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BUSCOPAN

COMPOSTO
(butilbrometo de escopolamina + dipirona)

Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.

SOLUO ORAL (gotas) 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml


BUSCOPAN COMPOSTO PACIENTE

Buscopan Composto
butilbrometo de escopolamina + dipirona

APRESENTAES
Soluo oral (gotas) de 6,67 mg/ml + 333,4 mg/ml, frascos com 20 ml.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIO
Cada ml (20 gotas) da soluo oral contm 6,67 mg de butilbrometo de escopolamina (0,33 mg/gota),
correspondentes a 4,6 mg de escopolamina e 333,4 mg de dipirona sdica monoidratada (16,67 mg/gota),
correspondentes a 295,41 mg de dipirona.
Excipientes: ciclamato de sdio, sacarina sdica diidratada, fosfato de sdio monobsico, fosfato de sdio
dibsico, gua purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


BUSCOPAN COMPOSTO indicado para o tratamento dos sintomas de clicas intestinais, estomacais,
urinrias, das vias biliares, dos rgos sexuais femininos e menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


BUSCOPAN COMPOSTO tem ao antiespasmdica, agindo sobre as contraes dolorosas e aliviando de
forma rpida e prolongada as clicas, dores e desconfortos abdominais. Possui tambm importante propriedade
analgsica, o que faz com que diminua a percepo da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Voc no deve usar BUSCOPAN COMPOSTO se tiver alergia a analgsicos semelhantes dipirona (como
isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum
outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de
garganta ou alterao da boca e garganta, associados ausncia ou diminuio de clulas brancas no sangue)
aps o uso destas substncias.
O uso tambm no indicado se tiver asma induzida por analgsicos, ou se desenvolver reaes anafilactoides
(manifestaes na pele e inchao dos lbios, lngua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias
respiratrias) aps tomar analgsicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou
naproxeno).
Voc tambm no deve usar BUSCOPAN COMPOSTO se tiver comprometimento da medula ssea (por
exemplo aps algum tratamento medicamentoso com agentes citostticos, que inibem o crescimento ou a
reproduo das clulas) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficincia gentica
da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alteraes do sangue; porfiria heptica
aguda intermitente (doena do metabolismo do sangue que provoca alteraes na pele e sistema nervoso);
glaucoma (aumento da presso dentro do olho); aumento da prstata com dificuldade para urinar; estreitamento
da passagem do contedo no estmago e intestinos; taquicardia (batimentos cardacos acelerados); megaclon
(dilatao da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doena que provoca fraqueza muscular), se estiver no
terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.
BUSCOPAN COMPOSTO contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe
imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

Buscopan Composto SOL_Bula Paciente S 15-00/ 20150408


BUSCOPAN COMPOSTO PACIENTE

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar,
ou estiver associada a sintomas como febre, nusea, vmito, alteraes no movimento e ritmo intestinais,
aumento da sensibilidade abdominal, queda da presso arterial, desmaio, ou presena de sangue nas fezes, voc
deve procurar um mdico imediatamente.
Reaes hematolgicas: Se ocorrerem sinais de alteraes sanguneas importantes, como agranulocitose, anemia
aplstica (doena onde a medula ssea produz em quantidade insuficiente os glbulos vermelhos, glbulos
brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuio de plaquetas do sangue) ou
pancitopenia (diminuio global de clulas do sangue: glbulos brancos, vermelhos e plaquetas), voc deve
interromper imediatamente o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO e seguir as orientaes de seu mdico
para a realizao de possveis exames laboratoriais, como hemograma, at que tudo retorne ao normal. Voc
tambm deve consultar um mdico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infeco, febre
persistente, hematomas, sangramento ou palidez.
Reaes anafilticas/anafilactides: Os riscos de reaes alrgicas graves (reaes anafilactoides) so muito
maiores em pacientes com sndrome asmtica induzida por analgsicos ou intolerncia a analgsicos do tipo
urticria-angioedema (reaes na pele ou inchao da lngua, boca e garganta), asma brnquica, especialmente na
presena de rinossinusite e plipos nasais, manifestaes crnicas na pele (urticria crnica), intolerncia a
corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerncia ao lcool reagindo com sintomas
como espirros, lacrimejamento e grave vermelhido facial, o que pode ser uma indicao de uma possvel
sndrome de asma induzida por analgsico.
A dipirona de BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar risco raro de choque (queda grave da presso) com
risco vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafiltico maior em pacientes suscetveis. necessrio cautela quando
BUSCOPAN COMPOSTO for utilizado por pacientes com asma ou alergia atpica.
Antes do uso de BUSCOPAN COMPOSTO, o seu mdico dever avaliar se voc j teve problemas com o uso
desta associao. Nos casos de alto risco de reaes alrgicas graves (anafilactoides), voc dever ser
monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponveis em caso de emergncia.
Se voc tiver reaes alrgicas ou imunolgicas graves com BUSCOPAN COMPOSTO, tem um alto risco de ter
reao similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, cido
acetilsaliclico, propifenazona).

Reaes hipotensivas isoladas: BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar presso baixa, que pode ser
dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se voc j tiver presso baixa, desidratao, circulao
instvel iniciante, insuficincia respiratria (como aps um ataque cardaco ou politraumatismo) ou febre
elevada. Consequentemente, seguindo as orientaes de seu mdico, diagnstico cuidadoso e estrito
monitoramento so essenciais para estas situaes, especialmente se no seu caso uma queda da presso arterial
deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doena coronariana grave ou naqueles que possuem
estreitamento dos vasos que irrigam o crebro).

Reaes cutneas graves: Foram relatadas reaes cutneas graves, tais como sndrome de Stevens-Johnson
(reao alrgica grave, com erupo cutnea na pele e mucosas) e Necrlise Epidrmica Txica (sndrome
bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes reas da epiderme, conferindo aspecto
de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condies se
desenvolverem (tais como erupes cutneas frequementente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o
tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser
reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados s reaes cutneas e monitorados de
perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona.
Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgsicos que podem causar sangramento
ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

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Presso intraocular: Pode ocorrer aumento da presso dentro do olho com o uso de agentes anticolinrgicos
como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnstico e, portanto, sem
tratamento.

Populaes especiais: BUSCOPAN COMPOSTO s deve ser utilizado em pacientes idosos ou com
comprometimento da funo renal e heptica sob orientao mdica.

Excipientes: BUSCOPAN COMPOSTO soluo oral contm 21,8 mg de sdio a cada 1,0 ml (20 gotas); isso
corresponde a 174,4 mg de sdio para a dose diria mxima recomendada em adultos, ou 87,2 mg de sdio para
crianas acima de 6 anos, ou 43,6 mg para crianas entre 1 e 6 anos. Voc deve considerar essa quantidade se
est sob dieta com restrio de sdio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar mquinas


Devido possibilidade de ocorrerem reaes prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, voc no deve
dirigir, operar mquinas ou fazer atividades perigosas at que essas reaes estejam normalizadas. Isso se aplica
em particular combinao com lcool.

Fertilidade, Gravidez e Amamentao


BUSCOPAN COMPOSTO no deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4 e 6 ms
(segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefcios compensarem claramente os riscos.
Aps o 6 ms de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao beb e
problemas hemorrgicos me e ao beb na ocasio do parto. Portanto no se deve usar BUSCOPAN
COMPOSTO nesse perodo.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe
imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentao deve ser evitada durante o uso
de BUSCOPAN COMPOSTO e por pelo menos 48 horas aps a ltima tomada.

Interaes medicamentosas

Metotrexato: A administrao concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sangunea do


metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinao deve ser evitada.
Clorpromazina: O uso de BUSCOPAN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave reduo da
temperatura corprea.
cido acetilsaliclico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetrio do cido acetilsaliclico (afina o sangue)
se administrado concomitantemente. Portanto, voc deve tomar cuidado ao tomar BUSCOPAN COMPOSTO se
estiver tomando baixas doses de cido acetilsaliclico para proteo cardaca.
Bupropiona: A dipirona pode reduzir os nveis de bupropiona no sangue. Portanto, necessrio cuidado ao tomar
dipirona e bupropiona conjuntamente.
Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficcia da ciclosporina, pois reduz a concentrao desse medicamento
no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu mdico dever monitorar os nveis sanguneos
de ciclosporina.
Anticolinrgicos: BUSCOPAN COMPOSTO pode intensificar reaes anticolinrgicas (como boca e narinas
secas, priso de ventre e viso borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como
antidepressivos tricclicos e tetracclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina),
anti-histamnicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicticos (como clorpromazina e
haloperidol), quinidina (para arritmia cardaca), amantadina (para doena de Parkinson), disopiramida (para
arritmias cardacas) e outros anticolinrgicos (para problemas respiratrios, como tiotrpio, ipratrpio e
compostos similares atropina).
Dopamina: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrria dopamina, como
metoclopramida, pode resultar na diminuio da atividade de ambas as medicaes no aparelho digestivo.
Substncias beta-adrenrgicas: A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenrgicos (como propranolol,
atenolol) pode ser aumentada com o uso de BUSCOPAN COMPOSTO.
lcool: Usar lcool e BUSCOPAN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

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Pirazolonas: BUSCOPAN COMPOSTO, devido dipirona, pode tambm interagir com anticoagulantes orais
(como varfarina), captopril (para presso alta), ltio (estabilizador de humor) e triantereno (diurtico). A eficcia
de medicamentos para presso alta e diurticos poder ser afetada. No se sabe em que extenso a dipirona
provoca estas interaes.
Testes laboratoriais: Em pacientes diabticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes especficos de
acar no sangue (ensaios enzimticos pelo mtodo da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Mantenha em temperatura ambiente (15 C a 30 C), protegido da luz e da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A soluo oral um lquido lmpido, de colorao amarelada e odor apenas perceptvel.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Como usar
O frasco de BUSCOPAN COMPOSTO soluo oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de fcil
manuseio: para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posio vertical. Para comear o
gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.

Dosagem
1 ml = 20 gotas
Cada gota contm 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianas acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianas de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o nmero indicado de gotas em um pouco de gua.

A posologia em mg por peso corpreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina
para cada faixa etria:
Crianas de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianas acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianas acima de 12 anos igual de adultos.
BUSCOPAN COMPOSTO no deve ser usado por crianas menores de 12 meses.

Voc no deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrio de um mdico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distrbios das condies gerais de eliminao de creatinina do sangue devem reduzir a
dose de BUSCOPAN COMPOSTO.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fgado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas no h
necessidade de diminuir a dose se a sua utilizao for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao do
farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao do seu mdico ou cirurgio-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


BUSCOPAN COMPOSTO normalmente usado conforme a necessidade. Se voc usa BUSCOPAN
COMPOSTO regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as prximas doses no horrio habitual.
No duplique a dose na prxima tomada.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou de cirurgio-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Reaes comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotenso (queda da
presso), tontura, boca seca.
Reaes incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose
(ausncia ou diminuio acentuada de leuccitos granulcitos, ou seja, das clulas brancas do sangue) incluindo
casos fatais, leucopenia (baixa produo de certas clulas do sangue), erupo cutnea-medicamentosa (reaes e
manchas vermelhas na pele com coceira e descamao), reaes cutneas (reao na pele), choque (queda grave
da presso), rubor (vermelhido).
Reaes raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reao anafilactoide
e reao anafiltica (reaes alrgicas graves) principalmente aps administrao injetvel, asma em pacientes
com sndrome de asma causada por analgsicos, erupo maculopapular (reao na pele semelhante ao
sarampo).
Reaes muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuio de plaquetas do sangue), necrlise epidrmica txica (condio bolhosa grave na
pele com necrose e toxicidade), sndrome de Stevens-Johnson (doena grave da pele com surgimento de bolhas,
dor, febre e mal estar geral), insuficincia renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anria
(ausncia de produo de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinria (protenas na urina), oligria
(diminuio da urina) e insuficincia renal (funcionamento deficiente dos rins).
Reaes com frequncia desconhecida: sepse (infeco generalizada grave) incluindo casos fatais, choque
anafiltico (choque alrgico) incluindo casos fatais , principalmente aps administrao injetvel, dispneia (falta
de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do
aparelho digestivo), reteno urinria (dificuldade para urinar), cromatria (alterao da cor da urina), anemia
aplstica (doena onde a medula ssea produz em quantidade insuficiente os glbulos vermelhos, glbulos
brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuio global de clulas do sangue: glbulos brancos, vermelhos e
plaquetas) incluindo casos fatais e Sndrome de Kounis (aparecimento simultneo de problemas coronarianos
agudos e reaes alrgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alrgico e angina alrgica).

Voc deve interromper imediatamente o uso de BUSCOPAN COMPOSTO se houver piora do seu estado geral,
se a febre no ceder ou reaparecer, ou se houver alteraes dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e
ainda se ocorrerem reaes na pele.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo


uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um mdico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de BUSCOPAN COMPOSTO podem incluir: enjoo, vmitos, comprometimento
da funo dos rins, reteno urinria (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratria, leses do
fgado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolncia, coma, agitao, convulses,
contraes musculares ritmadas), queda da presso arterial e at choque, taquicardia, reteno de sdio e gua
com edema pulmonar em pacientes com problemas cardacos, secura na boca e narinas, viso borrada, pupilas
dilatadas, aumento do ritmo cardaco, diminuio de presso arterial, intestino preso e aumento da temperatura
do corpo.
Aps doses muito altas, a eliminao de cido rubaznico pode provocar alterao avermelhada na cor da urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

Buscopan Composto SOL_Bula Paciente S 15-00/ 20150408


BUSCOPAN COMPOSTO PACIENTE

MS 1.0367.0013
Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda.


Rod. Rgis Bittencourt, km 286 Itapecerica da Serra SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indstria Brasileira

SAC 0800 701 6633

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.

20150408
S 15-00

Buscopan Composto SOL_Bula Paciente S 15-00/ 20150408