cetoprofeno

Medicamento Genrico, Lei n 9.787, de 1999

Soluo Injetvel
50 mg/mL

Cristlia Prod. Qum. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

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IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
cetoprofeno
Medicamento Genrico, Lei n 9.787, de 1999

APRESENTAES
Soluo injetvel 50 mg/mL: embalagem com 6 e 48 ampolas de 2 mL.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIO
Cada ampola (2 mL) contm 100 mg de cetoprofeno.
Excipientes: Arginina, cido ctrico, lcool benzlico, gua para injetveis.

INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

O cetoprofeno (soluo injetvel) um medicamento anti-inflamatrio, analgsico e antitrmico, sendo indicado para o
tratamento de inflamaes e dores decorrentes de processos reumticos (doenas que podem afetar msculos, articulaes e
esqueleto), traumatismos (leso interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento tem como princpio ativo o cetoprofeno, de natureza no hormonal, que possui propriedades
antinflamatria, antitrmica e analgsica.
O cetoprofeno inibe a agregao plaquetria (unio das plaquetas umas s outras) e a sntese das prostaglandinas (mediador
qumico relacionado inflamao), no entanto, seu exato mecanismo de ao no completamente conhecido.
O cetoprofeno rapidamente absorvido. A concentrao plasmtica mxima obtida 20 a 30 minutos aps administrao
de injeo intramuscular.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cetoprofeno no deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histrico de reaes de hipersensibilidade (alergia ou intolerncia) ao cetoprofeno, como crises asmticas
(doena pulmonar caracterizada pela contrao das vias respiratrias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reaes
alrgicas ao cetoprofeno, ao cido acetilsaliclico ou a outros anti-inflamatrios no esteroidais - AINES (como
diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reaes anafilticas severas
(reao alrgica grave e imediata), raramente fatais (vide Reaes Adversas).
- Pacientes que j tiveram ou tm lcera pptica/hemorrgica (leso localizada no estmago e/ou intestino).
- Pacientes que j tiveram sangramento ou perfurao gastrintestinal (estmago e/ou intestino), relacionada ao uso de
AINES).
- Pacientes com insuficincia severa (reduo acentuada da funo do rgo) do corao, do fgado e/ou dos rins.
- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia do corao, do fgado e/ou dos rins
severas.
Este medicamento contraindicado na faixa etria peditrica.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas (3 trimestre gestacional) sem orientao mdica ou
do cirurgio-dentista. Informe imediatamente seu mdico ou cirurgio-dentista em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTNCIAS E PRECAUES
Embora AINES possam ser requeridos para o alvio das complicaes reumticas que ocorrem devido ao lpus eritematoso
sistmico (LES) (doena que apresenta manifestaes na pele, corao, rins, articulaes, entre outras), recomenda-se
extrema cautela na sua utilizao, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposio toxicidade por
AINES no sistema nervoso central e/ou renal.
As reaes adversas podem ser minimizadas atravs da administrao da dose mnima eficaz e pelo menor tempo
necessrio para controle dos sintomas.

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Converse com seu mdico caso voc tambm esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou
lcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptao de serotonina ou
agentes antiplaquetrios como o cido acetilsaliclico (vide Interaes Medicamentosas).
Sangramento, lcera e perfurao gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante
qualquer perodo do tratamento, com ou sem sintomas ou histrico de eventos gastrintestinais graves.
Reaes graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alterao da pele acompanhada de descamao),
sndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reao alrgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes reas do
corpo) e necrlise epidrmica txica (quadro grave, onde uma grande extenso de pele comea a apresentar bolhas e evolui
com reas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINES.
Existe um risco maior da ocorrncia destas reaes adversas no incio do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no
primeiro ms.
Assim como para os demais AINES, na presena de doena infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatria,
analgsica e antitrmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progresso da infeco, como por exemplo,
febre.
Converse com seu mdico, caso voc apresente os testes de funo do fgado anormais ou tenha histrico de doenas no
fgado. As enzimas do fgado devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento de longo prazo.
Raros casos de ictercia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamao do fgado) foram reportados com o uso de
cetoprofeno.
Se ocorrerem distrbios visuais, tal como viso embaada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez e amamentao
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e no recomendado em mulheres que esto tentando engravidar.
Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigao de infertilidade, deve ser considerada a
descontinuao do tratamento com AINES.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestao: como a segurana do cetoprofeno em mulheres grvidas no foi
avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gestao: todos os inibidores da sntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno,
podem induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de
sangramento da me e do feto. Portanto, cetoprofeno contraindicado durante o ltimo trimestre da gravidez (vide
Quando no devo usar este medicamento?).

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas (1 e 2 trimestre gestacional) sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.

Amamentao: No existem dados disponveis sobre a excreo de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno
no recomendado durante a amamentao.

Populaes especiais
Idosos
aconselhvel reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mnima eficaz. Um ajuste posolgico individual pode
ser considerado somente aps o desenvolvimento de boa tolerncia individual.
A frequncia das reaes adversas aos AINES maior em idosos, especialmente sangramento e perfurao gastrintestinais,
os quais podem ser fatais.

Crianas
A segurana e eficcia do uso de cetoprofeno (soluo injetvel) em crianas no foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu mdico caso voc tenha ou j teve lcera pptica ou doena gastrintestinal (colite ulcerativa
inflamao do intestino grosso; doena de Crohn doena inflamatria crnica que pode afetar qualquer parte do trato
gastrintestinal), pois estas condies podem ser exacerbadas.

No incio do tratamento, a funo dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo mdico em pacientes com
insuficincia cardaca, cirrose (doena no fgado) e nefrose (doena nos rins), naqueles que fazem uso de diurticos, ou em
pacientes com insuficincia crnica dos rins, principalmente se estes pacientes so idosos. Nesses pacientes, a

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administrao do cetoprofeno pode induzir a reduo do fluxo sanguneo nos rins e levar descompensao (mal
funcionamento) renal.

Deve-se ter cautela em pacientes com histrico de hipertenso e/ou insuficincia cardaca congestiva leve a moderada, uma
vez que reteno de lquidos e edema (inchao) foram relatados aps a administrao de AINES.

Assim como para os demais AINES, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertenso no
controlada, insuficincia cardaca congestiva, doena cardaca isqumica estabelecida (doena crnica ocasionada pela
reduo do fluxo sanguneo ao corao), doena arterial perifrica (doena que acomete as artrias que esto mais longe do
corao) e/ou doena cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com
fatores de risco para doenas cardiovasculares (ex. hipertenso, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em
fumantes).

Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas

Pode ocorrer sonolncia, tontura ou convulso durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas ocorram voc
no deve dirigir veculos ou operar mquinas.

INTERAES MEDICAMENTOSAS
Associaes medicamentosas no recomendadas
- Outros AINES (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima relacionada inflamao)) e altas dosagens de
salicilatos (substncia relacionada ao cido acetilsaliclico): aumento do risco de ulcerao e sangramento gastrintestinais.

- lcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulcerao ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade
no fgado.

- Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregao plaquetria (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do
risco de sangramento. Se o tratamento concomitante no puder ser evitado, o mdico dever realizar um cuidadoso
monitoramento.

- Ltio: risco de aumento dos nveis de ltio no plasma, devido a diminuio da sua excreo pelos rins, podendo atingir
nveis txicos. Se necessrio, os nveis de ltio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu mdico e a
dosagem de ltio deve ser ajustada durante e aps o tratamento com AINES.

- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade luz): pode causar efeitos
fotossensibilizantes adicionais.

- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematolgica (no sangue) do
metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.

- Colchicina: aumenta o risco de ulcerao ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros
locais que no seja o trato gastrintestinal;

Associaes medicamentosas que requerem precaues

- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulcerao ou sangramento gastrintestinal
(vide Advertncias e Precaues).

- Diurticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diurticos, particularmente os desidratados,

apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficincia renal devido a secundria diminuio do fluxo sanguneo nos
rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do incio do tratamento concomitante e a funo dos rins deve
ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide Advertncias e Precaues).

- Inibidores da ECA - enzima conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II
(irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da funo dos rins (ex. pacientes desidratados ou
pacientes idosos), a coadministrao de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente que
inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deteriorao da funo dos rins, incluindo a possibilidade de
insuficincia renal aguda.

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- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu mdico caso esteja tomando metotrexato devido
a possibilidade de ocorrer alterao da funo dos rins. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante, a
contagem sangunea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu mdico. Se houver qualquer
alterao na funo dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequncia.

- Pentoxifilina: converse com seu mdico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento.
necessrio realizar o monitoramento clnico e do tempo de sangramento com maior frequncia.

Associaes medicamentosas a serem consideradas

- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima
conversora de angiotensina, diurticos: risco de reduo do efeito anti-hipertensivo.

- Trombolticos: aumento do risco de sangramento.

- Probenecida: a administrao concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o a eliminao do cetoprofeno
do plasma (clearance).

- Inibidores seletivos da recaptao de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento
gastrintestinal.

Exames de laboratrio
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinao de albumina urinria, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-
hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitao cida ou em reao colorimtrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu mdico ou cirurgio dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O cetoprofeno (soluo injetvel) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se houver soluo remanescente aps o uso,
descartar.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractersticas do medicamento
Soluo lmpida, praticamente isenta de partculas, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cetoprofeno (soluo injetvel) deve ser administrado somente por via intramuscular.

O cetoprofeno (soluo injetvel) deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da ndega e
no deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. importante aspirar antes de injetar para assegurar
que a ponta da agulha no esteja em um vaso sanguneo.

No deve ser administrado em altas doses, ou por perodos prolongados, sem controle mdico.

Administrao de 1 ampola por via intramuscular, 2 ou 3 vezes ao dia, a critrio mdico.

Dose mxima diria recomendada: 300 mg

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Populaes especiais
- Crianas: a segurana e eficcia do uso de cetoprofeno (soluo injetvel) em crianas ainda no foram estabelecidas.

- Pacientes com insuficincia dos rins e idosos: aconselhvel reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a
menor dose eficaz. Um ajuste posolgico na dose individual deve ser considerado pelo seu mdico somente aps ter
apurado boa tolerncia individual.

- Pacientes com insuficincia do fgado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a
menor dose eficaz diria.

No h estudos dos efeitos de cetoprofeno (soluo injetvel) administrado por vias no recomendadas. Portanto, por
segurana e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via intramuscular conforme
recomendado pelo mdico.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja o esquecimento da administrao de uma dose, ela dever ser administrada assim que possvel. No entanto, se
estiver prximo do horrio da dose seguinte, deve-se esperar por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico, do seu mdico ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reao desconhecida (no pode ser estimada a partir dos dados disponveis).

A lista a seguir de reaes adversas est relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de
condies agudas ou crnicas.

Distrbios no sistema sanguneo e linftico:

-Raro: anemia hemorrgica.
-Desconhecida: agranulocitose (diminuio acentuada na contagem de clulas brancas do sangue), trombocitopenia
(diminuio no nmero de plaquetas sanguneas), aplasia medular (disfuno da medula ssea que altera a produo de
clulas do sangue), anemia hemoltica (diminuio do nmero de glbulos vermelhos do sangue em decorrncia da
destruio prematura dos mesmos), leucopenia (reduo dos glbulos brancos no sangue).

Distrbios no sistema imune:

-Desconhecida: reaes anafilticas, incluindo choque.

Distrbios psiquitricos:
-Desconhecida: depresso, alucinao, confuso e distrbios de humor.

Distrbios no sistema nervoso:

-Incomum: dor de cabea, vertigem e sonolncia.
-Raro: parestesia (sensao anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente).
-Desconhecida: meningite assptica (inflamao nas membranas e tecidos que envolvem o crebro sem causa infecciosa),
convulses (contraes e relaxamentos musculares involuntrios), disgeusia (alterao ou diminuio do paladar).

Distrbios visuais:
-Raro: viso embaada, tal como viso borrada (vide Advertncias e Precaues).

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Distrbios auditivos e do labirinto:
-Raro: zumbidos.

Distrbios cardacos:
-Desconhecida: exacerbao da insuficincia cardaca.

Distrbios vasculares:
-Desconhecida: hipertenso (presso arterial elevada), vasodilatao (aumento do calibre dos vasos sanguneos), vasculite
(inflamao da parede do vaso sanguneo), incluindo vasculite leucocitoclstica (um tipo especfico de inflamao da
parede do vaso sanguneo).

Distrbios respiratrios, torcicos e mediastinais:

-Raro: asma (doena pulmonar caracterizada pela contrao das vias respiratrias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contrao dos brnquios levando a chiado no peito), principalmente em pacientes com
hipersensibilidade (alergia ou intolerncia) conhecida ao cido acetilsaliclico e/ou a outros AINES.

Distrbios gastrintestinais:
-Comum: dispepsia (m digesto), nusea, dor abdominal, vmito.
-Incomum: constipao (priso de ventre), diarreia, flatulncia (excesso de gases no estmago ou intestinos) e gastrite
(inflamao do estmago).
-Raro: estomatite (inflamao da mucosa da boca), lcera pptica.
-Desconhecida: exacerbao da colite e doena de Crohn, hemorragia e perfurao gastrintestinais, pancreatite (inflamao
no pncreas).

Distrbios hepatobiliares:
-Raro: casos de hepatite (inflamao do fgado), aumento dos nveis das transaminases (enzimas presentes nas clulas do
fgado).

Distrbios cutneos e subcutneos:

-Incomum: erupo cutnea (rash), prurido (coceira).
-Desconhecida: reao de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele luz), alopecia (perda de cabelo e pelos),
urticria (erupo na pele, geralmente de origem alrgica, que causa coceira), angioedema (inchao em regio subcutnea
ou em mucosas, geralmente de origem alrgica), erupes bolhosas incluindo sndrome de Stevens-Johnson, necrlise
epidrmica txica e pustulose exantematosa aguda generalizada, que so tipos distintos de reaes bolhosas na pele.

Distrbios dos rins e urinrio:

-Desconhecida: insuficincia aguda dos rins, anormalidade nos testes de funo dos rins, nefrite tbulo-intersticial (um tipo
de inflamao nos rins) e sndrome nefrtica (condio grave caracterizada por presena de protena na urina).

Distrbios gerais e condies no local da administrao:

-Incomum: edema (inchao).

Distrbios do metabolismo e nutrio:

-Desconhecida: hiponatremia (reduo dos nveis de sdio no sangue).

Investigaes:
-Raro: ganho de peso.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento mdico de emergncia.

Sintomas

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Casos de superdose foram relatados com doses de at 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados foram
benignos e limitados letargia (estado geral de lentido, desateno ou desinteresse com um quadro de cansao,
dificuldade de concentrao e realizao de simples tarefas), sonolncia, nusea, vmito e dor no estmago.

Tratamento
No existe nenhum antdoto especfico para superdose com cetoprofeno. Em casos de suspeita de superdosagem,
recomenda-se tratamentos sintomticos e de suporte visando compensar a desidratao, monitorar a excreo urinria e
corrigir a acidose, se presente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS

N lote, data de fabricao e validade: vide rtulo/caixa.

MS n 1.0298.0276

Farm. Resp.: Dr. Jos Carlos Mdolo - CRF-SP n 10.446

SAC (Servio de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

Registrado por:
CRISTLIA Produtos Qumicos Farmacuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindia, km 14 - Itapira-SP.
CNPJ N. 44.734.671/0001-51- Indstria Brasileira

Fabricado por:
CRISTLIA Produtos Qumicos Farmacuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora Assuno, 574 - Butant - So Paulo-SP
CNPJ N. 44.734.671/0008-28 - Indstria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em 10/02/2015.