Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
r)
s)
t)
u)
v)
x)
z)
aa)
ab)
ac)
ad)
ae)
af)
ag)
ah)
ai)
aj)
al)
am)
an)
ao)
ap)
aq)
ar)
as)
at)
au)
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
O presente decreto-lei transpe as demais directivas entretanto publicadas, que alteraram ou completaram os anexos da
Directiva n. 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, com o objectivo da sua adaptao ao progresso tcnico e cientfico, a saber:
a) Directiva n. 2007/53/CE, da Comisso, de 29 de Agosto;
b) Directiva n. 2007/54/CE, da Comisso, de 29 de Agosto;
c) Directiva n. 2007/67/CE, da Comisso, de 22 de Novembro;
d) Directiva n. 2008/14/CE, da Comisso, de 15 de Fevereiro;
e) Directiva n. 2008/42/CE, da Comisso, de 3 de Abril.
Estas ltimas directivas visam a adaptao dos anexos ii, iii e vi da Directiva n. 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho,
ao progresso tcnico e cientfico.
Salienta-se a Directiva n. 2007/53/CE no que diz respeito inscrio, em determinados casos, de uma advertncia na
rotulagem de pastas dentfricas.
Foram ouvidos os rgos de governo prprio das Regies Autnomas.
Assim:
Nos termos da alnea a) do n. 1 do artigo 198. da Constituio, o Governo decreta o seguinte:
CAPTULO I
Generalidades
Artigo 1.
Objecto
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurdico aplicvel aos produtos
cosmticos e de higiene corporal, adiante designados por produtos cosmticos.
2 - O presente decreto-lei transpe para a ordem jurdica interna um conjunto de
directivas que alteram, completam e modificam, bem como adaptam ao progresso
cientfico e tcnico, a Directiva n. 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa
aproximao das legislaes dos Estados membros respeitantes aos produtos
cosmticos, a saber:
a) Directiva n. 2007/53/CE, da Comisso, de 29 de Agosto;
b) Directiva n. 2007/54/CE, da Comisso, de 29 de Agosto;
c) Directiva n. 2007/67/CE, da Comisso, de 22 de Novembro;
d) Directiva n. 2008/14/CE, da Comisso, de 15 de Fevereiro;
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
3 - O perodo aps abertura deve ser sempre utilizado nos casos a que se refere o
nmero anterior, com excepo dos produtos cosmticos que se esgotem numa nica
utilizao, se mostrem totalmente imunes ao contacto com o ambiente exterior ou no
apresentem qualquer risco de deteriorao passvel de prejudicar os consumidores.
4 - Se a data de durabilidade mnima no exceder os 30 meses, deve ser
apresentada na rotulagem pela indicao A utilizar de preferncia antes de..., seguida
da:
a) Prpria data, com indicao do dia, ms e ano, por esta ordem;
b) Prpria data, com indicao do ms e ano, por esta ordem, quando no for
possvel a indicao do dia;
c) Indicao da localizao da data na rotulagem, aplicando-se o disposto nas
alneas anteriores.
5 - No caso de a pequena dimenso do produto cosmtico no permitir a insero
das menes referidas na alnea d) do n. 1 do artigo anterior, estas devem constar num
folheto informativo, rtulo ou cinta seguros ou fixos ao produto cosmtico, para os
quais o consumidor seja alertado atravs de uma indicao abreviada ou do smbolo
reproduzido no anexo VIII, que deve figurar no recipiente e na embalagem exterior.
6 - A meno referida na alnea e) do n. 1 do artigo anterior pode constar apenas
da embalagem exterior no caso de impossibilidade prtica resultante da dimenso
reduzida do produto cosmtico.
7 - As menes referidas na alnea g) do n. 1 ou no n. 2 do artigo anterior podem
figurar unicamente na embalagem exterior e, em caso de impossibilidade prtica, em
consequncia da pequena dimenso do produto cosmtico, essas menes devem
constar num folheto informativo, rtulo ou cinta juntos ao produto cosmtico, para os
quais o consumidor seja alertado atravs de uma indicao abreviada ou do smbolo
reproduzido no anexo VIII.
8 - No caso de a dimenso ou a forma do produto cosmtico, designadamente
sabonetes ou prolas de banho, no permitir a insero das menes referidas na alnea
g) do n. 1 ou no n. 2 do artigo anterior no rtulo, na cinta, no carto ou no folheto
informativo que acompanha o produto cosmtico, estas devem figurar num letreiro
junto do expositor onde o produto cosmtico se encontre para venda.
9 - Os ministros responsveis pelas reas da economia e da sade podem
estabelecer, por portaria, normas tcnicas especiais relativas marcao dos produtos
cosmticos que no sejam previamente embalados ou que sejam embalados nos locais
de venda a pedido do comprador ou previamente embalados com vista sua venda
imediata.
Artigo 10.
Idioma utilizado
1 - As menes referidas nas alneas b) a d) e f) do n. 1 e no n. 2 do artigo 8.
devem ser redigidas em lngua portuguesa.
2 - O idioma estrangeiro, quando conste dos produtos cosmticos ou da respectiva
rotulagem ou publicidade, pode ser mantido sem traduo para a lngua portuguesa
desde que no prejudique a aplicao do disposto no nmero anterior ou viole qualquer
outra disposio do presente decreto-lei.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Artigo 11.
Princpio da verdade
1 - A rotulagem, a apresentao, os impressos e os folhetos respeitantes aos
produtos cosmticos, bem como o texto, as denominaes de venda, marcas, imagens
ou outros sinais, figurativos ou no, e as menes publicitrias no devem ser
susceptveis de induzir o consumidor em erro sobre as suas caractersticas ou ser
utilizados para atribuir qualidades ou propriedades que no possuem ou que produtos
cosmticos no podem possuir, designadamente, indicaes teraputicas ou actividade
biocida.
2 - O fabricante ou a pessoa responsvel pela colocao no mercado do produto
cosmtico s pode indicar, no recipiente, na embalagem exterior ou em qualquer
documento, meno publicitria, etiqueta, rotulagem, cinta, carto ou folheto
informativo, que o produto cosmtico no foi objecto de quaisquer ensaios em animais
se o fabricante e os seus fornecedores no tiverem efectuado ou encomendado quaisquer
ensaios em animais de produtos cosmticos acabados ou do seu prottipo, ou de
qualquer dos ingredientes nele contidos, nem tiverem utilizado ingredientes
experimentados em animais para o desenvolvimento de novos produtos cosmticos por
terceiros.
3 - Em relao ao disposto no nmero anterior, observar-se-o as orientaes
fixadas ao nvel comunitrio, tal como adoptadas pelo INFARMED, I. P.
Artigo 12.
Lei aplicvel publicidade
Sem prejuzo do disposto no presente decreto-lei, designadamente quanto
rotulagem, menes ou idioma utilizados, aplica-se publicidade de produtos
cosmticos o disposto no Cdigo da Publicidade.
CAPTULO IV
Confidencialidade
Artigo 13.
Pedido de confidencialidade de ingredientes
1 - Quando, por razes de proteco de segredos comerciais, o fabricante, o seu
mandatrio ou o responsvel pela colocao no mercado de um produto cosmtico
desejem a no inscrio, na rotulagem de um produto cosmtico, de um ou vrios
ingredientes que dela devam constar, podem requerer ao INFARMED, I. P., a
confidencialidade das referidas menes.
2 - O requerimento deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) Nome ou firma e endereo ou sede social do requerente;
b) Identificao precisa do ingrediente para o qual requerida a
confidencialidade, com indicao das seguintes informaes:
i) Nmeros Chemical Abstract Service (CAS), European Inventory of
Existing Commercial Chemical Substances (EINECS) e Colour Index
(CI), denominao qumica, denominao International Union of Pure
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Artigo 18.
Conformidade
Salvo nos casos previstos no presente decreto-lei, o INFARMED, I. P., no pode
recusar, proibir ou restringir a colocao no mercado de produtos cosmticos que
respeitem o disposto na lei.
Artigo 19.
Distribuio por grosso
1 - A distribuio por grosso de produtos cosmticos rege-se por legislao
especial.
2 - At adopo da legislao referida no nmero anterior, a distribuio por
grosso de produtos cosmticos deve ser notificada ao conselho directivo do
INFARMED, I. P., o qual define, por regulamento, os elementos que devem ser
transmitidos.
CAPTULO VI
Actividade industrial
Artigo 20.
Unidades industriais
1 - Sem prejuzo do disposto no presente decreto-lei, a instalao, alterao e
laborao dos estabelecimentos industriais destinados ao fabrico e acondicionamento de
produtos cosmticos obedecem ao disposto no Decreto-Lei n. 69/2003, de 10 de Abril.
2 - Os produtos cosmticos no podem ser fabricados e acondicionados fora de
unidades estabelecidas em conformidade com o disposto no nmero anterior.
3 - O fabrico de produtos cosmticos deve observar as normas relativas s boas
prticas de fabrico, aprovadas por portaria do Ministro da Sade.
Artigo 21.
Laboratrios de controlo
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Artigo 23.
Importao
No mbito das suas atribuies, sempre que, ao efectuarem os controlos dos
produtos cosmticos declarados para introduo em livre prtica e no consumo, nos
termos do disposto no Regulamento (CE) n. 339/93, do Conselho, de 8 de Fevereiro, as
autoridades aduaneiras verifiquem a presena de um produto ou de um lote de produtos
que apresentem caractersticas que levem a crer na existncia de um perigo grave e
imediato para a sade ou para a segurana, se utilizados em condies normais e
previsveis, ou a ausncia do documento de conformidade previsto no artigo anterior,
devem suspender o desalfandegamento do produto ou lote de produto em causa, e
informar imediatamente o INFARMED, I. P.
_Alterado pelo Decreto-Lei n. 115/2009, de 18 de Maio. O texto original era o seguinte:
1 - No mbito das suas atribuies, compete s autoridades aduaneiras verificar, nos termos do
disposto no Regulamento (CE) n. 339/93, do Conselho, de 8 de Fevereiro, que os produtos cosmticos e
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Artigo 24.
Tcnico responsvel
Os fabricantes e os responsveis pela colocao no mercado de produtos
cosmticos importados devem ser assistidos por um tcnico qualificado, que com eles
assume, solidariamente, a responsabilidade pela observncia do disposto no presente
decreto-lei e na respectiva regulamentao.
Artigo 25.
Qualificao do tcnico
1 - O tcnico qualificado a que se refere o artigo anterior deve possuir uma das
qualificaes seguintes:
a) Licenciatura ou bacharelato em Cincias Farmacuticas, Qumica, Biologia,
Medicina ou Engenharia Qumica, obtidos em universidade portuguesa ou de
outro Estado membro;
b) Licenciatura ou bacharelato, reconhecidos em Portugal, em Qumica
Cosmtica ou Cosmetologia por universidades estrangeiras;
c) Licenciatura ou bacharelato em curso especificamente reconhecido por
despacho do Ministro da Educao como equivalente a algum dos indicados
nas alneas anteriores.
2 - O disposto no nmero anterior no prejudica os direitos adquiridos por aqueles
que, data da entrada em vigor do presente decreto-lei, exeram a funo de
responsveis tcnicos de forma reconhecidamente idnea, a ttulo permanente e de
acordo com o disposto na lei vigente data do incio das respectivas funes.
3 - ainda aplicvel ao reconhecimento de ttulo ou diplomas obtidos noutro
Estado membro o disposto em legislao especfica ou, subsidiariamente, o disposto no
Decreto-Lei n. 289/91, de 10 de Agosto, com a ltima redaco resultante do DecretoLei n. 71/2003, de 10 de Abril.
Artigo 26.
Documentao tcnica
1 - O fabricante dos produtos cosmticos, o seu mandatrio ou o responsvel pela
colocao do produto no mercado devem ter disposio do INFARMED, I. P., ou das
autoridades competentes de outro Estado membro, no local por eles designado, um
caderno tcnico contendo a documentao referente a cada produto cosmtico, onde
sero registadas as seguintes informaes:
a) Frmula qualitativa e quantitativa do produto cosmtico, podendo esta
informao, no caso dos compostos odorficos e aromticos, limitar-se
designao, ao nmero de cdigo da substncia e identificao do
fornecedor;
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Artigo 27.
Idioma utilizado
As informaes previstas no artigo anterior devem ser redigidas e estar
disponveis em lngua portuguesa, podendo o INFARMED, I. P., autorizar a utilizao,
em substituio ou a ttulo complementar, de outro idioma, em relao documentao
tcnico-cientfica.
CAPTULO VII
Avaliao, fiscalizao e vigilncia
Artigo 28.
Comisso de Cosmetologia
A Comisso de Cosmetologia o rgo consultivo do INFARMED, I. P., nos
termos da Lei Orgnica desta Autoridade Nacional.
Artigo 29.
Fiscalizao
1 - Sem prejuzo das atribuies e competncias legalmente atribudas a outras
entidades, a fiscalizao da observncia do disposto no presente decreto-lei e na
respectiva regulamentao incumbe ao INFARMED, I. P., que, para efeitos de
apreciao clnica ou laboratorial, pode recorrer aos servios de terceiros.
2 - Os agentes, funcionrios ou trabalhadores do INFARMED, I. P., podem, desde
que no mbito e para os efeitos do disposto no nmero anterior e no respeito pela lei,
colher amostras de produtos cosmticos j preparados, bem como das respectivas
matrias-primas e dos materiais de acondicionamento.
3 - Os proprietrios, administradores, gerentes, gestores, directores ou
representantes das empresas que se dediquem ao fabrico, distribuio, armazenagem e
venda de produtos cosmticos devem facultar aos agentes, funcionrios ou
trabalhadores do INFARMED, I. P., incumbidos da fiscalizao a que se refere o n. 1,
no respeito pela lei, a entrada na dependncia dos seus estabelecimentos e escritrios em
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Artigo 49.
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicao, sem
prejuzo do disposto no artigo 46.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 14 de Agosto de 2008. - Jos
Scrates Carvalho Pinto de Sousa - Lus Filipe Marques Amado - Fernando Teixeira
dos Santos - Manuel Antnio Gomes de Almeida de Pinho - Ana Maria Teodoro Jorge.
Promulgado em 9 de Setembro de 2008.
Publique-se.
O Presidente da Repblica, Anbal Cavaco Silva.
Referendado em 10 de Setembro de 2008.
O Primeiro-Ministro, Jos Scrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO I
ANEXO I
Lista indicativa por categorias ou modos de apresentao
de produtos cosmticos
1 Cremes, emulses, loes, leites, geles e leos para a pele (mos, rosto, ps,
etc.).
2 Mscaras de beleza (com excluso de produtos abrasivos da superfcie da
pele, por via qumica).
3 Bases coloridas (lquidos, pastas, ps).
4 Ps para maquilhagem, blush, talcos, ps para aplicar depois do banho, ps
para higiene corporal, etc.
5 Sabonetes, sabes, desodorizantes, etc.
6 Perfumes e guas -de -colnia (eau-de-parfum e eau-de-toilette).
7 Preparaes para banho e duche (geles, sais, espumas e leos, gel-duche,
etc.)
8 Depilatrios.
9 Desodorizantes e antitranspirantes (roll-on, spray, stick).
10 Produtos capilares:
a) Tintas e descolorantes;
b) Produtos para ondulao, desfrisagem e fixao;
c) Produtos de mise en plis e brushing, plix;
d) Produtos de limpeza (loes, ps, champs, etc.);
e) Produtos de manuteno do cabelo (loes, cremes e leos, etc.);
f) Produtos para penteados (loes, lacas, brilhantinas, etc.);
g) Produtos para a barba (cremes, espumas, loes, sabes e after-shave, etc.).
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
ANEXO II
Lista de substncias que no podem entrar na composio dos produtos
cosmticos 1
1 - 2-acetilamino-5-clorobenzoxazol.
2 - Hidrxido de -acetoxietiltrimetilamnio (acetilcolina) e seus sais.
3 - Aceglumato de deanol (*).
4 - Espironolactona (*).
5 - cido [4-(4-hidroxi-3-iodofenoxi)-3,5-diiodofenil] actico (cido 3,3,5
triiodotiro actico) e seus sais.
6 - Metotrexato (*).
7 - cido aminocaproco (*) e seus sais.
8 - Cinchofeno (*), seus sais, derivados e sais dos seus derivados.
9 - cido tiroprpico (*) e seus sais.
10 - cido tricloroactico.
11 - Aconitum napellus L. (folhas, razes e preparaes galnicas).
12 - Aconitina (alcalide principal do Aconitum napellus L.) e seus sais.
13 - Adonis vernalis L. e suas preparaes.
14 - Epinefrina (*).
15 - Alcalides de Rauwolfia serpentina L. e seus sais.
16 - lcoois acetilnicos, seus steres, seus teres-xidos e seus sais.
17 - Isoprenalina (*).
18 - Isotiocianato de alilo.
19 - Aloclamida (*) e seus sais.
20 - Nalorfina (*), seus sais e seus teres-xidos.
21 - Aminas simpaticomimticas com aco sobre o sistema nervoso central:
todas as substncias enumeradas na primeira lista de medicamentos cuja venda est
dependente de receita mdica em prosseguimento da resoluo A. P. (69) 2 do Conselho
da Europa.
22 - Aminobenzeno (anilina), seus sais e seus derivados halogenados e
sulfonados.
23 - Betoxicana (*) e seus sais.
24 - Zoxazolamina (*).
25 - Procainamida (*), seus sais e seus derivados.
1
Os nmeros de ordem 1329 a 1371, foram aditados pelo Decreto-Lei n. 115/2009, de 18 de Maio.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
26 - Benzidina (diaminobifenilo).
27 Tuaminoheptano (*) seus ismeros e seus sais.
28 - Octodrina (*) e seus sais (4-metoxifenil) etanol e seus sais.
29 - 2-amino-1,2-bis-(4-metoxifenil) etanol e seus sais.
30 - 2-amino 4-metilhexano (1,3 dimetilpentilamina) e seus sais.
31 cido 4-aminossaliclico e seus sais.
32 - Aminotoluenos (toluidinas) e seus ismeros, seus sais, seus derivados
halogenados e sulfonados.
33 - Aminoxilenos, seus ismeros, seus sais e seus derivados halogenados e
sulfonados.
34 - 9-(3-metil-2-buteniloxi)-7H-furo[3,2-g] [1] benzopirano-7-ona (amidina).
35 - Ammi majus L. e suas preparaes galnicas.
36 - Amileno clorado (2,3-dicloro-2-metilbutano).
37 - Andrognio (substncias com efeito).
38 - Antraceno (leo de).
39 - Antibiticos.
40 - Antimnio e seus compostos.
41 - Apocynum cannabinum L. e suas preparaes.
42 - 5,6,6a,7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de,g] quinolina 10,11-diol
(apomorfina) e seus sais.
43 - Arsnio e seus compostos.
44 - Atropa belladonna L. e suas preparaes.
45 - Atropina, seus sais e seus derivados.
46 - Brio (sais de), com excepo do sulfato de brio, do sulfureto de brio nas
condies previstas no Anexo III (primeira parte), das lacas, pigmentos e sais
preparados a partir dos corantes que figuram com a referncia (3), na lista do Anexo IV
(primeira e segunda partes).
47 - Benzeno.
48 - Benzimidazolona.
49 - Benzoazepina e benzodiazepina, seus sais e derivados.
50 - Benzoato de dimetilamino-2-metil-2-butanol (amilocana) e seus sais.
51 - Benzoato de 2,2,6-trimetil-4-piperidilo (benzamina) e seus sais.
52 - Isocarboxazida (*).
53 - Bendroflumetiazida (*) e seus derivados.
54 - Berlio e seus compostos.
55 - Bromo (elementar).
56 - Tosilato de bretlio (*).
57 - Carbromal (*).
58 - Bromisoval (*).
59 - Bromofeniramina (*) e seus sais.
60 - Brometo de benzilnio (*).
61 - Brometo de tetraetilamnio (*).
62 - Brucina.
63 - Tetracana (*) e seus sais.
64 - Mofebutazona (*).
65 - Tolbutamida (*).
66 - Carbutamida (*).
67 - Fenilbutazona (*).
68 - Cdmio e seus compostos.
69 - Cantridas; Cantharis vesicatoria.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
70 - Cantaridina.
71 - Fenprobamato (*).
72 - Derivados nitrados do carbazol.
73 - Sulfureto de carbono.
74 - Catalase.
75 - Cefalina e seus sais.
76 - Chenopodium ambrosioides L. (essncia).
77 - Hidrato de cloral (2,2,2-tricloroetano-1,1-diol).
78 - Cloro (elementar).
79 - Cloropropamida (*).
80 - Difenoxilato (*).
81 - Cloridrato e ou citrato de 2-4-diaminoazobenzeno (crisoidina).
82 - Clorozoxazona (*).
83 - Clorodimetilaminometil pirimidina (crimidina ISO).
84 - Cloroprotixeno (*) e seus sais.
85 - Clofenamida (*).
86 - Bis-(cloroetil) metilamina-N-xido e seus sais (mustina N-xido).
87 - Clormetina (*) e seus sais.
88 - Ciclofosfamida (*) e seus sais.
89 - Manomustina (*) e seus sais.
90 - Butanilicana (*) e seus sais.
91 - Clormezanona (*).
92 - Triparanol (*).
93 - 2-[2 (4-clorefenil)-2-fenilacetil] indano-1,3-diona (clorofacinona ISO).
94 - Clorofenoxamina (*).
95 - Fenaglicodol (*).
96 - Cloroetano (cloreto de etilo).
97 - Crmio, cido crmico e seus sais.
98 - Claviceps purpurea Tul., seus alcalides e suas preparaes galnicas.
99 - Conium maculatum L. (frutos, p e preparaes galnicas).
100 - Gliciclamida (*).
101 - Benzenossulfonato de cobalto.
102 - Colchicina, seus sais e derivados.
103 - Colchicosido e seus derivados.
104 - Colchicum autumnale L. e suas preparaes galnicas.
105 - Convalatoxina.
106 - Anamirta cocculus L. (frutos).
107 - Croton tiglium L. (leo).
108 - 1-butil-3-(N-crotonoilsulfanilil) ureia.
109 - Curare e curarinas.
110 - Curarizantes de sntese.
111 - cido ciandrico e seus sais.
112 - 1-ciclohexil 3-dietilamino-2-dietilaminometil-1-fenilpropano (fenetamina) e
seus sais.
113 - Ciclomenol (*) e seus sais.
114 - Hexaciclonato de sdio (*).
115 - Hexapropimato (*).
116 - Dextropropoxifeno (*).
117 - O, O'-diacetil-N-alil-N-normorfina.
118 - Pipazetato (*) e seus sais.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
253 - Nitroglicerina.
254 - Acenocumarol (*).
255 - Nitroferricianetos alcalinos (nitroprussiatos).
256 - Nitroestilbenos, homlogos e seus derivados.
257 - Noradrenalina e seus sais.
258 - Noscapina (*) e seus sais.
259 - Guanetidina (*) e seus sais.
260 - Estrognio (substncias com efeito).
261 - Oleandrina.
262 - Clorotalidona (*).
263 - Peletierina e seus sais.
264 - Pentacloroetano.
265 - Tetranitrato de pentaeritilo (*).
266 - Petricloral (*).
267 - Octamilamina (*) e seus sais.
268 - cido pcrico.
269 - Fenacemida (*).
270 - Difencloxazina (*).
271 - 2-fenil-1,3 dioxoindano (fenindiona).
272 - Etilfenacemida (*).
273 - Fenprocumone (*).
274 - Feniramidol (*).
275 - Triamtereno e seus sais.
276 - Pirofosfato de tetraetilo (TEPP ISO).
277 - Fosfato de tricresilo.
278 - Psilocibina (*).
279 - Fsforo e fosforetos metlicos.
280 - Talidomida (*) e seus sais.
281 - Physostigma venenosum Balf.
282 - Picrotoxina.
283 - Pilocarpina e seus sais.
284 - Benzilacetato de 2- piperidil forma levgira (levofacetoperano) e seus sais.
285 - Pipradol (*) e seus sais.
286 - Azaciclonol (*) e seus sais.
287 - Bietamiverina (*).
288 - Butopiprina (*) e seus sais.
289 - Chumbo e seus compostos.
290 - Conina.
291 - Prunus laurocerasus L. (gua destilada de louro-cerejo).
292 - Metirapona (*).
293 Substncias radioactivas, definidas na legislao nacional que transpe para
a ordem jurdica interna a Directiva 96/29/Euratom (JO, srie L, de 29.6.1996, pp. 1)
que fixa as normas de segurana de base relativas proteco sanitria da populao e
dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiaes ionizantes, em particular
no Decreto-Lei n. 165/2002, de 17 de Julho.
294 - Juniperus sabina L. (folhas, leo essencial e preparaes galnicas).
295 - Escopolamina, seus sais e seus derivados.
296 - Sais de ouro.
297 - Selnio e seus compostos, com excepo do bissulfureto de selnio nas
condies previstas no Anexo III, primeira parte, n. 49.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
424 - Cianeto de benzilo (n. CAS 140-29-4), quando usado como ingrediente de
perfumaria.
425 - lcool de cclame (n. CAS 4756-19-8), quando usado como ingrediente de
perfumaria.
426 - Maleato dietlico (n. CAS 141-05-9), quando usado como ingrediente de
perfumaria.
427 - Di-hidrocumarina (n. CAS 119-84-6), quando usado como ingrediente de
perfumaria.
428 - 2,4-Di-hidroxi-3-metilbenzaldedo (n. CAS 6248-20-0), quando usado
como ingrediente de perfumaria.
429 - 3,7-Dimetil-2-octeno-1-ol (6,7-di-hidrogeraniol) (n. CAS 40607-48-5),
quando usado como ingrediente de perfumaria.
430 - 4,6-Dimetil-8-tert-butilcumarina (n. CAS 17874-34-9), quando usado como
ingrediente de perfumaria.
431 - Citraconato dimetlico (n. CAS 617-54-9), quando usado como ingrediente
de perfumaria.
432 - 7,11-Dimetil-4,6,10-dodecatrieno-3-ona (n. CAS 26651-96-7), quando
usado como ingrediente de perfumaria.
433 - 6,10-Dimetil-3,5,9-undecatrieno-2-ona (n. CAS 141-10-6), quando usado
como ingrediente de perfumaria.
434 - Difenilamina (n. CAS 122-39-4), quando usado como ingrediente de
perfumaria.
435 - Acrilato de etilo (n. CAS 140-88-5), quando usado como ingrediente de
perfumaria.
436 - Folhas de figueira (Ficus carica) (n. CAS 68916-52-9), quando usadas
como ingrediente de perfumaria.
437 - trans-2-Heptenal (n. CAS 18829-55-5), quando usado como ingrediente de
perfumaria.
438 - trans-2-Hexenaldietilacetal (n. CAS 67746-30-9), quando usado como
ingrediente de perfumaria.
439 - trans-2-Hexenaldimetilacetal (n. CAS 18318-83-7), quando usado como
ingrediente de perfumaria.
440 - lcool hidroabietlico (n. CAS 13393-93-6), quando usado como
ingrediente de perfumaria.
441 - 6-Isopropil-2-decahidronaftalenol (n. CAS 34131-99-2), quando usado
como ingrediente de perfumaria.
442 - 7-Metoxicumarina (n. CAS 531-59-9), quando usado como ingrediente de
perfumaria.
443 - 4-(4-Metoxifenil)-3-buteno-2-ona (n. CAS 943-88-4), quando usado como
ingrediente de perfumaria.
444 - 1-(4-Metoxifenil)-1-penteno-3-ona (n. CAS 104-27-8), quando usado como
ingrediente de perfumaria.
445 - trans-2-Butenoato de metilo (n. CAS 623-43-8), quando usado como
ingrediente de perfumaria.
446 - 7-Metilcumarina (n. CAS 2445-83-2), quando usado como ingrediente de
perfumaria.
447 - 5-Metil-2,3-hexanodiona (n. CAS 13706-86-0), quando usado como
ingrediente de perfumaria.
448 - 2-Pentilidenociclohexanona (n. CAS 25677-40-1), quando usado como
ingrediente de perfumaria.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
613 - Breu, alcatro de carvo-petrleo (n. CAS 68187-57-5), se contiver > 0,005
% (m/m) de benzo[a]pireno
614 - Destilados (carvo-petrleo), aromticos polinucleares (n. CAS 68188-487), se contiverem > 0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno
615 - (Revogado)
616 - (Revogado)
617 - leo de creosote, fraco de acenafteno, sem acenafteno (n. CAS 9064085-0), se contiver > 0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno
618 - Breu, alcatro de carvo, de temperatura baixa (n. CAS 90669-57-1), se
contiver > 0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno
619 - Breu, alcatro de carvo, de temperatura baixa, tratado termicamente (n.
CAS 90669-58-2), se contiver > 0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno
620 - Breu, alcatro de carvo, de temperatura baixa, oxidado (n. CAS 90669-593), se contiver > 0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno
621 - Resduos de extraco, lenhite (n. CAS 91697-23-3), se contiverem > 0,005
% (m/m) de benzo[a]pireno
622 - Ceras parafnicas (carvo), alcatro de lenhite de temperatura elevada (n.
CAS 92045-71-1), se contiverem > 0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno
623 - Ceras parafnicas (carvo), alcatro de lenhite de temperatura elevada,
tratadas com hidrognio (n. CAS 92045-72-2), se contiverem > 0,005 % (m/m) de
benzo[a]pireno
624 - Desperdcios slidos, do coking de breu de alcatro de carvo (n. CAS
92062-34-5), se contiverem > 0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno
625 - Breu, alcatro de carvo, de temperatura elevada, secundrio (n. CAS
94114-13-3), se contiver > 0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno
626 - Resduos (carvo), da extraco com solvente lquido (n. CAS 94114-462), se contiverem > 0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno
627 - Lquidos do carvo, soluo de extraco com solvente lquido (n. CAS
94114-47-3), se contiverem > 0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno
628 - Lquidos do carvo, da extraco com solvente lquido (n. CAS 94114-484), se contiverem > 0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno
629 - Ceras parafnicas (carvo), de alcatro de lenhite de temperatura elevada,
tratadas com carvo activado (n. CAS 97926-76-6), se contiverem > 0,005 % (m/m) de
benzo[a]pireno
630 - Ceras parafnicas (carvo), alcatro de lenhite de temperatura elevada,
tratadas com argila (n. CAS 97926-77-7), se contiverem > 0,005 % (m/m) de
benzo[a]pireno
631 - Ceras parafnicas (carvo), alcatro de lenhite de temperatura elevada,
tratadas com cido silcico (n. CAS 97926-78-8), se contiverem > 0,005 % (m/m) de
benzo[a]pireno
632 - leos de absoro, fraco de hidrocarbonetos aromticos bicclicos e
heterocclicos (n. CAS 101316-45-4), se contiverem > 0,005 % (m/m) de
benzo[a]pireno
633 - Hidrocarbonetos aromticos, C20-28, policclicos, de pirlise de misturas breu
de alcatro de carvo-polietileno-polipropileno (n. CAS 101794-74-5), se contiverem >
0,005 % (m/m) de benzo[a]pireno
634 - Hidrocarbonetos aromticos C20-28, policclicos, de pirlise de misturas breu
de alcatro de carvo-polietileno (n. CAS 101794-75-6), se contiverem > 0,005 %
(m/m) de benzo[a]pireno
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
909 - Petrolato (petrleo), tratado com cido silcico (n. CAS 97862-98-1),
excepto se se conhecerem todos os antecedentes de refinao e se se puder provar que a
substncia a partir da qual foi produzida no cancergena
910 - Petrolato (petrleo), tratado com argila (n. CAS 100684-33-1), excepto se
se conhecerem todos os antecedentes de refinao e se se puder provar que a substncia
a partir da qual foi produzida no cancergena
911 - Destilados (petrleo), leves do cracking cataltico (n. CAS 64741-59-9)
912 - Destilados (petrleo), mdios do cracking cataltico (n. CAS 64741-60-2)
913 - Destilados (petrleo), leves do cracking trmico (n. CAS 64741-82-8)
914 - Destilados (petrleo), leves do cracking cataltico hidrogenodessulfurizados
(n. CAS 68333-25-5)
915 - Destilados (petrleo), nafta leve do steam-cracking (n. CAS 68475-80-9)
916 - Destilados (petrleo), de destilados do cracking do steam-cracking de
petrleo (n. CAS 68477-38-3)
917 - Gasleos (petrleo), do steam-cracking (n. CAS 68527-18-4)
918 - Destilados (petrleo), mdios do cracking trmico hidrogenodessulfurizados
(n. CAS 85116-53-6)
919 - Gasleos (petrleo), do cracking trmico, hidrogenodessulfurizados (n.
CAS 92045-29-9)
920 - Resduos (petrleo), da nafta do steam-cracking hidrogenada (n. CAS
92062-00-5)
921 - Resduos (petrleo), de destilao da nafta do steam-cracking (n. CAS
92062-04-9)
922 - Destilados (petrleo), leves do cracking cataltico, degradados termicamente
(n. CAS 92201-60-0)
923 - Resduos (petrleo), de nafta aquecida do steam-cracking (n. CAS 9376385-0)
924 - Gasleos (petrleo), leves de vcuo, do cracking trmico
hidrogenodessulfurizados (n. CAS 97926-59-5)
925 - Destilados (petrleo), do coker mdios hidrogenodessulfurizados (n. CAS
101316-59-0)
926 - Destilados (petrleo), de resduos pesados do steam-cracking (n. CAS
101631-14-5)
927 - Resduos (petrleo), da coluna atmosfrica (n. CAS 64741-45-3)
928 - Gasleos (petrleo) pesados de vcuo (n. CAS 64741-57-7)
929 - Destilados (petrleo), pesados do cracking cataltico (n. CAS 64741-61-3)
930 - leos clarificados (petrleo), do cracking cataltico (n. CAS 64741-62-4)
931 - Resduos (petrleo), do fraccionador do reformer cataltico (n. CAS 6474167-9)
932 - Resduos (petrleo), do hidrocracking (n. CAS 64741-75-9)
933 - Resduos (petrleo), do cracking trmico (n. CAS 64741-80-6)
934 - Destilados (petrleo), pesados do cracking trmico (n. CAS 64741-81-7)
935 - Gasleos (petrleo), de vcuo tratados com hidrognio (n. CAS 64742-592)
936 - Resduos (petrleo), atmosfricos hidrogenodessulfurizados (n. CAS
64742-78-5)
937 - Gasleos (petrleo), de vcuo pesados hidrogenodessulfurizados (n. CAS
64742-86-5)
938 - Resduos (petrleo), do steam-cracking (n. CAS 64742-90-1)
939 - Resduos (petrleo), atmosfricos (n. CAS 68333-22-2)
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
940
leos
clarificados
(petrleo),
do
cracking
cataltico
hidrogenodessulfurizados (n. CAS 68333-26-6)
941
Destilados
(petrleo),
mdios
do
cracking
cataltico
hidrogenodessulfurizados (n. CAS 68333-27-7)
942
Destilados
(petrleo),
pesados
do
cracking
cataltico
hidrogenodessulfurizados (n. CAS 68333-28-8)
943 - Fuelleo, resduos dos gasleos de destilao directa, ricos em enxofre (n.
CAS 68476-32-4)
944 - Fuel-oil, residual (n. CAS 68476-33-5)
945 - Resduos (petrleo), da destilao do resduo da coluna de fraccionamento
do reformer cataltico (n. CAS 68478-13-7)
946 - Resduos (petrleo), do gasleo pesado do coker e do gasleo de vcuo (n.
CAS 68478-17-1)
947 - Resduos (petrleo), pesados do coker e leves de vcuo (n. CAS 68512-618)
948 - Resduos (petrleo), leves de vcuo (n. CAS 68512-62-9)
949 - Resduos (petrleo), leves do steam-cracking (n. CAS 68513-69-9)
950 - Fuel-oil, n. 6 (n. CAS 68553-00-4)
951 - Resduos (petrleo), da unidade de topping, com baixo teor em enxofre (n.
CAS 68607-30-7)
952 - Gasleos (petrleo), atmosfricos pesados (n. CAS 68783-08-4)
953 - Resduos (petrleo), da coluna de remoo de gases do coker, contendo
hidrocarbonetos aromticos polinucleares (n. CAS 68783-13-1)
954 - Destilados (petrleo), de vcuo de resduos do petrleo (n. CAS 68955-271)
955 - Resduos (petrleo), do steam-cracking, resinosos (n. CAS 68955-36-2)
956 - Destilados (petrleo), mdios de vcuo (n. CAS 70592-76-6)
957 - Destilados (petrleo), leves de vcuo (n. CAS 70592-77-7)
958 - Destilados (petrleo), de vcuo (n. CAS 70592-78-8)
959 - Gasleo (petrleo), pesados de vcuo do coker hidrogenodessulfurizados
(n. CAS 85117-03-9)
960 - Resduos (petrleo), do steam-cracking, destilados (n. CAS 90669-75-3)
961 - Resduos (petrleo), de vcuo, leves (n. CAS 90669-76-4)
962 - Fuel-oil, pesado, de alto teor em enxofre (n. CAS 92045-14-2)
963 - Resduos (petrleo), do cracking cataltico (n. CAS 92061-97-7)
964 - Destilados (petrleo), intermdios do cracking cataltico, degradados
termicamente (n. CAS 92201-59-7)
965 - leos residuais (petrleo) (n. CAS 93821-66-0)
966 - Resduos, do steam-cracking, tratados termicamente (n. CAS 98219-64-8)
967 - Destilados (petrleo), mdios hidrogenodessulfurizados (n. CAS 10131657-8)
968 - Destilados (petrleo), parafnicos leves (n. CAS 64741-50-0)
969 - Destilados (petrleo), parafnicos pesados (n. CAS 64741-51-1)
970 - Destilados (petrleo), naftnicos leves (n. CAS 64741-52-2)
971 - Destilados (petrleo), naftnicos pesados (n. CAS 64741-53-3)
972 - Destilados (petrleo), naftnicos pesados tratados com cido (n. CAS
64742-18-3)
973 - Destilados (petrleo), naftnicos leves tratados com cido (n. CAS 6474219-4)
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
974 - Destilados (petrleo), parafnicos pesados tratados com cido (n. CAS
64742-20-7)
975 - Destilados (petrleo), parafnicos leves tratados com cido (n. CAS 6474221-8)
976 - Destilados (petrleo), parafnicos pesados neutralizados quimicamente (n.
CAS 64742-27-4)
977 - Destilados (petrleo), parafnicos leves neutralizados quimicamente (n.
CAS 64742-28-5)
978 - Destilados (petrleo), naftnicos pesados neutralizados quimicamente (n.
CAS 64742-34-3)
979 - Destilados (petrleo), naftnicos leves neutralizados quimicamente (n. CAS
64742-35-4)
980 - Extractos (petrleo), de solvente de destilado naftnico leve (n. CAS
64742-03-6)
981 - Extractos (petrleo), de solvente de destilado parafnico pesado (n. CAS
64742-04-7)
982 - Extractos (petrleo), de solvente de destilado parafnico leve (n. CAS
64742-05-8)
983 - Extractos (petrleo), de solvente de destilado naftnico pesado (n. CAS
64742-11-6)
984 - Extractos (petrleo), de solvente de gasleo leve de vcuo (n. CAS 9199578-7)
985 - Hidrocarbonetos, C26-55, ricos em aromticos (n. CAS 97722-04-8)
986 - 3,3-[[1,1-bifenil]-4,4diilbis(azo)]bis[4-aminonaftaleno-1-sulfonato) de
dissdio (n. CAS 573-58-0)
987 - 4-Amino3-[[4-[(2,4-diaminofenil)azol][1,1-bifenil]-4-il]azo]-5-hidroxi-6(fenilazo)naftaleno-2,7-dissulfonato de dissdio (n. CAS 1937-37-7)
988 - 3,3-[[1,1-bifenil]-4,4-diilbis(azo)]bis[5-amino-4-hidroxinaftaleno-2,7dissulfonato] de tetrassdio (n. CAS 2602-46-2)
989 - 4-o-Tolilazo-o-toludina (n. CAS 97-56-3)
990 - 4-Aminoazobenzeno (n. CAS 60-09-3)
991
{5-[(4-((2,6-dihidroxi-3-((2-hidroxi-5-sulfofenil)azo)fenil)azo)(1,1bifenil)-4-il)azo]salicilato(4-)}cuprato(2-)de dissdio (n. CAS 16071-86-6)
992 - ter diglicdico do resorcinol (n. CAS 101-90-6)
993 - 1,3-Difenilguanidina (n. CAS 102-06-7)
994 - Epxido de heptacloro (n. CAS 1024-57-3)
995 - 4-Nitrosofenol (n. CAS 104-91-6)
996 - Carbendazina (n. CAS 10605-21-7)
997 - ter alilglicidlico (n. CAS 106-92-3)
998 - Cloroacetaldedo (n. CAS 107-20-0)
999 - Hexano (n. CAS 110-54-3)
1000 - 2-(2-Metoxietoxi)etanol (n. CAS 111-77-3)
1001
(+/-)
2-(2,4-diclorofenil)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propil-1,1,2,2tetrafluoroetilter (n. CAS 112281-77-3)
1002 - 4-[4-(1,3-dihidroxiprop-2-il)fenilamino]-1,8-dihidroxi-5-nitroantraquinona
(n. CAS 114565-66-1)
1003
5,6,12,13-Tetracloroantra(2,1,9-def:6,5,10-d'e'f')diisoquinolina1,3,8,10(2H,9H)-tetrona (n. CAS 115662-06-1)
1004 - Fosfato de tris(2-cloroetilo) (n. CAS 115-96-8)
1005 - 4-Etoxi-2-benzimidazole-anilida (n. CAS 120187-29-3)
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
1240 - Tetrahidro -6 -nitroquinoxalina e seus sais (nmeros CAS 158006 -54 -3,
41959 -35 -7).
1241 - Disperso Encarnado (Disperse Red) 15, excepto como impureza no
Disperso Violeta (Disperse Violet) 1 (nmero CAS 116 -85 -8).
1242 - 4 -Amino -3 -fluorofenol (nmero CAS 399 -95 -1).
1243 - N,N -dihexadecil -N,N -bis (2 -hidroxietil) propanodiamida ou Bis hidroxietil biscetil malonamida (nmero CAS 149591 -38 -8).
1244 - 1-Metil-2,4,5-tri-hidroxibenzeno (n.o CAS 1124-09-0) e seus sais, quando
usado como substncia que entra na composio de corantes capilares.
1245 - 2,6-Di-hidroxi-4-metilpiridina (n.o CAS 4664-16-8) e seus sais, quando
usado como substncia que entra na composio de corantes capilares.
1246 - 5-Hidroxi-1,4-benzodioxano (n.o CAS 10288-36-5) e seus sais, quando
usado como substncia que entra na composio de corantes capilares.
1247 - 3,4-Metilenodioxifenol (n.o CAS 533-31-3) e seus sais, quando usado
como substncia que entra na composio de corantes capilares.
1248 - 3,4-Metilenodioxianilina (n.o CAS 14268-66-7) e seus sais, quando usado
como substncia que entra na composio de corantes capilares.
1249 - Hidroxipiridinona (n.o CAS 822-89-9) e seus sais, quando usado como
substncia que entra na composio de corantes capilares.
1250 - 3-Nitro-4-aminofenoxietanol (n.o CAS 50982-74-6) e seus sais, quando
usado como substncia que entra na composio de corantes capilares.
1251 - 2-Metoxi-4-nitrofenol (n.o CAS 3251-56-7) (4-Nitroguaiacol) e seus sais,
quando usado como substncia que entra na composio de corantes capilares.
1252 - CI Acid Black 131 (n.o CAS 12219-01-1) e seus sais, quando usado como
substncia que entra na composio de corantes capilares.
1253 - 1,3,5-Tri-hidroxibenzeno (n.o CAS 108-73-6) (Phloroglucinol) e seus sais,
quando usado como substncia que entra na composio de corantes capilares.
1254 - Triacetato de 1,2,4-benzenotriilo (n.o CAS 613-03-6) e seus sais, quando
usado como substncia que entra na composio de corantes capilares.
1255 - 2,2-Iminodietanol, produtos da reaco com epicloridrina e 2-nitro-1,4benzenodiamina (n.o CAS 68478-64-8) (n.o CAS 158571-58-5) (HC Blue n.o 5) e seus
sais, quando usado como substncia que entra na composio de corantes capilares.
1256 - N-Metil-1,4-diaminoantraquinona, produtos da reaco com epicloridrina e
monoetanolamina (n.o CAS 158571-57-4) (HC Blue n.o 4) e seus sais, quando usado
como substncia que entra na composio de corantes capilares.
1257 - cido 4-aminobenzenossulfnico (n.o CAS 121-57-3) e seus sais, quando
usado como substncia que entra na composio de corantes capilares.
1258
cido
3,3-(sulfonilbis(2-nitro-4,1-fenileno)imino)bis(6(fenilamino))benzenossulfnico e seus sais, quando usado como substncia que entra na
composio de corantes capilares.
1259 - 3(ou5)-((4-(Benzilmetilamino)fenil)azo)-1,2-(ou1,4)-dimetil-1H-1,2,4triazlio e seus sais, quando usado como substncia que entra na composio de
corantes capilares.
1260 - 2,2-((3-Cloro-4-((2,6-dicloro-4-nitrofenil)azo)fenil)imino)bisetanol (n.o
CAS 23355-64-8) (Disperse Brown 1) e seus sais, quando usado como substncia que
entra na composio de corantes capilares.
1261 - Benzotiazlio, 2-[[4-[etil(2-hidroxietil)amino]fenil]azo]-6-metoxi-3-metil-,
e seus sais, quando usado como substncia que entra na composio de corantes
capilares.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
ANEXO III
Primeira parte
Lista das substncias que os produtos cosmticos no podem conter fora das restries e condies previstas
Numero
de ordem
a
Substncia
b
cido brico, boratos e
tetraboratos,
excepo da
substncia n. 1184 do
anexo II.
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
a) 5% (m/m), expresso em cido brico.
f
a):
a):
1a
Tetraboratos.
b) 1. Evitar a inalao
2. No utilizar em crianas com idade
inferior a 3 anos.
- No utilizar em produtos para crianas com idade
inferior a 3 anos.
c):
1b
c):
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
a
Substncia
b
cido tiogliclico e
seus sais.
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
c
Produtos para ondulao
desfrisagem dos cabelos.
1) Uso geral.
1) 8% em cido tiogliclico no
produto pronto a usar. pH 7 a 9,5.
b) Depilatrios.
1) Uso geral.
2) Uso profissional.
2b
1):
Contm sas do cido tiogliclico.
Seguir as instrues de utilizao.
Manter fora do alcance das crianas
f
a):
ou a):
2a
2) Uso profissional.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
5%.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
Substncia
4
5
6
7
Amonaco.
Tosilcloramida sdica
(*).
Cloratos de metais
alcalinos.
Cloreto de metileno
(diclorometano).
a) Dentfricos.
b) Outras utilizaes.
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
6% em NH3.
0,2%.
a) 5%.
b) 3%.
35 % (em caso de mistura com o 1,1,1
tricloroetano, a concentrao total no
pode ultrapassar 35%).
f
Contm amonaco (quando a concentrao for
superior a 2%).
2):
2):
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
a
10 3
Substncia
11
Diclorofeno (*).
gua oxigenada e
outros compostos ou
misturas que libertem
gua oxigenada, entre
os quais carbamida de
gua oxigenada e
perxido de zinco.
12
13
Formaldedo.
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
0,5%.
Contm diclorofeno.
a) Usar luvas apropriadas.
a),b), e c):
Diaminofenis
1) Uso geral.
10
2):
2) Uso profissional.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
Substncia
b
Hidroquinona 4.
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
0,3%.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
f
a)
1.
2.
14
b) Conjunto de unhas artificiais
b)
Estas substncias podem ser utilizadas isoladamente ou misturadas em quantidades tais que a soma das razes das concentraes de cada uma delas, no produto cosmtico, e a concentrao mxima
autorizada para cada uma delas no exceda 2.
14
1) Uso geral.
2) Uso profissional
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
Substncia
b
Hidrxido de potssio
ou de sdio
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
a) 5% em peso 6.
a):
Contm um agente alcalino.
Evitar qualquer contacto com os olhos.
Perigo de cegueira.
Manter fora do alcance das crianas.
b):
b):
1):
Contm um agente alcalino.
Evitar qualquer contacto com os olhos.
Perigo de cegueira.
Manter fora do alcance das crianas.
1) 2% em peso6.
15a
2) Uso profissional.
2):
Reservado aos profissionais.
Evitar qualquer contacto com os olhos.
Perigo de cegueira.
2) 4,5% em peso6.
c):
c) Regulador de pH em depilatrios.
A quantidade de hidrxido de potssio, sdio ou ltio exprime-se em peso de hidrxido de sdio. No caso de misturas, a soma no pode exceder os limites estabelecidos na coluna d.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
Substncia
b
Hidrxido de ltio
2) Uso profissional.
15b
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
Hidrxido de clcio
a)
a):
1):
Contm um agente alcalino.
Evitar qualquer contacto com os olhos.
Perigo de cegueira.
Manter fora do alcance das crianas.
1) 2 % em peso6.
2):
Reservado aos profissionais.
Evitar qualquer contacto com os olhos.
Perigo de cegueira.
2) 4,5 % em peso 6
b) Regulador de pH em depilatrios.
15c
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
c) pH igual ou inferior a 11
b):
Contem um agente alcalino
Manter fora do alcance das crianas.
Evitar qualquer contacto com os olhos.
a)
b) Regulador de pH em para
depilatrios
c) pH igual ou inferior a 11
b)
Contm um agente alcalino
Manter fora do alcance das crianas
Evitar o contacto com os olhos
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
a
16
17
18
19
21
Substncia
b
c
1-Naftol (n. CAS No Agentes corantes oxidantes
90-15-3) e seus sais
colorao capilar
para
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
2,0 %
Nitrito de sdio.
Inibidor de corroso.
Nitrometano.
Inibidor de corroso.
0,3%.
...
a) Champs.
a) 0,5% em quinino base.
b) Loes capilares.
b) 0,2% em quinino base.
a) Corante de oxidao para a a) 5%.
colorao dos cabelos:
Resorcina ()
0,2%.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
e
f
Em combinao com gua oxigenada, a concentrao Pode provocar reaces alrgicas
mxima aquando da aplicao de 1,0 %
No utilizar com aminas secundrias e/ou tercirias ou
outras substncias que formem nitrosaminas.
..
a):
1):
Contm resorcina.
Enxaguar bem os cabelos aps aplicao.
No utilizar para a colorao das sobrancelhas
e pestanas.
Lavar imediatamente os olhos se o produto
entrar em contacto com eles.
1) Uso geral.
22
2):
Reservado aos profissionais.
Contm resorcina.
Lavar imediatamente os olhos se o produto
entrar em contacto com eles.
2) Uso profissional.
a) Sulfuretos alcalinos.
23
b) Sulfuretos
alcalinoterrosos.
b) 0,5%.
a) 2% calculados em enxofre pH 12,7.
b) Depilatrios.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
b) Contm resorcina.
a):
Manter fora do alcance das crianas.
Evitar qualquer contacto com os olhos.
b):
Manter fora do alcance das crianas.
Evitar qualquer contacto com os olhos.
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
a
24
25
Substncia
b
Sais de zinco
hidrossolveis excepto
os sulfunatos de zinco
e a piritiona de zinco.
Sulfonato de zinco.
Monofluorfosfato de
amnio.
Desodorizantes, antitranspirantes e
loes adstringentes
Produtos para higiene bucal.
26
27
Monofluorfosfato de
sdio.
Idem.
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
1% calculado em zinco.
6% calculados em matria anidra.
0,15%, idem.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
Substncia
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
28
Monofluorfosfato de
potssio.
Idem.
0,15%, idem.
29
Monofluorfosfato de
clcio.
Idem.
0,15%, idem.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
Substncia
30
Fluoreto de clcio.
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
0,15%, idem.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Idem.
0,15%, idem.
31
Fluoreto de sdio.
Idem.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
Substncia
32
Fluoreto de potssio.
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
0,15%, idem.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Idem.
0,15%, idem.
33
Fluoreto de amnio.
Idem.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
Substncia
34
Fluoreto de alumnio.
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
0,15%, idem.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Idem.
0,15%, idem.
35
Fluoreto estanoso.
Idem.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
Substncia
36
Hidrofluoreto de
cetilamina
(hidrofluoreto de
hexadecilamina)
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
0,15%, idem.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Idem.
0,15%, idem.
37
Dihidrofluoreto de bis(hidroxietil)
aminopropil-NIdem.
hidroxietiloctadecilami
na
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
Substncia
38
Dihidrofluoreto de N,
N, N-tri(polioxietileno)-Nhexadecilpropilenodia
mina.
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
0,15%, idem.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Idem.
0,15%, idem.
39
Hidrofluoreto de
octadecenilamina.
Idem.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
Substncia
40
Silicofluoreto de sdio.
Idem.
Silicofluoreto de
potssio.
Idem.
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
0,15%, idem.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
0,15%, idem.
41
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
a
Substncia
b
Silicofluoreto de
amnio
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
0,15%, idem.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
42
Silicofluoreto de
magnsio
Idem.
0,15%, idem.
43
44
1,3-dihidroximetil-2tiona-imidazolidina.
a) Preparaes capilares.
a) At 2%.
b) At 2%.
b) pH 4 no produto acabado.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
a
Substncia
b
Benzyl alcohol (*) N.
CAS 100-51-6
45
46
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
Metil-6-cumarina.
0,003%.
Hidrofluoreto de
nicometanol.
Nitrato de prata.
Bissulfureto de selnio.
Champs anticaspa.
1%.
Hidroxicloretos de
alumnio e zircnio
hidratado Alx Zr(OH)y
Clz e seus complexos
com glicina.
Antitranspirantes.
47
48
49
50
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
e
b)
A presena da substncia deve ser indicada na lista dos
ingredientes referida no n. 1, alnea g), do artigo 8.
quando utilizada em composies cosmticas e
aromticas e a sua concentrao exceder:
0,001 % nos produtos a conservar
0,01 % em produtos destinados a
serem enxaguados
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero
de ordem
Substncia
b
8-hidroxiquinolena e o
seu sulfato.
51
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
52
53
54
56
lcool metlico.
b) Sabonetes.
2,0%.
Fenoxipropanol.
Fluoreto de magnsio.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
Substncia
57
Cloreto de estrncio
(hexa-hidratado).
58
Acetato de estrncio
(semi-hidratado).
59
Talco: silicato de
magnsio hidratado.
60
61
Dialquilamidas e
dialcanolamidas de
cidos gordos.
Monoalquilaminas,
monoalcanolaminas e
seus sais
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Restries
Concentrao mxima autorizada no
Campo de aplicao e ou Utilizao
produto acabado
c
d
a) 3,5% expressos em estrncio. Em caso
a) Dentfricos.
de mistura com outros compostos de
estrncio autorizados, a concentrao
mxima em estrncio mantm-se fixada
em 3,5%.
b) Champs e produtos de cuidado para b) 2,1%, expresso em estrncio. Em caso
de mistura com outros compostos de
o rosto.
estrncio autorizados, a concentrao
mxima, em estrncio, fixada em
2,1%.
3,5% expressos em estrncio (em caso de
mistura com outros compostos de
Dentfricos.
estrncio autorizados pelo presente
anexo, a concentrao mxima em
estrncio mantm-se fixada em 3,5%).
a) Produtos pulverulentos para crianas
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
Substncia
b
Trialquilaminas,
trialcanolaminas e seus
sais
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
a) 2,5%.
62
Hidrxido de estrncio.
64
Perxido de estrncio
65
Cloreto, brometo e
sacarinato de
benzalcnio
Poliacrilamidas
66
Amilcinamal (n. CAS
122-40-7)
67
68
69
(Revogado)
lcool cinamlico (n.
CAS 104-54-1)
a) e b)
b) Outros produtos
63
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
a)
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
Substncia
b
Citral (n. CAS 539240-5)
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
e
A presena da substncia deve ser indicada na lista de
ingredientes referida na alnea g) do n. 1 do artigo 8., se
a sua concentrao exceder:
70
b) 1,0 %
72
Isoeugenol
N. CAS 97-54-1
73
lcool amilcinamlico
(n. CAS 101-85-9)
74
a) Produtos orais
b) Outros produtos
b) 0,02 %
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
Substncia
b
Salicilato de benzilo
(n. CAS 118-58-1)
75
79
80
(n.
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
e
A presena da substncia deve ser indicada na lista de
ingredientes referida na alnea g) do n. 1 do artigo 8., se
a sua concentrao exceder:
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
Substncia
b
Cinamato de benzilo
(n. CAS 103-41-3)
81
Farnesol (n.
4602-84-0)
CAS
82
83
2-(4-tert-butilbenzil)
proprionaldedo
(n.
CAS 80-54-6)
Benzoato de benzilo
(n. CAS 120-51-4)
85
Citronelol
106-22-9)
86
(n.
CAS
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
e
A presena da substncia deve ser indicada na lista de
ingredientes referida na alnea g) do n. 1 do artigo 8., se
a sua concentrao exceder:
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
Substncia
b
Hexilcinamaldedo (n.
CAS 101-86-0)
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
87
d-Limonene
n. CAS 5989-27-5
88
89
90
91
92
Methyl 2-octynoate
N.o CAS 111-12-6
Carbonato de
metilheptino.
3-Metil-4-(2,6,6trimetil-2-ciclohexeno1-il)-3-buteno-2-ona
(n. CAS 127-51-5)
Extracto de musgo de
carvalho (n. CAS
90028-68-5)
Extracto de musgo de
rvore (n. CAS 9002867-4)
a) Produtos orais
b) Outros produtos
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
e
A presena da substncia deve ser indicada na lista de
ingredientes referida na alnea g) do n. 1 do artigo 8., se
a sua concentrao exceder:
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
Substncia
b
c
3-xido
de
2,4- Preparaes para tratamentos capilares
diamino-pirimida (n.
CAS 74638-76-9)
Perxido de benzolo
Conjuntos para unhas artificiais
93
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
1,5 %
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
94
Hidroquinona metilter Conjuntos para unhas artificiais
95
96
97
98
cido saliclico 7
(nmero
CAS 69 -72 -7).
Sulfitos e bissulfitos
inorgnicos 9
99
7
8
9
No utilizar nas preparaes destinadas a crianas com No utilizar para crianas com menos de
3 anos 8.
idade inferior a 3 anos, com excepo dos champs.
Para fins que no a inibio do desenvolvimento
de microrganismos no produto. Esta finalidade deve
ressaltar da apresentao do produto.
Para fins que no a inibio do desenvolvimento
de microrganismos no produto. Esta finalidade deve
ressaltar da apresentao do produto.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
Substncia
b
Triclocarban 10
(nmero
CAS 101 -20 -2).
Restries
Concentrao mxima autorizada no
Campo de aplicao e ou Utilizao
produto acabado
c
d
Produtos
destinados
a
serem 1,5 % . . . . . . . . . . . . . .
enxaguados.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
e
Critrios de pureza: 3,3,4,4 -Tetracloroa - zobenzeno
1 ppm;
3,3,4,4-Tetracloroazoxibenzeno 1 ppm.
100
101
102
Produtos capilares
Piritiona de zinco 11
(nmero CAS 13463 enxaguados.
41 -7).
Glioxal Glyoxal (INCI)
CAS N.o 107-22-2
EINECS N.o 203-474-9
que
no
so 0,1 % . . . . . . . . . . . . . .
100 mg/kg
(*) Tm um asterisco no presente anexo as denominaes que esto em conformidade com o Computer Printout 1975 International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Products Lists 1-33 of
Proposed INN, publicado pela Organizao Mundial de Sade, Genebra, Agosto de 1975.
10
Como agente conservante: v. n. 23 da primeira parte do anexo VI.
11
Como agente conservante: v. n. 8 da primeira parte do anexo VI.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
Substncia
b
Abies alba cone oil e
extract
(N.o
CAS
90028-76-5)
Abies alba needle oil e
extract
(N.o
CAS
90028-76-5)
Abies pectinata needle
oil e Extract (N.o CAS
92128-34-2)
Abies sibirica needle oil
e Extract (N.o CAS
91697-89-1)
Abies balsamea needle
oil e Extract (N.o CAS
85085-34-3)
Pinus mugo pumilio
leaf and twig oil e
extract
(N.o
CAS
90082-73-8)
Pinus mugo leaf and
twig oil e extract (N.o
CAS 90082-72-7)
Pinus sylvestris leaf e
twig oil e extract (N.o
CAS 84012-35-1)
Pinus nigra leaf e twig
oil e extract (N.o CAS
90082-74-9)
Pinus palustris leaf e
twig oil
e extract
N.o CAS 97435-14-8
Pinus pinaster leaf e
twig oil
e extract
N.o CAS 90082-75-0
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
Substncia
B
Pinus pumila leaf e
twig oil e extract (N.o
CAS 97676-05-6)
Pinus species leaf e
twig oil e extract (N.o
CAS 94266-48-5)
Pinus cembra leaf e
twig oil e extract (N.o
CAS 92202-04-5)
Pinus cembra leaf e
twig extract acetylated
(N.o CAS 94334-26-6)
Picea Mariana Leaf Oil
e Extract (N.o CAS
91722-19-9)
Thuja
Occidentalis
Leaf Oil e Extract (N.o
CAS 90131-58-1)
Thuja
Occidentalis
Stem Oil (N.o CAS
90131-58-1)
3-Carene [no. CAS
13466-78-9)3,7,7Trimetilbici-clo[4.1.0]hept-3-eno
(isodipreno)]
Cedrus atlantica wood
oil e extract (N.o CAS
92201-55-3)
Cupressus
sempervirens leaf oil e
extract
(N.o
CAS
84696-07-1)
Turpentine gum (Pinus
spp.) (N.o CAS 9005
90 7)
Turpentine
oil
e
rectified oil (N.o CAS
8006-64-2)
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
126
127
128
129
130
131
132
133
134
Substncia
b
c
Turpentine,
steam
distilled (Pinus spp.)
(N.o CAS 8006-64-2)
Terpene
alcohols
acetates (N.o CAS
69103-01-1)
Terpene hydrocarbons
(N.o CAS 68956-56-9)
Terpenes
and
terpenoids excepo
do limonene (d-, l-, e
dl-isomers)
includos
com os nmeros de
ordem 167, 168 e 88 da
primeira
parte
do
presente anexo III (N.o
CAS 65996-98-7)
Terpene
terpenoids
sinpine
(N.o
CAS
68917-63-5)
-Terpinene (no. CAS
99-86-5). p-Menta-1,3dieno.
-Terpinene (N.o CAS
99-85-4) p-Menta-1,4dieno)
Terpinolene p-Menta1,4(8)-dieno (N.o CAS
586-62-9)
Acetyl
hexamethyl
a) Produtos a conservar
indan (N.o CAS 15323b) Produtos destinados
35-0)1,1,2,3,3,6a serem enxaguados
Hexametilindan-5-ilmetil-cetona
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
a) 2 %
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
135
136
137
138
139
140
141
Substncia
b
Allyl butyrate (N.o
CAS
2051-78-7
Butanoato
de
2propenilo)
Allyl cinnamate
N.o CAS 1866-31-5
3-Fenil-2-propenoato de
2-propenilo
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Allyl cyclohexylacetate
(no. CAS 4728-82-9).
Ciclo-hexanoacetato de
2-propenilo.
Allyl
cyclohexylpropionate
(no. CAS 2705-87-5).
3-Ciclohexanopropanoato de 2propenilo.
Allyl heptanoate
N.o CAS 142-19-8
Heptanoato
de
2propelino
Allyl caproate
N.o CAS 123-68-2
Hexanoato de alilo
Allyl isovalerate
N.o CAS 2835-39-4
3-Metilbutanoato de 2propenilo
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
142
Substncia
b
Allyl octanoate
N.o CAS 4230-97-1
Caprilato de 2-alilo
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Allyl phenoxyacetate
N.o CAS 7493-74-5
Fenoxiacetato de 2propenilo
Allyl phenylacetate
N.o CAS 1797-74-6
Benzenoacetato de 2propenilo
Allyl
3,5,5trimethylhexanoate
N.o CAS 71500-37-3
Allyl
cyclohexyloxyacetate
N.o CAS 68901-15-5
Allyl isoamyloxyacetate
N.o CAS 67634-00-8
Allyl
2methylbutoxyacetate
N.o CAS 67634-01-9
149
Allyl nonanoate
N.o CAS 7493-72-3
150
Allyl propionate
N.o CAS 2408-20-0
143
144
145
146
147
148
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
151
152
153
154
155
156
Substncia
b
Allyl
trimethylhexanoate
N.o CAS 68132-80-9
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
0,002 %
Amylcyclopentenone
N.o CAS 25564-22-1
2-Pentilciclopent-2-en1-ona
0,1 %
Myroxylon balsamum
var.
pereirae extracts and
distillates
N.o CAS 8007-00-9
leo de blsamo do
Peru,
absoluto e anidrol
(leo de blsamo do
Peru)
0,4 %
4-tert.Butyldihydrocinnamald
ehyde
N.o CAS 18127-01-0
3-(4-tercbutilfenil)propionalded
o
0,6 %
Cuminum
cyminum
fruit oil
e extract
N.o CAS 84775-51-9
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
a) Produtos a conservar
b) Produtos destinados
a serem enxaguados
a) 0,4 % de leo de
cominho
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
157
158
159
160
161
Substncia
b
cis-Rose ketone-1 (**)
N.o CAS 23726-94-5
(Z)-1-(2,6,6-Trimetil-2ciclohexen1-il)-2-buten-1-ona
(cis--Damascona)
trans-Rose
ketone-2
(**)
N.o CAS 23726-91-2
(E)-1-(2,6,6-Trimetil-1ciclohexen1-il)-2-buten-1-ona
(trans--Damascone)
b) 0,02 %
a) Produtos orais
b) Outros produtos
b) 0,02 %
trans-Rose
ketone-5
(**)
N.o CAS 39872-57-6
(E)-1-(2,4,4-Trimethyl2-cyclohexen1-yl)-2-buten-1-ona
(Isodamascona)
Rose ketone-4 (***)
(no. CAS 23696-85-7)
1-(2,6,4Trimetilciclohexa-1,3dien-1-il)-2-buten-1ona(Damascenona).
Rose ketone-3 (**)
N.o CAS 57378-68-4
1-(2,6,6-Trimetil-3ciclohexen1-il-2-buten-ona
(Delta-Damascona)
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
0,02 %
a) Produtos orais
b) Outros produtos
b) 0,02 %
a) Produtos orais
b) Outros produtos
b) 0,02 %
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
162
163
164
165
166
167
Substncia
b
cis-Rose ketone-2 (***)
(no. CAS 23726-923)1-(2,6,6-Trimetil-1ciclohexen-1-il)
-2buten-1-ona(cis-(beta)Damascone))
trans-Rose
ketone-1
(**)
N.o CAS 24720-09-0
1-(2,6,6-Trimetil-2ciclohexen1-il)-2-buten-l-ona
(trans--Damascone)
b) 0,02 %
a) Produtos orais
b) Outros produtos
b) 0,02 %
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
b) 0,02 %
a) Produtos orais
b) Outros produtos
a) Produtos orais
b) Outros produtos
b) 0,02 %
b) 0,002 %
ndice de perxidos inferior a
20 mmole/L (*)
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
168
169
170
171
172
173
Substncia
b
dl-Limonene (racmico)
N.o CAS 138-86-3
1,8(9)-p-Mentadieno;
p-menta-1,8-dieno
(Dipenteno)
Perillaldehyde
N.o CAS 2111-75-3
p-Menta-1,8-dien-7-al
a) Produtos orais
b) Outros produtos
b) 0,1 %
0,1 %
0,5 %
3-Metilnon-2-enonitrilo
N.o CAS 53153-66-5
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
0,2 %
a) Produtos orais
b) Outros produtos
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
174
175
176
177
178
179
180
Substncia
b
Amylvinylcarbinyl
acetate
N.o CAS 2442-10-6
Acetato de 1-octen-3ilo
Propylidenephthalide
N.o CAS 17369-59-4
3-Propilidenoftalida
b) 0,3 %
a) Produtos orais
b) Outros produtos
b) 0,01 %
Isocyclogeraniol
N.o CAS 68527-77-5
2,4,6-Trimetil-3ciclohexeno-1-metanol
2-Hexylidene
cyclopentanone
N.o CAS 17373-89-6
Methyl heptadienone
N.o CAS 1604-28-0
6-Metil-3,5-heptadien2-ona
p-methylhydrocinnamic
aldehyde (no. CAS
5406-12-2).
Cresilpropionaldedo pMetildihidrocinamaldedo.
Liquidambar orientalis
Balsam oil e extract
N.o CAS 94891-27-7
(styrax)
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
0,5 %
a) Produtos orais
b) Outros produtos
b) 0,06 %
a) Produtos orais
b) Outros produtos
b) 0,002 %
0,2 %
0,6 %
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
181
182
183
184
Substncia
b
Liquidambar styraciflua
balsam oil e extract
N.o CAS 8046-19-3
(styrax)
Acetyl
hexamethyl
tetralin
(no.
CAS
21145-77-7) (no. CAS
1506-02-1).
1-(5,6,7,8-Tetrahidro3,5,5,6,8,8-hexametil-2naftil)etan-1-ona
(AHTN).
Commiphora erythrea
engler
var. glabrescens engler
gum
extract e oil
N.o CAS 93686-00-1
Opopanax
chironium
resin
N.o CAS 93384-32-8
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
0,6 %
a) Produtos a conservar:
0,1 %
excepto:
Produtos hidroalcolicos:
1%
Todos os produtos cosmticos, com Fragrncias finas:
excepo dos produtos orais
2,5 %
Cremes perfumados:
0,5 %
b) Produtos destinados
a serem enxaguados:
0,2 %
0,6 %
0,6 %
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
Numero de
ordem
a
185 12
186 13
187 14
188
Substncia
15
Restries
Concentrao mxima autorizada no
produto acabado
d
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
25 %
0,1 %
9%
4,0 %
2,0 %
12
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Segunda parte
Lista de substncias provisoriamente admitidas
N.
de
ordem
a
1
2
3
4
5
6
8
9
10
Substncia
Campo de aplicao
e/ou utilizao
b
Revogado.
Revogado.
4-Amino-3-nitrofenol
(n. CAS 610-81-1) e
seus sais
Restries
Concentrao mxima
autorizada no produto
cosmtico acabado
d
a) 3,0 %
a) Agentes
corantes
colorao capilar
b) Agentes
corantes
colorao capilar
a) 5,2 %
4-Hidroxipropilamino-3-nitrofenol (n.
CAS 92952-81-3) e
seus sais
Revogado.
HC Azul N. 11 (n.
CAS 23920-15-2) e
seus sais
Hidroxietil-2-nitro-ptolueno (n. CAS
100418-33-5) e seus
sais
oxidantes
para
no-oxidantes
para
b) 3,0 %
1,0 %
2,0 %
2,0 %
Outras limitaes
e exigncias
Condies de utilizao
e advertncias a fazer
obrigatoriamente na rotulagem
Admitido at
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
b) 2,6 %
a) 3,0 %
b) 2,0 %
a) 2,0 %
b) 1,0 %
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
N.
de
ordem
a
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Restries
Concentrao mxima
Substncia
Campo de aplicao
autorizada no produto
e/ou utilizao
cosmtico acabado
b
c
d
a)Agentes corantes oxidantes para colorao a) 3,0 %
cido 2capilar
hidroxietilpicramico
(n. CAS 99610-72-7) b)Agentes corantes no-oxidantes para colorao
capilar
b) 2,0 %
e seus sais
Agentes corantes oxidantes para colorao
3,0 %
p-Metilaminofenol
capilar
(n. CAS
150-75-4) e seus
sais
Revogado.
HC Violeta N. 2 (n. Agentes corantes no-oxidantes para colorao
2,0 %
CAS 104226-19-9) e capilar
seus sais
Revogado.
HC Azul N. 12 (n.
CAS 104516-93-0) e
seus sais
Revogado
1,3-Bis-(2,4diaminofenoxi)
propano (n. CAS
81892-72-0) e seus
sais
3-Amino-2,4diclorofenol (n. CAS
61693-43-4) e seus
sais
Fenilmetil pirazolona
(n. CAS 89-25-8) e
seus sais
2-Metil-5hidroxietilaminofenol (n. CAS
55302-96-0) e seus
sais
a)
b)
Agentes
corantes
oxidantes
colorao capilar
Agentes corantes no-oxidantes
colorao capilar
para
a)
1,5 %
b)
,5 %
para
Outras limitaes
e exigncias
Condies de utilizao
e advertncias a fazer
obrigatoriamente na rotulagem
Admitido at
e
f
Em combinao com gua oxigenada, a a) b) Pode provocar reaces
concentrao mxima aquando da alrgicas
aplicao de 1,5 %
g
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
2,0 %
31.12.2009
2,0 %
31.12.2009
0,5 %
31.12.2009
2,0 %
31.12.2009
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
N.
de
ordem
a
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
Substncia
Campo de aplicao
e/ou utilizao
b
Hidroxibenzomorfolina (n. CAS
26021-57-8) e seus
sais
Revogado
HC Amarelo N. 10
(n. CAS 109023-838) e seus sais
2,6-Dimetoxi-3,5piridinadiamina (n.
CAS 85679-78-3) e
seus sais
HC Laranja N. 2 (n.
CAS 85765-48-6) e
seus sais
HC Violeta N. 1 (n.
CAS 82576-75-8) e
seus sais
c
Agentes corantes oxidantes para colorao
capilar
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Restries
Concentrao mxima
autorizada no produto
cosmtico acabado
d
2,0 %
0,2%
0,5 %
1,0%
a) 0,5 %
a)
b) 0,5 %
Outras limitaes
e exigncias
Condies de utilizao
e advertncias a fazer
obrigatoriamente na rotulagem
e
f
Em combinao com gua oxigenada, a Pode provocar reaces alrgicas
concentrao mxima aquando da
aplicao de 1,0 %
Admitido at
g
31.12.2009
31.12.2009
Em combinao com gua oxigenada, a Pode provocar reaces alrgicas
concentrao mxima aquando da
aplicao de 0,25 %
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
1,0%
31.12.2009
1,0%
31.12.2009
a)
2,5%
b)
2,5 %
1,0 %
3,0 %
31.12.2009
31.12.2009
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
31.12.2009
LegislaoFarmacuticaCompilada
N.
de
ordem
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Restries
Concentrao mxima
autorizada no produto
cosmtico acabado
d
2,0 %
Condies de utilizao
e advertncias a fazer
obrigatoriamente na rotulagem
Admitido at
Substncia
Campo de aplicao
e/ou utilizao
a
34
b
o-Aminofenol (n.
CAS 95-55-6) e seus
sais
c
Agentes corantes oxidantes para colorao
capilar
35
4-Amino-2hidroxitolueno (n.
CAS 2835-95-2) e
seus sais
2,4-Diaminofenoxietanol (n. CAS
66422-95-5) e seus
sais
2-Metilresorcinol (n.
CAS 608-25-3) e seus
sais
4-Amino-m-cresol
(n. CAS 2835-99-6)
e seus sais
2-Amino-4hidroxietilaminoanisole (n. CAS
83763-47-7) e seus
sais
Revogado
Revogado.
Revogado.
Revogado.
Hidroxietil-3-4-metilenodioxionilina aminofenol
(n. CAS 81329-90-0)
e seus sais
Revogado.
Revogado.
HC Azul N. 2 (n.
CAS 33229-34-4) e
seus sais
3,0 %
31.12.2009
4,0 %
31.12.2009
2,0 %
31.12.2009
3,0 %
3,0 %
3,0 %
31.12.2009
2,8 %
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
Outras limitaes
e exigncias
e
Em combinao com gua oxigenada, a
concentrao mxima aquando da
aplicao de 1,0 %
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
g
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
LegislaoFarmacuticaCompilada
N.
de
ordem
a
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57 16
58
Substncia
b
3-Nitro-p-hidroxi-etilaminofenol (n.
CAS 65235-31-6) e
seus sais
4-Nitrofenilaminoetilureia (n. CAS
27080-42-8) e seus
sais
HC Vermelho N. 10
+ HC Vermelho N.
11 (n. CAS 9557689-9 + 95576-92-4) e
seus sais
Revogado.
Revogado.
Revogado.
Revogado.
2-Cloro-6-etilamino4-nitrofenol (n. CAS
131657-78-8) e seus
sais
2-Amino-6-cloro-4nitrofenol (n. CAS
6358-09-4) e seus
sais
Vermelho cido 33
(n. CAS 3567-66-6)
e seus sais
para
Restries
Concentrao mxima
autorizada no produto
cosmtico acabado
d
a) 6,0 %
para
b)
para
a) 0,5
para
b) 0,5
Campo de aplicao
e/ou utilizao
a)
b)
a)
b)
a)
b)
a)
b)
a)
b)
c
Agentes
corantes
oxidantes
colorao capilar
Agentes corantes no-oxidantes
colorao capilar
Agentes
corantes
oxidantes
colorao capilar
Agentes corantes no-oxidantes
colorao capilar
Agentes
corantes
oxidantes
colorao capilar
Agentes corantes no-oxidantes
colorao capilar
Agentes
corantes
oxidantes
colorao capilar
Agentes corantes no-oxidantes
colorao capilar
Agentes
corantes
oxidantes
colorao capilar
Agentes corantes no-oxidantes
colorao capilar
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
6,0%
a)
2,0 %
b)
2,0 %
a)
3,0 %
para
b)
a)
3,0 %
2,0 %
para
para
para
para
para
2,0 %
Outras limitaes
e exigncias
e
Em combinao com gua oxigenada, a
concentrao mxima aquando da
aplicao de 3,0 %
Condies de utilizao
e advertncias a fazer
obrigatoriamente na rotulagem
f
Admitido at
g
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
31.12.2009
2,0 %
31.12.2009
59 17
60 18
16
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
ANEXO IV
Primeira parte
Lista dos corantes admitidos na composio dos produtos cosmticos (1)
Campo de aplicao:
Coluna 1 - corantes admitidos em todos os produtos cosmticos;
Coluna 2 - corantes admitidos em todos os produtos cosmticos, com excepo dos
que se destinam a ser aplicados na zona dos olhos, nomeadamente os de
maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos;
Coluna 3 - corantes admitidos unicamente para os produtos cosmticos que no se
destinam a entrar em contacto com as mucosas;
Coluna 4 - corantes admitidos unicamente para os produtos cosmticos que se
destinam a entrar apenas em breve contacto com a pele.
N. do colour
index
Cor
Campo de aplicao
1
2
3
4
X
Outras limitaes e
exigncias ()
10006
Verde
10020
Verde
10316(3)
Amarela
11680
Amarela
11710
Amarela
11725
Laranja
11920
Laranja
12010
Vermelha
12085(3)
Vermelha
12120
Vermelha
12150
Revogado
12370
Vermelha
12420
Vermelha
12480
Castanha
12490
Vermelha
12700
Amarela
13015
Amarela
E 105
14270
Laranja
E 103
X
X
X
X
X
3% mximo no produto
acabado
X
X
...
X
X
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
N. do colour
index
Cor
14700
Vermelha
Campo de aplicao
1
2
3
4
X
14720
Vermelha
E 122
14815
Vermelha
E 125
15510(3)
Laranja
15525
Vermelha
15580
Vermelha
15620
Vermelha
15630(3)
Vermelha
15800
Vermelha
15850(3)
Vermelha
15865(3)
Vermelha
15880
Vermelha
15980
Laranja
E 111
Amarela
E 110
16035
Vermelha
16185
Vermelha
16230
Laranja
16255(3)
Vermelha
E 124
16290
Vermelha
E 126
17200(3)
Vermelha
18050
Vermelha
18130
Vermelha
18690
Amarela
18736
Vermelha
18820
Amarela
18965
Amarela
19140(3)
Amarela
(3)
15985
Outras limitaes e
exigncias ()
X
3.% mximo no produto
acabado
X
X
E 123
X
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
E 102
LegislaoFarmacuticaCompilada
N. do colour
index
Cor
20040
Amarela
20170
Revogado
20470
Preta
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Campo de aplicao
1
2
3
4
X
Outras limitaes e
exigncias ()
Teor mximo de 5 p.p.m.
em
3,3
dimetilbenzidina,
no
corante
...
X
21100
Amarela
21108
Amarela
21230
Amarela
24790
Vermelha
diclorobenzidina,
no
corante
Teor mximo de 5 p.p.m.
em
3,3
diclorobenzidina,
no
corante
X
X
Critrios de pureza:
Anilina 0,2%; 2 naftol
0,2%;
4-aminoazobenzenos
0,1%;
1-(fenilazo)-2naftol 3%; 1-[[2(fenilazo) fenil]azo]-2naftalenol 2%
26100
Vermelha
27290(3)
Revogado
27755
Preta
E 152
28440
Preta
E 151
40215
Laranja
40800
Laranja
40820
Laranja
E 160e
40825
Laranja
E 160f
40850
Laranja
E 161g
42045
Azul
42051(3)
Azul
42053
Verde
...
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
E 131
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
N. do colour
index
Cor
42080
Azul
Campo de aplicao
1
2
3
4
X
42090
Azul
42100
Verde
42170
Verde
42510
Violeta
42520
Violeta
42735
Azul
44045
Azul
44090
Verde
45100
Vermelha
45190
Violeta
45220
Vermelha
45350
Amarela
45370(3)
Laranja
45380(3)
Vermelha
45396
Laranja
45405
Vermelha
45410(3)
Vermelha
45425
Revogado
(3)
45430
Vermelha
47000
Amarela
47005
Amarela
Outras limitaes e
exigncias ()
X
X
E 142
X
X
E 127 Idem
X
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
E 104
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
N. do colour
index
Cor
Campo de aplicao
1
2
3
4
X
Outras limitaes e
exigncias ()
50325
Violeta
50420
Preta
51319
Violeta
58000
Vermelha
59040
Verde
60724
Violeta
60725
Violeta
60730
Violeta
61565
Verde
61570
Verde
61585
Azul
62045
Azul
69800
Azul
69825
Azul
71105
Laranja
73000
Azul
73015
Azul
73360
Vermelha
73385
Violeta
73900
Violeta
73915
Vermelha
74100
Azul
74160
Azul
74180
Azul
74260
Verde
75100
Amarela
75120
Laranja
E 160b
75125
Amarelo
E 160d
75130
Laranja
E 160a
X
X
X
X
X
X
X
E 130
X
E 132
X
X
X
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
N. do colour
index
Cor
Campo de aplicao
1
2
3
4
X
75135
Amarela
75170
Branca
75300
Amarela
E 100
75470
Vermelha
E 120
75810
Verde
E 140 e E 141
77000
Branca
E 173
77002
Branca
77004
Branca
77007
Azul
77015
Vermelha
77120
Branca
77163
Branca
77220
Branca
77231
Branca
77266
Preta
77267
Preta
77268:1
Preta
E 153
77288
Verde
Isento de io cromato
77289
Verde
Isento de io cromato
77346
Verde
77400
Castanha
77480
Castanha
E 175
77489
Laranja
E 172
77491
Vermelha
E 172
77492
Amarela
E 172
77499
Preta
E 172
77510
Azul
Isento de io cianeto
77713
Branca
77742
Violeta
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
Outras limitaes e
exigncias ()
E 161d
E 170
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
N. do colour
index
Cor
Campo de aplicao
1
2
3
4
X
77745
Vermelha
77820
Branca
E 174
77891
Branca
E 171
77947
Branca
Lactoflavina
Amarela
E 101
Caramelo
Capsantena,
Capsorubina
Vermelho de
beterraba,
betanina
Antocianos
Estearatos de
alumnio, de
zinco, de
magnsio e de
clcio
Azul de
bromotimol
Verde de
bromocresol
Vermelho
cido 195
Castanha
E 150
Laranja
E 160c
Vermelho
E 162
Vermelha
E 163
Branca
Azul
Verde
Vermelha
Outras limitaes e
exigncias ()
() So igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contm substncias cuja utilizao no esta proibida no
anexo II ou que no esto excludas do campo de aplicao do presente diploma nos termos do anexo V.
() Os corantes cujo nmero vem precedido da letra E em conformidade com as disposies das directivas CEE de 1962
relativas aos gneros alimentcios e aos corantes, devem satisfazer as exigncias de pureza fixadas nestas directivas. Ficam
sujeitos aos critrios gerais retomados no anexo III da directiva de 1962 relativa aos corantes, nos casos em que a letra E tiver
sido suprimida nesta directiva.
() So igualmente admitidos as lacas, os pigmentos em sais de brio, estrncio e zircnio insolveis destes corantes.
Devem satisfazer o teste de insolubilidade, determinado segundo o procedimento previsto no artigo 42. do presente diploma.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Segunda parte
Lista dos corantes admitidos provisoriamente na composio dos produtos
cosmticos (1)
Campo de aplicao:
Coluna 1 - corantes admitidos em todos os produtos cosmticos;
Coluna 2 - corantes admitidos em todos os produtos cosmticos, com excepo dos
que se destinam a ser aplicados na zona dos olhos, nomeadamente os produtos de
maquilhagem e desmaquilhagem dos olhos;
Coluna 3 - corantes admitidos unicamente para os produtos cosmticos que no se
destinam a entrar em contacto com as mucosas;
Coluna 4 - corantes admitidos unicamente para os produtos cosmticos que se
destinam a entrar apenas em breve contacto com a pele.
N. do colour
index
Cor
Campo de aplicao
1
Outras
limitaes e Admitido at
exigncias ()
-
() So igualmente admitidas as lacas ou sais destes corantes que contm substncias cuja
utilizao no esta proibida no anexo II ou que no esto excludas do campo de aplicao do
presente decerto-lei nos termos do anexo V.
() Os corantes cujo nmero vem precedido da letra E em conformidade com as disposies
das directivas CEE de 1962 relativas aos gneros alimentcios e aos corantes, devem satisfazer as
exigncias de pureza fixadas nas directivas. Ficam sujeitas aos critrios gerais retomados no anexo
III da directiva de 1962 relativa aos corantes, nos casos em que a letra E tiver sido suprimida
nesta directiva.
Nota. - Presentemente no existe qualquer corante inscrito nesta lista.
ANEXO V
Lista de substncias excludas do campo de aplicao deste diploma
Estrncio e seus compostos, com excepo do lactato do estrncio, do nitrato de estrncio
e do policarboxilato de estrncio constantes do anexo II, do sulfureto de estrncio, do cloreto de
estrncio, do acetato de estrncio, do hidrxido de estrncio e do perxido de estrncio, nas
condies previstas no anexo III (primeira parte), e das lacas, pigmentos ou sais de estrncio dos
corantes com a referncia (3) constantes do anexo IV (primeira parte).
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
ANEXO VI
Lista dos conservantes admitidos na composio dos produtos cosmticos
1 - Entende-se por conservantes as substncias que so adicionadas, como ingredientes, aos
produtos cosmticos com a finalidade principal de inibir o desenvolvimento de microrganismos
nesses produtos.
2 - As substncias seguidas do sinal (+) podem igualmente ser adicionadas aos produtos
cosmticos, noutras concentraes que no as previstas no presente anexo, para outros fins
especficos que ressaltem da apresentao do produto cosmtico, como, por exemplo,
desodorizantes nos sabonetes ou agentes anticaspa nos champs.
3 - Outras substncias utilizadas na frmula dos produtos cosmticos podem possuir
propriedades antimicrobianas, podendo, por esse facto, contribuir para a conservao desses
produtos, como, por exemplo, numerosos leos essenciais e alguns lcoois. Essas substncias no
constam do presente anexo.
4 - Na presente lista, entende-se por:
Sais os sais dos caties sdio, potssio, clcio, magnsio, amnio, etanolaminas e os
sais dos anies cloreto, brometo, sulfato, acetato;
steres os steres de metilo, de etilo, de propilo, de isopropilo, de butilo, de isobutilo,
de fenilo.
5 - Todos os produtos que contenham formaldedo ou substncias constantes do presente
anexo e que libertem formaldedo devem ser rotulados, obrigatoriamente, com a meno
Contm formaldedo sempre que o teor em formaldedo no produto acabado seja superior a
0,05%.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Primeira parte
Lista dos conservantes admitidos
N. de
ordem
a
b
c
cido benzico (nmero CAS 65 - Produtos destinados a serem
85 -0) e respectivo sal de sdo enxaguados, excepto os produtos
para higiene bucal:
(nmero CAS 532 -32 -1).
2,5 % (cido).
1a
2
Concentrao mxima
autorizada
Substncia
7
8
9
10
2% (cido)
0,5% (cido)
0,6% (cido).
Formaldedo e paraformaldedo
(+).
Concentraes expressas em
formaldedo livre:
12
1,1,1-tricloro-2-metilpropanol-2
(clorobutanol) (DCI).
cido, p -hidroxibenzico, seus
sais e steres.
13
11
14
15
16
17
18
19
Produtos que no so
enxaguados: 0,5 % (cido).
0,5 % (cido) . . . . . . . . . . . .
3
4
Limitaes e exigncias
0,5%
(Revogado.)
Proibido em aerossis (sprays)
de sdio.
1,6-di(4-amidino-2-bromofenoxi)- 0,1%.
n-hexano (dibromohexamidina) e
seus sais (incluindo o isetionato).
Tiossalicilato de etilmercrio 0,007% (em Hg). Em caso de Unicamente para os produtos de
sdico (Tiomersal) (DCI).
misturas com os outros maquilhagem e desmaquilhagem
compostos de Hg autorizados dos olhos.
pelo presente diploma, a
concentrao mxima em Hg
mantm-se fixada em 0,007%.
Fenilmercrio
e
seus
sais Idem.
Idem.
(incluindo o borato).
cido undecilnico e seus
0,2% (cido)
sais.
Amino -5 -bis (etil -2 -hexil) -1,3
0,1%
metil -5 -per hidropirimidicina
(hexetidina) (DCI).
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
(Revogado.)
Contm clorobutanol.
LegislaoFarmacuticaCompilada
N. de
ordem
a
20
21
22
23
Concentrao mxima
autorizada
Substncia
b
Bromo-5-nitro-5-dioxano
(Bronidox).
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
c
1,3 0,1%.
0,1%.
0,15%.
Tricloro-3,4,4 carbanilida
(Triclocarban) (DCI) (+).
0,2%.
0,2%.
24
Limitaes e exigncias
d
Unicamente para os produtos que
so enxaguados.
Evitar a formao de nitrosaminas.
Evitar a formao de nitrosaminas.
0,3%.
26
0,5%.
27
0,6%.
0,3%.
Hexametilenotetramina
(metanamina)
(DCI).
Cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7triaza-1-azonia (Adamantano)
(DCI).
1-imidazolil-1-(4-clorofenoxi)
3,3 dimetilbutano -2 -ona.
1,3-bis (hidroximetil)-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-diona
(dimetilol, dimetil -hidantona).
lcool benzlico (+).
0,15%.
1%.
0,5%.
0,1%.
25
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
1%.
0,2%.
0,5%.
0,6%.
1%.
0,1%.
0,1%.
4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina
0,1%.
0,3%.
1%.
Contm cloracetamida.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
N. de
ordem
a
46
47
Substncia
b
N-(hidroximetil)-N-(1,3-dihidroximetil-2,5-dioxo-4imidazolidinil)-N-(hidroximetil)
ureia
1,6 di (4 -amidinofenoxi) -n hexano
(hexamidina) e seus
sais, incluindo o isetionato
e o p -hidroxibenzoato.
Glutaraldedo (1,5-pentanedial).
Concentrao mxima
autorizada
c
0,5%.
0,1%.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Limitaes e exigncias
0,1%.
5-etil-3,7-dioxa-1-azabiciclo
(3.3.0) octano.
0,3%.
3-(p-clorofenoxi)-1,2-propanodiol
(clorfenesine).
Hidroximetilamino acetato de
sdio (hidroximetilglicinato de
sdio).
Deposio de cloreto de prata
sobre dixido de titnio.
0,3%.
48
49
50
51
0,1%
53
54
55
Butilcarbamato de iodopropilo
(BCIP).
b) Produtos que no so
enxaguados:
0,01 %, excepto em
desodorizantes/antitranspirantes:
0,0075 %.
56
0,5%.
52
Cloreto de benzetnio
(benzethoniumchlorideINCI).
a) No utilizar em crianas
com idade inferior a 3 anos
(**).
b) No utilizar em crianas
com idade inferior a 3 anos
(***).
b):
- No utilizar em loes e cremes
corporais (*);
- No utilizar nas preparaes
para crianas com idade inferior a
3 anos.
57
Metilisotiazolinona
(methylisothiazolinoneINCI).
0,01 %
-
(+) Substncia que pode ser adicionada aos produtos cosmticos para outros fins especficos, em concentraes superiores s
previstas no anexo VI, no respeito pelas demais condies
previstas na lei.
(*) Refere -se a qualquer produto destinado a ser aplicado em grandes superfcies corporais.
(**) Apenas para produtos, com excepo de produtos de banho/gis de duche e champs, que podem ser utilizados em
crianas com idade inferior a 3 anos.
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
(***) Apenas para produtos que podem se utilizados em crianas com idade inferior a 3 anos.
Segunda parte
Lista dos conservantes admitidos provisoriamente
N. de
ordem
Substncia
Concentrao mxima
autorizada
Limitaes e exigncias
Condies de
utilizao e
advertncias a
mencionar
obrigatoriamente
na rotulagem
Admitido at
Substncia
6%.
Sulfato de metilo N, N, Ntrimetil-4-[(2-oxo-3bornilideno)-metil] anilnio.
Homosalato (DCI)
10%.
Oxibenzona (DCI)
10%.
19
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
N. de
ordem
a
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
Substncia
b
1-(4-tert-butilfenil)-3-(4metoxifenil) propano-1,3diona.
cido alfa-(oxo-2bornilideno-3)-tolueno-4sulfnico e respectivos sais.
2-ciano-3,3-difenilacrilato de
2-etilhexilo (octocrileno).
Polmero de N-{(2 e 4)-[(2oxoborn-3-ilideno) metil]
benzil }acrilamida.
4-metoxicinamato de octilo
4-aminobenzoato de etilo
etoxilado (PEG 25 PABA).
4-metoxicinamato de
isopentilo (pmetoxicinamato de
isoamilo)
2,4,6-trianilino-(p-carbo-2etil-hexil-1oxi)-1,3,5triazina (octil triazona).
Fenol, 2-(2H-benzotriazolo2-il)-4-metil-6-(2-metil-3(1,3,3,3-tetrametil-1(trimetilsilil) oxi)disiloxanil)-propil)
(drometrizolo-triziloxano).
cido benzico, 4,4-((6(((1,1dimetiletil)amino)carbonil)f
enil)amino)1,3,5-triazina2,4-diil)diimino) bis-ster
bis(2-etil-hexlico)
3-(4-metilbenzilideno)-d-1cnfora
(4metilbenzilideno-cnfora)
3-Benzilideno-cnfora
(3Benzilideno-cnfora)
Salicilato de 2-etil-hexilo
(salicilato de octilo)
4-Dimetilaminobenzoato de
2-etilo-hexilo (octildimetilPABA).
cido 2-hidroxi-4metoxibenzofenona-5sulfnico (benzofenona-5 e
seu sal sdico).
2,2-Metileno-bis-6(2Hbenzotriazolo-2-il)-4(tetrametibutil)-1,1,3,3fenol.
Sal monossdico de cido
2,2-bis-(1,4-fenileno) 1Hbenzimidazol-4,6dissulfnico.
2,4-bis{[4-(2etil-hexiloxi)-2hidroxi]-fenil}-6-(4metoxifenil)-(1,3,5)triazina.
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
5%.
6% (expresso em cido).
10% (expresso em cido).
6%.
10%.
10%.
10%.
5%.
15%.
10%.
4%.
2%.
5%.
8%.
5% (expresso em cido).
10%.
10%.
Dimeticodietilbenzalmalonat
o
(n. CAS 207574-74-1)
10 %
26
27
Dixido de Titnio
25%
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
N. de
ordem
a
28 20
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Substncia
b
ster hexlico do cido 2-[4-(dietilamino)-2hidroxibenzoil]-benzico
(denominao INCI:
Dietilamino Hidroxibenzoil
Hexil Benzoato; nmero
CAS 302776-68-7)
10 %
Segunda parte
Lista dos filtros ultravioletas que os produtos cosmticos podem conter provisoriamente
N. de
ordem
Substncia
Outras limitaes e
exigncias
a
-
b
-
c
-
d
-
e
-
ANEXO VIII
ANEXO VIII-A
20
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
ANEXO VIII-B
1 - O nmero do registo previsto no n. 3 do artigo 14. constitudo por sete
algarismos, correspondendo os dois primeiros ao ano de concesso da confidencialidade, os
dois seguintes ao cdigo atribudo a cada Estado membro, sendo os trs ltimos atribudos
pela autoridade competente.
2 - Os cdigos atribudos a cada Estado membro so os seguintes:
01 - Frana;
02 - Blgica;
03 - Pases Baixos;
04 - Alemanha;
05 - Itlia;
06 - Reino Unido;
07 - Irlanda;
08 - Dinamarca;
09 - Luxemburgo;
10 - Grcia;
11 - Espanha;
12 - Portugal;
13 - Finlndia;
14 - ustria;
15 - Sucia;
16 - Repblica Checa;
17 - Estnia;
18 - Chipre;
19 - Letnia;
20 - Litunia;
21 - Hungria;
22 - Malta;
23 - Polnia;
24 - Eslovnia;
25 Eslovquia;
26 - Bulgria;
27 - Romnia.
ANEXO IX
Lista de mtodos validados alternativos experimentao animal
O presente anexo enuncia os mtodos alternativos validados pelo Centro Europeu de
Validao de Mtodos Alternativos (CEVMA) do Centro Comum de Investigao existentes
que cumprem os requisitos impostos pela legislao relativa aos produtos cosmticos e no
constam do anexo V da Directiva n. 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Junho, relativa
aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados
membros respeitantes classificao, embalagem e rotulagem de substncias perigosas. Dado
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
LegislaoFarmacuticaCompilada
DecretoLein.189/2008,de24deSetembro
Nmero de referncia
Mtodos alternativos
validados
INFARMEDGabineteJurdicoeContencioso
Tipo de substituio:
integral ou parcial
C