Universidade Federal de Uberlndia Pr-Reitoria de Pesquisa e Ps-Graduao COMIT DE TICA EM PESQUISA - CEP 01.

DA DOCUMENTAO NECESSRIA PARA SUBMISSO DE PROTOCOLOS AO CEP/UFU

Os interessados devem apresentar documentos especficos e relacionados ao seu projeto de pesquisa com seres humanos, para anlise dos mesmos pelo CEP/UFU. Tais documentos, os quais so exigidos pela CONEP e pelo CEP/UFU, encontram-se disposio nos itens FORMULRIOS e SUBMISSO DE PROJETOS no endereo eletrnico (www.comissoes.propp.ufu.br). A apresentao devidamente preenchida de todos os documentos indispensvel e se dar por meio de upload para a Plataforma Brasil. O CEP/UFU no receber protocolos de pesquisa para anlise, estando estes com documentao incompleta. Neste caso o protocolo no ser aceito (no gerando o n registro protocolo C.A.A.E.) e o pesquisador receber uma mensagem no seu endereo eletrnico cadastrado na Plataforma Brasil para que ele acesse seu projeto e verifique sua situao. 1.1. Documentos Necessrios e que devem ser apresentados juntamente com o Projeto: a) Folha de Rosto: Um dos Documentos mais importantes do protocolo que ser impressa diretamente da Plataforma Brasil (etapa 5), e depois de assinada e carimbada dever ser anexada ao restante do protocolo por meio de upload. Deve estar devidamente preenchida, assinada e datada de acordo com o que se segue, no deixando campos em branco: Campos do 1 ao 11: O preenchimento ser automtico conforme o que o Pesquisador preencher na Plataforma Brasil nos passos anteriores. Se o campo da Plataforma que solicita rea Temtica Especial no foi assinalado pelo pesquisador, ele no ser preenchido automaticamente pela Plataforma Brasil, isso significa que o campo 3 da Folha de Rosto ficar em branco e no deve ser preenchido a mo. Campo 12: O pesquisador preenche manualmente, caso o preenchimento no seja automtico; Campo (espao) abaixo do Campo 12: O Pesquisador Responsvel preenche com seus dados e assina a Folha de Rosto. Campos do 13 ao 17 e (espao) abaixo do campo 17: Preencher com os dados da Instituio Proponente do protocolo de pesquisa com Seres Humanos. Instituio Proponente aquela com a qual o Pesquisador Principal possui vnculo empregatcio. Os dados vo desde o nome da Instituio (ex: Universidade Federal de Uberlndia) at a Unidade/Faculdade/Instituto onde o Pesquisador Principal atua. O responsvel por esta Unidade/Faculdade/Instituto (diretor) dever assinar, datar e carimbar no campo correspondente. O referido carimbo indispensvel; OBS.: 1) Todos os pesquisadores da equipe do projeto devem se vincular a uma Instituio Proponente na aba Alterar Meus Dados na Plataforma Brasil. 2) Caso o Pesquisador verifique que um dado que foi gerado automaticamente pela Plataforma Brasil no corresponde realidade, o mesmo dever: a) Verificar se houve o preenchimento incorreto de alguma informao durante sua submisso e efetuar a correo, gerando nova Folha de Rosto. b) Caso no encontre erro nos dados que informou durante submisso e mesmo assim a folha de rosto apresente dados incoerentes, dever corrigir manualmente a Folha de Rosto.

*Demais documentos que os pesquisadores devero fazer upload para a Plataforma Brasil (os modelos se encontram no site do CEP/UFU em Formulrios): b) Termo de Compromisso da Equipe executora: Neste documento devem constar assinaturas dos membros da equipe executora (orientador, coorientador, alunos, tcnicos, auxiliares, enfim, todos os que de alguma forma contribuiro para o desenvolvimento da pesquisa) bem como o compromisso de execuo da pesquisa de acordo com a Resoluo 196/96/CONEP/MS. (Este documento deve ser datado). c) Declarao da Instituio Co-participante: So necessrias autorizaes (datadas, carimbadas e assinadas) pelos responsveis pelas instituies onde sero coletados os dados. d) O modelo do Documento de Solicitao de Autorizao de Coleta de Dados Instituio onde se pretende coletar os dados dos sujeitos de pesquisa. e) O modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para sujeitos maiores de 18 anos. E, caso a pesquisa envolva sujeitos entre 12 e 18 anos incompletos, os modelos do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o responsvel legal pelo menor e do Termo de Esclarecimento para o menor. (No h necessidade de data e assinaturas por se tratar apenas de modelos). O modelo deve ser anexado ao projeto na Plataforma Brasil por meio de upload, devendo estar redigido da seguinte maneira: -Integralmente na forma de convite (Voc est sendo convidado...); -Linguagem clara e objetiva, sem termos tcnicos, com palavras simples para um leigo entender; -Endereo e telefone profissional dos membros da equipe executora e tambm do CEP / UFU para fins de contato do sujeito de pesquisa. Para maiores detalhes, verificar o modelo na pgina eletrnica do CEP/UFU. f) Uma pgina (documento WORD) com os links para os currculos Lattes de todos os pesquisadores ou cpia do currculo simplificado para os pesquisadores que no possurem currculo na plataforma Lattes. A anlise dos currculos da equipe executora faz parte da anlise global do protocolo. OBS: Caso os pesquisadores desejem, podem citar os links dos currculos abaixo de seus nomes no documento Termo de Compromisso da Equipe Executora, item b acima.

g) Modelo dos Instrumentos de coleta/anlise dos dados: O pesquisador dever anexar os modelos dos instrumentos que sero utilizados para a coleta de dados (exemplo: questionrio, entrevista, ficha para anlise de pronturios, etc). h) O Projeto de Pesquisa (Anexado pelo Pesquisador) documento obrigatrio pela Plataforma Brasil. O pesquisador deve ter uma verso do projeto, editada por ele e sua equipe, podendo estar no formato WORD ou PDF. A Plataforma Brasil exigir que o Pesquisador anexe sua verso do projeto Etapa 5 do processo de preenchimento da prpria Plataforma Brasil. Algumas observaes importantes ao anexar o projeto na Plataforma: h.1) O contedo do projeto na verso do pesquisador deve ser idntico ao contedo que o prprio pesquisador est preenchendo nos campos da Plataforma Brasil. Ele deve estar atento a todos os dados preenchidos como: cronograma, oramento, nmero de sujeitos, riscos e benefcios e todos os demais. Ao final da submisso do projeto na Plataforma Brasil ela vai gerar

automaticamente uma verso do Projeto de Pesquisa com os dados preenchidos pelo pesquisador (esta verso recebe o nome de PB_PROJETO_DE_PESQUISA.PDF). h.2) Ao assinar o documento descrito no item b acima, o pesquisador assina uma declarao de que o Projeto de Pesquisa (anexado pelo pesquisador) tem contedo idntico ao PB_PROJETO_DE_PESQUISA.PDF gerado pela Plataforma Brasil, e caso o CEP/UFU detecte que as duas verses do projeto no esto com contedos iguais, poder emitir um parecer de Pendncia ou at um parecer de Reprovao dependendo das dimenses das divergncias entre os projetos. h.3) No necessrio anexar dentro deste projeto (verso do pesquisador) todos os documentos que j so anexados na Plataforma e esto descritos acima nos itens b, c, d, e, f e g. O pesquisador corre o risco de que estes documentos fiquem diferentes entre si e resultem em parecer de pendncias. h.4) Toda vez que o pesquisador alterar os dados do seu projeto na Plataforma Brasil, seja por necessidade prpria (emenda) ou por solicitao do CEP (pendncias), ele dever tambm alterar a sua verso do projeto. Em seguida dever substituir o projeto anterior, que j est anexado na Plataforma Brasil, por esta sua verso atualizada, afim de que a identidade entre a sua verso do projeto e a verso da Plataforma Brasil se mantenha. 1.2. Itens que devem constar no corpo do projeto na Plataforma Brasil: O protocolo de pesquisa a ser submetido para anlise pelo CEP/UFU, por meio exclusivo da Plataforma Brasil, seguir os passos que a prpria Plataforma indicar, sendo que, o preenchimento de cada tpico obrigatrio para que o pesquisador passe para os passos seguintes da submisso. O contedo do protocolo (projeto) submetido dever obedecer aos padres que sempre foram indicados pelo CEP/UFU:

a) Introduo, antecedentes e justificativas, registro no pas de origem, em caso

de drogas e dispositivos para a sade: Escreva aqui a Introduo da sua pesquisa, a Reviso Bibliogrfica e a justificativa da sua proposta de pesquisa. Os itens registro no pas de origem, em caso de drogas e dispositivos para a sade devero ser descritos para projetos que se enquadram nas reas Temticas dos Grupos I e II.

b) Descrio de material e mtodos, casustica, resultados esperados: Escreva

aqui a descrio pormenorizada da metodologia e materiais a serem utilizados na sua pesquisa, a casustica resultados esperados.

c) Anlise crtica de riscos e benefcios: Descrio dos riscos e benefcios que o

projeto trar ao sujeito de pesquisa: No existe uma pesquisa sem riscos. No mnimo, pode haver a identificao do sujeito de pesquisa, o que contraria a resoluo 196/96. Contudo, a equipe executora deve se comprometer com o sigilo absoluto da identidade do sujeito. Os benefcios ao sujeito podero ser diretos ou indiretos, como por exemplo, um maior conhecimento a respeito de um assunto que poder conduzir a um efeito na sociedade.

d) Cronograma: Indicar as datas das vrias etapas, informando os nomes das

etapas e suas datas de incio e fim. A etapa de submisso para anlise do protocolo pelo CEP/UFU obrigatria e aconselha-se destinar 60 dias (2 meses) para esta etapa, isto em razo do tempo gasto na triagem, antes da gerao do n registro protocolo C.A.A.E., nas resolues de eventuais

pendncias no protocolo, somando-se ao fato de que as reunies do comit so quinzenais e que respostas de pendncias entram na pauta de uma reunio se chegarem, no mnimo, com uma semana de antecedncia a esta.

e) Critrios para suspender e encerrar a pesquisa com relao ao sujeito de

pesquisa: Identificar em qual/quais hipteses pode o sujeito, aps iniciada a pesquisa, deixar de participar da mesma. Por exemplo: caso o pesquisador aplique um questionrio, e aps algumas aplicaes ele observa que as perguntas utilizadas no so suficientes para se atingir o objetivo proposta. Ento ele suspende o projeto para fazer as adequaes necessrias ou encerra a sua pesquisa por esse motivo. apropriado na Plataforma Brasil, indicando o nome de seus responsveis.

f) Informar o nome das Instituies Co-participantes, caso existam, em campo g) Oramento:

g.1) O campo Financiamento deve ser preenchido como Institucional Principal caso haja contrato de financiamento da pesquisa. Tal contrato deve ser anexado na Plataforma Brasil e o responsvel pela Instituio patrocinadora dever assinar a Folha de Rosto no campo adequado. Outra opo de financiamento na Plataforma Brasil Institucional Secundrio, que quando o apoio financeiro no configura um contrato de patrocnio. E, enfim, a opo Financiamento Prprio deve ser selecionada quando os prprios pesquisadores arcaro com os gastos totais do projeto. g.2) O quadro Oramento Financeiro: onde devem ser enumerados os itens e seus respectivos valores. A Plataforma Brasil informar, automaticamente, o valor total correspondente sua soma.

h) Nmero de Sujeitos: Deve ser informado em campo prprio na Plataforma

Brasil. O pesquisador dever indicar o nmero de sujeitos que sero pesquisados e a forma que sero pesquisados (tipos de interveno com o sujeito. Exemplo: entrevista, anlise de pronturio, testes etc.), podendo haver grupos distintos dentro da mesma pesquisa, sendo que o nmero total de sujeitos de pesquisa deve ser apresentado. No esquecer que a obteno de tal nmero deve ser feita por anlise bioestatstica a ser descrita no tpico pertinente na metodologia. Esta anlise da quantidade de sujeitos necessria para realizar a pesquisa um dado importante a ser apresentado visto se tratar de um critrio para suspenso ou encerramento da pesquisa, caso no seja atingido o nmero mnimo de sujeitos, e a questo tica envolvida no fato de se pesquisar mais sujeitos do que o necessrio ou incomodar um nmero de sujeitos inferior ao mnimo estabelecido. sujeitos sero recrutados no campo Metodologia proposta, como tambm informar os critrios de incluso e excluso para escolha do sujeito de pesquisa nos campos apropriados. qual forma, em qual local e em que momento. Esse documento, um dos mais importantes de um protocolo de pesquisa com seres humanos, deve atender ao item IV da Resoluo 196/96/CNS; H casos em que o pesquisador solicita dispensa da aplicao do TCLE, e nestes casos o mesmo deve justificar tal dispensa.

i) Plano de recrutamento, critrios de incluso e excluso: Esclarecer como os

j) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Explicar quem ir aplic-lo, de

k) Bibliografia.

INFORMAES ADICIONAIS O CEP/UFU possui um prazo de 30 dias para o fornecimento do primeiro parecer, a partir do momento em que um protocolo de pesquisa recebe seu n registro C.A.A.E. pela Plataforma Brasil. Os avisos sobre qualquer ao do CEP/UFU com relao ao protocolo de Pesquisa (ex.: Emisso de Parecer) so enviados automaticamente pela plataforma Brasil para o e-mail do pesquisador principal, e pode ser enviado ao Pesquisador Assistente cadastrado e que faz parte da equipe executora. de responsabilidade dos pesquisadores acessar periodicamente a Plataforma Brasil para verificar o status do seu projeto, inclusive acessar os pareceres emitidos pelo Comit de tica. Aps receber um Parecer Consubstanciado, o pesquisador possuir um prazo de 60 dias para responder s possveis pendncias apontadas no mesmo. No caso de dvidas os pesquisadores podero entrar em contato com o CEP/UFU pelo telefone (34) 3239-4131, pelo email cep@propp.ufu.br ou comparecer sua secretaria que fica na Av. Joo Naves de vila 2121, bloco 1A, sala 224, campus Santa Mnica. O CEP/UFU pode modificar as determinaes constantes nesta cartilha, caso seja necessrio ou por orientao da CONEP/CNS/MS.

Profa. Dra. Sandra Terezinha de Farias Furtado

Coordenadora do CEP/UFU