Modelo de Bula

PACIENTE

DICLOFENACO RESINATO
CIMED INDSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

SUSPENSO ORAL

15 MG/ML
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PACIENTE

I- IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

diclofenaco resinato
Medicamento Genrico, Lei n 9.787 de 1999

APRESENTAES
Suspenso oral (gotas): 1 frasco com 20 mL de suspenso a 15 mg/mL

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIO
Cada mL contm:
diclofenaco resinato ......................15 mg
Veculos* q.s.p.:........................... 1mL
* metilparabeno, propilparabeno, sacarina sdica, ciclamato de sdio, dixido de silcio, aroma de tutti-frutti e petrolato
lquido.

Cada 1 mL de diclofenaco resinato suspenso oral (gotas) equivale a 28 gotas e uma gota equivale a 0,53 mg de
diclofenaco resinato.

II- INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Diclofenaco resinato gotas indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condies agudas:
Uso peditrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade):
artrite juvenil crnica
Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade):
Entorses, distenses e outras leses;
Dor e inflamao no ps-operatrio;
Condies inflamatrias dolorosas em ginecologia, incluindo perodos menstruais;
Dor nas costas, sndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;
Infeces do ouvido, nariz e garganta.
Respeitando os princpios teraputicos gerais de que a doena bsica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada no
uma indicao.
Diclofenaco resinato gotas indicado principalmente para uso em crianas, mas o mdico pode decidir prescrever em
certos casos a adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Antes de tomar diclofenaco resinato, leia atentamente esta bula. Voc deve guard-la com voc, pois pode ser
necessrio utiliz-la novamente. Se voc tiver dvidas, consulte o seu mdico ou farmacutico. No d seu
medicamento para mais ningum usar e no use este medicamento para tratar qualquer outra doena pela qual este
medicamento no indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos
adversos no mencionados nesta bula, informe o seu mdico ou farmacutico.
A substncia ativa de diclofenaco resinato gotas o diclofenaco resinato.
Diclofenaco resinato pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatrios no-esteroidais (AINEs),
usados para tratar dor e inflamao.
Diclofenaco resinato alivia os sintomas da inflamao, tais como dor e inchao, bloqueando a sntese de molculas
(prostaglandinas) responsveis pela inflamao, dor e febre. No tem nenhum efeito na causa da inflamao ou febre.
Se voc tem qualquer dvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a voc, pergunte ao seu
mdico.
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PACIENTE

Diclofenaco resinato possui rpido incio de ao, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados
dolorosos e/ou inflamatrios agudos.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc no pode tomar este medicamento se:
- for alrgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulao, descrito no incio
desta bula;
- j teve reao alrgica aps tomar medicamentos para tratar inflamao ou dor (ex.: cido acetilsaliclico, diclofenaco
ou ibuprofeno). As reaes alrgicas podem ser asma, secreo nasal, rash cutneo (vermelhido na pele com ou sem
descamao), face inchada. Se voc suspeita que possa ser alrgico, pergunte ao seu mdico antes de usar este
medicamento;
- tem lcera no estmago ou no intestino;
- tem sangramento ou perfurao no estmago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou
fezes escuras;
- sofre de doena grave no fgado ou nos rins;
- tem insuficincia cardaca grave;
- voc est nos ltimos trs meses de gravidez.
Se voc apresenta alguma destas condies descritas acima, avise ao seu mdico e no tome diclofenaco resinato gotas.
Se voc acha que pode ser alrgico, informe seu mdico.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com doena grave no fgado ou nos rins.
Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com insuficincia cardaca grave.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente
seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instrues do seu mdico cuidadosamente. Elas podem diferir das informaes gerais contidas nesta bula.
Tenha especial cuidado com diclofenaco resinato:
- se voc tiver doena no corao estabelecida ou nos vasos sanguneos (tambm chamada de doena cardiovascular,
incluindo presso arterial alta no controlada, insuficincia cardaca congestiva, doena isqumica cardaca
estabelecida, ou doena arterial perifrica), o tratamento com diclofenaco resinato geralmente no recomendado;
- se voc tiver doena cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como presso arterial
elevada, nveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicrides) no sangue, diabetes, ou se voc fuma, e seu
mdico decidir prescrever diclofenaco resinato, voc no deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se voc for
tratado por mais de 4 semanas;
- em geral, importante tomar a menor dose de diclofenaco resinato que alivia a dor e/ou inchao e durante o menor
tempo possvel, de modo a manter o menor risco possvel de efeitos secundrios cardiovasculares;
- se voc est tomando diclofenaco resinato simultaneamente com outros anti-inflamatrios incluindo cido
acetilsaliclico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptao de serotonina (vide Interaes
medicamentosas);
- se voc tem asma ou febre do feno (rinite alrgica sazonal);
- se voc j teve problemas gastrintestinais como lcera no estmago, sangramento ou fezes escuras, ou se j teve
desconforto no estmago ou azia aps ter tomado anti-inflamatrios no passado;
- se voc tem inflamao no clon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doena de Crohn);
- se voc tem problemas no fgado ou nos rins;
- se voc estiver desidratado (ex.: devido a uma doena, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
- se voc apresenta inchao nos ps;
- se voc tem hemorragias ou outros distrbios no sangue, incluindo uma condio rara no fgado chamada porfiria.
Se alguma destas condies descritas acima se aplica a voc, informe ao seu mdico antes de tomar diclofenaco
resinato.
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PACIENTE

- se a qualquer momento, enquanto estiver tomando diclofenaco resinato, voc apresentar qualquer sinal ou sintoma de
problemas com o seu corao ou vasos sanguneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe o
seu mdico imediatamente.
- diclofenaco resinato pode reduzir os sintomas de uma infeco (ex.: dor de cabea, febre) e pode, desta forma, fazer
com que a infeco fique mais difcil de ser detectada e tratada adequadamente. Se voc se sentir mal e precisar ir ao
mdico, lembre-se de dizer a ele que est tomando diclofenaco resinato.
- Em casos muito raros diclofenaco resinato, assim como outros anti-inflamatrios, pode causar reaes cutneas
alrgicas graves [ex.: rash (vermelhido com ou sem descamao)].
Se voc apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise o seu mdico imediatamente. Assim como com outros
AINEs, reaes alrgicas, incluindo reaes anafilticas/anafilactoides podem tambm ocorrer, em casos raros, sem a
exposio prvia ao diclofenaco.
Monitorando seu tratamento com diclofenaco resinato
Se voc tiver doena cardaca estabelecida ou riscos significativos para doena cardaca, o seu mdico ir reavali-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco resinato, especialmente se voc estiver sendo tratado
por mais de 4 semanas.
Se voc apresenta qualquer problema heptico, renal ou sanguneo, voc dever realizar exames de sangue durante o
tratamento que iro monitorar a sua funo heptica (nvel de transaminases), sua funo renal (nvel de creatinina) ou a
sua contagem sangunea (nvel de glbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu mdico levar em considerao estes
exames para decidir se diclofenaco resinato precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem ser mais sensveis que os adultos em relao ao efeito de diclofenaco resinato. Por isto, devem
seguir cuidadosamente as recomendaes do mdico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas.
especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejveis aos seus mdicos imediatamente.
Crianas e adolescentes
O diclofenaco no indicado para crianas abaixo de 14 anos, com exceo de casos de artrite juvenil crnica.
Neste caso de artrite juvenil crnica, somente esto disponveis, para crianas a partir de 1 ano de idade,
diclofenaco resinato suspenso oral e gotas.
Gravidez e amamentao
Voc deve avisar seu mdico se voc estiver grvida ou suspeitar que esteja grvida. Voc no deve tomar diclofenaco
resinato gotas durante a gravidez a no ser que seja absolutamente necessrio. Assim como outros anti-inflamatrios,
voc no deve tomar diclofenaco resinato gotas durante os ltimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao
feto ou problemas no parto.
Voc deve avisar ao mdico se estiver amamentando.
Voc no deve amamentar se estiver tomando diclofenaco resinato gotas, pois pode ser prejudicial ao recm-nascido.
Informe seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu mdico ir discutir com voc o risco
potencial de tomar diclofenaco resinato durante a gravidez ou a amamentao.
No 1 e 2 trimestres de gravidez este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
No 3 trimestre de gravidez este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres em idade frtil
diclofenaco resinato pode dificultar que a mulher engravide. Voc no deve utilizar Diclofenaco resinatogotas, a menos
que seja necessrio, se voc planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Dirigir e operar mquinas
O uso de diclofenaco resinato improvvel de afetar a capacidade de dirigir, operar mquinas ou fazer outras atividades
que requeiram ateno especial.
Interaes medicamentosas
particularmente importante avisar ao seu mdico se est tomando qualquer um destes medicamentos.
Interaes observadas com diclofenaco resinato gotas e/ou outras formas farmacuticas contendo diclofenaco:
- ltio ou inibidores seletivos da recaptao da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de
depresso);
- digoxina (medicamentos usados para problemas no corao);
- diurticos (medicamento usado para aumentar o volume de urina);
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- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar presso alta e insuficincia cardaca);
- outros anti-inflamatrios tais como, cido acetilsaliclico ou ibuprofeno;
- corticoides (medicamentos para aliviar reas inflamadas do corpo);
- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulao do sangue);
- antidiabticos, com exceo da insulina (que tratam diabetes);
- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de cncer ou artrite);
- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam rgos transplantados);
- trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infeces urinrias);
- antibacterianos quinolnicos (medicamentos usados contra infeco);
- voriconazol (medicamento usado para o tratamento de infeces fngicas);
- fenitona (medicamento usado no tratamento de convulso).
Voc deve avisar seu mdico ou farmacutico se est tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,
mesmo aqueles obtidos sem prescrio mdica.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use este medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Diclofenaco resinato suspenso oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractersticas do produto:
Suspenso oleosa, amarelada, homognea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientaes de seu mdico. No exceda a dose recomendada.
Como tomar Diclofenaco resinato
Diclofenaco resinato gotas no solvel em gua, sucos de frutas, leite, etc.
-Agite bem o frasco por 1 minuto, antes da abertura.
- Vire o frasco de cabea para baixo e conte o nmero necessrio de gotas em uma colher.
- O contedo da colher dever ser ingerido.
Para administrar corretamente o medicamento, siga as instrues da figura abaixo:

AGITE BEM ANTES DE USAR

UTILIZAR UMA COLHER

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Siga as instrues de seu mdico.

Se voc tiver dvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu mdico ou farmacutico.
Quando tomar Diclofenaco resinato
Recomenda-se tomar diclofenaco resinato durante as refeies.
Quanto tomar Diclofenaco resinato. No exceda a dose prescrita pelo seu mdico. importante que voc use a menor
dose capaz de controlar sua dor e no tome diclofenaco resinato gotas por mais tempo que o necessrio.
Seu mdico dir a voc exatamente quantas gotas de diclofenaco resinato voc dever tomar. Dependendo da sua
resposta ao tratamento, seu mdico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianas e adolescentes
Crianas com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da gravidade da afeco, devem receber 1 a 4 gotas por
kg de peso corpreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses separadas. Para adolescentes de 14 anos ou mais,
150 a 200 gotas diariamente so geralmente suficientes. A dose total diria deve geralmente ser dividida em 2
a 3 doses separadas.
Exemplo: uma criana pesando 20 kg deve receber uma dose diria de 20 a 80 gotas, divididas em 2 ou 3 doses
separadas.
No exceder um total de 300 gotas por dia.

Adultos
Outras formas farmacuticas esto disponveis para uso adulto (como por exemplo comprimidos dispersveis e
drgeas). Entretanto, o mdico pode recomendar Diclofenaco resinatogotas para uso adulto em alguns casos
especficos. A dose inicial diria, neste caso, geralmente 200 a 300 gotas. Em casos mais leves, 150 a 200
gotas dirias so, geralmente, suficientes. A dose total diria deve, geralmente, ser ingerida em 2 a 3 doses
separadas.

Por quanto tempo tomar diclofenaco resinato

Siga exatamente as instrues de seu mdico.
Se voc tomar diclofenaco resinato por mais de algumas semanas, voc deve garantir retorno ao seu mdico para
avaliaes regulares, para garantir que voc no est sofrendo de reaes adversas despercebidas.
Se voc tiver dvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco resinato, converse com seu mdico ou farmacutico.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se voc esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a
prxima dose, voc deve, simplesmente, tom-la no horrio usual. No dobrar a prxima dose para repor a dose que
voc esqueceu de tomar no horrio certo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando diclofenaco resinato podem apresentar reaes adversas,
embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reaes adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco resinato gotas e/ou outras formas
farmacuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Algumas reaes adversas podem ser graves
Estas reaes adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente
quando administrado em dose diria elevada (150 mg) por um perodo longo:
- dor no peito sbita e opressiva (sinais de infarto do miocrdio ou ataque cardaco).
- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchao dos ps ou pernas (sinais de insuficincia cardaca).
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Estas reaes adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento:
- sangramento espontneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
- febre alta, infeces frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
- dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticria, tontura (sinais de hipersensibilidade, reaes anafilticas e
anafilactoides);
- inchao, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
- pensamentos e humor alterados (sinais de distrbios psicticos);
- memria prejudicada (sinais de problemas de memria);
- convulses;
- ansiedade;
- pescoo duro, febre, nusea, vmito, dor de cabea (sinais de meningite assptica);
- dor de cabea grave e repentina, nusea, tontura, dormncia, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia
dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
- dificuldade de audio (sinais de dano auditivo);
- dor de cabea, tontura (sinais de presso sangunea alta, hipertenso);
- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
- dificuldade repentina de respirar e sensao de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou
pneumonite se febre);
- vmitos com sangue (sinais de hematmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrointestinal);
- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrgica);
- fezes negras (sinais de melena);
- dor de estmago, nusea (sinais de lcera gastrointestinal);
- diarreia, dor abdominal, febre, nusea, vmitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrgica e exacerbao de colite
ulcerativa ou doena de Crohn);
- dor de estmago grave (sinais de pancreatite);
- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de ictercia), nusea, perda de apetite, urina escura (sinais de
hepatite/insuficincia heptica);
- sintomas tpicos de gripe, sensao de cansao, dores musculares, aumento das enzimas hepticas em exames de
sangue (sinais de doenas hepticas, incluindo hepatite fulminante, necrose heptica, insuficincia heptica);
- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
- pele vermelha ou roxa (possveis sinais de inflamao dos vasos sanguneos), rash cutneo com bolhas (vermelhido
na pele com ou sem descamao), bolhas nos lbios, olhos e boca, inflamao na pele com descamao ou peeling
(sinais de eritema multiforme, sndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrlise epidrmica txica);
- rash cutneo com descamao ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reao de fotossensibilidade);
- manchas roxas na pele (sinais de prpura ou prpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
- inchao, sensao de fraqueza, ou mico anormal (sinais de insuficincia renal aguda);
- excesso de protena na urina (sinais de proteinria);
- inchao na face ou abdmen, presso sangunea alta (sinais de sndrome nefrtica);
- produo de urina mais ou menos acentuada, sonolncia, confuso, nusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
- diminuio grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
- inchao generalizado (sinais de edema).
Se voc apresentar quaisquer destas reaes, avise imediatamente seu mdico.
Algumas reaes adversas so comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor de cabea, tontura, vertigem, nusea, vmito, diarreia, indigesto (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulncia,
perda do apetite, exames de funo do fgado alterados (ex.: aumento do nvel de transaminases), rash cutneo
(vermelhido na pele com ou sem descamao).
Algumas reaes adversas so incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Palpitaes, dor no peito.
Algumas reaes adversas so raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sonolncia, dor de estmago (sinais de gastrite), distrbios no fgado, rash com prurido (sinais de urticria).
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Algumas reaes adversas so muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): nvel baixo de clulas vermelhas sanguneas (anemia), nvel baixo de clulas brancas sanguneas
(leucopenia), desorientao, depresso, dificuldade de dormir (sinais de insnia), pesadelos, irritabilidade,
formigamento ou dormncia nas mos ou ps, (sinais de parestesia), tremores, distrbios do paladar (sinais de
disgeusia), distrbios de viso (sinais de problemas visuais, viso borrada, diplopia), rudos nos ouvidos (sinais de
zumbido), constipao, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchao, lngua vermelha e dolorida (sinais de
glossite), problema no tubo da garganta para o estmago (sinais de distrbio esofgico), espasmos no abdmen superior,
especialmente depois de comer (sinais de doena no diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhido e queimao
(sinais de eczema), vermelhido na pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na
urina (sinais de hematria).
Se quaisquer destas reaes adversas afetar voc de forma grave, informe ao seu mdico.
Se voc apresentar quaisquer reaes adversas no mencionadas nesta bula, informe ao seu mdico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se voc acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, voc pode apresentar vmito, hemorragia
gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulses. No caso de intoxicao significante, insuficincia nos rins
aguda e insuficincia no fgado podem ocorrer. No h quadro clnico tpico associado superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicaes agudas com agentes anti-inflamatrios no-esteroides, consiste essencialmente em
medidas sintomticas e de suporte.
Tratamento sintomtico e de suporte devem ser administrados em casos de complicaes tais como hipotenso,
insuficincia renal, convulses, irritao gastrintestinal e depresso respiratria.
Medidas especficas tais como diurese forada, dilise ou hemoperfuso provavelmente no ajudam na eliminao de
agentes anti-inflamatrios no-esteroidais devido a seu alto ndice de ligao protenas e metabolismo extenso.
Em casos de superdose potencialmente txica, a ingesto de carvo ativado pode ser considerada para desintoxicao do
estmago (ex.: lavagem gstrica e vmito) aps a ingesto de uma superdose potencialmente letal.
Se voc acidentalmente ingerir DICLOFENACO RESINATO gotas acima do recomendado, avise seu mdico ou
farmacutico, ou v a um pronto atendimento. Voc pode necessitar de atendimento mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4381.0158
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:
CIMED INDSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:
CIMED INDSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - So Paulo/SP
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CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07

Indstria Brasileira

Logo do SAC
0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

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Histrico de alterao para a bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/ notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do N do Assunto Data do N do Assunto Data da Apresentaes

Itens de bula Verses
Expediente expediente Expediente expediente aprovao relacionadas
(VP/VPS)

10/10/14 0908167/14-4 10459- --- --- --- --- . Para qu este VP/VPS . 15 MG/ML SUS
GENRICO medicamento OR CT FR PLAS
indicado? OPC GOT X 20 ML
Incluso
.Como este
Inicial de
medicamento
Texto de
funciona?
Bula RDC .Quando no
60/12 devo usar este
medicamento?
.O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
. Onde, como e
por quanto
tempo posso
guardar este
medicamento?
. Como devo
usar este
medicamento?
. O que devo
fazer quando eu
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me esquecer de
usar este
medicamento?
. Quais os males
que este
medicamento
pode me
causar?
. o que fazer se
algum usar
uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
. Indicaes
. Resultados de
eficcia
. Caractersticas
farmacolgicas
. Contra
indicaes
. Advertncias e
precaues
. Interaes
medicamentosas
. Cuidados de
armazenamento
do medicamento
. Posologia e
modo de usar
. Reaes
adversas
. Superdose
19/11/2014 --- 10452 --- --- --- --- . Composio VP/VPS . 15 MG/ML SUS
GENRICO . Onde, como e OR CT FR PLAS
por quanto OPC GOT X 20 ML
Notificao
tempo posso
de Alterao
guardar este
de Texto de
 Modelo de Bula

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Bula RDC medicamento
60/12