ATENO: As cores desta prova

so indicativas. A impresso final

dever obedecer o padro oficial
estabelecido em especificao.
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DESENVOLVIMENTO DE EMBALAGEM - ID
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Prova n: 01 - Data: 19.08.2008
Finalizao: 17.09.2008
DIMENSES: 150 x 300 mm
BULA PROCTYL ALTERAES NA ARTE-FINAL
- Texto legal novo
Leia com ateno, antes de usar o produto.
PROCTYL

policresuleno, cloridrato de cinchocana

Formas farmacuticas, apresentaes e via de
administrao
Pomada. Bisnaga com 30 g acompanhada de 10
aplicadores descartveis e Embalagens contendo 10
bisnagas com 3 g cada, acompanhadas de 10 aplica-
dores descartveis. Uso anorretal.
Supositrios. Embalagens contendo 15 unidades. Uso
anorretal.
USO ADULTO
Composio
Cada grama da pomada contm:
Policresuleno ...................................................................... 50 mg
Cloridrato de cinchocana .......................................... 10 mg
Excipiente q.s.p. ....................................................................1 g
Excipientes: lcool cetlico, macrogol estearil ter,
hidrxido de sdio, leo mineral, vaselina e gua
puricada.
Cada supositrio contm:
Policresuleno ................................................................... 100 mg
Cloridrato de cinchocana .......................................... 27 mg
Excipiente q.s.p. .......................................................1 supositrio
Excipientes: lecitina de soja, dixido de silcio, steres
de triglicrides saturados.
INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento
Proctyl

ecaz no tratamento das afeces anorre-

tais, removendo o tecido lesado e mantendo intacto o
tecido so, estimulando sua regenerao, prevenindo
ou combatendo infeces locais e cessando rapida-
mente os fenmenos de sangramento. Tambm alivia
a dor e o prurido locais.
Nas hemorridas e outras afeces anorretais, Proctyl

elimina rapidamente o sangramento, a secreo e o
prurido, evita infeces e favorece a regenerao
dos tecidos.
Cuidados de armazenamento
Conserve o produto na embalagem original e tem-
peratura ambiente (15C a 30C). Os supositrios
quando expostos a temperaturas elevadas (superiores
a 40C) fundem-se e, aps resfriamento, voltam a se
solidicar, podendo assumir forma diferente da usual,
sem, contudo alterar sua eccia.
Prazo de validade
O prazo de validade est impresso na embalagem do
produto. No use medicamento com o prazo de vali-
dade vencido, pois, alm de no obter o efeito desejado,
voc estar prejudicando sua sade.
Gravidez e lactao
Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na
vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Infor-
me ao seu mdico se estiver amamentando.
Cuidados de administrao
Uso tpico anorretal, exclusivamente. Evacuar o in-
testino antes da aplicao da pomada ou introduo
do supositrio.
Para maior comodidade e higiene, Proctyl

pomada
vem acompanhado de aplicadores descartveis. Leia
com ateno as Instrues de Uso. Siga a orientao
do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
Para no comprometer a qualidade do produto, evite
dobrar a bisnaga de Proctyl

Pomada.
Interrupo do tratamento
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu mdico.
Reaes adversas
Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes
desagradveis como sensao local de ardncia ou
coceira, que no regridam nos primeiros dias de
tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
Ingesto concomitante com outras substncias
Durante o tratamento com Proctyl

, no empregar
outros medicamentos tpicos no mesmo local. Os
seguintes alimentos devem ser evitados, pois podem
estar relacionados com as afeces anorretais: gor-
duras de difcil digesto, condimentos picantes como
pprica, pimenta, curry, carnes fortemente assadas
ou grelhadas, produtos defumados, alimentos que
provocam gases como, por exemplo, legumes, caf,
ch, chocolate e lcool (ocasionalmente alguns tipos
de champagne, vinho e cerveja). Laxantes no devem
ser usados aleatria e regularmente, ou ainda, em
doses crescentes. Evacuaes com intervalos de vrios
dias no so inconvenientes, desde que no causem
mal-estar. Deve-se beber bastante gua e ter uma
alimentao natural diversicada e rica em bras, para
promover a regularizao das evacuaes.
Contra-indicaes e precaues
O produto no deve ser usado por pacientes com
hipersensibilidade conhecida aos componentes da fr-
mula, ou por mulheres que estejam amamentando.
O uso de Proctyl

durante a gravidez deve ser feito

apenas sob recomendao mdica.
Proctyl

supositrio contm lecitina de soja lquida. Se

voc alrgico a soja ou amendoim no use Proctyl

supositrio.
Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamen-
to que esteja usando, antes do incio ou durante o
tratamento.
Riscos da automedicao: NO USE REMDIO SEM
O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SADE.
INFORMAES TCNICAS
Caractersticas
As afeces anorretais ocorrem geralmente com
sintomas hemorrgicos, secreo, dor e prurido. Pos-
suindo amplo espectro de ao, Proctyl

mostra-se
ecaz no tratamento dessas afeces.
Propriedades farmacodinmicas
O principal componente ativo de Proctyl

o poli-
cresuleno, um cido orgnico de alto peso molecular,
que caracterizado pelo seu elevado grau de acidez,
exercendo uma ao seletiva sobre o tecido lesado,
que coagulado e removido, mantendo intacto o
tecido so. Proctyl

tem pH igual a 4. Atravs de uma

hiperemia reativa local, o processo de regenerao
tissular estimulado. O efeito bactericida do policresu-
leno evita a colonizao de patgenos, prevenindo ou
combatendo infeces locais, e sua ao hemosttica,
produzida pela constrio de pequenos vasos, faz
cessar rapidamente os fenmenos hemorrgicos. As
propriedades adstringentes do policresuleno eliminam
a secreo.
O cloridrato de cinchocana age como anestsico
local, aliviando a dor e o prurido.
Nas hemorridas e outras afeces anorretais,
Proctyl

elimina rapidamente a dor, o sangramento,

a secreo e o prurido, evita infeces e favorece a
regenerao tissular.
Propriedades farmacocinticas
Em experimentos com animais, aps administrao
oral de policresuleno, cerca de 10% da dose foi absor-
vida. A absoro aps aplicao intravaginal e intraretal
foi um pouco inferior, sendo de 6-8%. Os constituintes
do policresuleno absorvidos foram eliminados com
meia-vida entre 4 a 5 horas. Nenhuma biotransforma-
o foi detectada. Aps a administrao intravenosa,
o policresuleno foi eliminado principalmente pela
urina, e menos de 10% foi eliminado pelas fezes. Na
administrao oral ou retal a eliminao se deu prin-
cipalmente pelas fezes em virtude da baixa absoro,
e menos de 10% foi eliminada pela urina.
No h estudos sobre a farmacocintica do cloridrato
de cinchocana em animais de experimentao, porm,
baseado na prtica mdica observou-se que somente
uma pequena quantidade absorvida aps administra-
o local na pele e membranas mucosas.
Segurana pr-clnica
O policresuleno no apresentou toxicidade aps
administrao oral em ratos e camundongos e
apresentou moderada toxicidade aps administra-
o intravenosa em ensaios de toxicidade aguda. A
toxicidade de doses repetidas do policresuleno foi ca-
racterizada por irritao local aps aplicao intraretal
e intravaginal. No houve sinais indicando toxicidade
sistmica, o que observou-se ser devido a baixa
absoro do policresuleno. Resultados semelhantes
foram observados aps administrao oral da droga
Anexo 1 - EME/BUL-038/02
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que causou somente efeitos gastrointestinais, como
vmito e diarria, mas nenhuma toxicidade sistmica.
No h estudos sobre a toxicidade de doses repetidas
do cloridrato de cinchocana.
Em ensaios de toxicidade na reproduo, o policre-
suleno no afetou a esterilidade das fmeas e no
foi embriotxico ou teratognico. Foram observados
baixos ndices de fetotoxicidade a 300 mg/kg de massa
corprea ou mais, e nenhum efeito a 100 mg/kg de
massa corprea. No h estudos sobre a toxicidade do
cloridrato de cinchocana na reproduo.
O policresuleno no foi mutagnico no Teste Ames
in vitro. No h estudos sobre o efeito mutagnico
do cloridrato de cinchocana. Nenhuma evidncia
de carcinogenicidade de Proctyl

foi observada na
avaliao dos testes com animais.
A aplicao local de policresuleno causou efeitos de
irritao local leve na pele e membranas mucosas do
reto e da vagina. Para o cloridrato de cinchocana,
casos isolados de sensibilizao por contato em hu-
manos foram reportados indicando um potencial de
sensibilizao da droga.
Indicaes
Hemorridas, em especial aquelas acompanhadas
de inamao e hemorragia, ssuras anais; rgades
anais; prurido e eczemas anais provocados por
afeces anorretais; como curativo aps cirurgias
proctolgicas.
Contra-indicaes
Hipersensibilidade aos componentes da frmula. Proctyl

supositrio contm lecitina de soja lquida e, portanto,
no deve ser usado por pacientes alrgicos a soja ou
amendoim.
Precaues e advertncias
Embora estudos em animais no tenham evidenciado
qualquer efeito teratognico, no h estudos do uso de
Proctyl

durante a gravidez em humanos, portanto este

deve ser feito sob estrita recomendao mdica, conside-
rando-se o binmio risco/benefcio.
No se recomenda o uso do produto por lactantes, pois
desconhece-se sua capacidade de passar para o leite
materno.
Possveis oscilaes na colorao do produto no resul-
tam em qualquer inconveniente pois no modicam
sua eccia.
Interaes medicamentosas
Proctyl

de uso exclusivamente tpico. Durante o trata-

mento deve-se evitar o emprego de outros medicamentos
no mesmo local, uma vez que a possibilidade de interao
medicamentosa no pode ser excluda.
Reaes adversas
Disfunes gerais e Condies de administrao local
Comum > 1% - < 10%: Desconforto, como ardncia ou
coceira, causado pela substncia ativa e desaparecem,
na maioria dos casos, aps breve momento.
Disfunes na pele e tecido subcutneo
Muito Raro (incluindo casos nicos) < 0,01%: Dermatite
alrgica de contato, manifestado como rubor inamatrio
da pele (eritema) com a formao de vesculas (bolhas)
acompanhada de coceira persistente (prurido).Pacientes
que sofrem estes sintomas devem parar o tratamento
e consultar o mdico.
Disfuno no sistema imune
Muito Raro (incluindo casos nicos) < 0,01%: Reaes ana-
lticas, incluindo reaes cutneas (edema angioneurtico,
edema de laringe, urticria e outras reaes) e reaes
generalizadas incluindo choque analtico.
Posologia e modo de usar
Salvo critrio mdico diferente, recomenda-se:
Afeces externas:
Bisnaga de 30 g: Aplicar aproximadamente 2 cm de
pomada na rea afetada, massageando o local, 2 ou 3
vezes ao dia, at melhora dos sintomas. Continuar o
tratamento com uma aplicao ao dia, de preferncia,
ao deitar, at o completo desaparecimento dos sintomas
ou leses inamatrias, ou de acordo com a recomen-
dao mdica.
Bisnagas de 3 g: Aplicar todo o contedo da bisnaga
na rea afetada, massageando o local, 2 ou 3 vezes ao
dia, at melhora dos sintomas. Continuar o tratamento
com uma aplicao ao dia, de preferncia ao deitar, at
o completo desaparecimento dos sintomas ou leses
inamatrias, ou de acordo com a recomendao
mdica.
Afeces internas:
Para afeces internas recomenda-se a utilizao de
Sob licena de
Nycomed GmbH
Alemanha
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguarina - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indstria Brasileira
Proctyl

Bisnaga de 3 g ou Proctyl

Supositrios.
Aplicao profunda de pomada ou introduo de
1 supositrio, aps evacuao prvia, 2 ou 3 vezes ao
dia, at melhora dos sintomas. Continuar o tratamento
com uma aplicao da pomada ou de um supositrio
ao dia, de preferncia, ao deitar, at o completo desa-
parecimento dos sintomas ou leses inamatrias, ou
de acordo com a recomendao mdica.
Instrues de uso
Supositrios:
Informaes para abertura da embalagem:
1. Separe o supositrio utilizando o
picote.
2. Segure a aba superior com as duas
mos e puxe-a para baixo levemente
at remov-la completamente.
3. Introduza o supositrio no nus pela
ponta arredondada.
Pomada:
Informaes para abertura do lacre:
Perfurar o lacre da bisnaga com o lado
externo da tampa.
Bisnaga de 30 g: Retire a tampa da bisnaga de 30 g e
xe o aplicador, introduzindo-o, a seguir, delicadamente
no nus. Atravs de leve presso sobre a bisnaga,
Proctyl

pomada ui uniformemente para as reas

afetadas atravs das aberturas laterais do aplicador.
A seguir, retir-lo do nus, descartar o aplicador e
tampar a bisnaga.
Bisnaga de 3 g: Retire a tampa da bisnaga de 3 g e xe
o aplicador, introduzindo-o, a seguir, delicadamente
no nus. Atravs de leve presso, aplicar todo o con-
tedo da bisnaga de 3 g no local. Proctyl

pomada
ui uniformemente para as reas afetadas atravs
das aberturas laterais do aplicador. A seguir, retir-lo
do nus e descartar a bisnaga juntamente com seu
aplicador.
Para no comprometer a qualidade do produto, evite
dobrar a bisnaga.
Superdose
Na eventualidade da ingesto acidental ou utilizao
de doses excessivas, recomenda-se adotar as medidas
habituais de controle das funes vitais.
Pacientes idosos
No h restries ou recomendaes especiais com
relao ao uso deste medicamento por pacientes
idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO
DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAO MDICA.
MS - 1.0639.0111
Farmacutico Responsvel: Wagner Moi
CRF-SP n 14.828
N do lote, data da fabricao e data da validade:
vide cartucho.
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