AUDITORIA E GESTÃO DE QUALIDADE

1
Sumário

AUDITORIA FARMACÊUTICA .......................................................................3

Auditoria preventiva ajuda estabelecimentos credenciados ao programa

“Farmácia Popular” ....................................................................................................5

Sua Receita Digital ......................................................................................6

O QUE FAZEMOS? ....................................................................................9
CICLO PDCA ..............................................................................................9
Fonte: NBS MODELO DA ESTRUTURA ...................................................... 10

GESTÃO DE RECURSOS ........................................................................ 12

APRESENTAÇÃO MANUAL DE GESTÃO QUALIDADE ............................. 19

A Direção Técnica da Farmácia assume a Qualidade como um fator chave

da cultura da Farmácia. ....................................................................................... 19
APRESENTAÇÃO DA FARMÁCIA ........................................................... 20
História e Descrição da Farmácia ................................................................. 20

CAMPO DE APLICAÇÃO, REFERÊNCIAS E DEFINIÇÕES........................ 20

Campo de Aplicação ................................................................................. 20

Referências ............................................................................................... 21
Termos, Definições e Abreviaturas ............................................................... 22

Processos Técnicos .................................................................................. 22

Processos de Suporte ............................................................................... 22
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ) ......................................... 24

Processos necessários ao SGQ ............................................................... 24

Identificação dos Processos Técnicos: ..................................................... 24
Identificação dos Processos de Suporte: .................................................. 24
Documentação do SGQ ................................................................................ 26

Conheça as atribuições do farmacêutico nas auditorias ............................... 28

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ............................................................. 36

1
 NOSSA HISTÓRIA

A nossa história inicia com a realização do sonho de um grupo de empresários,

em atender à crescente demanda de alunos para cursos de Graduação e Pós-
Graduação. Com isso foi criado a nossa instituição, como entidade oferecendo
serviços educacionais em nível superior.

A instituição tem por objetivo formar diplomados nas diferentes áreas de

conhecimento, aptos para a inserção em setores profissionais e para a participação
no desenvolvimento da sociedade brasileira, e colaborar na sua formação contínua.
Além de promover a divulgação de conhecimentos culturais, científicos e técnicos
que constituem patrimônio da humanidade e comunicar o saber através do ensino,
de publicação ou outras normas de comunicação.

A nossa missão é oferecer qualidade em conhecimento e cultura de forma

confiável e eficiente para que o aluno tenha oportunidade de construir uma base
profissional e ética. Dessa forma, conquistando o espaço de uma das instituições
modelo no país na oferta de cursos, primando sempre pela inovação tecnológica,
excelência no atendimento e valor do serviço oferecido.

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1. AUDITORIA FARMACÊUTICA

Durante o império Romano, “auditores” testemunhavam a comunicação de

“avisos oficiais” levados por mensageiros. Mais tarde, os auditores passaram a
avaliar a confiabilidade dos dados e informações financeiras.

Atualmente a auditoria é um elemento importante no ciclo “PDCA”, em que

estão baseados os Sistemas de Gestão (ISO 9001, ISO 14001,OSHAS
18001,ISO,IEC 17025, etc.) além de ser base para auto-avaliação da capacidade de
atender requisitos das partes interessadas, seja qualidade, meio ambiente
segurança e saúde. É uma ferramenta para avaliar a eficácia dos Sistemas de
Gestão, além de ser base para a certificação independente de Sistemas de Gestão
e confiabilidade.

O conceito de auditoria de acordo com a NBR ISO 19011:2002 é o processo

sistemático, documentado e independente para obter evidências de auditoria
(registros, apresentação de fatos ou outras informações) e avaliá-las objetivamente
para determinar a extensão na qual os critérios da auditoria (nesse caso específico
entende-se como as normas vigentes) são atendidos .

A norma ABNT NBR ISO 19011/2002 fornece orientação para :

Gestão de programas de auditorias

Realização de auditorias internas ou

Externas de SGQ e;ou SGA e

Competência e avaliação de auditores.

3
 As organizações usuárias desta Norma são aquelas que :

Implementam SGQ e ou SGA ou outro

Que realizam auditorias por razões contratuais,

Que estejam envolvidas com certificação ou treinamento,

Auditores e certificadoras de sistema de Gestão.

Essa Norma preve termos e definições tais como , auditoria, critério da

auditoria, evidência da auditoria, etc..

A conduta ética, confiança, integridade, e discrição são essenciais para

auditar. A obrigação de reportar com veracidade e exatidão as constatações,
conclusões e relatórios de auditoria refletem verdadeiramente e com precisão as
atividades da auditoria. Auditores devem exercitar o cuidado necessário tendo em
vista a importância da tarefa que eles executam e a confiança neles colocada pelos
clientes da auditoria e outras partes interessadas.

As auditorias podem ser, financeiras,fiscal, sistema de gestão, sistema de

informação,conformidade legal, atendimento a denuncia, acreditação ou certificação.

Podem ainda ser de adequação quando verifica o grau de aderência da

documentação, com os requisitos da norma de referência e pode ser feita na própria
base dos auditores. Já a auditoria de conformidade, verifica na prática, ou seja busca
evidências por escrito.

As auditorias podem ser de 1ª parte se conduzida pela organização(interna)

2ª parte conduzida pelas partes que tem interesse pela organização, tais como
clientes e 3ª parte conduzida por organizações externas,tais como um organismo
certificador.Pode ainda ser completa ou parcial.

A auditoria passa por fases tais como , Planejamento,execução, relatório final,

ação corretiva e acompanhamento.

Programas de qualidade são importantes para a indústria farmacêutica, mas

a prioridade tem sido dada às questões de auto-inspeção e/ou auditorias internas
em BPF, já que o produto final deve satisfazer ao consumidor que busca no produto

4
qualidade, credibilidade quanto aos efeitos prometidos e, acima de tudo, segurança
na preservação da saúde.

Auto-inspeções são uma das ferramentas mais utilizadas em indústrias de

manufatura há muito tempo, vindo posteriormente conceitos como Controle de
Qualidade e Garantia da Qualidade. Sua realização regular torna-se importante para
a avaliação da efetividade e o cumprimento do sistema de garantia da qualidade,
possibilitando avaliar a efetividade e o cumprimento do sistema de garantia de
qualidade.

Diversos benefícios são associados à realização sistemática de auto-

inspeções, como: acompanhamento do cumprimento dos requisitos legais; detecção
das necessidades de melhorias e/ou de ações corretivas; levantamento de
necessidades de treinamentos e infra-estrutura; evitar retrabalhos; garantia da
qualidade assegurada; redução de reclamações do consumidor; aumento de
produtividade e redução de custos, além da promoção do comprometimento e
envolvimento da direção e motivação dos funcionários para o trabalho em equipe.

2. Auditoria preventiva ajuda estabelecimentos

credenciados ao programa “Farmácia Popular”

O serviço de auditoria preventiva que realiza análise de documentos evita que

farmácias sejam penalizadas e descredenciadas do programa do Governo Federal,
Farmácia Popular.

Criado em 2004, o programa ‘Farmácia Popular do Brasil’ ampliou o acesso

da população aos medicamentos considerados essenciais, com oferta de produtos
gratuitos ou a preços reduzidos a cerca de 20% da população do País. No último
levantamento do Ministério da Saúde, havia no Brasil mais de 34 mil farmácias
credenciadas, distribuídas em mais de quatro mil municípios.

5
 Para garantir a transparência do processo, o Ministério da Saúde, por meio do
Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF) e do
Departamento Nacional de Auditoria do Sistema Único de Saúde (Denasus), tem
aumentado o número de auditorias e fiscalizações para combater possíveis
irregularidades dos estabelecimentos credenciados no programa “Farmácia Popular”.

Dessa forma, para evitar penalizações, os empresários do setor farmacêutico

têm utilizado os serviços de auditoria preventiva, para check-list de documentos e
processos.

É o caso do Clube Multifar, um produto do grupo Pacto Mais, que oferece

trabalhos especializados em assessoramento nas demandas do ‘Farmácia Popular’.
Assim, para identificar as possíveis não conformidades no processo. Ao final do
trabalho, é gerado um relatório com orientações sobre as regras do programa do
governo.

“Todos os programas federais estão sendo analisados e fiscalizados. É uma

realidade deste setor que muitos estabelecimentos ligados ao Farmácia Popular
apresentam não conformidades que precisam ser corrigidas para evitar o pagamento
de multas e o descredenciamento. A auditoria preventiva nos estabelecimentos da
“Farmácia Popular” faz uma análise das autorizações de vendas e elabora defesas
para evitar punições administrativas e criminais. Atualmente, oferecemos os serviços
de treinamentos e auditorias preventivas de acordo com as regras do Farmácia
Popular. Assim, a fim de garantir a permanência dessas empresas dentro do
programa”, explica a advogada da Pacto Mais, Ana Flávia Castro.

1. Sua Receita Digital

Além de estarem atentos às regras do programa, os estabelecimentos
também precisam arquivar todos os documentos utilizados para dispensação dos
medicamentos e correlatos por até cinco anos.

Assim, para garantir que toda essa documentação esteja armazenada de

forma segura é utilizando o “Sua Receita Digital”, da Pacto Mais. A ferramenta
automatiza três importantes funcionalidades: digitaliza os documentos, reconhece e
compara a assinatura do documento de identificação com o cupom vinculado e
preenche o número de autorização.

6
 A Sua Receita Digital é uma ferramenta que traz mais rapidez no atendimento
aos beneficiários do programa. Assim, garantindo segurança na conferência de
documentos pelos estabelecimentos, bem como facilitando a comprovação da
autenticidade da documentação, fundamental para assegurar que não haja fraudes
no processo. Afinal, os arquivos ficam disponíveis para auditoria do Ministério da
Saúde.

HISTÓRICO ABORDAGEM CORRETIVA

SEC. XII Era do Artesão - O artesão projeta, fabrica e vende seu produto
SEC.XIX Revolução Industrial Produção em massa, o mestre controla a qualidade
do trabalho dos operadores SEC.XX Divisão do Trabalho Henry Fayol funda a Teoria
Clássica da Administração e Frederick Taylor a Administração científica Controle da
Qualidade - Os inspetores controlam a qualidade, ênfase nos defeitos

HISTÓRICO Introdução do Controle Estatístico do Processo (CEP) de Walter

Shewhart, a qualidade ficou mais abrangente e criou o ciclo PDCA 1950 TEORIA
DOS SISTEMAS Organismos são compostos por órgãos que se interagem, inclusive
com as condições do ambiente externo. Primeiros sistemas no setor nuclear e
aeroespacial. A responsabilidade pela qualidade passa por níveis hierárquicos cada
vez mais altos até ser subordinada à presidência Japão A JUSE convida Deming
para proferir sobre gestão da qualidade -Teoria dos 5S, ciclo PDCA

HISTÓRICO ABORDAGEM PREVENTIVA

Sistemas de Gestão da Qualidade 1994, 2000,2008 (ISO 9001), 2015

(set)especifica os requisitos do SGQ, a abordagem passa a ser preventiva com
ênfase na prevenção de defeitos. Conceitos: visão sistêmica, foco no atendimento
(cliente), evolução da área da qualidade, responsabilidade pela qualidade é coletiva,
melhoria continua e abordagem por processos.

7
 CONCEITOS SISTEMA:

Conjunto de elementos interrelacionados ou interativos. QUALIDADE: grau no

qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos SISTEMA DE
GESTÃO DA QUALIDADE: sistema de gestão para dirigir e controlar uma
organização, no que diz respeito a qualidade e incluem estabelecer a política da
qualidade, objetivos da qualidade, planejamento, cq, gq, e melhoria contínua.

LEGISLAÇÃO RDC e Boas práticas de manipulação (BPM)

Portaria e Resolução SS RDC implanta o SNGPC RDC PGRSS Plano de

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde NR(Norma regulamentadora MT)

PCMSO, EPI, PPRA, RDC

Comercialização de produtos e serviços farmacêuticos e IN9 RDC controle de

antimicrobianos e RDC RDC 138 MIPs Res do CFF prescrição farmacêutica Portaria
3523-MS PMOC - Plano de Manutenção Operação e Controle dos Sistemas de
climatização.

DOCUMENTOS LEGAIS AFE AE (se aplicável) Licença de

funcionamento CMVS Certidão de Regularidade Técnica CRT * Alvará do Corpo de
Bombeiros - AVCB Alvará da Polícia Civil (se aplicável) Licença da Limpurb

COMO MELHORAR A QUALIDADE? Prevenção: imaginar tudo que

podemos fazer para evitar que problemas aconteçam no futuro, deve-se analisar
todos os processos: Definição das responsabilidades Definição do fluxo das
atividades Definição da maneira como executar as atividades Identificar quando,
onde, por que e tipo de problemas podem surgir

8
 2. O QUE FAZEMOS?
3. CICLO PDCA

CICLO PDCA PLAN

Planejamento dos processos, definir a meta a atingir e o método (que, quem,

como) DO Realização das atividades do processo, deve-se educar e treinar, executar
e obter dados CHECK Verificar ou conferir os resultados das atividades realizadas e
se confere com a meta ACT Atuar ou agir para corrigir problemas ou para melhorar
os métodos e processos

SGQ ABORDAGEM POR PROCESSO

Máquinas Mão de Obra Métodos ENTRADA PROCESSO SAÍDA Requisitos

especificados Requisitos satisfeitos (recursos) (resultados de um processo)
Materiais Meio Ambiente Medição

DOCUMENTAÇÃO

Serve para que? Comunicar os requisitos, procedimentos e politica da

organização Permitir a avaliação do SGQ (eficaz x eficiente) Treinar e capacitar
Permitir melhorias Criar independência das pessoas Evitar a perda de
conhecimentos com a saída de colaboradores e prover continuidade

CLASSIFICAÇÃO DOS DOCUMENTOS

Documentos da qualidade: descrevem COMO É e COMO DEVE operar o

sistema Registros da qualidade: representa a EVIDÊNCIA OBJETIVA (dados obtidos)
de que o sistema opera conforme o previsto

9
3. Fonte: NBS MODELO DA ESTRUTURA
REQUISITOS GERAIS DO SGQ

A farmácia deve estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e

melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos da norma. Deve:
Identificar os processos para as BPM Determinar os critérios e métodos necessários
Assegurar a disponibilidade de recursos e informações Implementar ações
necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua RDC67 -
Item 5.1

REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO MANUAL DA QUALIDADE

Documento de caráter estratégico que descreve o SGQ, a politica da

qualidade, organograma(an.1 item 3), as normas, bem como a sequência e a
interação entre os processos. Deve Estabelecer, manter e atualizar o MQ Divulgar
Conscientizar os funcionários RDC 67 - Item 5.1 c. geral e 15.3

REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO CONTROLE DE

DOCUMENTOS

Processos da Qualidade: descreve como os processos do SGQ são

executados, monitorados, medidos e analisados, especificando as
responsabilidades, recursos e informações necessárias para dar suporte a operação.
São atividades inter-relacionadas. RDC 67 item 5.19 geral Procedimentos
Operacionais Padrão- POP: detalhamento de atividades específicas identificadas
pelos níveis superiores, são as instruções operacionais com os métodos e critérios
necessários para assegurar os processos.

QUAIS PROCESSOS RDC67? CONTROLE DE DOCUMENTOS

CONTROLE DE REGISTROS RECURSOS HUMANOS ATENDIMENTO E
AVALIAÇÃO DO RECEITUÁRIO ATENDIMENTO A RECLAMAÇÃO AQUISIÇÃO
(COMPRAS) RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO PROCESSOS DE
MANIPULAÇÃO DISPENSAÇÃO, CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO AUDITORIA INTERNA
(AUTO INSPEÇÃO) AÇÃO CORRETIVA

10
 FLUXOGRAMA DE PROCESSO DE ATENDIMENTO INÍCIO SOLICITAÇÃO
DO CLIENTE 1 [A] AVALIAÇÂO DA PRESCRIÇÂO 2 [B] CONTATAR O
PRESCRITOR NÃO É POSSÍVE SIM REALIZAÇÃO DO ORÇAMENTO 3 [A] NÃO
APROVA SIM IMPRESSÃO DA ORDEM DE MANIPULAÇÃO 4 [A]
ENCAMINHAMENTO AO LABORATÓRIO 5 [A]

FLUXOGRAMA DE PROCESSO AQUISIÇÃO INÍCIO IDENTIFICAR A

NECESSIDADE DE COMPRA 1 [A] REALIZAR COTAÇÃO E SELECIONAR O
FORNECEDOR 2 [B] SIM FORNECEDO R É NÃO QUALIFICAR O FORNECEDOR
3 [B] EMITIR O PEDIDO DE COMPRAS 4 [B] FIM

MODELO DE POP NOME DA Farmácia PROCEDIMENTO

OPERACIONAL

PADRÃO POP TÍTULO : ENCAPSULAMENTO REVISÃO : 00 ELABORADO

POR : DATA: 14/06/2015 OBJETIVO : Descrever a tarefa de encapsulamento do pó
homogeneizado, atendendo aos requisitos das BPM e assim evitando a
contaminação cruzada durante o processo PÁGINA 1 1 RESPONSÁVEIS:
NATUREZA DAS ALTERAÇÕES: REGISTROS:

Encapsulador, Farmacêutico Emissão Inicial RQ Ficha de pesagem

APROVAÇÃO:

REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO

Os documentos devem ser controlados: Aprovar documentos quanto a sua

adequação Atualizar se necessário Assegurar que as alterações e novas versões
estejam disponíveis Distribuição controlada Retenção de documentos obsoletos
LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS (processos,pops,registros) E SUA LOCAÇÃO

LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS ELABORADO DATA

LOCAIS CODIGO

TÍTULO REVISÃO ATEND. LAB. CQ CPD COMPRAS

POP POP Avaliação Farmacêutica Qualificação de Fornecedores 01 X X X 02

XXX

11
 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO CONTROLE DE
REGISTROS

Registros: são evidências objetivas de que as atividades estão sendo

executadas conforme o planejado. Devem permanecer legíveis, prontamente
identificáveis e recuperáveis, até sua exclusão Constar em tabela o tempo de guarda
do registro e descarte RDC 67 item

RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

Comprometimento da direção

Foco no Cliente 5.3 Politica da Qualidade

Planejamento Responsabilidade e Autoridade e Representante da direção

Comunicação interna

Análise Crítica

1. GESTÃO DE RECURSOS
Provisão de recursos: a farmácia deve determinar e fornecer os recursos
necessários RDC 67 item Recursos Humanos: Conscientização e Treinamento
Identificar as necessidades de treinamento, inclusive em BPM, fornecer e avaliar o
treinamento, manter os registros com avaliação e se foi efetivo RDC 67 item 3.2

GESTÃO DE RECURSOS

Saúde, higiene, vestuário e conduta Realizar exames periódicos e

admissionais conforme PCMSO Afastar funcionários enfermos Pop Orientando
funcionários e visitantes quanto a higiene, conduta e uso de EPIs Na manipulação,
impedir uso de cosméticos, joias e acessórios, comer, beber, fumar Higienização das
mãos em locais específicos RDC 67 item 3.3

INFRA-ESTRUTURA E AMBIENTE

Deve: Disponibilizar instalações adequadas para assegurar a qualidade das

preparações Área ou sala de armazenamento, salas de manipulação, área de
dispensação, área ou sala administrativa, área ou sala de CQ, sala de paramentação,
vestiário, sanitário, área ou local para lavagem de utensílios e DML

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 INFRA-ESTRUTURA CONDIÇÕES GERAIS

Deve: Estabelecer o controle de pragas, PPRA, PGRSS item 6.2 Dispor de

superfícies lisas, impermeáveis, sem rachaduras e resistentes aos sanitizantes
Iluminação e ventilação compatíveis Materiais e equipamentos de forma racional
Estabelecer procedimentos para lavagem de materiais Dispor de sistema ou
equipamento para combate a incêndio item RDC 67 item 4

INFRA-ESTRUTURA CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

Armazenamento: capacidade, controle de T e U, material em(quarentena,

aprovado, reprovado), portaria 344, inflamáveis e explosivos Manipulação:
dimensões, equipamentos e utensílios, purificação da água, formas farmacêuticas,
cáusticos, irritantes, 344, homeopáticos e salas dedicadas: antibióticos, hormônios,
citostáticos, SBIT Dispensação: Guarda racional, controlados, proteção luz, calor,
umidade CQ: sala equipada e pessoal treinado Administrativo: local para arquivos
de documentação

EQUIPAMENTOS, MOBILIARIOS E UTENSÍLIOS

Procedimentos quanto a: Localização, e instalação dos equipamentos

Limpeza e manutenção dos equipamentos Balanças, Pesos padrão, TH, Secadora,
Estufa, PH, P. de Fusão, Geladeira, Sistemas de: Climatização item 5.3.1, Exaustão,
Purificação de água Limpeza e sanitização das áreas e mobiliário Utensílios uso
interno e externo RDC 67 itens 5 e 6

ÁGUA

Deve: Prover condições adequadas para a purificação Reservatórios e caixas

protegidos Procedimento realização da coleta, amostragem e periodicidade das
análises Água potável: analise fq e microbiológica a cada 6 meses Água purificada:
analise fq e microbiológica mensalmente Medidas adotadas para água não conforme
Validade: 24 hs e Terceirização das análises RDC67 Item 7.5

REALIZAÇÃO DO PRODUTO MANIPULAÇÃO

Processos relacionados ao cliente AVALIAÇÃO FARMACÊUTICA Deve:

Avaliar a viabilidade e compatibilidade e assegurar os requisitos técnicos

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Legibilidade, sem rasuras, identificação do prescritor, dados completos do paciente
Identificação da substancia ativa, concentração, forma farmacêutica, quantidade e
ou unidades Modo de usar e posologia, Local, data, assinatura Cálculos
farmacêuticos e fluxograma do processo e critérios técnicos(344,antib.) RDC 67 Item
e item geral A prescrição farmacêutica, repetição RDC87 item

ATENDIMENTO A RECLAMAÇÃO

Deve: Implementar meios para atender a reclamação e propor ações

corretivas necessárias Registrar, analisar, e implementar ações corretivas Prestar
esclarecimentos a reclamante Analisar os dados das reclamações e propor ações
preventivas Desvios da qualidade comunicar a autoridade sanitária Afixar no
atendimento placa informativa contendo endereço e telefone da autoridade sanitária
local, para se desejarem encaminhar reclamações RDC 67 Item 15.7

AQUISIÇÃO

Deve: Assegurar que os materiais sejam adquiridos de acordo com os padrões

estabelecidos e evitar compras de fornecedores não qualificados Compete ao
farmacêutico os critérios e a supervisão do processo Item Fluxograma do processo
de compras, desde a necessidade até a entrega Definir os documentos(solicitação,
periodicidade) Definir as condições técnicas, comerciais, transporte, prazos RDC 67
Item 7.1

QUALIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES

Deve: Garantir que os materiais sejam adquiridos de fornecedores

qualificados Procedimento operacional detalhando a qualificação Item Abrange:
comprovação de regularidade, avaliação por meio das análises de CQ e dos laudos
apresentados, AUDITORIAS, histórico de fornecimento. Manter cópia do relatório de
auditoria RDC 67 Item 7.1.5

RECEBIMENTO

Deve: Identificar e implementar as atividades necessárias para a verificação

dos materiais Procedimento descrito como ser recebidas, identificadas,
armazenadas em quarentena, analisadas conforme especificação Submeter a
inspeção de recebimento para verificar se estão adequadas a identificação Item

14
Garantir que cada lote esteja acompanhado do respectivo certificado de análise RDC
67 Item 7.2

ARMAZENAMENTO

Deve: Garantir condições para o correto armazenamento de materiais,

identidade(quarentena, aprovado, reprovado) e integridade em procedimento
operacional. Armazenar de forma ordenada, identificada, garantir first in - first out
Atender as condições de Temperatura e Umidade, afastados de piso, paredes, teto
Materiais corrosivos e inflamáveis, diluídos, homeopáticos, subst.diluídas item RDC
67 Item 7.4

MANIPULAÇÃO

Deve: Disponibilizar procedimentos operacionais para manipular diferentes

formas farmacêuticas. Definir processo operacional com todas as etapas da
manipulação Sistemática para evitar a contaminação cruzada (Pop Item 8.6),
rastreabilidade (Item 8.1), registro de T e U (Item 8.8) RDC 67 item 8

MANIPULAÇÃO

Substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, causticas e irritantes usar capela

exaustão item Substâncias em pó sistema de exaustão qualificado, que evite a
dispersão no ambiente Substâncias da portaria 344, horário, guarda, material
separado, armário chaveado Substância diluídas claramente identificadas Anexo III
pressão negativa, pesagem e manipulação na mesma sala, limpeza rigorosa,
utensílios identificados pela classe, duplo check

IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE

Deve: Manter os registros da OM por 6 meses após o prazo de validade ou 2

anos para os controlados No.ordem de manipulação e data Descrição de toda a
formulação e concentração Lote, fornecedor e quantidade pesada Nome e
assinatura da pesagem, manipulador, conferência, farmacêutico Capsulas deve
constar cor e tamanho Associadas aos procedimentos e registros de todas as etapas
RDC 67 Item 8.4

ROTULAGEM E EMBALAGEM

15
 Deve: rotular e embalar adequadamente as preparações Procedimento
operacional rotulagem e embalagem Armazenado de forma segura e acesso restrito
Dados completos Item 12.1 Rótulos de advertência ou complementares, 344
Embalagem deve garantir estabilidade RDC 67 Item 12

CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE

Deve: Garantir as preparações até a entrega ao paciente Procedimento sobre

conservação e transporte Medicamentos termossensíveis mantidos em condições
compatíveis a especificação Manter registro RDC 67 Item 13

DISPENSAÇÃO

Deve: Orientar o paciente quanto as informações e cuidados necessários

Orientação quanto ao uso e cuidados corretos do produto Receitas aviadas devem
ser carimbadas Repetição de receituário Estabelecer um processo RDC 67 item 14

PRAZO DE VALIDADE

Deve: Informar o prazo de validade das preparações, e que os produtos não

sejam utilizados indevidamente Estabelecer procedimento operacional e diretrizes
para determinar o prazo Basear na estabilidade fisico-quimica da mp, conservação
e armazenamento Procedimento que defina a politica em relação a mp próxima do
vencimento RDC 67 Item 15.4

CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO

Deve: Calibrar e verificar periodicamente os equipamentos e instrumentos de

medição Calibração: executada por empresa certificada, com padrões rastreáveis,
no mínimo 1X/ano, manter os registros (certificados) por 2 anos Item5.2.1, e
Verificação: pessoal interno treinado antes do inicio com procedimentos escritos e
registrados item Verificação anual pelo Ipem, emissão de notificação que atesta a
aprovação da verificação das balanças

CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO

Manutenção preventiva: dos equipamentos de acordo com procedimentos

baseados na especificações dos equipamentos e ou pela frequencia de uso item 5.3

16
Sistema de climatização de ambientes, limpeza,manutenção,conservação, operação
e controle de acordo com norma específica item 5.3.1

MEDIÇÃO, ANÁLISE 8.1 GENERALIDADES E MELHORIA

Deve: Assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de

qualidade exigidos Possuir um SGQ que incorpore as BPM RDC 67 Item 15.2
subitens de a até n

MEDIÇÃO E MELHORIA AUDITORIA INTERNA

Deve: Realizar auto-inspeção ou auditoria interna Realizar no mínimo 1X/ano

Relatório com as conformidade e não conformidades e ações corretivas necessárias
Basear no Roteiro da VS ou Plano de auditoria Procedimento com fluxograma e
responsáveis RDC 67 Item 15.6

CONTROLE DE QUALIDADE

Deve: Medir e monitorar se os materiais, preparações, produtos e processos

estão dentro dos requisitos exigidos CQ DE MP e ME NO RECEBIMENTO
Procedimentos de amostragem, inspeção e ensaios, além do monitoramento das
condições ambientais das áreas envolvidas Especificações MP, baseadas em
farmacopéias, códex oficiais, somente quando inexistir literatura científica poderá ser
usada a especificação do fornecedor Especificação do ME, deve garantir os
requisitos

CONTROLE DE QUALIDADE

Analisar MP: Caracteres organolépticos Solubilidade PH (se aplicável), Ponto

de fusão Peso, volume Densidade e avaliação do laudo do fornecedor Emitir Laudo
de análise interno Item RDC Item 7.3

CONTROLE DE QUALIDADE CQ AVALIAÇÃO FINAL DAS

PREPARAÇÕES

Ensaios: descrição, aspecto, características organolépticas, peso médio, PH

quando aplicável, peso ou volume Registrados na ordem de manipulação Peso
médio, calcular capsulas desvio padrão(4%) e coeficiente de variação(90 a 110%)

17
em relação ao peso médio (Formulário 2ª.ed.,FB 5ª.ed.), e saches (ate 60g- 90% em
relação peso) RDC 67 Item 9.1

CQ TERCEIRIZADO

O contrato deve ser mutuamente acordado e controlado entre as partes Deve

estabelecer os métodos de análise Possuir instalações, pessoal e equipamentos
para as atividades, de preferencia Reblado RDC87 item Certificados datados e
assinados pelo responsável com informações claras e conclusivas RDC 67 Item

CQ TERCEIRIZADO

Água potável e água purificada Bases galênicas em sistema de rodizio (base

x manipulador) RDC87 item Avaliação físico química de insumos, veículos e
excipientes Monitoramento do processo Formulações sólidas com componentes
iguais ou menores que 25mg, preferencialmente 5mg, periodicidade a cada 2 meses
Anexo III analisar 1 amostra a cada 3 meses de uma das classes terapêuticas
Avaliação microbiológica de matrizes homeopáticas

CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME

Deve: Assegurar que o material ou produto não conforme seja identificado e

não utilizado Reprovação de insumos deve ser notificada a AS Item e segregados
até serem devolvidos Item Procedimento que define identificação, avaliação,
segregação do produto não conforme Fluxo de informação e destino do pnc
Execução de ação (retrabalho) e nova medição

AÇÃO CORRETIVA

Deve: Adotar procedimento para implementar as ações corretivas apropriadas

ao problema encontrado Identificar a não conformidade (reclamação) Determinar
causas e avaliar a necessidade de ações para evitar recorrência Registrar os
resultados das ações Fontes: reclamação de clientes, relatório de auditoria, relatório
de não conformidade

18
4. APRESENTAÇÃO MANUAL DE GESTÃO QUALIDADE
1. A Direção Técnica da Farmácia assume a Qualidade
como um fator chave da cultura da Farmácia.
Este Manual refere os meios adotados pela Equipa da Farmácia para
assegurar a qualidade adequada aos produtos fornecidos de modo a satisfazer de
forma consistente as necessidades dos doentes/clientes, em escrupuloso
cumprimento da legislação aplicável ao sector. Esta qualidade é assegurada desde
a compra dos produtos até à entrega final ao doente/cliente e em certos casos pode
incluir atividades posteriores à entrega.

O Manual de Gestão da Qualidade constitui ainda o suporte material para os

processos e procedimentos da Farmácia e para a execução do conjunto de ações
inerentes ao Sistema de Gestão da Qualidade.

Compete ao Diretor Técnico fazer observar, a todos os níveis, o cumprimento

das determinações que constam deste Manual e que satisfazem os requisitos da
norma NP EN ISO 9001, das Boas Práticas de Farmácia e da legislação em vigor. O
Diretor Técnico, Sr(a). Dr(a). _________ é o(a) Representante da Gestão para a
qualidade e o(a) responsável máximo(a) pela qualidade na Farmácia, sendo
coadjuvado(a) pelo Dinamizador da Qualidade, Sr(a). (Dr(a)), _______ que possui a
responsabilidade e autoridade necessárias para garantir a eficácia do sistema,
respondendo diretamente ao Diretor Técnico nesta matéria.

Estas determinações são de cumprimento obrigatório por todos os

colaboradores da Farmácia, no âmbito do seu campo de atuação.

Este documento é revisto anualmente quanto à sua adequação, e atualizado

sempre que se torne necessário.

A Direção Técnica manifesta o seu compromisso para com a Qualidade, e em

conformidade, promulga a presente edição do Manual de Gestão da Qualidade.

19
 2. APRESENTAÇÃO DA FARMÁCIA

Dados de Identificação da Farmácia

5. História e Descrição da Farmácia

Evolução histórica, descrição da atividade, outros dados relevantes sobre a
Farmácia, serviços que presta (testes de gravidez, determinação de parâmetros,
participação em programas e projetos de intervenção comunitária, estudos de
farmacoepidemiologia, outras áreas (dermocosmética, homeopatia, etc).

6. CAMPO DE APLICAÇÃO, REFERÊNCIAS E

DEFINIÇÕES
1. Campo de Aplicação
A Farmácia cumpre a norma NP EN ISO 9001,as Boas Práticas de Farmácia
e a legislação aplicável. No entanto, do referencial NP EN ISO 9001, é excluído o
requisito Concepção e Desenvolvimento por ser considerado não aplicável à
atividade da Farmácia.

Esta exclusão não afeta a aptidão e responsabilidade da Equipa da Farmácia

em proporcionar produtos/serviços que satisfaçam os requisitos exigidos pelos

20
doentes/clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis, tal como descrito na
justificação seguinte:

A atividade da Farmácia abrangida pelo SGQ inclui a prestação dos seguintes

serviços:

Dispensa de medicamentos e produtos (acessórios de farmácia, produtos

destinados à higiene e à profilaxia, águas minero – medicinais, produtos dietéticos e
artigos de perfumaria, de óptica, de acústica médica e de prótese, e produtos de
fitofarmácia), e serviços de saúde.

Preparação de medicamentos manipulados.

Determinação de parâmetros bioquímicos, fisiológicos e físicos.

Intervenção comunitária.

Aconselhamento farmacêutico.

2. Referências
O presente Manual de Gestão da Qualidade foi elaborado de acordo com as
orientações descritas nas normas:

NP EN ISO 9000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e

Vocabulário.

NP EN ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos.

ISO 10013 – Linhas de Orientação para Elaboração de Manuais da Qualidade.

Boas Práticas de Farmácia – Manual de Objectivos da Qualidade.

Glossário Farmacêutico Português.

21
 Formulário Galénico Português.

Legislação em vigor.

7. Termos, Definições e Abreviaturas

1. Processos Técnicos
São processos com impacto direto na capacidade da Equipa da Farmácia
satisfazer os doentes/clientes; são os processos de realização que acrescentam
valor para a Farmácia e para os doentes/clientes.

2. Processos de Suporte
São processos necessários à concretização dos processos técnicos.

Os demais termos e definições utilizados na Farmácia estão de acordo com o

conteúdo da norma NP EN ISO 9000. Outros termos apresentados constituem
terminologia específica do sector de atividade e constam do Glossário Farmacêutico
Português ou são de utilização corrente na própria Farmácia.

22
Abreviaturas utilizadas na Farmácia:

23
8. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE (SGQ)
1. Processos necessários ao SGQ
Os processos necessários ao Sistema de Gestão da Qualidade e à sua
aplicação a toda a Farmácia são os seguintes:

2. Identificação dos Processos Técnicos:

Dispensa de Medicamentos e Produtos de Saúde sem Receita

Dispensa de Medicamentos e Produtos de Saúde com Receita

Preparação de Medicamentos Manipulados

Determinação de Parâmetros Bioquímicos, Fisiológicos e Físicos

Intervenção Comunitária

3. Identificação dos Processos de Suporte:

Gestão das Compras (inclui subcontratação)

Gestão da Formação

A seguir apresenta-se a arquitetura dos processos da Farmácia, sua

sequência e interação. São também apresentados os documentos de suporte, onde
estão definidos os critérios e métodos para a operação e controle, os recursos
necessários e os métodos de monitorização e medição aplicável a estes processos,
para que estes sejam capazes de atingir os resultados desejados:

24
25
9. Documentação do SGQ
A documentação do SGQ é constituída pelas seguintes categorias de
documentos, que integram a Estrutura Documental da Farmácia:

Política da Qualidade e Objetivos da Qualidade.

Manual da Qualidade.

Procedimentos de Suporte, que integram os procedimentos

documentados requeridos pela NP EN ISO 9001.

26
  Outros documentos necessários para a operação do SGQ

Procedimentos Técnicos, outros Procedimentos de Suporte (ex. Controlo dos

Equipamentos de Monitorização e Medição), Instruções de Trabalho (compiladas no
Manual de Trabalho), Impressos, Planos, documentos de origem externa
necessários para o planejamento e funcionamento do SGQ (Normas, BPF,
legislação, publicações que integram a biblioteca da Farmácia, manuais dos
programas e projetos em que a Farmácia participa, folhetos informativos).

 Registros requeridos pela NP EN ISO 9001, BPF, legislação em vigor e

restante atividade da Farmácia.

27
10. Conheça as atribuições do farmacêutico nas
auditorias
Divulgamos a Resolução CFF nº 641/2017, do Conselho Federal de Farmácia que
habilita o farmacêutico para atuar como auditor, participando das equipes de
auditoria, inclusive como auditor líder.
Para o exercício profissional como auditor, o farmacêutico deve estar inscrito no
Conselho Regional de Farmácia (CRF) de sua jurisdição e com sua situação
regularizada junto ao órgão. No exercício da função de auditor, o farmacêutico deve
identificar-se em todos os seus atos, fazendo constar o seu número de inscrição no
CRF.
O farmacêutico, no exercício da auditoria, deve cumprir as seguintes regras,
entre outras:

a) comprometer-se com o sigilo profissional, devendo registrar formalmente as suas

observações e conclusões, sendo vedada qualquer divulgação, exceto em situação
de dever legal;
b) não autorizar, vetar ou modificar qualquer procedimento do auditado, limitando-se,
além do seu relatório, a propor sugestões; e
c) ter visão holística, focada na qualidade de gestão, qualidade de assistência e
quântico-econômico-financeira, visando ao bem-estar do ser humano.
O farmacêutico auditor poderá desempenhar suas funções nos sistemas de
avaliação e controle efetuados pelo setor público (Sistema Único de Saúde - SUS),
privado (planos e seguros de saúde), em auditorias para acreditação e premiações
de qualidade, e em auditorias técnicas e administrativas de serviços farmacêuticos,
medicamentos e outros produtos para a saúde, e dos contratos de prestação de
serviços laboratoriais, com as operadoras de planos de saúde e consultorias.
Compete ao farmacêutico, na função de auditor líder, exercer, entre outras,
as seguintes atribuições:
a) conduzir a reunião de abertura e de encerramento da auditoria;
b) definir procedimentos, metodologias e técnicas a serem utilizados durante a
realização da auditoria e a sua interação com os demais profissionais da equipe no
processo de organização e realização de auditorias;

28
c) planejar a auditoria, preparar os documentos de trabalho do programa de auditoria
e instruir a equipe auditora;
d) representar a instituição e a equipe auditora junto à administração do auditado;
e) selecionar os membros da equipe auditora;
f) emitir o relatório final, descrevendo os resultados da auditoria de maneira clara e
conclusiva; e
g) ministrar cursos para formação de auditores internos e externos, para sistemas de
qualidade.
Compete ao farmacêutico, na função de auditor, executar, entre outras, as
seguintes atribuições:
a) executar as atividades de auditoria, dentro do seu objetivo, comunicando a quem
de direito quando o assunto não for da sua alçada/competência;
b) cooperar com o auditor líder, dando-lhe suporte; e
c) atuar em bancas examinadoras de concursos, em cursos de pós-graduação em
auditorias e em processos de seleção e contratação de farmacêutico auditor.
Fica vedado ao farmacêutico, na função de auditor, recomendar ou
intermediar acordos entre as partes envolvidas nas ações de auditoria, quando isso
implicar a restrição do exercício da profissão farmacêutica, bem como seus aspectos
pecuniários

A íntegra para conhecimento:

Resolução CFF nº 641, de 27.04.2017 - DOU de 07.06.2017

Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício de auditorias e dá outras
providências
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições legais e
regimentais previstas na Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 e,
Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para definir ou modificar
a competência dos profissionais de farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º,
alíneas "g" e "m", da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 ;
Considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo
ações de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de acordo
com a alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 ,
com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995 ;

29
Considerando a necessidade de disciplinar a prática da auditoria quando exercida
por farmacêuticos;
Considerando que a auditoria constitui-se em importante ferramenta para controle e
avaliação dos recursos e procedimentos adotados nas instituições públicas e
privadas, visando a melhoria na qualidade e resolubilidade;
Considerando que a acreditação e as premiações de qualidade vem se consolidando
no cenário nacional como metodologias de avaliação qualitativa da organização e do
próprio cuidado, na busca pela melhoria da qualidade dos serviços, satisfação dos
clientes e otimização dos recursos;
Considerando que a auditoria exige conhecimento técnico e integrado das profissões
para sua realização;
Considerando a Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 , que dispõe sobre
a proteção do consumidor e dá outras providências;
Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 , que estabelece
em seu art. 16, inciso XIX - o Sistema Nacional de Auditoria e coordena a avaliação
técnica e financeira do SUS em todo o território nacional, em cooperação técnica
com os Estados, Municípios e Distrito Federal;
Considerando a Lei Federal nº 8.666, de 21 de junho de 1993 , que Regulamenta o
art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal , institui normas para licitações e
contratos da Administração Pública e dá outras providências;
Considerando a Lei Federal nº 9.656, de 03 de junho de 1998 , que dispõe sobre os
planos e seguros privados de Assistência à Saúde;
Considerando a Lei Federal nº 9.677, de 02 de julho de 1998 , que altera dispositivos
do Capítulo III, do Título VIII, do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos
considerados hediondos, crimes contra a saúde pública, e dá outras providências;
Considerando a Lei Federal nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 , que cria a Agência
Nacional de Saúde Suplementar - ANS e dá outras providências;
Considerando a Lei Federal nº 13.003, de 24 de junho de 2014 , que altera a Lei nº
9.656, de 3 de junho de 1998 , que dispõe sobre os planos e seguros privados de
assistência à saúde, com a redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 24
de agosto de 2001 , para tornar obrigatória a existência de contratos escritos entre
as operadoras e seus prestadores de serviços;
Considerando o artigo 2º do Decreto Federal nº 20.377, de 8 de setembro de 1931 ,
que aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil;

30
Considerando o Decreto Federal nº 20.931, de 11 de janeiro de 1932 , que regula e
fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das
profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas;
Considerando as disposições do Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981 ,
que estabelece normas para execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro
de 1960 , que dispõe sobre o exercício da profissão farmacêutica, e dá outras
providências;
Considerando o Decreto Federal nº 1.651, de 28 de setembro de 1995 , que
regulamenta o Sistema Nacional de Auditoria no âmbito do Sistema Único de Saúde;
Considerando o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 , que regulamenta a
defesa e a proteção da saúde individual ou coletiva, no tocante a alimentos, desde a
sua obtenção até o seu consumo, em todo território nacional;
Considerando a Portaria SVS/MS Nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o
Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial;
Considerando a Portaria MS/SNVS nº 272, de 08 de abril de 1998, que aprova o
Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de
Nutrição Parenteral;
Considerando a Portaria nº 698/GM, de 09 de abril de 2002, que define a estrutura e
as normas de atuação e funcionamento dos Bancos de Leite Humano - BLH;
Considerando a Portaria nº 1.017/MS, de 23 de dezembro de 2002, que estabelece
que as Farmácias Hospitalares e/ou dispensários de medicamentos existentes nos
Hospitais integrantes do Sistema Único de Saúde deverão funcionar,
obrigatoriamente, sob a Responsabilidade Técnica de Profissional Farmacêutico
devidamente inscrito no respectivo Conselho Regional de Farmácia;
Considerando a RDC Anvisa nº 220, de 21 de setembro de 2004, que aprova o
Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica;
Considerando a RDC Anvisa nº 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispõe sobre
o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde;
Considerando a RDC Anvisa nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos;
Considerando a RDC Anvisa nº 11, de 30 de janeiro de 2006, que dispõe sobre o
Regulamento Técnico de Funcionamento de Serviços que prestam Atenção
Domiciliar (SAD);

31
Considerando a RDC Anvisa nº 67, de 08 de outubro de 2007, que aprova o
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias;
Considerando a RN ANS nº 363, de 26 de dezembro de 2014, que dispõe sobre as
regras para celebração dos contratos escritos firmados entre as operadoras de
planos de assistência à saúde e os prestadores de serviços de atenção à saúde e
dá outras providências;
Considerando a Resolução CNE/CES Nº 2, de 19 de fevereiro de 2002, que institui
as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia;
Considerando a Norma ABNT NBR ISO 19011:2012, sobre diretrizes para Auditoria
de Sistemas de Gestão;
Considerando a Norma ABNT NBR ISO 15189:2015, sobre Laboratórios clínicos -
Requisitos de qualidade e competência;
Considerando que, no âmbito de sua área específica de atuação e como Conselho
de Profissão Regulamentada, o Conselho Federal de Farmácia exerce atividade
típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII ; 21, inciso XXIV e 22, inciso
XVI , todos da Constituição Federal do Brasil;
Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal do Brasil,
que outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, atendidas as qualificações
que a lei estabelecer;
Considerando a Resolução/CFF nº 596, de 21 de fevereiro de 2014 , que dispõe
sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as
infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares,
Resolve:
Art. 1º Habilitar o farmacêutico para atuar como auditor, participando das equipes de
auditoria, inclusive como auditor líder.
Art. 2º Nas auditorias realizadas onde se praticam atividades relacionadas ao âmbito
da profissão farmacêutica, a equipe de auditoria deve contar com, pelo menos, um
farmacêutico especialista na área a ser auditada.
Art. 3º Para o exercício profissional como auditor, o farmacêutico deve estar inscrito
no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição e com sua situação
regularizada junto ao órgão.
Parágrafo único. No exercício da função de auditor, o farmacêutico deve identificar-
se em todos os seus atos, fazendo constar o seu número de inscrição no CRF

32
Art. 4º O farmacêutico, no exercício da auditoria, deve cumprir as seguintes regras:
a) Comprometer-se com o sigilo profissional, devendo registrar formalmente as suas
observações e conclusões, sendo vedada qualquer divulgação, exceto em situação
de dever legal;
b) Não autorizar, vetar ou modificar qualquer procedimento do auditado, limitando-
se, além do seu relatório, a propor sugestões;
c) Respeitar a liberdade e a independência dos outros profissionais, como
integrantes da equipe multiprofissional;
d) Ter visão holística, focada na qualidade de gestão, qualidade de assistência e
quântico-econômico-financeira, visando ao bem-estar do ser humano;
e) Usar de clareza, lisura e estar sempre fundamentado nos princípios constitucional,
legal, técnico e ético.
Art. 5º O farmacêutico auditor poderá desempenhar suas funções nos sistemas de
avaliação e controle efetuados pelo setor público (SUS), privado (planos e seguros
de saúde), em auditorias para acreditação e premiações de qualidade, e em
auditorias técnicas e administrativas de serviços farmacêuticos, medicamentos e
outros produtos para a saúde, e dos contratos de prestação de serviços laboratoriais,
com as operadoras de planos de saúde e consultorias.
Art. 6º Compete ao farmacêutico, na função de auditor líder, as seguintes
atribuições:

a) Conduzir a reunião de abertura e de encerramento da auditoria;

b) Definir procedimentos, metodologias e técnicas a serem utilizado durante a

realização da auditoria e a sua interação com os demais profissionais da equipe, no
processo de organização e realização de auditorias;

c) Planejar a auditoria, preparar os documentos de trabalho do programa de auditoria

e instruir a equipe auditora;

d) Representar a instituição e a equipe auditora junto à administração do auditado;

e) Selecionar os membros da equipe auditora;

33
f) Coordenar os programas de treinamento e efetuar a avaliação da equipe sob sua
responsabilidade;

g) Apresentar, comunicar e explicar os requisitos da auditoria;

h) Realizar a auditoria de acordo com as normas e padrões de qualidade vigentes;

i) Dirimir dúvidas apresentadas pelo auditor e pelo auditado;

j) Emitir o relatório final, descrevendo os resultados da auditoria de maneira clara e

conclusiva;

k) Verificar a eficácia das ações corretivas adotadas como resultado da auditoria;

l) Solicitar cópias e conservar os documentos relacionados às auditorias;

m) Prestar assessoria à administração, no que tange ao campo de atuação das

auditorias;

n) Ministrar cursos para formação de auditores internos e externos, para sistemas de

qualidade;

o) Decidir pela continuidade ou alteração do programa de auditoria.

Art. 7º Competem ao farmacêutico, na função de auditor, as seguintes atribuições:

a) Executar as atividades de auditoria, dentro do seu objetivo, comunicando a quem

de direito quando o assunto não for da sua alçada/competência;

b) Documentar as observações;

c) Cooperar com o auditor líder, dando-lhe suporte;

d) Organizar e ministrar cursos para formação de farmacêuticos auditores;

34
e) Atuar em bancas examinadoras de concursos, em cursos de pós-graduação em
auditorias e em processos de seleção e contratação de farmacêutico auditor;

f) Relatar os casos graves ao auditor líder.

Art. 8º Fica vedado ao farmacêutico, na função de auditor, recomendar ou
intermediar acordos entre as partes envolvidas nas ações de auditoria, quando isso
implicar a restrição do exercício da profissão farmacêutica, bem como seus aspectos
pecuniários.
Art. 9º Ao farmacêutico, inobstante seja remunerado pela atividade de auditoria, fica
vedado perceber gratificação ou valores vinculados às glosas efetuadas no exercício
da função de auditor.
Art. 10. Para efeito desta resolução são adotados os conceitos estabelecidos no
anexo desta norma.
Art. 11. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se a
Resolução/CFF nº 508/2009, e as demais disposições em contrário.

35
11. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
FRANCO, Hilário; MARRA, Ernesto, Auditoria Contábil. 4. ed. São Paulo: Atlas, 2001.

ATTIE, Willian, Auditoria: Conceito e Aplicações, 3° edição, Editora Atlas S.A. 2006.
SÁ, Antonio Lopes de, Curso de Auditoria. 10. Ed. São Paulo: Atlas, 2007.

FERREIRA, J Ricardo, Auditoria: Teoria e questões comentadas, 6° edição,

atualizado de acordo com a Lei n° 11.638/07, Editora Ferreira, ano 2008.

ALMEIDA, Marcelo Cavalcanti, Auditoria: Um curso moderno e completo, textos,

exemplos e exercícios resolvidos, 6° Edição, Editora Atlas S.A. – 2003

PAGLIATO, Wagner, Manual de Auditoria – Apresenta as alteraçõesintroduzidas

pela Lei 11.638 - Nova Leia das S/A, Editora Ciências Modernas LTDA. 2011

RAMPAZZO, Lino. Metodologia científica: para alunos do curso de graduação e

pósgraduação. São Paulo: Loyola, 2007.

VERGARA, Sylvia Constant. Projetos e relatórios de pesquisa em Administração.

São Paulo: Atlas, 2007. Sites acessados PORTAL DE AUDITORIA.
http://www.portaldeauditoria.com.br/ acesso em 21 de fev. de 2016

PORTAL CONTABILIDADE. Nbc P 1 – Normas Profissionais De Auditor

Independente. http://www.portaldecontabilidade.com.br/nbc/p1.htm. Acesso em 24
de jan. de 2016

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