ttulo: Resoluo RDC n 201, de 05 de julho de 2005

ementa no oficial: Proibe o uso do aditivo INS 425 konjac (goma konjac,
farinha de konjac, ou glucomanano de konjac) em produtos
de sobremesas, balas e similares base de gelificantes.
publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 06
de julho de 2005
rgo emissor: ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
alcance do ato: federal - Brasil
rea de atuao: Alimentos
relacionamento(s):
atos relacionados:
Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977
revoga parcialmente:
Resoluo n 387, de 05 de agosto de 1999
Resoluo n 388, de 05 de agosto de 1999
revoga:
Resoluo RE n 140, de 09 de agosto de 2002
texto de retificao:
Publicada no Dirio Oficial da Unio, n 128, seo 1,
pgina 67, de 6 de julho de 2005, onde se l:Art. 2 Proibir
o uso dos aditivos: INS 400 cido algnico, INS 401
alginato de sdio, INS 402 alginato de potssio, INS 403
alginato de amnio, INS 404 alginato de clcio, INS 405
alginato de propileno glicol, INS 406 gar, INS 407
carragena, INS 410 goma jata (alfarroba, garrofina,
caroba), INS 412 goma guar, INS 413 goma tragacanto
(adragante), INS 414 goma arbica (accia), INS 415 goma
xantana e INS 418 goma gelana, em sobremesas e balas,
confeitos, bombons, chocolates e similares utilizados em
produtos gelificados, acondicionados em pequenas cpsulas
ou recipientes semi-rgidos (mini-taas, mini-copos ou
mini-cpsulas), que se ingerem de uma s vez pressionando
a cpsula ou a embalagem para projetar o produto na
boca.leia-se:Art. 2 Proibir o uso dos aditivos: INS 400
cido algnico, INS 401 alginato de sdio, INS 402 alginato
de potssio, INS 403 alginato de amnio, INS 404 alginato
de clcio, INS 405 alginato de propileno glicol, INS 406
gar, INS 407 carragena, INS 407a alga Euchema
processada, INS 410 goma jata (alfarroba, garrofina,
caroba), INS 412 goma guar, INS 413 goma tragacanto
(adragante), INS 414 goma arbica (accia), INS 415 goma
xantana, INS 417 goma tara e INS 418 goma gelana", em
sobremesas e balas, confeitos, bombons, chocolates e
similares utilizados em produtos gelificados,
acondicionados em pequenas cpsulas ou recipientes semi-

rgidos (mini-taas, mini-copos ou mini-cpsulas), que se

ingerem de uma s vez pressionando a cpsula ou a
embalagem para projetar o produto na boca.

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 201, DE 5 DE JULHO

DE 2005.

O Diretor Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da

atribuio que lhe confere o inciso IV do artigo 13 do Regulamento da ANVISA
aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999,
considerando que, no Regulamento Tcnico sobre aditivos utilizados segundo
as Boas Prticas de Fabricao e suas funes, foram aprovados para uso em
alimentos em geral os seguintes aditivos: INS 400 cido algnico, INS 401
alginato de sdio, INS 402 alginato de potssio, INS 403 alginato de amnio,
INS 404 alginato de clcio, INS 406 gar, INS 407 carragena, INS 410 goma
jata/ alfarroba, INS 412 goma guar, INS 413 goma adragante, INS 414 goma
arbica/ accia, INS 415 goma xantana, INS 418 goma gelana e INS 425 goma
konjac;
considerando que na complementao do Regulamento Tcnico sobre aditivos
utilizados segundo as Boas Prticas de Fabricao e suas funes foram
aprovados para uso em alimentos os seguintes aditivos: INS 417 goma tara e
INS 407a alga Euchema processada;
considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de
controle sanitrio na rea de alimentos, visando proteger a sade da
populao;
considerando a necessidade de adotar medidas para proteger a populao
contra riscos associados ao consumo de aditivos gelificantes de consistncia
firme, permitidos para as categorias de alimentos sobremesas e balas,
confeitos, bombons, chocolates e similares, utilizados em produtos gelificados
acondicionados em pequenas cpsulas ou recipientes semi-rgidos (mini-taas,
mini-copos ou mini-cpsulas) que se ingerem de uma s vez pressionando a
cpsula ou a embalagem para projetar o produto na boca;
considerando que no caso da goma konjac seria necessrio estender a medida
s sobremesas, balas e similares base de gelificantes, j que podem
apresentar o mesmo risco que as mini-cpsulas;
considerando que a medida tomada uma vez que esses produtos combinam
fatores de risco em funo de seu tamanho, forma, consistncia, forma de
ingesto e propriedades fsico-qumicas de determinados aditivos, podendo
bloquear a garganta e causar asfixia, j que no se dissolvem na boca e so

difceis de triturar;
considerando que a advertncia na rotulagem desses produtos no suficiente
para proteger a sade humana, especialmente no que diz respeito s
crianas;
considerando que foram relatadas vrias mortes de crianas no Canad,
Estados Unidos, Austrlia e pases asiticos, incluindo Taiwan, associadas ao
consumo de gelatinas contendo konjac, acondicionadas em mini-embalagens;
considerando que os casos adversos anteriormente relatados remetem para a
convenincia de uma regulamentao comum e atualizada de alterao dos
Regulamentos Tcnicos MERCOSUL harmonizados, especificamente quanto
proibio dos aditivos constantes do presente Regulamento Tcnico como
medida de urgncia sanitria para proteo da sade da populao;
considerando a importncia de compatibilizar a legislao nacional com base
no instrumento harmonizado no Mercosul relacionado ao tema (Resoluo GMC
15/05);
adota, "ad referendum", a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e
determina a sua publicao:
Art. 1 Proibir o uso do aditivo INS 425 konjac (goma konjac, farinha de konjac,
ou glucomanano de konjac) em produtos de sobremesas, balas e similares
base de gelificantes.
Art. 2 Proibir o uso dos aditivos: INS 400 cido algnico, INS 401 alginato de
sdio, INS 402 alginato de potssio, INS 403 alginato de amnio, INS 404
alginato de clcio, INS 405 alginato de propileno glicol, INS 406 gar, INS 407
carragena, INS 410 goma jata (alfarroba, garrofina, caroba), INS 412 goma
guar, INS 413 goma tragacanto (adragante), INS 414 goma arbica (accia),
INS 415 goma xantana e INS 418 goma gelana, em sobremesas e balas,
confeitos, bombons, chocolates e similares utilizados em produtos gelificados,
acondicionados em pequenas cpsulas ou recipientes semi-rgidos (mini-taas,
mini-copos ou mini-cpsulas), que se ingerem de uma s vez pressionando a
cpsula ou a embalagem para projetar o produto na boca.
Art. 3 Proibir em todo territrio nacional o ingresso, a comercializao e a
exposio ao consumo de sobremesas e balas, confeitos, bombons, chocolates
e similares, que utilizem os aditivos mencionados nos artigos anteriores e que
estejam acondicionados em pequenas cpsulas ou recipientes semi-rgidos
(mini-taas, mini-copos ou mini-cpsulas), que se ingerem de uma s vez
pressionando a cpsula ou a embalagem para projetar o produto na boca.
Pargrafo nico. a proibio mencionada neste artigo extensiva para os
procedimentos de importao j iniciados e os produtos em trnsito em portos,

aeroportos e fronteiras.
Art. 4 Os importadores, distribuidores, comerciantes, varejistas e os
proprietrios de quaisquer outros estabelecimentos que tenham o produto
acima discriminado para comercializao devem recolher o mesmo, no
podendo expor ao consumo, ficando o seu no cumprimento sujeito s
penalidades previstas em lei.
Art. 5 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial aquelas relativas
Resoluo n. 387, de 5 de agosto de 1999 - Regulamento Tcnico que
aprova o uso de aditivos alimentares, estabelecendo suas funes e seus
limites mximos para categoria de alimentos 5: balas, confeitos, bombons,
chocolates e similares -; Resoluo n. 388, de 5 de agosto de 1999 Regulamento Tcnico que aprova o uso de aditivos alimentares, estabelecendo
suas funes e seus limites mximos para categoria de alimentos 19:
sobremesas -, e Resoluo RE n.140, de 9 e agosto de 2002, com relao aos
aditivos e s condies estabelecidas nos artigos 1 e 2 desta Resoluo.
Art. 6 A presente Resoluo se aplicar no territrio dos Estados Partes, ao
comrcio entre eles e s importaes extra-zona.
Art. 7 O descumprimento desta Resoluo constitui infrao sanitria,
sujeitando os infratores s penalidades da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de
1977, e demais disposies aplicveis.
Art. 8 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data da sua
publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Retificao:
Publicado no D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 18 de julho
de 2005. Publicada no Dirio Oficial da Unio, n 128, seo 1, pgina 67, de 6
de julho de 2005, onde se l:Art. 2 Proibir o uso dos aditivos: INS 400 cido
algnico, INS 401 alginato de sdio, INS 402 alginato de potssio, INS 403
alginato de amnio, INS 404 alginato de clcio, INS 405 alginato de propileno
glicol, INS 406 gar, INS 407 carragena, INS 410 goma jata (alfarroba,
garrofina, caroba), INS 412 goma guar, INS 413 goma tragacanto (adragante),
INS 414 goma arbica (accia), INS 415 goma xantana e INS 418 goma gelana,
em sobremesas e balas, confeitos, bombons, chocolates e similares utilizados
em produtos gelificados, acondicionados em pequenas cpsulas ou recipientes
semi-rgidos (mini-taas, mini-copos ou mini-cpsulas), que se ingerem de uma
s vez pressionando a cpsula ou a embalagem para projetar o produto na
boca.leia-se:Art. 2 Proibir o uso dos aditivos: INS 400 cido algnico, INS 401
alginato de sdio, INS 402 alginato de potssio, INS 403 alginato de amnio,
INS 404 alginato de clcio, INS 405 alginato de propileno glicol, INS 406 gar,
INS 407 carragena, INS 407a alga Euchema processada, INS 410 goma
jata (alfarroba, garrofina, caroba), INS 412 goma guar, INS 413 goma
tragacanto (adragante), INS 414 goma arbica (accia), INS 415 goma

xantana, INS 417 goma tara e INS 418 goma gelana", em sobremesas e
balas, confeitos, bombons, chocolates e similares utilizados em produtos
gelificados, acondicionados em pequenas cpsulas ou recipientes semi-rgidos
(mini-taas, mini-copos ou mini-cpsulas), que se ingerem de uma s vez
pressionando a cpsula ou a embalagem para projetar o produto na boca.