Thioctacid 600 HR

cido tictico
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO Comprimidos revestidos - Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. USO ORAL - ADULTO COMPOSIO Cada comprimido revestido contm: cido tictico (cido alfa-lipico) .............................................................. 600 mg Excipientes: hiprolose, hiprolose substituda, estearato de magnsio, hipromelose, macrogol, dixido de titnio, talco, corantes amarelo de quinolina e indigotina. INFORMAES AO PACIENTE Ao do medicamento Thioctacid 600 HR melhora o funcionamento de determinados nervos que se encontram prejudicados pelo diabetes, atuando sobre sintomas como queimao, dormncia ou formigamento. Indicaes do medicamento Tratamento dos sintomas da polineuropatia diabtica perifrica. Riscos do medicamento O produto contra-indicado em presena de hipersenbilidade conhecida ao cido tictico ou a qualquer dos componentes da frmula. Thioctacid 600 HR pode ocasionar perda do efeito da cisplatina (um medicamento contra cncer). Thioctacid 600 HR no deve ser administrado em conjunto com produtos contendo ferro ou magnsio ou de derivados do leite. Ao fazer uso de Thioctacid 600 HR 30 minutos antes do caf da manh, produtos base de ferro e de magnsio podem ser ingeridos no almoo ou no jantar. Como Thioctacid 600 HR pode aumentar o efeito da insulina ou de outros medicamentos para diabetes, deve ser feito um controle mais freqente da glicose sangunea, principalmente no incio do tratamento com Thioctacid 600 HR, podendo ser necessria a reduo da dose da insulina ou de outro antidiabtico oral em uso, de acordo com as instrues do mdico. O consumo regular de bebidas alcolicas pode prejudicar o sucesso do tratamento com Thioctacid 600 HR. Assim, recomenda-se que pacientes com polineuropatia diabtica evitem o uso de lcool, mesmo durante os intervalos de tratamento. O uso de Thioctacid 600 HR em pacientes grvidas ou amamentando s deve ocorrer sob controle mdico cuidadoso. ESTE MEDICAMENTO CONTRA-INDICADO PARA CRIANAS E ADOLESCENTES. INFORME AO MDICO O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. INFORME AO SEU MDICO SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. Modo de uso Os comprimidos de Thioctacid 600 HR so alongados, biconvexos e de cor verde-amarelada. Caso no seja receitado diferentemente pelo mdico, a dose usual de 1 comprimido de Thioctacid 600 HR ao dia. O comprimido deve ser ingerido em jejum, 30 minutos antes do caf da manh, com bastante quantidade de gua. No ingerir o produto com leite ou suco. A tomada simultnea com alimentos pode prejudicar a ao do produto. Como a polineuropatia diabtica uma doena crnica, o tratamento com Thioctacid 600 HR pode ser permanente. O uso crnico do produto na forma de comprimidos foi estudado pelo perodo de 2 anos. SIGA A ORIENTAO DO SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO NO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO. Reaes adversas Muito raramente podem ocorrer reaes gastrintestinais (mal-estar, vmitos, diarria, dores de estmago e intestino), reaes alrgicas (urticria, coceira, erupo cutnea), distrbios do paladar e sintomas semelhantes aos de hipoglicemia (tonturas, suor, dores de cabea e distrbios da viso). No caso de surgimento de reaes adversas, informe o seu mdico para que ele possa constatar a gravidade do caso e eventualmente tomar outras medidas necessrias. Nos primeiros sinais de sensibilidade aumentada o produto deve ser suspenso e o mdico contatado imediatamente. ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MDICO. Conduta em caso de superdose A ingesto de grandes quantidades do produto pode provocar sintomas graves com risco de vida (convulses generalizadas e alteraes do sangue), principalmente se ocorrer em conjunto com bebidas alcolicas. Em caso de suspeita de dose excessiva (mais que 10 comprimidos em adultos ou 50 mg por quilo de peso em crianas), deve-se procurar assistncia mdica imediata. Cuidados de conservao Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da luz. Manter o frasco bem fechado, dentro do cartucho. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE Caractersticas farmacolgicas A hiperglicemia provocada pelo diabetes mellitus resulta num acmulo de glicose nas protenas matrizes dos vasos sanguneos e formao de produtos finais da glicolisao avanada. Este processo gera reduo do fluxo sanguneo com isquemia/hipxia endoneural, associada com produo aumentada de radicais livres que danificam o nervo perifrico. Alm disso, foi verificada depleo de antioxidantes (como o glutation) no nervo perifrico. Estudos em ratos mostraram que o cido tictico interfere nestes processos bioqumicos provocados pelo diabetes induzido por estreptozotocina, aumentando tanto o fluxo sanguneo endoneural quanto o nvel antioxidante do glutation e, como um antioxidante, reduzindo os radicais livres no nervo diabtico. Estes estudos indicam que o cido tictico pode melhorar a funcionalidade dos nervos perifricos, relacionada com distrbios sensoriais da polineuropatia diabtica, que se manifestam atravs de parestesia, como queimao, dormncia ou formigamento. Experimentalmente, o cido tictico assemelha-se insulina, ativando a recaptao de glicose no nervo, no msculo e nas clulas adiposas via fosfatidilinositol-3-quinase. Farmacocintica O cido tictico rapidamente absorvido aps administrao oral em humanos. Em funo da rpida distribuio tissular, a meia-vida plasmtica de aproximadamente 25 minutos. Picos plasmticos em torno de 4 g/ml so alcanados cerca de 0,5 h aps a ingesto de 600 mg. Marcao radioativa em animais (ratos, ces) evidenciou eliminao predominantemente renal com 80-90%, principalmente na forma de metablitos. Mesmo em humanos, somente quantidades mnimas do frmaco inalterado foram encontradas na urina. A biotransformao ocorre predominantemente via quebra oxidativa das cadeias laterais ( oxidao) e/ou s-metilao dos tiis correspondentes. Biodisponibilidade: similarmente a uma soluo oral, a qual serve de padro de absoro mxima, os comprimidos de Thioctacid 600 HR apresentam perfil de absoro com rpido influxo da substncia ativa associado com reduzida

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Thioctacid 600 HR Meda-Nr.: 5628 3070 MMC-Nr.: T5002109 BR TypoData: 66723 Schriftgrsse: 6,5 pt Format: 160 x 200 mm Laetus-Code-Nr.: 536 Sichtmarken: 311 Farbe: Schwarz InDesign 4.0.5 1. AK: 04.09.2007/kw 4. AK: 20.02.2008/kw 2. AK: 19.10.2007/kw 5. AK: 26.02.2008/kw 3. AK: 16.11.2007/HD

variabilidade interindividual. A biodisponibilidade relativa de Thioctacid 600 HR comprimidos (em comparao com uma soluo oral) superior a 60%. Resultados de eficcia Dezessete ensaios clnicos com cido tictico na polineuropatia diabtica foram completados com a utilizao de diferentes esquemas de estudo, duraes de tratamento, doses, tamanhos de amostra e populaes de pacientes. Dentro desta variedade de ensaios clnicos, aqueles com doses de pelo menos 600 mg por dia mostraram efeitos benficos nos parmetros clnicos da polineuropatia diabtica, como sintomas e dficits neuropticos. Alm disso, efeitos clinicamente significativos em parmetros da funo nervosa, como variao da taxa cardaca e velocidade de conduo nervosa motora e sensorial puderam ser observados. Tratamento de curta durao por trs semanas utilizando 600 mg de cido tictico i.v. reduziu os sintomas sensoriais da polineuropatia diabtica. Doses mais altas tiveram efeito similar sem melhora adicional. Efeitos semelhantes nos sintomas e dficits neuropticos foram observados com a utilizao de comprimidos de 600 mg. Este efeito foi acompanhado por uma melhora dos dficits neuropticos. Alm dos efeitos do uso de curta durao do cido tictico (oral e i.v.), o tratamento oral prolongado abrandou a intensidade dos dficits neuropticos e melhorou a disfuno cardaca autnoma e a conduo nervosa motora e sensorial dos membros inferiores. Indicaes Tratamento dos sintomas da polineuropatia diabtica perifrica. Contra indicaes Hipersensibilidade conhecida ao cido tictico ou a qualquer dos componentes da frmula. Modo de usar Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com quantidade suficiente de gua e o estmago vazio. No ingerir com leite ou suco. A ingesto simultnea de alimentos pode reduzir a absoro do cido tictico. Desta forma, recomenda-se que a dose diria total seja tomada meia-hora antes do caf da manh, especialmente em pacientes que apresentem tempo prolongado de esvaziamento gstrico. Posologia Em geral, um comprimido (600 mg) uma vez ao dia, em dose nica, aproximadamente meia-hora antes da primeira refeio. O uso crnico por via oral do produto foi estudado pelo perodo de 2 anos. Advertncias O consumo regular de lcool representa um fator de risco significativo para a ocorrncia e progresso de quadros clnicos neuropticos, podendo prejudicar o sucesso do tratamento com Thioctacid 600 HR. Assim, recomenda-se que pacientes com polineuropatia diabtica abstenham-se de bebidas alcolicas o mximo possvel, mesmo durante os intervalos de tratamento. Gravidez e lactao: testes toxicolgicos no indicaram influncia sobre a fertilidade ou no desenvolvimento embrionrio. No foram evidenciados efeitos embriotxicos. No se sabe se o cido tictico passa para o leite materno. O tratamento com Thioctacid 600 HR em pacientes grvidas ou amamentando deve ocorrer apenas aps cuidadosa avaliao do critrio risco/ benefcio. Gestantes e lactantes s devem fazer uso do produto se expressamente indicado pelo mdico. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco Crianas e adolescentes: como no existem dados clnicos disponveis a respeito do uso do Thioctacid 600 HR em crianas e adolescentes, o produto no deve ser utilizado nestes grupos de pacientes. Interaes medicamentosas O efeito da cisplatina pode ser reduzido pela administrao concomitante de Thioctacid 600 HR. Como o cido tictico um quelante

Reaes adversas a medicamentos Muito raras (< 0,01%): sintomas gastrintestinais: nusea, vmitos, diarria, dor abdominal. Reaes alrgicas: erupo cutnea (rash), urticria, prurido. Alteraes do paladar. Diminuio da glicemia decorrente de um aumento da utilizao da glicose, com ocorrncia de sintomas semelhantes aos de hipoglicemia (vertigem, sudorese excessiva, cefalia e alteraes visuais). - ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MDICO. Superdose Intoxicaes graves, algumas vezes fatais, foram observadas aps ingesto acidental ou intencional de doses orais de 10 a 40 g de cido tictico junto com lcool. Os sinais clnicos de intoxicao podem se manifestar inicialmente na forma de agitao psicomotora ou obnubilao. Podem seguir-se convulses generalizadas e acidose ltica. Tambm foram observados hipoglicemia, choque, rabdomilise, hemlise, coagulao intravascular disseminada (CID), depresso da medula ssea e insuficincia mltipla dos rgos em conseqncia de intoxicao com altas doses de cido tictico. Conduta em caso de superdose: em caso de suspeita de intoxicao importante com o produto (mais de 10 comprimidos de 600 mg em adultos e mais de 50 mg/kg de peso corporal em crianas) deve-se proceder hospitalizao imediata e tomadas as medidas rotineiras em casos de intoxicao (induo de vmito, lavagem gstrica, uso de carvo ativado, etc.). Convulses generalizadas, acidose ltica e quaisquer outros quadros graves devem ser tratados sintomaticamente. Ainda no esto comprovados os benefcios de hemodilise, hemoperfuso ou de outras tcnicas de filtrao para acelerar a eliminao do frmaco. Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da luz. Manter o frasco bem fechado, dentro do cartucho. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. N do lote, data de fabricao e prazo de validade: vide embalagem externa. M.S. 1.0089.0330 Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ n 6403 Importado por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indstria Brasileira Fabricado e embalado por: MEDA Manufacturing GmbH - Colnia - Alemanha

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de metais, no deve ser utilizado simultaneamente com compostos metlicos, tais como produtos base de ferro ou magnsio e derivados do leite, em funo do seu contedo de clcio. Se a administrao do Thioctacid 600 HR ocorrer 30 minutos antes do caf da manh, produtos contendo ferro e magnsio podem ser utilizados no horrio do almoo ou ao anoitecer. Como o efeito hipoglicemiante da insulina e de antidiabticos orais pode ser intensificado, recomenda-se acompanhamento regular da glicose sangunea, particularmente durante o incio do tratamento com Thioctacid 600 HR. Em casos isolados, pode ser necessrio reduzir a dose de insulina ou do antidiabtico oral, de forma a evitar sintomas de hipoglicemia.

Entscheidung zum Vorgnger / Decision to the predecessor vernichten / destroy aufbrauchen / use up the existing edition Bemerkungen / notes