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Lei #13411
Lei #13411
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3o Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro ser concedido no prazo
mximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de
inobservncia, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.
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10. A Anvisa definir por ato prprio os mecanismos para dar publicidade aos
processos de registro, de alterao ps-registro e de renovao de registro, sendo obrigatria a
apresentao das seguintes informaes:
I - status da anlise;
Art. 17-A. Os prazos estabelecidos para a deciso final nos processos de registro e de
alterao ps-registro de medicamento levaro em conta os seguintes critrios:
I - complexidade tcnica;
I - prioritria;
II - ordinria.
I - para a categoria prioritria, de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir
da data do respectivo protocolo de priorizao;
3o Exceto nos casos em que houver recurso contra deciso anterior, a deciso final
nos processos de alterao ps-registro poder ser tomada por aprovao condicional,
presumida pela no manifestao contrria da Anvisa nos prazos definidos no 2 o.
9o Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados do incio da vigncia deste artigo
sem que tenha sido publicada a regulamentao prevista no 8o, e enquanto a matria
permanecer no regulamentada, o prazo mximo para a deciso final ser de trezentos e
sessenta e cinco dias nos processos de registro e de cento e oitenta dias nos de alterao ps-
registro.
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III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia, que devem ser
acompanhadas de justificativas tcnicas e, sempre que possvel, de estudos de impacto
econmico e tcnico no setor regulado e de impacto na sade pblica, dispensada essa
exigncia nos casos de grave risco sade pblica;
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VI - perodo de vigncia;
Art. 5o Esta Lei entra em vigor aps decorridos noventa dias de sua publicao oficial.
MICHEL TEMER
Ricardo Jos Magalhes Barros