Adequao RDC 47/2009 e separao

de informaes tcnicas destinadas ao

PACIENTE e PROFISSIONAL DE SADE e
alterao de cpsula para cpsula de
liberao retardada.

Prati-Donaduzzi

R0
Bula Lansoprazol + Claritromicina +
Amoxicilina - PACIENTE
Off-set
Dob80: 15880 / 408907

Preto

INFORMAES AO PACIENTE
lansoprazol
claritromicina
amoxicilina
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999
APRESENTAES
Embalagens com:
7 blisters contendo 2 cpsulas de liberao retardada
de lansoprazol 30 mg, 2 comprimidos revestidos de
claritromicina 500 mg e 4 cpsulas de amoxicilina 500 mg
em cada blister.
7 blisters contendo 2 cpsulas de liberao retardada
de lansoprazol 30 mg, 2 comprimidos revestidos de
claritromicina 500 mg e 4 cpsulas de amoxicilina 500 mg
em cada blister + 2 blisters com 7 cpsulas de liberao
retardada de lansoprazol 30 mg cada.
7 blisters contendo 2 cpsulas de liberao retardada
de lansoprazol 30 mg, 2 comprimidos revestidos de
claritromicina 500 mg e 4 cpsulas de amoxicilina 500 mg
em cada blister + 4 blisters com 7 cpsulas de liberao
retardada de lansoprazol 30 mg cada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada cpsula de liberao retardada de lansoprazol
contm:
lansoprazol..........................................................................30 mg
Cada comprimido revestido de claritromicina contm:
claritromicina...................................................................500 mg
excipiente q.s.p.....................................1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sdica,
povidona, estearato de magnsio, talco, dixido de silcio,
copolmero de polivinil lcool-polietilenoglicol, dixido de
titnio, macrogol.
Cada cpsula de amoxicilina contm:
amoxicilina tri-hidratada compactada..................573,96 mg*
*equivalente a 500 mg de amoxicilina anidra.
excipiente q.s.p..............................................................1 cpsula
Excipientes: dixido de silcio, laurilsulfato de sdio,
estearato de magnsio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Os componentes deste medicamento esto indicados para
o tratamento dos pacientes com infeco por Helicobacter
pylori (bactria encontrada no estmago) e lcera pptica
(ferida no estmago - ativa ou com histria de lcera
pptica h um ano). Est demonstrado que a grande maioria
dos pacientes com lcera pptica est infectada por esse
patgeno (bactria) e que sua eliminao reduz o ndice de
recorrncia destas lceras, diminuindo assim a necessidade
de teraputica antissecretora de manuteno.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento constitui-se em uma associao de trs
medicamentos utilizados para o tratamento de lceras
localizadas no estmago ou duodeno (poro do aparelho
digestivo localizada logo aps o estmago), associadas
presena da bactria Helicobacter pylori.
O lansoprazol diminui a acidez do estmago. utilizado no
tratamento de doena pptica ulcerosa (lcera no estmago
e duodeno), e em outras condies onde a diminuio da
secreo gstrica benfica. O tempo mdio de ao deste
medicamento foi entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ao
pode durar ainda mais. A claritromicina um antibitico do
tipo macroldeo e exerce sua ao antibacteriana inibindo
a produo de protenas pelas bactrias. Em alguns casos,
os sinais de melhora surgem rapidamente aps o incio do
tratamento; em outros casos necessrio um tempo maior
para se obter os efeitos benficos. Seu mdico o orientar.
A amoxicilina uma penicilina de ampla ao, com
atividade bactericida (mata as bactrias) contra muitos
micro-organismos Gram-positivos e Gram-negativos.
Recentemente comprovou-se que a amoxicilina altamente
ativa contra o H. pylori, apresentando uma potente ao
bactericida.
O uso inicial e isolado do lansoprazol tem o objetivo
de aliviar os sintomas de desconforto gastrointestinal,
antes mesmo de se iniciar o tratamento especfico para a
eliminao do H. pylori, proporcionando maior conforto e
preparando melhor o restante do tratamento. Muitas vezes,
o lansoprazol pode ser utilizado aps este tratamento
especfico, como forma complementar de tratamento da
lcera.
3.
QUANDO
NO
DEVO
USAR
ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento contraindicado em pacientes com:
hipersensibilidade
conhecida
ao
lansoprazol,
claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da
frmula, assim como eritromicina e a outros antibiticos
macroldeos;
- histrico de reaes alrgicas s penicilinas; s
cefalosporinas ou a outros alrgenos. Se voc j teve
uma reao alrgica (com erupes da pele) ao tomar um
antibitico, deve conversar com seu mdico antes de usar
este medicamento;
- com distrbios da concentrao de sdio e potssio no
sangue, problemas cardacos e que esto em tratamento
com terfenadina.
Este medicamento no deve ser coadministrado com
atazanavir devido a uma reduo significativa na exposio
do atazanavir.
Especialmente com relao claritromicina, no deve
ser utilizada se voc estiver fazendo uso dos seguintes
medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina
e se voc estiver com hipocalemia (pouca quantidade de
potssio no sangue), pois pode causar um prolongamento do
intervalo QT (alterao no eletrocardiograma) e arritmias
cardacas incluindo taquicardia ventricular, fibrilao
ventricular e Torsade de Pointes (distrbio do ritmo
cardaco).
A claritromicina tambm no deve ser utilizada com
alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina ou
dihidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade ao
ergot.
A coadministrao de claritromicina com midazolam oral
contraindicada.
Pacientes com histrico de prolongamento do intervalo QT
ou arritmia ventricular do corao, incluindo Torsade de
Pointes no devem utilizar claritromicina.
A claritromicina no deve ser utilizada em combinao
com colchicina por pacientes com insuficincia renal (dos
rins) ou heptica (do fgado).
Pacientes que sofrem de insuficincia heptica grave em
combinao com insuficincia renal no devem utilizar a
claritromicina.
A claritromicina no deve ser utilizada em combinao
com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina),
pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doena
muscular), incluindo rabdomilise (destruio do msculo
esqueltico).
A claritromicina contraindicada para o uso por pacientes
com alterao importante da funo dos rins (depurao de
creatinina menor do que 30 mL/min).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Advertncias e precaues
Lansoprazol
Uma vez que lansoprazol eliminado predominantemente
por via biliar (fgado), idosos e portadores de insuficincia
heptica (fgado) devem procurar e avisar o mdico antes de
iniciar o tratamento.
Claritromicina
O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros
antibiticos, pode resultar na colonizao por bactrias
e fungos no sensveis ao tratamento. Na ocorrncia de
superinfeco, uma terapia adequada deve ser estabelecida
pelo mdico.
A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente
se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como falta de
apetite (anorexia), pele amarelada (ictercia), urina escura,
coceira ou sensibilidade abdominal.

19/08/14

Frente
200,00 x 640,00

Diarreia associada Clostridium difficile (bactria

causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase
todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina,
podendo sua gravidade variar de diarreia leve a colite fatal.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora
normal do intestino, o que pode levar proliferao de
Clostridium difficile, portanto a existncia dessa bactria
deve ser considerada pelo mdico em todos os pacientes que
apresentarem quadro de diarreia aps o uso de antibitico.
Um minucioso histrico mdico necessrio para o
diagnstico, j que a ocorrncia desta bactria foi relatada
ao longo de dois meses aps a administrao de agentes
antibacterianos.
Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das
foras musculares ocasionada por doenas musculares
inflamatrias) foi relatado em pacientes recebendo terapia
com claritromicina. A claritromicina deve ser administrada
com cuidado a pacientes com alterao da funo do fgado
ou dos rins uma vez que eliminada principalmente pelo
fgado. Deve ser tambm administrada com precauo a
pacientes com comprometimento moderado a grave da
funo dos rins.
Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT
(alterao no eletrocardiograma), claritromicina deve ser
utilizada com precauo em pacientes com doena arterial
coronariana, insuficincia cardaca grave, hipomagnesemia
(pouca quantidade de magnsio no sangue), frequncia
cardaca baixa (< 50 bpm), ou quando utilizada junto
com outro medicamento associado com tempo de
prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina no
deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do
intervalo de QT congnito (de nascena) ou documentado,
ou histria de arritmia ventricular (vide QUANDO NO
DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?). No caso
de reaes de hipersensibilidade (alergia) aguda severa,
como anafilaxia (reao alrgica aguda), Sndrome de
Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrlise
epidrmica txica, Sndrome DRESS (erupo cutnea
associada ao frmaco com eosinofilia e sintomas sistmicos)
e prpura de Henoch-Schnlein (forma de prpura no
trombocitopnica), a terapia com claritromicina deve ser
descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado
deve ser urgentemente iniciado.
Amoxicilina
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu
mdico:
se voc j apresentou reao alrgica a algum antibitico.
Isso pode incluir reaes na pele ou inchao na face ou
pescoo;
se voc apresenta febre glandular;
se voc toma medicamentos para prevenir cogulos
sanguneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu
mdico far um monitoramento e, se necessrio, poder
sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;
se voc apresenta problema nos rins;
se voc no estiver urinando regularmente;
se voc j teve diarreia durante ou aps o uso de
antibiticos.
O uso prolongado tambm pode resultar, ocasionalmente,
em super crescimento de micro-organismos resistentes
amoxicilina.
Gravidez e amamentao
Lansoprazol
Durante o tratamento com o lansoprazol, a amamentao
deve ser evitada caso a administrao deste medicamento
seja necessria para a me.
Claritromicina
A segurana da utilizao de claritromicina durante a
gravidez e amamentao ainda no foi estabelecida,
entretanto, sabe-se que a claritromicina excretada pelo
leite materno; assim, a claritromicina no deve ser utilizada
por mulheres grvidas ou que estejam amamentando, a no
ser que o mdico indique.
Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia
do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao mdico
se est amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica.
Amoxicilina
A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os
benefcios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais
associados ao tratamento.
Informe seu mdico se voc estiver grvida ou suspeitar
que est grvida.
Voc no deve tomar este medicamento se estiver grvida,
exceto se seu mdico recomendar.
Voc pode amamentar seu beb enquanto estiver tomando
este medicamento, mas h excreo de quantidades mnimas
de amoxicilina no leite materno.
Se voc estiver amamentando, informe ao seu mdico antes
de iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento deve ser administrado com cautela em
mulheres grvidas e durante a amamentao.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres
grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Idosos
Lansoprazol: deve-se ter cautela quando for administrado
a idosos com problemas no fgado.
Claritromicina: pode ser utilizada em indivduos idosos,
com funo renal (rim) normal, nas doses habitualmente
recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em
pacientes idosos com comprometimento renal (rim) grave.
Amoxicilina: as penicilinas tm sido empregadas em
pacientes idosos e nenhum problema especfico foi
documentado at o presente. Entretanto, pacientes idosos
so mais susceptveis a apresentarem insuficincia renal
(rim) relacionada idade, fato que pode requerer um ajuste
na dose nestes casos, assim como para aqueles que recebem
penicilinas em geral.
Crianas
Apesar de alguns estudos clnicos demonstrarem eficcia
e segurana do uso desse medicamento em crianas e
adolescentes, no h consenso do seu uso nessa faixa etria.
No se recomenda a utilizao deste medicamento em
crianas com idade inferior a 12 anos.
Insuficincia renal
Lansoprazol: no necessrio qualquer ajuste na dose de
lansoprazol em pacientes com disfuno renal.
Claritromicina: este medicamento no deve ser utilizado
em combinao com colchicina por pacientes com
insuficincia renal (nos rins) ou heptica (no fgado).
Este medicamento no deve ser utilizado por pacientes que
sofrem de insuficincia heptica grave em combinao com
insuficincia renal.
Amoxicilina: na insuficincia renal, a excreo do
antibitico ser retardada e, dependendo do grau de
insuficincia, pode ser necessrio reduzir a dose diria
total, de acordo com o seguinte esquema:
Adultos e crianas acima de 40 Kg
- Insuficincia leve: nenhuma alterao na dose;
- Insuficincia moderada: mximo 500 mg (uma cpsula), 2
vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- Insuficincia grave: mximo 500 mg/dia (uma cpsula).
Uso em pacientes com disfuno do fgado
Lansoprazol: uma vez que o lansoprazol eliminado
predominantemente por via biliar (fgado), idosos e
portadores de insuficincia heptica (reduo da funo do
fgado) devem procurar e avisar o mdico antes de iniciar o
tratamento. Este medicamento deve ser administrado com
cautela em pacientes com insuficincia heptica severa.
Claritromicina: excretada principalmente pelo fgado,
devendo ser administrada com cautela em pacientes com
funo heptica alterada. Este medicamento no deve ser
utilizado em combinao com colchicina por pacientes com
insuficincia renal (nos rins) ou heptica (no fgado) e por
pacientes que sofrem de insuficincia heptica grave em
combinao com insuficincia renal.
Amoxicilina: no necessrio ajuste na dose.
Alterao na capacidade de dirigir veculos ou operar
mquinas
Este medicamento pode causar tontura, fadiga (cansao),
confuso e desorientao. Nessas condies a capacidade
de reao pode estar diminuda. Deve-se evitar dirigir
veculos e operar mquinas.
Ateno diabticos: contm acar.
Interaes medicamentosas
Lansoprazol
No tem interaes clnicas com varfarina, antipirina,
indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitona, prednisona,
diazepam ou anticidos base de hidrxido de alumnio
ou magnsio. O lansoprazol deve ser tomado pelo menos
30 minutos antes do sucralfato porque h um retardo na
absoro de lansoprazol. Por alteraes do pH do estmago
o uso de lansoprazol pode interferir na absoro de
frmacos, por ex.: cetoconazol, steres da ampicilina, sais
de ferro, digoxina.
Claritromicina
Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina
circulante. Pode elevar os nveis no sangue de varfarina,
alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina,
digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina e do astemizol.
Pode haver uma diminuio da concentrao de zidovudina
no sangue, esta interao pode ser evitada intercalando-se
as medicaes com no mnimo 4 horas de diferena.
Se a administrao concomitante de claritromicina e
colchicina for necessria, seu mdico dever monitorar
quanto ocorrncia de sintomas clnicos de toxicidade por

Adequao RDC 47/2009 e separao

de informaes tcnicas destinadas ao
PACIENTE e PROFISSIONAL DE SADE e
alterao de cpsula para cpsula de
liberao retardada.

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Bula Lansoprazol + Claritromicina +
Amoxicilina - PACIENTE
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc deve manter este medicamento em temperatura
ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condies o prazo de validade de 24
meses a contar da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide
embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Lansoprazol apresenta-se na forma de uma cpsula
gelatinosa dura de cor vermelha e branca.
Claritromicina apresenta-se na forma de um comprimido
revestido, oblongo, branco, no sulcado.
Amoxicilina apresenta-se na forma de uma cpsula
gelatinosa dura de cor azul e branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber
se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Deve ser administrado por via oral. As cpsulas de
lansoprazol devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar
para preservar a cobertura entrica dos grnulos, ou seja, a
cpsula s ser dissolvida no intestino.
Posologia para o esquema trplice especfico
O esquema teraputico recomendado para a indicao a
que o produto se prope, de 1 cpsula de lansoprazol 30
mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2
cpsulas de amoxicilina 500 mg, ingeridos cada 12 horas,
ou seja, pela manh e noite, em jejum, durante 7, 10 ou 14
dias, conforme orientao mdica.
Posologia para a apresentao com adicional de cpsulas
de liberao retardada de lansoprazol
O esquema teraputico recomendado de 1 cpsula de
lansoprazol 30 mg, uma vez ao dia, administrada durante
1 a 2 semanas, conforme orientao mdica. Aps o uso
de lansoprazol, iniciar o esquema trplice especfico com
1 cpsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido revestido
de claritromicina 500 mg e 2 cpsulas de amoxicilina 500
mg, todos ingeridos a cada 12 horas, ou seja, pela manh e
noite, em jejum, durante 7 dias ou conforme orientao
mdica. Pode-se tambm utilizar 1 cpsula de lansoprazol
30 mg, por 1 a 2 semanas e aps o esquema de eliminao
do H. pylori, para complementao do tratamento e
cicatrizao da lcera pptica.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre
os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou
mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esquea-se de administrar uma dose, administre-a
assim que possvel. No entanto, se estiver prximo do
horrio da dose seguinte, espere por este horrio, respeitando
sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico
ou de seu mdico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reaes
indesejveis. Caso o paciente tenha uma reao alrgica,
deve parar de tomar o medicamento e informar o mdico o
aparecimento de reaes indesejveis.
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):
Lansoprazol: diarreia, priso de ventre, tontura, enjoo,
dor de cabea, dores abdominais, gases e empachamento,
cansao, dor muscular, vermelhido na pele, vmito com
exceo dos pacientes sendo tratados para erradicao de
infeco de Helicobacter pylori, se a diarreia persistir, a
administrao de lansoprazol deve ser descontinuada, devido
a possibilidade de colite microscpica com engrossamento
do feixe de colgeno ou infiltrao de clulas inflamatrias
observadas na submucosa do intestino grosso. Na maioria
dos casos, os sintomas de colite microscpica se resolvem
aps a descontinuao do tratamento com lansoprazol.
Claritromicina: insnia, disgeusia (alterao do paladar),
dor de cabea, diarreia, vmito, dispepsia (indigesto),
nusea, dor abdominal, teste de funo heptica anormal,
rash (erupo cutnea) e hiperidrose (suor excessivo).
Amoxicilina: diarreia (vrias evacuaes amolecidas por
dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente
so leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o
mdico; erupes de pele.
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):
Lansoprazol: perda de apetite, boca seca, eructao,
agitao, sonolncia, insnia, ansiedade, mal-estar,
inflamao da lngua, inchao da faringe, rash
(vermelhido), elevao de TGO e TGP.
Claritromicina: candidase, gastroenterite (inflamao
da mucosa do estmago e intestino), infeco vaginal,
leucopenia (diminuio de leuccitos), hipersensibilidade
(alergia), anorexia, diminuio do apetite, ansiedade,
tontura, sonolncia, tremor, vertigem, deficincia auditiva,
tinido (zumbido), eletrocardiograma QT prolongado,
palpitaes, epistaxe (sangramento nasal), doena do
refluxo gastroesofgico, gastrite, proctalgia (dor no nus
ou no reto), estomatite (inflamao da boca ou gengivas),
glossite (inflamao da lngua), constipao (priso de
ventre), boca seca, eructao (arroto), flatulncia, alanina
aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas,
prurido (coceira), urticria, mialgia (dor muscular), astenia
(fraqueza).
Amoxicilina: vmito, urticria e coceira.
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):
Lansoprazol: candidase (sapinho) do esfago, pancreatite,
manchas vermelhas, perda de cabelo, Sndrome de
Stevens-Johnson (doena muito grave que deixa a
pele vermelha e descamando), depresso, alucinaes,
confuso, vertigens, cimbras, tremores, hepatite, ictercia,
inflamao dos rins, diminuio das clulas do sangue,
inchao das mos e pernas, palpitaes e dores no peito,
dores musculares e articulares, perturbaes do paladar
e visuais, febre, sudorese em excesso, chiado no peito,
impotncia, nefrite intersticial (com possvel progresso
para insuficincia renal).

Verso
200,00 x 640,00

Preto

colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida pelo seu

mdico.
Recomenda-se precauo quanto administrao de
claritromicina juntamente com triazolam e midazolam
intravenoso (aplicado na veia).
O uso da claritromicina em conjunto com agentes
hipoglicmicos orais (medicamentos que controlam os
nveis de acar no sangue usados no tratamento de diabetes)
tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso
de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuio dos
nveis de acar no sangue). Seu mdico dever monitorar
cuidadosamente o nvel de glicose do seu sangue.
Quando a claritromicina utilizada junto com
anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou
evitam a formao de cogulos no sangue, exemplo:
varfarina) h um risco srio de hemorragia e alterao de
exames de controle da coagulao [elevao do tempo de
protrombina e no ndice Internacional Normalizado (do
ingls International Normalized Ratio INR)]. Seu mdico
dever monitorar tempo de INR e protrombina se voc
estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes
orais.
contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com
lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentrao
de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia
(doena muscular), incluindo a rabdomilise (necrose ou
desintegrao no msculo esqueltico). Se o tratamento
com claritromicina no puder ser evitado, a terapia com
lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o
curso do tratamento. Em situaes onde o uso concomitante
da claritromicina no pode ser evitado, recomendado que
seu mdico prescreva a menor dose registrada de estatina.
Amoxicilina
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejveis se
voc os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. No
deixe de avisar seu mdico caso voc esteja tomando:
medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida
ou alopurinol);
outros antibiticos;
plulas anticoncepcionais (como acontece com outros
antibiticos, talvez sejam necessrias precaues adicionais
para evitar a gravidez);
anticoagulantes.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc
est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu
mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

19/08/14

Prati-Donaduzzi

Claritromicina: no h relatos de reaes raras para este

medicamento.
Amoxicilina: no h relatos de reaes raras para este
medicamento.
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
Lansoprazol: inflamao no intestino e na boca, lngua
preta, alterao das clulas do sangue, aumento das mamas,
sada de leite pelos mamilos, choque anafiltico, mal-estar
geral, aumento dos nveis de colesterol e de triglicrides,
necrlise epidrmica txica, elevao da fosfatase alcalina.
Claritromicina: no h relatos de reaes muito raras para
este medicamento.
Amoxicilina: diminuio de glbulos brancos (leucopenia
reversvel), que pode resultar em infeces frequentes, como
febre, calafrios, inflamao da garganta ou lceras na boca;
baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversvel),
que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas
roxas) que surgem com mais facilidade que o normal;
destruio de glbulos vermelhos e consequentemente
anemia (anemia hemoltica), que pode resultar em cansao,
dores de cabea e falta de ar causada pela prtica de
exerccios fsicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
e/ou dos olhos; sinais repentinos de alergia, como erupes
da pele, prurido (coceira) ou urticria, inchao da face, dos
lbios, da lngua ou de outras partes do corpo, falta de ar,
respirao ofegante ou problemas para respirar; se esses
sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure
socorro mdico o mais rpido possvel; convulses (ataques)
podem ocorrer em pacientes com funo renal prejudicada
ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
hipercinesia (presena de movimentos exacerbados e
incontrolados), tontura; candidase mucocutnea, infeco
mictica (causada por fungos) que normalmente afeta as
partes ntimas ou a boca; na rea genital, pode provocar
coceira e queimao (com a presena de uma fina camada
de secreo branca), e na boca ou na lngua podem surgir
pintas brancas dolorosas; colite associada a antibiticos
[inflamao no clon (intestino grosso), causando diarreia
grave, que tambm pode conter sangue e ser acompanhada
de clicas abdominais]; sua lngua pode mudar de cor,
ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impresso de ter
pelos (lngua pilosa negra); efeitos relacionados ao fgado:
esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vmito,
perda de apetite, sensao geral de mal-estar, febre, coceira,
amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e
aumento de algumas substncias (enzimas) produzidas pelo
fgado; reaes cutneas graves: erupo cutnea (eritema
multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas
manchas escuras centrais rodeadas por uma rea plida,
com um anel escuro ao redor da borda); erupo cutnea
generalizada com bolhas e descamao da pele na maior
parte da superfcie corporal (necrlise epidrmica txica);
erupes na pele com bolhas e descamao, especialmente
ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Sndrome de
Stevens-Johnson); erupes na pele com bolhas contendo
pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupes escamosas na
pele, com bolhas e inchaos sob a pele (exantema pustuloso);
doena renal (problemas para urinar, possivelmente com
dor e presena de sangue ou cristais na urina).
Reaes de frequncia desconhecida (no podem ser
estimadas de acordo com os dados disponveis):
Lansoprazol: no h relatos de reaes com frequncia
desconhecida para este medicamento.
Claritromicina: colite pseudomembranosa (inflamao
do intestino grosso), erisipela (infeco de pele), eritrasma
(infeco das dobras), agranulocitose (diminuio de
granulcitos), trombocitopenia (diminuio de plaquetas),
reao anafiltica (hipersensibilidade aguda), hipoglicemia
(diminuio de glicose no sangue), transtorno psictico,
estado de confuso, despersonalizao, depresso,
desorientao, alucinaes, sonhos anormais, mania,
convulso, ageusia (perda total de gustao), parosmia
(alteraes no sistema olfativo), anosmia (perda do
olfato), parestesia (sensao anormal do corpo), tais como,
dormncia e formigamento, surdez, Torsades de Pointes,
taquicardia ventricular, hemorragia, pancreatite aguda
(inflamao aguda do pncreas), descolorao da lngua e
dos dentes, insuficincia heptica, ictercia hepatocelular,
sndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme),
necrlise epidrmica txica, rash (erupo cutnea) com
eosinofilia e sintomas sistmicos (Sndrome DRESS),
acne, prpura de Henoch-Schnlein (forma de prpura
no trombocitopnica), rabdomilise* (necrose no msculo
esqueltico), miopatia (doena no msculo), insuficincia
renal e nefrite intersticial (inflamao e inchao local do
tecido intersticial dos rins).
*em alguns relatos de rabdomilise, a claritromicina foi
administrada concomitantemente com outros medicamentos
conhecidamente associados rabdomilise, tais como, as
estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol.
Amoxicilina: no h relatos de reaes com frequncia
desconhecida para este medicamento.
Outras reaes possveis
Lansoprazol: lupus eritematoso cutneo (doena
inflamatria autoimune que atinge a pele), hipomagnesemia
(diminuio dos nveis de magnsio no sangue),
pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, prurido,
elevao da LDH (lactato desidrogenase) e gama-GT ou
valores anormais nos testes de funo heptica.
Claritromicina: ndice Internacional Normalizado
aumentado (do ingls International Normalized Ratio
INR), tempo de protrombina aumentado e cor da urina
anormal.
H relatos ps-comercializao de toxicidade por
colchicina quando usada juntamente com claritromicina,
especialmente em pacientes idosos e com insuficincia dos
rins. bitos foram reportados em alguns destes pacientes.
Informe ao seu mdico ou farmacutico o aparecimento
de reaes indesejveis pelo uso do medicamento.
Informe tambm empresa atravs do seu servio de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento
acidentalmente, deve procurar um mdico ou um centro
de intoxicao imediatamente. O apoio mdico imediato
fundamental para adultos e crianas, mesmo se os sinais e
sintomas de intoxicao no estiverem presentes.
Claritromicina: a ingesto de grandes quantidades de
claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. A
conduta prefervel para eliminao da claritromicina a
lavagem gstrica, o mais precocemente possvel. No h
evidncias de que a claritromicina possa ser eliminada por
hemodilise ou dilise peritoneal.
Amoxicilina: pouco provvel que ocorram problemas
graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As
reaes mais comuns so enjoo, vmito e diarreia. Procure
seu mdico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800
722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0221
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA
RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada
pela Anvisa em 21/05/2014.

15880 408907 Dob80 - R0 200x640 - 19/08/14