Reciis - Ética Na Pesquisa

ISSN 1981-6278
Rio de Janeiro, v. 2, Sup. 1, Dez., 2008
ISSN 1981-6278 Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade (ICICT) Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz) Ministrio da Sade Av. Brasil 4.365 Pavilho Haity Moussatch Manguinhos Rio de Janeiro CEP: 21.040-900 www.reciis.cict.fiocruz.br
Editor Cientfico Carlos Saldanha, Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, Fiocruz, Brasil Josu Laguardia, Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, Fiocruz, Brasil Editor Convidado Debora Diniz, Universidade de Braslia, Brasil Editor Administrativo Luciane Willcox, Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, Fiocruz, Brasil Editores de Seo Artigos Originais lvaro Matida, Associao Brasileira de Ps Graduao Em Sade Coletiva, Brasil
Bianca Cortes, Escola Politcnica de Sade Joaquim Venncio, Fundao Oswaldo Cruz, Brasil Carlos Freitas, Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca, Fundao Oswaldo Cruz, Brasil Debora Diniz, Instituto de Cincias Humanas, Universidade de Braslia, Brasil Maria Elisabete Amaral de Moraes, Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Cear, Brasil Roseni Pinheiro, Instituto de Medicina Social, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Brasil Pesquisas em Andamento Christovam Barcellos, Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, Fiocruz, Brasil Katia Lerner, Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, Fiocruz, Brasil
Avanos Tecnolgicos Claudia Chamas, Instituto Oswaldo Cruz, Fundao Oswaldo Cruz, Brasil Frederico Freitas, Centro de Informtica, Universidade Federal de Pernambuco, Brasil Laura Cristina Simes Viana, Vice-Presidncia de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnolgico, Fundao Oswaldo Cruz, Brasil Lia Hasenclever, Instituto de Economia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Brasil Manoel Odorico Moraes Filho, Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Cear, Brasil Artigos de Reviso Julia Guivant, Centro de Filosofia e Cincias Humanas, Universidade Federal de Santa Catarina, Brasil
Maria Conceio da Costa, DPCT, Instituto de Geocincias, Universidade Estadual de Campinas, Brasil Ensaios Regina Erthal, Instituto de Pesquisa Clnica Evandro Chagas, Fundao Oswaldo Cruz, Brasil Srgio Carrara, Instituto de Medicina Social, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Brasil Resenhas Ana Filipecki, Escola Politcnica de Sade Joaquim Venncio, Fundao Oswaldo Cruz, Brasil Cartas Rejane Machado, Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, Fiocruz, Brasil
Conselho Editorial
Alan Radley, Loughborough University, Loughborough, Gr-Bretanha Andre Parente, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil Antonio Fausto Neto, Universidade do Vale do Rio dos Sinos, So Leopoldo, Rio Grande do Sul, Brasil Arie Rip, University of Twente, Twente, Holanda Benot Godin, University of Qubec, Qubec, Canad Blaise Cronin, Indiana University, Bloomington, Indiana, Estados Unidos Carlos Morel, Centro de Desenvolvimento Tecnolgico em Sade, Fundao Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brasil Christer Hogstedt, National Institute of Public Health, Stockholm, Sucia Dominique Pestre, Centre National de la Recherche Scientifique, Paris, Frana Eduardo Albuquerque, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil Emily Martin, New York University, New York, Estados Unidos Emir Suaiden, Universidade de Braslia, Braslia, Brasil Everardo Nunes, Universidade Estadual de Campinas, Campinas, So Paulo, Brasil Francisco Bastos, Inst. Com. Inf. Cient. Tecnol. Sade, Fundao Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brasil Geoffrey Bowker, Santa Clara University, Santa Clara, California, Estados Unidos Hector Abreu, Instituto Nacional do Cncer, Rio de Janeiro, Brasil Hiroko Yamane, National Graduate Institute for Policy Studies, Tokyo, Japo Inesita de Arajo, Inst. Com. Inf. Cient. Tecnol. Sade, Fundao Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brasil Joan Fujimura, University of Wisconsin-Madison, Madison, Wisconsin, Estados Unidos Joanna Chataway, The Open University, Milton Keynes, Gr-Bretanha Joo Arriscado, Universidade de Coimbra, Coimbra, Portugal Jorge Veiga, Instituto de Salud Carlos III, Madrid, Espanha Jos Bassani, Universidade Estadual de Campinas, Campinas, So Paulo, Brasil Kanikaram Satyanarayana, Indian Council of Medical Research, New Delhi, ndia Kathy Charmaz, Sonoma State University, Rohnert Park, California, Estados Unidos Lea Velho, Universidade Estadual de Campinas, Campinas, So Paulo, Brasil Lita Nelsen, Massachusetts Institute of Technology, Boston, Massachusetts, Estados Unidos Loet Leydesdorff, University of Amsterdam, Amsterdam, Holanda Luigi Palombi, The Australian National University, Canberra, Austrlia Madel Luz, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil Maged Kamel Boulos, University of Plymouth, Plymouth, Gr-Bretanha Manuel Limonta, Institute of Hematology and Immunology, Havana, Cuba Mrcia Teixeira, Escola Politcnica de Sade Joaquim Venncio, Fundao Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brasil Maurice Cassier, Institut National de la Sant et de la Recherche Medicale, Paris, Frana Nelly Oudshoorn, University of Twente, Twente, Holanda Paulo Elias, Universidade de So Paulo, So Paulo, Brasil Peter Ganea, Max Planck Institute for Intellectual Property, Competition and Tax Law, Munich, Alemanha Pierre Lvy, University of Ottawa, Ottawa, Canad Pierre Tambourin, Institut National de la Sant et de la Recherche Medicale, Paris, Frana Reinaldo Guimares, Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos, Ministrio da Sade, Braslia, Brasil Rita Barradas Barata, Santa Casa de So Paulo, So Paulo, Brasil Sandra Braman, University of Wisconsin-Milwaukee, Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos Sandra Harding, University of California, Los Angeles, California, Estados Unidos Sarita Albagli, Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e Tecnologia, Rio de Janeiro, Brasil Sergio Pena, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil Soraya Cortes, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil Terry Shinn, Centre National de la Recherche Scientifique, Paris, Frana Timothy Lenoir, Duke University, Durham, North Carolina, Estados Unidos Walter Zin, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil Walter Colli, Universidade de So Paulo, So Paulo, Brasil
Conselho Consultivo Local

Carlos Vogt, Secretrio de Ensino Superior do Estado de So Paulo, Brasil Ceclia Minayo, Coord. Cientfica do CLAVES/ENSP, Fundao Oswaldo Cruz, Brasil Ccera Silva, Coord. Adj. do Curso de Especializao do Inst. Com. Inf. Cient. Tecnol. Sade, FIOCRUZ, Brasil Joo Aprgio, Coord. Banco de Leite/Instituto Fernandes Figueira, Fundao Oswaldo Cruz, Brasil Jos Carvalheiro, Vice-Pres. de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnolgico da Fundao Oswaldo Cruz, Brasil Moyses Goldbaum, Prof. do Depto. de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina/Universidade de So Paulo, Brasil Paulo Gadelha, Vice-Pres. de Desenvolvimento Institucional e Gesto do Trabalho da Fundao Oswaldo Cruz, Brasil Ricardo Ceccim, Prof. de Educao na Sade, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Brasil Tnia de Arajo Jorge, Diretora do Instituto Oswaldo Cruz, Fundao Oswaldo Cruz, Brasil
Produo Editorial
Secretria Gisele Neves, Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, FIOCRUZ, Brasil Assistente do Editor Cientfico Helena Klein, Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, FIOCRUZ, Brasil Normalizao Rejane Machado, Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, FIOCRUZ, Brasil Diagramao Letra e Imagens Editora Ltda. Editores de Arte Mauro Campello, Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, Fiocruz, Brasil Rodrigo Murtinho, Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, Fiocruz, Brasil Desenvolvedor Web e Suporte Tcnico Marcus Lessa, Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, Fiocruz, Brasil
Sumrio Suplemento
Apresentao
tica em pesquisa Temas globais .................................................................................................... 4 Debora Diniz, Andra Sugai, Suzanne Jacob Serruya e Carlos Jos Saldanha Machado
Artigos originais
Histria da tica em pesquisa com seres humanos .......................................................................... 7 Miguel Kottow Questes ticas na pesquisa internacional e em estudos multicntricos ...................................... 19 Udo Schklenk e Darragh Hare Populaes especiais: vulnerabilidade e proteo ........................................................................... 31 Wendy Rogers e Angela Ballantyne Consentimento livre e esclarecido: ainda uma ferramenta til na tica em pesquisa ................. 42 Florencia Luna Pagamento a participantes de pesquisa .......................................................................................... 54 Leonardo D. de Castro Obrigaes ps-pesquisa .................................................................................................................. 66 Doris Schroeder tica na Pesquisa Social: desafios ao modelo biomdico ............................................................... 78 Debora Diniz e Iara Coelho Zito Guerriero tica em pesquisa: avanos e desafios ............................................................................................ 91 Dirce Guilhem
Resenhas
O que tica em pesquisa ............................................................................................................... 98 Por Cristiano Guedes de Souza Public health & human rights Evidence-based approaches, Chris Beyrer & H.F. Pizer ................................................................................................................. 101 Por Clia Almeida e Marcus Vinicius Quito Womens work: gender equality vs hierarchy in the life sciences, Laurel Smith-Doerr ............. 107 Por Bianca Antunes Cortes
[www.reciis.cict.fiocruz.br] ISSN 1981-6278
SUPLEMENTO TICA EM PESQUISA
Apresentao
tica em pesquisa Temas globais

DOI: 10.3395/reciis.v2.Sup1.201pt
Debora Diniz
Universidade de Braslia, Braslia, DF, Brasil anis@anis.org.br
Andra Sugai
Universidade de Braslia, Braslia, DF, Brasil anis@anis.org.br
Suzanne Jacob Serruya

Departamento de Cincia e Tecnologia, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Ministrio da Sade, Braslia, DF, Brasil suzanne.jacob@saude.gov.br
Carlos Jos Saldanha Machado

Instituto de Comunicao e Informao Cientfica e Tecnolgica em Sade, Fundao Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brasil editorreciis@icict.fiocruz.br
Uma recente controvrsia no British Medical Journal discutiu se a Declarao de Helsinque estaria morta (Schklenk 2007). O documento foi proposto pela Associao Mdica Mundial em 1964 como uma resposta s atrocidades cometidas por mdicos durante o regime nazista. Esses foram crimes de guerra, mas potencializados pelo esprito do progresso cientfico que seria conquistado por meio da experimentao sem limites ticos em populaes vulnerveis. Nesses mais de quarenta anos, a Declarao de Helsinque tornou-se um texto de referncia para os mais importantes documentos internacionais de regulao da tica em pesquisa. Ela no apenas orienta a pesquisa mdica, mas constitui um registro tico de quais princpios e protees devem ser garantidos em qualquer pesquisa com seres humanos. O debate sobre a atualidade da Declarao de Helsinque foi provocado por uma carta que anunciava a
Sup.4
Declarao de Helsinque est morta, uma aluso sua aparente ineficcia em orientar a pesquisa internacional com seres humanos (Noble Junior 2007). Uma enxurrada de cartas chegou ao peridico, em um claro indicativo do quanto o documento ainda uma referncia para o debate sobre tica em pesquisa. Alguns dos pontos discutidos nas cartas, assim como neste Suplemento Temtico sobre tica em pesquisa, so questionamentos em pauta na literatura internacional em biotica: desde a legitimidade da declarao para regular a pesquisa em todos os campos disciplinares, pois ela foi um documento proposto por mdicos para mdicos, at sua fora para antecipar algumas situaes concretas de riscos envolvidos nas pesquisas clnicas com populaes vulnerveis. A verdade que nenhum instrumento de regulao tica foi objeto de tantas discusses e publicaes quanto a Declarao de Helsinque.
RECIIS R. Eletr. de Com. Inf. Inov. Sade. Rio de Janeiro, v.2, Sup.1, p.Sup.4-Sup.6, Dez., 2008
Outros textos ticos foram propostos, tais como o Relatrio Belmont e as Diretrizes do Conselho para Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS), mas ainda hoje a Declarao de Helsinque provoca a ateno internacional quando se anuncia um novo processo de reviso (United States of America 1979; CIOMS 2002). A mais recente reviso ocorreu na reunio da Associao Mdica Mundial, em outubro de 2008. A principal mudana foi a do artigo 30, agora artigo 33, que trata dos benefcios para os participantes aps o trmino de um estudo (World Medical Association 2008). O artigo conhecido como o de benefcios compartilhados. O novo texto claro em exigir que os protocolos de pesquisa explicitem como os participantes tero acesso aos benefcios do estudo. E a garantia de acesso aos benefcios deve ser informada antes do incio de uma nova pesquisa. Para a regulao da pesquisa multicntrica internacional, em particular aquela patrocinada por pases desenvolvidos, porm executada em pases em desenvolvimento, essa mudana provocar uma reviravolta nas atuais prticas. Essa alterao, substancial nos preceitos ticos que regulam a pesquisa internacional, responde s demandas de pases em desenvolvimento. A sua devida aplicao exigir que os sistemas de reviso tica de cada pas determinem como ser oferecida essa garantia, por quanto tempo os participantes tero acesso aos benefcios do estudo, quem ser o responsvel pela oferta, alm de o que poder ser definido como benefcio aps o trmino da investigao. Como a nova verso da Declarao de Helsinque faz meno a estudos, e no mais exclusivamente a ensaios clnicos, h tambm a possibilidade de que outros desenhos de pesquisa sejam considerados luz dessa matriz de benefcios compartilhados. A idia de que a devoluo dos resultados aos participantes possa se caracterizar como uma forma de benefcio compartilhado ps-estudo ser uma categoria central s revises ticas de projetos de pesquisa social com tcnicas qualitativas de investigao. As tcnicas qualitativas lanam uma srie de desafios ao atual sistema de reviso tica. Inicialmente idealizados para acompanhar as pesquisas clnicas com seres humanos, os sistemas de regulao so pouco sensveis s caractersticas das pesquisas sociais, em particular daquelas que utilizam tcnicas qualitativas para o trabalho de campo ou procedimentos qualitativos de anlise de dados. As pesquisas sociais passaram a fazer parte da rotina de trabalho dos comits como um resultado das exigncias dos peridicos cientficos e das agncias de fomento. A regra geral que todos os projetos de pesquisa com seres humanos devem ser revisados pelos comits de tica antes da fase de coleta de dados. Mas no houve uma participao dos pesquisadores sociais no processo de gnese e composio dos comits. Essa distncia entre a prtica de pesquisa social e as regras de trabalho dos comits vem sendo provocada nos ltimos anos pela presso dos pesquisadores sociais por sistemas mais inclusivos de reviso. No entanto, um duplo desafio acompanha essa compreenso de que todos os campos disciplinares devem
se submeter reviso tica por comits. Por um lado, os procedimentos de reviso no refletem as sutilezas das pesquisas sociais baseadas no encontro entre pesquisador e participante, em que subjetividade e reciprocidade so valores centrais ao desenho metodolgico. Por outro lado, poucos so os comits com membros capacitados para a reviso das pesquisas sociais, havendo uma hegemonia do olhar biomdico sobre o significado da pesquisa em sade. O resultado um movimento intenso de crtica aos sistemas de reviso tica, provocando uma reavaliao das prticas de trabalho dos comits com a emergncia dos dispositivos de reviso simplificada para projetos com risco mnimo e elaborao do termo de consentimento livre e esclarecido de modo mais sensvel s pesquisas sociais. Um novo captulo no debate brasileiro, em particular em relao s pesquisas multicntricas internacionais, ser iniciado com a mais recente verso da Declarao de Helsinque. Esse um sinal evidente de que a declarao no est morta. No Brasil, a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) uma instncia reguladora, normativa e de reviso tica. Institudo em 1996 pelo Conselho Nacional de Sade (CNS), o Sistema CEP/Conep conta com 586 comits, sendo uma referncia para a Amrica Latina em razo da estrutura regulatria e da presena dos comits em universidades, centros de pesquisa e hospitais. Em breve, a Conep oferecer instrues normativas sobre como os comits devero revisar os projetos de pesquisa em considerao a essa nova exigncia tica. Nos ltimos dez anos, o Brasil assumiu uma posio internacional de liderana nas sucessivas revises da Declarao de Helsinque. O tema dos benefcios compartilhados, em especial por meio da garantia do acesso aos resultados dos estudos pelos participantes, foi uma das pautas permanentes agenda brasileira desde os anos 1990 (Greco 2004; Lurie & Greco 2005). Este Suplemento Temtico anuncia alguns dos assuntos que acompanharam a histria da tica em pesquisa desde a proposio da Declarao de Helsinque at sua mais recente reviso a histria do nazismo, o Cdigo de Nurembergue, o experimento Tuskegee, o Relatrio Belmont e as Diretrizes do CIOMS. Os artigos tambm enfrentam algumas questes contemporneas cujo desafio argumentativo inquietante para o trabalho de reviso tica dos comits. Abordam-se desde temas recorrentes ao debate internacional, tais como o significado do termo de consentimento livre e esclarecido ou o acesso aos benefcios ps-pesquisa, at questes silenciadas pelo debate tico latino-americano, como a remunerao pela participao em estudos ou a reviso tica da pesquisa social. Essas foram algumas das questes aqui enfrentadas por um conjunto de autores que representa a diversidade disciplinar e argumentativa da comunidade internacional de pesquisadores em tica em pesquisa. Os artigos deste Suplemento temtico fizeram parte do I Curso de Atualizao a Distncia em tica em Pesquisa, realizado em 2008 pela Anis: Instituto de Biotica, Direitos Humanos e Gnero e pela UniversiSup.5
dade de Braslia (UnB). A iniciativa foi financiada pelo Departamento de Cincia e Tecnologia (Decit), da Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE) do Ministrio da Sade (MS), pelo Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT) e pela Financiadora de Estudos e Projetos (Finep). Teve o apoio do Centro de Educao a Distncia (Cead/UnB), UnBTV , do Ncleo de Estudos em Educao e Promoo da Sade (Nesprom/UnB) e da Fundao Ford. Participaram do curso mais de duzentos comits.
Noble Junior JH. The Declaration of Helsinki is dead. Resposta em meio eletrnico a GOODYEAR, M. D. et al. The Declaration of Helsinki. BMJ. 2007; 335:624635. Disponvel em: <http://www.bmj.com/cgi/eletters/335/7621/624#177805>. Acesso em: 20 out. 2008. Schklenk U. The Declaration of Helsinki is dead. Resposta em meio eletrnico a Goodyear MD et al. The Declaration of Helsinki. BMJ. 2007: 335:62435. Disponvel em: <http://www.bmj.com/cgi/eletters/335/7621/624#177805>. Acesso em: 20 out. 2008. United States of America. Department of Health, Education, and Welfare. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont report: ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research; 1979. World Medical Association. Declaration of Helsinki. Seoul: WMA, 2008. Disponvel em: <http:// http:// www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf>. Acesso em: 20 out. 2008.
Referncias bibliogrficas
Council for International Organizations of Medical Sciences. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneva: CIOMS, 2002. Disponvel em: <http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm>. Acesso em: 20 out. 2008. Greco DB. Revisiting Helsinki. Canad Med Assoc J. 2004; 170(1): 20-21. Lurie P, Greco DB. US exceptionalism comes to research ethics. The Lancet. 2005; 365(9465):1117-9.
Sobre os autores
Debora Diniz
Debora Diniz doutora em Antropologia pela Universidade de Braslia (1999). Atualmente professora adjunta da Universidade de Braslia e pesquisadora da Anis: Instituto de Biotica Direitos Humanos e Gnero e compe a diretoria da International Association of Bioethics. Pesquisadora do CNPq. Possui 63 artigos publicados em peridicos cientficos, 47 captulos de livro, 7 livros, 9 livros organizados, 98 artigos de jornal, 5 filmes e 43 prmios. Desenvolve projetos de pesquisa sobre biotica, tica em pesquisa, direitos reprodutivos, estado laico e deficincia pelo CNPq, Fundao Ford, Prosare, Finep e Ministrio da Sade. co-editora chefe do peridico Developing World Bioethics, co-editora de artigos originais da RECIIS - Revista Eletrnica de Comunicao, Informao & Inovao em Sade, e do conselho editorial de 9 peridicos nacionais e internacionais. coordenadora do comit de tica em pesquisa em humanidades da Universidade de Braslia. O livro Pelas lentes do cinema: biotica e tica em pesquisa, organizado em parceria com Dirce Guilhem e Fabio Zicker, foi indicado como uma das dez melhores obras de sade para o Prmio Jabuti/2008.
Andra Sugai
Andra Sugai doutoranda em Poltica Social pela Universidade de Braslia, cujo tema sobre os sistemas de reviso tica em pesquisa: uma comparao entre os sistemas brasileiro e canadense. Possui mestrado em Nutrio Clnica/Epidemiologia pela Universidade Federal da Bahia (2001), especializao em Nutrio Funcional (2008) e graduao em Nutrio pela Universidade de Braslia (1991). Atualmente atua como pesquisadora em Biotica e tica em Pesquisa pelo Instituto de Biotica, Direitos Humanos e Gnero (Anis), supervisora pedaggica no curso de atualizao a distncia em tica em pesquisa (UnB/MS/MCT), membro do Comit de tica em Pesquisa do IH/UnB, consultora da Opas e presta consultoria em nutrio para o Projeto Crianas da Ilha/AL coordenado pela Anis. Ainda pela Anis desenvolve projetos de pesquisa sobre biotica e tica em pesquisa pela Opas e MS. co-organizadora da segunda edio do livro, tica em pesquisa: experincia de treinamento em pases sul-africano (Letras Livres e EdUnB, Braslia, 2008), em parceria com Debora Diniz, Dirce Guilhem e Udo Schklenk.
Sup.6
Artigos originais
Histria da tica em pesquisa com seres humanos

Miguel Kottow
Universidade do Chile, Santiago, Chile kottow@terra.cl
Resumo
Este artigo contextualiza o surgimento do campo da tica em pesquisa em eventos histricos, sociais e polticos dos ltimos 60 anos. Faz uma distino entre tica profissional e biotica, focalizando os antecedentes histricos e filosficos do campo da biotica. Situa ainda o surgimento da tica em pesquisa como resultado da divulgao de condutas imprprias na prtica cientfica, discutindo as primeiras normas sobre tica em pesquisa, as diretrizes contidas no Relatrio Belmont e sua influncia sobre a elaborao da teoria biotica principialista. Analisa tambm o funcionamento dos comits de tica em pesquisa e as possveis limitaes atividade cientfica. Por fim, pontua alguns temas que continuam pendentes, como o pagamento aos participantes dos estudos, a realizao de pesquisas com pessoas inconscientes, a utilizao de crianas em experimentos para testes de novos medicamentos ou novas indicaes teraputicas, a definio de risco mnimo e a forma como se tem dado a biotica em pases em desenvolvimento.
Palavras-chave
histria da tica; biotica, tica em pesquisa; tica profissional; teoria principialista
Introduo
A importncia de uma resenha histrica reside mais no desenvolvimento de conceitos do que na cronologia de eventos. Em uma evoluo to veloz como a da tica em pesquisa com seres humanos, as mudanas ocorrem de forma fluida e no permitem estabelecer perodos de tempo claramente delimitados. Em relao a esse tema, no possvel falar em progresso, uma vez que no h um caminho traado em direo a uma meta. Algumas conquistas ticas iniciais, como o respeito pelas pessoas
ou a proposta de uma justia sanitria, tm se modificado vagarosamente. Essa uma observao de fundamental importncia para o Hemisfrio Sul, onde as injustias e desigualdades so endmicas e progressivamente severas. Uma biotica feita na Amrica Latina tem que lutar, desde sua trincheira, pelo resgate dos que no tm poder e pela proteo das populaes empobrecidas (Kottow 2006). Alaistar MacIntyre (1984) observa que as prticas sociais produzem bens externos quantificveis e negociveis e bens internos relacionados com a excelncia e a tica do desempenho. A tica em pesquisa, a rigor a
Sup.7
do pesquisador, uma tica profissional que distingue atuaes corretas de incorretas, geralmente com base em um cdigo explcito. Os aspectos fundamentais se referem probidade de no adulterar as diversas etapas da pesquisa, no manipular os resultados nem sua publicao, respeitar as participaes e prioridades dos pares, no plagiar, lidar com dinheiro com honestidade e transparncia, e no se apropriar de bens materiais ou intelectuais. Todos esses aspectos dizem respeito integridade do trabalho cientfico e confiabilidade dos bens externos produzidos, diferindo apenas em detalhes especficos das exigncias morais vigentes em outras profisses. As transgresses ao cdigo profissional so analisadas pelos pares e, eventualmente, pelos superiores institucionais, sendo avaliadas na ante-sala da biotica. A biotica pressupe que o comportamento profissional est sob controle, preferindo se preocupar com as relaes estabelecidas entre o profissional e os indivduos ou comunidades em que se aplicam as prticas assistenciais e cientficas. No caso da pesquisa com seres humanos, a nfase da biotica estar nos efeitos que o projeto desenhado pelo pesquisador ter sobre os participantes. A funo prioritria da tica em pesquisa proteger o participante, um indivduo que se submete voluntariamente a um risco, vivenciando com freqncia condies de vulnerabilidade ou por razes sociais pobreza, subnutrio, falta de poder ou por ser portador de doenas que podem ou no ser o motivo de seu recrutamento para o estudo. A probidade cientfica exigida pela tica profissional se subordina transparncia e sustentabilidade da relao pesquisador-participante propiciada pela biotica. O item 5 da introduo da Declarao de Helsinque (2000) assinala que o bem-estar dos participantes da pesquisa deve prevalecer sobre os interesses da cincia e da sociedade, ou seja, os bens internos protegidos pela biotica tero prioridade sobre os bens externos ponderados pela tica profissional. A distino entre a tica profissional e a tica em pesquisa tem especial relevncia por causa das polmicas suscitadas na atualidade entre pesquisadores dispostos a aumentar os riscos assumidos pelos participantes por razes puramente cientficas o uso de placebos ou submedicaes, por exemplo e a tica em pesquisa, que protege os sujeitos includos em estudos e coloca em dvida a estrita utilidade de tanto rigor cientfico. A polmica ganha nova fora nas discrepncias entre a medicina baseada em evidncias e as reticncias ticas e prticas desencadeadas. No obstante, h situaes hbridas em que as transgresses tica profissional interessam biotica por produzirem danos aos participantes ou sociedade, como acontece quando os pesquisadores omitem efeitos prejudiciais dos medicamentos estudados. Um caso paradigmtico o da pesquisadora Nancy Olivieri, que revelou dados negativos acerca do medicamento deferiprone, que ela mesma estava estudando, contrariando os interesses e as instrues do laboratrio patrocinador e de sua prpria universidade. Sua integridade tica foi questionada por pesquisadores que no tinham escrpulos em cometer transgresses, fazendo
Sup.8
uma cincia imprpria e imoral. O conflito tem sido resumido como o contraste entre os valores da cincia e os valores da grande empresa; porm, quando falha a integridade dos cientistas, ocorre uma conspirao entre cincia e empresa que se volta contra a biotica protetora dos pacientes e participantes (Schafer 2004, 2007). Este artigo contextualiza o surgimento do campo da tica em pesquisa em eventos histricos, sociais e polticos dos ltimos 60 anos. Faz uma distino entre tica profissional e biotica, focalizando os antecedentes histricos e filosficos do campo da biotica. Situa ainda o surgimento da tica em pesquisa como resultado da divulgao de condutas imprprias na prtica cientfica, discutindo as primeiras normas sobre tica em pesquisa, as diretrizes contidas no Relatrio Belmont e sua influncia sobre a elaborao da teoria biotica principialista. Analisa tambm o funcionamento dos comits de tica em pesquisa e as possveis limitaes atividade cientfica. Por fim, pontua alguns temas que continuam pendentes, como o pagamento aos participantes dos estudos, a realizao de pesquisas com pessoas inconscientes, a utilizao de crianas em experimentos para testes de novos medicamentos ou novas indicaes teraputicas, a definio de risco mnimo e a forma como se tem dado a biotica em pases em desenvolvimento.
Antecedentes histricos
A cincia moderna, iniciada com os experimentos de Galileu (1564-1642) e a entusiasmada aprovao de Francis Bacon (1561-1626), manteve durante muito tempo a certeza de ser uma atividade objetiva, benfica para a humanidade na medida em que promove o conhecimento e eticamente neutra na medida em que apenas valores morais relacionados a uma prtica correta devem ter importncia. Equivocadamente Max Weber (1864-1920) citado para fundamentar essa tese da neutralidade moral da cincia, quando na verdade ele defendeu que a cincia recebe da sociedade o encargo de solucionar determinados problemas, sendo seus resultados aplicados segundo prioridades tambm sociais. Esses dois momentos sociais, aquele que recorre cincia e aquele que utiliza seus resultados, esto subordinados a ponderaes de valores e so, portanto, eminentemente ticos. Weber insistia que era necessrio afastar o mtodo cientfico propriamente dito de toda influncia subjetiva, a fim de pesquisar de forma moralmente neutra, sem vieses nem distores. No decorrer do sculo XX, a expanso tecnocientfica alcanou propores tais que o mtodo cientfico no podia ser aplicado sem se ponderar a relao entre benefcios e riscos. Isso adquiriu especial importncia em pesquisas biomdicas em que o estudo com seres vivos poderia produzir danos irreversveis ou at a morte. Resistentes avaliao tica, os cientistas contemporneos ainda se opem introduo de uma tica em pesquisa empenhada em estabelecer normas morais especialmente relacionadas com a proteo das pessoas e comunidades envolvidas em estudos cientficos. A histria reconhece, contudo, que desde muito tempo j estava presente a
reflexo tica sobre os estudos de cadveres e de seres vivos tantos humanos como no-humanos. Andr Vesalio (1514-1564) quebrou o tabu teolgico e moral de estudar a anatomia humana por meio de cadver para refutar os ensinamentos de Galeno (129-199), que acreditava que a disseco de porcos e macacos lhe daria informaes fidedignas sobre a morfologia interna do ser humano. A disseco anatmica do cadver humano somente foi oficialmente autorizada por Clemente VII, em 1537, uma vez que faz-lo anteriormente era considerado um sacrilgio, a menos que se tratasse de um homem e, possivelmente, de um criminoso. O valor e a certeza do conhecimento residiam no estudo teolgico e no na observao natural, a qual era menos estimada. Com o auge da pesquisa experimental em animais no-humanos desde o sculo XVII com Harvey, Hales e Hooke , surgiu tambm a reflexo tica mais sistemtica, sob a forma da controvrsia entre os vivisseccionistas e os opositores a essa prtica. A controvrsia foi se intensificando at o sculo XIX, quando se criaram as primeiras Sociedades de Proteo aos Animais, ao mesmo tempo em que o campo cientfico defendia a experimentao em seres vivos no-humanos, com o apoio de figuras como Virchow e Brnard. Um fenmeno caracterstico dessa poca foi a autoexperimentao: Sertrner estuda em si mesmo os efeitos da morfina, Hunter se auto-inocula material extrado de um cancro lutico, Davy inala xido nitroso para conhecer suas propriedades, Auzias se vacina com baixas doses de material sifiltico, e o pitoresco Brown-Squard menciona em suas palestras que aos 72 anos conseguiu rejuvenescer com auto-administraes de extrato testicular de porquinho-da-ndia e cachorro. No faltaram crticos argumentando que colocar o prprio pesquisador em risco era to inaceitvel como lesar outras pessoas. Os primeiros vislumbres da participao do paciente em suas decises clnicas se deram em 1914, quando se considerou ilcito e punvel invadir cirurgicamente o corpo de uma pessoa sem seu prvio consentimento. Essa doutrina somente encontrou reforo jurdico com a introduo, em 1957, da expresso consentimento informado para situaes clnicas, o que j havia ocorrido dez anos antes nas pesquisas envolvendo seres humanos. Os estudos com humanos foram praticados com crescente assiduidade, mas os pesquisadores no se sentiam obrigados a realizar uma reflexo tica especfica para sua atividade. Pierre-Charles Bongrand apresentou em sua tese de doutorado (1905) uma extensa lista de experimentos e auto-experimentos biomdicos em seres humanos, chegando concluso de que, em prol da cincia, esses estudos, ainda que imorais, eram ocasionalmente necessrios. Sob condies controladas, justificava-se submeter a riscos de pesquisa os idiotas, os moribundos, os prisioneiros e os condenados morte, mas no as pessoas vulnerveis, como os pobres, as crianas e as mulheres grvidas. Mencionando o consentimento voluntrio e a necessidade de compensaes, Bongrand terminou por reconhecer na sociedade um estado de
plcida ignorncia que deveria ser modificado (Amiel et al. 2001). Teceu um entusiasmado elogio pesquisa intra-hospitalar, em que uma pessoa doente no deve ser vista como um animal de laboratrio, mas tambm no est to isolada em sua glria humana que possa se eximir de participar de estudos que traro sade para ela e para outros inumerveis seres humanos.
Antecedentes filosficos
A pesquisa com seres humanos como procedimento estabelecido muito recente, podendo-se mesmo afirmar que, at o final do primeiro tero do sculo XX, no havia motivos considerados urgentes para se dedicar reflexo moral a essa prtica to incipiente. A modernidade tem seguido exacerbando sua confiana na racionalidade e no positivismo cientfico, celebrados em seus primrdios por Francis Bacon e mais recentemente por Spengler e Hottois. A tica em pesquisa cientfica se nutre melhor dos cticos, que vem no progresso tecnocientfico uma fonte de riscos para a adaptao do ser humano ao seu ambiente natural e social, bem como para a sobrevivncia da humanidade. O mais conhecido dos crticos expanso tecnocientfica foi Hans Jonas, precedido pelos escritos de Gnther Anders, que tm uma viso puramente pessimista e carente de proposies ticas, apontando uma lacuna intransponvel entre as conquistas prometicas da expanso instrumental e a pobreza emotiva de enfrent-la com imaginao, antecipao, arrependimento e responsabilidade. medida que o processo se acelera, o ser humano se converte em um agente produtor, com a conseqente atrofia da dimenso tica que poderia ajuizar e eventualmente limitar seus afs pragmticos (Anders 2002). Hans Jonas (1984) prefere transformar sua crtica em um apelo tico responsabilidade dos cientistas em redimensionar sua atividade e no expandi-la a zonas de riscos desconhecidos e ameaadores para futuras geraes. Jrgen Habermas (2001), que havia desenvolvido a idia de uma razo instrumental que confunde meios e fins, imersa em um pragmatismo avassalador que coloniza a razo comunicativa, tem levado muito recentemente seus conceitos a uma anlise crtica da gentica e seus riscos para a essncia do humano. Nenhuma dessas abordagens filosficas da hegemonia da biotecnocincia teve impacto direto sobre a tica em pesquisa cientfica, mas elas tm servido para demonstrar que a cincia no absolutamente imune a consideraes ticas e de relevncia social. medida que se aproxima de conhecer e modificar a biologia humana, a biomedicina ganha importncia, assim como a reflexo antropolgica que se encontra por trs do texto de Habermas e em escritos de Ronald Dworkin (2000).
O despontar da tica em pesquisa

O que foi dito at aqui no se contradiz com o surgimento visvel e explcito de uma preocupao tica com a pesquisa envolvendo seres humanos a partir dos julgamentos de Nurembergue. Nessa ocasio, foram julgados criminosos da Segunda Guerra Mundial, entre
Sup.9
os quais se encontravam alguns mdicos que tinham protagonizado ou participado de torturas disfaradas de pesquisa. Hans-Martin Sass (1983) apresenta situaes ainda anteriores guerra, como a de uma circular emitida pelo Ministrio da Sade alemo em 1931, um documento que regulamentava, de forma muito vida e contempornea, as novas terapias e experimentao humana, abordando a vontade do participante, a diferena entre ensaios teraputicos e no-teraputicos e a responsabilidade do mdico como pesquisador e como terapeuta. O esquecimento cultural e legal no qual recaiu essa norma do Terceiro Reich contrasta penosamente com outra publicao da poca, que introduziu com sucesso o conceito de vidas indignas de serem vividas e o tornou a base do genocdio, dos campos de concentrao e das torturas mdicas que caracterizaram esse perodo (Binding et al. 1920). A publicao que mais teve impacto no perodo imediatamente aps a guerra foi um livro elaborado por Alexander Mitscherlich e Fred Mielke (1978). A obra documenta e comenta os julgamentos de Nurembergue a que foram submetidos os mdicos que tinham sacrificado vidas humanas para conhecer os limites de tolerncia a condies extremas, como hipotermia, dficit de oxignio e injeo massiva de germes patognicos. Em uma afirmao cuja fora reside precisamente em sua tautologia, Andrew Conway Ivy denominou os experimentos criminosos de crimes. Como especialista participante dos julgamentos dos mdicos nazistas, Ivy (1977) deixou-se envolver em uma discusso na qual os crimes mdicos tentavam ser justificados, seno perdoados, como manifestaes de uma tica excepcional que vigorava em tempos de guerra. Essa intromisso de argumentos ticos em situaes de criminalidade e genocdio cobraria seus perniciosos dividendos em princpios do sculo XX, quando proliferaram as anlises bioticas em favor de participaes mdicas em assuntos militares e de torturas (Kottow 2006). Dos horrores revelados nesses julgamentos nasceu o Cdigo de Nurembergue, que tambm representa uma ruptura histrica. Ainda que esse documento tenha sido engatilhado pelos acontecimentos desvelados, no se refere a eles, mas conduta que um pesquisador cientfico deve seguir. uma demonstrao de sabedoria que esse primeiro cdigo de tica em pesquisa tenha evitado aludir a situaes altamente anmalas e preferido se concentrar em normas ticas gerais e vlidas para toda pesquisa. Ainda assim, no deixa de chamar a ateno o fato de um julgamento de criminosos de guerra ter inspirado um cdigo de tica em pesquisa. Deixando de lado a avaliao habitual de Nurembergue e sem negar sua importncia como fundamento de toda reflexo posterior em torno da tica em pesquisa, algumas percepes importantes a esse respeito merecem ser mencionadas. As pessoas que elaboraram o Cdigo de Nurembergue, como foi o caso do estadunidense Ivy, que coordenou o processo, estavam imbudas de uma alta estima pela autonomia individual. Por isso enfatizaram a livre vontade de participar de experimentos, sem que pudessem admitir que a falha tica fundamental das
Sup.10
barbries mdicas no havia sido a ausncia de consentimento, mas sim a destruio incompreensvel de outro ser humano. de se notar que os dez pontos do cdigo tomem o especial cuidado de proteger os participantes, de justificar a relevncia social dos estudos e de realiz-los com idoneidade. O primeiro pargrafo refere-se ao consentimento voluntrio, ocupando quase tanto espao quanto todos os demais pargrafos juntos. No bastava ratificar a livre vontade de participao daquele momento em diante; devia haver a garantia de que uma sociedade no voltaria a perder a orientao moral ao ponto de se corromper e cometer as maldades do nacional-socialismo. A tica em pesquisa no fica suficientemente presente com um consentimento livre e esclarecido robusto, sendo necessrio, alm disso, assegurar uma sociedade respeitosa dos direitos humanos (Burt 1996). Segundo essa anlise, a concluso implcita em Nurembergue de que a liberdade individual tem que se dar em um clima de confiana perante as instituies sociais, incluindo o mundo cientfico. Alexander Mitscherlich sempre falou de medicina sem humanidade, de crueldade, de ruptura cultural, mas no de pesquisa cientfica. Assim tambm o entendeu o Tribunal de Nurembergue, que emitiu condenaes morte e a prises prolongadas, o que corresponde a delitos graves e no a imoralidades cientficas. A distino fundamental, j que ocasionalmente se recorre desculpa de que as imprudncias detectadas em pesquisas biomdicas pela tica so insignificantes em comparao com o ocorrido na Alemanha, uma desculpa invlida por contrastar categorias incomparveis uma da rea da violao flagrante de direitos humanos, e outra em relao a atividades cientficas.
Conduta imprpria na tica cientfica

Equivocam-se os cientistas quando alegam que o controle tico da pesquisa no necessrio, j que as imoralidades teriam se produzido unicamente em situaes sociais anmalas, como a ditadura nacional-socialista da Alemanha (1933-1945). Essa opinio facilmente refutvel ao se relembrar que a infmia cientfica de Tuskegee Valley comeou em 1932 e que somente a partir da segunda metade do sculo XX se passaram a detectar sistematicamente as transgresses ticas a que est suscetvel a atividade cientfica, amparadas pelo vcuo normativo que existiu durante os quase vinte anos que separam Nurembergue e Helsinque. O fim da Segunda Guerra Mundial marcou tambm o incio da Guerra Fria e da ameaa sentida como muito real de uma iminente terceira conflagrao mundial, com o que se ps especial nfase em estudar as chamadas armas ABC atmicas, biolgicas e qumicas e seus efeitos em seres humanos. O controle tico dessas pesquisas foi discutido em nvel governamental e militar, em alguns casos se adotando o Cdigo de Nurembergue, e em outros se preferindo a liberdade de flexibilizar as normas e deline-las ad hoc para cada projeto (Moreno 1996). Quarenta anos mais tarde, persiste a ambigidade,
ao ponto de um Comit Consultivo para Experimentos sobre Radiao Envolvendo Seres Humanos convocado em 1964 ter detectado falhas ticas de transparncia, proteo e compensao aos participantes das numerosas pesquisas realizadas por ou para instituies governamentais (Faden 1996). Menos conhecido na literatura biomdica o debate suscitado em torno do experimento delineado pelo psiclogo Stanley Milgram para estudar a obedincia, o qual era apresentado aos voluntrios como uma pesquisa sobre estudo e aprendizagem. Os participantes ficavam em uma cabine onde controlavam um console de interruptores que supostamente ativavam correntes eltricas de 15 a 450 volts, a serem aplicadas sobre uma pessoa sentada numa poltrona separada do participante por uma parede transparente. O participante devia formular perguntas de associaes verbais e punir as respostas incorretas com descargas eltricas que, conforme incitava o pesquisador, fossem de crescente intensidade. O sujeito na poltrona se contorcia com cada descarga e caa inerte com as mais potentes, sem que o participante soubesse que no havia eletricidade efetiva e que as reaes eram simuladas. O experimento terminava se o participante se negava a aumentar a potncia das descargas ou se chegava a aplicar as mais potentes, supostamente letais. Milgram (1963) observou que 60% dos participantes haviam obedecido s instrues do pesquisador e chegado a aplicar as doses mximas, supostamente mortais, de eletricidade, uma descoberta que foi considerada muito significativa na literatura psicolgica. As crticas ficaram mais severas imediatamente depois de publicados os Estudos Comportamentais sobre Obedincia, primeiramente reclamando que os participantes haviam sido recrutados sob engano e sem um processo devido de consentimento informado, o que no raro em cincias sociais, em que se busca a reao espontnea e ingnua do participante.1 Em segundo lugar, considerou-se que os sujeitos haviam sido lesionados psicologicamente ao reconhecer que sua vontade podia ser atendida at o ponto de prejudicar gravemente ou mesmo matar uma pessoa em obedincia a solicitaes peremptrias. O caso deixa uma diversidade de ensinamentos, sendo o principal o fato de que as cincias sociais no se eximem das exigncias ticas que se reconhecem nas disciplinas biomdicas. Qualquer interveno que envolva seres humanos ou que possa afet-los deve ser analisada e acompanhada por um comit de tica, uma vez que uma pesquisa ou a divulgao de dados armazenados so potencialmente danosas. necessrio reconhecer, portanto, a possibilidade de danos que no so orgnicos e empiricamente mensurveis. Em terceiro lugar, mesmo que no tenha transgredido explicitamente o cdigo tico vigente poca, o estudo feriu as sensibilidades ticas de muitos profissionais que sentiram que o respeito devido aos sujeitos de pesquisa havia sido violado. E, finalmente, o engano intencional, mesmo que fosse necessrio ao desenho do estudo, no poderia se justificar se implicava possveis danos ao participante. Enganar uma pessoa competente equivale
a recrutar sem autorizao pessoas de discernimento reduzido, pois em ambos os casos se atua na ausncia da vontade informada do sujeito. Contudo, no faltou a defesa clssica do conseqencialismo, reconhecendo que o engano reprovvel somente se causa dano importante, coisa que aqui no era o caso, e os desencargos do prprio Milgram, argumentando que seus participantes no tinham sofrido danos (Herrera 2001). Aspectos ticos adicionais esto presentes em outro clssico exemplo de pesquisa imoral, que foi detectada vrios anos depois de seu incio. Sob o patrocnio do Servio de Sade Pblica dos Estados Unidos, iniciouse, em 1932, a estudar o curso natural da sfilis em uma populao afro-americana em Tuskegee, o que poca parecia plausvel porque no existia tratamento que modificasse favoravelmente esse curso natural. Porm, quando na dcada de 1940 se obteve evidncia do valor teraputico da penicilina, um antibitico barato e facilmente acessvel, era bvio que a tica clnica deveria se sobrepor metodologia de pesquisa e proporcionar um tratamento capaz de curar a sfilis e reduzir suas complicaes e letalidade. Contudo, o protocolo no foi modificado, nem se conseguiu interromper o estudo antes de 1972. Ou seja, durante 40 anos esse experimento foi conduzido e serviu de base para vrias publicaes cientficas de grande impacto. A interrupo do estudo foi conseguida por esforos conjuntos de funcionrios do prprio Servio de Sade Pblica, dos meios de comunicao e da opinio pblica (Caplan 1992). O caso Tuskegee sofreu repdio generalizado, mas tambm teve defensores, que empunharam a falcia presentista para reclamar que no se deveria medir o passado com critrios atuais (Benedek & Erlen 1999). No era lcito, segundo esses defensores, criticar a falta de consentimento informado, j que essa doutrina no existia em 1932. Finalmente, afirmou-se que grande parte dos participantes recebeu tratamento fora do protocolo, o que desmente a acuidade do projeto e invalida seus resultados por desvios do mtodo. Restava, ainda, verificar a ausncia de justificao dos riscos que a populao recrutada para o estudo teve que suportar. O argumento freqentemente utilizado de que oferecer placebos a populaes pobres no significa lhes negar tratamento, j que elas nunca o tiveram, no sustentado no caso Tuskegee, onde se considera eticamente imperativo que se tivesse introduzido a penicilina assim que ela estivesse disponvel. No se aceita, portanto, a desculpa de que seria coerente no dar o que nunca havia existido at ento. Trata-se de um exemplo notrio de inconsistncia no pensamento tico, que no permite em Tuskegee o que se aceita na Tailndia. Receberam especial ateno os experimentos indiscutivelmente imorais da inoculao do vrus da hepatite em crianas com retardo mental internadas na Escola Estatal de Willowbrook (Krugman et al. 1967) e da injeo de clulas cancergenas em pacientes gravemente doentes hospitalizados no Hospital Judeu para Doenas Crnicas de Brooklyn (Langer 1966). Nesses estudos, ocorreram transgresses ticas mltiplas: recrutaram-se
Sup.11
pessoas vulnerveis em sua competncia mental, que estavam em situao de dependncia sujeitos confinados , provocando-se nelas graves danos intencionalmente. Foram publicados nessa poca o artigo de Henry Beecher (1966) e o livro de Pappworth (1967), que detectaram com alarme o grande aumento de ensaios clnicos em seres humanos, a expanso dos oramentos e a competitividade dos cientistas. Essas constataes os faziam temer que as incorrees ticas se tornassem mais freqentes e srias em uma poca em que havia somente tentativas escassas de regular a pesquisa com seres humanos. Depois de apresentar 22 relatos de publicaes de ensaios clnicos marcados por severas deficincias ticas, alguns deles resenhados nesse artigo, Beecher curiosamente termina com algumas recomendaes gerais, como fortalecer o consentimento livre e esclarecido, ponderar benefcios e riscos e rejeitar a publicao em casos de transgresses severas; o autor se abstm, contudo, de opinar sobre a convenincia de instrumentos normativos formais ou de comentar a Declarao de Helsinque, promulgada pouco tempo antes. O ocorrido na Alemanha, bem como os experimentos psicolgicos realizados por Milgram em 1966 e, sobretudo, o amplamente debatido caso Tuskegee, abriram a discusso sobre a legitimidade de utilizar dados cientficos obtidos por meio de ensaios eticamente questionveis. Susan Reverby (2001) resgata o experimento recolhendo mltiplas formas artsticas, documentais, acadmicas e polticas em que o episdio de Tuskegee se mostra frutfero para inspirar relatos de fico com objetivos ideolgicos. Tem-se dito, equivocadamente, que os participantes foram deliberadamente infectados pelos pesquisadores, que muitos receberam tratamento com penicilina por doenas intercorrentes porque se deslocavam para fora do mbito do estudo e que o enfoque racial da pesquisa seria um caso tpico de discriminao. A anlise tica deve fazer uma abstrao cuidadosa dessas polmicas adicionais, uma vez que elas no relativizam a imoralidade do estudo, assim como o Holocausto no poderia se justificar dizendo que no afetou somente judeus e que os nmeros alegados so exagerados. Segundo alguns autores, a imoralidade dos experimentos proscreve a utilizao de suas descobertas, sob pena de se levar os pesquisadores a pensar que os fins justificam os meios. J de acordo com outros, os resultados de ensaios imorais devem ser ignorados em sinal de indignao tica e para desencorajar tais prticas. Argumenta-se que um trabalho deficiente no aspecto tico no tem validade cientfica, mas tambm se tem sugerido que esses casos sejam publicados com um comentrio tico. A perspectiva pragmtica v a utilizao da informao obtida como um reconhecimento de que o sacrifcio dos participantes no foi totalmente em vo, ao passo que a perspectiva tica sanciona esses experimentos para desencoraj-los no futuro e porque, em adio sua imoralidade, prestam-se a evasivas e distores (Moe 1984). De tempos em tempos volta a emergir a tentativa de resgatar descobertas cientficas obtidas em condies
Sup.12
eticamente contestveis, argumentando-se que a cincia no deve ser julgada por sua imoralidade, mas apenas compadecer-se dela, ou que, no havendo dano, no h imoralidade (Proctor 2000). A Declarao de Helsinque de 1975 sugeriu que as pesquisas que violassem normas ticas no fossem publicadas. O conflito ainda no encontrou uma soluo adequada, uma vez que continuam aparecendo pesquisas biomdicas com severas falhas ticas que so diversamente avaliadas. Exemplo disso a renncia obrigada de Marcia Angell, editora do New England Journal of Medicine, por ter questionado e rejeitado manuscritos eticamente discutveis.
As primeiras diretrizes sobre tica em pesquisa

Com o notvel aumento da atividade cientfica, sobretudo na rea biomdica, tornou-se logo evidente que se devia elaborar uma regulamentao tica mais completa que a oferecida pelo Cdigo de Nurembergue. Tanto Nurembergue como Helsinque foram compreendidos como documentos de ordem tica, porm legalista. A Declarao de Helsinque foi considerada mais til e mais ampla, principalmente por sua preocupao com o consentimento informado dos participantes ou de seus representantes legais, no caso de pessoas incapazes, e com a distino entre ensaios teraputicos e no-teraputicos. O Cdigo de Nurembergue ficou conhecido como um documento reativo e acusador, cujo efeito prospectivo foi muito atenuado, o que explica a imediata criao de grupos de estudo no interior da Associao Mdica Mundial (AMM). Os grupos apresentaram, em rpida sucesso, uma Resoluo sobre Experimentao Humana, em 1953, um Guia para Pesquisadores, em 1955, e um Cdigo tico para Pesquisadores. Explorando a literatura, constata-se que um rascunho da Declarao de Helsinque do ano de 1962 prescrevia a incluso, como participantes, de prisioneiros de guerra, civis detidos durante ocupaes militares, pessoas encarceradas e indivduos mentalmente incapazes de dar consentimento livre e esclarecido vlido. As deliberaes da AMM culminaram em 1964, com a Declarao de Helsinque, inaugurando a anlise acadmica, posteriormente assumida pela biotica, da probidade de pesquisas biomdicas. Desde o comeo, a declarao se viu enfrentada pela desconfiana dos cientistas perante regulaes minuciosas que produziriam srias limitaes liberdade dos pesquisadores e no lhes permitiriam sua prpria reflexo sobre a possibilidade de dispensar o consentimento informado do paciente ou de realizar estudos em crianas ou adultos mentalmente incapazes todas as situaes que a AMM propunha desautorizar. A oposio ao Cdigo de Nurembergue que precedeu a Declarao de Helsinque partiu de Hill (1963), um dos mais reputados estatsticos da poca, que se mostrou ctico em relao idia de que as diversas formas de pesquisa clnica pudessem ser reguladas por um mesmo cdigo. Suas propostas mantm o esprito do cdigo,
mas evitam a aplicao normativa, preferindo a deciso situacional e recomendando recorrer ao consentimento informado somente se os dois grupos do ensaio controlado so desiguais no tocante a riscos e benefcios, bem como utilizar placebos unicamente se no h tratamento til com o qual comparar o novo princpio ativo. Hill insiste que a todo momento as obrigaes ticas se antepem ao experimental, uma premissa que atualmente se expressaria afirmando-se que a tica clnica h de primar sobre a tica em pesquisa. Simultaneamente promulgao da Declarao de Helsinque, publica-se um documento do Conselho Britnico de Pesquisa Mdica afirmando enfaticamente que o estudo de um novo procedimento mdico deve ser comparado com o melhor mtodo em uso, o que descarta o emprego de placebos, a menos que ainda no exista uma terapia eficaz. O consentimento informado, especialmente em ensaios no-teraputicos, deveria emanar de uma relao interpessoal apoiada, mas no substituda, por um documento assinado. Quando as pessoas carecem da competncia para dar seu consentimento, no devem ser recrutadas para pesquisas no-teraputicas que tragam algum tipo de risco. O teor do documento britnico se assemelha muito ao da Declarao de Helsinque, ambos sendo muito claros em antepor a proteo dos indivduos aos interesses da cincia ou da sociedade, e situando-se como defensores das pessoas incapazes de exercer sua vontade. A reviso da Declarao de Helsinque em 1975, ao reforar o carter fundamental do consentimento informado, institui a necessidade de criar comits de tica em pesquisa e aconselha no publicar trabalhos de provenincia eticamente objetvel. A nfase do Cdigo de Nurembergue no consentimento voluntrio acolhida na Declarao de Helsinque, j com a linguagem mais refinada do consentimento informado. Sobre a proteo aos participantes, principalmente se eles carecem da competncia mental necessria para poder consentir de forma livre e esclarecida, a Declarao de Helsinque recomenda que os ensaios clnicos faam clara distino entre estudos teraputicos que tm expectativas de desenvolver uma melhoria teraputica para os pacientes envolvidos e no-teraputicos, direcionados a objetivos que nada tm a ver com a condio mdica dos pacientes-participantes selecionados. compreensvel que os riscos que os participantes podem correr nos estudos teraputicos sejam mais aceitveis, por haver expectativas de benefcios diretos. Conseqentemente, na impossibilidade de obter um consentimento informado, infere-se que o participante no poder ser recrutado para estudos no-teraputicos que no o beneficiam, mas o fazem correr riscos desnecessrios.
em pesquisa nos Estados Unidos e sua evoluo no restante dos pases, distino esta que terminaria sob franco debate a partir da Declarao de Helsinque, revisada no ano 2000. O Relatrio Belmont o resultado das deliberaes da Comisso Nacional para a Proteo de Sujeitos Humanos em Pesquisas Biomdicas e Comportamentais (1974-1978) e da Comisso Consultiva Nacional de Biotica (NBAC), estabelecida em 1995 e 1996 com o propsito de revisar, ratificar e unificar esforos anteriores no campo. Essas so duas das vrias comisses ad hoc que o Executivo estadunidense criou para estudar problemas e propor linhas de ao em um mbito social especfico. O Relatrio Belmont introduz intencionalmente a linguagem dos princpios ticos ao exigir que toda pesquisa seja respeitosa com as pessoas, benfica para a sociedade e equnime em seu balano entre riscos e benefcios. Desde o comeo, lamentou-se a ausncia de um quarto princpio que incorporasse a dimenso comunitria, desencadeando um debate de duas faces que ainda perdura (Childress 2000). O Relatrio Belmont foi o campo frtil da biotica principialista dominante em grande parte do mundo ocidental, e no de estranhar que o debate sobre tica em pesquisa tenha seguido as feies dos quatro princpios do grupo da Universidade de Georgetown, em uma expanso retrica que produziu muitas variantes e no poucas polmicas. Houve uma srie de comisses nacionais que se encarregaram de temas especficos de biotica e estabeleceram para a tica em pesquisa algumas linhas gerais de reflexo, incluindo a incorporao da opinio pblica, o desenvolvimento, a estruturao e o controle dos comits institucionais de reviso tica (institutional review boards, em lngua inglesa), que tm servido de modelo aos comits de tica em pesquisa em outros pases. Uma preocupao permanente tem sido a incorporao de participantes com a chamada incapacidade decisria, ou seja, com competncia mental reduzida que os impede de participar plenamente do processo de consentimento livre e esclarecido. possivelmente no enfrentamento entre os interesses da cincia e os valores do ser humano que mais bem se percebe a virada que a tica em pesquisa tem sofrido desde meados do sculo XX. Essa virada teve incio com a crtica de Leon Kass (1990) ao excesso de teoria tica e ao insuficiente respeito pela Declarao de Helsinque no tocante ao consentimento informado, bem como na insistncia adicional formulada em 1972 por Jay Katz (1993) de se observar um respeito especialmente cuidadoso pela autonomia quando se solicita o consentimento informado para pesquisas que no sero benficas ao participante. O respeito pela autonomia foi durante muito tempo suficientemente robusto para exigir que qualquer desgaste iniciado por interesses comunitrios fosse claramente justificado (Childress 1990); contudo, fez-se a sutil distino de codificar princpios segundo uma ordem de prioridade e de apresentao, concedendo primeiro lugar autonomia (Childress 2000). Segundo Katz, um protocolo de pesquisa deve cumprir uma srie de condies,
Sup.13
O Relatrio Belmont e o principialismo biotico

Poucas vezes se fez notar a encruzilhada no caminho da tica em pesquisa que significou o Relatrio Belmont (1978), certamente o marco mais relevante nessa rea durante a dcada de 1970. O documento estabeleceu uma clara distino entre a trajetria seguida pela tica
como avaliar possveis riscos e ponder-los em relao a eventuais benefcios, alm de respeitar a equanimidade na seleo de participantes, antes de ser submetido considerao sobre o consentimento informado dos sujeitos cuja participao se solicita. De certa forma, a autonomia j vem protegida por essas condies prvias. Como bruxos aprendizes, seus defensores viram crescer o desejo de autonomia a ponto de esquecer a problematizao de John Stuart Mill, segundo a qual a liberdade somente se limita quando interfere na liberdade dos outros, condio necessria para uma convivncia equnime. Foi preciso haver um retrocesso na celebrao irrestrita da autonomia, comeando por solicitar sua limitao em prol de uma tica social engajada em uma ordem justa (Veatch 1984; Callahan 1984). Nos anos em que Henry Beecher criticava a qualidade moral de muitas pesquisas, Kass (1990) e Katz (1993), que concordavam sobre a importncia da autonomia, discutiam a melhor forma de defend-la: enquanto o primeiro enfatizava o amadurecimento moral dos cientistas para alm do excesso de teoria biotica, o segundo respondia que a reflexo terica indispensvel e deve levar a uma clara distino entre a prtica mdica e a pesquisa biomdica, afirmando ainda que esta apenas excepcional e justificadamente deve exigir dos indivduos que participem de ensaios cujos fins lhes so alheios. Sensvel s crticas, a prpria biotica principialista comeou a desgastar o princpio inicialmente sacrossanto da autonomia, sobretudo em relao a situaes clnicas especiais, a sujeitos de competncia mental comprometida e, especialmente, no mundo dos participantes de pesquisa (Kottow 2004). Para se chegar ao enfraquecimento da autonomia, foi preciso realizar um trabalho terico destinado a invalidar a diferena entre ensaios teraputicos e no-teraputicos e insistir na distino entre tica em pesquisa e tica clnica, a fim de abandonar os compromissos com o participante como paciente, submetendo-o orfandade teraputica de modo a mais bem depurar a farmacodinmica do estudo. Alm disso, ofuscou-se o conceito de benefcios para criar objetivos e valores cientficos fictcios de mais fcil manejo retrico, como avano do conhecimento, bem social ou benefcio para geraes futuras. As polmicas que precederam a mais recente Declarao de Helsinque (Edimburgo 2000) marcaram o incio de profundas discrepncias entre interesses criados, de um lado, e defensores de uma tica em pesquisa rigorosamente comprometida com a proteo irrestrita dos direitos de pacientes, de participantes, de indivduos vulnerveis e de comunidades indefesas, de outro. Os desacordos se aprofundam e tendem a favorecer os mais poderosos, de modo que se cria uma convergncia assimtrica na qual a posio de pesquisadores e patrocinadores predomina sobre a proteo das pessoas. As declaraes da Associao Mdica Mundial so as normas mais conhecidas, mas no as nicas que tentam regular a atividade cientfica, sobretudo no mbito biomdico; existem, alm delas, as normas do Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas
Sup.14
(CIOMS/OMS) e do Conselho Nuffield de Biotica, os documentos do Conselho Europeu e diversas declaraes voltadas para assuntos especficos, como pesquisa em embries ou em material gentico e estudos epidemiolgicos. Em linhas gerais, eles exibem grandes coincidncias na inteno de proteger pacientes, participantes e comunidades, mas com uma tendncia cada vez mais notria de respeitar os interesses de pesquisadores e patrocinadores e de ceder ao desejo de mercantilizar conhecimentos, procedimentos e produtos, em conformidade com a polarizao 90:10 da pesquisa 90% dos recursos destinam-se ao estudo de somente 10% das doenas que afetam as sociedades abastadas. Na Amrica Latina, o referencial mais utilizado continua sendo a Declarao de Helsinque, tanto porque continua compromissado em proteger os pacientes e participantes como porque mantm um formato de fcil consulta.
Os comits de tica em pesquisa

Tanto a Declarao de Helsinque (1975) quanto o Relatrio Belmont (1978) insistiram na necessidade de criar instncias diretamente relacionadas com as atividades cientficas. Tais instncias adaptariam a linguagem propositiva, mas escassamente vinculante, dos documentos declaratrios, a fim de regular todos os aspectos bioticos das pesquisas em seres vivos, em especial os estudos com seres humanos. Citando muito brevemente, os comits de tica em pesquisa foram desenvolvendo as seguintes caractersticas: - diferem dos comits de tica hospitalar em sua composio, suas funes e suas normas; - no so compostos somente de cientistas naturais, incluindo representantes das disciplinas sociais e da comunidade; - a participao de outros profissionais ou membros da comunidade no se rege por um princpio de representatividade, mas sim de idoneidade; - seguindo o modelo dos comits institucionais de reviso tica, prefere-se o comit de tica local, que conhece sua prpria instituio e seus pesquisadores, podendo convoc-los com mais facilidade para levar adiante a pesquisa; - os comits de tica em pesquisa so duplamente obrigatrios: toda pesquisa deve ser revisada por eles, e todo pesquisador deve acatar as correes ticas que o comit exigir; - a deliberao do comit de tica em pesquisa no apenas garante a conformidade com normas gerais como tambm analisa individualmente cada protocolo; - os comits de tica em pesquisa asseguram o consentimento livre e esclarecido, a proporcionalidade dos riscos, os detalhes do mtodo cientfico que possam incidir em riscos, os aspectos econmicos que velam pela probidade e a utilizao pertinente dos resultados; - os comits de tica em pesquisa devem funcionar de forma regulamentada e documentada, tanto para fundamentar suas deliberaes quanto para criar jurisprudncia.
A profuso de estudos cientficos na rea biomdica tem intensificado enormemente a carga de trabalho dos comits de tica em pesquisa, fazendo com que eles despachem seus relatrios de forma apressada e rotineira. Diante dessa crise, diversos pases esto criando instncias de controle dos trabalhos dos comits e poupandoos de analisar projetos crticos, como os genticos, os tnicos e os de fronteira no mbito da biotecnocincia e da nanotecnologia. Exemplo pioneiro disso a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep). Uma iniciativa similar havia sido sugerida por Katz (1993), no sentido de antepor uma comisso nacional aos comits de tica em pesquisa, pois o autor suspeitava que estes se sentiam mais comprometidos em proteger os interesses de sua instituio que os sujeitos de pesquisa.
taram acentuadamente o consentimento informado, especialmente no caso de pessoas que no podem exerclo de forma plena. Quando se completaram cinqenta anos da promulgao do Cdigo de Nurembergue, os Mdicos para a Preveno da Guerra Nuclear apresentaram o Cdigo de Nurembergue de 1997, ratificando a autonomia individual e o consentimento livre e esclarecido, e ao mesmo tempo criticando a relativizao e degradao desse princpio desde o cdigo de 1947. A pesquisa biomdica sempre deve estar destinada a pessoas concretas, e a proteo dos direitos humanos, bem como do princpio do consentimento livre e esclarecido, no deve ceder diante de supostos interesses superiores, mesmo que com isso se atrase a pesquisa. A qualidade da defesa dos direitos humanos e da autonomia se mede pelo trato que se d a indivduos incapazes de consentir, os quais devem ser protegidos de toda pesquisa que s beneficie a outros (Wunder 2000). A posio do Cdigo de Nurembergue de 1997 se apresenta como uma crtica em um mbito notoriamente mais propenso a facilitar os trabalhos dos pesquisadores, custa de reduzir a proteo dos participantes. O Conselho da Europa proclamou a Conveno sobre Direitos Humanos e Biomedicina (1997), cujos traos essenciais estabelecem que a pesquisa com seres humanos somente ocorra quando no for substituvel por outro mtodo de obteno do conhecimento desejado, que os riscos sejam razoveis, que haja avaliao e aprovao tanto cientfica quanto tica e, sobretudo, que se busque um consentimento livre, claro, especfico e documentado. A experimentao com indivduos incapazes de dar consentimento voluntrio severamente limitada, mas no proscrita, havendo clusulas de escape que permitem incorpor-los mesmo que o ensaio no seja em seu direto benefcio (Manuel 2000). A conveno no vinculante, e os pases europeus aderem parcial ou totalmente a seus artigos ou desenvolvem normas sobre aspectos no contemplados por ela, o que na Frana, por exemplo, se interpretou como a liberdade de pesquisar, sujeita a condies estritas sobretudo em relao a participantes de consentimento impossvel ou frgil (Amiel et al. 2001). O marco mais recente na tica em pesquisa foi a promulgao da Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos (2005). A declarao tem suscitado diversas reaes, desde ser celebrada como um documento que indica novos rumos para a tica at gerar opinies muito negativas a respeito da confuso de conceitos e da banalidade de asseveraes que contm. No tocante tica em pesquisa, h de se reconhecer que a declarao parece precipitada para uma disciplina ainda insuficientemente solidificada, j que no conseguiu elaborar os temas para alm de sua apresentao na Declarao de Helsinque (2000). No mximo, ratifica com a flacidez de sua linguagem e com o uso predominante do condicional que deveriam ser considerados os interesses das comunidades, bem como dos vulnerveis e dos mentalmente incapazes.
Sup.15
Limitaes atividade cientfica

Ao longo da histria, a atividade cientfica insistiu em sua inocncia e boa vontade, que tornariam suprflua toda interferncia moral ou restrio de sua liberdade. Essa imunidade ficou difcil de sustentar na medida em que os cientistas participam de projetos militares, invadem fronteiras crticas do saber gentica, nanotecnologia ou escolhem reas e temas de pesquisa por serem economicamente promissores. As respostas oficiais em diversas naes tm sido ceder a presses da sociedade civil e proporcionar o controle tico mediante proibio ou negativa de financiamento pblico a pesquisas em animais no-humanos, ao uso de clulas embrionrias, clonagem reprodutiva ou a outras reas moralmente crticas. Uma iniciativa de auto-regulao foi propiciada a partir da Conferncia de Asilomar, em 1975, em que um grupo de proeminentes cientistas concluiu que os riscos de certos estudos de DNA recombinante sugeriam uma moratria que suspendia alguns experimentos, ao passo que outros podiam prosseguir sob medidas de estrita cautela. A moratria no foi longa nem absoluta, nem tampouco houve controle ferrenho em respeit-la, mas parece ter mostrado que os pesquisadores esto dispostos a regular suas atividades por razes ticas, mesmo que outros tenham chegado a concluses opostas, de que a cincia no seria capaz de moderar sua atividade. Na atualidade se vive uma moratria em torno da pesquisa sobre clonagem reprodutiva, mas bvio para todos que a fiscalizao dessa proibio impossvel, mesmo quando apoiada por uma legislao restritiva.
Temas pendentes
O procedimento de obteno do consentimento livre e esclarecido tem se transformado, passando de um processo de deliberao conjunta entre pesquisador e participante assinatura de um documento que mal resume ou substitui o que deveria ter sido uma comunicao pessoal. Os comits de tica em pesquisa cometem o erro de analisar esse documento, em muitas ocasies preparado ao modo de um formulrio inespecfico, como se fosse o fiel testemunho da informao concedida. As sucessivas revises da Declarao de Helsinque desgas-
Houve uma diluio do sentido originrio da pesquisa biomdica, orientada a obter benefcios teraputicos reais, no simplesmente modificaes marginais do que j existe. Os protocolos se gabam, na atualidade, de negar toda inteno de benefcio aos participantes e se protegem com frmulas vazias, como bem social, futuros benefcios e aumento de conhecimentos, por trs das quais se escondem interesses acadmicos ou econmicos carentes de qualquer horizonte social. Com o mesmo argumento do suposto benefcio geral, rompe-se a barreira que eximia as pessoas vulnerveis de serem recrutadas, a menos que fosse para seu benefcio direto e com riscos aceitavelmente limitados. Agora, argumenta-se que essas populaes devem ser incorporadas para que no se exclua sua patologia de ser investigada, contornandose com isso as normas ticas que somente permitem o recrutamento de pessoas vulnerveis quando a pesquisa tem claras intenes teraputicas para elas. Uma confuso parecida ocorre na polmica sobre tratamentos de emergncia em sujeitos inconscientes sem que haja um responsvel presente, entre tratamentos experimentais (quando o nico existente) e a pesquisa em situaes clnicas crticas (quando se comparam alternativas). Tem-se argumentado a favor de aceitar o critrio do pesquisador para tomar a deciso de iniciar um estudo experimental nessas situaes (Truog 1999). Em prol da proteo devida aos sujeitos, a pesquisa somente deveria ser aceita se cumpridas trs condies: a) no h acesso razovel deciso de um responsvel nem se conhece um posicionamento expresso anteriormente pelo paciente; b) o tratamento existente tem srias deficincias de efetividade e/ou de complicaes; c) o tratamento experimental tem expectativas razoveis e fundamentadas de melhorar o prognstico. A tica em pesquisa dever encarar um tema at agora timidamente evitado sob o conceito de que cincia e economia no se misturam, uma idia que j se tornou completamente obsoleta. O motor contemporneo da atividade cientfica o lucro, a conquista de nichos de mercado, a competitividade, a obteno de patentes. A curiosidade foi substituda pelo pragmatismo, em um clima em que pesquisadores, patrocinadores e instituies cientficas cuidam de seus respectivos interesses, ao mesmo tempo em que fomentam o recrutamento de participantes altrustas que assumem riscos, mas no recebem benefcios por sua participao. ilustrativo de uma confuso de interesses que uma iniciativa biolgica como o Projeto Genoma Humano tenha nascido sob a guarda do Departamento de Energia dos EUA, o qual responsvel pelos programas nucleares desse pas. Qualquer pagamento que exceda um mnimo considerado incentivo indevido, desconhecendo-se que os participantes so um meio para que outros obtenham benefcios no criticados como desmedidos. Esse menosprezo pelo participante adquire traos perversos quando se prope fazer da participao em pesquisas um dever cvico que todo cidado tem de cumprir em prol do bem pblico (Rhodes 2005). Da Comisso Presidencial dos EUA provm a sugesto, inicialmente pensada para crianas,
Sup.16
mas logo ampliada para adultos, de utilizar uma ladeira escorregadia de riscos/benefcios: quanto mais riscos ou benefcios para as pessoas, mais exigente tem de ser o nvel de competncia requerido para aceitar ou recusar a pesquisa e, ao contrrio, se a interveno tem menos conseqncias, seriam aceitas decises tomadas desde nveis de discernimento mais baixos. Ainda que tenha sua lgica, a regra inquietante na medida em que impede as pessoas de tomar decises mais importantes para si. A regra descrita deita sua sombra sobre uma relao entre riscos e incentivos que tem sido motivo de polmica. Os que so contra incentivos argumentam que seria totalmente inadequado oferecer incentivos importantes para estimular os possveis participantes a ingressar em estudos de altos riscos. No obstante, o aspecto indevido dos incentivos no est em aceit-los, mas em ofereclos em troca de assumir riscos que, sem eles, seriam inadmissveis. Tais riscos devem ser rechaados como desproporcionais, haja ou no incentivos. Outra estratgia retrica que procura facilitar aos pesquisadores inclurem participantes desprovidos do poder de discernimento para opinar a definio de risco mnimo, que, pela sua insignificncia, poderia ser imposto a sujeitos carentes de vontade autnoma (Wendler 2005). Uma definio de risco mnimo o iguala aos riscos cotidianos; outra o pensa como equivalente rotina mdica a que o participante se submete. Ambas so definies ad hoc dificilmente aceitveis para uma biotica preocupada com o amparo de sujeitos vulnerveis, como deve ser a biotica latino-americana (Kottow 2005).
A biotica dos pases em desenvolvimento

Em relao biotica do Hemisfrio Sul, pode-se dizer que a pesquisa biomdica est sendo desviada para pases em desenvolvimento por razes pragmticas, que contemplam benefcios desproporcionalmente maiores para naes patrocinadoras que para pases anfitries. Ao mesmo tempo, desenvolve-se uma defesa retrica para minimizar as acusaes de explorao (Hawkins & Emanuel 2005). O lado mais influente da argumentao biotica acadmica e da elaborao de normas internacionais tende a relativizar a proteo de participantes e pacientes, com colocaes cuja linguagem imprecisa esconde uma tolerncia de fundo a favor das preferncias dos grandes interesses. Essa tendncia se v claramente na polmica que gerou a mais recente Declarao de Helsinque, controvrsia esta ilustrada pelos adendos introduzidos por pesquisadores mais interessados na cincia que nos sujeitos de pesquisa e pelas publicaes com que tais adendos foram confirmados. O objetivo dessas revises defender o uso de placebos, negar a garantia de benefcios ps-pesquisa e justificar a falta de compromisso com as necessidades de comunidades que abrigam essas pesquisas. A biotica dos pases em desenvolvimento necessita de um caminho robusto que reconhea, defina e indique claramente as prticas imprprias e as transgresses tica em pesquisa, como a explorao, a coero, a
manipulao do consentimento livre e esclarecido, o enfraquecimento de compromissos beneficentes, a orfandade teraputica ao usar pacientes como participantes e a utilizao de pessoas vulnerveis em pesquisas noteraputicas cujo destino servir a interesses comerciais. Vulnerabilidade, explorao, coero e manipulao so todos temas que tm protagonizado fortes polmicas e merecem ser estudados em detalhes. O assunto excede os limites deste artigo, mas convm chamar a ateno para uma estratgia retrica que define essas diversas imposies autoritrias de uma maneira to exata que grande parte das prticas em uso consegue ser moralmente eximida. Essa mesma facilidade de desencargo praticada pela biotica dos pases desenvolvidos precisa ser analisada sob a perspectiva dos afetados, pois um olhar atento e sensvel detecta que se explora e se coage de uma forma sutil, que oculta os danos produzidos. O uso liberal da vulnerabilidade, que um conceito que denota fragilidade, mas no dano, quando se est lidando com indivduos e populaes vulnerveis esconde a despreocupao com o enfraquecimento dos pases anfitries, nos quais so realizadas as pesquisas sem oferecer os cuidados requeridos para a maioria das situaes (Kottow 2003). As diretrizes internacionais sobre tica em pesquisa apresentadas neste artigo devem fundamentar as aes no apenas dos pesquisadores, mas tambm dos patrocinadores e organizadores de pesquisas. Essa uma forma de assegurar a dignidade dos participantes e de aproximar os direitos humanos cincia. Os passos para uma pesquisa cientfica incluem uma coerncia moral por parte da equipe investigadora, bem como exigem revises detalhadas por parte das agncias reguladoras de cada pas. O avano da cincia tem trazido conquistas importantes para o bem-estar das pessoas, porm, esses ganhos em qualidade de vida no podem ser alcanados custa da dignidade dos participantes de pesquisa e da integridade da comunidade cientfica.
Binding K, Hoche A. Die freigabe der vernichtung lebensunwerten lebens, ihr mass und ihre form. Leipzig: [s.n.]; 1920. Burt RA. The suppressed legacy of Nremberg. Hastings Center Report. 1996; 26(5):30-3. Callahan D. Autonomy: a moral good, not a moral obsession. Hastings Center Report. 1984; 14(5):40-2. Caplan AL. Twenty years after. The legacy of the Tuskegee syphilis study. Hastings Center Report. 1992; 22(6):29-32. Childress JF. The place of autonomy in bioethics. Hastings Center Report. 1990; 20(1): 12-17. Childress JF. Nrembergs legacy: some ethical reflections. Perspec Biol Med. 2000: 43(3):347-61. Dworkin R. Sovereign virtue. Cambridge: Harvard University Press; 2000. Faden R. The Advisory Committee on Human Radiation Experiments: reflections on a presidential commission. Hastings Center Report. 1996; 26(5):5-10. Habermas J. Die zukunft der menschlichen natur. Frankfurt aM.: Suhrkamp; 2001. Hawkins JS, Emanuel EJ. Clarifying confusions about coercion. Hastings Center Report. 2005; 35(5):16-9. Herrera CD. Ethics, deception, and those Milgram experiments. J Appl Philos. 2001; 18(3): 245-56. Hill AB. Medical ethics and controlled trials. Brit Med J. 1963; 1(5337): 1043-9. Ivy AC. Nazi war crimes of a medical nature. Fed Bull. 1947; 33:133-46. Reproduzido em: Reiser SJ, Dyck AJ, Curran WJ, editores. Ethics in medicine. Cambridge: MIT Press; 1977: 267-72. Jonas H. Das prinzip verantwortung. Frankfurt aM.: Suhrkamp; 1984. Kass LR. Practicing ethics: wheres the action? Hastings Center Report. 1990; 20(1): 5-12. Katz J. Ethics and clinical research revisited. Hastings Center Report. 1993; 23(5): 31-9. Kottow M. The vulnerable and the susceptible. Bioethics. 2003; 17(5-6):460-71. Kottow M. The battering of informed consent. J Med Ethics. 2004; 30(6): 565-9. Kottow M. Biotica de proteo: consideraes sobre o contexto latino-americano. In: Schramm FR, Rego S, Braz M et al., editores. Biotica, riscos e proteo. Rio de Janeiro: UFRJ, Fiocruz, 2005; p. 29-44. Kottow M. tica de proteccin. Bogot: Unibiblos; 2006. Kottow MH. Should medical ethics justify violence? J Med Ethics. 2006; 32(8): 464-7. Krugman S, Giles JP, Hammond J. Infectious hepatitis: evidence for two distinctive clinical, epidemiological,
Sup.17
Nota
1. N.T. A denominao consentimento informado, utilizada nos documentos internacionais sobre tica em pesquisa e na descrio das pesquisas realizadas no contexto internacional, corresponde na regulamentao brasileira ao termo consentimento livre e esclarecido.
Amiel P, Mathieu S, Fagot-Largeault A. Acculturating human experimentation: an empirical survey in France. J Med Philos. 2001; 26:285-298. Anders G. Die antiquiertheit des menschen I. Mnchen: C. H. Beck; 2002. Beecher HK. Ethics and clinical research. New England J Med. 1966; 274(24):1354-60. Benedek TG, Erlen J. The scientific environment of the Tuskegee study of syphilis, 1920-1960. Perspec Biol Med. 1999; 43:1-30.
and immunological types of infection. JAMA. 1967; 200(5): 365-73. Langer E. Human experimentation: New York verdict affirms patients rights. Science. 1966; 151(3711): 663-6. Macintyre A. After virtue. 2. ed. Notre Dame: University of Notre Dame; 1984. Manuel C. Les lgislations nationales europennes saccordent-elles avec la nouvelle convention sur les droits de lhomme et la biomdecine? In: Rendtorff JD, Kemp P, editores. Basic ethical principles in European bioethics and biolaw. Barcelona: Institut Borja de Biotica; 2000:173-93. Milgram S. Behavioral study of obedience. J Abnormal Psychol. 1963; 67:371-8. Mitscherlich A, Mielke F. Medizin ohne menschlichkeit. Frankfurt aM: [s.n.]; 1978. Moe K. Should the nazi research data be cited?. Hastings Center Report. 1984; 14(6):5-7. Moreno JD. The only feasible means: the Pentagons ambivalent relationship with the Nremberg Code. Hastings Center Report. 1996; 26(5):11-9. Pappworth MH. Human guinea pigs: experimentation on man. London: RKP; 1967. Proctor RN. Nazi science and nazi medical ethics: some myths and misconceptions. Perspec Biol Med. 2000; 43(3): 335-46.
Reverby SM. More than fact and fiction. Hastings Center Report. 2001; 31(5): 22-8. Rhodes R. Rethinking research ethics. Am J Bioethics. 2005; 5(1): 7-28. Sass H-M. Rundschreiben: Pre-Nremberg German regulations concerning new therapy and human experimentation. J Med Philos. 1983; 8(2): 99-111. Schafer A. Biomedical conflicts of interest: a defense of the sequestration thesis learning from the cases of Nancy Olivieri and David Healy. J Med Ethics. 2004; 30:8-24. Schafer A. Commentary: science scandal or ethical scandal? Olivieri redux. Bioethics. 2007; 21(2):111-5. Truog RD. Informed consent and research design in critical care medicine. Critical care. 1999; 3: 29-33. Veatch RM. Autonomys temporary triumph. Hastings Center Report. 1984; 14(5):38-0. Wendler D. Protecting subjects who cannot give consent: toward a better standard for minimal risks. Hastings Center Report. 2005; 35(5):37-43. Wunder M. Medicine and conscience: the debate on medical ethics and research in Germany 50 years after Nremberg. Perspec Biol Med. 2000; 43(3):373-81.
Sobre o autor
Miguel Kottow
Miguel Kottow professor da Escola de Sade Pblica e Departamento de Biotica e Humanidades da Universidade do Chile, Santiago, Chile. Mdico cirurgio especializado em oftalmologia. Doutor em medicina, mestre em sociologia, professor titular da Universidade do Chile, Membro do comit de redao de diversas revistas internacionais, autor de numerosos artigos sobre oftalmologia, biotica, medicina e cincias humanas. Autor de vrios livros. Membro do Conselho Diretor da Redbiotica/Unesco (2003-2007). Membro do Comit Diretivo da Sociedade Internacional de Biotica (Sibi), seo da America Latina (2003-2007).
Sup.18
Artigos originais
Questes ticas na pesquisa internacional e em estudos multicntricos

Udo Schklenk
Universidade de Queen, Kingston, Ontrio, Canad udo.schuklenk@gmail.com
Darragh Hare
Universidade de Calednia, Glasgow, Reino Unido
Resumo
Este artigo apresenta um panorama das questes-chave relativas pesquisa internacional e aos estudos multicntricos, com especial nfase na pesquisa biomdica internacional realizada nos pases em desenvolvimento. Faz uma breve explicao das normas que regem a pesquisa biomdica internacional e uma exposio do debate sobre os padres de cuidado a serem oferecidos pela pesquisa nos pases em desenvolvimento e desenvolvidos. Descreve as questes ligadas participao de grupos vulnerveis em pesquisas, com referncia especfica aos pases em desenvolvimento. Por fim, o artigo discute temas relativos a cuidados de emergncia e ps-ensaio, explorao, recompensa e induo indevida, voluntariedade e benefcios para as comunidades locais.
Palavras-chave
padro de cuidado; pesquisa clnica; cuidado ps-pesquisa; cuidado de emergncia; participantes de pesquisa vulnerveis
Introduo
A pesquisa biomdica internacional uma questo que afeta a tica em pesquisa internacional e os estudos multicntricos, tendo sido o foco de discusses extensas e muitas vezes controversas durante os ltimos dez anos. Sempre que se realiza uma pesquisa biomdica, surge uma srie de questes ticas. Este artigo no tem como objetivo tratar de todos os temas que dizem respeito tica biomdica, mas abordar alguns daqueles que se aplicam pesquisa multicntrica internacional.
Pesquisas biomdicas devem ser conduzidas em conformidade com um grande nmero de leis, normas e diretrizes nacionais e internacionais. As diretrizes ticas da maioria dos pases incluem os mesmos princpios bsicos, pois muitas naes elaboraram e alteraram suas diretrizes para refletir os acordos internacionais mais atualizados. No entanto, o contedo das diretrizes internacionais e, portanto, freqentemente das prprias diretrizes dos pases est em constante evoluo. Essa evoluo impulsionada por mudanas sociais e culturais, bem como por padres de pesquisa em transformao.
Sup.19
luz das informaes detalhadas sobre os experimentos nazistas em sujeitos humanos reveladas durante os Julgamentos de Nurembergue, a comunidade internacional elaborou o Cdigo de Nurembergue, um conjunto de princpios para a experimentao tica com seres humanos. Este foi substitudo em 1964 pela Declarao de Helsinque, da Associao Mdica Mundial, que se mantm como o mais influente conjunto de princpios que regem a pesquisa mdica envolvendo participantes humanos. Em 1993, o Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS), uma pequena organizao sediada em Genebra, publicou suas Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos. Assim como a Declarao de Helsinque, essas diretrizes tentam oferecer um conjunto consistente de instrues e princpios para a pesquisa biomdica tica. Contudo, nenhum desses conjuntos de diretrizes universalmente aceito. Existe um amplo debate sobre seus contedos, em especial sobre o modo como deveriam ser incorporados s diretrizes nacionais de pesquisa, se que o deveriam. esse conflito que d origem s mais importantes questes ticas relacionadas pesquisa biomdica internacional. Este artigo apresenta um panorama das questeschave relativas pesquisa internacional e aos estudos multicntricos, com especial nfase na pesquisa biomdica internacional realizada nos pases em desenvolvimento. Faz uma breve explicao das normas que regem a pesquisa biomdica internacional e uma exposio do debate sobre os padres de cuidado a serem oferecidos pela pesquisa nos pases em desenvolvimento e desenvolvidos. Descreve as questes ligadas participao de grupos vulnerveis em pesquisas, com referncia especfica aos pases em desenvolvimento. Por fim, o artigo discute temas relativos a cuidados de emergncia e ps-ensaio, explorao, recompensa e induo indevida, voluntariedade e benefcios para as comunidades locais.
significa que um ensaio clnico somente tico se todos os participantes, em qualquer um dos grupos, tm igual chance de receber o produto em teste ou equivalente Dessa maneira, os riscos so distribudos igualitariamente entre os participantes do estudo. Esse um dos principais componentes metodolgicos que tornam ticos os ensaios clnicos. Evidentemente, havendo padro-ouro, normalmente no se testaria um medicamento ou procedimento experimental em comparao a um placebo, uma vez que a inteno exatamente saber se o novo preparado melhor, pior ou igual ao que j existe. Esse consenso foi recentemente contestado no que se refere a participantes de pesquisa localizados no mundo em desenvolvimento. A questo claramente resumida por Michael Selgelid (2005: 55):
Discusses freqentemente acaloradas e de ampla repercusso tm focado a questo sobre o que deve ser considerado um grupo-controle eticamente aceitvel em experimentos mdicos envolvendo participantes humanos, bem como a questo sobre se o pargrafo da Declarao de Helsinque que aborda esse assunto deve ser revisto ou no.
Esse debate comeou com um artigo publicado no The New England Journal of Medicine pelos mdicos Peter Lurie e Sydney Wolfe (1997). Lurie e Wolfe levantaram questionamentos sobre o nvel de cuidado adequado para os participantes no grupo-controle de ensaios biomdicos, e foram bastante crticos quanto a algumas prticas. Eles se basearam em observaes realizadas em estudos projetados para desenvolver medicamentos que combateriam a transmisso do HIV de me para filho (transmisso vertical) nos pases em desenvolvimento. Os avanos poca recentes tinham demonstrado que o uso de zidovudina (AZT) poderia reduzir o risco de transmisso vertical em cerca de um tero. Isso significava que as chances de um recm-nascido filho de uma me HIV positiva herdar a doena reduziriam de cerca de 25% para 8% com o uso do AZT. Nos pases ricos, portanto, o AZT se tornou o padro-ouro de tratamento para mulheres HIV positivas grvidas. importante salientar que, quando ensaios posteriores de medicamentos e tcnicas para reduzir a transmisso vertical foram conduzidos no mundo desenvolvido, as participantes no grupo-controle foram tratadas com AZT, uma vez que esse era o padro de cuidados ento aceito. Havia equipoise, por isso os ensaios obedeceram a esse critrio crucial, formulado para determinar se o mtodo cientfico utilizado na pesquisa era tico. Isso se alinhava seo concernente a esse assunto da Declarao de Helsinque, que afirmava: Em qualquer estudo mdico, a cada paciente incluindo aqueles do grupo-controle, se houver deve ser garantido o melhor mtodo diagnstico e teraputico comprovado (Selgelid 2005: 65). Essa exigncia da declarao se destina a evitar que sujeitos sejam lesados como resultado de sua participao em uma pesquisa, por no receberem aquilo que constitui o padro-ouro internacional no momento em que um determinado estudo realizado. Um exemplo desse tipo de leso seria se um participante fosse designado a um grupo-controle com placebo quando um padro-
Padres de cuidado
O debate sobre o padro de cuidados
Talvez a mais controversa questo tica que afeta a pesquisa biomdica internacional seja aquela concernente ao padro de cuidados que devem ser oferecidos aos participantes humanos de ensaios clnicos. Essencialmente, a questo definir o que constitui um grupo-controle adequado em um estudo biomdico. O mtodo cientfico exige que o medicamento experimental seja testado em comparao a um placebo sempre que no houver padroouro de cuidado, isto , um tratamento ou vacina bemsucedidos. A idia que, na ausncia de um padro-ouro de cuidado ou preveno, deve-se inicialmente descobrir se o agente experimental de alguma forma melhor ou pior, ou igual quele que se utilizaria em primeiro lugar. Se no h nada desse tipo, ou seja, se no h tratamento ou vacina, pode-se legitimamente usar um placebo. A razo tica por trs dessa idia encoberta sob o conceito de equipoise. O conceito possui algumas interpretaes ligeiramente diferentes, mas essencialmente
Sup.20
ouro reconhecido j existisse, recebendo, portanto, um tratamento pior do que se no tivesse participado do estudo. A premissa desse argumento , obviamente, se o participante tivesse o acesso. O objetivo dessa exigncia, ao que parece, assegurar que, quando as pessoas se envolvem em experimentos mdicos, elas tenham a garantia de acesso a cuidados pelo menos to bons quanto os que receberiam se no tivessem participado. Se essa exigncia no for cumprida, o ensaio ser considerado antitico de acordo com a Declarao de Helsinque e, por conseguinte, tido como inaceitvel pelos comits de tica em pesquisa de muitos pases. interessante considerar essa exigncia juntamente ao princpio de equipoise, que por dcadas tem sido uma caracterstica da biotica. Esse princpio estabelece que, quando os participantes so alocados aleatoriamente nos grupos do estudo, no deve haver nenhuma razo clnica para se preferir um grupo em detrimento do outro. Em outras palavras, antes de o ensaio ser conduzido, no deve haver razes clnicas para crer que um dado mtodo de tratamento seja superior a outro. O princpio de equipoise e a exigncia do padro de cuidados da Declarao de Helsinque, conjuntamente, devem assegurar que os participantes no sejam tratados de forma injusta nesse caso, explorados pelos pesquisadores. No mundo desenvolvido, mulheres grvidas alocadas no grupo-controle de experimentos sobre a transmisso vertical teriam recebido AZT, uma vez que esse era o padro de cuidados aceito para suas condies mdicas. No entanto, poca o AZT era muito caro e constitua medicao de ltima gerao. Naquele momento, no se considerava economicamente vivel que pases em desenvolvimento o utilizassem to livre e freqentemente quanto os pases desenvolvidos. Portanto, embora fosse o padro de cuidados aceito no mundo desenvolvido, o AZT no era tido como tal no mundo em desenvolvimento. Essa disparidade deu origem ao debate instigado por Lurie e Wolfe, o qual tem persistido desde ento. Os ensaios sobre transmisso vertical aos quais Lurie e Wolfe se referiram ocorreram em pases em desenvolvimento, principalmente na frica subsaariana, mas foram financiados e realizados por organizaes de naes desenvolvidas. Eles visavam atender necessidade mdica e ao contexto econmico isto , em que o padro-ouro era insustentvel devido aos preos determinados pelas multinacionais farmacuticas para o AZT existentes nos pases anfitries e em todo o mundo em desenvolvimento. Com efeito, eles eram ensaios controlados com placebo, em que as participantes no grupo de tratamento receberam o medicamento experimental (em dose menor e, portanto, mais barata que o padro-ouro), ao passo que as participantes no grupo-controle receberam um placebo, sem benefcio teraputico. importante observar que os ensaios tinham como objetivo encontrar uma alternativa mais barata ao AZT, a qual seria acessvel nos pases em desenvolvimento. No entanto, dado que o AZT era economicamente inacessvel nos pases em que os ensaios aconteceram, as mulheres alocadas no grupo-controle no o receberam na reali-
dade, elas receberam um placebo, sem qualquer valor teraputico. Mas, se o mesmo estudo tivesse ocorrido nos EUA, por exemplo, as mulheres no grupo-controle teriam recebido AZT, j que esse era o padro de cuidados aceito nesse pas. Padres duplos como esse so condies eticamente aceitveis sob as quais a pesquisa biomdica deve ser realizada? O problema pode ser resumido da seguinte maneira: que tipo de padro de cuidados deve ser aplicvel aos ensaios clnicos internacionais o referente ao local onde o estudo est sendo realizado ou o mais elevado padro internacional? As organizaes responsveis pelos ensaios citados no artigo de Lurie e Wolfe publicado no New England Journal of Medicine estavam agindo de modo antitico? Em caso afirmativo, o que tornou a pesquisa antitica? Essas perguntas constituem grande parte do debate que se seguiu desde Lurie e Wolfe. Grosso modo, aqueles que escreveram ou falaram sobre o assunto podem ser divididos em dois grupos principais: os crticos, que defendem que as participantes no grupo-controle de tais ensaios foram tratadas de forma antitica; e os defensores, que negam que elas tenham sido tratadas de modo antitico. Esses posicionamentos sero examinados separadamente.
Os crticos
Os crticos acreditam que no eticamente defensvel a conduo de ensaios clnicos da maneira acima descrita. Na verdade, os primeiros crticos seriam os prprios Lurie e Wolfe, cujo artigo original julgava os ensaios como antiticos. Os crticos apontam que qualquer estudo realizado sob essas condies est em conflito direto com a exigncia acima mencionada da Declarao de Helsinque. Est em conflito direto porque o controle com placebo, no momento em que se deu o experimento, no constitua o melhor mtodo diagnstico e teraputico comprovado (Selgelid 2005: 65). Os crticos tambm afirmam que tais ensaios so injustos, pois envolvem padres duplos: em uma pesquisa como essa, o padro de cuidados para os participantes no mundo em desenvolvimento tremendamente inferior ao dos participantes no mundo desenvolvido. Esse procedimento, segundo os crticos, no pode ser considerado tico na pesquisa internacional. Por exemplo, se houvesse um estudo mundial envolvendo grupos de participantes no mundo desenvolvido e outros grupos no mundo em desenvolvimento, a diferena no padro de cuidados para os participantes nos grupos-controle seria enorme e, dizem os crticos, indefensvel. Tambm parece ser o caso de o padro-ouro ter sido rejeitado no grupo-controle no por razes cientficas, mas por razes econmicas. A questo que surge : por que algum em um grupo-controle em Paris, por exemplo, deve receber cuidados de qualidade muito superior aos recebidos por um colega participante que por acaso est localizado em Botsuana? Alm disso, alguns dos crticos argumentam que, se permitirmos que os padres de cuidado variem de acordo com consideraes econmicas, o mundo em desenvolviSup.21
mento poder muito bem vir a ser utilizado para realizar esses estudos por causa dessa disparidade. Ou seja, mais fcil e rentvel, para as organizaes responsveis pelos ensaios, conduzi-los em pases onde o padro de cuidados aceito mnimo ou mesmo nulo. Talvez se pudesse argumentar que a eficcia de um novo medicamento mais bem avaliada em comparao com nenhum tratamento no grupo-controle que em comparao com um avanado tratamento alternativo. No entanto, no est nada claro que essa razo possa servir de justificativa para a realizao de ensaios controlados com placebo como os destacados por Lurie e Wolfe.
prejudicar as mesmas sociedades que os ensaios visavam beneficiar. Os experimentos mencionados por Lurie e Wolfe procuravam desenvolver uma alternativa economicamente acessvel ao AZT, que pudesse ser utilizada no mundo em desenvolvimento. Ao se evitar esse tipo de pesquisa, provvel que o desenvolvimento de tal alternativa seja, pelo menos, adiado, se no impedido por completo. A argumentao dos defensores conclui que, como a Declarao de Helsinque determina que esse tipo de pesquisa antitico, a prpria declarao est equivocada. Ela deve, portanto, ser alterada ou totalmente reescrita, uma vez que, na sua forma atual, condena como antiticas algumas prticas que so, na verdade, eticamente defensveis. Desse modo, o argumento relativo ao padro de cuidados pode ser assim expresso: que tipo de padro deve ser observado na pesquisa internacional o melhor padro internacional ou o padro particular local? Se a resposta que o melhor padro internacional deve ser considerado, ensaios como os mencionados por Lurie e Wolfe so antiticos; se a resposta que se deve considerar o padro local, os ensaios so ticos.
Os defensores
No entanto, os defensores argumentam que na realidade eticamente aceitvel conduzir ensaios dessa natureza. O fato de essas pesquisas divergirem da Declarao de Helsinque no significaria que elas fossem antiticas. Talvez a declarao que tenha de ser mudada. Os defensores sustentam que os participantes no grupo-controle em pases em desenvolvimento no se encontram em situao inferior quela em que estariam se no tivessem participado e, portanto, no esto sendo tratados de forma antitica. Eles sequer esto em situao pior, j que no teriam tido acesso ao padro-ouro. De fato, os defensores acreditam que a participao em tais ensaios pode ser, na verdade, algo positivo. Ou seja, pelo menos durante o ensaio, os sujeitos teriam direito aos cuidados auxiliares envolvidos na participao em pesquisa, tais como aconselhamento, acesso a mdicos e um melhor conhecimento de sua condio. Para aplicar essa argumentao especificamente aos ensaios sobre transmisso vertical conduzidos na frica, os defensores diriam que a participao seria uma alternativa atraente ao status quo para aqueles que vivem em pases em desenvolvimento. Levando-se em conta que o status quo desses pases no envolve nenhum tratamento, os defensores argumentariam que os sujeitos no assumiriam quaisquer riscos adicionais caso participassem. Pelo contrrio, eles poderiam, efetivamente, beneficiar-se da participao: se estiverem no grupo de tratamento, provavelmente recebero alguns benefcios teraputicos; se estiverem no grupo-controle, podero contribuir para o desenvolvimento de uma alternativa economicamente acessvel ao AZT. Portanto, os defensores sustentam que as pessoas que vivem em pases em desenvolvimento no estariam em condio pior se participassem desse tipo de ensaio; de fato, se no envolve risco algum, a participao pode trazer benefcios significativos para os sujeitos e suas comunidades. Alm disso, os ensaios placebocontrolados como os destacados por Lurie e Wolfe evidenciam um problema fundamental na Declarao de Helsinque. Embora a declarao se destine a evitar danos e promover benefcios aos participantes humanos de pesquisa biomdica, em casos como esse ela nega aos participantes a possibilidade de se beneficiar sem riscos. Alm disso, o impedimento de ensaios como esses por membros de comits de tica em pesquisa pode
Sup.22
Discusso
O conceito de padres locais de cuidado digno de sria reflexo e tem sido objeto de amplo debate. Em particular, os crticos sugerem que os aspectos primeira vista mais convincentes da argumentao dos defensores que ensaios controlados com placebo no oferecem risco algum, mas sim potenciais benefcios, e que, na realidade, alguns participantes estaro certamente em situao melhor e ningum estar em situao pior no se sustentam diante de uma anlise cuidadosa (Schklenk 2000). Essa crtica posio dos defensores argumenta que no existe um padro local de cuidados fixo. Na realidade, os padres locais de cuidado no mundo em desenvolvimento so em grande parte determinados pelos preos exigidos pelas empresas farmacuticas sediadas no mundo desenvolvido. Os ensaios aos quais Lurie e Wolfe se referiram buscavam proporcionar uma alternativa mais barata ao AZT porque os pacientes e at mesmo os governos nos pases em desenvolvimento no tinham condies de compr-lo. Os altos preos foram, afinal, o nico motivo pelo qual os ensaios ocorreram. A acusao dos crticos de que o elevado preo que as empresas farmacuticas ocidentais cobram dos consumidores do mundo em desenvolvimento o nico grande fator a gerar ensaios controlados com placebo est no centro do debate sobre o padro de cuidados. Portanto, o argumento dos defensores de que experimentos placebo-controlados so aceitveis devido disparidade entre os padres de cuidado adotados no mundo desenvolvido e no mundo em desenvolvimento no se sustenta, uma vez que aqueles que financiam os ensaios geralmente multinacionais farmacuticas do mundo desenvolvido so as mesmas organizaes que tornam os tratamentos existentes financeiramente inviveis, em primeiro lugar.
Um consenso internacional?
O debate sobre o padro de cuidados tomou uma perspectiva interessante em 2003, quando o Journal of Medical Ethics aceitou para publicao um artigo escrito por Reidar Lie et al. (2004) propondo a rejeio das disposies da Declarao de Helsinque, em favor daquilo que esses autores chamaram de consenso internacional. importante notar que, a essa altura, a Associao Mdica Mundial (AMM, uma organizao mundial que abrange associaes mdicas nacionais) tinha reformulado a seo concernente da declarao para incluir uma nota que permitia oferecer aos participantes em um grupo-controle cuidados de um padro mais baixo que o melhor disponvel quando existissem razes cientficas ou metodolgicas legtimas para faz-lo. Mas talvez seja vlido observar que, embora permita uma srie de ensaios com procedimentos inferiores aos melhores mtodos diagnsticos e teraputicos comprovados no grupocontrole, essa reformulao no faz qualquer meno s razes econmicas que claramente deram origem ao experimento relativo ao AZT discutido anteriormente. Nesse sentido, o adendo ou esclarecimento publicado pela AMM evidentemente no resolve o conflito em favor dos defensores. Nesse artigo, Lie et al. (2004) argumentam que a discusso poderia ser resolvida de uma vez por todas referindo-se a um consenso internacional sobre o tipo de cuidado que deveria ser fornecido aos participantes no grupo-controle. Eles concordam firmemente com os defensores do ensaio acima discutido. A anlise de Lie et al. (2004) se vale de dois argumentos distintos. O primeiro um argumento processual com base no fato de que algumas organizaes de diferentes pases e jurisdies chegaram sua prpria concluso. Apesar da incerteza sobre a pertinncia desse fato como exemplificado em sua declarao acertada de que questes morais no so decididas simplesmente pelo critrio de qual viso obtm mais votos , os autores o utilizam como evidncia do surgimento de um consenso internacional, como sugere o ttulo do seu artigo. Confusamente, ainda no artigo, eles admitem que tambm evidente que atualmente no existe um consenso mundial, o que no deixa claro o porqu de quererem passar no ttulo e em grande parte do texto a impresso de que existe de fato um consenso internacional sobre o assunto (Schklenk 2004). O segundo argumento proposto por Lie et al. (2004) visa demonstrar que o pretenso consenso internacional uma opinio que se deve adotar, oferecendo-se trs diferentes razes para essa concluso. Entretanto, esse artigo tem sido fortemente criticado; os crticos so inflexveis em sua afirmao de que o consenso internacional a que os autores se referem no existe de fato e de que o artigo incorre em uma falcia (Schklenk 2004). O primeiro argumento proposto por Lie et al. (2004) o de que a tradicional postura assumida pela AMM sobre os padres de cuidado se tornou uma voz dissonante, dado que o Programa Conjunto das Naes Unidas sobre HIV/Aids (Unaids), a Comisso
Consultiva Nacional de Biotica dos Estados Unidos (NBAC), o Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS), o Grupo Europeu de tica em Cincias e Novas Tecnologias (GEE) e o Conselho Nuffield de Biotica (NC), localizado no Reino Unido, chegaram independentemente a uma mesma concluso divergente da AMM sobre o assunto ou seja, de que padres de cuidado inferiores aos melhores existentes so eticamente aceitveis, desde que se respeitem determinadas condies. No entanto, compreensvel que se suspeite da alegao de que tais organizaes, instituies e grupos chegaram a essas concluses semelhantes independentemente uns dos outros, uma vez que seus vrios documentos de forma alguma foram publicados isoladamente. Pelo contrrio, eles indubitavelmente se complementaram entre si. Por que isso seria importante? Porque nenhuma das organizaes mencionadas por Lie et al. (2004) chega perto de ser to abrangente quanto a AMM em termos da real representao de membros provenientes de todo o mundo. O risco evidente o de que alguns poucos indivduos-chave tenham sido selecionados por quem tinha o poder, em cada uma dessas organizaes menores, de escolher os membros da comisso de elaborao. Isso teria permitido que participantes descompromissados democraticamente utilizassem suas posies para manipular resultados. Essa uma sria preocupao em relao a grupos pequenos, como CIOMS, NBAC e NC, bem como a sua resposta de comit ao desenvolvimento de polticas em biotica. Os crticos argumentam que as referncias utilizadas por Lie et al. (2004) no podem ser aceitas como legtimos documentos de polticas. Um documento de poltica desse tipo deve basear-se num mtodo de trabalho transparente no que diz respeito s discusses (incluindo a seleo dos participantes) e utilizao das informaes fornecidas pelos profissionais e pelo pblico interessado. Alm disso, visto que nesse caso particular as implicaes seriam mais severas para os participantes em pases em desenvolvimento, poder-se-ia argumentar que esforos substancialmente maiores devem ser feitos para assegurar que delegados do mundo em desenvolvimento em reunies consultivas sejam verdadeiramente representativos de seus eleitores. Isso exigiria que membros dos mesmos grupos socioeconmicos dos pacientes afetados por uma determinada diretriz fossem consultados de forma significativa. Nem todas, mas algumas diretrizes ticas so desprovidas de justificativas racionais para as orientaes substanciais fornecidas. Uma justificativa da orientao de polticas proposta deve ser obrigatria para qualquer documento que queira ser levado a srio. Portanto, no evidente que o argumento processual estabelecido por Lie et al. (2004) para o reconhecimento de um consenso internacional seja legtimo. Isto , embora haja de fato um processo por meio do qual se tenha evidenciado aquilo que parecia ser um consenso internacional, o processo em si questionvel e, conseqentemente, tambm o o consenso que se pretende demonstrar. No entanto, Lie et al. (2004) no
Sup.23
se baseiam apenas nesse argumento processual para um consenso internacional. Seu segundo argumento que a experimentao deve ser tica se houver uma boa razo cientfica para conduzi-la dessa forma. Isso significaria que, por exemplo, se a nica maneira pela qual um determinado medicamento pudesse ser devidamente testado fosse em comparao com um placebo, sem nenhum benefcio teraputico, ento esse ensaio seria considerado eticamente aceitvel. primeira vista, muitos podem achar que esse argumento apelativo, mas os crticos afirmam em resposta que, mesmo se aceitando esse princpio, isso no quer dizer que o tipo de ensaio controlado por placebo que se pretende defender possa ser eticamente justificado. Lie et al. (2004) sugerem que a necessidade de acesso a medicamentos mais baratos no mundo em desenvolvimento um motivo cientfico suficiente para permitir estudos placebo-controlados. No entanto, no est claro que esse motivo seja suficiente, ou mesmo cientfico de fato. Crticos de Lie et al. (2004) podem argumentar que esse na realidade um motivo econmico, e no cientfico. Ou seja, a razo para tais ensaios ocorrerem que empresas farmacuticas ocidentais se recusam a tornar economicamente acessveis seus produtos. Os crticos podem afirmar, finalmente, que quem considera essa uma razo to cientfica como, digamos, uma questo clnica ou biolgica est certamente equivocado.
muito empobrecidas e isoladas. Durante a pesquisa, portanto, os participantes tm acesso razovel a cuidados de sade de boa qualidade. No entanto, quando o estudo termina e as instalaes temporrias so removidas, os participantes ficam desamparados e tm de lidar com as conseqncias do ensaio sozinhos. Uma outra questo referente aos cuidados ps-ensaio a disponibilidade do medicamento testado com sucesso aos participantes. Nos pases desenvolvidos, se um medicamento bem-sucedido, ele provavelmente ser disponibilizado por meio do servio de sade pblica ou equivalente. Se o estudo no for bem-sucedido, provvel que o servio de sade continue a oferecer o melhor tratamento disponvel por exemplo, o AZT, no caso da transmisso vertical. Contudo, em um pas em desenvolvimento, no h garantia de que um medicamento bem-sucedido ser fornecido pelo servio de sade. Ou seja, ele pode no ser economicamente acessvel o suficiente para ser oferecido universalmente dentro desse pas, se for de fato oferecido. Isso leva a algumas questes ticas muito interessantes. Participantes de pesquisa devem receber o medicamento bem-sucedido aps o trmino do ensaio? Se um estudo no resulta em um medicamento bem-sucedido, os participantes devem ter acesso melhor alternativa disponvel? Se os participantes no grupo-controle recebem um tratamento que os auxilia a lidar com suas condies, eles devem receber aquele tratamento aps o ensaio, independentemente do sucesso do medicamento testado? Esta a opinio da AMM (2004) sobre esse assunto:
A AMM, por meio deste, reafirma a sua posio de que necessrio, durante o processo de planejamento do estudo, identificar o acesso ps-ensaio dos participantes a procedimentos profilticos, diagnsticos e teraputicos reconhecidos como benficos no estudo ou o acesso a outros cuidados adequados. Os preparativos para o acesso ps-ensaio ou a outros cuidados devem ser descritos no protocolo do estudo, a fim de que o comit de tica em pesquisa possa considerar tais preparativos em sua reviso.
Cuidados ps-ensaio e de emergncia

Dois outros aspectos importantes da pesquisa biomdica internacional, que so de especial relevncia para os estudos multicntricos, so os padres de cuidado ps-ensaio e de emergncia concedidos aos participantes. Depois que o ensaio sobre um medicamento termina, pode haver a necessidade de as pessoas que participaram demandarem um tratamento relacionado sua participao. Por vezes, esse tratamento evidentemente relativo aos efeitos colaterais diretos do medicamento testado, mas, em outros casos, pode ser mais sutil, por exemplo, o tratamento de um efeito colateral que no se manifesta at muito tempo depois do estudo, ou o aconselhamento sobre possveis traumas durante o ensaio. Existem muitos tipos diferentes de cuidados psensaio, mas eles tm algo muito importante em comum: muito mais fcil e provvel que os participantes de pesquisas no mundo desenvolvido recebam os cuidados ps-ensaio necessrios, o que no o caso dos participantes no mundo em desenvolvimento. Nos pases desenvolvidos, os participantes tm fcil acesso a toda uma gama de avanada assistncia pblica e privada sade. Porm, nos pases em desenvolvimento, os participantes tm, geralmente, acesso muito limitado a qualquer cuidado de sade, e quando o tm, a tecnologia freqentemente muito menos avanada do que aquela que constitui o padro no mundo desenvolvido. Muitos ensaios de medicamentos conduzidos em naes em desenvolvimento incluem a realizao de exames e instalaes de tratamento temporrias, que so estabelecidas pela durao do estudo em comunidades
Sup.24
A promessa de pelo menos algum tratamento psensaio constituiria induo indevida e, portanto, seria antitica? Muitas diretrizes internacionais sobre tica em pesquisa indicam que cuidados ps-ensaio devem ser oferecidos em pesquisas de medicamentos teraputicos e, naturalmente, quando ocorrerem danos relacionados ao experimento. Curiosamente, tem-se discutido se uma infeco pelo HIV que ocorra durante o estudo de uma vacina contra esse vrus constitui um dano ligado pesquisa e deve ser objeto de compensao. Alguns especialistas em biotica argumentam que, devido ao que conhecido como confuso entre pesquisa e tratamento, alguns participantes de ensaios de vacina contra o HIV podem adotar comportamentos de risco que no adotariam se no fossem sujeitos de pesquisa. A confuso entre pesquisa e tratamento ocorre quando um sujeito acredita estar recebendo um medicamento que funciona, total ou parcialmente, quando na verdade est participando de um estudo duplo-cego randomizado em
que se pode receber um medicamento experimental ou um placebo. Essa confuso pode muito bem resultar em um participante assumindo riscos excessivos nos estudos de vacina contra o HIV a que acabamos de nos referir. Essa uma realidade, a despeito dos melhores esforos para educar os sujeitos sobre a natureza da pesquisa clnica e as incertezas ligadas a medicamentos experimentais. Por isso, alguns defendem que uma infeco por HIV adquirida durante o ensaio, inclusive por meio da atividade sexual de risco, deve ser considerada um dano relacionado ao estudo. Outros contra-argumentam que uma reviso do real comportamento de risco nesses ensaios sugere que, em mdia, o comportamento de risco dos participantes inferior quele de no-participantes comparveis. A opinio prevalecente entre os muitos com interesse profissional nos ensaios de preveno do HIV que as pessoas que contraem o vrus enquanto participam do estudo devem ter acesso ps-ensaio a tratamento, pois esse um dano ligado ao experimento. De fato, o Unaids (2004) declarou que h agora uma ampla, embora no unnime concordncia entre os patrocinadores de ensaios de vacina contra o HIV de que a terapia anti-retroviral (ARV) e um pacote de cuidados clnicos devem ser fornecidos queles que se infectarem durante a conduo de um estudo. No entanto, Charles Weijer e Guy LeBlanc (2006) argumentam que, na maioria dos casos, as pessoas que se tornam HIV positivas no decorrer de um ensaio de preveno do HIV o fazem no como resultado de sua participao, mas primordialmente por pertencerem a um grupo de alto risco. O problema com essa abordagem que a alegao factual pode estar correta, mas no ser suficiente para invalidar o argumento moral da confuso entre pesquisa e tratamento. A razo para isso que aqueles que se submeteram a comportamentos de alto risco podem ter sido as vtimas da confuso entre pesquisa e tratamento. Em termos do coorte dos participantes, estes podem ter sido contrabalanceados por muitos outros que no adotaram comportamentos de risco aos quais, de outra forma, poderiam ter se submetido. A obrigao moral do comit de tica em pesquisa a de evitar danos incorridos pelos indivduos participantes. Se h alguns que se infectaram durante um ensaio como esse, no lhes de grande ajuda saber que outras pessoas podem no ter sido infectadas devido a sua participao em pesquisa. No muda o fato de que eles foram prejudicados como conseqncia direta de sua participao, e de que por isso merecem uma compensao, provavelmente por meio do acesso medicao anti-retroviral que lhes preserva a vida. Curiosamente, Weijer e LeBlanc chegam mesma concluso por um caminho distinto. Eles acreditam que desejvel que se oferea o tratamento adequado a qualquer pessoa HIV positiva, independentemente da forma como ela contraiu o vrus. Portanto, as pessoas que se tornam HIV positivas durante a participao em um ensaio de preveno do vrus devem, de fato, receber tratamento. Essa deveria ser uma conseqncia de nego-
ciaes sensatas entre os pesquisadores e a comunidade anfitri anteriormente ao estudo. Isso proporcionaria uma base tica para os cuidados ps-ensaio aos participantes que contraem o HIV durante uma pesquisa sem incorrer em alguns dos problemas associados idia de contrair o HIV como um dano relacionado ao ensaio. A diferena entre os cuidados em pases desenvolvidos e em desenvolvimento tambm importante quando cuidados de emergncia se fazem necessrios durante um ensaio. Para dar um exemplo recente, em 13 de maro de 2006, seis homens sofreram efeitos colaterais imediatos e catastrficos durante um ensaio clnico de Fase I de um medicamento chamado TGN1412. Em ensaios clnicos de Fase I, que geralmente envolvem apenas um pequeno nmero de participantes humanos, a toxicidade de um agente experimental investigada. Poucos minutos depois de o medicamento ter sido injetado, os homens ficaram gravemente doentes, inconscientes e comearam a sofrer falncia mltipla dos rgos. Sua condio foi posteriormente diagnosticada como tempestade de citocina, uma reao potencialmente fatal dentro do sistema imunolgico. Felizmente para esses homens, a pesquisa se deu em hospitais em Londres, no Reino Unido: eles foram levados imediatamente a unidades de alta dependncia e receberam cuidados intensivos. Todos os homens receberam alta, embora no se tenha certeza de que seus sistemas imunolgicos chegaro a se recuperar totalmente. Se esse estudo tivesse acontecido no mundo em desenvolvimento, especialmente em uma instalao temporria em uma comunidade remota, no se sabe ao certo se algum participante que sofresse uma reao como essa teria sobrevivido. Em estudos multicntricos, portanto, o padro de cuidados prestados aos participantes no grupo-controle no a nica questo que pode distinguir os benefcios da participao em um centro no mundo desenvolvido, em oposio participao em um no mundo em desenvolvimento. Nos mais avanados sistemas de assistncia sade no mundo desenvolvido, os participantes tm acesso a cuidados de emergncia e de longo prazo de qualidade muito superior quando necessrio. Isso algo que os organizadores de ensaios talvez devessem levar em conta quando iniciam complexos estudos multicntricos: mesmo quando as condies sob as quais o ensaio est sendo realizado podem ser padronizadas, os cuidados secundrios no mundo desenvolvido so consideravelmente melhores. Os membros de comits de tica em pesquisa tm um dever quase fiducirio perante os possveis participantes de investigar essa questo. importante ser sensvel a esse problema, uma vez que ele afeta no apenas a pesquisa clnica, mas tambm muitos dos estudos em cincias sociais, em humanidades e psicolgicos. Questionrios sobre temas delicados, como, por exemplo, estupro, envelhecimento, eutansia, sexualidade e outros podem facilmente despertar srios problemas emocionais nos participantes, bem como em pesquisadores, intrpretes, assistentes de pesquisa e assim por diante. Isso particularmente verdadeiro em ambientes de pesquisa intercultural. Os membros dos
Sup.25
comits de tica em pesquisa devem se certificar de que os investigadores esto suficientemente preparados para essas conseqncias. Muitos dos aspectos ticos associados investigao biomdica tambm se aplicam s pesquisas em cincias sociais, em humanidades e psicolgicas. Como explicado, grande parte desse tipo de investigao tambm pode envolver um potencial de dano aos participantes. No entanto, enquanto toda pesquisa biomdica traz consigo algum risco de dano procedimental, algumas pesquisas em cincias sociais ou em humanidades podem no trazer. No caso de estudos multicntricos, o processo de reviso tica deve necessariamente ser mais longo e mais complicado do que o processo para investigaes conduzidas em apenas um local. Ou seja, estudos multicntricos exigem a colaborao de uma srie de comits de tica em pesquisa locais ou nacionais. Isso pode ser frustrante para os investigadores em estudos que evidentemente no acarretam qualquer risco de danos ou em que este insignificante como, por exemplo, um levantamento do pblico-leitor de publicaes da imprensa internacional em uma srie de pases diferentes , podendo retardar ou mesmo impedir a investigao. No entanto, a determinao de se uma pesquisa apresenta potencial de danos aos participantes deve ser feita por algum; presumindo-se que o investigador no pode faz-lo, surge a necessidade de os comits de tica em pesquisa assumirem essa deciso. Talvez o problema de as pesquisas livres de risco ficarem encalhadas na reviso tica por excessivos perodos de tempo pudesse ser resolvido por meio da submisso, por parte dos comits de tica em pesquisa, de toda investigao que se diz livre de riscos a um processo inicial de triagem que impediria que as pesquisas obviamente sem riscos fossem sujeitadas a uma reviso completa.
dar um consentimento livre e esclarecido apropriado. As mulheres grvidas africanas que participaram dos ensaios sobre transmisso vertical desaprovados por Lurie e Wolfe o fizeram devido sua vulnerabilidade: sendo o AZT inacessvel economicamente, elas viram na participao o nico modo possvel de reduzir as chances de transmisso do HIV a seus nascituros, e ento se envolveram em um estudo controlado por placebo que no teria sido eticamente defensvel no mundo desenvolvido. O desespero, em outras palavras, e no uma escolha verdadeira, livre e esclarecida, as forou a se inscrever nesses ensaios. De fato, muitos dos escndalos na pesquisa biomdica tm como cerne a participao voluntria ou forada de pessoas de grupos vulnerveis, por exemplo, os experimentos nazistas em judeus, ciganos e deficientes mentais, as investigaes envolvendo refugiados ou prisioneiros como participantes e o indecoroso Estudo Tuskegee sobre sfilis. Ao decidirem sobre a aprovao ou no de um estudo multicntrico, os comits de tica devem ter o cuidado de levar em conta os participantes que pertencem a grupos vulnerveis. Quando todos os participantes provm de grupos vulnerveis semelhantes, como, por exemplo, as mulheres africanas grvidas nos ensaios de AZT, as consideraes ticas especiais podem ser bastante claras. Contudo, quando a investigao envolve certo nmero de sujeitos de vrios grupos vulnerveis, essas consideraes tornam-se muito mais complicadas. E, quando um ou mais participantes pertencem a mais de um grupo vulnervel (um prisioneiro no mundo em desenvolvimento, ou uma criana com uma deficincia mental), as consideraes ticas complicamse ainda mais. fcil sugerir que o envolvimento de pessoas particularmente vulnerveis em pesquisas deva ser evitado, mas essa no uma soluo plausvel para o problema. Deixando-se de lado questes relativas a liberdades civis, s vezes existe a necessidade de que os participantes sejam recrutados de grupos vulnerveis. Considere o ensaio de um novo tratamento que se destina a reduzir os efeitos da paralisia cerebral se oferecido s crianas antes do quinto ano de vida. A nica maneira de testar tal tratamento seria organizar um experimento envolvendo crianas com paralisia cerebral. Portanto, proibir totalmente a participao de pessoas de grupos vulnerveis em investigaes biomdicas no vivel; na verdade, sua participao por vezes necessria. Ainda assim, uma regra de ouro muitas vezes repetida, encontrada em normas de tica em pesquisa em todo o mundo, que, se a mesma questo de pesquisa pode ser investigada sem o envolvimento de pessoas pertencentes a grupos vulnerveis, isso o que deve ser feito.
Grupos vulnerveis
A questo da participao de pessoas pertencentes a grupos sociais vulnerveis tem atrado muita ateno ao longo das ltimas dcadas, dadas as consideraes ticas especiais que se aplicam ao seu envolvimento em pesquisa. importante notar que grupos vulnerveis no significa simplesmente pessoas provenientes de comunidades pobres do mundo em desenvolvimento. Na verdade, muitos indivduos que poderiam ser tidos como pertencentes a um grupo vulnervel podem muito bem levar uma vida confortvel, talvez no mundo desenvolvido (pessoas que sofrem de anorexia nervosa, por exemplo); as mulheres grvidas, as crianas, os presos e as pessoas com deficincia mental so geralmente considerados grupos vulnerveis. O uso de grupos vulnerveis em pesquisas biomdicas implica algumas consideraes ticas especiais. Por causa de sua vulnerabilidade, indivduos desses grupos podem ser mais expostos explorao do que indivduos que no pertencem a grupos vulnerveis. Por exemplo, podem-se oferecer incentivos financeiros a pessoas pobres, presos podem achar que no tm real escolha, e pessoas com deficincia mental podem no ser capazes de
Sup.26
Incentivos, explorao e induo indevida

A maior parte da discusso acerca dos grupos vulnerveis centrada em proteger os grupos ou os indivduos que os compem contra possveis danos. Na maioria dos casos, os danos a que se faz referncia constituem uma forma de explorao. H um consenso geral de que es-
tudos ou ensaios com pessoas vulnerveis so antiticos se envolverem explorao. No entanto, existem vrias formas de explorao, algumas das quais so muito bvias, e outras, mais sutis. incomum oferecer qualquer tipo de incentivo substancial, pessoal ou material, para que os indivduos participem da investigao. s vezes a compensao oferecida a participantes de pesquisa por inconvenincia, tempo gasto, rendas deixadas de receber, transporte e outros, pode assumir a forma do que chamado na literatura de induo indevida ou incentivo perverso. Como regra prtica, a compensao em nveis que possam ter impacto sobre a escolha de um potencial sujeito em participar, ou seja, uma proposta que um possvel participante no recusaria, deve ser rejeitada pelos comits de tica em pesquisa. Ao mesmo tempo, nos ensaios multicntricos que se estendem por diferentes pases, h o desejo de assegurar a existncia de uma razovel eqidade em termos de como os participantes nas diferentes localidades do ensaio esto sendo compensados. Contudo, o fato de que se pode considerar eticamente justificvel alguma compensao no significa que um participante em So Paulo deve necessariamente receber a mesma quantia que um participante em Tquio, porque uma possvel quantia irrisria em Tquio poderia se tornar induo indevida em So Paulo. notoriamente difcil determinar exatamente qual o nvel adequado de incentivo em um dado ensaio. Considere, por exemplo, um estudo que se destina a testar um novo tratamento para o cncer de prstata, e que haja boas razes para test-lo em homens que viveram toda a sua vida nos centros de grandes cidades, bem como em homens que sempre viveram em um ambiente rural isolado. Se esse estudo acontecesse no Canad, por exemplo, seria difcil chegar a um acordo sobre um pagamento aceitvel tanto para os participantes urbanos como para os rurais. Por exemplo, se fosse proposto um valor de 200 dlares canadenses por participante, isso representaria uma proporo da renda mdia anual maior para os canadenses da zona rural do que para os da zona urbana. O problema agrava-se quando o estudo inclui participantes de diferentes pases: 400 dlares estadunidenses em Vancouver tem um valor consideravelmente maior em termos reais do que 400 dlares estadunidenses em Londres. Por causa dos problemas associados a incentivos financeiros, alguns coordenadores ou patrocinadores de pesquisas preferem oferecer incentivos no-financeiros, especialmente ao lidar com participantes oriundos de naes pobres. Incentivos no-financeiros podem incluir alimentos, roupas, medicamentos, instalaes locais e outros. No entanto, tal soluo nem sempre adequada, porque os valores relativos de cada um desses incentivos so to suscetveis a flutuao quanto os de um incentivo financeiro. Para os coordenadores, patrocinadores ou organizadores, que geralmente so provenientes de ambientes ricos, pode ser muito difcil avaliar o tipo e o grau de incentivo adequados. Eles devem certificar-se
de que, qualquer que seja o incentivo oferecido, ele no seja exagerado, sob pena de serem acusados de estar oferecendo induo coerciva ou indevida, uma prtica condenada pelos comits de tica do mundo todo. Uma oferta coercitiva aquela que um possvel participante no poderia recusar por causa da magnitude do que est sendo oferecido ou por falta de cursos de ao alternativos. Coordenadores, patrocinadores ou organizadores de ensaios multicntricos, portanto, devem fazer clculos precisos e delicados no que se refere estrutura dos incentivos que sero oferecidos nas diferentes localidades geogrficas do estudo. Mais uma vez, esse problema agravado se o experimento envolve participantes de pases ou reas de status socioeconmicos muito diferentes. Tal como acontece com muitas questes bioticas, os problemas associados coero, explorao e induo indevida so agudamente trazidos tona quando aplicados aos pases em desenvolvimento. A pergunta simples: que benefcios devem ser concedidos a participantes no mundo em desenvolvimento? No h nenhuma resposta clara a essa questo. Comits de tica em pesquisa locais, cujos membros tm uma boa compreenso das comunidades, tm um papel importante a desempenhar para responder a esse tipo de pergunta. O tipo de pesquisa que mais bem ilustra o problema dos benefcios e incentivos apropriados conhecido como pesquisa internacional patrocinada externamente. Trata-se de pesquisa realizada em um pas anfitrio, mas organizada e financiada por uma organizao de outro pas com o apoio das autoridades competentes na nao anfitri. Esse tipo de investigao geralmente traz consigo algum tipo de recompensa ou incentivo para os indivduos participantes. Existe um consenso quase universal de que o oferecimento dessas recompensas correto, e de que elas no devem ser to grandes a ponto de constiturem induo indevida. O problema da induo indevida tem relaes particulares com a pesquisa internacional patrocinada externamente. Muito freqentemente as organizaes responsveis pela pesquisa no tm real compreenso do nvel de pobreza no pas anfitrio, e o comparam a padres de pobreza em sua prpria nao. Isso um erro, porque comum que os participantes sejam muito mais pobres do que qualquer outra pessoa do pas de origem da organizao e que a situao socioeconmica das duas naes seja bastante diferente. muito fcil, portanto, para os coordenadores, patrocinadores ou organizadores oferecer o que acreditam ser uma recompensa razovel, mas que, na realidade, vale muito mais para os possveis participantes do que seria adequado. Isto , o incentivo elevado devido a uma recompensa desproporcionalmente alta, o que significa que a probabilidade de os possveis participantes se inscreverem no ensaio bem maior. Algumas vezes, incentivos indevidos podem ser oferecidos deliberadamente; em outras, podem ser o resultado de clculos ou compreenso verdadeiramente equivocados quanto situao econmica do pas anfitrio. De qualquer modo, porm, a induo injusta pode ser vista como explorao dos sujeitos, pois a recompensa
Sup.27
desproporcionalmente alta interfere na voluntariedade de sua deciso em participar: a recompensa desejvel, independentemente das inconvenincias ou riscos que vm com a participao. No entanto, a prpria existncia de recompensas e incentivos uma tentativa de evitar outra forma de explorao, a de recrutar sujeitos sem oferecer nada para compensar as inconvenincias e os riscos associados participao. Existe, portanto, um paradoxo acerca das recompensas e dos incentivos. Como salienta Ruth Macklin (1989: 1),
O paradoxo pode ser expresso da seguinte maneira: quanto maior o pagamento monetrio, maior o benefcio; quanto maior o benefcio, mais aceitvel a pesquisa. No entanto, quanto maior o pagamento monetrio, mais os possveis sujeitos so indevidamente influenciados a participar; quanto mais coercitivo o recrutamento, mais inaceitvel a pesquisa. Assim, quanto mais aceitvel o protocolo de pesquisa, menos aceitvel ele . Nisso reside o paradoxo.
nos princpios do mercado. A forma mais comum de pensar sobre qualquer troca de bens e servios pelo menos no mundo desenvolvido como um acordo financeiro. No entanto, esse tipo de acordo no a norma em algumas culturas do mundo em desenvolvimento; nessas culturas, os mritos de uma determinada transao so julgados com base no respeito e na estima que cada parte tem pela outra, e no na transferncia material de bens. Isto , apesar de uma transao com uma comunidade com esse tipo de cultura poder envolver a transferncia de dinheiro ou bens materiais (alimentao, vesturio, abrigo), o aspecto importante da transao no seria o valor material dos bens recebidos, mas o respeito e a estima que sustentam o acordo. Para a tpica companhia farmacutica ou governo ocidental, esse tipo de transao pode se revelar particularmente difcil, podendo dissuadi-los da idia de envolver tais comunidades na pesquisa. No entanto, como no caso hipottico das crianas com paralisia cerebral, pode ser necessrio ou desejvel envolver uma comunidade como essa em pesquisa. Por exemplo, pode-se esperar que um medicamento combata uma enfermidade que especfica dos membros de uma comunidade. Uma vez mais, esse tipo de grupo vulnervel no deve ser rejeitado pela pesquisa biomdica, mas, se for para envolv-lo, deve ser feita uma anlise cuidadosa dos termos de sua participao.
O paradoxo de Macklin destaca um verdadeiro problema tico no caso das pesquisas internacionais patrocinadas externamente. As organizaes responsveis pela investigao devem estabelecer um equilbrio entre dois resultados indesejveis, ou seja, a explorao dos participantes, oferecendo-se muito pouco como recompensa, e a induo indevida dos sujeitos, por meio de uma recompensa desproporcionalmente alta. Anteriormente, foram consideradas algumas questes relativas aos cuidados ps-ensaio. Uma linha de pensamento sobre esses cuidados que participantes de pesquisa devem ter direito a tratamento aps o trmino do estudo. Isto , independente de o ensaio produzir ou no um medicamento bem-sucedido, talvez os participantes devam ter direito a algum tratamento, seja com o medicamento testado, seja por meio de uma alternativa menos eficaz ou mais cara, ou mesmo com um medicamento-controle que tenha auxiliado os pacientes a lidarem com sua condio. Presumivelmente, o raciocnio que os sujeitos devem receber tratamento aps o trmino do estudo como uma recompensa pela participao. As pessoas que acreditam que os participantes devem receber esse tipo de cuidado ps-ensaio o fazem porque no querem que eles sejam explorados. No est claro, porm, se a promessa de tratamento aps um estudo passvel de objeo com base no fato de que poderia constituir induo indevida. Ou seja, a promessa de um benvolo tratamento ps-ensaio poderia influenciar desproporcionalmente a deciso de um possvel participante em se envolver em um ensaio da mesma maneira como uma recompensa financeira. Mais uma vez, esse problema se agravaria em algumas partes do mundo em desenvolvimento onde os potenciais sujeitos no receberiam tratamento algum caso no participassem do estudo. Questes relacionadas a recompensas, incentivos e induo indevida tornam-se ainda mais complicadas quando a comunidade anfitri de um dado ensaio possui uma cultura que se baseia mais na reciprocidade do que
Sup.28
Um ponto de vista divergente

Uma minoria de autores, a maior parte dos Estados Unidos, tem sugerido que devemos descartar totalmente a noo de induo indevida (Emanuel 2005). Eles sugerem isso com a condio de que os sujeitos de pesquisa estejam conscientes das conseqncias da participao, sejam capazes de tomar decises e sejam verdadeiros voluntrios. Ezequiel Emanuel aponta que jamais seria possvel induzir as pessoas a participar de pesquisas antiticas demasiado arriscadas porque essas pesquisas seriam rejeitadas pelos comits de tica devido ao risco envolvido, independentemente da questo da induo. Se, por outro lado, participantes optarem por se incluir em um estudo em especial que no demasiado arriscado porque sero muito bem remunerados, por que razo os comits de tica em pesquisa devem se preocupar com esse assunto, visto que todas as outras pessoas envolvidas no ensaio (o pesquisador, o enfermeiro, o assistente de pesquisa, o secretrio, entre outros) so remuneradas? Esse certamente um argumento que os comits de tica devem ter em mente quando revisarem propostas de pesquisa. No seria do interesse de ningum que uma proposta de um estudo tico com relao risco-benefcio razovel, questo de pesquisa lgica, metodologia slida fosse rejeitada porque os pesquisadores decidiram oferecer uma compensao generosa aos participantes.
Utilidade social da pesquisa proposta

Qualquer tipo de pesquisa em que se possa pensar no uma atividade isenta de custo. Para realizar um es-
tudo, necessrio dinheiro, pessoas, tempo, infra-estrutura e outros componentes. Parcialmente em reconhecimento a isso, alguns eticistas sugeriram que a pesquisa, particularmente a que envolve certo grau de risco, deve ter o potencial de ser til para as populaes em que conduzida. Por exemplo, um pesquisador que prope investigar a utilidade de aulas on-line transmitidas via satlite nos Estados Unidos, no Brasil, no Japo, na Alemanha e no Sudo teria de explicar a um comit de tica em pesquisa em cincias sociais envolvendo participantes humanos como os possveis resultados de tal pesquisa poderiam beneficiar o povo sudans. Ou, em outro exemplo, algum tentando pesquisar a eficcia de uma tecnologia experimental de cirurgia cerebral a laser teria de explicar como isso poderia beneficiar pacientes do Zimbbue caso se proponha a investigar o assunto naquele pas. O que a AMM tem a dizer sobre essa questo consta no pargrafo 19 da Declarao de Helsinque (2004): A pesquisa mdica somente se justifica se houver razovel probabilidade de que as populaes nas quais ela ser realizada podero se beneficiar dos resultados da pesquisa. Esse um avano recente muito importante na tica em pesquisa. Por qu? muito significativo porque, at essa exigncia ser includa, as propostas de pesquisa eram avaliadas internamente, isto , o documento de consentimento livre e esclarecido era verificado, e a relao riscobenefcio era estabelecida. Ningum perguntava se havia alguma probabilidade de obteno de utilidade social. Isso significa que at bem recentemente eram aprovadas pesquisas que, presumivelmente, no tinham qualquer utilidade para as populaes em que eram realizadas. A questo a que os membros dos comits de tica em pesquisa em todo o mundo tm de se dedicar, alm de todas as bsicas tradicionais que foram mencionadas acima, a da utilidade social. Existe uma boa razo para conduzir esta pesquisa aqui? Qual ser o benefcio para o nosso povo se permitirmos lev-la adiante? Ou, nas palavras do CIOMS (2004), os comits no pas anfitrio tm uma responsabilidade especial de determinar se os objetivos da pesquisa respondem s necessidades e prioridades de sade do pas. Pela primeira vez na histria da reviso tica de pesquisas envolvendo participantes humanos, membros de comits de tica se encontram em uma situao em que so convocados a tomar decises em parte relativas a polticas sobre a convenincia social da pesquisa proposta.
CIOMS Council for International Organizations of Medical Sciences. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. 2004 version. Commentary on guideline 3. Geneva: CIOMS, 2004. Disponvel em: <http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm>. Acesso em: 12 jul. 2007. Emanuel E. Undue inducement: nonsense on stilts? AJOB. 2005; 5(5):9-13. Lie R, Emanuel E, Grady C et al. The standard of care debate: the Declaration of Helsinki versus the international consensus opinion. J Med Ethics. 2004; 30:190-3. Lurie P, Wolfe SM. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries. New England J Med. 1997; 337(12):853-6. Macklin R. The paradoxical case of payment as benefit to research subjects. IRB. 1989; 11(6):1-3. Schklenk U. Protecting the vulnerable: testing times for clinical research ethics. Social Sci Med. 2000; 51: 969-77. Schklenk U. The standard of care debate: against the myth of an international consensus opinion. J Med Ethics. 2004; 30: 194-7. Schklenk U, Ashcroft RE. International research ethics. Bioethics. 2000;14:158-72. Selgelid MJ. Module four: standards of care and clinical trials. Developing World Bioethics. 2005; 5(1): 55-72. Unaids. Treating people with intercurrent infection in HIV prevention trials. AIDS. 2004; 18: W1-W12. Weijer C, Leblanc GJ. The Balm of Gilead: is the provision of treatment to those who seroconvert in HIV prevention trial a matter of moral obligation or moral negotiation? J Law, Med Ethics. 2006; 34(4):793-808. World Medical Association WMA. Declaration of Helsinki. 2004 version. Note of clarification on paragraph 30. Tokyo: WMA, 2004. Disponvel em: <http://www. wma.net/e/policy/b3.htm>. Acesso em: 12 jul. 2007.
Sobre os autores
Udo Scklenk
Udo Schklenk professor de filosofia na Universidade de Queen, Kingston, Ontario, Canad na Cadeira de Pesquisa de Ontrio em Biotica. autor e editor de 6 livros e mais de uma centena de publicaes em livros e peridicos acadmicos. Co-editor Chefe dos peridicos Bioethics e Developing World Bioethics. Atualmente est co-editando um volume sobre pensamento humanstico 50 Voices of Disbelief (Wiley-Blackwell 2009), e
Sup.29
est trabalhando com Soren Holm em um livro sobre tica e Sade Global (Wiley-Blackwell). Esteve em visita na Alemanha, Austrlia, frica do Sul, Reino Unido antes do Canad, e professor honorrio em Biotica da Universidade de Witwatersrand, na frica do Sul.
Darragh Hare
Darragh Hare pesquisador no Centro de tica Aplicada e Filosofia Legal na Universidade de Glasgow, na Esccia. graduado pela Universidade de Glasgow com mestrado em Filosofia em 2001 e desenvolveu vrias pesquisas, polticas e comunicaes em universidades, mdias e parlamento Escocs. Darragh Hare tem publicado sobre tica em pesquisa social e biomdica, postura tica para com humanos e animais. Tem particular interesse em escolhas do fim-de-vida. Ministra cursos na graduao e ps-graduao em tica mdica, tica em pesquisa e teoria tica na Universidade de Calednia, Glasgow.
Sup.30
Artigos originais
Populaes especiais: vulnerabilidade e proteo

Wendy Rogers
Departamento de Educao Mdica, Universidade de Flinders, Adelaide, Austrlia wendy.rogers@flinders.edu.au
Angela Ballantyne
Departamento de Educao Mdica, Universidade de Flinders, Adelaide, Austrlia a.j.ballantyne@gmail.com
Resumo
A pesquisa com participantes vulnerveis levanta uma srie de questes desafiadoras para os pesquisadores e os comits de tica em pesquisa. A vulnerabilidade surge quando os participantes tm relativamente menos poder quando comparados aos pesquisadores. Isso pode ocorrer devido a fatores extrnsecos, como pobreza e pouca escolaridade, ou a fatores intrnsecos, como doena grave ou deficincia intelectual. Participantes vulnerveis correm risco de maiores danos em pesquisa porque no so capazes de proteger seus interesses. Este artigo oferece exemplos de pesquisas com populaes vulnerveis e descreve em detalhes formas como pesquisadores e comits de tica em pesquisa podem trabalhar no sentido de diminuir os riscos de danos para esses grupos. Apresenta, ainda, uma discusso sobre a distribuio justa dos benefcios da pesquisa e descreve quatro condies para a pesquisa tica com participantes vulnerveis.
Palavras-chave
tica em pesquisa; populaes vulnerveis; consentimento voluntrio; benefcios justos; danos
Introduo
A vulnerabilidade pode ser amplamente definida como a incapacidade de proteger os prprios interesses (CIOMS 2002). O problema da vulnerabilidade em relao pesquisa biomdica que indivduos ou populaes vulnerveis esto sob maior risco de sofrerem danos devido a uma capacidade reduzida de proteger seus interesses. Participantes vulnerveis podem ser prejudicados por coero, consentimento livre e esclarecido inadequado, explorao e excluso da pesquisa e de seus benefcios.
Toda pesquisa tem o potencial de causar danos, e todo participante potencialmente vulnervel em certa medida, especialmente aqueles com sade debilitada que participam de estudos na expectativa de receber algum benefcio teraputico. A vulnerabilidade existe como um espectro, no nem presente nem ausente. No entanto, possvel identificar indivduos e grupos que so particularmente vulnerveis na pesquisa e que esto sob significativo risco de danos. Este artigo discute a vulnerabilidade como uma
Sup.31
questo central ao debate sobre tica em pesquisa, pois ela se relaciona s desigualdades na relao de poder entre o pesquisador e o participante. Pessoas ou populaes que geralmente so vulnerveis por causa de circunstncias de pobreza material ou de capacidades mentais reduzidas so prima facie vulnerveis, no somente aos pesquisadores, mas tambm em outras relaes. Outras pessoas podem no ser sempre vulnerveis, mas assim se tornaram devido a circunstncias especficas. Os pais de um beb prematuro, por exemplo, podem ser vulnerveis a um recrutamento forado para um estudo porque temem pelo cuidado de seu filho caso rejeitem a participao. Independente de como surge a desigualdade de poder, possvel que a relao entre participantes de pesquisa, de um lado, e pesquisadores e patrocinadores, de outro lado, seja prejudicada. Pesquisadores ou patrocinadores podem, intencional ou inadvertidamente, tirar proveito dessa desigualdade de poder para coagir os sujeitos a participarem de pesquisa que no seja de seu melhor interesse, ou para evitar a partilha eqitativa dos benefcios da pesquisa com a populao do estudo. Este artigo prope uma classificao para tipificar diferentes expresses da vulnerabilidade: vulnerabilidade intrnseca e vulnerabilidade extrnseca. O artigo discute ainda os desafios da pesquisa com populaes vulnerveis e como o termo de consentimento livre e esclarecido pode ser um mecanismo de proteo aos interesses e direitos dos participantes nas pesquisas. Por fim, o artigo analisa como coero, paternalismo e proteo devem ser equacionados para a avaliao tica de projetos de pesquisa com populaes ou indivduos vulnerveis.
dados de sade equivalentes fora do ensaio proposto. A comunidade de onde os participantes de pesquisa seriam recrutados no tinha acesso a surfactantes nem a instalaes de cuidado intensivo necessrios sobrevivncia daqueles bebs. A participao no experimento oferecia s crianas acometidas o nico mecanismo de acesso a tratamento. Similarmente, nos ensaios com a zidovudina (AZT) na frica, a populao era vulnervel porque no possua acesso terapia anti-retroviral (TARV) fora do estudo (Annas & Grodin 1988). Nesse caso, as mes sabiam que um beb nascido com HIV , mas sem acesso TARV teria pouca chance de sobrevivncia. A participao na pesquisa proporcionava uma oportunidade de acesso ao AZT e a possibilidade de evitar a transmisso vertical do vrus HIV . Ambas essas populaes eram extrinsecamente vulnerveis, uma vez que a pobreza e a falta de acesso a cuidados de sade geravam desigualdades de poder na relao entre pesquisadores e participantes. Essa vulnerabilidade extrnseca era agravada pela vulnerabilidade intrnseca causada pela existncia dos problemas de sade em questo prematuridade no primeiro caso e HIV/AIDS no segundo , levando necessidade de um tratamento que no estava disponvel por outros meios. comum, portanto, que os dois tipos de vulnerabilidade coexistam.
Vulnerabilidade extrnseca
A vulnerabilidade extrnseca decorre do contexto socioeconmico no qual vivem os participantes de pesquisa. Circunstncias sociais injustas podem resultar em vulnerabilidade de vrias maneiras, cada uma das quais requer diferentes mecanismos para proteger a populao de pesquisa contra explorao e danos.
Vulnerabilidade extrnseca e intrnseca

Existem muitas fontes de vulnerabilidade, mas possvel estabelecer uma tipificao bsica: a) vulnerabilidade extrnseca ocasionada por circunstncias externas, como falta de poder socioeconmico, pobreza, falta de escolaridade ou carncia de recursos; e b) vulnerabilidade intrnseca causada por caractersticas que tm a ver com os prprios indivduos, tais como doena mental, deficincia intelectual, doena grave, ou os extremos de idade (crianas e idosos). Ambos os tipos de vulnerabilidade, extrnseca e intrnseca, levantam questes ticas em relao participao em pesquisa. Eles podem ocorrer isolada ou concomitantemente. Em particular, as pessoas com vulnerabilidade intrnseca freqentemente tambm so extrinsecamente vulnerveis, pois geralmente no tm poder e provavelmente vivem na pobreza e sem acesso educao. A vulnerabilidade pode estar relacionada a indivduos ou a populaes. Muitas das questes ticas levantadas pela pesquisa com os vulnerveis so relativas a populaes. Considere, por exemplo, o ensaio sobre Surfaxin proposto na Bolvia (Lurie & Wolfe 2001). A populao do estudo, composta de bebs prematuros nascidos na Bolvia com Sndrome da Angstia Respiratria (SAR), era vulnervel como populao, pois no tinha acesso a cuiSup.32
Falta de poder
A vulnerabilidade extrnseca ocorre quando so negados, injustamente, direitos sociais e polticos a certos grupos. Essa categoria de vulnerabilidade referenciada como falta de poder. Grupos podem ser sujeitados a discriminao institucionalizada em razo de gnero, raa, idade ou sexo. A discriminao institucionalizada pode empurrar os grupos afetados para uma posio subalterna dentro da hierarquia social. Em muitas partes do mundo, as mulheres sofrem dessa forma de vulnerabilidade por viverem em estruturas sociais patriarcais que negam seu direito autodeterminao. Os povos indgenas tambm so suscetveis a discriminao por parte de grupos sociais dominantes. A discriminao e a submisso estruturais podem resultar em vtimas que acreditam ser inferiores a outros membros da comunidade e que, portanto, concluem que no tm o direito ou a capacidade de decidir por si prprias sobre sua participao em pesquisa. Populaes que so tratadas como subalternas e que tambm se vem como tais so vulnerveis ao comando tanto explcito quanto implcito daqueles em posies de poder. Em alguns lugares do mundo, por exemplo, as mulheres no podem ser autorizadas
a participar de pesquisas sem a aprovao explcita do marido ou do pai. Os investigadores devem estar igualmente cientes de que tais grupos vulnerveis podem interpretar o convite de participao na pesquisa como uma ordem implcita de um agente que tenha recebido treinamento mdico. Populaes vulnerveis devido falta de poder em sua comunidade so mais suscetveis a serem expostas a riscos adicionais, para alm daqueles normais de sade, como resultado da participao em pesquisas biomdicas. H uma srie de riscos reconhecidos em qualquer pesquisa (Weijer 2000): riscos integridade fsica, tais como leso corporal, distrbios do funcionamento orgnico mais ou menos graves, temporrios ou permanentes, imediatos ou tardios; riscos psicolgicos, como alterao da percepo do participante a respeito de si prprio, sofrimento emocional (por exemplo, ansiedade ou vergonha), ou alteraes no pensamento ou comportamento; riscos sociais, caso a participao no estudo ou os resultados da pesquisa exponham os participantes a discriminao ou a outras formas de estigmatizao social; e riscos econmicos, se os sujeitos tm que direta ou indiretamente arcar com os custos financeiros relacionados participao na pesquisa. Esses riscos so acentuados em pesquisas com participantes vulnerveis. Se o estudo envolve a investigao de doenas estigmatizadas, tais como HIV/AIDS, ou de prticas estigmatizadas, como homossexualidade, prostituio ou uso de droga injetvel, os riscos para os participantes podem ser significativos. A pandemia do HIV/AIDS ainda instiga medo e preconceito substanciais em todo o mundo, particularmente em ambientes com recursos escassos onde no existe nenhum tratamento disponvel. Participar de um ensaio clnico aumenta as chances de a comunidade de um participante descobrir que um indivduo HIV positivo. As pessoas infectadas com o HIV tm sido excludas por suas famlias e comunidades, expulsas de suas casas, rejeitadas por seus cnjuges e, em alguns casos, tm sido vtimas de violncia fsica e at de assassinato (Unesco 2003). Os pesquisadores devem estar conscientes de que o risco de discriminao e excluso social pode representar um nus significativo para os participantes. A participao em pesquisa tambm pode ter efeitos psicolgicos negativos sobre sujeitos vulnerveis. O Unaids Programa Conjunto das Naes Unidades sobre HIV/AIDS - um programa das Naes Unidas criado em 1996 que tem a funo de criar solues e ajudar as naes no combate ao HIV/AIDS. Esse programa observa que a participao em um ensaio complicado e demorado envolvendo questes muito ntimas relacionadas a sade e sexualidade, bem como a exposio a conceitos e processos mdicos e cientficos culturalmente diferentes podem causar ansiedade e depresso, alm de estresse entre os parceiros em um relacionamento (Unaids 2000). Finalmente, a participao pode ser prejudicial a sujeitos
que so alocados no grupo-controle de um ensaio controlado com placebo e que esto, portanto, expostos aos riscos psicossociais da participao em pesquisa sem de fato receber tratamento ativo.
Quadro 1 - Problemas decorrentes da falta de poder

Provveis danos Coero Consentimento inadequado Maiores riscos de danos Possveis solues Consentimento livre e esclarecido com ateno aos riscos maiores Capacitao (recursos e educao) Confidencialidade Ateno aos riscos no fsicos
Desvantagem educacional
A pobreza pode significar que as possveis populaes de pesquisa receberam uma educao formal mnima, que talvez sejam analfabetas, e que provavelmente no esto familiarizadas com os conceitos tcnicos associados pesquisa clnica. A no-familiaridade com os conceitos-chave da pesquisa clnica e o analfabetismo podem impor obstculos obteno do termo de consentimento livre e esclarecido adequado da populao a ser pesquisada. Por exemplo, muitas lnguas no tm traduo direta para palavras como placebo ou randomizao. A traduo desses conceitos para lnguas locais pode levar a confuso e controvrsia (Achrekar & Gupta 1998; Pichayangkura & Chokewiwat 1998; Limpakarnjanarat & Chuachoowong 1998). importante reconhecer a diferena entre a capacidade reduzida de dar consentimento livre e esclarecido como resultado de capacidade cognitiva limitada por exemplo, crianas, pessoas com deficincias cognitivas ou psicoses agudas e os desafios associados obteno do termo de consentimento livre e esclarecido de populaes com plena capacidade cognitiva, mas com pouca escolaridade e/ou analfabetismo. Pessoas sem plena capacidade cognitiva podem precisar do consentimento de um responsvel alm do seu prprio consentimento. Populaes analfabetas ou no-escolarizadas, por outro lado, no costumam precisar do consentimento do responsvel, j que possuem a capacidade cognitiva para determinar qual curso de ao mais bem protege seus interesses. Essas populaes no devem ser tratadas paternalisticamente; em vez disso, patrocinadores de pesquisas devem investir tempo e recursos no desenvolvimento de estratgias de comunicao que facilitem o consentimento livre e esclarecido pleno.
Sup.33
Quadro 2 - Problemas decorrentes de desvantagem educacional

Provveis danos Consentimento inadequado Coero Possveis solues Consulta e comunicao com a comunidade Mecanismos e materiais especiais de consentimento livre e esclarecido Capacitao (educao)
incapazes de proteger seus interesses e tm de confiar em outros que ajam por eles. Os idosos podem tornarse vulnerveis se estiverem muito fracos ou se perderem suas capacidades mentais. Em todos os grupos, importante avaliar, caso a caso, se os indivduos so ou no capazes de dar consentimento e, em caso negativo, qual a quantidade de informao que eles podem compreender, bem como quem mais tem de ser consultado ou est legalmente designado a dar o consentimento por eles.
Bebs e crianas
Bebs e crianas no tm a capacidade intelectual de compreender o que a pesquisa envolve e suas razes; portanto, no podem dar seu consentimento livre e esclarecido. Nesses casos, os responsveis devem decidir se a participao na pesquisa converge para os melhores interesses da criana, sendo tambm encarregados de dar o termo de consentimento livre e esclarecido. As crianas participantes devem receber informaes adequadas idade.
Falta de acesso a cuidados bsicos de sade

A falta de acesso a cuidados bsicos de sade uma forma de vulnerabilidade extrnseca, que se sobrepe fortemente vulnerabilidade intrnseca. A vulnerabilidade que acompanha a falta de recursos bsicos agrava-se quando as pessoas adoecem ou precisam de cuidados de sade. A total extenso das necessidades de sade no satisfeitas em muitos pases em desenvolvimento, combinada com a pobreza e a excluso social, torna as populaes, em particular aquelas que esto doentes, altamente suscetveis a explorao ou coero em pesquisa (Unaids 2000; Cioms 2002; London 2005). evidente que muitos participantes de pesquisa de pases pobres em recursos e sem acesso a cuidados de sade universais se envolvem em ensaios clnicos a fim de receber tratamento mdico bsico. Isso preocupante, pois pode a) prejudicar a voluntariedade do consentimento dos participantes; e/ou b) levar sujeitos, por causa do desespero por servios de sade, a concordar em participar de estudos que no lhes oferecero uma parte justa dos benefcios.
Crianas mais velhas e adolescentes

A capacidade de compreender e consentir em participar de pesquisa algo que se desenvolve gradualmente medida que a criana amadurece. Essa capacidade no aparece da noite para o dia quando o adolescente atinge a idade legal para poder consentir. Crianas mais velhas e adolescentes tm direito a explicaes acerca da pesquisa de modo adequado a sua idade, assim como tm o direito de se recusar a participar. Na maioria dos casos, portanto, apropriado requerer o termo de consentimento dos responsveis legais e o assentimento da criana/adolescente, o que envolve dar explicaes sobre a pesquisa no nvel possvel e buscar a concordncia da criana. As crianas podem estar sob risco de coero ou explorao por parte de adultos para que participem da pesquisa. Essa presso pode vir dos pais, amigos, professores na escola ou de outros adultos que tm autoridade sobre a criana. Isso torna algumas das questes levantadas pela pesquisa com crianas semelhantes s levantadas pela pesquisa com participantes sem poder em geral. Alm disso, pode haver conflitos de interesses entre a criana e seus pais ou responsveis legais. A pesquisa sobre abuso fsico ou sexual dentro da famlia, por exemplo, pode ser do interesse da criana, mas no dos pais, caso eles sejam os que cometem a violncia. Se os investigadores pretendem realizar pesquisas sem o termo de consentimento livre e esclarecido do responsvel, devem apresentar ao comit de tica em pesquisa: a) que a criana ou adolescente participante tem maturidade suficiente para dar o consentimento por si prprio; e b) que exigir o consentimento do responsvel dificultaria significativamente os objetivos da pesquisa. O desejo de proteger de danos crianas tanto pequenas quanto mais velhas pode resultar em sua excluso de pesquisas que tm o potencial de beneficiar ou as crianas envolvidas ou outras crianas no futuro. importante que a vulnerabilidade intrnseca das crianas no se torne um
Quadro 3 - Problemas decorrentes da falta de acesso a cuidados de sade

Provveis danos Coero Explorao Possveis solues Capacitao (recursos) Partilha justa dos benefcios para o ensaio
Vulnerabilidade intrnseca
A vulnerabilidade intrnseca advm de caractersticas especficas relativas a indivduos ou populaes. Pode ser a existncia de uma deficincia mental ou doena que afete a capacidade de uma pessoa de tomar decises. E pode tambm ser a ocorrncia de uma doena que apresente risco de morte, quer na prpria pessoa, quer em algum por quem a pessoa responsvel, como uma criana ou um parente idoso. Bebs e crianas pequenas so intrinsecamente vulnerveis na medida em que so
Sup.34
obstculo a valiosas pesquisas peditricas. Com procedimentos de consentimento e assentimento adequados idade, e com o consentimento do responsvel e da criana apropriado ao contexto, a pesquisa peditrica pode ser tica e benfica.
Incapacidade mental1
A deficincia mental pode surgir a partir de um dano cognitivo, como a demncia, de uma deficincia intelectual, como a sndrome de Down, ou de uma doena mental, como a esquizofrenia ou a depresso profunda. As principais questes ticas ocasionadas pela incapacidade mental so relativas ao consentimento em participar da pesquisa e possvel excluso desta. Compreender a pesquisa proposta crucial para dar o consentimento. As pessoas com incapacidade mental podem ter diferentes habilidades de compreenso das informaes necessrias para dar um consentimento vlido em participar de pesquisas. Essa habilidade pode oscilar em relao hora do dia e da administrao da medicao, durao e natureza da doena, ao desconforto ou sofrimento do indivduo e complexidade da pesquisa. Devido ao fato de ser mais difcil obter o consentimento livre e esclarecido de pessoas com incapacidade mental, elas podem ser excludas de pesquisas que poderiam ser benficas. Isso particularmente relevante em relao s doenas mentais, que muitas vezes coexistem com doenas fsicas, tornando importante a coleta de dados de pesquisa sobre os efeitos de se tratar de mltiplas doenas na mesma pessoa. Tal como acontece com outros grupos vulnerveis, os sujeitos de pesquisa com incapacidade mental podem correr maiores riscos de danos se no forem capazes de compreender as razes de quaisquer desconfortos ou mudanas na rotina associados participao.
pessoas em grupos altamente dependentes podem crer que a participao em pesquisa oferece a nica chance de sobrevivncia, como o caso em estudos sobre tratamentos de cncer avanado. Pode haver presses de tempo em situaes de emergncia, o que limita as oportunidades de se explicar adequadamente a pesquisa. A excluso de possveis participantes da pesquisa devido falta de capacidade de consentir tambm um problema para pessoas altamente dependentes de cuidados mdicos, uma vez que pode resultar em terapias no comprovadas ou em pouca inovao nos tratamentos para esse grupo.
Quadro 4 - Problemas decorrentes da vulnerabilidade intrnseca

Provveis danos Consentimento inadequado Coero Explorao Excluso Possveis solues Consentimento livre e esclarecido ou assentimento adaptados Consentimento do responsvel Benefcios justos Incluses justas
Questes que exigem considerao especial para com populaes vulnerveis

Consentimento livre e esclarecido: compreenso
O consentimento um dos principais desafios apresentados pela pesquisa com grupos vulnerveis. Ele deve ser adequadamente livre e esclarecido. Isso requer que os possveis participantes tenham informao suficiente e compreenso adequada tanto da pesquisa proposta quanto das implicaes da participao. Em um estudo conduzido no Hospital Nacional de Mulheres, na Nova Zelndia, as mulheres no foram informadas de que faziam parte de uma pesquisa experimental e pensavam estar recebendo cuidados padro. Elas no receberam qualquer informao sobre a hiptese experimental do mdico responsvel sobre cncer cervical nem entenderam que corriam risco maior por no estarem sendo observadas, monitoradas e tratadas contra o cncer cervical como de costume. A falta de informao tambm foi um problema no estudo do Trovan. Os pais das crianas envolvidas no ensaio afirmam que no foram informados de que aquela era uma pesquisa experimental e no um tratamento regular, nem de que poderiam receber tratamento gratuito fornecido pelos
Sup.35
Pessoas altamente dependentes de cuidados mdicos

As pessoas altamente dependentes de cuidados mdicos incluem pacientes que esto inconscientes, em unidades de tratamento intensivo ou de cuidados de alto nvel, aqueles sob cuidados de emergncia, e alguns doentes terminais. Esse grupo vulnervel porque tais pacientes se encontram em situaes de emergncia ou de potencial risco de morte, dependendo de cuidados mdicos para uma sobrevivncia bastante limitada. Isso os torna vulnerveis a coero, uma vez que eles no dispem de tempo ou capacidade para considerar outras opes para seu cuidado e temem comprometer seu tratamento ao recusarem um convite de participao em pesquisa feita por aqueles que esto lhes oferecendo assistncia. Existem questes relacionadas com a compreenso, uma vez que muitos nesse grupo podem estar inconscientes ou, se conscientes, podem no ser capazes de entender ou focalizar as informaes necessrias para dar o consentimento em participar de pesquisas devido s tenses causadas por sua doena. Algumas
Mdicos sem Fronteiras sem estar participando de uma pesquisa experimental. Quando a populao vulnervel, so necessrios esforos especiais para assegurar que os possveis participantes compreendam as informaes bsicas sobre a pesquisa. Se a vulnerabilidade se deve desvantagem educativa, os patrocinadores da pesquisa precisam adotar uma srie de medidas para auxiliar a compreenso. Primeiro, eles tm de descobrir o nvel de educao ou compreenso da possvel populao de pesquisa para determinar suas necessidades de informao. Em seguida, devem planejar estratgias especiais e desenvolver instrumentos adequados, como panfletos, videoclipes e encenaes teatrais, para garantir que a populao da pesquisa entenda os riscos e benefcios da participao (Kilmarx 2001). Esse processo pode ser demorado, mas parte crucial da obteno do consentimento livre e esclarecido. Painis consultivos da comunidade podem fornecer conselhos sobre recrutamento e conduta adequada em pesquisa especficos ao contexto (Kilmarx 2001). Por exemplo, comits de tica em pesquisa na Austrlia remetem propostas de estudos que envolvem populaes indgenas a comits consultivos do Aboriginal and Torres Strait Islander para comentrios e aprovao.2 Participantes de pesquisa com capacidades mentais limitadas podem no ser capazes de compreender informaes detalhadas sobre o protocolo de pesquisa, mas, dependendo do grau de deficincia, podem ser capazes de compreender caractersticas-chave da pesquisa proposta (Fisher et al. 2006). Devem ser feitos esforos para estabelecer comunicao em um nvel adequado, utilizando ferramentas comunicativas e estratgias destinadas a auxiliar a obteno do entendimento. Em relao a crianas, importante proporcionar o mximo de informaes que elas possam entender, em um nvel adequado sua idade. Deve-se ponderar se as crianas participantes so capazes de dar consentimento ou se os pais devem ser consultados. Os fatores importantes a considerar so a idade das crianas, a natureza da pesquisa invasiva ou no , os possveis danos e benefcios, bem como quaisquer conflitos de interesse entre os pais e as crianas. Para os participantes sem a capacidade de compreender as informaes sobre a pesquisa proposta, geralmente necessrio solicitar o consentimento de outra pessoa, ou seu responsvel legal ou um parente que tenha o poder de tomar decises pelo participante. O indivduo que toma a deciso deve receber as mesmas informaes sobre a pesquisa que um participante obteria. Se houver quaisquer normas legais sobre responsveis e pesquisa, estas devem ser respeitadas. Como as informaes necessrias para compreender um projeto de pesquisa podem ser complexas, possvel que elas sejam divididas em duas etapas. Na primeira, aos possveis participantes devem ser fornecidas informaes bsicas sobre a pesquisa, incluindo objetivo, mtodos, exigncias, riscos e potenciais benefcios.
Quadro 5 - Informaes da primeira etapa para o consentimento livre e esclarecido adequado

Objetivo: o que a pesquisa ir investigar? Mtodos: como ela vai proceder? Exigncias: o que acontecer com o participante? Riscos: que aspectos prejudiciais podem ocorrer? Potenciais benefcios: que aspectos benficos podem ocorrer?
Essas informaes devem ser apresentadas de forma adequada ao nvel educacional e s capacidades intelectuais dos possveis participantes. Pode ser apropriado conceder um perodo de tempo, por exemplo, alguns dias, para eles examinarem essas informaes e discutirem-nas com a famlia ou os amigos, antes de decidir por receber mais informaes ou por recusar-se a participar. Uma vez que os sujeitos tenham tido a oportunidade de considerar as informaes da primeira etapa, devem ser discutidas outras questes antes de dar o consentimento livre e esclarecido.
Quadro 6 - Informaes da segunda etapa para o consentimento livre e esclarecido adequado

Como a privacidade e a confidencialidade sero protegidas? Existem alternativas participao? Como os participantes podem retirar-se do estudo se assim o desejarem, e o que vai acontecer depois da sada? Como e por quem a pesquisa ser monitorada? Como os participantes podem fazer uma reclamao? Como os pesquisadores podem ser contatados? Quem est financiando o estudo, qual o valor, e existem conflitos de interesse quanto aos pesquisadores, patrocinadores ou instituies? H pagamentos aos participantes? Existem benefcios esperados para a comunidade em geral? Como os resultados sero divulgados?
Os pesquisadores devem garantir que prepararam respostas a todas essas perguntas em formulrios que possam ser facilmente compreendidos pelos participantes. Em relao a possveis participantes com capacidade mental limitada, pode no ser possvel explicar todos esses detalhes aos envolvidos. Nesse caso, essas informaes devem ser fornecidas ao responsvel ou cuidador. No
Sup.36
caso de pesquisa de emergncia, as informaes devem ser dadas aos participantes o mais rapidamente possvel, assim que eles tiverem se recuperado da emergncia.
Consentimento voluntrio: coero

Para ser eticamente vlido, o consentimento deve ser voluntrio. Isso significa que a pessoa ou grupo em processo de consentimento livre para tomar a deciso de participar ou no, sem ficar em desvantagem ou correr qualquer outro perigo. As populaes vulnerveis, especialmente aquelas que no tm poder e/ou acesso a cuidados mdicos bsicos, esto sob maior risco de coero. Aqueles que no tm poder podem no ter a capacidade de recusar a participao em pesquisa devido a receios quanto s conseqncias da recusa, como punio direta ou indireta, ou discriminao posterior. Quando a falta de poder se deve a fatores sociais estruturais, pode ser difcil garantir a livre deciso, mas h maneiras de apoiar indivduos ou grupos vulnerveis em situaes coercitivas. Um advogado independente pode atuar como um intermedirio entre as autoridades e os participantes. Para o advogado ser confivel, ele deve ser claramente independente do projeto de pesquisa; por exemplo, deve ser pago para prestar aconselhamento e apoio, e no em funo de cada pessoa que se envolve no ensaio. A coero pode ocorrer quando h uma relao estabelecida com um desequilbrio de poderes, por exemplo, em uma pesquisa conduzida pelos profissionais em seus pacientes. Os pacientes podem temer ofender seu mdico ou prejudicar os cuidados que recebem caso se recusem a participar. Tambm nessa situao, advogados independentes podem ajudar. Garantias sobre a natureza voluntria da participao e elevados padres de confidencialidade tambm so formas de tentar reduzir os efeitos coercitivos da falta de poder. As circunstncias de desespero daqueles que no tm acesso a cuidados mdicos bsicos podem levar a dvidas sobre a voluntariedade de seu consentimento em ingressar na pesquisa se eles no vem nenhuma alternativa de acesso a cuidados mdicos. Nos ensaios com AZT e no estudo planejado com Surfaxin, nenhum dos sujeitos tinha acesso a esses cuidados, tornando mais provvel a sua concordncia em participar da pesquisa. particularmente importante garantir que haja informaes sobre qualquer alternativa de acesso a cuidados mdicos e que os participantes tenham uma viso realista dos cuidados que iro receber.
nientes de pases desenvolvidos e que realizam pesquisas com populaes vulnerveis, tm a obrigao de investir na capacitao local, a fim de garantir que a populao receba benefcios justos da pesquisa. A capacitao deve abordar as fontes subjacentes da vulnerabilidade, reduzindo assim a futura vulnerabilidade da comunidade. O apoio capacitao pode ser encontrado em diretrizes internacionais, relatrios e documentos que exigiram um maior investimento, em pases em desenvolvimento, em capacitao relacionada pesquisa. O Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS 2002) assume uma ampla perspectiva sobre o que conta como capacitao relacionada a pesquisa.
Quadro 7 - Capacitao segundo o CIOMS

A capacitao pode incluir as seguintes atividades, sem, porm, limitar-se a elas: estabelecimento e fortalecimento de reviso tica competente e independente; fortalecimento da capacidade de pesquisa; desenvolvimento de tecnologias apropriadas a pesquisas biomdicas e em cuidados de sade; treinamento da equipe de pesquisa e de assistncia sade; educao da comunidade de onde sero recrutados os participantes de pesquisa.
Reciprocidade: oferecimento de benefcios justos a populaes vulnerveis de pesquisa

Uma das principais preocupaes associadas ao recrutamento de populaes vulnerveis para pesquisas a de que elas podem no partilhar de forma justa dos benefcios do estudo. A vulnerabilidade extrnseca surge de sistemas sociais injustos, em que direitos sociais, econmicos e polticos iguais so negados a algumas partes das populaes. Patrocinadores de pesquisa, em particular aqueles poderosos e de ricos recursos prove-
Embora a necessidade de capacitao em comunidades anfitris seja geralmente reconhecida e aceita na comunidade internacional de pesquisa, ainda resta significativa incerteza quanto ao nvel especfico de investimento exigido. Os resultados do estudo de Kass e Hyder (2001) sobre as experincias e atitudes de investigadores envolvidos com pesquisa internacional demonstraram que 94% dos respondentes indicaram que pelo menos uma fonte de capacitao ou infra-estrutura de pesquisa permaneceriam no pas aps o trmino do ensaio. No entanto, essas iniciativas de capacitao variam imensamente em termos de sua dimenso e da populao que desfruta de seus benefcios diretos os benefcios variam de suprimentos farmacuticos a equipamentos de escritrio, sistemas de gerenciamento de dados e treinamento de pessoal (Kass & Hyder 2001). No momento no existe qualquer protocolo padro para determinar se as iniciativas de capacitao propostas fornecem s populaes vulnerveis uma parte justa dos benefcios.
Explorao e incentivos
A explorao ocorre quando os benefcios de uma atividade cooperativa, tal como a pesquisa, so injustamente distribudos entre as partes. Desigualdades no poder de negociao entre as partes permitem que os pesquisadores ou os patrocinadores obtenham uma poro desproporcionalmente grande dos benefcios da pesquisa, em detrimento dos participantes vulnerveis.
Sup.37
Tanto a vulnerabilidade intrnseca quanto a extrnseca pode ser explorada. importante observar que mesmo a pesquisa exploratria pode s vezes ser benfica para os sujeitos, pois freqentemente lhes proporciona uma situao melhor do que aquela em que eles estariam se no fossem participantes. Ainda que no receba benefcios justos, a parte vulnervel pode receber algum benefcio pela participao na pesquisa. A explorao tambm pode ser consensual. Quando um indivduo ou comunidade extrinsecamente vulnervel devido a circunstncias extremas, como pobreza e doena, pode lhe ser sensato concordar voluntariamente com acordos que, embora injustos, representam a melhor alternativa disponvel. A explorao que tanto benfica quanto consensual ainda antitica, pois no oferece aos participantes uma poro justa dos benefcios da pesquisa. Os patrocinadores devem ser encorajados a consultar as populaes vulnerveis na fase de planejamento da pesquisa para determinar que benefcios associados ao estudo a comunidade participante valorizaria. Se os pesquisadores trabalharem em parceria com as populaes vulnerveis, respeitando seus interesses e valores, o potencial de explorao ser significativamente reduzido. No entanto, os benefcios no so justos simplesmente porque as populaes de pesquisa concordaram em aceit-los. Apelos para diminuir a explorao por meio do oferecimento de benefcios maiores a participantes de pesquisa de comunidades vulnerveis foram contestados por causa do receio de que tais benefcios pudessem resultar em induo indevida (Unaids 2000; CIOMS 2002). Argumentou-se que os benefcios para alm dos necessrios conduo da pesquisa no devem ser to grandes, nem o benefcio mdico to abrangente, a ponto de induzir possveis sujeitos a consentir em participar contra seu melhor juzo (CIOMS 2002). Os benefcios so considerados indevidos quando desvirtuam a capacidade de julgamento dos possveis sujeitos de pesquisa e prejudicam a voluntariedade do seu consentimento (Grady 2001). O argumento paternalista contra os incentivos o de que eles estimulam os sujeitos a se voluntariar para a pesquisa contra seus melhores interesses (Mcneill 1997; Wilkinson & Moore 1999). H um temor geral de que os possveis participantes sejam cegados pelos benefcios oferecidos e, em conseqncia, subestimem os riscos da pesquisa, superestimem o benefcio do pagamento em dinheiro, ou ponderem os riscos de forma adequada, mas decidam agir contra seus melhores interesses a fim de ter acesso ao pagamento (Wilkinson & Moore 1999). H, portanto, um conflito aparente entre evitar a explorao oferecendo-se benefcios justos e evitar a induo indevida oferecendo-se pagamentos (Macklin 1989). Oferea aos sujeitos muito pouco, e eles so explorados; oferea-lhes muito, e sua participao pode ser indevidamente induzida. J se afirmou que, quanto mais vulnervel um sujeito de pesquisa, maior o risco de que benefcios adicionais funcionem como induo indevida (Resnik 2001). preciso decidir em que momento os
Sup.38
benefcios oferecidos a sujeitos de pesquisa deixam de ser benefcios justos e passam a poder constituir induo indevida. O ponto em que se traar essa linha divisria varia de acordo com a populao envolvida. Essa uma deciso difcil caso no se esteja familiarizado com as circunstncias socioeconmicas especficas da populao da pesquisa proposta; em tais casos, preciso esforos para dialogar com os representantes da comunidade em questo, considerando-se que a aceitabilidade dos benefcios oferecidos s populaes de pesquisa complexa. H um debate tico cada vez maior sobre se comits de tica devem paternalisticamente negar benefcios justos aos participantes de pesquisa. A crescente controvrsia se deve em parte ao fato de se considerar que incentivos financeiros para motivar comportamentos arriscados so aceitveis em vrias outras reas, como evidencia o adicional de periculosidade pago por trabalhos que envolvem riscos mais altos do que o normal (Morton 1991; Menikoff 2001). Se as populaes so extrinsecamente vulnerveis porque lhes foi historicamente negado o acesso justo a cuidados mdicos, educao ou status social, parece duplamente injusto ento negar paternalisticamente a essas populaes o acesso quilo que, sob outra perspectiva, seria considerado benefcios justos por sua participao em pesquisa.
Questes em pesquisa internacional colaborativa

Nas ltimas dcadas, verificou-se uma rpida expanso da terceirizao de pesquisas clnicas para pases em desenvolvimento. Uma pesquisa realizada em 2005 para a Comisso sobre Direitos de Propriedade Intelectual, Inovao e Sade Pblica da Organizao Mundial da Sade (OMS) indica que o nmero de ensaios clnicos em pases em desenvolvimento aumentou consideravelmente ao longo da ltima dcada (Matsoso et al. 2005). Por exemplo, em 2004, a GlaxoSmithKline anunciou que estava planejando aumentar a percentagem de ensaios clnicos conduzidos em pases com salrios baixos de 10% em 2004 para 30% em 2005 (Cappel 2004). Desde os estudos com AZT na dcada de 1990, essas colaboraes internacionais de pesquisas tm regularmente incitado polmica. O CIOMS (2002) define a pesquisa internacional como aquela realizada em um pas anfitrio, mas patrocinada, financiada e conduzida por uma organizao ou companhia farmacutica nacional ou internacional externa. A pesquisa internacional freqentemente envolve vrios patrocinadores, incluindo um ou mais patrocinadores corporativos, um ou mais patrocinadores de governo nacional e uma ou mais agncias internacionais (Unaids 2000). A diferena de poder entre as populaes vulnerveis provenientes de pases em desenvolvimento e os patrocinadores de pesquisa, incluindo companhias farmacuticas globais, provenientes de pases desenvolvidos pode ser significativa. Alm disso, quando a pesquisa patrocinada por uma agncia externa, muitas vezes seus benefcios estaro disponveis em pases desenvolvidos, mas no sero partilhados com as populaes de pesquisa
e com o pas anfitrio. No existe um mecanismo simples para garantir que as populaes de pesquisa de pases em desenvolvimento tero acesso aos benefcios da pesquisa. A Declarao de Helsinque (2004, pargrafo 29, nota de esclarecimento determina que
[] necessrio, durante o processo de planejamento do estudo, identificar o acesso ps-ensaio dos participantes a procedimentos profilticos, diagnsticos e teraputicos reconhecidos como benficos no estudo ou o acesso a outros cuidados adequados. Os preparativos para o acesso ps-ensaio ou a outros cuidados devem ser descritos no protocolo do estudo, a fim de que o comit de tica em pesquisa possa considerar tais preparativos em sua reviso. (World Medical Association, 2004, Paragraph 29, note of clarification).
uma questo de sade ou enfermidade peditrica, de modo que a populao peditrica possa beneficiar-se de quaisquer conhecimentos gerados por meio do estudo.
Quadro 8 - Condies para a pesquisa com populaes vulnerveis

A pesquisa com populaes vulnerveis somente dever ser realizada quando: a questo de pesquisa for importante para a sade e o bem-estar da populao; a metodologia do estudo for cultural e socialmente apropriada para a populao; a pesquisa for consuzida de uma forma que visa proteger a segurana fsica, emocional e psicolgica da populao; e qualquer interveno ou produto desenvolvido, ou conhecimento gerado, for ser razoavelmente disponibilizado para o benefcio dessa populao.
Adaptado de National Health and Medical Research Council (1999)
No entanto, na prtica, um nmero muito reduzido de patrocinadores de pesquisa se compromete, no incio do ensaio, a fornecer acesso a intervenes que tenham sido provadas seguras e eficazes. Os patrocinadores podem, porm, oferecer diferentes tipos de benefcios comunidade de pesquisa, os quais devem ter sua adequao examinada pelo comit de tica.
Participao justa e a agenda de pesquisa

Os danos podem surgir tanto quando as populaes vulnerveis so sobrecarregadas de pesquisas, porque representam um grupo acessvel, como quando so excludas de pesquisa. A pesquisa com essas populaes eticamente justificada quando aborda uma preocupao de sade que diz respeito a elas. Isso pode ser conseguido por meio de um trabalho em colaborao com a comunidade do estudo, a fim de estabelecer a agenda de pesquisa.
e CIOMS (2002).
Concluso
A participao em pesquisa uma experincia valiosa que no deve ser negada a indivduos ou populaes simplesmente porque so vulnerveis. Alm do benefcio pessoal que pode advir da participao, a pesquisa com diferentes populaes necessria para desenvolver conhecimentos clnicos e mdicos sobre a etiologia da doena, bem como sobre a segurana e eficcia de intervenes mdicas nessas populaes (Rogers 2004a). Mulheres e crianas, por exemplo, foram historicamente excludas do acesso a ensaios clnicos por representarem grupos vulnerveis que devem ser protegidos contra os riscos de pesquisas mdicas. Na ausncia de pesquisas especficas com essas populaes, o tratamento clnico deve ser baseado nos resultados de estudos com populaes formadas por homens adultos, a despeito de importantes diferenas fisiolgicas entre homens e mulheres e entre adultos e crianas. Essa extrapolao pode levar tanto ao tratamento inadequado de mulheres e crianas devido falta de dados clnicos apresentando opes seguras e eficazes quanto exposio a danos relativos a riscos desconhecidos dos medicamentos nessas populaes (Rogers 2004b). Desde que as populaes vulnerveis sejam tratadas respeitosamente, partilhem de forma justa dos benefcios, e que a pesquisa aborde preocupaes de sade relevantes para a populao em questo, o estudo com grupos vulnerveis um bem social que deve ser incentivado e facilitado. A fim de garantir que a pesquisa responda s necessidades e prioridades de sade da populao do estudo, os investigadores devem dialogar com as comunidades em que o ensaio planejado. Sempre que possvel, represenSup.39
Seleo justa de participantes

Populaes vulnerveis no devem ser selecionadas para pesquisa apenas porque so acessveis, abertas a manipulao ou coero, ou incapazes de exigir benefcios justos. Muitos exemplos de pesquisa antitica, tanto histricos quanto modernos, so relativos a casos em que a populao do estudo foi selecionada por convenincia administrativa dos investigadores e patrocinadores e no por razes mdicas. Por exemplo, a Pfizer conduziu uma pesquisa sobre o antibitico Trovan durante uma epidemia de meningite infantil na Nigria porque no conseguiu encontrar crianas suficientes nos Estados Unidos. A Pfizer esteve no local por apenas trs semanas, no acompanhou a evoluo em longo prazo dos participantes e no fez planos para assegurar que a comunidade de pesquisa teria acesso interveno caso o ensaio comprovasse sua eficcia. A pesquisa somente deve ser conduzida com populaes vulnerveis quando responder s necessidades de sade da comunidade em questo e quando existir uma probabilidade razovel de que a comunidade ter acesso aos benefcios da pesquisa, sejam eles conhecimento em sade, sejam produtos teraputicos. Assim, apenas se deve realizar uma pesquisa com crianas se ela investigar
tantes da comunidade devem ser integrados ao processo de planejamento da pesquisa desde o incio. Dessa forma, a populao se torna um parceiro ativo e igual na definio da agenda da pesquisa e na execuo da mesma, em vez de um sujeito passivo. Essa abordagem chamada de pesquisa participativa com comunidades. baseada em uma filosofia de pesquisa colaborativa que reconhece a fora singular de todos os parceiros no estudo, incluindo os participantes. Tal abordagem oferece vantagens cientficas na medida em que os desenhos de pesquisa que levam em conta o contexto cultural produzem resultados mais robustos e mais teis na prtica, pois podem ser interpretados e aplicados com confiana. Modelos de efetivas pesquisas participativas com comunidades foram apresentados em estudos com populaes indgenas e com populaes estigmatizadas, como usurios de drogas (Higgs et al. 2006; Quigley 2006). A vulnerabilidade um conceito-chave para a reflexo sobre tica em pesquisa. Os dois tipos de vulnerabilidade, intrnseca e extrnseca, auxiliam na compreenso de situaes limites. Equacionar o paternalismo, a coero e a proteo em realidades sociais to dspares o grande desafio a ser alcanado nas avaliaes ticas realizadas nos projetos de pesquisas com populaes ou indivduos vulnerveis. Reconhecer que os aspectos ticos relacionados a essas populaes so limitados um passo importante para que no se repitam pesquisas clnicas absurdas gravadas na histria das pesquisas com seres humanos.
Council For International Organizations Of Medical Sciences - CIOMS. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneva: CIOMS; 2002. Fisher CB, Cea CD, Davidson PW et al. Capacity of persons with mental retardation to consent to participate in randomized clinical trials. Am J Psychiatry. 2006; 163(10):1813-20. Grady C. Money for research participation; does it jeopardize informed consent? Am J Bioethics. 2001; 1(2): 40-4. Higgs P, Moore D, Aitken C. Engagement, reciprocity and advocacy: ethical harm reduction practice in research with injecting drug users. Drug and Alcohol Review. 2006; 25(5): 419-23. HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT). A model for HIV-AIDS clinical research in a developing country. Geneva: Unaids; 2000. Joint United Nations Programme ON HIV/AIDS (UNAIDS). Ethical considerations in HIV preventive vaccine research. Geneva: Unaids, 2000. Disponvel em: <http:// data.unaids.org/publications/IRC-pub01/JC072-EthicalCons_en.pdf>. Acesso em: 1 Mar. 2007. Kass N, Hyder AA. Attitudes and experiences of U.S. and developing country investigators regarding U.S. human subjects regulations. In: Ethical and policy issues in international research: clinical trials in developing countries. Bethesda Maryland: National Bioethics Advisory Commission, 2001. Volume II: Commissioned papers. Kilmarx PH, Ramjee G, Kitayaporn D, Kunasol P. Protection of human subjects rights in HIV-preventive clinical trials in Africa and Asia: experiences and recommendations. AIDS. 2001; 15(Suppl 5): S73-S79. Limpakarnjanarat K, Chuachoowong R. Reply to informed consent for a clinical trial in Thailand. NEJM. 1998; 339(18): 1332. London AJ. Justice and the human development approach to international research. Hastings Center Report. 2005; 35(1): 24-37. Lurie P, Wolfe S. Request to the Department of Health and Human Services to halt plans for unethical placebocontrolled study of drugs for respiratory distress syndrome in Latin America unless it is redesigned to treat all patients: HGR publication number 1558. Washington, DC: Public Citizen, 2001. Disponvel em: <http://www. citizen.org/publications/release.cfm?ID=6761&secID= 1656&catID=126>. Acesso em: 29 Set. 2008. Macklin R. The paradoxical case of payment as benefit to research subjects. IRB: a review of human subject research. 1989; 11(6):1-3. Matsoso P, Auton M, Banoo S et al. How does the regulatory framework affect incentives for research and development? Study Commissioned for the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public
Notas
1. NT. O termo original mental incapacity foi traduzido como incapacidade mental. 2. Aboriginal e Torres Strait Islander (Povos Aborgenes e Insulares do Estreito de Torres) so dois grandes grupos de povos australianos formados por aborgenes e insulares do Estreito de Torres. Historicamente, vrias pesquisas foram conduzidas com esses povos, porm sem que eles se beneficiassem necessariamente dos resultados. Em ateno a isso, em 2005 o governo australiano elaborou, com o envolvimento de vrios grupos e indivduos, um documento explicando o processo de pesquisa tica em sade a essas comunidades. O objetivo era o de instrulas na deciso de participar de um estudo e na defesa de seus interesses e valores culturais.
Achrekar A, Gupta R. Informed consent for a clinical trial in Thailand. NEJM. 1998; 339(18):331-2. Annas GJ, Grodin MA. Human rights and maternal-fetal HIV transmission prevention trials in Africa. Am J Pub Health. 1988; 88(4):560-3. Capell K. Drugmakers have a perfect storm. Business Week. 4 out. 2004. Disponvel em: <http://www. businessweek.com/magazine/content/04_40/b3902082_ mz054.htm>. Acesso em: 1 Mar. 2007.
Sup.40
Health (CIPIH). [S.l.]: WHO, 2005. Disponvel em: <http://www.who.int/intellectualproperty/studies/Study5.pdf>. Acesso em: 1 Mar. 2008. Mcneil L. Paying people to participate in research: why not? Bioethics. 1997; 11(5): 390-6. Menikoff J. Just compensation; paying research subjects relative to the risks they bear. Am J Bioethics. 2001; 1(2): 56-8. Morton A. Disasters and dilemmas. Oxford: Basil Blackwell; 1991. National Health and Medical Council. Keeping research on track: a guide for Aboriginal and Torres Strait Islander peoples about health research ethics. Canberra: Australian Government, 2005. Disponvel em http://www. nhmrc.gov.au/publications/synopses/e65syn.htm. Acesso em: 1 Mar. 2007. National Health and Medical Council. National statement on ethical conduct in research involving humans. Canberra: Australian Government, 1999. Section 4.1. Pichayangkura C, Chokewiwat V. Reply to informed consent for a clinical trial in Thailand. NEJM. 1998; 339(8): 1332. Quigley D. A review of improved ethical practices in environmental and public health research: case examples
from native communities. Health Education and Behavior. 2006; 33(2): 130-47. Resnik D. Research participation and financial inducements. Am J Bioethics. 2001; 1(2): 55. Rogers WA. Evidence-based medicine and justice: a framework for looking at the impact of EBM on vulnerable or disadvantaged groups. J Med Ethics. 2004;30:141-5. Rogers WA. Evidence-based medicine and women: do the principles and practice of EBM further womens health? Bioethics. 2004; 18(1): 62-83. United Nations Educational, Scientific And Cultural Organization - Unesco. HIV/AIDS stigmatization and discrimination: an anthropological approach. Proceedings of the round table held on 29 November 2002. Paris: Unesco, 2003. Disponvel em: <http://media.e-alliance. ch/combatstigma/docs/4.19STIGMA_FINAL_ENG. pdf>. Acesso em: 1 Mar. 2007. Weijer, C. The ethical analysis of risk. J Law, Med Ethics. 2000; 28(4): 344-61. Wilkinson M, Moore A. Inducement in research. Bioethics. 1997; 11(5): 373-89.
Sobre os autores
Wendy Rogers
Wendy Rogers Professora de tica Mdica e Direito em Sade na School of Medicine na Universidade de Flinders, Adelaide, Austrlia, onde ministra aulas de tica, direito e profissionalismo no programa de medicina. Seu interesse em pesquisa inclui igualdade de gnero em pesquisa de sade, tica no planejamento da pandemia de influenza, e o problema da doao de rgos. Wendy foi membro do partido trabalhista do Australian Health Ethics Committee responsvel pela edio das diretrizes autralianas para a tica em pesquisa, verso de 2007 (National Statement on Ethical Conduct in Human Research). Foi diretora fundadora do Ethics Centre of South Australia, atuou como co-coordenadora do International Network on Feminist Approaches to Bioethics, entre 2006 e 2008, e atua no corpo editoria de jornais, incluindo Bioethics, International Journal of Feminist Approaches to Bioethics, Health Expectations and BMC Biomedical Ethics.
Angela Ballantyne
Angela Ballantannys pesquisadora em Biotica no Departamento de Educao Mdica na Universidade de Flinders, Adelaide, Austrlia. Graduada (em 1999) em gentica e biologia molecular pela Universidade de Victoria, Wellington. Doutora em Biotica pela Universidade Monash, em Melbourne, Austrlia e Imperial College, em Londres. Em 2005 atuou na rea de Gentica Humana na Organizao Mundial de Sade, em projetos relativos a aspectos ticos, sociais e de questes jurdicas relacionadas com servios de gentica mdica nos pases em desenvolvimento. Tambm atua como pesquisadora em gentica na Nova Zelndia, como docente e orientadora em medicina e tica profissional na Monash University e como assistente de investigao no Imperial College em Londres.
Sup.41
Artigos originais
Consentimento livre e esclarecido: ainda uma ferramenta til na tica em pesquisa

Florencia Luna
Faculdade Latinoamericana de Ciencias Sociais e Universidade de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina florluna@pccp.com.ar
Resumo
Este artigo discute o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE): sua evoluo, seus principais desafios e seus pressupostos tericos. Esse processo passa pela inter-relao do TCLE com a histria, com a evoluo da tica em pesquisa e com os abusos cometidos em estudos biomdicos. O artigo apresenta as objees feitas ao TCLE, em especial as que surgem com relao a sua implementao nos pases em desenvolvimento. Aborda tambm os problemas de natureza epistemolgica e aqueles relacionados capacidade de ao, dadas as condies contextuais em que o TCLE obtido. Expe, ainda, a justificativa tradicional do TCLE como oferecida pelo Relatrio Belmont, bem como uma freqente simplificao dessa justificativa, enfocando apenas o aspecto deliberativo do TCLE, em que a nfase na autonomia ou na deliberao supe uma viso inapropriada dos sujeitos de pesquisa.
Palavras-chave
termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); termo de assentimento; consentimento voluntrio; livre direito de escolha; autonomia; pases em desenvolvimento
Introduo
O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) foi um dos primeiros recursos da tica em pesquisa e, em certo sentido, pode ser considerado emblemtico. A histria da tica em pesquisa est profundamente relacionada ao TCLE. Quando as primeiras questes sobre esse assunto comearam a ser consideradas, parecia que quase todos os problemas apresentados pela investigao abusiva poderiam ser resolvidos se um bom TCLE fosse obtido.
Sup.42
Os primeiros casos que revelaram a importncia do TCLE na tica em pesquisa foram os abusos cometidos durante a Segunda Guerra Mundial. Mdicos obrigavam pessoas a beber gua salgada a fim de descobrir quanto tempo um ser humano poderia sobreviver sem gua potvel. Em Dachau, presos eram imersos em guas geladas para que se pudesse descobrir quanto tempo um piloto poderia viver se o seu avio fosse derrubado no Canal Ingls, bem como que tipos de equipamentos de proteo ou tcnicas de reaquecimento seriam mais eficazes. Autoridades militares nazistas estavam preocupadas com
doenas que as tropas alems poderiam contrair na frica ou na Europa Oriental, e os mdicos nos campos usavam os materiais humanos sua disposio para desenvolver medicamentos. Centenas de pessoas morreram nesses experimentos; muitos daqueles que sobreviveram tiveram que viver com dolorosas cicatrizes, fsicas ou psicolgicas (Annas & Grodin 1992). Esses experimentos foram perpetrados pelos nazistas durante a guerra. A Alemanha naquela poca era altamente avanada cientificamente, e essas experincias foram conduzidas por mdicos-pesquisadores alemes (Annas & Grodin 1992).1 Elas representam aberraes no campo da pesquisa no-teraputica. Uma das questes a serem consideradas sobre essas situaes que os sujeitos de pesquisa eram prisioneiros de guerra em condio de total subordinao, sem qualquer chance de consentimento (Luna 2007). Esse tipo de abuso posteriormente levou elaborao do Cdigo de Nurembergue. Embora no seja o primeiro documento na rea de tica em pesquisa, ele paradigmtico e um dos documentos mais bem conhecidos. Sua inteno era a de eliminar a pesquisa antitica, e o foco adotado foi sobre o TCLE. De fato, o artigo primeiro relativo ao TCLE, cuja exigncia to elevada que apenas adultos com capacidade legal poderiam consentir. O artigo primeiro (1947) estabelece:
O consentimento voluntrio do sujeito humano absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que sero submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer interveno de elementos de fora, fraude, mentira, coao, astcia ou outra forma de restrio posterior; e devem ter conhecimento e compreenso suficiente do assunto em estudo para tomar uma deciso informada e esclarecida. Esse ltimo aspecto exige que, antes de se receber uma resposta afirmativa das pessoas sua incluso no experimento, lhes sejam explicados a natureza, a durao e o propsito do experimento; os mtodos e meios pelos quais ser conduzido; as inconvenincias e os riscos esperados; e os efeitos sobre a sade ou sobre a pessoa do participante que eventualmente possam ocorrer devido participao no experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre cada indivduo que inicia ou dirige um experimento, ou que se compromete com ele. So deveres e responsabilidades pessoais que no podem ser delegados a outrem impunemente.
nem tudo era dourado e, mesmo naquela poca, casos abusivos foram revelados. Quando se analisam esses casos, pode-se entender por que o TCLE parecia ser a resposta ou, pelo menos, uma resposta muito importante para evitar futuros casos similares. Um caso infame foi o experimento Tuskegee, que durou 40 anos, de 1932 at 1972. O experimento buscava investigar o processo natural da sfilis em homens negros, de escassos recursos, no Alabama, sul dos Estados Unidos. O estudo foi realizado pelo Servio de Sade Pblica dos Estados Unidos. Os sujeitos da pesquisa acreditavam estar recebendo tratamento, quando, na verdade, estavam apenas recebendo alguns preparos medicinais. O experimento comeou em um momento em que no havia tratamento eficaz para a sfilis, mas continuou por dcadas depois de a penicilina ser descoberta e de a doena ser efetivamente controlada. Nesse caso, no houve TCLE. Os participantes foram intencionalmente ludibriados. O estudo sobre imunidade ao cncer foi outro caso importante. Nesse experimento, clulas cancerosas vivas foram injetadas em vinte e dois sujeitos humanos. Isso foi feito em um perodo em que a palavra cncer era sinnimo de morte. De acordo com uma anlise recente, os participantes, que tambm se encontravam na condio de pacientes hospitalizados, foram meramente avisados de que receberiam algumas clulas a palavra cncer foi totalmente omitida (Rothman 1991: 74-75). Com base nesse caso, pode-se mais uma vez constatar como h problemas com o TCLE. Nesse experimento, os pesquisadores retiveram informaes importantes sobre o estudo, comprometendo a qualidade das informaes a serem oferecidas nesse processo. Um aspecto interessante a ser destacado com relao a esse caso que os investigadores tinham a intuio correta, e efetivamente o cncer no foi transmitido por meio das injees. Nesse sentido, pode-se dizer que os participantes no foram prejudicados pelo experimento. No entanto, a iluso presente no processo de consentimento e recrutamento denuncia as injustias feitas aos participantes. Um outro caso descrito na literatura tambm evidencia problemas com o TCLE. Nesse caso, realizou-se a induo artificial da hepatite em uma instituio para crianas com problemas mentais, na qual uma forma leve da doena era endmica (Rothman 1991). O TCLE foi solicitado aos pais das crianas, mas a nica forma de terem seus filhos aceitos na instituio um recurso bastante escasso na poca era aceitar que eles fossem includos nessa pesquisa. Novamente, a coero sutil atrapalhava o processo de consentimento. Todos esses casos arriscaram a vida e a sade das pessoas sem seu consentimento ou aprovao (Rothman 1991).2 Muitos deles foram apresentados pelo anestesiologista Henry Beecher (1966) em um artigo publicado no New England Journal of Medicine. Infelizmente, esses casos no representam apenas alguns raros exemplos, mas descrevem como os principais investigadores no perodo entre 1945 e 1965 agiram arbitrariamente (Rothman 1991).3 Isso dizia respeito a pesquisa teraputica, popuSup.43
Esse , sem dvida, um artigo forte e claro que afirma a importncia do TCLE e estabelece os principais elementos que devem estar presentes. No entanto, o Cdigo de Nurembergue no foi suficiente para impedir pesquisas abusivas posteriores. Infelizmente, abusos em investigaes tambm foram cometidos em tempos de paz e prosperidade. Esses casos ocorreram durante a chamada era de ouro da pesquisa nos Estados Unidos. Essa era uma poca em que a vida parecia ser aprimorada pelo progresso e em que doenas e enfermidades viriam a ser interrompidas pela boa cincia. Havia uma espcie de f na cincia e no progresso, e a humanidade parecia estar chegando a uma era de conforto e bem-estar. Mas
laes isoladas ou indivduos com educao deficiente. Todos os casos apresentados expressam um problema caracterstico da biotica incipiente: o respeito insuficiente autonomia dos participantes de pesquisa. Nesse sentido, a soluo foi novamente a de fortalecer o TCLE como uma ferramenta para evitar pesquisas abusivas. Este artigo discute o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE): sua evoluo, seus principais desafios e seus pressupostos tericos. Esse processo passa pela inter-relao do TCLE com a histria, com a evoluo da tica em pesquisa e com os abusos cometidos em estudos biomdicos. O artigo apresenta as objees feitas ao TCLE, em especial as que surgem com relao a sua implementao nos pases em desenvolvimento. Aborda tambm os problemas de natureza epistemolgica e aqueles relacionados capacidade de ao, dadas as condies contextuais em que o TCLE obtido. Expe, ainda, a justificativa tradicional do TCLE como oferecida pelo Relatrio Belmont, bem como uma freqente simplificao dessa justificativa, enfocando apenas o aspecto deliberativo do TCLE, em que a nfase na autonomia ou na deliberao supe uma viso inapropriada dos sujeitos de pesquisa.
I. 9. Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, cada participante em potencial deve ser adequadamente informado quanto aos objetivos, mtodos, benefcios previstos e potenciais danos do estudo, e o incmodo que este possa acarretar. Deve ser informado de que tem plena liberdade para se abster de participar do estudo e de que livre para retirar seu consentimento em participar a qualquer momento. O mdico deve ento obter o consentimento informado livremente dado pelo participante, de preferncia por escrito. I. 10. Ao obter o consentimento informado, o mdico deve ser particularmente cauteloso se o sujeito tiver relao de dependncia a ele e possa consentir sob coao. Nesse caso, o consentimento informado deve ser obtido por um mdico que no esteja envolvido na pesquisa e que seja completamente independente desse relacionamento oficial.
Diferentemente do Cdigo de Nurembergue, a Declarao de Helsinque permite a pesquisa em pessoas sem competncia legal. O artigo I. 11 determina (World Medical Organization 1996):
I. 11. Em caso de incompetncia legal, o consentimento informado deve ser dado pelo guardio legal, em conformidade com a legislao nacional. Quando uma incapacidade fsica ou mental impossibilita a obteno do consentimento informado, ou quando o participante for menor de idade, a permisso do familiar responsvel substitui a do participante, obedecendo-se legislao nacional. Sempre que o menor for de fato capaz de dar seu consentimento, este deve ser obtido, alm daquele de seu guardio legal.
A Declarao de Helsinque e as Diretrizes do Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas/ Organizao Mundial da Sade
Uma questo a considerar por que o Cdigo de Nurembergue no foi bom o suficiente e no ajudou a evitar os casos abusivos durante a era de ouro da pesquisa. Parte da resposta que a pesquisa na era de ouro era principalmente teraputica, e no s no-teraputica, como nos tempos de guerra. Afirma-se tambm que os pesquisadores sentiram que o Cdigo de Nurembergue no se aplicava a eles, que eram investigadores, no nazistas. Finalmente, os pesquisadores tambm chamaram a ateno para o fato de que a exigncia do TCLE no Cdigo de Nurembergue era muito forte e formal; o cdigo era um documento redigido por advogados, sendo necessrio, portanto, outro tipo de documento. Devido a essas razes, a Declarao de Helsinque surgiu como um documento feito por mdicos e para mdicos. Mas nota-se, na declarao, que a situao do TCLE mudou e que existem outros mecanismos de proteo alm dele. Por exemplo, a pesquisa biomdica envolvendo sujeitos humanos deve ser conduzida apenas por pessoas cientificamente qualificadas e sob a superviso de um mdico clinicamente competente. Deve, tambm, respeitar princpios cientficos j aceitos. A declarao indica, ainda, que a responsabilidade pelo participante humano deve sempre estar nas mos de um profissional mdico qualificado, e nunca nas mos do prprio sujeito, ainda que ele tenha dado seu consentimento. Os artigos sobre o TCLE aparecem na ltima parte da Seo I da Declarao de Helsinque, onde so apresentados os princpios bsicos. Os artigos I. 9 e I. 10 estabelecem (World Medical Organization 1996):
Sup.44
Na Seo II, que trata da pesquisa clnica (investigao mdica combinada com cuidados profissionais), a Declarao de Helsinque permite a pesquisa sem TCLE em certos casos (World Medical Organization 1996):
II. 5. Se o mdico considera essencial no obter o consentimento informado, as razes especficas para essa proposta devem ser declaradas no protocolo experimental a ser transmitido ao comit independente (1, 2).5
Assim, a Declarao de Helsinque foi mais ampla do que o Cdigo de Nurembergue e permitiu investigaes que o cdigo no autorizava. Ela centrou-se no apenas nas pesquisas no-teraputicas, mas tambm naquelas que poderiam beneficiar os participantes. A Declarao de Helsinque, por conseguinte, estabeleceu o padro tanto do TCLE como de procedimentos aceitos em uma pesquisa tica. As Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos, tambm conhecidas como Diretrizes do CIOMS (Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas) e da OMS (Organizao Mundial da Sade), foram elaboradas em 1993, e sua inteno inicial era complementar a Declarao de Helsinque. Em conseqncia, pode-se encontrar nesse documento o mesmo esprito da declarao. Por exemplo, na diretriz 4, que discute o consentimento livre e esclarecido individual, ou na diretriz 9, que abrange os casos de limitaes especiais sobre risco quando a pesquisa envolve pessoas que no so capazes de dar seu consentimento, so apresentadas as mesmas
idias da Declarao de Helsinque e at mesmo algumas outras especificaes. possvel tambm se deparar com diretrizes que complementam a Declarao de Helsinque por exemplo, a diretriz 5, que detalha as informaes essenciais a serem dadas a participantes em potencial: a) as razes pelas quais a pessoa considerada adequada para a investigao e o fato de que a participao voluntria; b) que o indivduo livre para se recusar a participar e para se retirar da investigao a qualquer momento, sem penalidade ou perda de benefcios aos quais ele teria direito; c) a finalidade da investigao, os procedimentos a serem realizados pelo pesquisador e pelo participante e uma explicao de como a investigao difere dos cuidados mdicos de rotina; d) para ensaios controlados, uma apresentao das caractersticas do delineamento da pesquisa (por exemplo, randomizao, duplo-cego) e a explicao de que o participante no ser avisado do tratamento designado at que o estudo seja concludo e essa informao possa ser revelada; e) a durao prevista da participao, incluindo o nmero e a durao das visitas ao centro de pesquisa e o tempo total envolvido, bem como a possibilidade de trmino antecipado do ensaio ou da participao do indivduo; f) quaisquer riscos, dor ou desconforto previsveis, ou inconvenincias para o indivduo (ou outros) associados participao na pesquisa, incluindo riscos sade ou ao bem-estar do cnjuge ou companheiro do sujeito. Os pontos acima mencionados so apenas seis entre vinte outros que essa diretriz apresenta. No documento do CIOMS/OMS, tambm existem diretrizes concernentes s obrigaes dos patrocinadores e pesquisadores em relao s maneiras adequadas de obter consentimento, como a diretriz 6 ou as que abrangem populaes vulnerveis. Por exemplo, a diretriz 13 estabelece que uma justificativa especial exigida para convidar indivduos vulnerveis a serem participantes de pesquisa e que, se eles forem selecionados, os meios de proteo dos seus direitos e do seu bem-estar devem ser rigorosamente aplicados. Em pesquisas envolvendo crianas, a diretriz 14 especifica uma srie de condies. Exige que, antes de conduzi-las, o investigador deve assegurar que: o experimento no possa ser igualmente realizado com adultos; o objetivo da pesquisa seja obter conhecimentos relevantes para as necessidades de sade de crianas; um dos pais ou o representante legal de cada criana tenha dado autorizao; a concordncia (assentimento) de cada criana tenha sido obtida na medida de sua capacidade; e que a recusa por parte da criana em participar ou continuar na investigao ser respeitada. Dessa forma, mesmo que a pesquisa em crianas seja permitida, esse documento estabelece explcitos mecanismos de proteo a serem considerados. Nessa mesma linha, a diretriz 15 especificamente dedicada pesquisa envolvendo indivduos que, por causa de transtornos mentais ou comportamentais, no so capazes de dar o seu consentimento livre e esclarecido adequadamente. Ela estabelece as condies que devem ser cumpridas a fim de fazer pesquisas com essa populao.
Ambos os documentos, a Declarao de Helsinque e as Diretrizes do CIOMS/OMS, foram revisados subseqentemente, mas as mudanas foram pouco significativas at 2000. Infelizmente, a Declarao de Helsinque de 2000, com suas notas de esclarecimento, e as Diretrizes do CIOMS/OMS de 2002 divergem em suas ltimas verses, mas isso faz parte de outra histria da tica em pesquisa (Luna 2007). Quando se analisam os casos abusivos descritos inicialmente, descobre-se que a maioria dos problemas neles presentes estava relacionada a um processo inadequado de consentimento livre e esclarecido. Como se pode inferir do primeiro artigo do Cdigo de Nurembergue at o documento do CIOMS/OMS, houve uma evoluo e sofisticao desse processo, e o TCLE foi estabelecido como um elemento necessrio das investigaes. Nesse ponto da tica em pesquisa, parecia que quase todos os problemas poderiam ser resolvidos por meio de um bom TCLE: com informaes claras e precisas, sem enganos e sem coero indevida. Isso tudo parecia ser a resposta.
Os pases em desenvolvimento apresentam problemas especiais?

O TCLE um processo bastante complexo. No se trata apenas de um formulrio que deve ser assinado, ainda que muitos pesquisadores pensem dessa forma. Embora tenha sido criado como uma regra de ouro no domnio da tica em pesquisa, o TCLE ainda hoje enfrenta muitos problemas em sua implementao. Por exemplo, uma questo a grande quantidade de informao que ele tem de fornecer. Note-se que, ao se abordar a diretriz 5 do documento do CIOMS/OMS, foram mencionados apenas seis pontos dentre os vinte e seis listados pela diretriz. Mesmo que se reconhea a importncia de dar cada uma dessas informaes a um possvel participante de pesquisa, muito difcil conseguir isso de forma simples e compreensvel. Problemas relacionados extenso dos formulrios de consentimento livre e esclarecido, sofisticao de algumas informaes a serem fornecidas, capacidade de compreender, entre outros, so difceis de evitar e constituem um desafio para um bom processo de consentimento. Alm dessas objees gerais, ultimamente vrias crticas tm surgido em relao ao TCLE nos pases em desenvolvimento. Alega-se que o TCLE demasiado formal, que insensvel a certas condies, que uma exigncia excessivamente rgida quando os riscos so pequenos, e que bastante difcil compreender ou transmitir suas informaes. Por exemplo, o relatrio sobre uma consulta internacional afirmou: Freqentemente, o consentimento livre e esclarecido uma comunicao nica e unidirecional, um obstculo que os pesquisadores precisam transpor para irem para a etapa seguinte do seu protocolo de pesquisa (Heise & Wood 2005: 19). Quais so as condies que podem dificultar o TCLE em pases em desenvolvimento? As palavras lidas nos artigos sobre esses pases so muito semelhantes: [Eles so] socioculturalmente diversificados em termos de lngua, religio, economia e tradio. Uma grande perSup.45
centagem da populao altamente vulnervel devido s desigualdades estruturais, ao racismo, pobreza, baixa alfabetizao e disparidade de gnero (Bhan et al. 2006: 39).4 O significado dessas palavras para vrios pases em desenvolvimento pode ser muito diferente. No entanto, elas podem ser corretamente aplicadas Nigria, Guatemala, ao Malawi ou ndia, apesar de a diversidade, a lngua, a tradio ou a religio poderem ser marcadamente distintas em cada um. Existem formas em que essas diferenas possam afetar o processo de consentimento livre e esclarecido? Neste momento, cabe analisar se essas crticas so vlidas, se o TCLE nos pases em desenvolvimento uma estratgia intil. Para tanto, sero apresentadas algumas estratgias que podem ser seguidas a fim de proteger os sujeitos de pesquisa de maneira adequada. Tambm importante chamar a ateno para dois diferentes aspectos do TCLE: o primeiro tem a ver com condies epistemolgicas, isto , com a capacidade de compreender informaes adequadamente; e o segundo tem a ver com a ao, a liberdade e a capacidade de ser verdadeiramente voluntrio. Esse ltimo ponto est relacionado s condies contextuais em que o TCLE dado. Essas condies podem limitar a capacidade de ao dos indivduos e so mais provveis de aparecer em situaes de escassez de recursos e de extrema necessidade, como, por exemplo, em ambientes de pesquisa comumente encontrados em pases em desenvolvimento. A diferena de natureza desses dois aspectos do TCLE aponta para diversos tipos de problema. Enquanto o primeiro pode encontrar solues relativamente boas, o segundo pode revelar-se mais difcil de resolver.
os estudos de ambos os ambientes apresentavam a varivel compreenso, em particular a respeito de efeitos colaterais e randomizao. A expectativa de benefcios sade foi um dos principais motivos para a participao entre mais da metade dos sujeitos no Estudo de Gmbia e em quatro estudos de pases desenvolvidos. 52% dos participantes em Bangladesh e de 20% a 45% dos sujeitos em seis estudos de pases desenvolvidos no sabiam que poderiam se retirar do ensaio clnico. Numa primeira e preliminar verso desse estudo, os autores reconheceram a necessidade de pesquisas sistemticas mais rigorosas na rea, mas concluram que os dados no comprovavam as afirmaes de que a qualidade do TCLE pior em pases em desenvolvimento. No entanto, na verso publicada, eles focalizaram a escassez de dados, bem como a dificuldade de comparar os dados dos diferentes ensaios clnicos, assumindo uma posio cautelosa. Eles afirmaram que: H, de fato, sinais que alertam para a compreenso dos participantes e para o questionamento de se eles esto agindo voluntariamente, mas, ao contrrio de algumas alegaes, esses alertas parecem aplicar-se tanto aos pases desenvolvidos quanto aos em desenvolvimento (Pace et al. 2003).
O ponto de vista dos investigadores

Existe algum posicionamento diferente na opinio dos pesquisadores de pases em desenvolvimento? Hyder e Wali (2006) publicaram um artigo sobre a opinio de pesquisadores desses pases em relao ao TCLE. Esse trabalho um dos poucos estudos empricos sobre o TCLE em pases em desenvolvimento. O artigo diz que h uma avaliao geral positiva sobre como o TCLE obtido nessas naes. Destaca que os pesquisadores esto bem conscientes da importncia do consentimento na pesquisa em sade (Hyder & Wali 2006: 31). Os autores tambm ressaltam a necessidade de educar adequadamente a comunidade-alvo: Tornar o conceito do projeto de pesquisa compreensvel foi visto como crucial, assim como levar em conta o tempo adequado para a educao antes do recrutamento (Hyder & Wali 2006: 37). Assinala-se, ainda, que pesquisadores de pases em desenvolvimento acreditam fortemente no princpio do TCLE (Hyder & Wali 2006:40). Um estilo diferente de artigo sobre o TCLE em um pas emergente e dois pases em desenvolvimento foi publicado na Medical Ethics (Bhan et al. 2006). Esse artigo apresenta exemplos da ndia, do Ir e da Nigria. Os autores ressaltam a diversidade dentro e entre situaes de pases emergentes e em desenvolvimento. Mas, no final, enfatizam a importncia do TCLE na pesquisa e na prtica clnica, salientando tambm a necessidade de ser criativo e inovador em sua obteno. Curiosamente, esses autores, oriundos de pases em desenvolvimento bastante diferentes, tambm endossam o TCLE. Assim, os pontos de vista desses artigos apiam a utilidade do TCLE. No entanto, Hyder e Wali (2006) relataram algumas questes problemticas. Eles observaram que: a) o consentimento escrito no era utilizado por quase 40% dos pesquisadores em seus estudos mais
A qualidade do TCLE em pases em desenvolvimento

Freqentemente, supe-se que a qualidade do TCLE na pesquisa clnica nos pases em desenvolvimento deficiente, ou pior do que nos pases desenvolvidos. Parte do raciocnio tem a ver com a seguinte citao: Os participantes so analfabetos, no esto familiarizados com a pesquisa biomdica e com o TCLE e tm acesso limitado a servios de sade (Levine 1998; Resnik 1998; Alvarez Castillo 2002). Esse o pressuposto que Christine Pace, Christine Grady e Ezequiel Emanuel levaram em considerao em um texto preliminar.5 A fim de analisar se a hiptese era verdadeira, eles compararam dados provenientes de pases desenvolvidos e de pases em desenvolvimento encontrados na base de dados PubMed de 1996 a 2002. Eles selecionaram estudos que: a) utilizavam mtodos quantitativos; b) pesquisavam participantes ou pais de participantes peditricos em ensaios reais; c) no testavam intervenes especficas para obteno de consentimento; e d) avaliavam pelo menos um dos domnios de compreenso, motivaes e voluntariedade. Os autores encontraram quatro estudos de pases em desenvolvimento e dezesseis de pases desenvolvidos que obedeciam a esses critrios. Eles informaram que
Sup.46
recentes; b) uma grande proporo recomendava mais flexibilidade nas formas de documentar o TCLE; e c) 84% dos pesquisadores concordavam que um mecanismo para medir a compreenso deveria ser incorporado. Note-se que alguns dos problemas mencionados se referem, de uma forma ou de outra, s condies epistemolgicas do TCLE, ou seja, capacidade de compreender adequadamente as informaes. O analfabetismo pode ser considerado uma condio epistemolgica paradigmtica. Ele envolve a possibilidade de pessoas sem educao formal entenderem informaes sofisticadas e por vezes escritas. Outra questo relacionada ao fator epistemolgico no processo de consentimento sua documentao, no sentido de contribuir para se certificar de que a compreenso seja alcanada. Quanto ao primeiro ponto apresentado por Hyder e Wali, acredita-se que a proporo de 40% de pesquisadores sem utilizar o consentimento livre e esclarecido escrito parece demasiado elevada, merecendo uma explicao minuciosa que no est disponibilizada. Apesar de existirem comentrios a respeito do consentimento da comunidade, a no-utilizao do TCLE escrito no uma questo secundria. O TCLE no pode ser simplesmente substitudo pelo consentimento dos lderes, como partes do artigo parecem sugerir. Atitudes como as que Vargas-Parada et al. (2006) apresentam sobre investigaes no Mxico so preocupantes. Esse estudo relata que a maioria dos pesquisadores permitia ao paciente apenas alguns minutos para tomar uma deciso [] e refere-se a uma pesquisa brasileira com resultados semelhantes (Vargas-Parada et al. 2006: 41). O fato de no haver nenhuma assinatura ou formulrios para distribuio uma coisa; ignorar o TCLE ou negligenci-lo outra. verdade que um formulrio escrito ou uma assinatura em culturas orais no tm significado real. Deveria haver, no entanto, maneiras claras e plausveis de se dar provas de que o processo de consentimento foi conduzido adequadamente, como por meio de filmagem ou da presena de advogados dos pacientes durante o processo. O analfabetismo no desculpa. Esse tipo de problema est relacionado ao aspecto epistemolgico do TCLE, que incide sobre a capacidade de compreenso. Mas o fato de um sujeito de pesquisa ser analfabeto no um obstculo intransponvel. O analfabetismo no pode ser considerado uma deficincia cognitiva. uma eventualidade relacionada ausncia de uma tradio escrita em determinada cultura, ou falta de acesso a essa tradio. Nada disso so deficincias insuperveis na capacidade de compreender informaes complexas. Cuidados devem ser tomados para evitar concepes equivocadas sobre pessoas analfabetas (Luna 2006). No caso especfico do TCLE, isso pode ser resolvido oferecendo-se maior nmero de sesses, assistentes sociais que falem a lngua dessas pessoas, recursos audiovisuais, entre outras alternativas. Fitzgerald et al. (2003) publicaram um estudo no peridico The Lancet onde foram analisadas duas formas de conduzir o processo de consentimento em uma pes-
quisa sobre a transmisso do HIV para identificar fatores de resistncia dos hospedeiros ao HIV-1 em pessoas soronegativas que mantm contato sexual com pessoas HIV positivas. Eles prepararam um questionrio - um teste de compreenso - sobre o objetivo do estudo, a participao voluntria, os riscos e benefcios e o conhecimento sobre preveno do HIV . No modelo padro, o mdico-pesquisador conduziu o processo de consentimento em uma sesso, comunicando os elementos-chave aos participantes da pesquisa e incentivando-os a fazer perguntas. Nesse caso, apenas 20% dos participantes passaram no teste de compreenso. No segundo modelo, um assistente social conduziu o processo de consentimento em trs sesses cada uma de 30 a 40 minutos durante um perodo de sete a dez dias. O assistente social dividiu o TCLE em mensagenschave comunicadas verbalmente e tambm utilizou recursos visuais (imagens e modelos anatmicos). Nesse caso, 80% passaram no teste de compreenso e 12% recusaram-se a faz-lo durante as reunies. Mais de um tero dos participantes da pesquisa em ambos os coortes eram analfabetos. O que esse tipo de estudo mostra que os participantes podem compreender informaes complexas se houver estratgia suficiente. Nesse sentido, o analfabetismo por si s no um obstculo to grande. O consentimento da comunidade deve ser colocado em perspectiva. evidente que, em culturas de base comunitria, a comunidade deve ser envolvida no processo, que pode haver a necessidade de um assentimento da comunidade, e que esta pode funcionar como um filtro. Mas isso no deve ser equivalente a apagar o participante da pesquisa. Cada sujeito coloca seu corpo na pesquisa. Eles devem ser respeitados. Eles tm valores e a possibilidade de compreenso e de escolha, mesmo que se aceite e se respeite que a implementao desse processo pode ser influenciada e modificada por sua cultura. Por mais importncia que o envolvimento da comunidade possa ter, seu consentimento no pode substituir o da pessoa. E isso vital quando se trata de pesquisa biomdica ou quando h riscos para os participantes do estudo. Na prtica, o respeito pelo indivduo e pela comunidade pode implicar algumas questes: por exemplo, um prazo maior que deve ser levado em conta durante o delineamento do ensaio e a deciso sobre quem realmente representa a comunidade. O mesmo se aplica participao da famlia o que normalmente indica membros do sexo masculino. Envolver o parceiro no significa substituir a mulher. Portanto, devem-se tomar cuidados especiais. Por exemplo, a proteo da confidencialidade e da privacidade da mulher deve ser incorporada na elaborao do procedimento de consentimento. Hyder e Wali no apiam um ponto de vista em particular sobre o assunto; contudo, citam um entrevistado que est bem ciente dos desafios envolvidos (2006: 38):
Pode ser apropriado ou suficiente assegurar que lderes comunitrios sejam informados do estudo em vez de exigir sua aprovao. Em comunidades em que a liderana poderia estar vinculada a polticas predominantes e/ou tendenciosas em favor dos homens, tal exigncia pode no cumprir os objetivos ticos como previsto. Sup.47
O segundo ponto que Hyder e Wali apresentam diz respeito questo da flexibilidade, crtica que tem sido feita repetidamente. Por exemplo, Onora ONeill (2006), ao lidar com pesquisas em geral, diz que os procedimentos de consentimento so freqentemente mais formais do que genunos, porque muitas interaes para obteno do TCLE apresentam-se comumente inadequadas epistemologicamente. Portanto, tambm h razes para refletir sobre as prticas utilizadas para solicitar o TCLE. No entanto, documentos ticos, tais como as Diretrizes do CIOMS/OMS (2002), explicitamente levam em conta a flexibilidade caso haja aprovao do comit de tica. Parte do problema relacionado falta de flexibilidade a abordagem legalista de certas culturas, tais como a estadunidense, a falta de instruo dos pesquisadores ou dos comits de tica em pesquisa no pas do patrocinador, ou ainda a presso das empresas farmacuticas. Entretanto, flexibilidade no sinnimo de qualquer coisa permitida. Ela deve implicar um procedimento equivalente por meio do qual o sujeito compreenda os objetivos da pesquisa, o delineamento e a relao risco-benefcio, e possa escolher se deseja participar ou no. Para atingir esse objetivo, os investigadores devem conceber a elaborao do TCLE dentro de um contexto, e no como a mera traduo de formulrios. Idealmente, pesquisadores locais devem estar envolvidos desde o incio. H uma srie de estratgias bem elaboradas e inovadoras que podem ser aplicadas para levar a flexibilidade em considerao e ainda tornar possvel obter e medir a compreenso. Algumas delas foram publicadas no relatrio de um workshop internacional (Mc Grory et al. 2006). Por exemplo, utilizaram-se instrumentos tais como folhetos, panfletos, quadros demonstrativos, anncios em rdio ou jornal, vdeos, auto-instruo em udio via computador e painis flip charts. Em se tratando de ensaios de preveno do HIV , usaram-se tambm alguns outros recursos visuais, como frascos de sangue, espculos, caixas de produtos e envelopes de randomizao para ilustrar determinados procedimentos do ensaio (Mc Grory et al. 2006). Algumas dessas estratgias so bastante onerosas, mas se justificam quando a pesquisa apresenta desafios especficos e mais do que riscos mnimos. No entanto, um estudo realizado por Flory e Emanuel (2004) concluiu que a utilizao de multimdia e de formulrios aprimorados de consentimento tem tido sucesso limitado. Em vez disso, fazer com que um membro da equipe de pesquisa ou um educador neutro gaste mais tempo conversando com os participantes do estudo, um por um, parece ser o modo mais eficaz disponvel de melhorar a compreenso dos sujeitos. Os autores reconhecem que preciso realizar mais pesquisas, mas essa estratgia aparentemente simples e de senso comum soa bastante promissora. Finalmente, Hyder e Wali reconhecem que a vasta maioria dos pesquisadores busca um mecanismo para medir a compreenso. Esse ltimo ponto parece reforar a importncia de atingir as condies epistemolgicas do
Sup.48
TCLE. De certa forma, ele salienta parte do que as duas primeiras crticas sugeriram: a importncia de um bom processo de consentimento, que garanta a compreenso. Como mencionado, h vrias inovaes e mecanismos a serem incorporados a fim de assegurar que a condio epistemolgica seja alcanada e que a compreenso durante o processo de consentimento seja efetivamente atingida.
Condies contextuais e consentimento livre e esclarecido

Outra questo a ser destacada sobre o TCLE est relacionada descrio que os autores de Consentimento livre e esclarecido em pesquisa internacional: perspectivas da ndia, do Ir e da Nigria apresentam. Em relao ndia, eles afirmam:
O sistema de sade pblica precrio em termos de infra-estrutura e pessoal, bem como de medicamentos. Isso afeta negativamente o padro de cuidado que est disponvel publicamente []. Embora a maior parte dos comits de tica esteja localizada dentro de instituies acadmicas, nos ltimos anos, muitos comits de tica comerciais pr-lucro foram tambm formados na ndia, paralelamente ao fenmeno do aumento da terceirizao dos ensaios clnicos para o pas. (Bhan et al. 2006: 37).
Em maior ou menor escala, essas descries revelam algo bastante comum em pases em desenvolvimento: infra-estrutura pblica insuficiente e privatizao dos cuidados de sade e da pesquisa. Mesmo que os autores do referido artigo no se aprofundem nesse problema, esse quadro mostra uma das principais questes relativas ao TCLE: as condies contextuais em que ele obtido. Ainda nesse sentido, um artigo que apresenta os limites do TCLE nas Filipinas afirma que algumas conjunturas, tais como pobreza, marginalizao e extrema necessidade, bem como a comercializao de medicamentos, tornam participantes pobres de ensaios clnicos virtualmente incapazes de exercer livremente o princpio do consentimento voluntrio (Alvarez Castillo 2002). E acrescenta: O consentimento em participar de um ensaio clnico, quando analisado nesse contexto, perde o seu valor como um instrumento de proteo aos participantes de pesquisa (Alvarez Castillo 2002: 25). Ao retornar distino entre problemas epistemolgicos e de ao, pode-se verificar que as objees levantadas anteriormente foram fundamentalmente epistemolgicas. No entanto, os problemas aqui apresentados so de natureza diferente. Eles apontam para as condies contextuais em que o consentimento dado, para a possibilidade de exercer livremente o princpio do consentimento voluntrio em primeira pessoa. Perante esse cenrio contextual, deve-se questionar seriamente o quo voluntrio o TCLE realmente quando o sistema pblico de sade inadequado. Por exemplo, analisando a qualidade do consentimento dos pais em um estudo sobre malria, na Uganda, os autores salientam que muitos deles sentiam que no poderiam ter se recusado a participar porque seus filhos estavam
doentes, e eles ou no sabiam ou no acreditavam que seus filhos iriam receber tratamento fora do estudo (Pace et al. 2005). O TCLE prev a possibilidade de rejeitar a participao na pesquisa. Mas essa de fato uma opo quando no h outras alternativas ou quando as alternativas existentes implicam ou a participao na pesquisa ou a doena e a morte? Note-se que, no estudo de Pace et al. (2005), a expectativa de benefcios sade uma razo principal para participar. Adicione-se a isso a possibilidade de confuso entre pesquisa e tratamento.6 Esses so problemas graves quando o nico cuidado de sade disponvel a pesquisa. Em muitos pases em desenvolvimento, bastante evidente que a nica oportunidade de obter pelo menos alguns cuidados de sade por meio da participao no experimento e que, o que quer que seja oferecido, constituir uma escolha racional. Mas isso no significa que aquilo ser justo; pode at mesmo ser exploratrio (Macklin 2004; Luna 2007).7 Essas ltimas questes com relao ao contexto de escassez de recursos e desespero so o desafio do TCLE em pases em desenvolvimento. Embora no haja evidncia clara de coero, podemos falar de quase-coero (Rivera Lpez 2003). Esse conceito reconhece as dificuldades de certos contextos, em que os indivduos tm de escolher entre alternativas que no so as melhores. Nessas situaes, a escolha no coagida, pois os indivduos no so literalmente forados a optar por uma alternativa entre as outras, mas suas decises no podem ser consideradas totalmente voluntrias. Quando no h nenhuma alternativa razovel, aceitar uma opo onerosa, como participar da pesquisa, no pode ser considerado uma escolha livre, pois no t-la escolhido significaria um dano ou nus maior para o indivduo. Isso significa que o TCLE intil nos pases em desenvolvimento? O artigo filipino ou o conceito de quase-coero alertam sobre a perda de valor do TCLE (Alvarez Castillo 2002). Contrariamente a essa perspectiva, o TCLE til e valioso, mas, para que o seja de fato, h de se cumprir determinadas pr-condies. A proteo uma questo importante. Outras so evitar a explorao e proporcionar uma relao risco-benefcio adequada. S ento o TCLE far sentido.
relacionado ao TCLE. Esse princpio incorpora pelo menos duas convices ticas: em primeiro lugar, que os indivduos devem ser tratados como agentes autnomos; em segundo lugar, que as pessoas com capacidade reduzida devem ter direito a proteo. Portanto, esse documento afirma:
Uma pessoa autnoma um indivduo capaz de deliberar sobre seus objetivos pessoais e de agir em direo a tal deliberao. Respeitar a autonomia valorizar as opinies e escolhas das pessoas autnomas, evitando, dessa maneira, obstruir suas aes, a menos que sejam claramente prejudiciais a outrem. (United States of America 1979, Section B).
Mas o Relatrio Belmont tambm observa que nem todo ser humano capaz de se autodeterminar: [] Algumas pessoas perdem essa capacidade total ou parcialmente devido a doenas, distrbios mentais ou circunstncias que restrinjam severamente a liberdade. O respeito pelos imaturos e incapacitados pode requerer proteg-los medida que amadurecem ou enquanto estiverem incapazes (United States of America 1979, Section B). Esse segundo aspecto do princpio do respeito pelas pessoas muito importante, porque reconhece no apenas a autonomia, mas tambm a necessidade de proteo quando essa autonomia no funciona parcial ou totalmente. Outro problema que esse documento considerou foi a incluso voluntria em pesquisa. Ele tomou como exemplo a participao de prisioneiros em experimentos. Com relao a esse assunto, afirmou-se:
Por um lado, parece que o princpio do respeito pelas pessoas exige que os prisioneiros no sejam privados da possibilidade de se candidatar como voluntrios pesquisa. Por outro lado, sob condies de encarceramento, eles podem ser sutilmente coagidos ou indevidamente influenciados a participar de atividades de pesquisa s quais eles no se candidatariam em outros contextos. O respeito pelas pessoas determina, dessa forma, que os prisioneiros sejam protegidos. (United States of America 1979, Section B).
A base terica
Neste ponto, interessante analisar a base terica do TCLE. A justificativa terica tradicional do TCLE o princpio do respeito pelas pessoas. Um dos primeiros e principais documentos que fornecem uma justificativa tica o Relatrio Belmont (United States of America 1979). Esse documento, elaborado pela Comisso Nacional para a Proteo de Participantes Humanos de Pesquisa Biomdica e Comportamental, desenvolveu trs princpios ticos fundamentais que devem reger a pesquisa com seres humanos. Os trs princpios ticos fundamentais do documento so: a) respeito pelas pessoas; b) beneficncia; e c) justia. Este artigo ir centrar-se no princpio do respeito pelas pessoas, porque o que est diretamente
Nesse mesmo documento, o consentimento livre e esclarecido analisado como contendo trs elementos: informao, compreenso e voluntariedade. Ao falar de informao, o relatrio enumera alguns itens a serem informados, os quais so estabelecidos pela maioria dos cdigos de pesquisa (United States of America 1979, Section C). O ponto dedicado compreenso afirma que a forma e o contexto em que a informao transmitida so to importantes quanto a informao em si. Ele tambm esclarece que, como a capacidade de compreenso do indivduo uma funo da inteligncia, racionalidade, maturidade e linguagem, necessrio adaptar a apresentao das informaes s habilidades do indivduo. Note-se que esses dois primeiros elementos so a anlise terica da condio epistemolgica apresentada neste artigo. No que diz respeito ao ltimo ponto, voluntariedade, o Relatrio Belmont ressalta que esse elemento requer que as condies para o consentimento sejam livres de coao e de influncia indevida. E afirma:
Sup.49
A coero ocorre quando uma ameaa evidente de dano feita intencionalmente por algum a outrem para obter complacncia. A influncia indevida, pelo contrrio, surge quando h oferta de uma recompensa excessiva, injustificada, inadequada ou imprpria, ou outra proposta para se obter complacncia. Alm disso, incentivos que normalmente seriam aceitveis podem tornar-se influncias indevidas se o sujeito for especialmente vulnervel. (United States of America 1979, Section C).
uma oferta de participar em determinada atividade, as informaes sobre as opes e a livre escolha da pessoa em envolver-se naquela atividade, como se as opes e a capacidade de livre escolha no fossem problemticas. Mas o Relatrio Belmont fala do princpio do respeito pelas pessoas. Isso implica no s autonomia, mas tambm proteo. No entanto, no relatrio, essa proteo exemplificada principalmente em relao capacidade intelectual reduzida, isto , a deficincias epistemolgicas. Se for considerado apenas isso, haver uma compreenso do princpio do respeito pelas pessoas que pode no levar em conta suficientemente o elemento voluntariedade que deveria estar envolvido. E mesmo se o Relatrio Belmont chama a ateno para a voluntariedade, na maioria das vezes a leitura se resume aos aspectos ligados coero no-externa ou recompensa excessiva, injustificada, inadequada ou imprpria a fim de se obter complacncia. Freqentemente, isso interpretado como a idia de evitar oferecer presentes ou pagamentos que possam interferir na voluntariedade. Ou, como no exemplo considerado no prprio relatrio, como alteraes na voluntariedade, dado que o TCLE pode ser solicitado por algum em posio de autoridade que pode influenciar indevidamente a deciso. No entanto, h outras maneiras mais sutis de interferir no processo de consentimento que dizem respeito voluntariedade e capacidade de livre ao do indivduo. Se o TCLE s se justifica pela necessidade de uma deciso autnoma, pode-se arriscar assumir uma viso demasiado simplista dos sujeitos de pesquisa. J existem discusses voltadas para a conceituao do participante de pesquisa (Luna 2007). Nesses debates, foram aprofundadas algumas idias de Swazey e Glantz (1982, 1995). Esses autores oferecem uma anlise interessante das obrigaes da sociedade e das compensaes aos participantes de pesquisa prejudicados. Eles no pensam especificamente no conceito de participante, mas sua anlise poderia ser facilmente estendida at essa questo. Eles questionam se permitido considerar participantes de pesquisa como heris altrustas, benfeitores, contratantes voluntrios ou vtimas. Observa-se que o tipo de modelo usado para pensar sobre o que ser um sujeito de pesquisa afeta a forma como a sociedade deve tratar os participantes. Os dois modelos que podem ser tomados da proposta dos autores so aqueles em que os sujeitos de pesquisa so tidos como contratantes e/ou como vtimas.8 O modelo do contratante segue o padro do empresrio negociando: desde que o processo de negociao seja justo, os contratantes tm direito a no mais do que aquilo que negociaram.9 As vtimas, por outro lado, so aqueles que foram tratados injustamente ou prejudicados sem seu consentimento. Elas podem ser especialmente vulnerveis ou o alvo de comportamento exploratrio e pouco podem fazer para evitar esses danos. O modelo do contratante voluntrio aceitvel? Parece que sim, no caso de sujeitos de pesquisa ingleses ou suecos, que tm acesso a um sistema de sade universal. No entanto, mesmo nesses casos, preciso considerar
Ao analisar casos de presses injustificveis, o documento afirma que isso normalmente ocorre quando pessoas em posio de autoridade ou de comando especialmente se h possveis sanes envolvidas impem um curso de ao a um participante (United States of America 1979, Section C). Os tipos de exemplos considerados nesse documento so baseados nos casos mencionados na primeira parte deste artigo, bem como nas condies contextuais que motivaram a necessidade de uma sria reflexo sobre tica em pesquisa. Por exemplo, quando se fala de voluntariedade, o dilema apresentado em funo de prisioneiros, pessoas isoladas em instituies onde seus direitos podem ser ignorados. Ainda est presente no apenas o fantasma dos experimentos nazistas, mas tambm toda a pesquisa realizada na era de ouro envolvendo pessoas que viviam em instituies de sade (idosos, rfos ou crianas com deficincia mental). Deve-se considerar tambm que, mesmo quando a importncia de proteger participantes de pesquisa reconhecida, esse fator est diretamente ligado capacidade de deliberao. A nfase parece recair sobre a descrio das pessoas com a capacidade (ou seja, a condio epistemolgica) reduzida como as que devem ter o direito proteo. Mas esse apenas um caso; existem outras situaes que no estavam suficientemente presentes naquele momento. O Relatrio Belmont considera apenas superficialmente a situao dos incentivos para pessoas especialmente vulnerveis. E uma leitura rpida das bases tericas do TCLE pode ignorar a necessidade de proteo adequada em certos casos que ultrapassam as situaes epistemolgicas e falam de voluntariedade o terceiro elemento descrito pelo relatrio.
Pressupostos problemticos
Existe uma justificativa reducionista do TCLE que pode acarretar em determinada viso do participante da pesquisa, que por vezes apresentado de maneira demasiado simplista e idealizada. Se o foco recai apenas no aspecto da autonomia, parece que a nica caracterstica importante a capacidade de deliberao. Ou seja, responde-se apenas aos problemas epistemolgicos. Note-se que respeitar a autonomia valorizar as opinies e escolhas das pessoas autnomas, evitando, dessa maneira, obstruir suas aes, a menos que sejam claramente prejudiciais a outrem. Caso se considere apenas o fator deliberativo, o processo de consentimento livre e esclarecido pode ser equiparado a um contrato, e o participante de pesquisa, ao contratante, ou seja, a um agente idealizado agindo no vcuo. Essa postura implica
Sup.50
problemas como a confuso entre pesquisa e tratamento, bem como o estresse emocional causado pela quantidade de alternativas teraputicas disponveis. Pacientes com acesso aos tratamentos existentes esto em uma condio melhor que aqueles sem acesso. Eles podem testar a melhor terapia disponvel ou participar de um ensaio, ponderar os riscos e benefcios e tomar uma deciso. Essa pode ser uma descrio precisa se no se levar em conta a gravidade de algumas doenas e o estresse a que o paciente possa estar submetido. Entretanto, considerar os participantes de pesquisa como meros contratantes parece demasiado simplista. Quando se concebe o TCLE como um contrato a ser negociado, est sendo adotada uma viso inadequada do participante de pesquisa. O modelo de um mero contratante no funciona, ainda mais no caso de algum que vive em situao de pobreza absoluta e/ou em um pas pobre. Como os pacientes podem negociar quando seu nico meio de acesso ao tratamento um ensaio clnico? Note-se tambm que, quando se pensa na imagem do contratante, no se considera que esses no so contratos perfeitos. Eles ocorrem no mundo real e dependem do poder de negociao dos envolvidos. Onora ONeill (1996) indica o quo importante a possibilidade de recusa ou renegociao para verificar se o consentimento no uma mera formalidade. Nesses casos, a real possibilidade de recusa vital. Parece que se est deixando algo de lado quando o foco apenas em ter um contrato. Ser que se deve apoiar, ento, a imagem da vtima? Em sua anlise, Swazey e Glantz presumem que as vtimas so aquelas com total falta de consentimento (vtimas dos nazistas ou do experimento Tuskegee). Esses casos so modelos claramente antiticos e no podem ser justificados. evidente que houve alguma forma de coero neles, e talvez as vtimas tenham direito a compensao (Swazey & Glantz 1995).10 Contudo, no se deve centrar em tais casos extremos, que so obviamente antiticos. Como j mencionado, h outras situaes em que se podem encontrar vtimas. Pessoas vulnerveis ou com recursos escassos so passveis de serem vtimas, mas no foram de fato prejudicadas ou coagidas. Assim, dano e coao exigem uma compensao justa, ao passo que a quase-coero pode exigir outras medidas. Portanto, em vez de pensar em compensaes, necessrio pensar em proteo adequada. Dessa forma, deve-se considerar um modelo misto: aquele em que o papel do sujeito de pesquisa como um contratante respeitado, mas em que a possibilidade de ele ser uma vtima tambm levada em conta. O conceito de um participante de pesquisa deve refletir as duas imagens. Existem os aspectos de um contratante voluntrio - da a importncia do consentimento livre e esclarecido -, mas h tambm, em muitos casos, a possibilidade de a pessoa apresentar as caractersticas de uma vtima - da a importncia de uma proteo adequada. Nesse sentido, em cada situao de pesquisa, o modelo prevalecente deve ser avaliado: se o indivduo um contratante voluntrio ou uma vtima; ou o quanto de um contratante e o quanto de uma vtima esto presentes.
Essa avaliao ir ajudar a estabelecer as medidas de segurana e protees adequadas. No se deve esquecer de outros fatores sutis que parecem ser determinantes por exemplo, a vulnerabilidade. A tica em pesquisa no pode evitar esse fator. Nesse sentido, as condies em que o TCLE dado so fundamentais: deve ficar claro que o TCLE verdadeiramente voluntrio, e no a conseqncia da indisponibilidade de outras opes. Mas essas ltimas questes esto relacionadas a novas situaes, em que ocorrem pesquisas multicntricas. No esto sendo enfrentados os problemas de pesquisa da era de ouro, mas sim aqueles de um mundo globalizado: por exemplo, o desafio de replicar na Argentina, na Bolvia, no Brasil, na Tailndia ou na Uganda um protocolo que foi concebido em Johns Hopkins ou Paris. Esses so pases com situaes socioeconmicas muito diversas, onde o contexto em que o TCLE dado merece ateno. A justificativa terica do TCLE tem que considerar esses outros aspectos, que foram sugeridos no Relatrio Belmont, mas no suficientemente enfatizados. O aspecto deliberativo do TCLE coberto pelo fator autonomia do princpio do respeito pelas pessoas, mas a voluntariedade e a capacidade de ao do sujeito de pesquisa no podem ser esquecidas. Os dois nveis de problemas apontados neste artigo, o epistemolgico e os relativos ao, so claramente ilustrados em uma viso no-reducionista da justificativa do TCLE, bem como do sujeito de pesquisa. Dessa forma, nessa viso no-reducionista, o modelo misto de conceituao de um sujeito de pesquisa permite compreender e dar uma resposta aos dois nveis de problemas que o TCLE em pases em desenvolvimento apresenta hoje.
Concluso
Neste artigo, foi apresentado como o TCLE se desenvolveu e foi associado a casos clssicos de tica em pesquisa. Acredita-se que esses primeiros casos tambm moldaram as bases tericas do TCLE e que uma rpida leitura do Relatrio Belmont pode no considerar o elemento voluntrio em relao a fatores sutis, como o contexto de escassez de recursos. Este ltimo atualmente um problema inevitvel na pesquisa em pases em desenvolvimento. Mostrou-se que problemas epistemolgicos no so obstculos intransponveis. O analfabetismo pode ser superado, e o processo de consentimento deve continuar sendo melhorado. Alm disso, mtodos sofisticados podem no ser necessrios; o mecanismo de senso comum e baixa tecnologia de passar mais tempo conversando um a um com os participantes do estudo parece promissor. A flexibilidade pode ser incorporada proteo adequada e cuidadosa dos sujeitos de pesquisa, bem como a mecanismos para medir a compreenso. Em relao voluntariedade e ao, o mnimo a se fazer, a fim de conduzir pesquisas ticas em pases em desenvolvimento, considerar o contexto e as condies de escassez de recursos em que a pesquisa proposta, de modo a fornecer mecanismos de proteo adequados. Nesse sentido, uma relao apropriada de risco-benefSup.51
cio uma que no colocar os indivduos em risco e na qual os mecanismos de proteo se encontram ativos fundamental. Entre outras medidas de segurana, vital considerar os comits de tica em pesquisa, em particular os comits locais. Eles tm uma grande responsabilidade na reviso dos protocolos, e devem ser fortes e independentes o bastante para aceitar livremente as propostas de pesquisa, solicitar mudanas nas mesmas, ou rejeit-las. A escassez de recursos um grande problema. um convite explorao, porm, no um desafio apenas para o TCLE em pases em desenvolvimento, mas para a pesquisa em pases em desenvolvimento de um modo geral. No entanto, isso no quer dizer que se deva interromper a pesquisa nesses pases. Ela de crucial importncia para eles. Mas deve haver uma clara percepo dos desafios e problemas envolvidos. Por exemplo, quais so as obrigaes durante e aps a pesquisa; o quo relevante a investigao para aquela populao; e se os frutos do experimento sero colocados disposio da comunidade. O TCLE muito importante na pesquisa; uma condio necessria, mas no suficiente. Acima de tudo, fundamental evitar a explorao e tratar os sujeitos de pesquisa respeitosamente. Somente ento um processo de consentimento cuidadoso e sensvel ao contexto poder ser uma ferramenta til para os pases em desenvolvimento.
6. Esse problema no ser aprofundado neste artigo. 7. Esse tpico tem sido explorado apenas recentemente. 8. As duas outras imagens, do heri altrusta e do benfeitor, no sero levadas em considerao. Heris agem voluntariamente e assumem riscos em benefcio de outrem. Uma vez que os heris no esperam recompensa, a sociedade no tem obrigao alguma de compensar sujeitos de pesquisa hericos. Algo semelhante ocorre com os benfeitores. Embora tais doadores possam no ter direito moral a compensao, a sociedade pode querer retribuir o favor, compensando-lhes os prejuzos. 9. A concepo de justia envolvida nessa idia puramente formal ou processual. Segue um modelo libertrio de justia, como prope, por exemplo, Robert Nozick. 10. Vtimas tm uma forte exigncia moral quanto compensao, especialmente nas reas onde a sociedade facilitou a pesquisa ou se beneficiou dela.
Referncias bibliogrcas
Alvarez Castillo F. Limiting factors impacting on voluntary first person informed consent in the Philippines. Developing World Bioethics. 2002; 2(1):21-7. Annas GJ, Grodin MA. The nazi doctors and the Nuremberg Code. Oxford: Oxford University Press; 1992. Beecher H. Ethics and clinical research. New England J Med. 1966; 274(24): 1354-0. Bhan A, Majd M, Adejumo A. Informed consent in international research: perspectives from India, Iran and Nigeria. Medical Ethics. 2006; 3(1):36-41. Brody B. The ethics of biomedical research. Oxford: Oxford University Press; 1998. CIOMS/WHO. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneve: CIOMS/OMS, 2002. Disponvel em: <http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm>. Acesso em: 1 mar. 2007. Fitzgerald D, Pape J, Wasserheit J et al. Provision of treatment in HIV-1 vaccine trials in developing countries. The Lancet. 2003; 362(9388):993-4. Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants understanding in informed consent for research. JAMA. 2004; 392(13): 1593-1602. Heise L, Wood S. Rethinking the ethical roadmap for clinical testing of microbicides: report on an international consultation (October, 2003). Washington, D.C.: Global Campaign for Microbicides; 2005. Hyder A, Wali S. Informed consent and collaborative research: perspectives from the developing world. Developing World Bioethics. 2006; 6(1):33-0. Levine C. Placebos and HIV: lessons learned. Hastings Center Report. 1998; 28:43-4.
Notas
1. Ao contrrio do que se alegou em uma justificao ps-guerra, os mdicos nunca foram forados a conduzir esses experimentos. Eles eram voluntrios, e, em alguns casos, oficiais nazistas tiveram de impedir os mdicos entusiasmados de levar adiante experimentos ainda mais ambiciosos. 2. Beecher (1966) relatou que, dos cinqenta protocolos originais, apenas dois mencionaram ter obtido o consentimento, mas limitaram-se a isso. 3. Baruch Brody (1998) exemplifica o mesmo ponto e adiciona dados de outras fontes. Por exemplo, ele diz que M. H. Pappworth publicou Human guinea pigs, no qual alegou problemas parecidos na pesquisa inglesa. No Canad, muita ateno foi dada, na dcada de 1960, ao caso Halushka, em que um participante que no tinha recebido informaes adequadas sobre o estudo sofreu srios danos depois de utilizar um novo frmaco e de ser submetido a monitoramento invasivo. Na Nova Zelndia, as investigaes nos anos 1980 focavam as pesquisas dos anos 1960 e 1970, nas quais mulheres com cncer cervical in situ deixavam de ser tratadas a fim de que se pudesse estudar a histria natural da doena. Como esperado, muitas desenvolveram carcinoma invasivo, o qual levou algumas a bito. 4. Essa uma referncia Nigria. 5. Pace C; Grady C; Emanuel E. The quality of informed consent for clinical research: a comparative review of empirical data from developing and developed countries. Artigo preliminar. Foi obtida a permisso de Emanuel para os comentrios.
Sup.52
Luna F. Bioethics and vulnerability: a Latin American view. New York/Amsterdam: Rodopi; 2006. Luna F. Research in developing countries. In: Steinbock B. The Oxford handbook of bioethics. Oxford: Oxford University Press; 2007. p. 621-47. Macklin R. Double standards in medical research in developing countries. Cambridge: Cambridge University Press; 2004. Mc Grory E, Friedland B, Woodsong C et al. Informed consent in HIV prevention trials: report on an international workshop. New York: Population Council; 2006. Nuremberg Military Tribunals. The Nuremberg Code. Washington, D.C.: Government Printing Office, 1947. Disponvel em: <http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/ nuremberg.html>. Acesso em: 1 mar. 2007. ONeill, O. Justicia, sexo y fronteras internacionales. In: Nussbaum M, Sen A, editores. La calidad de vida. Mexico: Fondo de Cultura Econmica; 1996. p. 393-417. ONeill, O. Nuremberg to Helsinki: rising or falling standards in research on human subjects? In: World Congress of Bioethics, Aug 8, 2006, Beijing, China. Pace C, Grady C, Emanuel E. What we dont know about informed consent. Disponvel em: <http://www.scidev. net/en/opinions/what-we-dont-know-about-informedconsent.html>. Acesso em: 1 mar. 2007. Pace C, Talisuna A, Wendler D et al. Quality of parental consent in a Ugandan malaria study. Am J Public Health. 2005; 95(7):1184-0. Resnik DB. The ethics of HIV research in developing nations. Bioethics. 2002; 12:286-306
Rivera Lpez E. tica y trasplantes de rganos. Mxico: UNAM/Fondo de Cultura Econmica; 2003. Rothman D. Strangers at the Bedside: a history of how law and bioethics transformed medical decision making. United States: Basic Books; 1991. Swazey JP, Glantz L. A social perspective on compensation for injured research subjects. In: Presidents Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research. Compensating for research injuries. United States: Federal Register, 1982; 2: 3-18. Swazey JP, Glantz L. A social perspective on compensation for injured research subjects. In: Mariner W. Adverse reactions to HIV vaccines: medicine, ethical and legal issues. Washington, D.C.: Congress of the United States; 1995. United States of America. Department of Health, Education, and Welfare. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont report: ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. Washington, D.C.: US Government Printing Office; 1979. Vargas-Parada L, Kawa S, Salazar A et al. Informed consent in clinical research at a general hospital in Mexico: opinions of the investigators. Developing World Bioethics. 2006; 6(1): 41-51. World Medical Organization. Declaration of Helsinki. British Med J. 1996; 313(7070):1448-9.
Sobre o autor
Florencia Luna
Florencia Luna Pesquisadora Independente do CONICET (Conselho Nacional de Pesquisa Cientfica e Tecnolgica), Argentina. Diretora do Programa de Biotica, FLACSO (Universidade Latinoamericana de Cincias Sociais). Diretora com Ruth Macklin (Co-Diretora) do fundo para o treinamento em pesquisa do Centro Internacional Fogarty, NHI (US). Presidente da Associao Internacional de Biotica (IAB) durante 2003 a 2005. autora de Bioethics and Vulnerability: a Latin American View (RODOPY, Amsterdam-US, 2006), e Ensayos de biotica: reflexiones desde el Sur (Fontamara, Mxico, 2001). co-autora de Decisiones de vida y muerte (Sudamericana, Buenos Aires, 1995) and Biotica (Sudamericana, Buenos Aires,1998) e Biotica: nuevas reflexiones sobre debates clsicos (Fondo de Cultura Econmica, 2008). Ela assessora temporria da WHO (World Health Organization), da CIOMS-WHO Ethical Guidelines (2002) e Guggenheim Foundation Fellow (2006).
Sup.53
Artigos originais
Pagamento a participantes de pesquisa

Leonardo D. de Castro
Universidade das Filipinas, Departamento de Filosofia, Los Banos, Filipinas decastro.bioethics@gmail.com
Resumo
Este artigo discute os argumentos a favor e contra o pagamento financeiro aos participantes de pesquisas biomdicas. O objetivo problematizar as razes que levam uma pessoa a decidir participar de uma pesquisa, em especial as noes de risco e benefcio envolvidas na participao, bem como o carter livre e esclarecido do consentimento nesses casos. O artigo prope uma diferenciao entre pagamento, ressarcimento e agradecimento. Por meio de uma reviso histrica do surgimento do pagamento como uma opo para a participao, o artigo prope uma srie de procedimentos para a proteo dos interesses e direitos dos participantes em pesquisas biomdicas.
Palavras-chave
pagamento; incentivos; remunerao; reembolso; participantes humanos; pesquisas biomdicas
Introduo
Os sujeitos humanos devem ser pagos por participarem de pesquisas biomdicas? O que poderia haver de errado, se assim o fosse, em pagar sujeitos humanos para tomar parte em estudos biomdicos? aceitvel que a pesquisa biomdica seja tida como uma oportunidade de ganhar dinheiro? Que vantagens podem ser obtidas ao se permitir o pagamento a participantes humanos? O pagamento facilita o recrutamento e assegura a continuao de pesquisas eticamente aceitveis sobre doenas humanas e seu tratamento? O pagamento garantiria somente a compensao pela contribuio de participantes humanos para a pesquisa biomdica? Ser que ele poderia
Sup.54
levar profissionalizao da relao entre os investigadores e os participantes humanos? Por outro lado, que desvantagens podem resultar do pagamento? O pagamento a participantes humanos promove o consumismo indesejvel no campo da medicina? Ele tem o efeito de desencorajar o voluntarismo e o altrusmo? Ocasiona a explorao de segmentos pobres da populao? Todas essas so perguntas importantes feitas em diversos momentos em relao prtica de pagar sujeitos humanos por sua participao em pesquisas biomdicas. , portanto, til propor respostas a tais questes se o objetivo chegar a uma abordagem racional e consistente do assunto. Para esse propsito, deve-se estar certo dos
objetivos do pagamento e ver se os resultados correspondem ou divergem dos fins desejados. Aparentemente, aqueles que defendem o pagamento no compartilham objetivos idnticos. Assim, uma atitude coerente examinar as diversas justificativas oferecidas a favor da prtica e analisar os objetivos correspondentes. Este artigo discute os argumentos a favor e contra o pagamento financeiro aos participantes de pesquisas biomdicas. O objetivo problematizar as razes que levam uma pessoa a decidir participar de uma pesquisa, em especial as noes de risco e benefcio envolvidas na participao, bem como o carter livre e esclarecido do consentimento nesses casos. O artigo prope uma diferenciao entre pagamento, ressarcimento e agradecimento. Por meio de uma reviso histrica do surgimento do pagamento como uma opo para a participao, o artigo prope uma srie de procedimentos para a proteo dos interesses e direitos dos participantes em pesquisas biomdicas.
seria justificado em funo do propsito de assegurar que as concluses possam ser validamente generalizadas. Mesmo quando a motivao no apareceu como tema em questo, o pagamento foi justificado em termos do oferecimento de compensao pelo tempo e pela inconvenincia. Participantes humanos tm que gastar tempo e energia como parte do projeto de pesquisa. Tambm precisam conviver com inconvenincias, que podem aparecer em graus variados. Tempo e energia tm um custo para o participante, assim como a inconvenincia. Tem sido defendida a opinio de que o participante tambm deve ser compensado por esses custos.
Principais preocupaes sobre o pagamento

O caso de Walter Reed, que pagou para que voluntrios participassem de sua pesquisa sobre febre amarela, freqentemente citado como um exemplo de pagamento a participantes de experimentos biomdicos (The United States Army Yellow Fever Commission 2001). Cada sujeito dos estudos de Reed recebeu 100 dlares estadunidenses em ouro e mais outros 100 dlares se tivesse contrado febre amarela. O seguinte trecho constava no termo de consentimento:
Fica acordado que, ao trmino destas experincias, dentro de dois meses a partir desta data, o abaixo assinado receber a soma de 100 dlares estadunidenses em ouro e que, no caso de contrair febre amarela em qualquer momento durante sua estadia neste local de pesquisa, ele receber, alm daquela soma, um valor adicional de 100 dlares estadunidenses em ouro quando de sua recuperao. No caso de sua morte por causa dessa doena, a Comisso transferir a referida soma (duzentos dlares estadunidenses) para a pessoa que o abaixo assinado designar sua convenincia. [...] O abaixo assinado fica obrigado a no deixar o permetro deste local de pesquisa durante o perodo das experincias e perder todo o direito aos benefcios mencionados neste contrato se quebrar esse acordo. (English... 1900).
Por que o pagamento considerado necessrio?

A pesquisa biomdica que pretenda ter impacto no tratamento mdico de seres humanos no pode ser conduzida sem a participao de sujeitos humanos. Porm, existem vrios fatores que poderiam impor obstculos participao humana. Por exemplo, h inevitavelmente um custo envolvido quando um participante tem que viajar para o local onde a pesquisa ser realizada. Tambm h um custo envolvido quando, para participar de um projeto de pesquisa, o indivduo no pode comparecer ao seu trabalho, pelo qual seria pago. Em vista de tais fatores, tem-se considerado necessrio pagar os participantes humanos como uma maneira de reembols-los por despesas que eles no teriam contrado, ou por custos que no deveriam ter assumido. O pagamento tambm tem sido justificado como uma forma de oferecer incentivos participao. Existem pesquisas consideradas to importantes que os patrocinadores do projeto devem pagar o custo necessrio para assegurar que elas sero levadas a cabo. Se h obstculos participao de sujeitos humanos, o pagamento pode ser concedido para superar esses obstculos. Desse modo, oferecer pagamento pode suprir uma falta de motivao dos possveis participantes. Em alguns casos, podem ser dados incentivos a populaes-alvo especficas que precisam ser representadas adequadamente. Por exemplo, em uma populao de etnia mista, pode ser necessrio oferecer incentivos especialmente a asiticos, para assegurar que eles estejam em proporo estatstica suficiente entre a populao participante total. Assim, incentivos financeiros podem ser utilizados a fim de superar barreiras particulares a certos subgrupos na populao pesquisada, como inconvenincia, falta de conscincia ou falta de confiana. Isso significa que o dinheiro pode ser til no apenas para o recrutamento geral, mas tambm para alcanar uma diversidade tnica, de gnero e social de participantes em pesquisas biomdicas. Visto desse modo, o pagamento
Ainda hoje, muitos sujeitos humanos so pagos para participar de pesquisas. Ofertas de pagamento so indicadas em anncios na internet e na imprensa, publicados por pesquisadores em busca de recrutar participantes. Mas, ao mesmo tempo em que considerado necessrio por algumas pessoas, o pagamento gera uma tenso preocupante entre a necessidade de recrutar sujeitos humanos e a necessidade de assegurar sua capacidade de decidir livre e independentemente. A literatura sobre o pagamento a participantes de pesquisa tende a enfocar as possveis implicaes da prtica para o conceito de consentimento voluntrio. Em geral, presume-se que o pagamento constitui uma ameaa capacidade do indivduo de tomar uma deciso voluntria. Conseqentemente, a tenso entre o pagamento e a proteo do consentimento voluntrio d margem para muita discusso. Essa tenso conduziu observao de que uma preocupao com o consentimento voluntrio pode ter retardado o avano do debate (Hutt 2003: 16). Leah Hutt acredita que o foco nessa tenso tenha sido o motivo de uma constante discordncia em relao aos aspectos
Sup.55
ticos da questo. Segundo a autora (2003: 16), esse foco tambm foi responsvel por uma falta de orientao prtica e tica em se avaliar a adequao de um determinado pagamento. Diretrizes e normas geralmente permitem a concesso de algum tipo de remunerao aos participantes de pesquisas. Contudo, elas no resolvem algumas questes especficas que foram levantadas no debate. Particularmente interessantes so as questes referentes distino entre reembolso e compensao, ou aquelas relativas quantia que poderia ser considerada aceitvel. O questionamento sobre a aceitabilidade da quantia surge porque se acredita que a magnitude da soma oferecida pode comprometer a natureza voluntria do consentimento, diminuir o valor de contribuies altrusticas s pesquisas, ou promover a explorao de participantes de estudos. Uma questo crucial refere-se aos tipos de incentivo que os pesquisadores podem utilizar com a finalidade de recrutar participantes. Seres humanos no podem ser convidados para pesquisas da mesma forma que drogas destinadas a ensaios clnicos podem ser sintetizadas em laboratrio ou que instrumentos mdicos podem ser produzidos em indstrias de material mdico-hospitalar. Aos participantes humanos deve ser dada a oportunidade de tomar as prprias decises voluntrias entre participar ou no. Essa exigncia refletida em muitas diretrizes internacionais pertencentes prtica tica da pesquisa biomdica, como inicialmente exemplificado no Cdigo de Nurembergue (1949): O consentimento voluntrio do sujeito humano absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que sero submetidas ao experimento devem [...] exercer o livre direito de escolha, sem qualquer interveno de elementos de fora, fraude, mentira, coao, astcia ou outra forma de restrio posterior [...]. Se uma oferta de dinheiro feita para superar uma falta de motivao, ela no est, ento, sendo feita com o intuito de inibir a capacidade da pessoa de exercer o livre poder de escolha? No o caso de o incentivo estar sendo oferecido com a inteno de fazer com que a opo pela no-participao seja incompatvel com as consideraes que so importantes para o sujeito humano? Se o objetivo for fazer com que a opo de participar seja prefervel, ele no est, ento, indo contra a natureza voluntria do consentimento? Caso a participao em um determinado projeto de pesquisa envolva uma quantidade significativa de risco, a oferta de dinheiro como um incentivo tambm pode inibir a avaliao de tais riscos pelo indivduo. Em outras palavras, o oferecimento de incentivos monetrios ou de incentivos em geral poderia fazer a balana pender a favor da participao aos olhos do sujeito. Nesse caso, a deciso estaria baseada em um fator que irrelevante aos objetivos e caractersticas da prpria pesquisa. A deciso seria irracional e arbitrria. Outra preocupao advinda do pagamento o temor de que a compensao dada a participantes possa dar origem a uma distribuio desigual de riscos entre os vrios segmentos da populao. Os segmentos mais pobres poderiam ser mais facilmente atrados para participar de pesquisas quando houvesse
Sup.56
disponibilidade de pagamento. Conseqentemente, eles tambm estariam mais suscetveis a suportar uma parte desnecessariamente grande dos riscos e nus da participao. Intimamente relacionada primeira preocupao est a idia de que oferecer pagamento a participantes poderia constituir um mecanismo de induo forte o bastante para comprometer a capacidade dos indivduos de decidir voluntariamente, ou com o nvel de entendimento requerido para apresentar uma deciso bem esclarecida entre participar ou no. Independentemente da motivao inicial para pagar os participantes da pesquisa, o dinheiro pode funcionar como uma conveniente ferramenta de recrutamento, o que acaba resultando em participantes que geralmente no compreendem os objetivos do estudo ou os riscos envolvidos, e que, portanto, no so capazes de se preocupar com o resultado ou de colaborar com o projeto em geral. O consentimento dado por um sujeito sob essas circunstncias pode facilmente ser considerado questionvel, j que as exigncias para o consentimento voluntrio tero sido pressionadas pelos efeitos dos incentivos.
Incentivos so necessariamente coercitivos?

Por si s, o pagamento no necessariamente coercitivo. O pagamento nem sempre oferecido como um incentivo para tentar motivar uma pessoa a participar, podendo ser concedido por outras razes. Ele no precisa funcionar como um incentivo. Contudo, mesmo o pagamento feito sem a inteno de servir como incentivo pode de fato ser interpretado como tal, ou ter o efeito de um incentivo. Se o pagamento no prejudica o carter voluntrio da deciso de um sujeito, o que ele significa? Se no nega o carter voluntrio da deciso de um indivduo, o pagamento pode ento ser oferecido sem comprometer a validade do consentimento livre e esclarecido, desde que no haja nenhuma considerao preponderante. Uma explicao reside no fato de que decidir livremente nem sempre requer a existncia de mais de uma opo disponvel. Inversamente, a existncia de no mais que uma nica opo no significa necessariamente agir de forma involuntria. Essa explicao aborda a questo do oferecimento de quantias significativas como incentivos aos pobres. O pagamento oferecido a uma pessoa pobre que se encontra em uma situao econmica desesperadora pode ser considerado a nica opo realista de se lidar com tal condio econmica naquele momento. Mas a aceitao da oferta deve ser necessariamente vista como tendo sido feita involuntariamente? O participante teria feito o que era coerente com as suas necessidades e interesses naquele momento especfico. No teria havido nenhuma reduo das opes disponveis para ele. Em vez disso, a disponibilidade de pagamento teria apresentado uma opo que, do contrrio, no teria estado disponvel. Para comear, o indivduo desesperado e pobre j no tem nada alm de opes limitadas, independentemente de
o pagamento estar ou no disponvel. Diante desse tipo de situao, o que se visa questionar por que a disponibilidade da opo de receber pagamento deveria ser tida como um constrangimento s escolhas do sujeito. Parece mais realista considerar outras transgresses ticas que surgem da oferta, tais como a explorao.
motivaes que no aquelas atreladas a consideraes monetrias. importante que se considere esse contexto mais amplo quando se examina a possibilidade de o pagamento servir como incentivo participao em pesquisa, o que permite avaliar o peso da recompensa financeira na tomada de deciso. Os investigadores vm pagando os sujeitos pela participao em pesquisas por muito tempo. No obstante, essa prtica permanece controversa, especialmente quando o propsito primrio atrair possveis participantes. As questes ticas continuam a perturbar a comunidade de pesquisa, ao mesmo tempo em que a importncia dos incentivos como um fator motivador reconhecida.
A explorao como uma questo oriunda de pagamentos

fcil acusar os pesquisadores de explorar uma situao de urgente necessidade entre uma populaoalvo, uma vez que a oferta de pagamento para persuadir os pobres tida como explorao de sua vulnerabilidade. Porm, seria um erro responsabilizar tais investigadores pelas condies gerais de vida de seus participantes. Os pesquisadores no podem ser culpados pelo desemprego ou pela misria preexistentes. Nesse sentido, deveriam eles ser responsabilizados pela deciso de indivduos pobres de aceitar participar de uma pesquisa principalmente por causa da presena de incentivos monetrios? Talvez a resposta dependa da quantidade de dano a que os indivduos tm que se submeter em funo de sua participao na pesquisa. Para procedimentos que envolvem risco pequeno, seria difcil dizer que os participantes esto sendo explorados, porque explorao tem que envolver um dano significativo. Quanto mais aumenta o nvel de risco de dano, mais apropriado fica considerar que a relao exploratria. Alguns diro que errado ou cruel reter um pagamento que poderia ser muito til aos participantes naquelas circunstncias, especialmente se a inteno original era disponibilizar o pagamento para os participantes da pesquisa de qualquer maneira, independentemente de sua situao econmica. Reter tal pagamento seria desnecessariamente severo e restritivo s merecidas opes dos participantes.
Pagamento como benefcio aos participantes

O pagamento deve ser classificado como um tipo de benefcio para participantes de pesquisas? H um sentido no qual essa pergunta pode ser respondida simplesmente recorrendo s conseqncias reais experimentadas pelos sujeitos. Se os participantes recebem uma soma de dinheiro cujo uso pessoal sobrepuja qualquer dano, ento aquela quantia pode ser considerada um benefcio. Nesse sentido, ser um benefcio no significa nada alm de ser um resultado positivo para uma determinada pessoa. Porm, um benefcio em pesquisa biomdica representa mais que uma conseqncia positiva para o participante. Na pesquisa biomdica, o termo benefcio normalmente reservado a um resultado positivo que possa ser atribudo a um componente especfico da pesquisa. O fato de um benefcio poder ser atribudo a um componente especfico da pesquisa importante porque a avaliao de um estudo requer que os benefcios sejam analisados em comparao com os possveis danos oriundos do experimento. Se os pagamentos fossem considerados benefcios, eles poderiam ser usados na avaliao como um contrapeso para possveis danos. Mas poderiam tambm ser impropriamente utilizados para justificar levar adiante uma pesquisa que, de outra maneira, seria muito arriscada de se conduzir. Em outras palavras, o pagamento poderia se tornar um instrumento muito til para compensar a disposio do participante em se submeter aos riscos inerentes a um determinado projeto de pesquisa.
Os pagamentos servem de fato como incentivos?

Embora se presuma facilmente que o pagamento til ou eficaz para o recrutamento de participantes de pesquisas clnicas, a validade dessa afirmao deve ser estabelecida em situaes especficas. Em certos casos, o altrusmo tem sido suficiente para motivar algumas pessoas. A idia de poder contribuir com o avano cientfico pode, por si s, ser uma motivao, independentemente dos benefcios que as pessoas possam de fato obter do resultado da pesquisa. H tambm casos de voluntrios doentes que crem na possibilidade de se beneficiarem diretamente pela sua participao em ensaios clnicos. Halpern et al. (2004) mostraram que, em ensaios clnicos de Fase III, os sujeitos so freqentemente motivados a participar pela esperana de benefcio teraputico pessoal. Alm disso, a curiosidade pode ser um fator significativo por si s. Ela tende a motivar as pessoas a fazer muitas coisas, e isso inclui participar de pesquisas mdicas. Para alguns, a mera possibilidade de chamar a ateno pblica poderia ser uma motivao eficaz. H, portanto, diversas
O altrusmo deve ser a motivao exclusiva para a participao em pesquisa?

A despeito da prtica corrente de ampla tolerncia ao pagamento oferecido aos participantes de pesquisa, alguns crticos tm defendido que a compensao deveria ser pelo menos limitada. Alguns at mesmo sustentam que a compensao das despesas pagas do prprio bolso no deveria estar isenta dessa limitao. Esse posicionamento est fundamentado na crena de que o altrusmo deveria ser a nica motivao do sujeito para participar.
Sup.57
Mas talvez o nico modo de manter logicamente esse posicionamento seja apoiar a premissa de que os indivduos tm a obrigao de servir como participantes de pesquisas biomdicas. A idia que as pessoas que se beneficiam do resultado desses estudos tm a obrigao de retribuir as contribuies que outros fizeram para atingir aquele resultado. Todos tm que reconhecer os avanos das experincias biomdicas contribuindo com a sua prpria participao voluntria como sujeitos de pesquisa. Nessa interpretao extrema, parece no haver nenhuma justificativa para pagamentos, sejam eles de qualquer espcie. Dadas as realidades atuais, porm, parece que os pagamentos so inevitveis. Mesmo aqueles que concordam que as pessoas devam ser motivadas altruisticamente no podem negar que h um custo real envolvido na participao e que esse custo no pode ser imposto aos que gastam seu tempo e energia para participar. admirvel que pessoas participem de pesquisas benficas sem receber pagamento. Contudo, no necessariamente errado participar e recuperar as despesas envolvidas na participao. Paradoxalmente, isso particularmente verdadeiro para aqueles que so pobres e no tm condies de arcar com o custo da participao sozinhos. Se esses indivduos no pudessem ser includos no estudo por serem incapazes de assumir tais despesas, as exigncias estatsticas relativas s caractersticas demogrficas dos participantes teriam que ser sacrificadas, e a validade dos resultados seria comprometida. Logo, em vez de prestar ateno no debate sobre pagamento versus no-pagamento, talvez se devessem focalizar as condies sob as quais o pagamento poderia ser oferecido.
O modelo de salrio-pagamento pe a participao em pesquisa em p de igualdade com o trabalho noqualificado assalariado:

O modelo de salrio-pagamento baseia-se na noo de que a participao em pesquisa requer pouca habilidade, mas exige tempo, esforo e resistncia a procedimentos indesejveis ou incmodos. Esse modelo adota a opinio igualitria de que participantes exercendo funes semelhantes devem ser pagos de modo semelhante. A participao em pesquisa similar a muitas outras formas de trabalho no-qualificado, visto que requer pouca habilidade ou treinamento, pode implicar algum risco, e freqentemente envolve relativamente pouco trabalho. O modelo de salrio-pagamento envolve, assim, o pagamento de participantes em uma escala proporcional de outros trabalhos no-qualificados, porm essenciais. A aplicao do modelo de salrio-pagamento levaria ao pagamento de um salrio relativamente baixo, calculado com base em um valor fixo por hora, acrescido de bonificaes por procedimentos particularmente incmodos ou penosos. (Dickert & Grady 1999: 200).
Modelos de pagamento
Dickert e Grady (1999) oferecem trs modelos de pagamento: um modelo de mercado, um modelo de salrio-pagamento e um modelo de reembolso. Os autores descrevem o modelo de mercado, que fundamentado na teoria libertria tradicional, da seguinte maneira:
O princpio da oferta e da demanda determina se e que valor os sujeitos deveriam receber por participar de um determinado estudo em um local especfico. Quando a pesquisa rdua ou arriscada e oferece pequena ou nenhuma perspectiva de benefcio direto para os participantes, h pouca razo aparente para uma pessoa participar. Esse modelo permite que o dinheiro seja a razo. (Dickert & Grady 1999: 200).
O modelo de mercado e o modelo de salrio-pagamento podem se sobrepor facilmente, em especial porque os salrios so normalmente fixados em relao ao mercado e lei da oferta e da demanda. Alm disso, a idia de pagar gratificaes aos participantes pela concluso do estudo algo amplamente praticado compatvel com ambos os modelos, j que o mercado tambm est propenso a determinar a maioria das prticas e polticas aceitveis de oferecimento de gratificao. As gratificaes somente fazem diferena para o modelo de salrio-pagamento quando so muito grandes e, portanto, significativamente divergentes de padres consistentes com o pagamento de salrio. Gratificaes atipicamente grandes no refletem o tanto de tempo e esforo investidos pelos participantes, tendendo assim a constituir uma forma de incentivo questionvel. O modelo de reembolso centrado nas despesas contradas como parte da participao do indivduo:
De acordo com o modelo de reembolso, o pagamento oferecido simplesmente para cobrir as despesas dos participantes. Esse modelo reflete uma forma diferente de igualitarismo e baseado na idia de que a participao em pesquisa no deve requerer sacrifcio financeiro, mas deve ser de rendimento neutro para os participantes. Uma aplicao desse modelo envolveria o reembolso a participantes apenas de despesas como viagem, refeies e estacionamento. Alternativamente, o uso desse modelo poderia envolver o reembolso pelo tempo longe do trabalho, em qualquer valor mais comumente recebido pelos participantes, adicionalmente ao reembolso de despesas. Em qualquer das duas verses, cada participante receberia de acordo com suas prprias despesas. (Dickert & Grady 1999: 201).
O mercado o local onde se usa dinheiro para encorajar as pessoas a trocar bens que elas possuem ou para oferecer servios que esto em demanda. Se h grande demanda por um servio cuja oferta est escassa, o custo desse servio tende a subir. Se a demanda fraca e a oferta abundante, o custo tende a baixar. Conseqentemente, um pesquisador que precisa muito de um tipo particular de participantes ter que prover incentivos atraentes para recrut-los. Se a necessidade de participantes for urgente, o custo subir ainda mais. A idia ser sensvel s tendncias do mercado.
Sup.58
De acordo com a exposio de Dickert e Grady, o modelo de reembolso diferente dos primeiros dois modelos por trs importantes fatores:
Primeiro, impede a obteno de lucro pelos participantes. Segundo, no utiliza dinheiro para compensar despesas no-financeiras, como esforo ou desconforto. Terceiro, o pagamento no depende de mercado algum, nem para a participao em pesquisa, nem
para o trabalho no-qualificado. (Dickert & Grady 1999: p. 201).
Em um nvel terico, essa exposio das diferenas entre os modelos poderia ser til. Uma razo que h importantes representaes simblicas em se impedir a obteno de lucro e a compensao de despesas no-financeiras. Alm disso, a idia de um pagamento independente do mercado comercial evoca conotaes positivas. Porm, no fcil aliar a prtica teoria. O mercado no algo que possa ser prontamente ligado ou desligado conforme a autoridade de algum. No se pode simplesmente desconsiderar a influncia do mercado e dizer que as leis da oferta e da demanda no devem e no podem ser levadas em considerao se o participante est meramente sendo reembolsado por despesas. Tambm no possvel simplesmente ignorar o mercado ao se determinar como calcular o equivalente de salrios que seja proporcional contribuio do participante para a atividade de pesquisa. No que concerne ao reembolso, o tipo de custos que esse modelo de pagamento busca ressarcir faz muita diferena. Como j apontado, h uma diferena substantiva entre reembolsar um participante pelo custo de transporte e at mesmo pelos salrios deixados de receber, de um lado, e reembolsar um participante pelo custo do tempo e da inconvenincia, de outro. Este ltimo implica problemas complexos de interpretao, tornando os trs modelos quase indistinguveis um do outro. Quando oferecida aos sujeitos humanos uma quantia de dinheiro em troca da sua participao em pesquisa, no fcil averiguar quais so suas reais razes para aceitar ou recusar a oferta. Os motivos podem permanecer confidenciais, e os indivduos no podem ser forados a adotar uma ou outra motivao para a sua deciso. Alm disso, independente do modelo de pagamento que os pesquisadores tm em mente, no h nenhuma garantia de que os participantes da pesquisa interpretaro o que recebem, ou esperam receber, da mesma maneira. Grady acrescentou um quarto modelo aos trs descritos acima o modelo de agradecimento:
Um modelo de agradecimento concebe o dinheiro como uma recompensa ou smbolo de gratido pela contribuio de um participante para a pesquisa. O agradecimento pode ser manifesto por meio da concesso de uma ampla gama de quantias de dinheiro, bem como de presentes no-monetrios. Ao contrrio dos outros trs modelos, pagamentos em agradecimento podem ter apenas um pequeno impacto no recrutamento, j que o agradecimento freqentemente reservado para o fim do estudo. (Grady 2005: 1685).
por Grady (2005) oferece diretrizes muito importantes para alcanar os resultados que podem corresponder aos objetivos especficos dos pesquisadores. Nesse sentido, benfico descrever aqui as vantagens relativas aos modelos da forma como foram enumeradas por Grady: 1. um pesquisador pode tirar proveito dos valores de pagamento definidos sob o modelo de mercado para conseguir um recrutamento mais rpido por causa da possibilidade de lucro para os participantes, da ausncia ou reduo de sacrifcio financeiro por parte deles e do estmulo para permanecer na pesquisa advindo da expectativa de receber gratificaes pela concluso do estudo; 2. o modelo de salrio-pagamento permite ao investigador reconhecer as contribuies dos participantes, oferecer pagamento que corresponda a uma escala largamente aplicada a estudos (pagamento igual para trabalho igual) e minimizar o risco de induo indevida; 3. com o modelo de reembolso, o pesquisador tem um meio tanto de fazer a proposio representar um rendimento neutro para os participantes como de minimizar o risco de induo indevida e de oferecer uma opo que implique pequeno ou nenhum sacrifcio financeiro se os salrios no recebidos tambm forem reembolsados; 4. sob o modelo de agradecimento, o pesquisador expressa a gratido por meio do pagamento feito de modo independente do mercado e evita a induo indevida. Parece haver um consenso implcito de que, se os limites que separam esses modelos estivessem definidos o bastante, no apenas os investigadores, mas tambm os participantes poderiam estar igualmente esclarecidos sobre as razes do pagamento e os clculos que deveriam ser feitos para determinar a quantia apropriada a ser oferecida. Porm, as coisas no parecem funcionar to bem na prtica. Alm disso, h outras formas de pagamento que no se encaixam perfeitamente em nenhum desses modelos. Estas incluem tanto a compensao por danos ou prejuzos sofridos por participantes durante a pesquisa quanto o pagamento oferecido aos pesquisadores. Em todo caso, recomendvel que os investigadores estejam cientes das caractersticas de cada modelo, para assim serem orientados na determinao das quantias a serem pagas aos participantes e alcanar uma medida de consistncia. Tal consistncia necessria para a elaborao de polticas. Tambm pode ser til que os membros de comits de tica em pesquisa estejam igualmente cientes e levem tais questes em considerao na conduo da reviso tica de protocolos de pesquisa. Tendo isso em mente, necessrio identificar recomendaes especficas que possam ser formuladas, independente do modelo particular de pagamento que os investigadores possam adotar se que eles consideram necessrio adotar algum modelo para dar unidade e consistncia sua abordagem.
Novamente, o quarto modelo descrito por Grady oferece uma alternativa que til em um nvel terico. Na prtica, bastante complicado explicar como esse modelo poderia fazer diferena se os participantes descobrissem que poderiam receber dinheiro como agradecimento a sua participao em pesquisas mdicas, especialmente porque tais informaes deveriam ser reveladas em prol da transparncia e da honestidade. Esses comentrios no diminuem a relevncia dos quatro modelos. A lista de potenciais vantagens feita
Reembolso e compensao por danos

Somente adequado que participantes sejam reembolsados por despesas de transporte quando a origem ou
Sup.59
o destino so o local da pesquisa, ou por salrios perdidos quando eles faltam ao trabalho para participar. Tambm uma questo de justia que se oferea compensao a sujeitos que sofreram danos ou prejuzos como resultado da sua participao, a fim de lhes permitir arcar com o custo do tratamento. Porm, a idia de oferecer aos participantes remunerao por tempo e inconvenincia pode ter conseqncias controversas. Uma explicao que tempo e inconvenincia so conceitos muito fluidos. Esses termos so passveis de uma grande variedade de interpretaes, incluindo aquelas que poderiam ter o efeito de induzir o consentimento indevidamente. Isso abre as portas para uma ampla gama de circunstncias em que o pagamento poderia ser concedido, incluindo aquelas nas quais ele poderia servir como induo indevida. Alm disso, o custo de tempo e inconvenincia no fcil de calcular. A remunerao por tempo e inconvenincia no como o reembolso de despesas contradas na participao, que no seriam muito difceis de quantificar. As despesas de fato contradas podem ser calculadas com exatido. O custo de transporte e o equivalente ao salrio de um dia podem ser simplesmente somados, e, se surgir algum problema, este ser de ordem computacional em vez de conceitual. O pagamento correspondente aos danos no pode ser interpretado como o provimento de um incentivo indevido participao, uma vez que o prprio dano ou a probabilidade de sofr-lo constitui um enorme desestmulo. Isso especialmente verdadeiro quando o prejuzo for de tal magnitude que o participante precise receber uma compensao significativa por ele. Embora a compensao por danos possa no ser quantificada to facilmente quanto os reembolsos de despesas de fato contradas na participao, h um limite na disposio em participar que naturalmente determinado pela realidade do dano ou pela probabilidade de sofr-lo. Talvez baste um aviso de que o dano pode ser outro que no fsico. Ele tambm pode acarretar responsabilidades civis, como as relativas a formas legalmente definidas de negligncia ou contraveno. E pode, ainda, envolver prejuzos morais. Essas so complicaes que podem justificar o oferecimento de somas atipicamente altas. Contudo, nesse caso o pagamento no representa uma grande ameaa validade do consentimento do participante, j que oferecido como resultado de um dano real, e no em antecipao possibilidade de sua ocorrncia. Em outras palavras, no seria problemtico se a compensao fosse concedida em funo de um dano que j tivesse sido sofrido. Mas seria problemtico se os participantes recebessem compensao em funo da mera probabilidade ou risco de dano. Entre os modelos de pagamento considerados, a remunerao por tempo e inconvenincia particularmente problemtica. Sendo suscetvel a vrias interpretaes, ela abre uma oportunidade para introduzir um pagamento material que pode se tornar ou ser entendido como um incentivo inaceitvel participao. Isso parece ser verdadeiro para qualquer quantia dada a sujeitos de pesquisa
Sup.60
alm daquilo que pode ser interpretado como reembolso de despesas reais ou compensao por dano.
Incentivos, coero e induo indevida

Induo indevida tem sido um slogan comum entre os analistas que criticam o papel que os incentivos monetrios podem exercer na obteno do consentimento de sujeitos humanos para participar de pesquisas. Por exemplo, McGregor afirmou (2005: 25):
Indues indevidas poderiam ser chamadas de ofertas coercitivas. So ofertas porque propem fazer a pessoa melhorar em relao a sua condio. Elas oferecem ao sujeito um bem ou uma opo que antes no existia. Mas elas so coercitivas porque, em funo da falta de opes do sujeito, provvel que a proposta constitua a nica escolha elegvel (todas as vtimas de coero tm uma escolha; no obstante, as conseqncias de no concordar com a proposta so o mal maior). Para pessoas extremamente pobres e sem alternativas mdicas, a oferta de qualquer tratamento mdico, ainda que em ensaios nos quais elas tm uma chance de 50% de no receberem nenhum tratamento, melhor que a sua alternativa atual de nenhum tratamento mdico fazendo da concordncia com o ensaio sua nica escolha. Elas so coagidas a aceitar a oferta por causa de suas condies miserveis. Ofertas de dinheiro ou outros recursos para pessoas pobres com poucas ou nenhuma alternativa podem lev-las a vislumbrar apenas a recompensa prometida sem levar em conta as condies para consegui-la.
Para Wilkinson e Moore (1997), o incentivo uma coisa boa na medida em que atrai participantes em quantidade suficiente para a pesquisa. Os autores observam que aqueles que aceitam um incentivo no o fariam a menos que o considerassem valioso. Conseqentemente, os pesquisadores podem atrair os sujeitos de que precisam, e os participantes recebem uma recompensa que consideram valiosa. A transao satisfaz ambas as partes, e elas acabam com um saldo positivo. Nenhuma das partes leva a pior. Wilkinson e Moore acreditam que essa explicao semelhante a argumentos que justificam os salrios em troca de trabalho ou outras transaes de mercado. Muitas pessoas no trabalhariam se no fossem pagas. O salrio obviamente um incentivo. Para elas, no errado oferecer salrios. McNeill (1997) expressa uma viso diferente sobre os incentivos, j que rejeita o modelo de salrio-pagamento, afirmando que participantes humanos no esto sendo pagos para realizar um trabalho comum. A opinio dele a de que o trabalho assalariado no costuma ser uma prtica arriscada, ao passo que experimentos com sujeitos humanos normalmente envolvem um risco inerente. De acordo com ele, Moore e Wilkinson esto enganados em sua analogia, pois as atividades que no envolvessem nenhum risco e que desde o incio tivessem resultados sabidamente seguros no seriam verdadeiramente reconhecidas como experimentais. A induo indevida pode ser vista como uma anttese da autonomia no sentido de que o consentimento livre e esclarecido se apia no princpio da autodeterminao. Para os propsitos deste trabalho, podem-se identificar
trs condies importantes que precisam ser obedecidas para que as decises e aes de uma pessoa sejam consideradas autnomas ou autodeterminadas: a) capacidade de avaliar e estabelecer juzos de valor; b) capacidade de selecionar e entender informaes relevantes; e c) capacidade de avaliar racionalmente. A primeira tem a ver com o ideal de autonomia. As decises cotidianas devem ser racionais de modo a ser consistentes com os planos de vida da pessoa. Para ser autnoma, uma avaliao deve estar baseada em uma compreenso correta dos fatos importantes e ser feita sem erro relevante de lgica. Quem toma a deciso tambm deve ter a habilidade de prever como as coisas ficaro em decorrncia das vrias opes. Os filsofos oferecem diversas definies de autonomia, e as vises filosficas relativas s exigncias para a tomada de deciso autnoma tendem a variar. Mas muitas pessoas concordam que as trs condies mencionadas so importantes para a tomada de deciso humana, independente de o que autonomia significa exatamente. A capacidade de avaliar e estabelecer juzos de valor algo que se desenvolve ao longo da vida de uma pessoa. algo difcil de perder, at mesmo diante do incentivo monetrio para participar de uma pesquisa. O estabelecimento de juzos de valor se d durante muito tempo, e no no instante que freqentemente se leva para dar o consentimento livre e esclarecido para participar de um estudo. A capacidade de selecionar e entender informaes relevantes pode ser comprometida por um incentivo monetrio. De fato, o valor do dinheiro para o indivduo que est sendo recrutado pode ser to significativo que isso acaba sendo considerado um fator relevante para aquilo que deveria, ordinariamente, ser um balano entre os benefcios e riscos inerentes participao em um determinado projeto de pesquisa. A atratividade do incentivo desvia a ateno do possvel participante para fatores externos pesquisa. A capacidade de avaliar racionalmente pressionada, pois a expectativa de ganho monetrio pode se sobrepor possibilidade de sofrer danos, o que normalmente no ocorreria com uma pessoa agindo racionalmente. No mnimo, os incentivos para participar em pesquisa poderiam tornar muito difcil para os sujeitos, especialmente aqueles que so pobres, tomar uma deciso com base puramente nos possveis benefcios dos resultados do estudo e no risco atrelado aos procedimentos. Portanto, o incentivo monetrio compromete dois componentes da autonomia a capacidade de avaliar racionalmente e a capacidade de selecionar e entender informaes relevantes. Porm, esse apenas um lado da questo. Como mencionado anteriormente, o incentivo monetrio pode ser visto como uma opo adicional benfica tanto para o participante como para o pesquisador. potencialmente benfico para o participante desde que as medidas de segurana estejam ativas para resguard-lo de nveis inaceitveis de danos ou riscos. A oferta de incentivos pode alcanar nveis inaceitveis ao apelar para as preferncias ou desejos irracionais
dos sujeitos de tal modo que eles sejam induzidos a agir incoerentemente com a sua avaliao da informao. Os sujeitos humanos tambm podem ser levados a pensar erroneamente que alguns fatores so importantes quando na verdade no o so. Vontades prioritrias podem ser negligenciadas medida que preferncias menos racionais se tornam momentaneamente mais atraentes. Os participantes de pesquisa podem preferir correr um risco pelo qual sero pagos a preservar a segurana de seu bem-estar em longo prazo, o qual eles normalmente colocariam em uma posio mais alta em sua hierarquia de valores. O valor oferecido poderia ser to alto ou os servios mdicos to abrangentes que eles se sentiriam encorajados a consentir em participar da pesquisa contra o seu melhor juzo. A compensao pode parecer uma ferramenta de autodeterminao nessas circunstncias. Na realidade, porm, pode no ser nada alm de uma resposta efmera s ntimas compulses de um indivduo, dirigida por uma necessidade duradoura que no pde ser satisfeita por causa das condies relacionadas pobreza. Diante da compensao, os indivduos podem crer estar exercitando a sua liberdade. Porm, sob a perspectiva dos valores que lhes so mais caros, sua autodeterminao est sendo, na verdade, frustrada. Assim, quando pessoas extremamente pobres escolhem aceitar a compensao em troca de sua participao em pesquisa, elas podem estar se baseando em uma falsa noo do que verdadeiramente querem ou do que querem em longo prazo. Um fator que contribui para que pessoas pobres aceitem o incentivo que, j de incio, elas no tm boas opes para melhorar sua situao econmica. Essa situao no tem nada a ver com os investigadores antes da pesquisa ou com a oferta de dinheiro do estudo. Antes mesmo de os sujeitos pobres e desesperados aceitarem um incentivo e concordarem em participar, suas opes j so severamente limitadas. Quando a opo de compensao lhes apresentada, eles continuam tendo suas opes originais, mas estas se tornam inaceitveis. O incentivo no contribui para a falta de autodeterminao do participante, embora possa realar essa falta preexistente. Se um potencial sujeito v na participao em pesquisa um meio vivel de suprir parte das necessidades de sua famlia, ele age racionalmente? Pode-se afirmar que sim se ele estiver completamente ciente das opes e dos resultados lgicos. Se fosse o caso, a deciso poderia ser questionada por ser incompatvel com a sua hierarquia de valores. Poder-se-ia apontar, por exemplo, que a sua segurana em longo prazo mais importante que o ganho em curto prazo gerado pela compensao por sua participao. Mas, mesmo se fosse assim, qual deveria ser a resposta apropriada? O sujeito em potencial deveria ser impedido de participar? Do ponto de vista da autonomia, a melhor opo parece ser a de fornecer todas as informaes relevantes e orientar a pessoa a refletir sobre a deciso com base em sua hierarquia de valores. Sendo possvel notar que a pessoa considerou suas opes racionalmente, seria errado impedi-la de pr a sua deciso em prtica. Ainda
Sup.61
que sua deciso parea no ter sido a melhor, o direito da pessoa autodeterminao deve ser respeitado; isso ainda pode ser consistente com os planos de vida feitos por ela. Mesmo em situaes em que ela escolhe uma opo relativamente mais baixa na sua prpria hierarquia, o fato de t-la elegido pode ser uma justificativa para coloc-la em prtica. A coero e a influncia indevida oriundas do pagamento a participantes de pesquisa so duas questes que foram realadas no Relatrio Belmont, publicado pela Comisso Nacional para a Proteo de Sujeitos Humanos em Pesquisas Biomdicas e Comportamentais. Em suas consideraes sobre o respeito pelas pessoas, o relatrio acentua a importncia de assegurar que o consentimento seja dado pelo participante sem coero ou influncia indevida (The National Commission 1979). Afirma-se que a coero acontece quando uma ameaa evidente de dano feita intencionalmente por uma pessoa a outra a fim de obter complacncia (The National Commission 1979: 6). J a influncia indevida surge quando h a oferta de uma recompensa excessiva, injustificada, inadequada ou imprpria, ou outra proposta, a fim de obter complacncia (The National Commission 1979: 6). Dependendo da quantia envolvida, o dinheiro ou outra recompensa material podem ser interpretados como excessivos, injustificados, inadequados ou imprprios. Alm disso, quando os sujeitos se tornam vulnerveis em funo de sua pobreza ou por estarem presos, os incentivos podem exercer uma atrao irresistvel que normalmente no seria aplicvel a sujeitos que esto livres e no se encontram em situao economicamente comprometida. Ao elaborar o conceito de justia, o relatrio menciona a exigncia de eqidade na seleo de participantes (The National Commission 1979). Alm das consideraes expressas no relatrio da comisso, a questo da eqidade pode aparecer associada: 1) distribuio dos nus e riscos de pesquisa entre diferentes segmentos da populao; 2) ao estabelecimento de medidas de segurana para a proteo dos vulnerveis; e 3) ao oferecimento de compensao por danos. A comisso identificou o envolvimento de participantes vulnerveis, inclusive os desfavorecidos economicamente, como um exemplo especial de injustia. Ela advertiu que:
Por causa de seu status de dependentes e de sua freqentemente comprometida capacidade de consentir livremente, eles devem ser protegidos contra o perigo de serem envolvidos em pesquisas simplesmente por convenincia administrativa ou por serem fceis de manipular, em razo de sua [...] condio socioeconmica. (The National Commission 1979: 8).
biscoitos ou pes. A experincia demonstra claramente que at mesmo quantias muito pequenas podem servir como incentivos para populaes extremamente vulnerveis. Houve casos em que o pagamento concedido por meio de assistncia mdica que no tinha qualquer vnculo com a pesquisa terminou por servir como incentivo. Em outras situaes, os sujeitos nem mesmo estavam cientes de sua participao no estudo. Em geral, as vulnerabilidades podem ser de tipos diferentes, mas em muitos casos elas envolvem uma capacidade reduzida de consentir livremente caracterizada por drsticas limitaes de opes realistas ou por ofertas muito difceis de recusar, dadas as condies de vida das pessoas em questo. Em outras palavras, a vulnerabilidade torna o indivduo passvel de explorao e manipulao por meio de ofertas de pagamento ou outra compensao material. Convenincia administrativa uma perspectiva adicional a essa explorao ou manipulao. Quando os potenciais participantes so caracterizados pela vulnerabilidade, pode-se falar de uma influncia indevida que exercida tambm sobre pesquisadores, e no s sobre sujeitos. A influncia indevida pode ser sentida por investigadores na forma de presso para levar o projeto de pesquisa a uma concluso bem-sucedida. O fato de que alguns participantes so vulnerveis a manipulao constitui um convite para os investigadores facilitarem sua prpria tarefa, possivelmente usando incentivos monetrios. provvel que essa janela de oportunidade da convenincia administrativa seja uma tentao, que tambm poderia ter repercusses negativas relativas segurana dos participantes ou validade dos resultados da pesquisa. Considerando-se a infra-estrutura disponvel para reviso de protocolos de pesquisa em vrios pases, talvez o melhor modo de lidar com as preocupaes expressas acima seja assegurar que elas sejam consideradas adequadamente nas deliberaes de comits de tica em pesquisa ou conselhos de reviso institucionais. Isso talvez requeira mais recursos para capacitao, especialmente em pases economicamente dependentes.
Experincias em prises
Por um perodo significativo, o debate relativo ao conflito entre o oferecimento de pagamento e a necessidade de consentimento voluntrio esteve relacionado ao recrutamento de prisioneiros e ao uso do pagamento como incentivo ou recompensa. As discusses surgiram durante a Segunda Guerra Mundial, quando se divulgou amplamente a informao de que os pesquisadores tinham usado prisioneiros para experimentaes mdicas. Foram feitas perguntas a respeito da eticidade das atividades, mas as questes no impuseram um desafio srio o bastante para pr um fim prtica, talvez porque as autoridades tenham sido convencidas de que ela se justificava pela urgncia da guerra. Muitos pesquisadores simplesmente explicaram que os prisioneiros-sujeitos haviam escolhido participar livremente. De fato, antes de a pesquisa ser conduzida, solicitava-se aos sujeitos que
A vulnerabilidade dos participantes uma preocupao especial quando se lida com as possveis conseqncias de oferecer pagamento. A capacidade comprometida de dar livre consentimento tem sido evidente entre populaes vulnerveis em vrias circunstncias, por exemplo, em pases em desenvolvimento na sia. Nas Filipinas, h relatos de crianas de rua que foram recrutadas para pesquisas pelas quais receberam pagamento em forma de
Sup.62
verbalizassem a sua aprovao. J a interpretao desse consentimento tem sido alvo de crtica e debate. Alguns crticos sustentam que as recompensas eram excessivas por causa das condies de encarceramento. Levantaram-se suspeitas de que os sujeitos pudessem estar retendo informaes sobre sintomas a fim de poderem ser elegveis para os experimentos e para o dinheiro oferecido. Essa possibilidade se tornava mais provvel medida que as quantias oferecidas aumentavam, tendendo assim a pr em questo a prpria validade dos resultados da pesquisa. Se os participantes estivessem mentindo sobre os seus sintomas, a pesquisa teria sido conduzida com base em premissas erradas. Conseqentemente, as concluses teriam sido questionveis. Alm disso, por serem prisioneiros os receptores dos incentivos, a oferta inevitavelmente levava a problemas relativos natureza voluntria do consentimento dado. A idia era que, porquanto os prisioneiros estivessem envolvidos, a pesquisa estava lidando com pessoas que no eram completamente livres. Os participantes estavam sob o controle de administradores de priso, de quem dependiam para muitas das suas necessidades e desejos. Para satisfaz-los, eles tinham que obedecer a regras ou regulamentos impostos e implementados pelas autoridades. Conseqentemente, os sujeitos se encontravam em posio comprometida no que concernia satisfao dessas necessidades e desejos. Na medida em que dependiam das autoridades, eles no tinham a real liberdade de tomar decises no contexto de seu ambiente. A situao era complicada pelo fato de que incentivos eram dados. Para comear, as opes eram limitadas, e os incentivos eram oferecidos para encorajar certo tipo de comportamento entre os prisioneiros. Os incentivos constituam um desafio adicional autonomia da tomada de deciso. Ficava mais difcil dizer que as decises eram voluntrias porque, alm do fato de que aqueles que se deparavam com as decises estavam presos, eles eram sujeitados oferta de incentivos a que obviamente achavam muito difcil resistir. Assim, a oferta de pagamento a participantes estava intimamente relacionada questo da explorao em pesquisas envolvendo sujeitos vulnerveis, como prisioneiros. Entre pessoas em uma populao com opes extremamente limitadas, o conceito de explorao parecia j ser uma questo natural. Quase qualquer pagamento poderia ser considerado como sendo muito se comparado com qualquer outra oportunidade surgida na priso. Por outro lado, o uso de pagamento tambm era exploratrio na medida em que a quantia seria tida como muito pequena se comparada a oportunidades que poderiam ter surgido se os participantes estivessem fora da priso. Assim, h tambm a situao paradoxal de incentivos monetrios considerados exploratrios tanto por serem muito pequenos como por serem muito grandes. As conseqncias indesejveis do uso de incentivos monetrios eram em parte responsveis por trazer descrdito pesquisa entre prisioneiros, mesmo se o uso de recompensas materiais fosse uma questo distinta da incluso de populaes vulnerveis, como os internos
de uma priso. No caso deles, no se podia saber se, em determinada situao, a explicao para a falta de voluntariedade baseava-se na forte atrao dos incentivos ou no encarceramento dos participantes. A pergunta a ser feita, portanto, era: a voluntariedade era comprometida pela prpria oferta de pagamento ou pela oferta de pagamento a pessoas que estavam presas? Em outras palavras, era o encarceramento que tornava os prisioneiros vulnerveis aos incentivos, ou eram os prprios incentivos que deveriam ser culpados? Nos Estados Unidos, a controvrsia eclodiu quando uma pesquisa sobre malria conduzida em uma priso de Illinois durante a Segunda Guerra Mundial gerou efeitos colaterais indesejveis. Os eventos adversos levaram criao de um comit investigativo, que depois determinou que a pesquisa no tinha violado regras ticas (Mitford 1973). Porm, o comit viu a necessidade de chamar a ateno para as implicaes de se darem recompensas a prisioneiros. Ele usou a ocasio para realar a importncia de promover uma motivao altrustica para a participao em pesquisas. E chegou ao ponto de afirmar que um prisioneiro participante deveria ser motivado somente por um desejo de contribuir para o bem-estar humano. Como a prtica de recompensar prisioneiros pela participao em pesquisa continuou, houve implicaes interessantes para a interpretao correta da reduo de sentenas para prisioneiros cooperativos. Nesse contexto, uma sentena reduzida j no podia ser facilmente vista como induo indevida. Havia a opo de entend-la como uma recompensa por um comportamento altrustico. Com o apoio subseqente de companhias farmacuticas, a prtica se tornou institucionalizada (Hutt 2003). Porm, a experimentao em prisioneiros gerou controvrsia por causa de notcias de epidemias em prises, levantando assim questes sobre os padres de cuidados oferecidos aos participantes. A controvrsia tambm salientou questes sobre a magnitude dos pagamentos oferecidos aos prisioneiros. Acreditava-se que a perspectiva de recompensa monetria tinha um efeito negativo na veracidade das informaes dadas pelos sujeitos. Alguns deles deliberadamente davam falsas informaes sobre sua condio ou sobre experincias passadas a fim de continuar sendo elegveis como sujeitos de pesquisa. Embora permitisse aos participantes reterem a elegibilidade a pagamentos, a mentira tinha o efeito de enganar os pesquisadores. Tambm tendia a pr os participantes sob o risco de efeitos colaterais que poderiam ter sido evitados. O comit investigativo no Alabama confirmou que o dinheiro oferecido em troca da participao constitua a motivao para os prisioneiros servirem como participantes. O dinheiro tambm era a razo pela qual eles lutavam para permanecer nas experincias mesmo quando sofriam srios efeitos colaterais (Mitford 1973). Desse modo, a natureza voluntria do consentimento para a participao tornou-se questionvel em funo da oferta de pagamento. Os prisioneiros obviamente achavam difcil resistir ao ganho moneSup.63
trio quando eram convidados a participar. Mesmo mais tarde, quando os efeitos colaterais se mostraram prejudiciais, os prisioneiros consideravam a possvel perda de dinheiro um desestmulo muito grande. Embora os estudos conduzidos provassem ser teis para o desenvolvimento de medicamentos em geral e para alguns prisioneiros em particular, que precisavam muito do dinheiro, deve-se fazer um balano dos benefcios em relao aos danos sofridos pelos prisioneiros e integridade de alguns dos dados, pelo menos na medida em que os participantes achavam necessrio mentir para permanecer nos estudos.
1. em prol da transparncia, preciso uma poltica escrita, bem como diretrizes e procedimentos especficos; 2. comits de tica em pesquisa devem determinar o nvel permissvel de riscos sem considerar o tanto de compensao que pode ser oferecido para participantes de pesquisas. Uma vez que se tenha decidido permitir o estudo, a compensao pode ser determinada de modo a levar em conta o nvel de riscos envolvidos; 3. os pesquisadores devem apresentar uma declarao clara do propsito do pagamento; 4. os pesquisadores e os comits de tica em pesquisa devem se esforar para desenvolver um modo padronizado de determinar quantias aceitveis de compensao; 5. os termos de consentimento livre e esclarecido devem indicar a soma que os participantes podem esperar e as condies sob as quais o pagamento deve ser concedido; 6. os comits de tica em pesquisa devem levar em conta as vulnerabilidades especficas da populao do estudo e os critrios de incluso correspondentes, os procedimentos de recrutamento e filtragem, bem como os passos a serem dados na avaliao da capacidade dos sujeitos de processar informaes e tomar decises livremente. Alm disso, vale a pena considerar se as seguintes diretrizes poderiam ser aceitveis em determinados contextos: 1. a proibio da meno de pagamento em anncios, para minimizar a possibilidade de induo indevida; 2. a proibio de gratificaes pela concluso do estudo, para limitar a possibilidade de que os sujeitos continuem participando da pesquisa contra seu melhor juzo, somente para serem elegveis ao pagamento; 3. o rateio do pagamento oferecido aos participantes que no chegam ao trmino do estudo, a fim de minimizar os efeitos de fatores no razoveis sobre decises de sujeitos humanos em continuar a participao; 4. a limitao do pagamento monetrio ao reembolso de despesas reais; 5. a permisso apenas de presentes no-monetrios como um sinal de agradecimento (anunciado e oferecido aps o ensaio); 6. no caso de crianas e pessoas sem capacidade de dar seu consentimento livre e esclarecido, a proibio de pagamento queles cujo consentimento dado por representantes, mas a permisso de oferecimento de presentes no-financeiros, desde que sejam dados diretamente aos participantes e que no sejam diretamente benficos aos representantes. Finalmente, necessrio conduzir pesquisas adicionais tanto para entender melhor os efeitos do pagamento na tomada de deciso como para determinar o ponto a partir do qual a compensao razovel passa a ser uma induo indevida. Paralelamente continuao das discusses dos crticos a respeito de abordagens tericas compreenso do pagamento a participantes de estudos,
Observaes finais e recomendaes

Normalmente, no se consideraria incomum que uma pessoa fosse paga para assumir riscos a fim de gerar entusiasmo, ou at mesmo oferecer entretenimento a outros. De fato, essa a maneira como algumas pessoas ganham a vida elas oferecem entretenimento assumindo riscos espetaculares que outros normalmente no ousariam correr. Parece que, quanto mais realistas e perigosos, mais espetaculares so os riscos, e mais aquelas pessoas esto em posio de causar entusiasmo, ganhando, assim, dinheiro dos que esto interessados no tipo de entretenimento oferecido. Porm, h diferenas entre correr riscos para entreter e correr riscos em pesquisa biomdica. Pessoas que assumem riscos para entreter geralmente percebem que gostam de correr um tipo particular de risco e ento vo em frente, dada a sua coragem, tentando ganhar dinheiro com aquilo. Em outras palavras, as pessoas em questo tomam uma deciso relativa ao nvel de riscos com os quais querem se envolver antes de tomarem uma deciso referente ao uso da sua disposio para serem sujeitadas a riscos a fim de entreter os outros e ganhar dinheiro. A sucesso de eventos permite s pessoas fazer uma avaliao dos riscos independentemente do dinheiro que elas possam acabar ganhando. Mas esse no costuma ser o caso das pesquisas biomdicas, em que a disposio para correr riscos est freqentemente atrelada, desde o princpio, possibilidade de ganhar dinheiro. Como apontado antes, independente da forma como os pesquisadores vem a compensao oferecida aos participantes, essa compensao passvel de ser vista como um incentivo, especialmente por aqueles para quem a quantia o que mais importa, em funo de sua situao econmica. , portanto, muito importante examinar detalhadamente os riscos que os sujeitos concordam em assumir como conseqncia de sua participao. O nvel de riscos tem que ser completamente analisado antes mesmo de os participantes, vulnerveis que so s atraes do incentivo, terem a oportunidade de avaliar seu valor em relao aos seus interesses de longo prazo. Com base nisso, surgem algumas consideraes que devem constar na lista de opes para os membros de comits de tica e para os pesquisadores que estejam se preparando para conduzir um estudo que oferea compensao aos participantes:
Sup.64
no h nenhuma razo pela qual os pesquisadores e os comits de tica em pesquisa no possam chegar a um acordo referente adoo e implementao de diretrizes que assegurem uma perspectiva sistemtica e consistente sobre o pagamento a participantes humanos.
Mcgregor J. Undue inducement as coercive offers. Am J Bioethics. 2005; 5(5):24-5. Mcneill P. Paying people to participate in research: why not? A response to Wilkinson and Moore. Bioethics. 1997; 11(5):390-6. Mitford J. Experiments behind bars: doctors, drug companies, and prisoners. Atlantic Monthly. 1973: 64-73. Nuremberg Military Tribunals. Nuremberg code. Washington, D.C.: Government Printing Office, 1947. Disponvel em: <http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg. html>. Acesso em: 26 Mar. 2007. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. Washington, D.C.: Government Printing Office, 1979. The United States Army Yellow Fever Commission (1900-1901). Charlottesville: The United States Army Yellow Fever Commission, 2001. Disponvel em: <http:// etext.virginia.edu/healthsci/reed/commission.html> Acesso em: 26 Marc. 2007. Wilkinson M, Moore A. Inducement in research. Bioethics. 1997; 11(5):373-89.
Dickert N, Grady C. Whats the price of a research subject? Approaches to payment for research participation. New England J Med. 1999; 341(3): 198-203. English translation [from Spanish] of the informed consent agreement for Antonio Benigno, November 26, 1900. Charlottesville: The United States Army Yellow Fever Commission. Disponvel em: <http://etext.lib. virginia.edu/etcbin/fever-browse?id=07004001>. Acesso em: 26 Mar. 2007. Grady C. Payment of clinical research subjects. J Clin Invest. 2005; 115(7):1681-7. Halpern S, Karlawish J, Casarett D et al. Empirical assessment of whether moderate payments are undue or unjust inducements for participation in clinical trials. Arch Intern Med. 2004; 164(7):801-3. Hutt L. Paying research subjects: historical considerations. Health Law Rev. 2003;12(1):16-21.
Sobre o autor
Leonardo D. de Castro
Leonardo de Castro professor de filosofia da University of the Philippines e atualmente pesquisador senior associado da National University of Singapore. Ele iniciou o Programa de Biotica da University of the Philippines, onde dirigiu uma iniciativa de capacitao em tica em pesquisa no Sudeste Asitico financiado pelo Fogarty International Center. Ele foi vice-coordenador do Comit Internacional de Biotica da Unesco, Secretrio da Associao Internacional de Biotica (2004-2006), e vice-presidente da Associao de Biotica Asitica. Atualmente membro da UNESCO Advisory Expert Committee for the Teaching of Ethics. Dentre os prmios com os quais o Professor de Castro fora agraciado incluem o Takshi Fujii Prize for Research, ofertado pela Federao Internacional das Organizaes de Cincias Sociais, o National Book Award from the Manila Critics Circle, e mais de 10 outras premiaes por publicaes em biotica.
Sup.65
Artigos originais
Obrigaes ps-pesquisa
Doris Schroeder
Centro de tica Profissional, Universidade Central de Lancashire, Lancashire, Inglaterra dschroeder@uclan.ac.uk
Resumo
Em sua essncia, as obrigaes ps-pesquisa descrevem um dever dos patrocinadores de pesquisa de fornecer, aps a concluso do ensaio, o medicamento testado com sucesso aos participantes da pesquisa. Em alguns casos, esse dever se estende alm dos participantes do ensaio. Este artigo se divide em trs partes. A primeira apresenta o embasamento legal para as obrigaes ps-pesquisa ao analisar diretrizes internacionais, incluindo aquelas publicadas pela Associao Mdica Mundial. A legislao nacional exemplificada por meio de resolues e diretrizes brasileiras e sul-africanas, respectivamente. A segunda parte analisa o fundamento tico das obrigaes ps-pesquisa, em particular a tentativa de minimizar a explorao de participantes. A terceira parte levanta obstculos e desafios implementao das obrigaes ps-pesquisa. Ainda no h consenso sobre se as obrigaes ps-pesquisa na forma de acesso a medicamentos de ensaios clnicos so o melhor, ou mesmo um bom modo de evitar a explorao na pesquisa mdica.
Palavras-chave
tica em pesquisa internacional; obrigaes ps-pesquisa; biotica; explorao; justia internacional
Introduo
Em essncia, as obrigaes ps-pesquisa descrevem um dever dos patrocinadores de pesquisa de fornecer, aps a concluso do ensaio, o medicamento testado com sucesso aos participantes da pesquisa. Em alguns casos, esse dever se estende alm dos participantes do ensaio. Todos os anos, mais de um milho e meio de pessoas morrem de tuberculose (World Health Organization 2007). A maioria das mortes ocorre em pases em desenvolvimento, e muitas poderiam ser evitadas se a durao dos tratamentos fosse mais breve (Hope for... 2007). Em julho de 2007, o St. Georges Medical School, em Londres,
Sup.66
iniciou um ensaio de quatro anos com o objetivo de acelerar os tratamentos, que duram seis meses (Hope for... 2007). Muitos pacientes, especialmente nos pases em desenvolvimento, param de tomar a medicao no meio do tratamento por causa da longa distncia at o centro clnico ou porque comeam a se sentir melhor. Aqueles que propem a pesquisa supem que um perodo de tratamento de quatro meses permitiria que mais pacientes conclussem o seu curso e, assim, que vidas fossem salvas. O curso de tratamento abreviado iniciou os seus testes em 1.200 pacientes em Moambique, Zmbia, Zimbbue e frica do Sul em julho de 2007.
Esse ensaio ser utilizado como guia e verificador da realidade para analisar as obrigaes ps-pesquisa. Suponha-se que um dos 1.200 participantes do ensaio seja uma personagem fictcia, chamada Senhor Mokolele, do Zimbbue. O Senhor Mokolele vive em uma zona rural do pas e no tem acesso garantido aos cuidados de sade. Suponha-se, ainda, que o Senhor Mokolele desenvolva tuberculose novamente dois anos aps a concluso do ensaio como qualquer infeco bacteriana, a tuberculose pode reincidir, ou seja, pode ser contrada e tratada mais de uma vez. E, finalmente, suponha-se que o ensaio seja bem-sucedido. A eficcia e a segurana do curso abreviado de tratamento de tuberculose foram estabelecidas. E agora? Quais so os direitos ou as chances de o Senhor Mokolele ter acesso a um novo tratamento para tuberculose? Alguns temas em tica em pesquisa tm sido discutidos por mais de uma gerao; por exemplo, a exigncia de obter o consentimento livre e esclarecido dos indivduos participantes. Mas outros temas no. As obrigaes ps-pesquisa so um dos novos temas, o que explica a grande incerteza em torno delas. Este artigo no ir abordar obrigaes ps-pesquisa tidas como certas hoje, como o direito a tratamento e compensao dos participantes lesados pela pesquisa. incontestvel que participantes devem receber gratuitamente tratamento mdico e/ou compensao por danos acidentais decorrentes de intervenes realizadas exclusivamente para fins de pesquisa. Normalmente, espera-se que comits de tica revisem os detalhes dos projetos, incluindo a cobertura de seguro, para doenas ou at mesmo morte relacionadas ao experimento. Este artigo delinear as atuais posies sobre o que deve ser oferecido aos participantes de pesquisa aps a concluso do ensaio. Analisar as opinies de diversas normas internacionais e nacionais. Alm disso, abordar o fundamento tico de obrigaes ps-pesquisa em potencial e finalmente apresentar os obstculos e desafios desse novo tema. Para os propsitos deste artigo, o termo pas em desenvolvimento ser utilizado na descrio de pases onde uma parte considervel da populao (mais de um tero) no tem acesso a produtos bem-sucedidos de pesquisa mdica (Macklin 2004).
por exemplo, quebrar certos tabus sobre populaes indgenas, como a busca de restos sseos utilizando-se radares que penetram o solo. Quando os membros se renem em sua nova sociedade, debatem esses temas e percebem que se aplicam a vrios pases. Aps algum tempo, os membros concordam em instituir uma comisso para formular diretrizes para tais casos. O objetivo das diretrizes ajudar os pesquisadores em seu trabalho dirio. Se essas diretrizes sero cumpridas no depende da lei. Se houvesse leis nacionais ou internacionais que regessem os atos em questo, por exemplo, a procura por ossadas, no seria difcil tomar decises. Haveria apenas uma escolha entre a conformidade ou a ilegalidade. Mas, quando no h nenhum mecanismo legal de coero, as diretrizes derivam seu poder das organizaes que as formularam. Se todos os profissionais de pesquisa arqueolgica so representados atravs da sociedade mencionada, e se houver acordo geral de que as diretrizes so necessrias, as chances de aquiescncia sero elevadas. Levando-se esse argumento em considerao, apenas uma diretriz internacional tem real poder atualmente a Declarao de Helsinque, da Associao Mdica Mundial.
Associao Mdica Mundial Declarao de Helsinque

Em 1926, mdicos de vrios pases formaram a Associao Profissional Internacional de Mdicos, uma organizao que visa discutir os problemas da prtica mdica no mundo todo. A organizao suspendeu suas operaes durante a Segunda Guerra Mundial, aps a obteno de uma adeso de 23 pases. Durante a guerra, o ponto de encontro da Associao Mdica Britnica tornou-se o novo ponto de referncia para mdicos que quisessem comparar a prtica mdica de diferentes pases. Duas conferncias realizadas em Londres iniciaram os planos de formar uma nova organizao, que seria chamada Associao Mdica Mundial (AMM). A Primeira Assemblia Geral da AMM aconteceu em Paris, em 1947, com membrosfundadores de 27 pases. Pouco tempo aps a sua inaugurao, a AMM comeou a receber pedidos de diretrizes sobre a forma como mdicos deveriam tratar sujeitos humanos envolvidos em pesquisas. Os horrores dos experimentos nazistas em seres humanos, revelados por meio dos Tribunais de Nurembergue, mostraram a necessidade premente de formular tais diretrizes. Aps uma dcada de discusses, a AMM publicou um projeto de Declarao, o qual foi aprovado pela 18 Assemblia Geral, em Helsinque, Finlndia, em 1965. Alteraes declarao foram feitas em 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000. Hoje, a AMM representa mais de oito milhes de mdicos de 84 pases (World Medical Association 2003). Das organizaes atualmente envolvidas na formulao de diretrizes, a AMM tem o argumento mais razovel a se considerar (Shklenlk 2004). Por conseguinte, a Declarao de Helsinque pode ser considerada o mais
Sup.67
Diretrizes internacionais
Diretrizes internacionais raramente so legalmente vinculativas. Normalmente so declaraes emitidas para orientar a prtica de determinadas profisses. Se as diretrizes tm o poder de alcanar aquiescncia depende, muitas vezes, do apoio de certas profisses. Em 2003, foi fundada a Sociedade Internacional de Busca Arqueolgica (International Society for Archaeological Prospection 2007). O objetivo dessa sociedade a promoo de elevados padres de pesquisa no campo da arqueologia. Suponha-se que arquelogos e geofsicos que trabalham nessa rea por vezes encontrem situaes com as quais achem difcil lidar. A compreenso da pesquisa cientfica por esses pesquisadores pode,
importante documento internacional no domnio da tica em pesquisa. Foi s em 2000, na 52 Assemblia Geral da AMM, em Edimburgo, na Esccia, que as obrigaes ps-pesquisa foram incorporadas na Declarao de Helsinque. Desde ento, o artigo 30 observa: Na concluso do estudo, a todo paciente inscrito deve ser assegurado o acesso aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos comprovados, identificados pelo estudo (World Medical Association 2004). O artigo 30 um dos dois nicos a serem completados por uma nota de esclarecimento. Em 2004, na Assemblia Geral em Tquio, Japo, a AMM solicitou que o acesso ps-pesquisa aos medicamentos, procedimentos mdicos ou cuidados fosse discutido durante o planejamento dos ensaios e documentado no protocolo do estudo. O documento muito claro. Se um sujeito participa de um ensaio clnico, espera-se que ele tenha acesso pspesquisa aos medicamentos ou procedimentos clnicos testados com sucesso. Alm disso, os organizadores do ensaio clnico devem incluir em seu protocolo de estudo a forma como iro gerir o acesso ps-pesquisa. Nesse sentido, a declarao faz uma exigncia substancial e uma processual. O acesso ps-pesquisa deve ser oferecido (substncia) e documentado no protocolo de estudo (processo). Em outras palavras, os pesquisadores devem ser claros, antes de o estudo comear, sobre a forma de garantia do acesso ps-pesquisa. O que o artigo 30 da Declarao de Helsinque significa para os 1.200 sujeitos de pesquisa de Moambique, Zmbia, Zimbbue e frica do Sul? Ou, mais especificamente, o que o artigo significa para a figura hipottica do Senhor Mokolele, que contraiu tuberculose dois anos aps a concluso do estudo? Primeiro, o Senhor Mokolele deve ter acesso ao tratamento mais curto de tuberculose, de acordo com artigo 30 da declarao. Em segundo lugar, os patrocinadores do estudo deveriam ter descrito sistemas de acesso pspesquisa em seu protocolo. Assim, pelo menos teoricamente, deveria ser possvel que o Senhor Mokolele ou sua famlia soubessem como ter acesso ao medicamento contra tuberculose. necessrio lembrar, no entanto, que as obrigaes ps-pesquisa foram primeiramente mencionadas na Declarao de Helsinque em 2000 e que a exigncia de descrio dos mecanismos de acesso no protocolo de estudo somente foi acrescentada em 2004. Dado que o no-cumprimento da declarao no tem conseqncias legais, a menos que as leis nacionais ou internacionais executveis proponham a mesma conduta, no se pode esperar plena conformidade com efeitos imediatos. No entanto, dado que a Declarao de Helsinque representa mais de oito milhes de mdicos no mundo todo, so altas as chances de que a conscincia das obrigaes ps-pesquisa e as tentativas genunas de cumprimento aumentem significativamente em um futuro muito prximo.
Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas Diretrizes ticas internacionais para pesquisas biomdicas envolvendo seres humanos
O Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS) foi estabelecido conjuntamente pela Organizao Mundial da Sade (OMS) e pela Organizao das Naes Unidas para a Educao, a Cincia e a Cultura (Unesco) em 1949. Trata-se de uma organizao internacional no-governamental sem fins lucrativos. Suas Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos so uma das diretrizes sobre tica em pesquisa mais freqentemente citadas na literatura acadmica. A verso atual (2002) substitui o texto de 1993 e consiste em princpios gerais de tica e 21 diretrizes. O texto foi projetado para auxiliar na definio de polticas nacionais de tica em pesquisa, com particular nfase nos pases em desenvolvimento. Em contraste com a Declarao de Helsinque, as diretrizes do CIOMS incluem comentrios muito teis e abrangentes. Duas diretrizes so imediatamente relevantes no contexto das obrigaes ps-pesquisa: a 10 e a 21. A diretriz 10 exige que: Qualquer interveno ou produto desenvolvido, ou conhecimento gerado, ser razoavelmente disponibilizado para o benefcio dessa populao ou comunidade (CIOMS 2002). O termo razovel disponibilidade contestado. O que significa tornar um produto razoavelmente disponvel para uma populao? O CIOMS no responde a essa pergunta. Em vez disso, aponta que a deciso deve ser feita caso a caso. Pontos relevantes a considerar so: o tempo durante o qual o medicamento testado ser disponibilizado aos sujeitos de pesquisa ou comunidade local; a gravidade da condio mdica do sujeito; o efeito da retirada do medicamento; e a questo da induo indevida caso a interveno seja fornecida gratuitamente. A esse respeito, seu esclarecimento centra-se no acesso ps-pesquisa concedido aos participantes por exemplo, solicitando considerar a condio mdica , ao passo que sua diretriz mais ampla e exige acesso ps-pesquisa para uma populao ou comunidade. Globalmente, o CIOMS observa que antitico realizar pesquisas em uma populao que provavelmente no ter acesso razovel ao medicamento desenvolvido no momento da concluso do estudo. Assim, se pesquisadores no podem provar que um produto estar razoavelmente disponvel para os sujeitos da pesquisa e para a comunidade local mais ampla, no devem conduzi-la nessa localidade. A diretriz 21 assinala que os patrocinadores da pesquisa so eticamente obrigados a assegurar a disponibilidade de servios que so uma parte necessria do compromisso de um patrocinador em tornar uma interveno benfica ou produto desenvolvido como resultado da pesquisa razoavelmente disponvel para a populao ou comunidade envolvida (CIOMS 2002). importante assinalar que, no comentrio a essa diretriz, o CIOMS observa que os detalhes de quaisquer
Sup.68
obrigaes ps-pesquisa devem ser includos no processo de consentimento e documentados. As duas diretrizes do CIOMS espelham as duas diretrizes pertinentes da Declarao de Helsinque. No entanto, as exigncias do CIOMS so mais rigorosas. A primeira refere-se ao contedo das obrigaes ps-pesquisa, ou seja, ao fato de que um grupo definido deve ter acesso ao medicamento estudado aps a concluso do ensaio. A segunda refere-se ao processo de como o acesso ps-pesquisa documentado. Em ambas as situaes, o CIOMS mais exigente do que a Declarao de Helsinque. Embora a declarao observe que o acesso ps-pesquisa um benefcio apenas para os sujeitos da pesquisa, as diretrizes do CIOMS ampliam esse grupo a fim de incluir uma comunidade ou populao mais ampla. Em relao ao segundo tema, a declarao observa que os preparativos para o acesso ps-pesquisa devem ser documentados no protocolo de estudo, enquanto o CIOMS exige que eles sejam incorporados no formulrio de consentimento. Que diferena faria para o Senhor Mokolele se o estudo de que ele participou estivesse de acordo com as diretrizes do CIOMS? O Senhor Mokolele j saberia como teria acesso ps-pesquisa ao medicamento para tuberculose. Ele teria lido os detalhes no formulrio de consentimento, ou isso teria sido explicado a ele verbalmente. Ao mesmo tempo, o medicamento estaria disponvel no s para ele, mas tambm para uma populao mais ampla. A especificao exata dos beneficirios alm dos participantes da pesquisa no fornecida pelo CIOMS, mas razovel supor que seus familiares mais prximos, que moram na mesma casa, se beneficiariam. Dada a natureza altamente contagiosa da tuberculose, esse , provavelmente, um aspecto importante do acesso ps-pesquisa para o Senhor Mokolele.
mentar as leis nacionais existentes, as diretrizes devero constituir a base para detalhados procedimentos escritos dos comits de tica. Em particular, elas devero ser utilizadas para desenvolver procedimentos-padro de funcionamento. A principal tarefa de um comit de tica reside na reviso das propostas de pesquisa, com especial ateno ao processo de consentimento livre e esclarecido e viabilidade do protocolo. Na seo Elementos da reviso, o documento da OMS enumera: Uma descrio da disponibilidade e da acessibilidade a qualquer produto bem-sucedido de estudo para as comunidades em questo aps a pesquisa (World Health Organization 2000). Dada a autoridade da OMS, essa observao sobre o acesso ps-pesquisa importante. Mas quanto se pode inferir, a partir dessa declarao, a nica relevante para obrigaes ps-pesquisa em todo o documento? O documento da OMS no exige acesso ps-pesquisa a medicamentos, ao contrrio dos dois documentos anteriores. Esse pargrafo includo como um elemento possvel de reviso tica, e no obrigatrio. No entanto, dois pontos so notveis. Em primeiro lugar, mais provvel que as comunidades em questo se alinhem s diretrizes do CIOMS na sua exigncia de acesso ps-pesquisa oferecido para alm dos sujeitos da pesquisa. Caso contrrio, a redao teria sido sujeitos de pesquisa em questo ou similar. Em segundo lugar, se deve ser examinada por comits de tica, a documentao do acesso ps-pesquisa tem de estar disponvel antes do incio do estudo. Dessa forma, a OMS concorda tanto com a Declarao de Helsinque quanto com as Diretrizes do CIOMS. O documento da OMS ajuda o Senhor Mokolele? No muito. Embora o acesso ps-pesquisa seja mencionado no documento da OMS, ele no mencionado como um elemento obrigatrio da pesquisa tica e, por conseguinte, nenhuma posio poltica firme tomada.
Organizao Mundial da Sade Diretrizes Operacionais para Comits de tica que Revisam Pesquisas Biomdicas
A Organizao Mundial da Sade, fundada em 1948, a agncia das Naes Unidas que aborda questes relacionadas sade. O objetivo principal da OMS ajudar os cidados de todo o mundo a atingir o nvel mais elevado possvel de sade. A organizao regida por 193 pases-membros. , portanto, uma das poucas organizaes com representaes de pases do mundo inteiro 193 o nmero de pases atualmente reconhecidos pelo Departamento de Estado dos Estados Unidos. Infelizmente, a OMS no publicou nenhuma diretriz internacional abrangente sobre tica em pesquisa. Caso contrrio, as diretrizes seriam muito poderosas, dada a autoridade mundial da OMS em assuntos relacionados sade e a sua natureza verdadeiramente representativa. Contudo, em 2000, a OMS publicou as Diretrizes Operacionais para Comits de tica que Revisam Pesquisas Biomdicas. O objetivo dessas diretrizes assegurar a alta qualidade e a consistncia da reviso tica da pesquisa biomdica em todo o mundo. Concebidas para comple-
Unaids Consideraes ticas em Pesquisas sobre Vacinas Preventivas contra o HIV

Em 2001, representantes dos governos de 189 pases participaram da primeira Assemblia Geral das Naes Unidas sobre HIV/AIDS. Por unanimidade, aprovou-se a Declarao de Compromisso sobre o HIV/AIDS, que reconhece que a pandemia de AIDS representa uma emergncia global e um grande desafio vida e dignidade humanas. Parte da declarao se refere preveno da doena, incluindo a preveno atravs de vacinas. Um ano antes, em 2000, o Unaids, um programa em parceria com as Naes Unidas que rene diferentes organizaes, como a Unesco e a Unicef, publicou orientaes sobre a pesquisa de vacinas contra o HIV . Essas orientaes so uma das mais importantes exigncias internacionais para acesso ps-pesquisa aos medicamentos (vacinas). Na orientao 2, o Unaids fala sobre a disponibilidade da vacina: Qualquer vacina de preveno ao HIV comprovadamente segura e eficaz [] dever ser disponibilizada o mais rapidamente possvel a todos os
Sup.69
participantes dos ensaios em que ela foi testada, bem como a outras populaes de alto risco de infeco pelo HIV (Unaids 2000). Ao mesmo tempo, o Unaids pede que patrocinadores de pesquisa e pesquisadores planejem com antecedncia o acesso ps-pesquisa, discutindo-se esse assunto nos estgios iniciais de desenvolvimento da vacina contra o HIV . No mesmo ano, o Unaids enfatiza claramente os pontos substanciais e processuais apresentados na Declarao de Helsinque. Medicamentos testados com sucesso devem ser colocados disposio da populao estudada, e os mecanismos para isso devem ser discutidos antes do incio de qualquer pesquisa. Como nas diretrizes do CIOMS, o documento do Unaids tambm v o acesso ps-pesquisa como aplicvel a um grupo mais amplo do que apenas queles que participaram da pesquisa. De fato, em suas notas explicativas eles exigem que seja dada ateno forma como uma vacina poderia ser distribuda no pas em que foi testada, ou mesmo mais alm. A esse respeito, o Unaids vai mais longe do que o CIOMS ao falar de pases, em vez de comunidades, como beneficirios. Essa ltima diretriz internacional apresentada neste artigo no diretamente relevante para o Senhor Mokolele, uma vez que se refere apenas s vacinas contra o HIV . As quatro mais importantes diretrizes internacionais sobre tica em pesquisa concordam em dois pontos. Primeiro, o acesso ps-pesquisa aos medicamentos um pr-requisito para a pesquisa tica no sculo XXI. Em segundo lugar, o mecanismo de acesso deve ser discutido e decidido antes do incio do estudo. Diferenas menores existem, como a determinao dos beneficirios do acesso ps-pesquisa variando de participantes da pesquisa, apenas, a comunidades locais e populaes e a todo o pas onde a pesquisa foi realizada. Exigncias sobre a documentao para o acesso ps-pesquisa vo desde a disponibilidade para comits de tica atravs do protocolo de estudo at a disponibilidade para participantes de pesquisa atravs do formulrio de consentimento. Diretrizes internacionais no tm efeito jurdico. Se o Senhor Mokolele descobrir que no tem acesso ps-pesquisa ao medicamento contra tuberculose, pode fazer presso atravs da mobilizao dos meios de comunicao, mas no pode recorrer ao tribunal. No entanto, existem leis internacionais que do aos cidados o direito de levar quaisquer queixas aos tribunais. A tica em pesquisa se viu bem-sucedida com uma lei desse tipo, o Pacto Internacional dos Direitos Civis e Polticos.
legalmente vinculativo. Isso significa que aqueles que o ratificaram totalmente precisam certificar-se de que todas as disposies podem ser executadas atravs de seu prprio sistema jurdico. O Artigo 7 do PIDCP especifica que: ningum ser submetido a tortura, nem a tratamento cruel, desumano, degradante ou castigo. Em particular, ningum ser submetido sem seu livre consentimento a experincias mdicas ou cientficas (Office of the High Commissioner for Human Rights 2004). Isso tudo o que o PIDCP especifica sobre tica em pesquisa. A nfase claramente sobre a obteno do consentimento livre e esclarecido de sujeitos humanos antes de seu envolvimento em qualquer pesquisa. O acesso ps-pesquisa aos medicamentos no mencionado, nem outros pilares da tica em pesquisa, como confidencialidade ou privacidade. Alm disso, importante observar que documentos legalmente vinculativos existem internacionalmente, os quais incluem elementos da tica em pesquisa. No futuro, pode ser possvel ampliar o PIDCP para se reconhecer o fato de que a tica em pesquisa tem avanado nos ltimos anos.
Leis nacionais e diretrizes

Em termos de diretrizes internacionais, duas principais exigncias foram feitas no que diz respeito ao acesso ps-pesquisa. Em primeiro lugar, que ele deve ser oferecido, fundamentalmente (uma exigncia substantiva) e, em segundo lugar, que detalhes do fornecimento devem ser esclarecidos antes do incio de qualquer estudo (uma exigncia processual). Alguns pases tm dado um passo frente e incorporado tais exigncias legislao legalmente vinculativa.
Conselho Nacional de Sade do Brasil

Em 1996, o Conselho Nacional de Sade (CNS) emitiu uma resoluo (n 196/1996) enfatizando a importncia das exigncias substanciais. As pesquisas realizadas com sujeitos brasileiros devem resultar em benefcios para eles. Em particular, o artigo III.3 (p) exige que qualquer pesquisa envolvendo seres humanos deva: assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa. (National Health Council 1996). Por meio dessa resoluo, o governo brasileiro imps uma obrigao afirmativa de se proporcionar acesso pspesquisa a medicamentos ou procedimentos. A quem a resoluo imps essa obrigao no ficou claro, mas isso foi posteriormente esclarecido. Numa declarao mais geral, a resoluo exige que as comunidades devam se beneficiar das pesquisas aps terem sido concludas. No entanto, essa exigncia menos rigorosa por ter sido iniciada por sempre que possvel (National Health Council 1996). Curiosamente, a resoluo brasileira no faz demandas especficas sobre o aspecto processual. Na seo IV (Consentimento Livre e Esclarecido), declara-se que os
Pacto Internacional dos Direitos Civis e Polticos

O Pacto Internacional dos Direitos Civis e Polticos (PIDCP) entrou em vigor em 1976 e desde ento foi ratificado por 152 pases (Office of the High Commissioner for Human Rights 2004). Isso significa que quase 80% dos pases do mundo prometeram aderir a suas regras. Em contraste com a Declarao de Helsinque ou qualquer outra das diretrizes acima apresentadas, o pacto
Sup.70
sujeitos de pesquisa devem ser informados de quaisquer riscos, desconforto ou benefcios esperados. Embora se possa argumentar que o termo benefcios inclui aqueles ps-pesquisa, isso no foi explicitado. E uma explicao sobre os possveis benefcios por exemplo, de natureza teraputica ou diagnstica sempre parte de um processo de consentimento livre e esclarecido. Alm disso, a resoluo exige que os sujeitos da pesquisa sejam informados sobre eventuais possibilidades de acompanhamento e/ou cuidados mdicos. Mais uma vez, isso no est explicitamente ligado ao acesso ps-pesquisa a intervenes mdicas bem-sucedidas, dado que alguns ensaios incluem tanto acompanhamento como cuidados mdicos como parte do experimento. Um ano mais tarde, o CNS publicou uma resoluo complementar (n 251/1997) que incide sobre novos produtos farmacuticos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos. Nessa resoluo, as obrigaes ps-pesquisa so reafirmadas e se esclarece quem se responsabilizar por elas. O artigo IV .1 (m) especifica que: O acesso ao medicamento em teste deve ser assegurado pelo financiador ou pela instituio, pesquisador ou promotor, se no houver um financiador, caso sua superioridade ao tratamento convencional seja comprovada (National Health Council 1997). Isso significa que a legislao brasileira clara. Patrocinadores de pesquisas ou outros grupos especificados tm a obrigao de proporcionar acesso aos medicamentos que forem testados em sujeitos de pesquisa no Brasil supondo-se, naturalmente, que os resultados dos ensaios comprovem sua segurana e eficcia. Esse acesso tem de ser fornecido pelo menos aos participantes da pesquisa. A exigncia mais geral de retorno social, na resoluo de 1996, pode indicar que o acesso deve ser garantido para alm desse grupo.
No entanto, as novas diretrizes de 2000 do Conselho Sul-Africano de Pesquisa Mdica so menos especficas do que as originais de 1993. No h referncia explcita ao acesso ou s obrigaes ps-pesquisa dos patrocinadores para com os indivduos participantes. Na seo 11, Pesquisa Colaborativa Internacional, duas declaraes muito gerais so feitas. Em primeiro lugar, como um benefcio para o pas anfitrio, a pesquisa deve ser traduzida em cuidados acessveis (South African Medical Research Council 2000). Em segundo lugar, os benefcios do pas anfitrio devem ir alm dos ganhos financeiros, por exemplo, por meio do acesso a medicamentos testados com sucesso por parte da comunidade (South African Medical Research Council 2000). A esse respeito, as diretrizes sul-africanas optaram por um tom bastante geral sobre as obrigaes ps-pesquisa, tanto no mbito substancial quanto processual. A Resoluo do Conselho Nacional de Sade do Brasil muito clara em relao a um ponto. Patrocinadores ou seus equivalentes tm a clara obrigao de oferecer acesso ps-pesquisa a medicamentos bem-sucedidos pelo menos aos participantes da pesquisa. No entanto, no est claro o modo pelo qual os comits de tica e/ou participantes de pesquisa sero informados sobre os mecanismos de acesso ps-pesquisa. Em contrapartida, o Conselho Sul-Africano de Pesquisa Mdica tem evitado exigncias substanciais ou processuais claras e especficas desde 2000, deixando apenas comentrios gerais que podem ser interpretados com relao s obrigaes ps-pesquisa. Quanto ao Senhor Mokolele, quando se analisam as diretrizes, tudo parece bem para ele, ou no? Embora vrias diretrizes nacionais e internacionais importantes exijam acesso ps-pesquisa a intervenes para os participantes, a exigncia tem sido bastante criticada.
Conselho Sul-Africano de Pesquisa Mdica Diretrizes sobre tica para Pesquisas Mdicas
Em 2000, o Conselho Sul-Africano de Pesquisa Mdica publicou sua edio revisada das Diretrizes sobre tica para Pesquisas Mdicas, que no so legalmente vinculativas. As diretrizes publicadas em 1993 faziam referncia especfica demanda processual no acesso ps-pesquisa. Embora nenhuma obrigao ps-pesquisa tenha sido imposta aos patrocinadores de pesquisas ou outros, determinou-se que os participantes deveriam ser informados sobre o possvel fornecimento continuado de medicamentos aps a concluso de um estudo (National Bioethics Advisory Commission 2001). De fato, as diretrizes estabeleceram explicitamente que os sujeitos no tm direito ao acesso ps-pesquisa, a menos que preparativos especiais sejam feitos no momento do ensaio. A esse respeito, as diretrizes de 1993 diferem fortemente da norma brasileira equivalente, que muito clara em sua exigncia quanto ao acesso ps-pesquisa, mas menos clara quanto demanda processual sobre a forma como os comits de tica ou os participantes de pesquisa devem ser conscientizados do acesso pspesquisa.
Fundamentos ticos para obrigaes ps-pesquisa

Por que as obrigaes ps-pesquisa de repente surgiram como uma grande exigncia na tica em pesquisa? Ensaios clnicos vm sendo conduzidos h dcadas e somente no sculo XXI tem havido um forte apelo por obrigaes que vo alm das do ensaio imediato. Duas razes sero descritas aqui, uma no que diz respeito preveno de explorao e outra no que diz respeito confiana desenvolvida nas relaes entre pesquisador e participante.
Minimizando a explorao
O sentimento de ter sido explorado pode gerar mais ressentimento e desconfiana do que a maioria dos outros sentimentos (Emanuel et al. 2004). Isso particularmente verdadeiro no mbito dos cuidados sade, onde um grupo por vezes desfavorecido ou vulnervel devido a uma doena e o outro grupo possivelmente detm o poder de cura. O que exatamente explorao e como ela pode ser evitada por meio do acesso ps-pesquisa s intervenes
Sup.71
mdicas? A explorao pode ser definida como o ato de tirar vantagem injusta de outrem para servir seus prprios interesses (Wertheimer 1999; Macklin 2004). Nesse contexto, alega-se que testar intervenes mdicas em populaes empobrecidas que no tero acesso aos resultados um ato exploratrio (Annas & Grodin 1998). Isso ocorre porque os pesquisadores que no disponibilizam os resultados de seus ensaios aos participantes esto expondo os pobres e pouco escolarizados a riscos, a fim de beneficiar populaes mais ricas (Crouch & Arras 1998). Nesse sentido, tiram vantagem de uma populao para servir outra. Como se pode evitar que uns tirem vantagens dos outros? Premiando-se adequadamente, por sua contribuio, aqueles que esto envolvidos em uma operao (Nagel 1991). Mas por que razo as exigncias de acesso ps-pesquisa no foram feitas anteriormente? A razo simples. Em pases industrializados, onde a maior parte das pesquisas farmacuticas acontecia, um modelo de troca vivel e essencialmente justo j existe entre a indstria de cuidados sade e os sujeitos humanos de pesquisa. Aqueles que contribuem para a pesquisa so recompensados com benefcios diretos na forma de tratamentos potencialmente teraputicos e de acessibilidade a novos produtos e servios de cuidado sade no futuro. De uma perspectiva mais ampla, eles tambm recebem benefcios indiretos sob a forma de empregos e riqueza gerada por uma indstria de alta tecnologia. A existncia desse modelo de troca explica por que a questo das obrigaes ps-pesquisa normalmente no surge no contexto da pesquisa sobre cuidados de sade (Participants in the... 2004; Schroeder & LasenDiaz 2006). No entanto, uma questo principal tem levantado dvidas sobre a eqidade desse modelo de recompensa: o potencial de explorao de participantes de pesquisa em pases em desenvolvimento. Nesses pases, no se pode ter como certas as referidas recompensas ou benefcios. Pelo contrrio, a disponibilidade razovel de novos produtos no pode ser garantida, nem a satisfao das necessidades de sade da populao, e nem a existncia de benefcios secundrios, como empregos. Um investigador canadense trabalhando no Qunia disse em uma entrevista sobre conscientizao quanto aos riscos do HIV:
Tivemos uma garota de 16 anos envolvida em nossa clnica e algum tentou falar com ela sobre o HIV . Ela o nico suporte para trs ou quatro irmos mais novos. Voc lhe diz que ela pode ter HIV , o que pode significar que ela vai contrair Aids em dez anos. Pois bem, essa ameaa no parece real. Fome real. (Dunn 1997).
nos pases em desenvolvimento, medidas tm de ser postas em prtica antes que os sujeitos de pesquisa de todo o mundo se beneficiem com as recompensas que j so tidas como certas no Ocidente. Uma medida a de insistir nas obrigaes ps-pesquisa, em especial se patrocinadores e pesquisadores procedem de pases ricos. A explorao ser analisada pela perspectiva do Senhor Mokolele. Como as atuais disparidades econmicas significam que ele no pode esperar receber o leque de benefcios associados participao na pesquisa no Ocidente, ele tem de ser compensado de alguma outra forma pelos riscos e inconvenincias. Caso contrrio, os pesquisadores podem ser acusados de explorao. As obrigaes ps-pesquisa so uma forma de restabelecer esse equilbrio e evitar a alegao de explorao. Assim, para se evitar ou minimizar a explorao, o Senhor Mokolele poder ter acesso ao remdio para tuberculose do qual ele precisa, dois anos aps a concluso do ensaio.
O relacionamento pesquisador-participante
A promoo e a proteo da sade dos pacientes so consideradas o principal dever de um mdico. Espera-se que a relao entre paciente e mdico no sofra interferncia de fatores externos. Esse no o caso da relao entre participante de pesquisa e investigador. Pesquisadores tm obrigaes para com os patrocinadores ou aspiram aos progressos na medicina. Contudo, em ambos os relacionamentos, a confiana desempenha um papel importante e as relaes so freqentemente muito pessoais. A interrupo ou o fim de uma relao entre pesquisador e participante pode ser muito difcil e at mesmo traumtica, especialmente para o segundo. Se como geralmente o caso dos pases em desenvolvimento a participao em um ensaio clnico o nico meio de acesso a cuidados de sade, a suspenso do ensaio sugere a interrupo dos cuidados sanitrios. Freqentemente, pesquisadores que trabalham com sujeitos de estudos sobre Aids consideram difcil ficarem parados esperando a morte dos participantes em razo de uma doena curvel (Shapiro & Benatar 2005). Obviamente, isso cria um sentimento ainda mais forte de perda pelo participante da pesquisa aps o trmino do ensaio, quando essa era a nica forma de acesso aos cuidados de sade. Em certo sentido, a forma mais forte de perda surge nos participantes alocados em grupos-controle em ensaios clnicos. Sua sade suscetvel a piora durante o ensaio, ainda que a interveno tenha sido eficaz e segura. Por outro lado, os sujeitos de pesquisa alocados no grupo experimental com uma interveno eficaz j sabem que sua sade poderia ser melhorada, mas essa possibilidade lhes anulada com o encerramento do ensaio. nesse contexto que as obrigaes ps-pesquisa para sujeitos de pesquisa esto sendo defendidas. Uma pesquisa conduzida com grupos focais de pacientes, pesquisadores clnicos e administradores no Qunia revelou que todos os envolvidos na pesquisa acreditam firmemente que os pesquisadores tm uma obrigao de longo prazo para
E, claro, se a fome e a desnutrio so um problema, tambm o normalmente o acesso a medicamentos essenciais, especialmente os que esto ainda sob proteo de patente. Nesses casos, o modelo de troca entre a indstria de cuidados sade e os pesquisadores, que tomado como certo em pases industrializados, ineficaz. E a que entra a exigncia das obrigaes pspesquisa. Para evitar a explorao de sujeitos de pesquisa
Sup.72
com os sujeitos. Um dos participantescomentou: Tenho sido usado como uma cobaia, como que me deixam sem compensao? (Shaffer et al. 2006). Os participantes aceitaram um risco em prol do avano do conhecimento e, em troca, esperam um benefcio. Essa razo, dada pelos entrevistados, condiz com o nosso argumento da no-explorao. importante salientar, no entanto, que alguns participantes nos grupos focais constaram que interromper certas terapias com o potencial de salvar vidas resultaria na perda de confiana entre os participantes de pesquisa e pesquisadores, resultando, possivelmente, na indisposio da comunidade em participar de ensaios clnicos. A confiana e a interao humana construdas atravs de um relacionamento de pesquisa fornecem um segundo argumento em favor das obrigaes pspesquisa. O abandono de um participante de pesquisa que tem a real necessidade de atendimento mdico aps um ensaio considerado injusto por ambas as partes. Com base nessa premissa, pode-se concluir que, quanto maiores so as necessidades de sade dos participantes e mais claros os benefcios para a sade advindos da interveno mdica estudada, mais fortes so as obrigaes de proporcionar acesso ps-pesquisa (National Bioethics Advisory Commission 2001). O que isso significaria para o Senhor Mokolele? A tuberculose uma doena fatal. Supondo-se que o ensaio do qual ele ir participar seja bem-sucedido, grande a obrigao de fornecer a ele o medicamento mais uma vez. Participantes de pesquisa assumem riscos e inconvenincias para promover o avano do conhecimento mdico. Eles merecem benefcios em troca de sua contribuio. Se no podem receber os benefcios que so tidos como certos em algumas partes do mundo, como por exemplo o fcil acesso aos medicamentos desenvolvidos, que esto focados nas necessidades locais de sade, outras solues compensatrias tm de ser encontradas. O acesso ps-pesquisa aos medicamentos uma delas. Sem o oferecimento de tais benefcios, sujeitos de pesquisa estariam sendo explorados. Tais medidas compensatrias tambm ajudam a manter a confiana que normalmente se desenvolve entre os participantes e os pesquisadores. Por hora, tudo parece bem para o Senhor Mokolele. Diversas diretrizes nacionais e internacionais muito importantes exigem acesso ps-pesquisa a intervenes aos sujeitos de pesquisa, e existem fundamentos ticos persuasivos para tais medidas.
pesquisa farmacutica. O Senhor Mokelele est participando de um ensaio de um medicamento para tuberculose. O tempo caracterstico de desenvolvimento de um novo tratamento contra tuberculose de 15 anos(Hope for 2007). Aps estudos pr-clnicos em laboratrio, geralmente envolvendo testes in vitro e experimentos com animais, os ensaios tm de passar por trs etapas. Simplificando, ensaios clnicos de Fase I so realizados em um pequeno grupo de voluntrios sadios (20-80) para avaliar a segurana e a tolerabilidade de um novo tratamento. A principal questo a ser respondida : o tratamento seguro ou muito txico? Ensaios clnicos de Fase II so realizados em grupos maiores de pacientes (30-300) a fim de testar a eficcia do tratamento. Ento, a pergunta a ser respondida : ser que funciona? Ensaios clnicos de Fase III so realizados em grupos ainda maiores de pacientes (300-3000), a fim de fornecer dados definitivos sobre a eficcia de um novo tratamento. Muitas vezes, dois ensaios clnicos de Fases III so conduzidos antes de as autoridades reguladoras aprovarem a comercializao. O Senhor Mokolele est envolvido em um ensaio clnico de Fase III, em que os pesquisadores esto testando a nova combinao de antibiticos existentes. Isso significa que uma parte dos habituais 15 anos j foi reduzida. As mais srias dificuldades de tempo so aquelas enfrentadas pelos participantes nos ensaios das fases I e II. Ao mesmo tempo, a aprovao para comercializao desses medicamentos existentes j est disponvel. Dessa forma, os patrocinadores do ensaio do Senhor Mokolele esperam reduzir o tempo de desenvolvimento de 15 para cinco anos. Dois anos aps a concluso do ensaio, a combinao de medicamentos poderia estar tecnicamente no mercado e, portanto, disponvel a ele quando sofresse de tuberculose novamente. Contudo, o caso do Senhor Mokolele incomum. Dado o mais provvel perodo de desenvolvimento de 15 anos para um novo tratamento de tuberculose, a nova manifestao de infeco do Senhor Mokolele teria chegado anos antes de o medicamento poder ser eventualmente comercializado. Esse problema particularmente acentuado para os participantes de pesquisa nas fases I e II de ensaios clnicos. Mas mesmo aqueles envolvidos em ensaios de Fase III podem no ter acesso ps-pesquisa aos medicamentos quando precisarem se tempo suficiente no tiver decorrido. E se o acesso ps-pesquisa for restrito interveno mdica em desenvolvimento, no h soluo para esse problema.
Induo indevida
Grande parte da tica dos ensaios clnicos fundamenta-se na legitimidade do consentimento dado pelos participantes. Os sujeitos de pesquisa tm direito autodeterminao, e apenas sua concordncia voluntria e consciente para se submeter a uma interveno pode legitimar a sua participao. A questo da informao relativa ao consentimento livre e esclarecido requer a explicao da finalidade de uma interveno mdica, seus possveis benefcios e riscos previstos, bem como suas alternativas tudo de uma
Sup.73
Obstculos e desafios
Os quatro principais argumentos que tm sido apresentados contra as obrigaes ps-pesquisa sero tratados a seguir.
Limitaes de tempo
Um srio obstculo prtico ao acesso ps-pesquisa a medicamentos pelos participantes o longo prazo da
forma compreensvel para o voluntrio (Brody 2001). O quesito consentimento exige um cenrio no-coercitivo na obteno do acordo, bem como alguma forma de autorizao ou documentao. Se um pagamento em dinheiro ou espcie tem o potencial de persuadir um sujeito a se submeter a riscos excessivos ou se voluntariar contra seu melhor julgamento, essa situao chamada de induo indevida (CIOMS 2002). Em comunidades com pouco ou nenhum acesso a cuidados de sade, praticamente qualquer pagamento ou cuidado mdico, mesmo que experimental, pode constituir induo indevida. Nesse contexto, existem comunidades em que ser praticamente impossvel que os pesquisadores evitem a induo indevida (Kerns 1997). Em tais comunidades, o acesso ps-pesquisa aos medicamentos constituiria outra forma de induo, bastante possvel para um processo de tomada de deciso j inadequado (Participants in the 2004). A induo indevida um srio obstculo pesquisa tica, e proibida por todas as grandes diretrizes sobre tica em pesquisa internacionais e nacionais. No entanto, isso no significa que a induo indevida deva ser utilizada como argumento para eliminar os esforos de conseguir uma compensao justa aos participantes da pesquisa. Embora a linha entre incentivo antitico e compensao adequada possa ser tnue, os responsveis pela elaborao de mecanismos adequados no devem interromper seu trabalho, especialmente quando se trata de participantes de pesquisa de pases em desenvolvimento. Uma soluo para superar o obstculo da induo indevida excluir do processo de consentimento informaes sobre o acesso ps-pesquisa. Em vez disso, estas s devem ser includas no protocolo de estudo para a avaliao realizada por um comit de tica independente (National Bioethics Advosiry Committee 2001). Essa sugesto favoreceria os princpios processuais como descrito na Declarao de Helsinque. E contradiria as diretrizes pertinentes do CIOMS sobre a divulgao de informaes a possveis participantes. Deve-se observar, porm, que sujeitos de pesquisa podem normalmente esperar a plena revelao de fatos relevantes no processo de consentimento livre e esclarecido, e os benefcios esperados so uma parte essencial da informao.
em pases em desenvolvimento. No entanto, o bioeticista sul-africano Solomon Benatar diria o seguinte: Exigir uma maior sensibilidade para a situao dos pobres, e certo grau de solidariedade para com eles, no uma exigncia moral excessiva (Shapiro & Benatar 2005).
Minimizar a explorao exige flexibilidade

O principal argumento tico em favor das obrigaes ps-pesquisa a minimizao ou preveno da explorao. Somente quando os benefcios de uma transao so distribudos eqitativamente, em conformidade com as contribuies, a explorao pode ser evitada. No entanto, na prtica, isso impe um problema importante. Considere dois participantes de pesquisa diferentes: Jorge e Maria (o Senhor Mokolele no adequado para ser analisado como exemplo aqui). Jorge participou de um ensaio que o exps a um risco significativo, por exemplo, um ensaio inicial para testar a eficcia de uma nova vacina contra o HIV. Em contrapartida, Maria participou de um ensaio de baixo risco para confirmar, por exemplo, a eficcia de uma nova interveno contra aftas. Considere ainda os grandes lucros que o patrocinador do ensaio de Jorge poderia obter se a vacina contra o HIV se revelar eficaz e segura, em comparao com os lucros que o patrocinador do ensaio sobre afta pode esperar. E, por fim, considere a possibilidade de que este ltimo patrocinador tenha construdo uma infra-estrutura local mais abrangente para realizar ensaios, se comparado com o primeiro. Se evitar a explorao requer uma ponderao dos nus e benefcios, os dois casos acima devero se dar de modos muito diferentes. O acesso ps-pesquisa aos medicamentos bem-sucedidos por si s pode ser inadequado se os riscos assumidos pelos participantes e os lucros potenciais para os patrocinadores forem ambos muito elevados. Em contrapartida, para pesquisas com muito baixo ou nenhum risco, pelas quais outros benefcios so obtidos em nvel populacional, o acesso ps-pesquisa interveno testada pode ser excessivo ou injusto. Impor um benefcio muito especfico sobre a interao entre pesquisador e participante ignora outros benefcios dos ensaios, que poderiam ser suficientes para evitar a explorao. Esses benefcios poderiam ser a capacitao da equipe de sade, a construo de uma instalao de sade ou o provimento de medidas de sade pblica (Participants in the 2004). Mais um complicador ser adicionado ao exemplo acima envolvendo Jorge e Maria. E se o ensaio de que Jorge participou no foi bem-sucedido? Isso significaria que nenhum medicamento ou procedimento bem-sucedido. Jorge assumiu riscos significativos e no obteve qualquer benefcio, nem sequer durante o tratamento, quando recebeu um medicamento que era inseguro ou ineficaz. Nesse caso, o acesso ps-pesquisa como forma de evitar a explorao no deu certo. No geral, poder-se-ia argumentar que a prescrio de acesso ps-pesquisa interveno testada com sucesso demasiado rgida para minimizar a explorao com xito.
Demandas irreais
Duas crticas foram levantadas no contexto das obrigaes ps-pesquisa que podem ser resumidas como exigncias irreais. Em primeiro lugar, alegou-se que os pesquisadores no so responsveis por sanar os problemas do sistema de sade de um pas (Emanuel et al. 2004). De fato, no plausvel esperar que os pesquisadores encontrem solues para os problemas da economia global (Ashcroft 2002). Em segundo lugar, observou-se que a imposio de obrigaes ps-pesquisa sobre os patrocinadores poderia significar que valiosas pesquisas no seriam realizadas em pases em desenvolvimento devido aos custos proibitivos (Brody 2002). A esta altura, no possvel prever se obrigaes ps-pesquisa resultaro na reduo das pesquisas valiosas
Sup.74
O principal obstculo prtico para a utilidade do acesso ps-pesquisa a participantes de pesquisa o longo perodo que a pesquisa farmacutica requer. Quando um medicamento entra no mercado com plena aprovao, pode ser tarde demais para muitos participantes de pesquisa terem acesso a esse medicamento em particular, o nico a que eles tm acesso ps-pesquisa. Tambm necessrio considerar o potencial de induo indevida se o acesso ps-pesquisa aos medicamentos bem-sucedidos prometido aos sujeitos da pesquisa. Aqueles com pouco ou nenhum acesso a cuidados de sade j esto sob presso para participar do ensaio, mesmo que de forma experimental. Adicionar outro benefcio considervel poderia reduzir as chances de pesquisadores receberem consentimento legtimo ou genuno. Alegou-se, igualmente, que as obrigaes ps-pesquisa tornariam os experimentos nos pases em desenvolvimento proibitivamente caros e, portanto, reduziriam sua quantidade. Similarmente, alegou-se que as obrigaes ps-pesquisa podem ser entendidas como a resoluo de questes de economia global, o que no a tarefa de pesquisadores ou patrocinadores. E o ltimo argumento contra as rgidas e prescritivas obrigaes ps-pesquisa remete aos fundamentos ticos de tais obrigaes. Ou seja, a explorao pode ser mais bem evitada por meio de obrigaes flexveis, julgadas caso a caso, e considerando-se os riscos e benefcios. Ao se insistir em um conjunto muito especfico de deveres (o acesso ps-pesquisa a medicamentos bem-sucedidos), as chances de evitar a explorao no so significativamente reduzidas, se que o so de fato.
As obrigaes ps-pesquisa so um tpico controverso, com objees prticas e de princpios que vo desde o longo perodo que a pesquisa farmacutica leva at a questo da induo indevida e o risco de os ensaios se tornarem proibitivamente caros. O mais preocupante que a explorao pode ser mais bem evitada por obrigaes flexveis julgadas caso a caso, e levando-se em considerao os riscos e os lucros. Persiste o debate sobre se as obrigaes ps-pesquisa sob a forma de acesso a medicamentos so a melhor, ou mesmo uma boa maneira de evitar a explorao em pesquisa. Embora a legislao brasileira seja a mais clara no que concerne a essas questes, as perguntas ainda no totalmente respondidas so: para quem as intervenes devero ser disponibilizadas? Para os participantes da pesquisa, para as comunidades locais, ou para todo o pas? E quem responsvel por disponibilizar tais intervenes? Patrocinadores, pesquisadores, instituies de pesquisa de origem do pesquisador, ou mesmo organizaes no-governamentais ou governos ocidentais?
Annas G, Grodin M. Human rights and maternal-fetal HIV transmission prevention trials in Africa. Am J Public Health. 1998; 88:560-3. Ashcroft R. Commentary: biomedical research, trade policy and international health beyond medical ethics. Social Science and Medicine. 2002; 54:1143-4. Brody BA. A historical introduction to the requirement of obtaining consent from research participants. In: Doyal L, Tobias JS, editores. Informed consent in medical research. London: BMJ Books; 2001: 7-14. Brody BA. Ethical issues in clinical trials in developing countries. Statistics in Medicine. 2002; 21: 2853-8. Council for International Organizations of Medical Science. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneva: CIOMS, 2002. Disponvel em: <http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm>. Acesso em: 25 mar. 2007. Crouch R, Arras J. AZT trials and tribulations. Hastings Center Report. 1998; 28(6):26-34. Dunn K. Curing studies on 40 AIDS-resistant Kenyan prostitutes offer hope for the world AIDS: the second wave. Essence, 1997. Disponvel em: <http://www. findarticles.com/p/articles/mi_m1264/is_n5_v28/ai_ 19686610>. Acesso em: 1 abr. 2007. Emanuel EJ, Wendler D, Killen J et al. What makes clinical research in developing countries ethical? The benchmarks of ethical research. J Infect Dis. 2004; 189:930-7. Hope for speedier TB treatment. BBC News, 17 February 2007. Disponvel em: <http://news.bbc.co.uk/2/hi/ health/6368649.stm>. Acesso em: 23 mar. 2007.
Sup.75
Concluso
Sujeitos de pesquisa assumem riscos e aceitam inconvenientes para promover o avano da medicina. Para evitar a explorao e promover uma boa relao entre os pesquisadores e os participantes, estes merecem benefcios em troca de sua contribuio. Fornecer, ento, medicamentos testados com sucesso a todos aqueles que ajudaram a test-los uma maneira de evitar a explorao. As obrigaes ps-pesquisa so um tema novo na tica em pesquisa internacional. As diretrizes internacionais somente comearam a mencion-las no sculo XXI. A Declarao de Helsinque exige que o acesso ps-pesquisa aos medicamentos seja oferecido aos participantes e que uma exposio de tais provises seja realizada no protocolo do estudo. As Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos, desenvolvidas pelo CIOMS, so semelhantes, mas nomeiam a comunidade em geral como um potencial beneficirio dos medicamentos testados com xito, aumentando, dessa forma, a obrigao. Ao mesmo tempo, elas exigem que as provises do acesso ps-pesquisa sejam apresentadas nos formulrios de consentimento, e no apenas no protocolo do estudo. Ambas as diretrizes so no-vinculativas. No entanto, a legislao brasileira exige que os patrocinadores ou seus equivalentes forneam acesso ps-pesquisa aos medicamentos bem-sucedidos pelo menos aos participantes de pesquisa.
International Society for Archaeological Prospection. The Society. [S.l.]: International Society For Archaeological Prospection, 2007. Disponvel em: <http://www. bradford.ac.uk/archsci/archprospection/menu.php?1>. Acesso em: 25 mar. 2007. Kerns TA. Ethical issues in HIV vaccine trials. Houndsmill: Macmillan; 1997. Macklin R. Double standards in medical research in developing countries. Cambridge: Cambridge University Press; 2004. Mcmillan JR, Conlon C. The ethics of research related to health care in developing countries. J Med Ethics. 2004; 30:204-6. Office of the High Commissioner for Human Rights. International Covenant on Civil and Political Rights. Geneva: Office of the High Commissioner for Human Rights, 2004. Disponvel em: <http://www.unhchr.ch/ html/menu3/b/a_ccpr.htm>. Acesso em: 25 mar. 2007. Nagel T. Equality and partiality. New York: Oxford University Press; 1991. National Bioethics Advisory Commission. When research is concluded: access to the benefits of research by participants, communities and countries. In: Ethical and policy issues in international research: clinical trials in developing countries. Bethesda, Maryland: NBAC, 2001. p. 55-75. Disponvel em: <http://www.bioethics. gov/reports/past_commissions/index.html>. Acesso em: 25 mar. 2007. National Health Council. Resolution N 196/96 on Research Involving Human Subjects. Braslia: CNS, 1996. Disponvel em: <http://ww2.prefeitura.sp.gov. br//arquivos/secretarias/saude/organizacao/cepsms/0009/ Reso196_English.pdf>. Acesso em: 25 mar. 2007. National Health Council. Resolution No 251. Braslia: CNS, 1997. Disponvel em: <http://www.ensp.fiocruz. br/etica/docs/cns/Res251i.pdf>. Acesso em: 25 mar. 2007. Participants in the 2001 Conference on Ethical Aspects of Research in Developing Countries. Moral standards for research in developing countries: from reasonable availability to fair benefits. Hastings Center Report, v. 34, n. 3, p. 2-11, 2004. Disponvel em: <www.bioethics. nih.gov/international/readings/intresearch/hastings.pdf>. Acesso em: 26 mar. 2007.
Schroeder D, Lasen-Diaz L. Sharing the benefits of genetic resources: from biodiversity to human genetics. Developing World Bioethics. 2006; 5(3):135-43. Schklenk U. The standard of care debate: against the myth of an international consensus opinion. J Med Ethics. 2004; 30:194-7. Shaffer DN, Yebei VN, Ballidawa JB. et al. Equitable treatment for HIV/AIDS clinical trial participants: a focus group study of patients, clinical researchers, and administrators in western Kenya. J Med Ethics. 2006; 32: 55-0. Shapiro K, Benatar SR. HIV prevention research and global inequality: steps towards improved standard of care. J Med Ethics. 2005; 31: 39-47. South African Medical Research Council. Guidelines on ethics for medical research: general principles. South Africa: MRC, 2000. Disponvel em: <http://www.sahealthinfo.org/ethics/ethicsbook1.pdf>. Acesso em:.26 mar. 2007. Unaids. Ethical considerations in HIV preventive vaccine research. Geneva: Unaids, 2000. Disponvel em: <http://data.unaids.org/Publications/IRC-pub01/JC072EthicalCons_en.pdf>. Acesso em: 25 mar. 2007. Wertheimer A. Exploitation. Princeton: Princeton University Press; 1999. World Medical Association. Members. [S.l.]: WMA, 2003. Disponvel em: <http://www.wma.net/e/members/ list.htm>. Acesso em: 18 mar. 2007. World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. Tokyo: WMA, 2004. Disponvel em: <http:// www.wma.net/e/policy/b3.htm>. Acesso em: 19 mar. 2007. World Medical Association. Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research. Geneva: WHO, 2000. Disponvel em: <http://www.who. int/tdr/publications/publications/pdf/ethics.pdf>. Acesso em: 25 mar. 2007. World Medical Association. Tuberculosis. Geneva: WHO, 2007. Disponvel em: <http://www.who.int/tb/en/>. Acesso em: 25 mar. 2007.
Sup.76
Sobre o autor
Doris Schroeder
Doris Schoroeder professora de Filosofia Moral e diretora do Centro de tica Profissional da Universidade Central de Lancashire, Reino Unido e professora associada do Centro de Aplicao de Filosofia e tica Pblica da Universidade de Melbourne, Austrlia. especialista em filosofia, poltica e economia e seus principais interesses em pesquisa so rea em direitos humanos e sade, justia internacional e benefcios compartilhados. Ela atualmente responsvel por um projeto com apoio da Comisso Europia, que examina o mnimo de benefcios requeridos para populaes vulnerveis em pases em desenvolvimento. Ela tem participado como conselheira e coordenadora de comit de tica para Organizao Holandesa para a Pesquisa Cientfica e a Fundao Nacional de Pesquisa da frica do Sul.
Sup.77
Artigos originais
tica na pesquisa social: desafios ao modelo biomdico1

Iara Coelho Zito Guerriero Debora Diniz

Universidade de Braslia, Braslia, DF, Brasil anis@anis.org.br Secretaria Municipal de Sade de So Paulo e Faculdade de Medicina ABC, So Paulo, Brasil iara.guerriero1@gmail.com
Resumo
Este artigo analisa os principais desafios envolvidos na reviso tica de projetos de pesquisa social com tcnicas qualitativas de levantamento de dados. O sistema de reviso tica brasileiro foi idealizado tendo as cincias biomdicas como referncia de campo disciplinar e tcnicas de pesquisa. Por meio da discusso de cinco casos clssicos s cincias humanas e sociais, o artigo percorre alguns dos principais pontos de tenso tica na pesquisa social. Sustenta-se a possibilidade de esse tipo de pesquisa ser acolhido pelo atual sistema de reviso tica, desde que haja uma sensibilizao dos comits para as particularidades metodolgicas impostas pelas tcnicas qualitativas. Por fim, a necessidade de diretrizes ticas especficas para a pesquisa social tambm considerada.
Palavras-chave
pesquisa social; tcnicas qualitativas; tica em pesquisa; comit de tica em pesquisa; etnografia
Grandes fronteiras da pesquisa social

O campo das cincias sociais e humanas vasto e diversificado. Suas fronteiras disciplinares se definem tanto pelas tcnicas de pesquisa utilizadas quanto pelo conhecimento produzido (Denzin & Lincoln 2008a). Uma pesquisa sobre representaes sociais conduzida por uma equipe da enfermagem pode ser entendida como um estudo tanto de sociologia ou de psicologia social quanto de sade pblica, a depender de como os autores desejam se inserir no debate acadmico ou de como constroem a argumentao. Um estudo pode ser classificado em um campo disciplinar com base na comunidade acadmica
Sup.78
de origem dos pesquisadores, nas tcnicas de pesquisa adotadas para seu desenho ou nas ambies argumentativas dos autores. O resultado que uma pesquisa com tcnicas qualitativas de levantamento de dados pode produzir um artigo acadmico, uma pea literria, uma videoarte ou um relato jornalstico. Para fins deste artigo, pesquisa social representar essa diversidade disciplinar reunida por um conjunto de tcnicas qualitativas de levantamento e anlise de dados (Hoeyer et al. 2005).1 Independente do campo disciplinar de origem dos investigadores ou da insero acadmica do projeto de pesquisa, a pesquisa social ser
aqui definida como aquela que utiliza tcnicas qualitativas de levantamento de dados, tais como observao participante, observao ordinria, entrevistas abertas ou fechadas, etnografia, auto-etnografia e grupo focal; ou como aquela que adota procedimentos analticos qualitativos, tais como teoria fundamentada, perspectivas feministas, hermenutica de profundidade e anlise de contedo. A pesquisa social traz uma srie de desafios ao sistema de reviso tica vigente no Brasil (Guerriero 2006; Diniz 2008; Guerriero & Dallari 2008; Minayo 2008). Com a consolidao internacional dos sistemas de reviso tica, nos anos 1980, teve incio uma acalorada discusso entre os campos biomdicos e sociais sobre a transposio das regras de reviso adotadas pelos comits de tica para as humanidades e, mais especificamente, para as pesquisas que utilizam tcnicas qualitativas de levantamento de dados (Plattner 2003; Bosk 2004; Bosk & Uries 2004; Haggerty 2004; Hamilton 2005; Hoeyer et al. 2005; Feeley 2007). A antropologia em particular foi um campo que precocemente reagiu ao modelo biomdico de reviso tica, considerado inadequado para avaliar as especificidades do mtodo etnogrfico - a principal tcnica de pesquisa adotada por antroplogos em trabalho de campo (Chambers 1980; Thorne 1980; Wax 1980). Houve uma intensa resistncia matriz dedutivista dos sistemas de regulao tica, cuja inspirao est expressa nas sees de um projeto de pesquisa a ser avaliado pelos comits, em particular hiptese e termo de consentimento livre e esclarecido por escrito antes da fase de coleta de dados (Marshall 2003; Haggerty 2004; Morse 2008). O modelo de reviso tica por comits sediados em instituies no surgiu como resultado de uma ampla discusso entre os campos disciplinares nas universidades ou centros de pesquisa. Ao contrrio, foi um movimento poltico que imps aos pesquisadores de todas as reas do conhecimento novas regras de como se devia fazer pesquisa com tica. O processo poltico internacional originou-se, por sua vez, de debates acadmicos e discusses polticas nas associaes profissionais das reas biomdicas, em particular da pesquisa mdica. A Declarao de Helsinque, documento de autoria da Associao Mdica Mundial e, hoje,referncia regulatria para o campo da tica em pesquisa em todas as reas do conhecimento, um desses exemplos (World Medical Association, 2000). Foram situaes reiteradas de m-prtica cientfica desde a Segunda Guerra Mundial que levaram pases e associaes profissionais a deliberar sobre o tema (Guerriero 2006; Emanuel et al. 2008; Guilhem & Diniz 2008). Nesse processo de quase meio sculo entre o surgimento das primeiras declaraes e o debate entre os campos biomdicos e sociais sobre as atuais regulamentaes, as particularidades metodolgicas e ticas da pesquisa social foram pouco consideradas, e os campos disciplinares que majoritariamente utilizam as tcnicas qualitativas raramente participaram das deliberaes normativas. As tcnicas qualitativas desafiam as regras de reviso dos comits de tica em pesquisa basicamente por
duas razes. A primeira o estatuto epistemolgico da produo do conhecimento: subjetividade e reciprocidade so valores a serem considerados em um desenho de pesquisa com tcnicas qualitativas de levantamento de dados (Ribbens & Edwards 2000). O encontro de pesquisa envolve investigadores e participantes em relaes sociais, um jogo simblico muito diferente do que se estabelece em rotinas de estudos biomdicos. A segunda razo sobre como se produz o conhecimento na pesquisa social: ao contrrio das tcnicas quantitativas, da interao entre a teoria e a empiria, isto , do encontro entre o pesquisador e o mundo social, que se gera o conhecimento (Denzin & Lincoln 2008b). Grande parte das pesquisas sociais no possui hipteses; ou seja, esses no so estudos que antecipam achados de pesquisa, mas que se aproximam da realidade em busca de novas idias (Diniz 2008). Este artigo analisa alguns dos desafios impostos pela pesquisa social com tcnicas qualitativas ao processo de reviso tica vigente no Brasil. O fato de o modelo de regulao ter se inspirado nas particularidades metodolgicas e epistemolgicas dos saberes biomdicos traz uma srie de questionamentos sobre a pertinncia das regras de avaliao para as tcnicas qualitativas. O pressuposto deste artigo o da possibilidade de o atual modelo de reviso tica incorporar as tcnicas qualitativas, no sendo necessria a criao de um sistema alternativo. A proposta ampliar o debate por meio de uma sensibilizao para as peculiaridades das tcnicas qualitativas e de diretrizes especficas para a reviso tica da pesquisa social. No entanto, a fim de que esse esprito inclusivo se traduza em prticas justas e sensveis diversidade disciplinar do conhecimento, preciso que os comits estabeleam novas prticas de reviso tica. Se, por um lado, os princpios ticos so universais no cenrio da pesquisa, por outro, sua traduo em regras de procedimento para o trabalho dos comits deve ser diversa. Gira em torno desse exerccio de traduo de princpios universais em regras ticas sensveis diversidade disciplinar o tema deste artigo.
Um pouco da histria entre tica e pesquisa social

O debate brasileiro sobre as fronteiras entre tica em pesquisa e tcnicas qualitativas recente. As primeiras publicaes datam dos anos 2000 e so marcadamente de resistncia incorporao da pesquisa social ao sistema de reviso tica institudo pela Resoluo CNS 196/1996 (Brasil 1996, 2007; Victoria et al. 2004; Guerriero & Dallari 2008; Minayo 2008). Internacionalmente, em particular nos Estados Unidos, a discusso teve incio nos anos 1980, quando autores de referncia para o debate biomdico se aproximaram das questes ticas lanadas pela pesquisa social. Os principais temas em questo dessa primeira fase da tica na pesquisa social foram o modelo de termo de consentimento livre e esclarecido como um contrato, os desafios da tcnica de dissimulao para a coleta de dados, especialmente utilizada pela psicologia social, e
Sup.79
as noes de riscos e benefcios das pesquisas sociais quando comparadas s pesquisas biomdicas (Beauchamp et al. 1982; Sieber 1984). A obra Ethical issues in social science research pode ser considerada um marco inicial para o debate sobre a avaliao tica da pesquisa social (Beauchamp et al. 1982). Composto por dezenove captulos, o livro, cujo sumrio antecipa as principais questes de trinta anos de futuro debate, resultou de um trabalho coletivo, em que a vasta maioria dos autores era de cientistas sociais, juristas ou filsofos. Todos assumiram para si o compromisso no apenas de reconhecer a importncia da tica na prtica cientfica, mas tambm de desafiar o modelo biomdico vigente aps o Relatrio Belmont, a teoria principialista e o surgimento do modelo de reviso tica por comits institucionais. Apesar da diversidade de argumentos e de posies entre os autores, a tendncia da obra foi a de assinalar que a pesquisa social deveria ser submetida aos sistemas de reviso tica: reafirmou-se a diversidade disciplinar e metodolgica entre os campos, mas tambm se registrou a centralidade da reviso tica para a promoo da pesquisa cientfica. Mas essa tentativa de incluso da pesquisa social no sistema de reviso tica no se deu sem dvidas sobre quais regras seriam justas para a avaliao. Foi quase que simultaneamente que os Institutos Nacionais de Sade (NIH) dos Estados Unidos, principais rgos apoiadores da consolidao do sistema de reviso tica naquele pas, promoveram um grande debate sobre o tema da tica na pesquisa social e comportamental. Diferentemente de Ethical issues in social science research, cujos autores eram das humanidades e que tinha como uma das pautas centrais de discusses a operacionalizao do mtodo etnogrfico diante das novas regras de reviso tica, NIH readings on the protection of human subjects in behavioral and social science research assumiu outro tom (Beauchamp et al. 1982; Sieber 1984). A agenda eram as pesquisas comportamentais da psicologia, em especial os estudos com tcnicas de dissimulao para a coleta de dados. Enquanto a primeira obra buscava provocar os limites do modelo de reviso tica luz das particularidades da pesquisa social, a segunda era um quase-guia para o trabalho de reviso nos comits, muito embora pouco sensvel profundidade do debate epistemolgico e poltico entre os campos biomdicos e sociais. Essas duas obras so exemplares para indicar a polarizao do campo da tica em pesquisa nos ltimos trinta anos. De um lado, esto autores e pesquisadores que desconfiam do modelo de reviso tica inspirado na pesquisa biomdica como vlido para todos os campos disciplinares. De outro lado, esto aqueles que ignoram as particularidades da pesquisa social e sustentam que as regras adotadas pelos comits de tica traduzem os princpios que devem conduzir a pesquisa cientfica em qualquer rea do conhecimento. Essa tenso entre as teses tanto estimulante para a reflexo, pois questiona postulados considerados universais, quanto desafiante para a consolidao do campo da tica em pesquisa social, uma vez que dificulta aes de reviso do atual sistema,
Sup.80
pois no h consenso de que a pesquisa social deva se submeter aos comits para reviso. De uma maneira geral, o tema da tica na pesquisa social no ocupou a agenda de debates dos investigadores sociais. Mesmo em eventos internacionais sobre tica em pesquisa e biotica, os desafios da pesquisa social tangenciam as discusses. No Brasil, essa ainda uma questo de pesquisadores sociais liminares entre as humanidades e os saberes biomdicos, em particular daqueles que tm como objeto de estudo o mundo da sade e da doena. Foi, na verdade, a imposio do sistema de reviso por meio das agncias de fomento pesquisa, das instituies de sade onde os dados seriam coletados ou dos peridicos na interface entre a biomedicina e as humanidades o que levou os primeiros pesquisadores sociais a seriamente enfrentarem o tema da tica em pesquisa.
Campos discursivos
A tica em pesquisa organiza-se em torno de trs campos discursivos. O primeiro o das normas e regulamentaes nacionais e internacionais. No Brasil, os comits de tica revisam os projetos de pesquisa de acordo com a Resoluo CNS 196/1996 e outras resolues complementares do Conselho Nacional de Sade, que, por sua vez, dialogam com documentos internacionais, tais como o Cdigo de Nurembergue, a Declarao de Helsinque ou as Diretrizes CIOMS/OMS (Emanuel et al. 2003). H um esforo argumentativo em torno das revises e adequaes desses documentos para regular a pesquisa em cada pas e os estudos multicntricos internacionais. O segundo campo o da construo argumentativa sobre quais princpios ticos devem fundamentar as regras e os procedimentos de reviso pelos comits. H um extenso debate, na fronteira da filosofia moral e da tica aplicada, sobre confidencialidade, privacidade, sigilo, vulnerabilidade, proteo e responsabilidade, em uma ampla agenda terica na biotica. Esse o campo que mais aproxima a tica em pesquisa dos fruns nacionais e internacionais de biotica. O terceiro campo o dos estudos de caso e relatos de pesquisas e experimentos. A construo genealgica da tica em pesquisa traada por meio de casos paradigmticos que desafiaram a tranqilidade da pesquisa biomdica: os experimentos nazistas, os artigos resenhados por Henry Beecher e as denncias do Estudo Tuskegee so alguns dos mais conhecidos (Emanuel et al. 2003; Guilhem & Diniz 2008). Um processo de reconstruo genealgica do campo da tica na pesquisa social vem sendo desenhado de maneira semelhante, com alguns casos j fazendo parte da literatura de anlise. Poucos estudos sociais foram objeto de controvrsia tica durante a fase de coleta de dados, pois na maioria dos casos o dilema surgiu aps a divulgao dos resultados (Bosk 2001; Bosk & Uries 2004). Esse fenmeno aponta para uma das particularidades ticas na pesquisa social: diferentemente da pesquisa biomdica, seus principais desafios no esto na proteo dos direitos e interesses dos participantes durante a fase de coleta de dados. Como regra geral, grande parcela das pesquisas
sociais envolvem risco mnimo aos participantes, ou seja, risco semelhante ao de qualquer relao social fora do contexto de pesquisa (Bankert et al. 2006). na fase de divulgao dos resultados que esto os maiores desafios ticos, tais como garantia de anonimato e sigilo, idias sobre representao justa, compartilhamento dos benefcios da pesquisa, devoluo dos resultados etc. exatamente por essa particularidade das pesquisas sociais a existncia de risco mnimo na coleta de dados, seguida, porm, de questionamentos ticos sobre a divulgao dos resultados que cinco estudos ascenderam ao patamar de casos clssicos da tica nos estudos sociais: a pesquisa de Willian Foot Whyte (1993, 2005) sobre a vida social em um subrbio nos Estados Unidos; a pesquisa sobre parentesco e gentica entre os Yanomami, de Napoleon Chagnon (1968) e Borofsky (2005); a pesquisa sobre prticas homossexuais no espao pblico, de Laud Humphreys (2008a); a pesquisa sobre aconselhamento gentico e equipe de sade, de Charles Bosk (1992, 2001); e a pesquisa sobre movimentos sociais de direitos dos animais, de Rik Scarce (1994, 1995). Alguns desses estudos foram conduzidos muitos anos antes de o debate tico ter se travado, levando a uma discusso retroativa sobre prticas e condutas durante o trabalho de campo, como foi o caso de Whyte e Chagnon; em outros, a controvrsia tica deu-se em uma fase pouco usual, isto , antes da divulgao oficial dos resultados, com o acesso dos participantes aos relatrios de pesquisa, como ocorreu com Bosk; e, no caso de Scarce, a polmica surgiu por meio de aes judiciais. Esses estudos foram casos isolados no universo das pesquisas sociais. Grande parte das tcnicas qualitativas de levantamento de dados consiste em observaes e entrevistas. Em ambas, o risco de dano aos participantes mnimo, o que no presume que risco mnimo o mesmo que inexistncia de questionamentos ticos. No entanto, o carter singular desses cinco casos o que facilita a identificao de alguns dos principais desafios ticos na pesquisa social. Foram situaes-limites as lanadas por esses estudos: uma combinao entre motivaes dos pesquisadores, objetivo de pesquisa e construo da narrativa. A excepcionalidade dos casos permite o raciocnio sobre os desafios ticos da pesquisa social.
em grupos conhecidos como gangues de rua. O informante-chave de Whyte foi Doc, um pseudnimo para um talo-americano que no apenas o apresentou vida comunitria dos imigrantes, mas tambm o disciplinou sobre regras bsicas de sobrevivncia e relao social. Doc teve um papel central na etnografia de Whyte. Foi ele quem traduziu para os membros da comunidade as razes de um pesquisador universitrio pertencente a outra classe social viver entre eles e fazer perguntas sobre seus comportamentos e crenas. Em muitos estudos etnogrficos de longa permanncia no campo, no h aceitao institucional inicial, mas contatos prvios com informantes-chaves, os quais garantiro a entrada fraterna na sociedade ou no grupo a ser estudado. Em uma analogia com as pesquisas biomdicas, Doc representou o papel do diretor de um hospital que consente com a entrada dos investigadores na instituio. Mas, contrariamente a essa analogia, no h como apresentar um termo formal a Doc, assim como se exige de diretores de hospitais, chefes de presdios ou diretoras de escolas. Doc no representava os interesses da comunidade, era apenas um informante-chave de Whyte. Mas foi algum que, ao mesmo tempo, assegurou a entrada do etngrafo no campo e o protegeu das suspeitas da comunidade. Whyte estudava uma prtica ilegal, a formao de grupos em gangues. Em edies posteriores da obra, Whyte introduziu anexos em que discutiu alguns dos desafios metodolgicos e ticos enfrentados durante o trabalho de campo. Talvez o carter mais original de sua obra esteja exatamente nessas novas peas, um espao onde ele exps alguns dos impasses com que se deparou pelas contingncias da pesquisa qualitativa com longa permanncia no campo. O tema de um nmero especial da revista Journal of Contemporary Etnography em 1992 foi o Anexo A da obra. Nele, Whyte revelou algumas de suas infraes de conduta no campo e contou como foi seu retorno ao subrbio quase 30 anos depois (Adler & Johnson 1992). O relato coloquial e assume um tom quase literrio pela leveza das histrias vividas pelo jovem etngrafo. A voz, porm, a de um socilogo maduro falando sobre o seu passado como pesquisador: ele conta como se viu compelido a burlar as eleies comunitrias votando mais de uma vez no candidato do seu grupo; como aprendeu a ouvir mais do que fazer perguntas; e os erros que cometeu na definio de seu tema de pesquisa (Whyte 1993). Do ponto de vista tico, entretanto, alguns comentaristas da obra provocaram o autor em duas frentes. A primeira foi o fato de ter burlado as eleies, pois violei uma regra fundamental da observao participante: busquei influenciar os eventos (Whyte 2005: 231). Whyte justificou essa infrao de conduta como um ato no planejado de sua parte, um mpeto ingnuo provocado pelas relaes fraternas que havia estabelecido com seus informantes. Votar inmeras vezes em um mesmo candidato era uma prtica compartilhada entre os rapazes da esquina, o que o fez imaginar ser esse tambm o seu dever como um observador participante do grupo. A enunciao pblica desse incidente abriu espao para
Sup.81
Os casos da pesquisa social

Sociedade da esquina
O estudo de Whyte foi conduzido em um subrbio pobre de Boston em final dos anos 1930. Esse era um momento de descoberta da etnografia como mtodo de pesquisa social qualitativa em grupos urbanos. Era ainda uma fase de grande avano da etnografia antropolgica em comunidades indgenas ou aborgenes, sendo um marco desse perodo o relato de campo de Bronislaw Malinowski (1976). O livro Sociedade da esquina foi publicado pela primeira vez em 1943 e ainda hoje uma pea exemplar de etnografia densa em sociedades urbanas (Whyte 2005). Whyte vivera no subrbio entre 1936 e 1940, e a obra um relato da vida de jovens rapazes que se organizavam
uma discusso importante entre os etngrafos sobre at onde se inserir na vida social durante um trabalho de campo com tcnica de observao participante. Como estabelecer limites sem romper com as relaes de confiana e solidariedade entre etngrafo e informantes? Por outro lado, como se manter no lugar de pesquisador para no criar falsas impresses de que se mais um na comunidade? O objetivo de Whyte com essa confisso pblica foi antes o de abrir o debate sobre os tnues limites afetivos e ticos que se estabelecem entre pesquisadores e informantes em um trabalho de campo do que propriamente apresentar teses definitivas sobre como um etngrafo deve construir sua relao com os informantes. No h respostas absolutas para esse dilema, mas a enunciao do desafio foi um grande passo para o debate. Uma possvel regra de conduta sugerida por Whyte seria a de que tive que aprender que, para ser aceito pelas pessoas num distrito, voc no precisa fazer tudo exatamente como elas fazem, uma crtica j extensamente enunciada pela antropologia sobre a falsa pretenso de tornar-se um nativo (Whyte 2005: 314-315). A riqueza da tcnica da observao participante em um trabalho de campo exatamente a negociao permanente dessa ambigidade relativa ao lugar ocupado pelo pesquisador: como algum externo comunidade, mas que nela vive, querendo entend-la, que se coletam os dados. O segundo tema de controvrsia tica foi o fato de Whyte ter rompido o anonimato de Doc na edio de 1981 da obra e de no ter dividido os benefcios do livro com ele. Em razo de Doc j haver falecido, Whyte se sentiu tranqilo para explicitar detalhes etnogrficos, tais como o nome verdadeiro de seu personagem central. No h evidncias de quais danos essa quebra de anonimato teria causado a Doc ou seus familiares, muito embora o livro seja um relato de como gangues de rapazes atuavam, ou seja, em certa medida, prticas ilegais estavam envolvidas. A tal ponto o tema do anonimato est ligado a expectativas sobre representaes do grupo que um dos informantes de Whyte, em conversa com ele aps ter lido o livro, o questionou: Tudo o que voc descreveu sobre o que ns fizemos totalmente verdadeiro, mas devia ter destacado que ramos apenas jovens naquela poca. Aquilo era uma fase que estvamos atravessando. Mudei um bocado desde aquele tempo (Whyte 2005: 343). Whyte conta que, durante quase trinta anos, a obra somente lhe deu prejuzos financeiros. No apenas porque ele teve que pagar para public-la, mas tambm pelo carter irrisrio das vendas. Se o livro lhe rendeu algum benefcio financeiro, foi tardiamente e aps largos investimentos de tempo e recursos. No entanto, um dos comentaristas de Whyte lanou a questo se Doc, por ter sido o informante-chave e quase-tradutor da vida social, no mereceria o status de co-pesquisador para a diviso dos benefcios da obra (Adler & Johnson 1992). Essa , na verdade, uma pergunta que levanta dvidas sobre qual deve ser o status de um informante-chave em uma etnografia o de participante, o de co-pesquisador ou de co-autor? H quase que um consenso em reconheSup.82
c-lo como um participante, mas, a depender de como se entenda essa relao de reciprocidade estabelecida durante o trabalho de campo, possvel imputar desvios ticos do etngrafo-autor aps sua sada do campo. O desafio da pesquisa etnogrfica est exatamente nessa ambigidade entre os laos afetivos que genuinamente se formam durante o trabalho de campo e a autoridade narrativa do autor, um novo personagem que surge aps a sada do pesquisador do campo.
Yanomami: um povo feroz?

O caso da pesquisa sobre o sangue yanomami ficou internacionalmente conhecido aps a publicao de uma obra do jornalista Patrick Tierney (2002), Trevas no Eldorado: como cientistas e jornalistas devastaram a Amaznia e violentaram a cultura ianomami.3 A histria data dos anos 1960, quando um grupo de pesquisadores estadunidenses iniciou um extenso estudo gentico, epidemiolgico e antropolgico com diferentes comunidades yanomamis no Brasil e na Venezuela. Nessa ocasio, pelo menos 12.000 amostras de sangue yanomami foram coletadas e, at hoje, parte delas ainda se encontra estocada em diferentes universidades nos Estados Unidos. Outras amostras foram recentemente devolvidas s lideranas yanomamis para destruio (Albert & Oliveira 2006). O livro de Tierney apresentou srias acusaes contra dois conhecidos cientistas: James Neel, geneticista, e Napoleon Chagnon, antroplogo, cujas obras e filmes etnogrficos formaram uma gerao de antroplogos. Neel e Chagnon compunham uma equipe de sociobiologistas cujo principal objetivo de pesquisa era investigar as bases genticas da violncia e sua relao com as prticas reprodutivas. Os yanomami eram a populao ideal para esse tipo de pesquisa, dada a sua descrio como um povo violento e selvagem e a sua situao de profundo isolamento, o que garantia uma homogeneidade gentica do grupo. A construo social dos yanomami como um povo primitivo era um atrativo adicional para testar as fronteiras entre biologia e cultura nas sociedades humanas: a busca do gene da violncia e suas relaes com o comportamento reprodutivo poderia ser uma hiptese pela primeira vez testada em um grupo populacional especfico. Chagnon o autor de um dos livros mais conhecidos e populares sobre os yanomami, Yanomam: the fierce people (1968). O argumento do livro, que vendeu mais de trs milhes de exemplares, uma cifra considervel para obras de antropologia, de que a violncia ocupa um papel central nas sociedades yanomamis (Borofsky 2005). Em parceria com Neel, Chagnon defendeu a tese de que a violncia teria um fundamento gentico: os yanomami seriam geneticamente propensos violncia (Chagnon 1988; Neel 1994). Essa caracterizao do povo yanomami como violento tinha um duplo apelo: por um lado, era uma referncia idia ainda vigente na poca de que as sociedades indgenas eram grupos primitivos que representariam parte de um processo evolutivo da humanidade; por outro, era uma manifestao da crena de que os yanomami eram selvagens por causa
da violncia estrutural. A selvageria seria, portanto, o resultado de uma propenso gentica ao uso da fora fsica, e tambm uma expresso do processo evolutivo das sociedades indgenas. Um trao cultural dos povos yanomamis que o nome pessoal no revelado em pblico (Albert 2005). Referir-se a algum enunciando seu nome um grave insulto. Em geral, a resposta de um yanomami pergunta qual o seu nome? uma mentira. A descortesia no est em mentir, mas sim na insistncia de um no-yanomami em saber uma informao que socialmente considerada secreta. Um insulto ainda mais grave perguntar o nome de uma pessoa j morta. Os nomes prprios so espcies de codinomes, altamente pejorativos, que descrevem marcas, leses ou mesmo estigmas corporais. possvel, por exemplo, que o nome de uma criana yanomami com lbio leporino faa referncia a essa marca corporal. Mas o nome no apenas uma descrio de sua condio fsica: tambm uma enunciao depreciativa do indivduo. Por isso, os nomes so secretos e sua explicitao considerada um insulto (Albert 2005). Nesse contexto social e cultural de nomes prprios como insultos, fcil imaginar os desafios de uma pesquisa gentica em que a reconstituio das genealogias familiares pressupunha a identificao de cada pessoa em um dado ordenamento familiar. Era preciso coletar informaes no apenas dos indivduos, mas de colaterais, de ascendentes, de descendentes e da famlia extensa. Uma vez que, tradicionalmente, a pesquisa gentica realiza esse levantamento por meio dos nomes prprios, o fato de os nomes serem um tabu cultural exigia de Neel e Chagnon ou a interrupo da pesquisa ou estratgias culturalmente sensveis para a coleta das informaes sobre parentesco e filiao dos yanomami. A escolha de Chagnon, contudo, foi por ignorar os valores yanomamis e manter os parmetros tradicionais da pesquisa gentica entre grupos urbanos: as genealogias foram montadas recuperando-se os nomes individuais e sua rede de parentesco, inclusive dos yanomamis j mortos. Chagnon era o pesquisador responsvel pelo levantamento dessas informaes. [...] Uma de minhas tarefas fornecer aos meus colegas genealogias mnimas para uso nos estudos familiares sobre genes hereditrios [...], escreveu Chagnon em um de seus livros (1968: 8). Mas, em vez de utilizar sua sensibilidade etnogrfica para identificar possveis estratgias de levantamento dos dados sem provocar ofensas aos valores locais, Chagnon optou por duas tcnicas de pesquisa: 1. oferecer presentes s crianas para que elas revelassem os seus nomes e os nomes de seus familiares; e 2. oferecer presentes aos inimigos dos yanomamis para que eles informassem os nomes dos yanomamis (Chagnon 1968; Tierney 2002). O teste de veracidade da informao era feito enunciando o nome da pessoa e avaliando a intensidade da indignao provocada. Nas palavras de Chagnon, [...] eu fiz uso das brigas e animosidades locais para selecionar meus informantes [...] (1968: 12). Com essa dupla estratgia, o antroplogo recuperou grande parte das genealogias yanomamis.
Os dados apresentados diziam respeito a informaes secretas e tabus culturais, como o caso dos nomes prprios. Chagnon no apenas reuniu esses dados por meio de estratgias consideradas controversas, mas principalmente os tornou internacionalmente pblicos por meio de livros e filmes. preciso lembrar que um dos mtodos de Chagnon era recrutar crianas em troca de presentes, situao que permite inclusive questionar a validade dos dados coletados, uma vez que as crianas, querendo presentes, poderiam mentir para obt-los. Com os nomes prprios levantados e as genealogias recuperadas, a equipe de Neel iniciou a coleta das amostras de sangue para fins de pesquisa, mas, ao que tudo indica, sob o argumento de que a coleta era parte de um procedimento preventivo de sade pblica. Por fim, uma das perguntas mais atuais sobre o caso do sangue yanomami diz respeito ao tema dos benefcios compartilhados ps-pesquisa. Regra geral, as pesquisas em cincias sociais no so lucrativas como as pesquisas biomdicas financiadas por laboratrios ou que envolvem patentes de medicamentos, por exemplo. No entanto, em situaes excepcionais, possvel ganhar dinheiro, benefcios e prestgio por meio das pesquisas. Chagnon um exemplo de pesquisador social que ganhou muito dinheiro, pois seus livros e filmes foram extensamente lidos e assistidos em vrios pases do mundo estima-se que ele j recebeu mais de 1 milho de dlares em direitos autorais de suas obras (Borofsky 2005). H um dever moral de dividir esses ganhos financeiros e simblicos com os grupos pesquisados? Se sim, como proceder? As obrigaes ps-pesquisa devem tambm estar na pauta das discusses nas cincias humanas ou esse deve ser um tema restrito s cincias biomdicas?
Prticas homossexuais no espao pblico

Minha pesquisa em banheiros pblicos sobre prticas homossexuais exigia a dissimulao. Isso constitui uma violao da tica profissional? (Humphreys 2008a: 167). Humphreys tinha conscincia do desafio tico de suas estratgias metodolgicas durante o trabalho de campo: dissimulao e disfarce. Sua pesquisa foi conduzida em banheiros pblicos nos Estados Unidos com homens annimos que se encontravam para prticas fortuitas de sexo com outros homens. Humphreys ganhou a confiana dos freqentadores dos banheiros assumindo o lugar de voyeur no jogo ertico, cujo papel na observao tambm era, porm, o de anunciar a chegada de estranhos ou da polcia. Durante meses, registrou em seu dirio de campo histrias, prticas, hbitos e rotinas dos homens nos banheiros pblicos em prtica de felao. A segunda parte do trabalho de campo consistia em entrevistar 134 homens em suas casas. Para tanto, registrou suas placas de carro e, com a ajuda de um policial, teve acesso aos seus endereos. Com uma amostra de 100 homens nas mos dos quais conseguiu o registro do domiclio, cadastrou-se como voluntrio no servio de sade pblica da regio e participou de um grande survey sobre sade masculina. Com a autorizao do coordenador da pesquisa, incluiu suas perguntas e pessoalmente entrevistou
Sup.83
50 homens dos banheiros pblicos e 50 homens como grupo-controle. Humphreys era um jovem socilogo cujo trabalho de doutoramento resultou na publicao de Tearoom trade: impersonal sex in public spaces em 1970 (Humphreys 2008a).4 Sua dupla formao padre e socilogo e sua contnua afirmao de que no participava das cenas homoerticas abriram espao para uma enxurrada de discusses ticas sobre suas tcnicas de pesquisa. A primeira fase do trabalho de campo exigiu dissimulao. Humphreys assumiu o lugar de um dos personagens dos encontros secretos dos banheiros: o de voyeur. Como voyeur, considerou-se um observador participante das cenas sexuais. Na segunda fase do trabalho de campo, para proteger-se de ser reconhecido pelos homens annimos, o pesquisador fez uso de disfarces: Modifiquei meu corte de cabelo, minha barba e troquei de carro. Mesmo sob o risco de perder alguns informantes, esperei um ano entre a observao nos banheiros e as entrevistas (2008a: 179). Se a primeira parte da pesquisa ocorreu em banheiros pblicos, a segunda foi na casa dos homens. A defesa de Humphreys para o uso dessas tcnicas de pesquisa foi a alegao de que somente com dissimulao teria acesso ao mundo secreto das prticas homossexuais em espaos pblicos, e de que somente com o disfarce teria acesso vida domstica dos homens para as entrevistas. Juntas, essas duas tcnicas ofereceriam dados suficientes para suas anlises, cujas motivaes polticas eram romper com a homofobia. H quem considere que as motivaes de pesquisa de Humphreys justificavam o uso das tcnicas de dissimulao e disfarce. Outros defendem suas tcnicas pelo fato de que a identificao dos homens se deu em um espao pblico; no teria havido, portanto, uma violao de privacidade. No entanto, grande parte do debate em torno da obra deu-se em relao a como as tcnicas de dissimulao e disfarce na pesquisa social restringem liberdades e podem violar a privacidade e a intimidade dos participantes (Glazer 2008; Hoffman 2008; Horowitz & Rainwater 2008; Humphreys 2008b; Warick 2008). No campo da psicologia social, as tcnicas de dissimulao ainda so estratgias recorrentes para simular situaes sociais cotidianas ou privadas, com o intuito de compilar dados que no teriam como ser coletados a partir de observaes ordinrias. Nos anos 1990, James Korn estimou que 50% das pesquisas nesse campo utilizavam tcnicas de dissimulao (Korn 1997: 2). Em outras reas da pesquisa social, no entanto, essas tcnicas provocam extensas controvrsias ticas h dcadas (Roth 1962; Erikson 1967; Haggerty 2004). Grande parte dos comentaristas de Humphreys organizou as controvrsias ticas de acordo com as fases da pesquisa. Se, na primeira etapa do trabalho de campo, o fato de o objeto em observao serem encontros annimos em espao pblico protegeu Humphreys de acusaes de violao de intimidade, a mesma explicao no foi suficiente para justificar a segunda fase. Humphreys entrou na casa dos homens, conheceu suas intimidades, fez perguntas sobre suas vidas conjugais, familiares e afetivas. A tal ponto alguns comentaristas consideram
Sup.84
ter havido violao da intimidade que, imediatamente aps a divulgao da pesquisa pela mdia e a abertura do processo disciplinar contra Humphreys, vrios homens procuraram a universidade sentindo-se ameaados por uma possvel divulgao de seus nomes e histrias (Glazer 2008). Humphreys defendeu-se descrevendo minuciosamente como planejou cada etapa da pesquisa, como queimou os originais do dirio de campo, como retirou registros de identificao das entrevistas, enfim, explicando como teria planejado cada fase do trabalho de campo de forma a resguardar o anonimato e o sigilo de seus informantes (Humphreys 2008b). Nenhum homem foi identificado, mesmo aps a intensa contestao pblica que o livro provocou. Uma das perguntas centrais instigadas pela obra foi sobre at onde a curiosidade cientfica pode avanar em temas da vida privada das pessoas. Humphreys fazia parte de uma gerao de socilogos que acreditava na importncia de se investigar todas as esferas da vida social, em particular o que se conhecia como comportamentos desviantes, nos anos 1960. O mundo gay era um desses aspectos desconhecidos e secretos da sociedade. Nesse contexto, Humphreys foi um heri, tendo recebido o Prmio C. Wright Mills de Sociologia pelo rigor acadmico, pela forma como protegeu seus informantes e pela ousadia da obra. Contudo, outros socilogos crem que certas esferas da vida humana somente podem ser compartilhadas pelo escrutnio cientfico se houver o explcito consentimento dos participantes. Isso no significa que devem existir segredos para a curiosidade cientfica, mas sim que os segredos apenas podem ser desvelados com a cumplicidade de seus detentores.
Aconselhamento gentico e equipes de sade

Charles Bosk (1992) seguiu a tradio de tons confessionais iniciada por Whyte no apndice de All Gods mistakes: genetic counseling in a pediatric hospital, uma etnografia sobre o trabalho mdico de aconselhamento gentico em uma unidade peditrica de terapia intensiva nos Estados Unidos. A obra foi escrita dez anos depois da pesquisa, por isso uma combinao de memrias com relatos de campo. A dcada de 1980 marcou o ressurgimento da gentica clnica como uma especialidade mdica pautada no princpio do respeito autonomia, um divisor de guas para o passado eugnico do nazismo. Mas, diferentemente de grande parte da tradio etnogrfica na antropologia mdica, Bosk optou por ter a equipe mdica como participante da pesquisa. Incluir os mdicos como informantes do estudo significou desloc-los de detentores do saber para o espao social de que, tradicionalmente, haviam se distanciado: o de participantes de uma pesquisa. Esse deslocamento trouxe uma srie de desafios ticos fase de divulgao dos resultados, algo recorrente na pesquisa com grupos urbanos de elite que tm acesso aos relatos etnogrficos (Bosk 2001; Hoffmaster 2001). A entrada no hospital se deu de uma maneira inusitada um convite da equipe mdica para que o pesquisa-
dor acompanhasse e entendesse o trabalho dos mdicos no aconselhamento gentico. Em outras palavras, Bosk foi convidado para ser um etngrafo do aconselhamento gentico. Algumas regras foram acordadas nesse convite: seria garantida a confidencialidade dos participantes, no haveria identificao do hospital, e o foco das atenes seriam os profissionais e no os pacientes. O hospital foi descrito como um centro de referncia para o aconselhamento gentico e chamado de Nightingale, o que comprova a preocupao de Bosk em estabelecer um conjunto de descritores que se aproximassem do real etnogrfico, mas que preservassem o anonimato dos informantes e da instituio. Se, para outros etngrafos, a distncia social e cultural entre pesquisador e grupo social permanentemente anunciada por marcadores raciais, lingsticos ou de gnero, no caso de Bosk, eu era apenas outro homem branco, um mdico engravatado fazendo perguntas e tomando notas (1992: 173). A proximidade simblica entre etngrafo e participantes, associada entrada no campo por um convite da equipe mdica, fortaleceu expectativas de cumplicidade na narrativa etnogrfica: a etnografia no deveria causar surpresas para o ponto de vista da equipe sobre si mesma, mas seria um fortalecimento de seu senso de identidade e de pertencimento ao carter quase-sagrado do ofcio. No foi isso o que aconteceu. Inspirado na idia de que uma boa etnografia aquela que descortina o no-dito pela ordem social vivida, tornando manifesto o latente (2001: 209), Bosk foi fiel ao seu compromisso etnogrfico: a equipe mdica era o seu grupo de pesquisa, por isso suas rotinas, jarges, ironias e disputas foram descritas. Uma verso impressa do livro foi apresentada ao diretor do hospital, o informante-chave na pesquisa, antes de sua divulgao. A reao foi imediata: Servio de limpeza, zeladores, amortecedores... no, Bosk, voc no contou isso, disse Bill. A mdica assistente ao seu lado perguntou: Mas por que no? Voc diz isso todos os dias. Bill respondeu: Mas isso diferente. Eu digo isso para vocs, dentro das paredes de meu consultrio. Uma coisa dizer isso para vocs, que sabem o que eu penso. Outra coisa colocar isso para o mundo. Como irei continuar trabalhando com essas pessoas? (Bosk 2001: 208). Bill, pseudnimo para o diretor do hospital, passou a questionar Bosk sobre as fronteiras entre um membro da equipe e um observador externo. Onde estava o termo de consentimento livre e esclarecido para cada dilogo, cada encontro, cada passagem do dirio de campo? A pertinncia dessa questo, entretanto, discutvel. Nem na pesquisa biomdica o termo de consentimento solicitado antes de cada procedimento, havendo apenas uma autorizao para a incluso no estudo. Bosk iniciou, ento, uma grande disputa com a equipe do hospital. O projeto de pesquisa havia sido aprovado por um comit de tica de sua universidade e contava com o consentimento livre e esclarecido de toda a equipe de geneticistas. Era um consentimento inicial para a entrada no hospital, com esclarecimentos sobre os objetivos do estudo e a longa permanncia do pesquisador
no servio de terapia intensiva, mas no para cada cena social registrada no dirio de campo. Durante a disputa pela no-publicao dos originais, uma das estratgias argumentativas lanadas pelo diretor do hospital foi a de tentar traduzir o consentimento para a etnografia em termos do consentimento para as pesquisas biomdicas: o consentimento teria que ter sido para um conjunto especfico de procedimentos tcnicos, tais como exames de sangue, testes de medicamentos ou outros procedimentos clnicos, o que significaria para a etnografia que no h consentimento geral, sendo preciso consentimento para cenas sociais pr-determinadas. Esse raciocnio analgico significaria a prpria impossibilidade da pesquisa etnogrfica, pois uma rotina de rupturas contnuas para anncio do termo de consentimento modificaria a ordem social e impediria a fluidez dos fenmenos sociais. Essa controvrsia levou Bosk e o diretor do hospital a um acordo: detalhes que permitissem identificao seriam substitudos; erros que porventura houvesse na descrio de doenas ou diagnsticos seriam corrigidos; no entanto, a interpretao seria exclusiva do pesquisador-autor e no compartilhada com a equipe de participantes (Bosk 2001). A polmica com a pesquisa etnogrfica no se deu durante a pesquisa de campo, pois as perguntas no foram incmodas; a presena diuturna do etngrafo no causou estranhamento; e seus hbitos de anotar dilogos, rotinas ou surpresas no foram objeto de maiores questionamentos. O tema da controvrsia foi a quem cabia o direito interpretao dos dados, que Bosk assumiu como de sua exclusividade. Foi a partir da que a equipe passou a rever a concepo de zona de pesquisa em que o etngrafo vivia. Para os participantes, aquilo era sua vida privada no trabalho; para o etngrafo, era uma situao de pesquisa. A equipe de sade no identificou erros na descrio etnogrfica, mas se sentiu incomodada, e at mesmo humilhada, com os precisos relatos de Bosk. Esse incidente fez com que Bosk se aproximasse da biotica e passasse a escrever sobre os desafios ticos do mtodo biomdico para a etnografia, mas tambm sobre as prprias particularidades ticas da etnografia (Bosk 2004; Bosk & Uries 2004). Se as regras de reviso tica forem consideradas as mesmas para todos os campos, no h como se manter o mtodo etnogrfico como uma tcnica de pesquisa vlida. A pergunta de Bosk sobre como ns poderemos esperar que nossos sujeitos intuam nossos objetivos, que vejam o mundo claramente a partir de nosso ponto de vista? (2001: 214) ainda inquietante, caso a tica na pesquisa social seja considerada pelo grau de satisfao dos participantes com o relato etnogrfico. Isso, em geral, no ir ocorrer. Por isso, grande parte das controvrsias ticas na pesquisa social reside na fase de divulgao dos dados, em especial quando a pesquisa se desenvolve com grupos que tm acesso aos resultados do estudo, como ocorreu com Bosk (Erikson 1967; Hoeyer et al. 2005). Certamente, esse tema foi um desafio tico que acompanhou a prpria gnese do mtodo etnogrfico; porm, como as primeiras pesquisas foram conduzidas com grupos sem acesso aos relatos etnogrficos, essa pergunta no fez parte das primeiras geraes de etngrafos.
Sup.85
Movimentos sociais de direitos dos animais

A histria de Rik Scarce singular no campo da tica em pesquisa social e da liberdade de pesquisa. Ainda como um estudante de doutoramento, em 1993, Scarce foi preso por 159 dias por no entregar suas fitas e dirios de campo polcia (Scarce 1994, 1995). Como no aceitou colaborar com investigaes policiais e judiciais contra um de seus informantes, o pesquisador foi considerado suspeito de ter informaes privilegiadas sobre um caso que ocorrera em sua universidade. Jornalista de formao, Scarce foi autor de um livro sobre movimentos ambientalistas que promoviam a desobedincia civil e a destruio de propriedades para a liberao de animais em cativeiro. Ele j era um especialista em movimentos sociais de defesa dos direitos dos animais quando decidiu dedicar seu doutoramento em sociologia s questes tericas relacionadas aos movimentos. Por coincidncia, durante o seu trabalho de campo, um ataque de resgate foi realizado no campus de sua universidade, a Washington State University. Coiotes, ratos e arminhos foram liberados em uma investida noturna dos grupos. O caso foi amplamente noticiado pelos jornais. Scarce foi indicado como um especialista para colaborar com as investigaes policiais, no apenas por causa do livro que havia publicado como jornalista, mas tambm por ter entrevistado as lideranas dos movimentos polticos durante a pesquisa de doutoramento. Mesmo notificado de que deveria compulsoriamente informar justia e polcia o que soubesse sobre o ataque de resgate universidade e sobre os suspeitos, Scarce no violou o pacto de confidencialidade e sigilo estabelecido com seus informantes antes das entrevistas. Em todos os inquritos judiciais, respondeu somente s perguntas cujas informaes haviam sido obtidas por outros intermdios que no as entrevistas sob promessa de sigilo. Aps um longo processo, Scarce foi indiciado como testemunha recalcitrante, cuja pena era de at 18 meses de deteno. Viveu em uma priso durante cinco meses por se recusar a testemunhar contra seus informantes. Na verdade, tamanha foi a resistncia de Scarce nos depoimentos que sequer h informaes sobre o que de fato ele poderia ou no saber sobre o caso do ataque de resgate universidade (Scarce 1995). Sua posio foi de total silncio diante das perguntas sobre as lideranas polticas do movimento ou sobre os eventos investigados. Por desconhecimento de que pesquisas sociais deveriam ser revisadas por comits de tica, o estudo de Scarce no foi submetido ao comit de sua universidade antes do incio das entrevistas. O caso abriu uma imensa discusso na sociologia estadunidense sobre liberdade de pesquisa, tica na pesquisa social e confidencialidade (Cecil & Wetherington 1996; Gordon 2003; Katz 2006; Dash 2007). Como jornalista, Scarce teria direito proteo das fontes, portanto, teria garantido o sigilo sobre a origem de seus dados contra a investida policial. Mas, como estudante de sociologia, no havia proteo de confidencialidade para a pesquisa. Jornalistas e socilogos podem usar as
Sup.86
mesmas tcnicas de pesquisa entrevista e observao , no entanto, apenas jornalistas tm direito ao sigilo e proteo de suas fontes de pesquisa. No modelo de reviso tica nos Estados Unidos, h um dispositivo conhecido como certificado de confidencialidade, que pesquisadores solicitam para garantir a proteo de seus participantes e no se verem forados a apresentar os dados em investigaes policiais (Katz 2006; Palys & Lowman 2000, 2002). Scarce no havia solicitado o certificado de confidencialidade e no atuava na pesquisa como jornalista, apesar de sua habilitao na profisso. Ou entregava os dados, ou seria considerado um oponente da investigao. Por isso, foi preso. Em quase todos os pases, no h garantia de sigilo para os investigadores sociais. Assim tambm ocorre no Brasil. No importa a delicadeza do tema, em casos de investigaes judiciais ou policiais, o pesquisador pode ser obrigado a entregar suas fontes. H poucos relatos metodolgicos de como os pesquisadores se protegem de possveis riscos de violao do sigilo, mas precaues metodolgicas, como as explicitadas por Humphreys (2008a), so estabelecidas caso a caso. Em muitas ocasies, a garantia de confidencialidade a condio de possibilidade para a conduo da pesquisa, pois, caso contrrio, os informantes no se disporo a participar do estudo sob risco de priso ou violao de sua intimidade. Temas importantes para a segurana pblica, como o trfico de drogas ilcitas, para a sade pblica, como o aborto, ou para a proteo da infncia, como a pedofilia, precisam ser estudados por observao ou entrevista, mas como conduzir essas pesquisas sem impor riscos aos participantes? A fronteira entre a pesquisa social e o jornalismo estabelecida no apenas por suas diferentes protees no exerccio da profisso, mas por suas ambies quanto aos resultados. Da mesma forma, pesquisa social no se confunde com investigao policial: possvel conduzir estudos sobre temas ilegais sem pr em risco os participantes? Os pesquisadores tm o direito de estudar temas ilegais? Se sim, que garantias os comits podem oferecer aos pesquisadores? E que garantias de proteo os pesquisadores oferecem aos participantes? Hoje, essas so garantias de cuidados metodolgicos, tais como destruio das fitas, uso de pseudnimos ou promessa de que, em caso de litgio, os dados no sero entregues polcia ou justia. Outra possibilidade seria a retirada de qualquer informao que identificasse os participantes do material arquivado. Assim, o que poderia ser solicitado pela justia seria sempre annimo.
Os principais desafios
Assim como no debate sobre a pesquisa biomdica, os casos assumem o papel privilegiado de potencializar os limites do raciocnio tico. A vasta maioria das pesquisas sociais no ameaa a integridade ou a segurana dos participantes, como poderia ter ocorrido com o estudo de Humphreys; no impe sentimentos de humilhao aos entrevistados, como provocou o relato de Bosk; no lida com temas ilegais, como a pesquisa de Scarce; ou no
viola preceitos bsicos da vida social, como fez Chagnon. Isso no significa que os comits devam impedir pesquisas com riscos ou cujos relatos etnogrficos possam provocar sentimentos ambguos nos participantes. Ao contrrio, o que os casos nos mostram a importncia de se analisar cada projeto a partir das particularidades fenomenolgicas envolvidas. A mesma pesquisa de Humphreys, por exemplo, poderia ter sido conduzida por um etngrafo gay, cuja relao de proximidade com os participantes ofereceria segurana e no ameaaria a privacidade. J a pesquisa de Whyte no teria sido objeto de maiores controvrsias se no houvesse a quebra do anonimato do informante-chave, independente de quanto tempo tivesse transcorrido desde a finalizao do trabalho de campo. Mas os casos aqui explicitados tm o papel de implodir a segurana tica da pesquisa social: como os riscos so menores que os envolvidos nas pesquisas biomdicas; como as tcnicas de pesquisa social mimetizam as relaes sociais cotidianas, tais como fazem as entrevistas; ou mesmo como algumas tcnicas no impem alteraes nas cenas cotidianas, como o caso da observao ordinria, acredita-se que o tema da tica em pesquisa no deva alcanar as pesquisas sociais. Mas a resistncia no deve estar em aproximar pesquisa social de reviso tica, e sim em considerar como vlidas e legtimas as normas e prticas dos saberes biomdicos para a pesquisa social. Grande parte do debate internacional sobre pesquisa social e tica em pesquisa resiste ao enquadramento da pesquisa social nos moldes biomdicos de mtodos, tcnicas e resultados (Citro et al. 2003; Marshall 2003; Bosk 2004; Bosk & Uries 2004; Haggerty 2004; Hamilton 2005; Hoeyer et al. 2005; Ells & Gutfreund 2006; Katz 2006, 2007; Dingwall 2007; Feeley 2007; Guerriero & Dallari 2008; Morse 2008). Os campos so diferentes, e a riqueza da reflexo tica somente ser seriamente considerada quando as particularidades disciplinares e metodolgicas forem igualmente reconhecidas. Entre os desafios enfrentados pelos comits, dois sumarizam os rumores e as tenses compartilhados pelos pesquisadores sociais ao submeterem seus projetos reviso tica. O primeiro deles o modelo de raciocnio dedutivo esperado de um projeto de pesquisa. Nem todos os projetos de estudos sociais apresentam as mesmas sees de um projeto biomdico, com especificaes sobre pergunta, problema, hiptese, amostra, critrios de incluso e excluso de participantes, riscos ou benefcios pr-estabelecidos. H muitos protocolos de pesquisa social que partem de um tpico, e da interao entre teoria e empiria que se delineia a pergunta de pesquisa. Grande parte das narrativas etnogrficas visuais, por exemplo, se enquadram nesse formato (Diniz 2008). Para esses formatos de investigao, particularmente desafiante o exerccio de interpretao das regulamentaes da Resoluo CNS 196/1996. O resultado ou a total rejeio por parte dos pesquisadores sociais aos comits de tica ou a apresentao de projetos-para-a-aprovao, dissociados das prticas cotidianas dos campos de origem dos pesquisadores. Esses poderiam ser projetos avaliados sob o critrio da avaliao simplificada, tal como j foi
institudo por vrios sistemas internacionais de reviso tica (Bankert & Amdur 2006). O segundo desafio a exigncia do termo de consentimento livre e esclarecido por escrito e anterior fase de coleta de dados. Muitas pesquisas sociais utilizam tcnicas de entrevista, cuja cena de pesquisa formalmente definida, o que permite a apresentao do termo antes do incio da interao social entre pesquisador e participante. nesse estilo de trabalho de campo que se enquadra grande parte das pesquisas realizadas na interface das humanidades e da sade, em particular por pesquisadores sociais oriundos dos campos biomdicos. No entanto, a mesma exigncia inviabiliza a pesquisa etnogrfica com outros grupos culturais, com populaes iletradas ou mesmo com comunidades em que o rapport a condio para a aproximao do pesquisador (Gubrium & Holstein 2002; Plattner 2003; Hoeyer et al. 2005; Alasuutari et al. 2008; Morse 2008). Sem o rapport, no h confiana, e sem confiana, no h reciprocidade para a pesquisa. Alm disso, sem o rapport, no h como se apresentar o termo de consentimento livre e esclarecido, que se assemelha a um contrato entre pessoas com interesses em disputa, no qual se definem riscos, benefcios, prejuzos e protees. Grande parcela das pesquisas sociais de risco mnimo, e para elas um termo de consentimento oral suficiente para garantir que o encontro entre as partes genuno e voluntrio. Outra possibilidade apresentar o termo de consentimento livre e esclarecido ao final do trabalho de campo. Se a inteno for assumir que as pesquisas sociais devero ser avaliadas por comits de tica, esse movimento exigir dos membros novas prticas de reviso. A primeira mudana ser uma guinada de olhar, uma ampliao de o que se entende por pesquisa. O desafio no ser incluir todos os campos sob a rubrica de pesquisa, tal como definida pela Resoluo CNS 196/1996, mas seriamente iniciar um debate entre os campos sobre como eles desejam ser entendidos para fins de reviso tica. Uma pea de teatro, um documentrio ou uma matria jornalstica que exijam entrevistas ou observaes, devero todos ser avaliados por um comit? Se sim, sob que critrios? Se no, como sero protegidos os interesses e direitos dos participantes para essas iniciativas de pesquisa? A afirmao de que qualquer pesquisa com participantes pressupe a reviso por comits no resposta suficiente para subordinar todos os campos e tcnicas aos comits de inspirao biomdica. A segunda mudana pressupe uma extensa sensibilizao dos membros dos comits para as pesquisas sociais. No basta a disposio para o olhar interdisciplinar; os comits necessitam de especialistas na diversidade de tcnicas e mtodos que chegam a eles. A criao de comits especializados em pesquisa social uma dessas sadas, tal como foi proposto pela Universidade de Braslia em 2007. A elaborao de diretrizes especficas sobre tica em pesquisa em cincias humanas e sociais, que poderia auxiliar tanto pesquisadores sociais quanto membros de comits de tica em pesquisa, outra estratgia.
Sup.87
Notas
1. Debora Diniz foi responsvel pela redao do artigo e Iara C.Z. Guerriero incluiu suas contribuies. 2. Isso no significa que no existam pesquisas sociais com tcnicas quantitativas. O uso do conceito neste artigo instrumental para representar a diversidade de campos e mtodos que fazem uso de tcnicas qualitativas de levantamento ou anlise dos dados. 3. Esse caso foi originalmente apresentado em uma verso mais detalhada em Diniz, 2007. 4. Tearoom a expresso coloquial em lngua inglesa para os encontros homossexuais em banheiros pblicos.
Brasil. Secretaria Municipal de Sade de So Paulo. Reunio sobre tica na pesquisa qualitativa em sade: relatrio. So Paulo, SP, 2007. Disponvel em: <http:// ww2.prefeitura.sp.gov.br//arquivos/secretarias/saude/ cepsms/0018/Relatorio_Etica_em_Pesquisa_Qualitativa_em_Saude.pdf>. Acesso em: 12 Out. 2008. Cecil J, Wetherington GT. Court-ordered disclosure of academic research: a clash of values of science and law. Special Edition of Law and Contemporary Problems. 1996; 59(3). Chagnon N. Yanomam: the fierce people. New York: Holt, Rinehart and Winston; 1968. Chagnon N. Life histories, blood revenge, and warfare in a tribal population. Science. 1988; 239:985-92. Chambers E. Fieldwork and the law: new contexts for ethical decision making. Soc. Prob. 1980; 27(3):330. Citro CF, Ilgen DR, Marret C. Protecting participants and facilitating social and behavioral sciences research. Washington: The National Academies Press; 2003. Dash L. Journalism and institutional review boards. Qualitative Inquiry. 2007; 13(6):871-4. Denzin NK, Lincoln YS. Collecting and interpreting qualitative materials. 3.ed. London: Sage; 2008a. 701p. Denzin NK, Lincoln YS. The landscape of qualitative research. 3.ed. London: Sage; 2008b. 621p. Dingwall R. Turn off the oxygen ... Law Soc Rev. 2007; 41(4):787-96. Diniz D. Avaliao tica em pesquisa social: o caso do sangue yanomami. Rev Biotica. 2007; 15(2): 284-325. Diniz D. tica na pesquisa em cincias humanas: novos desafios. Cin. Sa. Col. 2008; 13:417-426. Ells C, Gutfreund S. Myths about qualitative research and the tri-council policy statement. Can J Soc. 2006; 31(3):361-73. Emanuel EJ, Crouch RA, Arras J et al. Ethical and regulatory guidance for research with humans. In: Ethical and regulatory aspects of clinical research. Maryland: The Johns Hopkins University Press; 2003. p.25-28. Emanuel EJ, Grady C, Crouch R et al. The Oxford textbook of clinical research ethics. Oxford: Oxford University Press; 2008. Erikson KT. A comment on disguised observation in sociology. Soc. Prob. 1967; 14(4):366-73. Feeley MM. Legality, social research, and the challenge of institutional review boards. Law Soc Rev. 2007; 41(4):757-76. Glazer M. Impersonal sex. In: Humphreys L. Tearoom trade: impersonal sex in public places. New Brunswick: Aldine Transaction; 2008. p. 213-222. Gordon EJ. Trials and tribulations of navigating IRBs: anthropological and biomedical perspectives of risk in
Adler P., Johnson J. Special edition: Street Corner Society revisited. J. Contemp. Ethno. 1992; 21(1):3-10. Alasuutari P, Bickman L, Brannen J. The SAGE handbook of social research methods. London: Sage; 2008. Albert, B. Round 1, round 2 and round 3. In: Borofsky R. (editor) Yanomami: the fierce controversy and what we can learn from it. Berkeley: University of California Press; 2005. p.109-281. Albert B, Oliveira JCD. Universidade Federal do Par devolver amostras de sangue yanomami. CCPY, 7 mar. 2006. Disponvel em: <http://www.proyanomami.org. br/v0904/index.asp?pag=noticia&id=4314>. Acesso em: 12 Out. 2008. Bankert EA, Amdur RJ. Institutional review board: management and function. 2. ed. Boston: Jones and Barlett Publishers; 2006. Beauchamp TL. Faden RR, Wallace R. et al. Ethical issues in social science research. Baltimore: The John Hopkins University Press; 1982. 435p. Borofsky R. Yanomami: the fierce controversy and what we can learn from it. Berkeley: University of California Press; 2005. Bosk C. Irony, ethnography, and informed consent. In: Hoffmaster B. Bioethics in social context. Philadelphia: Temple University Press; 2001. p.199-220. Bosk C. The ethnographer and the IRB: comment on Kevin D. Haggerty, Ethics creep: governing social science research in the name of ethics. Qualitative Sociol. 2004; 27(4):417-20. Bosk CL. All Gods mistakes: genetic counseling in a pediatric hospital. Chicago: The University of Chicago Press; 1992. 192p. Bosk CL, Vries RGD. Bureaucracies of mass deception: Institutional Review Boards and the ethics of ethnographic research. Ann Am Acad. 2004; 595:249-263. Brasil. Normas regulamentadoras sobre pesquisa em seres humanos. Braslia: Conselho Nacional de Sade, Ministrio da Sade; 1996.
Sup.88
conducting human subjects research. Anthropol Quart. 2003; 76(2):299-320. Gubrium JF, Holstein JA. Handbook of interview research: context and method. London: Sage; 2002. Guerriero ICZ, Dallari SG. The need for adequate ethical guidelines for qualitative health research. Ci. Sa. Col. 2008; 13:303-11. Guerriero ICZ. Aspectos ticos das pesquisas qualitativas em sade. [Tese] Faculdade de Sade Pblica, Universidade de So Paulo, So Paulo; 2006. Guilhem D, Diniz D. O que tica em pesquisa. So Paulo: Brasiliense; 2008. Haggerty K. Ethics creep: governing social science research in the name of ethics. Qual. Sociol. 2004; 27(4):391-414. Hamilton A. The development and operation of IRBs: medical regulations and social science. J Appl Commun Res. 2005; 33(3):189-203. Hoeyer K, Dahlager L, Lyne N et al. Conflicting notions of research ethics: the mutually challenging traditions of social scientists and medical researchers. Soc Sci Med. 2005; 61(8):1741-9. Hoffman NV . Sociological snoopers. In: Humphreys L. Tearoom trade: impersonal sex in public places. New Brunswick: Aldine Transaction; 2008. p.177-181. Hoffmaster B. Bioethics in social context. Philadelphia: Temple University Press; 2001. Horowitz IL, Rainwater L. On journalist moralizers. In: Humphreys L. Tearoom trade: impersonal sex in public places. New Brunswick: Aldine Transaction; 2008. p.181-190. Horowitz IL, Rainwater L. Tearoom trade: impersonal sex in public places. New Brunswick: Aldine Transaction, 2008a. 237p. Originalmente publicado em 1970. Humphreys L. Retrospect: ethical issues in social research. In: Humphreys L. Tearoom trade: impersonal sex in public places. New Brunswick: Aldine Transaction, 2008b. p.223-232. Katz J. Ethical escape routes for underground ethnographers. Am Ethnol. 2006; 33(4):499-506. Katz J. Toward a natural history of ethical censorship. Law Soc Rev. 2007; 41(4):797-810. Korn J. Illusions of Reality: a history of deception in social psychology. New York: State University of New York Press; 1997. Malinowski B. Argonautas do pacfico ocidental: um relato do empreendimento e da aventura dos nativos nos Arquiplagos da Nova Guin Melansia. So Paulo: Abril; 1976. 476p. (Coleo Os Pensadores). Marshall PA. Human subjects protections, institutional review boards, and cultural anthropological research. Anthropol Quart. 2003; 76(2):269-85.
Minayo MCDS. Anthropological contributions for thinking and acting in the health area and its ethical dilemas. Cin. Sa. Col. 2008; 13:329-39. Morse JM. Does informed consent interfere with induction? Qual Health Res. 2008; 18(4):439-0. Neel J. Physician to the gene pool: genetic lessons and other stories. New York: John Wiley & Sons; 1994. Palys T, Lowman J. Ethical and legal strategies for protecting confidential research information. Canad J Law Soc. 2000; 15(1):39-0. Palys T, Lowman J. Anticipating law: research methods, ethics, and the law of privilege. Sociol Method. 2002; 32:1-17. Plattner S. Human subjects protection and cultural anthropology. Anthropol Quart. 2003; 76(2): 287-97. Ribbens J, Edwards R. Feminist dilemmas in qualitative research: public knowledge and private lives. London: Sage; 2000. Roth JA. Comments on secret observation. Soc. Prob. 1962; 9(3):283-4. Scarce R. (No) trial (but) tribulations: when courts and ethnography conflict. J Contemp Ethnog. 1994; 23(2):123-149. Scarce R. Scholarly ethics and courtroom antics: where researchers stand in the eyes of the law. Am Sociol. 1995; 26(1):87-112. Sieber JE. NIH readings on the protection of human subjects in behavioral and social science research. Maryland: University Publications of America; 1984. Thorne B. You still takin notes? Fieldwork and problems of informed consent. Soc. Prob. 1980; 27(3):284-97. Tierney P. Trevas no Eldorado: como cientistas e jornalistas devastaram a Amaznia e violentaram a cultura ianommi. Rio de Janeiro: Ediouro; 2002. Victoria C, Oliven R, Maciel M et al. Antropologia e tica: o debate atual no Brasil. Niteri: Associao Brasileira de Antropologia; 2004. Warick DP. Tearoom trade: means and ends in social research. In: Humphreys L. Tearoom trade: impersonal sex in public places. New Brunswick: Aldine Transaction; 2008. p.191-212. Wax ML. Paradoxes of consent to the practice of fieldwork. Soc. Prob. 1980; 27(3):272. Whyte WF. Revisiting Street Corner Society. Sociol. Forum. 1993; 8(2):285-98. Whyte WF. Sociedade da Esquina. Rio de Janeiro: Jorge Zahar; 2005. World Medical Association. Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. Edinburgh: WMA; 2000.
Sup.89
Sobre os autores
Debora Diniz
Doutora em Antropologia pela Universidade de Braslia (1999). Atualmente professora adjunta da Universidade de Braslia e pesquisadora da Anis: Instituto de Biotica Direitos Humanos e Gnero e compe a diretoria da International Association of Bioethics. Pesquisadora do CNPq. Possui 63 artigos publicados em peridicos cientficos, 47 captulos de livro, 7 livros, 9 livros organizados, 98 artigos de jornal, 5 filmes e 43 prmios. Desenvolve projetos de pesquisa sobre biotica, tica em pesquisa, direitos reprodutivos, estado laico e deficincia pelo CNPq, Fundao Ford, Prosare, Finep e Ministrio da Sade. co-editora chefe do peridico Developing World Bioethics, co-editora de artigos originais da RECIIS - Revista Eletrnica de Comunicao, Informao & Inovao em Sade, e do conselho editorial de 9 peridicos nacionais e internacionais. coordenadora do comit de tica em pesquisa em humanidades da Universidade de Braslia. O livro Pelas lentes do cinema: biotica e tica em pesquisa, organizado em parceria com Dirce Guilhem e Fabio Zicker, foi indicado como uma das dez melhores obras de sade para o Prmio Jabuti/2008.
Iara Guerriero
Iara Guerriero psicloga, doutora em Sade Pblica pela Universidade de So Paulo. Ps-doutorado St Thomas University, Canad. Coordenadora do Comit de tica em Pesquisa da Secretaria Municipal de Sade de So Paulo- 2002-2008. Membro da Comisso Nacional de tica em Pesquisa-Conep- 2003-2007. Professora da ps-graduao em Cincias da Sade, na Faculdade de Medicina ABC.
Sup.90
Artigos originais
tica em pesquisa: avanos e desafios

Dirce Guilhem
Departamento de Enfermagem, Universidade de Braslia, Braslia, DF, Brasil guilhem@unb.br
Resumo
O tema da tica em pesquisa faz parte da agenda cientfica em distintos campos do conhecimento. A diversidade dos aspectos envolvidos demonstra a complexidade dos dilemas que emergem nesse cenrio. Este texto direciona especial ateno a quatro pontos que merecem reflexo, seja no contexto internacional, seja no nacional: o vnculo existente entre mtodo e tica em pesquisas, o processo de treinamento e capacitao de jovens cientistas, a defesa de um nico standard para a realizao de pesquisas colaborativas internacionais e a proposta de reviso do atual texto da Declarao de Helsinque. A anlise desses pontos permite verificar que houve avanos significativos nesse campo, porm a constante tentativa de flexibilizar os requisitos ticos utilizados para nortear a prtica cientfica pode ocasionar um retrocesso que ter srias conseqncias para os participantes dos estudos. O Brasil um pas privilegiado, pois o sistema brasileiro de reviso tica das pesquisas o Sistema CEP/Conep est vinculado ao controle social, o que garante originalidade e legitimidade ao sistema para defender os interesses e direitos das pessoas includas nos estudos.
Palavras-chave
tica em pesquisa; cincia; capacitao; pesquisa; Declarao de Helsinki
O tema da tica em pesquisa, em suas diferentes facetas e nuances, faz parte da agenda cientfica nas diferentes reas do conhecimento e demonstra a complexidade das questes que emergem nesse cenrio. Aproximar cincia e tica no uma tarefa simples e o processo de desenvolvimento da sensibilidade tica representa um desafio na atualidade. A incorporao de requisitos ticos no contexto da prtica cientfica tem como objetivo principal garantir a proteo requerida aos participantes
dos estudos e fortalecer comportamentos e valores que favoream o exerccio da equidade, a responsabilidade e o respeito aos direitos humanos. O Brasil um pas no qual a discusso sobre os princpios ticos que devem nortear a conduo de pesquisas avanou rapidamente, o que permitiu a criao e consolidao do sistema brasileiro de reviso tica das pesquisas. Esse sistema foi institudo pela Resoluo CNS 196/1996, elaborada e divulgada pelo Conselho
Sup.91
Nacional de Sade (Conselho Nacional de Sade 1996). denominado Sistema CEP/Conep e est constitudo por uma Comisso Nacional de tica em Pesquisa e por cerca de 581 comits em funcionamento no Pas, localizados em universidades, centros de pesquisa e hospitais (Conselho Nacional de Sade 2008a). A partir de 1996, foram elaboradas resolues complementares para as pesquisas includas nas denominadas reas temticas especiais cooperao estrangeira, reproduo humana, populaes indgenas, gentica humana, projetos multicntricos, armazenamento de materiais biolgicos , como forma de contemplar os avanos cientficos e os novos dilemas que surgiram nesse perodo (Conselho Nacional de Sade 2008b). Considerando o cenrio internacional, e tambm o nacional, no que se refere tica em pesquisa, escolhi quatro temas que merecem nossa ateno: o vnculo existente entre mtodo e tica em pesquisas, o processo de treinamento e capacitao de jovens cientistas, a defesa de um nico standard para a realizao de pesquisas colaborativas internacionais e a proposta de reviso do atual texto da Declarao de Helsinque. A realizao de pesquisas envolvendo seres humanos tem um objetivo principal: produzir conhecimento generalizvel, que possa ser incorporado s polticas pblicas de sade, o que demonstrar sua importncia social e cientfica (Emanuel 2000; 2004). Dessa forma, as evidncias produzidas podero contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas, grupos e comunidades, para o entendimento dos determinantes sociais do processo sade-doena, bem como para propor solues estratgicas capazes de transpor barreiras e melhorar a ateno em sade pblica direcionada populao em geral. Acompanhando essa argumentao, possvel compreender que a reflexo tica deve acompanhar as diferentes fases de desenvolvimento da pesquisa, que se inicia com sua concepo, definio da pergunta de pesquisa, escolha do desenho do estudo, entrada no campo de trabalho e conduo da investigao, anlise dos dados e divulgao dos resultados (Guilhem & Zicker 2007). Diferentemente do que se poderia pensar, o estreito vnculo entre mtodo e tica est presente em todas as diretrizes ticas internacionais utilizadas como referncia para subsidiar a realizao de pesquisas. O Cdigo de Nurembergue (1947) foi elaborado no ps-guerra e considerado o primeiro documento internacional a incorporar requisitos ticos para a realizao de pesquisas. As salvaguardas protetoras incluem a obteno do consentimento informado1 e a voluntariedade da participao como forma de minimizar os riscos a que os participantes poderiam ser expostos. Paralelamente a isso, o documento dedica seis de seus dez pargrafos para demonstrar a importncia da validade cientfica e social da pesquisa envolvendo seres humanos. A Declarao de Helsinque, elaborada pela Associao Mdica Mundial (AMM), foi um documento inicialmente direcionado classe mdica e tinha como objetivo resgatar a imagem dos mdicos-cientistas perante a sociedade (World Medical Association 1964).
Sup.92
De fato, o documento um desdobramento de alguns dos preceitos ticos do Cdigo de Nurembergue, porm com objetivos mais concretos de interveno na prtica de pesquisa biomdica (Guilhem & Diniz 2008: 21). Em sua primeira reviso, elaborada na 29 Reunio da Associao, realizada em Tquio no ano de 1975, foi introduzido o conceito de reviso do protocolo de pesquisa por um comit independente, especializado no tema da tica em pesquisa, como consta no Artigo I.2:
O desenho e os procedimentos de cada estudo experimental envolvendo seres humanos devem estar claramente formulados em um protocolo de pesquisa que dever ser submetido para apreciao de um comit [de tica] independente para consideraes, comentrios e aconselhamento (World Medical Association 1975).
O reconhecimento da importncia de reviso e reflexo ticas sobre o protocolo experimental levou a AMM a introduzir essa questo na Declarao de Helsinque. Esta se tornou a primeira diretriz a propor esse vnculo como um requisito fundamental para a realizao de pesquisas incluindo participantes humanos. Outro documento que merece ser mencionado o Relatrio Belmont, pois amplamente utilizado como referncia para a reviso tica dos estudos, alm de ser utilizado como base para a formulao de outras diretrizes internacionais e nacionais. Trs princpios ticos foram definidos como requisitos fundamentais para nortear a realizao de pesquisas: respeito pelas pessoas, beneficncia e justia. Cada um deles assume correspondncia prtica: consentimento informado, avaliao entre riscos e benefcios e seleo equitativa dos sujeitos de pesquisa, elementos fundamentais que apontam para a importncia do vnculo entre cincia e tica, o que est expresso nesta passagem do texto:
(...) a avaliao apresenta tanto uma oportunidade quanto uma responsabilidade de coletar informaes sistemticas e abrangentes sobre a pesquisa proposta. Para o pesquisador, um meio de examinar se esta investigao est adequadamente delineada. Para um comit de tica, representa um mtodo para determinar se os riscos que sero apresentados aos sujeitos so justificados. Para os sujeitos em potencial, a avaliao auxilia na deciso entre participar ou no [sem grifos no original] (Diniz 2008: 198).
As demais diretrizes que se seguiram utilizaram esses trs documentos citados anteriormente como referncia para sua elaborao e incorporaram seus princpios e orientaes. Isso ocorreu, tambm, com a Resoluo CNS 196/1996, que aponta para a necessidade de se realizar uma avaliao tica da abordagem metodolgica (Conselho Nacional de Sade 1996). O captulo III, intitulado Aspectos ticos da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, delimita os requisitos que devem ser analisados para comprovar a eticidade de uma pesquisa. Essa concepo importante, pois preciso compreender que a metodologia escolhida, envolve procedimentos variados e que podem ter implicaes ticas para os participantes. No entanto, no cabe ao comit de tica em pesquisa julgar a escolha metodolgica do pesquisador. Essa
uma atividade que deve ser desenvolvida por seus pares, uma vez que o referencial cientfico determinado pelos diferentes campos do conhecimento. Porm, responsabilidade do comit avaliar a consistncia dos procedimentos e das tcnicas de anlise dos dados indicados, para verificar se os objetivos propostos podem ser alcanados, a pergunta de pesquisa respondida e se existe garantia de proteo para os participantes. Esse processo de fundamental importncia, pois um estudo cientificamente questionvel, com procedimentos inconsistentes, revelar uma falha tica e poder colocar os sujeitos do estudo sob riscos adicionais, alm de ocasionar gastos de tempo e de recursos financeiros e humanos, com resultados que no podero ser aproveitados (Loue 2002). Essas consideraes nos levam ao segundo tema proposto: o processo de capacitao tica de jovens cientistas. Novamente, todos os documentos internacionais e a regulamentao brasileira apontam para a necessidade de capacitao tcnica dos pesquisadores, o que dever ser comprovado por meio de seu curriculum vitae. Contudo, nem sempre esse preparo acompanhado pela reflexo e aprendizado de valores e comportamentos que permitam o desenvolvimento da sensibilidade tica durante o processo de formao acadmica. Essa compreenso assume relevncia especial, pois a eticidade requerida para a conduo de pesquisas envolvendo seres humanos, (...) ultrapassa o processo de reviso dos protocolos efetuado pelos comits de tica em pesquisa e implica na adoo de posturas responsveis por parte dos investigadores (Zicker 2006: 2). Existe consenso sobre o fato de que os princpios ticos utilizados para direcionar a prtica de pesquisa sejam considerados universais. Porm, a depender do local onde as pesquisas so realizadas pases em desenvolvimento , existem vrias questes que permeiam esse cenrio e que assumem papel relevante para possveis desvios na conduo dos estudos. Entre eles podem ser citados: a falta de acesso ou acesso limitado a servios de sade e educao, os padres de cuidado oferecidos pelos servios locais de sade que esto longe de serem aqueles praticados por pases desenvolvidos, a falta de acesso a bens de consumo e a prpria lacuna no treinamento dos pesquisadores. Fica evidente, portanto, que a (...) existncia de documentos internacionais e de regulamentao nacional representa o passo inicial para a adoo de princpios ticos na prtica de pesquisa (Zicker 2006: 1). Essa uma reflexo que precisa ser ampliada quando nos deparamos com situaes constrangedoras relacionadas a comportamentos adotados por pesquisadores durante a realizao das investigaes. A revista Nature publicou recentemente artigos que demonstravam postura questionvel de investigadores estadunidenses no processo de conduo dos estudos. Sob o ttulo de Scientists behaving badly, os autores apresentaram o resultado de um estudo realizado com 3247 pesquisadores, entre os quais 1479 eram jovens cientistas e 1768 estavam no meio de suas carreiras (Martison 2005). Cerca de 35% dos entrevistados mencionaram haver adotado, nos lti-
mos trs anos, algum tipo de conduta imprpria em sua atividade. Entre eles, os comportamentos mais citados foram: falsificao, fabricao e ocultamento de dados, plgio, quebra da confidencialidade, desconsiderao pelo bem-estar dos participantes, utilizao das idias de outras pessoas sem solicitar permisso e modificao do desenho, da metodologia e dos resultados dos estudos em obedincia presso por parte dos financiadores. Um aspecto que apresentou diferena estatisticamente significativa foi o fato de que pesquisadores em incio de carreira adotam menor quantidade de comportamentos abusivos que seus colegas na fase intermediria da carreira. Esses resultados apontam para a importncia fundamental que assume uma aproximao precoce aos temas correlacionados aos aspectos ticos requeridos para a conduo das pesquisas. Ainda no contexto estadunidense, outro estudo apontou que muitos incidentes de conduta imprpria em pesquisa no so comunicados s autoridades competentes (Titus 2008). Embora os autores reconheam as limitaes do estudo, os principais comportamentos relatados foram falsificao ou fabricao de dados e plgio. Uma vez mais, os pesquisadores seniores ou em meio de carreira foram os que mais adotaram esses tipos de comportamentos. Esses estudos demonstram que essa prtica existe, porm no pode ser considerada predominante no contexto da realizao de pesquisas. Ainda assim, preciso ter cautela, pois (...) a fraude cientfica vem crescendo em funo da grande quantidade de dinheiro envolvida em pesquisa, a necessidade de captar recursos para as instituies onde os cientistas trabalham, a competitividade existente entre os pesquisadores e, ainda, o medo de perder o emprego (Goliszek 2004: 44). Mas essa no uma prerrogativa apenas de cientistas de pases desenvolvidos. Apenas como exemplo, no estudo coordenado por David M. Kent, os autores apresentavam um hipottico de pesquisa com terapia para HIV/Aids (Kent 2003). Verificou-se que 86% dos entrevistados aceitariam conduzir uma pesquisa em que a ... terapia testada tivesse benefcio potencial local, mesmo quando essa terapia fosse reconhecidamente inferior quelas utilizadas no pas que patrocina a pesquisa.... Ou seja, a adoo de um duplo standard no desenvolvimento das pesquisas uma das possibilidades nesse cenrio, independente do local onde o pesquisador se encontre. Esses resultados demonstram certo desalento, principalmente porque os investigadores entrevistados haviam recebido alguma forma de treinamento relacionado tica em pesquisa. A incorporao de valores e a aquisio de competncia tica um processo que exige reflexo e deve ser iniciado j nas primeiras etapas do processo de formao. A utilizao de metodologias ativas de ensino-aprendizagem pode contribuir para a capacitao dos futuros pesquisadores e prepar-los para enfrentar e minimizar possveis conflitos de interesses que possam emergir no cotidiano da prtica cientfica. Esses exemplos nos permitem iniciar o terceiro tema: a defesa de um nico standard para o desenvolvimento
Sup.93
de pesquisas colaborativas internacionais, tambm denominadas estudos multicntricos internacionais (Meinert 1996). Este tipo de pesquisa conduzido em diferentes contextos, marcados por extrema desigualdade, e sua realizao suscita grandes questionamentos. Tradicionalmente, as pesquisas multicntricas internacionais obedecem seguinte lgica: a) so financiadas por instituies localizadas em pases desenvolvidos: universidades, indstrias farmacuticas, agncias governamentais ou organismos internacionais os denominados pases patrocinadores , e realizadas em pases em desenvolvimento os pases anfitries (Guilhem & Diniz 2008); b) essas instituies so responsveis por delinear o estudo, escolher os procedimentos e o processo de randomizao da amostra nos diferentes braos, ou seja, de definir quais sero os participantes que sero includos no(s) grupo(s) experimental(is) ou no grupo controle, alm de selecionar os pesquisadores e centros de pesquisa onde o estudo ser conduzido; c) todos os centros de pesquisa seguem um mesmo protocolo de pesquisa em todos os centros participantes, independente de sua localizao; d) as instituies patrocinadoras so, tambm, as proprietrias dos dados coletados, que sero sistematizados no pas de origem da pesquisa, o pas onde est localizado o patrocinador da pesquisa; e) a divulgao dos resultados realizada pelo patrocinador e qualquer publicao sobre parte do dados efetuada por um dos membros da equipe dever obter a autorizao formal do patrocinador (Guilhem 2003). H, portanto, uma hierarquizao nesse processo, e preciso considerar quem sero os grandes beneficiados quando da utilizao dos resultados encontrados. O que caracteriza o duplo standard a adoo de um duplo padro de tratamento durante o processo de realizao da pesquisa, escolhido em funo do pas onde se realiza a pesquisa e dos participantes que integraro o estudo. Essa no a posio da atual verso da Declarao de Helsinque, que, em seu pargrafo 29, define que qualquer pesquisa somente poder ser realizada se obedecer ao seguinte critrio:
Os benefcios, riscos, encargos e eficcia de um novo mtodo devem ser testados comparativamente com os melhores mtodos atuais profilticos, diagnsticos e teraputicos existentes. Isso no inclui o uso de placebo ou de no-tratamento em estudo em que no existam mtodos profilticos, diagnsticos ou teraputicos comprovados (World Medical Association 2000: 4).
Mundo quando elas poderiam ser perfeitamente realizadas nos Estados Unidos ou na Europa?; b) aceitvel que os padres ticos adotados em pases industrializados sejam modificados ou flexibilizados quando os mesmos realizam pesquisas em pases em desenvolvimento ou, ainda, em pases pobres? Uma possvel resposta primeira pergunta a de que h um grande nmero de pesquisas multicntricas sendo conduzidas em pases desenvolvidos. Basta entrar em plataformas de registro de ensaios clnicos e verificar a localizao dos estudos (US National Institutes of Health 2008). Mas preciso considerar que, nesses pases, existem critrios muito rgidos para a conduo dos estudos, e organismos de proteo aos participantes esto formalmente constitudos. A resposta segunda pergunta origina a grande controvrsia, j que a modificao dos padres adotados entre pases ricos e pobres gera o duplo standard em pesquisa, uma situao eticamente inaceitvel. A defesa de um nico standard em pesquisa tem como ponto de partida a Declarao de Helsinque e a correlao existente com artigos de outras diretrizes internacionais, principalmente aquelas destinadas realizao de pesquisas nos pases em desenvolvimento. Porm, a presena desses documentos nem sempre capaz de transcender ao circuito de fragilidades a que esto expostas pessoas e pases em um contexto econmico e social extremamente desigual. Ainda na concepo de Macklin (2004), possvel realizar investigaes multinacionais e, ao mesmo tempo, respeitar e proteger a dignidade dos participantes includos nos estudos. Mas, para isso, seria necessrio adotar a cultura de direitos humanos, utilizando-a como referncia e colocando-a acima dos documentos existentes, o que deveria ser feito de fato por pases, comunidades e, por que no, pelas empresas e instituies que detm o poder econmico para a conduo das pesquisas. Nos ltimos dois processos de reviso da Declarao de Helsinque, a postura brasileira foi a de se opor a qualquer mudana na declarao que permitisse a emergncia do duplo standard, defendendo a utilizao de valores e princpios ticos universais no processo de realizao das pesquisas. Isso representa a defesa incondicional de um nico standard e a luta pela manuteno de garantias e direitos dos participantes. Esse debate nos leva ao ltimo tema proposto: a proposta de reviso do atual texto da Declarao de Helsinque. O processo iniciou-se no ms de maio de 2007, quando Associaes Mdicas Nacionais e os diferentes atores envolvidos na realizao de pesquisas mdicas foram convidados a identificar pargrafos da Declarao que requeriam reviso, propostas especficas de esclarecimento ou, ainda, novos tpicos que deveriam ser includos no documento. A partir de ento, foram elaboradas duas propostas iniciais, apresentadas para a comunidade cientfica e colocadas sob consulta pblica. A partir da incluso e discusso dos tpicos propostos, a verso final ser discutida e votada na prxima assemblia da AMM, a ser realizada em Seul Coria do Sul, em outubro de 2008. Vale analisar, portanto, alguns dos
Para aqueles que defendem o duplo standard, porm, a realizao de estudos controlados por placebo, mesmo na presena de tratamentos internacionalmente consolidados, seria aceitvel se esse tratamento no estiver disponvel no pas anfitrio. Ou seja, a desigualdade global, que permite a adoo de diferentes padres de cuidado entre os pases, seria uma situao plenamente justificvel para a utilizao do duplo standard. De acordo com a argumentao de Macklin (2004), parte da discusso sobre esse tema teve origem quando se tentou responder a duas perguntas: a) as pesquisas biomdicas deveriam ser conduzidas em pases do Terceiro
Sup.94
pontos que esto em discusso e que, se forem aprovados tal como esto, podero flexibilizar as garantias e protees dirigidas atualmente aos participantes. Entre inmeros questionamentos, so trs os pontos que ocasionam maior controvrsia no novo texto proposto. O primeiro deles diz respeito utilizao de placebo. Foi includo um desdobramento ao pargrafo 32, que diz o seguinte:
Quando, por razes metodolgicas convincentes e cientificamente slidas, for necessrio o uso de placebo a fim de determinar a eficcia ou segurana de um mtodo e os pacientes que receberem o placebo, ou no receberem nenhum tratamento, no estejam sujeitos a qualquer risco adicional de danos graves e irreversveis (World Medical Association 2008: 2).
participantes dos estudos. Apesar de serem considerados grupos vulnerveis, existem drogas e tratamentos que poderiam ser benficos para esses grupos, mas para os quais simplesmente no foi desenvolvido um protocolo especfico. A realizao de pesquisas com populaes vulnerveis deve considerar os benefcios e os conhecimentos que podero ser produzidos e aplicados para melhorar a qualidade de vida desses grupos. Por isso, importante que esses estudos sejam conduzidos, certificando-se de que os mesmos obedecem a critrios cientficos e ticos para que crianas e adolescentes estejam protegidos. Alm disso, um ponto adicional diz respeito ao fato de que sua deciso em participar ou no do estudo deve ser respeitada. interessante, ainda, salientar que, embora a Declarao de Helsinque tenha sido incorporada pela comunidade cientfica de diferentes campos do conhecimento como um documento de referncia para o desenvolvimento de pesquisas, ela era um documento dirigido especificamente classe mdica. No entanto, verifica-se, nessa nova verso, a incluso de pargrafo n.2, no qual a (...) Associao Mdica Mundial convida outros participantes de pesquisas mdicas que envolvem seres humanos a adotar esses princpios (World Medical Association 2008: 1). O reconhecimento da multidisciplinaridade no contexto da pesquisa em sade pode ser considerado um avano e o convite pluralidade de opinies, o que ampliar o escopo das discusses e contribuir para garantir a proteo dos participantes das pesquisas. Para finalizar, a anlise desses quatro pontos nos permite verificar que houve avanos significativos no dilogo sobre os grandes dilemas que permeiam o desenvolvimento das pesquisas. Entre eles podem ser citados: a delimitao de princpios ticos universais para serem utilizados nesse cenrio; a elaborao de documentos internacionais e de legislao nacional; a preocupao dos cientistas, e da sociedade em geral, de que o controle da prtica cientfica no deve estar restrito aos cientistas. E, nesse aspecto, o Brasil conseguiu um grande avano: o Sistema CEP/Conep est vinculado ao Conselho Nacional de Sade, instncia do controle social, o que garante originalidade ao Sistema Brasileiro de Reviso tica das Pesquisas e legitimidade para defender os interesses e os direitos das pessoas includas nos estudos. O que nos permite defender de forma incondicional a utilizao de um nico standard na realizao de pesquisas conduzidas no pas.
Essa passagem abre caminho para a utilizao de placebo mesmo quando existir tratamento internacionalmente consolidado. preciso questionar em que condies seria eticamente aceitvel manter os participantes dos estudos apenas com placebo, privando-os de medicamentos de eficcia comprovada para sua situao de sade. A defesa aqui pela manuteno de que o tratamento que est sendo estudado deve ser comparado com a terapia j existente. Outro aspecto relevante est relacionado ao acesso dos participantes aos medicamentos e tratamentos considerados exitosos pelo estudo. Vrias questes emergem nesse contexto: at quando deve ser mantido o fornecimento dos medicamentos aps a finalizao do estudo? Quem deve assumir a responsabilidade tica e legal de fornecer os medicamentos ao final da pesquisa? O que fazer se o medicamento no est disponvel comercialmente ou no for incorporado ao rol de tratamentos fornecido pelo Sistema nico de Sade? Com exceo da ltima questo, a resposta a estes questionamentos foi includa no pargrafo 14, com a seguinte redao:
(...) O protocolo deve incluir informaes quanto ao financiamento, patrocinadores, afiliaes institucionais, outros potenciais conflitos de interesse, incentivos aos sujeitos e clusulas para tratar e/ou compensar os sujeitos que sofrem danos como conseqncia da participao no estudo. O protocolo deve descrever os acordos para o acesso ps-estudo por parte dos sujeitos a mtodos identificados como benficos no estudo ou acesso a outros cuidados ou benefcios apropriados [sem grifos no original]. (World Medical Association 2008: 1).
Na verdade, esta uma modificao semntica sutil, que flexibiliza o acesso anteriormente concedido no pargrafo 30 da verso atual da resoluo, onde est indicado que na concluso do estudo, todo paciente nele includo deve ter o acesso assegurado aos melhores mtodos profilticos, diagnstico e teraputicos comprovados, identificados pelo estudo [sem grifos no original] (World Medical Association 2000: 5). Ou seja, garantir o acesso ps-estudo a algo menos do que os melhores mtodos existentes considerado eticamente questionvel. Um ltimo ponto sinaliza para as questes relacionadas incluso de crianas e adolescentes como
Nota
1. A denominao consentimento informado utilizada no contexto internacional para designar o processo de obteno da aceitao voluntria do participante que ser includo no estudo. No Brasil, a terminologia adotada Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Optei por manter a primeira denominao para os documentos internacionais citados no texto.
Sup.95
Cdigo de Nurembergue. 1947. Disponvel em: http:// www.ufrgs.br/bioetica/nuremcod.htm. Acesso em: 3 maio 2008. Conselho Nacional de Sade. Resoluo n.196, de 10 de outubro de 1996. Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos. Braslia: CNS; 1996. Conselho Nacional de Sade. Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Boletim Informativo do 1 Semestre de 2008. Disponvel em: http://conselho.saude.gov. br/Web_comissoes/conep/ arquivos/ CONEP_INFORMA_jul08.doc. Acesso em: 10 out. 2008. Conselho Nacional de Sade. Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Resolues. Disponvel em: http:// conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/resolucoes.htm. Acesso em: 10 out. 2008. Diniz D, Guilhem D, Schuklenk U. tica em pesquisa: a experincia de treinamento de pases sul-africanos. Braslia: LetrasLivres; Editora UnB; 2008. p.181-204. Emanuel EJ. What makes clinical research ethical? J Am Med Assoc. 2000; 283:2701-11. Emanuel EJ. What makes clinical research in developing countries ethical? The benchmarks of ethical research. J Infect Dis. 2004; 189:930-7. Golisek A. Cobaias humanas: a histria secreta do sofrimento provocado em nome da cincia. Rio de Janeiro: Ediouro; 2004. Guilhem D. Pesquisas biomdicas multinacionales: es posible mantener un unico estndar desde el escenario de un pas en desarrollo? Perspectivas Bioticas. 2003; 8(15):44-66. Guilhem D, Diniz D. O que e tica em pesquisa. So Paulo: Brasiliense; 2008. Guilhem D, Zicker F. Introduo. In: Guilhem D, Zicker F, editores. tica na pesquisa em sade: avanos e desafios. Braslia: LetrasLivres; Editora UnB; 2007. p.13-28. Kent DM. Testing therapies less effective than the best current standard: ethical beliefs in an international
sample of researchers. Am J Bioethics. 2003; 3(2):W28W33. Disponvel em: http://www.bioethics.net/journal/ j_articles.php?aid=88. Acesso em: 10 out. 2008. Loue S. Textbook of research ethics: theory and practice. United States: Kluwer Academic Publishers; 2002. Macklin R. Double standards in medical research in developing countries. Cambridge: Cambridge University Press; 2004. Martinson BC. Scientists behaving badly. Nature. 2005; 435(9):437-8. Meinert CL. Clinical trials dictionary: terminology and usage recommendations. Baltimore: The Johns Hopkins Center for Clinical Trials; 1996. National Comission for the Protection of Human Subjects of Bioemdical and Behavioral Research (USA). The Belmont Report: ethical principles and guidelines for the protection of the human subjects of research. In: Reich, W.Y. (Org.). Encyclopedia of bioethics. New York: Macmillan; 1995. p.2767-73. Titus SL. Repairing research integrity. Nature. 2008; 453(19):980-2. US National Institutes of Health. Clinical Trials: Studies on map; 2008. Disponvel em: http://clinicaltrials. gov/ct2/search/map. Acesso em: 12 out. 2008. World Medical Association. Declaration of Helsinki. Helsinki: WMA; 1964. World Medical Association. Declaration of Helsinki. Tokyo: WMA; 1975. Disponvel em: http://ethics.iit. edu/codes/coe/world.med.assoc.helsinki.1975.html. Acesso em: 10 out. 2008. World Medical Association. Declaration of Helsinki. Edinburgh: WMA; 2000. p.1-5. Disponvel em: http:// www.wma.net/e/policy/pdf/17c.pdf. Acesso em: 12 out. 2008. World Medical Association. Declaration of Helsinki. Final draft. Geneva: WMA, 2008. Zicker F. Apresentao. In: Zicker, F. et al. (editores). Biotica e pesquisa com seres humanos: programas acadmicos e de extenso. Braslia: LetrasLivres; 2006. p.1-8. [CD ROM].
Sup.96
Sobre o autor
Dirce Guilhem
Dirce Guilhem graduada em Enfermagem pela Faculdade Adventista de Enfermagem em So Paulo, especialista em Administrao Hospitalar (UERJ, 1982) e Enfermagem do Trabalho (Universidade Gama Filho, 1986). Concluiu o mestrado em Psicologia Social e do Trabalho em 1994, e o doutorado em Cincias da Sade Biotica em 2000, ambos cursados na Universidade de Braslia. Realizou o Ps-Doutorado em Biotica e Pesquisa com Seres Humanos na Facultad Latinoamerica de Ciencias Sociales FLACSO em Buenos Aires, no ano de 2003. Professora Titular da Universidade de Braslia, docente do Curso de Enfermagem e Obstetrcia, orientadora do Programa de Ps-Graduao em Cincias da Sade e coordenadora do Grupo de Pesquisa: tica em Pesquisa. Desenvolve pesquisas na rea de biotica, gnero, tica em pesquisa, polticas pblicas e HIV/Aids. membro da Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep/MS, presidente do Foro Latinoamericano de Comits de tica en Investigacin en Salud e Consultora do Ministrio da Sade Decit/MS para o tema da tica em Pesquisa.
Sup.97
Resenhas
O que tica em pesquisa

Dirce Guilhem e Debora Diniz
Cristiano Guedes de Souza

Instituto de Biotica, Direitos Humanos e Gnero Universidade de Braslia, Braslia, DF, Brasil cguedes@unb.br
O tema da tica em pesquisa tem sido alvo de discusses entre pesquisadores ao redor do mundo e ocupado ateno crescente de cientistas brasileiros (Guilhem et al., 2006, 2007a, Diniz 2007, Guerriero et al. 2008). A adoo de cuidados ticos como forma de proteger os direitos dos participantes de pesquisas atualmente um ponto consensual para a comunidade cientfica. Entretanto, no decorrer do sculo XX, muitos abusos ocorreram porque os cientistas no eram capazes de respeitar direitos humanos fundamentais dos participantes. O livro O que tica em Pesquisa, lanado na ltima reunio da Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia, sob autoria das pesquisadoras Dirce Guilhem e Debora Diniz, tem dois objetivos: descrever a trajetria histrica dos acontecimentos que culminaram na proteo dos direitos de pessoas envolvidas em estudos cientficos; e apresentar desafios atuais que se colocam para esse campo do conhecimento. A obra, integrante da Coleo Primeiros Passos, uma tradicional coleo brasileira voltada para a formao de universitrios, profissionais e demais pessoas interessadas em entender novos conceitos e campos disciplinares, cumpre o seu papel ao apresentar, de forma didtica e ao mesmo tempo densa, um panorama da tica em pesquisa, seus conceitos e ferramentas. Guilhem e Diniz expem com riqueza de detalhes os principais abusos ticos cometidos no ltimo sculo e as conseqncias suscitadas. A primeira parte do livro explora os experimentos cientficos realizados com seres humanos no somente em campos de concentrao nazistas, mas tambm em universidades e instituies de sade situadas em pases desenvolvidos. Casos como o do Estudo Tuskegee, uma pesquisa com negros estadunidenSup.98
So Paulo: Brasiliense, 2008. 105p. (Coleo Primeiros Passos).

ISBN: 978-85-11-00145-7
ses portadores de sfilis que foram privados do acesso a medicamentos disponveis, so analisados e possibilitam o entendimento das limitaes que pesquisadores tinham para respeitar os direitos de participantes. As autoras apresentam, tambm, as repercusses das pesquisas abusivas tanto dentro como fora da comunidade cientfica. A primeira parte da obra finalizada com a anlise do impacto causado por medidas governamentais, acordos internacionais e documentos que estabeleceram diretrizes para estudos com seres humanos. O livro discorre sobre o significado do Cdigo de Nurembergue, da Declarao de Helsinque e do Relatrio Belmont no sculo XX, bem como seus desdobramentos nos dias atuais. A segunda parte do livro apresenta a institucionalizao da tica em pesquisa por meio dos comits multidisciplinares voltados para a reviso de protocolos. Nessa parte, as autoras dedicam-se principalmente anlise do sistema brasileiro de reviso tica, que diferente dos existentes em outros pases. No Brasil, o sistema de reviso tica de pesquisas foi criado pelo Conselho Nacional de Sade, rgo vinculado ao Ministrio da Sade e composto por representantes da sociedade civil, da universidade e do Estado, por meio da Resoluo 196/1996. O sistema brasileiro constitudo pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) e pelos comits de tica em pesquisa (CEP) distribudos em todo o territrio nacional e localizados em instituies acadmicas e de sade (Guilhem et al. 2007a). At fevereiro de 2008, existiam 584 comits, todos subordinados Conep, que centraliza e controla a reviso tica de pesquisas brasileiras. por meio da Conep que o Brasil cria regulamentos especficos que traam diretrizes envolvendo, por exemplo, pesquisas multicntricas e populaes vulnerveis, como o caso de participantes indgenas. O sistema brasileiro de reviso tica inspirado na Declarao de Helsinque e conta com o apoio de diversos campos disciplinares, editores cientficos, universidades e instituies de sade. Atualmente, quase impossvel realizar pesquisas em instituies brasileiras de sade ou mesmo publicar em peridicos brasileiros das reas biomdicas sem que se tenha submetido o protocolo do estudo anlise de um comit e cumprido todas as diretrizes ticas existentes. A especificidade do sistema de reviso tica brasileiro ainda pouco compreendida por pesquisadores de pases nos quais, geralmente, os comits de tica esto localizados em centros de pesquisas e no h um rgo nacional que controle todo o processo de reviso. O sistema brasileiro de reviso tica de pesquisas foi fortemente influenciado pelos mtodos de estudo e pela noo de risco pertencentes s cincias biomdicas. As conseqncias dessa influncia no atual modelo brasileiro so analisadas na terceira parte do livro, onde as autoras discutem desafios contemporneos da tica em pesquisa. Atualmente, h um debate intenso entre pesquisadores que no consideram apropriado aplicar todas as exigncias de estudos biomdicos s pesquisas das cincias sociais (Victora et al. 2004, Diniz 2007, 2008, Guerriero et al. 2008). As autoras transitam com seguran-
a na identificao dos principais desafios colocados ao sistema de reviso tica brasileiro pelas cincias sociais. O livro tambm apresenta iniciativas que tm surgido no Brasil, como foi o caso do primeiro comit de tica em pesquisa voltado exclusivamente para a anlise de projetos das cincias humanas, sociais e reas afins. So apontadas estratgias capazes de criar comits sensveis s especificidades epistemolgicas e metodolgicas de campos disciplinares distintos das reas biomdicas. Outro exemplo de mudana possvel apresentado no livro a adoo do termo de consentimento oral no lugar do tradicional termo de consentimento escrito. Apesar da diversidade entre os campos do saber, a comunidade acadmica compartilha da necessidade de adotar cuidados ticos. O livro provoca os diferentes campos da cincia para que pensem novas possibilidades de exercer o controle social sobre a avaliao tica de projetos de pesquisa. A discusso existente entre pesquisadores das cincias sociais mostra o quanto a tica em pesquisa um tema de interesse crescente na comunidade cientfica brasileira e aponta para mudanas necessrias ao fortalecimento do sistema. A questo do duplo standard outro ponto explorado na terceira parte do livro, visto que est diretamente relacionada realidade de pases em desenvolvimento, como o caso do Brasil. Guilhem e Diniz explicam que duplo standard foi uma expresso surgida na dcada de 1990 para descrever o fenmeno da flexibilizao de padres ticos em pesquisas envolvendo pases pobres ou em desenvolvimento e pases ricos. Esse tipo de flexibilizao ocorre porque pesquisadores de pases desenvolvidos utilizam pessoas de pases pobres, com ausncia de recursos e em situao de vulnerabilidade, para realizar estudos cientficos que no atentam para a proteo de direitos humanos. Os pases pobres ou em desenvolvimento so considerados lcus estratgicos para a conduo de alguns experimentos que jamais seriam aceitos em pases desenvolvidos, onde a vigilncia tica e a defesa de direitos humanos esto consolidadas. O tema da explorao de pessoas em situao de vulnerabilidade tem sido alvo de anlises bioticas e j foi explorado tambm em obras cinematogrficas (Guilhem et al. 2007b). Alguns pesquisadores defendem a idia de que, dado o contexto de escassez existente em pases pobres, as pesquisas no atentariam contra a integridade fsica e moral de pessoas que j se encontram margem do acesso a servios de sade, medicamentos e outros direitos. Entretanto, essa posio tem sido fortemente combatida pelos pesquisadores de pases em desenvolvimento. Pesquisadores brasileiros tiveram papel de destaque em reunio internacional que tinha como objetivo a reviso da Declarao de Helsinque (Garrafa et al. 2008). Foram recusadas todas as propostas de alterao da declarao favorveis prtica do duplo standard como procedimento tico aceitvel a depender do contexto social no qual os participantes de pesquisa se encontram. Ao problematizarem o duplo standard, as autoras mostram como o Brasil tem se evidenciado na discusso internacional em torno da tica em pesquisa.
Sup.99
Com relao ao aspecto conceitual, as autoras apresentam ao final do livro um glossrio de expresses comuns tica em pesquisa e remetem s teorias produzidas pelo campo. Alm do glossrio, no decorrer da obra, outros conceitos centrais avaliao de projetos de pesquisa e proteo de participantes tambm so explicados. Um deles o de vulnerabilidade, que fundamental para compreender como se configuram situaes de explorao s quais os participantes podem ser submetidos devido a suas caractersticas pessoais e sociais. Em virtude do carter introdutrio e do pblico-alvo da obra, as autoras no aprofundam os debates conceituais que envolvem a tica em pesquisa; porm, ao final de cada captulo, so apresentadas as referncias bibliogrficas que fundamentaram a discusso. As listas de referncias so um bom ponto de partida para leitores interessados em aprofundar estudos sobre os assuntos discutidos no livro. A reviso da literatura que subsidiou a redao da obra atualizada e ampla. As referncias bibliogrficas so de textos clssicos ou de artigos publicados nos ltimos cinco anos em peridicos nacionais e internacionais, com reconhecido mrito cientfico nas discusses envolvendo a tica em pesquisa. A mensagem deixada pelo livro de que a tica em pesquisa um direito conquistado que precisa ser no somente reconhecido, como tambm respeitado pelos diferentes campos do saber. Segundo os dados apresentados na obra, de fato, o sistema de reviso e acompanhamento tico de projetos de pesquisa precisa ser aprimorado para atender diversidade epistemolgica que caracteriza os estudos com seres humanos no Brasil e no mundo. Para essa tarefa, necessrio que os pesquisadores deixem de
ser apenas crticos do sistema e passem a apresentar propostas capazes de contemplar a avaliao dos diferentes tipos de pesquisas e a preservao dos direitos humanos dos participantes.
Diniz D. Avaliao tica em pesquisa social: o caso do sangue yanomami. Biotica. 2007; 15: 284-97. Diniz D. tica na pesquisa em cincias humanas: novos desafios. Cin Sa Col. 2008; 13(2): 417-426. Garrafa V, Lorenzo C. Moral imperialism and multicentric clinical trials in peripheral countries. CSP. 2008; 24(10):2219-26. Guerriero I, Dallari S. A necessidade de diretrizes ticas adequadas s pesquisas qualitativas em sade. Cin Sa Col. 2008; 13(2): 303-11. Guilhem D, Zicker F. tica na pesquisa em sade: avanos e desafios. Braslia: LetrasLivres/UnB, 2007. Diniz D, Guilhem D, Sugai A, Schklenk U. tica em pesquisa: experincia de treinamento em pases sul-africanos. 2. ed. Ver. E ampl. - Braslia: LetrasLivres/UnB, 2008. Guilhem D, Diniz D, Zicker F. Pelas lentes do cinema: biotica e tica em pesquisa. Braslia: LetrasLivres/UnB, 2007. Victora C, Oliven R, Oro A. Antropologia e tica: o debate atual no Brasil. Niteri: EdUFF, 2004.
Sup.100
Resenhas
Public health & human rights Evidence-based approaches,

Chris Beyrer & H. F. Pizer
Clia Almeida
Escola Nacional de Sade Pblica Sergio Arouca Fiocruz, Rio de Janeiro, Brasil calmeida@ensp.fiocruz.br
Marcus Vinicius Quito

Secretaria Executiva do Ministrio da Sade, Braslia, DF, Brasil marcus.quito@saude.gov.br
O livro Public Health & Human Rights EvidenceBased Approaches, de Chris Beyrer e H. F. Pizer, publicado pela Johns Hopkins University Press em 2007, tem como principal objetivo a discusso sobre os vnculos entre sade e direitos humanos e o aprofundamento de questes metodolgicas e de formulao de polticas que articulem essas duas searas. Pretendem, assim, estimular o avano, seja na direo de mais respeito aos direitos humanos e de preservao da dignidade humana, seja de maior acesso aos servios de sade. Alm disso, enfatiza o enorme desafio que significa trabalhar para compreender e demonstrar essa complexa conexo, que embora seja forte, carece de evidncias irrefutveis, cuja elaborao no nada trivial. O livro nasce das discusses havidas no Seminrio Internacional Public Health and Human Rights in the Era of Aids, organizado pela Johns Hopkins University em 2004. O primeiro dos organizadores, Chris Beyrer, mdico epidemiologista e professor do Depto. de Epidemiologia e Sade Internacional na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; foi diretor do Johns Hopkins Fogarty AIDS International Training and Research Program, trabalhando com sia, frica, Amrica Latina e Federao Russa; atuou tambm em regies de conflito e com graves violaes aos direitos humanos na sia, especificamente Tailandia, Burma e Myamar, e com refugiados tibetanos na ndia. O segundo organizador, H.F. Pizer, escritor, consultor mdico e em assistncia
Baltimore: The Johns Hopkins University Press, 2007

ISBN: 978-0801886478
Sup.101
mdica e publicou inmeros artigos e ttulos sobre sade e medicina. autor do primeiro livro sobre aids para o pblico em geral (The AIDS Fact Book, Bantam Books, 1983) alm de outros ttulos mais recentes, sobre esse tema e outros correlatos. Os demais autores pertencem a diferentes organizaes, trabalhando em distintos pases, tendo em comum a experincia e compromisso com a luta contra a violao de direitos humanos. O tema direitos humanos e sade pblica extremamente relevante e o livro bastante oportuno. Prope-se a ajudar a responder algumas perguntas: como a violao dos direitos humanos afeta a sade das populaes; e, alternativamente, como os esforos de advocacia em prol dos direitos humanos podem melhorar os resultados, em termos de sade, de grupos e pessoas relegadas e em situao de vulnerabilidade? Como essa complexa interao direitos humanos e sade pode ser mais bem estudada e analisada, contribuindo, assim, para a superao dos problemas resultantes? E, por fim, como as modernas tcnicas e instrumentos de pesquisa da sade pblica podem apoiar a documentao, a compreenso e a preveno da violao dos direitos humanos e, em conseqncia, do direito sade? Estruturado em trs partes articuladas pedagogicamente casos e contextos; mtodos; e polticas o livro bastante extenso e muito rico e seria impossvel, numa resenha como esta, abarcar em detalhes todas as dimenses mencionadas e trabalhadas nos diferentes captulos. Tentaremos ento, fazer uma sntese dos pontos que consideramos mais relevantes e inovadores. Na primeira parte, expem-se e analisam-se situaeslimite em que no apenas os mais bsicos direitos humanos so violados, mas em que essa violao vem acompanhada tanto da piora dramtica das condies de vida e sade quanto de impedimentos substantivos do acesso a qualquer servio de sade. Esses casos ilustram e elucidam as vrias interaes entre sade e violao de direitos humanos, demonstrando de forma impactante, como o Estado tem contribudo com essas violaes, seja deliberadamente (como nas situaes ditatoriais ou autoritrias), seja por omisso, desagregao ou desarticulao dos seus principais atores. Falam-se aqui das lutas de usurios e dependentes de drogas contra a truculenta ao repressora do Estado na Tailndia (Kerr, Kaplan, Swannawong & Wood); dos problemas das minorias tnicas, deslocadas internamente em zonas de conflito em Burma, vtimas da violenta ao do governo da junta militar, e na fronteira com a Tailndia, onde, diferente dos refugiados, no tm direito a nenhum tipo de ajuda externa que no seja autorizada por seus respectivos governos (Lee, Mullany, Richards, Maung, Moo & Mahan); trata-se tambm de epidemias iatrognicas (HIV/aids, SAARS), completamente ignoradas e negadas pelo governo chins (Yanhai & Xiaorong); da ausncia total de direitos (inclusive direito de acesso sade) das trabalhadoras do sexo em Moscou (Stachowiak & Peryshkina); e da falta de cuidados mdicos e dos danos sade infringidos aos prisioneiros, em praticamente todos os encarceramentos, inclusive nos EUA
Sup.102
(Mair). Relatam-se tambm nesses casos o sucesso de especficas intervenes, baseadas em pesquisas cuidadosas, em atuaes polticas corajosas e advocacia, alm do trabalho invisvel e secreto de agentes comunitrios de sade itinerantes que minoraram os danos sade e possibilitaram ganhos, modestos ou substantivos, para grupos e populaes extremamente vulnerveis (Lee, Mullany, Richards, Maung, Moo & Mahan). Comuns a todos os estudos, a grande maioria realizados na frica e na sia, so a descrio e anlise de situaes problemticas, onde determinado tipo de violncia apenas uma parte das brutais violaes de direitos humanos impetradas contra populaes e grupos j muito vulnerveis, que tecem uma trama muito complexa onde, freqentemente, as diferentes violaes se sobrepem. Assim, as associaes ocorrem entre a violao de direitos e situaes extremas guerras, conflitos, perseguies, arbitrariedade, incria ou cumplicidade das autoridades constitudas; ou a violao de direitos e prticas ilegais trfico de mulheres, imigrao ilegal, trabalho forado, trfico de drogas; ou ainda, a violao de direitos e a degradao humana fome, pssimas condies de vida, brutal violncia de todo tipo, inclusive sexual. Na segunda parte, a mais longa do livro, so dissecados os enormes problemas metodolgicos de pesquisa e os desafios que devem ser enfrentados pelos pesquisadores, no mundo real, na busca das evidncias que marquem a diferena entre o dito, conhecido, e o comprovado; entre a denncia, pura e simples, e os fatos incontestveis, sustentados por dados cuidadosamente colhidos e analisados e informaes solidamente elaboradas. No tarefa fcil, pois demanda sofisticado esforo tcnico, dedicao e compromisso com a construo de um mundo mais justo, alm de no ser isenta de riscos (para a equipe de pesquisadores, de trabalhadores de campo e para os prprios indivduos objeto da investigao). Tambm aqui, os autores, atores e pesquisadores lidam com situaes de violao extrema de direitos humanos e de pssimas situaes de vida, evidenciando a importante, mas perigosa, aproximao dos pesquisadores dessa realidade, tanto em relao sua integridade fsica quanto no que concerne questo metodolgica (Lawry). Ressaltamos o interessante capitulo que discute o uso, nas investigaes que envolvem a violao de direitos humanos e danos sade em grupos populacionais, do instrumental da biologia e da gentica molecular aplicado ao estudo das doenas infecto contagiosas (Beyrer). Esse instrumental permite identificar, com admirvel preciso, a cadeia de eventos relacionados com um mesmo agente patognico e, consequentemente, o percurso de determinada doena. Ainda que a epidemiologia social j faa esse tipo de rastreamento h muito tempo, o nvel de exatido dessas tcnicas permitiu construir a informao cientfica irrefutvel que possibilitou estabelecer vnculos inquestionveis entre, por exemplo, rotas de trfico de drogas, para fora de fronteiras nacionais (mais especificamente de herona, base econmica do governo ditatorial de Burma, para a Tailndia, China e ndia),
e os severos surtos epidmicos e a propagao do HIV nesses pases, ao longo dessa mesma rota. O que essa pesquisa revela a utilidade social e poltica da tcnica, que permitiu estabelecer claramente o nexo entre atividades ilcitas, danos sade e direitos humanos, alm de fornecer evidncias claras dessa conexo, assim como alimentou a advocacia em favor da ajuda internacional a essas populaes. A outra dimenso desses estudos se refere ao cuidado assistencial aos usurios de drogas, tambm vtimas desses processos: as pessoas infectadas, que vivem ao longo dessas rotas ou esto envolvidas com elas, necessitam de cuidados preventivos e curativos da doena, na maioria das vezes no disponibilizados; alm de que, os principais produtores do pio, matria base da herona, so as mesmas minorias tnicas perseguidas pelo governo ditatorial, que praticam a agricultura de subsistncia em zonas montanhosas e de difcil acesso (Sherman, Armeattana & Celentano). Situao parecida pode ser encontrada na sia Central, capitaneada, neste caso, pelo Afeganisto, mas ainda carente de evidncias claramente comprometedoras, mas onde a mesma metodologia poderia ser aplicada (Beyrer). Os autores enfatizam ainda a importncia do uso desse instrumental (mtodos de anlise molecular) na investigao de crimes sexuais em nveis populacionais (estupros ou uso, pelos soldados, de populao civil para sexo), tais como os que ocorrem em zonas de guerra e conflito com movimento de tropas estrangeiras (por exemplo, as foras de paz da ONU, compostas por soldados de diferentes pases); como tambm na confirmao de epidemias iatrognicas, como a de HIV/aids, disseminada entre populaes rurais no interior da China, aps venda de sangue colhido de forma criminosa em termos de assepsia, alm de tratado e distribudo tambm sem nenhum rigor. Neste ltimo caso, essa tcnica permitiu ao menos identificar que o vrus disseminado nessas populaes no era o mesmo identificado nos pases da rota das drogas, o que fortalece o argumento do crime acobertado pelas autoridades (Wan Yan Hai & Li Xiao Rong; Beyrer). Os demais captulos dessa parte do livro tratam fundamentalmente da utilizao dos estudos epidemiolgicos, de base populacional, nas pesquisas sobre as conseqncias para a sade da violao dos direitos humanos. Enfatiza-se a importncia da realizao de enquetes e de trabalhos de campo, alm do uso das tcnicas estatsticas para uma avaliao acurada e robusta dos riscos e dos indicadores associados violao dos direitos humanos (Lawry). Nessa perspectiva, os autores argumentam e problematizam a adaptao criativa dos mtodos tradicionais de pesquisa na sade pblica e nas cincias sociais para a rea de investigao em direitos humanos e sade. Argumentam sobre a ampla utilidade desses mtodos, mas ao mesmo tempo alertam para os limites e problemas de pesquisa que devem ser superados, referidos, fundamentalmente, coleta de dados confiveis, definio do tamanho da amostra e forma de tratamento dos dados. E enfatizam tambm
a necessidade da triangulao de diferentes mtodos e uso de distintos dados (quanti e qualitativos), incluindo a articulao de tcnicas variadas de coleta (entrevistas, histria de vida, grupos focais etc.). Alerta-se para a necessidade de rever e ampliar, nesse tipo de investigao, as categorias de sensibilidade social e cultural (sensitive research topics), tradicionalmente utilizadas nas cincias sociais (tais como raa, origem tnica, religio), uma vez que esse tipo de pesquisa exige articular categorias referidas sensibilidade social, sensibilidade poltica, a questes legais, ticas e de segurana (seja dos pesquisadores, seja dos pesquisados). Reitera-se ainda o necessrio realinhamento entre pesquisa e interveno, onde a pesquisa j pensada com vistas a subsidiar a ao. Trabalhando sobre situaes problemticas extremamente srias, em diferentes pases, esses estudos evidenciam tambm a diminuio, vista quase como natural, nesses pases, da produo de dados e indicadores, produzidos por pesquisas que acompanhem e documentem o alarmante crescimento dos problemas de violao de direitos e de danos sade e reivindicam uma maior ateno para esse fato (Beyrer, Terzian, Lowther, Zambrano, Galai & Melchior), que, sem dvida, dificulta a visibilidade e comprovao dos eventos de violao. Um outro estudo inovador, que merece comentrio, trata da questo do genocdio, onde os recentes avanos formulam questes relacionadas com a possibilidade de predio de um possvel genocdio e, em ltima instncia, a de se prevenir que ele acontea (Leaning). O autor coloca trs principais fatores que contribuem para a dificuldade de lidar com o genocdio: a opacidade da prpria Conveno das Naes Unidas sobre o tema; a profunda relutncia da comunidade internacional para intervir em qualquer situao, devido ao respeito soberania nacional; e a fragilidade dos parmetros preditivos de que um genocdio possa acontecer ou est em vias de ocorrer. E este ltimo fator que tem polarizado as atenes e demandado esforos de pesquisa. Para tal tem-se discutido os mtodos da sade pblica e da epidemiologia que lidam com as taxas de morbi e mortalidade em situaes de crise, como uma abordagem passvel de ser usada para fortalecer as avaliaes e lanar um alerta precoce (early warning) que permita a advocacia sobre processos de genocdio em curso (e que no so ainda conhecidos) ou que esto em vias de serem efetivados. Mesmo o Alto Comissariado das Naes Unidas para Refugiados freqentemente informa haver indcios de violncia em determinado pas, mas sem descrio da intensidade ou detalhamento da verdadeira situao. O estudo em pauta foi realizado pelos Physiscians for Human Rights, na regio do Chad-Darfur, que enfrenta uma situao de genocdio, segundo o autor, mas extremamente difcil de comprovar. A principal controvrsia gira em torno do ponto de inflexo que indica uma mudana entre problemas esperados pela situao de crise em si e o genocdio. Estudos histricos retrospectivos evidenciam fatores que podem ter contribudo para o genocdio, mas, prospectivamenSup.103
te, essa identificao mais complexa. As dificuldades se referem ao tamanho da amostra de informantes, em geral as prprias vtimas (como generalizar a partir de pequenas amostras?); e obteno de dados confiveis em situaes de guerra (denominador e numerador). Conclui-se que muito se tem avanado e tem sido possvel documentar e diferenciar as aes decorrentes da situao de conflito daquelas deliberadas de extermnio, mas ainda resta muito por caminhar nessa temtica. Nessa parte do livro reconhece-se que os avanos metodolgicos foram enormes com a associao entre sade pblica, direitos humanos e tica na sade pblica, mas tambm grandes so ainda os desafios. Assim, se por um lado, encontram-se importantes aproximaes entre essas reas disciplinares, tambm ainda se destacam notveis diferenas. A terceira e ltima sesso do livro est voltada para a poltica (policy, em ingls), isto , para a interveno propriamente dita, seja a partir da discusso de casos exemplares, seja da problematizao de dimenses crticas da interveno nessas situaes problemticas. Retoma-se aqui os estudos e questes problematizadas nas sesses anteriores. Nesta parte, o caso do Programa de AIDS no Brasil descrito e analisado como um exemplo importante em que as reivindicaes associaram, de forma muito bem sucedida, a questo dos direitos humanos e sade. O estudo est bem escrito e, em termos gerais, um bom relato, inclusive com a construo de uma linha do tempo sobre o desenvolvimento do programa brasileiro de combate ao HIV/aids bastante completa. Entretanto, lamentamos as poucas referncias a autores e publicaes brasileiras sobre o tema, pois muito j se escreveu a respeito. Uma consulta mais cuidadosa talvez evitasse alguns erros histricos e afirmaes analiticamente incorretas. Por exemplo, o movimento pela reforma sanitria brasileira e pelos direitos dos portadores de HIV/aids so paralelos e concomitantes e, juntamente com o movimento feminista, se iniciam nos meados da dcada de 1970, mas confluem e se potencializam em conjunturas polticas especficas. Portanto, no foi o movimento dos portadores da doena, ou dos integrantes de grupos de risco, que iniciou a discusso sobre direitos sade no Brasil, como sugerem Gauri, Beyrer & Vaillancourt. A resposta brasileira epidemia do HIV/aids (ou o modelo brasileiro) foi construda baseada em princpios fundamentais, formulados seja a partir da mobilizao da sociedade civil, seja da implementao de programas governamentais. Mas a efetiva implementao de aes concretas toma maior flego em mbito nacional a partir da nova Constituio de 1988, onde inserido o direito sade como direito de cidadania e como dever do Estado. Esses princpios estavam centrados basicamente na articulao entre direitos sociais, humanos e cidadania, numa perspectiva solidria, que por sua vez, era a mesma perspectiva defendida pelo movimento sanitrio1. Assim, a idia de solidariedade foi utilizada como conceito poltico chave para transformar o discurso dominante de estigma, preconceito e excluso das pessoas
Sup.104
com HIV/aids num discurso radicalmente diferente, baseado na solidariedade e incluso. A produo de conhecimento desses trs movimentos sociais foi bastante intensa e fundamentalmente militante: se dedicou a produzir evidncias para informar a formulao de polticas e transformar o sistema de servios de sade, utilizando a busca e a anlise de dados, seja do acesso ao sistema de sade, seja do curso da epidemia; alm de estudos sobre a sexualidade dos doentes que procurava demonstrar, entre outras coisas, que os determinantes socioculturais da sexualidade e da vida reprodutiva so os mesmos entre doentes e no doentes etc. A presso desses movimentos sociais e a produo de conhecimento proporcionou um dilogo com o Estado e uma abordagem mais politizada da questo da sade, impulsionando, por sua vez, revises tcnicas e a implementao da reforma sanitria brasileira, materializada na criao do SUS. Entretanto, a atuao destes trs movimentos tem importantes diferenas. A primeira delas que os trs tiveram, e continuam tendo, como bandeira fundamental a questo dos direitos sociais e humanos mas o movimento feminista e o dos portadores de HIV/aids conseguiram organizar-se, vocalizar suas demandas e fortalecer sua fora poltica porque mantiveram vnculos importantes com a sociedade civil, sobretudo com aqueles que seriam diretamente afetados pelas mudanas na poltica, os usurios reais e potenciais dos servios, coisa que o movimento pela reforma sanitria nunca conseguiu. Alm disso, tambm mantiveram o foco de luta ampliado, no se restringido s questes especficas da ateno sade, embora essa fosse uma parte importante das reivindicaes. Isso possibilitou que, nos anos 1990, apesar das condies desfavorveis para a implementao do SUS, e de retraimento do movimento pela reforma sanitria, os outros dois movimentos continuassem ativos e fortemente reivindicativos, logrando avanos tambm na prestao de servios no SUS, a despeito das dificuldades e limitaes impostas pela prpria reforma. E isso que faz com que o Programa de aids continue sendo intocvel e centralizado, alm de que consome enorme quantidade de recursos, apesar de que temos muitas outras doenas que seriam mais ou igualmente prioritrias. De qualquer forma, pode-se afirmar que a ateno aos portadores de HIV/aids no Brasil talvez seja o exemplo mais concreto de que a universalizao do sistema de sade e o compromisso do Estado com a sade da populao o caminho mais efetivo para caminhar na direo do alcance da equidade na sade. Em outro captulo dessa ltima sesso, bastante interessante, Cohen, Kass e Beyrer colocam em debate os problemas ticos associados s intervenes em sade pblica e s pesquisas sobre violao de direitos humanos e danos sade. No que concerne especificamente investigao assinala-se que as normas tradicionais que regulam a tica na pesquisa em sade mostram-se limitadas na sua abrangncia para esse tipo de investigao (Zimmerman & Watts; Yanhai & Xiaorong). Ressalta-se tambm que a
pandemia de HIV/aids foi um divisor de guas importante nesse processo: por um lado, pelo volume de recursos destinados para o diagnstico, tratamento e preveno da doena, sem precedentes no mundo, e a partir de distintas fontes, pblicas e privadas; e, por outro, pelos problemas ticos e de direitos humanos que suscitaram, sejam as pesquisas, sejam os mtodos de controle empregados e preconizados pelos distintos programas (Wolfe, Malinowska-Sempruch; Cohen, Kass & Beyrer). Cohen et al. defendem a tese que os instrumentos da tica na sade pblica e dos direitos humanos so diferentes, mas complementares, e devem ser articulados, seja para avaliar as intervenes em sade pblica, seja para desenvolver as pesquisas sobre direitos humanos e danos sade. A principal diferena entre esses dois conjuntos de instrumentos estaria na integridade legal das anlises sobre violao dos direitos humanos, que no encontra correspondncia na sade pblica, onde a questo legal no teria a mesma fora poltica. Usando o exemplo da aids, os autores referem que pelo menos duas concepes equivocadas sobre direitos humanos tendem a complicar a sua aplicao na sade pblica. A primeira seria que os direitos dos doentes de HIV/aids tendem a ser vistos como parte dos direitos econmicos, sociais e culturais (entre os quais est o direito de acesso aos servios de sade) e como opostos aos direitos civis e polticos, muito mais fortes do ponto de vista legal. E a segunda seria que as questes sobre direitos humanos impem limites indevidos soberania dos Estados, impedindo a sua atuao em favor da maioria. Os autores argumentam que so exatamente esses problemas que atestam a indivisibilidade dos direitos humanos, que tm distintas dimenses que no devem ser consideradas em separado. Alm disso, talvez o mais importante objetivo dos instrumentos ticos e legais da defesa dos direitos humanos seria exatamente dar voz s minorias, mais vulnerveis e freqentemente marginalizadas. Na mesma linha de raciocnio Cohen et al. apontam as diferenas entre a tica mdica e a tica da sade pblica, que embora calcadas nos mesmos princpios fundacionais, diferem em pontos bastante crticos, sobretudo porque a primeira estaria voltada para o indivduo e a segunda para a coletividade. Da mesma forma, explicitam o que consideram as principais diferenas entre a tica da sade pblica e a dos direitos humanos: embora a tica da sade pblica coloque nfase na justia, como uma meta da sociedade e um bem social, isso no estaria fundado em leis slidas que permitissem maior poder de enforcement e advocacia. Por fim, no ltimo captulo do livro, Burkhalter ressalta algumas estratgias de advocacia pelo alcance do direito sade. De novo, o exemplo est na epidemia de HIV/aids, mas aqui o autor analisa a luta dos militantes da organizao Physician for Human Rights(PHR), nos EUA, para garantir o acesso aos medicamentos de populaes carentes e doentes nos pases mais pobres do mundo. Essa batalha envolve discusses morais e ticas importantes, alm de que cada passo adiante remete a
novos desafios. E aqui, qualquer semelhana com fatos e histrias vividas pelos militantes da sade no Brasil no mera coincidncia! Neste ponto da discusso vale a pena fazer uma importante ressalva, que, entretanto, em nada diminui a riqueza e importncia do livro. No prefcio, introduo e vrios captulos fala-se sempre da conexo entre sade pblica e direitos humanos, e no entre sade e direitos humanos, como a que nos referimos. Os autores partem de uma concepo de sade pblica bastante tradicional e restrita, muito prpria da perspectiva norte-americana clssica, aparentemente ignorando a epidemiologia social e todo o debate contemporneo sobre a equidade em sade e nos servios de sade e os determinantes sociais da sade, que ocorre h algumas dcadas, e onde o direito sade visto tanto como um direito social quanto como um direito humano fundamental. Da mesma forma, tambm no se considera como inerentes sade pblica os complexos recursos metodolgicos decorrentes do carter transdisciplinar desse campo, que no Brasil foi re-conceituado como sade coletiva. Como resultado desse vezo, os organizadores cometem algumas imprecises histricas e pequenos deslizes analticos, com afirmaes, a nosso ver, incorretas, sobre o pioneirismo da discusso sobre os direitos humanos na advocacia sobre as necessidades dos grupos vulnerveis, inclusive na rea de sade. Explicitamente identificam que apenas h alguns anos atrs uma organizao como a PHR, que funciona desde 1986, comeou a trabalhar com o direito sade, como parte dos direitos humanos. Na sade, a discusso tica, moral e de valores est subjacente a todo o debate sobre a equidade em sade e nos servios de sade e remonta aos anos 1970, sendo que o primeiro e mais consensual conceito de equidade em sade de 1991. Alm disso, nas ltimas dcadas, vrias Constituies de diferentes pases registraram que sade um direito do cidado, assim como que os sistemas de sade devem ser eqitativos, entre outros princpios. verdade, porm, que a meno do direito sade como direito de cidadania nas Constituies ou nas leis das reformas contemporneas dos sistemas de servios de sade de distintos pases, ou da equidade nos sistemas de sade, no basta para garantir que, na prtica, isso acontea. E nisso os autores tm toda a razo. Mas, por outro lado, pelo menos h trs dcadas somos muitos os que estamos trabalhando arduamente por sistemas de sade universais, mais justos e eqitativos (aqui no Brasil e em vrios outros pases em nossa regio e fora dela), advogando pelo direito sade como um direito humano fundamental. Entretanto, tambm no Brasil, apesar do avano do debate na sade, a questo mais ampla dos direitos humanos ainda tratada de forma paralela e separada da sade. Em sntese, de l para c, muito se caminhou, mas de fato ainda temos muitos atalhos para trilhar. Portanto, o reforo a esse debate que nos traz a advocacia pelos direitos humanos vinculados sade extremamente bem-vindo e importante, pois a pobreza extrema e suas
Sup.105
conseqncias, o desemprego, a subordinao social de gnero, tnicas, religiosas, entre outras, associadas violncia, corrupo, brutalidade dos governantes e frouxido das leis, esto longe de acabar no mundo de hoje e so os principais pilares de inmeras mazelas que afligem e devastam imensos contingentes da populao mundial. Sendo assim, construir evidncias empricas robustas uma necessidade urgente. Para terminar, o livro apresenta, com impressionante riqueza de dados e de detalhes, as situaes dramticas com que trabalham os pesquisadores e ativista. Os textos buscam abordar, de forma clara, os pontos estratgicos e cruciais dos vnculos entre direitos humanos e danos sade, enfatizando sempre a importncia da pesquisa voltada para subsidiar a interveno efetiva e reparadora. Em termos gerais, os estudos tm um carter de denncia, mesmo porque essas situaes dramticas no se resolvem apenas com pesquisas, mas sempre fica muito clara a conexo entre as diferentes dimenses de vulnerabilidades dessas populaes, sobrepostas e cumulativas, e a necessidade de atuaes mais vigorosas, seja por parte da advocacia em prol dos direitos humanos, seja em prol do direito sade. Um ltimo e sutil desafio, enunciado pelos autores, se refere tradio de neutralidade poltica que impera nas organizaes que trabalham com sade internacional ou com atividades de socorro a vtimas em geral, mundo afora. Segundo Cris Beyrer, do ponto de vista dos direitos humanos, essa atitude seria antitica e injustificvel do
ponto de vista cientfico. Do ponto de vista da sade, na nossa perspectiva, tambm! De resto, o livro muito bem escrito, com riqueza de informaes que o tornam uma leitura interessante, mesmo para o leigo, o que raro num livro tcnico. Portanto, leiam-no! Vale muito a pena.
Nota
1. Essa anlise realizada por Galvo, J. (1997). As respostas das organizaes no-governamentais brasileiras frente epidemia de HIV/AIDS. In: Richard Parker (Org.) Polticas, Instituies e AIDS: enfrentando a epidemia no Brasil. Rio de Janeiro: Jorge Zahar/ABIA (69-108); Parker, R. (1994), A construo da solidariedade: AIDS, sexualidade e poltica no Brasil. Rio de Janeiro: ABIA/IMS-UERJ/ RelumeDumar. Paiva, V . (2003), Sem mgicas solues: a preveno do HIV e da AIDS como um processo de Emancipao Psicossocial. Divulgao em Sade para Debate, (27):58-69. Parker, R. (2003), Construindo os alicerces para a resposta ao HIV/AIDS no Brasil: o desenvolvimento de polticas sobre o HIV/AIDS, 1982-1996. Divulgao em Sade para Debate, (27):8-49. A discusso comparada sobre esses movimentos sociais foi apresentada por Clia Almeida na Mesa Redonda O Movimento da Reforma Sanitria: viso crtica, no VI Congresso Nacional da Rede UNIDA 20 Anos de Parcerias na Sade e na Educao, realizado de 02-05 de julho de 2005, em Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil. E o texto sobre essa reflexo foi publicado nos Anais do Congresso.
Sup.106
Resenhas
Womens work: gender equality vs hierarchy in the life sciences

Laurel Smith-Doerr
Bianca Antunes Cortes

Escola Politcnica de Sade Joaquim Venncio-Fiocruz, Rio de Janeiro, Brasil bcortes@fiocruz.br
A presena das mulheres no fazer cincia da modernidade contempornea um fato largamente reconhecido por ampla gama de estudos. Em contra-face, no se observa correspondncia equivalente nas posies de liderana, prestgio e poder que ocupam no sistema de produo cientfico tecnolgico (Cole 1987, Zuckerman et al. 1991; Rossiter 1993, Leta 2003, Fox 2005, European Commission 2006, Mello 2006). A qualificao/desqualificao dessa reconhecida presena tem sido avaliada com base em critrios de produtividade intelectual do main stream cientfico contemporneo. Um indicador de destaque na mtrica de avaliao so artigos publicados em peridicos de circulao internacional e cujo acesso restrito por regulativos e filtros objetivos tais como a reviso cega feita por pares (blind peer review) e a presena de um corpo de referees de reconhecida excelncia acadmica. Na mensurao final, a produo intelectual das mulheres apresenta indicadores quantitativos menores que a dos homens. As tentativas usuais de explicao buscam estabelecer conexes causais entre o fato apontado e caractersticas como estado civil e maternidade. Os resultados revelam-se fracos para se ousar estabelecer qualquer afirmativa mais fortemente conclusiva. Mas isso no impediu que tal inconcluso fosse apropriada pela retrica de discursos apologticos da neutralidade da cincia e da potncia meritocrtica como fundamento de sua estrutura. Essa linha de argumentao questionada por uma perspectiva institucionalista, que reconhece ser o fazer cincia uma atividade situada num contexto institucional e no uma aptido natural humana. A cin-
Boulder: Lynne Rienner Publishers, 2004

ISBN: 978-1-58826-264-6
Sup.107
cia pertence ao mundo da comunicao humana e esse um mundo artificial (isto , construdo por cdigos e condies produzidas de acessibilidade). E esse contexto institucional cientfico crescentemente complexo, coletivo e sujeito vinculao de uma equipe de colaboradores (atuando em condies assimtricas e especificadas de realizao de tarefas) e a um programa de investigao (regra geral apenas exeqvel se houver disponibilidade de acesso a meios de investigao de alto grau de capitalizao). Nessas condies, a produtividade intelectual est diretamente condicionada s condies de acesso aos programas de investigao. Essas condies no so estritamente funcionais. Elas dependem de redes relacionais. A questo chave pode ento ser colocada de modo sinttico: qual a condio de acesso de mulheres (especficas e situadas) s redes relacionais dos programas de investigao do main stream cientfico contemporneo. Para Laurel Smith-Doerr o arcabouo de uma organizao institucional tem implicaes diretas na construo e no desempenho das carreiras femininas (p.24). A autora faz esta afirmativa aps empreender um estudo com vistas a examinar o impacto do gnero na construo de carreiras em trs ambientes institucionais, os quais, majoritariamente, se constituem como lcus profissional dos estudiosos das chamadas cincias da vida: universidade, indstria farmacutica e firmas de biotecnologias. No perodo compreendido entre as dcadas de 1980 e 1990, Smith-Doerr constatou que nas firmas de biotecnologia as mulheres tm oito vezes mais probabilidade de ocupar posies de liderana e cargos de chefia do que nas universidades e nas grandes, e tradicionais, indstrias farmacuticas. Laurel Smith-Doerr professora da Universidade de Boston e construiu sua carreira entrecruzando em suas pesquisas as abordagens da sociologia econmica e teoria organizacional, da sociologia da cincia e tecnologia e dos estudos de gnero. O eixo de argumentao em que se estrutura o livro Womens Work: Gender Equality versus Hierarchy in the Life Sciences est referenciado nestas reas de conhecimento e os dados e concluses apresentadas resultam de informaes quantitativas e anlise de entrevistas cujos universos de observao foram demarcados ao campo das Life Sciences mais especificamente s seguintes disciplinas que se dedicam ao estudo da biologia humana: biologia molecular, bioqumica, biomedicina, biologia celular e gentica. A autora chama a ateno para o fato de que as anlises das relaes de gnero nas estruturas organizacionais, no esto prontamente disponveis no interior de cada uma dessas organizaes. Para alcanar os objetivos da sua pesquisa, ela construiu uma base de dados com informaes sobre cerca de 2.000 solicitaes de financiamento submetidas pelas universidades Diviso de Cincias Mdicas do Instituto Nacional de Sade dos Estados Unidos. A pesquisa qualitativa resulta de um trabalho de observao etnogrfica realizada numa firma de biotecnologia e num laboratrio universitrio e, entrevistas realizadas com cerca de quarenta pesSup.108
quisadores (homens e mulheres)n dos trs ambientes institucionais analisados. Uma informao importante para avaliarmos o escopo de anlise da autora o fato de que ela considera como importante indicador de sucesso numa carreira, o tempo que o profissional leva para ser promovido (p.104). Ao apresentar as motivaes que redundaram na realizao de sua pesquisa, Smith-Doerr destaca a curiosidade que, nela, o surgimento, no ltimo quartel do sculo XX, das indstrias de biotecnologias e sua distinta estrutura organizacional, despertou sobre a construo de carreiras cientficas. Paralelamente curiosidade, ela confessa que sua expectativa inicial no que se referia ao papel das mulheres nesta nova indstria era pessimista, imaginava que as networks tenderiam a excluir as mulheres dos lugares e posies de deciso no interior da organizao: I thought, would be the old story of old boys (p.xiii). Argumenta que em acordo com sua formao sociolgica, diante do resultado das pesquisas, experimentou certo incmodo ao constatar que o modelo de organizao da indstria de biotecnologia caracterizadas por redes inter e multi-organizacionais, projetos baseados em equipes de trabalho flexveis, sub-contratao, dentre outras - favorecia a construo das carreiras femininas, comparativamente ao modelo burocrtico formal predominante na estrutura organizacional das universidades e das indstrias farmacuticas. Em conformidade com os estudos desenvolvidos nos campos das sociologias de gnero e de trabalho, compartilhava o entendimento de que a transparncia das regras de acesso e promoo estabelecidas no mbito da burocracia formal minimizaria a manifestao de preconceitos e discriminaes, por conseguinte, promoveria a igualdade de gnero. As concluses a que chegou, distam destas abordagens. Aos seus olhos, leis e regras com vistas a garantir oportunidades iguais de concorrncia e promoo so condies necessrias, mas no suficientes. Smith-Doerr entende que a estrutura piramidal do modelo burocrtico de organizao institucional favorece a tecitura de redes relacionais que resultam na prevalncia de interesses contrrios aos das mulheres. Argumenta que isto ocorre porque este modelo organizacional no reconhece formalmente que redes de relaes so constitutivas da dinmica dos processos de trabalho, conseqentemente, estas se estabelecem de forma invisvel e perpetuam as redes de relaes masculinas (old-boy network) (p.101). No incio dos anos oitenta o surgimento da indstria de biotecnologia representava as novas possibilidades de interveno no curso da evoluo natural dos seres vivos inauguradas por conhecimentos produzidos e tcnicas desenvolvidas pelas cincias da vida. A inovao inaugurada por estas indstrias, tambm se traduzia pelo fato de introduzir um modo de organizao dos processos de trabalho e produo de conhecimentos at ento inditos para a atividade cientfica. Uma nova maneira de gerir a produo de conhecimento, articulando de forma muito estreita suas relaes com a universidade e planejando o desenvolvimento de seus produtos a partir de projetos
que demandavam novos recortes e dilogos interdisciplinares e inter institucionais. O exerccio da liderana numa estrutura em que o protagonismo de todos os membros da equipe pressuposto, e onde a diversidade de habilidades no exerccio da atividade cientfica requisitada, implica na valorizao de caractersticas distintas para o exerccio desta liderana. Menores e mais flexveis nos seus processos decisrios as novas indstrias de biotecnologia constituram-se em grandes empregadoras de cientistas. SmithDoerr destaca que do conjunto de PhDs atuando no campo das cincias da vida, nos Estados Unidos, entre as dcadas de 1980-1990, cerca de 8% tinham seus vnculos de trabalho nestas indstrias (p.104). Na avaliao da autora, o modelo de networked das indstrias de biotecnologia requer maior flexibilidade na demarcao dos limites de sua ao, na organizao do trabalho em equipe e na inovao de produtos. A flexibilidade induziria construo de uma cultura organizacional mais dinmica que a cultura hierrquica tpica do ambiente acadmico e do tradicional ambiente industrial. Principalmente por esta caracterstica, este setor seria muito mais aberto e receptivo s mulheres e favoreceria o melhor desempenho na construo de suas carreiras. Donald Tomaskovic-Devey1, um estudioso do tema gnero e desigualdade racial no mundo do trabalho, concorda com as anlises feitas por Smith-Doerr, mas modifica as nfases. O que faria do ambiente acadmico um lugar de trabalho menos afvel s mulheres no seria simplesmente a ausncia de flexibilidade, nem tampouco o no estmulo inovao de produtos. O diferencial estaria no modo de flexibilidade e nas motivaes que mobilizam os projetos que visam inovao. Para este autor, no modelo hierrquico-formal so as carreiras individuais que so valorizadas. A vida acadmica uma constante competio por reputao. Nos laboratrios acadmicos os pesquisadores competem uns contra os outros para monopolizar o efeito e realar a reputao da descoberta. Na lgica destes laboratrios a inovao cumpre o papel de abrilhantar a carreira do pesquisador-autor. Diferentemente, a indstria de biotecnologia ao adotar o modelo organizacional horizontal e valorizar as carreiras coletivas, institui a lgica da cooperao entre as network. A cooperao no interior e atravs das equipes de trabalho, e das fronteiras da organizao, o que mobiliza a produo de inovaes. O retorno do resultado do trabalho no que diz respeito reputao e ao lucro coletivo. Para Tomaskovic-Devey (2005) o que favoreceria a eqidade de gnero nesse novo ambiente organizacional seria a sinergia produzida pelo modelo de coordenao em rede, o correspondente baixo nvel de hierarquia, e o coletivo, ao invs do individual, como critrio de definio de sucesso.
Em que pese podermos questionar a nfase conclusiva de que o modelo organizacional das novas indstrias de biotecnologia, se generalizado, sinaliza horizontes promissores para a eqidade de gnero, no que se refere ao reconhecimento de capacidades e assuno de responsabilidades, visto que o estudo datado e no temos informaes se tal tendncia no setor permanece manifesta, o livro desperta interrogaes instigantes aos que se dedicam aos temas de gnero e cincia. Talvez o convite mais reluzente seja o de questionarmos os referenciais e indicadores que de forma prevalente tm sido utilizados. Afinal, existem constataes empricas cuja clareza ofusca. Evidncias estatsticas podem muito bem ser dessa natureza. A melhor maneira de uma verdade se esconder pode ser sua presena explcita em meio a medies e aferies numricas que teimosamente no a podem ver. Do mesmo modo como no se pode usar um garfo para se comer um caldo, uma vez que o instrumento no tem serventia para o propsito.
Nota
1. Professor do Departamento de Sociologia da Universidade de Massachusetts, dentre outros, de sua autoria: Gender and Racial Inequality at Work: The Sources and Consequences of Job Segregation. Ithaca, NY: ILR Press, 1993
Referncias Bibliogrficas
Cole J. Fair science: women in the scientific community. New York: Columbia University Press, 1987 European Commission. Women and Science. Statistics and Indicators, 2006. Disponvel em: http://ec.europa. eu/research/science-society/pdf/she_figures_2006_en.pdf. Acessado em: 25 nov. 2008. Fox MF. Gender, family characteristics, and publication productivity among scientists. Social Studies of Science, London, 2005; 35(1):131-150. Leta J. As mulheres na cincia brasileira: crescimento, contrastes e um perfil de sucesso. Estudos Avanados. So Paulo, 2003; 17(49). Mello HP de. A produo cientfica brasileira no feminino. Cadernos Pagu. 2006; jul.-dez. 27:301-331. Rossiter M. The Matthew Matilda effect in science. Social Studies of Science, London, 1993; 23(2):325-341. Tomaskovic-Devey D. ASQ (Administrative Science Quartely). Book Reviews. December 2005: 661-662. Zuckerman H, Cole J, Bruer J. The outer circle: women in the scientific community. New York: W.W. Norton & Company, 1991.
Sup.109

Reciis - Ética Na Pesquisa

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Reciis - Ética Na Pesquisa

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

ISSN 1981-6278

Rio de Janeiro, v. 2, Sup. 1, Dez., 2008

Conselho Consultivo Local

[www.reciis.cict.fiocruz.br] ISSN 1981-6278

SUPLEMENTO TICA EM PESQUISA

tica em pesquisa Temas globais

Suzanne Jacob Serruya

Carlos Jos Saldanha Machado

[www.reciis.cict.fiocruz.br] ISSN 1981-6278

SUPLEMENTO TICA EM PESQUISA

Histria da tica em pesquisa com seres humanos

O despontar da tica em pesquisa

Conduta imprpria na tica cientfica

As primeiras diretrizes sobre tica em pesquisa

O Relatrio Belmont e o principialismo biotico

Os comits de tica em pesquisa

Limitaes atividade cientfica

A biotica dos pases em desenvolvimento

[www.reciis.cict.fiocruz.br] ISSN 1981-6278

SUPLEMENTO TICA EM PESQUISA

Questes ticas na pesquisa internacional e em estudos multicntricos

Cuidados ps-ensaio e de emergncia

Incentivos, explorao e induo indevida

Um ponto de vista divergente

Utilidade social da pesquisa proposta

[www.reciis.cict.fiocruz.br] ISSN 1981-6278

SUPLEMENTO TICA EM PESQUISA

Populaes especiais: vulnerabilidade e proteo

Vulnerabilidade extrnseca e intrnseca

Quadro 1 - Problemas decorrentes da falta de poder

Quadro 2 - Problemas decorrentes de desvantagem educacional

Falta de acesso a cuidados bsicos de sade

Crianas mais velhas e adolescentes

Quadro 3 - Problemas decorrentes da falta de acesso a cuidados de sade

Quadro 4 - Problemas decorrentes da vulnerabilidade intrnseca

Questes que exigem considerao especial para com populaes vulnerveis

Pessoas altamente dependentes de cuidados mdicos

Quadro 5 - Informaes da primeira etapa para o consentimento livre e esclarecido adequado

Quadro 6 - Informaes da segunda etapa para o consentimento livre e esclarecido adequado

Consentimento voluntrio: coero

Quadro 7 - Capacitao segundo o CIOMS

Reciprocidade: oferecimento de benefcios justos a populaes vulnerveis de pesquisa

Questes em pesquisa internacional colaborativa

Quadro 8 - Condies para a pesquisa com populaes vulnerveis

Participao justa e a agenda de pesquisa

Seleo justa de participantes

[www.reciis.cict.fiocruz.br] ISSN 1981-6278

SUPLEMENTO TICA EM PESQUISA

Consentimento livre e esclarecido: ainda uma ferramenta til na tica em pesquisa

Os pases em desenvolvimento apresentam problemas especiais?

O ponto de vista dos investigadores

A qualidade do TCLE em pases em desenvolvimento

Condies contextuais e consentimento livre e esclarecido

[www.reciis.cict.fiocruz.br] ISSN 1981-6278

SUPLEMENTO TICA EM PESQUISA

Pagamento a participantes de pesquisa

Principais preocupaes sobre o pagamento

Por que o pagamento considerado necessrio?

Incentivos so necessariamente coercitivos?

A explorao como uma questo oriunda de pagamentos

Pagamento como benefcio aos participantes

Os pagamentos servem de fato como incentivos?

O altrusmo deve ser a motivao exclusiva para a participao em pesquisa?