Ministro de Estado de Sade

Humberto Srgio Costa Lima

Presidente da Fundao Oswaldo Cruz

Paulo Marchiori Buss

Vice-Presidncia de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnolgico

Euzenir Nunes Sarno

Vice-Presidncia de Desenvolvimento Institucional, Informao e Comunicao

Paulo Ernani Gadelha Vieira

Vice-Presidncia de Ensino e Recursos Humanos

Tnia Celeste Matos Nunes

Vice-Presidncia de Servios de Referncia e Ambiente

Ary Carvalho de Miranda

Diretor da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca

Antonio Ivo de Carvalho

Coordenao do Curso de Especializao em Vigilncia Sanitria de Medicamentos

Vera Lcia Edais Pepe - Departamento de Administrao e Planejamento em Sade (DAPS/ENSP)
Coordebao Adjunta:
Ana Clia Pessoa da Silva - Departamento de Administrao e Planejamento em Sade (DAPS/ENSP)
Catia Vernica S. Oliveira - Projeto de Pesquisa e Desenvolvimento Institucional em Vigilncia Sanitria do
convnio: ENSP/ANVISA (DAPS/ENSP)

Coordenao do Curso de Especializao em Vigilncia Sanitria de Servios de Sade

Marismary Horsth De Seta - Departamento de Administrao e Planejamento em Sade (DAPS/ENSP)
Coordebao Adjunta:
Patrcia Henriques - Projeto de Pesquisa e Desenvolvimento Institucional em Vigilncia SAnitria do convnio:
ENSP/ANVISA (DAPS/ENSP)

 2004 Fundao Oswaldo Cruz

Todos os direitos desta edio reservados
Fundao Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
1a edio - Coleo Escola de Governo em Sade
Srie Trabalhos de Alunos
Vigilncia em Sade - No 2
Tiragem: 500 exemplares
Elaborao, distribuio e informaes:
FUNDAO OSWALDO CRUZ
Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca
Escola de Governo em Sade
Rua Leopoldo Bulhes, 1480 - 3o andar
CEP 21041-210 - Rio de Janeiro - RJ
www.ensp.fiocruz.br

Coleo Escola de Governo - Srie Trabalhos de Alunos - Vigilncia em Sade 2

Coordenao da Coleo Escola de Governo
Adolfo Horacio Chorny
Coordenao da Srie Trabalhos de Alunos - Polticas e Gesto
Mrcia Garcia, Vera Lcia Edais Pepe e Durval Martins Pontes Jnior
Apoio Administrativo:
Lidia Helena Ururahy Mayer
Capa, Projeto Grfico e Editorao Eletrnica:
CASAOITO Propaganda . Design
Reviso:
Carmen Jochem
Fotos da capa:
Gutemberg Brito

Catalogao na fonte
Centro de Informao Cientfica e Tecnolgica
Biblioteca da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca
G216v

Garcia, Mrcia (org.) Vigilncia em sade. / Organizado por

Mrcia Garcia, Vera Lcia Edais Pepe e Durval Martins Pontes Jnior.
Rio de Janeiro : Escola de Governo em Sade, 2004. 119 p., graf.
(Coleo Escola de Governo. Srie trabalho de alunos, 2)
ISBN 8588026-08-02
1.Descentralizao. 2.Vigilncia sanitria. 3.Legislao sanitria.
4.Medicamentos. 5.SUS (BR). 6.Plantas medicinais. 7.Infeco hospitalar.
I.Pepe, Vera Lcia Edais. II.Pontes Jnior, Durval Martins. III.Ttulo.
CDD - 20.ed. 344.04

APRESENTAO
COLEO ESCOLA DE GOVERNO

APRESENTAO
SRIE TRABALHOS DE ALUNOS

TRABALHO 1

O PLANEJAMENTO DO PROCESSO DE
DESCENTRALIZAO DAS AES DA VIGILNCIA SANITRIA
DE MEDICAMENTOS NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

13

TRABALHO 2

ANLISE CRTICA DO PROCESSO

DE REGISTRO DE FITOTERPICOS

43

TRABALHO 3

A INSTITUIO DA COMISSO DE CONTROLE

DE INFECO HOSPITALAR NOS HOSPITAIS
DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

69

TRABALHO 4

AVALIAO DAS AES DE INTERDIO

E APREENSO DE MEDICAMENTOS NO ESTADO
DO RIO DE JANEIRO NO ANO DE 2002

91

APRESENTAO
Coleo Escola de Governo
O Sistema nico de Sade no Brasil necessita de consolidao poltica e tcnica. Para se
consolidar, necessita renovar-se, inovar. Para inovar, precisa mobilizar seu formidvel patrimnio de
15 anos de experincias concretas e conhecimento acumulado, transformando-o em tecnologias disponveis para a ao dos profissionais e da cidadania.
Inspirado na melhor tradio do pensamento social e sanitrio brasileiro, o SUS temperou-se
e imps-se nas conflituosas arenas setoriais, servindo hoje de modelo exemplar de poltica pblica
democrtica. Chegando maturidade, ainda permanentemente desafiado pelas iniqidades do quadro scio-econmico brasileiro, fonte permanente de fragilidade social e risco sanitrio.
Consolidar o SUS implica em avanar na reforma sanitria, o que exige mais do que o rigor
dos princpios, mais do que o ardor das prticas. O dinamismo das arenas sociais, a multiplicidade de
atores e situaes, a complexidade dos fenmenos sade-doena, a interdependncia entre as esferas globais e locais, exigem a produo constante de conhecimentos capazes de aportar inovaes
significativas ao processo de trabalho e produo social da sade.
Cumprir tal desafio nas dimenses e ritmo dos tempos atuais, certamente supe novas estratgias de articulao entre teoria e prtica, academia e servios, cincia e sociedade, organizaes e
profissionais.
A Escola Nacional de Sade Pblica da FIOCRUZ, com a criao da Escola de Governo em
Sade, vem ampliando seus esforos de colaborar para o aumento da capacidade e qualidade da
governana em sade no Brasil. Tem como foco a produo e gesto do conhecimento estratgico
para o sistema, e tambm o desenvolvimento profissional de seus quadros e organizaes.
A presente Coleo Escola de Governo concebida como ferramenta para a difuso desse
conhecimento novo, gerado a partir das experincias de profissionais e organizaes de sade, em
dilogo crtico com o patrimmio do pensamento sanitrio e social. Visa divulgar diversos tipos de
trabalho: relatrios de pesquisa, pequenas monografias, revises temticas, discusses metodolgicas,
de autoria de pesquisadores, alunos e profissionais do sistema, desenvolvidos no mbito de nossos
programas de formao e investigao.
Esperamos, assim, contribuir para consolidar o SUS como sistema baseado tanto na evidncia da experincia como na gesto do conhecimento.

Antnio Ivo de Carvalho

Diretor da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca
ENSP / FIOCRUZ

APRESENTAO
Srie Trabalhos de Alunos
Nos ltimos anos, a Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca da Fiocruz, atravs da
Escola de Governo em Sade, vem se dedicando a reorientar seus programas de ensino e pesquisa
visando apoiar o aumento da capacidade institucional do Sistema nico de Sade. A Coleo Escola
de Governo em Sade foi ento concebida com a finalidade de difundir conhecimento produzido a
partir dos diversos estudos e anlises relacionadas ao processo de gesto do Sistema de Sade. A
Srie Trabalhos de Alunos vem atender produo dos diversos Cursos lato sensu, levando em
considerao os critrios de excelncia, relevncia em sua aplicabilidade e capacidade em contribuir
com o aperfeioamento da gesto do SUS.
A Escola de Governo em Sade coordena a formao lato sensu de quadros dirigentes do SUS que
trabalham no nvel central do Ministrio da Sade e nas Secretarias Estaduais e Municipais de Sade.
Apresentamos o segundo nmero da srie Trabalhos de Alunos contendo o conjunto de trabalhos produzidos no Curso de Especializao em Vigilncia Sanitria de Medicamentos e no Curso de
Especializao em Vigilncia Sanitria de Servios de Sade. Os dois Cursos de Vigilncia Sanitria vm
sendo realizados em convnio entre a Escola Nacional de Sade Pblica/ENSP e a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria/ANVISA e em parceria com o Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado de
Sade do Rio de Janeiro/CVS/SES/RJ.
Para chancelar a qualidade dos trabalhos, foram convidados especialistas ad hoc, e sua avaliao baseou-se principalmente nos critrios de relevncia para o Sistema nico de Sade, aplicabilidade
e adequao dos procedimentos metodolgicos indicados ao objeto e aos objetivos do trabalho.
Esperamos que sua leitura auxilie na reflexo e na ampliao de possibilidades para uma
gesto mais eficaz do SUS.
Mrcia Garcia, Vera Lcia Edais Pepe
e Durval Martins Pontes Jnior
Organizadores

A Escola de Governo em Sade agradece aos seguintes especialistas

que colaboraram na avaliao dos trabalhos, na qualidade de consultores ad hoc:

Andr Luis Gemal

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade/Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Claudia Garcia Serpa Osrio de Castro

Escola Nacional de Sade Publica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Elizabeth Artmann
Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Francisco Jos Roma Paumgartten

Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Geraldo Lucchese
Cmara dos Deputados, consultoria legislativa - Braslia, DF

Gisele O`Dwyer de Oliveira

Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Marismary Horsth De Seta

Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Snia Azevedo Bittencourt

Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro

Suely Rozenfeld
Escola Nacional de Sade Plica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

Tatiana Wargas de Faria Baptista

Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca / Fundao Oswaldo Cruz - Rio de Janeiro

TRABALHO 1

O PLANEJAMENTO DO PROCESSO DE
DESCENTRALIZAO DAS AES DA VIGILNCIA
SANITRIA DE MEDICAMENTOS NO ESTADO DO
RIO DE JANEIRO(1)
Maria de Ftima dos Santos Gomes
Marta Penchel de Siqueira
Michele de Oliveira Ramos(2)
Luciana Dias de Lima(3)

(1) Trabalho apresentado como requisito

obteno de Ttulo de Especialista no Curso
de Especializao em Vigilncia Sanitria de
Medicamentos realizado em 2003.
(2) Autoras
(3) Orientadora: Mdica, mestre em poltica,
planejamento e administrao em sade,
pesquisadora do Departamento de Administrao e Planejamento em Sade da Escola
Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca da
Fundao Oswaldo Cruz.

Monografia escolhida entre as 06 melhores na Categoria Especializao do Concurso

Prmio de Incentivo em Cincia e Tecnologia para o SUS - 2003,
da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos so Ministrio da Sade.

INTRODUO

O presente trabalho tem como objeto de estudo o planejamento do processo de descentralizao

das aes de vigilncia sanitria (VISA) de medicamentos. A escolha deste tema para desenvolvimento do trabalho final do curso de especializao em VISA de medicamentos deve-se principalmente ao interesse despertado durante o curso pela rea de planejamento e gesto e necessidade de
maior entendimento dos dilemas enfrentados pelos gestores - estadual e municipais - no processo de
transferncia de responsabilidades sobre as aes e servios de sade relacionados.
Desde a derrocada do regime militar, o Brasil vive uma extraordinria experincia de reformas
e redefinio do perfil e da gesto do seu sistema de sade. No entanto, no perodo de vigncia do
Sistema nico de Sade (SUS) que se intensifica o processo de descentralizao da ateno sade,
incluindo a vigilncia sanitria.
A implementao do SUS inicia-se nos primeiros anos da dcada de 1990, aps a promulgao das Leis Federais da Sade ( 8.080 e 8.142, de 1990) e de vrias Portarias emitidas pelo Ministrio da Sade como instrumentos de regulamentao do sistema. Ao longo dos ltimos doze anos,
reformulam-se os papis e funes dos entes governamentais na gesto de unidades e do sistema de
sade, adotam-se novos critrios de distribuio e transferncia de recursos, criam-se e ampliam-se
as instncias colegiadas de negociao, integrao e deciso, envolvendo a participao dos gestores,
prestadores, profissionais de sade e usurios.
Mais especificamente, normas regulamentadoras foram estabelecidas em nvel federal Normas Operacionais do SUS (NOB/91, NOB/93, NOB/96 e a NOAS/2001-2) no intuito de estabelecer
com maior clareza as funes a serem desempenhadas por cada um dos entes gestores.
Neste mesmo perodo, o estado do Rio de Janeiro (RJ) editou Resolues e Portarias a fim de
adequar o processo de descentralizao da VISA realidade loco-regional, como, por exemplo, a
Resoluo SES-RJ n 1.262/98, que transfere responsabilidades de aes de vigilncia sanitria de
estabelecimentos de interesse da Sade Pblica, incluindo estabelecimentos de comrcio farmacutico, aos municpios.
No entanto, algumas crticas apontam que o processo de descentralizao da ateno sa-

16

de, em especial da VISA, no levou em conta a capacidade de execuo das aes pelos nveis
locais, como tambm no se respaldou por um planejamento sistemtico que abordasse as diversas
interfaces deste processo (atores envolvidos, diferentes conjunturas, fatores polticos, etc).
O estudo foi desenvolvido com o objetivo de identificar e analisar o planejamento desenvolvido
no mbito do estado do Rio de Janeiro e seus desdobramentos em nvel municipal, tendo em vista o
aprofundamento do processo de implementao do SUS no estado e de descentralizao das aes
de VISA. Para isso, iniciamos o trabalho abordando o histrico das aes de VISA no Brasil e Rio de
Janeiro, as origens do processo de descentralizao, destacando o arcabouo institucional e legal que
informa a descentralizao destas aes para os municpios. Em seguida, realizou-se a anlise crtica do planejamento feito pela Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro (SES-RJ) com base na
teoria do planejamento estratgico situacional (PES). E por fim, a avaliao crtica dos resultados das
aes implementadas no nvel executor, neste caso o municpio de Resende.
O principal objetivo desse trabalho foi analisar o planejamento do processo de descentralizao
das aes de vigilncia sanitria (VISA) de medicamentos para os municpios, no mbito do estado do
Rio de Janeiro e teve como objetivos especficos descrever a histria da implantao das aes de
VISA no Brasil, destacando a origem do processo de descentralizao, a especificidade do estado do
Rio de Janeiro e as aes de VISA de medicamentos; identificar os aspectos legais e institucionais
que informam a descentralizao das aes de VISA de medicamentos na vigncia do SUS; caracterizar o processo de formulao e implementao da descentralizao das aes de VISA de medicamentos para os municpios, no mbito do estado do Rio de Janeiro, na vigncia do SUS; analisar a
implementao das aes descentralizadas de VISA de medicamentos a partir do municpio de Resende.

METODOLOGIA

Optamos por realizar uma anlise do planejamento do processo de descentralizao das aes
de vigilncia sanitria (VISA) de medicamentos atravs de uma experincia singular: o planejamento
ocorrido no mbito do estado do Rio de Janeiro (RJ), na vigncia do Sistema nico de Sade (SUS), ou
seja, a partir do incio da dcada de 1990 at o momento atual. Trata-se, portanto, de um estudo de caso.
Os critrios de seleo do estado do Rio de Janeiro foram:
.
ser um dos estados pioneiros no processo de descentralizao da VISA de medicamentos;
.
ser locus privilegiado de experincias de conduo do planejamento em sade, incluindo
a VISA de medicamentos;
.
ser um estado oportuno para a realizao de entrevistas com atores relevantes no processo de planejamento da descentralizao da VISA.

O objeto desse trabalho exige um referencial terico e metodolgico que permita a compreenso da complexidade deste processo, assim como dos avanos e dificuldades na formulao e
implementao do plano de descentralizao da VISA de medicamentos nesta realidade especfica.
Para tanto, partimos da noo de planejamento proposta por Carlos Matus (1991, 1993), que
orienta o enfoque estratgico-situacional. Para o autor, o planejamento no outra coisa que tentar
submeter vontade de um determinado ator social o curso encadeado dos acontecimentos cotidianos,
pois permite determinar antecipadamente o que fazer, como fazer e quais os objetivos a serem atingidos. Partindo deste conceito, entendemos o objeto deste estudo - planejamento da descentralizao como um estudo do processo de formulao e implementao de uma poltica.
Por sua vez, ainda segundo Matus, o ator social que planeja um indivduo, grupo ou organizao que:
.
tem um projeto poltico, ou seja, compartilha de uma determinada viso de futuro e insero social;
.
controla algum recurso relevante ou variveis importantes para a resoluo do problema
ou transformao da realidade;
.
tem capacidade para enfrentar o problema.
Ao entender o planejamento no s como funo administrativa ,mas sobretudo como processo poltico, Matus admite o conflito inerente oposio de vontades e alternativas dos sujeitos que
planejam. Inseridos em uma dada realidade histrica, estes sujeitos coexistem com outros atores. A
oposio provm das diferentes vises, objetivos e recursos de poder dos atores que planejam, sejam
eles de natureza organizativa, econmica, cognitiva ou poltica.
Neste estudo, considerando o conceito de ator social proposto por Matus, foram identificados
como atores relevantes os dirigentes e tcnicos da Secretaria Estadual de Sade e das Secretarias
Municipais de Sade, envolvidos direta ou indiretamente no processo de descentralizao da VISA de
medicamentos no estado do Rio de Janeiro. Por outro lado, os conflitos que permeiam a descentralizao
e que permitem entender os avanos e dificuldades na formulao e implementao deste processo
referem-se s oposies dos atores envolvidos na transferncia de responsabilidades sobre as aes
de VISA de medicamentos no estado do Rio de Janeiro.
Descentralizao aqui significa, genericamente, a institucionalizao no plano municipal das
condies materiais e tcnicas para prover aes na rea de VISA de medicamentos. Faz-se necessrio, portanto, a compreenso das diversas realidades dos municpios e das condies que tornam
possvel a transferncia de responsabilidades de execuo destas aes, da esfera estadual para a
municipal, no mbito do estado do Rio de Janeiro.
No entanto, frente diversidade dos municpios do estado e natureza deste trabalho, optouse por aprofundar o conhecimento sobre dada realidade municipal, visando dimensionar, ainda que de
forma exploratria, os problemas inerentes ao processo de descentralizao das aes de VISA de
medicamentos no estado. Dentre os municpios que realizam alguma ao de vigilncia sanitria de
medicamentos no Rio de Janeiro, foi escolhido o municpio de Resende, pioneiro em incorporar as
aes descentralizadas em VISA. Alm disso, o fato de haver na equipe de alunos um membro que

TRABALHO 1

17

18

atua no setor de VISA da Secretaria Municipal de Sade de Resende facilitou o acesso s informaes
necessrias realizao da pesquisa em tempo hbil para a concluso do trabalho final.

MATERIAL E MTODOS

O material da pesquisa composto por dados secundrios e primrios. Para uma primeira
aproximao com o tema e a compreenso do contexto em que se insere o processo de
descentralizao da VISA de medicamentos no estado do Rio de Janeiro, realizou-se uma ampla
reviso bibliogrfica incluindo artigos publicados em revistas, livros e jornais especializados, artigos no publicados e material acadmico (monografias, dissertaes e teses), a partir da base de
dados Scielo (disponvel em www.scielo.br) e consultas diversas. Alm disso, foram analisadas as
principais regulamentaes nacionais e estaduais (leis, portarias, decretos, resolues e outros)
que normatizam e orientam o processo de descentralizao da VISA de medicamentos a partir do
incio dos anos 90.
Como fontes de dados especficas foram utilizados os documentos e relatrios prprios da SES
e do municpio de Resende. Tambm foram realizadas entrevistas semi-estruturadas com diferentes
atores (informantes-chaves), para os quais diferentes roteiros foram elaborados. Foram utilizados dois
roteiros, um para dirigentes e tcnicos da Secretaria Estadual de Sade do Rio de Janeiro e outro para
dirigentes e tcnicos do municpio de Resende. Os roteiros foram produzidos de acordo com os objetivos a serem alcanados, para possibilitar a interao entre pesquisadores e entrevistados.
O roteiro utilizado para as entrevistas com representantes do estado foi dividido em dois blocos de perguntas, totalizando 30 perguntas. O primeiro bloco foi direcionado ao histrico do processo
de descentralizao das aes de VISA de medicamentos no estado do Rio de Janeiro. As perguntas
que constituem este bloco foram desenvolvidas levando-se em considerao as leis, resolues e
portarias que regem o processo de descentralizao destas aes. Consideraram-se tambm as diretrizes contidas nas Normas Operacionais do SUS, NOB 93 e 96 e a NOAS, nas verses 2001 e 2002.
O segundo bloco foi direcionado mais especificamente ao processo de planejamento da
descentralizao das aes em VISA de medicamentos ocorrido no mbito do estado do Rio de Janeiro. As perguntas foram formuladas, tendo como referencial terico o enfoque estratgico-situacional.
Neste caso, Carlos Matus foi o autor de referncia.
O roteiro do municpio mais simples, comparado ao roteiro do estado do Rio de Janeiro. Ele
constitudo de cinco perguntas, envolvendo o processo de implementao das aes no municpio
de Resende delineadas no mbito do estado.
Ao todo foram realizadas sete entrevistas envolvendo trs representantes oriundos do estado e
quatro do municpio de Resende. Os informantes do estado foram escolhidos com base em alguns

critrios considerados relevantes para anlise do processo: (1) ocupao de cargo de direo na VISA
da Secretaria Estadual de Sade do Rio de Janeiro; (2) conhecimento sobre o processo de descentralizao
das aes de VISA de medicamentos ocorrido no estado; (3) participao no processo de planejamento
da descentralizao das aes de VISA no mbito do estado. A escolha dos informantes de Resende
seguiu os mesmos critrios, exceto aquele relacionado participao direta no processo de planejamento das aes no mbito do municpio, j que este no seria o enfoque da pesquisa.
Ao se tratar de uma pesquisa de natureza qualitativa, a tcnica de processamento e anlise
dos dados utilizada foi a anlise de contedo, tendo como base algumas categorias e variveis especficas para a anlise do planejamento da descentralizao das aes de VISA de medicamentos. As
principais categorias de anlise e variveis utilizadas na pesquisa foram construdas de acordo com
os conceitos formulados por Carlos Matus (1991; 1993) sobre os problemas bsicos que informam os
quatro grandes momentos da dinmica do processo de planejamento que compem o enfoque estratgico-situacional explicativo, normativo, estratgico e ttico-operacional. Esses momentos representam uma seqncia lgica de elaborao terica do planejamento, porm, no representam etapas isoladas; elas so interativas e no existe limite entre trmino e incio. Tambm foram observadas
as especificidades do processo de descentralizao ocorrido no estado do Rio de Janeiro.
As
1.
.

categorias e variveis utilizadas podem ser assim agrupadas:

processo de seleo e explicao dos problemas
participao dos municpios no processo de identificao dos problemas;
tipos, natureza e abrangncia dos problemas existentes nos municpios;

2- processo de construo do futuro

.
participao dos municpios no processo de delineamento das aes a serem implementadas;
.
identificao e principais caractersticas dos objetivos e metas do processo de
descentralizao da VISA de medicamentos;
.
identificao e principais caractersticas dos instrumentos e recursos empregados para a
descentralizao da VISA de medicamentos;
.
coerncia existente entre instrumentos e recursos utilizados, problemas a serem enfrentados e objetivos pretendidos;
.
identificao e controle dos fatores que interferem no processo de descentralizao da
VISA de medicamentos.
3- processo de construo de viabilidade
.
identificao e principais caractersticas das estratgias empregadas para tornar efetiva a
descentralizao das aes de VISA de medicamentos no estado;
.
existncia de estratgias para lidar com fatores adversos;
.
criatividade dos atores envolvidos para ultrapassar os obstculos e alcanar os objetivos do processo;
.
eficcia da comunicao entre os atores envolvidos.

TRABALHO 1

19

20

4- processo de implementao
.
coerncia entre aes implementadas e proposta delineada;
.
existncia de um sistema de monitoramento e avaliao das aes descentralizadas;
.
identificao e principais caractersticas dos problemas relacionados implementao
das aes descentralizadas da VISA de medicamentos;
.
identificao e principais caractersticas dos avanos inerentes ao processo de
descentralizao;
.
utilizao do plano como um instrumento de aprendizado;
.
capacidade de ajuste do plano.

HISTRICO DA VIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL

As atividades de vigilncia sanitria (VISA) no Brasil tm incio no sculo XVI e acompanham

o modelo existente em Portugal, que prioriza o controle sobre os ofcios de fsico, cirurgio e boticrio
e a arrecadao de emolumentos. As medidas de higiene pblica eram de responsabilidade das Cmaras Municipais (limpeza das cidades, controle da gua e do esgoto, comrcio de alimentos, abate
de animais e controle das regies porturias). As aes, nesse momento, eram de fiscalizao e
punio (MACHADO apud COSTA & ROZENFELD, 2000).
A chegada da famlia real portuguesa ao Brasil, em 1808, provocou uma mudana na rotina da
colnia com a intensificao do fluxo de embarcaes, passageiros e mercadorias. Foi necessrio
aumentar o controle sanitrio para evitar a ocorrncia de doenas epidmicas e, tambm, criar condies de aceitao dos produtos brasileiros no mercado internacional (COSTA apud COSTA &
ROZENFELD, 2000). Nesse perodo, estabeleceram-se normas para o controle sanitrio dos portos
e de alimentos; a inspeo de matadouros, aougues pblicos, boticas, drogas e medicamentos; a
fiscalizao e os exames para concesso de licena ao exerccio da medicina e farmcia (MACHADO
apud COSTA & ROZENFELD, 2000).
Aps a independncia do Brasil, ocorreu a municipalizao dos servios sanitrios na capital. A Cmara Municipal do Rio de Janeiro, com apoio da Sociedade de Medicina e Cirurgia (criada
em 1829), elaborou um cdigo de Posturas (1832) que estabelecia normas para cemitrios e enterros, doenas contagiosas, pntanos e guas infectadas, matadouros, currais, aougues e gneros
alimentcios, exerccio de medicina e farmcia, controle de medicamentos, hospitais e casas de
sade e fbricas. O cdigo introduziu, ainda, a prtica da licena no controle das fbricas. As outras
Cmaras Municipais tambm estabeleceram seus regimentos (MACHADO apud COSTA &
ROZENFELD, 2000).

Conforme descrito por Costa & Rozenfeld (2000), em 1851, o Ministrio de Negcio do
Imprio editou uma Portaria que proibia a criao de novas casas de sade sem consulta prvia
Junta de Higiene Pblica, e tambm determinava algumas atribuies para o plano federal
(controle sanitrio dos portos e fronteiras e do exerccio da medicina e farmcia) e outras, em
menor parte, para os estados e municpios. Porm, em 1849, numa situao epidmica, foi
revogada. Mas s com a instaurao da Repblica (1889) que se observou a organizao das
administraes sanitrias estaduais. Neste mesmo perodo, foram definidas as responsabilidades da Unio, como: estudos das doenas, medidas profilticas, estatsticas demogrficas e
sanitrias, e fiscalizao do exerccio profissional. Em 1897 foi criada a Diretoria Geral de Sade Pblica (DGSP).
A elaborao do primeiro Cdigo Sanitrio pela Unio de 1923, aps a implantao do
novo Regulamento dos Servios Sanitrios da Unio (Decreto n 5.156/1904), que tambm institui,
no Distrito Federal, o Juzo dos Feitos de Sade Pblica, que responsvel pelo julgamento de
causas de interesse da sade pblica, como crimes e contravenes de higiene e salubridade pblicas e a cobrana de multas e taxas sanitrias. Antes do Cdigo Sanitrio Federal (1923), os estados
j dispunham de seu Cdigo Sanitrio, em razo do federalismo, de acordo com o descrito em
Costa & Rozenfeld (2000).
Em 1920 foi criado o Departamento Nacional de Sade Pblica DNSP (Decreto-Lei n 3.987),
substituindo a DGSP, que apresentava maior campo de atuao. Trs anos depois, foi editado o Decreto n 16.300, de 31 de dezembro de 1923 (Regulamento Sanitrio Federal), que estabeleceu as
competncias do DNSP e dos rgos afins, alm de normatizar varias atividades (Quadro I). Segundo
Costa & Rozenfeld (2000) esse regulamento incorporou, indistintamente, a expresso Vigilncia Sanitria, para o controle sanitrio de pessoas doentes ou suspeitas de molstias transmissveis e de
estabelecimentos comerciais e de interesse sanitrio.
No perodo correspondente ao Estado Novo (1930), Costa & Rozenfeld, (2000) relatam que
foi evidenciado um aumento no desenvolvimento da indstria qumico-farmacutica e de agrotxicos,
principalmente devido II Guerra Mundial, e em conseqncia houve intensa produo normativa e
legal, inclusive com a promulgao das Constituies de 1934 e 1937. As estruturas de sade pblica passaram por vrias reformas, com a criao e/ou especializao de rgos e ampliao das
suas funes.
Durante o perodo foram editadas importantes normas: Decreto n 19.604/1931 (determina
como crime dar, vender e expor ao consumo pblico gneros alimentcios fraudados), Decreto-Lei n
19.606/1931 e Decreto n 20.377/1931 (exerccio da farmcia), Decreto n 780/1936 e Decreto n 891/
1938 (controle de entorpecentes), Decreto n 3.171/1941 (criao do Servio Nacional de Fiscalizao
da Medicina SNFM), Decreto-Lei n 4.113/1942 (regulamenta a propaganda de produtos farmacuticos e dos profissionais de sade) e o Decreto-Lei n 7.841/1945 (Cdigo de guas Minerais Ministrio da Agricultura).

TRABALHO 1

21

22

Quadro I
Atividades normatizadas pelo Decreto n 16.300/1923 - Regulamento Sanitrio Federal
Atividades Normatizadas
.

Exerccio profissional;

Licenciamento prvio de: farmcias, drogarias, laboratrios, ervanrios e fbricas de

medicamentos;
.

Licenciamento ou fiscalizao de produtos farmacuticos, soros, vacinas e produtos

biolgicos, desinfetantes, produtos de higiene e toucador, guas minerais naturais, com

propriedades farmacuticas;
.

Inspeo sanitria dos empregados domsticos, das amas-de-leite e de

estabelecimentos comerciais;
.

Fiscalizao de estabelecimentos destinados a infncia, maternidades, hospitais,

consultrios, escolas, creches e outros;

.

Fiscalizao de mananciais, e anlise das guas de abastecimento;

Fiscalizao de domiclios, lugares e logradouros pblicos, fbricas, oficinas,

estabelecimentos comerciais e industriais, mercados, hotis e restaurantes;

.

Fiscalizao de gneros alimentcios;

Defesa sanitria martima e fluvial; e

Inspeo mdica de imigrante.

Fonte: Elaborao prpria, a partir de Costa & Rozenfeld, 2000.

A indstria farmacutica passa a ser regulada pelo Decreto n 20.397/1946, editado aps promulgao da Nova Constituio, no perodo seguinte queda de Getlio Vargas (1945). O perodo se
destacou pelo intenso movimento de entrada de capital estrangeiro, inclusive o da indstria qumicofarmacutica, conforme relato de Bodstein (apud COSTA & ROZENFELD, 2000).
Em 1953 foi criado o Ministrio da Sade (Lei n 1.920/1953), mantendo em sua estrutura o
Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina (SNFM) e o Servio de Sade dos Portos. A fim de se
realizar anlises e estabelecer padres, no ano seguinte criou-se o Laboratrio Central de Controle de
Drogas e Medicamentos (LCCDM). Em 1961, o LCCDM incorpora a rea de alimentos, sendo encarregado da anlise prvia e do registro de produtos alimentcios, passando a ser denominado Laboratrio Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos (LCCDMA). O SNFM transforma-se
em Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia SNFMF (Decreto n 41.904/1957) e
incorpora o LCCDMA e outras comisses (Biofarmcia e a de Reviso da Farmacopia) (COSTA &
ROZENFELD, 2000).

De acordo com Costa & Rozenfeld (2000), a legislao editada entre as dcadas de 1950 a
1960 foi influenciada pela ocorrncia de graves denncias na rea de alimentos e de medicamentos:
as mortes por consumo de peixes contaminados com mercrio no Japo, as mortes de animais que
se alimentavam com rao com aflatoxinas, a revelao da contaminao da carne brasileira com
frmaco anabolizante, o nascimento de bebs malformados em virtude do uso da talidomida. E em
1961, ao final do governo Kubitschek, foi regulamentado o Cdigo Nacional de Sade, nascido da
Lei n 2.312/1954, que estabelecia normas gerais sobre defesa e proteo sade e atribua ao
Ministrio da Sade extenso espectro de atuao na regulao de estabelecimentos industriais e
comerciais, pessoal, veculos, alimentos, e na distribuio, na propaganda e no controle de resduos
de pesticidas.
Nos anos seguintes, segundo Costa & Rozenfeld (2000), ocorreram fatos importantes na poltica de sade, como as propostas de descentralizao e de municipalizao dos servios, debates da
Conferncia Nacional de Sade (1963), instalaes de Comisses Parlamentares de Inqurito (CPIs)
sobre o comportamento da indstria farmacutica no pas e a criao do Grupo Executivo da Indstria
Farmacutica (GEIFAR) para disciplinar o setor e controlar os abusos. Tambm foram editadas importantes normas tcnicas para a organizao, o funcionamento e a fiscalizao de instituies de assistncia mdico-social, para o controle de produtos cosmticos e de higiene e da atividade hemoterpica
e do sangue; e para vigilncia de portos e fronteiras e sade dos imigrantes (Inspetorias de Sade dos
Portos - Decreto n 57.743/1966).
Costa & Rozenfeld (2000) relatam que no incio do governo militar (1964) houve um aumento
da abrangncia do campo de ao da VISA, com a incorporao de novos objetos e prticas de
controle para permitir acompanhar o crescimento da produo e do consumo de produtos e servios
de interesse sanitrio. No final da dcada de 1960 consolidou-se o conceito de vigilncia no controle
de doenas transmissveis e o termo VISA passou a denominar o conjunto de aes nas reas de
portos e fronteiras. Na dcada de 1970, esse conceito ampliou-se para incluir o controle sanitrio de
produtos e servios de interesse da sade.
Costa & Rozenfeld (2000) descrevem que com o crescimento da medicina curativa individual
no setor previdencirio (1967-1988) houve uma expanso da produo e consumo do complexo mdico-industrial (medicamentos, equipamentos, aparelhos e instrumentos usados na assistncia mdica). Neste perodo ocorreu a reforma administrativa federal (Decreto-Lei n 200/1967), que pretendia
promover o pas. O campo de ao do Ministrio da Sade tambm sofreu redefinies, cabendo-lhe
a formulao e coordenao da Poltica Nacional de Sade, o controle de drogas, medicamentos e
alimentos e a VISA de fronteiras, portos e aeroportos.
Em 1971, Costa & Rozenfeld (2000) se referem criao da Central de Medicamentos (CEME)
com o propsito de regular a produo e distribuio de medicamentos, alm de efetivar no pas um
sistema de farmacovigilncia. Mundialmente havia uma preocupao com os efeitos do lanamento
no mercado de inmeros frmacos com pouco conhecimento toxicolgico. Nesse perodo tambm
ocorreu importante reviso da legislao sanitria, com a edio de leis e decretos que vigoram at os
dias de hoje (Quadro II).

TRABALHO 1

23

24

Quadro II
Normas emitidas na dcada de 1970
Norma

Assunto

Lei n 5.991/1973

Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,

insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias.

Decreto n 74.170/1974

Regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe

sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos.

Lei n 6.360/1976

Dispe sobre a VISA a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas,

os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros
produtos, e d outras providncias.

Lei n 6.368/1976

Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso

indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia
fsica ou psquica, e d outras providncias.

Decreto n 78.992/1976

Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976, que dispe sobre

medidas de preveno e represso do trfico ilcito e uso indevido de
substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica.

Decreto n 79.056/1976

Nova estrutura do Ministrio da Sade.

Lei n 6.437/1977

Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes

respectivas, e d outras providncias.

Decreto n 79.094/1977

Regulamenta a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete ao

sistema de VISA os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas,
correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Fonte: Elaborao prpria, a partir de Costa & Rozenfeld, 2000.

Na dcada de 1970, ocorreram vrias denncias sobre as prticas comerciais da indstria farmacutica, sendo instaurada a CPI do Consumidor. O Poder Executivo encaminhou ao Congresso o anteprojeto que originou a Lei n 6.360/1976, chamada Lei da Vigilncia Sanitria, que normatiza as operaes
industriais a que se sujeitam os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos, os correlatos, os
cosmticos, os produtos de higiene e os perfumes, os saneantes domissanitrios, as embalagens e
rotulagens, os estabelecimentos produtores, os meios de transporte e a propaganda. A lei consagrou a
Vigilncia como atividade permanente, fundamentada no controle de qualidade e atribuiu ao produtor a
responsabilidade de informar sobre reaes adversas aos medicamentos (COSTA & ROZENFELD, 2000).
Em 1976 criada a nova estrutura do Ministrio da Sade (Decreto n 79.056/1976), e o controle
sanitrio passa a ser de responsabilidade da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). Nos
anos seguintes houve a estruturao de inmeros rgos estatais e da sociedade civil (Conselho de
Defesa do Consumidor, PROCONs, IDEC, etc), que foraram o governo a pender para o lado da balana onde est o cidado, na proteo da sua sade de acordo com Costa & Rozenfeld (2000).

Segundo Lucchese (2001) a legislao da dcada de 1970, que conformou os fundamentos

jurdicos do arranjo de VISA, no continha a idia de um sistema, apesar de ter dividido, entre os nveis
federal e estadual, as competncias necessrias interveno estatal nessa rea. Essa legislao referia-se principalmente vigilncia de produtos, cujas aes foram razoavelmente descentralizadas e
distribudas entre as esferas estadual e federal. As competncias dos municpios no estavam definidas.
Como descrito por Costa & Rozenfeld (2000), em 1985, instalado o primeiro governo civil, uma
equipe de sanitaristas assume pela primeira vez o rgo nacional de VISA. Ocorre uma ao compartilhada com os profissionais das Secretarias Estaduais de Sade, na busca da ruptura do modelo
autoritrio e centralizador da Vigilncia. At 1987, com o afastamento da equipe de sanitaristas, houve
uma intensa produo normativa a fim de regulamentar uma variedade de produtos como resposta a
alguns episdios ocorridos (contaminao de sucos e gelatinas com excesso de conservantes, manobras da indstria para impedir o controle dos medicamentos psicotrpicos e entorpecentes, o acidente
radioativo em Goinia, a liberao de adoantes artificiais e refrigerantes, as precrias condies de
fabricao de bolsas de sangue, etc). Neste mesmo perodo foram, ainda, estabelecidas normas para
publicidade do fumo e para pesquisa em seres humanos (Resoluo n 1/1988).
A partir de 1988, a nova Constituio reconhece a sade como direito social de todos os brasileiros, e define obrigaes nos trs nveis de governo da federao. Em 1990 foram editadas as Leis n
8.080 e n 8.142, que regulamentam as aes e os servios de sade. Esse conjunto conhecido como
Lei Orgnica de Sade. Neste momento o Sistema nico de Sade (SUS) definido legalmente como o
conjunto de aes e servios de sade prestados por instituies pblicas federais, estaduais e municipais
da administrao direta e indireta e das fundaes mantidas pelo Poder Pblico (TEMA, 2002, p. 16).
Costa & Rozenfeld (2000) relatam que aps 1988 produziu-se intensa atividade regulatria
devido nova Constituio Federal e tambm criao do Mercado Comum do Cone Sul (Mercosul),
que demandou intenso trabalho de harmonizao das normas relativas, principalmente a qualidade de
produo e boas prticas de fabricao entre os pases membros.
No incio da dcada de 1990, a VISA sofre retrocesso significativo em funo do Projeto Inovar, que
permitiu liberar irregularmente registros de grande quantidade de produtos, sobretudo medicamentos,
elevando o risco sanitrio (TEMA, 2002, p.7). O Projeto Inovar era definido pelo Ministrio como verdadeira
ponte entre o passado e o futuro da Vigilncia Sanitria, e visava a implantao de um novo modelo de
ao, ao redefinir e redirecionar a atividade de registro de produtos em busca de eficincia e eficcia
(PIOVESAN, 2002). Porm, Santos & Escoda (2004) comentam que, ao agilizar as peties dos produtores, o projeto acabou gerando anlises tcnicas cientficas apressadas e deficientes, levando liberao
de enorme quantidade de produtos, sobretudo medicamentos sem a devida fiscalizao.
Outras normas foram editadas nesse perodo (1988-1995) e trouxeram grande benefcio para o
consumidor, como o Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei n 8.078/90) e o Decreto n 793/1993, firmando a obrigatoriedade de se dar destaque ao nome genrico na rotulagem dos medicamentos. Tambm
foram produzidas, ou reatualizadas, regulamentaes sobre grande nmero de objetos de interesse
sanitrio (medicamentos fitoterpicos, hepatoprotetores e antidiarricos, farmacovigilncia, etc); foram
criados instrumentos para melhorar a qualidade dos produtos (Guias de Boas Prticas de Fabricao e

TRABALHO 1

25

26

roteiros para inspeo em indstria de medicamentos, domissanitrios e cosmticos) e houve a formulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e do Programa Nacional de Inspeo em Indstria
Farmacutica e Farmoqumicas / PNIFF (COSTA & ROZENFELD, 2000; TEMA, 2002, p. 7).
No final dos anos noventa surge no mercado um grande nmero de produtos falsificados e
defeituosos por falta de cumprimento das boas prticas de fabricao. Esta situao impulsionou a
edio de novas normas e uma mudana no modelo da instituio. Neste momento estava em curso
a reforma do Estado, tendo por eixo as privatizaes, a descentralizao de funes para os estados
e municpios e a ampliao das responsabilidades, no plano federal, de controle de reas estratgicas
(TEMA, 2002, p. 7; COSTA & ROZENFELD, 2000).
Costa & Rozenfeld (2000) destacam, neste perodo, entre as diversas normas criadas, a Lei n
9.677/1998, que alterou dispositivos do Cdigo Penal para incluir a falsificao de produtos de interesse da sade na classificao de crimes hediondos, e a Lei n 9.695/1998, que aumenta os valores de
multas e introduz novas penalidades. Outras normas de controle de medicamentos foram editadas
mediante Portaria, destacando o controle sobre as empresas transportadoras de produtos farmacuticos e farmoqumicos.
Em 1999 criada a Lei n 9.782, que dispe sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
e cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), em substituio Secretaria Nacional,
com a finalidade institucional de promover a proteo da sade da populao, por intermdio do
controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos VISA, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como do
controle de portos, aeroportos e fronteiras (COSTA & ROZENFELD, 2000).
A regulamentao do Sistema nico de Sade (SUS), atravs da Lei Orgnica de Sade,
inicia o processo de descentralizao das aes de sade, inclusive a VISA. De acordo com Cohen et
al. (2003a) e Lucchese (2000) este processo vem se desenvolvendo lentamente, pois necessita da
edio de normas que amparem suas aes. Desde a sua criao foram publicadas as normas
operacionais do SUS (Quadro III) que so instrumentos de regulao do processo de descentralizao
e que tratam dos aspectos da diviso de responsabilidades, relaes entre gestores e critrios de
transferncia de recursos federais para estados e municpios.
Segundo Lucchese (2000) e Cohen et al. (2003a) a estratgia de descentralizao da VISA s adquiriu contornos um pouco mais claros no mbito da NOB SUS 01/1996 e da NOAS SUS 01/2001 e 01/2002.
Conforme descrito por Lucchese (2000) a NOB SUS 01/1996 prev para a rea de VISA a
necessidade de reorientao e implementao dos sistemas de VISA, e o redimensionamento das
atividades relacionadas VISA dos portos, aeroportos e fronteiras; dos sistemas de informaes sobre a produo de servios e insumos crticos; e do sistema de redes de laboratrios de referncia
para o controle de qualidade e para a VISA. Para isso, inclui a vigilncia entre as atividades da Programao Pactuada e Integrada (PPI), nas trs esferas de governo.
Porm, de acordo com Cohen et al. (2003a) a NOB SUS 01/1996 no viabiliza a operacionalizao
imediata das responsabilidades especficas para cada nvel, j que no diferencia o conjunto de atividades
e procedimentos de VISA correspondentes s aes de baixa, mdia e de alta complexidade. Alm disso,
posteriormente (1997-1998) foram editadas Portarias que tornaram sem efeito as atribuies na rea de VISA.

Aps discusso e levantamento das dificuldades apontadas pelas trs esferas de governo, foi
publicada a Norma Operacional de Assistncia Sade 01/2002 (NOAS). A norma lana um conjunto
de estratgias que visam implementar a regionalizao da sade, ampliar as responsabilidades dos
municpios quanto ateno bsica e criar mecanismos para fortalecimento da capacidade de gesto.
Para isso tem como principal instrumento o Plano Diretor de Regionalizao (PDR), que elaborado
com a participao dos municpios e sob coordenao estadual (COHEN et al., 2003a).
Conforme descrito por Cohen et al. (2003a), a NOAS SUS 01/2002 prev duas condies de
gesto para os municpios: Gesto Plena da Ateno Bsica Ampliada (GPABA) e Gesto Plena do Sistema Municipal (GPSM). Para cada condio de gesto h um conjunto de prerrogativas, responsabilidades,
requisitos e instrumentos de comprovao que devero ser cumpridos pelos municpios que desejam se
adequar norma. Os requisitos relativos VISA esto descritos no Quadro IV (COHEN et al., 2003a).
Quadro III
Sntese das Normas Operacionais dos SUS
Norma

NOB SUS 1991/1992

NOB SUS 01 1993

NOB SUS 01 1996

NOAS 01/2001 e 01/2002

Contedo
Apoio descentralizao e reforo do poder municipal
Transferncia por meio de convnios
Pagamento por procedimentos produzidos
Omitem a Vigilncia Sanitria e a Vigilncia Epidemiolgica
Repasse fundo a fundo (gesto semi-plena)
Elaborao participativa
Estabelece condies de gesto (incipiente, parcial e semi-plena)
Comisso Intergestores Tripartite (CIT) nvel federal
Comisso Intergestores Bipartide (CIB) cada estado
Referncia VISA quanto responsabilidade dos estados e
municpios (condies de gesto)
Redefine as responsabilidades dos diversos nveis de governo
Novas formas de gesto para o municpio (gesto plena da ateno
bsica e gesto plena do sistema)
Novas formas de gesto para o estado (gesto avanada do sistema
e gesto plena do sistema)
Programao Pactuada e Integrada (PPI)
Prope mecanismos de financiamento para custeio de aes de VISA
Fortalecem as instncias estaduais (controle, acompanhamento,
regulao e auditoria)
Definem reas de atuao estratgica
Do continuidade ao processo de descentralizao
Plano Diretor de Regionalizao (PDR)
Novas condies de gesto municpios (Gesto Plena de Ateno
Bsica Ampliada e Gesto Plena do Sistema Municipal)
Novas condies de gesto estados (Gesto Avanada do Sistema
Estadual e Gesto Plena do Sistema Estadual)

Fonte: Elaborao prpria a partir de Cohen et al., 2003a. / Observao: NOB = Norma Operacional Bsica / NOAS = Norma Operacional de Assistncia Sade

TRABALHO 1

27

28

Quadro IV
NOAS SUS 01/2002 - Condies de Gesto, Requisitos e Meios de Comprovao para os Municpios
Gesto

Requisito

Meio de Comprovao

Gesto Plena da Ateno

Comprovar a capacidade para o

Declarao conjunta da SES e da

Bsica Ampliada GPABA

desenvolvimento de aes de

SMS, explicitando

vigilncia sanitria,

as responsabilidades especficas

conforme normatizao da

do municpio

ANVISA.

e do estado nas aes de VISA.

Gesto Plena do Sistema

Estruturar servio prprio de

O municpio dispe de servio

GPSM

VISA.

estruturado e em
funcionamento de VISA, capaz de
desenvolver aes de VISA, de
acordo com a legislao em vigor
e a pactuao estabelecida com
a ANVISA.

Fonte: Elaborao prpria a partir de Cohen et al., 2003a.

O estado do Rio de Janeiro, objeto do estudo, apresenta um histrico diferenciado quanto

sua atividade na VISA em relao aos outros estados, pois at a fundao de Braslia foi a capital do
pas (1763 a 1960). Sendo assim, aqui eram desenvolvidas todas as atividades de VISA, de baixa a
alta complexidade.
Na condio de estado, parte dos rgos de controle federal transferida para Braslia, restando ainda recurso humano e estrutura. O novo estado da Guanabara existiu at 1975, quando incorporado ao novo estado do Rio de Janeiro, como capital estadual. A partir desse momento as aes de
VISA so reestruturadas para atender nova organizao. A infra-estrutura j existente no estado da
Guanabara favoreceu o desenvolvimento das aes de VISA no novo estado, que refletiu no processo
de amadurecimento dessas atividades ao longo dos anos.
Da criao do SUS at hoje, a SES-RJ editou duas Resolues que descentralizaram algumas
aes de VISA (baixa complexidade) para seus municpios, inclusive na rea de medicamentos: Resoluo n 562/1990 e Resoluo n 1.262/1998 (Quadro V).
Cohen et al. (2003a) comenta que a Resoluo n 562/1990 transferiu a responsabilidade de
execuo de aes de baixa complexidade em VISA aos municpios, porm, como os mecanismos de
regulao e financiamento ainda no tinham sido desenvolvidos, este processo no foi efetivo.
No perodo de implementao da NOB 01/1996, a Secretaria de Estado de Sade do Rio de
Janeiro, atravs do seu servio de VISA, publica a Resoluo. n 1.262/1998. As aes propostas por
esta Resoluo foram discutidas entre o estado e 25 municpios, porm apenas 15 apresentavam
condies de cumprir as aes pactuadas (COHEN et al., 2003a), como ser discutido a seguir.

Quadro V
Sntese das Resolues Emitidas pelo Estado do Rio de Janeiro
para Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria

Resolues

Aes

Resoluo SES n 562, de

Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de

26 de maro de 1990.

alimentos, de drogas, insumos farmacuticos e

correlatos, saneantes domissanitrios e o controle
sanitrio das construes em geral pela SMS.

Resoluo SES n 1.262, de 8

Delega competncia para concesso, revalidao e

de dezembro de 1998.

cassao de licena de funcionamento e fiscalizao

dos estabelecimentos sujeitos VISA.

Fonte: Elaborao prpria a partir das resolues SES no 562/90, de 26 de maro de 1990 e SES no 1.262, de 8 de dezembro de 1998.

PLANO DE SANEAMENTO DA OFERTA

DE MEDICAMENTOS NO ESTADO

O processo de descentralizao das aes de Vigilncia Sanitria (VISA) de medicamentos no

estado do Rio de Janeiro (RJ) foi influenciado pela situao na qual se encontrava o comrcio farmacutico poca. Em 1997 e 1998, ocorreu um grande nmero de denncias sobre a comercializao
de medicamentos falsificados, sendo estes retirados do mercado por ao da VISA estadual. Neste
perodo no existia a prtica de inspeo para concesso de licena ou revalidao de licena em
importadora, distribuidora, farmcia e drogaria, o que favorecia a falsificao de medicamentos.
Os acontecimentos envolvendo a falsificao de medicamentos e a incapacidade do estado do Rio
de Janeiro de realizar as inspees necessrias em todos os estabelecimentos comerciais existentes nos
municpios trouxeram tona a necessidade de redefinir as funes e competncias da SES-RJ, na execuo das aes de VISA de medicamentos. O tema inserido na agenda de prioridades da SES-RJ.
A fim de combater o problema, iniciou-se em 1998 a elaborao do plano de saneamento da
oferta de medicamentos no estado. O plano consistiu em um conjunto de aes voltadas prioritariamente
para a indstria e o comrcio farmacutico. As diretrizes contidas no plano determinavam que a VISA
estadual seria responsvel pela fiscalizao de indstrias, importadoras e distribuidoras. Enquanto
fontes de entrada de medicamentos, a ao da SES-RJ seria fundamental para inibir a circulao de
medicamentos falsificados e adulterados no estado.
Durante as fiscalizaes realizadas pela SES-RJ, seria verificada a existncia de licena do
estabelecimento, autorizao de funcionamento e certificado de regularidade tcnica. Caso a indstria

TRABALHO 1

29

30

ou distribuidora de medicamentos estivesse produzindo ou comercializando algum produto na ausncia dos documentos necessrios, o produto seria retirado do mercado.
A competncia de fiscalizao de farmcias e drogarias, at ento sob responsabilidade do
estado, seria transferida aos municpios. Assim, durante o perodo de agosto a dezembro de 1998, foi
realizado um amplo trabalho conjunto entre o servio de VISA estadual e os servios de VISA municipais para discusso e organizao do repasse de funes.
A transferncia de responsabilidades da VISA de medicamentos para os municpios estimulou
o repasse de outras atribuies, como a VISA de servios mdicos e odontolgicos, de estabelecimentos de comrcio de equipamentos mdicos e odontolgicos, de servios mdico-veterinrios,
entre outros.
O servio de VISA estadual selecionou 25 municpios para exercerem tais atividades. O critrio de seleo estabelecido foi a habilitao na condio de Gesto Plena do Sistema Municipal (GPSM),
segundo a Norma Operacional Bsica de 1996 (NOB-96). Outros municpios no habilitados na NOB96 foram incorporados ao plano por serem considerados municpios estratgicos, sendo o caso de
Cabo Frio, Campos e do Rio de Janeiro.
Aps seleo dos municpios, foram realizadas reunies entre o coordenador do Centro de
Vigilncia Sanitria do RJ (CVS/RJ) e os coordenadores dos servios de VISA municipais. Os encontros entre estado e municpios ocorreram com intervalo de 15 dias e contaram com a presena da
coordenadora da VISA do estado do Rio de Janeiro, Maria de Lourdes de Oliveira Moura, do responsvel pelo setor de comrcio farmacutico do CVS/RJ, Jorge Cavalcanti e da assessora tcnica Carolina
Rodrigues Gomes. Os problemas foram diagnosticados atravs da confeco e aplicao de questionrio especfico e do debate entre coordenadores municipais e estaduais. No foram realizadas visitas aos municpios com o objetivo de avaliar a realidade local.
Durante os encontros, ficaram estabelecidos a equipe mnima necessria para execuo das
aes de VISA, assim como os equipamentos e outros recursos materiais necessrios para as fiscalizaes do comrcio farmacutico.
A principal proposta de implementao das aes de VISA nos municpios, contida no plano
de saneamento, envolvia a capacitao de recursos humanos e o fornecimento de equipamentos e
outros materiais para adequao da infra-estrutura dos servios municipais. Para tanto firmou-se convnio entre a SES-RJ e a ENSP/FIOCRUZ, para a capacitao de recursos humanos em VISA. Outro
convnio foi realizado entre a SES-RJ e a UERJ, para treinamento em licenciamento e fiscalizao de
instalaes de servios de radiodiagnstico, mdicos e odontolgicos. Cada um dos 25 municpios
enviou tcnicos para receberem treinamento nos cursos de fiscalizao de comrcio farmacutico e
cursos para fiscalizao de estabelecimento de sade.
Os primeiros encontros realizados entre o servio de VISA estadual e os servios de VISA
municipais, alm dos critrios estabelecidos para que os municpios assumissem as aes em VISA
de medicamentos, serviram de base para a Resoluo n 1.262 da SES-RJ, de 8 de dezembro de
1998, a qual foi publicada em Dirio Oficial do Estado, de 9 de dezembro de 1998. Os 25 municpios
que se comprometeram a executar aes VISA so citados na Resoluo n 1.262/1998 da SES-RJ.

A Resoluo estabelece que os municpios exeram as atividades de VISA de medicamentos,

concedendo, cassando ou revalidando licena de funcionamento e fiscalizando os seguintes estabelecimentos comerciais: farmcias, drogarias, dispensrios de medicamentos, postos de medicamentos e
unidades volantes, ervanrias, farmcias homeopticas, entre outros. Outras aes de VISA tambm
foram transferidas para os municpios, como aquelas exercidas em servios mdicos, clnicas sem
internao, ambulatrios, servios e clnicas odontolgicas, gabinetes de psicologia, estabelecimentos
de comrcio de tica, radiodiagnstico odontolgico, estabelecimento mdico-veterinrio, entre outros.
Uma avaliao posterior, realizada pela prpria SES-RJ, identificou que nem todos os 25 municpios conseguiram se estruturar para realizar aes de VISA de medicamentos. Dentre os 25 municpios que assinaram a Resoluo, somente 15 municpios conseguiram assumir as atividades de
vigilncia do comrcio farmacutico. Os municpios foram: Rio de Janeiro, Niteri, Campos, Itaperuna,
Petrpolis, Terespolis, Barra Mansa, Resende, Volta Redonda, Angra dos Reis, Duque de Caxias,
Nova Iguau, So Joo de Meriti, Belford Roxo e Itagua. Estes 15 municpios cobriam 70% do comrcio farmacutico do estado do Rio de Janeiro.
Os encontros seguintes ocorreram entre os diretores do departamento de VISA de medicamentos estadual e representantes do corpo tcnico de cada um dos 15 municpios. Nessas reunies,
os profissionais foram treinados quanto legislao pertinente na prtica das atividades de VISA. Na
ocasio, a meta definida para os municpios foi mantida: realizao de 100% das fiscalizaes e
inspees em estabelecimentos de comrcio farmacutico no mbito municipal.

NOVA FASE DO PLANEJAMENTO DAS AES

DESCENTRALIZADAS DA VISA DE MEDICAMENTOS
A partir de 1999, tendo como base as diretrizes da III Conferncia Estadual de Sade e por
iniciativa da Subsecretaria de Planejamento e Desenvolvimento do Estado (SPD/SES-RJ), a SES-RJ
adota uma srie de mudanas em seu modelo de gesto. Entre estas, destacam-se: 1 - adoo de
enfoque regionalizado no processo de elaborao e implementao de polticas de sade e na relao
com os municpios estratgia da regionalizao atravs da criao dos Ncleos Institucional de
Desenvolvimento Estratgico (NIDE) nas nove regies de sade do estado; 2 - utilizao do Planejamento Estratgico Situacional (PES) como ferramenta de gesto.
Essas mudanas so fortemente influenciadas pelo contexto mais geral de elaborao da
poltica nacional de sade. Observa-se que, a partir de 2000, o princpio da regionalizao das aes
e servios de sade que conformam o SUS passa a ser alvo de discusso nos fruns nacionais de
representao e pactuao intergestores (Conselho Nacional dos Secretrios de Sade CONASS e Comisso Intergestores Tripartite CIT). Neste perodo, destaca-se a participao ativa de repre-

TRABALHO 1

31

32

sentantes da SES-RJ no debate travado por estas instncias. Posteriormente, a regionalizao

incorporada na Norma Operacional da Assistncia Sade (NOAS), verses 2001 e 2002, como
estratgia para organizao e ampliao do acesso aos servios de sade.
Em nvel estadual, o enfoque regional no desenho de polticas especficas passa a ser uma
estratgia para consolidar projetos, com o objetivo de reduzir as desigualdades entre as regies do
estado; possibilitar a cooperao e a superviso tcnica das aes realizadas pelos municpios; aumentar a cobertura dos servios; ampliar a eficincia na utilizao dos recursos e implantar as diretrizes do SUS (MARTINS, 2003). Neste processo, os NIDE regionais apresentam-se como espaos de
gesto, possibilitando a elaborao dos planos regionais, assim como seu acompanhamento e superviso e a integrao de esforos entre a Secretaria Estadual e Secretarias Municipais de Sade no
alcance dos objetivos traados.
Atravs dos NIDE, so realizadas oficinas de planejamento e fruns de discusso regionais,
utilizando-se a metodologia do PES como forma de antever problemas e pactuar metas. O trabalho
iniciado com a implantao dos ncleos de gesto regionais introduz uma nova dinmica na relao
entre estado e municpios e no planejamento realizado em nvel estadual (MARTINS, 2003; GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, 2001).
As inovaes no modelo de gesto adotadas no perodo so incorporadas de maneira diversa
pelos diferentes setores da SES-RJ. A nova fase do planejamento da descentralizao das aes
apresenta como marco a organizao Ncleo de Planejamento e Desenvolvimento Institucional (NPDI),
subordinado ao Centro de Vigilncia Sanitria do Rio de Janeiro (CVS-RJ), que passa a utilizar o PES
como ferramenta para o aprofundamento da poltica de descentralizao e fortalecimento do sistema
de VISA no estado. Como marco deste processo destaca-se a realizao das Conferncias Regionais
de Vigilncia Sanitria e da I Conferncia Estadual de Vigilncia Sanitria em 2001 (RELATRIO DA
I CONFERNCIA ESTADUAL DE VISA, 2001).
Os processos de planejamento desenvolvidos pelo CVS-RJ a partir de 2001 contaram com o
apoio dos tcnicos da SPD/SES-RJ vinculados aos NIDEs, sendo que, em 2002, foi institudo o NPDI
no prprio servio de VISA do estado. O estabelecimento do NPDI segue as diretrizes adotadas pela
SES-RJ, ou seja, a aplicao do enfoque regional no planejamento e gesto, tendo como eixo as nove
regies de sade existentes no estado. Sendo assim, uma das principais funes estabelecidas para
o NPDI, desde o incio de sua implantao, foi a de cooperar tecnicamente com os municpios, auxiliando-os no processo de assuno de novas responsabilidades e na realizao de aes de VISA.
A fim de possibilitar o desenvolvimento do processo de planejamento regional, o NPDI realizou ampla avaliao das condies existentes nos municpios. Para isso, foi elaborado um questionrio especfico, aplicado durante visita de superviso do estado aos servios de VISA municipais, no
perodo de julho a dezembro de 2002.
Ao todo foram avaliados 22 municpios habilitados na Gesto Plena do Sistema Municipal
(GPSM) segundo a NOB/96. A avaliao dos municpios foi realizada por equipe do CVS/RJ composta por representantes do NPDI, do Departamento de Fiscalizao de Alimentos (DFA), do Departamento de Fiscalizao de Medicamentos (DFM), do Departamento de Fiscalizao de Estabelecimen-

tos de Sade (DEFES) e do Setor de Administrao. Aps aplicao dos questionrios, foram tambm
elaborados relatrios pela equipe multiprofissional (COHEN et al., 2003b).
As informaes coletadas foram organizadas em cinco grupos: estrutura do servio de VISA;
recursos financeiros; recursos humanos; capacitao em VISA e aes em VISA. Estas permitem uma
avaliao mais criteriosa e detalhada das diversas reas que compem os servios de VISA - alimentos,
medicamentos, estabelecimentos de sade e setor administrativo - em cada municpio do estado.
Desde 2002, a coordenao do CVS/RJ, com apoio do NPDI, tem realizado cursos de VISA e
oficinas regionais de planejamento estratgico, a fim de capacitar os municpios para a gesto dos
servios de VISA e realizao das atividades de VISA de sua competncia, bem como de fomentar a
utilizao do PES (COHEN et al., 2003b; Coordenao da VISA-RJ, 2003).
Durante as oficinas regionais, so levantadas as necessidades e realizada a anlise dos problemas enfrentados pelas diferentes regies e municpios do estado. A elaborao do plano regional cobre
as diferentes reas da VISA de competncia municipal, incluindo medicamentos. O plano permite que
estado e municpios negociem e se comprometam com a resoluo de problemas, a adoo de estratgias, o alcance de metas em prazos determinados e o monitoramento dos compromissos afirmados.

CONSIDERAES SOBRE O PLANEJAMENTO

DA DESCENTRALIZAO DA VISA DE MEDICAMENTOS
O plano de saneamento da oferta de medicamentos de 1998, que durou 6 meses, teve como
uma de suas prioridades o repasse de aes de VISA do estado do Rio de Janeiro para os municpios.
De forma geral, o plano de saneamento foi um trabalho pioneiro. O repasse das aes estabeleceu
comunicao eficaz entre os atores envolvidos, neste caso representado pelos coordenadores dos
servios de VISA municipais e o coordenador do servio de VISA do estado, sendo um fator positivo e
importante para o planejamento.
O diagnstico da situao foi realizado de forma seqencial e as propostas de ao forneceram meios para alcanar os objetivos pretendidos. Outro fator positivo, observado no plano de saneamento, foi o fato de que, desde o momento inicial, buscou-se envolver atores que atuam em cargos
importantes e que exercem influncia na poltica municipal, favorecendo a implantao de mudanas.
Observa-se que a avaliao posterior ao acordo assinado e a identificao dos municpios que
estavam realmente executando as aes em VISA representaram uma etapa de monitoramento no que
diz respeito execuo das aes em nvel municipal. O plano de saneamento da oferta de medicamentos significou uma oportunidade de aprendizado para o planejamento realizado no mbito da SES-RJ.
Contudo, o plano tambm teve suas limitaes, at mesmo por ser um trabalho pioneiro. No
ocorreu um reajuste contnuo do plano, principalmente em relao s metas pactuadas junto aos

TRABALHO 1

33

34

municpios. Observando-se as dificuldades encontradas pelos municpios para assumirem as funes

de VISA, no foram propostas novas metas. Mais tarde, outros municpios se habilitaram na condio
de GPSM, segundo a NOB/96.
Estes assumiram responsabilidades sobre a VISA, sem que isso representasse uma continuidade do plano de saneamento da oferta de medicamentos. A insero de outros municpios lista
inicial se deu de forma automtica e cartorial, no tendo sido realizada uma avaliao mais sistemtica das condies locais. O plano esteve, portanto, fortemente relacionado conjuntura de 1998.
Desde 2001, o processo de planejamento da poltica de descentralizao das aes de VISA
no estado fruto da mudana no modelo de gesto da SES-RJ. A adoo da metodologia do PES
torna-se uma prtica do NPDI, como trabalho contnuo e sistemtico que se estrutura no CVS/RJ. O
planejamento torna-se um processo participativo entre estado e municpios, um meio para o estabelecimento de comunicao eficaz e para o aprimoramento da relao entre as duas instncias de governo. Revela um amadurecimento no ato de enfrentar e superar os desafios existentes.
As metas so pactuadas de comum acordo entre as partes. Entre os instrumentos e recursos
utilizados pelo estado para a descentralizao das aes esto as oficinas de planejamento envolvendo
atores com poder de deciso, onde essencial a presena dos coordenadores dos servios de VISA
municipais. As oficinas regionais so estratgias que tendem, portanto, a aproximar estado e municpios.
No entanto, para implementao das aes descentralizadas nos municpios so essenciais:
capacitao de recursos humanos, montagem de infra-estrutura adequada nos servios de VISA e
recursos financeiros para o custeio das aes. Esses seriam os fatores bsicos para efetivar o sistema e possibilitar a execuo das aes de VISA nos municpios.
De modo geral, os recursos utilizados pelo estado esto coerentes com os problemas encontrados para efetivar o processo de descentralizao. Observa-se que a capacitao de recursos humanos requer tempo e que o financiamento no suficiente para estruturar os servios de VISA
municipais. Apesar de viveis e de inserirem uma nova dinmica ao processo de descentralizao, os
encontros regionais dependem de trabalho prvio para dimensionar todos os recursos indispensveis
realizao dos encontros e ao deslocamento dos profissionais.
O processo de planejamento da descentralizao das aes de VISA, desenvolvido pelo CVS/
RJ com o apoio do NPDI, ainda recente. Dificilmente poderia se esperar uma mudana estrutural ou
significativa do sistema de VISA no estado. Da mesma forma, para se estruturar os municpios e
estabelecer um quadro efetivo de funcionrios para a realizao das aes de VISA preciso promover concurso pblico. Os indicadores so instrumentos importantes para monitorar o alcance das
metas previstas no plano. Entretanto, os tcnicos da VISA expressam sua dificuldade em estabelecer
indicadores que revelem a efetiva descentralizao de funes.
Por fim, o planejamento da descentralizao das aes de VISA de medicamentos est em
fase de construo. Ainda esto previstas novas oficinas e cursos de capacitao de recursos humanos na rea de VISA de medicamentos. Paralelamente a este trabalho, espera-se que um documento
seja assinado por tcnicos do NPDI e por representantes das VISAs municipais, contendo indicadores
e metas especficas para implementao das aes em VISA de medicamentos (COHEN, 2003b).

O trabalho realizado pelo NPDI um planejamento contnuo, com projetos de longo prazo, que
no buscam resultados imediatos, mas sim mudanas na prtica de gesto e a melhoria gradativa dos
servios de VISA municipais.
Alguns autores, entre eles Mrio Testa (GIOVANELLA, 1992), relacionam um avano sobre a
metodologia do PES. Esse avano representado pelo desenvolvimento de uma conscincia com
base no pensamento estratgico, que orienta as prticas sociais transformadoras e pode levar a mudanas no sistema de sade.
Dessa forma o planejamento estratgico no deve ficar restrito metodologia do PES. A VISA
um segmento complexo dentro do SUS, devido s atividades de regulao e fiscalizao, que muitas vezes geram conflitos de interesses entre o rgo regulador e o regulado. Para superar os desafios prprios da VISA e possibilitar a implementao das aes necessrio pensar de forma estratgica como o poder e as polticas de sade podem favorecer a implantao das mudanas na VISA.
Algumas informaes constantes do roteiro e necessrias para a anlise mais detalhada desse processo no foram alcanadas durante as entrevistas, porm de uma forma informal, ou seja,
atravs de perguntas diretas e de uma anlise do local e servio, foi possvel identificar a diferena
entre dois perodos distintos no processo de planejamento, cujo maior diferencial est no fato de na
nova fase existir uma equipe dedicada s atividades, mostrando conquistas e amadurecimento essenciais ao processo. Como fato da aquisio da rea fsica, recrutamento de recursos humanos atravs
de concurso e posterior treinamento na rea de planejamento. Em contrapartida a obteno das informaes sobre o plano de saneamento da oferta de medicamentos, se deu atravs de entrevistas que
informaram aspectos gerais e cronolgicos. No foi possvel, durante o tempo de pesquisa, obter
documentos especficos ao plano de saneamento, relacionados a esse perodo, indicando um precrio sistema de documentao.

IMPLEMENTANDO AS AES DESCENTRALIZADAS DE

MEDICAMENTOS NO ESTADO: A EXPERINCIA DE RESENDE
A descentralizao das aes e servios de sade da Unio para estados e municpios foi
desencadeada no perodo de vigncia do SUS, a partir da publicao das Leis n 8.080/1990 e n
8.142/1990. Estas leis, conforme ressaltado anteriormente, contm as responsabilidades dos diferentes nveis de governo sobre as polticas de sade e as diretrizes para o processo de descentralizao
do sistema de sade em mbito nacional, incluindo a Vigilncia Sanitria (VISA).
Em Resende, a descentralizao das aes de VISA, ocorrida no incio dos anos 90, compreendeu somente os servios de zoonose e fiscalizao sanitria de alimentos. Posteriormente, com a
edio das Normas Operacionais Bsicas (NOB) do SUS, particularmente das NOB 01/1993 e 01/

TRABALHO 1

35

36

1996, o processo de descentralizao das aes e servios de sade e da VISA aprofundado. O

novo cenrio fez com que o municpio de Resende ampliasse suas responsabilidades em busca do
cumprimento da regulamentao vigente e tendo como objetivos melhorar a qualidade da assistncia
sade, diminuir os riscos, minimizar a excluso social e assegurar o direito do cidado.
Qualificado e habilitado, em 1994, na condio de gesto semiplena, segundo a NOB 01/1993 e,
em 1998, na condio de gesto plena do sistema municipal, segundo a NOB 01/96, o municpio assume gradativamente a gesto do sistema e a gerncia das unidades de sade locais, procurando investir
na articulao intersetorial, na reorganizao da ateno primria e no fortalecimento do controle social.
A assuno de novas responsabilidades gestoras, e o cumprimento dos objetivos vinculados
descentralizao e s polticas de sade locais ampliaram as necessidades de: capacitao de recursos
humanos e cooperao tcnica; estruturao e consolidao dos servios de epidemiologia e da VISA;
implementao de novos modelos de ateno sade (incluindo o programa de sade da famlia);
reorganizao do perfil da oferta das unidades bsicas e; redefinio da assistncia farmacutica.
Isto exigiu um conhecimento detalhado das condies de vida no municpio, assim como dos
diversos rgos governamentais e no governamentais existentes, no sentido de promover uma viso
estratgica e abrangente que garantisse clareza sobre o que era necessrio e possvel de ser feito. O
dilogo com grupos representativos e organizaes locais possibilitaram transformar os procedimentos de trabalho em aes comunicativas, assegurando resultados.
Desta forma, o processo de descentralizao das aes de VISA em Resende impulsionado
e acompanha o processo de descentralizao da ateno sade iniciada a partir de 1994 com a
implantao das diretrizes contidas na NOB 01/93. No entanto, somente em 1999, com a atuao
decisiva do estado, que as aes VISA de medicamentos comeam a ser desenvolvidas no municpio.
O processo de descentralizao da VISA de medicamentos se inicia com o plano de saneamento da oferta de medicamentos no estado e a decorrente implantao da Resoluo SES-RJ n
1.262/98, com o objetivo de proteger a populao do consumo de medicamentos ineficazes ou perigosos para a sade e fornecer as informaes indispensveis para que ela possa escolher, o melhor
possvel, seus medicamentos e exigir seus direitos.
Conforme a Resoluo SES-RJ n 1.262/98, os servios de VISA foram municipalizados para
aqueles municpios habilitados condio de gesto plena do sistema municipal (GPSM), segundo a
NOB SUS 01/96. Para o exerccio das aes de VISA, o municpio deveria conter em seu quadro de
profissionais equipes multidiciplinares, e possuir rea fsica, equipamentos, material permanente e de
consumo suficientes e condies tcnico-administrativas adequadas para o exerccio das atividades.
Dentre os servios relacionados com a VISA de medicamentos, objeto da resoluo, destacamse os estabelecimentos de comrcio farmacutico (farmcias, drogarias, dispensrio de medicamentos,
postos de medicamentos e unidades volantes, distribuidores e representantes de medicamentos).
A Resoluo foi publicada em 8 de dezembro de 1998. Entretanto, foi estabelecido o prazo de 120
dias para o processo de delegao de competncias para as Secretarias Municipais de Sade (SMS) dos
25 municpios habilitados em GPSM. Aps o trmino deste prazo, a Secretaria Estadual de Sade (SES)
cessaria a fiscalizao sanitria dos estabelecimentos sujeitos VISA, contemplados na Resoluo.

Observa-se, ento, um avano inerente ao processo de descentralizao, pois as aes da

SES sobre os estabelecimentos de comrcio farmacutico em Resende eram apenas cartoriais, devido ausncia de inspees nesses estabelecimentos. Resende contava poca com 44 unidades,
sendo 40 divididos entre farmcias e drogarias e 3 farmcias de manipulao. Havia tambm um
dispensrio municipal e 4 farmcias hospitalares.
As metas estabelecidas para o desenvolvimento das aes de VISA de medicamentos em
mbito local foram o cadastramento, o licenciamento e a fiscalizao de 100% das farmcias, drogarias e distribuidores; o controle de receitas de entorpecentes e outras substncias sob controle especial; o recebimento de reclamaes de medicamentos e o recolhimento de amostras para monitoramento
da sua qualidade.
No incio do processo de descentralizao das aes de VISA de medicamentos foram enfrentados diversos problemas. No primeiro ano de implantao da Resoluo, ocorreram vrias reunies
no auditrio da Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro (SES-RJ), envolvendo tcnicos e
coordenadores de VISA do estado e municpios, onde foram feitos as orientaes e o repasse de
informaes sobre como estavam sendo desenvolvidas as aes nos diversos municpios. Foram
levados em considerao: a carga horria do profissional farmacutico, a rea fsica, os recursos
materiais, o transporte, o poder do municpio em liberar as licenas sanitrias e at mesmo as interferncias polticas que porventura estivessem acontecendo.
Neste momento, diagnosticou-se a falta de conhecimento do nmero de estabelecimentos
existentes nos municpios. Resende, ento, traou um plano interativo buscando o cadastramento dos
estabelecimentos farmacuticos em interface com a seccional do Conselho Regional de Farmcia
(CRF), localizado em Barra Mansa.
Estabeleceu-se um feed back entre o servio de VISA de medicamentos e esta seccional em busca
do cumprimento da Lei n 5.991/73, visando reconhecer, avaliar e controlar os riscos para a populao.
O desconhecimento da legislao e normas sanitrias pela clientela tambm foi uma dificuldade encontrada. Para enfrentar esta situao seria necessrio conhecimento tcnico, alm do domnio
da legislao. Buscou-se, ento, treinamento para a equipe. Incluram-se, posteriormente, atividades
de carter educacional envolvendo os profissionais de sade e todos aqueles ligados s atividades
relacionadas com medicamento.
Um outro problema evidenciado atravs das inspees foi que durante o funcionamento do
estabelecimento o responsvel tcnico no se fazia presente. A legislao vigente na poca determinava a assistncia farmacutica para somente 4 horas dirias, sendo que, na realidade, muitos farmacuticos visitavam a farmcia semanalmente, interferindo diretamente na qualidade da assistncia
farmacutica prestada e dificultando a inspeo, uma vez que sua presena obrigatria.
Quando o CRF editou a Deliberao n 154/2000, determinando assistncia farmacutica integral durante todo o horrio de funcionamento, os proprietrios de estabelecimentos farmacuticos
locais junto com o poder executivo fizeram um acordo de modo a ignorar esta Deliberao. Dentro do
cenrio estabelecido, as licenas sanitrias foram liberadas. Porm, tendo o CRF como parceiro, a
VISA municipal informou o que vinha acontecendo fazendo com que o fiscal do CRF visitasse os

TRABALHO 1

37

38

estabelecimentos e intimasse o cumprimento da referida Deliberao. Desta forma, esta dificuldade

foi superada e, atualmente, 100% das farmcias possuem farmacutico. Na sua falta, a VISA municipal e/ou o fiscal do CRF notificam este estabelecimento e exigem o cumprimento da legislao. A
licena sanitria no mais liberada para aqueles estabelecimentos que no possuem o Certificado
de Regularidade, emitido pelo CRF, que espelha sua adequao legislao.
Por ltimo, destaca-se que 50% dos estabelecimentos farmacuticos comercializavam produtos no pertinentes ao comrcio farmacutico. Foi adotada a orientao como medida educativa, e
promovida a divulgao da legislao, com o objetivo de diminuir a ocorrncia desta prtica com o
tempo, o que dificultado pela resistncia sua adeso pelos grandes centros comerciais.
Atualmente, a condio de gesto de Resende, de acordo com a NOAS SUS 01/2002, a
GPSM, e o municpio dispe de servio estruturado e em funcionamento de VISA. O ano de 2003 foi
fechado com 42 estabelecimentos de comrcio farmacutico, sendo 35 divididos entre farmcias e
drogarias, 6 farmcias de manipulao e 1 distribuidor de medicamentos. O municpio ainda conta
com o dispensrio municipal e 6 farmcias hospitalares.
No cenrio atual, as aes desenvolvidas visam 100% dos estabelecimentos inspecionados
no primeiro semestre para liberao de Licena Sanitria, e no segundo semestre reinspeo de
todos eles. Sempre que necessrio, os estabelecimentos so visitados para notificao das Resolues emitidas pela ANVISA e SES-RJ, para atender reclamaes e realizar apreenso de medicamentos para anlise.
O Centro de Vigilncia Sanitria do Rio de Janeiro (CVS-RJ) faz um acompanhamento trimestral usando como indicadores o nmero de unidades cadastradas e o nmero de inspees realizadas.
Aps cinco anos de descentralizao das aes de VISA de medicamentos, observa-se que houve
crescimento profissional de abordagem junto ao pblico alvo. Nota-se que os proprietrios de estabelecimentos farmacuticos e os prprios farmacuticos, respeitam, aceitam os fiscais como aliados e
se mostram prontos a cumprir e atender legislao vigente, mostrando assim a eficincia de um
servio que foi descentralizado h to pouco tempo.
A descentralizao certa e veio realmente para otimizar e favorecer a sade da populao e
cumprir o preceito principal da Constituio Federal, que o direito sade.

CONCLUSO
O desenvolvimento das polticas para o sistema de sade levou o estado do Rio de Janeiro e
municpios a adotarem o planejamento estratgico para implementar a descentralizao das aes
em VISA e do sistema nico de sade (SUS). O processo de planejamento da descentralizao das
aes de VISA tem se desenvolvido na medida do aprofundamento e assimilao dessas polticas
pelos sistemas estadual e municipais. Isto nos leva a refletir que as estratgias de induo federal

podem ter impacto sobre a produo de polticas relativas VISA nas demais esferas de governo.
Os fruns de discusso sobre a VISA em nvel estadual e federal, e o estabelecimento das
Normas Operacionais, principalmente NOB 96 e a NOAS, constituem parte do processo de desenvolvimento das polticas de sade, as quais estabelecem as diretrizes gerais para a descentralizao em
VISA. Mas, o estado do Rio de Janeiro, atravs da SES-RJ, necessita avaliar os municpios, a fim de
especificar quais aes devem ser descentralizadas para as VISAs municipais.
A Norma Operacional Bsica de 1996 estabelece que os municpios a serem habilitados na
Gesto Plena do Sistema Municipal (GPSM) devem realizar aes em VISA, mas foi o estado do Rio de
Janeiro que determinou, por meio da Resoluo n 1.262/98, da SES-RJ, quais aes deveriam ser
transferidas aos municpios. Dessa forma, o processo de descentralizao das aes de VISA no fica
restrito esfera de discusses e debates polticos que se d no mbito federal. Ele de fato adaptado e
operacionalizado no nvel estado. A SES-RJ, baseada nas diretrizes nacionais, verifica as reais condies dos municpios para assumirem as responsabilidades de VISA e determina suas polticas prprias.
De forma geral, o amadurecimento do processo de planejamento da descentralizao das
aes em VISA no RJ, tem conseguido, de forma lenta e gradativa, romper os obstculos que se
colocam descentralizao da VISA. Verifica-se que, somente em 1996, com a NOB/96, foram
estabelecidas diretrizes nacionais para a descentralizao da VISA. Para a rea de assistncia
sade, o processo de descentralizao j vinha sendo consolidado desde a NOB/93. At mesmo o
processo poltico envolvendo as polticas de VISA apresenta maior lentido no estabelecimento de
suas diretrizes, se comparado aos servios de sade.
A VISA estadual pode contar em 1998 com o emprego do planejamento para implementar a
descentralizao das aes nos municpios. O primeiro momento do planejamento na SES-RJ para
repasse das aes em VISA, desde a criao do SUS no incio da dcada de 90, correspondeu ao
plano de saneamento da oferta de medicamentos no estado do Rio de Janeiro, e buscou combater o
problema da falsificao de medicamentos no estado.
Uma das estratgias do plano envolveu o repasse das aes em VISA para os municpios, at
ento sob responsabilidade do estado, que, aps publicao da Resoluo n 1.262/98 da SES-RJ,
passaram a assumir aes de VISA de medicamentos, entre outras subreas da VISA, realizando
atividade de fiscalizao sobre o comrcio farmacutico. O estabelecimento da Resoluo n 1.262/98
da SES-RJ resultado do planejamento realizado pela SES-RJ junto com o CVS/RJ. O plano durou 6
meses, de julho a dezembro de 1998, e seu objetivo em relao aos municpios foi conceder condies iniciais para a execuo das aes em VISA.
O plano de 1998 foi um trabalho pioneiro. As atividades desenvolvidas entre estado e municpios foram caracterizadas pela comunicao aberta entre os atores. O trabalho envolveu a coordenadora da VISA estadual, Maria de Lourdes de Oliveira Moura, e coordenadores das VISAs municipais,
entre outros participantes. Mas, o fato de os atores atuarem em cargos importantes da VISA possibilitou o favorecimento da implantao de mudanas. De modo geral, o plano foi fonte de aprendizado
na utilizao da metodologia do planejamento estratgico como forma de efetivar o processo de
descentralizao em VISA.

TRABALHO 1

39

40

Entretanto, apresentou algumas limitaes, principalmente por apresentar objetivo restrito ao

saneamento do problema da comercializao dos medicamentos falsificados. Isso pode ser compreendido devido ao fato de no ter ocorrido nova pactuao de metas entre as VISAs municipais e
estadual, aps avaliao dos 25 municpios que assinaram inicialmente o acordo. Somente 15 conseguiram se estruturar para assumir as responsabilidades, porm no foram pactuadas novas metas
para que outros municpios assumissem as aes em VISA.
As mudanas inseridas pela NOAS/01 ao processo de descentralizao do sistema de VISA
influenciaram a SES-RJ que, junto com o CVS/RJ, passa por um segundo momento no processo de
planejamento da descentralizao em VISA, desde a criao do SUS. Atualmente a metodologia do
planejamento estratgico tem sido empregada na VISA estadual, a fim de oferecer condies aos municpios para que assumam as responsabilidades das aes de VISA. Essa nova fase conta com a criao
do Ncleo de planejamento para a VISA estadual, denominado Ncleo de Planejamento e Desenvolvimento Institucional (NPDI), sendo que a incorporao desta metodologia ao Centro de Vigilncia Sanitria (CVS/RJ) e a criao do NPDI acompanham uma mudana maior inserida em toda a SES-RJ, a qual
estabeleceu o Ncleo Institucional de Desenvolvimento Estratgico (NIDE), que trabalha com planejamento estratgico como ferramenta de gesto e implementao de mudanas.
O planejamento estratgico realizado no NPDI como um trabalho contnuo e sistemtico.
Esse processo identificado pela participao do estado e municpios em seu desenvolvimento. Os
resultados obtidos at agora so mais em nvel de diagnstico, sem que se possa observar mudana
maior no processo de descentralizao.
O alcance dos objetivos no processo e na implementao das aes descentralizadas em
VISA torna necessria a capacitao de recursos humanos, infra-estrutura para as VISAs municipais
e recursos financeiros. A mudana nesses trs fatores bsicos dentro dos municpios requer tempo. O
processo de planejamento no CVS/RJ est em fase de construo, e a seu favor conta com uma
equipe de tcnicos dedicados a aplicar a metodologia. Isso fundamental, pois possibilita dar continuidade e consistncia ao trabalho.
A VISA do municpio de Resende tem participado do processo de descentralizao de forma
ativa, desde o primeiro momento do processo de planejamento realizado pelo estado do Rio de Janeiro, estando entre um dos 25 municpios que assinaram o acordo que resultou na Resoluo n 1.262/
98 da SES-RJ. Mesmo na avaliao posterior assinatura do acordo, realizada pela VISA estadual,
encontrou-se entre os 15 municpios que realmente assumiram as aes em VISA de medicamentos.
Resende tem contribudo no momento atual do processo, desde a discusso que envolve o tema da
descentralizao at a incorporao das aes descentralizadas em VISA no municpio. Apesar de s
vezes encontrar dificuldades para implementar as aes, o municpio de Resende tem buscado superar os obstculos em parceria com o CVS/RJ e com o exerccio das atividades em VISA.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

BRASIL, 1988. Constituio da Repblica, Braslia, DF. Disponvel em http://www.senado.gov.br/bdtestual/const88/Con1988br.pdef. Aces

so em: 15/01/2004.
BRASIL, 1990. Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a
organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias. Braslia, DF. Disponvel em: http://
www.saude.gov.br/sas/ddga/ProcNorm/lei8080.htm. Acesso em: 15/01/2004.
BRASIL, Ministrio da Sade, 1997. Norma Operacional Bsica do Sistema nico de Sade/NOB-SUS 96. Gesto Plena do com Respon
sabilidade pela Sade do Cidado. Braslia, DF. Disponvel em http://www.saude.gov.br/sas/ddga/ProcNorm/nob.htm. Acesso em: 15/01/2004.
BRASIL, Ministrio da Sade, 2001. Normas Operacionais de Assistncia Sade. NOAS-SUS/01/02. Braslia, DF. Disponvel em http:/
/www.saude.gov.br/sas/ddga/ProcNorm/nob.htm. Acesso em: 15/01/2004.
COHEN, M.M.; LIMA, J.C.; PEREIRA, C. R. A., 2003a. As Normas Operacionais do SUS e a Vigilncia Sanitria. In: caderno de texto

fornecido como material didtico de apoio do curso de Atualizao em Gesto da Vigilncia Sanitria para Dirigentes municipais
do Estado do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro: ENSP/FIOCRUZ. (mimeo).
COHEN, M.M. et al., 2003b. Descentralizao das aes de vigilncia sanitria: diagnstico situacional dos rgos de vigilncia sanitria
dos municpios em GPSM no estado do Rio de janeiro. In. VII Congresso Abrasco, de 29 de julho a 29 de agosto de 2003, Braslia.
COORDENAO DE VIGILNCIA SANITRIA DO RIO DE JANEIRO, 2003. Vigilncia Sanitria: Habilitao NOAS. Municpios em

gesto plena do sistema municipal. Rio de Janeiro.

COSTA, E.A. & ROZENFELD, S., 2000. Marcos Histricos e conceituais. In ROZENFELD, S. (org). Fundamentos da Vigilncia Sanitria.
Rio de Janeiro: Editora FIOCRUZ, p.15-48.
GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, Secretaria de Estado de Sade, Subsecretaria de Planejamento e Desenvolvimento.
Plano Estadual de Sade 2001-2004. Estados e Municpios juntos superando as desigualdades. Rio de Janeiro.
I CONFERNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, 2001. Caderno de textos. Braslia: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
2001. 183p. Realizada em Braslia de 26 a 30 de novembro de 2001.
LUCCHESE, G., 2001. A Vigilncia Sanitria no Sistema nico de Sade. In: I Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria: caderno de
textos. Braslia. p. 53 - 69.
LUCCHESE, P.T.R., 2000. A Vigilncia Sanitria, segundo as normas operacionais bsicas do Ministrio da Sade. In ROZENFELD,
Suely (org). Fundamentos da Vigilncia Sanitria. Rio de Janeiro: Editora FIOCRUZ. p. 99-112.
MARTINS, W.J., 2003. A prospectiva estratgica e o planejamento estratgico orientando os projetos em sade: uma articulao poss

vel. Dissertao de mestrado, Rio de Janeiro: Escola Nacional de Sade Publica, Fundao Oswaldo Cruz.
MATUS, C., 1991. O plano como aposta. So Paulo em Perspectiva. v. 5, n. 4, out./dez, p. 28-42.
MATUS, C., 1993. Necessitamos planejar? In: Poltica, Planejamento e Governo. Braslia: Ipea, p.17-28.
PIOVESAN, M.F., 2002. A construo poltica da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Dissertao de Mestrado, Rio de Janeiro: E
scola Nacional de Sade Pblica, Fundao Oswaldo Cruz.
RELATRIO DA I CONFERNCIA ESTADUAL DE VIGILNCIA SANITRIA, 2001. Realizada no de Janeiro de 11 a 13 de novembro de 2001.
SANTOS, E.M.E.; QUIRINO, M.S., 2004. Separata de Monografia, Curso de Especializao em Gerncia de Servios Bsicos de Sade,

TRABALHO 1

41

OPS/UFRN/NESC, 2003 e XII CONASEMS, Natal,. Disponvel em http://www.ufrnet.br/~scorpius/302-igilancia%20Sanitaria%20Historico.htm.

Acesso em 07/05/2004.
SECRETARIA DE ESTADO DE SADE DO RIO DE JANEIRO, 1990. Resoluo SES-RJ n 562/90.
SECRETARIA DE ESTADO DE SADE DO RIO DE JANEIRO, 1998. Resoluo SES-RJ n 1262/98.
SOUZA, V.F., 2003. Descentralizao da vigilncia sanitria no Brasil: desafios para o gestor local. Monografia do Curso de Especializao
em Sade Pblica, Rio de Janeiro: Escola Nacional de Sade Pblica, Fundao Oswaldo Cruz.
TEMA, 2002. Recordar refletir: Vigilncia Sanitria, dcada a dcada . Rio de Janeiro: Programa Radis (Reunio, Anlise e Difuso de
Informao sobre Sade) da ENSP/FIOCRUZ. n 23, abr/mai, 31 p.

TRABALHO 2

ANLISE CRTICA DO PROCESSO

DE REGISTRO DE FITOTERPICOS(1)
Germana Pinheiro da Costa
Karin Windisch Bruno
Maria Elisa Arajo Pessoa
Nriton Ribeiro de Souza(2)
Francisco Jos Roma Paumgartten(3)

(1) Trabalho apresentado como requisito

obteno de Ttulo de Especialista no Curso
de Especializao em Vigilncia Sanitria de
Medicamentos, realizado em 2003.
(2) Autores
(3) Orientador: mdico, doutor em farmacologia, pesquisador e professor titular na rea
de toxicologia ambiental da Escola Nacional
de Sade Pblica Srgio Arouca da Fundao
Oswaldo Cruz.

INTRODUO

O uso de fitoterpicos tem contribudo muito para a manuteno da sade humana desde
tempos remotos (Calixto, 2000). Investigaes arqueolgicas encontraram indcios do uso teraputico
de plantas em sepulturas datadas de 60.000 anos atrs (Bhattharam, 2002). A utilizao tradicional de
plantas medicinais remonta pr-histria, mas a indstria e o comrcio de produtos fitoterpicos tm
crescido de forma significativa nos ltimos anos, a ponto deste mercado movimentar hoje no mundo
aproximadamente 22 bilhes de dlares (Yunes et. al, 2001). Neste contexto, estima-se que cerca de
80% da populao mundial utilize medicamentos que so direta ou indiretamente originrios de plantas (Bahttharam, 2002; Ernst, 1998).
De acordo com Grnwald (1995), dentre os fatores responsveis pelo extraordinrio desenvolvimento deste mercado, destacam-se: a preferncia de consumidores por terapias naturais; a preocupao em relao aos efeitos colaterais indesejveis dos medicamentos quimicamente definidos, a
crena de que os fitoterpicos so menos propensos a causar efeitos adversos; a preferncia da
populao por terapias preventivas devido ao progressivo envelhecimento da populao mundial; a
tendncia automedicao; e a melhoria do controle de qualidade e da avaliao de segurana e
eficcia dos produtos fitoterpicos.
O mito de que as plantas medicinais seriam desprovidas de efeitos colaterais importantes e,
portanto, no representariam riscos sade, alm de sua comprovada eficcia particularmente
preocupante. Podemos citar, como exemplo da falta de fundamento desta crena a planta chinesa Jin
Bu Huan, utilizada tradicionalmente como analgsico e sedativo h mais de mil anos. O uso da Jin Bu
Huan foi recentemente associado a sete casos de hepatite severa (Enrst, 1998). Este evento e muitos
outros casos semelhantes mostram claramente que o uso tradicional por si s no de forma
alguma - garantia de que o medicamento seja seguro. O uso de preparaes derivadas de plantas, ao
contrrio do senso comum, que associa erroneamente a origem natural ausncia de capacidade de
causar reaes adversas, pode desencadear reaes de hipersensibilidade que variam de simples
dermatites at choques anafilticos. A ioimbina presente em fitoterpicos, por exemplo, tem sido relacionada a reaes alrgicas com sintomas semelhantes aos causados por uma grave doena autoimune, o lupus eritematoso sistmico (Ernst, 1998).

46

Efeitos txicos de fitoterpicos podem ser atribudos ainda presena de flavonides. Apesar
dos efeitos benficos geralmente relacionados a este grupo de substncias naturais (e.g. atividade
antioxidante, reduo da permeabilidade vascular, e outros), diversos trabalhos sugerem que elas
podem produzir tambm reaes adversas, tais como anemia hemoltica, diarria crnica, nefropatia
severa e colite (Ernst, 1998). H um considervel aumento do uso de preparaes fitoterpicas chinesas nos Estados Unidos e Europa. Estas preparaes tm sido repetidamente associadas a agravos,
tais como fibrose intersticial dos rins e insuficincia renal. H registro de mortes de mais de 30 mulheres em conseqncia do uso de fitoterpicos base da planta Aristolochia fangchi em tratamentos
para emagrecer. Um cuidadoso levantamento destes casos evidenciou que, entre as mulheres que
utilizaram estas preparaes vegetais, mais de 80 tiveram srios problemas de sade e cerca da
metade delas necessitou de transplante renal (Ernst, 1998).
Ainda com relao aos efeitos adversos provenientes do uso de fitoterpicos, convm citar
aqueles causados pela planta Agnus castus, que possui atividade semelhante do estrognio e que,
por essa razo, foi empregada para tratar diversos problemas ginecolgicos. Entre outros efeitos
indesejados, a Agnus castus parece ter aumentado o risco de abortamento (Ernst, 1998). H tambm
plantas que contm substncias com efeitos cumarnicos cujo uso pela me, durante a gravidez ou
lactao, pode elevar o risco de hemorragia intracraniana nos lactentes (Ernst, 1998).
Laxantes antranides, como o alo, a cscara, a frngula e o Ruibarbo senna so comumente
tidos como seguros. Alguns estudos tm sugerido, entretanto, que o uso prolongado (10-30 anos)
destas substncias pode ser um fator de risco para a ocorrncia de cncer colo-retal (Ernst, 1998).
Devido ao escasso conhecimento sobre a identidade do princpio ativo da maioria dos
fitoterpicos, i.e. sobre as substncias responsveis pela ao farmacolgica de interesse teraputico,
e falta de informaes sobre a composio qumica, qualitativa e quantitativa, de grande parte dos
extratos utilizados, via de regra no se pode antecipar as interaes medicamentosas que podem
ocorrer com o uso deste tipo de produto. As interaes farmacocinticas podem levar inativao ou,
ao contrrio, ao incremento da atividade de outros medicamentos que forem utilizados
concomitantemente. Neste contexto, algumas interaes medicamentosas importantes tm sido constatadas. Foi relatado, por exemplo, que o uso concomitante do ginseng siberiano e de digitlicos eleva
os nveis de digoxina no sangue (Ernst, 1998). Sendo a digoxina um frmaco de ndice teraputico
estreito, esta elevao particularmente preocupante.
Sabe-se que diversas plantas medicinais hoje muito utilizadas, e que eram tidas como seguras, podem conter substncias txicas em sua composio. bem conhecido tambm, que h variaes das concentraes de princpios ativos, responsveis por efeitos teraputicos e ou txicos, dependendo da regio de plantio, do clima e da poca da colheita, entre outros fatores. Estas flutuaes
da composio fitoqumica determinam a grande variabilidade nas caractersticas de eficcia e segurana de preparaes base de plantas usadas na medicina popular ou formuladas e vendidas como
produtos industrializados (fitoterpicos).
necessrio, portanto, estabelecer rigorosos padres de identidade e qualidade para os extratos e demais preparaes utilizadas em produtos fitoterpicos.

Definies e enquadramento dos fitoterpicos para fins regulatrios

Apesar do uso disseminado deste tipo de produto (fitoterpicos), h diferentes formas pelas
quais os diversos pases definem o que so ervas` ou plantas medicinais`, ou ainda produtos derivados das mesmas. No Brasil, a definio de fitoterpico apresentada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) a seguinte: Medicamento obtido empregando-se exclusivamente matriasprimas ativas vegetais. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso, assim
como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade. Sua eficcia e segurana so validadas
atravs de levantamentos etnofarmacolgicos de utilizao, documentaes tecnocientficas em publicaes ou ensaios clnicos fase 3. (Brasil, 2004a).
Por outro lado, a Organizao Mundial de Sade (OMS) define medicamentos fitoterpicos da
seguinte forma: ...medicamentos que contm como ingredientes ativos partes de plantas ou materiais
das mesmas no estado in natura ou processado, podendo sofrer adio de excipientes, como solventes,
diluentes ou conservantes. Usualmente os princpios ativos responsveis pela ao farmacolgica so
desconhecidos... (OMS, 1978).
J o EMEA (European Agency for Evaluation of Medicinal Products) emprega as seguintes
definies:

herbal drugs (medicamentos provenientes de ervas), que so materiais botnicos diversos,

incluindo folhas, galhos, sementes, flores, etc, utilizados in natura, em p, triturados, frescos ou secos,
sempre registrando a origem geogrfica e as condies sob as quais foram obtidas;
herbal drug preparation (preparao de medicamentos provenientes de ervas) que so extratos, tinturas, leos e resinas obtidos de ervas, e
herbal medicinal products, que so produtos medicinais constitudos de ervas que devem
ser identificadas qualitativamente. Alm de terem a sua identidade estabelecida, a atividade teraputica das ervas deve ser conhecida (CPMP/QWP/ 2820/00 EMEA/CVMP/815/00).
Nos Estados Unidos, a agncia sanitria Food and Drug Administration (FDA) classifica as
preparaes base de plantas como alimentos, enquadrando-as na categoria de suplementos alimentares. Suplementos alimentares so definidos como produtos consumidos oralmente que contm um componente alimentar e que tm como objetivo complementar a dieta. Estes suplementos
alimentares podem ser vitaminas, sais minerais, ervas ou partes de plantas, aminocidos e outras
substncias tais como enzimas, tecidos de rgos ou glndulas e metablitos.
Tendo em vista as definies apresentadas acima, pode-se concluir que, apesar de existirem
pequenas diferenas conceituais entre elas, h o consenso de que medicamento fitoterpico aquele
que possui como ingredientes ativos apenas plantas, ou partes de plantas in natura ou processadas.

TRABALHO 2

47

48

OBJETIVO

O objetivo deste trabalho analisar a questo dos medicamentos fitoterpicos do ponto de

vista regulatrio, focalizando principalmente os trs tpicos que se seguem:

Analisar criticamente o processo de registro de medicamentos fitoterpicos, confrontando

as exigncias atuais para registro desta classe de produtos com as exigncias para registro de medicamentos quimicamente definidos;

Questionar os critrios propostos para avaliao de eficcia e segurana de medicamentos fitoterpicos;

Situar o cenrio regulatrio brasileiro de medicamentos fitoterpicos no contexto internacional.

METODOLOGIA
Neste trabalho analisamos as definies legais de fitoterpico, a evoluo dos processos de
registro de fitoterpicos e a regulamentao brasileira, comparando esta originria de agncias e
rgos internacionais que representam pases ou blocos econmicos.
Foram selecionados os seguintes rgos e agncias para a finalidade deste trabalho: ANVISA,
agncia reguladora brasileira; FDA, agncia reguladora americana; EMEA, rgo representativo da
Unio Europia e OMS, Organizao Mundial de Sade.
A escolha da ANVISA deveu-se ao fato desta ser hoje a agncia reguladora de medicamentos
do Brasil. A ANVISA uma agncia reguladora nova, em comparao com as demais, e pode-se dizer
que faz parte de um sistema de vigilncia sanitria ainda em construo.
O FDA foi escolhido por ser a mais conhecida e respeitada agncia reguladora de medicamentos e alimentos no cenrio internacional. Esta agncia conhecida pelo rigor e representa um pas
onde o consumo de preparaes base de plantas medicinais tem aumentado muito a cada ano.
Outro motivo seu posicionamento diferente, comparado aos demais rgos, quanto ao enquadramento
regulatrio das preparaes base de plantas.
O EMEA foi selecionado por envolver mltiplos pases com longa tradio de uso de fitoterpicos.
Neste sentido pode-se dizer que as recomendaes do EMEA traduzem o consenso alcanado a partir das
diretrizes de todos os pases membros.
A escolha da OMS se deveu importncia deste rgo e sua funo de promoo da sade
no mbito internacional. Outro aspecto de importncia envolve a expresso e a influncia das diretrizes da OMS em todo o mundo. Como fontes de pesquisa foram utilizados os sites dos rgos
regulamentadores na rede Internet, preferencialmente os oficiais e, alm desses, a bibliografia mencionada nas referncias.

CONCEITOS E DEFINIES
Esclarecemos a seguir o significado dos termos de maior relevncia utilizados nesta monografia.
Diferente de um simples glossrio, as definies apresentadas so aquelas de maior adequao ao
contexto analisado. Todas as vezes, portanto, que as palavras abaixo relacionadas aparecerem neste
texto, estaro remetendo aos seguintes significados:
Medicamento: Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico (Brasil, 1974).
Fitoterapia: Palavra de origem grega, em que fito vem de phyton, que significa planta, e terapia
vem de therapia, que significa tratamento, ou seja, tratamento em que se utilizam plantas medicinais.
Fitoterpico: Medicamento obtido empregando-se exclusivamente matrias-primas ativas
vegetais. conhecido pela eficcia e pelos riscos que pode trazer, assim como pela reprodutibilidade
e constncia de sua qualidade. Sua eficcia e segurana so validadas atravs de levantamentos
etnofarmacolgicos de utilizao, documentaes tcnico-cientficas em publicaes ou ensaios clnicos, fase 3 (Brasil, 2004a).
Marcador: Componente ou classe de compostos qumicos, presente na matria-prima vegetal, idealmente o prprio princpio ativo, e, preferencialmente, que tenha relao com o efeito teraputico.
O marcador utilizado como referncia no controle de qualidade da matria-prima vegetal e dos
medicamentos fitoterpicos. (Brasil, 2004a).
Planta medicinal: De acordo com a OMS, plantas medicinais so definidas como espcies
vegetais em que o todo, ou parte, apresenta atividade farmacolgica (OMS, 1978).
Princpio ativo de medicamento fitoterpico: Substncia, ou classes qumicas, quimicamente caracterizada, cuja ao farmacolgica conhecida e responsvel, total ou parcialmente, pelos
efeitos teraputicos do medicamento fitoterpico. (Brasil, 2004a).
Registro: Inscrio em livro prprio, aps o despacho concessivo do dirigente do rgo do Ministrio
da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata a Lei n 6.360/76, com a indicao do nome, do
fabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros elementos que os caracterizem. (Brasil, 1976).
Medicina Tradicional: a soma de todos os conhecimentos, habilidades e prticas baseadas em teorias, credos, e experincias espirituais em diferentes culturas, quando aplicveis ou no,
usadas para manter a sade, como a preveno, o diagnstico, o desenvolvimento ou tratamento de
doenas fsicas ou mentais (OMS, 1978).

TRABALHO 2

49

50

CENRIO REGULATRIO BRASILEIRO

ANVISA
O Decreto n 19.606/31 (Brasil, 1931), que dispe sobre a profisso farmacutica no Brasil,
determinava que o comrcio de plantas medicinais por atacado privativo das farmcias e droga. De
acordo com o decreto, portanto, a venda de plantas medicinais ao pblico s poderia ser feita em
farmcias e desde que as plantas no fossem txicas. Desde a dcada de 30 a lei brasileira reconhece
a necessidade de informaes quanto segurana de medicamentos e, de maneira especfica, de
plantas medicinais. poca da publicao do Decreto n 19.606/31, no havia ainda sido adotada
uma definio oficial do termo fitoterpico, nem haviam sido regulamentados a padronizao de extratos e os critrios de avaliao de segurana, que seria, como vimos, a primeira preocupao. A avaliao da eficcia dos produtos farmacuticos ocorreria em outra etapa.
Em outubro de 1994 foi publicada a primeira norma especfica versando sobre os critrios
necessrios ao registro de fitoterpicos, a Portaria 123/94 (Brasil,1994). Esta Portaria introduziu, como
inovao, a definio de produto fitoterpico, que foi caracterizado como sendo: todo medicamento
manufaturado obtido exclusivamente de matrias-primas vegetais, com a finalidade de interagir com
meios biolgicos, a fim de diagnosticar, suprimir, reduzir ou prevenir estados e manifestaes patolgicas, com benefcio para o usurio. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu
uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua qualidade; o produto final acabado,
embalado e rotulado.
Vale destacar na definio que consta da Portaria 123/94 a exigncia de conhecimento sobre
a segurana e eficcia, e a necessidade de haver padronizao dos extratos ou matrias-primas
utilizadas para garantir a uniformidade do medicamento produzido e ofertado populao. A norma
regulamentadora determinava que, alm da documentao quanto ao medicamento fitoterpico propriamente dito, deveria ser apresentada documentao especfica da preparao fitoterpica que
seria utilizada na fabricao do medicamento fitoterpico. Esta determinao coerente com o reconhecimento de que benefcio ou agravo provenientes do uso do medicamento fitoterpico devem-se
em grande parte s caractersticas das matrias-primas vegetais utilizadas.
Para o registro de fitoterpicos, a Portaria 123/94 representou um grande avano ao exigir, at
para estar em concordncia com a definio por ela mesma proposta, a documentao de segurana
e eficcia do produto a ser registrado. Todavia, apesar da Portaria 123/94 exigir a apresentao da
documentao sobre a toxicologia pr-clnica e clnica, no foi indicado no texto o modo como estes
estudos deveriam ser conduzidos e quais aspectos de segurana deveriam ser investigados. No
havia portanto manifestao oficial sobre o que seria exigido, ou necessrio, para comprovao da
segurana e eficcia. A nica orientao era a de que os estudos clnicos deveriam ser conduzidos de
acordo com a Resoluo 01/88 do Conselho Nacional de Sade (CNS). A Resoluo do CNS, porm,
trata principalmente dos aspectos ticos envolvidos no desenvolvimento de estudos clnicos, no trazen-

do consideraes especficas sobre o planejamento do estudo, nem recomendaes quanto a

amostragem e outros aspectos metodolgicos relevantes.
Para revalidao do registro de medicamentos fitoterpicos que j estavam no mercado por
ocasio da publicao da Portaria 123/94, foi concedido o prazo de cinco anos para apresentao de
estudos de toxicidade dos produtos, e dez anos para estudos que comprovassem a eficcia, ou seja,
para comprovao de eficcia foi fixado um perodo que compreendia duas revalidaes de registro.
Durante o perodo de adequao concedido para que fossem realizadas as avaliaes de segurana e
eficcia, exigiu-se que fossem inseridos os seguintes dizeres rotulagem: No existem estudos que
comprovem cientificamente as indicaes teraputicas deste produto e No h dados cientficos que
comprovem que este produto no seja txico (item 4.1.3 do anexo da Portaria 123/94). A no colocao
destes dizeres poderia implicar cancelamento do registro dos produtos. Com a obrigatoriedade da insero destes dizeres nas rotulagens, e a concesso de at dez anos para comprovao de segurana e
eficcia dos produtos, o rgo de vigilncia sanitria deixava de cumprir o seu papel de garantir que
apenas produtos seguros e eficazes chegassem ao mercado, e transferia indevidamente para o consumidor a responsabilidade de julgar, por sua prpria conta e risco, a segurana e a eficcia dos medicamentos fitoterpicos que estavam venda nas farmcias. A afirmao exigida na rotulagem, por outro
lado, contradizia a definio de produto fitoterpico dada pela prpria portaria, i.e. o produto fitoterpico
seria caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de seu uso.
A Portaria 123 (Brasil, 1994) concedia um prazo para que a sociedade organizada apresentasse comentrios e propostas para aperfeioamento dos requisitos para registro de fitoterpicos. O
Ministrio da Sade publicou a Portaria n 6 (Brasil, 1995), que tenta adaptar o conceito internacionalmente aceito de medicamento aos produtos fitoterpicos, objetivando a modernizao e a adequao
de definies e requerimentos de qualidade (Petrovick et al, 1999). A Portaria n 6 representou um
avano na proposta de avaliao regulatria de fitoterpicos, uma vez que determinou a apresentao
de documentos completos sobre a segurana e eficcia de fitoterpicos.
Um aspecto inovador desta Portaria foi a determinao da realizao de estudos clnicos de
bioequivalncia, ou de testes in vitro que tivessem relao com a biodisponibilidade, para registro de
fitoterpicos similares. A exigncia da apresentao de estudos de bioequivalncia anloga solicitada dos medicamentos quimicamente definidos e , do ponto de vista tcnico, bastante importante, pois
pressupe conhecimento das substncias ativas, e da extenso e velocidade de sua absoro. Mas a
exigncia de apresentao de estudos de bioequivalncia neste caso no exeqvel na esmagadora
maioria dos casos, considerando as diferenas existentes entre os medicamentos fitoterpicos e os
quimicamente definidos. Os extratos vegetais que fazem parte de fitoterpicos so misturas complexas,
geralmente com mais de 300 constituintes (Bhattharam et al, 2002) e, na maioria das vezes, no
possvel determinar exatamente quais so as substncias responsveis pela resposta farmacolgica.
A publicao da Portaria 6/1995 foi acompanhada de forte reao negativa e contrria, principalmente dos setores produtivos, o que impediu a implantao da norma e conduziu a uma srie de discusses visando
a sua flexibilizao de modo a atender aos anseios dos diversos segmentos industriais envolvidos, tentando, ao
mesmo tempo, preservar o seu objetivo de proteger a sade da populao brasileira (Marques, 2000).

TRABALHO 2

51

52

Alm da resistncia do setor empresarial, podem ser apontados outros obstculos implantao da Portaria 6/1995, como o nmero limitado de instituies de pesquisa disponveis no Brasil para
conduo de todos os testes solicitados, e a ineficincia das agncias governamentais de inspeo
(Petrovick, 1999).
Com o objetivo de atualizar a norma regulamentadora de fitoterpicos, tornando-a mais flexvel, ou seja, viabilizando sua aplicao sem perder de vista o foco principal de assegurar a proteo
da sade da populao, iniciou-se uma ampla srie de discusses, envolvendo os setores produtivo,
acadmico, regulamentador, sindicatos, dentre outros. A partir destas discusses alcanou-se um
consenso sobre quais critrios deveriam ser adotados para o registro de fitoterpicos, o que deu lugar
Resoluo RDC 17 publicada pela ANVISA (Brasil,2000). A principal mudana, representada por
esta Resoluo da ANVISA, foi a incorporao do conceito de fitoterpicos tradicionais. A criao
desta categoria de medicamentos (fitoterpicos tradicionais) foi a maneira encontrada de flexibilizar
as exigncias de realizao de estudos de segurana e eficcia contidas na norma anterior.
As exigncias para registro de fitoterpicos novos permaneceram, em seu contedo, semelhantes s que haviam sido publicadas na Portaria 6/1995, mantendo-se o requisito de apresentao
de estudos completos de segurana e eficcia para estes produtos.
Com relao aos medicamentos fitoterpicos similares, uma modificao pragmtica foi o
abandono da exigncia de apresentao de estudos de bioequivalncia, coerente com as conhecidas
limitaes dos fitoterpicos e as dificuldades impostas pela grande diversidade de componentes
presentes nos extratos vegetais.
Alguns medicamentos fitoterpicos existentes no mercado podem ser considerados tradicionais, e dessa forma se beneficiam, para concesso de registro, de um critrio muito mais malevel de
avaliao de segurana e eficcia, que poderia se fazer segundo trs possibilidades:
a) Presena no anexo I da RDC 17/2000;
b) Pontuao bibliogrfica atingindo no mnimo 6,0 pontos de acordo com pontuao descrita na Resoluo RDC 17/2000;
c) Apresentao de levantamento bibliogrfico amplo que atenda a critrios especficos.
A primeira das possibilidades de um medicamento fitoterpico ser considerado tradicional
sua incluso na relao do anexo I da RDC 17/2000. Nesta categoria encontram-se listadas 13 plantas
conhecidas e citadas em publicaes e compndios de qualidade, vrias delas com margem de eficcia e segurana j estabelecidas. Segundo Marques (20000) esta situao pode ser considerada um
avano, porque seria o reconhecimento oficial de que diversas plantas possuem gabarito suficiente
para registro sem maiores questionamentos.
Para que o medicamento fitoterpico seja registrado tradicional, atravs de escala de pontuao bibliogrfica, necessrio que atinja pelo menos 6 pontos, a partir de uma escala em que as
publicaes so valoradas entre 0,5 e 3 pontos. A cada citao em uma das bibliografias mencionadas no anexo II da RDC 17/2000 h uma atribuio de pontos especfica. As bibliografias constantes
do anexo II da RDC 17/2000 so subdivididas nos grupos I, II e III.

A presena da matria-prima vegetal em fontes bibliogrficas do grupo I confere ao produto 3

pontos em favor de seu registro. As do grupo I so fontes de referncia de instituies governamentais, como a Comisso E do governo alemo, ou supra-governamentais, como OMS e ESCOP
(European Scientific Cooperative on Phytotherapy). Os livros agrupados nesta categoria apresentam
aproximadamente 300 monografias que endossam as propriedades teraputicas das plantas e, no
caso da Comisso E, h ainda a presena de 127 monografias que contradizem as propriedades
divulgadas das plantas, ou no as endossam (Marques,2000).
As fontes bibliogrficas constantes do grupo II so consideradas confiveis, produzidas por
entidades associativas, como as monografias da American Herbal Pharmacopoeia, mas que no so
representantes da viso governamental daquele pas (Marques,2000). Dentre as monografias do grupo II h ainda a presena de publicaes governamentais como a farmacopia do Caribe e a publicao da Agence du Mdicament, francesa. Uma observao valiosa que se pode fazer quanto s fontes
bibliogrficas listadas neste grupo a aceitao de monografias contendo informaes
etnofarmacolgicas ou de estudos pr-clnicos e clnicos, obtidas por pesquisadores credenciados
(i.e. com bolsa de produtividade em pesquisa) pelo CNPq ou equivalente. Alguns defendem esta
abertura salientando que ela demonstraria o reconhecimento oficial pela produo cientfica realizada
no pas por pesquisadores qualificados, principalmente a que financiada pelo prprio governo. Entretanto, ela pode ser questionada por orientar-se segundo o princpio da autoridade do pesquisador
(magister dixit) e no da evidncia cientfica em si.
As fontes bibliogrficas do grupo III so bastante distintas, variando desde publicaes acadmicas ou tcnicas de orientao profissional, como o PDR (Physician Desk Reference), at publicaes governamentais como a da ANMAT (Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologa Mdica). As referncias Farmcias Vivas e 270 Plantas medicinais Ibero-americanas
foram propostas como forma de no se prender apenas s plantas europias. Estas referncias compreendem aproximadamente 600 espcies vegetais (Marques, 2000).
Alm das referncias expressamente listadas no anexo II da RDC 17/2000, so aceitas, com
valorao de 0,5 pontos, citaes em outras publicaes tcnico - cientficas no citadas nas listas
anteriores. Um aspecto importante da Resoluo RDC 17/2000 que ela possibilita a avaliao de um
medicamento considerado fitoterpico tradicional com relao a eficcia e segurana segundo um
sistema de pontuao. Os pontos so atribudos a estudos de segurana e eficcia que tenham sido
realizados por centros credenciados pelo Conselho Nacional de Sade. Esta medida tem o mrito de
permitir a utilizao pelo setor produtivo de teses e trabalhos acadmicos que, de outra forma, ficariam restritos s bibliotecas. A pontuao, entretanto, no equaciona problemas relativos a abrangncia,
suficincia, e adequao metodolgica destes estudos produzidos por instituies pesquisa e universidades, como evidncias de segurana e eficcia dos fitoterpicos.
A terceira possibilidade de avaliao de medicamento como fitoterpico tradicional a apresentao de amplo levantamento bibliogrfico, com informaes etnofarmacolgicas e de utilizao,
em bases de dados de publicaes indexadas. Estas informaes bibliogrficas so analisadas de
acordo com critrios de ausncia de risco txico pelo usurio, ausncia de grupos ou substncias

TRABALHO 2

53

54

qumicas txicas, indicao de uso episdico ou para curtos perodos de tempo, coerncia entre as
indicaes teraputicas propostas, indicao para doenas consideradas leves e com finalidade
profiltica, e comprovao de uso seguro por mais de dez anos. Estes critrios foram propostos pela
OMS como forma de evidenciar a tradicionalidade de um produto, e foram, de modo geral, aceitos
pelo Ministrio da Sade brasileiro (Marques, 2000). A nica exceo diz respeito ao prazo de dez
anos de uso seguro para reconhecimento de tradicionalidade, que foi considerado pelas autoridades
sanitrias brasileiras como um prazo arbitrrio e subjetivo. Segundo Marques (2000) o problema no
o prazo em si, mas sim a fixao de um prazo, uma vez que qualquer outro perodo de tempo
estipulado estaria tambm sujeito aos mesmos questionamentos quanto ao carter arbitrrio e subjetivo (Marques, 2000).
Em 18 de maro de 2004, foi publicada a Resoluo RDC 48 com uma atualizao da
normatizao para registro de medicamentos fitoterpicos no Brasil (Brasil,2004).
Do ponto de vista tcnico constata-se a manuteno da flexibilizao de modo a facilitar a
adequao do setor produtivo / empresarial s normas regulamentares. Esta flexibilidade pode ser
verificada pela permanncia da categoria dos fitoterpicos tradicionais, com a possibilidade de registro apenas com a documentao de fontes bibliogrficas.
A RDC 48/2004, comparada com as normas que a antecedem, a mais direcionada a aspectos
processuais, determinando, por exemplo, providncias pr e ps-registro, detalhando a documentao
administrativa a ser apresentada, bem como a validao de metodologia analtica e a realizao de
estudos de estabilidade. Claro est que estas informaes no so dispensveis, e de fato devem ser
avaliadas tambm na etapa de registro do medicamento. No foi percebida, porm, qualquer evoluo
significativa em termos de exigncias de comprovao de segurana de uso e eficcia teraputica.
Verifica-se na RDC 48/2004 uma mudana nas classificaes dos medicamentos fitoterpicos,
no sendo mencionados mais os medicamentos fitoterpicos similares e tradicionais como categorias. A supresso da classe de medicamentos fitoterpicos similares pode ser considerada positiva,
uma vez que, de acordo com o entendimento atual do Ministrio da Sade, para registro de um medicamento similar so necessrios testes de biodisponibilidade relativa, o que no caso dos fitoterpicos
se tornaria muito difcil, seno impossvel, em virtude de - via de regra - no serem conhecidas quais
substncias so responsveis pela resposta teraputica. Sem este conhecimento no seria possvel
considerar um medicamento fitoterpico como similar a um outro tido como de referncia.
A RDC 48/2004 no mantm a classe parte de medicamentos fitoterpicos tradicionais,
com regras prprias para registro e identificao caracterstica em sua rotulagem. O que ocorre neste
novo regulamento a possibilidade de registro nas mesmas condies anteriores, propostas pela
RDC 17/2000, ou seja com base em escala de pontuao, presena em lista definida pela ANVISA, e
levantamento bibliogrfico (etnofarmacolgico, de utilizao, documentaes tcnico-cientficas ou
publicaes). A diferena que a RDC 48/2004 estende esta possibilidade aos fitoterpicos como um
todo, no os distinguindo mais como novos, similares ou tradicionais. Todos estes passam a ser classificados apenas como fitoterpicos.
Em 2 de abril de 2004, o atual diretor presidente da ANVISA Cludio Maierovich Pessanha

Henriques escreveu artigo sobre a regulamentao de medicamentos no Brasil (Brasil, 2004b). Na

introduo do artigo, este autor comenta que no ano de 2003 a ANVISA redefiniu as regras para o
registro e a renovao do registro de medicamentos no Brasil, redefinio esta que teria sido baseada
em diversos princpios, sendo um deles a adoo de trs paradigmas. Um desses paradigmas diria
respeito aos medicamentos fitoterpicos, sendo que, segundo o autor, a alopatia fitoterpica seria
baseada no princpio de que os extratos vegetais, que so misturas de substncias produzidas pela
natureza, seriam to ou mais seguros e eficazes do que os produzidos sinteticamente por tecnologias
avanadas. Com estas consideraes da autoridade regulatria brasileira pode-se inferir que o registro de fitoterpicos no Brasil continua se baseando em parte no mito de que os fitoterpicos so
seguros somente pelo simples fato de serem usados h muito tempo. Estas consideraes parecem
ter tido reflexos nas resolues tcnicas da ANVISA para estes assuntos.

CENRIO REGULATRIO INTERNACIONAL

Organizao Mundial de Sade (OMS)
Em 1977 a OMS promoveu uma reunio para discutir a promoo e o desenvolvimento da
medicina tradicional. Neste evento estiveram presentes representantes de diversos pases, incluindo
os EUA, e foi definido um plano de ao para promover o uso alternativo da medicina tradicional,
incluindo o emprego de plantas medicinais. Neste contexto, a promoo e desenvolvimento de
fitoterpicos foi defendida pela OMS como uma das estratgias para universalizao do acesso a
medicamentos em pases em desenvolvimento. Nesta reunio foram acordadas algumas diretrizes
relacionadas utilizao de fitoterpicos em sistemas de sade nacionais:
1. A necessidade de avaliao teraputica a fim de selecionar o tipo de tratamento com
fitoterpicos que poderia ser adotado por um maior nmero de pessoas;
2. Nos locais onde os estudos com medicamentos fitoterpicos j esto em andamento,
medicamentos e plantas medicinais que j foram estudadas podem ser fornecidas ao pblico para uso
imediato, utilizando-se recursos do Estado para iniciar sua produo. Estudos adicionais, entretanto,
devem ser feitos para investigar todos os aspectos relacionados aos fitoterpicos, e melhorar mtodos, tcnicas, e produo deste tipo de medicamento.
3. Fornecer informao qualificada s pessoas responsveis pelas decises polticas e aos
profissionais mdicos que trabalham em outras reas, para motiv-los a aceitar e participar ativamente do uso de fitoterpicos no sistema de sade.
Ainda segundo a OMS, a pesquisa sobre fitoterpicos em um determinado pas deve comear

TRABALHO 2

55

56

com uma reviso da literatura sobre o assunto. Programas de treinamento devem ser desenvolvidos
localmente e, quando necessrio, com a colaborao de centros internacionais. Com a ajuda do governo local, centros colaboradores devem ser designados e coordenados por corpos internacionais,
como a OMS, para delimitar regies geogrficas e estabelecer prioridades cientficas em estudos com
medicamentos fitoterpicos.
Atualmente a OMS est envolvida em alguns projetos de pesquisa, como o estudo de plantas
medicinais regionais que so usadas para a regulao da fertilidade, no qual seis centros de pesquisa
esto envolvidos (Brasil, China / Hong Kong, Repblica da Coria, Sri Lanka, Reino Unido e EUA).
Outro programa especial envolve a pesquisa em doenas tropicais (e.g. malria, esquistossomose,
filariose, tripanossomase e leishmaniose).
A OMS recomenda o desenvolvimento de polticas nacionais e internacionais para a promoo da medicina tradicional. Neste contexto, os esforos para promover cooperaes entre pases
desenvolvidos e em desenvolvimento, e particularmente a cooperao tcnica entre os pases em
desenvolvimento no campo da medicina tradicional so essenciais. O governo local deve favorecer
uma poltica de integrao da medicina tradicional no sistema de sade pblica. Deve-se iniciar e
desenvolver programas educacionais para orientar a populao sobre o uso de fitoterpicos. O governo local pode estabelecer uma lista com plantas essenciais, drogas, ou tcnicas empregadas em
medicina tradicional, para serem usadas em servios de sade pblica, e particularmente em cuidados primrios com a sade.
Apesar das polticas nacionais e internacionais para promoo do uso de fitoterpicos, o desconhecimento de governantes e formadores de opinio sobre estes medicamentos alternativos considerado a maior barreira ampliao do acesso pela prtica da medicina tradicional. Assim sendo, a
OMS recomenda que esforos devem ser feitos para que se assegure a disseminao da informao,
atravs de reunies, conferncias, seminrios e publicaes.
Desde de 1991, a OMS tem desenvolvido e editado uma srie de guias tcnicos relacionados
ao uso de fitoterpicos. Devido ao crescente uso de plantas medicinais e fitoterpicos em pases
desenvolvidos, a OMS que, por muitos anos, no incentivou de maneira explcita estudos para comprovar a eficcia e segurana destes medicamentos, publicou recentemente guias para uma avaliao mais completa de fitoterpicos. A OMS publicou uma orientao para a pesquisa e avaliao dos
medicamentos fitoterpicos passou a servir como referncia para pesquisadores, fabricantes, comerciantes, e autoridades em sade (OMS, 2000). Segundo a OMS, a pesquisa e avaliao de segurana
e eficcia devem seguir o Guia de Pesquisa para Avaliao de Segurana e Eficcia de Medicamentos
Fitoterpicos (OMS, 2000). Para os medicamentos fitoterpicos, que tm uma histria de uso bem
documentada, h alguns procedimentos quanto conduo da pesquisa e avaliao de segurana e
eficcia que devem ser seguidos:
Reviso da literatura.
Segurana. Podem ser utilizados dados de farmacovigilncia, sendo que a falta de qualquer informao ou documento sobre efeitos adversos no garantia absoluta de segurana para
medicamentos fitoterpicos. Contudo, uma avaliao toxicolgica completa pode no ser necessria.

Somente na ausncia de documentos que evidenciem a antigidade do uso do medicamento fitoterpico

pela populao, ou quando houver dvidas sobre a sua segurana, devem ser feitos estudos adicionais, se possvel in vitro.
Eficcia. Para o tratamento de doenas de baixa gravidade, para indicaes no especficas, ou para uso profiltico, exigncias menos rigorosas (ex. estudos observacionais) podem ser
adequadas para provar a eficcia, especialmente quando o uso do medicamento tradicional, a experincia com um fitoterpico particular e dados farmacolgicos forem levados em conta (OMS, 2000).
Pesquisa clnica. Nos casos em que o fitoterpico for um medicamento novo, uma nova
indicao para um fitoterpico j existente, uma nova dosagem ou via de administrao diferente, os
princpios gerais e requerimentos para a pesquisa clnica devem ser similares aos aplicados aos
medicamentos quimicamente definidos. Em alguns casos, contudo, o desenho de certos estudos deve
ser adaptado de acordo com as particularidades dos medicamentos fitoterpicos. Os estudos clnicos
controlados e randomizados, quando exeqveis, fornecem uma evidncia de alto nvel quanto eficcia. Esses estudos facilitam a aceitao dos medicamentos fitoterpicos em diferentes regies e
por pessoas com diferentes tradies culturais. Contudo, estudos randomizados e o uso do placebo
podem no ser possveis com fitoterpicos. Por exemplo, pode no ser possvel um estudo controlado
com placebo, se o fitoterpico possuir cheiro e sabor fortes e proeminentes , como o caso de produtos contendo certos leos essenciais.
Em decorrncia de diversos relatos de reaes adversas, causadas principalmente pela m
qualidade das matrias-primas utilizadas nas preparaes, a OMS publicou em fevereiro de 2004 um
Guia para a segurana do paciente e conservao de plantas, demonstrando uma tendncia de maior
controle de qualidade de plantas medicinais e fitoterpicos desde a produo das matrias-primas.

Agncia Sanitria dos Estados Unidos (FDA)

Nos Estados Unidos, as preparaes base de plantas medicinais so classificadas como
suplementos alimentares e so reguladas pelo Center of Food Safety and Applied Nutrition (Centro de
Segurana do Alimento e Nutrio Aplicada), que o departamento do FDA responsvel por este tipo
de produto. O Congresso Americano definiu o termo suplemento alimentar na Lei de Sade e Educao do Suplemento Alimentar (FDA,1994). Segundo esta Lei, suplemento alimentar o produto
consumido oralmente que contm um componente alimentar cujo objetivo complementar a dieta. Os
componentes alimentares nestes produtos podem ser vitaminas, sais minerais, ervas ou partes de
plantas, aminocidos e substncias tais como enzimas, tecidos de glndulas e outros rgos e
metablitos. Os suplementos alimentares podem ser tambm extratos ou concentrados, e podem ser
encontrados em muitas formas farmacuticas tais como comprimidos, cpsulas, gis, cpsulas gelatinosas, lquidos ou ps. Podem tambm se apresentar com outras formas, como o formato em barra.
A informao em sua embalagem no deve apresentar o produto como um alimento convencional ou

TRABALHO 2

57

58

nico item que substitua uma refeio. Em nenhuma destas formas, os suplementos alimentares
precisam ser padronizados.
Os suplementos alimentares no incluem os produtos classificados como frmacos aprovados,
antibiticos ou produtos biolgicos. Os suplementos alimentares tambm no incluem os produtos autorizados apenas para a pesquisa, como um novo frmaco, um antibitico, ou um imunobiolgico novo, a
menos que o produto tenha sido introduzido no mercado como suplemento alimentar ou alimento antes
de sua aprovao como frmaco, antibitico, ou imunobiolgico. Os suplementos alimentares no podem ter qualquer indicao para o tratamento, preveno ou cura de doenas especficas.
Em outubro de 1994, a Lei de Sade e Educao do Suplemento Alimentar foi promulgada pelo
presidente Clinton (FDA, 2004). Antes disto, os suplementos alimentares estavam sujeitos s mesmas exigncias regulatrias de outros alimentos (FDA, 2004). Esta nova Lei, que emendou o Federal
Food, Drug, and Cosmetic Act (Lei Federal de Alimentos, Frmacos e Cosmticos), criou uma nova
estrutura regulatria para a segurana e rotulagem dos suplementos alimentares. Sob a tica desta
nova Lei, a empresa responsvel por verificar que os suplementos alimentares que produz ou distribui sejam seguros.
Os suplementos alimentares no necessitam de aprovao do FDA antes de serem introduzidos no mercado. Estes produtos no so passveis de registro assim como seus fabricantes no
precisam de autorizao do FDA antes de produzir e vender um suplemento alimentar. Desta forma,
os fabricantes no necessitam fornecer ao FDA evidncias que comprovem a segurana a eficcia do
produto antes ou depois de introduzi-lo no mercado. Somente no caso de haver na formulao do
produto algum componente alimentar novo, necessria a notificao do produto ao FDA.
Pela definio da Lei de Sade e Educao do Suplemento Alimentar, um componente alimentar novo aquele que no foi vendido nos Estados Unidos na forma de suplemento alimentar antes de
outubro de 1994, e que pode ser um mineral, vitamina, erva ou parte de planta, aminocido, enzima,
tecido glndula ou outro rgo, metablito, concentrado ou extrato. No h nenhuma lista dos componentes alimentares que foram introduzidos no mercado antes de outubro de 1994. Conseqentemente, os fabricantes e/ou distribuidores so responsveis por determinar se um componente alimentar
pode ser considerado como novo, e, se no for, devem documentar que os suplementos alimentares
que contm estes componentes alimentares foram introduzidos no mercado antes de outubro de 1994.
A Lei de Sade e Educao do Suplemento Alimentar requer ainda que um fabricante ou distribuidor notifique o FDA, caso pretenda introduzir no mercado um suplemento alimentar que contm um
componente alimentar novo. O fabricante e/ou distribuidor deve ento demonstrar ao FDA a segurana deste componente para uso em um suplemento alimentar, a menos que seja reconhecido como um
componente de algum alimento e que o mesmo esteja presente em alguma fonte de alimento.
Para notificar o FDA sobre um novo componente alimentar, a empresa deve faz-lo pelo menos 75 dias antes do suplemento alimentar ser introduzido no mercado. Como j mencionado, a empresa deve fornecer informaes que comprovem que o suplemento alimentar que contm o novo
componente alimentar seja seguro. As informaes sobre a segurana do uso do novo componente
alimentar podem ser representadas na forma de um histrico do uso, ou outra evidncia que indique

que o componente alimentar, quando usado sob as circunstncias recomendadas ou sugeridas no

rtulo do suplemento alimentar, seja seguro.
O FDA no publica qualquer orientao que defina que tipo de informao especfica a notificao deve conter, sendo desta forma a empresa responsvel por determinar as informaes que
forneam a base para sua concluso sobre a segurana do produto. So levadas em considerao as
referncias na literatura cientfica sobre a segurana do componente, incluindo uma pesquisa dos
efeitos adversos associados com o uso da substncia. Pela Lei, o fabricante tem a responsabilidade
de assegurar que seus produtos sejam seguros antes que sejam introduzidos no mercado. Ao contrrio dos medicamentos, os quais o fabricante deve provar que os mesmos so seguros e eficazes
antes de coloc-los no mercado, no h nada no regulamento que determine que o fabricante deva
comprovar que os suplementos alimentares sejam seguros e eficazes antes de alcanarem o consumidor. Tambm ao contrrio dos medicamentos, os fabricantes e/ou distribuidores de suplementos
alimentares no so obrigados a investigar, relatar e reportar ao FDA qualquer comunicado que receba sobre injrias ou doenas que possam estar relacionadas ao uso de seus produtos. Ainda sob a
tica da Lei, uma vez que o produto seja introduzido no mercado, para restringir seu uso ou retir-lo do
mercado, o FDA deve demonstrar que o produto no seguro.
O FDA no analisa portanto os suplementos alimentares, antes que sejam introduzidos no
mercado. O fabricante responsvel por assegurar que as informaes do rtulo e a composio dos
componentes sejam exatas, que os componentes alimentares sejam seguros e que o teor dos componentes esteja de acordo com a quantidade declarada no rtulo. O FDA alega no possuir recursos
suficientes para analisar a composio de alimentos, incluindo os suplementos alimentares. Os recursos existentes, segundo a agncia americana, so direcionados primeiramente para as emergncias
e para os produtos de interesse da sade pblica que podem causar danos ao consumidor ou doena.
As prioridades so os produtos suspeitos de no serem seguros ou serem fraudulentos. Os recursos
restantes so usados para monitorar de forma rotineira os produtos retirados das prateleiras das lojas
ou coletados durante inspees das fbricas. Os esforos do FDA para monitorar o mercado quanto
presena de produtos ilegais (produtos que possam ser fraudados) incluem informaes obtidas nas
inspees das indstrias e distribuidores de suplementos alimentares, de queixas dos consumidores
e do comrcio, de anlises em laboratrio de produtos selecionados ocasionalmente no comrcio, e
dos efeitos adversos associados ao uso dos suplementos que so relatados Agncia.
A Farmacopia Americana (USP) iniciou um trabalho com fabricantes de suplementos alimentares, que submetem voluntariamente seus produtos anlise. Neste processo, alm da anlise
laboratorial, feita uma auditoria do fabricante. Os produtos aprovados pela USP recebem a certificao
da Farmacopia e so constantemente analisados para assegurar que ainda cumprem com todos os
requisitos de qualidade da USP.
Apesar dos suplementos alimentares no poderem ter em seu rtulo nenhuma indicao para
o tratamento, a preveno ou a cura de doenas especficas, podem haver alegaes no rtulo, sugerindo que um de seus componentes pode estar relacionado a determinada doena ou estrutura do
corpo humano. Geralmente estas alegaes descrevem o papel de um componente na melhora ou

TRABALHO 2

59

60

reduo do risco de uma doena, ou que seu uso afeta alguma estrutura ou funo do corpo (como por
exemplo a alegao de que o uso de antioxidantes mantm a integridade das clulas). Neste caso o
fabricante responsvel por garantir a exatido e a veracidade destas alegaes. Muitas vezes elas
no so analisadas pelo FDA. Por esta razo, a rotulagem do suplemento que incluir tal alegao deve
indicar que o FDA no a avaliou. O rtulo tambm deve indicar que este produto no est indicado
para diagnstico, tratamento ou cura de qualquer doena. No h hoje regulamento especfico do FDA
que estabelea um padro mnimo de qualidade para produo de suplementos alimentares. O fabricante responsvel por ter as suas prprias diretrizes de boas prticas de fabricao para assegurar
que os suplementos alimentares que produz sejam seguros e contenham os componentes indicados
no rtulo.
Em maro de 2003, o FDA publicou uma proposta de regulamento para as boas prticas de
fabricao de suplementos alimentares. Esta proposta estabelece pela primeira vez padres que
garantam que os suplementos alimentares e os componentes alimentares no sejam adulterados por
contaminantes ou impurezas e sejam rotulados com exatido em termos dos componentes ativos e
outros presentes na formulao. Esta proposta de regulamento inclui exigncias para projetar e construir plantas fsicas, e procedimentos de controle de qualidade e produo. At que esta proposta
esteja finalizada, os suplementos alimentares esto sujeitos s boas prticas de fabricao de alimentos, que enfocam preferencialmente a questo de segurana e qualidade microbiolgica. Alguns fabricantes j esto seguindo as boas prticas de fabricao de medicamentos, que so mais rigorosas
que as diretrizes aplicadas aos alimentos, para produo de suplementos e algumas organizaes
que representam a indstria do suplemento alimentar desenvolveram uma diretriz prpria - no oficial
- de boas prticas de fabricao (CFSAN, 2003).
Agncia Europia de Medicamentos ( EMEA )
A Comunidade Europia elaborou legislao a fim de facilitar o livre movimento de mercadorias, capital, servios e pessoas entre os estados membros. De acordo com as Diretivas 65/66/EC e
75/318/EEC, os produtos farmacuticos necessitam de aprovao formal antes de serem
comercializados. As exigncias de documentao tcnica que comprove a qualidade, a segurana e a
eficcia, o dossi e os relatrios de especialistas esto oficializados na Diretiva 91/507/EEC. O artigo
39, pargrafo 2, da Diretiva 75/319/EEC obriga os estados membros a reavaliar todos os produtos
comercializados com prazo de 12 anos, para determinar se eles atendem aos requisitos dessas diretivas.

Tentativas de harmonizao
A fim de alcanar o objetivo de livre comercializao de medicamentos no mbito do Mercado
Comum Europeu, instalou-se um sistema de reconhecimento mtuo de decises de autorizao para
comercializar novos medicamentos. Esse procedimento descentralizado determina, como regra ge-

ral, que um julgamento feito por uma autoridade nacional deve ser suficiente para registros subseqentes em outros pases da Comunidade. Com esse procedimento, o Summary of Product
Characteristics (SPC) - resumo das caractersticas dos produtos aprovados pela primeira autoridade
nacional, deve ser considerado pelas demais. Caso haja diferenas na avaliao feita pelas vrias
autoridades nacionais, a deciso ser determinada por um procedimento ao nvel da Comunidade
Europia (CE). De acordo com a nova diretiva da CE, essa deciso est em vigor desde o incio de
1995, e deve ter, quando o resultado negativo, uma repercusso negativa no primeiro registro feito
num estado membro da Comunidade. Esse registro inicial ser anulado, caso o solicitante no retire o
requerimento para reconhecimento do dossi. Com o critrio uniforme na Europa, partindo do princpio de que no existem critrios especficos de avaliao de segurana e eficcia, h somente um
guia para determinar a qualidade de fitoterpicos.
A harmonizao do julgamento cientfico considerada pr-condio para ajuste das diferentes
decises para a autorizao de comercializao, particularmente no campo dos fitoterpicos, em que h
diferentes pontos de vista, de acordo com o pas e a tradio. A European Scientific Cooperative on
Phytotherapy (ESCOP) Cooperativa Cientfica Europia de Fitoterpicos foi fundada em 1989 e tem,
entre os seus principais objetivos, a fixao de critrios para harmonizar o julgamento sobre medicamentos fitoterpicos, dar apoio a pesquisas cientficas e contribuir para a aceitao da fitoterapia na
Europa. Em outubro de 1990, as primeiras cinco monografias foram apresentadas em um simpsio de
Bruxelas e oficialmente delegadas aos representantes da CE. Aps um julgamento completo, o Committee
on Proprietary Medicinal Products (CPMP) publicou, em maio de 1994, quatro monografias de laxantes
com antraquinona, mas nenhuma deciso foi tomada a respeito da Matricariae e da Valerianae. Apesar
de ter sido frustrante para o ESCOP, foi decidido que propostas para sumrios SPC (Summary of Product
Characteristics) harmonizados continuariam a ser preparadas para atender s exigncias da Unio Europia de ter 50 monografias aprovadas at o final de 1996. O critrio adotado pelo Comit Cientfico
para seleo de plantas medicinais e preparo de um resumo de SPC envolve a importncia destas
plantas nos pases Europeus e sua incluso na Farmacopia europia, ou em pelo menos uma
Farmacopia nacional. O resumo foi ento discutido por todos os integrantes do Comit Cientfico e,
algumas vezes, com especialistas externos de universidades e empresas. Quando um resumo harmonizado finalizado pelo Comit Cientfico, ele circula entre os membros de um Conselho de Editores
para reviso independente. Os membros desse Conselho so professores e cientistas de universidades
da Europa, oriundos principalmente das reas de farmacologia e farmacognosia.
Para estarem de acordo com as exigncias do CPMP que constam das diretrizes europias,
os resumos elaborados para serem submetidos ao Comit devem ter o formato de um sumrio SPC.
Um SPC descrevendo uma planta medicinal e seu preparo equivalente a uma monografia da
Farmacopia, em relao qualidade, e lista os principais constituintes que possam contribuir para o
efeito teraputico desejado. As partes mais importantes do sumrio SPC so a indicao teraputica,
a dosagem e as propriedades farmacolgicas. O ltimo pargrafo fornece tantos detalhes quanto
possveis a respeito das propriedades farmacolgicas, farmacocinticas e dados de segurana prclnica, todos eles baseados em referncias bibliogrficas. O texto do resumo SPC seguido por uma

TRABALHO 2

61

62

lista de referncias, s vezes mais de 80, detalhando todos os artigos que foram usados para avaliar
a segurana e eficcia da planta medicinal em questo assim como o seu preparo.
O ESCOP espera que os critrios do Comit (CPMP) possam servir para os prximos
resumos SPC, porm os membros no esto muito otimistas, porque na Europa devem ser fixadas prioridades para avaliao de medicamentos. O ESCOP acredita entretanto que todos os
resumos preparados nos ltimos anos podem vir a ser de grande interesse como artigos cientficos e, por essa razo, 20 monografias foram publicadas em maro de 1996 e outras publicaes
foram planejadas.
A principal funo do grupo de trabalho criado no mbito do CPMP facilitar o reconhecimento
mtuo da autorizao para comercializao, minimizando assim a necessidade de tomada de decises pelo prprio Comit (CPMP), atravs da criao de um frum de troca de experincias sobre
produtos medicinais base de ervas entre os diversos estados membros. Neste sentido o CPMP est
providenciando um guia que permita s autoridades nacionais competentes avaliar os produtos medicinais base de ervas; bem como uma diretriz para as empresas requererem autorizao para
comercializao de produtos fitoterpicos.

DISCUSSO
H um aparente consenso entre as diversas agncias e rgos internacionais, com exceo
do FDA, de que os fitoterpicos sejam avaliados como um grupo diferenciado de medicamentos.
Partindo deste entendimento, medicamentos fitoterpicos, antes de serem entregues ao consumo, deveriam ser submetidos a processos especficos de avaliao de eficcia e segurana com o
estabelecimento de padres de identidade e qualidade para os extratos e matrias-primas vegetais.
No Brasil, tanto a RDC 17/2000 quanto a tendncia apontada pela Consulta Pblica 94/2003
(que gerou a RDC 48/2004), apresentada como proposta de flexibilizao do panorama regulatrio de
fitoterpicos levam a formas alternativas de permitir o registro deste tipo de medicamentos. A Resoluo RDC 17/2000 e a Consulta Pblica 94 /2003 so, at certo ponto, coerentes com as recomendaes propostas pela OMS.
As exigncias flexveis da regulamentao brasileira atual para avaliao da qualidade e comprovao da eficcia e segurana dos fitoterpicos parecem ser viveis para as indstrias do setor.
No h mais fundamento para o argumento usado pelo setor regulado de que no existiriam recursos
para os ensaios anteriormente exigidos.
Uma anlise da evoluo do processo regulatrio brasileiro expe a fragilidade da ANVISA
frente s presses do setor regulado. A agncia brasileira permitiu prazos longos para adequao e,
antes do trmino destes prazos, uma nova norma foi publicada, prorrogando mais uma vez as dataslimites para apresentao de estudos clnicos de segurana e eficcia.

A legislao brasileira de registro de medicamentos fitoterpicos recm- publicada, a RDC 48/

2004, no mostra uma mudana da posio do rgo regulador quanto metodologia de avaliao de
segurana e eficcia de fitoterpicos. Ao contrrio, a regulamentao atual mantm o direcionamento
original de flexibilizar o processo de registro, tornando-o vivel para o setor regulado. De acordo com
a RDC 48/2004, registros de medicamentos fitoterpicos so possveis apenas com avaliao bibliogrfica, mas a resoluo no determina claramente quais informaes devem ser apresentadas e de
que forma.
A apresentao de uma relao de medicamentos sujeitos ao registro simplificado, isto ,
sem a necessidade de validao das indicaes teraputicas e de segurana, s seria aceitvel, se os
medicamentos desta lista tivessem sido previamente analisados de forma criteriosa, e se as informaes sobre segurana e eficcia destes fitoterpicos no tivessem sido fundamentadas apenas na
tradio de uso.
Outra medida importante a respeito desta lista seria a incluso de informaes compulsrias
e completas sobre contra-indicaes e eventos adversos nas bulas, uma vez que estes devem ser, ao
menos teoricamente, to bem conhecidos quanto as indicaes teraputicas.
Quanto aos prazos para apresentao de estudos clnicos para medicamentos fitoterpicos
registrados anteriormente Portaria de 31/01/95, e no includos como fitoterpicos tradicionais, a
RDC 48/2004 determina que, na primeira revalidao de registro, aps maro de 2005, as empresas
devero apresentar documentao relativa a segurana e eficcia. No caso da empresa solicitar
revalidao de registro at fevereiro de 2005, a oferta do medicamento sem avaliao de segurana e
eficcia poder ser mantida por mais cinco anos, perpetuando-se assim a prtica de dilatao do
prazo, que leva a um crescente descrdito quanto ao posicionamento da autoridade regulatria.
Maior firmeza da ANVISA quanto aos prazos necessria a fim de manter a coerncia com a
caracterizao de medicamento fitoterpico, segundo a definio apresentada pela prpria RDC 48/
2004, que os considera como produto caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos riscos de
seu uso (Brasil, 2004a).
A legislao brasileira no reconhece o termo planta medicinal. As denominaes reconhecidas e utilizadas nas normas em vigor so drogas vegetais que seriam qualquer planta ou parte desta
aps processos de coleta, estabilizao e secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Outra denominao aceita de matria-prima vegetal, que definida como planta fresca,
droga vegetal ou derivados: extrato, tintura, leo, cera, suco e outros.
O tratamento dado pela OMS aos fitoterpicos compreende dois aspectos distintos, ou seja, o
uso popular de plantas medicinais e o uso de medicamentos fitoterpicos industrializados. O incentivo
ao uso popular de plantas medicinais pela OMS justificado como uma tentativa de ampliar e
universalizar o acesso a medicamentos. O uso de plantas medicinais poderia ser mais difundido,
constituindo, em alguns casos, nica alternativa de tratamento vivel para populaes que no tm
acesso a medicamentos quimicamente definidos, em virtude do elevado custo destes produtos industrializados. Apesar do estmulo s terapias tradicionais, a OMS salienta que estas devem se restringir
a casos especficos para no resultar no uso indiscriminado de plantas medicinais (OMS,1978).

TRABALHO 2

63

64

A partir do incio do sculo 21, a OMS comeou a desenvolver diretrizes em relao avaliao de eficcia e segurana e ao controle de qualidade e do uso dos medicamentos fitoterpicos. Isso
est acontecendo, porque o aumento do uso de fitoterpicos nos pases em desenvolvimento e, tambm, nos pases industrializados, tornou mais freqentes os relatos de efeitos adversos causados por
este tipo de medicamento.
A regulamentao dos alimentos pelo FDA, assim como no resto do mundo, no to rigorosa
quanto a dos medicamentos quimicamente definidos. Os padres de qualidade para produo de
alimentos so diferentes dos requeridos para medicamentos, e apesar de ser exigido que os suplementos alimentares colocados no mercado americano sejam seguros, os produtos e os fabricantes
no so passveis de registro e autorizao prvia pelo FDA. Assim a posio do FDA quanto ao
enquadramento dos preparados base de plantas medicinais como suplementos alimentares
questionvel em vrios aspectos. Este enquadramento no requer a padronizao das preparaes
utilizadas, nem a criteriosa avaliao de segurana, dando margem, por exemplo, a reaes alrgicas
e intoxicaes decorrentes da exposio prolongada a substncias farmacologicamente ativas presentes nos suplementos alimentares.
Outro aspecto crtico no enquadramento de preparaes base de ervas medicinais como
suplementos alimentares o no estabelecimentos de critrios de Boas Prticas de Fabricao para
esta categoria de produtos, sujeitado os consumidores a agravos causados por impurezas e adulteraes. Em estudo realizado com 260 preparaes vegetais asiticas vendidas nos Estados Unidos,
verificou-se que 45% estavam contaminadas com metais pesados, como, por exemplo, o arsnico, e
com drogas no declaradas como, por exemplo, a efedrina (Harris, 2000).
O EMEA, enquanto agncia de regulamentao de medicamentos da CE, representa todos os
pases membros e harmoniza as decises, aceitando inclusive pontos de vista de associaes de
indstrias, sociedades cientficas e organizaes de profissionais e de consumidores. A partir do consenso dessas associaes, foram produzidos guias para avaliao de medicamentos fitoterpicos
que, posteriormente, sero adotados em todos os pases membros. Devido ao envolvimento dos
diversos pases e diferentes grupos na elaborao dos guias, os prazos para aprovao das vrias
fases de uma proposta de regulamentao so longos. A conduta adotada pelo EMEA a de que os
fitoterpicos sejam avaliados enquanto drogas provenientes de ervas, preparaes de drogas provenientes de ervas e medicamentos fitoterpicos, com testes especficos para cada classe. Essa
postura difere dos demais rgos avaliados, que consideram somente a planta medicinal e os medicamentos fitoterpicos.
Apesar de ser evidente que os fitoterpicos devam ser classificados como medicamentos,
necessrio definir que tipo de estudos de segurana e eficcia devem ser exigidos deste tipo de produto.
Os fitoterpicos, pela caracterstica intrnseca de conter vrias substncias, no podem ser submetidos
aos mesmos tipos de ensaios clnicos e pr-clnicos exeqveis com os medicamentos quimicamente
definidos. Alm da dificuldade experimental (por exemplo, falta de padronizao dos extratos, uso de
diferentes dosagens, entre outros), evidente que o parque industrial brasileiro no tem condies de ou
no quer arcar com os custos de ensaios desta envergadura, haja vista o que ocorreu com a tentativa de

exigncia de estudos de biodisponibilidade ou testes in vitro para os fitoterpicos, definidos na Portaria 6/

1995, que resultou em fracasso e na conseqente flexibilizao da norma.
A tendncia mundial considerar os dados cientficos combinados com conhecimento tradicional
como base para avaliar a segurana e a eficcia dos fitoterpicos (Calixto, 2000). Cabe neste momento o
questionamento sobre at que ponto pode ocorrer a flexibilizao dos requisitos de qualidade para a produo de fitoterpicos. surpreendente o fato de que para o registro de um medicamento quimicamente
definido, na maioria das vezes com apenas uma substncia ativa, devem ser apresentados diversos estudos sobre a substncia ativa, seu mecanismo de ao, farmacodinmica, dentre outros parmetros, enquanto, para registrar um fitoterpico, que constitui via de regra uma associao de vrias substncias
desconhecidas, seja exigida apenas a apresentao de levantamentos bibliogrficos.
Na Poltica Vigente para a Regulamentao de Medicamentos no Brasil, apresentada em
2 de abril de 2004, o diretor presidente da ANVISA aponta como paradigma, no caso de registro dos
medicamentos fitoterpicos, a perpetuao do mito de que a alopatia fitoterpica tem como base o
princpio de que extratos vegetais, compostos de substncias produzidas pela natureza, so to ou
mais seguros e eficazes que os produzidos sinteticamente por tecnologias avanadas. Isto bastante
preocupante, pois este mito acaba tornando-se um princpio para redefinio de regras no registro de
medicamentos fitoterpicos no Brasil.
O tratamento a ser dado aos fitoterpicos , sem dvida, motivo de preocupao, porque a
exposio a estes produtos no est isenta de riscos e eles nem sempre possuem comprovada eficcia
para a indicao teraputica preconizada pelo fabricante. Est mais do que provado que falsa a idia
de que as ervas medicinais so em princpio - seguras e que no h risco sade. (Calixto, 2000).
No mbito da assistncia farmacutica no nvel do SUS, dispor de um conjunto de produtos
fitoterpicos de comprovada segurana e eficcia e, eventualmente, mais baratos que os medicamentos
quimicamente definidos, de marca ou genricos, seria altamente interessante. A ampliao das alternativas de produtos farmacuticos no mercado certamente aumentaria o nmero de pacientes com acesso
a tratamento, particularmente no caso de condies e patologias crnicas (e.g. diabetes, hipertenso,
hipercolesterolemia, etc) de grau leve a moderado. Para isto, imprescindvel uma interveno regulatria
competente que seja capaz de separar o joio do trigo, ou seja, o ineficaz e potencialmente danoso do que
realmente eficaz e seguro, ainda que apenas em algumas condies menos graves.

CONCLUSO
O estudo do panorama regulatrio dos fitoterpicos expe, em nvel internacional, um cenrio
de grande diversidade, no apenas quanto aos critrios propostos para avaliao de segurana e
eficcia, mas tambm em relao abordagem feita quanto ao enquadramento destes produtos,
como no caso dos suplementos alimentares.

TRABALHO 2

65

66

preciso criar mecanismos regulatrios eficientes capazes de assegurar que os fitoterpicos

oferecidos populao sejam previamente submetidos a eficientes processos de avaliao, que possam garantir a segurana e a eficcia dos produtos que chegam ao mercado. No se pode considerlos desprovidos de efeitos nocivos sade simplesmente porque so produtos naturais. Est claro
que o uso de fitoterpicos pode ser benfico e que estes produtos, em alguns casos j avaliados, se
mostraram seguros e eficazes, constituindo, portanto, alternativas teraputicas vlidas aos medicamentos quimicamente definidos. preciso porm avaliar de forma sistemtica o risco e a efetividade
dos fitoterpicos, assim como as vantagens decorrentes de seu uso e, igualmente importante, a forma
correta de utilizao.
No Brasil, para fins regulatrios, os fitoterpicos so considerados medicamentos, porm de
uma classe distinta dos demais. Esta distino se faz introduzindo critrios especficos para sua regulamentao, o que permite que em contraste com os demais medicamentos - os fitoterpicos sejam
registrados sem avaliao de segurana e eficcia por meio dos caros e complexos estudos clnicos
controlados (ensaios de fase III). Contudo, o nosso pas se destaca no contexto internacional por
possuir regulamentao especfica para produtos fitoterpicos. Esta regulamentao tem sido periodicamente revisada e atende em linhas gerais - s recomendaes dispostas pela OMS.
Durante a realizao deste trabalho constatamos a necessidade de desenvolver mtodos de
avaliao de fitoterpicos, de harmonizao dos critrios para avaliao desta categoria de medicamentos, bem como da sistematizao das exigncias a respeito da realizao de estudos clnicos com
estes produtos. A implantao de um sistema de farmacovigilncia, que focalize principalmente os
fitoterpicos considerados tradicionais, e a realizao de estudos clnicos controlados com desfechos
relevantes poderiam contribuir muito para avaliao da eficcia e segurana e, conseqentemente,
para utilizao racional deste grupo de medicamentos.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
BHATTARAM, V.A.; Graefe, U.; Kohlert, C.; Veit, M. & Derendorf, H., 2002. Pharmacokinetics and bioavailability of herbal medicinal products.

Phytomedicine; 9 Suppl 3:1-33.

BOGUSZ, M.J.; Tufail, M.A. & Hassan H., 2002. How natural are Natural herbal remedies? Adverse Drug Reactions: 21 (4): 219-229.
BOULLATA, J.I., 2000. Safety issues with herbal medicine. Pharmacotherapy 20(3): 257-269.
BRASIL, 1931. Decreto n 19.606, de 19 de janeiro de 1931. Dispe sobre a profisso farmacutica e seu exerccio no Brasil. Dirio Oficial

[da] Repblica Federativa do Brasil, DF, 20 de janeiro de 1931.

BRASIL, 1974. Decreto Federal n 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei 5.991/73, que dispe sobre controle sanitrio do
comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, DF, 11 de junho de 1974.
BRASIL, 1976. Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas,
os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial [da]

Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 24 de setembro de 1976.

BRASIL, 1988. Resoluo CNS 01/88, de 13 de junho de 1998. Regulamenta o credenciamento de Centros de Pesquisa no pas e
recomenda a criao de um Comit de tica em Pesquisa (CEP) em cada centro Revogada.
BRASIL, 1994. Portaria n 123, de 19 de outubro de 1994. Estabelece normas para o registro de produtos fitoterpicos. Dirio Oficial [da]

Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 19 de Outubro de 1994.

BRASIL, 1995. Portaria n 06, de 31 de janeiro de 1995. Institui e normatiza o registro de produtos fitoterpicos junto ao Sistema de
Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 31 de janeiro de 1995.
BRASIL, 1996. Portaria n 116, de 08 de agosto de 1996. Publica proposta de norma de estudo de toxicidade e eficcia de produtos
fitoterpicos. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, de 12 de agosto de 1996.
BRASIL, 2000. Resoluo RDC n 17, de 24 de fevereiro de 2000. Aprova o regulamento tcnico, em anexo, visando normatizar o registro
de medicamentos fitoterpicos junto ao Sistema de Vigilncia Sanitria. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia,
DF, de 25 de fevereiro de 2000.
BRASIL, 2003. Consulta Pblica n 94, de 6 de novembro de 2003. Proposta de Resoluo que dispe sobre a regulamentao do registro
de produtos fitoterpicos sujeitos vigilncia sanitria. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, de 7
de novembro de 2003.
BRASIL, 2004a. Resoluo RDC n 48, de 16 de maro de 2004. Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial [da]

Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, de 18 de maro de 2004.

BRASIL, 2004b. Poltica Vigente para Regulamentao de Medicamentos no Brasil, de 26 de abril de 2004. Enfoca questes como boas
prticas de fabricao, patentes, pesquisa clnica, medicamentos novos, entre outros tpicos. Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA), Braslia, DF, 26 de abril de 2204.
CALIXTO, J.B., 2000. Efficacy, safety, quality control, marketing and regulatory guidelines for herbal medicines (Phytotherapeutic Agents).

Brazilian Journal of Medical and Biological Research, 33(2): 179-189.

CFSAN (Center of Food Safety and Applied Nutrition), 2001. Overview of Dietary Supplements Nutrition. 1 abril 2002 http://www.cfsan.fda.gov/
~

dms/ds-oview.html

DASGUPTA, A., 2003. Review of abnormal laboratory test results and toxic effects due to use of herbal medicines. American Journal of

Clinical Pathology, 120(1):127-137.

TRABALHO 2

67

DOLE, E.J.& Rhyne, R.L. 2000. The influence of ethnicity on use of herbal remedies in elderly hispanics and non-hispanic whites. Journal

of the American Pharmacists Association, 40(3):359-365.

ERNST, E., 1998. Harmless herbs? A review of the recent literature. The American Journal of Medicine, 104:170-178.
FDA (Federal Food and Drug Administration), 1994. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. 1 dezembro 1995 http://
www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html
FDA (Federal Food and Drug Administration), 2003. Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packing, or Holding Dietary

Ingredients and Dietary Supplements: Proposed Rule. From the Federal Register Online via GPO Access [wais.access.gpo.gov],
FDA Federal Register Volume 68, Number 96. EUA:FDA
GRNWALD, J. 1995. The European phytomedicines market: Figures, trends, analysis. Herbalgram, 34:60-65.
HARNACK, L.S. 2003. Results of a population-based survey of adults Attitudes and beliefs about herbal products. Journal of the American

Pharmacists Association, 43(5):596-601.

HARRI,S I.M. 2000. Regulatory and ethical issues with dietary supplements. Pharmacotherapy, 20(11):1295-1302.
KLEPSSER, TB 2000. Assessment of patients Perceptions and beliefs regarding herbal therapies. Pharmacotherapy, 20(1):83-87.
LEWIS, M.E. 2001. Should we be concerned about herbal remedies. Journal of Ethnopharmacology, 75: 141-164.
MARQUES, L.C. 2000. Aspectos legais dos fitoterpicos Comentrios Resoluo ANVS n 17 de 24 de fevereiro de 2000. Revista

Frmacos e Medicamentos, 2(7): 32-39, 2000.

MICOZZI, M.S. 2003. Alternative or Complementary Medicine: Opportunities for Integration. SKIN med, 2(3):154-155.
Office of Dietary Supplements. Botanical Dietary Supplements: Background Information. http://www.ods.nih.gov/factsheets/
botanicalbackground.html
PETROVICK, P.R., Ortega, G.G., Bassani, V.L., 1997. From a medicinal plant to a pharmaceutical dosage form. A (still) long way for the
brazilian medicinal plants. Journal of the Brazilian Association for the Advancement of Science, 49 (5/6): 364-369.
PETROVIVK, P.R., Marques L.C., & De Paula, I.C. 1999. New rules for pharmaceutical drug registration in Brazil. Journal of

Ethnopharmacology, 66:51-55.
RIVERA JO, 2000. Hidden Problems with Herbal Remedies. Pharmacotherapy 20(7):874-876.
SCOTT, G.N., 2002. Update on natural product-drug interactions. American Journal of Health-System Pharmacy, 59(4):339-347.
SEIDL, P.R., 2002. Pharmaceuticals from natural products: Current trends. Annals of the Brazilian Academy of Sciences, 74(1):145-150.
YUNES, R.A., Pedrosa, C.R. & Filho, V.C., 2001. Frmacos e fitoterpicos: A necessidade do desenvolvimento da indstria de fitoterpicos
e fitofrmacos no Brasil. Qumica Nova, 1:147-152.
WHO (World Health Organization), 1978. The Promotion and Development of Tradicional Medicine. Report of a WHO Meeting, WHO
Technical Report Series 622. Genebra:WHO.
WHO (World Health Organization), 1998. Regulatory Situation of herbal Medicines. A Worldwide Review, WHO, 1998.
WHO (World Health Organization), 2000. General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine.
Janeiro 2000 http://www.who.int/en
WHO (World Health Organization), 2004. Guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for Medicinal Plants. Fevereiro
2004 www.who.int/medicines/library/trm/medicinalplants/medplantsdocs.shtml

TRABALHO 3

A INSTITUIO DA COMISSO DE CONTROLE

DE INFECO HOSPITALAR NOS HOSPITAIS
DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO(1)
Joana de Beauclair D. de Oliveira
Margareth de Souza Trindade
Yara Ajay Lima Pires(2)
Srgio Pacheco de Oliveira (3)

(1) Trabalho apresentado como requisito

obteno de Ttulo de Especialista no Curso
de Especializao em Vigilncia Sanitria de
Servios de Sade, realizado em 2003.
(2) Autoras
(3) Orientador: mdico, Mestre em Engenharia
Biomdica, Pesquisador do Departamento de
Administrao e Planejamento em Sade da
Escola Nacional de Sade Pblica Srgio
Arouca da Fundao Oswaldo Cruz.

INTRODUO

As infeces hospitalares so to antigas quanto a origem dos hospitais. O controle de infeco, no Brasil, comeou oficialmente com a Portaria n 196, de junho de 1983 do Ministrio da Sade,
que tornou obrigatria a implantao de comisses de infeco hospitalar em todos os hospitais, com
atribuies como: vigilncia epidemiolgica com coleta de dados passiva, treinamento em servio,
elaborao de normas tcnicas, isolamento de pacientes, controle do uso de antimicrobianos, normas
de seleo de germicidas e preenchimento de relatrios.
Essa Portaria foi substituda pela Portaria n 930, de agosto de 1992, que definiu a estrutura
de funcionamento e reas de competncia, detalhando em seus anexos: conceitos e critrios para o
diagnstico de infeco hospitalar; classificao das cirurgias quanto ao potencial de contaminao;
vigilncia epidemiolgica; normas para limpeza; desinfeco; esterilizao e anti-sepsia.
Em 6 de janeiro de 1997 foi sancionada a Lei federal n 9.431, que dispe sobre a obrigatoriedade
da manuteno de programa de controle de infeces hospitalares pelos hospitais do pas.
Em maio de 1998 a Portaria 2616/GM/ MS passa a nortear o sistema de controle de infeco
hospitalar nacional, e define que as comisses de controle de infeco hospitalar devero ser constitudas por membros consultores e membros executores. Destes ltimos, um dever ser preferencialmente enfermeiro. Define ainda a Portaria que o Programa de Controle de Infeces Hospitalares que
deve ser institudo a fim de reduzir ao mximo possvel a gravidade das infeces hospitalares. Esta
a principal norma referente a Controle de Infeco, desenvolvida pelo Ministrio da Sade do Brasil,
e que ser referncia para o desenvolvimento de nosso trabalho.
Cabe observar que as primeiras prticas de controle de infeco em nosso pas tiveram como
modelo aquelas desenvolvidas pelo Center for Disease Control (CDC), rgo ligado ao Departamento
de Sade do Governo dos Estados Unidos da Amrica.
Atualmente, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) tornou-se o rgo nacional
para referncia de medidas de controle infeco hospitalar. A ANVISA uma autarquia sob regime
especial, vinculada ao Ministrio da Sade, e, segundo a Lei n 9.782/99, coordena o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

72

A ANVISA, possuindo a competncia de prestar cooperao tcnica s Vigilncias Sanitrias

estaduais, municipais e do Distrito federal, a fim de orient-las para o exato cumprimento e aplicao das
diretrizes estabelecidas pela legislao sanitria pertinente, publicou o Roteiro de Inspeo do Programa de Controle de Infeco Hospitalar, no ano de 2000 (RDC n 48). Este roteiro estabelece a sistemtica para avaliao do cumprimento das aes do Programa de Controle de Infeco Hospitalar.
A Vigilncia Sanitria atua sobre fatores de risco associados a produtos, insumos e servios
relacionados com a sade e, segundo a Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, ela um conjunto
de aes capaz de eliminar, diminuir, ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios
decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de
interesse da sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo
e circulao de bens e prestao de servios de interesse da sade.
A partir deste contexto, podemos entender que o monitoramento das prticas de controle de
infeco hospitalar essencial para a interveno nos riscos sade decorrentes da utilizao dos
servios assistenciais. Durante o desempenho de nossas funes no Departamento de Fiscalizao
de Estabelecimentos de Sade, do Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado do Rio de
Janeiro (CVS/RJ), verificamos que grande parte dos estabelecimentos assistenciais de sade refere
possuir Comisso de Controle de Infeco Hospitalar instituda.
Realizamos este estudo como trabalho de concluso do Curso de Especializao em Vigilncia Sanitria de Servios de Sade, e, ao focalizarmos a atuao da Vigilncia consubstanciada nos
Roteiros de Inspeo, verificamos a existncia das Comisses de Controle de Infeco Hospitalar nos
hospitais do estado do Rio de Janeiro, luz da Portaria n 2.616 e da RDC 48, anteriormente citadas.
O objetivo deste trabalho verificar a adequao dos hospitais do estado do Rio de Janeiro
Portaria 2.616/98 MS, no que diz respeito a instituir CCIH nos hospitais.

METODOLOGIA
Este trabalho foi desenvolvido com base no levantamento e anlise de dados dos relatrios de
inspeo nos hospitais, em 2002, complementados por um estudo bibliogrfico, incluindo livros, manuais e legislao, com abordagem referente ao tema proposto.
A coleta de dados foi realizada em nosso local de trabalho, o Centro de Vigilncia Sanitria, no
Departamento de Fiscalizao de Estabelecimentos de Sade (DEFES), Setor de Hospitais. Este
Departamento, por meio de seu Setor de Hospitais, tem como um de seus objetivos avaliar estabelecimentos assistenciais de sade existentes no estado do Rio de Janeiro, com internao pertencente
rede do SUS (pblicos, privados e privados conveniados). A proposta inspecionar anualmente
todos os estabelecimentos de maior complexidade (que disponham de alguns servios como Centro
de Terapia Intensiva, Centro Cirrgico, Maternidade, Emergncia, dentre outros).
De acordo com o censo 2002 do IBGE, o estado do Rio de Janeiro possui 664 estabelecimen-

tos assistenciais de sade com internao. Como o principal mecanismo que deslancha a inspeo
a denncia, perfazem este estudo, ao todo, 274 organizaes. Elas no se encontram identificadas
pela razo social e se distribuem nas seguintes categorias:

Hospital Pblico Federal

Hospital Pblico Estadual

Hospital Pblico Municipal

Hospital Privado com SUS

Hospital Privado sem SUS

Hospital Universitrio, Hospital Filantrpico

Hospital Militar
Os dados foram retirados dos Relatrios Tcnicos de Inspeo elaborados pelos tcnicos do
Centro de Vigilncia Sanitria. Atravs dos relatrios procurou-se identificar aqueles estabelecimentos que instituram CCIH, conforme a Portaria n 2.616/98.
Ao final, os dados obtidos foram totalizados em planilha, representados em dois quadros, um
com o total dos hospitais estudados que possuem ou no CCIH e outro com os hospitais separados
por tipo.

REVISO DE LITERATURA
Origens Histricas
A busca da sade acompanha a histria das civilizaes. Regras sobre a conduta dos profissionais que tratavam das doenas foram estabelecidas at mesmo pelos povos antigos, como os
babilnios e os hindus.
Desde a Antigidade Clssica at a Idade Mdia, com avanos e retrocessos, foram desenvolvidas aes de saneamento do meio ambiente; normatizao da prtica profissional dos mdicos,
cirurgies e farmacuticos; determinao de observncia de cuidados para com os medicamentos, as
boticas e os alimentos. Citaremos alguns marcos internacionais:

A partir das medidas estabelecidas em Veneza, em 1348 teve incio a vigilncia dos portos para impedir a entrada de epidemias nas cidades. Veneza era o porto mais importante da Europa
para a chegada de mercadorias do Oriente.

No final do sculo XVIII, na Frana, surgiu a noo de salubridade, conceito fundamental

na constituio da Vigilncia Sanitria.

A associao entre determinadas prticas mdicas e a ocorrncia de infeco hospitalar

se deu em 1843, quando Oliver Wendel Holmes relacionou a infeco puerperal com os cuidados

TRABALHO 3

73

74

obsttricos realizados por mdicos contaminados pela autpsia de purperas infectadas. Em Viena,
no ano de 1847, Ignac F. Semmelweis corrobora esta relao, introduzindo a lavagem das mos como
forma de reduzir a incidncia de infeco para 1,3%.

Na metade do sculo XIX, Louis Pasteur desenvolveu a compreenso da relao entre as

bactrias e infeces, e a aplicao desta assepsia das feridas, por Joseph Lister, em 1867, trouxe
uma impressionante reduo da mortalidade por infeces cirrgicas. Nesta poca, outros trabalhos
foram realizados demonstrando aes que minimizavam a disseminao das infeces hospitalares.
Entre eles destaca-se, em 1863, a descrio de Florence Nightingale, de uma srie de cuidados e
estratgias relacionadas aos pacientes e ao meio.
No Brasil-Colnia, o controle sanitrio baseava-se no modelo existente em Portugal, com nfase na necessidade de legitimar os ofcios de fsico, cirurgio e boticrio e de se arrecadar emolumentos.
Embora de eficcia reduzida, desde o sculo XVI houve aes de fiscalizao e de punio no Brasil.
Em 1810, entrou em vigncia um novo tipo de prtica, baseada no modelo da poltica mdica,
expressando uma nova relao entre a medicina e o Estado. A sociedade passou a ser objeto de
regulamentao mdica e a sade, um problema social. Passam a existir a fiscalizao e os exames
para concesso de licena relativa ao exerccio da medicina e farmcia.
Em 1829, a Sociedade de Medicina e Cirurgia tornou-se importante aliada do Estado, colaborando na elaborao de normas sanitrias e na proposio de medidas para o combate de doenas.
Em 1832, a Cmara Municipal do Rio de Janeiro, com apoio da Sociedade de Medicina e
Cirurgia, promulgou o Cdigo de Posturas, que contemplava normas de ordem sanitria para diversas
aplicaes, tais como: exerccio da medicina e da farmcia, controle de medicamentos, hospitais,
casas de sade e fbricas, entre outros.
A nao brasileira, que veio se formando desde a Colnia, se caracterizou por imensas desigualdades sociais, pela manuteno de um quadro sanitrio negativo para a maioria da populao e
pela edio de muitas leis e normas, sem observncia das mesmas.
A instaurao da Repblica marcou o incio da organizao das administraes sanitrias
estaduais e a constituio de rgos de Vigilncia Sanitria. O Decreto n 5.156, de 1904, poca de
Oswaldo Cruz, previu a elaborao de um Cdigo Sanitrio pela Unio. Entretanto, este s se deu em
1923, aps a instaurao do Cdigo Sanitrio Estadual, que havia sido estabelecido em 1889.
Em relao aos estudos sobre infeco hospitalar, em 1929, CuthBert Dukes descreve as
bases da origem e do diagnstico da infeco relacionada ao cateterismo vesical de demora. Na
dcada de 1940 houve a introduo dos antimicrobianos, parecendo que os problemas relacionados
s infeces hospitalares e comunitrias tinham sido definitivamente resolvidos. Porm, em 1950, foi
observado nos Estados Unidos o fenmeno da resistncia aos antimicrobianos. Com o aparecimento
das infeces oportunistas, na dcada de 60, foi recomendada a instalao de sistemas de vigilncia
nos hospitais e em 1968 realizou-se a formatura da primeira turma de enfermeiras americanas treinadas pelo Centro de Controle de Doenas para o controle de infeco hospitalar.
No Brasil, o problema da infeco hospitalar s foi assumido pelo Estado em 1983 com a

publicao da Portaria n 196, que tornou obrigatria a implantao de comisses de infeco hospitalar em todos os hospitais. Em 1992 foi publicada a Portaria n 930, que criou o Programa de Controle
de Infeco Hospitalar, tendo sido revogada pela Portaria n 2.616, de 1998, que passa a nortear todo
o sistema de controle de infeco hospitalar nacional.

Principais Conceitos e Temas Relacionados CCIH

Conceitos
De acordo com a RDC 48/2000 da ANVISA, entende-se por infeco hospitalar a infeco
adquirida aps a admisso do paciente na unidade hospitalar e que se manifesta durante a internao
ou aps a alta, quando puder ser relacionada com a internao ou procedimentos hospitalares.
Todos os hospitais necessitam desenvolver aes que visem a preveno e a reduo das
infeces hospitalares. A primeira dessas aes a criao da Comisso de Controle de Infeco Hospitalar, pois a partir desta comisso poder ser criado um Programa de Controle de Infeco Hospitalar.
Segundo a Portaria n 2.616/GM, de 1998, a CCIH dever ser composta por profissionais de
nvel superior da sade. Os membros sero de dois tipos: consultores e executores. Os membros
consultores sero representantes dos servios de: enfermagem, mdico, farmcia, laboratrio de
microbiologia e administrao. Os membros executores so os encarregados das aes programadas de controle de infeco hospitalar.
A CCIH do hospital dever elaborar e implementar um Programa de Controle de Infeco
Hospitalar (o mesmo dever ser adequado s necessidades da instituio) e um regimento interno
para a Comisso. Alm disso, dever implantar um Sistema de Vigilncia Epidemiolgica das Infeces Hospitalares e suas informaes devero ser avaliadas sistemtica e periodicamente. Esta vigilncia epidemiolgica ser responsvel pelas observaes ativas, sistemticas e contnuas da ocorrncia e distribuio das infeces hospitalares, entre pacientes hospitalizados ou no, assim como
investigao epidemiolgica de casos e surtos. Sempre que indicado, sero implantadas medidas
imediatas de controle.
Na ausncia de um ncleo de epidemiologia, os casos diagnosticados ou suspeitos de doenas de notificao compulsria, atendidos em qualquer das unidades do hospital, devero ser notificados ao organismo de gesto do SUS, pela CCIH. Os casos e surtos diagnosticados ou suspeitos de
infeco associada utilizao de insumos e/ou produtos industrializados devero ser notificados s
Vigilncias Epidemiolgica e Sanitria do organismo de gesto do SUS.
A capacitao dos funcionrios dever ser realizada em cooperao com o setor de treinamento, ou pela prpria CCIH, visando obter uma capacitao adequada. Os funcionrios devero ser
capacitados em preveno e controle de infeco hospitalar, uso racional de antimicrobianos, germicidas
e material mdico hospitalar.
Alm da capacitao de profissionais, devero ser elaboradas e implantadas normas e rotinas

TRABALHO 3

75

76

tcnico-operacionais, visando: preveno, tratamento e controle das infeces hospitalares e limitao da disseminao dos agentes de infeces em curso no hospital, atravs de medidas de precauo e isolamento.
A poltica de utilizao de antimicrobianos, germicidas e materiais mdico-hospitalares (para a
instituio) dever ser discutida em cooperao com a comisso de farmcia e teraputica.
A situao do controle das infeces hospitalares dever ser divulgada periodicamente atravs de relatrios e comunicada autoridade mxima do hospital, assim como s chefias dos setores.
Importncia da CCIH para o Efetivo Controle das Infeces Hospitalares
Muitos trabalhos procuram demonstrar que a implantao de uma CCIH tem um impacto
positivo no controle das infeces hospitalares. Procuramos ento destacar aqueles que descrevem
mudanas significativas no padro dos indicadores de infeco hospitalar, salientando assim a importncia do trabalho de uma CCIH bem estruturada e implantada.
Ferraz (1987) em seu estudo prospectivo de dez anos, de controle de infeco hospitalar em
um hospital universitrio, concluiu que a CCIH foi fundamental para a vigilncia epidemiolgica e
educao da comunidade hospitalar.
J Pauli, Rodrigues, Perugini et al (1988) realizaram um trabalho sobre a distribuio das
infeces hospitalares e comunitrias por localizao topogrfica e etiologia de pacientes atendidos
em um hospital universitrio. Os autores ressaltaram a necessidade da participao da CCIH na indicao de procedimentos invasivos, assim como um maior rigor nas tcnicas de assepsia, anti-sepsia
e esterilizao, para conseqente mudana nas taxas de incidncia de infeces hospitalares.
Outro estudo relevante o de Cavalcante e Costa (1988). Tendo como tema o controle de
infeco hospitalar no Hospital de Base do Distrito Federal, no perodo de 1984 a 1986, e analisando
os dados obtidos com a implementao de um programa de vigilncia epidemiolgica, o trabalho
evidenciou a importncia da vigilncia epidemiolgica das infeces hospitalares, desenvolvida por
uma CCIH, composta de um epidemiologista e uma enfermeira para cada 50 a 70 leitos, como relatado nas principais reas crticas do hospital.
Roteiro de Inspeo e Identificao de Pontos Crticos de Controle da Infeco Hospitalar
A RDC n 48, de 2 de junho de 2000, uma Resoluo da ANVISA, que institui o Roteiro de
Inspeo do Controle de Infeco Hospitalar (BRASIL, 2000). Ele constitudo de uma introduo
com definies e formulrio de inspeo. O objetivo descrito estabelecer a sistemtica para avaliao do cumprimento das aes do Programa de Controle de Infeco Hospitalar.
A RDC n 48/2000 preconiza que as inspees sanitrias de unidades hospitalares devem contemplar a avaliao da qualidade das aes de Controle de Infeco Hospitalar e atuao da CCIH. Para
isso as inspees devem ser baseadas no roteiro, que apresenta critrios de avaliao do cumprimento
a legislao, divididos em itens. Os itens so classificados, de acordo com o risco potencial, em: impres-

cindveis, necessrios, recomendveis e informativos. Verificado o no cumprimento dos itens imprescindveis, deve ser estabelecido pela Vigilncia Sanitria um prazo para adequao imediata, de acordo
com a complexidade das aes corretivas que se fizerem necessrias, e verificado o no cumprimento
de itens recomendveis. A Unidade Hospitalar deve ser orientada com vistas sua adequao.
Dos itens imprescindveis (I), destacam-se doze do roteiro:
1.
Existe CCIH neste hospital?
2.
A CCIH est formalmente nomeada?
3. Existe PCIH neste hospital?
4. A CCIH elabora regularmente relatrios contendo dados informativos e indicadores do
Controle de Infeco hospitalar?
5. Existem normas e rotinas, visando limitar a disseminao de microorganismos de doenas infecto-contagiosas em curso no hospital, por meio de medidas de precauo e isolamento?
6. Todos os setores do hospital dispem de lavatrios com gua corrente, sabo e ou antisptico e papel toalha, para lavagem das mos dos profissionais?
7. Na ausncia de ncleo epidemiolgico, a CCIH notifica aos rgos de gesto do SUS os
casos diagnosticados ou suspeitos de doenas de notificao compulsria?
8. A CCIH conta com membros executores?
9. Esto formalmente nomeados?
10. Existe sistema de Vigilncia Epidemiolgica das Infeces Hospitalares?
11. utilizado coletor de urina fechado com vlvula anti-refluxo?
12. Existe Equipamento de Proteo Individual para realizao de procedimentos crticos?
Destacamos tambm oito itens classificados como necessrios (N):
1. Existem manuais ou rotinas tcnico-operacionais visando a preveno e controle da infeco hospitalar?
2. Existe treinamento especfico, sistemtico e peridico do pessoal do hospital para o controle de infeco hospitalar?
3. Existem procedimentos escritos relativos ao uso racional de germicidas que garantam a
qualidade da diluio final ?
4. Existe poltica de utilizao de antimicrobianos definida em cooperao com a Comisso
de Farmcia e Teraputica?
5.
Existem procedimentos escritos orientando: lavagem das mos, biossegurana (exposio a material biolgico e acidentes com perfuro cortantes), cuidados com cateteres intravasculares e
urinrios, curativos, limpeza e desinfeco de artigos, esterilizao, limpeza de ambientes?
6. Existe rotina de controle bacteriolgico da gua que abastece o hospital?
7. Existem programas de imunizao ativa em profissionais de sade em atividade de risco?
8. Existem recipientes diferenciados para desprezar os diversos tipos de resduos hospitalares?
Devido abrangncia dos itens de verificao, conclumos que recomendvel a observao

TRABALHO 3

77

78

do hospital como um todo e a CCIH, no seu papel de coordenao, precisa direcionar suas aes de
controle e preveno infeco hospitalar para um conjunto de pontos crticos, pois a infeco pode
se instalar por mltiplas causas. Identificamos os seguintes pontos crticos de controle:
1.
Lavagem das mos
2.
Uso de antimicrobianos
3.
Uso de germicidas
4.
Processamento de artigos e superfcies (limpeza, desinfeco e esterilizao)
5. Treinamento e sensibilizao dos profissionais envolvidos
6.
Resduos provenientes do servio hospitalar
7.
Normas e rotinas escritas sobre procedimentos
8. Sade do trabalhador exposto infeco
9. Controle da gua utilizada no hospital
10. Epidemiologia da infeco hospitalar
Prade (1988), em seu Mtodo de Controle das Infeces Hospitalares, Orientado por Problemas,
relata que a identificao de problemas constitui o ponto central de seu mtodo. Para ela a formulao da
Lista de Problemas o momento de vislumbrar e tornar conscientes os detalhes das situaes instaladas
que colaboram para que as infeces hospitalares existam. O problema em Controle de Infeco hospitalar definido como elementos que venham possibilitar o desencadeamento de infeces em pacientes,
visitantes ou no pessoal hospitalar, e seja passvel de resoluo na forma preventiva ou controladora.
A autora descreve um mtodo para a elaborao da lista de problemas, que inclui a identificao mediata atravs dos indicadores epidemiolgicos das infeces hospitalares e a identificao
imediata atravs de informaes subjetivas e objetivas, por provas cientficas ou observao nas
visitas a pacientes e setores do hospital. Porm, o que queremos salientar que muitos dos problemas identificados so semelhantes aos identificados anteriormente por ns como pontos crticos de
controle. Relacionamos os principais pontos onde so encontrados os problemas apontados:

Esterilizao de materiais (exemplo: manuteno das mquinas);

Emprego de tcnica assptica (exemplo: existncia de normas tcnicas);

Forma e condies de lavagem das mos;

Procedimentos invasivos nos tratos;

Educao permanente em servio;

Atuao do controle de infeces (existncia de critrios de profilaxia antimicrobiana,

boletins de infeces hospitalares);

Condutas e critrios de ambientes contaminados com e sem a presena de paciente

infectado (critrios e condutas em isolamentos ou precaues);

Manuseio e destino de excretas, lixos, restos alimentares e roupas hospitalares;

Escolha e uso de desinfetantes, anti-spticos e esterilizantes qumicos que produzam eficcia;

Critrios de situaes potenciais de infeco (sinais e sintomas);

Critrios de infeco (comunitria ou hospitalar).

Segundo Marangoni, Schechter (1998), dentre os fatores que interferem na taxa de infeco
hospitalar apresentada por um hospital, e que tambm podem ser identificados como pontos crticos,
encontram-se: 1- gravidade dos pacientes internados; 2- disponibilidade de tcnicas invasivas; 3metodologia da coleta de dados; 4- grau de atuao do Servio ou Grupo de controle de infeco hospitalar; 5- qualidade tcnica e nvel de compromisso da equipe de sade; 6- mtodos de assepsia e antisepsia usados nos procedimentos invasivos: limpeza, desinfeco e esterilizao de instrumentais e
equipamentos e limpeza ambiental. Outro fator importante a ser considerado o tempo de internao.
Percebemos ento a necessidade da CCIH ser constituda por equipe multiprofissional, para
trabalhar com os diferentes fatores relacionados a infeco, assim como a necessidade de atender a
todas as exigncias contidas na Portaria MS n 2.616/98, quanto organizao do servio e desempenho de suas atribuies.
Epidemiologia como Instrumento de Trabalho da CCIH
Entendemos como Epidemiologia a disciplina que estuda o processo sade/ doena em coletividades humanas, analisando a distribuio e os fatores determinantes das enfermidades, danos
sade e eventos associados sade coletiva, propondo medidas especficas de preveno, controle,
ou erradicao de doenas, e fornecendo indicadores que sirvam de suporte ao planejamento, administrao e avaliao das aes de sade (Rouquayrol, 1993 apud Rouquayrol & Almeida Filho, 1999).
Conhecendo o significado de epidemiologia, percebemos que ela se encaixa plenamente como
instrumento de trabalho das CCIH, precisando ser rotineiramente utilizada por estas Comisses. De
seu conceito principal direcionamos a anlise da distribuio e fatores determinantes de enfermidades
para distribuio e fatores determinantes da infeco hospitalar. A populao de estudo ficaria restrita
populao hospitalar (pacientes, profissionais de sade e visitantes).
Temos que o aparecimento de grupos populacionais cada vez mais suscetveis a infeco, o
uso exagerado de antibiticos que deu origem a microorganismos multi-resistentes, e os efeitos adversos de procedimentos invasivos e tratamentos imunodepressores fizeram com que, a partir da
dcada de 70, as infeces hospitalares passassem a representar causa importante de morbi-mortalidade em diversos pases. Sua influncia no aumento dos custos hospitalares, atravs do prolongamento da internao, consumo de antibiticos, gastos com isolamento de pacientes e exames
laboratoriais geraram impulso decisivo ao estudo de sua preveno e controle. Os mecanismos de
transmisso e mtodos de controle de uma pequena proporo de infeces hospitalares j so conhecidos e, se forem aplicados corretamente, podem reduzir sua freqncia. O conhecimento profundo dos mecanismos de defesa do paciente e da epidemiologia das infeces em imunossuprimidos
constitui o grande desafio no sentido de aperfeioar as medidas de controle (CHR, 1989).
Prade (1988) tambm associa a epidemiologia base de trabalho da CCIH, quando diz que a
descrio da Cadeia Epidemiolgica das Infeces Hospitalares centraliza, em seus princpios, a
fundamentao das aes do controle de infeco hospitalar, visto que essas aes tentam impedir
em pontos especficos a disseminao dos germes. Para que se estudem as formas de interveno

TRABALHO 3

79

80

na cadeia epidemiolgica das infeces hospitalares, torna-se necessrio conhecer todos os detalhes
que participam de cada um dos elementos, quais sejam: os agentes, as vias de eliminao, os modos
de transmisso, as portas de entrada e os hospedeiros suscetveis.
Acompanhamos a cadeia epidemiolgica descrita por Marangoni, Schechter (1998). Como as
doenas microbianas so fenmenos multicausais, essas so decorrentes da existncia de: a- um
agente infeccioso em nmero suficiente; b- uma via de acesso ao hospedeiro; c- uma porta de entrada
e d- um hospedeiro suscetvel.
Ainda segundo os autores citados (ibid), a primeira condio a mais fcil de ser atendida,
pois o habitat humano um riqussimo reservatrio de microorganismos. Todavia, para que se inicie o
processo infeccioso necessrio que a populao microbiana seja suficientemente virulenta ou numerosa para superar a resistncia antiinfeciosa. Os agentes etiolgicos mais freqentes so bactrias
(Gram positivas ou negativas, aerbias ou anaerbias), mas podem ser fungos, vrus, ou protozorios,
na dependncia do stio da infeco, do tipo e gravidade da doena de base do paciente, dos antibiticos usados previamente, do tempo de hospitalizao etc.
A via de transmisso entre o reservatrio infeccioso (local em que o agente vive e se reproduz)
e o hospedeiro pode ser por contato direto (profissional, social, familiar ou sexual), ou indireto pela
gua, alimentos, fmites (roupas e objetos), vetores mecnicos (utilizados apenas como meio de
transporte do agente) ou vetores biolgicos (usados como meio de transporte, instrumento para
inoculao e, algumas vezes, tambm como hospedeiro intermedirio). A porta de entrada pode ser a
via digestiva, respiratria, pele, conjuntiva ou o trato geniturinrio. O estado de suscetibilidade infeco est relacionado ao patrimnio gentico, idade, inibio dos mecanismos de defesa naturais e/
ou adquiridos, integridade anatmica dos tecidos e, em alguns casos, ao sexo.
A Portaria n 2.616/1998, descreve, inclusive, como competncia da CCIH implantar um sistema de Vigilncia Epidemiolgica das Infeces Hospitalares. No seu Anexo III esto detalhados o
conceito de vigilncia epidemiolgica e os indicadores epidemiolgicos que devem ser utilizados. So
consideradas obrigatrias as informaes relativas aos seguintes indicadores: Taxa de Infeco Hospitalar, Taxa de Pacientes com Infeco Hospitalar, Distribuio das Infeces Hospitalares por localizao topogrfica e Taxa de Letalidade associada infeco hospitalar.
Alm da elaborao dos indicadores, a CCIH dever elaborar periodicamente um relatrio
com os indicadores interpretados e analisados. Este relatrio ser divulgado a todos os servios e
direo, promovendo-se o debate na comunidade hospitalar, assim como dever ser enviado s Coordenaes Estaduais/Distrital/Municipais e Coordenao de Controle de Infeco Hospitalar do Ministrio da Sade. Para a elaborao dos relatrios so utilizados tipos diferentes de coleta de dados.
O estudo de Chr (1989), por exemplo, procura comparar a notificao controlada e a busca
ativa de casos eficcia e eficincia. O que a autora constatou foi que o nmero de pacientes com
infeco hospitalar, diagnosticados atravs da busca ativa, excedeu aquele registrado pela notificao
em 53%. Em relao aos episdios de infeco, a busca ativa identificou 96,5% a mais do que a
notificao. O custo total e o custo de identificao de cada episdio foi 3 e 1,6 vezes maior para a
busca ativa.

De acordo com o Manual de Orientaes do Sistema de Vigilncia Epidemiolgica de Infeco

Hospitalar de Santa Catarina (2001): a vigilncia epidemiolgica das infeces hospitalares pode ser
classificada como geral, limitada ou dirigida e/ou por objetivo. A vigilncia geral aquela onde h
vigilncia epidemiolgica de todas as infeces hospitalares no hospital como um todo, ou seja, em
todas as unidades. A vigilncia dirigida divide-se em rotatria, stio especfico, unidade especfica e
vigilncia de surtos. Na vigilncia rotatria as unidades so alternadas peridica e sistematicamente.
Na vigilncia por stio especfico, determinadas infeces hospitalares so monitoradas rotineiramente, na vigilncia por unidade especifica determinadas unidades de internao so includas na vigilncia. Muitas vezes as vigilncias por stio e unidades especficas so realizadas de maneira combinada. Quando um objetivo traado, determinando quais infeces se pretende reduzir e quais as estratgias a serem utilizadas, tem-se a vigilncia por objetivo. Esse tipo de vigilncia utilizado aps a
deteco do problema que geralmente detectado por uma das estratgias de vigilncia citadas
anteriormente. A deteco de surtos vai depender do mtodo de vigilncia utilizado pela CCIH. Quando h apenas vigilncia de surto como mtodo de vigilncia de infeces hospitalares, todos os profissionais devem estar atentos para notificar a CCIH da ocorrncia no usual de infeces hospitalares,
inclusive no laboratrio de microbiologia, um local essencial para detectar os patgenos.
Em infeces hospitalares a identificao do nvel endmico das diferentes topografias
das infeces permite a atuao com objetivo de controle. A anlise permite identificar
tambm as tendncias de modo a atuar preventivamente nas diferentes reas.
(Epidemiologia das Infeces Hospitalares, 2004).
Na vigilncia epidemiolgica das infeces hospitalares, o mtodo de coleta de dados pode
ser do tipo ativo ou passivo. No mtodo passivo a infeco hospitalar identificada e notificada por
profissionais que no pertencem ao controle de infeco hospitalar. So tcnicas passivas: reviso de
pronturios aps alta, notificao pelo mdico assistente ou enfermeiro assistente etc. (Secretaria de
Estado de Sade de Santa Catarina, 2001). Como dependem de informaes fornecidas por outros
profissionais, que muitas vezes no esto treinados uniformemente para o registro, os mtodos passivos so menos fidedignos (Epidemiologia das Infeces Hospitalares, 2004).
A busca ativa realizada pelos profissionais de controle de infeco hospitalar, mesmo mais
trabalhosa e demandando maior tempo, mais fidedigna. Uma das vantagens da busca ativa a dos
profissionais de controle de infeco hospitalar terem a oportunidade de aprender sobre as unidades
que visitam, assim como tm a oportunidade de educar sobre o controle de infeco (Epidemiologia
das Infeces Hospitalares, 2004).
Segundo o Manual de Orientaes (Secretaria de Estado da Sade de Santa Catarina, 2001),
o mtodo escolhido para coleta de dados depende dos objetivos da CCIH naquele momento e das
caractersticas do hospital. O mesmo ainda preconiza que: importante que as definies e metodologia
sejam constantes durante determinado perodo de tempo, para que variaes nas taxas no sejam
influenciadas por outros fatores diferentes da ocorrncia de infeco hospitalar.

TRABALHO 3

81

82

Como as infeces hospitalares podem se manifestar aps a alta do paciente, a CCIH deve
avaliar a necessidade de vigilncia ativa dos pacientes aps alta para determinadas situaes.
O Sistema do Projeto NNIS um mtodo de coleta de dados ativo e foi idealizado pelo Centers
for Disease Control (CDC) de Atlanta em 1970. Significa National Nosocomial Surveillance System
(NNISS), porm foi convencionado escrever NNIS sem o ltimo S. Seus objetivos bsicos so: estimar a incidncia de infeces hospitalares nos EUA; identificar tendncias na epidemiologia das infeces hospitalares; permitir a compactao de dados entre instituies; estudar um mtodo de coleta
de dados eficaz e eficiente e proporcionar estudos colaborativos entre instituies, identificando principais fatores de risco e mecanismos de resistncia bacteriana. (Epidemiologia das Infeces Hospitalares, 2004)
Aps o ano de 1986, houve necessidade de medidas mais precisas dos riscos e desfechos em
grupos especficos de pacientes. Ento, foi desenvolvido o Sistema de Vigilncia por Componentes.
De acordo com o Ministrio da Sade (1994, p.11), a Vigilncia Epidemiolgica por Componentes
(NNSS) tem por objetivo dispor de dados de qualidade suficiente em todos os hospitais NNISS, com
protocolos e definies padronizadas para que possam ser feitas comparaes vlidas.
Mesmo que participem do NNISS, os hospitais podem desenvolver simultaneamente programas para atender seus prprios objetivos de vigilncia. Os componentes de vigilncia so selecionados pelo hospital e seguidos os protocolos para um ou mais componentes. Existem vrios tipos de
vigilncia epidemiolgica das infeces hospitalares com metodologia e objetivos variados. A utilidade do sistema pode ser avaliada atravs de algumas variveis, como: a capacidade do sistema em
detectar tendncias, surtos, estimar a incidncia das infeces hospitalares, fornecer dados aos profissionais de sade uma melhor qualidade de assistncia etc. Sendo assim, para cada caso, ou cada
instituio, deve ser escolhido o mtodo mais adequado para coleta de dados, tipos de estudo e
anlise dos dados, ou seja, a adequada aplicao da epidemiologia no controle de infeces.
Normatizao Atual e Principais Medidas de Controle de Infeco Hospitalar
Segundo a Portaria n 2.616/98 (BRASIL, 1998), as infeces hospitalares constituem riscos
significativos sade dos usurios dos hospitais, e sua preveno e controle envolvem medidas de
qualificao da assistncia hospitalar, de vigilncia sanitria e outras, tomadas no mbito do estado,
do municpio e de cada hospital, atinentes ao seu funcionamento.
O Art. 1 desta Portaria expede, na forma de anexos, diretrizes e normas, a preveno e o
controle de infeces hospitalares. O anexo IV contempla a Lavagem das Mos. O item 6 deste anexo
revela que medidas e recursos devem ser empregados com o objetivo de incorporar a prtica de
lavagem das mos em todos os nveis da assistncia hospitalar. O item 6.1 vem corroborar, informando que a distribuio e a localizao de unidades ou pias para lavagem das mos, de forma a atender
necessidade nas diversas reas hospitalares, alm da presena dos produtos, fundamental para a
obrigatoriedade da prtica.
A Resoluo RDC 50, (BRASIL, 2002) ao abordar as condies ambientais de controle de

infeco hospitalar, define que: Sempre que houver paciente (acamado ou no) examinado, manipulado, tocado, medicado ou tratado, obrigatria a proviso de recursos para a lavagem de mos
atravs de lavatrios ou pias para uso da equipe de assistncia. Nos locais de manuseio de insumos,
medicamentos, alimentos, tambm obrigatria a instalao de pias/lavatrios.
Esses lavatrios/pias/lavabos cirrgicos devem possuir torneiras ou comandos do tipo que
dispensem o contato das mos quando do fechamento da gua. Alm disso, cada quarto de internao
deve ser provido de instalaes sanitrias prprias, mas obrigatrio instalar-se um lavatrio/pia no
ambiente, para uso da equipe profissional, alm de saboneteira para sabo lquido e de toalheiro com
papel descartvel.
Larson (1998 e 2003) afirma que a infra-estrutura para lavagem das mos (pia, saboneteiras e
toalheiros) deve ser de fcil acesso, possibilitando adeso ao procedimento. Uma reviso feita por
este autor reconhece que as evidncias acumuladas, correlacionando a higienizao das mos
reduo do risco de transmisso de patgenos nosocomiais, so mais fortes que qualquer outra prtica de controle conhecida. De outra parte, Couto (1997) afirma que a lavagem das mos a medida
mais simples e importante na preveno das infeces hospitalares, sendo uma conduta de baixo
custo e de grande valor agregado.
A importncia dessa prtica tambm reconhecida pelo governo brasileiro, quando inclui
recomendaes para higienizao das mos no anexo IV da Portaria n 2.616/98, do Ministrio da
Sade, que instrui sobre o programa de controle de infeces hospitalares nos estabelecimentos
assistenciais de sade do pas.
Para que essa medida seja efetivamente adotada, os profissionais de sade devero ser
conscientizados, motivados e orientados sobre os mtodos, suas indicaes, os materiais e equipamentos
necessrios e os produtos qumicos adequados. Cabe CCIH participar ativamente desse processo.
A CCIH dever ser consultada antes da aquisio de qualquer produto, como toalhas, portatoalhas, sabes e dispensadores. Preferencialmente, o sabo dever ser lquido, devido ao menor
risco de contaminao. Se o sabo em barra for o nico disponvel, dever sofrer enxge antes do
uso. Dever ser de pequeno tamanho, visando substituio freqente, bem como acondicionado em
suporte vazado, evitando sua permanncia em meio mido, favorvel ao crescimento bacteriano.
As indicaes para o uso de sabo comum ou anti-spticos dependem do propsito especfico
ou do efeito desejado. Para a lavagem rotineira das mos, para antes do preparo de materiais e
equipamentos, para banhos rotineiros do paciente e em reas de atendimento a pacientes de baixo
risco, indicado o sabo comum.
O CDC declara que o sabo comum deve ser usado para lavar as mos, exceto em algumas
situaes especficas. Esta afirmativa do CDC baseia-se no conhecimento de que, na maioria das
vezes, uma lavagem com gua abundante e sabo comum, quando combinado frico mecnica,
suficiente para remover a sujidade e a microbiota infectante. No entanto, o uso de anti-spticos
recomendado, sempre que houver risco de transmisso de infeco.
A importncia da higienizao das mos na preveno da transmisso das infeces hospitalares baseada na sua capacidade de abrigar microorganismos e transferi-los de uma super-

TRABALHO 3

83

84

fcie para outra, por contato direto ou indireto, atravs de objetos. No ambiente da assistncia
sade, consenso que a transmisso por contato desempenha o papel mais importante na dinmica de transmisso.
A pele possui dois tipos de microbiota: a transitria e a residente. A microbiota transitria
compreende os microorganismos adquiridos por contato direto com o meio ambiente. Estes
microorganismos contaminam a pele temporariamente e no so considerados colonizantes, podendo ser facilmente removidos com o uso de gua e sabo. Porm, em ambientes hospitalares adquirem particular importncia devido facilidade de transmisso de um indivduo a outro.
A microbiota residente composta por microorganismos que vivem e se multiplicam nas camadas mais profundas da pele, glndulas sebceas, folculos pilosos, feridas ou trajetos fistulosos.
Os componentes mais comuns desta flora so os Staphylococcus coagulase negativo, micrococos e
certas espcies de corinebactrias. Estes microorganismos so identificados na pele da maioria das
pessoas e podem ser parcialmente eliminados ou inibidos com a utilizao de anti-spticos. Apesar
de oferecer baixa virulncia, a microbiota residente pode ser responsvel por infeces sistmicas
graves nos pacientes imunodeprimidos ou atravs de procedimentos invasivos que permitam a sua
penetrao na corrente sangnea e linftica, ou tecidos.
As mos dos profissionais de sade, que se contaminam durante o exerccio profissional,
assumem grande importncia na transmisso das infeces hospitalares. O manual de isolamento
e precaues do CDC e do Comit de Aconselhamento para as Prticas de Controle de Infeces
em Hospitais (HICPAC) recomenda a lavagem das mos entre contatos com pacientes; aps contato com sangue, secrees corporais, excrees, secrees, equipamentos ou artigos que possam
estar contaminados; imediatamente aps a retirada de luvas, e entre atividades com o mesmo paciente, para evitar a transmisso cruzada entre diferentes stios corporais.
O manual para lavagem e anti-sepsia das mos, em reas de assistncia sade da Associao de Profissionais em Controle de Infeces (APIC), recomenda a lavagem das mos quando apresentam sujidade visvel; antes e depois do contato com pacientes, aps contatos com fluidos corporais,
mucosas, pele lesada e objetos que possam estar contaminados; e aps a remoo das luvas.

RESULTADOS
Foram inspecionadas, no perodo de janeiro a dezembro de 2002, 274 instituies classificadas e distribudas como: 1 Hospital Pblico Federal, 19 Hospitais Pblicos Estaduais, 34 Hospitais
Pblicos Municipais (de diferentes municpios do estado do Rio de Janeiro), 33 Hospitais Privados
conveniados com o SUS, 166 Hospitais Privados sem convnio com o SUS, cinco Hospitais Universitrios, 13 Hospitais Filantrpicos e 3 Hospitais Militares. No possuam CCIH 62,41 % das 274 instituies inspecionadas, no perodo estudado, a despeito de sua obrigatoriedade.

Quadro 01
Percentual de hospitais inspecionados em 2002 por tipo, em ordem crescente de conformidade
POSSUI CCIH

NO POSSUI CCIH

TOTAL

Hospital Privado com SUS

33,33%

66,67%

100%

Hospital Privado sem SUS

34,96%

65,04%

100%

Hospital Pblico Municipal

35,29%

64,71%

100%

Hospital Filantrpico

38,46%

61,54%

100%

Hospital Universitrio

40,00%

60,00%

100%

Hospital Pblico Estadual

63,16%

36,84%

100%

Hospital Militar

66,66%

33,34%

100%

100,00%

0,00%

100%

TIPO DE INSTITUIO

Hospital Pblico Federal

Considerando por tipo de hospital, a melhor situao a dos hospitais federais onde todos tm
CCIH, seguidos um pouco mais de longe pelos hospitais militares (33,34% no tm CCIH) e hospitais
estaduais (36,845 no tm CCIH), ao passo que nos municipais o percentual dos que no tm CCIH
de 64,71% (Quadro 1). Os hospitais privados, conveniados ou no com o SUS, apresentaram semelhanas, pois somente cerca de 35% deles possuam CCIH. Nos privados conveniados ao SUS,
33,33% possuam CCIH, e nos sem convnio, 34,96%. Quanto aos hospitais filantrpicos, 61,54%
no tm CCIH constituda. Dos hospitais universitrios inspecionados, 60% no possuam CCIH, o
que nos parece grave, visto que, de modo geral, estes hospitais so responsveis pela ateno mais
complexa e se prestam a atividades de ensino. Nos filantrpicos, esta proporo foi de 61,54%. Os
percentuais elevados de ausncia de CCIH nos privados conveniados ao SUS e nos filantrpicos
parecem indicar a ausncia de critrios de avaliao credenciamento/convnio que contemplem o
cumprimento das regras, no que diz respeito obrigatoriedade da existncia de CCIH.

COMENTRIOS
Foram encontradas algumas dificuldades para elaborao deste trabalho, dentre elas, a falta
de padronizao nos relatrios tcnicos de inspeo no que diz respeito s informaes sobre CCIH.
Este fator dificultou o levantamento de dados sobre a instituio de CCIH nos hospitais e se esta seria
efetiva ou no. Por este motivo, inicialmente pesquisamos somente a existncia ou no de CCIH,
deixando a questo da sua efetividade e o do impacto no controle das infeces hospitalares para
posterior estudo.
Quanto aos dados bibliogrficos, observamos durante nossa pesquisa que o maior nmero de

TRABALHO 3

85

86

artigos e textos sobre o tema em questo datava da dcada de 1980, o que nos leva a considerar a
dificuldade do profissional de sade que deseja se capacitar neste tema em acessar a bibliografia
atualizada sobre CCIH.
Acerca dos dados levantados, dos 37,59% de hospitais estudados que possuem CCIH no foi
possvel constatar se essas comisses realmente atuam na preveno e controle das infeces hospitalares, pois o CVS/RJ ainda no utiliza o roteiro publicado da ANVISA (RDC n48/2000) nas inspees sanitrias dos hospitais. Atravs do preenchimento do roteiro, vrios itens considerados imprescindveis e necessrios poderiam indicar se as comisses, alm de constitudas, tambm exerciam
suas funes.
Em relao aos 62,41% de hospitais que no possuem CCIH, podemos destacar essa porcentagem como alarmante, haja vista ser a CCIH a coordenadora da preveno e do controle das
infeces hospitalares. Sendo assim, podemos supor que no momento no temos como estimar a
ocorrncia de infeco hospitalar em nosso estado.
Quando no se possui uma CCIH, todo o sistema de preveno e controle das infeces
hospitalares fica prejudicado, seno inexistente. Para esclarecer a importncia da CCIH, alm dos
itens j abordados em nossa reviso de literatura, comentaremos sobre o Sistema de Vigilncia
Epidemiolgica das Infeces Hospitalares e o cuidado no uso de antimicrobianos, pois consideramos
pontos nevrlgicos da preveno e controle da infeco.
Nos Hospitais onde no h uma CCIH constituda, provvel que no exista Sistema de Vigilncia Epidemiolgica das Infeces Hospitalares implantado, ou seja, dificilmente haver avaliaes peridicas e sistemticas sobre as infeces hospitalares. Desse modo, instala-se um crculo vicioso, em
que a falta de dados disponveis para realizar o controle e a preveno perpetua essa situao e impossibilita a comunicao da CCIH com todos os setores do hospital, bem como o amplo debate acerca das
infeces hospitalares, suas medidas de controle e a discusso sobre os indicadores epidemiolgicos.
A ausncia de um Sistema de Vigilncia Epidemiolgica das Infeces Hospitalares tambm
prejudica as notificaes e o envio de relatrios aos Servios de Vigilncia Epidemiolgica e Sanitria
do organismo de gesto do SUS, dos casos e surtos diagnosticados ou suspeitos de infeces associadas utilizao e/ou produtos industrializados.
A implementao, adequao, superviso e aplicao de normas e rotinas tcnicas operacionais
que visem a preveno e o tratamento das infeces hospitalares, assim como a capacitao dos
funcionrios nas mesmas ficam prejudicadas, quando o hospital no possui uma Comisso de Controle de Infeco Hospitalar.
Alm disso, temos a questo da terapia com antibiticos. Para Andrade (2002), a descoberta
da penicilina contribui para o desenvolvimento da indstria farmacutica, mas o antibitico, pelo seu
uso indiscriminado, muitas vezes volta-se contra o doente pela ocorrncia de resistncia bacteriana.
Fernandes (2004) afirma que, com a descoberta dos antibiticos e o abuso na sua utilizao,
houve seleo de germes resistentes, o que tornou mais grave o problema das infeces. Para ele: a
nica maneira de amenizar esse mal atravs do controle e da preveno coordenados por uma
CCIH, que, embora seja uma exigncia legal, encontrada em menos da metade dos hospitais brasi-

leiros e, ainda assim, a minoria das comisses existentes exerce atividades bsicas de controle, de
acordo com o levantamento realizado pelo prprio MS.
O controle sistemtico da prescrio de antimicrobianos e a criao de uma poltica de utilizao dos mesmos, definida em cooperao pela CCIH e a Comisso de Farmcia e Teraputica, uma
das funes da CCIH. Constatando que os hospitais inspecionados pela Vigilncia Sanitria estadual
do Rio de Janeiro em sua maioria no possuem CCIH, podemos inferir que esteja ocorrendo, conforme afirmado pelos autores, o uso indiscriminado de antimicrobianos nesses hospitais, agravando
ainda mais o problema das infeces hospitalares.

CONCLUSO
Apesar da importncia j reconhecida da CCIH como agente de acompanhamento e controle
da infeco hospitalar, ela ainda no est presente em todos os hospitais, principalmente nos hospitais municipais e nos hospitais privados. Os percentuais elevados de ausncia de CCIH nos privados
conveniados ao SUS e nos filantrpicos parecem indicar a ausncia de critrios de avaliao que
contemplem o cumprimento das regras, no que diz respeito obrigatoriedade da existncia de CCIH.
Verificamos que no estado do Rio de Janeiro, at o momento da pesquisa, no perodo selecionado de 2002, muitos hospitais (62,41%) no esto adequados Portaria MS n 2.616/1998, em seu
item principal: constituio de uma Comisso de Infeco Hospitalar para implementao do Programa de Controle de Infeco Hospitalar.
Isso nos faz refletir sobre os demais itens presentes na Portaria anteriormente citada, como:
controle epidemiolgico das infeces hospitalares e elaborao de relatrios, condies para lavagem das mos, uso adequado de saneantes, anti-spticos e antibiticos, que no devem estar sendo
integralmente cumpridos. Alm destes, outras atividades, como a elaborao de normas e rotinas de
procedimentos operacionais que privilegiem o controle das infeces.
Devido lacuna constatada, percebemos o quanto estamos perdendo no controle da infeco,
pois da forma como se apresenta a distribuio das CCIH no perodo estudado, no possvel sequer
determinar a ocorrncia fidedigna de infeco hospitalar em nosso estado, que permita o planejamento de aes de preveno e controle.
Consideramos que nosso trabalho se fez relevante, no sentido de demonstrar a situao alarmante: aproximadamente seis anos aps a publicao da Portaria n 2.616/1998, a maioria dos hospitais no cumpre seu item principal, a constituio de CCIH para o desenvolvimento do Programa de
Controle de Infeco Hospitalar.
Para que em estudos posteriores se possa averiguar a efetividade das CCIH, sugerimos a utilizao de roteiro padronizado de CCIH (RDC 48 ou outro que venha substitu-lo) pelo CVS, como meio de
captar dados importantes sobre o funcionamento e impacto destes rgos sobre as infeces hospitalares.

TRABALHO 3

87

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

ABNT - ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS, 1989. Referncias bibliogrficas : NBR 6023/1989. Rio de Janeiro.
ANDRADE, G. M., 2002. Infeco Hospitalar: mitos, verdades, velhos hbitos, novas atitudes. Braslia, 39 (1/4): p. 57-59.
BASTOS, L.L.; PAIXO, L.; FERNANDES, L.M., 1982. Manual para elaborao de projetos e relatrios de pesquisas e teses e disserta

es. Rio de Janeiro: Guanabara.

BRAGA, J.C.S; PAULA, S.G.,1985. Sade e previdncia: estudos de poltica social. 2 edio, So Paulo: Hucitec.
BRASIL, 1997. Congresso Nacional. Lei n 9.431. Dirio Oficial da Unio. 7 de janeiro de 1997.
BRASIL, Ministrio da Sade, 1983. Portaria n 196. Dirio Oficial da Unio, 24 de junho de 1983.
BRASIL, Ministrio da Sade, 1986. Manual de Controle de Infeco Hospitalar, 2 ed., Centro de Documentao do Ministrio da Sade, Braslia.
BRASIL, Ministrio da Sade, 1989. Lavar as mos. Informaes para profissionais de sade. Normas Tcnicas. Braslia, Centro de Documentao,.
BRASIL, Ministrio da Sade, 1994. Coordenao de Controle de Infeco Hospitalar. Vigilncia Epidemiolgica por componentes. Braslia.
BRASIL, Ministrio da Sade, 1994. Portaria n 1.884/GM. Normas para projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Braslia.
BRASIL, Ministrio da Sade, 1998. Consenso sobre o uso racional de antimicrobianos., Coordenao de Controle de Infeco Hospitalar, Braslia.
BRASIL, Ministrio da Sade, 1998. Portaria n 2.616/GM. Dirio Oficial da Unio, 12 de maio de 1998.
BRASIL, Ministrio da Sade, 1999. Manual Brasileiro de Acreditao Hospitalar. Braslia.
BRASIL, Ministrio da Sade, 2000. ANVISA Resoluo RDC n 48, de 2 de junho de 2000.
BRASIL, Ministrio da Sade, 2002. ANVISA Resoluo RDC n 50. Dirio Oficial da Unio, 21 de fevereiro de 2002.
BRASIL, Ministrio da Sade1983. Portaria n 930. Dirio Oficial da Unio, 24 de junho de 1983.
BRASIL, Secretaria Estadual de Sade do Rio de Janeiro, 2001. Guia Prtico de Controle de Infeco Hospitalar, Rio de Janeiro.
CAVALCANTI, M. D. A.; COSTA M. P., 1998. O controle da infeco hospitalar no Hospital de Base do Distrito Federal Braslia 1984-1986.

HFA publicao tcnica cientfica; 3(4):389-98, out - dez. Braslia.

CIH Hoefel e colaboradores. Epidemiologia das infeces hospitalares, www.cih.com.br, acessado em 15/04/2004.
Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria: Relatrio Final. Braslia: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, 2001.
COUTO, R. C. et al: 1997. Infeco Hospitalar: Epidemiologia e controle, 2 ed., Rio de Janeiro: MEDSI.
FERNANDES, Antnio Tadeu. As infeces dentro do mbito hospitalar, CCIHmed, 2004. www.ccih.med.br/copa.html, acessado em 15/04/2004.
FERRAZ, E. M., 1987. Controle de infeco hospitalar: resultados de um estudo prospectivo de dez anos em um hospital universitrio .
Tese apresentada ao Departamento de Cirurgia. Pernambuco: Universidade Federal de Pernambuco, para obteno do grau de Ctedra.
IBGE, http://www.ibge.gov.br/ , acessado em 2002.
LARSON E.L., 1993. Skin cleasing. In: WENZEL RP. Prevention and control of nosocomial infections. Baltimore: Williams & Wilkins.
LARSON, E.L., 1995. APIC Guideline for handwashing and hand antisepsis in health care settings. American Journal of Infection Control; 23:251-68
LARSON, E.L., 1998. APIC Guideline for handwashing and hand antisepsis in health care settings. American Journal of Infection Control; 26:513-21
MARTINS, M. A. et al, 1993. Manual de Infeces Hospitalares: Preveno e Controle, Rio de Janeiro: MEDSI.
MINAYO, M.C.S. & Col., 2000. Pesquisa Social: teoria, mtodo e criatividade. 15 ed., Petrpolis, RJ, Vozes.
MINAYO, M. C. de S., 1993. O Desafio do Conhecimento: pesquisa qualitativa em sade. 2 ed.,So Paulo/Rio de Janeiro, HUCITE/ABRASCO
MOLINA, Eliane et al., 1999. Limpeza, Desinfeco de Artigos e reas Hospitalares E Anti-sepsia. APECIH, So Paulo.
NOVAES, H. M.; PAGANINI, J.M.,1994. Padres indicadores de qualidade para hospitais.Washington, D.C.: OPAS.

OLIVEIRA, A. C. et al, 1998. Infeces Hospitalares: Abordagem, preveno e controle , Rio de Janeiro: MEDSI.
PAULI, D. S.; RODRIGUES, I. G.; PERUGINI, M. R. E. et al., 1990. Distribuio das infeces hospitalares e comunitrias por localizao
topogrfica e etiologia de pacientes atendidos no HURNP no ano de 1988. Semina;11(2):79-82, jun.
PEREIRA, L., 1991. Ambiente Hospitalar x Infeces Hospitalares, Edio do Congresso Internacional de Controle de Infeces Hospita
lares, Rio de Janeiro.
PINA, E.,1994. Anti-sepsia, desinfeco e esterilizao, Workshop para enfermeiros de sala de operaes, Lisboa.
PITTET, et al., 1999. Annuary International Medicine, 130: 126 130.
PITTET, D., 2000. Infect Control Hospital Epidemiology, 2:381- 386.
PRADE, S.S., 1988. Mtodo de Controle das Infeces Hospitalares Orientado por Problemas.
RODRIGUES, A.C. et. Al., 1997. Infeces Hospitalares: preveno e controle, S. P: SARVIER.
ROUQUAYROL, M.Z.; ALMEIDA FILHO, N., 1999. Epidemiologia e Sade, Rio de Janeiro: MEDSI.
ROZENFELD, S., 2000. Fundamentos da Vigilncia Sanitria, Rio de Janeiro: Editora FIOCRUZ.
SCALLI, N.M.P., 1997. Indicadores Biolgicos de Terceira Gerao: Tecnologia rompe a barreira do tempo. Sobecc, So Paulo, v.2, n.2, p.16-8, abr/jun.
SCHECHTER, M.; MARANGONI, D. Doenas Infecciosas: conduta diagnstica e teraputica. Guanabara Koogan, 3 ed, Copyright.
SECRETARIA ESTADUAL DA SAUDE DE SANTA CATARINA, 2001. Sistema de Vigilncia Epidemiolgica. Manual de Orientaes,
Florianpolis. www.saude.sc.gov.br/infeco/sistema_de_vigilncia1.htm. acessado em 03/10/2004.
SEVERINO, A. J., 1986. Metodologia do Trabalho Cientfico, So Paulo: Cortez., 14 ed.
STIER, C. J. N. et. al, 1995. Rotinas em Controle de Infeco Hospitalar, Curitiba: NETSUL.
UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE, 1998. Apresentao de Trabalhos monogrficos e de concluso de curso., Niteri: EDUFF, 3a ed.
VITIELLO, Nelson, 1998. Redao e Apresentao de Comunicaes Cientficas. So Paulo: BYK.
WENZEL,R.P. Prevention and Control of Nosocomial Infections, 2 ed., Baltimore, 1993.

TRABALHO 4

AVALIAO DAS AES DE INTERDIO E

APREENSO DE MEDICAMENTOS NO ESTADO
DO RIO DE JANEIRO NO ANO DE 2002(1)
Ana Paula Brando
Mrcia Szenberg
Svetlana Carvalho(2)
Maria de Lourdes O. Moura (3)

(1) Trabalho apresentado como requisito

obteno de Ttulo de Especialista no Curso
de Especializao em Vigilncia Sanitria de
Medicamentos, realizado em 2003.
(2) Autoras
(3) Orientadora: mdica, diretora geral do
Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria
de Estado de Sade do Rio de Janeiro.

INTRODUO

O processo de construo da Vigilncia Sanitria na rea de medicamentos pode ser observado desde as mais remotas pocas, quando os homens organizados em sociedade tentavam exercer
controle sobre os frmacos.
No sculo XVI a.c. a habilidade de manipulao de frmacos e a preocupao com sua conservao e prazo de validade j existiam, assim como no ano de 300 a.c. havia legislao proibindo a
adulterao de medicamentos.
No Brasil o incio das atividades da Vigilncia Sanitria se d ainda na poca de colnia,
quando se procedia fiscalizao do exerccio da medicina e farmcia, bem como ao controle de
alimentos e portos.
Em 1744 se elabora o Regimento que regulamenta as inspees das boticas a cada trs anos,
a apreenso de drogas alteradas e a proibio do comrcio ilegal de drogas e medicamentos sem a
prvia autorizao, concedida sob a forma de licena. Nesta regulamentao ficam estabelecidos
tambm os valores para as infraes cometidas, alm do comrcio de drogas e medicamentos a ser
fixado como atividade privativa dos boticrios (Costa, 1999:102).
No entanto, Costa assinalou que com a vinda da Famlia Real para o Brasil comea a se
discutir a legislao de Sade Pblica, que tem sua primeira publicao em 1808 (1999:105). Nos
anos seguintes outras normas de controle foram publicadas, mas todas direcionadas para a Vigilncia
Epidemiolgica.
No ano de 1851 criada a Junta Central de Higiene Pblica, com a incumbncia de inspecionar navios, alimentos, farmcias, laboratrios e todos os estabelecimentos ou locais capazes de veicular qualquer dano sade da populao, alm de proceder s vacinaes (Machado et al., 1978).
Segundo Costa (1999), na poca do Brasil Repblica, em 1894, estabelecido o primeiro
Cdigo Sanitrio pelo estado de So Paulo, que determina o controle sanitrio sobre os medicamentos, estabelecimentos comerciais e alimentos.
O Decreto-lei n 3.987, de 1920, criou o Departamento Nacional de Sade Pblica (DNSP),
que foi responsvel pela aprovao do Decreto n 16.300, de 1923, sendo esse o primeiro Regimento

94

Sanitrio Federal que estabelece a fiscalizao dos produtos farmacuticos, soros, vacinas e quaisquer produtos biolgicos expostos venda. Neste Decreto tambm so estabelecidas multas e penas
de priso inafianveis para falsificadores de alimentos e outros produtos sob controle do DNSP,
como medicamentos e produtos biolgicos (Costa, 1999:124-126).
Nessa poca, todos os preparados farmacuticos e remdios novos, anti-spticos e desinfetantes nacionais ou importados s poderiam ser fabricados aps a licena concedida pelo DNSP, por meio
da aprovao de um processo simplificado, no qual no se evidenciava preocupao com eficcia e
segurana do produto, porm eventualmente poderiam ser apreendidos alguns produtos para verificao da sua conformidade com a frmula licenciada, atravs de anlises realizadas pelo Instituto Oswaldo
Cruz e, nos estados, pelos institutos oficiais ou outros reconhecidos pelo DNSP (Costa, 1999).
A partir de 1931 o Cdigo Sanitrio Federal, estabelecido em 1923, comea a ser desmembrado
em relao ao exerccio da farmcia, originando o Decreto n 19.606, de 1931, que regulamentado
pelo Decreto n 20.377, de 1931, o qual acrescenta regras para disciplinar a propaganda, determina o
prazo de cinco anos de validade para a licena dos produtos e estabelece a possibilidade de anlise
prvia como parte do processo de licenciamento ou de fiscalizao (Costa, 1999:140-144).
Este Decreto manteve as anlises fiscais, sendo criada a interdio cautelar do estoque,
quando o agente fiscalizador identificava alterao, falsificao ou deteriorizao do produto, sem a
necessidade de anlise. As penalidades para estes casos passaram a ser multa, apreenso e
inutilizao do produto, impedimento de venda, cassao de licena do estabelecimento e da especialidade farmacutica.
Em 1946 foi aprovado o Regulamento da Indstria Farmacutica atravs do Decreto n 20.397,
que definia, entre outras, os parmetros para considerar um produto como adulterado, alterado, fraudado, falsificado ou imprprio para uso, alm de estabelecer como deveria ser realizada a apreenso
de amostra para anlise e o prazo de 60 dias para recurso.
Com a criao do Ministrio da Sade (MS) atravs da publicao da Lei n 1.920, de 1953,
foram estabelecidas normas gerais de defesa e proteo da sade por meio da aprovao da Lei n
2.312, de 1954, alm do Decreto n 49.974-A, de 1961, que a regulamenta sob a denominao de
Cdigo Nacional de Sade, e o Decreto n 57.632, de 1966, que estabelece normas tcnicas no campo da Sade Internacional e re-introduz o termo Vigilncia Sanitria.
Na dcada de 70, foram criadas vrias legislaes que continuam vigentes nos dias atuais, como a Lei Federal n 5.991, de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, trazendo como inovao a coleta
peridica de amostras para exames laboratoriais, e o Decreto n 74.170, de 1974, que a regulamenta; a Lei Federal n 6.360, de 1976, que dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
e outros produtos, sendo necessria a comprovao cientfica e de anlise de que o produto seja
seguro e eficaz para o uso proposto, e possua identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade
necessrias, e o Decreto n 79.094, de 1977, que a regulamenta; e a Lei Federal n 6.437, de
1977, que configura infraes legislao sanitria federal e estabelece as respectivas sanes,

tratando do processo administrativo, da aplicao do auto de infrao, da notificao, da defesa

ou impugnao, da apreenso de amostras, da inutilizao de produtos e do cancelamento de
registro de produtos, entre outras.
Assim, possvel constatar que vrias legislaes j previam as aes de interdio, apreenso e inutilizao de produtos com desvio de qualidade, objetivando coibir a fraude. Alm disso, se
observa que somente h preocupao com o controle sanitrio dos produtos que so oferecidos
populao a partir da publicao da Lei Federal n 6.360, de 1976.
Com a promulgao da Constituio Federal em 1988, garantido pelo Estado o Direito Universal Sade, sendo criado o Sistema nico de Sade (SUS) atravs da Lei Federal n 8.080, de
1990 Lei Orgnica da Sade (LOS), que tem como princpios a universalidade, a eqidade e a
integralidade da ateno sade. As competncias do SUS abrangem as aes de Vigilncia Sanitria, seja por execuo direta ou mediante participao com outros setores institucionais.
A Vigilncia Sanitria definida no pargrafo 1 do artigo 6 da LOS como:
um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos
problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e de prestaes de servios de interesse da sade, abrangendo:
I- o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade,
compreendidos todas as etapas e processos da produo ao consumo; e
II- o controle de prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.
Em 27 de janeiro de 1999, o Congresso Nacional promulgou a Lei Federal n 9.782, que dispe
sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, criando a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVS), atualmente ANVISA, que tem como atribuio promover a proteo da sade da populao
por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos Vigilncia Sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a
eles relacionadas, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.
A partir da criao da ANVISA se inicia um maior controle sanitrio com o objetivo de minimizar
os riscos atribudos aos produtos e servios de interesse da sade, atravs do fortalecimento das
Vigilncias Sanitrias Estaduais.
No estado do Rio de Janeiro as aes de Vigilncia Sanitria (VISA)comeam a ser efetivas a
partir de 1998. Atualmente, todas as aes da VISA seguem os princpios da supremacia do interesse
pblico sobre o privado, da legalidade, da impessoalidade, da moralidade administrativa, da publicidade, do devido processo legal e da ampla defesa, do controle judicial dos atos administrativos, da
responsabilidade do Estado por atos administrativos, da segurana jurdica e da razoabilidade, que se
baseiam na Constituio Federal (CF).
Nessa tica, o princpio da publicidade das aes de interdio, apreenso, recolhimento e
inutilizao de medicamentos determinadas pelo Centro de Vigilncia Sanitria/Secretaria de Estado
de Sade/Rio de Janeiro (CVS/SES/RJ) respeitado atravs das Resolues publicadas no Dirio
Oficial do Estado (DOE), garantindo o acesso informao.

TRABALHO 4

95

96

OBJETIVOS
OBJETIVO GERAL
Avaliar as aes de interdio cautelar, interdio, recolhimento, apreenso e inutilizao de
medicamentos no estado do Rio de Janeiro no ano de 2002 quanto ao risco sanitrio e ao cumprimento do trmite constante da legislao vigente.

OBJETIVOS ESPECFICOS
.
Verificar os motivos que originaram as Resolues SES/RJ do ano de 2002 para medicamentos fabricados no estado do Rio de Janeiro;
.
Avaliar sob o aspecto temporal a efetividade das aes adotadas, desde o conhecimento
do desvio a ser investigado pelo rgo Sanitrio competente at que seja dada publicidade ao fato;
.
Comprovar o encaminhamento de Ofcios com o objetivo de informar aos rgos Sanitrios competentes os atos regulamentares realizados;
.
Verificar se foi respeitado o direito de ampla defesa da empresa constante da Resoluo;
.
Identificar se em todas as Resolues de interdio cautelar houve finalizao da investigao do fato motivador da mesma;
.
Comparar se todas as sanes determinadas pela SES/RJ foram acatadas pela ANVISA;
.
Avaliar as aes de recolhimento implementadas pela empresa.

METODOLOGIA
Para construir o embasamento terico necessrio elaborao do trabalho em questo foi
realizada pesquisa bibliogrfica.
O levantamento das Resolues publicadas pela Secretaria de Estado de Sade do Rio de Janeiro
no ano de 2002, referentes a medicamentos fabricados no Estado, foi realizado atravs de pesquisa no site
www.saude.rj.gov.br, tendo sido elaborado um quadro (Anexo I) descrevendo o perfil dos medicamentos
interditados cautelarmente, interditados, recolhidos, apreendidos e inutilizados. Com base nas Resolues
encontradas, consultou-se o site www.anvisa.gov.br para verificar se as mesmas foram acatadas pela ANVISA.
Um fluxograma de aes (Anexo II) foi descrito para auxiliar na elaborao de um questionrio
padronizado, com perguntas fechadas, a ser aplicado durante o levantamento dos processos do CVS/
SES/RJ referentes s empresas constantes das Resolues SES/RJ selecionadas, com objetivo de
descrever cada caso e posteriormente avaliar as aes realizadas.

Para complementao de dados do questionrio foram necessrias consultas ao Sistema

de Controle de Processos e Documentos desenvolvido pelo Centro de Processamento de Dados
do Estado do Rio de Janeiro (PRODERJ) e utilizado pela SES/RJ, denominado UPO, alm de
busca ativa aos Ofcios de encaminhamento das Resolues aos rgos Sanitrios competentes
e visitas Vigilncia Sanitria de dois municpios e ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Sade (INCQS).
Os dados obtidos foram tabulados com o objetivo de avaliar a eficcia das aes de forma a
reduzir o risco sanitrio e sugerir melhorias no fluxo de realizao dessas aes.

DESENVOLVIMENTO
Utilizando os resultados obtidos na busca ao site da Secretaria de Estado de Sade do Rio de
Janeiro foram selecionados as empresas e medicamentos que foram alvos da investigao deste trabalho.
Em seguida, foi realizada consulta aos processos das empresas no CVS/SES/RJ para busca
das informaes necessrias ao preenchimento do questionrio padro, sendo tambm realizada
busca ativa ao Sistema de Controle de Processos e Documentos aos arquivos de Ofcios de Encaminhamento do CVS/SES/RJ e no INCQS, pois algumas informaes no se encontravam arquivadas
junto aos respectivos processos.
Durante o levantamento foi identificado que algumas empresas haviam transferido seus processos para atividades de competncia municipal, sendo assim necessria vista aos mesmos nas
respectivas Vigilncias Municipais.
Os dados obtidos neste levantamento foram descritos de forma individualizada, caracterizando empresa e medicamento, sendo os resultados tabulados sob a forma de grficos. Ressalta-se que
as informaes no encontradas foram descritas como sem informao (S/I).
Tendo em vista que o interesse da pesquisa voltou-se ao processo de trabalho do CVS/RJ, na
apresentao dos resultados foram suprimidos os nomes dos medicamento, da indstria produtora e
o nmero dos laudos laboratoriais, ofcios e resolues especficas a cada caso estudado.

Caso Empresa 1
A empresa foi inspecionada em 16/01/2002 por equipe do Centro de Fiscalizao da Secretaria
Estadual de Sade do Rio de Janeiro (CFS/SES/RJ), onde se constatou que a mesma fabricava, manipulava e comercializava medicamentos (alergenos e imunobiolgicos) sem registro na ANVISA, sem autorizao de funcionamento, sem licena de funcionamento para a atividade, e que tambm no atendia as
Boas Prticas de Manipulao (BPM), conforme Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC) n 33/2000 e as
Boas Prticas de Fabricao (BPF) estabelecidas na RDC n 134/2001.

TRABALHO 4

97

98

Nesse contexto, foi publicada a Resoluo SES/RJ n 1 de 28/01/2002, determinando:

.
Interdio, suspenso da venda e uso de todos os lotes de todos os medicamentos fabricados pela empresa;
.
Suspenso das atividades de fabricao, manipulao e comercializao de medicamentos da empresa;
.
Recolhimento de todos os lotes de todos os medicamentos comercializados;
.
Apresentao do mapa de recolhimento ao Centro de Fiscalizao Sanitria (CFS) no
prazo de 10 dias.
As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas destas
aes atravs do Ofcio Circular (Of.C.) SES/CFS 1 em 10/05/2002, assim como a ANVISA pelo
Ofcio (Of.) SES/CFS 1a em 06/02/2002 e pelo Of. SES/CFS 1b de 06/02/2002, acompanhado de
cpia do Relatrio de Inspeo, Termo de Visita (TV) 1 e da Resoluo SES/RJ n 1/02 para as providncias que julgassem necessrias, sendo assim publicada a Resoluo Especfica (RE) 1, para
apreenso em todo o territrio nacional de todos os produtos fabricados pela empresa 1, com base na
Resoluo SES/RJ n 1/02, sendo as Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro
informadas atravs do Of.C. SES/CFS 1c de 06/06/2002 sobre o ato regulamentar da ANVISA.
Aps o resultado da inspeo realizada em 16/01/2002, o processo da empresa foi encaminhado para a Secretaria Municipal de Sade/Rio de Janeiro (SMS/RJ), atravs de guia de remessa 1
em 29/01/2003, por se tratar de farmcia de manipulao localizada em um municpio onde esta ao
descentralizada para a VISA municipal, conforme determinam os artigos 1 e 2 da Resoluo SES/
RJ n 1.262 de 08/12/1998.
Durante o levantamento constatou-se a existncia de denncia postal, enviada ao Sr. Secretrio
de Sade, sobre o funcionamento da empresa apesar de determinao das Resolues da SES/RJ e
ANVISA. Por esse motivo, foi realizada inspeo em 29/04/2003, quando se verificou que o estabelecimento estava em obras sem estar funcionando. Cabe ainda ressaltar que no foi encontrada documentao referente ao recolhimento dos medicamentos determinados pela Resoluo SES/RJ n 1/02.
Contudo, durante pesquisa de campo, no foi encontrado o processo da empresa na SMS/RJ
ou no CVS/SES/RJ, acarretando assim a impossibilidade de verificar se existem outros documentos
referentes ao caso em questo.

Caso Empresa 2
A anlise de trs lotes do medicamento 2 foi solicitada pela SMS/RJ por motivo de denncia no
dia 01/10/2001, atravs dos Termo de Apreenso de Amostra (TAA) 1, 2 e 3, respectivamente, sendo
as amostras entregues no mesmo dia ao Laboratrio Central Noel Nutels.
Os Laudos de Anlise L1, L2 e L3, emitidos em 20/11/2001, apresentaram resultado insatisfatrio
para rotulagem e caractersticas fsicas e qumicas, tendo sido entregues SMS/RJ, onde no foi
encontrado registro da data de recebimento, constando apenas um despacho datado de 12/12/2001.

A empresa recebeu os Laudos Analticos em 14/12/2001, atravs de Aviso de Recebimento (AR),

juntamente com uma notificao para cincia quanto ao prazo de 10 dias para solicitao de contraprova.
Entretanto, no foram encontrados registros de envio dos Laudos de Anlise pela SMS/RJ
para o CVS/SES/RJ, bem como o registro de recebimento dos mesmos, pois no se localizou o ofcio
de encaminhamento da documentao durante a anlise do processo.
Foi publicada a Resoluo SES/RJ n2 de 28/01/2002, determinando:
.
Interdio cautelar, suspenso da venda, dispensao e uso do produto.
As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas desta
Resoluo atravs do Of.C. SES/CFS 2 em 10/05/2002 e a ANVISA pelo Of. SES/CFS 2a e novamente informada pelo Of. SES/CFS 2b em 10/05/2002.
Assim, a ANVISA publicou a RE 2a de 31/05/2002, para apreenso, em todo o territrio nacional, dos trs lotes do medicamento em questo, com base na Resoluo SES/RJ n2/02, sendo as
Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro informadas atravs do Of.C. SES/CFS
2c, quanto ao ato regulamentar da ANVISA.
Aps levantamento das informaes na SMS/RJ e no CVS/SES/RJ no foram encontrados
documentos referentes solicitao de percia de contraprova, que deveriam ter sido efetuados at a
data limite de 24/12/2001.
Em consulta ao site da SES/RJ verificou-se que no h qualquer Resoluo que faa meno
a esse produto, pois tendo a ANVISA determinado a sua apreenso, SES/RJ somente caberia determinar a inutilizao do produto, como ao complementar.
Ressalta-se ainda que no foi encontrada documentao referente inspeo na empresa
para investigar as no-conformidades e avaliar o processo de fabricao do produto no qual foi constatado desvio de qualidade.

Caso Empresa 3
A coleta do medicamento 3 de um determinado lote foi realizada na distribuidora 3, atravs do
Termo de Colheita de Amostra (TCA) 3, em 02/08/2001, sendo a amostra entregue em 03/08/2001
para o INCQS.
As anlises de aspecto e potncia do medicamento em questo foram consideradas insatisfatrias
em 27/02/2002, atravs do Laudo de Anlise L3 do INCQS, o qual foi enviado ao CVS/SES/RJ, onde no
se encontrou registro do recebimento. O mesmo foi entregue empresa em 22/03/2002.
Por esse motivo, foi publicada a Resoluo SES/RJ n 3 de 12/03/2002 determinando:
.
Interdio cautelar, suspenso da venda, dispensao e uso do produto.
As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas da Resoluo em questo, atravs do Of.C. SES/CFS 3, em 10/05/2002, e a ANVISA, atravs do Of. SES/CFS 3a,
em 15/03/2002, acompanhado de cpia da Resoluo SES/RJ n 3/02 e do Laudo de Anlise do INCQS.

TRABALHO 4

99

100

Nesse contexto, a ANVISA publicou a RE 3a de 21/03/2002, determinando a interdio cautelar

do lote do produto em todo o territrio nacional, com base no Laudo de Anlise; contudo, no foi
constatado o envio de Ofcio Circular aos municpios do estado do Rio de Janeiro informando quanto
ao ato regulamentar da ANVISA.
A empresa requisitou anlise de contraprova em 25/03/2002, com base em anlise prpria e
de empresa contratada, sendo o INCQS informado em 10/04/2002, e a anlise de contraprova realizada em 04/09/2002. O resultado continuou sendo insatisfatrio, de acordo com o Laudo de Anlise L3 e
Ata 3, liberados em 09/09/2002, os quais foram entregues ao CVS/SES/RJ em 10/09/2002 e empresa em 09/12/2002.
Por este motivo, foi publicada a Resoluo SES/RJ n3c de 27/09/2002, determinando apreenso e inutilizao do produto, com base no Laudo de contraprova, tendo sido enviadas cpias desta
Resoluo e do Laudo para ANVISA atravs do Of. SES/CFS 3b e informadas as Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro atravs do Of.C. SES/CFS 3c em 03/10/2002.
Assim, a ANVISA publicou a RE 3b de 24/10/2002, determinando a apreenso do lote do
produto em todo territrio nacional, com base no Laudo de contraprova, sendo as Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro informadas das aes atravs do Of.C. SES/CFS 3d, em
04/11/2002.
Posteriormente foi realizada inspeo na empresa no perodo de 04 -11/02/2003 e entregue
relatrio em 25/03/2003, tendo sido solicitados durante a inspeo o mapa de recolhimento e o certificado de destruio, porm no processo da empresa no foram localizados tais documentos, bem
como no relatrio de inspeo no foram encontradas informaes de agendamento para investigao do desvio de qualidade identificado no medicamento 3 do lote em questo.

Caso Empresa 4
O medicamento 4 de um determinado lote foi colhido atravs da lavratura do TAA 4 em 20/
05/2002, por motivo de denncia, onde a amostra foi coletada, sendo enviada ao Laboratrio Central
Noel Nutels em 23/05/2002.
As anlises de caractersticas fsicas e qumicas foram consideradas insatisfatrias em
24/07/2002, atravs do Laudo de Anlise L4 enviado para a VISA do municpio em questo, que
entregou cpia empresa 4 em 30/08/2002 e enviou cpia fax para o CVS/SES/RJ, sem que fosse
encontrada a data de envio. No levantamento realizado no foi verificado registro de recebimento do
Laudo de Anlise pela empresa atravs do CVS/SES/RJ ou da VISA do municpio em questo.
Com base nos resultados do laudo anteriormente citado foi publicada a Resoluo SES/RJ n
4 de 15/08/2002, determinando:
.
Interdio cautelar, suspenso da venda, dispensao e uso do produto.
As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas desta Resoluo
atravs do Of.C. SES/CFS 4, em 29/08/2002, e a ANVISA, atravs do Of. SES/CFS 4a, em 20/08/2002.

A ANVISA, baseada no Laudo de Anlise, publicou a RE 4a de 30/09/2002 determinando a

interdio cautelar do produto, sendo enviado Of.C. SES/CFS 4b em 04/10/2002 informando as Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro sobre a Resoluo da ANVISA.
Durante o levantamento no foi encontrada solicitao de anlise de contraprova VISA do
municpio em questo ou ao CVS/SES/RJ, e aps consulta ao site da SES/RJ e da ANVISA se verificou que no h qualquer Resoluo que faa meno a esse produto, quer seja para interdio com
recolhimento ou apreenso e inutilizao, indicando que o produto permanece na condio de interditado cautelarmente, tanto em nvel estadual quanto federal.
Cabe ressaltar ainda que no processo da empresa constava denncia referente ao produto, realizada atravs de e-mail em 10/03/2002, sendo providenciada ordem de anlise ao Departamento de Fiscalizao de Medicamentos e afins do Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Estado de Sade do
Rio de Janeiro (DFM/CVS/SES/RJ) em 06/08/2002, em que o Setor de Medicamentos (SEMED) encaminhou para inspeo, agendada para 09/09/2002 e realizada em 29/04/2003, com relatrio conclusivo para
a situao de satisfatrio com restrio em 30/09/2003; contudo, a ao realizada no faz meno ao
produto denunciado, bem como a nenhuma das Resolues publicadas pela SES/RJ ou ANVISA.

Caso Empresa 5
O medicamento 5, 5a e 5b de determinado lote foram colhidos na empresa durante uma inspeo sanitria sistemtica no perodo de 5-7/06/2002, atravs do TCA 5 lavrado em 07/06/2002, sendo
a amostra entregue ao INCQS na mesma data.
As anlises de contagem total de bactrias aerbias, pesquisa de Enterobacter sp e presena
de Enterobacter agglomerans foram consideradas insatisfatrias em 09/09/2002, atravs do Laudo de
Anlise L5, entregue ao CVS/SES/RJ, onde no consta registro de seu recebimento, tendo sido o
mesmo entregue empresa em 30/09/2002.
Com base nos resultados do Laudo de Anlise foi publicada a Resoluo SES/RJ n 5 de 26/
09/2002, determinando:
.
Interdio cautelar, suspenso da venda, dispensao e uso do produto.
As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas desta
Resoluo, atravs do Of.C. SES/CFS 5, em 30/09/2002, e a ANVISA atravs do Of. SES/CFS 5a, em
01/10/2002, acompanhado de cpia do Relatrio de Inspeo e do Laudo de Anlise do INCQS.
Com base neste Laudo de Anlise, a ANVISA publicou a RE 5a de 07/10/2002 determinando a
interdio cautelar do produto. As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram
informadas atravs do Of.C. SES/CFS 5b, em 11/10/2002.
A empresa solicitou anlise de contraprova em 08/10/2002, com base em anlise prpria,
tendo sido a amostra entregue ao INCQS em 03/12/2002; o resultado da Anlise de contraprova foi
considerado insatisfatrio em 06/12/2002. O Laudo de Anlise L5 foi entregue ao CVS/SES/RJ em 17/
12/2002 e empresa em 30/01/2003.

TRABALHO 4

101

102

Assim, a ANVISA publicou a RE 5b de 30/12/2002, determinando a apreenso do lote do

produto. Contudo, a SES/RJ publicou a Resoluo SES/RJ n 5b de 14/01/2003, determinando a
apreenso e inutilizao, tendo sido as Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro
informadas das aes atravs do Of.C. SES/CVS 5c de 17/01/2003 e a ANVISA atravs do Of. SES/
CVS 5d na mesma data.

Caso Empresa 6
A empresa foi inspecionada em 29-30/04/2002 e 07/05/2002 para verificao do cumprimento
das BPF, conforme a Resoluo RDC n 134/01. Posteriormente, em 16/05/2002 foi providenciada
coleta de amostra na empresa 6, sendo lavrado o TCA 6 para anlise de rotulagem do produto 6, a
qual foi realizada no CVS/SES/RJ perante a empresa e depois anexada ao respectivo processo.
Com base nestas aes se constatou que a empresa no cumpria as BPF constantes da
Resoluo RDC n 134/01, por no possuir condies de fabricar produtos estreis e, apesar disso,
fabric-los em descumprimento ao determinado no relatrio de inspeo de 24/09/2001, que proibia a
fabricao destes produtos pela empresa.
Por esse motivo, foi publicada a Resoluo SES/RJ n 6 de 18/10/2002, determinando:
.
Interdio, suspenso da venda, fabricao e uso de todos os lotes do produto em questo fabricados a partir de 24/09/2001;
.
Recolhimento imediato de todos os lotes do produto fabricados a partir de 24/09/2001;
.
Apresentao do mapa de distribuio e recolhimento ao CFS no prazo de 20 dias.
As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas da ao
atravs do Of.C. SES/CFS 6 em 30/10/2002. Contudo, aps consulta ao site da ANVISA, no foi
constatada a existncia de Resoluo para acatar a ao realizada pela SES/RJ, embora a ANVISA
tenha sido informada da ao atravs do Of. SES/CFS 6a, em 01/11/2002, acompanhado de cpia da
Resoluo SES/RJ n 6/02.
Finalizado o levantamento no processo da empresa, verificou-se que a mesma apresentou
toda a documentao determinada pela SES/RJ, como mapa de distribuio, relatrio de recolhimento, nota fiscal de devoluo e declarao negativa de estoque. Tais documentos foram avaliados por
equipe do CFS/SES/RJ, em 21/01/2003, que considerou as aes da empresa satisfatrias para atendimento ao solicitado pela VISA.

Caso Empresa 7
A empresa foi inspecionada em 15/05/2002 por equipe do CFS/SES/RJ, onde se constatou
que a mesma no atendia s BPF, conforme a RDC n 134/2001, tendo sido o relatrio entregue
empresa em 11/09/2002.
Nessa tica, foi publicada a Resoluo SES/RJ n 7 de 18/10/2002, determinando:

.
mentos da
.
.
.

Interdio, suspenso da venda, fabricao e uso de todos os lotes de todos os medicaempresa;

Interdio da empresa;
Recolhimento imediato de todos os lotes de todos os produtos;
Apresentao do mapa de distribuio e recolhimento CFS no prazo de 20 dias.

As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas da ao

atravs do Of.C. SES/CFS 7 em 30/10/2002. No entanto, aps consulta ao site da ANVISA, no foi
constatada a existncia de Resoluo para respaldar a ao realizada pela SES/RJ, apesar da ANVISA
ter sido informada da ao atravs do Of. SES/CFS 7a em 01/11/2002 acompanhado de cpia da
Resoluo SES/RJ n 7/02.
Contudo, durante a pesquisa de campo foi possvel verificar que no ms 12/2002 a VISA de
determinado municpio constatou a existncia de produtos da empresa em vrios estabelecimentos
comerciais, demonstrando que a Resoluo no foi acatada pela empresa naquele municpio.
Tendo em vista a interdio, a empresa solicitou reduo de atividade para Distribuidora de
produtos oficinais e correlatos em 17/01/2003. Aps avaliao da solicitao, o DFM/CVS/SES/RJ verificou que a empresa no possui Autorizao de Funcionamento para desempenhar a atividade desejada, bem como esta no est prevista em seu contrato social, alm de tal atividade ser de competncia
municipal, conforme determinam os artigos 1 e 2 da Resoluo SES/RJ n 1.262, de 08/12/1998.
Assim, a empresa foi instruda pelo DFM/CVS/SES/RJ a cancelar suas atividades neste rgo Sanitrio
e iniciar processo de licenciamento junto VISA de seu municpio onde est localizada.
Durante a anlise do processo pelo CVS/SES/RJ no foi encontrado registro de que a empresa tenha apresentado mapa de distribuio e recolhimento, descumprindo assim a determinao da
Resoluo SES/RJ n 7/02. Por esse motivo, a empresa foi inspecionada em 27/11/2003, quando foi
constatado que a mesma estava funcionando para atividade de Distribuio sem Autorizao de Funcionamento, sem Licena de Funcionamento e sem Responsvel Tcnico, alm de no atender s
Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio constantes da Portaria SVS/MS n 802/98.
Com base nesta ao a empresa foi autuada pelas no-conformidades detectadas, alm de
ter sido determinado o cancelamento do processo na SES/RJ, de ter havido comunicao a VISA de
seu municpio e ter sido enviada cpia de inteiro teor do processo para Delegacia de Represso a
Crimes Contra a Sade Pblica (DRCCSP) em 02/02/2004.

Caso Empresa 8
O Setor de Investigao da ANVISA recebeu denncia quanto qualidade do medicamento 8 de
determinado lote, sendo informado que um paciente teve leso isqumica aps o uso do produto. Tal
informao foi enviada atravs de um ofcio ao CVS/SES/RJ em 22/07/2002. Devido ao fato de a empresa
apresentar um produto similar ao medicamento 8, este tambm foi enquadrado nas aes de investigao,
tendo sido a coleta da amostra realizada pela VISA de determinado estado e encaminhada ao INCQS.

TRABALHO 4

103

104

As anlises dos dois lotes do produto similar foram consideradas insatisfatrias para os
testes de aspecto e dissoluo. Os Laudos de Anlise do INCQS foram emitidos, entregues ao CVS/
SES/RJ e empresa nas datas, conforme demonstrado no quadro abaixo:
Lote

Data de entrega da

Data do Resultado

amostra ao INCQS

Data de entrega

Data de entrega

ao CVS/SES/RJ

empresa

Primeiro lote

12/07/2002

19/11/2002

S/I

02/01/2003

Segundo lote

12/07/2002

19/11/2002

S/I

02/01/2003

Por esse motivo foi publicada a Resoluo SES/RJ n 8A de 05/12/2002, determinando:

.
Interdio cautelar, suspenso da venda, dispensao e uso de todos os lotes.
As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas das aes
atravs do Of.C. SES/CFS 8, de 13/12/2002, e a ANVISA atravs do Of. SES/CFS 8a, de 05/12/2002,
porm a mesma no publicou a Resoluo de interdio cautelar para respaldar a Resoluo SES/RJ
n 8A.
No perodo de 09-10/12/2002 foi realizada inspeo conjunta (SES/RJ e ANVISA) na empresa,
com o objetivo de investigar denncia sobre desvio de qualidade do produto similar, tendo sido o
relatrio entregue empresa em 13/12/2002, concluindo pela paralisao da importao e
comercializao de todos os produtos base do medicamento em questo. Por esse motivo, a ANVISA
publicou a RE 8a de 30/12/2002, determinando a suspenso da importao do produto similar.
A empresa solicitou anlise de contraprova em 03/01/2003 para dois laudos, com base no
Laudo de Anlise realizado em uma Universidade Estadual, que utilizou a metodologia fornecida pela
empresa, tendo concluso satisfatria e sendo informado ao INCQS pelo CVS em 14/01/03. No entanto, o resultado da anlise de contraprova realizada pelo INCQS foi considerado insatisfatrio, e seu
desdobramento demonstrado no quadro abaixo:
Lote

Data de entrega da

Data do resultado

amostra ao INCQS
09/04/2003

Data de entrega

Data de entrega

ao CVS/SES/RJ

empresa

S/I

04/07/2003

Primeiro lote

18/03/2003

Segundo lote

No houve contraprova, pois foi aceita a justificativa da empresa quanto ao aspecto, sendo
entregue o laudo 2 aprovando o lote.

Por este motivo, a ANVISA publicou a RE 8b de 09/05/2003, determinando apreenso em todo

o territrio nacional somente do primeiro lote produto similar. As Vigilncias Sanitrias Municipais do
Estado do Rio de Janeiro foram informadas atravs do Of.C. SES/CVS 8b, de 15/05/2003.
Em respaldo determinao federal, a SES/RJ publicou a Resoluo SES/RJ n 8c de 29/05/
2003, determinando apreenso e inutilizao do produto pelas Vigilncias Sanitrias Municipais e o

recolhimento do produto com apresentao do mapa de recolhimento no prazo de 20 dias. As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas das aes atravs do Of.C.
SES/CVS 8d de 02/06/2003.
Ainda que o segundo lote tenha sido considerado satisfatrio pelo INCQS, no h publicao
de Resoluo da SES/RJ para desinterdio do mesmo, j que foi publicada uma Resoluo de Interdio Cautelar.
Durante a anlise processual, foi constatado que a empresa apresentou a documentao de
recolhimento do primeiro lote em 10/06/2003, conforme demonstrado no quadro abaixo:
Lote

Unidades Vendidas

Unidades Recolhidas

% Recolhido

Primeiro lote

3000

104

3,5

Segundo lote

No houve recolhimento para este lote devido aprovao do INCQS atravs do laudo 2.

Posteriormente, a empresa solicitou inspeo relativa contagem de produtos, que devem

receber autorizao para destruio, tendo protocolado a documentao referente s quantidades a
serem destrudas. Estas, porm, no so compatveis com aquela apresentada como recolhida, conforme demonstrado no quadro a seguir:

Data da Solicitao

Produto

Lote

Quantidade

28/10/2003

Produto Similar apresentao 1 c/30cps

Primeiro lote

12

07/11/2003

Produto Similar apresentao 1 c/30cps

Primeiro lote

356

Produto Similar 20mg c/30cps

Segundo lote

100

Produto Similar apresentao 1 c/30cps

Primeiro lote

12

19/11/2003

Ainda assim, no foi encontrada no processo da empresa qualquer documentao que possa
esclarecer tais divergncias.

Caso Empresa 8
O Setor de Investigao da ANVISA recebeu denncia quanto qualidade do medicamento 8
de determinado lote, e a informao de que um paciente teve leso isqumica aps o uso do medicamento, enviada atravs de um Ofcio ao CVS/SES/RJ em 22/07/2002.
Por esse motivo, foi agendada e realizada inspeo de investigao em 06/08/2002 de acordo com a
Oredm de Servio (OS) 8, tendo sido identificado que o produto foi liberado para venda sem anlise de teor do
princpio ativo. Paralelamente, a VISA de determinado estado realizou colheita de amostra do produto 8 de
trs lotes, visando complementar a ao de investigao da denncia encaminhada ao rgo Sanitrio.

TRABALHO 4

105

106

Os trs lotes foram analisados pelo INCQS e as anlises consideradas insatisfatrias para os
testes de aspecto, teor, e uniformidade. Os Laudos de Anlise foram emitidos, entregues ao CVS/
SES/RJ e empresa nas datas conforme demonstrado no quadro abaixo:
Lote

Data de entrega da

Laudo

amostra ao INCQS
Primeiro lote

Data do

Data de entrega

Resultado

ao CVS/SES/RJ

Data de entrega empresa

20/08/2002

L1

02/12/2002

S/I

02/01/2003

Segundo lote 12/07/2002

L2

19/11/2002

S/I

02/01/2003

Terceiro lote

12/07/2002

L3

02/12/2002

S/I

02/01/2003

Quarto lote

12/07/2002

L4

19/11/2002

S/I

02/01/2003

Quinto lote*

12/07/2002

L5

04/02/2003

S/I

No h registro de recebimento

(Orientao)

* Este laudo foi reemitido devido correo quanto forma de apresentao descrita da amostra.

Por esse motivo foi publicada a Resoluo SES/RJ n 8B de 05/12/2002, determinando:

.
Interdio cautelar, suspenso da venda, dispensao e uso de todos os lotes.
As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas atravs do
Of.C. SES/CFS 8, de 13/12/2002, e a ANVISA, atravs do Of.C. SES/CFS 8, de 05/12/2002, porm
no foi encontrada publicao de ato normativo da ANVISA visando respaldar as determinaes sancionadas pela Resoluo SES/RJ n 8B.
No perodo de 09-10/12/2002 foi realizada inspeo conjunta (SES/RJ e ANVISA) na empresa com o objetivo de investigar denncia sobre desvio de qualidade do medicamento 8, tendo
sido o relatrio entregue empresa em 13/12/2002 concluindo pela paralisao da importao e
comercializao de todos os produtos base de determinada substncia. Por esse motivo, a
ANVISA publicou a Resoluo RE 8a, de 30/12/2002, determinando a suspenso da importao
do medicamento 8.
A empresa solicitou anlise de contraprova em 03/01/2003 para os Laudos L2, L3 e L4, com
base no laudo de anlise de uma universidade estadual que utilizou a metodologia fornecida pela
empresa, tendo concluso satisfatria e sendo informado ao INCQS pelo CVS em 14/01/03, porm o
resultado da anlise de contraprova realizada pelo INCQS foi considerado insatisfatrio, e seu desdobramento demonstrado no quadro abaixo:

Lote

Laudo

Data do Resultado

Data de entrega

Data de entrega

Segundo lote

ao CVS/SES/RJ
empresa
No houve contraprova, pois foi aceita a justificativa da empresa quanto ao aspecto,
sendo entregue o laudo aprovando o lote.

Terceiro lote

Laudo 3 contra prova

08/04/2003

S/I

04/07/2003

Quarto lote

Laudo 4 contra prova

08/04/2003

S/I

04/07/2003

Por este motivo, a ANVISA publicou a RE 8b de 09/05/2003, determinando apreenso em todo o

territrio nacional do primeiro lote e quarto lote da substncia em questo. As Vigilncias Sanitrias
Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas atravs do Of.C. SES/CVS 8, de 15/05/2003.
Respaldando a determinao federal, a SES/RJ publicou a Resoluo SES/RJ n 8a de 29/05/
2003, determinando apreenso e inutilizao do produto pelas Vigilncias Sanitrias Municipais e o
recolhimento do produto com apresentao do mapa de recolhimento no prazo de 20 dias. As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas das aes atravs do Of.C.
SES/CVS 8a de 02/06/2003.
Contudo, apesar do segundo lote ter sido considerado satisfatrio pelo INCQS atravs do
laudo L8, no h publicao de Resoluo da SES/RJ para desinterdio do mesmo, uma vez que foi
publicada uma Resoluo de Interdio Cautelar.
Durante a anlise processual, foi constatado que a empresa apresentou a documentao de
recolhimento do quarto lote e primeiro lote, em 10/06/2003, conforme demonstrado no quadro abaixo:
Lote

Unidades Vendidas

Unidades Recolhidas

% Recolhido

Primeiro lote

3276

43

1,3

Segundo lote

2836

01

0,03

Posteriormente, a empresa solicitou inspeo para contagem de produtos a serem autorizados para
destruio, tendo protocolado documentao referente s quantidades a serem destrudas, porm estas no
so compatveis com aquela apresentada como recolhida, conforme demonstrado no quadro a seguir:
Data da Solicitao

Produto

Lote

Quantidade

28/10/2003

Substncia em questo 10mg c/30cps

Segundo lote

11

Substncia em questo 20mg c/30cps

Primeiro lote

40

Substncia em questo 10mg c/30cps

Quarto lote

07

Substncia em questo 10mg c/30cps

Segundo lote

217

Substncia em questo 20mg c/30cps

Primeiro lote

21

Substncia em questo 10mg c/30cps

Quarto lote

07

Substncia em questo 10mg c/30cps

Segundo lote

15

Substncia em questo 20mg c/30cps

Terceiro lote

40

07/11/2003

19/11/2003

Ainda assim, no foi encontrada no processo da empresa qualquer documentao que possa
esclarecer tais divergncias.

Caso Empresa 9
A anlise fiscal foi realizada por solicitao judicial do Departamento de Polcia Federal de
determinado municpio, sendo a amostra do medicamento 9, lote 9, entregue ao Instituto de Pesquisas
Biolgicas/Laboratrio Central/Rio Grande do Sul (IPB/LACEN/RS).

TRABALHO 4

107

108

A anlise de aspecto foi considerada insatisfatria em 23/09/2002, atravs do Boletim de Anlise B9, que foi enviado ao CVS/SES/RJ, onde no foi encontrado registro de recebimento, constando
apenas um despacho datado de 27/11/2002. A empresa recebeu o Boletim de Anlise em 08/05/2003,
atravs do TV 9.
Por esse motivo, foi publicada a Resoluo SES/RJ n 9 de 20/12/2002, determinando:
.
Interdio cautelar, suspenso da venda, dispensao e uso do produto.
As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas atravs do
Of.C. SES/CFS 9 em 30/12/2002 e a ANVISA, atravs do Of. SES/CFS 9a, na mesma data.
Assim, a ANVISA publicou a RE 9a em 11/11/2002, determinando interdio cautelar em todo
o territrio nacional do lote em questo do produto medicamento 9, com base no laudo de anlise
anteriormente mencionado, sendo as Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro
informadas de tal ato regulamentar atravs do Of.C. SES/CFS 9b de 13/11/2002.
Durante o levantamento foi constatado que a empresa no solicitou a anlise de contraprova,
pois providenciou o recolhimento do lote, tendo apresentado toda a documentao necessria como
mapa de distribuio, cpias das correspondncias solicitando devoluo dos clientes e suas respectivas respostas. Tal documentao foi avaliada por equipe do DFM/CVS/SES/RJ, tendo sido considerada satisfatria.
Contudo, aps consulta ao site da SES/RJ e da ANVISA, verificou-se que no h qualquer
Resoluo que faa meno a esse produto, quer seja para interdio com recolhimento ou apreenso e inutilizao, indicando que o produto permanece na condio de interditado cautelarmente, tanto
em nvel estadual quanto federal, apesar de ter sido recolhido espontaneamente pela empresa conforme documentao apresentada.
Cabe ressaltar ainda que foi verificada no processo da empresa a existncia de documentao comprobatria do recolhimento espontneo de outro lote do mesmo produto, por motivo idntico
ao constatado na anlise fiscal do lote aqui trabalhado. Portanto, verificou-se que o CVS/SES/RJ foi
devidamente informado quanto ao processo de recolhimento realizado pela empresa, porm no foi
encontrada qualquer documentao referente tomada de medidas para realizao de inspeo com
o objetivo de investigar as no conformidades que poderiam ter sido detectadas atravs da verificao
do cumprimento das BPF preconizadas na legislao em vigor.

Caso Empresa 10
O medicamento 10 lote 10 foi coletado, em triplicata, pela SES/RJ em 12/09/2002, atravs do
TCA 10, durante inspeo emergencial para investigao de denncia. Tal amostra foi entregue ao
INCQS em 12/09/2002, sendo o resultado da anlise de pH considerada insatisfatria em 29/11/2002.
O Laudo de Anlise L10 do INCQS foi entregue ao CVS/SES/RJ, onde no foi encontrado
registro de recebimento, constando apenas um despacho datado de 02/12/2002. Ressalta-se que
tambm no foram encontrados registros quanto ao recebimento do referido laudo pela empresa.

Com base no Laudo de Anlise, foi publicada a Resoluo SES/RJ n 10 de 20/12/2002, determinando:
.
Interdio cautelar, suspenso da venda, dispensao e uso do produto.
As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas atravs do
Of.C. SES/CFS 10 em 30/12/2002 e a ANVISA, atravs do Of. SES/CFS 10a, na mesma data.
Com base no laudo analtico anteriormente citado, a ANVISA publicou a RE 10a de 30/12/2002,
determinando a interdio cautelar do lote, porm no foram encontrados registros da existncia de
ofcios para informar as Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro quanto s aes.
Aps anlise processual no foi encontrado registro de solicitao de percia de contraprova
referente ao laudo em questo. Alm disso, em consulta ao site da SES/RJ e da ANVISA, verificou-se
que no h qualquer Resoluo que faa meno a esse produto, quer seja para interdio com
recolhimento ou para apreenso e inutilizao, indicando que o produto permanece na condio de
interditado cautelarmente, tanto em nvel estadual quanto em nvel federal.

Caso Empresa 11
O medicamento 11 lote 11 foi coletado, em amostra nica, pela SES/RJ no dia 29/08/2002,
atravs do TCA 11, devido denncia de ineficcia do produto por um consumidor encaminhada ao
CFS/SES/RJ, via fax, em 30/01/2002, por Vigilncia Sanitria de outra Unidade Federativa.
A amostra foi entregue ao INCQS em 29/08/2002, tendo sido o resultado da anlise de pH
considerado insatisfatrio em 29/11/2002. O Laudo de Anlise L11 do INCQS foi entregue ao CVS/
SES/RJ, onde no foi encontrado registro de seu recebimento, constando apenas um despacho datado de 02/12/2002. Em 17/01/2003 a empresa recebeu o referido documento.
Por esse motivo, foi publicada a Resoluo SES/RJ n 11 de 20/12/2002, determinando:
.
Interdio cautelar, suspenso da venda, dispensao e uso do produto.
As Vigilncias Sanitrias Municipais do Estado do Rio de Janeiro foram informadas atravs do
Of.C. SES/CFS 11 em 30/12/2002 e a ANVISA, atravs do Of. SES/CFS 11, na mesma data, tendo
sido enviado tambm o Of. SES/CFS 11a para o CVS, que recebeu a denncia. Contudo, a ANVISA
no publicou qualquer resoluo para respaldar a sano da SES/RJ.
Durante a anlise processual constatou-se que no ato da coleta de amostra do lote 11 foi
realizada uma inspeo para investigao da denncia, tendo sido verificada, em outro lote, divergncia entre o processo de fabricao realizado e o relatrio tcnico de registro, o qual (lote 11a) foi
coletado para anlise fiscal. Alm disso, no foi encontrada solicitao de contraprova referente ao
laudo insatisfatrio da amostra em questo.
Em 26/02/2003 a ANVISA notificou a empresa quanto ao recolhimento do lote 11, tendo sido
dado prazo de 45 dias para apresentao dos documentos como mapa de distribuio, Procedimento
de Operao Padro (POP) de recolhimento, Relatrio Final de recolhimento, e destinao final do
produto recolhido.

TRABALHO 4

109

110

Apesar desta determinao da ANVISA, no foi dada publicidade ao fato, pois no foi encontrada publicao no DOU quanto interdio do lote em questo, com determinao de recolhimento
e prazo para apresentao da documentao pertinente.

RESULTADOS E DISCUSSO
Na pesquisa de identificao do nmero de Resolues de interdio cautelar, interdio, recolhimento, apreenso e inutilizao de medicamentos no ano de 2002, realizada no site da SES/RJ,
foram encontradas 144 Resolues, sendo 24 referentes a medicamentos, das quais 12 eram de
empresas fabricantes localizadas no Estado do Rio de Janeiro.
Com base neste levantamento foram identificadas 11 empresas que tiveram seus produtos
interditados cautelarmente, interditados, apreendidos e inutilizados ou recolhidos, sendo um total de
61 diferentes medicamentos, conforme descrito na Tabela constante do Anexo I.
Dentre tais resolues, o panorama observado apresenta 09 Resolues de Interdio Cautelar
e 03 Resolues de Interdio com solicitao de Recolhimento dos medicamentos no ano de 2002,
conforme demonstrado no Grfico 01.

Grfico 01: resolues de interdio cautelar, interdio com recolhimento e apreenso e inutilizao de
medicamentos publicadas pela SES/RJ. Estado do Rio de Janeiro, 2002.

Nesse contexto, possvel observar que, das 12 sanes determinadas atravs das Resolues constantes do site da SES/RJ, 75% tinham como motivo Laudo Analtico com Resultado
Insatisfatrio e 25% foram motivadas por Relatrios de Inspeo Sanitria, conforme demonstrado no
Grfico 02.

Grfico 02: Motivos que determinaram a publicao de resolues para interdio cautelar, interdio com
recolhimento e apreenso e inutilizao de medicamentos publicadas pela SES/RJ. Estado do Rio de Janeiro, 2002.

Analisando as 09 Resolues originadas de laudos insatisfatrios, verificou-se que o tempo do

trmite, em dias, que vai desde o recebimento da amostra pelo Laboratrio Oficial at a determinao
da sano bastante varivel, conforme apresentado no Grfico 03.

Grfico 03: Tempo decorrido entre a emisso de laudo laboratorial com resultado insatisfatrio e a determinao
das sanes de Vigilncia Sanitria de medicamentos. Estado do Rio de Janeiro, 2002.

Com base no grfico acima possvel observar que os problemas relacionados com registros
de recebimento de Laudos so freqentes, tanto por parte do rgo Sanitrio quanto pela empresa.
Como registro de recebimento no rgo Sanitrio competente foi encontrada apenas a data do despa-

TRABALHO 4

111

112

cho de encaminhamento, pelo Gabinete do CVS, ao DFM/CVS/SES/RJ ou Setor especfico, os quais

no foram considerados como dados para tabulao.
O fato de no haver um registro confivel do recebimento do laudo analtico pela empresa
altamente relevante, uma vez que a possibilidade da solicitao de percia de contraprova torna-se
comprometida, pois no h como avaliar se o pedido foi peticionado pela empresa dentro do prazo
legal de 10 dias, conforme determina o pargrafo 1 do artigo 154 do Decreto n 79.094, de 05/01/1977
que regulamenta a Lei Federal n 6.360, de 23/09/1976.
Observando-se os 09 Casos em que houve coleta de amostra possvel constatar que nem
todas as empresas solicitaram a percia de contraprova referente ao laudo analtico condenatrio,
conforme Grfico 04.

Grfico 04: Solicitaes de Percia de Contraprova dos medicamentos interditadas com laudo analtico
condenatrio. Estado do Rio de Janeiro, 2002.

Com o objetivo de comparar as aes realizadas pela SES/RJ e pela ANVISA, consultou-se o
site da ANVISA, onde foram localizadas 11 publicaes de Resolues referentes s mesmas empresas encontradas no site da SES/RJ, conforme se observa no Grfico 05. Destas, 09 so baseadas nos
laudos analticos dos laboratrios oficiais e 02 em Resolues da SES/RJ.

Grfico 05: Distribuio das sanes do CVS/SES/RJ e da ANVISA, segundo o tipo. Estado do Rio de Janeiro, 2002.

Ressalta-se que todas as aes realizadas pela SES/RJ so informadas s Vigilncias Sanitrias Municipais e ANVISA, atravs do envio de Ofcios acompanhados de cpias dos documentos
relativos s mesmas. Dentre as 05 sanes de Recolhimento determinadas pela SES/RJ constatou-se
que houve determinao da apresentao do mapa de distribuio em 04 e do mapa de recolhimento
para todas as empresas, sendo 03 encontrados nos processos analisados, o quais foram protocolados
dentro do prazo. Em 02 sanes no se tem informao sobre o recebimento da documentao.
Considerando o universo dessa investigao, observou-se que 04 empresas foram
inspecionadas com a finalidade de identificar a causa do desvio de qualidade, porm em 01 empresa
o relatrio no faz meno ao fato que originou a investigao.
Apesar do grande esforo para obteno dos dados necessrios, algumas informaes, principalmente referentes a datas, no foram encontradas, limitando assim a tabulao dos resultados.
Durante o ano de 2002 no estado do Rio de Janeiro podem ser identificadas 12 Resolues
SES/RJ, que determinavam diferentes sanes relacionadas s indstrias de medicamentos do parque fabril do estado.
Os diversos desvios foram encontrados atravs de anlise fiscal (75%) e inspeo sanitria
(25%), sendo determinadas pela SES/RJ 09 interdies cautelares, 03 interdies, 04 apreenses e
inutilizaes e 05 recolhimentos.
Sendo os casos de denncia o maior percentual (58%) que motivaram as aes, calculamos
que o tempo mdio entre a entrega da amostra ao Laboratrio Oficial e a determinao da interdio
cautelar foi de 123 dias. Considerando-se produtos de alto consumo, como o medicamento 2, estimase que a diferena entre a quantidade distribuda e a recolhida seja grande, o que sugere uma baixa
eficincia do processo. Assim, torna-se necessrio que as denncias sejam classificadas quanto
gravidade e ao volume de distribuio do produto, para que as sanes determinadas sejam mais
efetivas e possibilitem o gerenciamento do risco.
Verificou-se tambm que o tempo mdio entre a data de entrega da amostra ao Laboratrio
Oficial e a data de emisso do laudo foi de 104 dias, considerando-se que as empresas 3 e 8 tiveram
tempo maior que a mdia, devido ao fato de ter ocorrido dificuldade na aplicao das metodologias
analticas, o que promoveu um desvio do resultado mdio.
No caso da empresa 8, o risco da utilizao do produto pela populao poderia ter sido
minimizado, se a equipe da inspeo de 06/08/2002 houvesse determinado a interdio cautelar de
todos os produtos contendo o medicamento 8, com base na investigao da denncia de que o produto havia sido liberado para venda sem resultado da anlise de teor do princpio ativo.
Visto que as anlises laboratoriais so de grande relevncia no contexto de Sade Pblica,
quando esto sendo avaliados e monitorados produtos oferecidos populao, torna-se necessrio
reduzir o tempo de anlise possibilitando assim diminuir a exposio da populao ao risco atribudo
aos produtos.
As Resolues foram publicadas em mdia 19 dias aps a data de emisso do Laudo de
Anlise, o que demonstra a morosidade do fluxo de documentao na SES/RJ, sendo este mais um
fator que contribui para manter a populao exposta ao risco.

TRABALHO 4

113

114

Detectou-se, que os Laudos de Anlise so recebidos no CVS/SES/RJ em envelope lacrado,

o qual carimbado quanto data de recebimento e enviado para o Gabinete da Diretora, que viola o
envelope e despacha os laudos para o DFM ou Setor especfico, sendo antes enviado para o Setor de
Apoio que deveria cadastrar esta movimentao no Sistema UPO, porm no o faz.
Na anlise do caso da empresa 8, evidenciou-se que o recolhimento do produto no foi efetivo,
pois se observou divergncia entre a quantidade informada no recolhimento e a solicitao de destruio dos lotes interditados, o que no foi observado pelos tcnicos do CVS/SES/RJ.
Verifica-se, portanto, a necessidade de que as inspees avaliem melhor o sistema de recolhimento de produtos adotado pelas empresas, seguindo as orientaes das Normas de BPF, atualmente a Resoluo RDC n 210 de 04/08/2003, publicada no DOU de 14/08/2003, a qual descreve que o
sistema de recolhimento de produto seja definido quanto aos responsveis pelas aes e a forma
como ser realizado, alm de ser testado uma vez ao ano.
Ressalta-se, portanto, a importncia da apresentao da documentao comprobatria do
quantitativo de produto destrudo pela empresa, inclusive para aqueles que no constam da Portaria
n 344, de 12 de maio de 1998, para que se possa averiguar a concordncia das informaes de
recolhimento e destruio.
A ausncia de inspeo sanitria com o propsito de verificar as no conformidades demonstra falha na preveno do risco, uma vez que se observou a reincidncia do desvio de qualidade em
quatro casos, sendo este, aproximadamente, 40% do total das empresas estudadas.
A avaliao do sistema de reclamao pode ser uma excelente ferramenta para avaliar as
no-conformidades dos produtos de uma empresa, pois durante uma inspeo podem ser visualizados
os produtos com maior incidncia de reclamaes e as aes que a empresa realiza para evitar
reincidncia e avaliar os danos/agravos que estas no-conformidades possam causar populao,
determinando, se necessrio, o recolhimento do produto de forma espontnea. Isso demonstraria a
responsabilidade social do produtor em prevenir riscos sade da populao. Estes dados podem
ainda ser utilizados pela equipe de inspeo na escolha de possveis produtos para anlises fiscais.
Considerando que as publicaes so relevantes para os princpios da legalidade e publicidade, a ANVISA deveria determinar as mesmas sanes das Resolues publicadas pela SES/RJ, respaldando em nvel nacional as aes do Estado, visto que esta a forma oficial de se informar a
populao, garantindo assim o seu bem-estar. Dentre os casos estudados, tal fato no ocorreu em 04
das Resolues publicadas pela SES/RJ.
Ressalta-se que quando as publicaes das Resolues da ANVISA so motivadas por Laudos de Anlise insatisfatrios, estas no fazem meno aos parmetros no conformes, o que diferencia das Resolues determinadas pela SES/RJ.
Sendo assim, com base no pargrafo 1 do artigo 6 da Lei Federal n 8.080/90, a Vigilncia
Sanitria, atravs de suas aes deve ser capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade da
populao, e, para tanto, dentro do contexto deste trabalho, necessrio melhorar o trmite temporal,
assim como implementar aes mais efetivas de gerenciamento e comunicao do risco.

CONCLUSO
Com base sobretudo nos princpios da supremacia do interesse pblico sobre o privado, da
legalidade, da publicidade, da razoabilidade, do devido processo legal e da ampla defesa, os rgos
reguladores criaram mecanismos para minimizar, eliminar ou prevenir o risco sanitrio, impondo sanes a empresas que apresentem inconformidades quanto legislao vigente ou qualquer desvio de
qualidade em algum de seus produtos.
Estas sanes de interdio cautelar, interdio, recolhimento, apreenso e inutilizao foram
avaliadas no ano de 2002 para empresas produtoras de medicamentos no estado do Rio de Janeiro,
onde se verificou a demora na apurao de desvios de qualidade, sejam estes oriundos de denncias,
anlise fiscal ou inspeo, alm do grande tempo decorrido entre a entrega da amostra ao Laboratrio
Oficial e a emisso dos Laudos de Anlise.
Com a finalizao do presente estudo, pode-se observar que a maioria dos casos analisados
no foi devidamente concluda, uma vez que h medicamentos interditados cautelarmente, mesmo
aps Laudo de Anlise de contraprova com resultado insatisfatrio e empresas que no sofreram
inspees para apurao das irregularidades encontradas em seus medicamentos ou quando sofreram a investigao das no-conformidades no foi realizada.
Portanto, sugere-se a implementao de um Procedimento de Operao Padro (POP) para
Ao de Interdio e Apreenso de Produtos, para o qual recomenda-se o fluxograma abaixo, alm do
monitoramento diferenciado das empresas que tiverem produtos interditados. Tal monitoramento se
basearia no Laudo de Anlise Insatisfatrio, funcionando como evento sentinela, visando diminuir e
prevenir o risco sanitrio dos produtos fabricados no estado do Rio de Janeiro.

TRABALHO 4

115

116

Fluxograma para POP de Interdio e Apreenso

*A Resoluo de interdio e inutilizao ser determinada somente para produtos fabricados fora do Estado do
Rio de Janeiro ou em caso de risco a sade da populao

ANEXO I
Quadro 1
Medicamentos interditados cautelarmente, interditados, recolhidos, apreendidos e inutilizados. Estado do Rio de Janeiro, 2002
Recolhimento
- Mapa de
Resoluo

Produto/Lote

Empresa

Ao

Motivo

Embasamento

Distribuio e
Recolhimento
(Sim/No)

Empresa 1

Todos (15) / Todos

Interdio

28/01/2002
2

Empresa 2

28/01/2002
3

Empresa 3

12/03/2002
4

Empresa 4

15/08/2002
5

Empresa 5

26/09/2002
6

Empresa 6

18/10/2002
7

Medicamento 2

Interdio

Lotes 1, 2 e 3

cautelar

Medicamento 3

Interdio

Lote 1

cautelar

Medicamento 4

Interdio

Lote 1

cautelar

Medicamento 5, 5a e 5b

Interdio

Lotes 1, 2 e 3

cautelar

Medicamento 6 Todos os lotes

Interdio

fabricados a partir de 24/09/2001

Empresa 7

Todos (38) / Todos

Interdio

Fabricar, Manipular e Comercializar medicamentos

sem Registro, Ausncia de Autorizao e Licena
de Funcionamento. No cumprir as BPM e BPF.

Relatrio de

Resultado Insatisfatrio para Rotulagem e

Caractersticas Fsicas e Qumicas

Laudo do Laboratrio

Resultado Insatisfatrio para Aspecto e

Potncia do principio ativo.

Laudo do INCQS

Resultado Insatisfatrio para Caractersticas

Fsicas e Qumicas

Laudo do Laboratrio

Resultado Insatisfatrio para Contagem Total de

Bactrias Aerbias e Pesquisa de Enterobacter
sp; e presena de Enterobacter agglomerans.

Laudo do INCQS

No cumprir as BPF e no possuir condies

para fabricao.

Relatrio de Inspeo

No atender as BPF.

Empresa 8

05/12/2002
8B

Empresa 8

05/12/2002
9
20/12/2002
10
20/12/2002

20/12/2002

Empresa 9

Produto Similar do Medicamento 8 Interdio

Lotes 1 e 2

cautelar

Medicamento 8

Interdio

Lotes 1 e 2

cautelar

Medicamento 9

Interdio

Lote 9

cautelar

Empresa 10 Medicamento 10
Lote 10
Empresa 11 Medicamento 11
Lote 11

Interdio

Central Noel Nutels.

Sanitria

cautelar

Resultado Insatisfatrio para Aspecto, Uniformidade

de Contedo e Dissoluo do principio ativo.

Laudo do INCQS

Resultado Insatisfatrio para pH.

Sim / Sim

Relatrio de Inspeo
Sim / No

No / NA

No / NA
Boletim do LACEN/RS
No / NA
Laudo do INCQS
No / NA

cautelar
Interdio

No / NA

No / NA

Laudo do INCQS

Resultado Insatisfatrio para Aspecto.

No / NA

No / NA

Resultado Insatisfatrio para Aspecto

e Dissoluo do principio ativo.

Resultado Insatisfatrio para pH.

Sim / No

Laudo do INCQS
No / NA

117

11

Central Noel Nutels.

Sanitria

18/10/2002
8A

Inspeo Sanitria

TRABALHO 4

118

ANEXO II

Fluxograma de ao para a interdio cautelar, interdio, recolhimento e apreenso e inutilizao de

medicamentos. Estado do Rio de Janeiro, 2002

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

BRASIL, 1973. Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Unio, Braslia, DF, 19 dez.
BRASIL, 1974. Decreto no 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o
controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Dirio Oficial [da] Unio, Braslia, DF, 11 jun.
BRASIL, 1976. Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Dirio Oficial

[da] Unio, Braslia, DF, p.12.647, 24 set.

BRASIL, 1977. Decreto no 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6360, de 23 de setembro de 1976, submete vigilncia
sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Dirio Oficial [da] Unio, Braslia, DF, 05 jan.

BRASIL, 1977. Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas
e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Unio, Braslia, DF, p.11.145, 24 ago.
BRASIL, 1988. Constituio (1988). Constituio [da] Repblica Federativa do Brasil. Braslia, DF: Senado Federal.
BRASIL, 1990. Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispe sobre as condies para promoo, proteo e recuperao da sade, a
organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Unio, Braslia, DF, 20 set.
BRASIL, 1999. Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define como Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Unio, Braslia, DF, p.1, 11 fev.
COSTA, E.A., 1999. Vigilncia Sanitria Proteo e Defesa da Sade. So Paulo: Editora Hucitec - Sobravime.
MEIRELLES, H.L., 1990. Direito Administrativo Brasileiro. 28 edio, So Paulo: Editora Malheiro Editores.
MELLO, C.A.B., 2002. Curso de Direito Administrativo. 14a edio, So Paulo: Editora Malheiro Editores.
RIO DE JANEIRO (Estado), 1998. Resoluo no 1.262, de 08 de dezembro de 1998. Delega Competncia de Aes de Vigilncia Sanitria
de Estabelecimentos de Interesse Sade Pblica. Dirio Oficial [do] Estado do Rio de Janeiro, Niteri.
ROZENFELD, S., 2000. Fundamentos da Vigilncia Sanitria. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz.

TRABALHO 4

119