Vigilncia Sanitria

e Licitao Pblica
 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Diretor-Presidente
CLUDIO MAIEROVITCH P. HENRIQUES

Diretores
LUIS CARLOS WANDERLEY LIMA
RICARDO OLIVA

EQUIPE TCNICA
Corregedoria
Gerncia-Geral de Cosmticos
Gerncia-Geral de Inspeo e Controle
de Medicamentos e Produtos
Gerncia-Geral de Medicamentos
Gerncia-Geral de Medicamentos Genricos
Gerncia-Geral de Saneantes
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade
Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade

Vigilncia Sanitria
e Licitao Pblica
Braslia
Junho de 2003
Agncia Nacional de Viglncia Sanitria

SEPN 515 - Ed. mega, Bloco B

CEP 70770-502 - Brasla ( DF )
www.anvisa.gov.br
1 Edio - 2002
2 Edio - maio/2003

Divulgao
Unidade de Divulgao
E-mail: divulga@anvisa.gov.br

Projeto e Design Grfico

Gerncia de Comunicao Multimdia

Impresso no Brasil
Copyright Anvisa, 2003
SUMRIO

APRESENTAO ..................................................................................................................... 5

1. LICITAES PBLICAS .................................................................................................... 7

2. EMPRESAS............................................................................................................................. 9
2.1. Habilitao para Proponentes (Fabricante, Importador e Distribuidor) ..... 9

3. PRODUTOS SUJEITOS A REGIME DE VIGILNCIA SANITRIA ........................ 13

3.1. Produtos para Diagnsticos de Uso In Vitro ..................................................... 13
3.2. Produtos para Sade (Materiais e Equipamentos).......................................... 14
3.3. Saneantes Domissanitrios ...................................................................................... 15
3.4. Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes ................................. 16
3.5. Medicamentos ................................................................................................................. 16
3.6. Orientaes Gerais ....................................................................................................... 19

4. SERVIOS DE SADE ....................................................................................................... 21

4.1 Servios de Lavanderia ................................................................................................ 21
4.2 Servios de Higiene e Limpeza de Servios de Sade ................................... 22

5. COMUNICAO COM A ANVISA ................................................................................. 25

6. PESQUISA NO SITE
www.anvisa.gov.br ............................................................................................................ 27

7. GLOSSRIO .......................................................................................................................... 29

8. LEGISLAO DE REFERNCIA ...................................................................................... 31

 APRESENTAO
A misso da ANVISA - de garantir a segurana
sanitria de produtos e servios - na verdade, um
desafio para a sociedade. A vigilncia sanitria re-
gulamenta e controla o mercado quanto aos ris-
cos, mas uma parcela dessa tarefa cabe a quem efe-
tivamente faz as opes, ao adquirir produtos e
servios em situao regular e de qualidade.
Nosso objetivo, ao disseminar subsdios tc-
nicos para tais escolhas, oferecer apoio aos res-
ponsveis do setor pblico para que identifi-
quem com maior tranqilidade a situao dos
candidatos a fornecedores quanto regularida-
de junto aos rgos que se ocupam da avaliao
do risco e da qualidade.
No caso da prestao de servios de sade e de
todos os insumos necessrios atividade, no bas-
ta que no haja riscos, que sejam incuos, mas
preciso haver eficcia. Medicamentos, materiais,
equipamentos e instalaes devem propiciar con-
dies timas para que os procedimentos adotados
pelos profissionais de sade produzam o efeito
desejado. Nesse campo, a ineficcia corresponde
exposio desnecessria a riscos e a deixar de to-
mar medidas profilticas, de diagnstico ou tera-
putica que so indicadas.
Nesta cartilha, esperamos dar uma pequena
contribuio para que a observao sobre o que
oferecido e adquirido no mercado seja feita por
mais gente, por aqueles envolvidos mais diretamen-
te na ateno e que so, portanto, os primeiros da
cadeia de distribuio a ter contato com o que ser
utilizado nos servios pblicos.
Certamente o cuidado com a regularidade sa-
nitria de produtos e servios uma etapa impor-
tante no processo de trabalho. Ao lado dela, espe-
ramos tambm estreitar a comunicao com as
secretarias municipais e estaduais de sade, os
gestores de hospitais e de outras instituies que
podem retro-alimentar o sistema com as informa-
es de tudo o que for observado de problemas ou
dvidas. Os canais esto abertos; que sejam muito
movimentados!
Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 5
 1. LICITAES PBLICAS
1.1. O que faz a Administrao Pblica quan-
do pretende adquirir um bem ou um servio?
Tem duas opes:
a) faz o bem ou executa o servio diretamente,
denominada execuo direta;
b) adquire de terceiros, denominada execu-
o indireta, situao em que h necessidade de
licitao.
1.2. Por que licitar?
Porque a Administrao Pblica no pode, por
fora de lei, comprar diretamente de algum.
1.3. O que licitao?
o procedimento administrativo preliminar
mediante o qual a Administrao Pblica, basea-
da em critrio prvio, seleciona, entre vrias pro-
postas referentes a compras, obras ou servios, a
que melhor atende ao interesse pblico (a fim de
celebrar contrato com o responsvel pela proposta
mais vantajosa).
1.4. Qual o fundamento legal da licitao?
Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993 (e suas
alteraes) e a Lei n 10.520, de 17 de julho de
2002 - PREGO - que regulamenta o Art. 37,
inciso XXI da Constituio Federal de 1988.
1.5. Quais os princpios da licitao?
Legalidade, impessoalidade, moralidade, igual-
dade, publicidade, probidade administrativa,
vinculao ao instrumento convocatrio, julga-
mento objetivo e outros.
1.6. Por que a Administrao Pblica deve ob-
servar esses princpios?
Para evitar o perigo do arbtrio, que desacredi-
ta e ao mesmo tempo compromete o servio p-
blico; e selecionar a proposta mais vantajosa para
a Administrao.
Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 7
 2. EMPRESAS
2.1. Habilitao para Proponentes (Fabrican-
te, Importador e Distribuidor)
Os requisitos de habilitao consistem em exi-
gncias legais relacionadas com a determinao da
idoneidade do licitante. um conjunto de requi-
sitos obrigatrios. Sua presena significa que o pro-
ponente dispe de condies para executar satis-
fatoriamente o objeto da licitao.
Por conseqncia, a ausncia de cumprimento
destes requisitos de habilitao acarretar o afasta-
mento do proponente do certame, sendo
desconsiderada sua proposta.
O universo dos requisitos de habilitao est
delineado em termos gerais nos artigos de nme-
ros 27 a 32 do Estatuto das Licitaes e Contratos
Administrativos (Lei n 8.666/93), sendo invivel
o ato convocatrio ignorar os limites legais e in-
troduzir novos requisitos de habilitao no auto-
rizados legalmente.
2.1.1. Jurdica (Lei n 8.666/93, Art. 28)
A habilitao jurdica compreende a apresenta-
o de uma srie de documentos, como seu esta-
tuto ou contrato social registrados, entre outros,
que comprovem a existncia do proponente para
o mundo jurdico nacional.
2.1.2. Fiscal (Lei n 8.666/93, Art. 29)
A documentao relativa a habilitao fiscal
consiste em comprovao da regularidade junto
aos rgos competente governamentais, como as
certides de quitao de FGTS, INSS e Receita
Federal, entre outros.
2.1.3. Contbil (Lei n 8.666/93, Art. 31)
Caber empresa proponente apresentar sua
qualificao econmico-financeira trazendo ao
certame documentos comprobatrios, como ba-
lano patrimonial e certido negativa de falncia,
entre outros, informando assim que possui condi-
es para executar satisfatoriamente a proposta
encaminhada, se vencedora.
Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 9
 2.1.4. Tcnica (Lei n 8.666/93, Art. 30, Inciso
IV)
Entre as obrigaes, incluem-se os requisitos
exigidos pela Vigilncia Sanitria para garantir que
os proponentes, interessados em fornecer seus pro-
dutos e servios aos entes pblicos, sejam empre-
sas idneas, inspecionadas periodicamente e asse-
gurem que a qualidade de seus produtos atendam
aos requisitos tcnicos necessrios.
Caber empresa proponente apresentar os se-
guintes documentos:
2.1.4.1. Autorizao de Funcionamento de
Empresa (AFE)
As empresas com AFE constam no site da
ANVISA no endereo www.anvisa.gov.br/
scriptsweb/index.htm
2.1.4.2. Licena de Funcionamento Estadual/
Municipal (LF)
2.1.4.3. Certificado de Boas Prticas de Fa-
bricao e Controle (BPFeC)
10 Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica
Procurar no site da ANVISA, clicando no lado
direito da tela, em reas de Atuao, o item
desejado; em seguida clicar em empresas cer-
tificadas com BPF, seguindo as instrues em
tela.
a) os Certificados de BPFeC tem validade por
um ano a partir da data de publicao no DOU.
b) as renovaes dessas certificaes s so vli-
das se publicadas no DOU, no havendo nenhum
documento que o substitua.
NOTA: O Relatrio de Inspeo emitido pela
VISA local, com parecer conclusivo de que as
empresas cumprem com as Boas Prticas de Fabri-
cao, no substitui nem vale como documento
de Certificao da empresa.
Alerta

Outros requisitos tcnicos podero ser exigidos desde que previstos em edital, como:

Garantia total para equipamentos: peas, mo-de-obra, deslocamento, instalao, com durao
mnima de 12 meses, podendo ser estendida, a partir da recepo tcnica e da colocao de cada
equipamento em uso;

Treinamento dos operadores e dos tcnicos de manuteno prprios do licitante;

Parcelamento na entrega do produto, adequando a quantidade a ser adquirida com o espao fsico
disponvel para armazenamento e validade do produto em funo do consumo mdio;

Assistncia tcnica ps-venda de fcil acesso na localizao da rede de assistncia do equipamen-

to, prevendo prazo mximo no atendimento da solicitao;

Disposio de peas de reposio ou acessrios de fcil aquisio no mercado nacional.

Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 11

 3. PRODUTOS SUJEITOS A REGIME
DE VIGILNCIA SANITRIA
Para que o produto sujeito ao regime de Vigiln-
cia Sanitria possa ser comercializado no mercado
nacional, dever ter registro ou notificao ou ser de-
clarado dispensado de registro, que so atos privativos
da ANVISA, rgo competente do Ministrio da
Sade.
O registro fornecido para os produtos que obe-
deam a legislao sanitria vigente, exigindo que as
informaes de uso, risco, conservao e armazena-
gem, entre outras, sejam claras e contenham os re-
quisitos para garantir sua segurana e eficcia.
Esses produtos devero atender a critrios tcni-
cos de acordo com a especificidade da categoria do
produto licitado.
Abaixo, apresentamos as cinco categorias de
produtos sujeitos a regime de Vigilncia Sanitria:
3.1. Produtos para Diagnsticos de Uso In Vitro
No caso de licitao de produtos utilizados para
Diagnstico de amostras obtidas do organismo
humano, tais como kits para diagnstico de doen-
as transmissveis, kits para identificao de alte-
raes fisiolgicas e metablicas, meios de cultura
e reagentes de anlises para diagnstico in vitro,
entre outros, dever ser solicitada a cpia da pu-
blicao no Dirio Oficial da Unio do Registro do
produto, devendo ser observada sua validade.
Alguns produtos, apesar de suas caractersticas,
no so considerados para Diagnstico de Uso In
Vitro, portanto, no poder ser exigido nos atos
convocatrios de licitao o seu Registro. Neste gru-
po incluem-se:
Meios de cultura utilizados exclusivamente
para controle ambiental, controle de alimentos,
cosmticos e indstrias;
Corantes utilizados em indstrias qumicas,
farmacuticas e cosmticas;
Painis para controle de qualidade externo
(testes de proficincia);
Tampes utilizados em laboratrios qumi-
cos, farmacuticos e de controle de qualidade.
Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 13
 3.2. Produtos para Sade (Materiais e
Equipamentos)
No caso de aquisio de materiais e/ou equipa-
mentos mdicos mediante processo licitatrio, de-
ver ser solicitada a cpia da publicao no Dirio
Oficial da Unio do Registro do produto, obser-
vando-se sua validade.
Como outra fonte de informao na aquisio
de equipamentos hospitalares poder acessar o ma-
nual de Boas Prticas de Aquisio de Equipamen-
tos Mdicos-Hospitalares no endereo http://
www.anvisa.gov.br/produtosaude/auto/boas.htm.
Existem produtos sob regime de Vigilncia Sani-
tria que no so registrados e sim, cadastrados; sen-
do publicado no Dirio Oficial da Unio a dispensa
de registro destes produtos, devendo ser solicitada
cpia desta publicao em processos licitatrios. A
relao de produtos cadastrados encontra-se publicada
na pgina da ANVISA na internet (www.anvisa.
gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm).
O registro ou cadastro pode ser concedido para
famlia de produtos, no qual estar indicado cada
modelo comercial dos produtos da famlia.
14 Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica
Para os equipamentos eletromdicos sujeitos
certificao compulsria, enquanto os mesmos
esto sendo submetidos a ensaios de laboratrio,
fornecida, para a comercializao, uma Autoriza-
o de Modelo, que publicada no Dirio Oficial
da Unio com prazo de validade distinto, que de-
ver ser conferido.
Com o objetivo de facilitar o acesso s caracte-
rsticas tcnicas destes produtos, a ANVISA
disponibiliza na sua pgina na internet, um banco
de dados contendo as instrues de uso, rotulagem
e dados do fabricante dos produtos com solicita-
o de registro ou cadastramento recebida a partir
de dezembro de 2001.
Na licitao de preservativos, dever ser exigi-
do o registro do produto e, em caso de preservati-
vo importado, tambm o Certificado de Confor-
midade do INMETRO, pertinente a cada lote.
Desejando licitar produtos de ortopedia tcni-
ca sob medida, dever ser elaborado um ato
convocatrio de licitao para prestao de servi-
os de ortopedia tcnica sob medida, exigindo so-
mente a Licena de Funcionamento do referido
proponente, emitida pela vigilncia sanitria esta-
dual / municipal. Nestes casos no exigido o re-
gistro do produto nem Autorizao de Funciona-
mento. Outrossim, se o objeto de licitao for
produto de ortopedia tcnica acabado, no sob me-
dida, dever ser exigido do proponente o registro
do produto, sua Autorizao de Funcionamento e
a Licena de Funcionamento.
Caso o licitante queira adquirir material radioati-
vo, dever exigir que o proponente apresente, alm
do registro, uma autorizao na Comisso Nacional
de Energia Nuclear - CNEN (www.cnen.gov.br).
Alguns outros materiais e equipamentos,
como amalgamador odontolgico, biombo hos-
pitalar e negatoscpio, entre outros, apesar de
suas caractersticas, no so submetidos a regi-
me de Vigilncia Sanitria, portanto no so
nem registrados nem cadastrados. Assim sendo,
no poder ser exigido nos atos convocatrios de
licitao o Registro ou o Certificado de Dispen-
sa de Registro dos mesmos. A relao dos mate-
riais e equipamentos no sujeitos a regime de
vigilncia sanitria encontra-se publicada no
endereo www.anvisa.gov.br/produtosaude/
enquadramento/index.htm.
3.3. Saneantes Domissanitrios
No caso de licitao de produtos Saneantes
Domissanitrios, dever ser observado o grau de ris-
co em que se encontra o produto a ser adquirido. Os
produtos classificados como de Risco I compreen-
dem os saneantes domissanitrios e afins cujo valor
de pH, em soluo a 1% p/p, temperatura de 25C
(vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 ou
menor que 11,5. Os classificados como de Risco II
compreendem os saneantes domissanitrios e afins
que sejam custicos, corrosivos, os produtos cujo va-
lor de pH, em soluo a 1% p/p, temperatura de
25 C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou
menor que 2 ou igual ou maior que 11,5, aqueles
com atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os
produtos biolgicos base de microorganismos.
Os produtos classificados de Risco I devero
ser notificados e os produtos classificados de Risco
II devero ser registrados na ANVISA, estando dis-
ponvel na pgina da internet www.anvisa.gov.br/
Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 15
 saneantes/index.htm a relao das categorias dos
produtos.
Para o fornecimento de produtos da catego-
ria de saneantes domissanitrios, dever ser so-
licitada a cpia da publicao no DOU do Regis-
tro do Produto, observando-se sua validade, ou a
apresentao do Comunicado de Aceitao de
Notificao, enviado empresa pela ANVISA
ou consulta internet da divulgao de Aceita-
o de Notificao atravs do endereo eletr- duto so semelhantes aos saneantes e
nico http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/
datavisa/Notificado/notificado.asp.
3.4. Cosmticos e Produtos de Higiene Pes-
soal e Perfumes
Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal e
Perfumes, so preparaes constitudas por subs-
tncias naturais ou sintticas, de uso externo nas
diversas partes do corpo humano, tais como:
pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos
genitais externos, dentes e membranas mucosas
da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou
principal de limp-los, perfum-los, alterar sua
16 Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica
aparncia ou corrigir odores corporais ou
proteg-los ou mant-los em bom estado.
Para aquisio de produtos desta categoria de-
ver ser observado o grau de risco em que se en-
contra o produto a ser licitado. Entende-se por
grau de risco o nvel de efeitos adversos que cada
tipo de produto poder ou no oferecer, conside-
rando sua formulao, finalidade e modo de uso.
Os critrios de classificao e registro do pro-
domissanitrios (item 3.3).
3.5. Medicamentos
Todos os medicamentos so obrigatoriamente
registrados na ANVISA, devendo ser exigido no
ato convocatrio a cpia da publicao no DOU
do Registro, observando-se sua validade.
Para a licitao desta categoria de produtos de-
ver ser observado se o medicamento est sujeito a
controle especial. Neste caso dever ser solicitada
a AFE especial, de acordo com a Portaria 344/01,
distribuidores, devendo ser solicitada cpia da pu-
blicao no Dirio Oficial da Unio.
 Nas aquisies de medicamentos, sob qualquer
modalidade de compra, o medicamento genrico,
quando houver, ter preferncia sobre os demais
em condies de igualdade de preo.
Na rea de Medicamentos, o Certificado de
Boas Prticas de Fabricao dado por linhas pro-
dutivas / formas farmacuticas. Isto significa que
deve ser observado no certificado apresentado qual
a linha produtiva que foi certificada e se a mesma
corresponde aos produtos objeto da licitao. Uma
empresa poder estar certificada para fabricar pro-
dutos slidos e no estar para a linha de lquidos.
No caso do proponente ser uma Importadora
ou uma Distribuidora, dever apresentar tambm
o Certificado de BPF do fabricante do produto
por ele comercializado.

Portaria GM/MS n 2814 de 29 de maio de 1998

Art. 5 Nas compras e licitaes pblicas de medicamentos, realizadas pelos servios prprios,
conveniados e contratados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigncias: (Alterao
dada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998).
I - Apresentao da Licena Sanitria Estadual ou Municipal;
II - Comprovao da Autorizao de Funcionamento da empresa participante da licitao;
III - Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle por linha de produo/produtos, emiti-
do pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade;(*)
IV - Certificado de Registro de Produtos emitido pela Secretaria de Vigilncia Sanitria. (Alterao
dada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998).
Pargrafo nico - No caso de produto importado tambm necessria apresentao do Certifi-
cado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, emitido pela autoridade sanitria do pas de
origem, ou laudo de inspeo e emitido pela autoridade sanitria brasileira. (Alterao dada pela
Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998).

(*) A partir de 1999, emitido pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 17

 A tabela abaixo mostra as linhas produtivas existentes e suas respectivas formas farmacuticas:

LINHAS PRODUTIVAS FORMAS FARMACUTICAS

SL IDOS Ps, c omprimid os, c omprimid os rev estid os, d rgeas, c psulas.
SEMI SL IDOS Pomad as, c remes, outros
Solu es parenterais d e peq ueno v olume - sppv - (c om esteriliza o
IN JETV EIS final, sem esteriliza o final)
Solu es parenterais d e grand e v olume - spgv
L QU IDOS Xarope, suspenso, solu o, gotas, outros
COL R IOS
AN OV U L ATR IOS E
Dev em espec ific ar as formas farmac utic as
H OR MON AIS
AN TIB ITICOS N O
PEN ICIL N ICOS , N O Dev em espec ific ar as formas farmac utic as
CEFAL OSPOR N ICOS
AN TIB ITICOS
PEN ICIL N ICOS, Dev em espec ific ar as formas farmac utic as
CEFAL OSPOR N ICOS
CITOSTTICOS E
Dev em espec ific ar as formas farmac utic as
ON COL GICOS
PR ODU TOS PSICOTR PICOS Dev em espec ific ar as formas farmac utic as
OU TR OS Dev em espec ific ar as formas farmac utic as

= linhas/produtos especiais. Devem constar, expressamente, no Certificado de Boas Prticas emitido.

18 Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica

 3.6. Orientaes Gerais
3.6.1. Do recebimento do produto licitado:
3.6.1.1 Verificar se o produto est com a em-
balagem em perfeito estado, nas condies de tem-
peratura exigidas no rtulo, se as instrues de uso
acompanham o produto e se esto em portugus.
3.6.1.2. Os produtos que so registrados deve-
ro possuir impresso em seu rtulo o nmero de
registro emitido pela ANVISA. Os equipamentos
para sade devem conter na parte externa do cor-
po do equipamento, de forma indelvel e em local
visvel, o nmero de registro emitido pela
ANVISA.
3.6.1.3. Os produtos notificados devero con-
ter impresso, em seu rtulo, os dizeres:
a) Cosmticos e Produtos de Higiene Pes-
soal: Resoluo ANVS n 335/99 e o nmero
da AFE emitida pela ANVISA.
b) Saneantes Domissanitrios: Produto No-
tificado na ANVISA/MS.
3.6.1.4. Os produtos mdicos dispensados de
registro devero constar em sua embalagem os di-
zeres: Declarado Isento de Registro pelo Minis-
trio da Sade.
3.6.1.5. Na embalagem dos genricos dever
estar escrito medicamento genrico dentro de
uma tarja amarela. Alm disso, dever constar im-
presso: Lei n 9.787/99.
3.6.1.6. Os medicamentos a serem fornecidos
pelas empresas vencedoras da(s) licitao(es) de-
vero apresentar em suas embalagens secundrias
e/ou primrias a expresso PROIBIDA A VEN-
DA NO COMRCIO.
3.6.1.7. Ficar a cargo do proponente provar
que o produto objeto da licitao no est sujeito
ao regime de vigilncia sanitria.
Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 19
 3.6.2. Pesquisa no site da ANVISA:
Para se obter outras informaes sobre produ-
tos registrados ou empresas autorizadas pela
ANVISA, consulte no endereo www.anvisa.
gov.br/scriptsweb/index.htm.
Para saber se um produto est sob investigao
ou com algum problema nesta Agncia, como lote
interditado cautelarmente ou proibido para o con-
sumo, consultar a lista de Resolues Especficas
(RE) disponvel na pgina da ANVISA na internet,
por rea de atuao.

20 Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica

 4. SERVIOS DE SADE
4.1. Servios de Lavanderia
4.1.1. Definio
Lavanderia para Servios de Sade o local ou
estabelecimento especfico para o processamento
da roupa utilizada em servios de sade, tais como
hospitais e clnicas em geral.
4.1.2. Licena de Funcionamento
Caber empresa proponente apresentar cpia
do Alvar Sanitrio vigente expedido pela vigilncia
sanitria estadual, municipal ou do Distrito Federal.
No documento dever constar: Lavande-
ria Hospitalar ou Lavanderia para Servios
de Sade.
4.1.3. Sugesto de incluso para as obrigaes
da contratada
Relacionamos abaixo alguns itens que
complementam o funcionamento deste tipo de
servio e portanto subsidiam a elaborao do edital
de licitao.
Recomenda-se que o Servio de Lavanderia:
a) Possua como princpio bsico em sua rea
fsica dois ambientes isolados: rea suja ou conta-
minada para recebimento e lavagem da roupa
suja e a rea limpa para tratamento da roupa
(vide Resoluo RDC n 50/2002 / no site da
Anvisa).
b) Apresente o Programa de Controle Mdico
de Sade Ocupacional -PCMSO (vide NR 7 / no
site www.mte.gov.br).
c) Apresente o Programa de Preveno de Ris-
cos Ambientais- PPRA (NR 9 / no site
www.mte.gov.br).
d) Apresente uma alternativa para transporte
da roupa suja e limpa, sem risco de contaminao
do ambiente ou dos profissionais.
e) Realize a instalao de equipamentos, em
conformidade com as normas da Associao Bra-
sileira de Normas Tcnicas - ABNT sobre mqui-
nas de lavanderia industrial:
Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 21
 EB 1166 Calandras industriais
EB 1167 Lavadoras industriais
EB 1168 Secadoras industriais
EB 1169 Centrfugas industriais
NB 95 Nveis de rudo para conforto
acstico
NBR 8405 Lavadora extratora de carrega-
mento lateral para roupa em geral
NBR 8406 Lavadora extratora de carrega-
mento frontal para roupa em geral
TB 219 Mquinas de lavanderia indus-
trial terminologia
f ) Priorize a utilizao de lavadoras de bar-
reira, objetivando um melhor fluxo do processo
e minimizando o risco de contaminao da rea
limpa.
g) Mantenha os equipamentos em boas con-
dies de funcionamento, com um programa efi-
ciente e eficaz de manuteno preventiva.
h) Elabore um Manual de Normas e Rotinas
Tcnicas com o detalhamento dos itens relativos a
limpeza, desinfeco, biossegurana e demais pro-
cedimentos pertinentes ao servio e um programa
22 Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica
de educao continuada para os seus funcionrios
em parceria com os representantes da Comisso
de Controle de Infeco do contratante.
4.2. Servio de Higiene e Limpeza de Servios
de Sade
4.2.1. Definio
um servio que realiza atividades de
higienizao dos ambientes internos e externos,
inclusive de mobilirio e equipamentos no
especializados e o gerenciamento interno de res-
duos slidos.
4.2.2. Licena de Funcionamento
Caber empresa proponente apresentar cpia
do Alvar Sanitrio vigente, expedido pela vigi-
lncia sanitria estadual, municipal ou do Distrito
Federal.
No documento dever constar: Servio de Hi-
giene e Limpeza de Servios de Sade.
 4.2.3. Sugesto de incluso para as obrigaes
da contratada
Relacionamos abaixo alguns itens que
complementam o funcionamento deste tipo de
servio e, portanto, subsidiam a elaborao do
edital de licitao.
Recomenda-se que o servio de higiene e
limpeza:
a) Possua uma sala de apoio tcnico adminis-
trativo dentro da rea fsica do hospital.
b) Ajuste o dimensionamento e o funciona-
mento da equipe de limpeza, visando uma menor
interferncia nas atividades assistenciais.
c) Cumpra todos os critrios definidos pela
Comisso de Controle de Infeco nos itens rela-
cionados a limpeza, desinfeco e biossegurana e
possua um manual de normas e rotinas tcnicas
dos procedimentos especficos para cada unidade
de sade.
d) Utilize produtos qumicos conforme normas
definidas pela Comisso de Controle de Infeco
da instituio, destacando-se a obrigatoriedade do
emprego de produtos com as caractersticas de re-
gistro estabelecidas no item 3.3 desta cartilha.
e) Mantenha os equipamentos de limpeza em
boas condies de funcionamento, com um progra-
ma eficiente e eficaz de manuteno preventiva.
f ) Participe das reunies da Comisso de Con-
trole de Infeco, por meio de representao do
responsvel pela limpeza, principalmente quando
o assunto em pauta for limpeza hospitalar e de
outros servios de sade.
g) Apresente o Programa de Controle Mdico
de Sade Ocupacional -PCMSO (NR 7 /
www.mte.gov.br).
h) Apresente o Programa de Preveno de Ris-
cos Ambientais- PPRA (NR 9 / www.mte.gov.br).
i) Apresente o Plano de Gerenciamento de
Resduos de Servios de Sade- PGRSS (resolu-
es RDC n 33/03 / www.anvisa.gov.br)
Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 23
 5. COMUNICAO COM A ANVISA 3. Para as demais reclamaes e solicitaes
pertinentes vigilncia sanitria, acesse o site da
Anvisa e contate a Ouvidoria:
Se o produto adquirido atravs de uma licita- www.anvisa.gov.br/ouvidoria/index.htm
o no teve o desempenho esperado ou no cum-
priu com sua indicao/finalidade comunique esta
Agncia, para que possamos tomar as devidas pro-
vidncias, evitando com isso que o produto em
desacordo seja ofertado numa prxima licitao.

Esta comunicao pode ser feita atravs dos se-

guintes endereos eletrnicos:

1. Quando se tratar de eventos adversos relaci-

onados ao ps-uso de materiais ou equipamentos
para sade e de kits de diagnstico de uso in vitro:
tecnovigilancia@anvisa.gov.br

2. Quando se tratar de eventos relacionados ao

ps-uso de medicamentos, como reaes adversas:
farmacovigilancia@anvisa.gov.br

Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 25

 6. PESQUISA NO SITE 6.7. Tecnovigilncia: http://www.anvisa.gov.br/
www.anvisa.gov.br tecnovigilancia/index.htm

6.8. Farmacovigilncia: http://www.anvisa.

6.1. Produtos para Diagnstico In Vitro: gov.br/farmacovigilancia/index.htm
www.anvisa.gov.br/produtosaude/index.htm
6.9. Ouvidoria: http://www.anvisa.gov.br/
6.2. Produtos para Sade (Materiais e Equi- ouvidoria/index.htm
pamentos): www.anvisa.gov.br/produtosaude/
index.htm

6.3. Saneantes Domissanitrios: www.anvisa.

gov.br/saneantes/index.htm

6.4. Cosmticos, Produtos de Higiene Pesso-

al e Perfumes: www.anvisa.gov.br/cosmeticos/
index.htm

6.5. Medicamentos: www.anvisa.gov.br/

medicamentos/index.htm

6.6. Servio de Sade: www.anvisa.gov.br/

servicosaude/index.htm

Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 27

 7. GLOSSRIO
AFE (Autorizao de Funcionamento Em-
presa) - ato privativo da ANVISA/MS, vista da
indicao da atividade industrial respectiva, da
natureza e espcie dos produtos e da comprovao
de sua capacidade tcnica, cientfica e operacional,
alm de outras exigncias dispostas em regulamen-
tos e atos administrativos pela ANVISA.
Autorizao de Modelo - autorizao con-
cedida pela ANVISA para que fornecedor de um
equipamento eletromdico, em processo de ensaio
e certificao pelo Sistema Brasileiro de Avaliao
de Conformidade (SBAC), possa ser fabricado,
importado, exposto venda e entregue ao consu-
mo, por perodo de um ano, at concluso do re-
ferido processo (Resoluo RE n 444/99).
Certificado de Boas Prticas de Fabricao
e Controle - o documento legal emitido pela
ANVISA, publicado em Dirio Oficial da Unio,
atestando que determinada linha de produo da
empresa cumpre com os requisitos de BPF. Tem
validade por um ano, a partir da data de publica-
o em DOU.
Certificado de Cadastramento - documen-
to emitido pela ANVISA declarando que o pro-
duto para sade dispensado de registro est cadas-
trado na Agncia (Resoluo RDC n 185/01 e
Resoluo RDC n 260/02). Vlido somente para
produtos e equipamentos mdicos.
Famlia de Produtos - entende-se por famlia
de produtos para a sade o grupo de produtos de
um mesmo fabricante, onde cada produto que a cons-
titui contm caractersticas semelhantes. Vlido so-
mente para produtos e equipamentos mdicos e pro-
dutos para diagnstico de uso in vitro.
Notificao - Processo em que a empresa
apresenta Autoridade Sanitria competente os
dados referentes aos produtos Saneantes
Domissanitrios ou Cosmticos classificados como
de risco I, de acordo com a legislao especfica.
Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 29
 RDC (Resoluo de Diretoria Colegiada) -
ato da Diretoria Colegiada da ANVISA. Trata de
fins normativos, de interveno ou de alterao
do Regimento Interno, bem como para
detalhamento de rea de ao ou normas de orga-
nizao de cada rea interna da Agncia.

RE (Resoluo Especfica) - ato do Diretor-

Presidente, das Diretorias e outras autoridades da
ANVISA. Trata de fins autorizativos,
homologatrios, certificatrios, cancelatrios, de
interdio, de proibio ou de definio,
detalhamento, orientao ou organizao de pro-
cedimentos administrativos dentro de cada rea.

Registro de Produto - ato privativo da

ANVISA/MS, com inscrio em livro prprio dos
produtos, sob nmero de ordem, aps anlise
criteriosa para enquadr-los segundo o risco in-
trnseco que representam sade do consumidor,
paciente, operador ou terceiros envolvidos, aps
aplicao de regras de classificao.

30 Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica

8. LEGISLAO DE REFERNCIA Resoluo - RDC n 185, de 22 de outu-
bro de 2001.
Resoluo - RDC n 260, de 23 de se-
8.1. Geral: tembro de 2001.
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993. Saneantes:
Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Po r taria MS n 15, de 23 de agosto
Lei n 10.520, de 17 de julho de 2002. de 1988.
Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Portaria MS n 152, de 26 de fevereiro
Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001. de 1999.
Po rtaria MS n 321, de 28 de julho
8.2. Especfica: de 1997.
Produtos para Diagnsticos de Uso In Vitro: Re s o l u o - R D C n 1 8 4 , d e 2 2 d e
Portaria SVS/MS n 8, de 23 de janeiro de 1996. outubro de 2001.
Portaria SVS/MS n 686, de 27 de agosto
de 1998. Cosmticos:
Resoluo n 335, de 22 de julho de 1999.
Produtos para Sade (Materiais e Equipamentos): Resoluo - RDC n 79, de 28 de agosto de 2000.
Resoluo - RE n 444, de 31 de agosto
de 1999. Medicamentos:
Resoluo - RDC n 59, de 27 de junho Portaria MS n 1.818, de 2 de dezembro
de 2000. de 1997.

Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica 31

 Portaria GM/MS n 344, de 12 de maio Resoluo RDC n 33, de 25 de fevereiro
de 1998. de 2003.
Portaria MS n 802, de 08 de outubro de Resoluo RE n 9, de 28 de agosto de
1998. 1998.
Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
Resoluo - RDC n 25, de 9 de dezem-
bro de 1999.
Resoluo - RDC n 134, de 13 de julho
de 2001.

Servios de Sade:
NR 7 (Norma Reguladora n 7) da Portaria
n 3.214, de 8 de junho de 1978 Ministrio
do Trabalho.
NR 9 (Norma Reguladora n 9).
Portaria GM/MS n 2.616, de 12 de maio
de 1998.
Portaria MS n 3.523, de 28 de agosto de
1998.
Resoluo - RDC n 50, de 21 de feverei-
ro de 2002.

32 Vigilncia Sanitria e Licitao Pblica

 www.anvisa.gov.br

Apoio: