GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL

SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE

SUBSECRETARIA DE ATENÇÃO INTEGRAL À SAÚDE
DIRETORIA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

DICLOFENACO
1. APRESENTAÇÕES PADRONIZADAS E ACESSO1
90191 - Diclofenaco solução injetável 25 mg/mL ampola 3 ml – UBS e uso hospitalar
2. CLASSE TERAPÊUTICA1
Produtos antiinflamatórios e antireumáticos não esteróides.
3. INDICAÇÕES2,3,4
O medicamento está indicado para o tratamento de exacerbação de formas degenerativas e
inflamatórias de reumatismo como: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite,
espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não-articular; crises
agudas de gota; cólica renal e biliar; dor pós-operatória e pós-traumática, inflamação e
edema.
3.1 PROTOCOLO SES
Protocolo de Atendimento às Demandas Espontâneas na APS - dor lombar. Portaria SES-
DF Nº2 de 15/01/2019, publicada no DODF Nº 17 de 24.01.2019;
Protocolo de Atendimento às Demandas Espontâneas na APS – cefaléia. Portaria SES-DF
Nº2 de 15/01/2019, publicada no DODF Nº 17 de 24.01.2019.
3.2 PROTOCOLO MS
Não se aplica.
4. CONTRAINDICAÇÕES2,5
Este medicamento é contraindicado em quadros alérgico (hipersensibilidade) ao
diclofenaco, ao metabissulfito de sódio ou a qualquer outro componente da formulação, em
quadros de reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.:
ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno), em caso de úlcera ativa no estômago ou no intestino;
em casos de sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino que podem resultar
em sangue nas fezes ou fezes pretas; em pacientes com doença grave no fígado ou nos
rins, com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por
gestantes sem orientação.
Além dessas, também é contraindicado em cirurgia de revascularização do miocárdio e para
pessoas com injúria renal (GFR < 15 mL/min/1,73m²) ou com insuficiência hepática.

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5. ADMINISTRAÇÃO E USO2,3,4
5.1 VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via intramuscular (IM).
5.2 MODO DE USO
A solução deve ser retirada da ampola com o auxílio de uma seringa. O medicamento deve
ser injetado exclusivamente no músculo do glúteo, não deve ser utilizado no braço. Evitar
áreas de tecido adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na
região subcutânea. Cada ampola somente poderá ser usada uma única vez. A solução deve
ser utilizada imediatamente após aberta. Qualquer conteúdo restante não utilizado, deve ser
descartado.
Não é recomendado o uso por mais de dois dias seguidos.
5.3 CARACTERÍSTICAS DA FORMULAÇÃO
5.3.1 DISSOLUÇÃO OU COMPATIBILIDADE
Não se aplica.
5.3.2 TECNOLOGIAS DA FORMA FARMACÊUTICA
Não se aplica.
5.3.3 PROPRIEDADES FISICO-QUÍMICAS E ORGANOLÉPICAS
Líquido incolor, límpido, com odor característico e isenta de partículas visíveis.
5.4 DOSAGENS
5.4.1 DOSE MÁXIMA
Dose máxima diária: 150 mg..
5.4.2 TITULAÇAO DE DOSE E DESMAME
Não se aplica.
5.5 RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA
 Este medicamento pode mascarar sintomas de infecções (febre, dor) e em casos raros
pode causar reações cutâneas alérgicas graves como rash. Em alguns casos foram
relatados reações no local da aplicação como dor, edema e presença de sinais de infecção.
 A solução injetável não deve ser utilizada por mais de dois dias consecutivos. Caso seja
necessário a utilização por tempo prolongado, deve-se usar comprimidos ou supositórios.
6. FARMACOLOGIA CLINICAMENTE RELEVANTE5
6.1 FARMACODINÂMICA
6.1.1 MECANISMO DE AÇÃO
Inibe reversivelmente as enzimas ciclooxigenase 1 e 2 (COX-1 e 2), o que resulta na
diminuição da formação de precursores de prostaglandinas; tem propriedades antipiréticas,
analgésicas e anti-inflamatórias. Outros mecanismos propostos não totalmente elucidados
(e possivelmente contribuindo para o efeito anti-inflamatório em vários graus) incluem inibir

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a quimiotaxia, alterar a atividade dos linfócitos, inibir a agregação/ativação de neutrófilos e
diminuir os níveis de citocinas pró-inflamatórias.
6.1.2 INÍCIO DA AÇÃO
De 15 a 30 minutos.
6.2 FARMACOCINÉTICA
6.2.1 ABSORÇÃO
 BIODISPONIBILIDADE
Não se aplica.
 PICO DE CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA
Aproximadamente 20 minutos.
6.2.2 DISTRIBUIÇÃO
 LIGAÇÃO A PROTEÍNAS PLASMÁTICAS
>99%, principalmente para albumina.
 SOLUBILIDADE
Distribui-se no liquido sinovial.
6.2.3 METABOLISMO
O metabolismo do diclofenaco é hepático, com metabolização de primeira passagem
resultando em vários metabólitos.
6.2.4 ELIMINAÇÃO
 MEIA-VIDA DE ELIMINAÇÃO
A meia vida de eliminação é de aproximadamente 1,4 hora. Tem eliminação de,
aproximadamente, 65% renal e 35% pela bile.
7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS2,5,6
7.1 INTERAÇÃO MEDICAMENTO X MEDICAMENTO
 Antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem estar
associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs;
 Anticoagulantes: agentes com propriedades antiplaquetárias podem potencializar o efeito
anticoagulante dos anticoagulantes. Monitorar terapia;
 Antidepressivos tricíclicos: pode resultar em aumento do risco de sangramento. Monitorar
o paciente para sinais de hemorragias;
 Antidiabéticos: pode ser necessário ajuste posológico dos agentes antidiabéticos durante
o tratamento com diclofenaco. Por esta razão, o monitoramento dos níveis de glicose no
sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante;
 Corticosteroides: podem potencializar os efeitos adversos/tóxicos do diclofenaco.
Monitorar terapia;

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 Ciclosporina e tacrolimo: quando administrados concomitantemente, diclofenaco deve ter
ajuste de dose. A dose prescrita deve ser inferior àquela usadas em pessoas que não estão
em tratamento com ciclosporina ou tacrolimo;
 Digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações
plasmáticas de digoxina. Monitorar o nível sérico de digoxina;
 Diuréticos e agentes anti-hipertensivos: o uso concomitante de diclofenaco com
diuréticos ou anti-hipertensivos (ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o
efeito antihipertensivo. Usar com cautela e monitorar a pressão arterial periodicamente;
 Ervas com propriedades anticoagulantes/antiplaquetárias (alfafa, anis, mirtilo): podem
potencializar o efeito adverso do diclofenaco e aumentar o risco de sangramento. O
tratamento concomitante com esses agentes geralmente deve ser evitado. Se usado
concomitantemente, deve ser empregada maior diligência no monitoramento de efeitos
adversos (por exemplo, sangramento, hematomas, alteração do estado mental devido a
sangramentos do SNC). Considere a modificação da terapia;
 Fenitoína: o diclofenaco pode aumentar a exposição da fenitoína. Quando houver uso
concomitante, o acompanhamento das concentrações plasmáticas de fenitoína é
recomendado;
 Inibidores da CYP2C9 (voriconazol): pode resultar em aumento significativo nas
concentrações de pico plasmático e exposição ao diclofenaco;
 Inibidores de tirosina quinase (acalabrutinibe, dasatinibe, ibrutinibe, selemetinibe,
zanubrutinibe): pode potencializar o efeito antiplaquetário de agentes com propriedades
antiplaquetárias. Monitorar terapia;
 Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: podem potencializar o efeito
antiplaquetário do diclofenaco. Além disso o diclofenaco pode diminuir o efeito terapêutico
dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina. Deve-se considerar alternativa ao
diclofenaco. Se o uso concomitante for necessário, o paciente deve ser monitorado quanto a
evidências de sangramento e diminuição dos efeitos antidepressivos;
 Lítio: pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se
monitoramento sérico do nível de lítio;
 Medicamentos que causam hipercalemia (diuréticos poupadores de potássio,
ciclosporina, tacrolimo, trimetoprima): o uso concomitante pode ser associado a
potencialização da hipercalemia. Monitorar regularmente os níveis de potássio; e
 Metotrexato: o diclofenaco pode aumentar a concentração sérica de metotrexato.,
portanto, deve ser considerada terapia anti-inflamatória alternativa, especialmente se o

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paciente estiver recebendo doses antineoplásicas mais altas de metotrexato. Considere a
modificação da terapia.
7.2 INTERAÇÃO MEDICAMENTO X ALIMENTO
Álcool (etílico): pode potencializar os efeitos tóxicos/adversos de Agentes Antiinflamatórios
Não Esteroidais (AINEs). Especificamente, o risco de sangramento gastrointestinal pode
aumentar com esta combinação.
7.3 INTERAÇÃO MEDICAMENTO X EXAMES LABORATORIAIS
O uso de diclofenaco pode resultar em testes hemocultivos fecais falso positivos devido a
sangramento gastrointestinal induzido por AINEs.
8. EFEITOS ADVERSOS2,6
8.1 GRAVES
Este medicamento pode causar dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do
miocárdio ou ataque cardíaco) e falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço
dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca); eritema multiforme; síndrome de
Stevens-Johson, necrólise epidérmica tóxica; hipercalemia; hemorragia gastrintestinal ou
perfuração, úlcera gástrica, doença inflamatória gastrintestinal, melena, pancreatite;
agranulocitose, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia; hepatite fulminante,
necrose hepática, injúria renal; reação anafilática, sepse; acidente vascular cerebral,
convulsões; injúria renal aguda, nefrotoxicidade; asma e agioderme.
8.2 COMUNS
Este medicamento pode causar dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia,
indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais de perda
de apetite), exames de função do fígado anormais (ex.: aumento do nível de
transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), reação no
local da injeção, dor no local da injeção, rigidez no local da injeção.
9. AJUSTES DE DOSE2
9.1. INJÚRIA RENAL
9.1.1 ADULTO E IDOSO
Não há ajustes de dosagem fornecidos na bula do fabricante; a concentração sérica pode
ser difícil de interpretar na injúria renal.
9.1.2 CRIANÇA E NEONATO
Este medicamento não é recomendado para menores de 18 anos.
9.1.3 HEMODIÁLISE
A suplementação de dose pode ser necessária com dialisadores de alta eficiência;
monitorar as concentrações séricas. A concentração sérica pode ser difícil de interpretar na
injúria renal.

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9.2. INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA
9.2.1 ADULTO E IDOSO
Não há ajustes de dosagem fornecidos na bula do fabricante.
9.2.2 CRIANÇA E NEONATO
Não há ajustes de dosagem fornecidos na bula do fabricante.
10. PRECAUÇÕES2,4,5
10.1 CUIDADOS NA GRAVIDEZ
Diclofenaco atravessa a barreira placentária. O uso de antiinflamatórios não esteroidais
(AINEs) perto da concepção pode estar associado a um risco aumentado de aborto
espontâneo devido à inibição da COX-2 que interfere na implantação.
O uso de AINEs durante a gestação pode causar efeitos não teratogênicos no feto, como
hipertensão pulmonar persistente, enterocolite necrotizante, disfunção renal ou hemorragia
intracraniana.
O uso de AINEs deve ser evitado durante as primeiras 20 semanas de gestação. Entre a
20ª e 30ª semana, deve ser usado somente se necessário e na menor dose efetiva
disponível. Caso o uso tenha duração maior que 48 horas, considerar a necessidade de
ultrassom para monitorar oligodrâmnio.
AINEs podem causar fechamento prematuro do canal arterial, portanto o uso de diclofenaco
é contraindicado a partir da 30ª semana de gestação.
O desmame é indicado em pessoas que fazem uso crônico de AINEs prévios à gestação.
Os AINEs podem ser utilizados como estratégia multimodal de controle da dor durante o
parto.
10.2 CUIDADOS NA AMAMENTAÇÃO
O diclofenaco está presente no leite materno. Analgésicos não opióides são preferíveis para
o manejo da dor no periparto ou pósparto, incluindo os AINEs. O diclofenaco é compatível
com a amamentação.
10.3 CUIDADOS NA CRIANÇA
Este medicamento não é indicado para menores de 18 anos.
10.4 CUIDADOS NO IDOSO
Pessoas bem debilitados ou com baixo peso corporal devem utilizar a menor dose possível.
11. CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO2
Deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), ao abrigo de luz e umidade.
12. PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO1,7
12.1 PRESCRIÇÃO
12.1.1 RECEITUÁRIO

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Receituário simples.
12.1.2 QUANTIDADE POR RECEITA
Não se aplica.
12.1.3 LIMITE POR PRESCRIÇÃO
Não se aplica.
12.1.4 VALIDADE
Farmácia UBS: 30 dias a contar da data de emissão.
Farmácia hospitalar: prescrição diária.
12.2 DISPENSAÇÃO
Dispensação de medicamento injetável. Nas farmácias das Unidades Básicas de Saúde,
a dispensação será para a equipe de saúde e a aplicação deverá ser feita na própria
unidade. Não é permitido entrega diretamente ao paciente.
Nas farmácias hospitalares, a dispensação é mediante prescrição interna.
13. ORIENTAÇÕES AO PACIENTE2
 Se você tem 65 anos ou mais, use este medicamento com cuidado. Você pode ter mais
efeitos colaterais;
 Geralmente este medicamento não é recomendado se você tiver doença no coração
estabelecida ou nos vasos sanguíneos (incluindo pressão arterial alta não controlada,
insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença
arterial periférica);
 Avise ao seu profissional de saúde se estiver utilizando anti-inflamatórios incluindo ácido
acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de
serotonina;
 Tenha cuidado ao usar diclofenaco se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica
sazonal), se já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou
fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-
inflamatórios no passado; se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou trato
intestinal (doença de Crohn); se você tem problemas no fígado ou nos rins; se você estiver
desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande
porte); se você tem inchaço nos pés; se você tem hemorragias ou outros distúrbios no
sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria ou se você fez
recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal.
14. ORIENTAÇÃO AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
Não se aplica.
15. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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1 - Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal. Relação de Medicamentos
Padronizados - REME/DF - versão para profissionais de saúde [Internet]. Brasília:
[citado em 19 nov. 2020]. Disponível em: https://www.saude.df.gov.br/reme-df/
2 - Voltaren® [Bula] [Internet]. São Paulo: Novartis Industrial Farmacêutica Ltda;
2020 [citado em 2020 nov. 19]. Disponível em:
https://portal.novartis.com.br/UPLOAD/ImgConteudos/2587.pdf
3 - Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal. Protocolo de acesso a
demanda expontânea - dor lombar [Internet]. Brasília: [citado em 23 nov. 2020].
Disponível em: http://www.saude.df.gov.br/wp-conteudo/uploads/2018/04/31.2.-Dor-
lombar-1-Corrigido-novembro-2019.pdf
4 - Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal. Protocolo de acesso a
demanda expontânea - cefaléia [Internet]. Brasília: [citado em 23 nov. 2020].
Disponível em: http://www.saude.df.gov.br/wp-
conteudo/uploads/2018/04/31.14.-Cefaleia_FINAL-Corrigido-novembro-2019.pdf
5 - Drugs.com [Internet]. Diclofenac Information from Drugs.com; c1996-2018
[Updated: 13 February 2018, Cited: 19 November 2020]. Available from:
https://www.drugs.com/monograph/diclofenac-potassium.html.
6 - Micromedex 2.0 [Internet]. Ann Arbor (MI): Truven Health Analytics Inc. 2018.
Diclofenac [cited 2020 Nov 24]. Available from:
https://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch

Nome Cargo Data

Elaboração Rafael Cardinali Rodrigues Farmacêutico 02/12/2020
Revisão Fernanda Alves França Farmacêutica 09/04/2021
Dafny Oliveira de Matos e
Revisão Final Farmacêuticas 13/08/2021
Thadny Tamyres Régis França
Aprovação
Atualização

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