Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br
Consulta Pblica n 75, de 23 de dezembro de 2008.
D.O.U de 24 /12/08
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16
de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 17 de dezembro de 2008,
adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta)
dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo, para a gua
Sanitria, Alvejante base de Hipoclorito e Alvejante concentrado base de Hipoclorito, conforme
anexo.
Art. 2 Informar que a proposta de Resoluo estar disponvel, na ntegra, durante o perodo de
consulta, no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm e que as sugestes devero
ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereo: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Gerncia
Geral de Saneantes, SIA, Trecho 5, rea Especial 57, Bloco B, Trreo CEP: 71205-050, e-mail:
saneantes@anvisa.gov.br.
Art. 3 Durante e aps o prazo estipulado no art. 1, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
poder articular-se com os rgos e entidades envolvidas e aqueles que tenham manifestado interesse na
matria, para que indiquem representantes nas discusses, visando consolidao do texto final.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO
RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no 3.029, de 16 de abril de
1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de
agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em XX de XXXXXXXX de
2007.
considerando a necessidade e a importncia de compatibilizar os regulamentos nacionais com os
instrumentos harmonizados no MERCOSUL, em especial a Resoluo GMC NO 57/98;
considerando a necessidade do constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea
de Saneantes, visando proteo da sade da populao;
considerando a existncia de regulamentos especficos sobre Produtos Saneantes sob controle da
vigilncia sanitria;
considerando o controle e a fiscalizao dos produtos e servios que envolvam risco sade pblica
conforme o disposto na Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando os produtos saneantes sob o Regulamento Sanitrio, conforme estabelece a Lei n
6360, de 23 de setembro de 1976, Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e suas atualizaes;
considerando que a legislao sanitria vigente se aplica a produtos nacionais e importados;
considerando a Lei n 8080/90;

considerando a Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006;

Adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao.
Art. 1 Aprovar o Regulamento tcnico para produtos saneantes categorizados como gua Sanitria e
Alvejante base de Hipoclorito de Sdio ou Hipoclorito de Clcio.
Art. 2 Conceder o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para que os produtos anteriormente
registrados ou notificados ajustem-se aos dispositivos da presente Resoluo.
Art. 3 Revoga-se a Portaria n 89, de 25 de agosto de 1994, da Secretaria de Vigilncia Sanitria do
Ministrio da Sade.
Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PRODUTOS SANEANTES CATEGORIZADOS COMO GUA
SANITRIA E ALVEJANTES BASE DE HIPOCLORITO DE SDIO OU HIPOCLORITO DE CLCIO
A. OBJETIVO
O presente Regulamento tem como objetivo estabelecer definies, caractersticas gerais,
substncias ativas e coadjuvantes de formulao permitidos, forma de apresentao, advertncias e
cuidados a serem mencionados na rotulagem de produtos categorizados como gua Sanitria e Alvejante
de forma a minimizar o risco sade do usurio.
B. ALCANCE
Este Regulamento Tcnico compreende os produtos saneantes categorizados como gua Sanitria e
Alvejante base de Hipoclorito de Sdio ou Hipoclorito de Clcio, destinados desinfeco de gua para
consumo humano, hortifrutcolas, ambientes, superfcies inanimadas e tecidos e alvejamento de objetos,
tecidos, superfcies inanimadas e ambientes, em domiclios, instituies, indstrias e em estabelecimentos
de assistncia sade.
C. DEFINIES/GLOSSRIO
Para as finalidades deste Regulamento so considerados:
C.1 gua Sanitria: Soluo aquosa com a finalidade de desinfeco e alvejamento, cujo ativo o
hipoclorito de sdio ou de clcio, com teor de Cloro Ativo entre 2,0 e 2,5% p/p, podendo conter apenas os
seguintes estabilizantes: hidrxido de sdio ou de clcio, cloreto de sdio ou de clcio e carbonato de sdio
ou de clcio.
C.2 Alvejante base de Hipoclorito: Soluo aquosa com a finalidade de alvejamento e/ou
desinfeco de ambientes, superfcies e objetos inanimados, cujo ativo o hipoclorito de sdio ou de clcio,
com teor de Cloro Ativo entre 2,0 e 2,5% p/p, podendo conter apenas os seguintes estabilizantes: hidrxido
de sdio ou de clcio, cloreto de sdio ou de clcio e carbonato de sdio ou de clcio. Pode conter tambm
corantes, fragrncias, sequestrantes e/ou detergentes em sua formulao.
C.3 Alvejante concentrado base de Hipoclorito: Soluo aquosa com a finalidade de alvejamento
e/ou desinfeco de ambientes, superfcies e objetos inanimados, cujo ativo o hipoclorito de sdio ou de
clcio, com teor de Cloro Ativo entre 3,9 e 5,6% p/p, podendo conter estabilizantes, corantes, fragrncias,
sequestrantes e/ou detergentes em sua formulao.

C.4 Embalagem - invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removvel ou no,

destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou no, produtos de que trata
este Regulamento.
C.5 Rtulo - identificao impressa, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou
decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames e envoltrios.
C.6 Desinfeco um processo que mata todos os microorganismos patognicos, mas no
necessariamente todas as formas microbianas esporuladas.
C.7 Alvejamento um processo qumico e/ou fsico destinado a branquear ou alvejar.
D. CARACTERSTICAS GERAIS
D.1. O prazo de validade mximo admitido ser de 6 (seis) meses.
D.2 O pH mximo do produto puro deve ser de 13,5 (treze e meio).
D.3 Os produtos alcanados por este Regulamento no podem ter apresentaes na forma de
aerossol, lquidos premidos ou pulverizados.
D.4 O material da embalagem primria deve ser opaco, de plstico rgido e de difcil ruptura, de
composio e porosidade adequadas de modo a no permitir que ocorram reaes qumicas entre o
produto e a embalagem, mudana de cor do produto, transferncia de odores ou migrao de substncias
para o produto, bem como migrao do produto para o meio externo.
D.5 A embalagem deve ser bem vedada, com fechamento que previna vazamentos ou eventuais
acidentes e de tal maneira que possa voltar a fechar-se vrias vezes durante o uso sem o risco de contato
com o produto, dificultando a abertura acidental ou casual durante o perodo de utilizao do produto.
E. CARACTERSTICAS ESPECFICAS PARA GUA SANITRIA
E.1 O teor mnimo de cloro ativo deve ser de 2,0% p/p durante o prazo de validade do produto.
E.2 A gua utilizada na fabricao deve atender ao "Padro de Potabilidade de gua para
Consumo Humano", de acordo com as normas do Ministrio da Sade.
E.3 permitido o uso de termos como hipoclorito, cloro ou assemelhado no nome do produto.
E.4 Quando o produto for destinado desinfeco de gua para consumo humano ou desinfeco
de hortifrutcolas, deve ser avaliado frente Escherichia coli (ATCC 11229) e Enterococcus faecium ou
Streptococcus faecalis (ATCC 6569), utilizando a metodologia preconizada pela AOAC (Association of
Official Analytical Chemists), no tempo e na diluio recomendados no rtulo do produto, alm de cumprir
com as demais legislaes especficas.
E.4 proibida a adio de corantes, sequestrantes, detergentes, fragrncias ou quaisquer outras
substncias.
E.5 Para a gua sanitria destinada tambm desinfeco de gua para consumo humano,
hortifrutcolas e caixas dgua, devem constar, no rtulo, as seguintes recomendaes de uso:
Para a desinfeco de gua para consumo humano, adicione 2 gotas (0,1 mL) de gua sanitria por
litro de gua, misture bem e aguarde 30 minutos antes de utilizar.
Para desinfeco de caixas dgua, adicione 1 litro de gua sanitria para cada 1000 litros de gua,
aguarde uma hora, drene toda a gua do reservatrio e efetue pelo menos um enxge antes de utilizar.
Para desinfeco de hortifrutcolas, adicione 1 colher de sopa (08 mL) de gua sanitria para cada
litro de gua, faa a imerso dos hortifrutcolas, aguarde 30 minutos e enxge em gua corrente potvel.
E.6 O tempo de contato que deve constar no modo de uso do rtulo do produto para desinfeco de
ambientes e superfcies inanimadas de no mnimo 10 minutos.
E.7 No caso da indicao do produto para as larvas do mosquito da dengue, incluir no campo modo
de uso do rtulo, a adio de 2 mL de gua sanitria para cada litro de gua tratada.

F. CARACTERSTICAS ESPECFICAS PARA ALVEJANTE

F.1 O teor mnimo de cloro ativo deve ser de 2,0% p/p durante o prazo de validade do produto.
F.2 O teor mnimo de cloro ativo deve ser de 3,9% p/p durante o prazo de validade do produto para
Alvejante Concentrado.
F.3 Pode conter corantes, fragrncias, sequestrantes e/ou detergentes em sua formulao.
F.4 As formulaes no podem conter outras substncias que possuam ao antimicrobiana.
F.5 No pode conter indicao de desinfeco de alimentos e gua para consumo humano.
F.6 Os alvejantes no podem ter destinao de uso Assistncia Sade.
F.7 As embalagens flexveis sem tampa devem ser de dose nica, indicando a diluio total do seu
contedo, para fornecer uma soluo com concentrao adequada para o uso recomendado.
F.8 proibido o uso dos termos hipoclorito, cloro ou assemelhado no nome do produto.
G DO REGISTRO
G.1 Os produtos abrangidos por este Regulamento so considerados de Risco 2.
G.2 A empresa deve apresentar o estudo de estabilidade de longa durao.
G.3 A comprovao da eficcia dos produtos de categoria gua Sanitria fica restrita apenas
queles com a indicao de desinfeco de gua para consumo humano e/ou hortifrutcolas.
G.4 Os produtos alvejantes destinados desinfeco de ambientes, superfcies e objetos
inanimados devem comprovar sua eficcia frente aos microorganismos Staphylococcus aureus e
Salmonella choleraesuis.
G.4 Laudo de pH do produto puro.
G.5 Especificaes e desenho, croqui ou foto da embalagem.
G.6 Modelo de rtulo em duas vias, em papel A4, conforme o original, impresso colorido e em
resoluo que permita a leitura dos dizeres e com as cores e matizes do rtulo final. Sendo necessrio,
efetuar a reduo para adequar ao tamanho A4, informando a relao de escala.
G.7 No caso das embalagens flexveis de dose nica, devem ser apresentados dados de ensaios
de compatibilidade do produto com a embalagem, de segurana e de estabilidade.
H. DA ROTULAGEM
H.1 Os dizeres de rotulagem devem ser legveis, com limite mnimo de 1 mm de altura e indelveis.
H.2 No pode haver indicao de: NO TXICO, SEGURO, INCUO, NO PREJUDICIAL ou
outras indicaes similares. No devem constar tambm termos superlativos tais como: O MELHOR,
TRATAMENTO EXCELENTE, INCOMPARVEL, ou similar.
H.3 INFORMAES OBRIGATRIAS NO PAINEL PRINCIPAL (face imediatamente voltada para o
consumidor)
a) Nome do produto e complemento do nome verso (se houver)
b) Categoria do produto
c) Destinao de uso
d) Contedo ou Volume Lquido

H.4 INFORMAES OBRIGATRIAS NO PAINEL PRINCIPAL OU SECUNDRIO

a) Modo de usar
As instrues de uso do produto devem ser claras e simples. As diluies do produto devem ser
expressas em porcentagem, relao produto/diluente ou outras medidas de ordem prtica, desde que
mencionados seus equivalentes no Sistema Mtrico Decimal.
b) Cuidados de conservao
Mantenha o produto na sua embalagem original.
Para conservao da qualidade do produto, mantenha a embalagem protegida do sol e calor.
c) Composio qualitativa e princpio ativo
Indicar o componente ativo e outros de importncia toxicolgica pelo nome tcnico aceito
internacionalmente com a respectiva concentrao em % p/p e os demais componentes da formulao por
sua funo.
Teor de cloro ativo entre 2,0 e 2,5%, peso por peso, para gua Sanitria e Alvejante.
Teor de cloro ativo entre 3,9 e 5,6%, peso por peso, para Alvejante Concentrado.
d) Lote ou partida e data de fabricao
e) Prazo de validade
O prazo de validade deve ser descrito na rotulagem dos produtos por meio das expresses
designativas abaixo, suas abreviaes ou outras expresses equivalentes:
I - VLIDO ATE: (MS/ANO), ou
II - (a) VLIDO POR: ____ MESES, a partir da data de fabricao, incluindo DATA DE FABRICAO
(MS/ANO), ou
(b) USAR EM ____ MESES, a partir da data de fabricao, incluindo DATA DE FABRICAO
(MS/ANO).
f) Frases de advertncia:
ANTES DE USAR, LEIA AS INSTRUES DO RTULO em destaque, negrito e em letras
maisculas.
CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS E DOS ANIMAIS DOMSTICOS em
destaque, negrito e em letras maisculas.
NO MISTURE COM OUTROS PRODUTOS. A MISTURA COM CIDOS OU PRODUTOS
BASE DE AMNIA PRODUZ GASES TXICOS - em destaque, negrito e em letras maisculas.
Para os rtulos de produtos alvejantes com indicao de desinfeco, deve constar, no painel
principal, a seguinte frase: NO UTILIZAR PARA A DESINFECO DE GUA PARA CONSUMO
HUMANO E ALIMENTOS, em destaque, negrito e em letras maisculas, com tamanho da letra 50% maior
que o tamanho da letra do texto geral do rtulo ou no mnimo com 0,3 cm de altura.
Para os rtulos de produtos Alvejantes concentrados base de hipoclorito, deve constar a frase:
CUIDADO! PRODUTO CONCENTRADO - em destaque, negrito e em letras maisculas, sendo o
tamanho mnimo da letra igual a 1/3 do tamanho da letra do nome do produto.
Para as embalagens de dose nica, deve constar no rtulo, a frase: QUANDO ABERTA DEVE
SER CONSUMIDA EM SUA TOTALIDADE, em destaque, negrito e em letras maisculas.
g) Frases de Precauo:

No ingerir. Evite inalao ou aspirao e o contato com os olhos e a pele.

Lavar os objetos e utenslios utilizados como medida, antes de reutiliz-los.
No usar em recipientes e objetos metlicos.
Usar luvas para sua aplicao. (exclusivo para Alvejante Concentrado)
No reutilizar a embalagem para outros fins.

h) Primeiros Socorros:


Em caso de contato com os olhos e a pele, lave imediatamente com gua em abundncia.

Em caso de ingesto, no provoque vmito, e consulte imediatamente o Centro de Intoxicao

ou o mdico levando a embalagem ou o rtulo do produto.

Em caso de inalao ou aspirao, remova o paciente para local arejado e procure um Servio
de Sade ou Centro de Intoxicaes, levando a embalagem ou o rtulo do produto.