISO).
No Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é criada em 1940.
2.3. Histórico da International Organization for

Standardization (ISO)
A ISO surgiu para substituir a primeira tentativa de criar uma entidade normali-
zadora internacional, a ISA, criada em uma reunião ocorrida em Londres, em ou-
tubro de 1946, com a presença de representantes de 25 países, e extinta em 1939.
Atualmente, ela é uma entidade não governamental reconhecida por mais de 160
países, cuja função é promover a normalização de produtos e serviços para que
a qualidade destes seja sempre melhorada.
Ao contrário do que muitos imaginam, ISO não é uma sigla, e sim uma marca,
baseada no prefixo grego iso, que significa igualdade.
A própria ISO indica as seguintes normas como as mais utilizadas entre as que
foram emitidas pela entidade:
• ISO 9001 – Gestão da qualidade.

• ISO 14001 – Gestão ambiental.
• ISO 27001 – Gestão da segurança das informações.
• ISO 50001 – Gestão da energia.
• ISO 3166 – Codificação de países (por exemplo, para endereços de sites na
internet).
• ISO 4217 – Codificação de moedas.
• ISO 22000 – Gestão de segurança alimentar.
• ISO 13485 – Equipamentos médicos.
• ISO 31000 – Gestão de riscos.

• ISO 8601 – Formato de datas e horários.
2.4. Histórico da ISO 9001
Para entender a importância das normas de sistema de gestão, podemos utilizar

a definição da própria ISO, a qual estabelece “sistema de gestão” como um con-
junto de procedimentos que uma organização necessita seguir para atender a seus
objetivos.
Uma norma de sistema de gestão oferece um modelo para ser seguido ao confi-
gurar e operar tal sistema.
Alguns dos benefícios obtidos pela adoção bem-sucedida de uma norma de

sistema de gestão são:
• melhor uso dos recursos;

• melhoria na gestão de risco;
• aumento da satisfação dos clientes pelo atendimento de suas expectativas com
o produto e/ou serviço.
Até o final da década de 1970, diversas organizações publicaram suas próprias

normas de gestão da qualidade, quando o British Standard (BS) desenvolveu a
norma BS 5750 como a primeira iniciativa de caráter nacional relativa ao tema,
cuja base era uma norma vinda da área militar – a BS 5179 –, usada pelo Minis-
tério da Defesa Britânico como requisito para seus fornecedores.
A BS 5750 foi usada pelo TC 176, Comitê Técnico da ISO que cuida das normas
de gestão da qualidade, como referência para o desenvolvimento da ISO 9001.
A partir de 1987 o TC 176 publica as normas da série ISO 9000, que estão rela-
cionadas a seguir:
• ISO 8402 – Terminologia.

• ISO 9000-1 – Diretrizes para seleção de uso.
• ISO 9000-2 – Diretrizes gerais para a aplicação das ISO 9001, ISO 9002 e
ISO 9003.
18 BASE HISTÓRICA
• ISO 9000-3 – Diretrizes para a aplicação da ISO 9001 ao desenvolvimento,

fornecimento e manutenção de software.
• ISO 9001 – Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento,
produção, instalação e serviços associados.
• ISO 9002 – Modelo para a garantia da qualidade em produção, instalação e
serviços associados.
• ISO 9003 – Modelo para a garantia da qualidade em inspeção e ensaios finais.
• ISO 9004-1 – Diretrizes.
• ISO 9004-2 – Diretrizes para serviços.
• ISO 9004-3 – Diretrizes para materiais processados.
• ISO 9004-4 – Diretrizes para melhoria da qualidade.
Em 1994, o TC 176 efetua a primeira revisão das normas da série ISO 9000,
mantendo basicamente a mesma estrutura, mas incluindo a necessidade de um
“manual da qualidade” e maior ênfase em relação às ações preventivas.
Em 2000, ocorre uma significativa mudança de foco, indo do “controle da quali-

dade” para a “gestão da qualidade”, o que origina a segunda revisão das normas
da série ISO 9000, com as seguintes alterações:
• Adoção de uma nova estrutura normativa, com oito seções.

• As normas ISO 9002 e ISO 9003 se tornam obsoletas, e a ISO 9001 inclui
a possibilidade de “exclusão” de requisitos de sua seção 7, para adaptação
a diferentes ramos de negócios. Além disso, há a substituição da antiga
ISO 8402 pela ISO 9000 (ABNT, 2015a) como a base para os termos e as defi-
nições a serem utilizados, e as diretrizes ISO 9000-1, ISO 9000-2, ISO 9000-3,
ISO 9004-1, ISO 9004-2, ISO 9004-3 e ISO 9004-4 deixam de existir, sendo que
a ISO 9004 (ABNT, 2010) passa a ser uma diretriz única para aumento de
desempenho do sistema de gestão que faz um par consistente com a ISO 9001.
• Adoção da “abordagem por processos” como base para a implementação do
sistema de gestão.
• Ênfase na obtenção da satisfação dos clientes.
• Novas definições para termos como “fornecedores” e “realização do produto”.
• Novos requisitos, como comunicação com os clientes (7.2.3), identificação
dos requisitos dos clientes (5.2 e 7.2.1), foco nos clientes (5.2), medição da
satisfação dos clientes (8.2.1), atendimento de requisitos regulamentares (5.1),

comunicação interna (5.5.3), infraestrutura (6.3), ambiente de trabalho (6.4),
avaliação da eficácia de treinamentos (6.2.2), monitoramento de processos
(8.2.3), análise de dados (8.4) e melhorias (5.1 e 8.5).
Em 2008, a terceira revisão da ISO 9001 traz somente emendas e pequenos ajus-
tes de terminologia, visando ao esclarecimento de pontos que geraram erros de
interpretação.
Em 2015, ocorre mais uma profunda revisão, em função das seguintes razões:
• Percepção pela ISO da crescente importância da área de serviços.

• A globalização, que gera relacionamentos mais complexos entre clientes e
fornecedores.
• Novas expectativas das partes interessadas, inclusive em relação ao papel de
auditores e organismos de certificação.
• Disponibilidade de informações (1 milhão de empresas certificadas em mais
de 180 países).
• Necessidade de melhor integração com sistemas de outras disciplinas (por
exemplo, ambiental, segurança ocupacional, energia etc.).
As principais alterações, além daquelas já inclusas na ISO 9001 em sua versão de

2008, foram a adição dos seguintes conceitos:
• Mentalidade de risco.
• Expansão do foco no “cliente” para foco no “mercado” ou “ramo de atuação”.
• Necessidade de alinhamento entre o direcionamento estratégico de uma or-
ganização com sua política e objetivos para com a qualidade.
• Maior flexibilidade sobre a necessidade de documentos de referência ou re-
gistros comprobatórios.
Além disso, aproveitou-se para que a estrutura normativa da ISO 9001 passase
a ter aderência ao ciclo PDCA e ficasse alinhada ao Anexo SL do documento
ISO/IEC Directives, Part 1 (ISO/IEC, 2015), emitido em sua primeira versão em
2012 para ser a base de itemização e editoração de normas de gestão a serem
emitidas pela ISO.
3. Conceituação básica
3.1. Princípios de gestão da qualidade
3.2. Abordagem de processos
3.3. PDCA
3.4. Mentalidade de risco
3.5. Relacionamento da ISO 9001 com outras normas de
sistema de gestão
3.6. Escopo da norma ISO 9001
A decisão de implementar um sistema de gestão da qualidade deve ser um dos

resultados do planejamento estratégico da organização quando esta busca me-
lhorar seu desempenho por meio de uma abordagem que envolva sua sustenta-
bilidade econômica, conformidade legal e alinhamento com as necessidades do
mercado onde atua, tema deste capítulo. Ele mostra também que um sistema de
gestão da qualidade baseado na ISO 9001 (ABNT, 2015b) não deve levar à ado-
ção de soluções uniformizadas, por mais usuais que sejam, mas sim respeitar as
características particulares de cada organização. Por fim, será apresentada a base
conceitual da norma ISO 9001, incluindo os princípios de gestão da qualidade,
abordagem por processos, o ciclo PDCA e o conceito de mentalidade de riscos.
3.1. Princípios de gestão da qualidade
Os conceitos fundamentais, princípios e vocabulário para sistemas de gestão da

qualidade estão atualmente estabelecidos na norma ISO 9000 (ABNT, 2015a),
que visa auxiliar os usuários a entender tais pontos.
A ISO 9000 tem a definição de todos os termos específicos que a ISO 9001 utiliza,
e para os quais não podem restar dúvidas sobre seu significado na implantação,
manutenção e melhoria de sistema de gestão da qualidade, embora não haja
requisito na ISO 9001 de que tal terminologia seja obrigatoriamente aplicada à
informação documentada do sistema de gestão da qualidade das organizações.
Entre os mais importantes desses conceitos estão os chamados princípios dos

sistemas de gestão, que foram primeiramente descritos em um documento emi-
tido pela ISO com o título Quality Management Principles and Guidelines on
their application (ISO/TC 176/SC 2/N 376), no qual também foi indicado que
tais princípios foram usados como base para as normas de sistema de gestão da
qualidade da série ISO 9000.
Esses princípios foram originados da experiência e do conhecimento dos peritos

internacionais que participaram do Comitê Técnico ISO/TC 176, e podem ser
usados pelos gestores das organizações como um guia para a estruturação da
melhoria do desempenho da organização.
Atualmente, a aplicabilidade desses princípios nos sistemas de gestão da quali-

dade é indicada no item 0.2 da norma ISO 9001 e suas definições estão descritas
no item 2.3 da ISO 9000.
Aqui serão apresentadas as conceituações desses princípios, suas justificativas, os

benefícios derivados de seu uso e possíveis ações para sua aplicação:
1. Foco no cliente: o foco da gestão da qualidade é atender às necessidades dos

clientes e empenhar-se em exceder às suas expectativas.
A justificativa para a adoção deste princípio é que, a longo prazo, o sucesso de

uma organização depende de sua capacidade de atrair e reter clientes por meio
da identificação de suas necessidades atuais e expectativas futuras. Assim, a or-
ganização obteria, entre outros, os seguintes benefícios:
• Oferecer produtos e serviços com valor agregado perceptível por seus clientes.
• Elevar o nível de satisfação dos seus clientes e, consequentemente, de sua
fidelização.
• Abertura de oportunidades para ampliação do volume de negócios e de par-
ticipação no mercado.
• Melhoria e consolidação da reputação da organização.
22 CONCEITUAÇÃO BÁSICA
Entre as possíveis ações para aplicação deste princípio, destacam-se:
• Procurar entender o mercado em que a organização atua e as variáveis que

o influenciam por meio de análises de indicadores econômicos e acesso a
informações corporativas fornecidas por entidades relacionadas ao ramo em
questão, como os boletins da Federação das Indústrias do Estado de São Paulo
(Fiesp), para a área industrial; ou da Fecomercio, para o ramo de varejo; ou
da IOB, para o ramo de contabilidade.
• Identificar as necessidades atuais e expectativas futuras dos clientes com base
em técnicas como benchmarking, QFD (Quality Function Deployment), pes-
quisas de mercado e até mesmo abordagens não estruturadas para coleta de
informações junto aos clientes.
• Alinhar os objetivos estratégicos da organização com as necessidades identi-
ficadas junto aos clientes.
• Definir ações para atingir os objetivos estratégicos alinhados com as necessi-
dades dos clientes e fazer a divulgação dessas ações por toda a organização.
• Fornecer produtos e prestar serviços em conformidade com as necessidades
identificadas.
• Definir métodos e indicadores relativos ao nível de satisfação dos clientes com
os produtos e serviços fornecidos, incluindo a tomada de ações necessárias
para manter ou ampliar tal satisfação.
2. Liderança: os líderes, nos diversos níveis da organização, devem estabelecer

de forma unificada os propósitos e direcionamentos para a organização, além de
criar condições para o engajamento das pessoas.
A justificativa para adoção deste princípio é que a unidade de propósitos e dire-

cionamentos facilita o engajamento das pessoas e permite à organização alinhar
suas estratégias, processos e recursos, a fim de alcançar seus objetivos. Assim a
organização obteria, entre outros, os seguintes benefícios:
• Aumento da probabilidade de atender aos objetivos estabelecidos e da racio-

nalização dos recursos utilizados para isso.
• Melhoria na comunicação interna entre diferentes processos e pessoas, dimi-
nuindo a possibilidade de erros.
• Comunicar de forma ampla e clara a missão, visão, estratégias e diretrizes da

organização.
• Estabelecer uma cultura de confiança na organização, com base na transpa-
rência, veracidade das informações fornecidas e de sua adequação aos valores
éticos reconhecidos pela sociedade.
• Incentivar todos os envolvidos com as atividades da organização para que eles
adotem atitudes que levem ao atendimento do princípio de foco no cliente,
reconhecendo as contribuições positivas.
• Assegurar que os líderes influenciem todos aqueles sob sua supervisão por
meio de exemplos positivos.
3. Engajamento das pessoas: pessoas competentes, com autoridade e engajadas

em todos os níveis da organização são essenciais para elevar a capacidade da
organização de criar e entregar valor agregado.
A justificativa para adoção deste princípio é que, para gerenciar uma organização
de forma eficaz e eficiente, é necessário respeitar e envolver todas as pessoas em
todos os níveis da empresa. O reconhecimento, a definição de responsabilida-
des, a atribuição de autoridade e o aperfeiçoamento de competências facilitam
o engajamento das pessoas na realização dos objetivos estabelecidos. Assim, a
organização obteria, entre outros, os seguintes benefícios:
• Melhoria na compreensão do que se espera de cada um.

• Fornecimento de condições que permitam a motivação das pessoas, favore-
cendo sua iniciativa e criatividade.
• Melhoria na sinergia e colaboração entre as pessoas.
• Adoção de programas de melhoria contínua, como o Kaizen, Círculos de

Controle da Qualidade (CCQ) e 5S, como formas de estimular a colaboração
das pessoas e promover seu reconhecimento.
• Definição clara de papéis e de níveis de autoridade, buscando equilibrar o de-
ver de execução de uma atividade com o poder de decisão sobre a adequação
desta, de forma a eliminar omissões ou receio de punições.
• Adotar técnicas assemelhadas à Pesquisa de Clima Interno, para permitir a
identificação e atuação sobre possíveis restrições.
4. Abordagem por processos: é a identificação, o sequenciamento e o relacio-

namento de conjuntos de atividades que agregam valor para clientes externos e
internos, de forma a obter resultados mais eficazes e eficientes.
A justificativa para adoção deste princípio é que o sistema de gestão da qua-

lidade consiste em processos inter-relacionados, e a compreensão de que os
resultados assim produzidos permitem que uma organização otimize seu de-
sempenho e o próprio sistema. Assim, a organização obteria, entre outros, os
seguintes benefícios:
• Trazer para a gestão o foco em alcançar resultados.

• Uma percepção facilitada da conversão de entradas (insumos, dados etc.) em
saídas com valor agregado (produtos, serviços, informações, decisões etc.).
• Concentração de esforços nos processos que agregam valor (order-to-cash).
• Maior facilidade na identificação dos recursos utilizados.
• Melhoria na previsibilidade e consistência dos resultados.
• Desempenho mais eficaz e mais eficiente.
• Utilização de técnicas para mapeamento de processos (ver Apêndice A).

• Definir para cada processo identificado as funções envolvidas, os recursos ne-
cessários, as saídas esperadas, os indicadores de monitoramento, os métodos
de trabalho e os riscos envolvidos.
5. Melhoria: as organizações de sucesso melhoram continuamente seus proces-

sos, produtos e serviços.
A justificativa para adoção deste princípio é que a busca pela melhoria contínua
é essencial para a sobrevivência de uma organização, pois assim é possível reagir
às mudanças nas condições internas e externas, bem como criar novas oportuni-
dades. Assim, a organização obteria, entre outros, os seguintes benefícios:
• Melhoria no desempenho dos processos e na capacidade de satisfazer os

clientes.
• Redução de custos.
• Agregar valor aos produtos e serviços.
• Minimizar riscos.
• Adoção de programas como o Kaizen, CCQ e 6 Sigma para a melhoria con-

tínua dos processos.
• Incorporação do uso rotineiro de metodologias, como o ciclo PDCA.
• Integrar a melhoria nos desenvolvimentos de novos produtos e serviços (no
design, na tecnologia adotada, nas funcionalidades ofertadas, na minimização
do uso de produtos perigosos etc.).
6. Tomada de decisões com base em evidência: os resultados desejados serão

mais facilmente alcançados se as decisões forem tomadas com base na análise e
avaliação de dados e de informações.
A justificativa para adoção deste princípio é que análises baseadas em evidências

(fatos, dados mensuráveis etc.) conduzem a maior objetividade e confiança, pois
o processo de tomada de decisões é complexo e está sujeito a alguma incerteza,
particularmente quando envolve a interpretação de dados e informações. Assim,
a organização obteria, entre outros, os seguintes benefícios:
• Minimização de erros de planejamento.

• Melhoria na previsibilidade sobre a possibilidade de se atingir os resultados
desejados.
• Melhoria no direcionamento das ações, minimizando a influência de parâ-
metros pessoais e subjetivos.
• Determinar indicadores de desempenho, incluindo a forma de coleta de dados

para assegurar sua precisão.
• Adotar medidas de monitoramento, análise e uso destes indicadores.
• Informar os resultados para o pessoal envolvido.
7. Gestão de relacionamentos: para assegurar seu sucesso a longo prazo, as or-

ganizações devem gerenciar seus relacionamentos com as partes interessadas
(acionistas, funcionários, fornecedores, ONGs, órgãos reguladores etc.).
A justificativa para adoção deste princípio é gerenciar necessariamente as re-

lações com as partes interessadas de forma a minimizar impactos negativos e
permitir a detecção de oportunidades de melhoria. Assim, a organização obteria,
entre outros, os seguintes benefícios:
• Detecção avançada de possíveis restrições criadas por partes interessadas.

• Alinhamento do planejamento estratégico com as ações para evitar tais res-
trições e aproveitar as oportunidades de melhoria.
• Estabelecimento de formas para coleta de dados referentes às partes interes-

sadas, e de tratamento das necessidades detectadas.
• Estabelecimento de métodos de comunicação interna e externa com as partes
interessadas para compartilhamento de dados e apresentação das ações defi-
nidas como forma de melhorar o relacionamento e para geração de confiança.
3.2. Abordagem de processos
A abordagem de processos é uma forma efetiva de gestão para as organizações

agregarem valor às atividades desenvolvidas para seus clientes e outras partes
interessadas.
As organizações são geralmente estabelecidas dentro de uma hierarquia funcio-

nal ou estrutura departamental. Dessa forma, elas são usualmente gerenciadas de
maneira vertical, com as responsabilidades pelos resultados esperados divididas
entre essas diferentes funções ou departamentos. Assim, o cliente final ou outras
partes interessadas nem sempre são visíveis para todos os envolvidos; conse-
quentemente, a solução de problemas que ocorrem na interface com o mercado
muitas vezes perde em prioridade em relação às metas de curto prazo de certas
áreas da empresa.
A abordagem de processos induz a uma forma de gestão horizontal, quebrando

as barreiras entre as diferentes unidades departamentais, unificando o foco destas
para as metas gerais da organização e na melhoria do nível de satisfação das par-
tes interessadas. A Figura 1 apresenta um exemplo de abordagem por processos.
proach" to management.
he outputs from one process can be the inputs into other processes and
erlinked into the overall network or system (for generic examples, see Figure 3 and
Dep.
A
Dep.
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Ivan Sardella
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Gera as e en os Requisitos Processos inter-relacionados através Saídas eficazes
saíd rodut de entrada dos departamentos e eficientes
de p rviços
e se
Figura 1 – Abordagem por processos.
Fonte: ISO/TC 176/SC 2N 544R3.
A interação entre os processos da organização pode ser complexa, resultando em

uma rede de interdependência, com entradas e saídas entre si que podem estar
relacionadas com clientes externos ou internos.
Um exemplo da interação de processos organizacionais é mostrado na Figura 2.

Tal modelo ilustra que os clientes desempenham um papel significativo na defi-
nição dos requisitos de entrada.
A P
C D
A P A P
Clientes externos
Clientes externos
C D C D
Processo A A P Processo D
Entrada A Saída B C D Entrada D Saída D
Processo C
Entrada C Saída C
Entrada B Saída B Entrada E Saída E
Processo B Processo E
A P A P
C D C D
Entrada F Saída F
Cliente interno Processo F Cliente interno
Marco Sardella
A P
C D
Figura 2 – Exemplo de sequência e interação dos processos de uma organização.
Fonte: ISO/TC 176/SC 2/N 544R3.

As saídas devem atender ao próximo processo ou aos clientes externos, e a per-

cepção do nível de atendimento dos requisitos destes é essencial para a análise,
o planejamento, a execução e o controle das atividades dentro de cada processo.
Além disso, tais informações devem ser usadas para a melhoria contínua do
Sistema de Gestão da Qualidade como um todo.
Independentemente das atividades relacionadas, os processos possuem algumas

características comuns, como:
• Suas entradas, que podem ser originadas em clientes, partes interessadas ou

processos anteriores, constituindo-se de recursos, informações ou materiais.
• O conjunto de atividades que os compõem, que devem transformar as entra-
das nas saídas esperadas.
• Suas saídas, que podem ser produtos, serviços, informações ou decisões a
serem usadas pelos próximos processos ou mesmo por clientes ou partes
interessadas.
• Os indicadores de eficácia, para traduzir quanto das saídas esperadas está
sendo obtido; e os de eficiência, para indicar o consumo de recursos para
obtenção destas.
Abordagem de processos não é um conceito novo; já em 2008 o documento ISO

9000 ‒ Introduction and Support Package ‒ Guidance on the Concept and Use
of the Process Approach for Management Systems (ISO/TC 176/SC 2/N 544R3)
descrevia processo como um “conjunto de atividades inter-relacionadas, que
transforma entradas em saídas”. Para facilitar a compreensão deste conceito, ele
é apresentado na Figura 3.
Eficácia
(O quanto se atingiu do esperado)
Entradas Processo Saídas

Requisitos atendidos
Requisitos especificados (Conjunto de atividade (Resultado do processo: produtos,
(Inclui recursos) que estão relacionadas) serviços, informações etc.)
Marco Sardella
Eficiência
Medição e monitoramento (O quanto se consumiu de
recursos para o atingimento
dos resultados)
Figura 3 – Descrição de um processo genérico.

Atualmente, tanto a ISO 9000 como a ISO 9001 trazem a abordagem de pro-
cessos como um dos sete princípios da gestão da qualidade, cuja conceituação
normativa é:
Resultados consistentes e previsíveis são alcançados de forma mais eficaz

e eficiente quando as atividades são compreendidas e gerenciadas como
processos inter-relacionados que funcionam como um sistema coerente.
Além disso, a ISO 9001, em seu item 0.3.1, apresenta a Figura 4.
Início Fim
Fontes de entradas Entradas Atividades Saídas Receptores de saídas
Processos anteriores Recursos Resultados Processos subsequentes

Por exemplo: • Energia Por exemplo: Por exemplo:
• Provedores internos ou externos • Materiais • Produtos • Clientes internos ou externos
• Clientes • Informação • Serviços • Partes interessadas
• Partes interessadas • Requisitos • Informação
• Decisões
Marco Sardella
Possíveis pontos de
verificação para monitorar
e medir desempenho
Figura 4 – Detalhamento dos componentes de um processo.
Fonte: ISO 9001: 2015 (en). Quality manegement systems – Requirements.
Apesar de ficar claro o que é um processo, nenhum desses dois documentos traz
indicações de como mapear os processos de uma organização.
Existem alguns métodos para mapear processos organizacionais, podendo ser

citados:
• “Polvo & Tartaruga”, que foi adotado e divulgado pelo International Auto-
motive Task Force (IATF), órgão responsável pelo conteúdo da especificação
técnica IATF 16949 (IATF, 2016), nos seus cursos de qualificação de Auditores
Líderes.
• SIPOC (Supplier, Input, Process, Output, Customer, em tradução livre para o
português, Fornecedores, Entradas, Processo, Saídas, Clientes), é um método
que busca identificar todos os elementos relevantes de um processo, permi-
tindo uma visão das inter-relações dentro dele, evidenciando suas interfaces
e seu impacto na qualidade das saídas. Seu uso foi divulgado na aplicação do
DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve and Control) dentro da meto-
dologia 6 Sigma.
A aplicação de um método derivado do “Polvo & Tartaruga” é apresentada no

Apêndice A.
3.3. PDCA
PDCA é a denominação de um método criado e desenvolvido, durante a década

de 1930, por Walter A. Shewhart. Trata-se, na verdade de uma sigla que expressa
quatro conceitos que devem ser aplicados de forma cíclica, a saber:
• Planejar (Plan): definir para cada processo o que deve ser feito e como deve
ser feito, para obter os efeitos ou saídas desejadas, com base nas entradas
existentes.
• Desenvolver (Do): executar as atividades inter-relacionadas que compõem o
processo da forma como elas foram planejadas.
• Controlar (Check): avaliação dos efeitos ou saídas obtidas, para verificar se
o desejado foi alcançado e se as atividades foram executadas conforme o
planejado.
• Aprimorar (Act): a tomada de decisão do que pode melhorar em termos de
eficácia e eficiência, gerando novas entradas para a continuidade do ciclo por
meio de um novo planejamento.
Tal método foi aprimorado e divulgado por W. Edwards Deming e Kaoru Ishikawa,
durante a sua atuação na reconstrução industrial do Japão após a Segunda Guerra
Mundial.
Atualmente o ciclo PDCA é esquematicamente representado como mostra a

Figura 5.
o En
isã tra
dec da
e
ad
si
ni
ad
Aprimorar Planejar
cia
Tom
is
“O que e “O que fazer?”
como melhorar?” “Como fazer?”
adas
Controlar Desenvolver
cio n
“Foi feito como “Fazer como
Ava
planejado?” planejado”
ela
li
aç ã
r- r
te
od
in
sa
as
es
íd ad
Marco Sardella
as ti vi d
ob ea
ti d a d
s nto
Conju
Figura 5 – Ciclo PDCA.
A relação entre as seções da norma ISO 9001 e os conceitos relativos ao ciclo

PDCA são apresentados na Figura 6.
Sistema de gestão da qualidade (4)

A organização e
seu contexto (4) Apoio &
operação
(7 & 8)
Planejar Desenvolver Satisfação dos

clientes
Os requisitos Avaliação de
Planejamento Liderança desempenho Resultados
dos clientes (6, 8 & 9) (5) do SGQ
(9 & 6)
Produtos &
Aprimorar Controlar serviços
Marco Sardella
Necessidades e
expectativas de Melhoria
(10)
partes interessadas
relevantes (4)
Nota: os textos destacados em cinza foram alterados em relação à figura original apresentada na ISO 9001
(ABNT, 2015b) para manter coerência com a abordagem e a terminologia adotadas ao longo deste livro.
Figura 6 – Relação entre as seções da ISO 9001 e o ciclo PDCA.
Fonte: ISO 9001: 2015 (en). Quality management systems – Requirements.

A interpretação da Figura 6, que relaciona os requisitos da norma ISO 9001 com

os conceitos do ciclo PDCA é que, para cada processo identificado no sistema
de gestão da qualidade, devem ser aplicados os seguintes pontos:
• Definição de um planejamento de atividades (tal como estabelecido na seção 6

e nas cláusulas 8.1, 8.3.2, 9.2.2 e 9.3.2 da ISO 9001) que considere o contexto
da organização, os requisitos aplicáveis (sejam eles originados nos clientes ou
na legislação aplicável) e as necessidades identificadas das partes interessadas
envolvidas.
• Execução das atividades (com a definição dos recursos necessários e dos con-
troles aplicáveis, como estabelecido nas seções 7 e 8 da ISO 9001), conforme
o planejamento definido.
• Avaliação dos resultados (tal como previsto na seção 9 e nas cláusulas 6.1.2
e 6.2.2 da ISO 9001) para determinação da eficácia e da eficiência obtidas em
relação aos parâmetros planejados, incluindo o atendimento a requisitos pelo
sistema de gestão da qualidade, dos processos, dos produtos e dos serviços,
sejam eles explícitos ou implicitamente ligados à satisfação dos clientes.
• Busca de melhorias (tal como indicado na seção 10 da ISO 9001), seja em
relação ao atendimento a requisitos, à satisfação dos clientes ou à redução
de custos.
A direção da organização deve se responsabilizar pela supervisão e pelo de-

sempenho desses quatro pontos, levando em conta as cláusulas da seção 5 da
ISO 9001, ou seja, fazer com que o ciclo PDCA “gire” na prática.
O sistema de gestão da qualidade e seu escopo devem ser definidos tendo como
base a seção 4 da ISO 9001, de forma a sustentar o contínuo funcionamento do
ciclo PDCA.
Um equívoco que deve ser evitado é usar a Figura 6 como forma de estruturação
do sistema de gestão da qualidade. Ela não indica cinco processos genéricos e
aplicáveis a todas as organizações (e, portanto, não deve ser adotada como o
“mapa dos processos”); trata-se apenas de uma ilustração do relacionamento
entre os requisitos normativos distribuídos pelas seções da ISO 9001 e a concei-
tuação do ciclo PDCA, que é a base teórica da norma em si.
3.4. Mentalidade de risco
O conceito de risco sempre esteve implícito desde a primeira versão da ISO 9001,
mas na atual versão ele ficou indicado explicitamente, visando seu uso por todo
o sistema de gestão.
A mentalidade de risco faz com que as ações preventivas sejam parte do plane-
jamento estratégico e operacional.
O conceito e a aplicabilidade da mentalidade de risco são abordados nas seguin-

tes cláusulas da ISO 9001:
• Introdução, quando o conceito em si é explicado.

• Cláusula 4.4, na qual é requerido que a organização aborde os riscos e as
oportunidades dentro das suas atividades de planejamento.
• Cláusula 5.1.1, na qual é requerido que a alta administração promova o uso
da mentalidade de risco por toda a organização.
• Cláusula 5.1.2, na qual é requerido que os riscos e as oportunidades que
possam afetar a conformidade de produtos e serviços, bem como a satisfação
dos clientes, sejam determinados.
• Cláusula 5.2, na qual é recomendável que a mentalidade de riscos seja usada
para definir as estratégias organizacionais que darão origem à política da
qualidade (ver Apêndice B).
• Cláusula 6.1, na qual é indicado como determinar as ações para abordar riscos
e oportunidades.
• Cláusula 7.1.1, na qual é requerido que a organização determine e proveja os
recursos necessários considerando possíveis restrições.
• Cláusula 7.1.3, na qual é indicado que é necessário o planejamento da infra-
estrutura.
• Cláusula 7.2, na qual é indicado que é necessária a definição das competên-
cias (com especial atenção para funções que envolvem avaliação e tomada de
decisões, como gerentes, inspetores, auditores etc.).
• Cláusula 8.1, na qual é requerido que a organização gerencie seus processos
operacionais de forma a mitigar efeitos adversos vindos de mudanças não
intencionais.
• Cláusula 8.2.3, na qual é requerido o levantamento de todos os requisitos a
serem atendidos pelos produtos e serviços.
• Cláusula 8.3, na qual é requerido o projeto e desenvolvimento dos produtos

e serviços e dos métodos operacionais aplicáveis a estes.
• Cláusula 8.4.2, na qual é requerida a definição do tipo e extensão do controle
sobre provedores de matérias-primas, componentes, insumos e serviços.
• Cláusula 8.5.6, na qual é requerida a gestão de mudanças feitas nos processos
operacionais de manufatura de produtos ou de prestação de serviços.
• Cláusula 8.7, na qual é indicado que devem ser definidas ações para impedir
a entrega de produtos ou serviços não conformes. Especial atenção deve ser
dada às disposições de retrabalho (execução de processos operacionais adi-
cionais para tornar o produto ou serviço conforme sua definição original)
ou de reparo (execução de processos operacionais adicionais que tornam o
produto ou serviço capaz de atender a seu uso pretendido, apesar de diferentes
de sua definição original).
• Cláusulas 9.1.3 e 9.3.2, nas quais é requerida a análise da eficácia de ações
tomadas em função dos riscos e oportunidades.
• Cláusula 10.2.1, na qual é requerida a atualização das ações oriundas de riscos
e oportunidades em função do tratamento de não conformidades e possíveis
ações corretivas.
Apesar da ênfase dada a esse conceito, a ISO 9001 não impõe um modelo formal
de gestão de riscos, como o estabelecido na ISO 31000 (ABNT, 2009) que, aliás,
não é uma metodologia e sim uma norma de gestão para um programa de análise
de riscos.
Entre as diversas metodologias existentes destacam-se:
• Failure Mode Effect Analysis (FMEA), que é um método baseado na iden-

tificação de possíveis falhas de produto, serviço ou processo produtivo, in-
cluindo sua categorização e a determinação de possíveis ações para eliminar
tais falhas.
• Hazard and Operability Studies (HAZOP), que é um método para identificar
riscos e problemas operacionais em plantas de processos industriais que po-
dem comprometer a produtividade e a segurança da planta.
• SWOT Analysis (Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats), que é
um método usado para administrar estrategicamente uma organização.
• Árvore de Falhas, que é um diagrama de uma sequência de eventos o qual, por

meio de lógica dedutiva e investigação retroativa, permite chegar às causas
raízes de determinada falha.
• Programas de Melhoria do tipo Kaizen ou CCQ, nos quais os grupos de tra-
balho devem fazer análises de possíveis problemas e indicar soluções.
No uso desses métodos, os dados a serem analisados geralmente incluem:
• Produtos não conformes detectados internamente e pelos clientes.

• Falhas no atendimento às solicitações dos clientes, incluindo o cumprimento
de prazos e quantidades.
• Falhas no cumprimento de requisitos legais (incluindo aqueles referentes ao
produto/serviço, meio ambiente e segurança ocupacional).
O uso deste conceito traz para o sistema de gestão os seguintes benefícios:
• Aumento da satisfação dos clientes pela antecipação de necessidades e

expectativas.
• Aumenta o conhecimento sobre as situações e melhora o nível de preparação
para enfrentá-las.
• Eleva a probabilidade de atingir os objetivos planejados.
• Reduz a possibilidade de resultados negativos.
• Transforma o pensamento preventivo em um hábito.
3.5. Relacionamento da ISO 9001 com outras normas de

sistema de gestão
3.5.1. Estrutura da ISO 9001 conforme Anexo SL
Ao longo dos anos, a ISO publicou muitas normas de sistema de gestão para
vários assuntos, como qualidade, meio ambiente, segurança da informação e
gestão de continuidade de negócios.
Apesar dessas normas contarem com elementos em comum, as normas de siste-

ma de gestão da ISO possuíam estruturas diferentes, o que, por sua vez, resultava
em confusão e dificuldades no estágio de implementação de sistemas de gestão
integrados pelas organizações.
Para abordar esse problema, a ISO desenvolveu dentro do documento ISO/IEC

Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement (ISO/IEC, 2016) o Anexo SL,
o qual propõe a estrutura de um sistema de gestão genérico e a base para todas
as normas de sistema de gestão novas e revisadas a partir de sua publicação, para
assegurar coerência e compatibilidade entre elas.
A fim de tratar das necessidades específicas de determinados ramos de negócio,

ficou previsto acrescentar requisitos adicionais desses setores à essa estrutura
genérica.
Com o Anexo SL implementado, os envolvidos com sistemas de gestão podem

esperar menos conflitos, redundâncias e equívocos.
A estrutura estabelecida no Anexo SL, incluindo o conteúdo aplicável para cada

cláusula, é a seguinte:
• Cláusula 0: Introdução
Motivos para a emissão/revisão da norma de sistema de gestão, podendo também

incluir algum histórico da norma em si.
• Cláusula 1: Escopo
Resultados desejados para o sistema de gestão estabelecido na norma em questão.
• Cláusula 2: Referências normativas
Relação das normas que devem ser consultadas ou utilizadas com a norma de
sistema de gestão em questão.
• Cláusula 3: Termos e definições
Interpretações ou significados para os termos usados. É obrigatória a adoção dos

termos já indicados no próprio Anexo SL.
• Cláusula 4: Contexto da organização
Nela deve haver as seguintes subcláusulas:
– 4.1: Entendendo o contexto da organização

Necessidade de a organização identificar temas internos e externos que

afetem o sistema de gestão em questão.
– 4.2: Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas
Obrigação de a organização identificar as partes interessadas com o sis-

tema de gestão em questão e seus requisitos.
– 4.3: Determinando o escopo do sistema de gestão
Necessidade de a organização definir os limites do sistema de gestão em

questão (considerando sempre o contexto, as necessidades e expectativas
das partes interessadas e os requisitos derivados desse contexto e neces-
sidades).
– 4.4: Sistema de gestão
Indicação que a organização deve estabelecer, implementar, manter e

melhorar continuamente o sistema de gestão em conformidade com a
norma em questão.
• Cláusula 5: Liderança
– 5.1: Liderança e comprometimento
Relação das obrigações da alta administração pertinentes ao sistema de

gestão em questão.
– 5.2: Política
Estabelecimento das regras para definição da política aplicável ao sistema

de gestão em questão.
– 5.3: Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais
Definição para quais ações devem ser estabelecidas responsabilidades.
• Cláusula 6: Avaliação de desempenho

– 6.1: Ações para endereçar riscos e oportunidades
Necessidade de avaliação e tratamento de riscos inerentes ao escopo do

sistema de gestão em questão.
– 6.2: Objetivos e ações para alcançá-los
Obrigação de se estabelecer objetivos em função dos resultados desejados

para o sistema de gestão em questão, além dos métodos de implantação
e monitoramento.
• Cláusula 7: Apoio
– 7.1: Recursos
Necessidade de se prover recursos para o funcionamento do sistema de

gestão em questão.
– 7.2: Competência
Determinação da necessidade de haver pessoas competentes em atingir

os resultados esperados para o sistema de gestão em questão e também
para atender requisitos específicos.
– 7.3: Conscientização
Necessidade de se promover entre os envolvidos com o sistema de gestão

em questão a importância de atender aos requisitos.
– 7.4: Comunicação
Regras para comunicação interna e externa.
– 7.5: Informação documentada
Definição do patamar mínimo de documentação considerando o escopo

do sistema de gestão, o contexto da organização e as necessidades das
partes interessadas.
• Cláusula 8: Operação
Indicação das regras operacionais específicas para o sistema de gestão em questão.

A ISO indica que, independentemente do escopo do sistema de gestão, a abor-

dagem para a organização de tais operações deve ser por processos (entradas,
atividades de transformação com agregação de valor e geração de saídas).
• Cláusula 9: Avaliação de desempenho
– 9.1: Monitoramento, medição, análise e avaliação
Necessidade de acompanhamento dos resultados.
– 9.2: Auditoria interna
Regras para avaliação do sistema de gestão em questão quanto aos requi-

sitos aplicáveis.
– 9.3: Análise crítica pela direção
Necessidade de análise do desempenho do sistema de gestão.
• Cláusula 10: Melhoria
– 10.1: Não conformidades e ações corretivas
Regras para solução de problemas.
– 10.2: Melhoria contínua
Necessidade de se melhorar continuamente o sistema de gestão em questão.
3.5.2. Relação com a ISO 9000 e a ISO 9004
Na cláusula 0.4 da norma ISO 9001 é indicada sua relação com a ISO 9000 para
fins de termos e definições, mas deve ser alertado que a própria ISO 9001, em
sua cláusula 0.1, estabelece que não há intenção de uniformizar o uso dessas
terminologias.
A ISO 9004 (ABNT, 2010), na qual são estabelecidas diretrizes para a gestão do
sucesso sustentado, é direcionada para as organizações que desejam progredir
além dos requisitos da ISO 9001.
3.5.3 Relação com outras normas da disciplina qualidade
A ISO 9001, em seu Anexo B, lista uma série de normas desenvolvidas pelo
comitê ISO/TC 176 que estão relacionadas com o funcionamento de sistemas
de gestão da qualidade, e faz a correlação destas com as cláusulas da ISO 9001.
Tal anexo é informativo e não pretende adicionar requisitos à ISO 9001, nem
obrigar as organizações a seguirem as orientações das normas relacionadas.
3.5.4. Relação com outras normas de sistema de gestão
A própria ISO 9001 explicita que ela não possui requisitos aplicáveis a outras
disciplinas, como a ambiental ou de segurança.
As organizações devem entender que métodos que levam à conformidade com

os requisitos de outras disciplinas não se aplicam automaticamente à gestão da
qualidade, como:
• A Análise Preliminar de Riscos (APR), que é um método exigido na gestão

de saúde e segurança no trabalho.
• A comunicação com partes interessadas externas, que é uma exigência para
sistemas de gestão ambiental.
3.5.5. Relação com outras normas de gestão da qualidade
Existem normas de gestão da qualidade que são baseadas na ISO 9001, mas que
possuem requisitos específicos para seu mercado. Entre elas, podem-se citar:
• IATF 16949, para fornecedores do ramo automotivo.

• ISO TS 29001, para fornecedores de produtos e serviços para as indústrias de
petróleo, gás natural e petroquímica.
• AS 9100, para fornecedores da indústria aeroespacial.
3.6. Escopo da norma ISO 9001
A norma ISO 9001 é aplicável para organizações que necessitam demonstrar

sua capacidade de fornecer produtos e serviços que atendam aos requisitos e à
legislação a eles relacionados e que buscam a melhoria contínua da satisfação
de seus clientes.
Os requisitos da ISO 9001 são genéricos e aplicáveis a organizações de qualquer

porte, ramo de atividade, tipo de produto ou serviço.
4. Contexto da organização
4.1. Entendimento da organização e seu contexto
4.2. Entendimento das necessidades e expectativas de
partes interessadas
4.3. Determinação do escopo do sistema de gestão
da qualidade
4.4. O sistema de gestão da qualidade e seus processos
Este capítulo apresenta os requisitos referentes à determinação do contexto da

organização e de sua relação com as partes interessadas pertinentes e como es-
sas informações devem ser usadas como base para a estruturação do sistema de
gestão da qualidade.
4.1. Entendimento da organização e seu contexto
A organização deve buscar a contextualização de seu posicionamento no merca-

do em que atua, por meio da coleta, análise e contínua atualização de informa-
ções (de origem interna ou externa) referentes a seu planejamento estratégico,
incluindo as ações para o cumprimento de seu propósito e para atingir os resul-
tados desejados (ver Apêndice B).
Para tal contextualização, diversos métodos podem ser usados:
• Missão, Visão e Valores: ferramenta desenvolvida por Peter Drucker, útil

para definição do propósito de uma organização, por meio da determinação
do porquê a organização existe (missão), para onde a organização está indo
(visão) e qual é a base ética da organização (valores).
• Análise SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities and Threats): ferra-

menta de apoio na análise de cenários, por meio da classificação das infor-
mações coletadas para orientar a definição de ações que permitam a reação a
situações de ameaça e aproveitamento das condições favoráveis, direcionando
a organização para a obtenção do sucesso esperado.
• Análise 360°: ferramenta de análise de viabilidade de propostas por meio da
mensuração dos possíveis benefícios, para a determinação da melhor opor-
tunidade de negócios no momento.
• As Cinco Forças de Porter: ferramenta desenvolvida por Michael Porter, in-
dicada para as organizações que desejam analisar o ambiente competitivo
em que estão inseridas e determinar seu posicionamento em relação aos
concorrentes.
• Matriz BCG (Boston Consulting Group): análise gráfica desenvolvida por
Bruce Henderson que serve para a análise periódica da rentabilidade do
portfólio de produtos e serviços de uma organização, com base no conceito
de ciclo de vida mercadológico.
4.2. Entendimento das necessidades e expectativas de

partes interessadas
A organização deve identificar as partes interessadas que são pertinentes a seu

sistema de gestão da qualidade, o que pode incluir clientes, fornecedores, fun-
cionários, terceirizados, acionistas, proprietários, entidades governamentais,
organizações não governamentais (ONGs), e a sociedade civil representada pela
legislação e os órgãos regulamentadores.
Feita a identificação dessa pertinência, a organização deve se esforçar em deter-

minar os requisitos explícitos, bem como os implícitos, dessas partes interessadas
(ver Apêndice B).
Para a determinação desses requisitos de clientes e fornecedores, podem ser

adotados os seguintes métodos:
• Coleta junto aos clientes de possível documentação de seus requisitos, como

condições gerais de fornecimento, manuais para fornecedores, detalhamentos
de contratos etc.
44 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
• Uso da ferramenta QFD (Quality Function Deployment), para a tradução

de demandas do mercado e anseios de consumidores em requisitos técnicos
para o produto ou serviço.
• Pesquisa de mercado.
• Boletins de sindicatos ou associações empresariais.
Em relação aos funcionários e terceirizados, as fontes dos requisitos podem ser:
• Legislação trabalhista.
• Acordos coletivos.
• Contratos de terceirização e de prestação de serviços.
• Pesquisas de clima organizacional.
• Análise de Desempenho 360º, ferramenta da área de recursos humanos para
determinação de demandas internas.
• Canais de comunicação interna para demandas de responsabilidade social.
Para os acionistas e proprietários, usa-se:
• Planejamento estratégico.
• Plano de metas.
• Resultados de reuniões de conselho administrativo ou do corpo de acionistas.
Referente às entidades governamentais, órgãos regulamentadores e legislação,

coletam-se requisitos por meio de:
• Contratação de serviços de consultoria especializados no acompanhamento

da atualização da legislação, interpretação da forma de atendimento e mo-
nitoramento da documentação de demonstração de conformidade. O que
é recomendado em função da grande proliferação de leis e textos, às vezes
enigmáticos, e riscos de custos inesperados em função de interdições e multas
por descumprimento não intencional.
• Leitura sistemática dos diários oficiais (federal, estadual e municipal).
• Uso de especialistas oriundos de departamentos internos ou de escritórios
especializados.
No caso específico de ONGs, o caminho prático é a pesquisa pela internet ou o

contato direto para levantamento de possíveis demandas.
Não se pode esquecer que tais informações devem ser continuamente monitora-
das e analisadas para captação de possíveis mudanças. Tal análise pode ser feita
periodicamente com base em uma agenda de atividades, ou caso a caso, conforme
a mudança for captada nos contatos da organização com suas partes interessadas.
Não há na ISO 9001 (ABNT, 2015b) nenhum requisito que imponha a pertinên-
cia de qualquer tipo de parte interessada, pois, como já indicado anteriormente,
cabe à organização, dentro de seu escopo, determinar os requisitos aplicáveis e
as partes interessadas pertinentes (o limite dessa liberdade é a conformidade dos
produtos e serviços providos aos clientes e à legislação aplicável).
4.3. Determinação do escopo do sistema de gestão da

qualidade
A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade de seu sistema de gestão

da qualidade, considerando, no mínimo, seu contexto (ver item 4.1 deste capítulo),
as necessidades e expectativas das partes interessadas (ver item 4.2 deste capítulo) e
os produtos e serviços fornecidos.
Simplificando, tal determinação deve considerar:
• Quem são os clientes?

• Quais são os produtos e serviços fornecidos?
• Quais são os requisitos aplicáveis?
Caso a organização queira restringir de alguma forma os limites para seu sis-
tema de gestão da qualidade, pela exclusão de alguma unidade organizacional,
atividade, produto ou serviço, deve avaliar cuidadosamente os impactos em seus
fornecimentos do ponto de vista dos clientes.
Isso se torna ainda mais crítico caso a organização seja a responsável pela de-
finição das características dos produtos e serviços, independentemente de o
desenvolvimento ser feito internamente ou de forma terceirizada.
Funções de apoio essenciais para o desempenho do produto ou serviço, em

função de requisitos dos clientes ou do mercado, além da legislação ou regula-
mentação aplicáveis, sejam elas efetuadas no local principal do negócio ou em

outras localidades (como escritórios de projeto e desenvolvimento, matrizes
administrativas, centros de distribuição logística etc.), devem ser consideradas
dentro do escopo do sistema de gestão da qualidade.
Em princípio, deve-se considerar que todos os requisitos da norma ISO 9001 são
aplicáveis ao sistema de gestão da qualidade da organização.
Qualquer declaração de não aplicabilidade deve ser minuciosamente justificada

e não pode:
• comprometer a conformidade de produtos e serviços;

• afetar a melhoria na satisfação dos clientes;
• excluir atividades que são efetivamente executadas (mesmo que por terceiros);
• descumprir a legislação e os regulamentos aplicáveis ao processo de forneci-
mento de produtos e serviços.
A seguir são apresentados alguns exemplos, criados pelo próprio comitê TC 176
da ISO, sobre a adequação ou inadequação na restrição de escopo do sistema de
gestão da qualidade:
Exemplo 1
Banco que excluiu o requisito 8.5.3 (propriedade pertencente a clientes
ou provedores externos).
Definição inadequada, pois:
• o banco lida com informações confidenciais prestadas pelos clientes;
• os processos internos do banco terão de prever o que fazer em caso

de extravio ou corrompimento dos dados, incluindo o contato com
o cliente;
• a cláusula 8.5.3 da ISO 9001 considera dados pessoais como “pro-

priedade do cliente”.
Exemplo 2
Empresa contratada para fazer a manufatura terceirizada de um pro-
duto eletrônico excluiu o requisito 8.3 (projeto e desenvolvimento de
produtos e serviços).
Definição adequada, se:
• a organização não tem autoridade alguma de fazer qualquer altera-

ção nas especificações e nas características dos produtos;
• as não conformidades relacionadas aos requisitos funcionais e de

desempenho tiverem que apresentar disposição e ação corretiva
definidas pelo contratante ou pelo responsável pelo projeto.
Exemplo 3
Empresa fabricante de vasos de pressão, conforme código construtivo
internacional (por exemplo, ASME, AD Merkblatter etc.), excluiu o
requisito 8.3 (projeto e desenvolvimento de produtos e serviços).
• apesar de parte das entradas e saídas serem definidas pelo regula-

mento aplicável, as atividades de planejamento, coleta de entradas,
geração de saídas, verificação, validação e controle de mudanças
afetam a capacidade da organização de atender aos requisitos de
clientes.
Exemplo 4
Empresa de construção civil, com atividade de projeto terceirizada,
que excluiu o requisito 8.3 (projeto e desenvolvimento de produtos e
serviços).
• apesar de parte das atividades serem terceirizadas, a organização

permanece responsável por estas.
Exemplo 5
Empresa fabricante de motores elétricos para venda por distribuidores
licenciados que excluiu a atividade de rastreabilidade prevista no re-
quisito 8.5.2 (identificação e rastreabilidade).
Definição inadequada, se:

• rastreabilidade for uma necessidade dos clientes ou um requisito

especificado por regulamento, como é o caso dos produtos com
certificação obrigatória pelo Instituto Nacional de Metrologia,
Qualidade e Tecnologia (Inmetro).
Exemplo 6
Empresa de consultoria que presta serviços de auditorias internas de
sistemas de gestão da qualidade em pequenas organizações, que excluiu
o requisito 8.3 (projeto e desenvolvimento de produtos e serviços).
• a metodologia para atender aos requisitos dos clientes foi desen-

volvida pela empresa, mesmo que com base em uma norma inter-
nacional; ou
• existe a necessidade de customizações para cada cliente.
Exemplo 7
Empresa de consultoria que presta serviços de auditoria fiscal em gran-
des organizações cujo produto é o relatório de balanço, que excluiu o
requisito 8.5.5 (atividades pós-entrega).
• a organização não pode desconsiderar sua obrigação em responder

às consequências indesejadas de seu serviço, como inadequações
ou necessidades de complementação.
Exemplo 8
Empresa fabricante de roupas que excluiu o requisito indicado no item
“f ” da cláusula 8.5.1 (controle de produção e provisão de serviço, em
particular para validação de processo).
Definição adequada, se:
• todas as saídas dos processos produtivos da empresa puderem ser

inspecionadas, medidas ou monitoradas antes da execução da etapa
subsequente.
Exemplo 9
Empresa de treinamento com cursos para pedreiros que usa prumos,
trenas e níveis de bolha em suas aulas, que excluiu o requisito indicado
no item 7.5.1 (recursos de monitoramento e medição).
• mesmo que os instrumentos de medição usados em aula não te-

nham nenhuma necessidade de calibração ou confirmação metro-
lógica, por serem usados para fins didáticos e não serem envolvidos
na liberação de produtos ou serviços, o “produto” da empresa é o
treinamento, que deve ter algum método de monitoramento em
relação ao atendimento aos requisitos aplicáveis (por exemplo, pre-
sença mínima, teste de conhecimento adquirido por prova teórica
ou exercício prático etc.).
Exemplo 10
Empresa multinacional fabricante de aparelhos de TV, com matriz,
centro de projeto e desenvolvimento, fabricação de componentes, mon-
tagem de aparelhos e centro de distribuição logístico localizados em
diferentes países e com sistemas de gestão da qualidade individuais bus-
ca uma certificação global que envolva todas as suas atividades, sendo
que a unidade de projetos ainda não obteve sua certificação específica.
Situação inadequada, pois:
• organizações complexas que buscam certificações unificadas de-

vem garantir que todas as suas unidades em conjunto atendam a
todos os requisitos normativos aplicáveis.
4.4. O sistema de gestão da qualidade e seus processos
A organização deve determinar os processos relativos a seu sistema de gestão

da qualidade.
Para cada um desses processos, é necessário definir:

• as entradas, que são os recursos (energia, materiais, informações e requisi-

tos) provenientes de fornecedores (internos ou externos), clientes ou partes
interessadas;
• as saídas, que são produtos, serviços, informações e decisões providas para
clientes (internos ou externos) e partes interessadas;
• a sequência e interação dentro do conjunto de processos (ver Apêndice A);
• os critérios de monitoramento e/ou medição;
• os recursos aplicáveis (usando como base os 6M de Ishikawa: máquina, meio
ambiente, matéria-prima, mão de obra, método e medição);
• as autoridades e responsabilidades das funções envolvidas;
• a análise dos riscos e oportunidades relacionados;
• o método de avaliação dos resultados;
• a sistemática de melhoria a ser aplicada.
É importante que na implementação do sistema de gestão da qualidade seja

utilizada uma metodologia para mapeamento dos processos, como a mostrada
no Apêndice A ou sistemática similar, evitando-se adotar uma abordagem ba-
seada simplesmente no cumprimento de requisito normativo. Tal cuidado visa
evitar a adoção de métodos não totalmente adaptáveis ao estilo e à cultura da
organização, garantindo que as rotinas sejam definidas com base nos resultados
esperados.
É importante observar que a identificação dos processos necessários para o

sistema de gestão da qualidade não se atenha somente àqueles relacionados à
realização do produto ou prestação dos serviços; devem ser incluídos outros
processos de apoio ou gestão, como o processo financeiro e contábil, lembrando
que a cobrança deve atender a requisitos de clientes, como prazos e forma de
pagamento.
Atividades como controle de documentos, controle de registros, controle de

não conformidades, ação corretiva, gestão de mudanças, análise de riscos, co-
municação, planejamento, monitoramento de indicadores e melhorias devem
ser abordadas dentro de cada um dos processos, mesmo que a rotina para sua
execução seja padronizada.
Quando a organização optar por adquirir externamente algum processo que afete
a conformidade do produto ou serviço (a chamada contratação ou terceirização),
devem ser observados os seguintes aspectos:
• A terceirização não exime a organização da responsabilidade de controlar

tais processos, sendo necessária a adoção de uma abordagem proativa de
avaliação e gestão dos riscos gerados por essa situação, sem depender apenas
de inspeções de recebimento.
• Os mecanismos de controle utilizados pela organização devem assegurar o
atendimento de todos os requisitos aplicáveis.
O conceito de contratação ou terceirização também é aplicável em situações que

a organização não faça a aquisição do produto/serviço, no sentido tradicional
de uma compra. Por exemplo: no recebimento de serviços de outras unidades
da mesma corporação ou de outra divisão que não esteja sob o mesmo sistema
de gestão da qualidade. Embora não ocorra qualquer transação monetária, o
processo deve ser analisado pela ótica de ser um processo terceirizado.
A organização deve definir a extensão e o detalhamento da informação docu-

mentada necessária para:
• apoiar a operação dos processos;

• reter dados que tragam confiança quanto aos processos a serem operados
conforme o planejado.
Na definição da extensão e detalhamento dos documentos de referência e dos

registros de execução, devem ser levados em conta os requisitos legais aplicáveis,
os requisitos de clientes, a competência do pessoal envolvido, o resultado da
análise de riscos e o contexto da organização.
Para a implementação inicial de um sistema de gestão da qualidade, deve-se

tomar um cuidado especial em relação ao planejamento das atividades, com o
objetivo de evitar a obtenção de um sistema de documento em vez de um sistema
de gestão documentado. Para isso, é apresentada uma sugestão no Apêndice E.
Exercícios
1. Identificar para cada uma das cláusulas da Seção 4 da ISO 9001 (ABNT,
2015b) se existe uma relação com um, ou vários, dos sete princípios da
gestão da qualidade apresentados no Capítulo 3.
2. Identifique os termos definidos na ISO 9000 (ABNT, 2015a) que foram

utilizados nas cláusulas da Seção 4 da ISO 9001 (ABNT, 2015b).
5. Liderança
5.1. Liderança e comprometimento
5.2. Política
5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades
O intuito deste capítulo é destacar os requisitos que se referem à liderança dentro

da organização, incluindo o papel da direção no sistema de gestão da qualidade,
a definição de uma política da qualidade e a definição das responsabilidades e
autoridades ao longo da cadeia de comando organizacional.
5.1. Liderança e comprometimento
A direção da organização deve demonstrar seu comprometimento com o sistema

de gestão da qualidade por meio das seguintes ações:
• Prestar contas pelo sistema como um todo.

• Estabelecer a política e os objetivos da qualidade.
• Assegurar a integração do sistema de gestão da qualidade aos negócios da
organização.
• Promover o uso da abordagem por processos e da mentalidade de risco.
• Assegurar a disponibilidade de recursos.
• Comunicar a importância do atendimento aos requisitos aplicáveis.
• Assegurar que o sistema alcance os resultados pretendidos.
• Engajar, dirigir e apoiar pessoas que contribuem para a eficácia do sistema1.
1
É necessário entender a diferença entre eficácia e eficiência. Eficácia é o atendimento das metas estabelecidas,
por exemplo, entrega no prazo em 100% dos casos, e eficiência é o “consumo” de recursos no atendimento da
meta, por exemplo, total de horas extras em relação à quantidade de produtos entregues no prazo acordado.
O texto normativo não indica a necessidade de se definir objetivos de eficiência, porém deve ficar claro que
objetivos de eficácia traduzem o ponto de vista dos clientes ou do mercado, enquanto os de eficiência indicam
fatores importantes para os donos ou investidores da organização. Assim, recomenda-se que os dois tipos de
indicadores sejam monitorados.
54 LIDERANÇA
• Promover a melhoria.
• Apoiar outras funções pertinentes.
• Demonstrar foco no cliente.
O foco no cliente é obtido pela implantação de rotinas, as quais assegurem que:
• os requisitos legais e de clientes aplicáveis sejam identificados, entendidos e

atendidos;
• os riscos e as oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos/
serviços e a satisfação dos clientes sejam identificados e “encaminhados”;
• o direcionamento geral para o aumento da satisfação dos clientes seja mantido.
Como direção entende-se aqueles que são os responsáveis pela tomada de deci-
sões gerenciais da organização.
5.2. Política
A direção deve estabelecer a política da qualidade, que deve ser entendida como
a diretriz básica de orientação para a organização alcançar o estabelecido pelo
planejamento estratégico ou plano de negócios (ver Apêndice B).
A definição de tal política deve:
• considerar sua apropriação ao propósito e ao contexto da organização, bem

como ao direcionamento estratégico;
• permitir a definição de objetivos e planos de ação para alcançá-los (deve-se
evitar declarações do tipo: “busca da excelência”, “satisfação total dos clien-
tes”, “superação das expectativas” etc., que, pela subjetividade, dificultam seu
desdobramento em objetivos mensuráveis);
• estabelecer quais requisitos serão atendidos (inclusive os implícitos no ramo
de atuação da organização e os legais);
• explicitar o que será buscado como melhoria do sistema de gestão da qualidade.
Em função do exposto, fica claro que a política não é para ser uma declaração
permanente, e sim algo que muda conforme a conjuntura da organização.
A política deve:
• estar disponível para público interno e externo (conforme o pertinente);

• ser tratada como informação documentada;
• ser comunicada, entendida e aplicada na organização.
5.3. Papéis, responsabilidades e autoridades
A direção deve atribuir autoridades e responsabilidades para:
• assegurar que o sistema de gestão da qualidade atenda à ISO 9001;

• assegurar que os processos “entreguem” as saídas esperadas;
• relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e indicar as melho-
rias necessárias;
• promover o foco nos clientes;
• assegurar a integridade do sistema de gestão da qualidade, no caso de mu-
danças.
Em princípio, a abordagem a ser adotada visa tornar claras aos envolvidos suas
atribuições, sua importância para o sucesso global da organização e qual é a
rotina para a tomada de decisões.
Exercícios
1. Identificar, para cada uma das cláusulas da Seção 5 da ISO 9001 (ABNT,
2015b), se existe uma relação com um, ou vários, dos sete princípios da
2. Identificar os termos definidos na ISO 9000 (ABNT, 2015a) que foram

56 LIDERANÇA
3. Para cada uma das situações indicadas a seguir, definir uma política que
atenda aos requisitos indicados na cláusula 5.2.1 da ISO 9001 (ABNT,
2015b).
Empresa
Requisitos do
(ramo de Mercado-alvo Requisitos legais
mercado
negócios)
Situação 1: Circunvizinhança • Preços competitivos. • Impostos estaduais
LOJA X • Disponibilidade de (ICMS).
(Comércio produtos. • Alvará municipal.
varejista)
• Instalações • Lei de defesa do
agradáveis. consumidor.
• Disponibilidade de • CLT.
diversas formas de
pagamento.
Situação 2: Montadoras • Atendimento aos • Certificação de
METAL Y instaladas no requisitos técnicos. produto conforme
(Metalúrgica Brasil • Constante melhoria as portarias do
fabricante de da produtividade para Inmetro para itens
autopeças) gerar redução de segurança.
de custos. • Impostos federais
• Total aderência às (IPI).
programações de • Impostos estaduais
entrega. (ICMS).
• Suporte técnico no • Licenciamentos
pré e pós-venda. ambientais.
• CLT.
(continua)
Empresa
Requisitos do
(ramo de Mercado-alvo Requisitos legais
mercado
negócios)
Situação 3: Indústrias e • Provisão de serviços • Impostos municipais
SEGURANÇA condomínios para prevenção de (ISS).
Z dentro de perdas e sinistros. • Licenças junto à
(Prestação de uma região • Disponibilização Polícia Civil.
serviços de metropolitana de mão de obra • Licenças junto à
segurança treinada nas rotinas
patrimonial) Polícia Federal.
estabelecidas em
• CLT.
contrato.
• Serviços de apoio, no
caso de emergências.
• Provisão de
certidões negativas
para evidenciar o
atendimento da
legislação e evitar
acúmulo de passivos.
6. Planejamento
6.1. Ações para abordar riscos e oportunidades
6.2. Objetivos da qualidade e o planejamento
para alcançá-los
6.3. Planejamento de mudanças
Os requisitos referentes às atividades de planejamento que são aplicáveis tanto ao

sistema de gestão da qualidade quanto aos processos relacionados são abordados
neste capítulo.
6.1. Ações para abordar riscos e oportunidades
Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar seu

contexto e os requisitos aplicáveis, bem como determinar os riscos e as oportu-
nidades (ver item 3.4 do Capítulo 3 deste livro), para:
• assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar os resultados

esperados;
• reforçar efeitos desejados;
• prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
• alcançar a melhoria.
A organização deve planejar:
• ações para abordar os riscos e as oportunidades identificados;

• integrar tais ações nos processos do sistema de gestão da qualidade;
• como avaliar a eficácia dessas ações.
As ações devem ser apropriadas ao impacto em produtos e serviços.
Os riscos podem ser evitados, assumidos, ter sua fonte eliminada e sua probabi-
lidade ou consequência alteradas.
As oportunidades podem levar a novos produtos/serviços, mercados, tecnolo-

gias, parcerias etc.
É recomendável que esse planejamento faça parte do plano de negócios ou do

planejamento estratégico, de uma forma que permita sua integração ao sistema
de gestão da qualidade (ver Apêndice B).
Um plano de negócios ou um planejamento estratégico geralmente contempla

os seguintes pontos:
• Uma descrição do negócio em si.

• Quais são os produtos fornecidos ou serviços prestados.
• Localização do negócio e sua influência nele.
• Análise do mercado e dos cenários político-econômicos.
• Plano de marketing (incluindo novos produtos e serviços).
• Plano de vendas (incluindo participação no mercado e fidelização de clientes).
• Plano operacional.
• Planos para instalações e equipamentos.
• Planos para aumento de competência do pessoal.
• Planejamento financeiro e fluxo de caixa.
• Previsão de faturamento mês a mês, de margem esperada e de retorno do
capital.
• Ações para atendimento da legislação ambiental e de segurança ocupacional.
Uma das ações que pode ser adotada é a definição de planos de contingência.
Nesse caso, a organização identificaria e avaliaria os riscos de origem interna e
externa, para os processos de manufatura e para sua infraestrutura (com foco
naqueles que forem essenciais para assegurar o atendimento aos requisitos dos
clientes).
Tais planos de contingência devem prever ações cujo objetivo é manter a conti-
nuidade do fornecimento em quaisquer dos seguintes eventos:
• Falhas em equipamentos-chave.
• Interrupções no fornecimento de matérias-primas, componentes, insumos e
serviços adquiridos externamente.
• Desastres naturais recorrentes (regiões de enchente, ciclos de seca etc.).
• Sinistros (incêndios, explosões, roubos, derramamentos etc.).
60 PLANEJAMENTO
• Paradas em utilidades e problemas na infraestrutura.

• Falta de mão de obra (greves, epidemias etc.).
Incluir nos planos de contingência:
• a notificação aos clientes sobre a extensão e duração das situações com im-
pacto às suas operações;
• o teste periódico da eficácia dos planos de contingência por meio de simula-
dos ou ações assemelhadas;
• análises periódicas desses planos para a execução das atualizações necessárias.
É aconselhável que esses planos de contingência sejam tratados como informação

documentada.
6.2. Objetivos da qualidade e o planejamento para

alcançá-los
Os objetivos da qualidade devem ser:
• derivados da política da qualidade válida no momento (ver Apêndice B);

• monitorados e mensuráveis (os indicadores adotados para o acompanhamen-
to dos objetivos da qualidade, para que possam ser considerados mensuráveis,
devem ser relativos a um universo de dados, como peças por turno, não con-
formidade por total produzido, não conformidades de sistema repetidas em
relação à última auditoria feita, reclamações de clientes em função do total
de clientes etc.). Objetivos da qualidade baseados no critério “sim/não” como
“obter a certificação do produto XXX até novembro de 20XX” também devem
ser considerados mensuráveis;
• compatíveis com os requisitos aplicáveis (por exemplo, organizações do ramo
médico ou alimentício devem considerar os regulamentos da Agência Nacio-
nal de Vigilância Sanitária (Anvisa), organizações de transporte aéreo não po-
dem ignorar os regulamentos da Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC),
organizações de segurança patrimonial devem incluir as determinações da
Polícia Civil e do Exército etc.);
• pertinentes para com a conformidade de produtos e serviços (com base em
requisitos definidos explicitamente por clientes e/ou regulamentos; ou im-
plicitamente, pela análise do mercado ou cultura vigente no ramo de atuação

da organização);
• direcionados ao aumento da satisfação dos clientes (com base em análise de da-
dos vindos de pesquisa de marketing, feedback de usuários, benchmarking etc.);
• comunicados (dentro da organização, principalmente para os envolvidos com
sua obtenção);
• atualizados (em função de mudanças de contexto).
A definição dos objetivos da qualidade deve ser documentada, e o acompanha-

mento destes (e das ações derivadas) deve ser registrado.
A organização deve definir e documentar planos de ação para atingir os objetivos

da qualidade definidos. Dentro desses planos de ação, devem ser indicadas as
atividades a serem executadas, os recursos a serem utilizados, os responsáveis
pela execução, o prazo de conclusão e os fatores a serem avaliados.
Entre os métodos que podem ser adotados estão o 5W2H (What, Why, Where,
When, Who, How & How much) e o RACI (Responsible, Accountable, Consulted
& Informed).
6.3. Planejamento de mudanças
As mudanças que forem necessárias, sejam por alteração do contexto ou em

função de melhorias, devem ser planejadas, com a definição de seu propósito, a
análise de seus possíveis efeitos (incluindo seu impacto no sistema de gestão da
qualidade), a determinação dos recursos a serem utilizados e a designação dos
responsáveis por sua realização e monitoramento.
Para a correta gestão de uma mudança, é necessário:
• definir a situação atual (ponto de partida), o que é almejado (ponto de che-

gada), as razões para sua aplicação (por que alterar), os insumos (em termos
de tempo, finanças, materiais, dados, competência etc.), as atividades (como
fazer) e os envolvidos (na execução e na gestão);
• avaliar os riscos envolvidos tal como descrito no item 6.1, “Ações para abordar
riscos e oportunidades”, deste capítulo;
62 PLANEJAMENTO
• executar as atividades exatamente como planejadas (por meio de educação e

treinamento do pessoal envolvido);
• monitorar o andamento das atividades e controlar seus resultados;
• ajustar e aprimorar o que for necessário, salvaguardando as lições aprendidas.
Geralmente, as situações que requerem planejamento de mudanças envolvem:
• compra ou reforma de equipamentos;

• alterações na infraestrutura;
• revisão ou inclusão de rotinas de trabalho;
• grandes mudanças organizacionais;
• terceirizações/verticalizações.
Exercícios
2. Identificar os termos definidos na ISO 9000 (ABNT, 2015b) que foram

utilizados nas cláusulas da Seção 6 da ISO 9001.
3. Para cada uma das situações indicadas a seguir, com base nos dados
informados no Exercício 3 do Capítulo 5 e na política obtida como resul-
tado da execução do referido exercício, definir os objetivos da qualidade
e os planos de ação necessários para atender aos requisitos indicados na
cláusula 6.2 da ISO 9001 (ABNT, 2015b):
Objetivos de Plano
Empresa Política
qualidade de ação
Situação 1:
LOJA X
(Comércio varejista)
Situação 2:
METAL Y
(Metalúrgica fabricante de
autopeças)
Situação 3:
SEGURANÇA Z
(Prestação de serviços de
segurança patrimonial)
7. Apoio
7.1. Recursos
7.2. Competência
7.3. Conscientização
7.4. Comunicação
7.5. Informação documentada
Os requisitos referentes às atividades de apoio necessárias para o correto fun-

cionamento dos processos do sistema de gestão da qualidade são tema deste
capítulo.
7.1. Recursos
A organização deve analisar e definir quais são os recursos suficientes para que
as atividades sejam executadas de forma adequada aos requisitos aplicáveis para
os produtos/serviços, processos produtivos/administrativos e sistema de gestão
da qualidade, incluindo:
a. A equipe organizacional (“pessoas”)
Em termos de quantidade, distribuição por turnos, previsão de contingências,

competências (ver item 7.2, adiante), conscientização (ver item 7.3 deste capí-
tulo) etc.
b. Os equipamentos, maquinários, ferramentais, dispositivos de telefonia/in-

formática, softwares, instalações, edifícios, utilidades, meios de transporte etc.
(infraestrutura)
Considerando-se quantidade, fluxo produtivo, leiaute, tecnologia, manutenibi-

lidade etc.
64 APOIO
c. Condições para execução de produtos ou processos (ambiente)
Ao definir os requisitos sobre o ambiente, que pode incluir o social (não discri-
minatório, sem abusos etc.), o psicológico (sem estresse excessivo, não exaustivo
etc.) e o físico (temperatura, umidade, ruído, iluminação, ventilação, higiene
etc.), deve-se tomar o cuidado de levar em consideração o contexto da organiza-
ção e a real influência desses ambientes na conformidade de produtos/serviços1.
d. Medição e monitoramento
A organização demonstra a conformidade de produtos/serviços por meios con-

fiáveis. Os recursos utilizados para isso devem ser adequados ao tipo de moni-
toramento ou medição adotado, seja pela verificação ou pela calibração do meio
de controle utilizado.
A verificação é aplicável em situações como: empresas de prestação de serviços

que necessitam monitorar a presença de pessoal para comprovar atendimento
aos contratos, companhias que adotam técnicas de amostragem ou coleta de
informações que precisam de validação estatística, fabricantes ou prestadores de
serviço que têm seus resultados aprovados por meio de avaliações subjetivas (cor,
granulação, brilho, textura etc.) e que necessitam que estes sejam devidamente
validados por técnicas estatísticas ou por padronização.
A calibração envolve a necessidade de prover confiança nos resultados obtidos

por meio do uso de instrumentação, seja em função de decisões internas da orga-
nização ou em razão de requisitos externos definidos pelos clientes, pelas leis ou
pelos regulamentos aplicáveis (existem situações em que requisitos de precisão
são definidos por lei, principalmente nas quais o valor obtido é referência para
preços de venda e os impostos devidos); tal atividade deve permitir: a rastrea-
bilidade a padrões nacionais ou internacionais, a identificação da situação de
calibração e a proteção contra possíveis invalidações.
1
Apoio para a definição de formas de planejar, desenvolver, controlar e aprimorar as atividades relacionadas
com requisitos de ambiente pode ser obtido em normas de sistema de gestão em saúde e segurança ocupa-
cional, como a OHSAS 18001 ou ISO 45001; normas de sistema de gestão de responsabilidade social, como
a SA 8000 e a ISO 26000; normas de gestão de segurança alimentar, como a ISO 22000; normas de gestão de
sistemas antissuborno, como a ISO 37001 etc.
Em relação ao ambiente, técnicas consagradas, como o 5S e o Housekeeping, podem ser úteis enquanto
ferramentas para planejamento das ações e monitoramento dos resultados.
e. Conhecimento
A organização deve, em função de seu contexto e da análise de riscos, determinar

qual é o nível de conhecimento específico necessário para alcançar seus objetivos
(o chamado know-how).
O conhecimento necessário deve ser obtido pela contratação de pessoal expe-

riente, coleta de dados publicamente disponíveis (normas, livros, cursos, pa-
lestras etc.), obtenção de tecnologia de terceiros (por joint-ventures, compra de
patentes, contratação de consultorias ou escritórios de engenharia etc.), pelas
falhas e sucessos referentes a desenvolvimentos anteriores (relatórios TGW &
TGR – things go wrong & things go right, livro de lições aprendidas etc.), pela
implantação de melhorias nos processos, produtos e serviços (Kaizen, CCQ, lean
manufacturing, benchmarking etc.) e pela adoção de mentoreamento de pessoas
para distribuição de experiência.
O conhecimento obtido deve ser protegido para permitir sua disponibilidade e

uso em novos desenvolvimentos ou desafios. Geralmente, tal proteção envolve
a formalização dos dados obtidos para que a retenção destes por uma ou mais
pessoas não prejudique a organização no caso de indisponibilidade delas. Tal
formalização pode ser feita pela solicitação de patentes, criação de normas téc-
nicas, regulamentação técnica, leis, procedimentos de engenharia, instruções de
trabalho para desenvolvimento de itens, roteiros para definição de características
técnicas, checklists etc.
A organização deve determinar se tais recursos serão providos interna ou ex-

ternamente e tratar os respectivos documentos e registros como informação
documentada.
7.2. Competência
A organização deve determinar o nível de competência mínimo para as pessoas

que realizam atividades sob seu controle (seja por contratação direta ou tercei-
rização) e que estão relacionadas com o funcionamento do sistema de gestão
da qualidade.
66 APOIO
Tal competência é obtida por educação (instrução básica necessária para o enten-
dimento das questões envolvidas e do comportamento a ser adotado), treinamen-
to (conhecimento específico na atividade em questão em uma situação específica)
ou experiência (aplicação prática da educação e treinamentos recebidos).
Para os casos em que a competência existente não é suficiente, as ações aplicáveis

podem envolver treinamento adicional, mentoreamento (coaching), realocação
de pessoal, contratação de novos funcionários e terceirização (interna ou ex-
terna). É necessário verificar a eficácia dessas ações em relação aos objetivos
estabelecidos.
Os documentos e registros relativos à gestão de competências devem ser tratados

como informação documentada.
7.3. Conscientização
Conscientização é dar as informações necessárias e provocar as transformações

culturais desejadas.
As informações que a organização deve dar ao pessoal que realiza atividades

sob seu controle (contratados ou terceirizados) incluem o significado de sua
política da qualidade, os objetivos a serem atingidos e as implicações das não
conformidades.
A transformação cultural a ser obtida em cada um dos envolvidos inclui o en-

tendimento da sua contribuição pessoal e dos benefícios que são obtidos por
atingir a satisfação dos clientes e pelo funcionamento eficaz do sistema de gestão
da qualidade.
7.4. Comunicação
Em função de seu contexto, a organização deve determinar as comunicações

internas e externas pertinentes ao sistema de gestão da qualidade (incluindo a
legislação aplicável), definindo o que será comunicado, quando a comunicação
ocorrerá, quem são os envolvidos (comunicador e público-alvo) e o método
adotado para sua execução.
7.5. Informação documentada
O sistema de gestão da qualidade deve abranger toda informação documentada

requerida pela norma ISO 9001 (ABNT, 2015b), conforme indicado no Quadro 1
do Apêndice C.
A expressão “informação documentada” foi introduzida como parte da estrutura

de alto nível definida no Anexo SL (ver item 3.5.1 do Capítulo 3 deste livro).
As informações documentadas podem ser usadas para comunicação de dados,

evidenciar a execução de atividades ou compartilhar/preservar conhecimento.
A seguir, são apresentados alguns exemplos de informações documentadas que

podem ser necessárias:
• Manuais.
• Procedimentos.
• Instruções de trabalho.
• Mapeamento de processos (em forma de gráficos, tabelas ou outros).
• Planos de negócio ou estratégicos.
• Planos de ação.
• Normas.
• Métodos de teste.
• Especificações para produtos ou insumos.
• Desenhos técnicos.
• Gráficos (como fluxogramas, organogramas, histogramas etc.).
• Roteiros de trabalho.
• Planos de controle.
• Leis.
• Listas de verificação.
• Comunicações internas (memorandos, quadros de aviso etc.).
• Comunicações externas (ONGs, órgãos regulamentadores, sindicatos etc.).
• Telas de computador de sistemas de informação eletrônica (com ou sem
validação de campos).
• Menus de sistemas de informação eletrônica.
• Vídeos ou apresentações de treinamento.
68 APOIO
• Áudios orientativos.
• Formulários para registros.
O formato, o nível de detalhamento e o tipo de mídia (em papel, áudio, vídeo

ou dispositivos computadorizados) a serem adotados para os documentos e
registros dependem:
• do contexto da organização (cultura, área de atividade, tamanho e número

de instalações, quantidade de funcionários, complexidade da estrutura hie-
rárquica etc.);
• do nível de competência do pessoal envolvido;
• das exigências legais e regulamentares aplicáveis;
• das necessidades internas da organização para rastreabilidade de suas infor-
mações.
Para criar ou atualizar sua informação documentada, a organização deve definir

os métodos que serão adotados para:
• identificação (como o tipo de documento, o título, a data de emissão, o nú-

mero de referência, o número da revisão, a versão do software utilizado como
ferramenta de trabalho no caso de dados eletrônicos etc.);
• formatação (como texto descritivo, fluxograma, telas com campos validáveis
no caso de dados eletrônicos, linguajar, idiomas etc.);
• mídia (como informação em meio físico, tal como papel ou quadros, dados
eletrônicos em computadores, vídeos, áudios etc.);
• análise e aprovação da adequação e suficiência antes de seu uso.
Tal documentação (de origem interna ou externa) deve ser controlada para asse-
gurar que esteja disponível onde necessário e suficientemente protegida (como
contra perda de confidencialidade ou de sua integridade, contra uso impróprio
etc.).
O método de controle adotado deve definir os requisitos aplicáveis para:
• distribuição (definição dos locais ou pessoas para os quais haverá disponibi-

lidade da informação);
• acesso (definição do tipo de permissão para cada pessoa usuária, como so-
mente consulta, consulta e impressão, consulta e alteração do conteúdo etc.);
• recuperação (definição das formas de acessibilidade aos dados pertinentes às

situações atuais e dos métodos de busca de históricos, como arquivo morto,
cópias de segurança etc.);
• uso (definição da razão da informação documentada, como referência para
execução da atividade, base para treinamentos, forma de evidenciar atendi-
mento a requisitos, controle das etapas na execução de atividades etc.);
• armazenamento (definição do local e forma de guarda, por exemplo, pastas
em armários, caixas em salas cofre, arquivos eletrônicos em diretórios especí-
ficos de computadores, backups locais ou remotos de dados eletrônicos etc.);
• preservação (definição das proteções necessárias para manter a integridade
das informações durante o período de guarda contra situações como deterio-
ração por umidade, perda de legibilidade por incidência de radiação ultra-
violeta, adulteração de registros necessários para evidenciar atendimento a
requisitos, corrompimento de dados por interferência eletromagnética, vírus
de computador ou ataques de hackers etc.);
• controle de alterações (definição da forma de manutenção do histórico das
modificações feitas ao longo do tempo e da maneira de identificar a versão
válida para uso);
• retenção (definição do tempo de guarda, que deve considerar possíveis re-
quisitos legais aplicáveis);
• disposição (definição da forma de descarte após o tempo de retenção, como
destruição de mídias físicas ou de dados eletrônicos).
O conjunto dos documentos e registros deve ser capaz de evidenciar a eficácia

do sistema de gestão da qualidade em relação:
• ao fornecimento de produtos e serviços conforme as especificações aplicáveis;

• à obtenção da satisfação dos clientes;
• ao atendimento dos requisitos da norma ISO 9001.
Para a correta interpretação dos requisitos referentes à informação documentada,

devem ser considerados os seguintes conceitos:
• “Manter informação documentada” é para ser entendido como a necessidade

de existir um “documento de referência” (manuais, planos, procedimentos,
instruções etc.).
70 APOIO
• “Reter informação documentada” é para ser entendido como a exigência de

um “registro” (atas, relatórios, fotos, listas de verificação preenchidas etc.).
• Onde só houver “informação” (por exemplo, na cláusula 4.1) não é obrigatória
sua “documentação”.
• Nenhum “documento” é obrigatório por si só (por exemplo, o Manual da
Qualidade). Cabe à organização decidir o que documentar com base nos
requisitos aplicáveis (ver Apêndice C).
Exercícios


3. Para cada uma das situações indicadas a seguir, apontar os documentos

de referência e os registros aplicáveis, com base nos resultados obtidos na
execução do Exercício 3 dos Capítulos 5 e 6 (ou seja, em relação à políti-
ca, objetivos da qualidade e planos de ação) e nos requisitos da ISO 9001
(ABNT, 2015b) que indicam a necessidade de informação documentada.
Documento
Empresa Registro
de referência
Situação 1:
LOJA X
Situação 2:
METAL Y
(Metalúrgica fabricante de
autopeças)
Situação 3:
SEGURANÇA Z
(Prestação de serviços de
segurança patrimonial)
8. Operação
8.1. Planejamento e controle operacional
8.2. Requisitos para produtos e serviços
8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.4. Controle de processos, produtos e serviços
providos externamente
8.5. Produção e provisão de serviço
8.6. Liberação de produtos e serviços
8.7. Controle de saídas não conformes
Este capítulo ressalta os requisitos referentes aos processos do sistema de gestão

da qualidade relacionados ao atendimento das necessidades e expectativas dos
clientes.
8.1. Planejamento e controle operacional
A organização deve planejar, executar conforme planejado, controlar e analisar

os resultados de todos os processos produtivos necessários para entrega de pro-
dutos e serviços, sejam eles executados diretamente ou por terceiros, incluindo:
a. A determinação dos requisitos aplicáveis aos produtos e serviços, em função

das exigências dos clientes e/ou oriundos de leis e regulamentos.
b. O estabelecimento dos critérios para os processos produtivos e para a acei-

tação de produtos e serviços.
c. A definição dos recursos necessários, abrangendo:
– a infraestrutura (máquinas e instalações);

72 OPERAÇÃO
– o grupo de pessoas envolvidas (quantidade e nível de competência,

compreendendo tanto a formação educacional quanto os treinamentos
específicos);
– as metodologias a serem adotadas para planejamento, execução, controle
e análise, englobando a respectiva documentação de referência (procedi-
mentos, instruções, planos etc.), os critérios de aceitação de produtos e
serviços, os meios a serem adotados para determinar a conformidade aos
requisitos e as evidências a serem geradas e retidas (registros, dados de
computador etc.);
– os insumos (matérias-primas, componentes, utilidades e consumíveis);
– as condições de contorno (fatores ambientais que podem influenciar os
resultados, como asseio, limpeza, iluminação, ruído, vibração, calor, ven-
tilação etc.);
– os dispositivos e as rotinas de medição e monitoramento (suficientes para
gerar dados que permitam a comparação dos resultados obtidos com os
planejados).
Quando for necessário, devem ser realizadas mudanças nos processos produtivos.
Essas mudanças devem ser planejadas e implementadas de acordo com o que foi
explicado no item 6.3 do Capítulo 6 deste livro.
8.2. Requisitos para produtos e serviços
Nas atividades de comercialização ou provisão de produtos e serviços, a comu-

nicação com os clientes deve incluir1:
• as informações relativas aos produtos e serviços (catálogos, sites, boletins

técnicos, material publicitário etc.);
• o tratamento de consultas, contratos, ordens de compra, termos de anuência
etc. e suas respectivas alterações;
• as formas para obtenção da retroalimentação dos clientes e usuários (se apli-
cável), incluindo possíveis reclamações;
1
A comunicação verbal e escrita com os clientes deve ser no idioma acordado com eles.
A organização deve ter a habilidade para trocar dados nos formatos de informática especificados pelo cliente,
por exemplo, desenhos em CAD, documentos fiscais em arquivos XML etc.
• as condições para provisão de produtos e serviços (caso seja aplicável o uso

de propriedade do cliente, atentar para o item 8.5 deste capítulo);
• determinação dos requisitos para possíveis contingências (ver item 6.1 do
Capítulo 6 deste livro).
A organização, quando está determinando os requisitos para produtos e serviços,

como nas atividades de orçamento, vendas, fechamento de contratos, disposição
de itens em catálogos, lojas e sites, deve assegurar que:
• os requisitos aplicáveis estejam claramente definidos, incluindo aqueles de-

rivados da legislação pertinente e aqueles não explicitados pelo cliente e/ou
mercado, mas considerados necessários pela própria organização;
• a organização tenha plena capacidade para atender a tais requisitos.
Antes de assumir um compromisso para a venda de produtos ou prestação de ser-

viços, a organização deve analisar sua capacidade para atender completamente aos:
• requisitos explícitos e implícitos dos clientes (os requisitos implícitos são

aqueles determinados pelo mercado atendido pelo ramo de negócios da orga-
nização), incluindo prazos de entrega, formas de pagamento, possíveis ações
pós-entrega (tais como montagem, treinamentos, assistência técnica etc.);
• requisitos não declarados, mas necessários para o uso pretendido, incluindo
instruções operacionais (em manuais ou na própria embalagem), etiquetas com
alertas de segurança (tensão de alimentação, pressão máxima etc.), listas de
verificação do estado e histórico de saúde antes de procedimentos clínicos etc.;
• requisitos da própria organização (em função de imagem, estratégias comer-
ciais, posicionamento no mercado etc.);
• requisitos legais aplicáveis nos locais de geração e de uso dos produtos e ser-
viços (que podem envolver, por exemplo, a capacitação mínima na função
por parte dos envolvidos no fornecimento, a disponibilização de instala-
ções sanitárias e equipamentos de segurança para prestadores de serviços em
frentes de serviço, regras de certificação obrigatória de produtos, normas a
serem obedecidas na compra de insumos, alvarás, licenças, impostos, taxas,
regulamentos ambientais relacionados ao ciclo de vida do produto incluindo
a disposição final do mesmo etc.);
• requisitos alterados em relação aos previamente informados (especial atenção
deve ser dada às emendas aos compromissos de fornecimento já assumidos,
74 OPERAÇÃO
pois neste caso o cliente deve ser obrigatoriamente avisado e, dentro das
condições comerciais em vigor, ter a liberdade de aceitação ou rejeição da
mudança proposta).
A organização deve ter uma rotina de trabalho que permita a identificação e o

acerto prévio de diferenças entre os dados da formalização de compra do clien-
te e as informações expressas previamente, sendo que, para pedidos verbais, a
organização deve formalizar (documentar) algum tipo de confirmação interna
antes de sua aceitação.
No caso de vendas de itens de catálogo (como em sites, vendas porta a porta,

lojas de exposição etc.), a verificação da adequação dos requisitos de produtos e
serviços pode ser feita na análise dos respectivos dados, antes de sua disponibi-
lização para o mercado.
A organização deve gerar e manter registros:
• da determinação dos requisitos aplicáveis;

• dos acertos feitos com os clientes;
• de quaisquer alterações feitas.
Quando ocorrerem mudanças nos requisitos para produtos e serviços, além dos
acertos com os clientes, a organização deve assegurar que:
• as pessoas pertinentes sejam alertadas, para verificação da situação no mo-

mento da mudança e para definição do que será feito em função desta;
• os documentos aplicáveis sejam alterados e os devidos registros sejam
emitidos.
8.3. Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
A organização deve definir um processo para o projeto e desenvolvimento de

produtos e serviços.
Projeto deve ser entendido como a concepção de produtos ou serviços, isto é, a

definição das características funcionais de um produto ou dos resultados espe-
rados pela aplicação de um serviço. Algumas vezes, tais definições são dadas por
leis, normas ou regulamentos.
Já o desenvolvimento deve ser compreendido como a definição de como os pro-

dutos serão manufaturados ou a prestação de serviços será executada.
Portanto, as organizações, independentemente de seu ramo de negócios ou de

seu porte, irão, no mínimo, desenvolver seus produtos ou serviços, mesmo que
eles sejam padronizados ou regulamentados, pois geralmente existe a necessi-
dade de alguma adaptação para os recursos existentes e para o mercado a ser
atingido (exemplos de possíveis exceções são indicados no item 4.3 do Capítulo 4
deste livro).
A Figura 1 mostra a relação entre as atividades de projeto e desenvolvimento

a serem executadas e as cláusulas da norma ISO 9001 (ABNT, 2015b), além de
indicar a sequência e a inter-relação entre as elas.
Acervo dos autores
Figura 1 – Fluxo de atividades para atender aos requisitos de projeto e desenvolvimento.
As entradas de projeto e desenvolvimento são as informações que devem ser

coletadas para a correta definição dos produtos ou serviços a serem fornecidos,
levando em conta:
• os requisitos aplicáveis, sejam eles definidos pelos clientes, mercado em geral,

legislação, normas/códigos ou aqueles definidos pela própria organização
76 OPERAÇÃO
(como inovações ou diferenciações), incluindo sua caracterização (requisitos

funcionais ou de desempenho) e a sua condição de fornecimento (atividades
de pré-venda, entrega e pós-venda);
• o ciclo de vida a ser considerado, usando o conceito “do berço ao túmulo”
(previsão da evolução desde a concepção até a descontinuidade do produto
ou serviço);
• as lições aprendidas em projetos e desenvolvimentos similares;
• as consequências das falhas potenciais.
Tais entradas devem ser:
• completas e sem ambiguidades;

• livres de qualquer conflito entre seus dados;
• registradas.
A seguir, são apresentados alguns exemplos de entradas de projeto e desenvol-

vimento:
Exemplo 1
Empresa prestadora de serviços de contabilidade, ao desenvolver um
conjunto de soluções para um cliente específico, pode ter de considerar:
• Legislação fiscal e trabalhista.
• Acordos coletivos.
• Levantamento de possíveis passivos.
• Necessidades específicas em relação a sistemas informatizados ado-

tados pelo cliente.
Exemplo 2
Empresa prestadora de serviços de arquitetura, ao projetar uma resi-
dência, pode ter de considerar:
• Legislação de construção civil.
• Parâmetros de engenharia civil.

• Tendências no design arquitetônico.
• Condições geradas pela posição geográfica do local.
Exemplo 3
Empresa prestadora de serviços de segurança patrimonial, ao desen-
volver um esquema de trabalho, pode ter que considerar:
• Regulamentação para porteiros e vigilantes.
• Infraestrutura existente.
• Necessidades de vigilância e resposta a situações de emergência.
Exemplo 4
Comércio varejista, ao desenvolver um ponto de venda, pode ter que
considerar:
• A concorrência existente, os possíveis fornecedores e o mercado-

-alvo.
• A legislação para instalação da loja e aquela relativa à vigilância

sanitária.
• As instalações a serem usadas e as adaptações necessárias para

armazenamento e exposição dos produtos.
• As formas de pagamento a serem disponibilizadas aos clientes.
• As formas de divulgação após instalação.
Exemplo 5
Site para vendas on-line, ao desenvolver uma oferta de itens, pode ter
que considerar:
• A concorrência existente, os possíveis fornecedores e o mercado-

-alvo.
• A legislação para comércio a distância.
• Os recursos de informática (hardware e software) a serem utilizados.

78 OPERAÇÃO
• As formas de pagamento a serem disponibilizadas aos clientes e as

respectivas ferramentas para preservação da segurança dos dados.
• Os meios de entrega dos produtos a serem disponibilizados aos

clientes.
• As formas de divulgação após disponibilização do site.
Exemplo 6
Manufatura de autopeças, ao desenvolver um produto para uma mon-
tadora, pode ter que considerar:
• Os requisitos especificados pelo cliente.
• A legislação aplicável à fabricação da peça (uso de insumos restri-

tos, disposição de resíduos industriais etc.) e ao uso pretendido da
peça (vida útil, tempo de garantia, formas de descarte após valida-
de, manual operacional etc.).
• A análise de viabilidade técnica e comercial.
• Os parâmetros estabelecidos para validação do produto pelo cliente.
• As técnicas de verificação das saídas a serem aplicadas.
• As demandas de produção e entrega.
• As atividades de pós-venda indicadas como aplicáveis.
Exemplo 7
Gráfica, ao desenvolver um impresso para um cliente, pode ter que
considerar:
• Os requisitos especificados pelo cliente.
• Disponibilidade de matéria-prima (incluindo cadeia de custódia e

insumos restritos).
• Serviços de enobrecimento e acabamento (terceirizados ou não).
• Parâmetros para embalagem e entrega.
• Possíveis serviços associados (dados variáveis, mala direta, pan-

fletagem etc.).
Com base na definição do produto/serviço em função dos dados de entrada

coletados, a organização deve agora planejar suas atividades de projeto e desen-
volvimento considerando:
• as etapas necessárias para a transformação das entradas coletadas em saídas

que atendam aos requisitos aplicáveis;
• os métodos a serem adotados para a verificação das saídas e para a validação
de produtos/serviços (incluindo o envolvimento de clientes, usuários e outras
possíveis partes interessadas);
• as responsabilidades e autoridades do pessoal envolvido, bem como o controle
da interface entre eles;
• os recursos internos e externos a serem utilizados;
• as necessidades de documentação e registros.
Uma forma de fazer esse planejamento é usar a técnica 5W2H, esquematizada

no Quadro 1.
Quadro 1 – Técnica 5W2H
Atividades Saídas esperadas Quando será feito?

Etapa O que será Como será Quem irá Por que Quanto
Início Fim
no feito? feito? fazer? fazer? irá custar?
Identificador sequencial de cada ação a ser executada dentro do plano.

Descrição da ação necessária.
Descrição ou referência ao método ou técnica de trabalho a ser adotado (por
exemplo, procedimento, norma etc.).
Indicação do nome da pessoa ou função do responsável pela execução ou
coordenação da ação.
Indicação do resultado esperado ou do motivo que gerou a ação (por exemplo,
atendimento da legislação, cumprimento da especificação do cliente, geração
de informação a ser usada em etapas posteriores etc.).
Target de custo ou orçamento previsto.
Previsão de início da execução da ação.
Previsão de término da execução da ação.
80 OPERAÇÃO
Com base no planejamento do projeto e desenvolvimento, devem ser obtidas as

saídas necessárias para assegurar que o produto ou serviço:
• atenda às entradas coletadas;

• seja adequado aos processos relacionados diretamente com fornecimento aos
clientes, desde a pré-venda até a assistência técnica pós-entrega, conforme o
aplicável;
• tenha requisitos e critérios de aceitação, de monitoramento e/ou medição
adequadamente definidos;
• inclua todas as características essenciais para o uso pretendido.
Tais saídas devem ser apresentadas na forma de documentos de referência (pla-

nos de ação, desenhos, especificações de matéria-prima, instruções de trabalho,
materiais de treinamento dos envolvidos, descritivos técnicos do processo pro-
dutivo, planos de inspeção do produto/serviço etc.) e registros (atas de reunião,
relatórios de ensaio, listas de presença em treinamentos, resposta a questionários,
aplicação de checklists etc.).
A seguir, são apresentados alguns exemplos de saídas de projeto e desenvolvi-

mento correlacionados com aqueles já apresentados para as entradas:
Exemplo 1
Empresa prestadora de serviços de contabilidade, ao aplicar as soluções
desenvolvidas para um cliente específico, pode ter de gerar:
• Relatórios com exigências legais a serem atendidas.
• Orientações, boletos e recibos relacionados ao pagamento de obri-

gações fiscais.
Exemplo 2
Empresa prestadora de serviços de arquitetura, ao projetar uma resi-
dência, pode ter de gerar:
• Os desenhos de planta baixa, corte, fachada e cobertura.
• Os cálculos estruturais.
• As especificações de materiais e itens de acabamento.

• O projeto das instalações elétricas e hidráulicas.
• Maquete arquitetônica.
Exemplo 3
Empresa prestadora de serviços de segurança patrimonial, ao imple-
mentar um esquema de trabalho, pode ter de gerar:
• Métodos e obrigações de ronda e vigilância.
• Escala para porteiros e vigilantes.
• Regras para manutenção da infraestrutura disponibilizada pelo

cliente (banheiro, vestiário, área para refeições etc.).
• Meios de contato em situações de emergência.
Exemplo 4
Comércio varejista, ao disponibilizar ao público um ponto de venda,
pode ter de gerar:
• A lista de itens que devem constar do estoque inicial.
• O desenho da decoração a ser adotada.
• O programa de treinamento de vendedores e estoquistas.
• A definição do conteúdo e meios de divulgação (sites, flyers, anún-

cios etc.).
• A decisão sobre os equipamentos para formas de pagamento a

serem ofertadas.
Exemplo 5
Site para vendas on-line, ao disponibilizá-lo, a organização pode ter
de gerar:
• A definição do conteúdo e da apresentação a ser adotada.
• O plano de contingência para possíveis falhas de hardware e

software.
• A decisão sobre as ferramentas para preservação da segurança dos

dados.
82 OPERAÇÃO
• A contratação de empresas de logística para a entrega dos produtos

aos clientes.
• A implementação dos meios de contato para os casos de reclama-

ção e/ou sugestão por parte dos clientes.
Exemplo 6
Manufatura de autopeças, ao desenvolver um produto para uma mon-
tadora, pode ter de gerar:
• Desenhos do produto.
• Especificações de matérias-primas e de serviços de acabamento.
• Instruções de trabalho para os processos produtivos.
• Planos de inspeção dos produtos.
• Documentação de validação de produtos e processos, como PPAP

(Production Part Approval Process), VDA 6.3 (Verband der Auto-
mobilindustrie) etc.
Exemplo 7
Gráfica, ao desenvolver um impresso para um cliente, pode ter que
gerar:
• Prova impressa (boneco).
• Mockup.
• Desenho das facas de corte e vinco.
• Desenhos de clichês.
• Provas de cor.
Ao longo da execução das atividades planejadas de projeto e desenvolvimento,

devem ser aplicados “controles” para:
• definir os resultados esperados de cada etapa;

• executar análises em intervalos planejados, para avaliar se tais resultados
estão sendo obtidos;
• realizar avaliações das “saídas” obtidas pela execução das atividades plane-
jadas contra as “entradas” coletadas no início do processo, atividade essa
também chamada de “verificação” do projeto e desenvolvimento;
• testar, ensaiar ou simular o uso pretendido dos produtos/serviços, atividade
essa também chamada de “validação” de projeto e desenvolvimento;
• resolver os problemas ou pendências que tenham surgido ao longo do projeto
e desenvolvimento, além de efetuar possíveis reprogramações, atividade essa
que pode ser chamada de “análise crítica” de projeto e desenvolvimento;
• emitir os documentos de referência das atividades de controle e os registros
de seus resultados.
A seguir, são apresentados alguns exemplos de verificação de projeto e desen-

volvimento:
• Aprovação da documentação de referência do produto ou serviço contra as

entradas aplicáveis.
• Inspeção de protótipos ou lotes pilotos contra a documentação de referência
aprovada.
• Execução de avaliações comparativas com produtos ou serviços assemelha-
dos, incluindo lições aprendidas, com os erros efetuados e as soluções dadas.
• Conferência dos resultados por meio de cálculos alternativos.
São apresentados a seguir alguns exemplos, de validação do projeto e desenvol-

vimento:
• Ensaios (reais ou virtuais), para comprovação de atendimento de requisitos

de resistência, durabilidade, características físico-químicas, usabilidade etc.
• Simulação de uso de produtos ou protótipos para comprovar a agregação de
valor esperada (um cuidado a ser tomado no uso de protótipos é a obtenção
deles em processos assemelhados com aqueles a serem utilizados na produção
normal).
• Testes prévios, em escala reduzida, de serviços, para analisar sua adequação
antes da sua plena aplicação.
• Demonstrações de produtos e serviços para avaliações qualitativas do ponto
de vista do usuário (aparência, praticidade, modernidade, conforto etc.).
84 OPERAÇÃO
A seguir, são apresentados alguns exemplos de análise crítica do projeto e
desenvolvimento:
• Execução de reuniões periódicas ou planejadas para acompanhamento das

atividades e definição de soluções para possíveis problemas.
• Atualização e reprogramação de cronogramas ou ferramentas de gestão de
projetos, como PERT-CPM (Program Evaluation and Review Technique &
Critical Path Method), PMBok (Project Management Body of Knowledge),
EAP (Estrutura Analítica de Projetos) etc.
• Avaliação dos resultados das atividades de verificação e validação, incluindo
a identificação de oportunidades de melhorias.
• Análises de risco por meio de ferramentas como FMEA (Failure Mode Effect
Analysis), HAZOP (Hazard and Operability Studies), HACCP (Hazard Analy-
sis and Critical Control Points), LAAIA (Levantamento e Avaliação de As-
pectos e Impactos Ambientais) etc.
Durante e mesmo após um projeto e desenvolvimento de um produto ou serviço,

a organização deve identificar a necessidade de mudanças, e caso estas sejam
aplicadas, assegurar que não sejam gerados impactos adversos sobre a confor-
midade do que já foi obtido.
A cada mudança, uma análise formal deve ser feita incluindo:
• a descrição das alterações a serem feitas;

• os resultados das análises realizadas sobre os possíveis impactos adversos,
incluindo a definição das ações aplicáveis para evitá-los;
• os meios para autorizar e aplicar o que foi definido.
Essas mudanças podem ser originadas pelas seguintes fontes:
• Alteração dos requisitos (por desejo explícito dos clientes, tendências de

mercado, revisão da legislação aplicável etc.).
• Modificações na disponibilidade ou no acesso aos recursos necessários (in-
fraestrutura, pessoal, métodos, controles, condições de contorno e insumos).
• Resultados das atividades de verificação, validação e análise crítica.
Muitas vezes, a implementação dessas mudanças leva à execução de um processo

completo, desde a identificação de novas entradas, o planejamento das atividades
agora aplicáveis, a geração de novas saídas e a nova execução de verificações,
validações e análises críticas.
8.4. Controle de processos, produtos e serviços providos

externamente
A conformidade dos produtos e serviços de uma organização não deve ser afeta-
da pelo que é adquirido externamente. Para isso, devem ser definidos requisitos
de avaliação, seleção e monitoramento de fornecedores de processos, produtos
e serviços, sempre que estes forem:
• incorporados ao que é fornecido, como matérias-primas, serviços de acaba-

mento ou de transformação, serviços de montagem, embalagens, transportes
etc.;
• entregues diretamente para seus clientes, como revenda ou agenciamento de
produtos, serviços pós-entrega (incluindo assistência técnica ou instalação),
serviços associados, como treinamentos ou comissionamento de equipamen-
tos etc.;
• terceirizados cuja contratação é uma decisão estratégica da organização,
quando tiverem influência sobre o desempenho das atividades, como serviços
de limpeza em empresas dos ramos farmacêutico ou alimentício, serviços de
segurança patrimonial em empresas do ramo bancário ou financeiro, serviços
de hospedagem de sites para empresas que os usam como ferramenta de ven-
da, serviços de consultoria em conformidade legal, serviços de contabilidade
e escrita fiscal etc.
A seleção entre os potenciais fornecedores deve ser baseada na avaliação da

capacidade destes em:
• atender às especificações aplicáveis, sejam elas técnicas ou comerciais;

• cumprir com as programações de entrega;
• ofertar preços competitivos e condições flexíveis de pagamento, dentro do
mercado em questão;
• manter sua conformidade legal, seja ela relacionada diretamente com os pro-
dutos/serviços fornecidos, ou às exigências legais aplicáveis (de origem fiscal,
trabalhista, ambiental etc.);
• responder, em tempo hábil e de forma profissional, às possíveis questões
levantadas nas atividades de pré-venda e pós-entrega.
86 OPERAÇÃO
Os critérios para monitoramento do desempenho dos fornecedores selecionados,

deve incluir:
• índice de defeitos ou divergências comerciais que surgiram durante determi-

nado período de fornecimento;
• competitividade dos preços praticados;
• fornecimento de evidências do cumprimento das exigências legais aplicáveis,
sempre que necessário;
• o padrão de relacionamento mantido entre as partes.
A organização deve documentar os critérios de avaliação e monitoramento defi-

nidos, bem como manter registros dos resultados obtidos pela aplicação dessas
atividades.
O tipo e a extensão dos controles a serem aplicados dependem do desempenho

dos fornecedores, ao longo do tempo, e do impacto de possíveis divergências,
pincipalmente do ponto de vista do cliente final.
Tais controles podem incluir um ou mais dos seguintes métodos:
• Inspeção e/ou ensaio de recebimento, com ou sem o uso de amostragem.

• Avaliação de dados estatísticos disponibilizados pelo fornecedor (por exem-
plo, cartas CEP do processo produtivo, histogramas relacionados com o re-
sultado de inspeções de variáveis ou atributos, aplicação de planos de amos-
tragem, gráficos de dispersão, estudos de repetibilidade e reprodutibilidade,
relatórios de confiabilidade etc.).
• Avaliações ou auditorias das rotinas de garantia da qualidade do fornecedor.
• Execução de inspeções e/ou ensaios de contraprova em laboratórios
independentes.
• Certificação dos produtos e/ou serviços conforme os critérios técnicos
aplicáveis.
• Documentação de validação de processos produtivos e de produto, conforme
métodos específicos acordados entre as partes (como o processo de aprovação
de peças de produção, também chamado de PAPP, usado no ramo automo-
motivo).
• Contratos de responsabilização, incluindo ressarcimentos financeiros, no caso
de falhas de fornecimento.
Os métodos adotados para o controle dos fornecedores devem fazer parte do

sistema de gestão da qualidade.
A organização deve definir os métodos de comunicação com seus fornecedores,

para assegurar a adequação das informações relacionadas com:
• os requisitos aplicáveis aos processos, produtos e serviços a serem fornecidos;

• os métodos de controle a serem adotados;
• as exigências aplicáveis à competência/qualificação do pessoal envolvido;
• os resultados do monitoramento do desempenho;
• os acionamentos (sugestões, reclamações etc.) gerados pelos clientes.
8.5. Produção e provisão de serviço
A produção/provisão de serviços deve ser feita sob condições controladas,

incluindo:
• a documentação das características do produto/serviço a ser obtido, ou das

atividades a serem executadas (como uma instrução de trabalho, um plano
de controle, uma especificação de serviço etc.);
• a formalização dos resultados esperados (como uma programação de produ-
ção, uma agenda de atividades, um roteiro de serviços etc.);
• a disponibilidade de recursos de monitoramento/medição (como instrumen-
tos de medição, padrões comparativos etc.);
• a implementação da verificação das saídas de produção ou provisão de ser-
viços contra os critérios estabelecidos (como inspeções, ensaios, checklists,
auditorias de produto/processo, aplicação de técnicas estatísticas etc.);
• uso de infraestrutura e ambiente de trabalho adequados (como instalações
higienizadas para fabricação de produtos farmacêuticos ou alimentícios, bar-
reiras de proteção para vigilantes, salas de aula iluminadas e isoladas acus-
ticamente, controle de temperatura e umidade em laboratórios, mobiliário
ergonomicamente adequado para serviços de escritório etc.);
• designação de pessoal com competência e/ou qualificação no nível adequado
(como soldadores com qualificação ASME, médicos/engenheiros/advogados
88 OPERAÇÃO
autorizados pelos respectivos conselhos de classe, técnicos/engenheiros de

segurança do trabalho autorizados pelo Ministério do Trabalho e Emprego
(MTE), inspetores de ensaios não destrutivos certificados pela API, profis-
sionais de informática certificados conforme ferramentas de programação
específicas etc.);
• validação e revalidação periódica da capacidade dos processos de produção
ou provisão de serviços em alcançar os resultados esperados nos quais as
saídas não puderem ser verificadas por monitoramento e medição (como
a qualificação de processos produtivos especiais, por exemplo, soldagem,
pintura, tratamento térmico, ensaios não destrutivos e também serviços que
dependem da qualificação do profissional envolvido, como cirurgias, tradu-
ções, atividades de ensino etc.);
• implementação de ações para prevenir o erro humano (como automatização,
técnicas de inspeção com uso de Poka-Yoke, rodízio de funcionários em ativi-
dades estressantes e/ou repetitivas, aplicação de técnicas estatísticas relaciona-
das à capabilidade dos processos produtivos ou amostragem de produtos etc.);
• implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega (como ins-
peções finais, auditorias de doca, rotinas de start-up ou turn-key, transporte,
assistência técnica etc.).
A organização deve identificar as saídas da produção ou da provisão de serviços

quando isso for necessário para assegurar a conformidade destes, incluindo:
• a situação de aprovação/reprovação em relação aos requisitos de monitora-

mento e medição ao longo das etapas dos processos produtivos (como eti-
quetas OK/NOK, posicionamento em áreas de liberação/retenção, aplicação
de códigos de cor, anotações em listas de verificação etc.);
• o uso de identificação única, quando a rastreabilidade for um requisito (como
lotes, números de série, ordens de produção, ordens de serviço, código de
barras, OCR etc.), sendo que, neste caso, devem ser mantidos registros para
recuperação das informações quando necessário.
A organização pode ter que utilizar alguma propriedade pertencente aos seus
clientes para fornecer seus produtos ou prestar seus serviços, como matérias-
-primas, componentes, ferramentas, equipamentos, instalações, documentos de
referência etc.
Tal situação também pode ocorrer na relação com os fornecedores pelo uso de
serviços fora do escopo da contratação propriamente dita, como embalagens
retornáveis, recursos de laboratório, consultoria técnica etc.
Nesses casos deve-se tomar cuidado com a propriedade de clientes ou de forne-

cedores enquanto estiver em uso ou sob controle da organização. Isso inclui a
identificação, verificação e proteção da propriedade.
Qualquer dano, perda ou inapropriação para uso devem ser comunicados, in-
cluindo a emissão dos devidos registros, para o cliente ou fornecedor envolvido.
A organização deve preservar as saídas obtidas na produção de produtos e pres-

tação de serviços, de forma a assegurar a continuação da conformidade destas
com seus respectivos requisitos, incluindo, conforme o apropriado:
• a clara identificação das orientações de preservação aplicáveis (por exemplo,

rótulos em produtos químicos, etiquetas em eletrodomésticos, bulas de re-
médios etc.);
• a execução do manuseio e do armazenamento de acordo com as orientações
definidas (por exemplo, obediência à simbologia em embalagens conforme
NBR 7500 (ABNT, 2017), conservação de alimentos perecíveis em baixas
temperaturas, evitar quedas e choques em itens frágeis etc.);
• a aplicação dos cuidados necessários para a prevenção de contaminações (por
exemplo, controle de pragas urbanas em depósitos de alimentos, boas práticas
de fabricação na manufatura de remédios, higienização de equipamentos que
têm contato com materiais in natura etc.);
• o uso de embalagens adequadas (por exemplo, com absorção de choques mecâ-
nicos, com isolamento antiestático, com impermeabilidade às intempéries etc.);
• a adoção de técnicas preventivas para a manutenção da integridade dos da-
dos durante sua transmissão, uso ou armazenamento (por exemplo, software
antivírus, controle de acesso de usuários, técnicas anti-hackers etc.);
• a realização do transporte de bens tangíveis por métodos adequados (por
exemplo, caminhões frigoríficos, vans com suspensão a ar para itens frágeis,
carros-fortes, empilhadeiras com ganchos específicos para bobinas, pontes
rolantes com agarre magnético para içamento de placas de aço etc.);
90 OPERAÇÃO
• o fornecimento de recursos de proteção patrimonial para evitar sinistros em

relação aos dados, bens tangíveis, ou mesmo pessoal envolvido (por exemplo,
vigilantes, câmeras de segurança, salas cofre, bilheterias blindadas etc.).
A organização deve determinar quais são as atividades pós-entrega que são as-
sociadas a seus produtos e serviços, considerando:
• requisitos legais (por exemplo, troca de produtos com defeito em lojas de

comércio, conforme a lei de defesa do consumidor; consertos em garantia
durante o período de vida útil de obras civis, conforme as normas da ABNT;
disponibilização de serviço de atendimento ao consumidor, conforme o De-
creto no 6.523/2008 etc.);
• potenciais consequências indesejáveis associadas a seus produtos/serviços
(por exemplo, apoio a usuários de transporte público em caso de acidentes,
oferta de meios para descarte de embalagens contaminadas com produtos
perigosos, recall de produtos no caso de detecção de falhas na confiabilidade
deles etc.);
• natureza, uso e vida útil dos produtos e serviços (por exemplo, disponibiliza-
ção de rede de serviços de assistência técnica especializada, no caso de bens
duráveis, oferta de pontos de recolhimento de componentes usados etc.);
• requisitos dos clientes (por exemplo, serviços em garantia previstos em con-
trato, treinamentos requeridos para uso de softwares customizados, disponi-
bilização de boletins técnicos, comissionamento de equipamentos etc.);
• retroalimentação dos clientes (por exemplo, pesquisas de mercado, movimen-
tação de concorrentes, caixa de sugestões, redes sociais etc.).
A organização deve analisar e controlar mudanças referentes à produção de pro-

dutos e à provisão de serviços para assegurar a permanência da conformidade
com os requisitos aplicáveis considerando:
• a situação antes da aplicação da mudança pretendida;

• a determinação do propósito da mudança (ganhos a serem obtidos) e suas
possíveis consequências (uso da mentalidade de risco para detectar possíveis
ameaças);
• o que será feito para não perder o que já foi conquistado em relação ao fun-
cionamento do sistema de gestão da qualidade, atendimento dos objetivos da
qualidade e nível de satisfação dos clientes;
• a disponibilidade de recursos (por exemplo, instalações, tecnologia, budget,

insumos);
• a existência de pessoal qualificado, para atribuição de responsabilidade e
autoridade sobre as ações de mudança.
Devem ser mantidos registros relativos aos:
• critérios que foram adotados para a formalização do plano de ação contendo

as atividades, responsáveis, prazos e indicadores de acompanhamento;
• acompanhamentos dos resultados obtidos e possíveis ações de correção/
adequação.
8.6. Liberação de produtos e serviços
A liberação de produtos ou serviços para o cliente não pode ocorrer até que todas
as verificações planejadas tenham sido satisfatoriamente concluídas, ou que, pelo
menos, tenha sido obtida uma autorização específica de uma autoridade perti-
nente (por exemplo, representantes do cliente, órgãos de fiscalização, escritórios
de diligenciamento etc.).
Tais verificações são aquelas planejadas como necessárias para assegurar o aten-
dimento aos requisitos aplicáveis, ao longo das etapas de processamento e/ou
fornecimento, como:
• no recebimento de insumos na extensão necessária, para garantir que estes

não afetarão negativamente a qualidade do que é fornecido;
• no ajuste de equipamentos ou postos de trabalho;
• durante a produção ou provisão dos serviços, de acordo com a estabilidade
das saídas obtidas por eles;
• antes do envio de produtos já processados ou do término da provisão
de serviços.
Devem ser mantidos registros dessas liberações de forma a evidenciar a confor-

midade dos produtos e serviços com os requisitos e permitir a rastreabilidade às
pessoas que as autorizaram.
92 OPERAÇÃO
8.7. Controle de saídas não conformes
A organização deve assegurar que as saídas de suas atividades operacionais (seja

na liberação de insumos ou nas verificações feitas ao longo das etapas de reali-
zação do que será fornecido até sua aprovação final), nas quais tenha sido detec-
tada alguma não conformidade em relação aos requisitos estabelecidos, sejam
devidamente controladas para prevenir usos não pretendidos ou entregas aos
clientes dos produtos ou serviços envolvidos.
Devem ser tomadas ações apropriadas aos efeitos nos produtos ou serviços a
serem fornecidos, incluindo:
a. Ações de contenção que abranjam a identificação, recolhimento e segregação

de produtos, ou suspensão dos serviços.
b. Registro com a descrição da não conformidade detectada e do pessoal res-

ponsável pela detecção e tomada das ações de contenção.
c. Aplicação das ações de correção aplicáveis para os itens divergentes, que pode
envolver uma ou mais das seguintes medidas:
– uso no estado, com a obtenção das concessões necessárias e de seu respec-

tivo registro, seja pelo cliente e/ou autoridades competentes;
– reclassificação para outros usos;
– sucateamento;
– retrabalho, que é a execução de processos operacionais adicionais para
tornar o produto ou serviço conforme sua definição original;
– reparo, que é a execução de processos operacionais adicionais que tornam
o produto ou serviço capaz de atender a seu uso pretendido, apesar de
diferentes de sua definição original.
d. Registro das ações de correção adotadas e do pessoal que autorizou sua
aplicação.
e. Verificação da eficácia das ações de correção tomadas.
Pode ser necessário, em função de requisitos contratuais, legais ou de mercado,

informar o cliente envolvido sobre a não conformidade, as correções adotadas e
as possíveis consequências dessa situação, como atrasos na entrega ou adaptações
para o uso.
Caso algum problema só tenha sido detectado após a entrega dos produtos ou
depois da provisão dos serviços para o cliente, seja por uma detecção interna
ou pelo recebimento de uma reclamação, além do já indicado para a contenção
e correção de não conformidades, a organização deve:
• definir um método para tratamento dessas situações, incluindo os meios de

comunicação com o cliente;
• definir as ações de contenção e de correção, obtendo os acordos necessários
com clientes e/ou autoridades pertinentes;
• acordar possíveis ressarcimentos dos custos envolvidos (por exemplo, repo-
sições, multas, estornos, descontos, serviços em garantia etc.).
Um cuidado que deve ser tomado é perceber que os controles descritos neste item
são aplicáveis às divergências de produtos e serviços. As não conformidades em
relação ao funcionamento e às falhas nos resultados dos processos do sistema de
gestão devem ser controladas conforme previsto nos requisitos da cláusula 10.2
da ISO 9001 – não conformidade e ação corretiva.
Exercícios


94 OPERAÇÃO
3. Para cada uma das situações indicadas a seguir, apontar a correlação

entre os requisitos apresentados na cláusula 8.3 da ISO 9001 (ABNT,
2015b) com as atividades que podem ser classificadas como de “projeto
e desenvolvimento de produtos e serviços”.
Subcláusula da cláusula
Empresa Atividade
8.3 da ISO 9001
Situação 1:
LOJA X
Situação 2:
METAL Y
(Metalúrgica fabricante
de autopeças)
Situação 3:
SEGURANÇA Z
(Prestação de serviços
de segurança patrimonial)
9. Avaliação de desempenho
9.1. Monitoramento, medição, análise e avaliação
9.2. Auditorias internas
9.3. Análise crítica pela direção
O objetivo deste capítulo é apresentar os requisitos referentes às atividades de

avaliação de desempenho do sistema de gestão da qualidade.
9.1. Monitoramento, medição, análise e avaliação
A organização deve determinar os métodos de monitoramento e medição em

relação:
• à eficácia do sistema de gestão da qualidade no atendimento de seu planeja-

mento estratégico, de suas políticas/diretrizes, de seus objetivos para a qua-
lidade e dos planos de ação derivados deles;
• aos indicadores de desempenho dos processos do sistema de gestão da qua-
lidade;
• à eficácia das atividades de planejamento, incluindo as análises feitas para
abordar riscos e oportunidades;
• aos resultados das atividades operacionais ao longo das etapas de realização
do que será fornecido;
• à conformidade dos produtos e serviços;
• ao grau de satisfação dos clientes;
• ao desempenho de fornecedores;
• a qualquer outra necessidade específica da organização.
Tais métodos de monitoramento e medição, que podem incluir o uso de técnicas

estatísticas, devem ser realizados de forma a prover resultados válidos, incluindo
96 AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO
a definição de quando e como os métodos serão aplicados e analisados de acordo

com a metodologia adotada e avaliados em relação aos critérios definidos.
A aplicação do monitoramento e medição, além de sua análise e avaliação, devem

ser registrados.
Particularmente, em relação ao nível de satisfação dos clientes, a organização

deve monitorar a percepção deles sobre o grau de atendimento às suas necessi-
dades e expectativas, o que pode incluir pesquisas, retroalimentação do cliente,
reuniões com clientes, análise da participação no mercado, elogios recebidos,
solicitação de serviços em garantia, dados vindos de distribuidores, entre outros.
9.2. Auditorias internas
A organização deve conduzir auditorias internas em intervalos planejados para

coletar dados que permitam avaliar se o sistema de gestão da qualidade está:
• em conformidade com os requisitos da ISO 9001 (ABNT, 2015b);

• atendendo aos critérios definidos pela própria organização;
• implementando o que foi planejado em relação aos processos organizacionais
e às atividades correlatas;
• mantendo no mínimo a eficácia do sistema em si e de seus processos, e caso
se opte pelo monitoramento contínuo do consumo de recursos, também a
verificação da eficiência deles.
A sistemática de auditorias internas deve incluir:
• o programa das auditorias a serem realizadas, considerando situações como mu-

danças na legislação, mudanças ou inclusões nas rotinas internas de trabalho,
mudanças organizacionais, mudanças na infraestrutura, tendências de mercado
e histórico das não conformidades. É essencial que esse programa de audito-
rias internas seja aderente à situação do sistema de gestão da qualidade em
função das influências internas e externas sobre ele, não sendo necessário
que os intervalos planejados sejam definidos de forma regular e/ou uniforme;
• o planejamento detalhado de cada evento de auditoria, considerando escopo,
critérios, processos, pessoas envolvidas, locais, datas e horários;
• o método de planejamento, qualificação dos auditores, seleção da equipe

auditora (visando a imparcialidade e objetividade), execução das atividades
e registro do resultado;
• a definição das responsabilidades sobre o planejamento, execução e controle
das atividades de auditoria;
• os meios para relatar os resultados à gestão envolvida;
• relacionamento com a rotina de tratamento de não conformidades de sistema
de gestão da qualidade, incluindo a tomada das ações corretivas necessárias
sem uma demora indevida e, quando aplicável, os eventos de follow-up;
• a manutenção de evidências de implementação do programa e dos registros
relacionados com a execução das auditorias.
A norma ISO 19011, que é uma diretriz para auditorias em sistemas de gestão,
é uma referência orientativa no estabelecimento da sistemática a ser adotada,
porém não é mandatória, exceto para organismos de certificação. Assim, a or-
ganização tem a liberdade de definir rotinas próprias.
Uma orientação básica para o planejamento dos eventos de auditoria interna é

apresentada no Apêndice D.
9.3. Análise crítica pela direção
A direção da organização deve analisar o sistema de gestão da qualidade, em

intervalos planejados, para assegurar sua contínua:
• Adequação (se o sistema de gestão está em conformidade com os requisitos

normativos e com o seu escopo).
• Suficiência (se o sistema consegue apoiar o atendimento aos objetivos da
organização).
• Eficácia (se o sistema está obtendo a satisfação do cliente e os índices de
desempenho esperados).
É necessário também analisar se o sistema de gestão da qualidade mantém seu

alinhamento com o direcionamento estratégico da organização.
98 AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO
Tal análise deve considerar:
• a situação de ações definidas em análises anteriores;

• as mudanças nas questões externas e internas que são pertinentes ao sistema
de gestão da qualidade;
• os dados sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade,
incluindo satisfação dos clientes, objetivos da qualidade, conformidade de
produtos e serviços, monitoramento e medição, não conformidades, ações
corretivas, auditorias internas e externas, e fornecedores;
• a suficiência de recursos, incluindo infraestrutura, ambiente de trabalho, qua-
dro e qualificação de pessoal, meios de medição e monitoramento, métodos
e insumos;
• as ações em função de riscos e oportunidades;
• as oportunidades de melhoria.
Como resultado da análise pela direção, devem ser definidas ações a serem ado-
tadas em relação:
• às oportunidades de melhoria;
• às possíveis mudanças no sistema de gestão da qualidade;
• aos recursos adicionais necessários.
As análises pela direção devem ser registradas.
Exercícios


3. Para cada um dos conjuntos de atividades indicados a seguir, apontar

as cláusulas da ISO 9001 (ABNT, 2015b) que deveriam ser avaliadas em
uma auditoria. Lembrar-se de que a abordagem a ser adotada é a por
processos.
Conjunto de atividades Cláusula da ISO 9001:2015

Gestão do negócio
Vendas e desenvolvimento de produtos
e/ou serviços
Compras, inspeção de recebimento e
estoque de insumos ou matérias-primas
Operação (produção ou prestação de
serviços, incluindo manutenção)
Expedição, cobrança e pós-venda
Coordenação do sistema de gestão
da qualidade
Gestão de recursos humanos
10. Melhoria
10.1. Princípios
10.2. Não conformidade e ação corretiva
10.3. Melhoria contínua
A importância da melhoria do sistema de gestão da qualidade é o foco deste

capítulo.
10.1. Princípios
A organização deve adotar métodos para detectar e priorizar oportunidades de

melhoria, e então planejar e executar as ações necessárias para:
• continuar a atender aos requisitos estabelecidos, porém com redução de cus-

tos (por meio de ganhos de produtividade, diminuição de desperdícios, ino-
vação nos processos produtivos etc.);
• elevar a satisfação dos clientes (por meio de ações para valorização da marca,
agregação de utilidades, aumento de vida útil, facilitação de uso, ampliação
da disponibilidade de suporte etc.);
• melhorar produtos e serviços (por meio da adaptação às mudanças de requisi-
tos e expectativas futuras, prevenção e redução de efeitos indesejados, adoção
de inovações tecnológicas etc.);
• melhorar o desempenho, a eficácia e, sempre que possível, a eficiência do
sistema de gestão da qualidade.
Os métodos de melhoria podem ser utilizados nas atividades correlacionadas

com a implantação de ações corretivas, ações de melhoria contínua, projetos de
inovação e projetos de reorganização.
10.2. Não conformidade e ação corretiva
A organização deve tratar adequadamente as não conformidades sistêmicas,

incluindo:
• reclamações de clientes ou de partes interessadas pertinentes;

• não atendimento a uma legislação aplicável;
• falhas no funcionamento ou na obtenção dos resultados esperados dos pro-
cessos do sistema de gestão;
• as não conformidades relacionadas às saídas de suas atividades operacionais
(ver item 8.7 do Capítulo 8 deste livro) que, após sua análise, sejam conside-
radas repetitivas, ou de alta gravidade, ou de elevado custo de correção.
O tratamento dessas não conformidades sistêmicas, deve incluir:
• a reação para controlar e corrigir a não conformidade e lidar com as possíveis

consequências desta;
• a avaliação da necessidade de ações corretivas, por meio de análise dos efei-
tos ocorridos, da investigação de suas possíveis causas, e da avaliação da sua
abrangência em relação a situações similares;
• a implementação das ações que foram consideradas necessárias;
• a análise da eficácia das ações tomadas;
• a atualização da base de dados sobre riscos e oportunidades (as chamadas
“lições aprendidas”);
• a atualização, se necessária, do sistema de gestão da qualidade.
Devem ser mantidos registros para evidenciar:
• as análises das não conformidades e das ações tomadas em função delas;

• os resultados das ações corretivas tomadas.
10.3. Melhoria contínua
A organização deve melhorar continuamente o sistema de gestão da qualidade

em relação:
102 MELHORIA
• à sua adequação, isto é, se o sistema está em conformidade com os requisitos

da ISO 9001 (ABNT, 2015b) e com seu escopo (ver o item 4.3 do Capítulo 4
deste livro);
• à sua suficiência, ou seja, se o sistema de gestão da qualidade consegue sus-
tentar o atendimento dos objetivos da qualidade (ver o item 6.2 do Capítulo 6
deste livro);
• à sua eficácia, se o sistema atende ao que se espera dele, que é a obtenção da
satisfação dos clientes (ver o item 9.1 do Capítulo 9 deste livro) e a provisão
de confiança que os requisitos aplicáveis serão atendidos (a chamada “garantia
da qualidade”).
Para detectar essas necessidades de melhoria, a organização deve considerar

os resultados da análise e avaliação (ver item 9.1 do Capítulo 9 deste livro) e as
saídas da análise crítica pela direção (ver item 9.3 do Capítulo 9 deste livro),
determinando então se existem necessidades e oportunidades que devem ser
abordadas pela metodologia de melhoria contínua adotada.
Exercícios


11. Comentários a respeito dos
anexos da ISO 9001
Neste capítulo são apresentados os temas abordados nos anexos incluídos na

norma ISO 9001 (ABNT, 2015b).Todas as informações incluídas nos anexos são
de esclarecimentos de conceitos estabelecidos na ISO 9001, não sendo requisitos
em si do sistema de gestão da qualidade.
Os anexos de A.1 até A.8 foram incluídos na norma ISO 9001 para facilitar a transição
das pessoas já acostumadas com as versões anteriores e para evitar a transposição
de antigos conceitos para a nova visão desejada.
O Anexo A.1 traz explicações sobre a estrutura e terminologia usada na norma,

no qual é destacado que:
• Não é obrigatória a adoção da estrutura e da terminologia da ISO 9001 nas

informações documentadas da organização.
• Recomenda-se que a informação documentada da organização seja estrutu-
rada com base nos processos do SGQ.
O Anexo A.2 traz explicações sobre a adoção da expressão “produtos e serviços”

dentro do contexto dos requisitos da ISO 9001, sendo indicado que:
• Agora, o termo “produtos e serviços” abrange todas as categorias de saídas,

incluindo materiais, insumos, equipamentos, ferramentas, bens duráveis,
bens de consumo, serviços (bancários, médicos, comércio, logística, conser-
tos, cuidados pessoais etc.), softwares, entre outras.
• A inclusão específica de “serviços” tem a intenção de enfatizar as diferenças
entre os produtos e serviços na aplicação de alguns requisitos, principalmente
pelas peculiaridades dos “produtos tangíveis” em relação aos “produtos in-
tangíveis”.
• Em muitos casos, os produtos e serviços são fornecidos em conjunto.
104 COMENTÁRIOS A RESPEITO DOS ANEXOS DA ISO 9001
O Anexo A.3 indica particularidades sobre o entendimento da organização das

necessidades e expectativas de partes interessadas. As considerações feitas já
foram tratadas no item 4.2 do Capítulo 4 deste livro.
O Anexo A.4 explica o conceito de “mentalidade de risco”. As considerações feitas

sobre ele estão descritas no item 3.4 do Capítulo 3 deste livro.
O Anexo A.5 explica a aplicabilidade do SGQ, indicando que não é mais utiliza-
do o termo “exclusão”, como ocorria nas versões anteriores da ISO 9001. Agora,
qualquer “não aplicabilidade” de um requisito específico é limitada pelo fato de
tal definição não poder levar a falhas na conformidade de produtos e serviços.
Na implementação de sistemas de gestão tendo como base as versões anteriores

da ISO 9001 se cometeram muitos erros em relação às chamadas “exclusões”, pois,
ao contrário do recomendado pela própria ISO, considerava-se “produto” aquele
que fosse tangível fornecido, e não o escopo do SGQ, o que levou a exclusões
absurdas, principalmente nos requisitos Projeto e desenvolvimento e Controle
de equipamentos de monitoramento e medição da ISO 9001 de 2008.
O Anexo A.6 indica conceitos sobre informação documentada, já descritos no

item 7.5 do Capítulo 7 deste livro.
O Anexo A.7 explica o conhecimento organizacional, conceito já tratado no item

7.1 do Capítulo 7 deste livro.
O Anexo A.8 explica sobre controle de produtos e serviços providos externamen-

te, o que está indicado no item 8.4 do Capítulo 8 deste livro.
O Anexo B indica uma relação de normas relacionadas com a gestão de sistemas

da qualidade e inclui uma tabela que correlaciona tais normas com a estrutura
normativa da ISO 9001. Esse anexo é informativo e não pretende adicionar re-
quisitos à ISO 9001 nem obrigar as organizações a seguirem as orientações das
normas listadas.
O Quadro 1 apresenta um resumo das normas relacionadas à gestão de sistemas

de qualidade versus itens da ISO 9001.
Quadro 1 – Normas relacionadas à gestão de sistemas de qualidade × itens da ISO 9001
Outras Itens da ISO 9001 (ABNT, 2015b)

normas 4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todos Todos Todos Todos Todos Todos Todos
ISO
Todos Todos Todos Todos Todos Todos Todos
9004
ISO 8.2.2 e
9.1.2
10001 8.5.1
ISO
8.2.1 9.1.2 10.2.1
10002
ISO
9.1.2
10003
ISO 9.1.2 e
10004 9.1.3
ISO
5.3 6.1 e 6.2 Todos Todos 9.1 10.2
10005
ISO
10006
ISO
8.5.2
10007
ISO
10008
ISO
7.1.5
10012
ISO/TR
7.5
10013
ISO
10014
ISO
7.2
10015
ISO/TR
7.1.5 9.1
10017
ISO
10018
ISO
8.4
10019
ISO
9.2
19011
Nota: “Todos” indica que todas as subcláusulas de uma cláusula específica da ISO 9001 estão
relacionadas com a outra norma.
106 COMENTÁRIOS A RESPEITO DOS ANEXOS DA ISO 9001
A seguir, é apresentada a identificação das normas listadas na coluna “outras

normas”:
• ISO 9000 – Sistemas de gestão de qualidade – Fundamentos e vocabulário:

provê uma base para a compreensão e implementação apropriada da ISO 9001.
Nela também são descritos detalhadamente os princípios de gestão de qua-
lidade, formando o fundamento dos requisitos especificados pela ISO 9001.
A ISO 9000 também define os termos, definições e conceitos utilizados pela
ISO 9001.
• ISO 9004 – Gestão para o sucesso sustentado de uma organização – Uma
abordagem de gestão da qualidade: provê orientação para as organizações
que escolhem avançar além dos requisitos da ISO 9001, abordando uma gama
mais ampla de tópicos que podem levar à melhoria do desempenho geral da
organização.
• ISO 10001 – Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para có-
digos de conduta para organizações: provê orientação para uma organização
determinar disposições sobre satisfação dos clientes.
• ISO 10002 – Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para
o tratamento de reclamações nas organizações: provê orientação sobre os
processos de tratamento de reclamações.
• ISO 10003 – Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para re-
solução externa de litígios das organizações: provê orientação para resolução
de litígios relacionados a reclamações de qualidade do produto.
o monitoramento e a medição: provê orientação para ações cujo objetivo
é aumentar a satisfação do cliente e identificar oportunidades de melhoria.
• ISO 10005 – Sistemas de gestão de qualidade – Diretrizes para planos de
qualidade: provê orientação para o estabelecimento e a utilização de planos
de qualidade.
• ISO 10006 – Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para gestão da
qualidade em empreendimentos: é aplicável aos projetos, pequenos a grandes,
dos simples a complexos, de um projeto único a uma parte de um portfólio
de projetos.
• ISO 10007 – Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para gestão de
configuração: auxilia as organizações a aplicar a gestão de configuração para
a direção técnica e administrativa no ciclo de vida de um produto.

transações de comércio eletrônico de negócios a consumidor: fornece orien-
tações sobre como as organizações podem implementar um sistema eficaz e
eficiente de transações de comércio eletrônico.
• ISO 10012 – Sistemas de gestão de medição – Requisitos para os processos
de medição e equipamentos de medição: provê orientações para a gestão dos
processos de medição e comprovação metrológica.
• ISO/TR 10013 – Diretrizes para a documentação do sistema de gestão da
qualidade: fornece diretrizes para o desenvolvimento e a manutenção da
documentação necessária para um sistema de gestão da qualidade.
• ISO 10014 – Gestão da qualidade – Diretrizes para percepção de benefícios
financeiros e econômicos: dirigida à alta direção, ela fornece diretrizes para
a percepção de benefícios financeiros e econômicos com base na aplicação
dos princípios de sistema de gestão da qualidade.
• ISO 10015 – Gestão da qualidade – Diretrizes para treinamento: fornece di-
retrizes que auxiliam a organização nas questões relacionadas a treinamento.
• ISO/TR 10017 – Guia sobre técnicas estatísticas para ISO 9001:2000: explica
técnicas estatísticas relacionadas à variabilidade de processos.
• ISO 10018 – Gestão da qualidade – Diretrizes para envolvimento das pessoas
e suas competências: fornece diretrizes para as questões que influenciam o
envolvimento e a competência das pessoas.
• ISO 10019 – Diretrizes para a seleção de consultores de sistema de gestão
da qualidade e uso dos seus serviços: fornece orientação para a seleção de
consultores de sistema de gestão da qualidade.
• ISO 19011 – Diretrizes para auditorias de sistemas de gestão: fornece orien-
tações sobre a gestão de um programa de auditoria.
Apêndice A – Método para
mapeamento de processos
A.1. Princípios do mapeamento de processos
A.2. Aplicação da metodologia TEMPO
A.1. Princípios do mapeamento de processos
É aqui apresentada a metodologia TEMPO, cuja sigla significa “Técnica Estru-

turada para Mapeamento de Processos Organizacionais”. Trata-se de uma das
formas para identificar, sequenciar e determinar as interações entre os processos
de uma organização.
Dentro dessa metodologia, os processos organizacionais são classificados em

três categorias:
• Processo Orientado aos Clientes (POC).

• Processo de Apoio (PA).
• Processo de Gestão (PG).
De agora em diante, eles serão indicados pelas suas siglas, que são, respectiva-
mente, POC, PA e PG.
Conceitualmente, o POC é um processo cujo resultado é o atendimento direto

de um requisito estabelecido pelos clientes, como o processo de venda de um
produto, o processo de logística para entrega de um produto, o processo de
atendimento a reclamações de um serviço etc.
O PA é um processo que resulta em apoio aos POC com infraestrutura, serviços

ou informações.
O PG é um processo no qual o resultado é a decisão pelos responsáveis pela or-

ganização das ações necessárias para as correções, mudanças ou melhorias cuja
necessidade foi detectada.
110 APÊNDICE A – MÉTODO PARA MAPEAMENTO DE PROCESSOS
A.2. Aplicação da metodologia TEMPO

A.2.1. 1º passo – TIC
TIC é a sigla para Tabela das Interfaces com os Clientes, a qual permite deter-
minar os pontos de contato entre uma organização e os clientes ou mercado que
ela atende, em forma de entradas (requisitos a serem atendidos) e saídas (forma
de atendimento a esses requisitos), e é com base nela que serão identificados os
POC.
Como fazer:
1. Reunir uma equipe multifuncional, com membros, por exemplo, das áreas
de gestão, vendas, programação de entregas, produção ou prestação de serviços,
logística, faturamento e cobrança (isto é, tentar incluir todos os elementos apli-
cáveis dentro do conceito de order-to-cash).
2. Desenhar uma tabela com duas colunas, uma para as entradas e outra para
as saídas.
3. Na coluna de entradas, por meio de um brainstorm, ou técnica assemelhada,

listar os possíveis requisitos para o produto ou serviço fornecido, incluindo
aqueles definidos explicitamente pelos clientes, os aceitos implicitamente como
essenciais no mercado em que se atua, as legislações aplicáveis, os regulamentos
técnicos relacionados ao produto ou serviço, as demandas captadas junto a partes
interessadas, como ONGs e órgãos reguladores etc.
4. Na coluna de saídas, também por meio de brainstorm (ou técnica assemelha-

da), relacionar o que a organização executa para atender a cada um dos requisitos
listados, incluindo produtos, serviços, documentos, registros, disponibilização
de informações, solicitações etc.
O Quadro 1 apresenta o exemplo de uma TIC.
Quadro 1 – Exemplo de TIC
Tabela das Interfaces com os Clientes

Entradas Saídas
• Consultas recebidas • Propostas entregues
• Pedidos colocados • Confirmações de aceitação dos pedidos
(continua)
Quadro 1 – Exemplo de TIC (continuação)
Tabela das Interfaces com os Clientes

Entradas Saídas
• Exigências de desempenho • Desenvolvimento do produto
do produto
• Prazos de entrega • Produção conforme programação
• Necessidades de atendimento • Serviços de assistência técnica

pós-venda
• Formas de pagamento • Cobrança conforme acertado
Obviamente, a maioria das organizações terá TICs mais extensas que o exemplo
mostrado anteriormente, porém a linha de raciocínio alinhada com o conceito de
order-to-cash permanece, independentemente do tamanho, ramo e complexidade
da organização em questão.
Agora, usando a mesma equipe multifuncional, deve-se supor quais seriam os

processos organizacionais que transformam todas as entradas listadas nas saídas
esperadas.
Como fazer:
1. Relacionar e nomear os processos organizacionais que parecem ser necessá-

rios. Lembrar-se de que um processo pode cuidar de mais de uma entrada ou
gerar mais de uma saída, ou, ainda, que dois ou mais processos podem cuidar
da mesma entrada ou saída, em situações específicas.
2. Sequenciar e determinar a interação dos processos que foram relacionados.

Lembrar-se de que, se um desses processos não puder ser devidamente sequen-
ciado, ele certamente não faz parte da corrente que agrega valor ao produto ou
serviço. Pode ocorrer de haver processos paralelos em algum ponto, mas eles
sempre são dependentes dos processos anteriores, e as suas saídas sempre são a
base para os que lhe são subsequentes.
3. Desenhar o diagrama com a sequência e interação proposta para os processos

identificados, que são os POC da organização.
A Figura 1 apresenta o exemplo do diagrama com o sequenciamento e interação

dos POC.
Vendas Cobrança
PCP Produção
Ivan Sardella
Assistência
Engenharia
técnica
Figura 1 – Exemplo de diagrama de POC.
Novamente, lembramos que o exemplo anterior tem a didática como sua única
função, não sendo uma receita pronta para ser copiada. Cada organização deve
identificar seu próprio diagrama de sequenciamento e interação, com as deno-
minações que lhe forem adequadas e com a complexidade necessária para cobrir
suas atividades no ramo em que atua.
Feito isso, a mesma equipe multifuncional, também usando o brainstorm (ou

técnica assemelhada), deve fazer a verificação dos POC, para assegurar que pelo
menos um dos processos identificados gera saídas que atendam aos seguintes
dez temas básicos:
1. Análises do mercado em que a organização atua, ou alguma forma de levan-

tamento das necessidades e requisitos dos clientes.
2. Respostas às consultas feitas pelos clientes e a emissão de propostas, se apli-

cáveis.
3. O atendimento imediato de pedidos ou o acerto de programações de entrega.
4. O desenvolvimento, conforme o aplicável:
• dos produtos fornecidos ou dos meios de produção utilizados;

• dos tipos de serviços prestados ou da forma específica para execução deles.
5. As atividades de produção dos produtos ou de execução dos serviços.
6. As atividades de verificação dos produtos ou dos serviços em relação aos

requisitos aplicáveis.
7. A rotina de entrega dos produtos ou de aceitação dos serviços prestados.
8. A rotina de cobrança pelos produtos ou serviços fornecidos, ou conclusão do

negócio com o cliente.
9. A prestação de serviços associados ao produto ou serviços fornecidos, em

função das necessidades do mercado, regulamentos ou legislação.
10. Atendimentos pós-venda e a captação de retroalimentações dos clientes

(incluindo o tratamento de possíveis reclamações).
Lembrar-se de que:
1. Um POC pode atender a mais que um tema básico.
2. Um tema básico pode ser atendido por mais de um POC.
3. Todos os temas básicos devem ser atendidos, independentemente do tama-

nho, tipo, complexidade e ramo de atuação da organização. O não atendimento
de um tema básico indica que algum POC não foi devidamente identificado,
o que deve gerar revisão da TIC e do diagrama de sequenciamento e interação
dos POC.
• Em raras situações, pode ser que o tema básico relacionado aos serviços
associados não seja aplicável, porém essa decisão só deve ser tomada após
cuidadosa análise pela organização.
O Quadro 2 apresenta um exemplo de verificação dos POC indicados no diagra-

ma por meio dos dez temas básicos.
Quadro 2 – Exemplo de verificação do POC por meio dos dez temas básicos
Tema básico Processo

1 – Análise de mercado/levantamento de requisitos Vendas + Engenharia
2 – Resposta a consultas/emissão de propostas Vendas
3 – Atendimento de pedidos/programações Vendas + PCP
4 – Desenvolvimento de produtos/serviços Engenharia
5 – Produção/prestação de serviços Produção
6 – Verificação dos produtos/serviços Produção
(continua)
Quadro 2 – Exemplo de verificação do POC por meio dos dez temas básicos (continuação)
Tema básico Processo

7 – Entrega Produção
8 – Cobrança Cobrança
9 – Serviços associados Vendas + Assistência técnica
10 – Pós-venda/satisfação dos clientes Vendas + Assistência técnica
Como se vê no Quadro 2, o checklist proposto nada mais é que listar os dez temas
básicos em uma tabela contendo uma linha para cada tema e associando a esta li-
nha um ou mais dos POC indicados no diagrama de sequenciamento e interação.
Pode ser necessária alguma flexibilidade na interpretação dos temas básicos

em alguns ramos específicos, mas o esforço de buscar respostas para todos eles
assegura uma correta identificação dos POC e permite cobrir todos os pontos
do conceito order-to-cash.
Além disso, alguns gestores podem estranhar a inclusão de atividades de co-

brança, mas é necessário recordar que a forma de pagamento é, sem dúvida, um
dos requisitos dos clientes, muitas vezes explícito e sujeito a acertos com a orga-
nização. Assim, não é possível justificar a ausência de pelo menos um processo
organizacional dentro do sistema de gestão da qualidade que cumpra o papel de
assegurar o atendimento a esse requisito.
Finalmente, como já mostrado anteriormente neste livro, todas as organizações

fazem algum tipo de desenvolvimento dos produtos ou serviços que ofertam,
nem que seja na forma de apresentação destes ao mercado e as rotinas internas
para atender às solicitações feitas.
A.2.2. 2º passo – TOC
TOC é a sigla para Tabela de Organização e Caracterização. Ela identifica os

recursos utilizados por cada processo e associa as informações complementares
aplicáveis.
O Quadro 3 apresenta a esquematização de uma TOC.

Quadro 3 – Esquema da TOC
Denominação dos processos

Componente
do processo Nome do Nome do Nome do Nome do
processo n o 1 processo n o 2 processo n o 3 processo n o ...
Entradas
Requisitos
Máquina
Meio ambiente
Matéria-prima
Mão de obra
Método
Medição
Saídas
PA
PG
Nesse quadro deve haver uma coluna para a denominação dos componentes dos
processos e, então, devem ser acrescidas as colunas necessárias, na proporção
de uma para cada um dos POC que foram identificados por meio da TIC e que
foram sequenciados e inter-relacionados no diagrama.
Assim, em cada campo de ligação entre cada um dos onze componentes e cada
um dos POC indicados, serão colocadas as informações correspondentes, con-
forme as seguintes definições:
1. Entradas: como se trata de um POC, deve-se indicar:
• Uma relação dos pontos indicados na TIC que tenham origem nos clien-
tes e que sejam aplicáveis para o processo (dados, insumos, estruturas,
situações etc.).
• Uma relação das saídas geradas pelo processo anterior que são necessárias
para as atividades de agregação de valor do processo. Elas podem estar na
forma de produtos, serviços, informações, documentos, registros, situa-
ções etc.
2. Requisitos: são as exigências geradas pela documentação de referência ao

produto ou serviço, podendo incluir contratos, pedidos, regulamentos, normas,
leis, autodeclarações, demandas de partes interessadas etc. Deve-se indicar uma
relação com um código identificador de cada exigência, incluindo sua revisão,
se aplicável.
3. Máquina: é a infraestrutura utilizada no processo. Deve-se indicar uma rela-

ção com uma simples identificação dos pontos aplicáveis ao processo em ques-
tão, incluindo, por exemplo, edificações, equipamentos, aparelhos, dispositivos,
instrumentos, hardware, software etc.
4. Meio ambiente: são as condições ambientais necessárias para o processo.

Deve-se indicar uma relação com uma simples identificação dos pontos apli-
cáveis ao processo, incluindo, por exemplo, nível de limpeza requerido, grau de
iluminação mínimo, intensidade de ruído máxima, temperaturas mínimas ou
máximas etc., sendo que, para empresas que realizaram levantamentos técnicos
das condições do ambiente de trabalho (LTCAT) de forma tecnicamente consis-
tente, tais laudos podem ser uma fonte de informação muito útil.
5. Matéria-prima: são os insumos ou materiais necessários para o processo. De-

ve-se indicar uma relação com uma simples identificação dos pontos aplicáveis
ao processo, incluindo, por exemplo, matérias-primas, utilidades (água, energia
elétrica, vapor etc.), componentes, serviços contratados etc. Recomenda-se de
forma enfática que os dados relacionados a esse componente se limitem ao que
é ligado diretamente ao produto ou serviço final, evitando-se detalhamentos de
materiais de apoio, como materiais de escritório, itens de manutenção etc. Isso
pode gerar a indicação da não aplicabilidade deste componente em alguns pro-
cessos, o que é totalmente aceitável.
6. Mão de obra: são as funções envolvidas diretamente com a execução das

atividades relacionadas com o processo. Deve-se indicar uma relação com uma
simples identificação da denominação das mesmas, como operador, supervisor,
gerente etc.
7. Método: são as rotinas de trabalho para execução das atividades relaciona-

das com o processo. Na TOC, pode-se optar por uma listagem com a simples
indicação dos códigos de identificação delas, porém não se pode esquecer que,
para cada uma dessas rotinas, deve ser definida, de alguma forma, a sequência
de tarefas, os critérios para avaliação dos resultados obtidos, o tratamento das

divergências detectadas e o controle de documentos e registros aplicáveis.
8. Medição: devem ser estabelecidos, no mínimo, indicadores de eficácia para

demonstrar o atendimento aos requisitos, e, sempre que possível, indicadores
de eficiência, para avaliação do atendimento às expectativas dos investidores da
organização e de outras partes interessadas. Na TOC, pode-se optar por uma lis-
tagem com a simples indicação dos códigos da denominação desses indicadores,
mas não se pode esquecer que a coleta de dados sem análise e sem decisões para
correção ou melhoria é simplesmente um desperdício de recursos.
9. Saídas: como se trata de um POC, deve-se indicar:
• Uma relação dos pontos indicados na TIC que tenham origem no pro-
cesso e sejam esperados pelos clientes (informações, decisões, produtos,
serviços etc.).
• Uma relação das saídas geradas pelo processo que são necessárias para as
atividades de agregação de valor dos próximos processos, podendo estar
na forma de produtos, serviços, informações, documentos, registros, si-
tuações etc.
10. PA: são os processos internos necessários para apoio ao POC. Deve-se listar
sua denominação, que pode incluir, por exemplo, os Recursos Humanos, a Ges-
tão de Tecnologia da Informação (TI), a Gestão Ambiental, a Gestão da Saúde &
Segurança Ocupacionais, a Manutenção, a Gestão da Qualidade etc. Obviamente,
eles variam de organização para organização e em algumas delas tais processos
serão POC e não PA.
11. PG: são os processos internos necessários para a gestão estratégica dos POC.
Deve-se listar sua denominação, que pode incluir, por exemplo, a Controladoria,
o Planejamento Estratégico, a Assembleia de Acionistas etc. Mais uma vez, tanto
a denominação quanto a quantidade desses processos irão variar de organização
para organização, sendo que o importante é identificar quais serão os conjuntos
de atividades que irão monitorar os resultados dos POC (recomenda-se aqui
a adoção dos conceitos da triple bottom line, nos quais os resultados devem
sustentar economicamente a empresa, assegurar a conformidade aos requisitos
legais aplicáveis e manter uma atuação socialmente responsável junto às partes
interessadas). Mais uma vez, deve-se lembrar de que a simples coleta de dados
sem uma adequada análise e a devida tomada de decisões sobre as correções ou

melhorias aplicáveis é um desperdício de recursos e não colabora com a manu-
tenção do negócio no longo prazo.
O Quadro 4 apresenta um exemplo didático de uma TOC para os POC de uma

farmácia.
Quadro 4 – TOC dos POC de uma farmácia
POC
Componente Atendimento no Entrega em Central de
Marketing
balcão domicílio relacionamento
Entradas Pesquisa de mercado Pedidos verbais e Pedidos verbais Acionamentos via
Comparação com receitas apresentadas feitos por telefone ou telefone feitos pelos
concorrentes pelos clientes no balcão clientes
Requisitos ISO 9001:2015 = ISO 9001:2015 = 7.1.5, ISO 9001:2015 = ISO 9001:2015 = 7.4,
7.4, 8.2.1, 8.2.2, 9.1.1 8.1, 8.2, 8.3, 8.5, 8.6, 7.1.5, 8.2, 8.4, 8.5, 8.2.1, 8.5, 8.6, 8.7,
e 9.1.2 8.7, 9.1.1, 9.1.2, 10.1, 8.6, 8.7, 9.1.1, 9.1.2, 9.1.1, 9.1.2, 10.1, 10.2
Requisitos indicados 10.2 e 10.3 10.1, 10.2 e 10.3 e 10.3
no sistema do Requisitos indicados Requisitos indicados Requisitos indicados
prestador de no sistema do no sistema do no sistema do
serviços de gestão da prestador de prestador de prestador de
conformidade legal serviços de gestão da serviços de gestão da serviços de gestão da
conformidade legal conformidade legal conformidade legal
Máquina INTERNET INTRANET INTRANET INTRANET
INTRANET Telefonia Telefonia Telefonia
Telefonia Loja
Meio LTCAT/PPRA LTCAT/PPRA LTCAT/PPRA LTCAT/PPRA
ambiente Manual GMP Manual GMP
Matéria- Não aplicável Remédios Remédios Não aplicável
-prima Produtos de saúde Produtos de saúde
Produtos de higiene Produtos de higiene
Produtos de beleza Produtos de beleza
Mão de obra Gerente Comercial Gerente da Loja Farmacêutico Supervisor
Assistente Comercial Farmacêutico Atendente Atendente
Atendente Motoboy
Método Plano anual de Material de Material de Instrução de
marketing treinamento no treinamento no atendimento
atendimento no balcão atendimento à sugestões,
Material de telefônico reclamações e outros
treinamento na Instrução de acionamentos de
cobrança no caixa contratação e clientes
Material de controle de
treinamento no motoboy
atendimento
telefônico
(continua)
Quadro 4 – TOC dos POC de uma farmácia (continuação)
POC
Componente Atendimento no Entrega em Central de
Marketing
balcão domicílio relacionamento
Medição Market share Faturamento Faturamento Nível de satisfação
Faturamento Giros de estoque Giros de estoque dos clientes
Giros de estoque Faturamento por Faturamento por Custo de
Faturamento por funcionário funcionário reclamações e/ou
funcionário Nível de satisfação dos Nível de satisfação devoluções
Nível de satisfação clientes dos clientes
dos clientes Custo de motoboy
Saídas Plano anual de Venda de produtos Venda de produtos Resposta aos
marketing acionamentos dos
Campanhas clientes
publicitárias
Promoções
PA TI TI TI TI
RH RH RH RH
Abastecimento Abastecimento
PG Supervisão geral Supervisão geral Supervisão geral Supervisão geral
Agora, deve ser feita mais uma TOC, indicando as informações pertinentes para
os PA e PG que foram identificados durante a confecção da TOC relativa aos
POC, como indicado no Quadro 5.
Quadro 5 – TOC dos PAs e PG de uma farmácia
PA PG
Componente
TI RH Abastecimento Supervisão geral
Entradas Necessidades de Necessidades de Necessidades de Dados dos processos
informática competência compras Nível de satisfação
dos clientes
Análises gerenciais
anteriores
Plano de negócios
em vigor
Requisitos ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 = 7.2, ISO 9001:2015 = ISO 9001:2015 =
= 7.1.3, 7.4, 7.5, 7.4 e 9.1.1 7.1.5, 8.4, 8.5.2, 4.1, 4.2, 5.1, 5.2, 5.3,
8.5.4 e 9.1.1 Requisitos indicados 8.5.4, 8.6, 8.7, 9.1.1, 6, 7.1, 7.5, 9.1, 9.3
no sistema do 10.2 e 10.3 e 10.3
prestador de Requisitos Requisitos indicados
serviços de gestão da indicados no no sistema do
conformidade legal sistema do prestador de
prestador de serviços de gestão da
serviços de gestão conformidade legal
da conformidade
legal
(continua)
Quadro 5 – TOC dos PAs e PG de uma farmácia (continuação)
PA PG
Componente
TI RH Abastecimento Supervisão geral
Máquina INTERNET INTRANET INTERNET INTRANET
INTRANET Telefonia INTRANET Telefonia
Telefonia Loja Telefonia Loja
Estoque
Transporte
Meio LTCAT/PPRA LTCAT/PPRA LTCAT/PPRA LTCAT/PPRA
ambiente Manual GMP
Matéria- Não aplicável Não aplicável Remédios Não aplicável
-prima Produtos de saúde
Produtos de higiene
Produtos de beleza
Mão de obra Supervisor de TI Supervisor de RH Supervisor de Diretor
Abastecimento Gerente Operacional
Assistente para
Sistemas de Gestão
Método Plano anual de CLT Instrução de Instruções
informática Tabela de compras para gestão da
Instruções para competências Instrução de conformidade legal
autorização de Matriz de recebimento Roteiro para análise
acessos versatilidade Material de do plano estratégico
Instrução para treinamento sobre e do sistema de
proteção de dados cuidados no estoque gestão
Manual para
os prestadores
de serviço de
transporte
Medição Disponibilidade Rotatividade Giro de estoque Cumprimento
do sistema Custos de RH Custos de estoque das metas dos
Custos de Nível de indicadores dos
informática atendimento às processos
demandas da loja Nível de satisfação
dos clientes
Cumprimento do
plano de negócios
Saídas Plano anual de Alocação de pessoas Abastecimento das Definições sobre o
informática com competência lojas sistema de gestão
Infraestrutura e Política do sistema
sistemas de TI de gestão
Objetivos da
qualidade
Análises críticas
Plano de negócios
PA RH TI TI TI
RH RH RH
PG Supervisão geral Supervisão geral Supervisão geral Não aplicável
Os dois exemplos, apresentados nos Quadros 4 e 5, não pretendem ser completos

para o caso em questão nem estabelecer um padrão para esse tipo de negócio;
têm como intenção somente servir de ilustração para o método que está sendo
apresentado.
As organizações têm a liberdade de indicar em suas TOC um detalhamento

maior que o apresentado nos Quadros 4 e 5, porém recomenda-se que sejam
evitados excessos para que as informações necessárias não se percam em um
grande amontoado ininteligível.
Ao chegar ao PG no qual não é aplicável um PG de maior nível, está sinalizado

o final do mapeamento dos processos da organização.
Relembrar agora a sequência de aplicação da metodologia TEMPO, por meio

do seguinte resumo:
1. Com a ajuda da TIC, identificar os POC.
2. Aplicar os temas básicos para verificação da adequação da identificação dos

POC.
3. Fazer o sequenciamento dos POC identificados (lembrar-se de que, se não

for possível sequenciá-lo, não é um POC).
4. Fazer a TOC incluindo cada um dos POC identificados, e então identificar

os PA e PG necessários para a correta operação dos POC.
5. Fazer mais uma TOC incluindo cada um dos PA e PG que foram identificados
durante o detalhamento dos POC na TOC aplicável a eles.
6. Quando se chegar à coluna da TOC referente a um PG e indicar que este não

tem PG, pois ele é o processo de gestão de grau mais alto, o mapeamento chegou
ao final.
O método apresentado não é o único, não pretende ser o melhor e talvez não
seja considerado adequado por parte dos leitores, mas entendemos que ele é
uma abordagem prática para um assunto ainda pouco dominado, apesar de seus
conceitos já estarem disponíveis há um bom tempo e sua utilização diminuir o
tempo de adequação ou implementação de um sistema de gestão.
Apêndice B – Integração das
estratégias organizacionais com
os requisitos da ISO 9001
A Figura 1 ilustra a sequência de atividades para transformar a visão da direção

em planos efetivos e consistentes com os requisitos da ISO 9001 (ABNT, 2015b)
e o conceito de ciclo PDCA.
Ivan Sardella
6
Planos de ação (6.2

da ISO 9001:2015)
5
Objetivos da
qualidade (6.2 da
ISO 9001:2015)
4
Política da
qualidade (5.2 da
ISO 9001:2015) 7
3 Avaliação do
andamento das ações
Plano estratégico planejadas, possí-
ou plano de veis mudanças,
negócios (6.12 da desempenho dos
ISO 9001:2015) processos, conformidade
2 de produtos/serviços,
Análise de riscos e resultado de auditorias,
oportunidades desempenho de
(6.1.1 da fornecedores e
ISO 9001:2015) e satisfação dos clientes
gestão de mudanças (9.3 da ISO 9001:2015)
1 (6.3 da
ISO 9001:2015)
Definição do contexto
da organização (4.1 da
ISO 9001:2015) e das
necessidades das
partes interessadas (4.2
da ISO 9001:2015)
(continua)
124 APÊNDICE B – INTEGRAÇÃO DAS ESTRATÉGIAS ORGANIZACIONAIS COM OS
REQUISITOS DA ISO 9001
Devem ser coletados dados relativos ao mercado em que a organização atua,

incluindo aqueles gerados por clientes/consumidores, por órgãos fiscalizadores/
regulamentadores, por organizações não governamentais, pela concorrência, por
fornecedores, por funcionários e por terceiros.
Também devem ser coletados dados sobre a adequação dos recursos disponíveis,
como infraestrutura, competência do pessoal, métodos de trabalho, condições de
contorno, meios de controle/monitoramento e insumos utilizados.
Com base nos dados, a direção da organização deve fazer uma análise dos riscos e
das oportunidades, e então determinar a necessidade de implantação de mudanças
ou melhorias.
P
As mudanças ou melhorias determinadas como sendo necessárias devem ser
desdobradas em um plano, com a definição das atividades, dos responsáveis, dos
prazos e dos resultados esperados.
Com base nas atividades definidas, deve-se estabelecer as diretrizes básicas para
assegurar a qualidade dos produtos e serviços da organização. Tais diretrizes
devem ser entendidas como o texto adotado para a divulgação pública do
direcionamento dado pelo planejamento feito.
Com base nas diretrizes, devem ser definidos indicadores mensuráveis para
permitir o controle dos resultados obtidos em relação ao planejamento feito.
A direção deve assegurar a implementação prática das ações previstas no
D planejamento, fazendo as correções necessárias com base nos indicadores de
controle.
A direção deve realizar análises planejadas do sistema de gestão da qualidade,
avaliando dados para permitir a definição da continuidade da adequação do
C
contexto e das partes interessadas, a execução de uma nova análise de riscos,
+
a revisão do planejamento estratégico, a readequação da política da qualidade
A
e a atualização dos objetivos da qualidade, visando a melhoria contínua, a
coordenação de mudanças e a disponibilização dos recursos.
Figura 1 – Sequência de atividades da direção consistentes com a ISO 9001.

Apêndice C – Relação dos
documentos e registros exigidos
pelos requisitos da ISO 9001
O Quadro 1 relaciona os documentos de referência e os registros para evidência

da execução das atividades que são definidos como obrigatórios dentro dos
requisitos da ISO 9001 (ABNT, 2015b).
Quadro 1 – Relação de documentos e registros
Registros para evidência de

Documento de referência
Cláusula da execução de atividades que
que pode ser aplicável como
ISO 9001 podem ser necessários como
“informação documentada”
4.3 Determinação do Descrição do escopo do SGQ
escopo do SGQ
4.4 SGQ e seus Descrição dos processos no Registros que evidenciem
processos nível necessário para prover que os processos estão sendo
informações que apoiem sua executados tal como planejados
execução
5.2.2 Comunicando a Descrição da política da
política da qualidade qualidade
6.2 Objetivos Descrição dos objetivos da Registros que demonstrem que
da qualidade e qualidade de forma a mostrar os objetivos são monitorados
planejamento para sua coerência com a política da
alcançá-los qualidade, sua mensurabilidade,
seu relacionamento com
os requisitos aplicáveis, sua
pertinência com o que é
fornecido e com a satisfação dos
clientes
(continua)
126 APÊNDICE C – RELAÇÃO DOS DOCUMENTOS E REGISTROS EXIGIDOS PELOS
Quadro 1 – Relação de documentos e registros (continuação)

7.1.5 Recursos de Registros para evidenciar que
monitoramento e os meios de monitoramento
medição e medição adotados geram
resultados válidos e confiáveis,
conforme o necessário para
comprovar a conformidade dos
produtos e serviços
7.1.5.2 Rastreabilidade Registro da sistemática adotada
de medição para dar confiança à calibração,
ou atividade assemelhada, de
equipamentos de controle sem
padrão rastreável
7.2 Competência Registros que evidenciem a
competência do pessoal que
executa atividades relacionadas
com o SGQ
8.1 Planejamento e Registros que evidenciem que
controle operacional os processos operacionais estão
sendo executados tal como
planejados
Registros que evidenciem a
conformidade de produtos
e serviços em relação aos
requisitos aplicáveis
8.2.3 Análise de Registros que evidenciem
requisitos de produtos e a análise crítica referente
serviços aos produtos e serviços,
nas atividades de venda ou
assemelhados
8.2.4 Mudanças nos Registros que evidenciem
requisitos de produtos e as emendas feitas na
serviços documentação aplicável
às atividades de venda ou
assemelhados
8.3.2 Planejamento Determinação das atividades
de projeto e necessárias para evidenciar
desenvolvimento que os requisitos de projeto
e desenvolvimento foram
atendidos
8.3.3 Entradas Registro das entradas de projeto
de projeto e
desenvolvimento
(continua)

8.3.4 Controle Documentação dos resultados a Registros das análises críticas
de projeto e serem alcançados do andamento do projeto e
desenvolvimento desenvolvimento
Registros das verificações de
projeto e desenvolvimento
Registros das validações de
projeto e desenvolvimento
Registros das ações tomadas em
função dos resultados de análise
crítica, verificação e validação
do projeto e desenvolvimento
8.3.5 Saídas de projeto e Documentação de referência Registros gerados para
desenvolvimento gerada pelo projeto e evidenciar a execução das
desenvolvimento definindo atividades planejadas de projeto
as características do processo, e desenvolvimento, conforme
produto ou serviço o aplicável pela metodologia
adotada
8.3.6 Mudança Registro das mudanças no
de projeto e projeto e desenvolvimento,
desenvolvimento e das respectivas análises
críticas, verificações, validações,
aprovações e ações tomadas
para evitar impactos adversos
8.4.1 Controle de Registro das atividades
processos, produtos de avaliação, seleção,
e serviços providos monitoramento e reavaliação de
externamente fornecedores
8.5.1 Controle de Documentação das
produção e de provisão características dos produtos e
de serviço serviços a serem obtidas e dos
resultados esperados, se exigido
pelos requisitos aplicáveis
8.5.2 Identificação e Registro dos dados de
rastreabilidade rastreabilidade, quando tal
atividade for um requisito
8.5.3 Propriedade Registro das perdas, danos
pertencente a clientes ou inadequações em relação
ou provedores externos à propriedade do cliente ou
provedor externo
8.5.6 Controle de Registro das análises críticas
mudanças de mudanças na produção de
produtos ou na provisão de
serviços
(continua)
128 APÊNDICE C – RELAÇÃO DOS DOCUMENTOS E REGISTROS EXIGIDOS PELOS

8.6 Liberação de Registros das evidências do
produtos e serviços atendimento aos critérios de
aceitação
Registro da rastreabilidade
das pessoas que autorizaram a
liberação de produtos e serviços
8.7 Controle de saídas Registros com a descrição das
não conformes não conformidades detectadas,
das respectivas ações tomadas,
de possíveis concessões e
identificação dos responsáveis
pela disposição da não
conformidade.
9.1 Monitoramento, Registro dos resultados de
medição, análise e monitoramento e medição
avaliação conforme a frequência e os
métodos adotados
9.2 Auditoria interna Registro dos resultados
das auditorias internas que
comprovem a implementação
do programa definido
9.3.3 Saídas de análise Registros que evidenciem o
crítica pela direção resultado da análise crítica pela
direção
10.2 Não conformidade Registros da evidência da
e ação corretiva análise das não conformidades
Registro da definição de
possíveis ações corretivas e dos
seus resultados
Apêndice D – Orientação
básica para planejamento de
auditorias internas
Ao planejar um evento de auditoria, tendo como base a abordagem por proces-

sos, é necessário que todos os requisitos normativos aplicáveis sejam verificados.
Como orientação foi preparado o Quadro 1, que relaciona temas genéricos das
organizações com as cláusulas da ISO 9001 (ABNT, 2015b).
Independentemente da denominação ou quantidade de processos específicos de

cada organização, os temas indicados devem obrigatoriamente ser considerados
e os requisitos aplicáveis, verificados.
Quadro 1 – Orientação para planejamento de auditorias internas
Temas relacionados ao processo No das cláusulas da

organizacional a ser auditado ISO 9001
4.1 + 4.2 + 5.1 + 5.2 + 5.3 + 6.1 + 6.2 + 6.3 + 7.1 +
Gestão do negócio
7.4 + 9.1 + 9.3
Vendas (ou disponibilização de serviços)
Desenvolvimento de produtos e/ou 8.1 + 8.2 + 8.3 + 9.1.1
serviços
Compras
Inspeção de recebimento e estoque de 8.4 + 8.5.1 + 8.5.2 + 8.5.4 + 8.6 + 9.1.1
insumos ou matérias-primas
7.1.3 + 7.1.4 + 7.1.5 + 8.5 + 8.6 + 8.7 + 9.1.1 + 10.2
Expedição
7.1.1 + 8.2.1 + 8.5.1 + 8.5.2 + 8.5.4 + 8.5.5 + 8.6 +
Cobrança
8.7 + 9.1.1
Pós-venda
4.4 + 7.5 + 8.7 + 9.1.1 + 9.1.2 + 9.2 + 10.1 + 10.2
Sistema de gestão
+ 10.3
Recursos humanos 7.2 + 9.1.1
Apêndice E – Orientação
para o planejamento da
implementação de um SGQ
Uma das formas de planejar a implementação de um sistema de gestão da qua-

lidade inclui a execução das seguintes atividades:
• Diagnóstico inicial.
• Estruturação.
• Motivação e treinamento.
• Planejamento do SGQ.
• Planejamento da adequação dos recursos necessários ao SGQ e a definição
das rotinas para sua manutenção.
• Planejamento da operação em si e a definição das rotinas de controle.
• Medição.
• Validação do SGQ.
No Quadro 1, para cada uma das etapas indicadas, são detalhadas as ações per-
tinentes e os respectivos resultados esperados.
Quadro 1 – Orientação para planejamento da implementação de um SGQ
Etapa Descrição da ação Resultado a ser obtido

Tomar conhecimento da extensão do que já
Levantamento da documentação
existe e determinar quais são os documentos que
existente
precisarão ser elaborados
Detectar se a organização precisa de ações para
Análise da estrutura organizacional
Diagnóstico inicial
aumento da competência e de adequação do

existente
quadro de seu pessoal
Detectar o que é necessário ser comprado,
Análise da infraestrutura existente
consertado, ajustado ou construído
Levantamento geral dos processos Definição dos processos da organização
Levantamentos dos controles Detectar o que existe e o que falta ser
existentes implementado
Identificação da legislação aplicável Determinar o que já é atendido e o que falta atender
(continua)
132 APÊNDICE E – ORIENTAÇÃO PARA O PLANEJAMENTO DA IMPLEMENTAÇÃO DE UM SGQ
Quadro 1 – Orientação para planejamento da implementação de um SGQ (continuação)

Escopo do SGQ, contexto e partes interessadas
Definição do contexto da
estabelecidos para uso como base do
organização, identificação das
planejamento estratégico
partes interessadas e da limitação
Relação de legislação aplicável e definição da
Planejamento do SGQ
do escopo do SGQ
rotina para manutenção de sua atualização
Emissão ou adequação do
“Planejamento estratégico” e seu desdobramento
“planejamento estratégico”, já com o
em política para a qualidade, objetivos e ações
uso da “mentalidade de risco”
Processos mapeados, inter-relacionados e
sequenciados, com determinação de atividades,
Identificação e mapeamento dos
responsabilidades, autoridades, entradas, saídas,
processos
infraestrutura, insumos, condições locais, funções,
métodos e indicadores
Definição do plano de ação para Plano de ação para competência do pessoal

Planejamento da adequação dos recursos necessários ao
complementação da competência Rotina para manutenção da competência do

SGQ e definição das rotinas para sua manutenção
necessária pessoal
Definição do plano de ação para Plano de ação para infraestrutura

adequação da infraestrutura Rotina de manutenção da infraestrutura
Definição do plano de ação

Plano de ação para condições ambientais
para adequação das condições
Rotina de monitoramento das condições
necessárias aos ambientes de
ambientais
trabalho
Plano de ação para meios de monitoramento e

Plano de ação para adequação dos medição
meios de monitoramento e medição Rotina de manutenção/calibração dos meios de
monitoramento e medição
Definição das rotinas de Rotina de comunicação interna

comunicação interna e externa Rotina de comunicação externa
(continua)
Quadro 1 – Orientação para planejamento da implementação de um SGQ (continuação)

Definição das rotinas de Rotina incluindo: entradas, planejamento, saídas,
desenvolvimento de produtos controles e mudanças, documentos de referência,
e serviços e treinamento dos registros de execução, tratamento de divergências,
envolvidos aplicação de ações corretivas
Rotina incluindo: comunicação com os clientes,
Definição das rotinas de vendas e contratos, mudanças de contrato, documentos de
treinamento dos envolvidos referência, registros de execução, tratamento de
Planejamento da operação em si e
definição das rotinas de controle
divergências, aplicação de ações corretivas

Rotina incluindo: critérios de operação,
Definição das rotinas para execução critérios para produtos e serviços, identificação,
das atividades operacionais e documentos de referência, registros de execução,
treinamento dos envolvidos tratamento de divergências, aplicação de ações
corretivas
Rotina incluindo: seleção de fornecedores,
colocação de pedidos, controle de recebimento,
Definição das rotinas de compras controle sobre o estoque de insumos, controle
e recebimento e treinamento dos sobre propriedade do cliente, identificação,
envolvidos documentos de referência, registros de execução,
tratamento de divergências, aplicação de ações
corretivas
Rotina incluindo: atividades previstas,
Definição das rotinas para execução
documentos de referência, registros de execução,
das atividades pós-entrega e
tratamento de divergências, aplicação de ações
treinamento dos envolvidos
corretivas
Informações sobre a eficácia e eficiência dos

Medição
Implantação dos indicadores de

processos e definição de ações para os resultados
desempenho dos processos
não satisfatórios
Execução de auditoria interna

conforme ISO 9001 (ABNT, 2015b) Laudo sobre a adequação e conformidade do SGQ
Validação do SGQ
por processo
Execução das ações corretivas em
função do resultado da auditoria Adequação final do SGQ
interna
Certificação do SGQ (se requerido
Certificado ISO 9001
pelo mercado)
Considerações finais
Esperamos que tenha gostado do conteúdo apresentado para seu estudo e leitura.
Nosso objetivo foi proporcionar uma ferramenta útil de aplicação efetiva, que
ajude a criar um corpo de conhecimento o qual permita que os profissionais e
alunos que fizerem uso deste livro desenvolvam suas habilidades com qualidade,
onde quer que atuem.
Por conta do objetivo pretendido, além de termos a meta de proporcionar uma

interpretação profunda e consistente (e não eloquente) dos requisitos normati-
vos, também abordamos assuntos para uma efetiva utilização na prática de seu
conteúdo, particularmente por meio dos exemplos fornecidos e pela inclusão
dos apêndices que tratam:
• da apresentação de um método testado para mapeamento de processos;

• da interpretação da integração das estratégias organizacionais com os requi-
sitos da ISO 9001 (ABNT, 2015b);
• do fornecimento de detalhada relação dos documentos e registros indicados
pelos requisitos da ISO 9001;
• da provisão de orientação básica para planejamento de auditorias internas;
• da orientação para o planejamento da implementação de um sistema de ges
tão da qualidade baseado no modelo normativo da ISO 9001.
Como é da ciência da maioria das pessoas, o estudo e desenvolvimento das técni-

cas de sistemas de gestão são um conhecimento em constante desenvolvimento, e
isso não seria diferente com o tema abordado. Por conta disso, os autores salien-
tam a necessidade de todos os leitores continuamente atualizarem suas informa-
ções. Para isso, recomendamos fortemente o uso do material disponível no site
oficial da ISO <https://www.iso.org/home.html> (acesso em 21 ago. 2017) como
uma fonte segura de obter informações e atualizações sobre o assunto tratado.
Referências
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ções de requisitos da norma ISO 9001:2008. Banco de dados das interpreta-
ções oficiais da ISO, em português. Disponível em: <http://abntcb25.com.br/
informacoes-iso-90012008/>. Acesso em: 21 de janeiro de 2017.
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______. NBR ISO 19001: diretrizes para auditorias de sistemas de gestão. Rio

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______. NBR ISO 9000: sistemas de gestão da qualidade: fundamentos e voca-

bulário. Rio de Janeiro: ABNT, 2015a.
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de: parte 1: diretrizes para seleção de uso. Rio de Janeiro: ABNT, 1994.
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vimentação e armazenamento de produtos. Versão corrigida. Rio de Janeiro:
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BRUNI, Solimar. Conceito SOLIMATRIX desenvolvido dentro da documen-

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CROFT, Nigel H. ISO 9001:2008: pequenas mudanças, grandes oportunidades.

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ponível em: <http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public>. Acesso
em: 12 de outubro de 2016.
140 REFERÊNCIAS
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ano. Disponível em: <http://revistapegn.globo.com/Dia-a-dia/noticia/2015/11/6-
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Acesso em: 02 de novembro de 2016.
QS 9000 – QUALITY SYSTEM REQUIREMENTS. AIAG, 1994. Disponível em:

https://ciiaas.files.wordpress.com/2007/11/qs-9000.pdf. Acesso em: 14 de janeiro
de 2017.
ROMBOLI, Guilherme. Curso Gestão Integrada em Qualidade, Meio
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SEBRAE. Como elaborar planos de negócios. Brasília, 2013. Disponível em:
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SILVEIRA, José Paulo. Conceitos Básicos de Garantia da Qualidade. Apostila

do curso de Sistemas de Garantia da Qualidade. Instituto Brasileiro de Petróleo
(IBP), 1985.
SIMON, Kerri. SIPOC Diagram. Disponível em: <https://www.isixsigma.com/

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SOCIETY OF AUTOMOTIVE ENGINEERS (SAE). AS 9100: Quality Systems –

Aerospace – Model for Quality Assurance in Design, Development, Production,
Installation and Servicing. Warrendale, 2016.
Respostas dos exercícios
Capítulo 4. Contexto da organização
1.
4.1: foco no cliente.
4.2: foco no cliente e gestão de relacionamentos.
4.3: foco no cliente e gestão de relacionamentos.
4.4.1: liderança, abordagem de processo e melhoria.
4.4.2: tomada de decisão baseada em evidência.
2.
No dos itens da NBR ISO 9000

Cláusulas NBR ISO 9001
relativos aos termos utilizados
Não aplicável, pois esta cláusula é somente um título
4 Contexto da organização
sem conteúdo normativo.
4.1 Entendimento da organização
3.2.1 / 3.2.2 / 3.3.4 / 3.5.4 / 3.6.12 / 3.11.2
e seu contexto
4.2 Entendimento das necessidades
3.2.3 / 3.2.4 / 3.3.4 / 3.5.4 / 3.6.4 / 3.6.12 / 3.7.6 / 3.7.7 /
e expectativas das partes
3.11.2
interessadas
4.3 Determinação do escopo do 3.2.3 / 3.2.4 / 3.3.4 / 3.5.4 / 3.6.4 / 3.6.11 / 3.6.12 / 3.7.6 /
sistema de gestão da qualidade 3.7.7 / 3.8.2 / 3.8.6 / 3.9.2
4.4 Sistema de gestão da qualidade
3.3.4 / 3.4.1 / 3.7.5 / 3.7.8 / 3.7.9 / 3.8.2 / 3.8.6 / 3.11.3
e seus processos
142 RESPOSTAS DOS EXERCÍCIOS
Capítulo 5. Liderança
1.
5.1.1: liderança, melhoria e gestão de relacionamentos.
5.1.2: foco no cliente, liderança e gestão de relacionamentos.
5.2.1: liderança, engajamento das pessoas e melhoria.
5.2.2: liderança e engajamento das pessoas.
5.3: foco no cliente, liderança, engajamento das pessoas, abordagem de pro-

cesso, melhoria e gestão de relacionamentos.
2.
No dos itens da NBR ISO 9000 relativos aos

termos utilizados
Não aplicável, pois esta cláusula é somente um
5 Liderança
título sem conteúdo normativo.
5.1 Liderança e comprometimento
3.1.1 / 3.3.1 / 3.3.3 / 3.3.4 / 3.4.1 / 3.5.4 / 3.5.9 /
5.1.1 Generalidades
3.7.1 / 3.7.9 / 3.7.11
3.1.1 / 3.2.4 / 3.6.11 / 3.6.12 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.7.9
5.1.2 Foco no cliente
/ 3.9.2
5.2 Política
3.1.1 / 3.2.2 / 3.3.2 / 3.3.4 / 3.5.4 / 3.5.8 / 3.5.9
5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade
/ 3.7.1
5.2.2 Comunicando a política da qualidade 3.2.3 / 3.5.8 / 3.5.9 / 3.8.2 / 3.8.6
5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades 3.1.1 / 3.2.4 / 3.3.1 / 3.3.4 / 3.4.1 / 3.5.4 / 3.6.11
organizacionais / 3.7.5 / 3.7.8
3.
Situação 1
A LOJA X mantém um sistema de gestão da qualidade que é aprimorado cons-

tantemente para assegurar a satisfação de seus clientes por meio da oferta de
preços competitivos, da disponibilidade de uma grande variedade de produtos
e de formas de pagamento, atendendo a toda a legislação aplicável, incluindo
o que se refere à manutenção das condições adequadas em nossas instalações.
Situação 2
A METAL Y, dentro de sua tradição de atender ao mercado automotivo brasileiro

de acordo com os mais altos padrões de qualidade, está comprometida com os
seguintes princípios:
• Fornecer produtos em total conformidade com os requisitos técnicos, regu-

lamentares e de logística aplicáveis, incluindo possíveis serviços associados.
• Buscar constantemente a redução de custos por meio da modernização de
seus processos produtivos e da melhoria contínua de suas rotinas de trabalho.
Situação 3
A SEGURANÇA Z, comprometida com seus clientes e com a sociedade civil,

mantém em constante evolução um sistema de gestão direcionado à prestação
de serviços customizados de segurança patrimonial, que visam obter os padrões
de vigilância, prevenção de ocorrências e apoio técnico necessários para seus
clientes, dentro de rotinas totalmente aderentes à legislação trabalhista, tributária
e regulamentadora.
Capítulo 6. Planejamento
1.
6.1.1: foco no cliente e melhoria.
6.1.2: abordagem de processo.

6.2.1: foco no cliente, liderança, engajamento das pessoas, tomada de decisão basea-
da em evidência e gestão de relacionamentos.
6.2.2: liderança e engajamento das pessoas.
6.3: liderança e engajamento das pessoas.

6 Planejamento
6.1 Ações para abordar riscos e 3.2.4 / 3.3.1 / 3.3.4 / 3.4.1 / 3.5.4 / 3.6.11 / 3.7.6 / 3.7.7
oportunidades / 3.7.9 / 3.7.11
6.2 Objetivos da qualidade e 3.2.4 / 3.3.4 / 3.4.1 / 3.5.4 / 3.5.9 / 3.6.11 / 3.7.1 / 3.7.6
planejamento para alcançá-los / 3.7.7 / 3.8.2 / 3.8.6 / 3.9.2
6.3 Planejamento de mudanças 3.3.4 / 3.5.4
2.
Objetivos da
Empresa Política Planos de ação
qualidade
Situação 1: A LOJA X mantém • Oferta de preços • Pesquisa periódica de preços
LOJA X um sistema de dentro ou abaixo da praticados pela concorrência
(Comércio gestão da qualidade média praticada na para adaptação da planilha de
varejista) que é aprimorado região. preços.
constantemente
para assegurar a • Oferta da variedade • Pesquisa junto aos clientes com
satisfação de seus de produtos esperada o objetivo de saber se algum
clientes por meio pela clientela. produto procurado não foi
da oferta de preços encontrado, para adaptação do
competitivos, estoque.
disponibilidade
de uma grande • Oferta de formas • Contratação ou estabelecimento
variedade de variadas para de convênios com prestadoras
produtos e pagamento conforme de serviços de crediário e
de formas de o esperado pela pagamento eletrônico.
pagamento, clientela.
atendendo a • Conformidade • Obtenção periódica de certidões
toda a legislação tributária. negativas para acompanhamento
aplicável, incluindo dos serviços de contabilidade.
o que se refere
à manutenção • Conformidade • Execução de auditorias internas
das condições das condições das baseadas no método 5S para
adequadas em instalações. verificação das condições de
nossas instalações. higiene, segurança e organização.
(continua)
Objetivos da
qualidade
Situação 2: A METAL Y, dentro • PPM (nível de • Controle da estabilidade dos
METAL Y de sua tradição de refugo) externo < 10. processos produtivos (CEP).
(Metalúrgica atender ao mercado
fabricante de automotivo
autopeças) brasileiro de • PPM (nível de • Modernização e automação
acordo com os refugo) interno dos processos produtivos com
mais altos padrões < 100. adoção de inspeções e correções
de qualidade, está de ajuste de máquina feitas de
• Redução de custos forma automática.
comprometida
em, no mínimo, 10%
com os seguintes
em relação ao ano
princípios:
anterior.
fornecer
produtos em total • 100% de entregas • Adoção de programa de MRP
conformidade conforme para automatização do controle
com os requisitos programações da programação de máquinas e
técnicos, recebidas. dos níveis de estoque.
regulamentares e de
logística aplicáveis, • 100% de • Contratação de representantes
incluindo possíveis atendimento às de assistência técnica a serem
serviços associados; solicitações de alocados nas instalações dos
buscar assistência técnica clientes para reação avançada às
constantemente recebidas. solicitações.
a redução de
custos por meio • Satisfação dos • Adoção de pesquisa junto aos
da modernização representantes dos EQF dentro da reunião de SIGN-
de seus processos clientes (EQF) em OFF do nível de satisfação do
produtivos e da relação às atividades mesmo em relação às atividades
melhoria contínua de desenvolvimento efetuadas dentro de cada
de suas rotinas de (APQP). desenvolvimento.
trabalho.
(continua)
Objetivos da
qualidade
Situação 3: A SEGURANÇA Z, • Redução do • Atualização tecnológica
SEGURANÇA Z comprometida número total de para ofertar aos clientes
(Prestação com seus clientes eventos por cliente, aprimoramentos nas rotinas de
de serviços e com a sociedade com necessidade trabalho.
de segurança civil, mantém em de “boletim de
patrimonial) constante evolução ocorrência” em
um sistema de relação ao ano
gestão direcionado anterior.
à prestação
de serviços • Atendimento • Cumprimento do plano de
customizados às metas de treinamentos através do
de segurança treinamento planejamento de escalas e de
patrimonial estabelecidas em um programa de prevenção ao
que visam obter função de contratos absenteísmo e rotatividade de
os padrões e regulamentos mão de obra.
de vigilância, aplicáveis.
prevenção de
ocorrências e apoio • Apoiar os clientes • Desenvolvimento da área de
técnico necessários em suas relações apoio legal para disponibilizar
para seus clientes, com órgãos aos clientes serviços referentes
dentro de rotinas oficiais e empresas às relações com órgãos oficiais e
totalmente seguradoras. empresas seguradoras.
aderentes à • Esclarecer • Desenvolvimento do serviço
legislação regularmente de demonstração de evidências
trabalhista, aos clientes a da conformidade em relação à
tributária e manutenção de legislação trabalhista, tributária e
regulamentadora. nossa conformidade regulamentadora.
em relação
à legislação
trabalhista, tributária
e regulamentadora.
Capítulo 7. Apoio
1.
7.1.1: liderança.
7.1.2: liderança, engajamento das pessoas, abordagem de processo e gestão

de relacionamentos.
7.1.3: liderança e abordagem de processo.
7.1.4: liderança, engajamento das pessoas e abordagem de processo.

7.1.5.1: liderança e tomada de decisão baseada em evidência.
7.1.5.2: liderança e tomada de decisão baseada em evidência.
7.1.6: liderança, engajamento das pessoas e abordagem de processo.
7.2: engajamento das pessoas, tomada de decisão baseada em evidência e gestão de

relacionamentos.
7.3: liderança, engajamento das pessoas e gestão de relacionamentos.
7.4: liderança, engajamento das pessoas e gestão de relacionamentos.
7.5.1: abordagem de processo, tomada de decisão baseada em evidência e gestão de

relacionamentos.
7.5.3.1: tomada de decisão baseada em evidência.
7.5.3.2: tomada de decisão baseada em evidência.
2.

7 Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades 3.2.5 / 3.2.6 / 3.3.2 / 3.3.4 / 3.5.4 / 3.6.12
7.1.2 Pessoas 3.3.4 / 3.4.1 / 3.5.4
7.1.3 Infraestrutura 3.4.1 / 3.6.11 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2
7.1.4 Ambiente para a operação dos
3.4.1 / 3.7.4 / 3.7.6 / 3.7.7
processos
7.1 5 Recursos de monitoramento e Não aplicável, pois esta cláusula é somente um
medição título sem conteúdo normativo.
7.1.5.1 Generalidades 3.6.11 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2 / 3.8.6 / 3.11.3 / 3.11.4
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição 3.6.13 / 3.8.6 / 3.8.2 / 3.11.4 / 3.11.6
3.2.4 / 3.2.5 / 3.2.6 / 3.3.1 / 3.4.1 / 3.4.2 / 3.6.11 /
7.1.6 Conhecimento organizacional
3.7.1 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2
7.2 Competência 3.3.4 / 3.5.4 / 3.7.8 / 3.8.6 / 3.7.11 / 3.10.4
7.3 Conscientização 3.3.4 / 3.5.4 / 3.5.9 / 3.7.1 / 3.7.8 / 3.7.11
(continua)

7.4 Comunicação 3.3.4 / 3.5.4
7.5 Informação documentada
3.3.4 / 3.3.11 / 3.4.1 / 3.5.4 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.7.11 /
7.5.1 Geral
3.8.2 / 3.8.6 / 3.10.4
7.5.2 Criando e atualizando 3.8.6 / 3.11.2
7.5.3 Controle de informação
3.3.4 / 3.3.10 / 3.5.4 / 3.6.11 / 3.8.2 / 3.8.6
documentada
3.
Documento de
Empresa Registro
referência
Situação 1: • Descrição • Registros que evidenciem o monitoramento do
LOJA X da política atendimento aos objetivos da qualidade (cláusula
(Comércio de qualidade 6.2 da ISO 9001).
varejista) (cláusula 5.2.2 da • Registros que evidenciem a execução da pesquisa
ISO 9001). periódica de preços e de suas ações derivadas
• Descrição (cláusula 7.1.5 da ISO 9001).
dos objetivos • Registros que evidenciem a execução da pesquisa
da qualidade sobre artigos não encontrados pela clientela e de
(cláusula 6.2 da suas ações derivadas (cláusula 7.1.5 da ISO 9001).
ISO 9001). • Registros que demonstrem a avaliação, seleção,
monitoramento e reavaliação das prestadoras de
serviços de crediário e de pagamento eletrônico
(cláusula 8.1.4 da ISO 9001).
• Registros que demonstrem a avaliação, seleção,
monitoramento (pelas certidões negativas) e
reavaliação dos serviços de contabilidade (cláusula
8.1.4 da ISO 9001).
• Registros que evidenciem a execução das
auditorias internas baseadas no método 5S para
verificação das condições de higiene, segurança e
organização, e de suas ações derivadas (cláusula
7.1.5 da ISO 9001).
(continua)
Documento de
Empresa Registro
referência
Situação 2: • Descrição • Registros que evidenciem a execução dos estudos
METAL Y da política estatísticos para controle da estabilidade dos
(Metalúrgica de qualidade processos produtivos, conforme documento de
fabricante de (cláusula 5.2.2 da referência indicado pelo cliente (cláusula 7.1.5 da
autopeças) ISO 9001). ISO 9001).
• Descrição • Registros referentes às mudanças em função
dos objetivos da modernização e automação dos processos
da qualidade produtivos (cláusula 8.5.6 da ISO 9001).
(cláusula 6.2 da • Registros referentes às inspeções e correções de
ISO 9001). ajustes de máquina feitas de forma automática,
• Documento após implementação das mudanças (cláusula 8.6
de referência da ISO 9001).
aplicável • Registros referentes às mudanças em função da
ao controle adoção de programa de MRP para automatização
estatístico de do controle da programação de máquinas e dos
processos (CEP) níveis de estoque (cláusula 8.5.6 da ISO 9001).
indicado pelo • Registros referentes à programação de produção
cliente. via MRP após implementação da mudança
(cláusulas 8.1 e 8.2.3 da ISO 9001).
• Registros que demonstrem a competência dos
representantes de assistência técnica a serem
alocados nas instalações dos clientes para
reação avançada às solicitações (cláusula 7.2 da
ISO 9001).
• Registros referentes à prestação de serviços de
assistência técnica nas instalações dos clientes
pelos representantes de assistência técnica
(cláusula 8.1 da ISO 9001).
• Registro da pesquisa junto aos EQF do nível de
satisfação do mesmo em relação às atividades
efetuadas dentro de cada desenvolvimento
(cláusula 8.3.5 da ISO 9001).
(continua)
Documento de
Empresa Registro
referência
Situação 3: • Descrição • Registro das mudanças no projeto de determinado
SEGURANÇA Z da política serviço contratado pela inclusão de atualizações
(Prestação de qualidade tecnológicas para abranger aprimoramentos nas
de serviços (cláusula 5.2.2 da rotinas de trabalho (cláusula 8.3.6 da ISO 9001).
de segurança ISO 9001). • Registro das mudanças na operação de
patrimonial) • Descrição determinado serviço contratado pela inclusão de
dos objetivos atualizações tecnológicas nas rotinas de trabalho
da qualidade (cláusula 8.5.6 da ISO 9001).
(cláusula 6.2 da • Registros que evidenciem o cumprimento do
ISO 9001). plano de treinamentos (cláusula 7.2 da ISO 9001).
• Plano de • Registros referentes ao monitoramento do
implantação programa de prevenção ao absenteísmo e
da área de rotatividade de mão de obra (cláusula 9.1 da
apoio legal para ISO 9001).
disponibilizar aos • Registros das mudanças em função da implantação
clientes serviços da área de apoio legal para disponibilizar aos
referentes às clientes serviços referentes às relações com órgãos
relações com oficiais e empresas seguradoras (cláusula 8.5.6 da
órgãos oficiais ISO 9001).
e empresas • Registros das mudanças em função da implantação
seguradoras do serviço de demonstração de evidências da
(cláusula 8.3.2 da conformidade em relação à legislação trabalhista,
ISO 9001). tributária e regulamentadora (cláusula 8.5.6 da
• Plano de ISO 9001).
implantação
do serviço de
demonstração
de evidências da
conformidade
em relação
à legislação
trabalhista,
tributária e
regulamentadora
(cláusula 8.3.2 da
ISO 9001).
Capítulo 8. Operação
1.
8.1: abordagem de processo e tomada de decisão baseada em evidência.
8.2.1: foco no cliente e gestão de relacionamentos.
8.2.3.1: foco no cliente, tomada de decisão baseada em evidência e gestão

de relacionamentos.
8.2.3.2: foco no cliente e tomada de decisão baseada em evidência.
8.2.4: gestão de relacionamentos.
8.3.1: abordagem de processo.
8.3.2: foco no cliente, engajamento das pessoas e tomada de decisão baseada em evi-
dência.
8.3.5: abordagem de processo e tomada de decisão baseada em evidência.

relacionamentos.

relacionamentos.
8.4.3: foco no cliente, abordagem de processo, tomada de decisão baseada em evidên-

cia e gestão de relacionamentos.
8.5.1: engajamento das pessoas e tomada de decisão baseada em evidência.
8.6: foco no cliente, engajamento das pessoas, tomada de decisão baseada em evidên-
cia e gestão de relacionamentos.

2.

Não aplicável, pois esta cláusula é somente
8 Operação
um título sem conteúdo normativo.
3.4.1 / 3.6.11 / 3.7.5 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2 /
8.1 Planejamento e controle operacional
3.8.6 / 3.11.2
8.2 Requisitos para produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente 3.2.4 / 3.4.7 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2 / 3.9.1
8.2.2 Determinação dos requisitos
3.2.4 / 3.7.6 / 3.7.7
relacionados aos produtos e serviços
8.2.3 Análise crítica dos requisitos 3.2.4 / 3.4.7 / 3.6.12 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2 /
relacionados a produtos e serviços 3.8.6 /3.11.2
8.2.4 Mudanças nos requisitos de produtos e
3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2 / 3.8.6
serviços
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e Não aplicável, pois esta cláusula é somente
serviços um título sem conteúdo normativo.
8.3.1 Generalidades 3.4.1 / 3.4.2 / 3.4.8 / 3.7.6 / 3.7.7
3.1.3 / 3.2.3 / 3.2.4 / 3.3.11 / 3.4.1 / 3.4.2 /
8.3.2 Planejamento de projeto e
3.4.8 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2 / 3.8.6 / 3.8.12 /
desenvolvimento
3.8.13/3.11.1
3.3.11 / 3.4.1 / 3.4.2 / 3.4.8 / 3.7.6 / 3.7.7 /
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
3.7.8 / 3.8.2 / 3.8.6
3.3.11 / 3.4.1 / 3.4.2 / 3.4.8 / 3.6.12 / 3.7.5 /
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2 / 3.8.6 / 3.8.12 / 3.8.13
3.4.1 / 3.4.2 / 3.4.8 / 3.7.5 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento
/ 3.8.6 / 3.10.1 / 3.11.3 / 3.11.4
3.4.1 / 3.4.2 / 3.4.8 / 3.6.11 / 3.7.6 / 3.7.7 /
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento
3.8.6 / 3.11.2
8.4 Controle de processos, produtos e serviços Não aplicável, pois esta cláusula é somente
providos externamente um título sem conteúdo normativo.
3.2.4 / 3.2.5 / 3.2.6 / 3.4.1 / 3.8.2 / 3.8.6 /
8.4.1 Generalidades
3.11.3 / 3.6.12 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.7.8
3.2.4 / 3.2.5 / 3.2.6 / 3.3.4 / 3.4.1 / 3.5.4 /
8.4.2 Tipo e extensão do controle
3.6.12 / 3.7.5 /3.7.6 / 3.7.7 / 3.7.11 / 3.8.12
3.2.4 / 3.2.5 / 3.2.6 / 3.4.1 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.7.8
8.4.3 Informação para provedores externos
/ 3.8.12 / 3.8.13 /3.10.4 / 3.11.3 / 3.12.7
(continua)

8.5 Produção e provisão de serviço
8.5.1 Controle de produção e de provisão de 3.3.11 / 3.4.1 / 3.6.12 / 3.7.5 / 3.7.6/8.5.1 /
serviço 3.8.6 / 3.8.13/3.10.1 / 3.11.3 / 3.11.4 / 3.12.7
3.6.11 / 3.7.5 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2 / 3.8.6 /
8.5.2 Identificação e rastreabilidade
3.11.3 / 3.11.4
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou
3.2.4 / 3.2.5 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.1 / 3.8.2 / 3.8.6
provedores externos
8.5.4 Preservação 3.6.11 / 3.7.5 / 3.7.7
8.5.5 Atividades pós-entrega 3.2.4 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.9.1 / 3.11.1
8.5.6 Controle de mudanças 3.6.11 / 3.7.7 / 3.8.6 /3.11.2
3.2.4 / 3.6.11 / 3.6.13/3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2 /
8.6 Liberação de produtos e serviços
3.8.6 / 3.12.7
3.2.4 / 3.6.9 / 3.6.11 / 3.7.5 / 3.7.6 / 3.7.7 /
8.7 Controle de saídas não conformes
3.8.2 / 3.8.6 / 3.12.3 / 3.12.5
3.
Subcláusulas da
Empresa cláusula 8.3 da Atividade
ISO 9001
Situação 1: • 8.3.3 • Avaliação da concorrência existente, os
LOJA X possíveis fornecedores e o mercado-alvo
(Comércio para definir a viabilidade de um ponto de
varejista) venda.
• Levantamento da legislação para instalação
da loja e aquela relativa à vigilância
sanitária.
• Avaliação das instalações a serem
usadas e as adaptações necessárias para
armazenamento e exposição dos produtos.
• Avaliação das formas de pagamento a
serem disponibilizadas aos clientes.
• Avaliação das formas de divulgação que
podem ser adotadas após instalação.
• 8.3.2 • Plano para instalação do ponto de venda.
• 8.3.5 • A lista de itens que devem constar do
estoque inicial.
• O desenho da decoração a ser adotada.
• O programa de treinamento de vendedores
e estoquistas.
• A definição do conteúdo e meios de
divulgação (sites, flyers, anúncios etc.).
• A decisão sobre os equipamentos para
formas de pagamento a serem ofertadas.
• 8.3.4 • Acompanhamento das atividades de
adaptação das instalações.
• Acompanhamento das atividades de
compra, recebimento e organização do
estoque.
• Acompanhamento dos resultados
financeiros obtidos com o ponto de venda.
• 8.3.6 • Correções de estoque em função das
vendas.
• Retreinamento de vendedores e estoquistas
em função de retroalimentação dos clientes.
(continua)
Subcláusulas da
ISO 9001
Situação 2: • 8.3.3 • Os requisitos especificados pelo cliente.
METAL Y
(Metalúrgica • A legislação aplicável à fabricação da peça
fabricante de (uso de insumos restritos, disposição
autopeças) de resíduos industriais etc.) e ao uso
pretendido dela (vida útil, tempo de
garantia, formas de descarte após validade,
manual operacional etc.).
• A análise de viabilidade técnica e comercial.
• Os parâmetros estabelecidos para validação
do produto pelo cliente.
• As técnicas de verificação das saídas a
serem aplicadas.
• As demandas de produção e entrega.
• As atividades de pós-venda indicadas como
aplicáveis.
• 8.3.2 • O cronograma de atividades de acordo
com a metodologia de desenvolvimento
acordada com o cliente, como APQP
(Advanced Product Quality Planning).
• 8.3.5 • Desenhos do produto.
• Especificações de matérias-primas e de
serviços de acabamento.
• Instruções de trabalho para os processos
produtivos.
• Planos de inspeção dos produtos.
• Estudos estatísticos aplicáveis como MSA
(Measurement Study Analysis) e CEP
(Controle Estatístico de Processo).
• Lote piloto.
• 8.3.4 • Reuniões de apoio gerencial conforme
metodologia adotada, como APQP.
• Documentação de validação de produtos
e processos, como PPAP (Production Part
Approval Process), VDA 6.3 (Verband der
Automobilindustrie) etc.
• 8.3.6 • Gestão de mudanças conforme
metodologia adotada, como APQP e PPAP.
(continua)
Subcláusulas da
ISO 9001
Situação 3: • 8.3.3 • Levantar as necessidades de vigilância e
SEGURANÇA Z resposta a situações de emergência.
(Prestação
de serviços • Levantar a infraestrutura existente.
de segurança
patrimonial) • 8.3.2 • Roteiro para elaboração de propostas.
• 8.3.5 • Contrato.
• Métodos e obrigações de ronda e vigilância.
• Mobilização da equipe de porteiros e
vigilantes.
• Escala para porteiros e vigilantes.
• Regras para manutenção da infraestrutura
disponibilizada pelo cliente (banheiro,
vestiário, área para refeições etc.).
• Meios de contato em situações de
emergência.
• 8.3.4 • Acompanhamento da instalação do
posto de trabalho e dos primeiros dias de
prestação dos serviços.
• Rondas periódicas da supervisão para
verificação do posto de trabalho.
• Reuniões periódicas junto ao cliente para
avaliação do posto de trabalho.
• 8.3.6 • Ações de correção das rotinas em função
das ocorrências.
• Ações de correção das rotinas em função de
solicitação do cliente.
Capítulo 9. Avaliação de desempenho
1.
9.1.2: foco no cliente, tomada de decisão baseada em evidência e gestão de

relacionamentos.
9.1.3: foco no cliente, tomada de decisão baseada em evidência e gestão de relaciona-

mentos.
9.3.1: liderança e tomada de decisão baseada em evidência.
9.3.2: foco no cliente, liderança, melhoria, tomada de decisão baseada em evidência e

gestão de relacionamentos.
9.3.3: liderança, melhoria e tomada de decisão baseada em evidência.
2.

Não aplicável, pois esta cláusula é
9 Avaliação de desempenho somente um título sem conteúdo
normativo.
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação somente um título sem conteúdo
normativo.
3.3.4 / 3.5.4 / 3.7.8 / 3.7.11 / 3.8.2 / 3.8.6
9.1.1 Generalidades
/ 3.11.3 / 3.11.4
3.2.4 / 3.6.3 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.8.2 / 3.9.1
9.1.2 Satisfação do cliente
/ 3.11.2 / 3.11.3
3.2.4 / 3.2.5 / 3.2.6 / 3.3.1 / 3.3.4 / 3.5.4 /
9.1.3 Análise e avaliação 3.6.3 / 3.6.11 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.7.8 / 3.7.9
/ 3.7.11 / 3.8.1 / 3.9.2 / 3.11.3 / 3.11.4
3.3.4 / 3.4.1 / 3.5.4 / 3.8.2 / 3.8.6 / 3.12.2
9.2 Auditoria interna
/ 3.12.3 / 3.13.1 / 3.13.4 / 3.13.15
9.3 Análise crítica pela direção somente um título sem conteúdo
normativo.
9.3.1 Generalidades 3.1.3 / 3.3.4 / 3.5.4 / 3.7.11 / 3.11.2
3.2.3 / 3.2.4 / 3.2.5 / 3.2.6 / 3.3.1 / 3.3.4
/ 3.4.1 / 3.5.4 / 3.6.9 /3.6.11 / 3.7.1 /
9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção 3.7.6 / 3.7.7 / 3.7.8 / 3.7.9 / 3.7.11 / 3.9.1
/ 3.9.2 / 3.11.2 / 3.11.3 / 3.11.4 / 3.12.2
/ 3.13.1
9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção 3.3.1 / 3.3.4 / 3.5.4 / 3.7.5 / 3.8.6 / 3.11.2
3.
Cláusulas da ISO 9001 cuja conformidade

Atividades desenvolvidas
deve ser avaliada em uma auditoria
4.1 + 4.2 + 5.1 + 5.2 + 5.3 + 6.1 + 6.2 + 6.3 + 7.1
Gestão do negócio
+ 7.4 + 9.1 + 9.3
Vendas e desenvolvimento de produtos e/
8.1 + 8.2 + 8.3 + 9.1.1
ou serviços
Compras, inspeção de recebimento e
8.4 + 8.5.1 + 8.5.2 + 8.5.4 + 8.6 + 9.1.1
estoque de insumos ou matérias-primas
7.1.3 + 7.1.4 + 7.1.5 + 8.5 8.6 + 8.7 + 9.1.1 + 10.2
7.1.1 + 8.2.1 + 8.5.1 + 8.5.2 + 8.5.4 + 8.5.5 + 8.6
Expedição, cobrança e pós-venda
+ 8.7 + 9.1.1
Coordenação do sistema de gestão da 4.4 + 7.5 + 8.7 + 9.1.1 + 9.1.2 + 9.2 + 10.1 + 10.2
qualidade + 10.3
Gestão de recursos humanos 7.2 + 9.1.1
Capítulo 10. Melhoria
1.
10.1: foco no cliente, melhoria, tomada de decisão baseada em evidência.
10.3: melhoria, tomada de decisão baseada em evidência.
2.
Cláusulas da ISO 9001 cuja conformidade deve ser

avaliada em uma auditoria
10 Melhoria
3.2.4 / 3.3.1 / 3.3.2 / 3.3.4 / 3.5.4 / 3.7.6 / 3.7.7 / 3.7.8 /
10.1 Generalidades
3.7.11 / 3.9.2 / 3.12.3
10.2 Não conformidade e ação 3.3.2 / 3.3.4 / 3.5.4 / 3.6.9 / 3.7.9 / 3.7.11 / 3.8.6 / 3.11.2
corretiva / 3.12.2
10.3 Melhoria contínua 3.3.4 / 3.5.4 / 3.7.5 / 3.7.11 / 3.11.2
Sobre os autores
Guilherme Romboli é Tecnólogo Mecânico formado pela Faculdade de Tecnolo-

gia de São Paulo (Fatec), com MBA em Gestão Ambiental. Profissional com mais
de 25 anos de experiência gerencial na área industrial, incluindo a fabricação de
equipamentos pesados, autopeças, produtos siderúrgicos e indústria química.
Consultor em sistemas de gestão da qualidade, meio ambiente e segurança ocu-
pacional em organizações industriais e prestação de serviços. Atua há mais de
20 anos como auditor de 3a parte em sistemas de gestão da qualidade, do meio
ambiente, da segurança ocupacional e da responsabilidade social. Como ins-
trutor acumula experiência em cursos de pós-graduação de várias instituições,
como o SENAI e o Senac.
Marcio Pucci é Engenheiro Metalurgista formado pela Escola Politécnica da Uni-

versidade de São Paulo (Poli-USP), e obteve as certificações de Quality Engineer
e de Quality Auditor pela American Society for Quality. Profissional com mais de
35 anos de experiência gerencial em empresas multinacionais nas áreas de proje-
to, materiais e gestão da qualidade. Consultor em sistemas de gestão da qualida-
de, meio ambiente, cadeia de custódia e responsabilidade social em organizações
industriais e de prestação de serviços. Também atua como auditor de 3a parte há
mais de 20 anos em auditorias de sistemas de gestão da qualidade e ambiental.
Há 17 anos exerce atividade de professor na graduação das faculdades SENAI,
e como elaborador (conteudista) de material didático e tutor para o ensino a
distância (EaD), além de professor de pós-graduação das escolas SENAI e Senac.

ISO 9001 Orientações

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GESTÃO

À minha Denise, cujo amor e dedicação formam as bases do meu desenvolvi-

Para isso, somamos nossa experiência e conhecimento adquiridos como pro-

10. Melhoria 100

11. Comentários a respeito dos anexos da ISO 9001 103

Apêndice A – Método para mapeamento de processos 109

Apêndice B – Integração das estratégias organizacionais

Apêndice C – Relação dos documentos e registros exigidos

Apêndice D – Orientação básica para planejamento de

Apêndice E – Orientação para o planejamento da

Considerações finais 135

Respostas dos exercícios 141

Sobre os autores 159

Até pouco tempo o diferencial das empresas, particularmente as de manufatura,

Atualmente, em razão da estabilização econômica que o Brasil atingiu e de diver-

Com isso, torna-se necessária a geração de outros tipos de diferenciação. Entre

Neste contexto, surgiu o sistema de gestão da qualidade descrito pela norma

Aproveitando-se da recente publicação, em 2015, da última versão da ISO 9001,

De forma análoga, os termos utilizados devem ser entendidos conforme as defi-

As respostas dos exercícios deste livro estão disponíveis no final da obra.

2.1. Histórico dos sistemas de gestão

O controle da qualidade era realizado diretamente sobre o resultado de cada

O cliente, em geral alguém próximo do artesão, também exercia o papel de

O advento da Revolução Industrial transformou essa situação com a ocorrência

Assim, o controle da qualidade passou a ser feito por supervisores, os chamados

No início do século XX, em função do aumento na complexidade e demanda dos

Muitas empresas, nas décadas de 1940 e 1950, reconheceram a importância de

Com a aproximação do final da década de 1950 consolida-se o conceito de en-

Dessa forma, as técnicas de controle estatístico uniram-se à aplicação de técnicas

aplicação foi na indústria japonesa do pós-guerra, realizada pelo trabalho de

A adoção da garantia da qualidade, como um conceito no qual as organizações

Na década de 1980, a indústria automotiva mundial, pressionada pela questão

Todas essas técnicas e conceitos acabaram, de uma forma ou de outra, resultando

2.2. Histórico das entidades de normalização

Apesar de itens normalizados existirem desde a Antiguidade, por exemplo, o

Uma das primeiras instituições normalizadoras foi a Associação Alemã de

Instituto Nacional Americano de Normalização (ANSI), em 1969; a Comissão

Em 1928 é criada a Federação Internacional das Associações Nacionais de Nor-

No Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é criada em 1940.

2.3. Histórico da International Organization for

• ISO 9001 – Gestão da qualidade.

• ISO 31000 – Gestão de riscos.

2.4. Histórico da ISO 9001

Para entender a importância das normas de sistema de gestão, podemos utilizar

Alguns dos benefícios obtidos pela adoção bem-sucedida de uma norma de

• melhor uso dos recursos;

Até o final da década de 1970, diversas organizações publicaram suas próprias

• ISO 8402 – Terminologia.

• ISO 9000-3 – Diretrizes para a aplicação da ISO 9001 ao desenvolvimento,

Em 2000, ocorre uma significativa mudança de foco, indo do “controle da quali-

• Adoção de uma nova estrutura normativa, com oito seções.

satisfação dos clientes (8.2.1), atendimento de requisitos regulamentares (5.1),

• Percepção pela ISO da crescente importância da área de serviços.

As principais alterações, além daquelas já inclusas na ISO 9001 em sua versão de

A decisão de implementar um sistema de gestão da qualidade deve ser um dos

3.1. Princípios de gestão da qualidade

Os conceitos fundamentais, princípios e vocabulário para sistemas de gestão da

Entre os mais importantes desses conceitos estão os chamados princípios dos

Esses princípios foram originados da experiência e do conhecimento dos peritos

Atualmente, a aplicabilidade desses princípios nos sistemas de gestão da quali-

Aqui serão apresentadas as conceituações desses princípios, suas justificativas, os

1. Foco no cliente: o foco da gestão da qualidade é atender às necessidades dos

A justificativa para a adoção deste princípio é que, a longo prazo, o sucesso de