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Banco de Interpretao ISO 9001:2008 Realizao do produto seo - 7

RFI Interpretao ISO/TC176


SEO 7 REFERNCIA PERGUNTA
Os requisitos da ISO 9001:2008, captulo 7 (7.1, 7.2, 7.3 e 7.5) tambm se aplicam para o resultado de cada processo individual existente (que tambm denominado produto), e que no compem o produto/servio gerado pela organizao?

RSI - Interpretao ABNT/CB-25


RESPOSTA DATA
04-03-10

RSI 005

No
Nota explicativa: Os requisitos se aplicam apenas aos produtos a serem entregues ao cliente e aos processos de realizao a eles relacionados.

7.1

RFI 112

O uso da palavra forma na ltima frase desta seo significa que a sada do processo de planejamento deve ser documentada?
Informaes suplementares: Tem havido alguma confuso devido palavra forma ser interpretada como significandodocumento usado para registro de dados

No
Nota explicativa: A palavra forma significa formato usual/adequado.

22-02-11

7.1 c)

RSI 009

A atividade de inspeo visual para verificao de aparncia, tipo rebarbas, manchas, falta de furo, batido, riscado, amassado, falha de pintura, requer que a organizao realize exame de acuidade visual para o colaborador?
Informaes suplementares: 7.1 c) A verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e atividades de ensaio requeridos especficos para o produto, bem como os critrios para aceitao do produto

No

17-08-10

7.1 c)

RSI 012

De acordo com a seo 7.1 c) a organizao deve determinar, quando apropriado........atividade de inspeo e testes, especficos para o produto......... A organizao obrigada a proceder exames mdicos oftalmolgicos em operadores ou inspetores que aprovam produtos baseados em inspeo visual?
Informaes suplementares: Muitas fbricas usam inspeo visual para verificar alguns requisitos de produtos, mas no verificam previamente se o operador ou inspetor pode ver defeitos

No

31-08-10

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RFI Interpretao ISO/TC176
SEO REFERNCIA
corretamente

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PERGUNTA RESPOSTA DATA

7.2.1

RFI 114

Em alguns pases, para desempenhar um trabalho profissional, a lei requer que o profissional seja membro de um Conselho ou Ordem ou Classe apropriado. Cada um destes rgos tem seu prprio regulamento/estatuto. Alguns destes regulamentos/estatutos tm um impacto sobre o produto. Devem os regulamentos/estatutos do Conselho/Ordem/Classe profissional serem considerados como requisitos relacionados ao produto? A palavra especificado documentao? que aparece em vrias sees requer

Sim

22-02-11

7.2.1 a)

RFI 113

No
Nota explicativa: Um exemplo para suportar a resposta est na definio de procedimento (ISO 9000:2005, 3.4.5) forma especificada de executar uma atividade ou um processo combinado com a Nota 1 Procedimentos podem ser documentados ou no

22-02-11

7.3

RFI 043

A ISO 9001 requer que a subseo 7.3 seja aplicada no projeto e desenvolvimento da embalagem necessria para preservar a conformidade do produto durante sua entrega?
Informaes suplementares: Esta solicitao de interpretao no se refere ao processo de embalagem, mas embalagem necessria para proteger o produto.

Sim.
Nota explicativa: A organizao , de acordo com a subseo 7.5.5, responsvel pela preservao da conformidade do produto. A preservao inclui a embalagem. O projeto e desenvolvimento da embalagem devem ser efetuados de acordo com os requisitos da subseo 7.3 da norma em casos onde for necessrio preservar a conformidade do produto.

7.3

RSI 088

A norma permite excluir o item 7.3 para fins de certificao no caso em que a organizao optar por desenvolver o software que ser responsvel por todas as fases do desenvolvimento do produto/servio, inclusive utilizando-se de pessoal terceirizado no desenvolvimento e

No
Nota explicativa: Como a organizao

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manuteno do software?

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PERGUNTA RESPOSTA
executa os servios, ela no pode excluir os requisitos do item 7.3.

DATA

Informaes suplementares: A Autarquia onde atuo efetua, dentre outros servios, abertura, fechamento e registro de atos de empresas, Ela optou por desenvolver software prprio para controle de todo o processo, sendo este software inclusive fundamental para a consecuo do produto. O software em questo tambm utilizado como registro em diversos momentos, e a equipe que o desenvolve composta totalmente por pessoal terceirizado.

7.3.1 b)

RFI 031

A seo 7.3.1.b) permite organizao decidir sobre a necessidade, a adequao e extenso da anlise crtica, verificao e validao a serem executadas em cada fase do projeto e desenvolvimento?

Sim
Nota explicativa: A anlise crtica, verificao e validao, em cada fase do projeto e desenvolvimento, devem ser determinadas pela organizao de acordo com a seo 7.3.1 b) e devem ser realizadas de acordo com as sees 7.3.4, 7.3.5 e 7.3.6.

7.3.1 b)

RFI 122

A seo 7.3.1 b) permite que a organizao decida sobre a necessidade, propriedade e extenso da anlise crtica, verificao e validao a serem levadas a efeito em cada estgio do projeto e desenvolvimento?
Numa empresa estatal onde j existe procedimento documentado para aquisio, o principal processo de aquisio o modelo de licitao (que no est referenciado neste procedimento documentado). Segundo a ISO 9001, correto entender que este modelo, juntamente com a referncia legislao aplicvel (Lei 8.666), deve obrigatoriamente estar contemplado no referido procedimento?

Sim

22-02-11

7.4

RSI 099

NO
Nota explicativa: A norma ISO 9001:2008 no exige procedimento documentado para aquisio. A adoo de procedimento especfico para este processo e o seu contedo deciso da organizao. Entretanto, a organizao deve estabelecer critrios para a seleo

05-08-13

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RESPOSTA
de fornecedores, conforme 7.4.1, e assegurar a conformidade com os requisitos legais aplicveis, conforme 1.1.

DATA

7.4.1

RSI 059

O item 7.4.1 da norma diz que os critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Isto significa que se o critrio de avaliao inicial foi atravs de auditoria no fornecedor ou anlise de documentao do fornecedor podemos fazer a reavalio atravs da anlise de desempenho do fornecedor, em determinada periodicidade, considerando aspectos da qualidade, prazos e aspectos geraos de atendimento do cliente?
Informaes suplementares:

03-12-12

Sim
Nota explicativa: Cabe organizao definir o mtodo de avaliao e reavaliao bem como os registros apropriados para verificar a capacidade do fornecedor

Alguns auditores de OCC tm cobrado nas auditorias de terceira parte que os mtodos de reavaliao devem ser feitos atravs de auditoria no fornecedor ou nova anlise de documentao do fornecedor. 7.4.1

RSI 066

O tem 7.4.1 diz que "a organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto de acordo com os requisitos da organizao". A interpretao deste requisito : prestadores de servios, sem contrato formal, com relao de confiana, devero ser avaliados?
Informaes suplementares: Uma empresa de Comrcio Exterior que utiliza servios de despachantes em outros estados, como "parceiros", ou seja, no existe um contrato formalizado, eles executam uma parte do trabalho devido ao relacionamento de confiana que tem com a empresa em questo.

Sim

03-12-12

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SEO 7.5.2 REFERNCIA PERGUNTA
O item 7.5.2 Validao dos processos de produo e prestao de servio cabvel prestao do servio de segurana patrimonial?
Informaes suplementares: O item 7.5.2 Validao dos processos de produo e prestao de servio da ABNT NBR ISO 9001 diz que a organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subsequente e, como consequncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. Consideramos que o servio de Segurana Patrimonial no gera sadas verificveis por monitoramento ou medio subsequente e que suas deficincias somente sero aparentes aps a entrega do servio. Logo, no intuito de demonstrar a capacidade de alcanar os resultados planejados, realizamos a validao do processo seguindo determinaes contidas em instrues de trabalho e clausulas contratuais que tratam de competncia e treinamento.

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RESPOSTA DATA
03-12-12

RSI 079

Sim

7.5.2

RSI 087

No requisito 7.5.2 da NBR ISO 9001:2008 posso entender que a organizao tem que validar mesmo os processos que no possam ser monitorados ou medidos subsequentemente, e isso tem que ser realizado antes da entrega do produto ou servio ao cliente? obrigatria a excluso do requisito 7.5.2 quando a organizao ainda no possui nenhum processo que requer validao?

Sim

05-08-13

7.5.2

RSI 089

No
Nota explicativa: Caso a organizao no possua nenhum processo que requeira validao, ela poderia OPTAR por excluir os requisitos da clusula 7.5.2 da norma, desde que a excluso no afete a capacidade de fornecer produto que atenda aos requisitos do

05-08-13

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SEO REFERNCIA PERGUNTA

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RESPOSTA
cliente e requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e a excluso esteja devidamente justificada no Manual da Qualidade.

DATA

7.5.4

RSI 093

O Item 7.5.4 - Propriedade do Cliente da norma diz "A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela". Caso uma empresa declare que as informaes que possua do cliente so de domnio pblico, o item 7.5.4 pode ser excludo do Manual da Qualidade?
Informaes suplementares: Mesmo as informaes sendo de domnio pblico, fica a dvida se casos de fraudes e roubos de identidade podem acontecer com essas informaes.

No

05-08-13

7.5.5

RSI 080

seo 7.5.5 Preservao de produto cabvel prestao do servio de segurana patrimonial?


Informaes suplementares Em 7.5.5 Preservao do produto, a norma diz que a organizao deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino pretendido a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes integrantes de um produto. Consideramos que na prestao do servo de Segurana Patrimonial no realizamos quaisquer atividades que requeiram a preservao de produtos e servios.

No

03-12-12

7.6

RSI 068

O requisito 7.6 diz que a organizao deve determinar o equipamento de medio necessrio. Isto significa que num processo interno de realizao de produto, a organizao poder utilizar equipamentos de medio sem calibrao, desde que ela garanta que, ao final do processo, o cliente receba produto conforme os requisitos (do cliente)?

Sim
Nota explicativa: Os equipamentos de monitoramento e medio necessrios para fornecer evidncias da conformidade do

05/12/12

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RESPOSTA
produto com os requisitos determinados devem ser devidamente calibrados. Caso a sada resultante do processo no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente, aplica-se a seo 7.5.2 Validao dos processos de produo e prestao de servio da norma

DATA

Informaes suplementares: Os equipamentos de monitoramento e medio necessrios para fornecer evidncias da conformidade do produto com os requisitos determinados devem ser devidamente calibrados. Caso a sada resultante do processo no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente, aplica-se a seo 7.5.2 Validao dos processos de produo e prestao de servio da norma

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RESPOSTA DATA

7.4 7.4.1

RFI 042 RFI 046

Os requisitos da subseo 7.4 Aquisio se aplicam, tambm, a produtos adquiridos sem que pagamento algum seja efetuado? A subseo 7.4.1 requer que os registros de avaliaes de fornecedores e quaisquer aes provenientes dessas avaliaes sejam mantidas por todas as organizaes, independentemente de seu porte?
Informaes suplementares: Em pequenas empresas onde os proprietrios so pessoalmente responsveis pela aquisio de recursos e conhecem em pessoa seus fornecedores, a manuteno de registros de avaliaes de fornecedores pode ser algo muito burocrtico.

Sim Sim

7.4.1

RSI 059

O item 7.4.1 da norma diz que os critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Isto significa que: se o critrio de avaliao inicial foi atravs de auditoria no fornecedor ou anlise de documentao do fornecedor, podemos fazer a reavaliao atravs da anlise de desempenho do fornecedor, em determinada periodicidade, considerando aspectos da qualidade, prazos, aspectos gerais de atendimento ao cliente?
Informaes suplementares: Alguns auditores de OCC tm cobrado nas auditorias de terceira parte, que os mtodos de reavaliao devem ser feitos atravs de auditoria no fornecedor ou nova anlise de documentao do fornecedor.

Sim
Nota explicativa: Cabe organizao definir o mtodo de avaliao e reavaliao bem como os registros apropriados para verificar a capacidade do fornecedor.

09-07-12

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RESPOSTA DATA

7.4.1

RSI 066

O tem 7.4.1 diz que "a organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto de acordo com os requisitos da organizao". A interpretao deste requisito : prestadores de servios, sem contrato formal, com relao de confiana, devero ser avaliados?
Informaes suplementares: Uma empresa de Comrcio Exterior que utiliza servios de despachantes em outros estados, como "parceiros", ou seja, no existe um contrato formalizado, eles executam uma parte do trabalho devido ao relacionamento de confiana que tem com a empresa em questo.

Sim
Nota explicativa: Cabe organizao definir o mtodo de avaliao e reavaliao bem como os registros apropriados para verificar a capacidade do fornecedor.

09-07-12

7.4.3 7.4.3 7.5.2

RFI 002 RFI 115 RFI 023

A subseo 7.4.3 requer registros de verificao do produto adquirido?. A seo 7.4.3 requer registros de verificao de produto adquirido? Os processos de uma organizao, cujos resultados podem ser verificados por meio de monitoramento ou medio aps sua realizao e antes de serem entregues ao cliente, necessitam ser validados para cumprir os requisitos da subseo 7.5.2?
Informaes suplementares: A organizao fornece transporte de pedidos (mercadorias, etc) envolvendo servios de coleta e despacho que podem ser monitorados durante sua respectiva execuo.

No No No
22-02-11

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RESPOSTA DATA

7.5.2

RFI 032

A subseo 7.5.2, validao de processos de produo e fornecimento de servios, requer a validao de equipamento, das instalaes e do pessoal envolvido?

No
Nota explicativa: Na subseo 7.5.2 no diz o que pode ser excludo ou includo na validao do processo. Cabe organizao determinar quais providncias de a) a e), so aplicveis. (refere-se tambm subseo 7.1).

7.5.2

RFI 033

Na subseo 7.5.2, a validao de processos para produo e fornecimento de servios, requer que alguma exigncia estatutria e requisitos regulamentares devam ser levados em conta?

Sim
Nota explicativa: A seo 7.5.2 no faz referncia aos requisitos estatutrios e regulamentares. Entretanto, estes so requisitos gerais e devem ser levados em conta, onde quer que sejam aplicveis ao produto pretendido (veja a Nota na seo 1.1).

7.5.2

RFI 116

O processo de uma organizao cujos resultados podem ser verificados por meio de monitoramento ou medio depois de sua realizao e anteriormente entrega ao cliente, necessita ser validado a fim de satisfazer com os requisitos da seo 7.5.2?
Informaes suplementares: A organizao fornece transporte de suas ordens (bens etc,) envolvendo servios de coleta e despacho que podem ser monitorados durante sua execuo

No

22-02-11

7.5.2

RFI 123

A seo 7.5.2 validao dos processos para produo e prestao de servio, requer a validao dos equipamentos, locais e pessoas envolvidos?
Informaes suplementares: A indagao original foi levantada relacionada a um hospital

No
Nota explicativa: A seo 7.5.2 no diz o que deve ser excluda ou includa na validao do processo. Cabe organizao determinar quais as disposies de a) a e) so aplicveis (ver tambm 7.1)

22-02-11

Banco de Interpretao ISO 9001:2008 Realizao do produto seo - 7


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SEO 7.5.2 REFERNCIA PERGUNTA
A seo 7.5.2, validao dos processos de produo e prestao de servio requer que devem ser considerados quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares?
Informaes suplementares: A indagao original foi levantada relacionada a um hospital

RSI - Interpretao ABNT/CB-25


RESPOSTA DATA
22-02-11

RFI 123

Sim
Nota explicativa: A seo 7.5.2 no faz referncia a requisitos estatutrios e regulamentares. Entretanto esses requisitos estatutrios e regulamentares so gerais e devem ser considerados sempre que aplicveis ao produto pretendido.

7.5.3

RSI 062

Na ISO 9001, item 1.2, pargrafo 3 trata sobre excluses de requisitos e limita a seo 7 da norma. A norma aceita excluir a clausula 7.5.3 - Identificao e Rastreabilidade do SGQ de um determinado tipo de empresa?

Sim
Nota explicativa: Desde que a excluso no afete a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e os estatutrios e regulamentares aplicveis e que detalhes e justificativas da excluso estejam includos no manual da qualidade

26-06-12

7.6

RFI 121

A seo 7.6 requer somente que os equipamentos de medio e de monitoramento utilizados pelos responsveis pela entrega do produto sejam calibrados ou verificados

No
Nota explicativa: A subseo 7.6 requer calibrao ou verificao de equipamentos de medio onde necessrio para assegurar resultados vlidos. Poderia ser mais do que apenas equipamentos de medio para liberao de produto (ex. verificao de produtos adquiridos, inspeo no processo, etc), mas no, necessariamente, significa todos os equipamentos de medio. Quando a organizao determinar o monitoramento e a medio requeridos (como definido, por exemplo, nas subsees 4.1.a); 4.1.e); 7.1.c) e no 1 pargrafo do 7.6), decidir-se- quais deles requerem calibrao ou verificao, por causa do requisito de resultados vlidos.

22-02-11

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RFI Interpretao ISO/TC176
SEO 7.6 REFERNCIA PERGUNTA
A seo 7.6 estabelece requisitos sobre controle de equipamento de monitoramento e medio e estabelece que os equipamentos de medio devem ser calibrados ou verificados. A norma exige que, quando se realiza a calibrao dos instrumentos de medio por meio de padro rastrevel, necessrio que se armazene o certificado de calibrao do padro como evidncia ?
Informaes suplementares: O certificado do instrumento possui a referncia no nmero do certificado do padro, entretanto o certificado do padro est disponvel somente com a empresa de calibrao.

RSI - Interpretao ABNT/CB-25


RESPOSTA DATA
30-08-11

RSI 045

No

7.6

RSI 050

A subseo 7.6 exige como necessrio validar softwares de engenharia como os de anlise de elementos finitos conforme a ISO 9001 ?
Informaes suplementares: De acordo com o requisito 7.6 da ISO 9001: Quando programa de computador for usado no monitoramento e medio de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender a aplicao pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio. NOTA A confirmao da capacidade do programa de computador para atender a aplicao pretendida incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para manter sua adequao ao uso.

Sim

01-09-12

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RFI Interpretao ISO/TC176
SEO REFERNCIA PERGUNTA

RSI - Interpretao ABNT/CB-25


RESPOSTA DATA

7.6 a)

RFI 039

A sub-seo 7.6 a) estabelece: "Onde necessrio assegurar resultados vlidos, equipamentos de medio devem ser: a) calibrados ou verificados a intervalos especificados, ou, antes do uso, padres de medio, rastreveis a normas internacionais ou nacionais; no caso de tais normas no existirem, a base utilizada para a calibrao ou verificao deve ser registrada. A palavra ou na frase "ser calibrada ou calibrada a intervalos especificados......." pode ser interpretado com sendo estas duas palavras, sempre, mutuamente exclusivas?
Informaes suplementares: De acordo com o conceito de confirmao metrolgica estabelecido na ISO 10012:2003 (Ex Figura 2 Processo de confirmao metrolgica para equipamento de medio), para executar atividades de verificao, indispensvel a definio dos requisitos metrolgicos para equipamento de medio, e estes so comparados com os resultados de atividades de calibrao.

No
Nota explicativa: Dependendo da situao, ambas as atividades de verificao e calibrao podem ser aplicveis.

7.6 c)

RSI 044

Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo atende inteno do requisito 7.6.c?
Informaes suplementares: Na ISO/TS 16949:2009 existe uma nota no requisito 7.6 que diz: "Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do dispositivo atende inteno do requisito c) acima". Posso interpretar da mesma forma para a ISO 9001:2008, ou necessrio o uso de uma etiqueta (por exemplo) contendo a data de calibrao e validade no equipamento, mesmo todos os equipamentos tendo um nmero nico e rastrevel aos registros de calibrao?

Sim

01-08-11