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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

RESOLUO-RDC N
OUTUBRO DE 2007

180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos

7.1.7 (letra "c"),
7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.
III e

<!ID606252-1>

demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3,

67,

DE

DE

Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Preparaes

Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmcias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do
Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do
art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I
da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio
realizada em 1 de outubro de 2007, e considerando a Portaria
n 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho GT responsvel pela reviso dos procedimentos institudos para
o atendimento das Boas Prticas de Manipulao, incluindo as
substncias de baixo ndice teraputico, medicamentos estreis,
substncias
altamente
sensibilizantes,
prescrio
de
medicamentos com indicaes teraputicas no registradas na
Anvisa, qualificao de matria prima e fornecedores, garantia
da qualidade de medicamentos; considerando a Portaria n 582,
de 28 de setembro de 2004, que alterou a composio do GT;
considerando a realizao da Consulta Pblica aprovada pela
DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e
considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de agosto
de 2006, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas
de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso
Humano em farmcias e seus Anexos.
Art. 2 A farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos
de atividades estabelecidos no Regulamento Tcnico desta
Resoluo, de acordo com a complexidade do processo de
manipulao e das caractersticas dos insumos utilizados, para
fins do atendimento aos critrios de Boas Prticas de
Manipulao em Farmcias (BPMF).
Art. 3 O descumprimento das disposies deste Regulamento
Tcnico e seus anexos sujeita os responsveis s penalidades
previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da
responsabilidade civil e criminal cabveis.
Art. 4 Em caso de danos causados aos consumidores,
comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na
manipulao de preparaes magistrais e oficinais, as farmcias
esto sujeitas s penalidades previstas na legislao sanitria
vigente, sem prejuzo das responsabilidades civil e criminal
cabveis dos responsveis.
Art. 5 Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta)
dias, a partir da data de publicao desta Resoluo de Diretoria
Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7

e 2.8. do Anexo

Art. 6 A partir da data de vigncia desta Resoluo, ficam

revogadas a Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000, a
Resoluo- RDC n 354, de 18 de dezembro de 2003 e a
Resoluo - RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006.
Art. 7 A partir da publicao desta Resoluo, os novos
estabelecimentos devem atender na ntegra s exigncias nela
contidas, previamente ao seu funcionamento.
Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO

REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS

PRTICAS DE MANIPULAO
EM FARMCIAS (BPMF).
1. OBJETIVOS
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos
para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes
magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes,
equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da
qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao
farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento,
conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm da
ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis,
visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade
e promoo do seu uso seguro e racional.

2. ABRANGNCIA
As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a todas
as Farmcias que realizam qualquer das atividades nele
previstas, excludas as farmcias que manipulam Solues para
Nutrio Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletroltico para
Hemodilise (CPHD).

3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA

FARMCIA
GRUPOS
ATIVIDADES/NATUREZA
DOS
INSUMOS
MANIPULADOS DISPOSIES A SEREM ATENDIDAS
GRUPO I Manipulao de medicamentos a partir de
insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal.
Regulamento Tcnico e Anexo I
GRUPO II Manipulao de substncias de baixo ndice
teraputico Regulamento Tcnico e Anexos I e II
GRUPO III Manipulao de antibiticos, hormnios,
citostticos e substncias sujeitas a controle especial.
Regulamento Tcnico e Anexos I e III

GRUPO IV Manipulao de produtos estreis

Regulamento Tcnico e Anexos I e IV
GRUPO V Manipulao de medicamentos homeopticos
Regulamento Tcnico e Anexos I (quando aplicvel) e V
GRUPO VI Manipulao de doses unitrias e unitarizao
de dose de medicamentos em servios de sade
Regulamento Tcnico, Anexos I (no que couber), Anexo
IV (quando couber) e Anexo VI

4. DEFINIES
Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as
seguintes definies:
gua para produtos estreis: aquela que atende s
especificaes farmacopicas para "gua para injetveis";.
gua purificada: aquela que atende s especificaes
farmacopicas para este tipo de gua.
Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento
de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso,
utilizando se como referncia um padro de trabalho (padro de
controle).
Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado
para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s),
caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um
ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea.
Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas,
interposto entre duas ou mais reas, com o objetivo de controlar
o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de
uma das faces.
rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada
especificamente para a entrega dos produtos e orientao
farmacutica.
Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios
relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes
de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o
abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de
suas etapas constitutivas, a conservao e controle de
qualidade, a segurana e a eficcia teraputica dos
medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a
obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a
educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e
da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
Ateno farmacutica: um modelo de prtica farmacutica,
desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica.
Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos,
habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno
de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma
integrada equipe de sade. a interao direta do
farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia
racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis,
voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao

tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos,

respeitadas
as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da
integralidade das aes de sade.
Auto-isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo obtido do
prprio paciente (clculos, fezes, sangue, secrees, urina e
outros) e s a ele destinado.
Base galnica: preparao composta de uma ou mais matriasprimas, com frmula definida, destinada a ser utilizada como
veculo/excipiente de preparaes farmacuticas.
Bioterpico: preparao medicamentosa de uso homeoptico
obtida a partir de produtos biolgicos, quimicamente
indefinidos: secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos
ou no, produtos de origem microbiana e alrgenos.
Bioterpico de estoque: Produto cujo insumo ativo constitudo
por amostras preparadas e fornecidas por laboratrios
especializados.
Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF): conjunto
de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados
sejam consistentemente manipulados e controlados, com
padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e
requerido na prescrio.
Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob
condies especificadas, a relao entre os valores indicados por
um instrumento de medio, sistema ou valores apresentados
por um material de medida, comparados queles obtidos com
um padro de referncia correspondente.
Chemical Abstracts Service (CAS): Referncia internacional
de substncias qumicas.
Colrio: soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa,
contendo uma ou vrias substncias medicamentosas destinadas
instilao ocular.
Contaminao cruzada: contaminao de determinada matriaprima, produto intermedirio ou produto acabado com outra
matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao.
Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao,
coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a
conformidade das matrias primas, materiais de embalagem e
do produto acabado, com as especificaes estabelecidas.
Controle em processo: verificaes realizadas durante a
manipulao de forma a assegurar que o produto esteja em
conformidade com as suas especificaes.
Data de validade: data impressa no recipiente ou no rtulo
do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o
mesmo mantenha as especificaes estabelecidas, desde que
estocado nas condies recomendadas.
Denominao Comum Brasileira (DCB): nome do frmaco
ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo
federal responsvel pela vigilncia sanitria.
Denominao Comum Internacional (DCI): nome do frmaco
ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pela
Organizao Mundial da Sade.

Desinfetante: saneante domissanitrio destinado a destruir,

indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando
aplicado em objetos inanimados ou ambientes.
Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de
qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
Dinamizao: resultado do processo de diluio seguida de
sucusses e/ou trituraes sucessivas do frmaco em insumo
inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder
medicamentoso.
Dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo
remunerado ou no.
Documentao normativa: procedimentos escritos que definem
a especificidade das operaes para permitir o rastreamento dos
produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade.
Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade
medicamentosa ou sanitria.
Embalagem primria: Acondicionamento que est em contato
direto com o produto e que pode se constituir em recipiente,
envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou
no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar
matrias primas, produtos semi-elaborados ou produtos
acabados.
Embalagem secundria: a que protege a embalagem primria
para o transporte, armazenamento, distribuio e dispensao.
Equipamentos de proteo individual (EPIs): equipamentos
ou vestimentas apropriadas para proteo das mos (luvas), dos
olhos (culos), da cabea (toucas), do corpo (aventais com
mangas longas), dos ps (sapatos prprios para a atividade ou
protetores de calados) e respiratria (mscaras).
Especialidade farmacutica: produto oriundo da indstria
farmacutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria e disponvel no mercado.
Estabelecimento de sade: nome genrico dado a qualquer
local ou ambiente fsico destinado prestao de assistncia
sanitria populao em regime de internao e/ou no
internao, qualquer que seja o nvel de categorizao.
Farmcia de atendimento privativo de unidade Hospitalar:
unidade clnica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida
por farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s
atividades hospitalares.
Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas
magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.
Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficincia com a capacidade
de reter 99,97% das partculas maiores de 0,3m de dimetro.
Forma Farmacutica: estado final de apresentao que os
princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais
operaes farmacuticas executadas com ou sem a adio de
excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter

o efeito teraputico desejado, com caractersticas apropriadas a

uma determinada via de administrao.
Forma Farmacutica Bsica: preparao que constitui o ponto
inicial para a obteno das formas farmacuticas derivadas.
Forma Farmacutica Derivada: preparao oriunda da forma
farmacutica bsica ou da prpria droga e obtida pelo processo
de dinamizao.
Frmula padro: documento ou grupo de documentos que
especificam as matrias-primas com respectivas quantidades e
os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos
procedimentos, incluindo instrues sobre o controle em
processo e precaues necessrias para a manipulao de
determinada quantidade (lote) de um produto.
Fracionamento: procedimento que integra a dispensao de
medicamentos na forma fracionada efetuado sob a superviso e
responsabilidade de profissional farmacutico habilitado, para
atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos
casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela
subdiviso de um medicamento em fraes individualizadas, a
partir de sua embalagem original, sem rompimento da
embalagem primria, mantendo seus dados de identificao.
Franquia: um contrato onde uma empresa, mediante
pagamento, permite a outra explorar sua marca e seus produtos,
prestando-lhe contnuo auxilio tcnico.
Garantia da qualidade: esforo organizado e documentado
dentro de uma empresa no sentido de assegurar as
caractersticas do produto, de modo que cada unidade do
mesmo esteja de acordo com suas especificaes.
Germicida:
produto
que
destri
microorganismos,
especialmente os patognicos.
heteroisoterpicos: Bioterpico cujos insumos ativos so
externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam
(alrgenos, poeira, plen, solvente e outros).
Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor,
a energia medicamentosa impregnada nos utenslios e
embalagem primria para sua utilizao.
Inativao microbiana: eliminao da patogenicidade dos autoisoterpicos e bioterpicos pela ao de agentes fsicos e/ou
qumicos.
Injetvel: preparao para uso parenteral, estril e apirognica,
destinada a ser injetada no corpo humano.
Insumo ativo homeoptico: droga, frmaco ou forma
farmacutica bsica ou derivada que constitui insumo ativo para
o prosseguimento das dinamizaes.
Insumo: Matria-prima e materiais de embalagem empregados
na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais
e oficinais.
Insumo inerte: substncia complementar, de natureza definida,
desprovida de propriedades farmacolgicas ou teraputicas, nas
concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou
excipiente, na composio do produto final.
Isoterpicos: bioterpico cujo insumo ativo pode ser de origem

endgena ou exgena (alrgenos, alimentos, cosmticos,

medicamentos, toxinas e outros).
Laboratrio Industrial Homeoptico: aquele que fabrica
produtos oficinais e outros, de uso em homeopatia, para venda a
terceiros devidamente legalizados perante as autoridades
competentes.
Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou
sala para o desenvolvimento de determinada atividade.
Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, material
de embalagem ou produto, obtidos em um nico processo, cuja
caracterstica essencial a homogeneidade.
Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com a
finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e
fracionar especialidades farmacuticas para uso humano.
Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para
acondicionamento das preparaes manipuladas.
Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao
definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e
demais produtos.
Matriz: forma farmacutica derivada, preparada segundo os
compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente,
que constitui estoque para as preparaes homeopticas.
Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para
fins de diagnstico.
Medicamento homeoptico: toda preparao farmacutica
preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos
internacionalmente, obtida pelo mtodo de diluies seguidas
de sucusses e/ou trituraes sucessivas, para ser usada
segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou
teraputica.
Nomenclatura: nome cientfico, de acordo com as regras dos
cdigos internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica,
biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes
Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em
Farmacopias, Cdices, Matrias Mdicas e obras cientficas
reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas.
Nmero de lote: designao impressa em cada unidade do
recipiente constituda de combinaes de letras, nmeros ou
smbolos, que permite identificar o lote e, em caso de
necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas
durante todas as etapas de manipulao.
Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar
todas as etapas de manipulao.
Perfil de dissoluo: representao grfica ou numrica de
vrios pontos resultantes da quantificao do frmaco, ou
componente de interesse, em perodos determinados, associado
desintegrao dos elementos constituintes de um
medicamento ou produto, em um meio definido e em condies
especficas.
Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o produto

se mantm dentro dos limites especificados de pureza,

qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas
condies recomendadas no rtulo.
Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do
produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica
da prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou
produtos industrializados, envase, rotulagem e conservao das
preparaes.
Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a partir
de uma prescrio de profissional habilitado, destinada a um
paciente individualizado, e que estabelea em detalhes sua
composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.
Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja
frmula esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em
Formulrios Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
Procedimento assptico: operao realizada com a finalidade
de preparar produtos para uso parenteral e ocular com a
garantia de sua esterilidade.
Procedimento
operacional
padro
(POP):
descrio
pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na
farmcia, visando proteger e garantir a preservao da
qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos
manipuladores.
Produto estril: aquele utilizado para aplicao parenteral ou
ocular, contido em recipiente apropriado.
Produto de higiene: produto para uso externo, anti-sptico ou
no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal,
compreendendo
os
sabonetes,
xampus,
dentifrcios,
enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos
para barbear e aps o barbear, estpticos e outros.
Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes
bsicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou
por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto
esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio.
Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o
acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao
manipulada.
Reanlise: anlise realizada em matria-prima previamente
analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das
especificaes estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu
prazo de validade.
Recipiente:
embalagem
primria
destinada
ao
acondicionamento, de vidro ou plstico, que atenda aos
requisitos estabelecidos em legislao vigente.
Risco qumico: potencial mutagnico, carcinognico e/ou
teratognico.
Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os
dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco,
aplicado diretamente sobre a embalagem primria e secundria
do produto.
Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e
com porta(s).

Sala classificada ou sala limpa: sala com controle ambiental

definido em termos de contaminao por partculas viveis e
no viveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a
introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu
interior.
Sala de manipulao: Sala destinada manipulao de frmulas.
Sala de manipulao homeoptica: sala destinada
manipulao exclusiva de preparaes homeopticas.
Sala de paramentao: sala de colocao de EPI's que serve
de barreira fsica para o acesso s salas de manipulao.
Saneante domissanitrio: substncia ou preparao destinada
higienizao, desinfeco ou desinfestao de ambientes e
superfcies.
Sesso de manipulao: tempo decorrido para uma ou mais
manipulaes sob as mesmas condies de trabalho, por um
mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do processo.
Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV): soluo em
base aquosa, estril, apirognica, acondicionada em recipiente
nico de 100mL ou mais, com esterilizao final.
Substncia de baixo ndice teraputico: aquela que apresenta
estreita margem de segurana, cuja dose teraputica prxima
da txica.
Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao
dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma
determinada droga, considerada uma forma farmacutica
bsica.
Unidade formadora de colnia (UFC): colnias isoladas de
microrganismos viveis, passveis de contagem e obtidas a partir
da semeadura, em meio de cultura especfico.
Utenslio: objeto que serve de meio ou instrumento para as
operaes da manipulao farmacutica.
Validao: ato documentado que ateste que qualquer
procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja
realmente conduzindo aos resultados esperados.
Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho
de um instrumento, comparando um parmetro com
determinado padro.
Vestirio: rea para guarda de pertences pessoais, troca e
colocao de uniformes.

5. CONDIES GERAIS
5.1. As BPMF estabelecem para as farmcias os requisitos
mnimos para a aquisio e controle de qualidade da matriaprima,
armazenamento,
manipulao,
fracionamento,
conservao, transporte e dispensao de preparaes
magistrais e oficinais, obrigatrios habilitao de farmcias
pblicas ou privadas ao exerccio dessas atividades, devendo
preencher os requisitos abaixo descritos e ser previamente
aprovadas em inspees sanitrias locais:
a) estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria
competente, conforme legislao vigente;
b) atender s disposies deste Regulamento Tcnico e dos

anexos que forem aplicveis;

c) possuir o Manual de Boas Prticas de Manipulao;
d) possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)
expedida pela ANVISA, conforme legislao vigente;
e) possuir Autorizao Especial, quando manipular substncias
sujeitas a controle especial.
5.2. As farmcias devem seguir as exigncias da legislao
sobre gerenciamento dos resduos de servios de sade, em
especial a RDC/ANVISA n 306, de 07 de dezembro de 2004, ou
outra que venha atualiz-la ou substitu-la, bem como os demais
dispositivos e regulamentos sanitrios, ambientais ou de limpeza
urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal.
5.3. As farmcias que mantm filiais devem possuir laboratrios
de manipulao funcionando em todas elas, no sendo
permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de
receitas, podendo porm, a farmcia centralizar a manipulao
de determinados grupos de atividades em sua matriz ou
qualquer de suas filiais, desde que atenda s exigncias desta
Resoluo.
5.4. Drogarias, ervanrias e postos de medicamentos no
podem captar receitas com prescries magistrais e oficinais,
bem como no permitida a intermediao entre farmcias de
diferentes empresas.
5.5. facultado farmcia centralizar, em um de seus
estabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, sem
prejuzo dos controles em processo necessrios para avaliao
das preparaes manipuladas.
5.6. A manipulao e a dispensao de medicamentos contendo
substncias sujeitas a controle especial devem atender
legislao especfica em vigor.
5.7. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Privada,
responsvel pela Farmcia, prever e prover os recursos
humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos
operacionais necessrios operacionalizao das suas atividades
e que atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e
seus Anexos.
5.8. A licena de funcionamento, expedida pelo rgo de
Vigilncia Sanitria local, deve explicitar os grupos de atividades
para os quais a farmcia est habilitada. Quando o titular da
licena de funcionamento for uma unidade hospitalar ou
qualquer equivalente de assistncia mdica, a inspeo para a
concesso da licena deve levar em conta o(s) grupo(s) de
atividade(s) para os quais a farmcia deste estabelecimento
pode ser habilitada.
5.9. A Farmcia pode se habilitar para executar atividades de
um ou mais grupos referidos no item 3 deste Regulamento,
devendo, cumprir todas suas disposies gerais bem como as
disposies estabelecidas
no(s) anexo(s) especficos(s).

5.9.1. No caso de um medicamento se enquadrar nas

caractersticas de mais de um grupo de atividades, devem ser
atendidas as disposies constantes de todos os anexos
envolvidos.
5.10. Em carter excepcional, considerado o interesse pblico,
desde que comprovada a inexistncia do produto no mercado e
justificada tecnicamente a necessidade da manipulao, poder
a farmcia:
5.10.1. Ser contratada, conforme legislao em vigor, para o
atendimento de preparaes magistrais e oficinais, requeridas
por estabelecimentos hospitalares e congneres.
5.10.2. Atender requisies escritas de profissionais
habilitados, de preparaes utilizadas na atividade clnica ou
auxiliar de diagnstico para uso exclusivamente no
estabelecimento do requerente.
5.10.3. As preparaes de que tratam os itens 5.10.1 e 5.10.2
devero ser rotulados conforme descrito nos itens 12.1 e 12.2
do Anexo I deste Regulamento.
5.10.3.1. Quando se tratar de atendimento no
individualizado no lugar do nome do paciente dever constar do
rtulo o nome e endereo da instituio requerente.
5.10.4. As justificativas tcnicas, os contratos e as requisies
devem permanecer arquivadas na farmcia pelo prazo de um
ano, disposio das autoridades sanitrias.
5.11. Medicamentos manipulados em farmcia de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de
assistncia mdica, somente podem ser utilizados em pacientes
internados ou sob os cuidados da prpria instituio, sendo
vedada a comercializao dos mesmos.
5.12. A farmcia pode transformar especialidade farmacutica,
em carter excepcional quando da indisponibilidade da matria
prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e
concentrao e ou forma farmacutica compatveis com as
condies clnicas do paciente, de forma a adequ-la
prescrio.
5.12.1. O procedimento descrito no item 5.12. deve ser
realizado
somente quando seja justificado tecnicamente ou com base em
literatura cientfica.
5.12.2. O medicamento obtido deve ter seu prazo de validade
estabelecido conforme as disposies do item 15.4 do Anexo I.
5.13. No permitida farmcia a dispensao de
medicamentos manipulados em substituio a medicamentos
industrializados, sejam de referncia, genricos ou similares.
5.14. No permitida a exposio ao pblico de produtos
manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou
promoo.
5.16. Franquia em farmcias.
5.16.1. Nos casos de franquia, as empresas franqueadoras so

solidariamente responsveis pela garantia dos padres de

qualidade dos produtos das franqueadas.
5.16.2. As farmcias de empresas franqueadoras e empresas
franqueadas devem atender os requisitos deste Regulamento
Tcnico e os anexos que forem aplicveis.
5.16.3. Deve ser firmado contrato escrito entre franqueadora
e franqueada que estabelea claramente as atribuies e
responsabilidades de cada uma das partes.
5.16.4. As anlises de controle de qualidade passveis de
terceirizao podero ser realizadas pela franqueadora para as
franqueadas mediante estabelecimento de contrato entre as
partes.
5.17. Prescrio de medicamentos manipulados.

5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando

os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os
responsveis pela prescrio dos medicamentos de que trata
este Regulamento Tcnico e seus Anexos.
5.17.2. A prescrio do medicamento a ser manipulado dever
ser realizada em receiturio prprio a ser proposto em
regulamentao especfica, contemplando a composio, forma
farmacutica, posologia e modo de usar.
5.17.3. Para a dispensao de preparaes magistrais
contendo substncias sujeitas a controle especial devem ser
atendidas todas as demais exigncias da legislao especfica.
5.17.4. Em respeito legislao e cdigos de tica vigentes,
os profissionais prescritores so impedidos de prescrever
frmulas magistrais contendo cdigo, smbolo, nome da frmula
ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem
pecuniria ou em produtos que o obrigue a fazer indicao de
estabelecimento farmacutico, motivo pelo qual o receiturio
usado no pode conter qualquer tipo de identificao ou
propaganda de estabelecimento farmacutico.
5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do
tratamento, com manipulao do medicamento constante de
uma prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na
receita a durao do tratamento.
5.18. Responsabilidade Tcnica.

5.18.1. O Responsvel pela manipulao, inclusive pela

avaliao das prescries o farmacutico, com registro no seu
respectivo Conselho Regional de Farmcia.
5.18.1.1. A avaliao farmacutica das prescries, quanto
concentrao, viabilidade e compatibilidade fsico-qumica e
farmacolgica
dos componentes, dose e via de administrao, deve ser feita
antes do incio da manipulao.
5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos
ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar
incompatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o
farmacutico deve solicitar confirmao expressa do profissional

prescritor. Na ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia

no pode aviar e/ou dispensar o produto.
5.18.3. No permitido fazer alteraes nas prescries de
medicamentos base de substncias includas nas listas
constantes do Regulamento Tcnico sobre substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas
atualizaes.
5.18.4. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes
itens:
a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
b) identificao da instituio ou do profissional prescritor
com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional,
endereo
do seu consultrio ou da instituio a que pertence;
c) identificao do paciente;
d) endereo residencial do paciente ou a localizao do leito
hospitalar para os casos de internao;
e) identificao da substncia ativa segundo a DCB ou DCI,
concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e
respectivas
unidades;
f) modo de usar ou posologia;
g) durao do tratamento;
i) local e data da emisso;
h) assinatura e identificao do prescritor.
5.18.5. A ausncia de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode
acarretar o no atendimento da prescrio.
5.18.6. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados
e registrados os clculos necessrios para a manipulao da
formulao, observando a aplicao dos fatores de converso,
correo e equivalncia, quando aplicvel.
5.18.7. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a
controle especial, deve atender tambm a legislao especfica.
5.19. Todo o processo de manipulao deve ser documentado,
com procedimentos escritos que definam a especificidade das
operaes e permitam o rastreamento dos produtos.
5.19.1. Os documentos normativos e os registros das
preparaes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva
da farmcia e devem ser apresentados autoridade sanitria,
quando solicitados.
5.19.2. Quando solicitado pelos rgos de vigilncia sanitria
competentes, devem os estabelecimentos prestar as
informaes e/ou proceder entrega de documentos, nos
prazos fixados a fim de no obstarem a ao de vigilncia e as
medidas que se fizerem necessrias.
5.20. Inspees.

5.20.1. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias

para verificao do cumprimento das Boas Prticas de
Manipulao em Farmcias, com base nas exigncias deste

Regulamento, devendo a fiscalizao ser realizada por equipe

integrada, no mnimo, por um profissional farmacutico.
5.20.2. As inspees sanitrias devem ser realizadas com
base nas disposies da norma e do Roteiro de Inspeo do
Anexo VII.
5.20.3. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos
itens do Roteiro de Inspeo, visando qualidade do
medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial
inerente a cada item.
5.20.4. Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que
pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia
das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos
trabalhadores em sua interao com os produtos e processos
durante a manipulao.
5.20.5. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que pode
influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia
das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos
trabalhadores em sua interao com os produtos e processos
durante a manipulao.
5.20.6. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item
que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e
eficcia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana
dos trabalhadores em sua interao com os produtos e
processos durante a manipulao.
5.20.7. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que
oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens.
5.20.8. O item (N) no cumprido aps a primeira inspeo
passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspeo
subseqente.
5.20.9. O item (R) no cumprido aps a primeira inspeo
passa a ser tratado automaticamente como (N) na inspeo
subseqente, mas nunca passa a (I).
5.20.10. Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com
SIM ou NO.
5.20.11. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de
Vigilncia Sanitria competente, as infraes que derivam do
no cumprimento deste Regulamento Tcnico e seus anexos e
dos itens do Roteiro de Inspeo, constante do Anexo VII,
considerando o risco potencial sade inerente a cada item,
sem prejuzo de outras aes legais que possam corresponder
em cada caso.

6. REFERNCIAS.
ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for
pharmacy: prepared sterile products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50,
p. 2386-2398, 1993.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS
HOMEOPATAS. Manual de normas tcnicas para farmcia
homeoptica.
3a ed. Ampliao dos aspectos tcnicos e prticos das
preparaes homeopticas. So Paulo, 2003.

BOAS
PRTICAS
DE
FABRICAO
DE
PRODUTOS
FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade,
autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS. Braslia, p.
146; 1994.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo
n 328, de 22 de julho de 1999. Dispe sobre os requisitos
exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade
em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa
do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 de julho de 1999,
Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Tcnico sobre
Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias e
seus Anexos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil,
Poder Executivo, Braslia, DF, republicao de 08 de janeiro de
2001, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento
Tcnico para o planejamento, programao, elaborao e
avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais
de sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder
Executivo, Braslia, DF, 20 de maro de 2002, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
79 de 11 de abril de 2003. Compndios internacionais
reconhecidos, na ausncia de monografia oficial de matriasprimas, formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais
inscritos na Farmacopia Brasileira.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
173, de 8 de julho de 2003 - republicada no DOU de 10/7/03 Modifica a RDC 328/99. Altera o item 5 do Anexo da Resoluo RDC n. 328, de 22 de julho de 1999, que dispe sobre os
requisitos exigidos para a dispensao de produtos de interesse
sade em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de julho de
2003, Seo 1.
RASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N 354 de
18 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico que trata
sobre a manipulao de produtos farmacuticos, em todas as
formas farmacuticas de uso interno, que contenham
substncias de baixo ndice teraputico, aos estabelecimentos
farmacuticos que cumprirem as condies especificadas. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo,
Braslia, DF, 22 de dezembro de 2003, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
45 de 12 de maro de 2003. Regulamento Tcnico de Boas
Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios
de Sade.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo,
Braslia, DF, de 13 de maro de 2003, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
220 de 21 de setembro de 2004. Regulamento Tcnico de
Funcionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica. Dirio

Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo,

Braslia, DF, 23 de setembro de 2004, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
306 de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento
Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de
Sade. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder
Executivo, Braslia, DF, 10 de dezembro de 2004, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
111 de 29 de abril de 2005. Aprova as instrues para utilizao
da lista das Denominaes Comuns Brasileiras. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 16
de junho de 2005, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
80 de 11 de maio de 2006. Dispe sobre o fracionamento de
medicamentos em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 12
de maio de 2006, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
83 de 16 de maio de 2006. Dispe sobre a reviso e atualizao
das Denominaes Comuns Brasileiras (DCB) para substncias
farmacuticas.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder
Executivo, Braslia, DF, 17 de maio de 2006, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
169 de 21 de agosto de 2006. Inclui a Farmacopia Portuguesa
na relao de compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo,
Braslia, DF, 04 de setembro de 2006, Seo 1.
BRASIL. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR
ISO 9000 2: Normas de gesto da qualidade e garantia da
qualidade - diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO
9001, 9002 e 9003.(S.I.) : (s. n.), 2000.
BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 300,
de 30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o exerccio profissional
em Farmcia ou unidade hospitalar.
BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta
o Cdigo de Defesa do Consumidor.Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar.
1997.
BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974.
Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe
sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, 11 jun. 1974.
BRASIL. Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976.
Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe
sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso
indevido de substncias entorpecentes ou que determinem
dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976.
BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe

sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas,

medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras
providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, 19 dez. 1973.
BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe
sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras
providncias.
BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe
sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso
indevido de substncias entorpecentes ou que determinem
dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976.
BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura
infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes
respectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977.
BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa
do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. BRASIL.
Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n3523 de 26 ago. 1998 Dirio Oficial da Unio 31 ago. 1998 Regulamento Tcnico
referentes s medidas especficas de qualidade do ar em
ambientes climatizados.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n 2.814, de
29 de maio de 1998. Trata de procedimentos a serem
observados pelas empresas produtoras, importadoras,
distribuidoras e do comrcio farmacutico,objetivando a
comprovao da identidade e qualidade de medicamentos.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia,
18 nov. de 1998.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 116, de
22 de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de cdigos
farmacuticos estrangeiros como referncia no preparo de
produtos oficinais.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, 23 nov. 1995.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de
12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre
substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio
Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, p. 37,
19 maio.
1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica
Federativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 272, de
8 de abril de 1998. Aprova o regulamento tcnico para fixar os
requisitos mnimos exigidos para Terapia de Nutrio Parenteral.
Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Poder
Executivo, Braslia, DF, 23 de abril de 1998, Seo 1.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria.
Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento

Tcnico de Solues Parenterais de Grande Volume. Dirio

Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v.
135, n. 197, p. 22996, 13 out. 1997.
BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n 3214, de 08 de
junho de 1978 - NR 26 : Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial
da Repblica Federativa do Brasil , Braslia, v. 116, n. 127,
p.10423, 06 jul. 1978.
BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de maio de
1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa
de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202.
BRASIL. Secretaria de Estado da Sade do Estado de So Paulo.
Resoluo SS n 17, de 02 de maro de 2005. Dirio Oficial
do Estado, So Paulo, 03 mar. 2005.
CFF Resoluo n 357, de 20 de abril de 2001 Aprova o
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Farmcia.
CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de uma rea
limpa : apostila. [S.I] : Sociedade Brasileira de Controle de
contaminao, 1997.
BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Regulamenta
a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a
sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos,
drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e
outros.
BRASIL. Farmacopia Brasileira. 2 Edio 1959.
BRASIL. Farmacopia Brasileira, 4 edio, Editora Andrei So Paulo Brasil.
FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA. 2a ed. Ateneu, So
Paulo: 1997.
GALENICA 16 Mdicaments Homopathiques - Paris - Techinique
et Documentation - 1980.
GENNARO, A.R. Remington Farmacia. 17a ed. Editorial Medica
Panamericana, Buenos Aires, vol. 1 e 2, 1987.
HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF INDIA (HPI) Delhi:
Government of India. V. 1, 1971 (Reprint 1989).
MARTINDALE - The Complete Drug Reference. 32a ed.
Kathleen Parfitt, Pharmaceutical Press, Taunton Massachusetts,
USA, 1999.
Pharmacope Franaise e Suplementos.
PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments
Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires
Homopathiques, 1979, vol. I.
PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments
Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires
Homopathiques, 1982, vol. II.
THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED
STATES (HPUS). 9a ed. Boston: American Institute of
Homeopathy,
1999.
USP DI Informacin de Medicamentos Washington - OPAS

ANEXO
I
BOAS
PRTICAS
MANIPULAO EM FARMCIAS

DE

1.OBJETIVOS
Estabelecer os requisitos mnimos de Boas Prticas de
Manipulao em Farmcias (BPMF) a serem observados na
manipulao, conservao e dispensao de preparaes
magistrais, oficinais, bem como para aquisio de matriasprimas e materiais de embalagem.

2. CONDIES GERAIS.
2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes
magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e
transporta.
2.2. A farmcia deve assegurar a qualidade fsico-qumica e
microbiolgica (quando aplicvel) de todos os produtos
reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados
ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao.
2.3. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo
o processo de manipulao, de modo a garantir ao paciente um
produto com qualidade, seguro e eficaz.

3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO.

A farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir
estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir
que o produto por ela preparado esteja de acordo com os
requisitos deste Regulamento Tcnico.

3.1 Responsabilidades e Atribuies

formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos
os empregados, investidos de autoridade suficiente para
desempenh-las,no podendo existir sobreposio de
atribuies e responsabilidades na aplicao das BPMF.
3.1.1. Do Farmacutico.
O farmacutico, responsvel pela superviso da manipulao
e pela aplicao das normas de Boas Prticas, deve possuir
conhecimentos cientficos sobre as atividades desenvolvidas
pelo estabelecimento, previstas nesta Resoluo, sendo suas
atribuies:
a) organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas
da farmcia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a
legislao pertinente;
b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as
matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao
processo de manipulao;
c) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio,
qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a
entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de
anlise emitido pelo fabricante / fornecedor;

d) notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de

qualidade de insumos farmacuticos, conforme legislao em
vigor;
e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade
fsico-qumica dos componentes, dose e via de administrao,
forma farmacutica e o grau de risco;
f) assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento
das normas tcnicas de manipulao, conservao, transporte,
dispensao e avaliao final do produto manipulado;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente
paramentado entre na rea de manipulao;
h) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a
documentao correspondente preparao;
i) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou
supervisionar os procedimentos para que seja garantida a
qualidade exigida;
j) determinar o prazo de validade para cada produto
manipulado;
k) aprovar os procedimentos relativos s operaes de
manipulao, garantindo a correta implementao dos mesmos;
l) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados
apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes
exigidas no item 12 deste Anexo;
m) garantir que a validao dos processos e a qualificao
dos equipamentos, quando aplicveis, sejam executadas e
registradas e que os relatrios sejam colocados disposio das
autoridades sanitrias;
n) participar de estudos de farmacovigilncia e os destinados
ao desenvolvimento de novas preparaes;
o) informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes
adversas e/ou interaes medicamentosas, no previstas;
p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento
operacional e de educao continuada;
q) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio
geral e especficos, podendo ser informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e
procedimentos relativos aos aspectos operacionais da
manipulao;
s) guardar as substncias sujeitas a controle especial e
medicamentos que as contenham, de acordo com a legislao
em vigor;
t) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos
pacientes, objetivando o uso correto dos produtos;
u) supervisionar e promover auto-inspees peridicas.

3.1.2. Da Gerncia Superior.

So atribuies da gerncia superior do estabelecimento:
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais
necessrios ao funcionamento do estabelecimento;
b) assegurar condies para o cumprimento das atribuies
gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a
qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado;
c) estar comprometido com as atividades de BPMF, garantindo

a melhoria contnua e a garantia da qualidade;

d) favorecer e incentivar programa de educao permanente
para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia;
e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades
de manipulao;
f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade
estabelecidas neste Regulamento;
g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos
relacionados com a manipulao e a sua aplicao;
h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao.
3.2. Capacitao dos Recursos Humanos.
Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia deve estar
includo em um programa de treinamento, elaborado com base
em um levantamento de necessidades e os registros devem
dispor no mnimo das seguintes informaes:
a) documentao sobre as atividades de capacitao realizadas;
b) data da realizao e carga horria;
c) contedo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificao da equipe que os treinou em cada atividade
especfica.
3.2.1. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno,
deve ser motivado e receber treinamento inicial e continuado,
incluindo instrues de higiene, sade, conduta e elementos
bsicos em microbiologia, relevantes para a manuteno dos
padres de limpeza ambiental e qualidade dos produtos.
limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de
matrias-primas e produtos fotolbeis e/ou sensveis umidade.

3.2.2. Visitantes e pessoas no treinadas somente devem ter

acesso s salas de manipulao quando estritamente necessrio
e se previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e
uso de vestimentas protetoras, alm de acompanhadas
obrigatoriamente por pessoal autorizado.
3.2.3. Devem ser feitos treinamentos especficos quando a
farmcia desenvolver atividades constantes dos diferentes
anexos desta Resoluo.
3.2.4. Nos treinamentos devem ser includos: procedimentos
a serem adotados em caso de acidente ou incidente;
informaes quanto existncia de riscos no desenvolvimento
das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas.
3.2.5. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer
e discutir amplamente os princpios das Boas Prticas de
Manipulao em Farmcias, no sentido de melhorar a
compreenso de Garantia da Qualidade por toda a equipe.
3.2.6. Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade
avaliada.

3.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.

A farmcia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a
promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e
doenas ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e

preventivas, em nvel coletivo, de acordo com as caractersticas

do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Normas
Regulamentares (NR) sobre Segurana e Medicina do Trabalho.
3.3.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de
exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes
mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia,
atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade
Ocupacional (PCMSO).
3.3.2. Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de
enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparao
magistral, o funcionrio deve ser afastado temporria ou
definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao
especfica.
3.3.3. Na rea de pesagem e salas de manipulao no
permitido o uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de
adorno de uso pessoal.
3.3.4. No permitido conversar, fumar, comer, beber,
mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos
fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de
pesagem e manipulao.
3.3.5. Todos os empregados devem ser instrudos e
incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer
condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento
ou pessoal.
3.3.6. As farmcias so responsveis pela distribuio dos
Equipamentos de Proteo Individual de forma gratuita, em
quantidade suficiente e com reposio peridica, alm da
orientao quanto ao uso, manuteno, conservao e descarte.
3.3.7. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar
adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de
proteo individual (EPIs), para assegurar a sua proteo e a do
produto contra contaminao, devendo ser feita a colocao e
troca dos EPIs sempre que necessria, sendo a lavagem de
responsabilidade da farmcia.
3.3.8. A paramentao, bem como a higiene das mos e
antebraos, devem ser realizadas antes do incio da
manipulao.
3.3.9. Nas salas de manipulao os procedimentos de higiene
pessoal e paramentao devem ser exigidos a todas as pessoas,
sejam elas funcionrios, visitantes, administradores ou
autoridades.
3.3.10. A farmcia deve dispor de vestirio para a guarda dos
pertences dos funcionrios e colocao de uniformes.

4. INFRA-ESTRUTURA FSICA.
A farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou
adaptada, com uma infra-estrutura adequada s atividades a
serem desenvolvidas, possuindo, no mnimo:
a) rea ou sala para as atividades administrativas;
b) rea ou sala de armazenamento;

c) rea ou sala de controle de qualidade;

d) sala ou local de pesagem de matrias-primas;
e) sala (s) de manipulao;
f) rea de dispensao;
g) vestirio;
h) sala de paramentao;
i) sanitrios;
j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de
embalagem;
k) depsito de material de limpeza.

4.1. rea ou sala para as atividades administrativas: A

farmcia deve dispor de rea ou sala para as atividades
administrativas e arquivos de documentao.
4.2. rea ou sala de armazenamento: deve ter acesso
restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade
suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas
categorias de matrias-primas, materiais de embalagem e de
produtos manipulados, quando for o caso.
4.2.1. A rea ou sala de armazenamento deve ser mantida
limpa, seca e em temperatura e umidade compatveis com os
produtos armazenados. Estas condies de temperatura e
umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas.
4.2.2. As matrias-primas, materiais de embalagem e produtos
manipulados devem ser armazenados sob condies apropriadas
de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e
segurana dos mesmos.
4.2.3. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado
ou sistema que permita a estocagem de matrias primas,
materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o
caso, em quarentena, em condies de segurana.
4.2.4. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado
ou sistema para estocagem de matrias-primas, materiais de
embalagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou
com prazo de validade vencido, em condies de segurana.
4.2.5. Deve dispor de armrio resistente e/ou sala prpria,
fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana
para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime
de controle especial.
4.2.6. As substncias de baixo ndice teraputico, alm de
qualquer outra matria-prima que venha a sofrer processo de
diluio, com especificao de cuidados especiais, devem ser
armazenadas em local distinto, de acesso restrito, claramente
identificadas como tais sendo a guarda de responsabilidade do
farmacutico.
4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e
protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis,
custicos, corrosivos e explosivos, seguindo normas tcnicas
federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.

4.3. rea ou sala de controle de qualidade: A farmcia

deve dispor de rea ou sala para as atividades de controle de
qualidade.
4.4. Sala ou local de pesagem de matrias-primas: A
farmcia deve dispor de sala ou local especfico para a pesagem
das matrias-primas, dotada de sistema de exausto, com
dimenses e instalaes compatveis com o volume de matriasprimas a serem pesadas, podendo estar localizado dentro de
cada sala de manipulao.
4.4.1. As embalagens das matrias-primas devem sofrer
limpeza prvia antes da pesagem.
4.5. Sala(s) de manipulao: Devem existir sala(s) de
manipulao, com dimenses que facilitem ao mximo a
limpeza, manuteno e outras operaes a serem executadas e
totalmente segregados quando houver manipulao de:
-Slidos;
-Semi-slidos e lquidos;
4.5.1. A manipulao de substncias volteis, txicas,
corrosivas, custicas e irritantes deve ser realizada em capelas
com exausto.
4.6. rea de dispensao: A farmcia deve possuir rea de
dispensao com local de guarda de produtos manipulados e/ou
fracionados racionalmente organizado, protegido do calor, da
umidade e da ao direta dos raios solares.
4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substncias
sujeitas a controle especial devem ser mantidos nas condies
previstas no item 4.2.5. deste anexo.
4.7. Sala de Paramentao: A farmcia deve dispor de sala
destinada paramentao, ventilada, preferencialmente com
dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso s
reas de pesagem e manipulao. Na sala de paramentao ou
junto a ela deve haver lavatrio com proviso de sabonete
lquido e anti-sptico, alm de recurso para secagem das mos.
Este lavatrio deve ser de uso exclusivo para o processo de
paramentao.
4.8. Sanitrios: Os sanitrios e os vestirios devem ser de fcil
acesso e no devem ter comunicao direta com as reas de
armazenamento, manipulao e controle da qualidade. Os
sanitrios devem dispor de toalha de uso individual
(descartvel), detergente lquido, lixeira identificada com pedal e
tampa.

4.9. rea ou local para lavagem de utenslios e materiais

de embalagem: A farmcia deve dispor de rea especfica para
lavagem de materiais de embalagem e de utenslios utilizados na
manipulao, sendo permitida a lavagem em local dentro do
prprio laboratrio de manipulao, desde que estabelecida por
procedimento escrito e em horrio distinto do das atividades de
manipulao.

4.10. Depsito de Material de Limpeza (DML): Os

operaes.

6. LIMPEZA E SANITIZAO.

materiais de limpeza e germicidas em estoque devem ser

armazenados em rea ou local especificamente designado e
identificado, podendo a lavagem deste material ser feita neste
local.
4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do
controle de qualidade devem ser protegidos contra a entrada de
aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira.
4.12. A farmcia deve dispor de "Programa de Controle
Integrado de Pragas e Vetores", com os respectivos registros,
devendo a aplicao dos produtos ser realizada por empresa
licenciada para este fim perante os rgos competentes.
4.13. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos,
paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras,
resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
4.14. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes
ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os
equipamentos e materiais de forma organizada e racional,
evitando os riscos de contaminao, misturas de componentes e
garantindo a seqncia das operaes.
4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas
escamoteveis.
4.16. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com
as operaes e com os materiais manuseados.
4.17. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes,
devem estar separadas dos demais ambientes.
4.18. Devem existir sistemas / equipamentos para combate a
incndio, conforme legislao especfica.

5.1.1. A farmcia deve dispor de equipamentos, utenslios e

Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das

reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar
disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e
operacional.
6.1. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos,
desinfetados e guardados em local apropriado.
6.2. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados
em recipientes tampados, identificados e ser esvaziados fora da
rea de manipulao, com descarte apropriado, de acordo com a
legislao vigente.
6.3. Os produtos usados na limpeza e sanitizao no devem
contaminar, com substncias txicas, qumicas, volteis e
corrosivas as instalaes e os equipamentos de preparao.
6.4. permitido farmcia a manipulao de saneantes
domissanitrios para consumo prprio, em sala apropriada,
levando em considerao o risco de cada matria-prima utilizada
e desde que atendidas as disposies deste Anexo.
6.4.1. Nos servios de sade, a manipulao de saneantes,
inclusive diluio e fracionamento, deve ser realizada sob
responsabilidade da farmcia, atendidas as disposies do item
6.4.

5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS

A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais,
equipamentos e utenslios bsicos:
a) balana (s) de preciso, devidamente calibrada, com registros
e instalada em local que oferea segurana e estabilidade;
b) pesos padro rastreveis;
c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida
de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede
Brasileira de Calibrao, quando for o caso;
d) sistema de purificao de gua;
e) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
f) termmetros e higrmetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil
limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente
identificadas;
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5.1. Localizao e instalao dos equipamentos.

Os equipamentos devem ser instalados e localizados de forma
a facilitar a manuteno, e mantidos de forma adequada s suas

vidraria em quantidade suficiente para atender demanda do

estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou
esterilizado.
5.1.2. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de
acordo com norma especfica.
5.1.3. A farmcia deve possuir pelo menos uma balana em
cada laboratrio com capacidade/sensibilidade compatveis com
as quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de
pesagem onde as balanas estaro instaladas, devendo ser
adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada
e microbiana.
5.1.4. Os equipamentos de segurana para combater incndios
devem atender legislao especfica.

5.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos

5.2.1. As calibraes dos equipamentos e instrumentos de
medio devem ser executadas por empresa certificada,
utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao,
no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso
do equipamento. Deve ser mantido registro das calibraes
realizadas dos equipamentos, instrumentos e padres.
5.2.2. A verificao dos equipamentos deve ser feita por
pessoal treinado do prprio estabelecimento, antes do incio das
atividades dirias, empregando procedimentos escritos e
padres de referncia, com orientao especfica, mantidos os
registros.

5.3. Manuteno dos Equipamentos.

Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno
preventiva, de acordo com um programa formal e, quando
necessrio,
corretiva,
obedecendo
a
procedimentos
operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais
dos fabricantes.
5.3.1. Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem
ser mantidos em condies adequadas de limpeza, conservao,
manuteno, operao e controle, de acordo com norma
especfica.

5.4. Utenslios.
5.4.1. Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes
para uso interno devem ser diferenciados daqueles utilizados
para preparaes de uso externo.
5.4.2. A farmcia deve identificar os utenslios para uso interno
e externo.

5.5. Mobilirio
O mobilirio deve ser o estritamente necessrio ao trabalho
de cada rea, de material liso, impermevel, resistente e de fcil
limpeza.

7.
MATRIAS-PRIMAS
E
MATERIAIS
DE
EMBALAGEM
7.1. Aquisio de matria-prima e materiais de
embalagem.
7.1.1. Compete ao farmacutico o estabelecimento de critrios
e a superviso do processo de aquisio.
7.1.2. As especificaes tcnicas de todas as matrias-primas
e dos materiais de embalagem a serem utilizados na
manipulao devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos
responsveis.
7.1.3. As especificaes das matrias-primas devem constar
de no mnimo:
a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;
b) No caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome
cientfico, parte da planta utilizada;
c) Nome e cdigo interno de referncia, quando houver;
d) No caso dos insumos farmacuticos ativos e adjuvantes referncia de monografia da Farmacopia Brasileira; ou de
outros compndios internacionais reconhecidos pela
ANVISA, conforme legislao vigente. Na ausncia de
monografia oficial pode ser utilizada como referncia a
especificao estabelecida pelo fabricante.
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos
limites de aceitao;

10

f) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade,

metodologias de anlise e referncia utilizada nos
procedimentos de controle.
g) Condies de armazenamento e precaues.
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos
novos ensaios de cada matria-prima para confirmao das
especificaes farmacopicas.
7.1.4. A farmcia deve manter cadastro do(s) fornecedor (es)
dos materiais.
7.1.5. As matrias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/
fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade, de
acordo com as especificaes determinadas neste Regulamento.
7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito,
detalhando todas as etapas do processo de qualificao dos
fornecedores, mantidos os registros e os documentos
apresentados por cada fornecedor /fabricante.
7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita
abrangendo no mnimo, os seguintes critrios:
a) Comprovao de regularidade perante s autoridades
sanitrias competentes;
b) Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises
de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao
dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento
s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas
entre as partes.
c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de
Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio
de insumos.
d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos pelo
fabricante/ fornecedor, prevista no item "c" do item 7.1.7.
poder ser realizada por farmcia individual, por grupo de
farmcias ou por associaes de classes, utilizando legislao
especfica em vigor.
7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da
auditoria.
7.1.9. Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos
produtos manipulados devem ser atxicos, compatveis fsicoquimicamente com a composio do seu contedo e devem
manter a qualidade e estabilidade dos mesmos durante o seu
armazenamento e transporte.

7.2. Recebimento de matria-prima e materiais de

embalagem.
As matrias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada,
identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena,
amostradas, analisadas conforme especificaes e rotuladas
quanto sua situao, de acordo com procedimentos escritos.
7.2.1. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo

de recebimento, para verificar se esto adequadamente

identificados, a integridade e condies de limpeza da
embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de
entrega e os rtulos do material recebido que devero conter,
no mnimo, as informaes listadas a seguir, efetuando-se o
registro dos dados.
a) nome do fornecedor;
b) endereo;
c) telefone;
d) C.N.P.J.;
e) nome do Insumo Farmacutico (DCB, DCI e CAS), nesta
ordem, quando possvel;
f) no caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome
cientfico, parte da planta utilizada;
g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
h) nmero do lote;
i) data de fabricao;
j) prazo de validade;
k) condies especiais de armazenamento e observaes
pertinentes,
quando aplicvel;
l) data de fracionamento do insumo, quando couber;
m) nome do Responsvel Tcnico e seu registro no Conselho
Profissional correspondente;
n) origem, com indicao do fabricante.
7.2.2. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que
possa afetar a qualidade da matria-prima deve ser analisada
pelo farmacutico para a adoo de providncias.
7.2.3. Se uma nica remessa de material contiver lotes
distintos, cada lote deve ser levado em considerao,
separadamente, para inspeo, anlise e liberao.
7.2.4. Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do
respectivo Certificado de Anlise do fornecedor, que deve
permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses aps
o trmino do prazo de validade do ltimo produto com ela
manipulado.
7.2.5. Quando se tratar de matria-prima sujeita a controle
especial, o Certificado de Anlise deve ser arquivado, pelo
perodo de, no mnimo, 2 (dois) anos aps o trmino do prazo de
validade do ltimo produto com ela manipulado.
7.2.6. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras
e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o
farmacutico, conforme item 7.1.3. Devem ser datados,
assinados e com a identificao do nome do
fabricante/fornecedor e do seu responsvel tcnico com
respectivo registro no conselho de classe.
7.2.7. Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena,
imediatamente aps o recebimento, at que sejam liberados
pelo controle de qualidade.
7.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento

devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a

legislao em vigor.
7.2.9. Caso a farmcia fracione matrias-primas para uso
prprio, deve garantir as mesmas condies de embalagem do
produto original.
7.2.10. Os rtulos das matrias-primas fracionadas devem
conter identificao que permita a rastreabilidade desde a sua
origem.

7.3. Controle de Qualidade da Matria-Prima e

Materiais de Embalagem.
7.3.1. A rea ou sala destinada ao Controle da Qualidade deve
dispor de pessoal suficiente e estar equipada para realizar as
anlises legalmente estabelecidas.
7.3.2. Deve haver instalaes, instrumentos e equipamentos
adequados, procedimentos operacionais padro aprovados para
a realizao de amostragem, inspeo e ensaios dos insumos
farmacuticos e dos materiais de embalagem, alm do
monitoramento das condies ambientais das reas envolvidas
no processo.
7.3.3. Os aspectos relativos qualidade, conservao e
armazenamento das matrias-primas e materiais de embalagem,
devem ser mantidos sempre de acordo com o estabelecido neste
Regulamento.
7.3.4. As especificaes e as respectivas referncias
farmacopicas, Codex ou outras fontes de consultas,
oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis no
estabelecimento.
7.3.5. A farmcia deve contar com profissional capacitado e
habilitado para as atividades de controle de qualidade e dispor
de recursos adequados que assegurem confiabilidade e
efetividade de todas as providncias relativas qualidade dos
produtos.
7.3.6. As matrias-primas devem ser inspecionadas no
recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e
as informaes dos rtulos.
7.3.7. Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir
acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise
encaminhados pelo fornecedor.
7.3.8. Os certificados de anlise devem conter informaes
claras e conclusivas com todas as especificaes estabelecidas
entre o farmacutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser
datados, assinados com a identificao do Responsvel Tcnico e
o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional.
7.3.9. Os certificados de anlise devem ser avaliados para
verificar o atendimento s especificaes.
7.3.10. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu
recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo,
respeitando-se as suas caractersticas fsicas e mantendo os
resultados por escrito:

11

a) caracteres organolpticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
7.3.10.1. Na ausncia de monografia farmacopica dever ser
utilizada, como referncia, literatura cientfica pertinente.
7.3.10.1.1. Somente na inexistncia da literatura prevista no
item anterior, poder ser utilizada a especificao fornecida pelo
fornecedor.
7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopicos
realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes
estejam qualificados pela farmcia.
7.3.11.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela
farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.11. podero ser
executados por laboratrios de controle de qualidade
terceirizados, sob responsabilidade da farmcia.
7.3.12. Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais
inscritos nos compndios reconhecidos pela ANVISA, conforme
RDC n 79/03 e suas atualizaes, os ensaios de que trata o item
7.3.11 devem ser realizados com base nas especificaes e
metodologias fornecidas pelo fabricante, desde que
devidamente validadas.
7.3.12.1. Deve ser realizada a transferncia da metodologia
analtica validada pelo fabricante para o laboratrio responsvel
pela realizao das anlises.
7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem
vegetal, os testes para determinao dos caracteres
organolpticos, determinao de materiais estranhos, pesquisas
de contaminao microbiolgica (contagem total, fungos e
leveduras), umidade e determinao de cinzas totais. E ainda,
avaliao dos caracteres macroscpicos para plantas ntegras ou
grosseiramente rasuradas; caracteres microscpicos para
materiais fragmentados ou p. Para as matrias-primas lquidas
de origem vegetal, alm dos testes mencionados (quando
aplicveis), deve ser realizada a determinao da densidade.
7.3.13.1. Podem ser aceitos os testes de umidade,
determinao de cinzas totais, pesquisas de contaminao
microbiolgica e caracteres microscpicos para materiais
fragmentados ou ps realizados pelos fabricantes/fornecedores,
desde que estes estejam qualificados pela farmcia.
7.3.13.1.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela
farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.13.1. podero ser
executados por laboratrios de controle de qualidade
terceirizados, sob responsabilidade da farmcia.
7.3.14. A reprovao de insumos deve ser notificada
Autoridade Sanitria, segundo legislao vigente.

7.3.15. Em caso de terceirizao de anlises de controle de

qualidade, o contrato deve ser mutuamente acordado e
controlado entre as partes, de modo a evitar equvocos na
anlise de qualidade.
Deve ser firmado um contrato escrito entre o contratante e o
contratado, que estabelea claramente as atribuies de cada
parte.
7.3.15.1. O contrato escrito firmado deve estabelecer os
mtodos de anlise utilizados.
7.3.15.2. O contrato deve estabelecer que o contratante pode
fazer auditoria nas instalaes do contratado.
7.3.15.3. O contratante responsvel pela avaliao da
qualificao do contratado para realizar os servios contratados.
Alm disso, deve ser assegurado, por meio do contrato firmado,
que os princpios das Boas Prticas de Laboratrio sejam
cumpridos.
7.3.15.4. O contratado deve possuir instalaes,
equipamentos e conhecimentos adequados, alm de experincia
e pessoal qualificado para as atividades estabelecidas em
contrato.
7.3.15.5. O contrato deve prever as aes a serem adotadas
quando houver reprovao do material.
7.3.16. Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou
por empresa contratada devem ser avaliados para verificar o
atendimento s especificaes e conter informaes claras e
conclusivas, com todas as especificaes, definio dos
resultados; datados, assinados e com identificao do
responsvel tcnico e respectivo nmero de inscrio no seu
Conselho Profissional.
7.3.17. Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios
devem ser periodicamente verificados e calibrados, de acordo
com o item 5.2 deste Anexo.
7.3.18. Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle
de qualidade devem ser submetidos manuteno preventiva e
corretiva, quando necessrio, de acordo com um programa
documentado e obedecendo aos procedimentos operacionais
escritos.
7.3.19. Os registros referentes s calibraes e manutenes
preventivas e corretivas devem ser mantidos por no mnimo 2
(dois) anos.
7.3.20. A amostragem dos materiais deve ser executada em
local especfico e sob condies ambientais adequadas,
obedecendo a procedimentos operacionais que impeam a
contaminao cruzada.
7.3.21. Todos os utenslios utilizados no processo de
amostragem que entrarem em contato com os materiais devem
estar limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados.
7.3.22 A reanlise das matrias-primas, quando realizada, deve
ocorrer dentro de seus prazos de validade, contemplando todos

os itens que comprovem sua especificao e que garantem o seu

teor, pureza e integridade.

7.4. Armazenamento.
Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob
condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a
preservar a identidade e integridade qumica, fsica e
microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos
mesmos.
7.4.1. Os materiais armazenados devem ser mantidos
afastados do piso, paredes e teto, com espaamento apropriado
para permitir a limpeza e inspeo.
7.4.2. Os materiais devem ser estocados em locais
identificados, de modo a facilitar a sua localizao, sem riscos de
troca.
7.4.3. Para as matrias-primas que exigem condies especiais
de temperatura, devem existir registros e controles que
comprovem o atendimento a essas especificaes.
7.4.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem
ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que
provoquem fascas, de acordo com a legislao em vigor.
7.4.5. Os rtulos das matrias-primas armazenadas devem
apresentar, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo
de referncia interno, quando aplicvel;
b) identificao do fornecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado
no recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potncia, quando couber;
e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise
(quando for o caso);
f) condies de armazenamento e advertncia, quando
necessrio;
g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em
anlise, aprovado, reprovado).
7.4.6. As substncias submetidas a processo de diluio devem
estar claramente identificadas com os alertas:
a) concentrado: "ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE
DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUDA".
b) diludo: "SUBSTNCIA DILUDA" - nome da substncia
+ fator de diluio.
7.4.7. A farmcia dever realizar o controle de estoque das
matrias-primas registrando as entradas e sadas de cada uma
delas.
7.4.8. O registro de entrada deve conter, no mnimo, nome da
matria-prima, cdigo interno, lote, nmero da nota fiscal e
nome do fabricante/ fornecedor.
7.4.9. O registro de sada deve ser efetuado por meio da
ordem de manipulao do produto no qual a matria-prima ser
utilizada.

12

7.5. gua.
A gua utilizada na manipulao de produtos considerada
matria-prima produzida pela prpria farmcia por purificao
da gua potvel, devendo as instalaes e reservatrios serem
devidamente protegidos para evitar contaminao.
7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com gua
potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela deve estar
devidamente protegida para evitar a entrada de animais de
qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo
definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os
registros que comprovem sua realizao.
7.5.1.1. Caso se trate de caixa d'gua de uso coletivo, a
farmcia deve ter acesso aos documentos referentes limpeza
dos reservatrios, mantendo cpia dos mesmos.
7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos para
realizar amostragem da gua e periodicidade das anlises.
7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e
microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar a
qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os
respectivos registros. As especificaes para gua potvel devem
ser estabelecidas com base na legislao vigente.
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes
anlises:
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) slidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactrias
g) coliformes totais
h) presena de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que
trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio
contratado as especificaes para gua potvel, de acordo com a
legislao vigente.
7.5.1.6. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas
adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de
abastecimento.
7.5.2. gua Purificada: A gua utilizada na manipulao deve
ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um sistema que
assegure a obteno da gua com especificaes farmacopicas
para gua purificada, ou de outros compndios internacionais
reconhecidos pela ANVISA, conforme legislao vigente.
7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e
manuteno do sistema de purificao da gua com os devidos
registros.
7.5.2.2. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e
microbiolgicos da gua purificada, no mnimo mensalmente,

com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua,

podendo a farmcia terceiriz-los.
7.5.2.3. A farmcia deve possuir procedimento escrito para a
coleta e amostragem da gua. Um dos pontos de amostragem
deve ser o local usado para armazenamento.
7.5.2.4. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio da gua
purificada.
7.5.2.5. A gua purificada deve ser armazenada por um
perodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a
manuteno da qualidade da mesma, incluindo a sanitizao dos
recipientes a cada troca de gua.

8. MANIPULAO.
Devem existir procedimentos operacionais escritos para
manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na
farmcia.
8.1. A farmcia deve garantir que todos os produtos
manipulados sejam rastreveis.
8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos
devem ser padronizados pela farmcia de acordo com
embasamento tcnico-cientfico.
8.3. A farmcia deve possuir Livro de Receiturio, informatizado
ou no, e registrar as informaes referentes prescrio de
cada medicamento manipulado.
8.3.1. O Livro de Receiturio, informatizado ou no, deve
conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela
Autoridade Sanitria local.
8.3.2. - O registro deve conter, no mnimo, os seguintes itens:
a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito
hospitalar para os casos de internao;
c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho
de classe;
d) Descrio da formulao contendo todos os componentes
e concentraes;
e) Data do aviamento.
8.4. A farmcia deve manter ainda os seguintes registros na
ordem de manipulao:
a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
b) Descrio da formulao contendo todos os componentes
(inclusive os excipientes) e concentraes;
c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e
manipulao;
e) Visto do farmacutico;
f) Data da manipulao;
g) No caso da forma farmacutica "cpsulas" deve constar,
ainda, o tamanho e a cor da cpsula utilizada.

8.5. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da

rea de manipulao devem ser limpos e desinfetados antes e
aps cada manipulao.
8.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para
a preveno de contaminao cruzada.
8.7. Nas etapas do processo de manipulao, quando forem
utilizadas matrias-primas sob a forma de p, devem-se tomar
precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto
de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua
disperso no ambiente.
8.8. As salas de manipulao devem ser mantidas com
temperatura
e
umidade
compatveis
com
as
substncias/matrias-primas armazenadas/manipuladas. As
condies de temperatura e umidade devem ser definidas,
monitoradas e registradas.
9. DOS CONTROLES.
9.1. Controle de Qualidade das Preparaes
Magistrais e Oficinais.
9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes ensaios,
de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio
Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes
magistrais e oficinais:

Preparaes Ensaios
Slidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso
mdio.

Semi-slidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos,

pH (quando aplicvel), peso.

Lquidas no-estreis Descrio, aspecto, caracteres

organolpticos, pH, peso ou volume antes do envase.
9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na
ordem de manipulao, junto com as demais informaes da
preparao manipulada. O farmacutico deve avaliar os
resultados, aprovando ou no a preparao para dispensao.
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser
calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao
em relao ao peso mdio.
9.2. Monitoramento do Processo Magistral.
9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacuticas
slidas deve monitorar o processo de manipulao.

9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos

um diludo preparado, trimestralmente.

9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser coletadas

em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas
separadamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade.
9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade
de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade
farmacotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou

13

inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade quelas que

contenham frmacos em quantidade igual ou inferior a cinco
miligramas.
9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo uma
frmula a cada trs meses. O nmero de unidades para compor
a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de
que trata o item 9.2.3.
9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, devem
ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado
(preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade
- REBLAS).
9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3.
devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e
dosagens/ concentraes, sendo adotado sistema de rodzio.
9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional
toda a metodologia para a execuo do monitoramento do
processo magistral.
9.2.7. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados
e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade
Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos.
9.2.8. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio.
9.3. Ficam excludos dos controles de que trata o item 9 os
medicamentos homeopticos.

10. MANIPULAO DO ESTOQUE MNIMO.

10.1. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo
de preparaes oficinais constantes do Formulrio Nacional,
devidamente identificadas e de bases galnicas, de acordo com
as necessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento, desde
que garanta a qualidade e estabilidade das preparaes.
10.2. A farmcia de atendimento privativo de unidade
hospitalar pode manipular e manter estoque mnimo de bases
galnicas e de preparaes magistrais e oficinais, devidamente
identificadas, em quantidades que atendam uma demanda
previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com
suas necessidades tcnicas e gerenciais, e desde que garanta a
qualidade e estabilidade das preparaes.
10.3. As preparaes para compor estoque mnimo devem
atender a uma ordem de manipulao especfica para cada lote,
seguindo uma formulao padro. A ordem de manipulao
deve conter, no mnimo, as seguintes informaes:
a) nome e a forma farmacutica;
b) relao das substncias que entram na composio da
preparao e suas respectivas quantidades;
c) tamanho do lote;
d) data da preparao;
e) prazo de validade;
f) nmero de identificao do lote;

g) nmero do lote de cada componente utilizado na formulao;

h) registro devidamente assinado de todas as operaes
realizadas;
i) registro dos controles realizados durante o processo;
j) registro das precaues adotadas;
k) registro das observaes especiais feitas durante a preparao
do lote;
l) avaliao do produto manipulado.
10.4. Os rtulos das preparaes de estoque mnimo, antes
da dispensao, devem conter: identificao do produto, data da
manipulao, nmero do lote e prazo de validade.
10.5. Os rtulos das preparaes do estoque mnimo, devem
apresentar, no momento da dispensao, as informaes
estabelecidas no item 12 deste Anexo , acrescidas do n de lote
da preparao.
10.6. Aps a manipulao, o produto deve ser submetido
inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de
manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes
do rtulo.

11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE

MNIMO.
11.1. Na manipulao do estoque mnimo, deve ser realizado
o controle em processo, devidamente documentado, para
garantir o atendimento s especificaes estabelecidas para o
produto, no sendo permitida sua terceirizao.
11.2. A farmcia deve possuir procedimentos operacionais
escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise lote
a lote dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens
abaixo relacionados, quando aplicveis, mantendo os registros
dos resultados:
a) caracteres organolpticos;
b) pH;
c) peso mdio;
d) viscosidade;
e) grau ou teor alcolico;
f) densidade;
g) volume;
h) teor do princpio ativo;
i) dissoluo;
j) pureza microbiolgica.
11.2.1. As anlises descritas no item 11.2 devem ser realizadas
conforme
metodologia
oficial
e
em
amostragem
estatisticamente representativa do tamanho do lote.
11.2.2. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de
qualidade capacitado para realizao de controle em processo e
anlise da preparao manipulada do estoque mnimo, referidos
nas letras "a" a "g" do item 11.2.
11.2.3. facultado farmcia terceirizar o controle de
qualidade de preparaes manipuladas do estoque mnimo, em

laboratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante

contrato formal, para a realizao dos itens "h","i" e "j" acima
referidos.
11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza
microbiolgica (letra "j" do item 11.2) poder ser realizada por
meio de monitoramento. Este monitoramento consiste na
realizao de anlise mensal de pelo menos uma base, devendo
ser adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base e
manipulador, sendo que todos os tipos de base devem ser
analisados anualmente.
11.3. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada
lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o
vencimento do medicamento ou da base galnica. A quantidade
de amostra mantida deve ser suficiente para a realizao de
duas anlises completas.

12. ROTULAGEM E EMBALAGEM.

Devem existir procedimentos operacionais escritos para
rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rtulos
devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito.
12.1. Toda preparao magistral deve ser rotulada com:
a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio;
d) data da manipulao;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulao com respectivas quantidades;
g) nmero de unidades;
h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificao da farmcia;
k) C.N.P.J;
l) endereo completo;
m) nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo
nmero no Conselho Regional de Farmcia.
12.2. Toda preparao oficinal deve conter os seguintes dados
em seu rtulo:
a) denominao farmacopica do produto;
b) componentes da formulao com respectivas quantidades;
c) indicaes do Formulrio Oficial de referncia;
d) data de manipulao e prazo de validade;
e) nmero de unidades ou peso ou volume contidos
f) posologia;
g) identificao da farmcia;
h) C.N.P.J.;
i) endereo completo do estabelecimento;
j) nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo
nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia.
12.3. Para algumas preparaes magistrais ou oficinais so
necessrios rtulos ou etiquetas com advertncias
complementares impressas, tais como: "Agite antes de usar",

14

"Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "No

deixe ao alcance de crianas", "Veneno"; Diluir antes de usar; e
outras que sejam previstas em legislao especfica e que
venham auxiliar o uso correto do produto.
12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos
manipulados devem garantir a estabilidade fsico-qumica e
microbiolgica da preparao.
12.5. As substncias que compem as preparaes magistrais
e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na
sua ausncia, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver.
12.6. Rtulos de preparaes magistrais contendo substncias
sujeitas a controle especial devem conter ainda informaes
previstas em legislao sanitria especfica.

13. CONSERVAO E TRANSPORTE.

A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a
conservao e transporte, at a dispensao dos produtos
manipulados que garantam a manuteno das suas
especificaes e integridade.
13.1. Os medicamentos termossensveis devem ser mantidos
em condies de temperatura compatveis com sua
conservao, mantendo-se os respectivos registros e controles.
13.2. Os produtos manipulados no devem ser armazenados
ou transportados com os seguintes materiais:
a) alimentos e materiais perecveis;
b) animais;
c) solventes orgnicos;
d) gases;
e) substncias corrosivas ou txicas;
f) pesticidas e agrotxicos;
g) materiais radioativos;
h) outros produtos que possam afetar a qualidade, segurana
e eficcia dos produtos manipulados.

14. DISPENSAO.
14.1. O farmacutico deve prestar orientao farmacutica
necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos
produtos.
14.2. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela
farmcia, com identificao do estabelecimento, data da
dispensao e nmero de registro da manipulao, de forma a
comprovar o aviamento.
14.3. A repetio de atendimento de uma mesma receita
somente permitida se houver indicao expressa do prescritor
quanto durao do tratamento.

15. GARANTIA DA QUALIDADE.

A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os
produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade
exigidos.

15.1. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a

farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade
(SGQ) que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em
Farmcias (BPMF), totalmente documentado e monitorado.
15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao
de frmulas deve assegurar que:
a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas
por escrito e que as exigncias de BPMF sejam cumpridas;
b) a aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel
com a capacidade instalada da farmcia;
c) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam
realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente
registrados;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao
comprobatria;
e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas
as operaes de manipulao, controle de qualidade e demais
operaes relacionadas ao cumprimento das BPMF;
f) a preparao seja corretamente manipulada, segundo
procedimentos apropriados;
g) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a
qualidade da mesma seja mantida;
h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos;
i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um
processo de melhoria contnua;
j) exista um programa de treinamento inicial e contnuo;
k) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios
para o pessoal nas salas de pesagem e manipulao;
l) a padronizao dos excipientes das formulaes seja
embasada em critrios tcnico-cientficos;
m) exista um sistema controlado, informatizado ou no, para
arquivamento dos documentos exigidos para substncias e
medicamentos sujeitos a controle especial;
n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as
instrues de uso e de armazenamento das frmulas
manipuladas.
15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas
de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela
empresa para o gerenciamento da qualidade.
15.4. Prazo de validade.
15.4.1. A determinao do prazo de validade deve ser baseada
na avaliao fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a
sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de validade deve
ser vinculado ao perodo do tratamento.
15.4.2. Fontes de informaes sobre a estabilidade
fsicoqumica das drogas devem incluir referncias de
compndios oficiais, recomendaes dos produtores das
mesmas e publicaes em revistas indexadas.
15.4.3. Na interpretao das informaes sobre estabilidade
das drogas devem ser consideradas todas as condies de
armazenamento e conservao.

15.4.4. Devem ser institudos procedimentos que definam a

poltica da empresa quanto s matrias-primas prximas ao
vencimento.
15.5. Documentao.
A documentao constitui parte essencial do Sistema de
Garantia da Qualidade.
15.5.1. A licena de funcionamento expedida pela autoridade
sanitria local, a Autorizao de Funcionamento e, quando for o
caso, a Autorizao Especial expedida pela ANVISA, devem estar
afixadas em local visvel, e a inspeo para concesso da licena
deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a
farmcia pode ser habilitada.
15.5.2. Os Livros de Receiturio, Livros de Registro Especfico,
os balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas
fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma
organizada, informatizada ou no.
15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos
comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados,
anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e
respectivos registros, e relatrios de auto-inspeo.
15.5.4. A documentao deve possibilitar o rastreamento de
informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio
de qualidade.
15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados e
datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada.
Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento
de seu contedo original e, conforme o caso, ser justificado o
motivo da alterao.
15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a
manipulao devem ser claros, legveis e sem rasuras.
15.5.7. Os documentos referentes manipulao de frmulas
devem ser arquivados durante 6 (seis) meses aps o vencimento
do prazo de validade do produto manipulado, ou durante 2
(dois) anos quando o produto contiver substncias sob controle
especial, podendo ser utilizado sistema de registro eletrnico de
dados ou outros meios confiveis e legais.
15.5.8. Os demais registros para os quais no foram
estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo
perodo de 1(um) ano.
15.6. Auto - Inspeo.
A auto-inspeo um recurso apropriado para a constatao
e avaliao do cumprimento das BPMF, realizada pela farmcia.
Devem ser realizadas, no mnimo uma vez ao ano e suas
concluses devidamente documentadas e arquivadas.
15.6.1. Com base nas concluses das auto-inspees devem
ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para assegurar
o cumprimento das BPMF.
15.7. Atendimento a reclamaes.
Toda reclamao referente a desvio de qualidade dos produtos

15

manipulados deve ser registrada com o nome e dados pessoais

do paciente, do prescritor, descrio do produto, nmero de
registro da formulao no Livro de Receiturio, natureza da
reclamao e responsvel pela reclamao, ficando o
farmacutico responsvel pela investigao, tomada de medidas
corretivas e esclarecimentos ao reclamante, efetuando tambm
os registros das providncias tomadas.
15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios
de qualidade comprovados, a farmcia deve comunicar
autoridade sanitria competente.
15.7.2. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal
local de atendimento ao pblico, placa informativa contendo
endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando
os consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre
produtos manipulados.

ANEXO II
BOAS
PRTICAS
DE
MANIPULAO
SUBSTNCIAS DE BAIXO NDICE TERAPUTICO
1. OBJETIVO.

DE

ANEXO III
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE
HORMNIOS,
ANTIBITICOS,
CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A
CONTROLE ESPECIAL
1. OBJETIVO
Este anexo fixa os requisitos mnimos exigidos para a
manipulao de medicamentos base de hormnios,
antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle
especial, complementando os requisitos estabelecidos no
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao em
Farmcias e no ANEXO I.

2 . CONDIES GERAIS
2.1. A prescrio de substncia sujeita a controle especial deve
obedecer a Portaria SVS/MS 344/98, suas atualizaes ou outra
norma que a complemente ou substitua. Caso se trate de
substncia de baixo ndice teraputico deve obedecer ainda s
disposies do Anexo II.
2.2. Para a manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos
e substncias sujeitas a controle especial, em todas as formas
farmacuticas de uso interno devem ser observadas as seguintes
condies:
a) observncia aos padres tcnicos mnimos de Boas Prticas
de Manipulao de Hormnios, Antibiticos, Citostticos e

Substncias Sujeitas a Controle Especial, em complementao

aos requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no
Anexo I.
b) atendimento legislao especfica no caso de manipulao
de substncias sujeitas a controle especial;
c) dispensao mediante orientao farmacutica;
d) No caso de dispensao de antibiticos, deve ser salientada
a necessidade de uso do medicamento pelo perodo mnimo
de tratamento preconizado pelo prescritor, mesmo que os
sintomas tenham desaparecido.
2.3. A farmcia que pretenda manipular hormnios,
antibiticos, citostticos e substncias sujeitas a controle
especial, deve notificar a Vigilncia Sanitria local de que se
encontra apta a realizar esta atividade.
2.3.1. As farmcias que j desenvolvem as atividades de que
trata este item devem notificar a vigilncia sanitria local que
manipulam tais substncias, dentro do prazo de at 60
(sessenta) dias a partir da vigncia da norma.
2.3.2. A Autoridade Sanitria deve observar na inspeo para
concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e nas demais
aes de fiscalizao, se a farmcia que apresentou a Notificao
disposta nos itens 2.3 e 2.3.1., atende aos requisitos das Boas
Prticas de Manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos
e substncias sujeitas a controle especial.
2.4. Somente poder ser iniciada a manipulao de substncias
sujeitas a controle especial aps a publicao em Dirio Oficial
da Autorizao Especial emitida pela ANVISA.
2.5. Para a manipulao de preparaes estreis contendo
substncias de que trata este anexo, devem ser atendidas, ainda,
as disposies do Anexo IV.
2.6. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo
so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o cumprimento
das Boas Prticas de Manipulao de hormnios, antibiticos,
citostticos e substncias sujeitas a controle especial.
2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao
dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a
manipulao de cada uma das trs classes teraputicas a seguir hormnios, antibiticos e citostticos, com sistemas de ar
independentes e de eficincia comprovada.
2.7.1. Para fins de atendimento s disposies deste Anexo,
permitida a manipulao de medicamentos base de
hormnios, antibiticos e citostticos, em formas lquidas de uso
interno, nas salas correspondentes de que trata o item 2.7.
2.7.2. Tais salas devem possuir presso negativa em relao s
reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o
lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente,
evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o
meio ambiente.
2.8. A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos
deve ser efetuada na respectiva sala de manipulao.

2.8.1. Devem ser adotados procedimentos para evitar

contaminao cruzada.
2.9. As balanas e bancada devem ser submetidas a processo
rigoroso de limpeza antes e aps cada pesagem.
2.10.Todos os utenslios utilizados na manipulao de
substncias constantes deste anexo devem ser separados e
identificados por classe teraputica.
2.11. Deve ser assegurado o uso de equipamentos de proteo
individual apropriados, condizentes com os riscos, os controles
e o volume de trabalho, visando proteo e segurana dos
manipuladores.
2.12. Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao
de substncias e produtos de que trata este anexo devem ser
submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao
Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO),
recomendando-se ainda que seja adotado sistema de rodzio no
trabalho.
2.12.1.Os responsveis pela elaborao do PCMSO devem ser
comunicados sobre a manipulao de substncias constantes
deste anexo.
2.13. Deve haver procedimento operacional especfico para
evitar contaminao cruzada.
2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com
a compatibilidade das formulaes descrita em compndios
oficiais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas.
2.15. Os procedimentos operacionais relativos s etapas
descritas a seguir devem ser adotados e registrados.
2.15.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de
fornecedores baseada em critrios pr-definidos, podendo ser
adquiridas somente matrias-primas que estejam em
conformidade com as especificaes descritas no Anexo I.
2.15.2 O armazenamento das matrias-primas contempladas
neste anexo, deve ser realizado em local distinto, de acesso
restrito, sob guarda do farmacutico, com especificao de
cuidados especiais de armazenamento que garantam suas
especificaes e integridade. O armazenamento de substncias
sujeitas a controle especial deve seguir as disposies da
regulamentao especfica.
2.15.3. Na pesagem para diluio, quando for o caso, deve
haver dupla checagem - operador e farmacutico, com registro
dessa operao.
2.15.4. No processo de diluio e homogeneizao deve ser
utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha e
padronizao de excipientes.
2.15.5. O armazenamento de diludos de substncias sujeitas
a controle especial deve seguir as disposies da
regulamentao especfica.

16

2.15.6. Na pesagem para manipulao deve haver dupla

checagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro
dessa operao.
2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas
cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem.
2.15.8. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies
constantes do Anexo I.
2.16. Para o monitoramento do processo de manipulao de
formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve realizar
uma anlise completa de formulao manipulada de cada uma
das classes teraputicas - antibiticos, hormnios e citostticos.
2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por
estabelecimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma
amostra a cada trs meses de cada uma das classes teraputicas
elencadas no item 2.16.
2.16.2. As amostras devem contemplar diferentes
manipuladores, frmacos e dosagens e formas farmacuticas,
podendo ser adotado sistema de rodzio.
2.17. Deve estar estabelecida em procedimento operacional
toda a metodologia para a execuo do monitoramento de que
trata o item 2.16 e seus sub-itens.
2.18. Os resultados de todas as anlises devem ser registrados
e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade
Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos.
2.19. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova
anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio.

ANEXO IV
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE
PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM
FARMCIAS
ANEXO V
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE
PREPARAES HOMEOPTICAS (BPMH)
EM FARMCIAS
1. OBJETIVO.
Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos manipulao
de preparaes homeopticas em Farmcias, complementando
os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo
I.

2. ORGANIZAO E PESSOAL.
2.1. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.
2.1.1. Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao
devem estar devidamente higienizados e no odorizados.

3. INFRA-ESTRUTURA FSICA
3.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes
homeopticas deve possuir, alm das reas comuns referidas no
Anexo I, as seguintes reas:
a) sala exclusiva para a manipulao de preparaes
homeopticas;
b) rea ou local de lavagem e inativao;
c) sala exclusiva para coleta de material para o preparo de
auto-isoterpicos, quando aplicvel.

3.2. Armazenamento.
3.2.1. As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes
podem ser armazenados na sala da manipulao homeoptica
ou em rea exclusiva.

3.3. Sala de Manipulao.

3.3.1. A sala de manipulao deve ter dimenses adequadas
ao nmero de funcionrios que trabalhem na mesma, e mveis
em nmero e disposio que facilitem o trabalho desenvolvido,
bem como sua limpeza e manuteno. A sala deve estar
localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores
fortes.
3.3.2. A sala de manipulao, alm dos equipamentos bsicos
descritos no Anexo I, quando aplicvel, deve ser dotada dos
seguintes equipamentos especficos:
a) alcometro de Gay-Lussac;
b) balana de uso exclusivo.
3.3.3. A farmcia que realizar preparo de auto-isoterpico
deve possuir sala especfica para coleta e manipulao at 12CH
ou 24DH, seguindo os preceitos da Farmacopia Homeoptica
Brasileira, edio em vigor.
3.3.3.1. Para garantir a efetiva inativao microbiana, deve
ser realizado monitoramento peridico do processo de
inativao, mantendo-se os registros.
3.3.4. Devem existir procedimentos escritos de biossegurana,
de forma a garantir a segurana microbiolgica da sala de coleta
e manipulao de material para preparo de auto-isoterpico,
contemplando os seguintes itens:
a) normas e condutas de segurana biolgica, ocupacional e
ambiental;
b) instrues de uso dos equipamentos de proteo individual
(EPI);
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio do material.

3.4. rea ou local de lavagem e inativao.

3.4.1. Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao

dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas

preparaes homeopticas, dotados de sistema de lavagem e
inativao.
3.4.2. No caso da existncia de uma rea especfica de
lavagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos
para lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios
utilizados na manipulao de preparaes no homeopticas,
obedecendo a procedimentos escritos.
3.4.3. A rea ou local de lavagem e inativao deve ser dotada
de estufa para secagem e inativao de materiais, com
termmetro, mantendo-se os respectivos registros de
temperatura e tempo do processo de inativao.
4. LIMPEZA E SANITIZAO.

4.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio

da sala de manipulao de preparaes homeopticas devem ser
usados produtos que no deixem resduos ou possuam odores,
sendo indicado o uso de sabo, gua e solues sanitizantes.
4.2. Bancadas de trabalho devem ser limpas com soluo
hidroalcolica a 70% (p/p).
5. MATERIAIS.
5.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas
devem ser armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo
de odores.
5.2. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve
atender aos requisitos farmacopicos estabelecidos para gua
purificada.

6. MANIPULAO
6.1. A identificao do medicamento homeoptico prescrito
deve ser realizada conforme nomenclatura especfica e ainda
apresentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica,
quantidades e unidades.
6.2. A preparao de heteroisoterpicos provenientes de
especialidades farmacuticas sujeitas prescrio deve estar
acompanhada da respectiva receita.
6.3 A preparao de heteroisoterpicos utilizando
especialidades farmacuticas que contenham substncias
sujeitas a controle especial, deve ser realizada a partir do
estoque do estabelecimento ou proveniente do prprio
paciente, obedecidas s exigncias da legislao especfica
vigente.
6.4 A preparao de heteroisoterpicos utilizando substncias
sujeitas a controle especial deve ser realizada obedecendo s
exigncias da legislao especfica vigente, necessitando neste
caso da Autorizao Especial emitida pela ANVISA.
6.4.1. A preparao e dispensao de heteroisoterpicos de

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potncias igual ou acima de 6CH ou 12DH com matrizes obtidas

de laboratrios industriais homeopticos no necessitam da
Autorizao Especial emitida pela ANVISA.
6.5. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos
periodicamente, de forma a garantir a higiene da rea de
manipulao.
6.6. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas
preparaes homeopticas devem ser descartados. Na
possibilidade de sua reutilizao, os mesmos devem ser
submetidos a procedimentos adequados de higienizao e
inativao, atendendo s recomendaes tcnicas nacionais e /
ou internacionais.
6.7. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes
e acessrios, estes devem ser guardados ao abrigo de sujidades
e odores.
6.8. Devem existir procedimentos operacionais padro para
todas as etapas do processo de preparaes homeopticas.

7. ROTULAGEM E EMBALAGEM.
7.1. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos
estabelecidos no Anexo I, com a seguinte complementao:
7.1.1. Insumo ativo.

7.1.1.1. A Tintura-me deve ser identificada por meio do

rtulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas
internacionais de nomenclatura e legislao especfica, contendo
os seguintes dados:
a) nome cientfico da droga;
b) data de fabricao;
c) prazo de validade;
d) parte usada;
e) conservao;
f) grau alcolico;
g) classificao toxicolgica, quando for o caso;
h) nmero de lote.
7.1.1.2. A Matriz deve ser identificada por meio do rtulo
interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais
de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes
dados:
a) dinamizao, escala e mtodo;
b) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso;
c) data da manipulao;
d) prazo de validade (ms/ano);
e) origem.
7.1.1.2.1 O teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir
as recomendaes da Farmacopia Homeoptica Brasileira.
7.1.2. Formas Farmacuticas de Dispensao.

7.1.2.1 Preparao para ser dispensada deve ser identificada

por meio de rtulo contendo:
a) nome da preparao;

b) dinamizao, escala e mtodo;

c) forma farmacutica;
d) quantidade e unidade;
e) data da manipulao;
f) prazo de validade (ms/ano);
g) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de
Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo completo, nome do
farmacutico
responsvel com o respectivo nmero no Conselho Regional de
Farmcia;
h) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no
rtulo o nome do paciente e do prescritor.

8. PRAZO DE VALIDADE.
8.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo
o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das
condies
para sua conservao.
8.2. O prazo de validade das matrizes e das preparaes
dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a
Farmacopia Homeoptica Brasileira.

9. CONTROLE DE QUALIDADE.
9.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes conforme o
item 7.3.10. do Anexo I.

9.2. O controle de qualidade dos insumos ativos ser

estabelecido, respeitadas as peculiaridades das preparaes
homeopticas.
9.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de
controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos
respectivos certificados de anlise.
9.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de
controle de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da
respectiva descrio de preparo.
9.5. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas das matrizes
do estoque existente, por amostragem representativa,
mantendose os registros.
9.5.1. A farmcia pode, por meio de processos controlados e
registrados, estipular a periodicidade adequada para as anlises
de forma a garantir a qualidade de suas matrizes.

ANEXO VI
BOAS PRTICAS PARA PREPARAO DE DOSE
UNITRIA E UNITARIZAO DE DOSES DE
MEDICAMENTO EM SERVIOS DE SADE
1. OBJETIVOS.

ANEXO VII
ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA
1. IDENTIFICAO DA FARMCIA:
1.1. Razo Social:
1.2. C.N.P.J. (C.G.C):
1.3. Nome Fantasia:
1.4. N. da Autorizao de Funcionamento: Data de publicao:
1.5. N. da Autorizao Especial: Data de publicao:
1.6. N. da Licena de Funcionamento:
Fixada em local visvel? ( ) Sim ( ) No
1.7. Endereo:
Rua:
Nmero: Bairro: Cidade:
CEP:
DDD:
Telefone:
Fax:
E-mail:
1.8. Nome do Responsvel Tcnico:
CRF/U.F n.:
Presente? ( ) Sim ( ) No
1.9. Tipo de preparao que manipula:
( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis
( ) Fitoterpicos
1.10. Quais as formas farmacuticas preparadas?
( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ( ) Lquidos uso
externo
( ) Injetveis de Pequeno Volume ( ) Colrios
(
)
Outras.
Identificar
____________________________________________
1.11. Manipula Substncias de Baixo ndice Teraputico? ( ) Sim (
) No
Alta dosagem e baixa potncia? ( ) Sim ( ) No
Baixa dosagem e alta potncia? ( ) Sim ( ) No
1.12. Manipula:
a) Hormnios? ( ) Sim ( ) No
b) Antibiticos? ( ) Sim ( ) No
c) Citostticos? ( ) Sim ( ) No
d) Substncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) No
1.13. Possui Filiais? Quantas?
OBS: Anexar relao com dados cadastrais
1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a
farmcia centraliza alguma atividade de manipulao? Como
estas atividades so distribudas?
1.15. So centralizadas as atividades de controle de qualidade?
1.16. Pessoas contactadas/funo:

2. CONDIES GERAIS SIM NO

2.1. R As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado
de conservao?
2.2. INF Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental
prximas farmcia?

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2.3. I A dispensao das preparaes magistrais de

medicamentos feita somente mediante
prescrio de profissional habilitado?
2.4. N A manipulao das preparaes oficinais feita de acordo
com a legislao vigente?
2.5. I respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo, siglas
ou nmeros?
2.6. I respeitada a proibio de dispensao de medicamentos
manipulados em substituio
a medicamentos industrializados?
2.7. N respeitada a proibio de captao de receitas contendo
prescries de medicamentos magistrais e oficinais em
drogarias, ervanarias e postos de medicamentos?
2.8. N respeitada a proibio de intermediao de frmulas
entre farmcias de diferentes empresas?
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO
3.1. INF Nmero total de funcionrios: (M) ___ (F) __
Nvel superior: ___2 grau completo: ______
Outros nveis: ______
SIM NO
3.2. I Existe farmacutico presente?
3.3. R A farmcia possui um organograma?
3.4. N Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal
suficiente para o desenvolvimento
de suas atividades?
3.5. R As atribuies e responsabilidades individuais esto
formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos
os empregados?
3.6. INF Existe sobreposio de atribuies e responsabilidades
que possa comprometer a aplicao das Boas Prticas de
Manipulao?
3.7. N proibida a entrada de pessoal no autorizado nos
diversos setores da rea de manipulao?
3.8. R Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem
acesso rea de manipulao, existe procedimento escrito?
3.8.1 N So previamente informadas sobre a conduta, higiene
pessoal e uso de vestimentas protetoras?
3.9. N A admisso dos funcionrios precedida de exames
mdicos?
3.10. N So realizadas avaliaes mdicas peridicas de todos os
funcionrios da farmcia?
3 . 11 . R Foi elaborado "Programa de Controle Mdico e Sade
Ocupacional" (PCMSO)?
3.12. I Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de
enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparao
magistral, o funcionrio afastado de suas atividades?
3.13. N Na rea de pesagem e salas de manipulao respeitada
a proibio do uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de
adorno de uso pessoal?
3.14. N respeitada a proibio de conversar, fumar, comer,
beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos

fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de

pesagem e manipulao?
3.15. N Os empregados so instrudos e incentivados a reportar
aos seus superiores imediatos qualquer condio de risco
relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal?
3.16. N A farmcia responsvel pela distribuio dos
Equipamentos de Proteo Individual de forma gratuita, em
quantidade suficiente e com reposio peridica?
3.17. N Existe procedimento que oriente os funcionrios quanto
ao uso, manuteno, conservao e descarte dos Equipamentos
de Proteo Individual?
3.18. N Os funcionrios envolvidos na manipulao esto
adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de
proteo individual (EPIs)?
3.19. INF Qual a freqncia de troca de uniformes?
3.20. R A lavagem dos equipamentos de proteo individual dos
funcionrios envolvidos na manipulao de responsabilidade
da farmcia?
3.21. N Existe procedimento para paramentao e higienizao
das mos e antebraos antes do incio da manipulao?
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA
4.1. N A farmcia est localizada, projetada, construda ou
adaptada, com uma infra-estrutura adequada s atividades
desenvolvidas? SIM NO
4.2. N As reas e instalaes so adequadas e suficientes ao
desenvolvimento das operaes?
4.2.1. INF Possui, no mnimo:
a) rea ou sala para as atividades administrativas;
b) rea ou sala de armazenamento;
c) rea ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matrias-primas;
e) sala(s) de manipulao;
f) rea de dispensao;
g) vestirio;
h) sala de paramentao;
i) sanitrios;
j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de
embalagem;
k) depsito de Material de Limpeza.
4.3. N Os ambientes possuem superfcies internas (pisos,
paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras,
resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis?
4.3.1. N Esto em bom estado de higiene e conservao?
4.4. N As salas, reas e locais esto limpos?
4.5. N No existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de
lixo?
4.6. N A iluminao e ventilao so compatveis com as
operaes e com os materiais manuseados?
4.7. R As instalaes eltricas esto em bom estado de
conservao, segurana e uso?
4.8. N Os esgotos e encanamentos esto em bom estado?
4.9. INF Existem tubulaes expostas?

4.9.1. R Esto identificadas?

4.10. N Os ralos so sifonados e com tampas escamoteveis?
4 . 11 . R Existem sanitrios em quantidade suficiente?
4 . 11 . 1 . N Esto limpos?
4.12. N Os sanitrios so de fcil acesso e esto adequadamente
localizados?
4.13. N Os sanitrios dispem de papel higinico, lixeira com
tampa e pedal, toalhas descartveis, sabo lquido e pia com
gua corrente?
4.14. R A farmcia dispe de vestirio destinado guarda dos
pertences dos funcionrios e colocao de uniformes?
4.15. N A farmcia possui sala destinada paramentao?
4.15.1. R A sala de paramentao serve como acesso s reas de
pesagem e manipulao?
4.15.2. R A sala ventilada e possui dois ambientes (barreira
sujo/limpo)?
4.15.3. N Existe nesta sala ou junto a ela lavatrio com proviso
de sabonete lquido e antisptico, alm de recursos para
secagem das mos?
4.15.3.1. N Este lavatrio de uso exclusivo para o processo de
paramentao?
4.16. R A farmcia dispe de rea especfica para lavagem de
materiais de embalagem e de utenslios utilizados na
manipulao?
4.17 INF A lavagem ocorre em local dentro do prprio
laboratrio de manipulao?
4.17.1. N Obedece a procedimentos escritos e ocorre em horrio
distinto do das atividades de manipulao?
4.18. N Existe local adequado para guarda de materiais limpos?
4.19. N Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so
armazenados em rea ou local especificamente designado para
tal fim e identificado?
4.20. R Existe local destinado especificamente lavagem dos
materiais utilizados na limpeza?
4.21. N Os ambientes de armazenamento, manipulao e do
controle da qualidade so protegidos contra a entrada de aves,
insetos, roedores ou outros animais e poeira?
4.22. R As atividades administrativas e o arquivo da
documentao so realizados em ar
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS
5.1. N A farmcia dotada dos seguintes materiais,
equipamentos e utenslios bsicos?
a) balana(s) de preciso;
SIM NO
b) pesos padro rastreveis;
c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de
fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira
de Calibrao, quando for o caso;
c) sistema de purificao de gua;
d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
e) termmetros e higrmetros;

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f) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil

limpeza;
g) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente
identificadas;
h) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil
limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de
matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sensveis
umidade.
5.2. INF A farmcia possui uma central de pesagem?
5.3. I Caso negativo, a farmcia possui pelo menos uma balana
em cada laboratrio?
5.4. N As balanas esto instaladas em local que oferea
segurana e estabilidade?
5.5. I So adotados procedimentos que impeam a
contaminao cruzada e microbiana durante as atividades de
pesagem?
5.6. I As balanas possuem capacidade e sensibilidade
compatveis com as quantidades a serem pesadas?
5.6.1. N Esto devidamente calibradas?
5.6.2. N So mantidos os registros de calibrao?
5.7. R Os equipamentos esto instalados e localizados de forma
a facilitar a manuteno?
5.8. N Os equipamentos e materiais so mantidos de forma
organizada e racional, evitando os riscos de contaminao,
misturas de componentes e garantindo a seqncia das
operaes?
5.9. N A farmcia dispe de equipamentos, utenslios e vidraria
em quantidade suficiente para atender demanda do
estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou
esterilizado?
5.10. N As calibraes dos equipamentos e instrumentos de
medio so executadas por empresa certificada, utilizando
padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao?
5.10.1. INF Qual a freqncia das calibraes?
5.10.2. N So mantidos os registros?
5 . 11 . N realizada verificao dos equipamentos por pessoal
treinado do prprio estabelecimento?
5 . 11 . 1 . INF Qual a freqncia?
5.12. N Existem procedimentos escritos para a realizao da
verificao dos equipamentos?
5.12.1. N Existem registros?
5.13. N Existem padres de referncia?
5.14. R Todos os equipamentos so submetidos manuteno
preventiva?
5.15. R Existe um programa formal para manuteno preventiva
dos equipamentos?
5.16. R Existem procedimentos escritos para manuteno
preventiva e corretiva dos equipamentos?
5.17. N Todos os sistemas de climatizao de ambientes so
mantidos em condies adequadas de limpeza, conservao,
manuteno, operao e controle?
5.18. N Existem equipamentos de proteo individual e coletiva?

5.19. R Existem sistemas / equipamentos para combate a

incndio, conforme legislao especfica?
5.20. R Os extintores esto dentro do prazo de validade?
5.21. R O acesso aos extintores e mangueiras est livre?
5.22. N O mobilirio feito de material liso, impermevel,
resistente e de fcil limpeza?
5.23. R O mobilirio o estritamente necessrio ao trabalho de
cada rea?
6. LIMPEZA E SANITIZAO
6.1. N Existem procedimentos operacionais de limpeza e
sanitizao das reas, nstalaes, equipamentos e materiais?
SIM NO
6.2. N Os equipamentos e utenslios so mantidos limpos,
desinfetados e guardados em local apropriado?
6.3. N O lixo e resduos da manipulao so depositados em
recipientes tampados e identificados?
6.3.1. R So esvaziados fora da rea de manipulao?
6.4. N O lixo e resduos da manipulao tm um descarte
apropriado?
6.5. N So seguidas as exigncias da legislao vigente sobre
gerenciamento dos resduos?
6.6. N A farmcia possui "Programa de Controle Integrado de
Pragas e Vetores"?
6.6.1. N So mantidos os registros?
6.6.2. N A aplicao dos produtos realizada por empresa
licenciada para este fim?
6.7. N Os produtos usados na limpeza e sanitizao so
apropriados?
6.8. INF A farmcia manipula saneantes domissanitrios?
6.8.1. N Os produtos manipulados so destinados ao consumo
prprio?
6.8.2. N A manipulao ocorre em sala apropriada? <!ID6062525>
7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
7.1. Aquisio
7.1.1. N Existem especificaes para todas as matrias-primas e
materiais de embalagem? SIM NO
7.1.1.1 N Esto atualizadas, autorizadas e datadas pelo
responsvel?
7.1.2. N As especificaes das matrias-primas contm os
requisitos constantes no item 7.1.3. do Anexo I?
7.1.3. R A farmcia mantm cadastro do(s) fornecedor(es) dos
materiais?
7.1.4. N As matrias-primas so adquiridas de fabricantes/
fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade, de
acordo com as especificaes?
7.1.5. N Existe procedimento operacional escrito que detalhe
todas as etapas do processo de qualificao dos fornecedores?
7.1.6. N So mantidos os registros do processo de qualificao?
7.1.7. N So mantidos os documentos apresentados por cada
fornecedor/fabricante?

7.1.8. N A qualificao do fabricante / fornecedor foi feita

abrangendo no mnimo, os seguintes critrios:
a) Comprovao de regularidade perante s autoridades
sanitrias competentes;
b) Avaliao do fabricante / fornecedor, por meio de anlises de
controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao
dos laudos analticos apresentados, verificando o atendimento
s especificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas
entre as partes;
c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de
Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio
de insumos;
d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
7.1.9. INF Quem foi o responsvel pela realizao das auditorias
nos fornecedores?
7.1.10. N A farmcia mantm cpia do relatrio da auditoria?
7 . 1 . 11 . N Os recipientes adquiridos e destinados ao envase
dos produtos manipulados so atxicos e compatveis fsicoquimicamente com a composio do seu contedo?
7.2. Recebimento
7.2.1. N As matrias-primas so recebidas por pessoa treinada?
7.2.2. N Existe procedimento para recebimento das matriasprimas e materiais de embalagem?
7.2.3. N Todos os materiais so submetidos inspeo de
recebimento?
7.2.4. N Existem registros do recebimento de matrias-primas e
materiais de embalagem?
7.2.5. N Se uma nica remessa de material contiver lotes
distintos, cada lote levado em considerao, separadamente,
para inspeo, anlise e liberao?
7.2.6. N Cada lote da matria-prima acompanhado do
respectivo Certificado de Anlise do fornecedor?
7.2.6.1. N Os Certificados de Anlise do fornecedor so
arquivados?
7.2.6.2. N Os Certificados de Anlise contm informaes claras
e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o
farmacutico?
7.2.6.3. N So datados, assinados, contm a identificao do
nome do fabricante/ fornecedor e do seu responsvel tcnico
com respectivo registro no Conselho de Classe?
7.2.7. N As matrias-primas e materiais de embalagem so
identificados, armazenados e colocados em quarentena?
7.2.7.1 N So amostrados e analisados conforme especificaes?
7.2.7.2 N So rotulados quanto sua situao?
7.2.8. N Os materiais reprovados na inspeo de recebimento
so segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a
legislao em vigor?
7.2.9. INF A farmcia fraciona matrias-primas para uso prprio?
7.2.9.1 N O fracionamento ocorre em instalaes e condies
adequadas?
7.2.9.2 N Os rtulos das matrias-primas fracionadas contm
identificao que permita a rastreabilidade desde a sua origem?

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7.3. Controle de Qualidade das Matrias-Primas e materiais de

embalagem 7.3.1. I A farmcia possui rea ou sala de controle de
qualidade?
7.3.2. INF A empresa centraliza as atividades de controle de
qualidade de matrias-primas?
7.3.3. N A farmcia conta com profissional capacitado e
habilitado para as atividades de controle de qualidade?
7.3.4. I Est equipada para realizar as anlises legalmente
estabelecidas?
7.3.5. N Os equipamentos e aparelhos esto instalados de
maneira adequada para o seu correto funcionamento?
7.3.6. N Existem procedimentos operacionais aprovados para a
realizao de amostragem, inspeo e ensaios dos insumos
farmacuticos e dos materiais de embalagem?
7.3.7. R A farmcia realiza monitoramento das condies
ambientais das reas envolvidas no processo de manipulao?
7.3.7.1 R Existem procedimentos para o monitoramento?
7.3.7.2 R Existem registros?
7.3.8. N As especificaes e as respectivas referncias
farmacopicas, Codex ou outras fontes de consulta, oficialmente
reconhecidas, esto disponveis no estabelecimento?
7.3.9 N Os certificados de anlise dos fornecedores so avaliados
para verificar o atendimento s especificaes?
7.3.9.1 N Existem registros dessa avaliao?
7.3.10. I As matrias-primas so analisadas no seu recebimento,
efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as suas
caractersticas fsicas e
mantendo os resultados por escrito?
a) caracteres organolpticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
7 . 3 . 11 . N Caso os fornecedores de matrias-primas no
estejam qualificados, a farmcia realiza os demais ensaios
farmacopicos previstos para cada matria-prima?
7.3.12. N Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais
inscritos nos compndios reconhecidos pela ANVISA, os ensaios
de controle de qualidade do item 7.3.11 do Anexo I so
realizados com base nas especificaes e metodologias
fornecidas pelo fabricante?
7.3.13. N As metodologias fornecidas pelo fabricante foram
devidamente validadas e foi realizada a transferncia analtica
das metodologias para o laboratrio responsvel pela realizao
das anlises?
7.3.14. INF A farmcia terceiriza alguma atividade de controle de
qualidade de matria-prima?
7.3.14.1. N A terceirizao atende s disposies do Anexo I?

7.3.15. N A farmcia realiza, nas matrias-primas de origem

vegetal, os testes para determinao dos caracteres
organolpticos e determinao de materiais estranhos?
7.3.16. N A farmcia realiza tambm a avaliao dos caracteres
macroscpicos das plantas ntegras ou grosseiramente
rasuradas?
7.3.17. N Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal,
alm dos testes j mencionados (quando aplicveis), realizada
a determinao da densidade?
7.3.18. N Caso os fornecedores no sejam qualificados pela
farmcia, ela realiza ainda os testes de umidade, determinao
de cinzas totais, pesquisa de contaminao microbiolgica, alm
de caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou
ps?
7.3.19. N A reprovao de insumos notificada Autoridade
Sanitria, segundo legislao vigente?
7.3.20. I So mantidos os registros das anlises realizadas pela
farmcia e daquelas objeto de terceirizao?
7.3.21. N Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou
por empresa contratada so avaliados para verificar o
atendimento s especificaes?
7.3.21.1. N Contm informaes claras e conclusivas, com todas
as especificaes e definio dos resultados?
7.3.21.2. N So datados, assinados e com identificao do
responsvel tcnico e respectivo nmero de inscrio no seu
Conselho Profissional?
7.3.22. N Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios
so periodicamente verificados e calibrados?
7.3.23. R A verificao dos equipamentos feita por pessoal
treinado,
do
prprio
estabelecimento,
empregando
procedimento escrito?
7.3.24. N A calibrao dos equipamentos executada por
pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis Rede
Brasileira de Calibrao?
7.3.24.1. N Existem registros?
7.3.25. R Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle
de qualidade so submetidos manuteno preventiva e
corretiva?
7.3.26. R Existe um programa para manuteno dos
equipamentos do controle de qualidade?
7.3.27. R Existem procedimentos operacionais para manuteno
dos equipamentos?
7.3.28. R So mantidos os registros de manuteno?
7.3.29. R A amostragem dos materiais executada em local
especfico e sob condies ambientais adequadas?
7.3.30. N A amostragem dos materiais obedece a procedimentos
operacionais?
7.3.31. N A amostragem realizada de forma a evitar a
contaminao cruzada?
7.3.32. N Todos os utenslios utilizados no processo de
amostragem que entrarem em contato com os materiais so
limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados?

7.3.33. I A reanlise das matrias primas, quando realizada,

ocorre dentro de seus prazos de validade?
7.4. Armazenamento
7.4.1. N A rea ou sala de armazenamento tem capacidade
suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas
categorias de matrias-primas, materiais de embalagem e outros
produtos?
7.4.2. N A rea ou sala de armazenamento est limpa?
7.4.3. N As condies de temperatura e umidade so
compatveis com os produtos armazenados?
7.4.4. N As condies de temperatura e umidade de
armazenamento esto definidas em procedimento?
7.4.4.1 N So monitoradas e registradas?
7.4.5. N As matrias-primas, materiais de embalagem e outros
produtos so armazenados sob condies apropriadas de modo
a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana
dos mesmos?
7.4.6. N Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema
que permita a estocagem de
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 43
7.4.7. N Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema
para estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e
produtos, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade
vencido, em condies de segurana?
7.4.8. I A farmcia dispe de armrio resistente e/ou sala
prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que oferea
segurana para a guarda de substncias e medicamentos
sujeitos a regime de controle especial?
7.4.9. I As substncias que foram submetidas a processo de
diluio so armazenadas em local distinto das suas matriasprimas ativas de origem?
7.4.10. N A farmcia dispe de local e equipamentos seguros e
protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis,
custicos, corrosivos e explosivos?
7 . 4 . 11 . INF Existe necessidade de cmara frigorfica e ou
refrigerador?
7.4.12. N Os produtos e matrias primas instveis a variao de
temperatura esto armazenados em refrigerador?
7.4.12.1. N Esse refrigerador exclusivo para guarda de
matrias-primas e produtos farmacuticos?
7.4.12.2. N Existem controle e registro de temperatura?
7.4.13. N Todos os materiais so armazenados e manuseados
sob condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a
preservar a identidade, integridade qumica, fsica e
microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos
mesmos?
7.4.14. N Os materiais armazenados so mantidos afastados do
piso, paredes e teto, com espaamento apropriado para permitir
a limpeza e inspeo?
7.4.15. N Os materiais so estocados em locais identificados, de
modo a facilitar a sua localizao, sem riscos de troca?

21

7.4.16. N Os rtulos das matrias-primas armazenadas

apresentam, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de
referncia interno,
quando aplicvel;
b) identificao do fornecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado
no recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potncia, quando couber;
e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise
(quando for o caso);
f) condies de armazenamento e advertncia, quando
necessrio;
g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em
anlise, aprovado, reprovado).
7.4.17. I As matrias-primas de origem e seus diludos esto
claramente identificados com os alertas:
a) concentrado: "ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE
SER UTILIZADA QUANDO DILUDA".
b) diludo: "SUBSTNCIA DILUDA" - nome da substncia + fator
de diluio.
7.4.18. N A farmcia realiza o controle de estoque das matriasprimas registrando as entradas e sadas de cada uma delas?
7.4.19. I As matrias-primas armazenadas encontram-se dentro
do prazo de validade?
7.4.20. INF Qual o procedimento adotado pela farmcia nos
casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade das
matrias primas?
7.4.20.1. N Existe procedimento escrito?
7.4.20.2 N Existem registros?
8. GUA
8.1. gua Potvel
8.1.1. I A farmcia abastecida com gua potvel? SIM NO
8.1.2. INF Possui caixa d'gua prpria?
8.1.2.1 N Est devidamente protegida para evitar a entrada de
animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes?
8.1.3. N Existem procedimentos para a limpeza da caixa d'gua?
8.1.3.1 N So mantidos os registros que comprovem sua
realizao?
8.1.4. N Caso se trate de caixa d'gua de uso coletivo, a farmcia
tem acesso aos documentos referentes limpeza dos
reservatrios?
8.1.4.1 N Mantm cpia dos mesmos?
8.1.5. N A farmcia possui procedimento escrito para realizar
amostragem da gua e que determine a periodicidade das
anlises?
8.1.6. N Existem especificaes para gua potvel?
8.1.7. N So feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no
mnimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da gua
de abastecimento?
8.1.7.1 N So mantidos os registros?

8.1.7.2 N So realizadas, no mnimo, as seguintes anlises da

gua potvel?
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) slidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactrias
g) coliformes totais
h) presena de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
8.1.7.3 N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas
em caso de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento?
8.2. gua Purificada
8.2.1. I A gua utilizada na manipulao obtida a partir da gua
potvel?
8.2.2. N tratada em um sistema que assegure a obteno da
gua com especificaes farmacopicas para gua purificada?
8.2.2.1 INF Qual o sistema utilizado? Especifique.
8.2.2.2 INF Qual a capacidade em litros/hora?
8.2.3. N H procedimentos escritos para a limpeza e manuteno
do sistema de purificao da gua?
8.2.3.1 N So mantidos os registros?
8.2.4. N So realizados testes fsico-qumicos e microbiolgicos
da gua purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de
monitorar o processo de obteno de gua?
8.2.5. N A farmcia possui procedimento escrito para a coleta e
amostragem da gua?
8.2.5.1 R Est includo como ponto de amostragem o local usado
para armazenamento da gua purificada?
8.2.6. I Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas
em caso de laudo insatisfatrio da gua purificada?
8.2.6.1 N avaliada a efetividade das medidas adotadas por
meio de uma nova anlise?
8.2.7. INF Existem depsitos para a gua purificada?
8.2.7.1 INF Qual a capacidade?
8.2.7.2 INF Qual o material utilizado?
8.2.8. R Existe algum cuidado para evitar a contaminao
microbiolgica da gua armazenada?
8.2.8.1 INF Qual?
8.2.9. N respeitada a exigncia de armazenamento da gua
purificada por um perodo inferior a 24 horas e em condies
que garantam a manuteno da qualidade da mesma?
8.2.9.1 R realizada a sanitizao dos recipientes a cada troca de
gua?
8.2.10. INF Qual o consumo mdio de gua purificada?
9. MANIPULAO
9.1. N A farmcia dispe de sala ou local especfico para a
pesagem das matrias-primas, dotado de sistema de exausto?
SIM NO
9.2. INF O local destinado pesagem est localizado dentro de
cada sala de manipulao?

9.3. N As dimenses e instalaes da sala ou local de pesagem

so compatveis com o volume de matrias-primas a serem
pesadas?
9.4. R As embalagens das matrias-primas so submetidas
limpeza prvia antes da pesagem?
9.5. N Os materiais para pesagem e medida (recipientes,
esptulas, pipetas e outros) esto limpos?
9.6. N Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so
etiquetados imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar
trocas?
9.7. INF Os recipientes utilizados na pesagem/medida das
substncias so reutilizados para outras pesagens?
9.7.1. N No caso de serem reutilizados, so limpos
adequadamente?
9.8. N Os laboratrios de manipulao possuem dimenses que
facilitem, ao mximo, a limpeza, manuteno e outras operaes
a serem executadas?
9.9. I O laboratrio de manipulao de slidos totalmente
segregado dos demais?
9.10. I O laboratrio de manipulao de semi-slidos e lquidos
totalmente segregado dos demais?
9 . 11 . INF So utilizadas na manipulao substncias volteis,
txicas, corrosivas, custicas ou irritantes?
9 . 11 . 1 . N A manipulao destas substncias realizada em
capela com exausto?
9.12. N Existe procedimento para avaliao farmacutica das
prescries?
9.12.1. N O procedimento contempla s exigncias do
Regulamento Tcnico?
9.12.2. N Somente so atendidas prescries que atendam aos
itens 5.17.1 a 5.17.4 do Regulamento Tcnico?
9.12.3. R Verifica-se o correto preenchimento da prescrio,
conforme o item 5.18.4. do Regulamento Tcnico?
9.13. N Com base nos dados da prescrio, so realizados e
registrados os clculos necessrios para a manipulao do
medicamento?
9.14. N Existem procedimentos operacionais escritos para
manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na
farmcia?
9.15. N A farmcia garante que todos os produtos manipulados
sejam rastreveis?
9.16. N Os excipientes utilizados na manipulao de
medicamentos so padronizados pela farmcia, de acordo com
embasamento tcnico-cientfico?
9.17. I A farmcia possui Livro de Receiturio e registra as
informaes referentes prescrio de cada medicamento
manipulado?
9.17.1. INF O Livro de Receiturio informatizado?
9.18. R O Livro de Receiturio, informatizado ou no, contm
Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela
Autoridade Sanitria local?

22

9.19. N So registradas no Livro de Receiturio as informaes

sobre:
a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito
hospitalar para os casos de internao;
c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de
classe;
d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e
concentraes;
e) Data do aviamento.
9.20. N A farmcia mantm ainda os seguintes registros na
ordem manipulao?
a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
b) Descrio da formulao contendo todos os componentes
(inclusive os excipientes) e concentraes;
c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e
manipulao;
e) Visto do farmacutico;
f) Data da manipulao;
g) No caso da forma farmacutica "cpsulas", o tamanho e a cor
da cpsula utilizada.
9.21. N Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da
rea de manipulao so limpos e desinfetados antes e aps
cada manipulao?
9.22. N Existem procedimentos operacionais escritos para a
preveno de contaminao cruzada?
9.23. N Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes
para uso interno so diferenciados daqueles utilizados para
preparaes de uso externo?
9.24. N A farmcia identifica os utenslios para uso interno e
externo?
9.25. N O produto manipulado imediatamente identificado?
9.26. N Nas etapas do processo de manipulao, quando forem
utilizadas matrias-primas sob a forma de p, so tomadas
precaues especiais, com a instalao de sistema de exausto
de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a disperso do
p no ambiente?
9.27. N As salas de manipulao so mantidas com temperatura
e umidade compatveis com as substncias/matrias-primas
armazenadas/ manipuladas?
9.28. N As condies de temperatura e umidade foram definidas
e so monitoradas e registradas?
9.29. I As matrias-primas encontram-se dentro do prazo de
validade?
10. DOS CONTROLES
10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados
10.1.1. N So realizados os ensaios previstos no Anexo I em
todas as preparaes magistrais e oficinais manipuladas?
SIM NO
10.1.2. N Os ensaios so realizados no prprio estabelecimento?

10.1.3. N Os resultados so registrados na respectiva ordem de

manipulao?
10.1.4. R Quando realizado o ensaio de peso mdio, so
calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao
em relao ao peso mdio?
10.1.5. N Os resultados so avaliados pelo farmacutico, com
vistas aprovao ou no da preparao para dispensao?
10.2. Monitoramento do processo magistral 10.2.1. INF O
estabelecimento manipula formas farmacuticas slidas?
10.2.2. N realizado o monitoramento do processo de diluio,
conforme estabelecido no item 9.2.2.e 9.2.5. do Anexo I?
10.2.3. N realizado o monitoramento do processo de
manipulao das formas farmacuticas slidas, conforme
estabelecido nos itens 9.2.3 e 9.2.5. do Anexo I?
10.2.4. N Existe procedimento operacional que defina toda a
metodologia para a execuo do monitoramento?
10.2.5. N Os resultados de todas as anlises so registrados e
arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade
Sanitria?
10.2.6. N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas
em caso de laudo insatisfatrio?
10.2.6.1. N avaliada a efetividade das medidas adotadas por
meio de uma nova anlise?
11. MANIPULAO DO ESTOQUE MNIMO
11 . 1 . INF A farmcia mantm estoque mnimo? SIM NO
11 . 1 . 1 . INF De que tipo de formulaes?
11 . 2 . N So atendidas as disposies do Anexo I para
manuteno de estoque mnimo?
11 . 3 . N As preparaes para compor estoque mnimo atendem
a uma ordem de manipulao especfica para cada lote,
seguindo uma formulao padro?
11 . 4 . N As preparaes de estoque mnimo esto rotuladas
corretamente?
11 . 5 . N Aps a manipulao, o produto submetido inspeo
visual e conferncia de todas as etapas do processo de
manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes
do rtulo?
11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mnimo
11 . 6 . 1 . N So realizados controles em processo, devidamente
documentados, para garantir s
especificaes estabelecidas para o produto?
11 . 6 . 2 . N A farmcia possui procedimentos operacionais
escritos e est devidamente equipada para realizar anlise lote a
lote dos produtos de estoque mnimo?
11 . 6 . 3 . N So realizadas todas as anlises aplicveis s
formulaes do estoque mnimo previstas no Anexo I?
11 . 6 . 3 . 1 . N So mantidos os registros?
11 . 6 . 3 . 2 . N As anlises so realizadas conforme metodologia
oficial e em amostragem estatisticamente 44 ISSN 1677-7042 1
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
11 . 6 . 4 . N A farmcia dispe de laboratrio de controle de
qualidade capacitado para realizao de controle em processo e

anlise da preparao manipulada, do estoque mnimo,

referidos nas letras "a" a "g" do item 11.2 do Anexo I?
11 . 6 . 5 . INF As anlises referidas nos itens "h","i" e "j" do item
11.2 do Anexo I so terceirizadas?
11 . 6 . 5 . 1 . R Existe contrato formal?
11 . 6 . 6 . N No caso das bases galnicas, realizado o
monitoramento mensal da pureza microbiolgica e adotado
sistema de rodzio considerando o tipo de base e manipulador?
11 . 6 . 6 . 1 . N Todos os tipos de base so analisados pelo
menos uma vez ao ano?
11 . 6 . 7 . N mantida amostra de referncia de cada lote de
estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o
vencimento do medicamento ou da base galnica?
11 . 6 . 7 . 1 . N A quantidade de amostra mantida suficiente
para a realizao de duas anlises completas?
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM
12.1. N Existem procedimentos operacionais escritos para
rotulagem e embalagem de produtos manipulados?
SIM NO
12.2. R Os rtulos so armazenados de forma segura e com
acesso restrito?
12.3. N As preparaes magistrais e oficinais esto rotuladas
corretamente?
12.4. N Os recipientes utilizados no envase dos produtos
manipulados garantem a estabilidade fsico-qumica e
microbiolgica da preparao?
13. CONSERVAO E TRANSPORTE
13.1. N Existem procedimentos sobre conservao e transporte
dos produtos manipulados? SIM NO
13.2. INF Como realizado o transporte dos produtos
manipulados, se for o caso?
13.3. N Os medicamentos termossensveis so mantidos em
condies de temperatura compatveis com sua conservao?
13.4. N O local de conservao e dispensao dos produtos
manipulados e fracionados est organizado e limpo?
13.5. N Os produtos manipulados esto armazenados ao abrigo
da luz direta, sem poeira, protegidos de temperatura e umidade
excessivas?
13.6. I Os produtos esto dentro do prazo de validade?
13.7. N Existe procedimento para o destino dos medicamentos
que esto com o prazo de validade expirado?
13.8. I Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto
guardados em local com chave ou outro dispositivo de
segurana?
13.9. N Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes
esto devidamente identificados e guardados de forma a
oferecer segurana?
13.10. N respeitada a proibio de exposio ao pblico de
produtos manipulados, com o objetivo de propaganda,
publicidade ou promoo?
1 3 . 11 . INF Qual o destino dado s preparaes no retiradas
pelos clientes?

23

13.12. N Existe procedimento que estabelea o destino dado s

preparaes no retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco
no descarte?
14. DISPENSAO
14.1. N O farmacutico presta orientao necessria aos
pacientes, objetivando o uso correto dos produtos?
SIM NO
14.2. N Todas as receitas aviadas so carimbadas pela farmcia,
com identificao do estabelecimento, data da dispensao e
nmero de registro da manipulao, de forma a comprovar o
aviamento?
14.3. R A repetio de atendimento de uma mesma receita
somente ocorre se houver indicao expressa do prescritor
quanto durao do tratamento?
15. GARANTIA DE QUALIDADE
15.1. N A farmcia possui um Sistema de Garantia da Qualidade
(SGQ) que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em
Farmcias (BPMF), totalmente documentado e monitorado?
SIM NO
15.2. N A farmcia possui Manual de Boas Prticas de
Manipulao?
15.3. N As operaes de manipulao so claramente
especificadas por escrito e as exigncias de BPMF so
cumpridas?
15.4. N Os procedimentos operacionais previamente
estabelecidos pela farmcia so cumpridos?
15.5. N A demanda de manipulaes compatvel com a
capacidade instalada da farmcia?
15.6. Prazo de Validade
15.6.1. R A determinao do prazo de validade baseada na
avaliao fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua
estabilidade?
15.6.2. R O prazo de validade dos medicamentos manipulados
estabelecido pela farmcia est vinculado ao perodo de
tratamento?
15.6.3. N Existe procedimento que defina a poltica da empresa
quanto s matrias-primas prximas ao vencimento?
15.7. Documentao
15.7.1. N Todo o processo de manipulao documentado, com
procedimentos escritos que definam a especificidade das
operaes?
15.7.2. N A documentao possibilita o rastreamento de
informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio
de qualidade?
15.7.3. N Os documentos so aprovados, assinados e datados
pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada?
15.7.4. N Os dados inseridos nos documentos durante a
manipulao so claros, legveis e sem rasuras?
15.7.5. N As alteraes introduzidas permitem o conhecimento
de seu contedo original?
15.7.5.1. R justificado o motivo da alterao?

15.7.6. N A documentao referente manipulao de frmulas

arquivada, conforme recomendado
por este Regulamento Tcnico e seus Anexos?
15.8. Treinamento
15.8.1. N Existe um programa de treinamento de funcionrios,
elaborado com base em um levantamento de necessidades?
15.8.1.1. N O programa inclui os treinamentos iniciais e
continuados?
15.8.2. N So realizados treinamentos especficos, de acordo
com os grupos de atividades desenvolvidos pela farmcia?
15.8.3. N Existem registros dos treinamentos realizados?
15.8.4. N realizada avaliao da efetividade dos treinamentos?
15.8.4.1. N Existem registros?
15.9. Auto- Inspees
15.9.1. N A farmcia realiza auto-inspees?
15.9.1.1. INF Qual a periodicidade?
15.9.2. N Os relatrios das auto-inspees e suas concluses so
documentados e arquivados?
15.9.3. N Com base nas concluses das auto-inspees so
estabelecidas as aes corretivas
necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF?
15.10. Atendimento a reclamaes
15.10.1. N A farmcia registra as reclamaes recebidas
referentes a desvios de qualidade?
15.10.2. N As reclamaes so investigadas?
15.10.3. N So adotadas e registradas as medidas corretivas?
15.10.4 N So prestados esclarecimentos ao reclamante?
15.10.5. N Est afixada, de modo visvel, no principal local de
atendimento ao pblico, placa informativa contendo endereo e
telefones da autoridade sanitria local, orientando os
consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre
produtos manipulados?

16. MANIPULAO DE SUBSTNCIAS DE BAIXO

NDICE TERAPUTICO SIM NO
17.
MANIPULAO
DE
HORMNIOS,
ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS
SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
SIM NO
17.1. INF A farmcia manipula hormnios?
17.2. INF A farmcia manipula antibiticos?
17.3. INF A farmcia manipula citostticos?
17.4. INF A farmcia manipula substncias sujeitas a controle
especial?
17.5. INF Quais as formas farmacuticas manipuladas?
17.6. I A farmcia notificou a Vigilncia Sanitria que manipula
substncias constantes do Anexo III?
17.7. I A farmcia possui Autorizao Especial para a
manipulao de substncias sujeitas a controle especial?

17.8. I A farmcia possui salas de manipulao dedicadas,

dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de cada
uma das classes teraputicas - hormnios, antibiticos e
citostticos?
17.8.1. I Cada uma das salas possui sistema de ar independente
e com eficincia comprovada?
17.8.2. I As salas possuem presso negativa em relao s reas
adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento
de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando
contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio
ambiente?
17.9. I So adotados procedimentos para evitar contaminao
cruzada durante as atividades de pesagem?
17.10. I A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos
efetuada na respectiva sala de manipulao?
1 7 . 11 . I As balanas e bancadas so submetidas a rigoroso
processo de limpeza antes e aps cada pesagem?
17.12. I Todos os utenslios utilizados na manipulao de
substncias constantes do Anexo III so separados e
identificados por classe teraputica?
17.13. I assegurado o uso de equipamentos de proteo
individual apropriados, condizentes com os riscos, os controles e
o volume de trabalho, visando proteo e segurana dos
manipuladores?
17.14. I Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao
de substncias e produtos de que trata o Anexo III so
submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao
Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO)?
17.15. R adotado o sistema de rodzio no trabalho?
17.16. I Existe procedimento operacional especfico para evitar
contaminao cruzada?
17.17. I Os excipientes utilizados foram padronizados?
17.18. I Possui procedimento para qualificao dos
fornecedores?
17.19. I Os fornecedores esto qualificados?
17.20. I Somente so adquiridas matrias-primas que estejam
em conformidade com as especificaes?
17.21. I Existem procedimentos operacionais especficos para as
atividades de aquisio, recebimento, armazenamento,
manipulao, dispensao e orientao farmacutica?
17.22. I O armazenamento realizado em local distinto, de
acesso restrito, sob guarda do
farmacutico, com especificao de cuidados especiais de
armazenamento que garantam a manuteno das suas
especificaes e integridade?
17.23. INF A farmcia prepara diludos de substncias constantes
do Anexo III?
17.23.1. I Caso positivo, na pesagem para diluio realizada
dupla checagem, sendo uma feita pelo farmacutico?
17.23.1.1. I O procedimento de dupla checagem na pesagem
registrado?

24

17.24. I No processo de diluio e homogeneizao utilizada

metodologia de diluio geomtrica?
17.25. I Existem registros do preparo dos diludos?
17.26. I Os excipientes utilizados no preparo dos diludos so
padronizados?
17.27. I O armazenamento de diludos de substncias sujeitas a
controle especial segue as disposies da regulamentao
especfica?
17.28. I realizada dupla checagem na pesagem para a
manipulao, sendo uma feita pelo farmacutico?
17.28.1 I O procedimento de dupla checagem na pesagem
registrado?
17.29. I No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas
com o menor tamanho, de acordo com a dosagem?
17.29.1. I realizado controle do peso mdio, desvio padro e
coeficiente de variao?
17.29.1.1. I Existem registros?
17.30. I O envase e a rotulagem seguem as disposies
constantes do anexo I desta Resoluo?
17.31. I A dispensao realizada mediante orientao
farmacutica?
17.32. I realizado o monitoramento do processo de
manipulao de formas farmacuticas de uso interno com
realizao de uma anlise completa de formulao manipulada
contendo cada uma das classes teraputicas - antibiticos,
hormnios e citostticos?
17.32.1. I O monitoramento obedece a uma periodicidade
trimestral para cada uma das classes teraputicas elencadas no
item anterior?
17.32.2. I As amostras contemplam diferentes manipuladores,
frmacos, dosagens e formas farmacuticas?
17.32.3. I Est estabelecida em procedimento operacional a
metodologia para a execuo do monitoramento?
17.32.4. I Os resultados encontram-se registrados?
17.32.5. I A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade
das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso
de resultado de anlise insatisfatrio?
17.33. Substncias sujeitas a controle especial 17.33.1. I A
manipulao das substncias sob controle especial se d
exclusivamente sob prescrio?
17.33.2. I A escriturao e os balanos so realizados
obedecendo a Legislao Sanitria em vigor?
17.33.3. I A documentao relativa escriturao arquivada e
mantida no estabelecimento pelo perodo estabelecido na
legislao especfica?
17.33.4. N As Receitas de Controle Especial e as Notificaes de
Receita esto preenchidas corretamente e de acordo com a
legislao especfica?
17.33.5. I A farmcia encaminha os Balanos e as Relaes de
Notificaes de Receita autoridade sanitria, respeitando os
prazos estabelecidos na legislao em vigor?
17.33.5.1. I Apresentou os comprovantes?

17.33.6. I realizado o controle de estoque das matrias primas

sujeitas a controle especial?
17.33.7. I As eventuais perdas so escrituradas e lanadas nos
Balanos?
17.33.7.1. N Esto devidamente justificadas?
17.33.8. I O peso das matrias-primas sujeitas a controle
especial adquiridas conferido no momento do recebimento?
17.33.8.1. INF Caso exista diferena entre o peso constante na
Nota Fiscal e o peso real, qual o procedimento adotado pela
farmcia?
17.33.8.2. N Existem registros?
17.33.9. I A rotulagem das preparaes magistrais contendo
substncias sujeitas a controle especial
obedece a legislao especfica em vigor?
17.33.10. INF Qual o procedimento adotado pela farmcia nos
casos em que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas
substncias?
17.33.10.1. N Existe procedimento escrito?
17.33.10.2. N Existem registros?
1 7 . 3 3 . 11 . I Os produtos manipulados que contenham
substncias sujeitas a controle especial so
mantidos em local fechado com chave ou outro dispositivo que
oferea segurana?
<!ID606252-6>

18. MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS

19.
MANIPULAO
HOMEOPTICAS SIM NO

DE

PREPARAES

19.1. INF A farmcia manipula preparaes homeopticas?

19.2. N Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao
esto devidamente higienizados e no odorizados?
19.3. I Existe sala exclusiva para a manipulao de preparaes
homeopticas?
19.4. R A sala condizente com o volume de operaes?
19.5. N A sala est localizada em rea de baixa incidncia de
radiaes e de odores fortes?
19.6. N Quando aplicvel, existe:
alcometro de Gay-Lussac?
Balana de uso exclusivo?
19.7. N Existe rea ou local para limpeza e higienizao dos
utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes
homeopticas?
19.8. INF A rea de lavagem compartilhada para lavagem de
outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na
manipulao de preparaes no homeoptica?
19.8.1. N Caso seja compartilhada a lavagem de materiais
utilizados na manipulao de preparaes homeopticas e no
homeopticas, ela ocorre em momentos distintos e obedece
a procedimentos escritos?
19.9. N A rea ou local de lavagem e inativao dotada de
estufa para secagem e inativao de materiais, com
termmetro?

19.10. R So mantidos os registros de temperatura e tempo do

processo de inativao?
1 9 . 11 . N Para a limpeza e sanitizao do piso, paredes e
mobilirio da sala de manipulao de preparaes homeopticas
so usados produtos que no deixem resduos ou possuam
odores?
19.12. R As bancadas de trabalho so limpas com soluo
hidroalcolica a 70% (p/p)?
19.13. N Os materiais destinados s preparaes homeopticas
so armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de
odores?
19.14. I A gua utilizada para preparaes homeopticas atende
aos requisitos farmacopicos estabelecidos para gua
purificada?
19.15. I A preparao de heteroisoterpicos utilizando
medicamentos ou substncias sujeitas a controle especial
realizada obedecendo s exigncias deste Regulamento e da
legislao especfica vigente?
19.16. N O local de trabalho e os equipamentos so limpos, de
forma a garantir a higiene da rea de manipulao?
19.17. INF Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas
preparaes homeopticas so descartados?
19.17.1. N Sendo possvel sua reutilizao, os mesmos so
submetidos a procedimentos estabelecidos e adequados de
higienizao e inativao, atendendo s recomendaes tcnicas
nacionais e / ou internacionais?
19.18. N Aps a inativao e higienizao dos utenslios,
recipientes e acessrios, estes so guardados ao abrigo de
sujidades e odores?
19.19. INF A farmcia prepara auto-isoterpicos?
19.19.1. I Existe sala especfica para coleta de material e preparo
de auto-isoterpicos at 12CH ou 24DH ?
19.19.2. N Existe procedimento para coleta de material?
19.19.3. I Os materiais utilizados na coleta so descartveis?
19.19.4. I O material descartvel, aps o uso, submetido a
procedimentos de descontaminao?
19.19.5. N realizado monitoramento peridico do processo de
inativao?
19.19.5.1. N So mantidos os registros?
19.19.6. N Existem procedimentos escritos de biossegurana, de
forma a garantir a segurana microbiolgica da sala de coleta e
preparo de auto-isoterpico?
19.20. N Existem procedimentos operacionais padro para todas
as etapas do processo de preparaes homeopticas?
19.20.1. N So cumpridos?
19.21. R A rotulagem das tinturas-me atende aos requisitos
estabelecidos no Anexo V deste Regulamento?
19.22. R A rotulagem das matrizes atende aos requisitos
estabelecidos no Anexo V deste Regulamento?
19.23. N A rotulagem das formas farmacuticas de dispensao
atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste
Regulamento?

25

19.24. N Consta dos rtulos das preparaes homeopticas o

prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das
condies para sua conservao?
19.25. N A farmcia realiza anlises de controle de qualidade dos
insumos inertes recebidos?
19.26. N Os insumos ativos para os quais existem mtodos de
controle de qualidade so adquiridos acompanhados dos
respectivos certificados de anlise?
19.27. R Os insumos ativos para os quais no existem mtodos
de controle de qualidade so adquiridos acompanhados da
respectiva descrio de preparo?
19.28. N So realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do
estoque existente, por amostragem representativa?
19.28.1. N Foi estipulada a periodicidade adequada para as
anlises, de forma a garantir a qualidade de suas matrizes?
19.28.2. N So mantidos os registros das anlises realizadas?

20. PREPARAO DE DOSE UNITRIA E

UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM
SERVIOS DE SADE
ANEXO VIII
PADRO MNIMO
PACIENTE

PARA

INFORMAES

AO

1. cido valprico.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB RETENO DE RECEITA.
Como o cido valprico funciona?
cido valprico um medicamento que combate as convulses
e no est relacionado quimicamente com outras drogas
empregadas no tratamento de distrbios eltricos cerebrais.
Seu mecanismo de ao ainda no foi estabelecido, mas sua
atividade parece estar relacionada com o aumento dos nveis do
cido gama-aminobutrico no crebro, pela inibio da GABAtransaminase.
Sua ao sobre a membrana da clula nervosa desconhecida.
Quando inicia a ao do cido valprico?
O cido valprico rapidamente absorvido por via oral e
atinge nveis sangneos mximos entre uma a quatro horas
aps a ingesto. Em mdia, permanece no sangue de oito a doze
horas aproximadamente.
Ocorre ligeira demora na absoro inicial ocorre quando o
medicamento administrado junto com alimentos, porm a
absoro total no afetada.
No foi estabelecida uma relao entre a dose diria, o nvel
no sangue e o efeito teraputico. A droga rapidamente
distribuda nos tecidos.
Sua eliminao e a de seus derivados ocorre principalmente
pela urina.
Por que este medicamento foi indicado?

Este medicamento est indicado em quadros de ausncia

simples e complexa e convulses febris. Est indicado em
tratamentos associados nos casos de ausncia complexa (ou
atpica) mioclnica, espasmos infantis (sndrome de West) e
crises acinticas. Tratamento auxiliar pode ser institudo com
cido valprico nos casos de crises tnico-clnica (grande mal),
crises focais com sintomatologia elementar e complexa, crises
focais com generalizao secundria e formas mistas.
Quando no devo usar este medicamento?
O cido valprico no deve ser administrado a pacientes com
doena heptica significativa. Tambm contra-indicado para
pacientes com hipersensibilidade conhecida a esta droga.
Este medicamento no deve ser tomado por mulheres grvidas
ou que estejam amamentando, a no ser que o mdico indique.
Se voc engravidar ou desejar engravidar durante o tratamento,
deve informar isso imediatamente ao seu mdico. Nunca se
deve tomar doses superiores s recomendadas pelo mdico.
Uso durante a gravidez e lactao: H mltiplos relatos na
literatura que indicam que o uso de drogas anticonvulsivantes
em geral, durante a gravidez, resulta em um aumento da
incidncia de defeitos congnitos no feto. Portanto, medicaes
anticonvulsivantes s devem ser administradas a mulheres com
potencial para engravidar se demonstrarem claramente serem
essenciais no tratamento de suas crises. Segundo informaes
recentes da literatura mdica, cido valprico e seus sais podem
produzir deformaes no feto de mulheres que recebam esta
medicao durante a gestao, o que foi tambm observado em
animais. A incidncia de defeitos no canal neural (por ex.
espinha bfida) no feto pode ser aumentada em gestante que
recebam cido valprico e seus sais durante o primeiro trimestre
da gravidez.
Estudos em ratos e em mulheres demonstram transferncia
placentria da droga. Como para toda droga anticonvulsivante,
antes de determinar administrao ou suspenso do
medicamento em casos de gravidez, o mdico dever ponderar
os possveis riscos contra os benefcios proporcionados pela
droga e avaliar se a gravidade e a freqncia dos distrbios
convulsivos no iro implicar em perigo maior para a gestante e
o feto. Pelo fato do cido valprico ser eliminado pelo leite
materno e devido a inexistncia de dados conclusivos sobre a
ao da droga em recm-nascidos, recomenda-se evitar o
aleitamento materno por pacientes em tratamento com essa
droga.
Este medicamento no pode ser usado por pessoa que esteja
com alguma doena no fgado e deve ser tomado com cautela
por pessoas que j tiveram doena no fgado.
Quais so os cuidados que devem ser observados durante o
uso deste medicamento?
Em alguns casos, os sinais de melhora j so notados nos
primeiros dias de tratamento; em outros, necessrio um
tempo maior. Procure orientao do seu mdico.
A interrupo repentina do tratamento com este medicamento

no causa efeitos desagradveis; apenas cessar o efeito

teraputico, o que poder ser danoso ao paciente devido s
caractersticas da doena para a qual este medicamento est
indicado.
Se durante o tratamento voc sentir efeitos desagradveis,
deve informar isso ao mdico. Os efeitos desagradveis
ocasionais so: nuseas, vmito, queimao no estmago, dor
de cabea, falta de coordenao nos braos e pernas, queda
passageira de cabelos, raramente depresso ou agressividade,
fraqueza muscular e toxicidade no fgado.
Pacientes em tratamento com cido valprico devem ser
cuidadosamente acompanhados com exame clnico detalhado e
provas de funo heptica. Como grande parte da droga
metabolizada pelo fgado, deve-se ter cuidado na administrao
de cido valprico a paciente com distrbios hepticos, ainda
que de graus leves. Tem ocorrido insuficincia heptica fatal em
paciente recebendo a medicao.
Tais incidncias tm-se registrado geralmente nos seis primeiros
meses de tratamento.. Devem ser feitos testes de funo
heptica antes do tratamento e a intervalos freqentes da em
diante, especialmente durante os seis primeiros meses. No
entanto, os mdicos no devem confiar unicamente nos exames
de sangue, de vez que estes testes podem no estar anormais
em todas as circunstncias, mas devem considerar tambm os
resultados de histria clnica e exame fsico cuidadosos. Deve-se
ter cautela ao administrar a droga a pacientes com histria
anterior de doena heptica.
Pacientes em politerapia, crianas com distrbios metablicos
congnitos, com graves distrbios convulsivos acompanhados
por retardamento mental e aqueles com encefalopatia orgnica,
podem estar particularmente em risco. A experincia tem
indicado que crianas com idade abaixo de dois anos tm risco
consideravelmente aumentado de desenvolver hepatite txica
fatal, especialmente aquelas com as condies acima
mencionadas. Deve-se interromper imediatamente a medicao
na presena de doena heptica significativa, suspeita ou
aparente. A freqncia de reaes adversas (principalmente
elevao das transaminases no sangue) pode aumentar com
elevao da dose. Pelo fato de terem sido relatados casos de
alteraes na agregao plaquetria, trombocitopenia e
elevao das recomenda-se a utilizao de exames iniciais e
peridicos para deteco de possveis anormalidades
sangneas.
Tem-se relatado elevao da amnia com ou sem letargia ou
coma que pode estar presente, na ausncia de anormalidades
das provas de funo heptica. Caso ocorra elevao deve-se
interromper o tratamento.
A droga eliminada parcialmente pela urina, e pode prejudicar
a interpretao correta dos resultados do teste de corpos
cetnicos na urina.
Carcinognese, mutagnese e fertilidade: Observou-se aumento
estatisticamente significante de fibrossarcomas subcutneos em

26

ratos Sprague Dawley que recebiam altas doses de cido

valprico por dois anos e de adenomas pulmonares benignos
relacionados com a dose, em camundongos. O significado desses
achados para o homem no conhecido no momento. Estudos
com cido valpricousando sistemas bacterianos e mamferos
no evidenciaram potencial mutagnico.
O efeito do cido valprico no desenvolvimento testicular e
na produo espermtica e fertilidade em humanos no
conhecido.
O cido valprico pode potencializar a ao depressora do
lcool sobre o sistema nervoso central.
Doses excessivas podem causar distrbio de conscincia
podendo chegar ao coma. Nesses casos a pessoa dever
procurar auxlio mdico imediatamente.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Existem evidncias de possvel elevao dos nveis sanguneos
de fenobarbital pelo cido valprico. Apesar de no se conhecer
o mecanismo de interao, devem-se observar cuidadosamente
todos os pacientes que recebam tratamento simultneo com
barbitricos para, se necessrio, diminuir as doses dministradas.
Existem evidncias em relao interao de cido valprico
com hidantona.
No se sabe se existe mudana na concentrao de hidantona
livre(no ligada a protena) no sangue. Se necessrio, deve-se
ajustar a dose de hidantona de acordo com a situao clnica. O
uso concomitante de cido valprico e clonazepam pode
produzir estados de ausncia.
Recomenda-se precauo quando se administra o medicamento
com drogas que afetam a coagulao, tais como aspirina,
warfarina, etc.
Pode haver aumento dos efeitos do diazepam e da etossuximida
quando associados ao cido valprico.
Quais os possveis efeitos na Habilidade de Dirigir Veculos
e Operar Mquinas?
Como este medicamento pode produzir depresso do Sistema
Nervoso Central, especialmente quando combinado com outras
substncias que apresentam o mesmo efeito (por exemplo,
lcool) voc no deve ocupar-se de tarefas de risco, como, dirigir
veculos ou operar mquinas perigosas, at que tenha certeza de
que no fica sonolento com o uso deste medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Como o cido valprico freqentemente administrado com
outras drogas, no possvel estabelecer se os efeitos adversos
so ocasionados pelo mesmo ou pela combinao de drogas.
Efeitos gastrintestinais: Os efeitos
colaterais
mais
freqentemente relatados no incio da terapia so nuseas,
vmito e indigesto.
So efeitos usualmente transitrios e raramente requerem
interrupo do tratamento. Diarria, dor abdominal e
constipao tm sido relatadas. Tanto anorexia com perda de
peso, quanto aumento do apetite com ganho de peso tm sido

informados. A forma de comprimidos revestidos de liberao

entrica praticamente elimina os efeitos gastrintestinais, como
nuseas, vmitos e dispepsia, normalmente observados com
outras formas farmacuticas.
Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central: Foram observados
efeitos sedativos em pacientes sob tratamento com cido
valprico, porm esses so mais freqentes em pacientes
recebendo associao de drogas. Foram observados casos raros
de ataxia, cefalia, diplopia, disartria, incoordenao motora,
nuseas e nistgmo. Raros casos de coma foram vistos em
pacientes recebendo cido valprico isolado ou em combinao
com fenobarbital.
Efeitos dermatolgicos: Foi observado aumento transitrio
de perda de cabelos. Muito raramente podem aparecer
dermatoses e petquias.
Efeitos psiquitricos: Observaram-se casos de desgosto
emocional, depresso, agressividade, hiperatividade e
deteriorao de conduta.
Efeitos msculo-esquelticos: Foram comunicados alguns casos
de debilidade.
Efeitos hematopoticos (rgos ou tecidos onde fabricado o
sangue): Foi relatada reduo do nmero de plaquetas. O altera
tambm a coagulao do sangue. Hematomas e hemorragia
franca foram informados.
H relatos de aumento relativo de linfcitos, diminuio do
fibrinognio e dos leuccitos, com aumento dos eosinfilos,
anemia e depresso de medula ssea.
Efeitos hepticos: So freqentes pequenas elevaes de
transaminases (TGO e TGP) e de LDH, que parecem estar
relacionadas s doses do medicamento. Ocasionalmente, os
resultados de exames de laboratrio incluem tambm aumentos
de bilirrubina no sangue e alteraes de outras provas de funo
heptica. Tais resultados podem refletir toxidez heptica
potencialmente grave (ver Precaues).
Efeitos pancreticos: Houve relato de pancreatite aguda em
pacientes recebendo cido valprico.
Efeitos metablicos: Elevao da amnia (ver Precaues).
Aumento da glicose no sangue tem sido relatado e associado
com desenlace fatal em um paciente com glicemia elevada prexistente.
Outros efeitos: Fraqueza muscular, fadiga e alteraes do
ciclo menstrual com amenorria secundria.
Os pacientes que apresentam irritao gstrica podem ser
beneficiados pela administrao da droga com alimentao, ou
ento pela administrao inicial de doses baixas, com aumento
paulatino das mesmas. cido valprico tambm apresentado
na forma de comprimidos revestidos de liberao entrica, que
diminuem os efeitos adversos gastrintestinais. A forma xarope
a mais adequada para pacientes peditricos ou queles que
apresentam dificuldades de deglutio das formas orais slidas.
As cpsulas no devem ser mastigadas, para evitar irritao local
da boca e garganta.

O que fazer se algum usar em grande quantidade deste

medicamento de uma s vez?
A superdosagem do cido valprico pode resultar em coma
profundo.
O benefcio da lavagem gstrica ou provocao de vmito
varia com o tempo decorrido desde a ingesto, pois a droga
rapidamente absorvida.
Deve-se aplicar medidas de suporte, com particular ateno
manuteno de um fluxo urinrio adequado. Foi descrito que a
naloxona reverte os efeitos depressores da superdose de cido
valprico.
Entretanto, como a naloxona pode, teoricamente, reverter
tambm os efeitos antiepilpticos do cido valprico, deve ser
usada com cautela.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal
quando usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a
ningum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os
resultados e reaes aos medicamentos podem mudar de
pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente este medicamento que classificado como " de
baixo ndice teraputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito
teraputico est muito prxima da dose letal. Portanto, no use
este medicamento sem a prescrio mdica e orientao de um
farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de
medicamento, e se o atendimento e as orientaes esto sendo
prestadas pessoalmente por farmacutico devidamente
habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e
a durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,

27

entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia

antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.
2. aminofilina
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como a aminofilina funciona?
A aminofilina causa dilatao dos brnquios e dos vasos
pulmonares, atravs do relaxamento da musculatura lisa. Dilata
tambm
as artrias coronrias e aumenta o volume de sangue bombeado
pelo corao (dbito cardaco) e a urina (diurese). A aminofilina
exerce efeito estimulante sobre o sistema nervoso central e a
musculatura
esqueltica (msculos ligados aos ossos do esqueleto). Pode
ser administrada durante perodos prolongados.
Porque este medicamento foi indicado?
Este medicamento indicado para doenas caracterizadas
por espasmo dos brnquios, particularmente a asma brnquica
ou o
espasmo brnquico associado com bronquite crnica e enfisema
(os
pulmes permanecem dilatados, no se contraindo
normalmente).
Quando no devo usar aminofilina?
Este medicamento est contra-indicado para pacientes com
lcera ou que apresentem qualquer alergia aminofilina,
teofilina ou
qualquer outro componente da frmula
O uso seguro durante a gravidez e a lactao no foi confirmado.
Portanto, a aminofilina s deve ser administrada a gestantes
ou lactantes se o mdico julgar que os benefcios potenciais
ultrapassem
os possveis riscos.
Quais os males que a aminofilina pode causar?
Eventualmente, aminofilina pode provocar algumas reaes
desagradveis, as mais comuns so os distrbios gastrintestinais,
como
nuseas e vmitos. Informe seu mdico sobre o aparecimento
de
reaes desagradveis.
Tambm so efeitos comumente relacionados ao uso da
aminofilina:
dor de cabea, excitao, taquicardia e insnia. Informe ao
seu mdico.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
de aminofilina?
Recomenda-se a ateno para o uso em crianas, na
administrao
oral e intravenosa. As crianas so especialmente sensveis

aminofilina, portanto, siga atentamente as recomendaes do

mdico.
A administrao da injeo intravenosa em pacientes idosos
e portadores de doena do corao, hipertenso e
hipertireoidismo
(aumento das funes da glndula tireide) e obesos requer
acompanhamento
mdico durante o tratamento.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Vrias outras drogas podem interferir com o metabolismo da
aminofilina e a administrao concomitante com outros
medicamentos
deve ser sempre avaliado.
Nveis sanguneos de teofilina devem ser medidos em todos
os pacientes em tratamento crnico com esta droga.
Adrenocorticides, glicocorticides e mineralocorticides: o
uso conjunto com a aminofilina e injeo de cloreto de sdio
pode
resultar em elevao dos nveis do sdio no sangue.
A fenitona, ou primidona ou rifampina: o uso conjunto pode
estimular o metabolismo heptico e acelerar a eliminao da da
teofilina.
As concentraes sanguneas dessas substncias devem ser
determinadas durante a terapia; podem ser necessrios ajustes
na
posologia, tanto da fenitona como da teofilina.
Betabloqueadores: o uso conjunto pode resultar em inibio
mtua dos efeitos teraputicos; alm disso, pode haver
diminuio da
eliminao da teofilina, especialmente em fumantes.
A cimetidina, eritromicina, ranitidina ou troleandomicina: o
uso com as xantinas pode diminuir a eliminao heptica da
teofilina,
resultando em concentraes sanguneas aumentadas de
teofilina e/ou
toxicidade.
Fumo: a cessao do hbito de fumar pode aumentar os
efeitos teraputicos das xantinas, diminuindo o metabolismo e
consequentemente,
aumentando a concentrao sangunea. A normalizao
da farmacocintica da teofilina pode demorar de 3 meses a 2
anos para ocorrer, podendo ser necessrio ajuste da posologia.
O uso
das xantinas em fumantes, resulta em eliminao acelerada da
teofilina
e concentraes sanguneas diminudas de teofilina, sendo que
os fumantes podem requerer uma posologia 50 a 100% maior.
O que fazer se algum usar grande quantidade deste
medicamento
de uma s vez?
Para controlar os sintomas txicos causados por via oral,

interrompa o medicamento. No h antdoto especfico.

Lavagem
gstrica ou medicao contra vmito podem ser teis.
Ateno: No misture medicamentos diferentes. A troca pode
ser fatal. Certifique-se que est sendo administrado o
medicamento
prescrito.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal
quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a
ningum
os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para
pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice
teraputico"
ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem
a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia
Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas
pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e
a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento
de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,

28

entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia

antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.
3. carbamazepina.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
Como este medicamento funciona?
O mecanismo exato da ao da carbamazepina contra
convulses
no est completamente esclarecido.
Por que este medicamento foi indicado?
Epilepsia.
Quando no devo usar este medicamento?
Se estiver amamentando; Em caso de deficincia funcional
da medula ssea (fabricao de clulas sanguneas); durante
pelo
menos 14 dias aps o uso de IMAO (inibidor da monoaminaoxidase)
e hipersensibilidade a antidepressivos tricclicos.
Importante:
Mantenha uma boa higiene bucal para minimizar o crescimento
e a sensibilidade das gengivas;
Evite a ingesto de bebida alcolica, durante o tratamento;
no dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter
certeza de
que a carbamazepina no est afetando seu estado de alerta ou
sua
coordenao motora;
No interrompa abruptamente a medicao. A retirada deste
medicamento deve ser feita aos poucos e com orientao do
mdico.
Em que condies necessria cautelosa avaliao profissional
(Riscos x Benefcios)?
Crianas e idosos, bloqueio atrioventricular, crise de ausncia,
crises atnicas e crises mioclnicas; insuficincia funcional da
medula ssea, doena cardiovascular, renal ou heptica, presso
intraocular
aumentada; problemas no sangue.
Risco na Gravidez.
Mulheres que estejam tomando este medicamento, caso fiquem
grvidas, devem avisar imediatamente o mdico.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outro?
A carbamazepina pode inibir a ao de vrios medicamentos:
anticoagulantes
orais,
anticonvulsivantes
(hidantonas,
succimida),
barbituratos, benzodiazepnas (especialmente o clonazepam),
primidona,
cido valprico, anticoncepcionais orais contendo estrognios,
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estrognios, quinidina, corticosterides e risperidona;

Pode ter aumentado o risco de depresso do sistema nervoso
central com o uso de antidepressivos tricclicos;
Pode ter sua ao e efeitos txicos aumentados por: cimetidina,
claritromicina, diltiazem, verapamil, eritromicina e propoxifeno;
pode ter aumentados os riscos de reaes adversas com
felbamato;
pode aumentar os riscos de toxicidade do fgado com isoniazida
e pode aumentar os riscos de reaes adversas graves com:
IMAO (inibidor da monoamina-oxidase), incluindo a furazolidona
ea
procarbazina (aguardar pelo menos 14 dias de intervalo entre o
uso
desses produtos e a carbamazepina).
Quais os males que este medicamento pode causar?
Sangramento, alteraes no sangue; calafrio, confuso mental,
diminuio da ateno, perturbao dos movimentos,
sonolncia,
tontura e distrbio de humor, constipao; cor amarelada na
pele ou
nos olhos, nusea, diarria, dor abdominal, ulcerao na boca;
dor de
garganta; erupo na pele; escurecimento da viso; febre,
impotncia,
inchao, urina escura.
Alerta!
Se ocorrerem reaes tais como febre, dor de garganta, erupo,
lceras na boca, equimose (mancha roxa que aparece nos
tecidos
devido ao acmulo de sangue e que sofre vrias mudanas de
cor.
Esse sangue absorvido gradativamente, e a equimose
desaparece),
procure seu mdico imediatamente.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal
quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a
ningum
os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para
pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade,
especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice
teraputico"
ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito

prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem

a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto
Vigilncia
Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas
pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.

N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007

ISSN

1677-7042 49
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e
a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o
aparecimento
de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia
antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.
4. ciclosporina.
USO PEDITRICO E ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
Usado particularmente nos casos de transplante de rgos e
em algumas doenas chamadas auto-imunes (o organismo de
uma
pessoa agredido pelo seu prprio sistema imunolgico), como
psorase
e artrite reumatide, quando este sistema de defesa ataca o
prprio corpo e h necessidade de diminuir a atividade do
sistema
imunolgico humano (sistema de defesa do organismo). usado
aps
transplante de rim, fgado, pncreas, corao, pulmo ou
medula

29

ssea. Inibe as reaes do organismo contra os tecidos

"estranhos",
para prevenir rejeio e garantir funcionamento adequado do
rgo ou
medula ssea transplantados.
Quando inicia a ao deste medicamento?
A absoro gastroinstestinal varivel e incompleta. A
biodisponibilidade
(caracterstica do medicamento administrado a um
paciente que pode ser definida como a quantidade e velocidade
na
qual o princpio ativo absorvido a partir da forma farmacutica
e se
torna disponvel no local onde ele deve agir).
A biodisponibilidade est intimamente relacionada com a
absoro da substncia ativa que de cerca de 30%. A
concentrao
sangunea atingida em 3,5 horas pela via oral. Em crianas, a
meiavida
de 7 horas, e nos adultos, 19 horas.
Por que este medicamento foi indicado?
Para a profilaxia da rejeio orgnica em transplantes
halognicos
renais, hepticos e cardacos.
No tratamento de pacientes com artrite reumatide ativa
severa,
em casos que a doena no respondeu adequadamente ao
metotrexato.
Associado ao metotrexato, em pacientes com artrite reumatide
que no responderam adequadamente apenas ao metotrexato.
A ciclosporina est indicada no tratamento de pacientes adultos
que no tenham seu sistema imunolgico comprometido, com
psorase severa, recalcitrante e em placas, que no tenham
respondido
a pelo menos uma terapia sistmica [por exemplo: PUVA
(psoralen +
luz ultravioleta A), retinides, ou metotrexato], ou em pacientes
nos
quais outras terapias sistmicas so contra-indicadas ou notoleradas.
Quando no devo usar este medicamento?
A ciclosporina contra-indicada para pacientes com
hipersensibilidade
ciclosporina ou a outros componentes includos na
formulao.
Somente mdicos especializados no manejo de teraputicas
sistmicas imunossupressoras para os distrbios indicados e na
realizao
de transplantes de rgos podem prescrever ciclosporina.
Pacientes
que receberem o frmaco devem ser tratados em instalaes
adequadas, com recursos mdicos e laboratoriais de suporte.

O mdico responsvel pela continuao do tratamento deve

ter informaes completas, como pr-requisito, para o
tratamento de
manuteno do paciente. Qualquer alterao da formulao da
ciclosporina
deve ser realizada com precauo e somente sob superviso
mdica, pois pode resultar na necessidade de alterao na dose.
necessrio repetir testes laboratoriais enquanto o paciente
estiver usando ciclosporina.
Para as pacientes em tratamento, h risco potencial durante a
gravidez e aumento do risco de neoplasias, risco de hipertenso
arterial
e disfuno renal.
A ciclosporina pode provocar hipertenso sistmica, e txica
para os rins e fgado, ainda que nas doses recomendadas.
O risco aumenta com a elevao das doses e com a durao
da terapia com ciclosporina. A disfuno renal uma importante
conseqncia do uso de ciclosporina, e por esta razo a funo
renal
deve ser monitorada durante o tratamento. Pacientes que
apresentam
risco aumentado, tais como aqueles com funo renal alterada,
hipertenso
descontrolada e outros distrbios, no devem receber
ciclosporina.
Pacientes com artrite reumatide e funo renal anormal,
hipertenso no controlada ou neoplasias no devero tomar
este
medicamento.
Pacientes com psorase tratados com ciclosporina no devem
receber, concomitantemente, tratamento com PUVA ou UVB
(luz
ultravioleta B), metotrexato ou agentes imunossupressores,
coaltar ou
radioterapia. Pacientes com psorase e disfuno renal,
hipertenso
descontrolada e neoplasias no devem receber ciclosporina.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
Pacientes idosos devem ser acompanhados com cuidados
especiais,
uma vez que pode ocorrer reduo da funo renal com a
idade. Se os pacientes no forem adequadamente
acompanhados e as
doses no forem adequadamente ajustadas, o tratamento com
ciclosporina
pode ficar associado ocorrncia de danos na estrutura renal e
disfuno renal persistente.
Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinao pode ser
menos eficaz e o uso de vacinas atenuadas devem ser evitados.
necessrio utilizar ciclosporina sob posologia rigorosa,
respeitando-

se os horrios do dia e a relao com a alimentao.

Grapefruit e seu suco devem ser evitados, pois afetam o
metabolismo e aumentam a concentrao sangunea da
ciclosporina.
Verifique com seu mdico a forma de administrao,
preferencial
do medicamento, sendo usualmente descrito a utilizao de
suco de laranja ou ma, a temperatura ambiente. A
combinao de
ciclosporina com leite pode ser desagradvel.
As concentraes sanguneas de ciclosporina devem ser
monitoradas
em pacientes transplantados e em pacientes com artrite
reumatide que recebem ciclosporina, para evitar toxicidade
devido a
altas concentraes. Podem ser necessrios ajustes de dose em
pacientes
transplantados, a fim de minimizar possveis rejeies orgnicas
devidas a baixas concentraes.
Pacientes recebendo ciclosporina necessitam de monitorao
freqente da creatinina no sangue.
Assim como nos pacientes que recebem outros
imunossupressores,
os pacientes que recebem ciclosporina apresentam aumento
no risco de desenvolver linfomas e outras doenas malignas,
particularmente
na pele. O aumento do risco parece estar mais relacionado
intensidade e durao da imunossupresso do que ao uso
de agentes especficos. Devido ao perigo da supresso excessiva
do
sistema imunolgico resultar aumento do risco para infeces
ou
neoplasias, a posologia dos tratamentos que incluem
imunossupressores
deve ser feita com precauo.
Os pacientes devem ser avaliados por completo antes e durante
o tratamento com ciclosporina, para preveno do
desenvolvimento
de neoplasias. Alm disso, o uso de ciclosporina com outros
agentes imunossupressores pode induzir a excessiva
imunossupresso,
o que reconhecidamente pode aumentar o risco de malignidade.
A ciclosporina, um imunossupressor sistmico e pode
aumentar
a susceptibilidade para infeces e desenvolvimento de
neoplasias.
Em pacientes transplantados renais, hepticos e cardacos,
esta substncia pode ser administrada com outros agentes
imunossupressores.
O aumento da susceptibilidade para infeco e o possvel
desenvolvimento de linfomas e de outras neoplasias pode ser
resultado

30

do aumento no grau de imunossupresso nos pacientes

transplantados.
normal o aumento dos nveis de creatinina e uria no
sangue durante o tratamento com ciclosporina. Estes aumentos
em
pacientes transplantados renais no indicam, necessariamente,
uma
rejeio, e cada paciente deve ser avaliado por completo antes
do
ajuste de dose ser iniciado.
A doena renal associada ao uso de ciclosporina caracterizada
por vrias deterioraes da funo renal e alteraes
morfolgicas
nos rins. Isso verdadeiro particularmente durante os primeiros
6 meses ps-transplante, quando a dose tende a ser mais
elevada e quando, em pacientes renais, o rgo parece ser mais
vulnervel aos efeitos txicos da ciclosporina.
Aumentos do potssio e do cido rico significativos tm
sido observados ocasionalmente em pacientes isolados.
A hepatotoxicidade associada ao uso de ciclosporina tem
sido observada em alguns dos casos de transplantes renais, de
transplantes
cardacos e de transplantes hepticos. Esta foi observada no
primeiro ms de tratamento, com a utilizao de doses elevadas
de
ciclosporina, e quando ocorreram aumentos consistentes das
enzimas
hepticas e bilirrubina. As alteraes bioqumicas normalmente
diminuem
com a reduo da dose.
H aumento no risco de desenvolvimento de neoplasias
cutneas
e do tecido linftico em pacientes com psorase tratados com
ciclosporina. O risco relativo de neoplasias comparvel ao
observado
nos pacientes com psorase tratados com outros agentes
imunossupressores.
Os pacientes no devem receber tratamento simultneo de
ciclosporina com PUVA ou UVB, outros tratamentos de radiao
ou
com outros agentes imunossupressores, devido possibilidade
de
imunossupresso excessiva e o subseqente risco de neoplasias.
Os pacientes devem se proteger do sol e evitar a exposio
solar excessiva.
A hipertenso um efeito colateral comum no tratamento
com ciclosporina e pode persistir. A hipertenso leve a
moderada
observada mais freqentemente que a hipertenso grave; a
incidncia
diminui com o passar do tempo. Em pacientes transplantados
renais,

hepticos e cardacos tratados com ciclosporina, pode ser

necessrio o
tratamento anti-hipertensivo. Porm, como a ciclosporina pode
provocar
elevao de potssio, no devem ser utilizados diurticos que
retm potssio. Embora os antagonistas de clcio possam ser
agentes
efetivos no tratamento da hipertenso associada ciclosporina,
tambm
podem interferir com o metabolismo da ciclosporina.
Como a ciclosporina excretada no leite humano, a
amamentao
deve ser evitada.
Embora no haja nenhum estudo adequado, finalizado e bem
controlado em crianas, pacientes transplantados de at 1 ano
de
idade receberam ciclosporina, sem nenhum efeito adverso
incomum.
No foram estabelecidas a segurana e eficcia do tratamento
com ciclosporina em pacientes peditricos com artrite
reumatide
juvenil ou psorase, menores de 18 anos.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outro?
Todos os frmacos citados a seguir podem interagir com
ciclosporina.
Frmacos que podem potencializar a disfuno renal.
Antibiticos.
Antineoplsicos.
Anti-fngicos.
Frmacos Antiinflamatrios.
Agentes Gastrointestinais.
gentamicina tobramicina vancomicina trimetropim com
sulfametoxazol
melfalan.
anfotericina B cetoconazol.
azapropazona diclofenaco naproxeno sulindac.
cimetidina ranitidina.
Imunossupressor.
Tacrolimus.
Frmacos que aumentam as concentraes de ciclosporina:
A interao entre os inibidores da protease e ciclosporina no
foi estudada. Cuidados devem ser tomados quando estes
frmacos
forem administrados concomitantemente.
Bloqueadores dos canais de clcio
Anti-fngicos
Antibiticos
Glicocorticides
Outros Frmacos
diltiazem
fluconazol

claritromicina
metilprednisolona
alopurinol
nicardipina
itraconazol
eritromicina
bromocriptina
verapamil
cetoconazol
danazol
metoclopramida.
Frmacos que reduzem as concentraes de ciclosporina: A
interao entre a rifabutina e ciclosporina no foi estudada.
Cuidados
devem ser tomados quando estes dois frmacos forem
administrados
concomitantemente.
Antibiticos
Anticonvulsivantes
Outros frmacos
nafcilina
rifampina
carbamazepina
fenobarbital
fenitona
octreide
ticlopidina
Interaes com antiinflamatrios no-esteroidais (AINE): A
condio clnica e a creatinina srica devem ser estritamente
controladas
quando a ciclosporina for utilizada com antiinflamatrios no
esteroidais em pacientes com artrite reumatide. Tm ocorrido
interaes
medicamentosas entre ciclosporina e naproxeno ou sulindac,
em que o uso concomitante est associado a redues adicionais
da
funo renal. Embora a administrao concomitante de
diclofenaco
no afete os nveis sanguneos da ciclosporina, esta foi associada

duplicao aproximada dos nveis sanguneos de diclofenaco e

aos
registros ocasionais de redues reversveis na funo renal.
Conseqentemente,
a dose de diclofenaco deve ser a menor possvel,
dentro de seu intervalo teraputico.
Interao com metotrexato: quando metotrexato e ciclosporina
so administrados concomitantemente em pacientes com artrite
reumatide, as concentraes de metotrexato elevam-e em
aproximadamente
30%, e as concentraes do metablito 7-hidroxi-metotrexato,
ficam reduzidas em aproximadamente 80%. No conhecido

31

o significado clnico desta interao; as concentraes de

ciclosporina
parecem no ter sido alteradas
Outras interaes medicamentosas: Foram observadas redues
na depurao da prednisolona, digoxina e lovastatina quando
estes frmacos foram administrados com ciclosporina. Alm
disso,
uma reduo no volume aparente de distribuio da digoxina foi
registrado aps a administrao de ciclosporina. Foram
observadas
intoxicaes digitlicas graves nos dias iniciais de uso de
ciclosporina,
em vrios pacientes que estavam tomando digoxina.
A ciclosporina no deve ser utilizada com diurticos que
retenham potssio, pois pode ocorrer hipercaliemia.
Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinao pode ser
menos eficaz. O uso de vacinas atenuadas deve ser evitado.
Tem ocorrido miosite (inflamao muscular) com o uso
concomitante
de lovastatina; hiperplasia gengival freqente com nifedipina
e convulses com altas doses de metilprednisolona.
Pacientes com psorase que receberam outros agentes
imunossupressores
ou outros tratamentos com radiao (incluindo PUVA
e UVB) no devem utilizar ciclosporina concomitantemente, pois
existe a possibilidade de imunossupresso excessiva.
Quais os males que este medicamento pode causar?
As reaes adversas so, em geral, dose-dependentes e
regridem
com a reduo da dose. Reaes adversas que podem ocorrer
com certa freqncia ou com extrema raridade: disfuno renal,
tremor,
hisurtismo, hipertenso, hiperplasia gengival, trombose capilar
glomerular, sndrome hemoltica urmica, anemia hemoltica
microangioptica,
trombocitopenia,
convulses,
hipocolesterolemia,
nefrotoxicidade,
hirsutismo ou hipertricose, acne, tremor, convulses, cefalia,
enxaqueca, diarria, nusea/ vmito, hepatotoxicidade,
desconforto
abdominal, parestesia, flatulncia, leucopenia, linfoma, sinusite,
ginecomastia, septicemia, abscessos, infeco fngica sistmica,
Infeco fngica local , citomegalovrus, outras infeces virais,
infeces do trato urinrio, leses e infeces cutneas,
pneumonia,
ruborizao, trauma acidental, edema no especificado, fadiga,
febre, sintomas gripais, dor, rigidez, arritmia, dor torcica,
vertigens,
distrbios ou problemas de audio no especificados,
hipomagnesemia,
artropatia , contraes musculares involuntrias/ cibras,
depresso,

Insnia, dor abdominal, anorexia , dispepsia , distrbios