Procedimentos Afe Site Sesa

SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DO PARAN ________________________________________________________________________________________________
PROGRAMA DE ANLISE DE PROCESSOS DE AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE) E AUTORIZAO ESPECIAL (AE)
Manual de procedimentos, instruo e anlise para os processos de concesso, alterao, renovao e cancelamento de AFE e AE
DO OBJETIVO Orientar aos tcnicos das Vigilncias Sanitrias dos Municpios e das Regionais de Sade como protocolar, instruir, organizar e encaminhar os processos de AFE e AE de empresas que exeram as atividades de fabricar, importar, exportar, distribuir, transportar, manipular, armazenar, embalar, reembalar, fracionar, expedir, extrair, sintetizar, purificar, transformar: insumos farmacuticos, insumos de cosmticos, insumos para produtos de higiene pessoal, insumos de perfumes, insumos de saneantes domissanitrios, insumos de produtos para a sade, medicamentos, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitrios e produtos para a sade. Este procedimento no se aplica para AFE de farmcias e drogarias (ver nota abaixo).
DA AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE FARMCIAS E DROGARIAS 1. A instruo de processo para Concesso, Alteraes, Cancelamento e Renovao de AFE de farmcias e drogarias deve atender a Resoluo RDC n 01, de 13/01/2010 e Instruo Normativa n 2, de 13/01/10. 2. Esses processos devem ser protocolados diretamente em Braslia. 3. Seguir orientaes do stio da ANVISA, no endereo eletrnico: www.anvisa.gov.br 4. Os processos devem ser encaminhados por via postal (Aviso de Recebimento AR ou Sedex).
________________________________________________________________________________________________ Superintendncia de Vigilncia em Sade - SVS Departamento de Vigilncia Sanitria DEVS Diviso de Vigilncia Sanitaria de Produtos Rua Piquir, 170 Curitiba/PR - CEP 80.230-140 email: visa@sesa.pr.gov.br
DA APROVAO DO PROJETO ARQUITETNICO 1. Antes da instruo do processo de AFE e/ou AE, a empresa deve ter o projeto arquitetnico do estabelecimento devidamente aprovado pelo Servio de Engenharia da Vigilncia Sanitria municipal ou regional, conforme Resoluo SESA n 0389 de 16/06/06. 2. O pedido de aprovao do projeto deve ser solicitado e protocolado no municpio ou na regional de sade onde se localiza a empresa. 3. As Secretarias Municipais ou Regionais de Sade devem avaliar os projetos das empresas submetidas ao regime de Vigilncia Sanitria, aprovando os mesmos no prprio municpio ou regional, desde que possuam profissionais habilitados e devidamente capacitados para esta tarefa. DO PETICIONAMENTO 1. Os processos de concesso de AFE e AE, suas alteraes e cancelamentos devem, obrigatoriamente, ser protocolados na Secretaria Municipal ou Regional de Sade onde se localiza a empresa. 2. Os processos de petio de Renovao de AFE e AE, que se aplicam exclusivamente para medicamentos, conforme previsto na Lei n 9.782 de 26/01/99, tambm devem ser protocolados na Secretaria Municipal ou Regional de Sade onde se localiza a empresa. 3. O representante da empresa deve ser orientado para que antes de realizar o peticionamento eletrnico e gerao da Guia de Recolhimento da Unio (GRU), faa primeiramente, leitura minuciosa das informaes disponveis no stio da ANVISA: www.anvisa.gov.br => Setor Regulado => Como Fazer => Peticionamento. DA INSTRUO DO PROCESSO 1. Para o peticionamento de concesso propriamente dito, a empresa deve primeiramente se cadastrar na pgina da ANVISA utilizando-se da senha e login do gestor de segurana: www.anvisa.gov.br => Setor Regulado => Como Fazer => Cadastramento de Empresa. 2. Para verificar os documentos necessrios para instruo do processo (check list), consultar: www.anvisa.gov.br => Setor Regulado => Acesso Fcil => Atendimento e Arrecadao Eletrnicos => Consulta de Assuntos => Pesquisar. 3. A Taxa de Fiscalizao Sanitria da ANVISA (GRU) deve ser consultada no stio da ANVISA, no endereo eletrnico: www.anvisa.gov.br => Setor Regulado => Como Fazer => Recolhimento de Taxas. 4. Os processos devem ser encaminhados em 02 (duas) vias, sendo que o formulrio de petio e o relatrio de inspeo devem ter assinaturas originais nas duas vias. O comprovante original de pagamento da taxa de fiscalizao sanitria da ANVISA deve ser
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obrigatoriamente anexado em uma das vias do processo e na outra via, cpia deste comprovante. Os processos devem atender a Resoluo RE n 01 de 06/02/02, sendo apresentados, obrigatoriamente: a) Em folhas de papel A4, devidamente na ordem do check list; b) Com folhas separadoras entre os documentos, de espessura ou colorao diferenciada dos demais documentos; c) No limite mximo de 4 (quatro) cm de altura para cada volume, ou seja, dependendo da quantidade de documentos, poder se formar dois ou mais volumes; d) Perfurados margem esquerda, com 8 (oito) cm de distncia entre os furos, fixando cada volume com colchetes. Quando a relao de documentos solicitar cpia do Manual de Boas Prticas e/ou Projeto Arquitetnico aprovado, necessrio o envio apenas de uma cpia de cada um dos documentos. O Manual deve fazer parte do processo sem capas plsticas, sem espiral e com a perfurao acima descrita. Todas as pginas do processo devem ser rubricadas pelo representante legal e pelo responsvel tcnico. O processo no deve ser paginado. A SESA ir paginar o processo, previamente ao envio deste a ANVISA, aps anlise e aprovao final.
DO FORMULRIO DE PETIO 1. Os formulrios de petio devem ser preenchidos conforme instrues do passo a passo explicativo da ANVISA. Somente a empresa deve acessar o formulrio de petio por meio da sua senha. 2. Quando da petio de alterao de AFE ou AE, a empresa deve, preferencialmente, preencher o formulrio de petio em todos os campos necessrios. 3. Para alterao de AFE de produtos para a sade, quando utilizado o Formulrio de Petio Eletrnico, obrigatoriamente deve ser preenchido o campo localizado logo abaixo do Campo 1 Tipo de Petio, chamado de Identifique os campos alterados. 4. Caso seja necessrio corrigir o Formulrio de Petio Eletrnico da classe de produtos para a sade, a empresa deve se reportar sempre ao nmero de transao origem, ou seja, o formulrio de petio retificado deve ser sempre vinculado ao nmero de transao da GRU paga.
5. Caso seja necessrio corrigir os dados do formulrio de petio, deve-se tambm verificar e corrigir os dados de Cadastro de Empresa da ANVISA atravs de acesso por login e senha. 6. No formulrio de petio de produtos para a sade, o campo Depsito Fechado deve ser preenchido nas seguintes situaes: a) Quando o depsito fechado for em espao prprio ou alugado; b) Situar-se em endereo diferente do endereo da sede; c) Quando o depsito fechado for terceirizado. Neste ltimo caso, o terceirista deve possuir AFE prpria (ver item terceirizao). 7. No formulrio de petio para Autorizao Especial (concesso/ alteraes/ renovao ou cancelamento) de farmcias de manipulao deve ser assinalado no campo 04 Classes, somente insumos farmacuticos e no campo 13 Atividades, somente a atividade de manipular. DO PROTOCOLO 1. Os processos de petio de AFE e/ou AE, suas alteraes, renovao e cancelamento, devem obrigatoriamente, ser protocolados na vigilncia local, Municpio ou Regional de Sade, onde se localizam as respectivas empresas, para posterior encaminhamento ao nvel central e depois a ANVISA. Para o protocolo, a empresa requerente deve apresentar somente os documentos necessrios para a petio pretendida: concesso de AFE, concesso de AE, alteraes, renovao ou cancelamento previstos na legislao vigente (check list da ANVISA). Se a Vigilncia Sanitria do Municpio ou da Regional de Sade achar necessrio solicitar outros documentos, alm dos que constam da relao de documentos de instruo, estes no devem ser encaminhados para este Departamento a menos que seja solicitado especificamente. 2. A etiqueta de protocolo a ser utilizada a da SESA/SVS/DEVS, cujo responsvel pela confeco e emisso a Regional de Sade. No deve ser utilizado qualquer outro protocolo para os processos de AFE e/ou AE. 3. As etiquetas de protocolo so confeccionadas em 03 (trs) vias e devem ser utilizadas da seguinte maneira:
Peties de CONCESSO de AFE / AE:

1 etiqueta = aderida no documento destinado empresa. 2 etiqueta = aderida na capa do processo destinado a SESA. 3 etiqueta = aderida na capa do processo destinado a ANVISA.
Peties de ALTERAES / RENOVAO / CANCELAMENTO de AFE / AE:

1 etiqueta = aderida no documento destinado empresa. 2 etiqueta = aderida na via do Formulrio de Petio destinado a SESA. 3 etiqueta = aderida na via do Formulrio de Petio destinado a ANVISA. 4. Os processos de concesso de AFE e AE devem ser encaminhados com capas, enquanto que para as Alteraes, Renovao e Cancelamento de AFE e AE no necessria a utilizao das capas, sendo que as etiquetas devem ser aderidas no campo especfico do prprio formulrio de petio. 5. O estabelecimento deve ser cadastrado no SINAVISA ou outro sistema que vier a substitulo. 6. Para os processos de AFE e AE utiliza-se a etiqueta SESA/SVS/DEVS, que deve obrigatoriamente possuir a data de quando ocorreu o protocolo. 7. Com relao s etiquetas de protocolo dos processos, as Regionais de Sade devem acordar com os municpios se estas sero repassadas ou se os municpios iro realizar protocolo de outra forma. Se a Regional de Sade no descentralizar a etiqueta, a data informada no protocolo do municpio deve ser acatada pela regional quando da colocao da etiqueta SESA/SVS/DEVS. DA TAXA DE FISCALIZAO SANITRIA 1. Os valores da taxa de fiscalizao sanitria a serem pagos devem ser consultados na Resoluo RDC n 222 de 28/12/06, conforme atividade pleiteada e porte da empresa. 2. Os valores das taxas so proporcionais ao porte da empresa. Para informaes, acessar: www.anvisa.gov.br => Setor Regulado => Como Fazer => Porte de Empresas. 3. A Resoluo RDC n 222 de 28/12/06 estabelece, em seu artigo 50 que para usufruir dos
descontos e isenes previstos na legislao vigente o agente regulado, com exceo de Microempresa ME e da Empresa de Pequeno Porte EPP, dever enviar Gerncia de Gesto da Arrecadao da ANVISA, at o dia 30 de junho de cada exerccio, cpia devidamente autenticada da declarao de imposto de renda referente ao exerccio imediatamente anterior, para fins de comprovao do respectivo porte de empresa. O
pargrafo 1 refere-se ao comprovante de porte para Microempresa ME e para Empresa de Pequeno Porte EPP e seus prazos de encaminhamento. O pargrafo 2 d informaes para agente regulado em incio de operao. O artigo 51 informa sobre o no cumprimento
dos prazos estabelecidos. Portanto, a documentao citada acima deve ser encaminhada anualmente para a ANVISA pela empresa. 4. Qualquer questionamento sobre valores, sobre alterao automtica do porte da empresa para Grande Grupo I, sobre encaminhamento da comprovao de porte posterior aos prazos estabelecidos na legislao vigente, sobre pagamento indevido, reaproveitamento de taxas ou devoluo das mesmas deve ser solicitado diretamente a ANVISA atravs do endereo eletrnico gegar@anvisa.gov.br ou gggaf@anvisa.gov.br. Na pgina da ANVISA a empresa poder obter os esclarecimentos devidos acessando: www.anvisa.gov.br => Setor Regulado => Acesso Fcil => Como Fazer => Requerimentos de Restituio/Aproveitamento de Taxas de Fiscalizao. 5. Se a taxa no for paga dentro do prazo gerado na GRU, esta perde sua validade. Neste caso deve ser gerada nova GRU. DA ESCOLHA DAS ATIVIDADES 1. Verificar a Resoluo RDC n 76 de 23/10/08 (altera a Resoluo RDC n 222 de 28/12/2006), que trata das atividades que a empresa pode pleitear e ampliar.
Tabela de Empresa X Atividades
Tipos de Processos FABRICAO de medicamentos e de produtos para a sade.
Atividades Inerentes Armazenar, embalar, reembalar, expedir, distribuir e importar para uso prprio.
Ampliao de Atividades Transportar, importar e exportar.
FABRICAO de cosmticos, produtos Armazenar, embalar, de higiene pessoal, perfumes e de reembalar, fracionar, saneantes domissanitrios. expedir, distribuir e importar para uso prprio. FABRICAO de insumos farmacuticos e de insumos para cosmticos, para produtos de higiene pessoal, para perfumes e para saneantes domissanitrios. Extrair, sintetizar, purificar, transformar, armazenar, importar para uso prprio, expedir e distribuir.
Transportar, importar e exportar.
Transportar, importar, exportar e fracionar.
IMPORTAO de medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitrios e de produtos para a sade. EXPORTAO de medicamentos, insumos farmacuticos, insumos de cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitrios e de produtos para a sade.
Armazenar e expedir.
Fabricar, exportar, distribuir, embalar, reembalar e transportar.
Armazenar e expedir.
Fabricar, distribuir, importar, embalar, reembalar e transportar. No caso de insumos farmacuticos e insumos de cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfume, saneantes domissanitrios pode ampliar para fracionar. Fabricar, importar, exportar embalar, reembalar e transportar. No caso de insumos farmacuticos e de insumos de cosmticos, de perfumes, de produtos de higiene pessoal e de insumos de saneantes domissanitrios poder ainda ampliar para fracionar.
DISTRIBUIO de medicamentos, Armazenar e expedir. insumos farmacuticos, de cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitrios e de produtos para a sade e de insumos de cosmticos, de perfumes, de produtos de higiene e de insumos de saneantes domissanitrios. FRACIONAMENTO de insumos farmacuticos, insumos de cosmticos, de produtos de higiene pessoal, de perfumes e de saneantes domissanitrios. Armazenar e expedir.
1. No caso de insumos farmacuticos pode ampliar para importar, exportar, distribuir e transportar. 2. No caso de insumos de cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfume, saneantes domissanitrios pode ampliar para fabricar, importar, exportar, distribuir, transportar, embalar e reembalar.
ARMAZENAMENTO de medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitrios e de produtos para a sade, de insumos de cosmticos, de produtos de higiene, de perfumes e de saneantes domissanitrios.
Expedir.
Fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar e transportar. 1. No caso de cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfume, saneantes domissanitrios pode ampliar ainda para fracionar. 2. No caso de insumos farmacuticos somente poder ampliar para fabricar, distribuir, importar, exportar e 7
transportar. TRANSPORTE de medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes domissanitrios e de produtos para a sade, de insumos de cosmticos, de produtos de higiene, de perfumes e de saneantes domissanitrios. Atividade nica. Fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar, armazenar e expedir. 1. No caso de insumos de cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfume, saneantes domissanitrio pode ampliar ainda para fracionar. 2. No caso de insumos farmacuticos somente poder ampliar para fabricar, distribuir, importar, exportar, armazenar e expedir. DISPENSAO de medicamentos (farmcias e drogarias) Atividade nica. Fracionar.
2. Quando a empresa for assinalar as atividades no formulrio de petio, todas as outras atividades inerentes a atividade selecionada tambm sejam assinaladas. Este procedimento deve ser seguido tanto para os casos de concesso como para os de alterao de AFE e AE (ampliao de atividades). 3. A ANVISA cobra taxa por atividade ampliada. Exemplo: a empresa possui AFE de distribuio e deseja ampliar para exportar, importar e transportar, assim deve pagar 3 (trs) taxas, uma para cada atividade solicitada, mesmo que o cdigo do assunto e fato gerador sejam iguais no check list da ANVISA. 4. A Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida para a empresa, sendo que o processo deve ser peticionado pela matriz e tem validade em todo o Territrio Nacional, sendo extensiva a todas as suas filiais (estabelecimentos) desde que estas realizem as atividades autorizadas. importante ressaltar que toda empresa devidamente autorizada pela ANVISA (detentora de AFE) e que possua filial (is) que desenvolva(m) a(s) mesma atividade(s) autorizada(s) da matriz, deve constar em contrato social a existncia desta filial com seu endereo respectivo, possuir projeto arquitetnico devidamente aprovado, responsvel tcnico e ser licenciada pela Vigilncia Sanitria local, em concordncia com a legislao sanitria vigente. No necessrio que as filiais peticionem AFE. 5. A Autorizao Especial (AE) concedida por estabelecimento (considerando CNPJ e endereo), matriz ou filial, que far uso de insumos farmacuticos ou medicamentos
constantes das listas da Portaria SVS/MS n 344 de 12/05/98 e atualizaes. Neste caso, necessrio que cada filial peticione sua AE. 6. Para transportar medicamentos controlados, a empresa deve peticionar AFE e AE conforme Portaria n 1052 de 29/12/98, Portaria n 344 de 12/05/98 e atualizaes e Portaria n 06 de 29/01/99. 7. Distribuir insumos farmacuticos (controlados ou no) diferente de distribuir somente medicamentos e esta informao deve estar claramente explicitada no formulrio de petio e relatrio de inspeo. O mesmo ocorre se a empresa for fracionar e distribuir estes insumos. Neste caso, a empresa deve ser inspecionada com base na Resoluo RDC n 204 de 14/11/06. 8. Se a empresa for distribuir e fracionar insumos para cosmticos/produtos de higiene pessoal/perfumes e saneantes domissanitrios, esta informao deve estar claramente explicitada no relatrio de inspeo. 9. Tipos de solicitaes: Concesso de Autorizao de Funcionamento de Empresa. Concesso de Autorizao Especial. Renovao (s para medicamentos e insumos farmacuticos). Alterao. Cancelamento (pode ser por solicitao da prpria empresa ou por solicitao da Visa Municipal ou Estadual) Retificaes que podem ser: 1.Por Ato Pblico. Exemplo: quando a Prefeitura altera nome de rua ou o numero de localizao do estabelecimento ou 2.Por solicitao da prpria empresa. Exemplo: a empresa informou n errado no peticionamento ou 3.Pela prpria ANVISA. Exemplo: quando ocorre erro na publicao ocasionado pela rea tcnica pertinente. 10. Tipos de alteraes: Mudana de razo social. Ampliao de atividades. Reduo de atividades. Ampliao de classes de produtos (somente para cosmticos/produtos de higiene pessoal/perfumes e medicamentos/insumos farmacuticos). Reduo de classes de produtos (somente para cosmticos/produtos de higiene pessoal/perfumes e medicamentos/insumos farmacuticos)
Alterao de endereo da sede. Alterao de endereo de local de fabricao. Mudana de responsvel tcnico. Mudana de representante legal.
Importante: Mudana de CNPJ no considerada uma alterao de AFE e AE, devendo-se

cancelar a Autorizao atual e solicitar outra com o novo nmero de CNPJ. DA ANLISE TCNICA DO PROCESSO Todos os documentos que fazem parte do processo de Concesso de AFE, AE, Renovao e Alterao, devem ser lidos, analisados e conferidos, levando-se em conta os seguintes itens importantes: 1. Os formulrios de petio devem ser originais e estar datados e assinados pelo representante legal e responsvel tcnico da empresa. Os campos devem estar preenchidos corretamente de acordo com a atividade pleiteada principal e atividades inerentes. Deve sempre ser informado no campo destinado ao endereo, o tipo de logradouro, se rua, avenida, travessa, alameda ou outro pertinente. 2. No formulrio de petio para cosmticos e saneantes, deve ser observado o Campo 15.1 Tipo de Endereo. Assinalar os campos pertinentes sede, sede/unidade fabril, unidade fabril, depsito. No caso de endereos iguais, assinalar todos os campos cabveis, exemplo: para distribuidora, assinalar sede e depsito. No caso de endereos diferentes, devem ser apresentados formulrios de petio especficos para cada tipo de endereo (sede, sede/unidade fabril, unidade fabril, depsito), conforme o caso. Devem ser anexados tantos formulrios quantos forem os tipos de endereos. 3. Somente devem ser preenchidos os campos pertinentes (s) atividade(s) pleiteada(s) ou autorizada(s). Exemplo 1: para preenchimento do formulrio de petio de concesso ou renovao de AE de farmcias de manipulao, no cabe o preenchimento do Campo 12 Local de Armazenamento, pois farmcia no pode possuir um endereo de armazenamento diferente do endereo da sede. Exemplo 2: Para o formulrio de petio de concesso, alterao e, quando couber, de renovao de distribuidoras necessrio preencher, alm do Campo - Endereo da Sede, o Campo - Local de Armazenamento ou Depsito. 4. O comprovante da taxa de fiscalizao sanitria paga deve ser sempre a via original e este deve estar anexado ao processo da ANVISA, obrigatoriamente. O valor da taxa deve estar de acordo com a legislao vigente, atualmente a Resoluo RDC n 222 de 28/12/06 ou outra que vier a substitu-la.
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5. Apesar de na relao de documentos de instruo da ANVISA solicitar somente o comprovante de pagamento original, deve ser encaminhado tambm a GRU propriamente dita. 6. No contrato social e alteraes (se houver), deve constar claramente explicitados a razo social, o endereo e as atividades pleiteadas pela empresa. 7. O CNPJ deve estar atualizado e constar a atividade requerida pela empresa. 8. A relao de produtos deve estar devidamente assinada pelo responsvel tcnico da empresa. 9. O Certificado de Regularidade ou Atestado de Responsabilidade Tcnica deve ser emitido pelo Conselho Regional respectivo. 10. O contrato ou cpia da carteira de trabalho do responsvel tcnico da empresa deve estar atualizado e compatvel com o horrio de funcionamento da empresa. 11. Para empresas fabricantes, o responsvel tcnico dever prestar assistncia tcnica efetiva qualitativa e quantitativamente durante todo o horrio de funcionamento da empresa em conformidade com o artigo n 53 da Lei Federal n 6.360 de 23/09/1976, artigo n 89 do Decreto Federal n 79.094 de 05/01/1977, e no caso das distribuidoras de medicamentos conforme artigo n 15, 1 da Lei Federal n 5.991 de 17/12/1973 (verso consolidada pela Procuradoria da ANVISA) alterada pela Medida Provisria n 2.190-34 de 23/08/2001. 12. Nos documentos juntados ao processo as informaes devem estar compatveis com a ltima alterao do contrato social e entre si. Portanto os dados contidos nos diversos documentos devem estar corretos e coerentes para publicao no Dirio Oficial da Unio, caso contrrio deve ser solicitado s alteraes de AFE e/ou AE pertinentes. 13. Todas as alteraes de AFE e AE de uma empresa podem ser protocoladas em um mesmo processo, porm o peticionamento de renovao deve ser protocolado, obrigatoriamente, em processo separado. 14. Deve ser verificado se a documentao est correta, se os dados necessrios esto devidamente contemplados, se possui as folhas separadoras e o que mais for pertinente ao processo. Aps esta anlise, a Regional de Sade deve encaminhar o processo ao nvel central por meio de malote.
DA AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO PARA PRODUTOS PARA A SADE Da definio de comrcio atacadista e varejista 1. De acordo com a Lei n 5.991 de 17/12/73, distribuidora definida como: empresa que
exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e correlatos....
2. O Decreto n 4.544 de 26/12/02 define: Estabelecimento Atacadista o que efetuar vendas: a) de bens de produo, exceto a particulares em quantidade que no exceda a normalmente destinada ao seu prprio uso; b) de bens de consumo, em quantidade superior quela normalmente destinada a uso prprio do adquirente; e c) a revendedores; Estabelecimento Varejista: efetua vendas diretas a consumidor, ainda que realize vendas por atacado esporadicamente, considerando-se espordicas as vendas por atacado quando, no mesmo semestre civil, o seu valor no exceder a vinte por cento do total das vendas realizadas. Da autorizao de funcionamento para as empresas nominadas dentais 1. As dentais podem ser enquadradas como comrcio varejista de produtos para a sade ou como distribuidoras atacadistas. Uma dental ser considerada comrcio varejista apenas quando comercializar produtos para a sade ao consumidor final cujo modo de utilizao desses produtos seja caracterizado como pessoal ou domstico. Portanto, para serem consideradas como comrcio varejista, as dentais devem vender produtos para a sade destinados exclusivamente ao pblico em geral, como por exemplo, esparadrapo, compressa de gaze, luvas de procedimento, culos de segurana, fita adesiva tipo micropore, termmetros, aparelho de presso, nebulizadores, entre outros. A venda de uma broca odontolgica, por exemplo, no compatvel com a modalidade de varejo. 2. A maioria dos produtos para a sade destinada ao uso em pacientes mediante superviso e monitoramento de um profissional devidamente habilitado (mdico/dentista/enfermeiro) nos servios de sade (clnicas/hospitais/consultrios). Assim, o dentista que quiser comprar produtos para a sade para aplicao em seus pacientes no consultrio dever adquiri-los a partir de um estabelecimento distribuidor de produtos para a sade (atacadista), j que tal uso no se classifica como pessoal ou domstico. 3. Escova dental, fio dental e clareador dental so produtos de higiene pessoal/cosmticos geralmente encontrados nas dentais e s podem ser comercializados se possurem o
devido registro na ANVISA, porm no necessrio AFE para o comrcio varejista destes produtos. 4. Medicamentos no podem ser comercializados por estabelecimentos varejistas de produtos para a sade. O comrcio varejista de medicamentos exclusivo de farmcia ou drogaria, conforme definido pela Lei n 5.991 de 17/12/1973. 5. Para exercer a atividade de comrcio varejista de produtos para a sade necessrio que a empresa peticione AFE pelo cdigo 860 da relao de assuntos disponibilizado no sitio da ANVISA. A empresa no deve preencher o campo 13 Requer Classe/Atividade no formulrio de petio, deixando esse quadro em branco. parte, a ANVISA orienta que seja anexado um requerimento explicitando a atividade pretendida, de acordo com o cdigo do assunto e fato gerador da taxa recolhida (GRU). Da autorizao de funcionamento das empresas de rteses e prteses implantveis 1. As empresas que comercializam seus instrumentos e outras peas para hospitais e clnicas afins, em geral para cirurgias ortopdicas de implantes e similares, devem ser regularizadas como distribuidoras de produtos para a sade (comrcio atacadista). 2. Deve ser orientado s empresas que possuam AFE para comrcio varejista a se regularizarem como comrcio atacadista, ou seja, solicitando o cancelamento da AFE para comrcio varejista e nova concesso de AFE para comrcio atacadista, visto que a Resoluo RDC n 76 de 23/10/08 no permite a ampliao da atividade de comrcio varejista para comrcio atacadista (distribuio). To pouco permitido nova concesso de AFE para produtos para a sade para empresa que j detenha AFE para esta mesma classe. DA LICENA SANITRIA 1. A Licena Sanitria s deve ser concedida para a empresa, aps a publicao da AFE em Dirio Oficial da Unio, conforme determina o artigo 51 da Lei n 6.360 de 23/09/76 e artigo 78 do Decreto n 79.094 de 05/01/77. 2. Para a concesso de AFE de farmcias e drogarias devem ser acatadas as orientaes da Resoluo RDC n 1, de 13/01/2010 e Instruo Normativa n 2, de 13/01/2010. Neste caso a licena sanitria pr requisito para a concesso, alterao ou renovao de AFE. 3. Quando no processo for solicitada a cpia da licena sanitria (caso de alteraes e renovao) esta deve estar obrigatoriamente atualizada. No caso de alterao de AFE por ampliao de atividades, as atividades ampliadas j devem constar na licena sanitria atualizada.
4. No sero aceitas declaraes ou documentos outros no lugar da licena sanitria. Neste caso a empresa deve ser informada de que dever aguardar at possuir a sua licena sanitria devidamente atualizada. 5. As licenas sanitrias no devem ser liberadas exclusivamente para fins de tramitao de processos de AFE ou AE. 6. Orienta-se que a licena sanitria contenha dados de identificao da empresa tais como razo social, CNPJ, nome do(s) responsvel(is) tcnico(s), horrio de funcionamento e horrio em que o(s) responsvel(is) tcnico(s) est presente. importante constar as atividades desenvolvidas, como por exemplo: para farmcias/drogarias informar se ocorre manipulao de medicamentos (controlados ou no), aplicao de injetveis, fracionamento de medicamentos, comrcio de ervas e/ou cosmticos e/ou produtos para a sade e/ou dietticos e dispensao de medicamentos controlados. Junto com a atividade desenvolvida recomendvel informar tambm o CNAE (Cdigo Nacional de Atividade Econmica) que consta no carto do CNPJ e que deve corresponder aos objetivos que constam do contrato social e suas alteraes (quando houver). 7. Deve constar tambm a validade da licena sanitria, lembrando que no Cdigo de Sade do Paran (Decreto n 5.711 de 23/05/2002 artigo 165), a renovao deve ser feita a cada 12 meses. DA TERCEIRIZAO 1. O estabelecimento solicitante de concesso de AFE ou AE deve comprovar capacidade tcnica operacional, conforme preconiza o artigo 51 de Lei Federal n 6.360 de 23/09/76 e artigo 75, inciso V, do Decreto Federal n 79.094 de 05/01/77. Assim, permitida a terceirizao apenas parcial do armazenamento, produo e controle de qualidade, sendo que no projeto arquitetnico aprovado ou a ser aprovado, as reas para o desenvolvimento destas atividades j devem estar contempladas. 2. As anlises de controle de qualidade devem ser realizadas pela empresa, podendo ser terceirizado somente anlises mais complexas conforme determina o Decreto n 3.961 de 10/10/01. 3. Os critrios para terceirizao de processos de fabricao, armazenamento e controle de qualidade esto definidos em resolues especficas, a seguir: a) Saneantes Domissanitrios: Resoluo RDC n 175 de 21/09/06. b) Cosmticos/Produtos de Higiene Pessoal/Perfumes: Resoluo RDC n 176 de 21/09/06. c) Medicamentos: Resoluo RDC n 25 de 29/03/07.
d) Farmcias de Manipulao: Resoluo RDC n 67 de 08/10/07, Anexo I, itens 7.1.1; 7.3; 7.3.15; 7.13 e Anexo IV, item 9.2 e) No caso de produtos para a sade no h resoluo especfica que trate de terceirizao. Neste caso utilizar a Lei e o Decreto citados acima. DO RELATRIO DE INSPEO Das informaes gerais 1. O Relatrio de Inspeo deve descrever (conforme o assunto): Se o projeto arquitetnico est aprovado e o estabelecimento construdo ou reformado de acordo com o projeto aprovado; Se a empresa possui as demais licenas obrigatrias, por exemplo: Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional (PCMSO), Programa de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA), Plano de Gerenciamento de Resduos de Sade aprovado, licena atualizada do Corpo de Bombeiros, Meio Ambiente, assistncia e responsabilidade tcnica e outras que se fizerem necessrias; Se em caso de concesso, alterao ou renovao de AE, os dados cadastrais da AFE esto atualizados; As instalaes fsicas e as reas existentes; Os mobilirios e equipamentos de cada setor; O fluxo de pessoal e materiais; As condies de armazenamento de matrias primas, material de embalagem e produto acabado; Como so tratados os produtos recolhidos, devolvidos e/ou vencidos. Existncia de rea especfica para o armazenamento destes produtos. Descrio documental de como proceder diante dessas situaes; Como so tratadas as reclamaes dos clientes e se so mantidos registros; Os equipamentos disponveis no controle de qualidade, bem como quais anlises sero realizadas pela empresa e quais anlises sero terceirizadas. No caso de fabricantes o controle em processo deve ser realizado, obrigatoriamente, pela prpria empresa. As distribuidoras no necessitam dispor de controle de qualidade; O sistema de rastreabilidade dos produtos. A metodologia adotada deve garantir a rastreabilidade dos produtos em todos os nveis: fabricao, distribuio e comercializao;
2. 3. 4.
5.
Se existe um sistema de garantia da qualidade implantado onde constem informaes sobre: estudos de estabilidade dos produtos fabricados e/ou importados, qualificao de fornecedores e equipamentos e validao de sistemas e processos (quando couber); Se existe Manual de Boas Prticas; Se existem Procedimentos Operacionais Padro e registros das atividades executadas. O relatrio deve ser descrito de tal forma que a leitura deste possibilite visualizar e entender o funcionamento da empresa. O relatrio deve ser impresso em papel timbrado da Secretaria Municipal ou Regional de Sade. O relatrio deve ser recente (mximo de 3 meses em relao ao encaminhamento do processo) e estar devidamente assinado pelos tcnicos inspetores. Todas as folhas do relatrio devem ser rubricadas. necessrio informar o nome completo do(s) inspetor(es), categoria profissional e nmero de inscrio no conselho de classe, quando for o caso. O prazo de atualizao do relatrio deve ser considerado inclusive para os processos em trmite. Para a concesso de AE e alteraes deve ser informado no relatrio de inspeo onde se dar a guarda das substncias e/ou medicamentos controlados e se esse local oferece segurana.
Das farmcias de manipulao 1. Devem ser informados os grupos de atividades desenvolvidas pela farmcia, se possui todas as reas pertinentes bem como existncia de utenslios separados e identificados por classe teraputica conforme Anexo III da Resoluo RDC n 67 de 08/10/07. Dos produtos para a sade estreis de uso nico 1. Deve ser informado como so tratados os produtos violados, que porventura perderam a integridade de sua embalagem original. 2. Informar tambm se os produtos estreis de uso nico sero aceitos quando devolvidos fora das condies originais de uso. Em caso positivo, informar o destino final dos mesmos, ou seja, se sero inutilizados ou devolvidos ao fabricante. Verificar os registros pertinentes. 3. Conforme artigo 11 da Resoluo RDC n 156 de 11/08/06 proibida a comercializao de produtos reprocessados.
DA LEGISLAO SANITRIA VIGENTE 1. Para elaborao do relatrio de inspeo para processos de AFE, AE e Alteraes quando couber, o inspetor deve seguir obrigatoriamente, as Portarias, Resolues e Roteiros pertinentes. 2. Na concluso do relatrio sempre deve constar a referncia legal, seja Portaria, Resoluo ou Roteiro utilizado. Lei Federal n 6.360 de 23/09/76. Decreto Federal n 79.094 de 05/01/77. Decreto Federal n 3.961 de 10/10/01. Saneantes Domissanitrios: Portaria n 327 de 01/08/97. Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes: Portaria n 348 de 19/08/97. Distribuidoras de Medicamentos: Portaria n 802 de 08/10/98. Nutrio Parenteral: Portaria n 272 de 08/04/98. Produtos Diagnsticos de Uso in vitro: Portaria n 686 de 27/08/98 e Resoluo RDC n 167 de 02/07/04. Indstrias Farmacuticas: Resoluo n 327 de 22/07/99 (AFE) e Resoluo RDC n 17 de 16/04/10. Farmcias e Drogarias: Resoluo RDC n 44 de 17/08/2009, Instruo Normativa IN 09 e 10 de 17 de agosto de 2010, Resoluo RDC n 1 de 13/01/2010 e Instruo Normativa n 2 de 13/01/2010. Transportadora de Medicamentos e Insumos Farmacuticos: Resoluo n 329 de 22/07/99. Bolsas de Sangue: Resoluo n 9 de 21/10/99. Produtos para a Sade: Resoluo RDC n 59 de 27/06/00. Fracionadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes: Resoluo RDC n 108 de 27/04/05. Insumos Farmacuticos Ativos: Resoluo RDC n 249 de 13/09/05. Distribuidoras e Fracionadoras de Insumos Farmacuticos: Resoluo RDC n 204 de 14/11/06. Farmcias de Manipulao: Resoluo RDC n 67 de 08/10/07, Resoluo RDC n 87 de 21/11/08, Resoluo RDC n 21 de 20/05/2009 e Portaria n 344 de 12/05/98 e atualizaes.
Obs: As legislaes citadas so as vigentes na data de publicao deste documento. Quando houver alterao na legislao, esta deve ser considerada. Permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Grupo Tcnico Elaborador Fernanda Louise Voos Jaqueline Shinnae de Justi Lina Mara Prado Caixeta Corra Curitiba, setembro 2010

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Peties de CONCESSO de AFE / AE:

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Peties de ALTERAES / RENOVAO / CANCELAMENTO de AFE / AE:

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Tabela de Empresa X Atividades

Tipos de Processos FABRICAO de medicamentos e de produtos para a sade.

Ampliao de Atividades Transportar, importar e exportar.

Transportar, importar e exportar.

Transportar, importar, exportar e fracionar.

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Fabricar, exportar, distribuir, embalar, reembalar e transportar.

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Importante: Mudana de CNPJ no considerada uma alterao de AFE e AE, devendo-se

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