CD HORIZON ®

SOLERA®

5,5/6,0mm com Instrumentos Extensor

e Redutor de Rotação SMARTLINK™
Leve a Correção de Deformidades
para um Nível Superior com o Sistema
Vertebral CD HORIZON® SOLERA®.
» Escoliose Idiopática Adolescente
» Escoliose Adulta
» Fraturas Toracolombares
» Osteotomias de Subtração Pedicular
» Cifose

Kit de Instrumentos 1
Visão Geral do Kit de Instrumentos 2
Conexão do Extensor 3
Contorno e Colocação da Haste 4
Redução da Haste 5
Redução da Rotação Segmental 6
Redução da Rotação Unilateral 8
Redução da Rotação Global 9
Remoção do Instrumento 11
Informações para Pedidos do Produto 12
Informações Importantes sobre o Produto 13
 VISÃO GERAL DO PRODUTO | SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™ 1

Kit de Instrumentos
Extensores SMARTLINK™

Extensor Aberto Extensor Fechado

5485900 – 5,5/6,0mm 5485901 – 5,5/6,0mm

Guia do Extensor Redutor, HS

5485906 – 5,5/6,0mm 5485908 – 5,5/6,0mm

Chave
5485903 – 5,5/6,0mm

Redutores de Rotação Segmentais SMARTLINK™

Interligação Ligação Segmental

(5485911) (5485910)

Redutores de Rotação Globais SMARTLINK™

Ligação Global Cabo Lateral

(5485913) (5485914)
2 SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™ | VISÃO GERAL DO PRODUTO

Visão Geral do Kit de Instrumentos

O Extensores SMARTLINK™ podem ser utilizados para obter a correção do plano coronal e sagital de casos
complexos através da manipulação, redução e translação segmentais. Disponíveis com designs Aberto e Fechado,
os Extensores SMARTLINK™ possuem uma janela de redução de 60mm e podem ser utilizados com os Parafusos
Multiaxiais (MAS), Parafusos de Ajuste Sagital (SAS), Parafusos Uniaxiais (UAS) e Parafusos de Ângulo Fixo (FAS) do
Sistema Vertebral CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm.
O Extensor Aberto, com um braço somente em um lado, é recomendado para casos nos quais a haste é posicionada
medial ou lateral aos implantes. O Extensor Fechado, com braços nos dois lados, pode ser mais adequado para
casos em que a haste já está alinhada à cabeça do parafuso. É importante observar que, embora o Extensor Fechado
possua dois braços, somente um deles possui um mecanismo de conexão para conectar o parafuso. O braço sem
o mecanismo de conexão do Extensor Fechado está indicado com um botão dourado na luva de travamento verde
conforme mostrado abaixo.
Os Redutores de Rotação SMARTLINK™ podem ser conectados a múltiplos extensores em uma variedade de
configurações. Um conjunto dos Extensores e Redutores de Rotação triangulará os parafusos para facilitar a
manipulação do corpo vertebral apical. Os Redutores de Rotação são compatíveis com os Extensores Abertos e
Fechados.
As páginas a seguir demonstram um método de Realinhamento da Coluna Vertebral em uma curva escoliótica Lenke
1 utilizando os Extensores e Redutores de Rotação SMARTLINK™. Para obter todas as instruções sobre o Kit de
Instrumentos SMARTLINK™, consulte a Técnica Cirúrgica do Sistema Vertebral CD HORIZON® SOLERA®.

O Botão Dourado Representa o Braço

sem um Mecanismo de Travamento
para a Conexão do Parafuso

60 mm

50 mm

40 mm

30 mm

20 mm

10 mm

0 mm

Extensores Aberto e Fechado

com Canal da Haste de 60 mm
 VISÃO GERAL DO PRODUTO | SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™ 3

Conexão do Extensor
Mova os Extensores na posição destravada
pressionando simultaneamente os dois botões na
luva de travamento verde enquanto desliza a luva para
cima do corpo do Extensor (Figura 1a). Conecte os
Extensores Abertos (5485900) nos slots do implante
na lateral dos parafusos, no ápice, empurrando a
luva de travamento para baixo (Figura 1b). A Guia do
Extensor (5485906) pode ser utilizada para facilitar
a conexão por meio do alinhamento do Extensor
Aberto com a cabeça do parafuso (Figura 1c).

Figura 1a Figura 1b Figura 1c

4 SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™ | VISÃO GERAL DO PRODUTO

Contorno e Colocação da Haste

Contorne a haste no plano sagital, posicione os parafusos superiores, e
capture provisoriamente com os parafusos de fixação (Figuras 2a e 2b).
Apóie a haste nos parafusos inferiores e capture provisoriamente com os
parafusos de fixação. Em seguida, posicione a haste na orientação sagital e
coronal correta (Figura 2c). Ajuste os parafusos de fixação superiores para
manter a rotação (Figura 2d).

Figura 2a

Figura 2b Figura 2c Figura 2d

 VISÃO GERAL DO PRODUTO | SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™ 5

Redução da Haste
Agora, com a haste nos planos sagital e coronal corretos, insira os
Redutores (5485908) nos Extensores. Alinhe as linhas pretas de cada
instrumento e ajuste-os manualmente até que eles toquem a haste
(Figuras 3a e 3b). Começando com os Redutores inferior e superior
e seguindo em direção ao ápice, reduza sequencialmente cada nível
utilizando a Chave (5485903) (Figura 3c). Assim que a haste estiver
totalmente encaixada, posicione os parafusos de fixação e ajuste-os
provisoriamente (Figura 3d). Conecte os Extensores Fechados em
qualquer nível do lado convexo que requeira a redução de rotação
e realize uma das manobras de redução de rotação conforme
descritas nas páginas seguintes.

Figura 3a

Figura 3b

Figura 3c Figura 3d
6 SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™ | VISÃO GERAL DO PRODUTO

Redução da Rotação Segmental

Os Redutores de Rotação SMARTLINK™ podem ser
utilizados para triangular os Extensores e facilitar a
manipulação vertebral apical. Antes de posicionar
os Redutores de Rotação, certifique-se de que eles
estejam na posição destravada girando o cabo azul no
sentido anti-horário. Ao utilizar os Parafusos de Ajuste
Sagital (SAS) ou Parafusos de Ângulo Fixo (FAS), deslize
a Ligação Segmental (5485910) sobre os corpos do
Extensor e gire o cabo azul no sentido horário para
ajustar (Figuras 4a e 4b). Em seguida, o cabo azul pode
ser usado na manipulação do corpo vertebral (Figura
4c). Se as forças corretivas contrarrotacionais forem
desejadas, outras Ligações Segmentais podem ser
incluídas conforme necessário.

Figura 4a

Figura 4b Figura 4c
 VISÃO GERAL DO PRODUTO | SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™ 7

Redução da Rotação Segmental continuação

Se os Parafusos Multiaxiais (MAS) forem usados em um
lado, posicione a Ligação Segmental sobre o Extensor
conectado a um MAS, garantindo que o Extensor atravesse
o orifício redondo indicado “For Use with MAS” [Para Uso
com MAS] (Figuras 5a e 5b).
A Ligação Segmental não é compatível com as construções
do MAS bilateral.

Implante do MAS Orifício do MAS

Figura 5b

Figura 5a
8 SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™ | VISÃO GERAL DO PRODUTO

Redução da Rotação Unilateral

A Interligação (5485911) pode ser utilizada para a redução
de rotação unilateral por meio da colocação da ligação,
com o cabo azul na lateral dos Extensores, sobre múltiplos
Extensores em um lado da construção (Figura 6a). Gire
o cabo azul no sentido horário para ajustar a Interligação
antes de realizar as manobras de redução da rotação
(Figuras 6b e 6c).

Figura 6a

Figura 6b Figura 6c
 VISÃO GERAL DO PRODUTO | SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™ 9

Redução da Rotação Global

As construções da redução de rotação global podem
ser feitas utilizando os Kits do Redutor de Rotação
Segmental ou Global. Ao utilizar o Kit do Redutor de
Rotação Segmental, comece posicionando as Ligações
Segmentais sobre dois ou mais níveis (Figura 7a).
As Ligações Segmentais devem ser empurradas ao
longo do eixo do Extensor para acomodar a colocação
subsequente das Interligações. Conforme citado
anteriormente, os Extensores conectados ao MAS
devem atravessar o orifício do MAS da Ligação
Segmental. As Interligações podem então ser
conectadas nos dois lados da construção para realizar
uma redução de rotação em bloco (Figuras 7b e 7c).

Figura 7a Figura 7b

Figura 7c
10 SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™ | VISÃO GERAL DO PRODUTO

Redução da Rotação Global continuação

Ao utilizar a Ligação Global (5485913), é importante O cabo dorsal pode ser utilizado para a manipulação
observar que a armação está curvada para corresponder à vertebral. Adicionalmente, o Cabo Lateral (5485914)
curvatura da deformidade. Primeiramente, a extremidade pode ser conectado a qualquer extremidade da Ligação
fixa com o cabo dorsal longo deve ser posicionada sobre Global, dependendo da preferência do cirurgião (Figuras
os Extensores no lado côncavo (Figura 8a). Em seguida, a 8c e 8d).
seção móvel com o cabo mais curto deve ser posicionada
sobre os Extensores no lado convexo. Os dois cabos devem
ser ajustados girando-os no sentido horário para fixar a
Ligação Global (Figura 8b).

Figura 8a Figura 8b

Figura 8c Figura 8d
 VISÃO GERAL DO PRODUTO | SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™ 11

Remoção do Instrumento
Para remover os instrumentos do redutor de rotação,
gire os cabos azuis no sentido anti-horário e deslize-os
para fora dos Extensores. Os Extensores do parafuso
são removidos dos implantes pressionando os botões na
luva de travamento verde e em seguida deslizando a luva
para cima do corpo do Extensor e na posição destravada
(Figura 9a).
Após a remoção dos Instrumentos SMARTLINK™,
posicione a haste no lado convexo, em seguida trave e
quebre os parafusos de fixação de acordo com a técnica
habitual do cirurgião (Figura 9b).

Figura 9a Figura 9b
12 SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™ | VISÃO GERAL DO PRODUTO

Informações para Pedidos do Produto

Extensores SMARTLINK™
Número do Descrição Quantidade
Catálogo
5485900 Extensor Aberto de 5,5/6,0mm 8
5485901 Extensor Fechado de 5,5/6,0mm 8
5485908 Redutor de 5,5/6,0mm, HS 8
5485903 Chave 2
5485906 Guia do Extensor 3
GC101210 Eixo da Chave do Parafuso de Fixação 1
G911000 Cabo de Conexão Rápida AO 1

Redutores de Rotação Segmentais SMARTLINK™

Número do Descrição Quantidade
Catálogo
5485910 Ligação Segmental 3
5485911 Interligação 4

Redutores de Rotação Globais SMARTLINK™

Número do Descrição Quantidade
Catálogo
5485913 Ligação Global 2
5485914 Cabo Lateral 4
 VISÃO GERAL DO PRODUTO | SISTEMA VERTEBRAL CD HORIZON® SOLERA® de 5,5/6,0mm com Instrumentos SMARTLINK™
Informações Importantes sobre o Sistema Vertebral CD HORIZON®
O Sistema Vertebral CD HORIZON® com ou sem instrumentação
SEXTANT® é destinado para fixação não-cervical posterior como
uma adjuvante à fusão para as seguintes indicações: doença
degenerativa do disco (definida como dor lombar de origem
discogênica com degeneração do disco confirmada por histórico e
estudos radiográficos), espondilolístese, trauma (ou seja, fratura ou
deslocamento) estenose espinal, curvaturas (ou seja, escoliose, cifose
e/ou lordose), tumor, pseudoartrose, e/ou falha na fusão anterior.
Exceto para ganchos, quando usado como um sistema torácico/lombar
anterolateral, o Sistema Vertebral CD HORIZON® também pode ser
usado para as mesmas indicações como uma adjuvante à fusão.
Com exceção da doença degenerativa do disco, as hastes
CD HORIZON® LEGACY™ de 3,5 mm e as hastes de PEEK do Sistema
Vertebral CD HORIZON® e componentes associados também
podem ser usados para as indicações supracitadas em pacientes
esqueleticamente maduros como uma adjuvante à fusão. As hastes
de 3,5mm podem ser usadas para as indicações pediátricas listadas
abaixo.
Quando usado para fixação do parafuso pedicular não-cervical
posterior em pacientes pediátricos, os implantes do Sistema Vertebral
CD HORIZON® são indicados como uma adjuvante à fusão para
tratar escolioses idiopáticas adolescentes. Além disso, o Sistema
Vertebral CD HORIZON® é indicado para tratar pacientes pediátricos
diagnosticados com as seguintes condições: espondilolístese/
espondilólise e fraturas causadas por tumor e/ou trauma. Esses
dispositivos devem ser usados com autoenxerto e/ou aloenxerto.
A fixação do parafuso pedicular pediátrico é limitada a um acesso
posterior.
A Placa CD HORIZON® SPIRE™ é um dispositivo de fixação
complementar não-pedicular, de nível único e posterior indicado para
uso na coluna não-cervical (T1-S1) como uma adjuvante à fusão em
pacientes esqueleticamente maduros. É usada para fixação/ligação
da placa nos processos vertebrais para a finalidade de atingir a fixação
complementar nas seguintes condições: doença degenerativa do
disco (conforme definido anteriormente); espondilolístese; trauma e/
ou tumor.
A fim de atingir níveis de fixação adicionais, as hastes do Sistema
Vertebral CD HORIZON® podem ser conectadas ao Sistema de
Reconstrução VERTEX® com o conector da haste VERTEX®. Consulte
o Encarte da Embalagem do Sistema de Reconstrução VERTEX® para
obter uma lista de indicações de uso do VERTEX®.
ADVERTÊNCIA
A segurança e eficácia dos sistemas vertebrais com parafuso
pedicular foram estabelecidas somente para condições vertebrais
com instabilidade mecânica ou deformidade significativa que
requeira a fusão com instrumentação. Essas condições consistem
em instabilidade mecânica ou deformidade significativa da coluna
torácica, lombar ou sacral secundária à espondilolístese degenerativa
com evidência objetiva de comprometimento neurológico, fratura,
deslocamento, escoliose, cifose, tumor vertebral e falha na fusão
anterior (pseudoartrose). A segurança e eficácia deste dispositivo para
quaisquer outras condições são desconhecidas. Os implantes não são
próteses. Na ausência de fusão, a instrumentação e/ou um ou mais
dos seus componentes podem ser puxados, entortados ou quebrados
devido à exposição aos estresses mecânicos diários.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS
Advertência: A segurança e eficácia deste dispositivo não foram
estabelecidas para uso como parte de uma construção de haste
crescente. Este dispositivo é indicado somente para ser usado
quando a fusão definitiva estiver sendo feita em todos os níveis
instrumentados.
13
O uso da fixação do parafuso pedicular na população pediátrica pode
representar riscos adicionais quando os pacientes possuírem estatura
menor e forem esqueleticamente imaturos. Pacientes pediátricos
podem ter estruturas vertebrais menores (diâmetro ou comprimento
pedicular) que podem impedir o uso dos parafusos pediculares ou
aumentar o risco de mau posicionamento do parafuso pedicular e
de lesões neurológicas ou vasculares. Pacientes esqueleticamente
imaturos submetidos aos procedimentos de fusão vertebral podem
apresentar um crescimento vertebral longitudinal reduzido, ou podem
correr o risco de deformidades vertebrais rotacionais (o “fenômeno
da manivela”) devido ao crescimento diferencial contínuo da coluna
anterior.
Outros eventos adversos relacionados à fixação do parafuso pedicular,
como dobra, quebra ou afrouxamento do parafuso ou haste, também
podem ocorrer em pacientes pediátricos. Pacientes pediátricos podem
estar sob um risco maior de lesão relacionada ao dispositivo devido à
sua estatura menor.
PRECAUÇÕES
A implantação dos sistemas vertebrais com parafuso pedicular deve
ser realizada somente por cirurgiões de coluna experientes com
treinamento específico no uso deste sistema vertebral com parafuso
pedicular por se tratar de um procedimento tecnicamente complexo
que representa um risco de lesão grave ao paciente.
Um resultado bem-sucedido nem sempre é obtido em todos os casos
cirúrgicos. Esse fato é especialmente verdadeiro na cirurgia da coluna
quando muitas circunstâncias extenuantes podem comprometer
os resultados. Este dispositivo não deve ser o único meio de suporte
vertebral. O uso deste produto sem um enxerto ósseo ou em casos
que evoluem para uma não-junção não serão bem-sucedidos.
Nenhum implante vertebral pode suportar as cargas corporais sem o
suporte ósseo. Nesse caso, a dobra, afrouxamento, desmontagem e/
ou quebra do(s) dispositivo(s) ocorrerá em algum momento.
Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o
conhecimento das técnicas cirúrgicas, boa redução e seleção e
implantação corretas dos implantes são considerações importantes
na utilização bem-sucedida do sistema pelo cirurgião. Além
disso, a seleção adequada e a conformidade do paciente afetarão
significativamente os resultados. Pacientes que fumam demonstraram
uma incidência maior de não-junções. Esses pacientes devem ser
informados sobre esse fato e advertidos sobre essa consequência.
Pacientes obesos, desnutridos e/ou que abusam do álcool também
são maus candidatos para a fusão vertebral. Pacientes com baixa
qualidade muscular e óssea e/ou paralisia do nervo também são maus
candidatos para a fusão vertebral.
OUTRAS PRECAUÇÕES PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS
O implante dos sistemas vertebrais com parafuso pedicular em
pacientes pediátricos deve ser realizado somente por cirurgiões de
coluna experientes com treinamento específico no uso deste sistema
vertebral com parafuso pedicular em pacientes pediátricos por se
tratar de um procedimento tecnicamente complexo que representa
um risco de lesão grave ao paciente.
Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o
conhecimento das técnicas cirúrgicas, boa redução e seleção e
implantação corretas dos implantes são considerações importantes na
utilização bem-sucedida do sistema em pacientes pediátricos.
A seleção do tamanho, formato e design adequados do implante para
cada paciente é fundamental para o uso seguro deste dispositivo em
pacientes pediátricos. .
A técnica cirúrgica mostrada serve apenas para ilustração. As técnicas realmente empregadas
em cada caso sempre dependerão do julgamento médico do cirurgião responsável antes e
durante a cirurgia para que seja aplicado o melhor tratamento para o paciente.

Av. Jornalista Roberto Marinho, 85

Cidade Monções, São Paulo - SP
Registros ANVISA nº: CEP 04576-010
Sistema de Coluna CD Horizon™ Solera™ - 10339190440
Brasil

Telefone: +55 11 2182-9200

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