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Guia Purificacao de Agua PDF
Guia Purificacao de Agua PDF
Presidenta da Repblica
Dilma Rousseff
Ministro da Sade
Alexandre Padilha
Diretores Adjuntos
Jos Agenor lvares da Silva Neilton Arajo de Oliveira
Jaime Csar de Moura Oliveira Luciana Shimizu Takara
Chefe de Gabinete
Vera Maria Borralho Bacelar
Redao
Anderson Vezali Montai
Reviso
Jacqueline Condack Barcelos
Lcia Sciortino Giorgis
Nelio Cezar de Aquino
Roberto dos Reis
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Como as BPF so dinmicas e esto em constante evoluo, importante que as
indstrias farmacuticas sempre busquem melhorias nos processos de purificao da
gua, com o intuito de reduzir os riscos de contaminao.
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2. MATERIAIS DE CONSTRUO DOS
SISTEMAS DE PURIFICAO DE
GUA
Os materiais que entram em contato com a gua para uso farmacutico, incluindo a
tubulao, as vlvulas e armaes, os lacres, os diafragmas e os instrumentos, devem
ser selecionados para atender a requisitos bsicos, dentre os quais podem ser citados:
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Para a construo dos Sistemas de gua para Uso Farmacutico os materiais devem
possuir especificaes sanitrias apropriadas. Alguns materiais considerados
elementos sanitrios prprios para um sistema de purificao de gua so o ao inox
316L (baixo teor de carbono) e o fluoreto de polivilideno (PVDF).
O reservatrio utilizado para armazenar a gua deve ser apropriado aos fins a que
se destina, ou seja, deve ser construdo com material inerte, para que no seja fonte
de contaminao de seu contedo. O material de construo deve apresentar
caractersticas e rugosidade apropriadas para dificultar a aderncia de resduos, a
formao de biofilme e a corroso pelos agentes sanitizantes. O ao inoxidvel 316L
eletropolido, com baixa rugosidade, a escolha mais frequente para atender a essas
exigncias.
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3. TECNOLOGIAS DE PRODUO DE
GUA PURIFICADA (AP)
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aninicas liberam OH-. Esses processos so regenerveis, respectivamente, com
cidos e bases. Esse processo isolado no produz gua de alta pureza, pois o processo
libera pequenos fragmentos da resina, facilita o crescimento microbiano e promove
baixa remoo de resduos orgnicos.
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4. TECNOLOGIA DE PRODUO DE
GUA PARA INJETVEIS (API)
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66 Um biofilme consiste em uma vasta variedade de bactrias gram-positivas e
gram-negativas.
66 Bactrias patognicas so frequentemente encontradas em biofilmes,
especialmente as micobactrias.
66 Os biofilmes so muito difceis de serem eliminados. Qualquer tentativa de usar
biocidas resulta em um rpido aumento do crescimento de biofilmes aps o
tratamento.
66 Os biofilmes podem ser formados no lado do permeado da membrana, dentre
outros, pelas seguintes maneiras: quando ocorrem orifcios microscpicos e
fissuras na membrana ou quando o lado do permeado da membrana no for
estril.
66 O biofilme ir crescer e tornar-se muito resistente sanitizao em razo do
glicoclice.
66 A osmose reversa um sistema de remoo percentual: devido alta concentrao
de microrganismos, os subprodutos metablicos, as exotoxinas, entre outros,
podem passar atravs da membrana.
66 Muitos tipos de membranas de osmose reversa no suportam sanitizao em
altas temperaturas.
66 Em outras palavras, as membranas de osmose reversa se transformaro, na
prtica, em um ponto de grande crescimento microbiano. Como as bactrias
no biofilme crescem e se metabolizam, diversos subprodutos metablicos sero
secretados, os quais incluem protenas e carboidratos, alguns dos quais podem
ser biologicamente ativos. Esses contaminantes no so facilmente identificveis
e quantificveis.
Atualmente no possvel assumir que a qualidade de gua para injeo preparada por
osmose reversa to segura quanto a gua preparada por destilao. Tecnicamente
a tecnologia de osmose reversa inferior destilao, devido a um maior risco de
contaminao fsico qumica, biolgica e microbiolgica da gua.
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Considerando tais fatores, torna-se evidente que o processo de primeira escolha
para obteno da API a destilao, em equipamento cujas paredes internas sejam
fabricadas em metal apropriado, como o ao inox AISI 316L, o vidro neutro ou
o quartzo. Alternativamente, a API pode ser obtida por processo equivalente ou
superior destilao para a remoo de contaminantes qumicos e microrganismos,
desde que seja validado e monitorado quanto aos parmetros estabelecidos.
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5. DISTRIBUIO E ARMAZENAMENTO
DE GUA PARA USO
FARMACUTICO (AP e API)
A gua para uso farmacutico deve ser produzida, armazenada e distribuda de forma
a evitar contaminao microbiolgica, fsico-qumica ou biolgica. Os sistemas de
armazenamento e distribuio devem ser considerados como uma parte crtica de
todo o sistema.
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fluxo ou baixo fluxo podem causar a proliferao microbiana e o desenvolvimento
de biofilme, especialmente nas tubulaes de distribuio de gua. Considerando a
relevncia do fluxo de gua para controle da carga microbiana, este parmetro deve
ser monitorado constantemente.
Por outro lado, para produo e distribuio de gua para injetveis (API) a ausncia
de um sistema de armazenamento e distribuio inaceitvel devido ao alto risco
envolvido no processo.
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superaquecida ou vapor puro e sanitizao qumica rotineira usando oznio ou
outro agente qumico eficaz. O material de construo do sistema deve ser resistente
aos mtodos de sanitizao empregados.
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contaminao, o que contrrio aos princpios do gerenciamento de risco das BPF
atuais. Os sistemas de armazenamento e distribuio de API devem, prioritariamente,
ser mantidos em temperaturas elevadas o mximo de tempo possvel, bem como
sofrer sanitizaes trmicas peridicas. Quando existe a necessidade de utilizao
da gua em temperatura mais baixa, por razes de processo, preconizado que o
tempo em que a gua seja mantida em baixas temperaturas seja o menor possvel, ou
seja, quando no h demanda de utilizao dessa gua (por exemplo, nos perodos
noturnos ou durante os finais de semana) ela deve permanecer aquecida. Portanto,
importante o correto projeto e instalao de trocadores de calor sanitrios com
capacidade de aquecer e resfriar a gua de forma rpida.
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6. QUALIFICAO DOS SISTEMAS DE
AP E API
Uma abordagem de trs fases deve ser usada para satisfazer o objetivo de comprovar a
confiabilidade e robustez do sistema em operao, durante um perodo prolongado.
Geralmente essas fases so denominadas Fase 1, Fase 2 e Fase 3.
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possui capacidade de produzir, armazenar e distribuir AP ou API de forma confivel.
Tambm nessa fase que a empresa deve ajustar seus principais procedimentos
operacionais conforme a tecnologia e realidade do respectivo sistema de purificao,
armazenamento e distribuio. Portanto na Fase 1 no justificvel a aprovao de
um estudo de qualificao que apresente resultados fora da especificao, ou mesmo
problemas tcnicos. Em tal situao a empresa deve abrir um desvio, investigar
corretamente as causas do desvio, implementar aes corretivas e, finalmente,
executar novamente a Fase 1.
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na concluso do estudo. Geralmente esperado que a Fase 2 tambm seja finalizada
sem desvios significativos no processo produo, armazenamento e distribuio da
gua. A abordagem deve tambm:
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7. REVISO DOS SISTEMAS DE GUA
(AP E API)
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ser considerados na reviso peridica os dados de monitoramentos obtidos com
equipamentos instalados em linha e tambm os resultados dos testes realizados em
laboratrio.
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8. CONSIDERAES FINAIS
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9. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
24
Scientific_guideline/2009/09/WC500003394.pdf>. Acesso em 27/12/2012.
25
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
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