SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DE SO PAULO

COORDENADORIA DE CINCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATGICOS DE SADE

ASSISTNCIA FARMACUTICA
Nota Tcnica AF/SS n 02 de 10 de janeiro de 2012

Assunto: Orientaes para dispensao de Talidomida 100mg

Destinatrio: Unidades Dispensadoras de Talidomida 100mg

Referncia: Resoluo RDC n 11, de 22.03.2011, que dispe sobre o controle da substncia
Talidomida e do medicamento que a contenha.

De acordo com as disposies contidas na Resoluo RDC n 11 de 22.03.2011 que dispe

sobre o controle do medicamento Talidomida 100mg:
- as unidades pblicas dispensadoras e os prescritores do medicamento talidomida 100mg devem
ser credenciados e cadastrados, respectivamente pela autoridade sanitria competente (Art. 17);
- no caso das unidades pblicas dispensadoras o credenciamento tem validade de um ano, devendo
ser renovado aps o trmino deste prazo;
- somente poder ser dispensado por farmacutico e mediante a apresentao da Notificao de
Receita de Talidomida (Anexo VI) em 2 vias acompanhada de Termo de
Esclarecimento/Responsabilidade (Anexo V-A ou V-B) em 3 vias. Sendo que, a primeira via da
Notificao de Receita ser carimbada e devolvida ao paciente como comprovante da dispensao, a
segunda via ficar retida na unidade dispensadora. No caso do Termo a primeira via ficar no
pronturio, a segunda via ser arquivada na unidade dispensadora e a terceira via devolvida ao
paciente;
- a Notificao de Receita tem validade de 20 dias contados a partir da data de sua emisso e
somente tem validade dentro da Unidade Federativa onde foi emitida e, a quantidade de
medicamento prescrito no dever ser superior ao tratamento para 30 dias (Art. 21);
- proibida a violao da embalagem secundria para a dispensao fracionada da talidomida
(Art. 34).
O farmacutico da Unidade dispensadora somente poder dispensar o medicamento quando
todos os campos da notificao e do termo estiverem devidamente preenchidos e legveis, e tambm,
dever no ato da dispensao, preencher os campos existentes na embalagem secundria do
medicamento, orientando o paciente sobre o uso correto conforme prescrio mdica e os riscos
relacionados (Art. 31).
Devido aos graves efeitos teratognicos, a Talidomida somente poder ser prescrita para
mulheres em idade frtil aps avaliao mdica com excluso de gravidez atravs do mtodo
sensvel e mediante comprovao de utilizao de, no mnimo dois mtodos efetivos de
contracepo, sendo um dos mtodos de barreira (Art.19).

Dra. Tamico Oguri

Dra. Marilene Vinhas
Diretor Tc. Div. Sade
Assistncia Farmacutica
Secretaria de Estado da Sade de
So Paulo
Comisso Tc. Prods. de Controle
Especial
Centro de Vigilncia Sanitria
Secretaria de Estado da Sade de
So Paulo
Dra. Sonia Lucena Cipriano
Dir. Tc. Departamento de Sade
Assistncia Farmacutica
Secretaria de Estado da Sade de
So Paulo
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COORDENADORIA DE CINCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATGICOS DE SADE
ASSISTNCIA FARMACUTICA

Prescries de Talidomida para casos excepcionais

As indicaes para tratamento com talidomida previstas em protocolos e aprovadas pela

ANVISA/MS listadas na RDC n 11 so: AIDS em lceras aftides; Hansenase na reao tipo eritema
nodoso ou Tipo II; Mieloma Mltiplo; LES e Enxerto contra Hospedeiro, sendo que a dispensao ser
mediante a Notificao de Receita juntamente com o Termo de Esclarecimento/Responsabilidade
devidamente preenchidos pelo prescritor e paciente.
A utilizao de Talidomida em indicaes no contempladas na RDC n 11 dever ser
autorizada pela ANVISA, desde que seja como ltima alternativa teraputica, e indispensvel a sua
utilizao.
Nos casos dos encaminhamentos para ANVISA:
- da primeira solicitao O prescritor dever preencher o Formulrio de Justificativa de Uso do
Medicamento a Base de Talidomida (anexo VII) original, acompanhado da cpia da notificao e
cpia da Referncia Bibliogrfica (trabalho cientfico completo), que referende e comprove a eficcia e
segurana por meio de estudos publicados de revistas indexadas, para indicao de uso da
Talidomida para o CID mencionado nos documentos em questo.
- de continuidade do tratamento: o prescritor a cada nova solicitao de autorizao, dever
providenciar o Relatrio de Evoluo do Caso (anexo VIII), devidamente preenchido e
acompanhado de cpia da Notificao de Receita.
Portanto, a dispensao do medicamento nestes dois casos, ser mediante a apresentao
da autorizao emitida pela ANVISA, da Notificao de Receita juntamente com o Termo de
Responsabilidade/Esclarecimento.
Em ambos os casos, os referidos documentos devem ser protocolados junto a Autoridade
Sanitria local, encaminhando ANVISA/MS para anlise, aprovao e emisso da autorizao, a
qual retornar ao rgo remetente, conforme Captulo VII - Seo III- Da Autorizao da ANVISA.
Para tanto, as Unidades Dispensadoras devero estabelecer fluxo com a VISA local, para
tais autorizaes.

Dra. Tamico Oguri

Dra. Marilene Vinhas
Diretor Tc. Div. Sade
Assistncia Farmacutica
Secretaria de Estado da Sade de
So Paulo
Comisso Tc. Prods. de Controle
Especial
Centro de Vigilncia Sanitria
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Dra. Sonia Lucena Cipriano
Dir. Tc. Departamento de Sade
Assistncia Farmacutica
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