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Autarquia associada ‡ Universidade de S„o Paulo PROPOSTA DE PROCEDIMENTOS PARA EVITAR ERROS EM RADIOTERAPIA
Autarquia associada ‡ Universidade de S„o Paulo PROPOSTA DE PROCEDIMENTOS PARA EVITAR ERROS EM RADIOTERAPIA
Autarquia associada ‡ Universidade de S„o Paulo PROPOSTA DE PROCEDIMENTOS PARA EVITAR ERROS EM RADIOTERAPIA
Autarquia associada ‡ Universidade de S„o Paulo PROPOSTA DE PROCEDIMENTOS PARA EVITAR ERROS EM RADIOTERAPIA

Autarquia associada ‡ Universidade de S„o Paulo

PROPOSTA DE PROCEDIMENTOS PARA EVITAR ERROS EM RADIOTERAPIA BASEADOS EM LI«’ES APRENDIDAS DE EXPOSI«’ES ACIDENTAIS.

GISELLE OLIVEIRA VIEIRA BUENO

DissertaÁ„o apresentada como parte dos requisitos para obtenÁ„o do Grau de Mestre em CiÍncias na £rea de Tecnologia Nuclear - AplicaÁıes.

Orientadora:

Dra. Laura Natal Rodrigues

S O PAULO

2007

em CiÍncias na £rea de Tecnologia Nuclear - AplicaÁıes. Orientadora: Dra. Laura Natal Rodrigues S O
em CiÍncias na £rea de Tecnologia Nuclear - AplicaÁıes. Orientadora: Dra. Laura Natal Rodrigues S O

INSTITUTO DE PESQUISAS ENERG…TICAS E NUCLEARES Autarquia associada ‡ Universidade de S„o Paulo

PROPOSTA DE PROCEDIMENTOS PARA EVITAR ERROS EM RADIOTERAPIA BASEADOS EM LI«’ES APRENDIDAS DE EXPOSI«’ES ACIDENTAIS

GISELLE OLIVEIRA VIEIRA BUENO

DissertaÁ„o apresentada como parte dos requisitos para obtenÁ„o do Grau de Mestre em CiÍncias na £rea de Tecnologia Nuclear ñ AplicaÁıes.

Orientadora:

Dra. Laura Natal Rodrigues

S O PAULO

2007

Dedico este trabalho ‡s pessoas importantes de minha vida. Meus pais Odonias e Regina,

aos meus padrinhos Jo„o Batista e Dalva, ao meu esposo DÍnio e aos meus filhos Paulo e

carinho.

Alexandre

Bueno,

com

Agradecimentos

AGRADECIMENTOS

A Deus e Nossa Senhora Auxiliadora, por todos os momentos maravilhosos que

me proporcionam de luz e superaÁ„o.

¿ Dra. Laura Natal Rodrigues, minha orientadora, pela orientaÁ„o dedicada, pelo

inestim·vel apoio e incentivo, conhecimento transmitido, pela compreens„o, atenÁ„o e paciÍncia no decorrer da realizaÁ„o deste trabalho.

A todos da Divis„o de Ensino e da Comiss„o de PÛs-GraduaÁ„o do IPEN, por

todo o auxÌlio.

Ao Instituto de Pesquisas EnergÈticas e Nucleares (IPEN), pela infra-estrutura e por possibilitar o desenvolvimento desse trabalho.

¿ Dra. Linda Caldas, ao Dr. Orlando Rodrigues, ao Dr. Alberto Todo pela contribuiÁ„o dada a este trabalho.

Ao Departamento de Radioterapia e FÌsica MÈdica do Hospital das Clinicas (HCFMUSP) e toda equipe de funcion·rios pela oportunidade de aprendizagem.

Aos fÌsicos: Anderson P·ssaro, Camila Pessoa Sales, Cristiane Barsanelli pela atenÁ„o, incentivo e por estarem sempre disponÌveis para esclarecer minhas d˙vidas.

Aos fÌsicos, Laura Furnari, Maria Esmeralda Poli, Gisela Menegussi, Marco Antonio da Silva, Rodrigo Rubo, pelo carinho, atenÁ„o e a oportunidade de acompanhar os procedimentos da rotina hospitalar.

¿ PatrÌcia M., Priscilla S., AndrÈ V., MaÌra G., MaÌra T., Ana Carolina B., pelo

apoio desde o inÌcio do curso.

¿ Doralice Xavier pela amizade, carinho e apoio durante os momentos difÌceis.

Ao Calil F.do departamento de inform·tica pela atenÁ„o e conhecimento transmitido sobre banco de dados.

A Todos que de alguma forma contribuÌram para a realizaÁ„o deste trabalho meus

agradecimentos.

mais

sinceros

PROPOSTA DE PROCEDIMENTOS PARA EVITAR ERROS EM RADIOTERAPIA BASEADOS

EM LI«’ES APRENDIDAS DE EXPOSI«’ES ACIDENTAIS.

Giselle Oliveira Vieira Bueno

RESUMO

A fim de propor alguns procedimentos para evitar erros em radioterapia baseados em liÁıes aprendidas de exposiÁıes acidentais e de acordo com informaÁıes contidas em relatÛrios internacionais elaborados pela International Atomic Energy Agency (IAEA) e do banco de dados disponibilizado pelo grupo europeu Radiation Oncology Safety Information System (ROSIS) sobre os eventos, realizou-se uma investigaÁ„o dos erros ocorridos. Para a avaliaÁ„o dos incidentes foi criado um banco de dados baseado no ROSIS e acrescentado mais um par‚metro ìtipo de erroî. Todos os dados armazenados possibilitaram a avaliaÁ„o dos 839 incidentes em termos de freq¸Íncia do tipo de erro, o processo de detecÁ„o, o n˙mero de pacientes atingidos e o grau de severidade. Dos 50 tipos de erros encontrados, o tipo de erro que apresentou maior freq¸Íncia foi ìcoordenadas de tratamento incorretoî, confirmado com os dados da literatura e correspondendo a 28,96% do total dos incidentes. Os resultados mostraram que 44,44% s„o descobertos no momento do tratamento e que o processo de verificaÁ„o da ficha ou revis„o clÌnica do paciente È uma verificaÁ„o mais segura e ocorrida em 43,33% dos eventos pesquisados. Os resultados indicaram que mais de 50% dos incidentes o grau de severidade È nulo e em aproximadamente 62% um paciente È afetado durante a realizaÁ„o do tratamento de radioterapia. Este trabalho mostrou que analisar o banco de dados segundo a metodologia proposta por Klein et al.; por Reason, e Dunscombe et al. È interessante inserir caracterÌsticas mais detalhadas no banco de dados tais como: o n˙mero de fraÁıes por paciente afetado, n˙mero de campos de tratamento por fraÁ„o que foi afetado, desvio da dose prescrita e desvio do volume prescrito em todos os eventos cadastrados. Existem v·rias causas que podem conduzir a erros quando pacientes s„o submetidos ‡ irradiaÁ„o em radioterapia. Algumas medidas podem ser tomadas para que esses erros n„o ocorram tais como: realizar dosimetria in vivo ìoff-axisî com diodo para reduzir o uso da direÁ„o incorreta da cunha; utilizar valores da dist‚ncia vertical com indicador de dist‚ncia Ûptica (SSD) para evitar erro de dist‚ncia de tratamento; empregar o sistema de transferÍncia de dados DICOM- RT entre as estaÁıes de trabalho do planejamento de tratamento e a simulaÁ„o, aumentando a eficiÍncia e acur·cia no tratamento; considerar a redund‚ncia nas verificaÁıes dos c·lculos realizados por computador ou manualmente; empregar um sistema computadorizado de registro e verificaÁ„o do tratamento; evitando-se erros nos tratamentos di·rios devidos ‡ seleÁ„o incorreta dos par‚metros de tratamento; implantar um cart„o magnÈtico de identificaÁ„o do paciente com foto, n˙mero de identificaÁ„o, nome da instituiÁ„o, nome do departamento, a data da primeira emiss„o e mÈdico respons·vel para se evitar erros de identificaÁ„o e registro e poder· ser utilizado em todo o processo do tratamento. Desta forma, esses procedimentos podem evitar mais incidentes em radioterapia e enfatizar a cultura de seguranÁa.

PROPOSAL OF PROCEDURES TO PREVENT ERRORS IN RADIOTHERAPY BASED IN LEARNED LESSONS OF ACCIDENTAL EXPOSITIONS.

Giselle Oliveira Vieira Bueno

ABSTRACT

In order to consider some procedures to prevent errors in radiotherapy based in learned lessons of accidental expositions and in accordance with information contained in international reports elaborated by International Atomic Energy Agency (IAEA) and of the data base availability by the European group Radiation Oncology Safety Information System (ROSIS) on the events, a research of the occurred errors was performed. For the evaluation of the incidents a data base based in the ROSIS and added plus a parameter was created "type of error". All the stored data make possible the evaluation of the 839 incidents in terms of frequency of the type of error, the process of detention, the number of reached patients and the degree of severity. Of the 50 types of found errors, the type of error more frequently was ìincorrect treatment coordinate ", confirmed with the data of literature and representing 28,96% of the total of the incidents. The results showed 44,44% are discovered at the moment of the treatment and that the process of verification of the fiche or clinical revision of the patient is a verification more occurred insurance and in 43,33% of the searched events. The results indicated that more than 50% of the incidents the severity degree are void and approximately 62% a patient are affected during the accomplishment of the radiotherapy. This work showed that to analyze the data base according to methodology proposal for Klein et al.; for Reason, and Dunscombe et al. is interesting to insert more characteristic detailed in the data base such as: the number of fractions for affected patient, number of fields of treatment for fraction that was affected, shunting line of the prescribed dose and shunting line of the volume prescribed in all the registered in cadastre events. Some causes exist that can lead the errors when patient they are submitted to the radiotherapy. Some measures can be taken so that these errors do not occur as: to carry through dosimetry in vivo "off-axis" with diode to reduce the use of the incorrect direction of the wedge; to use values of the vertical distance with pointer of optic distance (SSD) to prevent error of distance of treatment; to use the system of transference of data DICOM-RT between the stations of work of the planning of treatment and the simulation, being increased the efficiency and accuracy in the treatment; to manually consider the redundancy in the verifications of the calculations carried through for computer or; to use a computerized system of register and verification of the treatment; preventing errors in the which had daily treatments to the incorrect election of the treatment parameters; to implant a magnetic card of identification of the patient with photo, identification number, name of the institution, name of the department, the date of the first emission and responsible doctor to prevent errors of identification and register and could all be used in the process of the treatment. Of this form, these procedures can prevent incident more in radiotherapy and increase the security of the patients.

SUM£RIO

LISTA DE FIGURAS

ii

LISTA DE TABELAS

iv

ABREVIATURAS E SIGLAS

iv

GLOSS£RIO

v

CAPÕTULO 1

1.1. IntroduÁ„o

1

1.2. Fundamentos TeÛricos

3

1.2.1. Garantia de Qualidade em Radioterapia

3

1.2.2. Exatid„o em Radioterapia

5

1.2.3. Grau de Severidade

7

1.2.4. Processo de Planejamento e Entrega de Dose do Tratamento

8

1.2.5. Acidentes e Incidentes em Radioterapia

12

1.3. Revis„o Bibliogr·fica

13

1.4. Objetivos

25

1.4.1. Objetivo Geral

25

1.4.2. Objetivos EspecÌficos

25

CAPÕTULO 2

2.1.

Materiais e MÈtodos

26

2.1.1. Banco de Dados

26

2.1.2. Cen·rio de InvestigaÁ„o

27

CAPÕTULO 3

3.1.

Resultados e Discussıes

32

3.1.1. Banco de Dados

32

3.1.2. An·lise das Metodologias

55

3.1.3. Medidas de PrevenÁ„o do Erro

60

CAPÕTULO 4

4.1.

Conclusıes

63

REFER NCIAS BIBLIOGR£FICAS

65

LISTA DE FIGURAS

FIGURA 1.1. Probabilidade de controle do tumor - Tumour Control Probability

- Normal Tissue

Complications Probability (NTCP) em funÁ„o da dose de radiaÁ„o, em um caso

hipotÈtico.

(TCP)

e

probabilidade

de

complicaÁ„o

no

tecido

normal

5

FIGURA 1.2. TomÛgrafo computadorizado utilizado para simulaÁ„o do tratamento

em radioterapia. FIGURA 1.3. LocalizaÁ„o das marcas de referÍncia no paciente no simulador.

9

11

FIGURA 1.4. Forma esquem·tica do processo em ìCadeiaî que consiste em v·rias

etapas no tratamento de radioterapia apÛs a prescriÁ„o mÈdica.

FIGURA 1.5. Acelerador NEPTUN 10P do Bia łystok Oncology Centre com o

cabeÁote aberto quando medidas estavam sendo realizadas durante a miss„o da

IAEA.

FIGURA 1.6. LocalizaÁ„o geogr·fica do acidente ocorrido em Epinal, FranÁa

apresentando os casos de vÌtimas levantadas atÈ 10 de setembro de 2007 e

divulgadas ao p˙blico. DisponÌvel no site TV5 Monde.

12

17

19

FIGURA 3.1.

Formul·rio

do

Banco de

Dados

referente ao primeiro evento

cadastrado.

32

FIGURA 3.2. Formul·rio do Banco de Dados referente ao evento cadastrado de

um acidente recente.

FIGURA 3.3. Gr·fico da freq¸Íncia dos eventos cadastrados no Banco de Dados

para os 50 tipos de erros identificados.

FIGURA 3.4. Gr·fico da freq¸Íncia do processo de detecÁ„o para o tipo de erro

ìCoordenada de Tratamento Incorretaî.

FIGURA 3.5. Gr·fico da freq¸Íncia do processo de detecÁ„o para o tipo de erro

ìDimens„o do Campo Incorretaî.

FIGURA 3.6. Gr·fico da freq¸Íncia do processo de detecÁ„o para os tipos de erros

ìC·lculo Incorretoî e ìDose Incorretaî.

FIGURA 3.7. Gr·fico da freq¸Íncia do processo de detecÁ„o para todos os tipos

de erros de todos os eventos cadastrados no Banco de Dados.

33

41

42

43

44

45

FIGURA 3.8. Gr·fico da freq¸Íncia do Grau de Severidade e No. de Pacientes

Afetados para o tipo de erro ìCoordenada de Tratamento Incorretaî.

FIGURA 3.9. Gr·fico da freq¸Íncia do Grau de Severidade e No. de Pacientes Afetados para o tipo de erro ìDose incorretaî. 51 FIGURA 3.10. Gr·fico da freq¸Íncia do Grau de Severidade e No. de Pacientes

Afetados para o tipo de erro ìDose da FraÁ„o de Tratamento Incorretaî.

FIGURA 3.11. Gr·fico da freq¸Íncia do Grau de Severidade e No. de Pacientes

Afetados para o tipo de erro ìFaltando a Cunhaî. 53 FIGURA 3.12. Gr·fico da freq¸Íncia do Grau de Severidade para os erros

classificados no banco de dados de todos os eventos cadastrados. 54 FIGURA 3.13. Gr·fico da freq¸Íncia do No. de Pacientes Afetados para os erros

classificados no banco de dados de todos os eventos cadastrados.

FIGURA 3.14. Modelo ìQueijo SuÌÁoî aplicado por Reason ilustrando as diversas

camadas

conduzindo ao incidente.

proteÁıes) indicando a trajetÛria do erro e

50

52

55

(barreiras,

defesas

e

57

FIGURA 3.15. Forma esquem·tica da taxonomia segundo Dunscombe et al.

aplicada na an·lise dos incidentes em radioterapia. 59

LISTA DE TABELAS

TABELA

longevidade e impacto dosimÈtrico segundo Klein et al.

TABELA

relacionados ao tipo de erro e processo de detecÁ„o como o CQ (Controle de

Qualidade) do equipamento.

TABELA 3.2. Freq¸Íncia dos eventos correspondentes ao grau de severidade e

No. de pacientes afetados para cada tipo de erro.

dos eventos cadastrados no Banco de Dados

classificados de acordo com a freq¸Íncia,

1.1.

3.1.

Tipos

de

erros

22

Freq¸Íncia

34

46

ABREVIATURAS E SIGLAS 1

BEV ñ Beamís-eye view ñ Vis„o do feixe

BOC ñ Beatson Oncology Centre

CNEN ñ Comiss„o Nacional de Energia Nuclear

CQ ñ Controle de Qualidade

CT ñ Computed Tomography ñ Tomografia Computadorizada

DICOM-RT ñ Digital Imaging and Communications in Medicine-Radiotherapy

DRR ñ Digitally Reconstructed Radiograph ñ Radiografia reconstruÌda digitalmente EPID ñ Electronic Portal Imaging Device ñ Equipamento com imagem ìportalî eletrÙnica

EUD ñ Equivalent Uniform Dose ñ Dose Uniforme Equivalente

GQ ñ Garantia de Qualidade

IAEA ñ International Atomic Energy Agency

IARC ñ International Agency for Research on Cancer

ICRU ñ International Commission on Radiation Units and Measurements

INCa ñ Instituto Nacional de C‚ncer

IPEM ñ Institute of Physics and Engineering in Medicine

IPEN ñ Instituto de Pesquisas EnergÈticas e Nucleares

ISO ñ International Organization for Standardization

MLC ñ Multileaf Collimator ñ Colimador de M˙ltiplas L‚minas

NMR ñ Nuclear Magnetic Resonance ñ Resson‚ncia MagnÈtica Nuclear

NTCP ñ Normal Tissue Complications Probability ñ Probabilidade de ComplicaÁıes no Tecido Normal

OAR ñ Organs at Risk ñ ”rg„o de Risco

PICR ñ Professional Information and Clinical Relations

PVI ñ Plano de VerificaÁ„o do Isocentro

R&V ñ Registro & VerificaÁ„o

ROSIS ñ Radiation Oncology Safety Information System

RPC ñ Radiological Physics Center

SSD ñ Source to Surface Distance ñ Dist‚ncia foco-superfÌcie

TBI ñ Total Body Irradiation ñ IrradiaÁ„o de Corpo Inteiro

TCP ñ Tumour Control Probability ñ Probabilidade de Controle do Tumor

UM ñ Unidade Monitora

WHO ñ World Health Organization

GLOSS£RIO

ìSet-upî ñ posicionamento do paciente

Imagem ìportalî ñ imagem obtida atravÈs de um filme radiogr·fico sensÌvel

CabeÁote ñ componente do acelerador linear respons·vel pela geraÁ„o de um feixe homogÍneo e a produÁ„o de um campo controlado de irradiaÁ„o

Colimador ñ componente delimitador do tamanho do campo m·ximo de irradiaÁ„o

CapÌtulo 1

1.1. IntroduÁ„o

CAPÕTULO 1

A radiaÁ„o ionizante foi empregada pela primeira vez em medicina por volta do sÈculo 19, apÛs a descoberta dos raios-X. Nos ˙ltimos 100 anos, os tratamentos utilizando raios-X vÍm sendo aplicados cada vez mais na medicina n„o somente em diagnÛsticos, mas tambÈm em radioterapia. O benefÌcio evidente da administraÁ„o correta dos procedimentos empregando radiaÁ„o ionizante para pacientes propicia a difus„o de sua utilizaÁ„o, embora os padrıes de seu emprego variem significativamente ao redor do mundo. A radiaÁ„o È utilizada de maneiras completamente diferentes em radioterapia, onde a intenÁ„o clÌnica È entregar nÌveis de dose em volumes alvos bem definidos para um tratamento eficiente no paciente. Em 2001, a ConferÍncia Internacional de M·laga promovida pela International Atomic Energy Agency (IAEA) 2 e colaboradores confirmaram que o principal modo de tratamento È a teleterapia, uma das modalidades de tratamento da radioterapia, com a possibilidade de utilizar energias de fÛtons e elÈtrons disponÌveis em acelerador linear. Nos ˙ltimos 15 anos, o emprego crescente de aceleradores lineares, que fornecem feixes de fÛtons e elÈtrons de atÈ 50 MeV, tem contribuÌdo para o grande avanÁo nos tratamentos em radioterapia.

O uso mÈdico de radiaÁ„o È o ˙nico em que os pacientes s„o expostos intencionalmente ‡ radiaÁ„o. O objetivo na terapia de radiaÁ„o È duplo: entrega de dose e distribuiÁ„o de dose que seja a mais adequada para o controle do tumor, mas que tambÈm minimize complicaÁıes no tecido normal. Em aplicaÁıes terapÍuticas, as doses s„o altas e um desvio da dose prescrita pode ter conseq¸Íncias severas ou atÈ mesmo fatais. O sucesso ou a falha de um tratamento de radioterapia depende da dose depositada no volume alvo, e n„o deve variar mais que 5% da dose prescrita 3 . Por isso h· uma grande necessidade de assegurar proteÁ„o adequada do paciente durante a aplicaÁ„o da radiaÁ„o e seguranÁa na radioterapia para que as cÈlulas do tecido normal sejam preservadas

CapÌtulo 1

o m·ximo possÌvel. Para realizar o tratamento de forma adequada È necess·rio

que todo o pessoal envolvido seja apropriadamente treinado em suas tarefas, que

o equipamento atenda ‡s especificaÁıes nacionais e internacionais relevantes para

o uso seguro da radiaÁ„o, alÈm do envolvimento da cultura de seguranÁa nas

atividades de rotina nos departamentos de radioterapia. Muitos profissionais devem interagir e trabalhar juntos nos c·lculos e medidas dosimÈtricas, e assim podem-se evitar possÌveis erros. Apesar de todos os cuidados que s„o tomados, muitos incidentes ou acidentes sÈrios ocorridos em radioterapia s„o relatados na literatura. Uma revis„o dos acidentes e incidentes ocorridos em radioterapia demonstra que as falhas s„o verdadeiros erros humanos 4 .

Nos acidentes ocorridos em radioterapia os efeitos colaterais s„o usualmente menores e transientes e de maior freq¸Íncia; enquanto que complicaÁıes mais severas e de longo tempo s„o esperadas em menor freq¸Íncia. Acidentes resultando em doses abaixo das doses prescritas podem por em risco a probabilidade do controle do tumor. Esses acidentes s„o difÌceis de serem descobertos e podem ser detectados apÛs um longo perÌodo de tempo e assim envolver um grande n˙mero de pacientes. No caso de superexposiÁıes, nota-se uma r·pida modificaÁ„o celular, muitas vezes levando ‡ necrose do tecido 5 . Para evitar esses erros de tratamento, ocasionando em doses n„o desejadas, s„o recomendados programas de garantia de qualidade especÌficos pelas organizaÁıes nacionais e internacionais.

Neste sentido È importante discutir os acidentes j· ocorridos a fim de procurar aprender liÁıes para evit·-los 6 . As liÁıes podem ser observadas o tanto quanto possÌvel dos acidentes, seguindo os padrıes internacionais de seguranÁa b·sica 7 . Se forem aprendidas liÁıes tambÈm com as experiÍncias dos outros, pode-se fazer um trabalho melhor de proteÁ„o aos pacientes. O grupo que abriu caminho nesse propÛsito foi o grupo europeu Radiation Oncology Safety Information System (ROSIS) 8 . O grupo iniciou seu trabalho em 2001, com a colaboraÁ„o de Mary Coffey e Ola Holmberg, para explorar os incidentes em serviÁos de sa˙de, particularmente em radioterapia, observar seu impacto, mÈtodos de prevenÁ„o, detecÁ„o e/ou correÁ„o e, como objetivo final, fornecer dados ˙teis e a devida compreens„o a fim de minimizar os riscos de incidentes em radioterapia.

CapÌtulo 1

1.2. Fundamentos TeÛricos

1.2.1. Garantia de Qualidade em Radioterapia

O organismo World Health Organization (WHO) define e justifica Controle

da Qualidade (CQ) em radioterapia por v·rias razıes. PorÈm, o principal argumento para justificar um programa de Controle da Qualidade È que este È o mÈtodo mais simples e eficaz de reduzir e prevenir acidentes 9 .

A garantia de qualidade (GQ) em radioterapia È definida como: "Todos os

procedimentos que asseguram a consistÍncia entre a prescriÁ„o clÌnica da dose e sua administraÁ„o uniforme e exata ao paciente, com relaÁ„o ao volume alvo, ‡s limitaÁıes da dose ao tecido sadio, ‡s exposiÁıes mÌnimas ao pessoal envolvido no trabalho e nas verificaÁıes das dosimetrias nos pacientes, para melhorar os resultados do tratamento e reduzir os acidentes nos centros de tratamentoî 10 .

Um programa de GQ, para um centro de tratamento com radioterapia, consiste da monitoraÁ„o sistem·tica de medidas e de procedimentos, visando ‡ qualidade e ao cuidado apropriado ao paciente. Esse programa deve ser abrangente, incluindo os aspectos administrativos, clÌnicos, fÌsicos e tÈcnicos; logo, uma equipe multidisciplinar deve ser formada, com um representante de cada ·rea, que definir· assim, critÈrios gerais ou padrıes de qualidade que dever„o ser seguidos pela instituiÁ„o.

O controle de qualidade È definido como: ìO processo regulatÛrio atravÈs

do qual o desempenho atual da qualidade È medido, comparado com padrıes existentesî 11 . O controle de qualidade È uma parte da GQ e refere-se ‡s tÈcnicas operacionais e atividades empregadas.

Para realizar um programa de GQ, s„o realizados testes que tÍm como objetivo avaliar e medir o comportamento funcional dos equipamentos de teleterapia, os quais podem variar devido a defeitos eletrÙnicos e/ou falhas mec‚nicas. Portanto, as seguintes aÁıes s„o necess·rias:

CapÌtulo 1

a) medidas de controle de qualidade (CQ), que ajudem a recuperar, manter e/ou melhorar a qualidade dos tratamentos;

b) monitoraÁ„o sistem·tica, com o objetivo de garantir as caracterÌsticas funcionais, tanto dos equipamentos de terapia quanto dos de medida.

Uma avaliaÁ„o dos procedimentos clÌnicos em radioterapia indica a necessidade de um alto grau de exatid„o para produzir o resultado desejado das taxas de controle do tumor t„o altas quanto possÌvel, mantendo as taxas de complicaÁ„o em nÌveis aceit·veis. Os procedimentos de GQ em radioterapia podem ser caracterizados como:

ReduÁ„o de incertezas e erros em dosimetria, planejamento de tratamento, desempenho do equipamento, entrega do tratamento, etc., melhorando a dosimetria e a exatid„o geomÈtrica, e precis„o da entrega de dose.

ReduÁ„o n„o somente da probabilidade de acidentes e ocorrÍncia de erros, como tambÈm aumento da probabilidade de serem reconhecidos e retificados mais cedo, dessa forma reduzindo as conseq¸Íncias para o tratamento do paciente. Esse n„o È o caso somente de grandes acidentes, mas tambÈm de incidentes menores de maior probabilidade 12 .

Possibilidade de uma intercomparaÁ„o segura de resultados entre diferentes centros de tratamento em radioterapia, assegurando uma uniformidade maior, dosimetria precisa e entrega do tratamento. Isto È necess·rio para o processo clÌnico e tambÈm para compartilhar a experiÍncia clÌnica em radioterapia e transferÍncia de informaÁıes entre os centros.

Tecnologia avanÁada e tratamentos mais complexos utilizados na radioterapia atual somente podem ser completamente explorados se aprovisionados com um alto nÌvel de exatid„o e consistÍncia alcanÁada.

CapÌtulo 1

1.2.2. Exatid„o em Radioterapia

V·rias recomendaÁıes, levando em conta a evidÍncia dos dados clÌnicos, tÍm sido relatadas sobre a exatid„o exigida na radioterapia. As imposiÁıes clÌnicas para exatid„o s„o baseadas na evidÍncia das curvas de dose-resposta para a probabilidade do controle do tumor ñ Tumour Control Probability (TCP) e a probabilidade de complicaÁıes no tecido normal ñ Normal Tissue Complications Probability (NTCP), em que s„o necess·rias consideraÁıes cuidadosas nos tratamentos em radioterapia para uma pr·tica adequada.

De acordo com o protocolo ICRU 3 que revisou os dados sobre o TCP, recomenda uma incerteza limite de 5% na entrega de dose absorvida no volume alvo. Isto tem sido amplamente aplicado como um padr„o, embora n„o estabelecido explicitamente.

Um exemplo simplificado dessa indicaÁ„o È ilustrado em FIGURA 1.1, onde as curvas da TCP e da NTPC s„o apresentadas com relaÁ„o ‡ dose no volume alvo do planejamento. A probabilidade do controle local do tumor sem complicaÁıes tem um valor m·ximo que fornece a base para a justificaÁ„o e otimizaÁ„o da radioterapia (dose, fracionamento de dose e distribuiÁ„o de dose).

(dose, fracionamento de dose e distribuiÁ„o de dose). FIGURA 1.1. Probabilidade de controle do tumor -

FIGURA 1.1. Probabilidade de controle do tumor - Tumour Control Probability (TCP) e probabilidade de complicaÁ„o no tecido normal - Normal Tissue Complications Probability (NTCP) em funÁ„o da dose de radiaÁ„o, em um caso hipotÈtico.

CapÌtulo 1

A FIGURA 1.1 indica que se a complicaÁ„o no tecido normal for evitada completamente, a dose de radiaÁ„o n„o pode exceder o ponto ìAî; a TCP est· baixa. Aceitando uma NTPC relativamente pequena, a dose de radiaÁ„o pode ser aumentada para o ponto ìBî, e o TCP È significativamente aperfeiÁoado. Um aumento adicional da dose de radiaÁ„o acima do ponto ìCî, resulta em um aumento na taxa de complicaÁ„o com um aumento insignificante na TCP.

As exigÍncias da exatid„o para o tratamento da radioterapia devem ser basicamente derivadas do comportamento radiobiolÛgico das cÈlulas tumorais e dos tecidos normais, bem como das evidÍncias clÌnicas que representam este comportamento. Nesse contexto deve ser mantido em mente que a evidÍncia clÌnica obtida seja capaz de impedir incertezas na dose entregue e variaÁıes nas caracterÌsticas das cÈlulas do tumor.

No relatÛrio recente do Institute of Physics and Engineering in Medicine (IPEM) 13 foi realizada uma avaliaÁ„o geral da evidÍncia clÌnica sobre a import‚ncia da exatid„o em radioterapia, concluindo que uma diferenÁa na dose absorvida de 10% È detect·vel nos tumores e que uma diferenÁa de 7% na dose absorvida pode provocar reaÁıes nos tecidos normais, levando a possÌveis danos no tecido.

Questiona-se atualmente se um desvio padr„o de ±2,5% na administraÁ„o da dose a um paciente È um critÈrio muito rigoroso, e se o limite deveria ser maior; n„o existem, no entanto, recomendaÁıes definitivas nesse sentido. O que a radiobiologia e a radioterapia modernas confirmam È a necessidade de administrar a dose com alta exatid„o, sobretudo quando se aplicam tÈcnicas nas quais se aumenta a dose prescrita para nÌveis sem precedentes. AlÈm disso, as possibilidades atuais em radioterapia usando tÈcnicas modernas de diagnÛstico para a delimitaÁ„o de volumes-alvo e aceleradores avanÁados para a irradiaÁ„o de pacientes, sÛ podem ser aproveitadas de maneira adequada se houver um alto nÌvel de exatid„o na determinaÁ„o da dose absorvida.

H· muitos passos ao longo do processo de tratamento que se relacionam com aspectos fÌsicos, desde a calibraÁ„o do feixe clÌnico atÈ o c·lculo do tempo de irradiaÁ„o ou da unidade monitor, e todos os passos incluem erros e incertezas de maior ou menor grau. Considerando que h· outras possÌveis fontes de erro e incerteza nos aspectos puramente clÌnicos e tambÈm nos modelos radiobiolÛgicos,

CapÌtulo 1

È necess·rio aumentar as precauÁıes em cada passo e minimizar seus erros e

incertezas, a fim de garantir que a exatid„o final do tratamento seja aceit·vel.

Ent„o, a exatid„o recomendada na dose entregue È geralmente de 5% a 7% dependendo dos fatores planejados para serem incluÌdos. Sobre a exatid„o espacial, est· em torno de 5 mm a 10 mm, sendo usualmente determinada, dependendo dos fatores planejados que s„o incluÌdos.

1.2.3.Grau de Severidade

A exposiÁ„o com feixes externos de radiaÁ„o pode resultar em valores elevados de dose absorvida, envolvendo partes do corpo humano ou todo o corpo. Essas exposiÁıes ocorrem em situaÁıes de acidente, envolvendo fontes radioativas ou feixes de radiaÁ„o intensos produzidos por geradores de radiaÁ„o ionizante, como em aceleradores lineares. Como resultado dessas exposiÁıes o organismo humano desenvolve reaÁıes biolÛgicas que podem se manifestar sob a forma de sintomas indicativos de alteraÁıes profundas provocadas pela radiaÁ„o, conhecidos como SÌndrome de RadiaÁ„o Aguda 14 .

N„o existe na literatura uma escala padr„o indicando a severidade da irradiaÁ„o relacionada aos sintomas da doenÁa. Muito freq¸entemente, s„o utilizados termos clÌnicos comuns, tais com: leve, moderado e severo para descrever o grau de severidade . Fases especÌficas foram desenvolvidas que descrevem os sintomas de acordo com o grau de severidade para estabelecer um grupo comum e avaliar o impacto dos sintomas.

O conjunto e a sucess„o de sintomas que aparecem em vÌtimas de acidentes s„o observ·veis em apenas horas, dias ou semanas apÛs a exposiÁ„o do indivÌduo a uma alta dose de radiaÁ„o em um pequeno intervalo de tempo. Os sistemas envolvidos s„o o circulatÛrio, particularmente o hematopoiÈtico; o gastrointestinal e o sistema nervoso central. Estudos realizados contribuÌram para uma quantificaÁ„o estruturada que pode expressar e avaliar a gravidade dos sintomas, formas de sintomas complexos, e assim, construir um mapa relacionando os sintomas, seq¸elas e inj˙rias causadas aos pacientes, com dose e

o tempo. Foram estabelecidos cinco nÌveis de severidade, de acordo com os

CapÌtulo 1

sintomas, indo de nÌvel 1 (nenhum efeito aparente) ao nÌvel 5 (severidade m·xima) dependendo da topografia do volume irradiado. O grau de severidade È definido para 6 categorias de sintomas especÌficos: dist˙rbio do sistema gastrointestinal agudo; moderado; debilidade e fadiga; hipotens„o; infecÁ„o, hemorragia e febre; perda de fluidos e desequilÌbrio eletrolÌtico 15 .

Respostas de incidentes recentes envolvendo radiaÁ„o indicam que muitas pr·ticas gerais s„o incertas sobre as conseq¸Íncias ‡ sa˙de de exposiÁıes com radiaÁ„o ionizante e a administraÁ„o mÈdica de pacientes expostos. As manifestaÁıes clÌnicas de alteraÁıes patolÛgicas dependem da dimens„o da ·rea exposta do corpo. A severidade dos sintomas depende da dose absorvida de radiaÁ„o pela ·rea do corpo exposta 16 .

1.2.4. Processo de Planejamento e Entrega de Dose do Tratamento

O processo de planejamento do tratamento e entrega de dose envolve v·rias etapas; funciona como um sistema em cadeia seq¸encial que se inicia com

o posicionamento e imobilizaÁ„o do paciente na simulaÁ„o do tratamento, e

continua atravÈs do planejamento atÈ a entrega de dose. A primeira etapa do planejamento È o diagnÛstico e a escolha do tratamento realizada pelo mÈdico. Realizado o diagnÛstico e escolhido a terapia e a qualidade da radiaÁ„o,

determina-se o campo de irradiaÁ„o, a ·rea da superfÌcie do paciente que se

pretende irradiar. A escolha do tamanho do campo depende da dimens„o do tumor

e do volume a ser irradiado. A seguir faz-se a prescriÁ„o da dose e do fracionamento.

As etapas distintas no processo de planejamento de um tratamento, das quais deve ter seu procedimento de garantia da qualidade, podem ser classificadas da seguinte forma:

a) Posicionamento e imobilizaÁ„o do paciente: È importante posicionar o paciente confortavelmente e de maneira reprodutÌvel, com a utilizaÁ„o de lasers e acessÛrios b·sicos utilizados na radioterapia, seja no simulador, na tomografia computadorizada, na resson‚ncia magnÈtica ou na unidade de tratamento. … importante garantir a

CapÌtulo 1

fixaÁ„o do paciente durante a aquisiÁ„o de imagens durante o tratamento, permitindo que o posicionamento seja mantido com exatid„o em todo o tratamento;

b) AquisiÁ„o de dados: para aquisiÁ„o do contorno do paciente, assim como para a determinaÁ„o do volume-alvo e dos Ûrg„os crÌticos, È recomend·vel a utilizaÁ„o de equipamentos de diagnÛstico como simuladores de raios-X utilizados na simulaÁ„o bidimensional, e imagens de tomografia computadorizada, resson‚ncia magnÈtica e ultra-sonografia utilizados na simulaÁ„o tridimensional. A FIGURA 1.2 ilustra um TomÛgrafo utilizado na simulaÁ„o virtual. Devem ser desenvolvidos acessÛrios que, uma vez acoplados ‡s mesas destes equipamentos de diagnÛsticos, se assemelhem ‡s condiÁıes das mesas das unidades de tratamento do serviÁo de radioterapia;

das unidades de tratamento do serviÁo de radioterapia; FIGURA 1.2. TomÛgrafo computadorizado utilizado na

FIGURA 1.2. TomÛgrafo computadorizado utilizado na simulaÁ„o virtual do tratamento em radioterapia.

c) SegmentaÁ„o Estruturada: apÛs a aquisiÁ„o das imagens com as marcas de referÍncia, os dados podem ser transferidos por vias mais diretas como em fitas, discos flexÌveis e/ou transferidas atravÈs de redes de computadores para outras estaÁıes de trabalho, possibilitando a transferÍncia de par‚metros do planejamento;

CapÌtulo 1

d) Planejamento do Tratamento e AvaliaÁ„o: com base nas informaÁıes anatÙmicas adquiridas do paciente È definido o campo de tratamento, as coordenadas de tratamento, ou seja, a localizaÁ„o do volume alvo juntamente com as estruturas anatÙmicas circundantes; s„o criadas as curvas de isodose, da distribuiÁ„o de dose que a seguir passam por uma avaliaÁ„o. Quando se realiza o planejamento manual È necess·rio revisar se os dados foram escolhidos corretamente para o c·lculo das unidades monitoras, incluindo os modificadores do feixe utilizados. No caso do planejamento computadorizado a avaliaÁ„o do plano de tratamento habitualmente inclui a revis„o das distribuiÁıes de dose seja no monitor do computador ou na documentaÁ„o impressa;

e) ValidaÁ„o do Planejamento: apÛs o c·lculo de dose, o radioterapeuta respons·vel pelo tratamento ir· validar ou n„o o plano de tratamento apÛs uma avaliaÁ„o de fatores importantes tais como a uniformidade da dose e os limites de dose nos Ûrg„os crÌticos. Caso o plano seja aprovado passa-se ‡ etapa seguinte, e se o plano n„o for aprovado ele ser· enviado novamente ao planejamento para ser replanejado;

f) VerificaÁ„o do Posicionamento: È recomend·vel que o mÈdico respons·vel, o radioterapeuta, esteja presente na sala de tratamento durante o primeiro posicionamento do paciente, no momento da escolha do conjunto de par‚metros do planejamento, ou quando houver variaÁıes significativas no plano de tratamento original. Geralmente È realizada imagem portal que È verificada pelo mÈdico;

g) Entrega do Tratamento e VerificaÁ„o: esta ˙ltima etapa consiste na entrega de dose ao paciente propriamente dito. Durante o curso do tratamento È realizado periodicamente imagem portal e de verificaÁ„o, uma vez que pode haver variaÁıes de um dia para o outro no posicionamento do paciente. Podem aparecer desvios sistem·ticos significativos devido a um conjunto de fatores tais como um erro na interpretaÁ„o do portal do inÌcio do tratamento, uma

CapÌtulo 1

modificaÁ„o no procedimento de posicionamento e/ou imobilizaÁ„o, troca dos tÈcnicos em radioterapia que executam o tratamento, variaÁıes n„o registradas nos blocos. TambÈm podem ocorrer alteraÁıes anatÙmicas do paciente devido a flutuaÁıes no peso ou no estado da enfermidade.

O sucesso ou a falha do tratamento em radioterapia depende da dose depositada no volume alvo e n„o È recomend·vel que apresente variaÁıes acima de 5% da dose prescrita.

A

seguir

È

apresentada

a

FIGURA

1.3

ilustrando

a

simulaÁ„o

de

tratamento de um paciente com a utilizaÁ„o de marcas de referÍncia e lasers.

com a utilizaÁ„o de marcas de referÍncia e lasers. FIGURA 1.3. LocalizaÁ„o das marcas de referÍncia

FIGURA 1.3. LocalizaÁ„o das marcas de referÍncia com a utilizaÁ„o de laser no paciente no simulador.

Um modo de observar o processo de planejamento do tratamento e entrega de dose È apresentado na FIGURA 1.4. O processo de planejamento do tratamento pode ser representado como um processo em cadeia, passando por todas as etapas do tratamento. … importante observar que nenhuma etapa pode ser omitida com riscos de comprometer o sucesso global do tratamento.

CapÌtulo 1

CapÌtulo 1 FIGURA 1.4 . Forma esquem·tica do processo em ìCadeiaî que consiste em v·rias etapas

FIGURA 1.4. Forma esquem·tica do processo em ìCadeiaî que consiste em v·rias etapas no tratamento de radioterapia apÛs a prescriÁ„o mÈdica.

1.2.5. Acidentes e Incidentes em Radioterapia

A terapia realizada utilizando a radiaÁ„o ionizante refere-se a pr·ticas com fontes de feixes externos, a teleterapia, realizada principalmente com feixes de fÛtons e elÈtrons produzidos em aceleradores lineares e tambÈm atravÈs de fontes de cobalto-60, fornecendo radiaÁ„o gama; e a braquiterapia. Nos eventos estudados torna-se importante conhecer alguns conceitos pertinentes aos estudos realizados neste trabalho definidos de acordo com o Basic Safety Standards (BSS) 5 .

ExposiÁ„o Potencial: È a exposiÁ„o que pode resultar de um acidente devido a um evento ou a uma seq¸Íncia de eventos de natureza probabilÌstica; a probabilidade È menor que um, quando n„o desprezÌvel;

ExposiÁ„o Normal: È a exposiÁ„o que se espera ter quando est· se operando sob condiÁıes normais, incluindo infort˙nios ou erros menores cuja probabilidade de ocorrer n„o È significativamente menor que um.

CapÌtulo 1

As duas definiÁıes anteriores abrangem todas as exposiÁıes de uma fonte da radiaÁ„o e aplicam-se ‡ exposiÁ„o ocupacional, p˙blica e mÈdica.

ExposiÁıes mÈdicas: s„o exposiÁıes incorridas por indivÌduos durante os exames diagnÛsticos ou tratamento e nas exposiÁıes, ‡ exceÁ„o da ocupacional, intencionalmente toleradas e dispostas pelos indivÌduos que ajudam na sustentaÁ„o e no conforto dos pacientes que se submetem ao diagnÛstico e ao tratamento. A exposiÁ„o mÈdica inclui tambÈm as exposiÁıes incorridas pelos volunt·rios que participam dos programas da pesquisa biomÈdica;

ExposiÁ„o acidental: refere-se a todo evento n„o intencionado, incluindo os erros de operaÁ„o, as falhas de equipamento ou outros infort˙nios, as conseq¸Íncias ou as conseq¸Íncias em potencial que s„o significativas do ponto de vista da proteÁ„o ou da seguranÁa. Em radioterapia a exposiÁ„o acidental ou uma m· administraÁ„o do feixe externo, caracteriza-se quando a diferenÁa entre a dose prescrita e a dose entregue È igual ou superior a 10% 17 .

A exposiÁ„o potencial È referida como o potencial para acidentes em radioterapia ou envolvendo fontes de radioterapia, trazendo conseq¸Íncias relevantes ‡ seguranÁa.

Um incidente È uma mudanÁa na conduta normal do sistema, n„o desejada ou inesperada, que causa ou tem um potencial para causar um resultado adverso para pessoas ou equipamentos.

1.3. Revis„o Bibliogr·fica

Atualmente, considera-se a prevenÁ„o de erros na radioterapia como uma componente da gest„o de qualidade 18 . PrincÌpios tÈcnicos e administrativos precisam ser aplicados para prevenir exposiÁıes n„o intencionais e minimizar as conseq¸Íncias, caso elas ocorram. Esses princÌpios comeÁam com uma avaliaÁ„o sistem·tica do equipamento e procedimentos de tratamento, seguida pela

CapÌtulo 1

aplicaÁ„o de medidas de seguranÁa e a integraÁ„o da prescriÁ„o e entrega do tratamento em uma aproximaÁ„o global.

V·rias experiÍncias tÍm demonstrado que, em uma situaÁ„o incomum, por exemplo, apÛs a falha de um equipamento ou quando aparecem sinais conflitantes no console do equipamento, o comportamento da equipe È freq¸entemente inseguro. SuposiÁıes erradas s„o feitas ocasionando assim as exposiÁıes acidentais. Torna-se necess·ria a inclus„o de situaÁıes incomuns em exercÌcios de treinamento da equipe e a discuss„o de casos histÛricos para ajudar a equipe a reconhecer os possÌveis problemas em potencial.

A publicaÁ„o do relatÛrio da IAEA 4 fornece uma revis„o dos eventos que constituem incidentes ou acidentes relacionados ‡ radiaÁ„o para uso terapÍutico. Esse relatÛrio de seguranÁa È um compÍndio de um n˙mero grande de eventos que podem servir como uma lista para testar a vulnerabilidade da ocorrÍncia de acidentes em potencial e fornecer assim dados para aperfeiÁoar a seguranÁa na utilizaÁ„o da radiaÁ„o. A apresentaÁ„o desse relatÛrio pode permitir que um membro da equipe de tratamento em radioterapia questione a possibilidade de que aquele evento, ocorrido em outra instituiÁ„o, possa ocorrer tambÈm em sua instituiÁ„o. Os eventos presentes nesse relatÛrio tÍm sido relatados por autoridades regulatÛrias e associaÁıes profissionais em que, nenhum indivÌduo, instituiÁ„o ou paÌs s„o identificados. Esse mÈtodo adotado de apresentaÁ„o È com a finalidade de encorajar indivÌduos e instituiÁıes a relatarem acidentes ou falhas sem causar constrangimentos profissionais. Conseq¸entemente, com as liÁıes aprendidas de exposiÁıes acidentais ocorridas, podem-se adotar medidas para prevenir acidentes ou minimizar as conseq¸Íncias se os acidentes ocorrerem.

A incidÍncia de c‚ncer no mundo todo vem aumentando, particularmente com relaÁ„o ‡ expectativa de vida prolongada. De acordo com estimativas recentes da Internacional Agency for Research on Cancer (IARC) e a WHO, nove milhıes de novos casos de c‚ncer est„o sendo detectados por ano em todo mundo. Aproximadamente metade de todos os pacientes com c‚ncer recebe radioterapia como parte de seu tratamento preliminar, ou em caso de reincidÍncia, ou tratamento paliativo. Uma avaliaÁ„o conservadora estima que no ano de 2015 haja a necessidade de 10.000 m·quinas de teleterapia no mundo. Com esta expectativa h· a necessidade de profissionais qualificados, radioterapÍutas, fÌsicos

CapÌtulo 1

mÈdicos, tÈcnicos de radioterapia, equipe de manutenÁ„o, para operar esses novos equipamentos de radioterapia 19 .

Em 2001, a ConferÍncia Internacional de M·laga promovida pela IAEA 20,21 confirmou que h· lacunas para reduzir os riscos radiolÛgicos envolvidos em usos diagnÛsticos e terapÍuticos da radiaÁ„o sem reduzir os benefÌcios mÈdicos. Reconheceu-se que toda pessoa da equipe envolvida no cuidado da sa˙de tem um papel relevante. A instruÁ„o e o treinamento da equipe de funcion·rios e os arranjos apropriados da garantia de qualidade foram considerados como essenciais para essa finalidade. A radioterapia È uma ferramenta extremamente importante no tratamento do c‚ncer. Entretanto, È essencial limitar as exposiÁıes dos tecidos sadios e o risco da exposiÁ„o acidental. A garantia de qualidade È essencial para a proteÁ„o do paciente assegurando o tratamento seguro e eficaz, incluindo a prevenÁ„o da exposiÁ„o mÈdica acidental.

reportados pela evidenciando assim,

diversos erros. Muitos acidentes ocorreram devido ‡ falha no programa de qualidade ou negligÍncia, conduzindo a conseq¸Íncias clÌnicas 41,42,43,44,45 . A seguir ser· apresentado um breve relato dos incidentes mais recentes em radioterapia relatados na literatura e muito difundidos pela imprensa.

V·rios

acidentes

tÍm

sido

e na literatura

IAEA 22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38,39,40

Um acidente grave ocorreu no Instituto OncolÛgico Nacional Panam· 43 , 2000; um erro na determinaÁ„o das doses emitidas entre os pacientes por uma fonte de cobalto 60 causou 28 vÌtimas, algumas das quais gravemente atingidas. A origem da sobre-exposiÁ„o foi uma modificaÁ„o no modo de digitalizaÁ„o dos blocos de proteÁ„o. A necessidade de introduzir cinco blocos de proteÁ„o levou o desvio do procedimento padr„o para a entrada dos dados dos blocos, realizada em um ˙nico passo. A modificaÁ„o do protocolo foi realizada sem o teste de verificaÁ„o, como o c·lculo manual do tempo de tratamento. O computador calculou o tempo de tratamento como sendo o dobro, levando a uma sobredose de 100%. Em novembro e dezembro de 2000 apareceram os primeiros sintomas de sobre-exposiÁ„o nos pacientes irradiados. Apenas em marÁo de 2001 o erro foi detectado e os tratamentos foram interrompidos. Apesar do longo perÌodo durante o qual o erro se repetiu, o n˙mero de vÌtimas foi relativamente pequeno comparado com o n˙mero total de pacientes tratados, devido ‡s regiıes tratadas (cÛlon,

CapÌtulo 1

genitais femininos e prÛstata). Sobre os oito falecimentos ocorridos durante o primeiro semestre de 2001, trÍs foram consecutivos ao acidente. Os sobreviventes apresentaram seq¸elas graves das esferas digestivas e urin·rias

Em 27 de fevereiro de 2001 no Bia łystok Oncology Centre 44 , PolÙnia, ocorreu um acidente devido ao mau funcionamento de um acelerador linear de modelo Neptune 10P apresentado na FIGURA 1.5. Houve falta de energia elÈtrica durante o tratamento de um paciente. ApÛs a restauraÁ„o da energia a m·quina foi reiniciada apÛs verificaÁ„o de controle. Foi dado prosseguimento ao tratamento do paciente e foram tratados mais quatro pacientes. Foi realizada subseq¸ente dosimetria que revelou o rendimento da m·quina significativamente mais alto do que o esperado. Um componente eletrÙnico do sistema de intertravamento de seguranÁa foi danificado, verificado pelo engenheiro no dia 28 de fevereiro. Os cincos pacientes sofreram sobre-exposiÁ„o durante a administraÁ„o da fraÁ„o de tratamento e sofreram inj˙rias de severidade variadas. A taxa de dose absorvida aumentou de 4,46 Gy/min para 100 Gy/min para um feixe de elÈtrons de 8 MeV. Nessas condiÁıes com uma prescriÁ„o de dose equivalente a 150 unidades monitoras, a m·quina poderia liberar uma dose de 100 Gy ou mais. As doses prescritas eram de 2 Gy a 2,5 Gy por fraÁ„o. O paciente que continuou o tratamento apÛs a interrupÁ„o de energia tinha uma prescriÁ„o de 50 Gy, em 25 fraÁıes com feixe de raio-x de 4 MV com raios-X e um tratamento complementar de 2,5 Gy com feixe de elÈtrons de 8 MeV. Depois de poucas horas apresentou um leve eritema na ·rea exposta. No fim do ano 2002, todos os pacientes apresentavam um estado satisfatÛrio; o nÌvel das doses recebidas no tÛrax justifica uma vigil‚ncia prolongada.

CapÌtulo 1

CapÌtulo 1 FIGURA 1.5. Acelerador NEPTUNE 10P do Bia ł ystok Oncology Centre com o cabeÁote

FIGURA 1.5. Acelerador NEPTUNE 10P do Bia łystok Oncology Centre com o cabeÁote aberto quando medidas estavam sendo realizadas durante a miss„o da IAEA.

De acordo com o Centro Hospitalar Jean Monnet em Epinal 45 , FranÁa entre 6 de maio de 2004 e 1 de agosto de 2005 ocorreu um acidente envolvendo radiaÁıes ionizantes. O protocolo de radioterapia conformacional aplicado aos tumores de prÛstata foi alterado, a fim de servir-se mais amplamente das possibilidades do "software" de dosimetria existente desde 2000. Passou-se assim, da utilizaÁ„o de filtros fÌsicos para filtros din‚micos. Esta mudanÁa supıe alterar igualmente o par‚metro que assegura o c·lculo da intensidade de radiaÁ„o, o qual n„o foi realizado. Os filtros fÌsicos ou din‚micos s„o utilizados para corrigir as irregularidades do contorno do paciente, diminuindo a dose recebida pelos Ûrg„os prÛximos ‡ prÛstata, reto e bexiga, mais ou menos sensÌveis ‡ irradiaÁ„o. Durante a seleÁ„o do filtro fÌsico de 15, 30, 45 ou 60 foi selecionado como filtro din‚mico. O incidente conduziu ‡ sobredose de 23 pacientes irradiados na regi„o da prÛstata. As vÌtimas foram expostas a uma dose de cerca de 20% superior ‡ inicialmente prevista. Os primeiros casos de complicaÁıes comeÁaram a aparecer em 2005. Um dos 23 pacientes teria falecido de causa diretamente ligada ‡ sobre-exposiÁ„o, em 25 de junho de 2006, e outros trÍs pacientes morreram sem que uma relaÁ„o direta fosse estabelecida com esse acidente. Treze outros doentes tiveram

CapÌtulo 1

complicaÁıes do tipo retite (inflamaÁ„o do reto), e seis n„o manifestaram nenhum sintoma.

Recentemente descobriu-se que o n˙mero de pacientes que sofreram sobre-exposiÁ„o È muito maior 46 . No total, s„o mais de 4.900 doentes tratados por radioterapia no Hospital de Epinal que receberam sobredose, entre 1989 e 2006, por conseq¸Íncia de trÍs erros distintos. De acordo com informaÁıes mais recentes, 24 pacientes realizando tratamento para o c‚ncer de prÛstata foram vÌtimas de uma sobredose de aproximadamente 20%, entre maio de 2004 e agosto de 2005, cinco dos quais morreram. Outras 400 pessoas foram vÌtimas de uma sobre-exposiÁ„o de aproximadamente 8% entre 2000 e novembro de 2006. Por ˙ltimo, um terceiro erro, tornado conhecimento p˙blico mais recente referiu-se a 4.500 pacientes tratados entre 1989 e 2000 para diferentes tipos de c‚ncer receberam uma sobredose de 3,5% a 5%. Devido ao mau funcionamento da m·quina, um erro sistem·tico relacionado ao par‚metro do ìsoftwareî, 300 pacientes dos quais sofreram a sobre-exposiÁ„o de 7% entre Julho de 1999 e Julho de 2000 e È objeto de um acompanhamento especÌfico. A partir desse acidente foram tomadas medidas para aumentar a seguranÁa indispens·vel nos tratamentos em radioterapia. Passou-se a aplicar a dosimetria in vivo, permitindo medir em tempo real a dose recebida pelos pacientes. A FIGURA 1.6 apresentada a seguir mostra a localizaÁ„o geogr·fica do acidente ocorrido em Epinal com o n˙mero de vÌtimas levantadas atÈ setembro de 2007.

CapÌtulo 1

CapÌtulo 1 FIGURA 1.6. LocalizaÁ„o geogr·fica do acidente ocorrido em Epinal, FranÁa apresentando os casos de

FIGURA 1.6. LocalizaÁ„o geogr·fica do acidente ocorrido em Epinal, FranÁa apresentando os casos de vÌtimas levantadas atÈ 10 de setembro de 2007 e divulgadas ao p˙blico 46 .

Entre 5 e 31 de janeiro de 2006, no Beatson Oncology Centre 47 , Glasgow, EscÛcia ocorreu um acidente grave. Um paciente com um c‚ncer do sistema nervoso central realizando um tratamento em acelerador linear sofreu uma sobre- exposiÁ„o. De acordo com a prescriÁ„o clÌnica deveria receber uma dose de 35 Gy em 20 fraÁıes em todo o volume de tratamento incluindo o sistema nervoso central. Em maio de 2005 o sistema ìVarisî do hospital foi atualizado para ìVaris 7î, sistemas de gerenciamento. Esta alteraÁ„o permitiu que os par‚metros de entrega do tratamento no RelatÛrio do Plano de Tratamento do Eclipse, fossem eletronicamente transferidos a outro mÛdulo de ìsoftwareî dentro do sistema Varis. O Eclipse È um moderno sistema computadorizado de planejamento tridimensional (3D), que recebe as imagens da simulaÁ„o e realiza a distribuiÁ„o da dose adequada ao caso clÌnico. Na atualizaÁ„o do sistema introduziram uma caracterÌstica especÌfica que, se selecionada pelo planejador do tratamento, altera a natureza dos dados no RelatÛrio do Plano de Tratamento do Eclipse baseado em relatÛrios semelhantes, anteriores ‡ atualizaÁ„o de maio de 2005. Essa caracterÌstica foi selecionada incorretamente durante o planejamento do tratamento, resultando em unidades monitoras inseridas no console

CapÌtulo 1

significativamente mais alta do que deveriam ter sido utilizadas. O c·lculo das unidades monitoras do tratamento di·rio ocorreu de forma incorreta, o valor de uma unidade monitora deveria equivaler a 100 cGy e passou a ser de 167 cGy, tendo como conseq¸Íncia uma dose por fraÁ„o de 2,92 Gy em vez de 1,75 Gy. O erro n„o foi identificado no processo de verificaÁ„o do plano de tratamento e planejamento. Nas 19 fraÁıes de tratamento o paciente recebeu uma sobredose de 58% da dose total prescrita, ocasionando a morte do paciente. Este acidente foi muito comentado pela imprensa, inclusive no Brasil 48 .

Em 2006, um relatÛrio de seguranÁa 49 foi elaborado e revisado por membros da IAEA, representantes da International Society of Radiation Oncology e outros Ûrg„os regulatÛrios, com o objetivo de implementar o International Basic Safety Standards for Protection (BSS) para radiaÁıes ionizantes aplicados ‡ medicina nuclear e especialmente ‡ radioterapia. O trabalho desenvolvido relata casos histÛricos dos maiores acidentes ocorridos mundialmente devido ‡ perda de fontes de radiaÁ„o e tambÈm de exposiÁıes imprÛprias de pacientes, ilustrando as conseq¸Íncias dos procedimentos recomendados e n„o seguidos. Os padrıes de seguranÁa requeridos s„o explicados em termos de condiÁıes de serviÁos, limitaÁ„o de doses em radioterapia, classificaÁ„o de ·reas, monitoramento e taxa de exposiÁ„o, e vigil‚ncia. O documento È um guia importante de regulamentos para procedimentos operacionais e treinamento.

Estudos realizados recentemente demonstram que a complexidade de planejamento e tratamento para pacientes utilizando radioterapia vem aumentando, e isto aumenta tambÈm o potencial de ocorrÍncias de erros. Erros humanos s„o uma importante fonte de falhas em todos os passos do planejamento e da radioterapia 50 . Isto È devido em parte pela introduÁ„o de novos procedimentos e tÈcnicas de tratamento. Esse avanÁo n„o necessariamente vem acompanhado do aumento da capacidade de verificaÁ„o. Embora o uso de sistemas de registro e verificaÁ„o tem aumentado, alguns autores 51,52,53,54,55 tÍm sugerido que estes dispositivos podem contribuir para propagar erros, freq¸entemente s„o utilizados sistemas para aumentar a eficiÍncia do sistema em vez de sistemas de garantia de qualidade. Existem v·rios estudos detalhados realizados sobre an·lises de erros 56,57,58 em tratamento com radiaÁ„o em termos de como os erros ocorreram. Embora a conseq¸Íncia dosimÈtrica possa ser Ûbvia em muitos casos, n„o h· um estudo detalhado a esse respeito.

CapÌtulo 1

De janeiro de 2001 a junho de 2003 Klein et al. 59 examinaram erros em potencial em termos de cen·rios, freq¸Íncia de ocorrÍncia e dosimetria, com o objetivo de priorizar a prevenÁ„o de erros. Todos os erros revelados e/ou descobertos foram rastreados nos 3964 casos de terapia iniciados e sem a transferÍncia completa eletrÙnica dos dados de tratamento do ìset-upî. Nos tratamentos com feixes de fÛtons, foram investigados os erros de SSD (Dist‚ncia foco-superfÌcie) incorreta, energia, omiss„o de filtro (fÌsico, din‚mico, ou universal), ou filtros compensadores, filtro incorreto ou orientaÁ„o do filtro fÌsico, rotaÁ„o de arcoterapia imprÛpria. TambÈm foram investigados erros na geometria devido ‡ angulaÁ„o do cabeÁote incorreta, colimador ou TABELA de ‚ngulos incorretos, direÁ„o do campo invertida, e erros no ìset-upî e de posicionamento do paciente. Para terapia com feixes de elÈtrons, os erros investigados incluÌram energias incorretas, SSD incorreto, erros geomÈtricos. Para os procedimentos especiais foram investigados erros na irradiaÁ„o de corpo inteiro, (TBI, tamanho de campo incorreto, taxa de dose, dist‚ncia do tratamento) e radiocirurgia em aceleradores lineares. Detalhes foram levantados para cada erro com identificaÁ„o se o sistema de registro e verificaÁ„o possivelmente propagou o erro, ou como em alguns casos, n„o foi utilizado para tratamento. A probabilidade de erros foi determinada e subseq¸entemente classificada de acordo com a histÛria de detecÁ„o para erros. Durante esse perÌodo de tempo, decisıes foram tomadas para mudar o processo ou adicionar uma verificaÁ„o de garantia de qualidade adicional. Estas decisıes foram baseadas na freq¸Íncia e no impacto dosimÈtrico.

Klein et al. 59 classificaram os tipos de erros durante as simulaÁıes de tratamento conforme apresentados na TABELA 1.1 de acordo com a freq¸Íncia, longevidade para 103 eventos significativos e levando em consideraÁ„o tambÈm o impacto dosimÈtrico. Foram discriminados 14 tipos de erros mais freq¸entes.

CapÌtulo 1

TABELA 1.1. Tipos de erros classificados de acordo com a freq¸Íncia, longevidade

e impacto dosimÈtrico segundo Klein et al 59 .

Tipo de Erro

 

Freq¸Íncia

Longevidade

Impacto

DosimÈtrico

Coordenada de tratamento incorreta.

A

B

A

¬ngulo do cabeÁote incorreto.

 

A

B

M

Bloco

de

ìcerrobendî

omitido

ou

     

incorreto.

 

A

B

B

C·lculo incorreto.

 

A

M

M

Dimens„o do campo incorreta.

 

M

B

B

¬ngulo do colimador incorreto.

 

M

B

M

Faltando filtro compensador.

 

M

M

M

Unidade Monitora incorreta.

 

M

A

M

Energia de fÛton incorreta.

 

B

M

M

Forma do MLC omitido ou incorreto.

B

B

B

DireÁ„o da cunha incorreta.

 

B

A

A

N˙mero incorreto de fraÁıes para

     

determinada forma de campo.

 

B

M

M

Filtro

compensador

incorreto

ou

     

‚ngulo incorreto.

 

B

M

M

Paciente tratado de cabeÁa para o

     

cabeÁote e digitalizado com os pÈs

B

B

A

para o cabeÁote.

 

A = Alto; M = MÈdio; B = Baixo.

CapÌtulo 1

Freq¸Íncia: classificaÁ„o do tipo de erro de acordo com o histÛrico da taxa de ocorrÍncia do evento.

A: > 0,25%

M: 0,1% ‡ 0,25%

B: < 0,1%

Longevidade: classificaÁ„o do tipo de erro de acordo com o n˙mero de fraÁıes.

A: potencialmente > 5 fraÁıes e somente descoberto por uma cuidadosa verificaÁ„o da ficha semanalmente.

M: omitido pelo filme portal, mas asseguradamente descoberto pelo diodo na 1™ verificaÁ„o.

B: percebido pelo filme portal inicial.

Impacto DosimÈtrico: classificaÁ„o do tipo de erro de acordo com o erro da dose e/ou volume.

A: erro potencialmente > 20% por fraÁ„o em termos de dose e/ou volume tratado.

M: erro entre 10% e 20% por fraÁ„o em termos de dose e/ou volume tratado.

B: erro < 10% por fraÁ„o em termos de dose e/ou volume tratado.

De acordo com Klein et al. 59 caminho do erro pode ser detect·vel de trÍs

formas:

1. Um erro que È facilmente detect·vel antes da primeira fraÁ„o pelo filme portal. Embora ocorra em maior freq¸Íncia, eles s„o quase sempre detectados apÛs a segunda fraÁ„o e por esta raz„o tem nenhuma longevidade e subseq¸entemente nenhum impacto dosimÈtrico.

2. Um erro que n„o È detect·vel pelo filme portal, mas tem uma alta probabilidade de ser detectado pela dosimetria in vivo utilizando dosÌmetros de diodo e/ou revis„o inicial da ficha pelo fÌsico. Essas verificaÁıes devem ocorrer antes da segunda fraÁ„o, mas tÍm sido realizadas atÈ cinco fraÁıes. Em todo caso h· uma longevidade

CapÌtulo 1

mÌnima e, conseq¸entemente, somente um impacto dosimÈtrico mÌnimo.

3. Um erro que n„o seja detect·vel pelo filme portal ou pela leitura do dosÌmetro de diodo no eixo central ou pela revis„o inicial da ficha tÈcnica do paciente pelo fÌsico. Esses erros, embora menos freq¸entes, tÍm a possibilidade de n„o serem descobertos atravÈs de muitas fraÁıes do tratamento e em muitos casos (por exemplo, um acessÛrio incorretamente orientado) tenham impacto dosimÈtrico muito elevado.

Segundo Klein et al. 59 os erros geomÈtricos s„o os erros mais prov·veis. Estes ocorrem muitas vezes devidos ao ìset-upî imprÛprio, ou seja, erros de posicionamento, atravÈs de transferÍncia de coordenadas ou forma do campo incorreto. O impacto dosimÈtrico È ˙nico para cada caso e depende da proporÁ„o de campos incorretos e volume tratado inadequadamente. Esses erros s„o de vida curta devido ao processo r·pido de detecÁ„o atravÈs do filme portal.

A partir dos trabalhos de Klein, o Professional Information and Clinical Relations formou o Task Group 103 (TG 103) 60 , um grupo tarefa, com mecanismos para ìrevis„o pareadaî na fÌsica clÌnica da radioterapia, para assegurar que tais revisıes venham a ser uma ferramenta produtiva para o clÌnico e o fÌsico com a finalidade de manter o alto padr„o profissional. Os encargos do Task Group s„o recolher informaÁ„o sobre processos existentes de auditoria, tal como Radiological Physics Center (RPC), auditorias locais e programas credenciados de pr·tica. Assim, pode-se avaliar sua relev‚ncia para auditorias, e formular uma estrutura para auditoria entre dois fÌsicos mÈdicos, incluindo o m·ximo de componentes para revis„o e sugerir critÈrios, bem como um formato proposto de um relatÛrio escrito resumindo a auditoria. Esse documento representa as recomendaÁıes do Task Group para um processo de auditoria volunt·rio entre dois fÌsicos mÈdicos. A auditoria È uma ferramenta eficaz e importante para melhorar o programa de fÌsica mÈdica, realÁar a seguranÁa do paciente funcionando como um sistema de educaÁ„o corporativa que compreende sistemas educacionais que privilegiam o desenvolvimento de atitudes, posturas e habilidades, visando prover oportunidades de aprendizagem ativa e contÌnua. Isso ajuda tambÈm no desenvolvimento

CapÌtulo 1

profissional do fÌsico mÈdico permitindo uma troca de idÈias profissionais e da crÌtica produtiva de todo o programa da fÌsica mÈdica.

1.4. Objetivos

1.4.1. Objetivo Geral

Elaborar um conjunto de aÁıes baseado nas liÁıes aprendidas de exposiÁıes acidentais ocorridos mundialmente. Este conjunto de aÁıes ir· permitir minimizar os erros ocorridos em radioterapia, o que acarretar· em uma melhoria dos serviÁos de radioterapia prestados ao paciente e diminuir a freq¸Íncia de acidentes/incidentes, e assim, enfatizar cada vez mais a cultura de seguranÁa.

1.4.2. Objetivos EspecÌficos

Criar um banco de dados para armazenamento dos dados dos acidentes/incidentes relacionados ‡ radioterapia baseado no Banco de Dados do Radiation Oncology Safety Information System (ROSIS) e acidentes relatados na literatura. A necessidade da criaÁ„o desse banco de dados deve-se ‡ necessidade de identificar com mais detalhes os par‚metros envolvidos nos acidentes/incidentes e caracterÌsticas especÌficas que possam ser avaliadas em termos de freq¸Íncia.

Identificar e analisar os par‚metros quanto ‡ freq¸Íncia dos incidentes, processo de detecÁ„o e grau de severidade para cada tipo de erro ocorrido e Propor um conjunto de medidas a serem aplicadas na radioterapia.

CapÌtulo 2

2.1. Materiais e MÈtodos

2.1.1. Banco de Dados

CAPÕTULO 2

Os dados referentes aos incidentes e acidentes ocorridos em teleterapia, tratamentos realizados em aceleradores lineares e tambÈm com a utilizaÁ„o de fonte de cobalto-60, foram selecionados para este trabalho. Estes dados foram armazenados inicialmente em planilhas eletrÙnicas, e posteriormente utilizados para realizar os c·lculos de freq¸Íncia dos tipos de erros ocorridos, o processo de detecÁ„o e analisar o impacto dosimÈtrico. O aplicativo utilizado foi o Microsoft Access .

O banco de dados construÌdo È relacional, ou seja, estabelece relaÁıes entre os dados para permitir uma consulta r·pida das caracterÌsticas especÌficas dos par‚metros analisados das exposiÁıes acidentais e obter os valores de cada par‚metro.

Para a construÁ„o do banco de dados, foi necess·rio o acesso ao arquivo disponÌvel no site Radiation Oncology Safety Information System (ROSIS) 8 ìon line î e dados dos relatÛrios especÌficos sobre exposiÁıes acidentais disponibilizados pela International Atomic Energy Agency (IAEA) 41,42,43,44 , publicaÁıes de Ûrg„os governamentais 45,47 e pesquisa bibliogr·fica de todas as exposiÁıes acidentais ocorridas mundialmente na ·rea de radioterapia. ApÛs completar o banco de dados foi inserido o par‚metro ìtipo de erroî em todos os eventos cadastrados como uma caracterÌstica adicional com a finalidade de investigar os tipos de erros ocorridos e analisar a freq¸Íncia.

O banco de dados disponibilizado pela organizaÁ„o ROSIS 8 periodicamente passa por atualizaÁıes com a inclus„o de novas caracterÌsticas, inserindo mais informaÁıes dos incidentes. O grupo realiza um trabalho volunt·rio junto ‡s clÌnicas de radioterapia e preparou o banco de dados baseado em relatos volunt·rios dos profissionais da equipe de radioterapia sobre os incidentes

CapÌtulo 2

ocorridos e aÁıes corretivas, atravÈs da internet. Um formul·rio de registro È preenchido pelo participante colaborador fornecendo os detalhes de sua clÌnica e a pessoa de contato respons·vel pelo relatÛrio receber· um n˙mero de identificaÁ„o. Toda a informaÁ„o submetida È anÙnima. Os detalhes da clÌnica s„o confidenciais

e n„o podem ser acessados por outros usu·rios. O formul·rio de registro inclui

detalhes do equipamento, da equipe de funcion·rios e do ambiente do seu centro. Esta informaÁ„o relaciona-se ‡ complexidade dos processos dentro dos departamentos e foi utilizada pelo grupo ROSIS com o objetivo de realizar uma an·lise da tendÍncia da severidade dos incidentes com relaÁ„o ‡ complexidade da pr·tica clÌnica, ao ambiente de funcionamento e ‡ formaÁ„o educacional da equipe de funcion·rios relacionados com os tipos de clÌnicas.

2.1.2. Cen·rio de InvestigaÁ„o

Foi construÌdo o banco de dados a fim de armazenar as informaÁıes contidas na tabela criada posteriormente com as caracterÌsticas dos acidentes ocorridos. A tabela assim construÌda apresenta, para cada evento analisado, as informaÁıes sobre os seguintes par‚metros: o n˙mero de identificaÁ„o do evento;

a

modalidade de tratamento investigada, neste caso externa; a data da descoberta;

o

processo de detecÁ„o; o n˙mero de pacientes afetados; o grau de severidade;

uma pequena descriÁ„o sobre o acidente,; a causa; sugest„o para evitar o erro, quando disponÌveis. ApÛs inserir estas informaÁıes os eventos foram classificados de acordo com o tipo de erro.

Os eventos examinados seguiram as categorias de tratamento com feixe de fÛtons e elÈtrons de aceleradores lineares e tratamentos com cobalto, investigando-se os par‚metros pertinentes ‡ esses tipos de tratamento. Os erros investigados foram:

A. Erros relacionados ‡ fixaÁ„o ou imobilizaÁ„o do paciente como:

Procedimento com o suporte de tratamento incorreto, utilizaÁ„o do suporte de tratamento sem ser solicitado;

PosiÁ„o do paciente incorreta, posicionado durante o tratamento de forma invertida ‡ da posiÁ„o na simulaÁ„o virtual;

CapÌtulo 2

ImobilizaÁ„o

inadequada,

utilizada incorretamente;

como

a

contenÁ„o

da

m·scara

Faltando o filtro compensador, n„o observado na preparaÁ„o do tratamento;

Filtro compensador incorreto, como erro no planejamento;

FixaÁ„o inadequada do acessÛrio de tratamento, como o acessÛrio ajustado incorretamente;

Cunha din‚mica incorreta, como o cÛdigo da cunha estava incorreto;

Sistema de fixaÁ„o do paciente inadequado; como o paciente era cego e embora fixado ‡ mesa de tratamento, desequilibrou-se vindo a cair;

Faltando a imobilizaÁ„o.

B. Erros relacionados aos modificadores do feixe como:

BÛlus incorreto, como posicionamento incorreto ou omiss„o;

Faltando a cunha, ausÍncia do acessÛrio durante o tratamento;

DireÁ„o da cunha incorreta, uma mudanÁa manual da orientaÁ„o da cunha no sistema de registro e verificaÁ„o n„o foi realizada apÛs exportar o plano;

Faltando o filtro din‚mico;

Cunha incorreta, n˙mero de identificaÁ„o da cunha incorreta.

C. Erros relacionados ao sistema de planejamento ou equipamento como:

Campo n„o tratado, registro do sistema Varis incorreto;

Falha no equipamento, mec‚nica ou eletrÙnica;

Fator de rendimento da m·quina incorreto.

D. Erros relacionados ‡ dose como:

CapÌtulo 2

Coordenada de tratamento incorreta, como SSD incorreta, angulaÁ„o da mesa de tratamento incorreta;

C·lculo incorreto, por exemplo, usando o fator de rendimento da m·quina para a energia errada;

Dose incorreta, como a modificaÁ„o da dose na ficha e n„o observada durante o processo de verificaÁ„o;

Unidade monitora (UM) incorreta, como erro na leitura da ficha de tratamento;

Campo de tratamento incorreto, prescriÁ„o incorreta na ficha do paciente;

Energia incorreta, o tratamento È planejado para a energia de fÛtons de 10 MV, porÈm a prescriÁ„o dada È para energia de fÛtons de 6 MV;

Dose da fraÁ„o de tratamento incorreta, ocorrendo erro de c·lculo;

FraÁ„o de tratamento incorreta, n˙meros de fraÁıes a mais ou a menos sendo aplicada no tratamento.

E. Erros relacionados ‡ imagem como:

Imagem de CT incorreta, como a transferÍncia de imagens de outro paciente;

DRR (Radiografia ReconstruÌda Digitalmente) incorreta, como transferÍncia incorreta;

Filme de verificaÁ„o incorreto, como o filme etiquetado do lado reverso;

VerificaÁ„o incorreta da imagem, erro no posicionamento;

DRR n„o criada, falha processual na criaÁ„o das imagens;

Falha no sistema de verificaÁ„o do ISO ñ campo, o campo ordin·rio È exposto com 1 UM somente para verificaÁ„o e depois abortado, a seq¸Íncia n„o foi interrompida apÛs o plano de verificaÁ„o da posiÁ„o do isocentro (PVI) como era suposto;

CapÌtulo 2

DireÁ„o do ìBeam¥s eye viewî (BEV) incorreta;

Faltando a imagem de Tomografia Computadorizada.

F. Erros relacionados a bloco de proteÁ„o/colimador de m˙ltiplas l‚minas como:

Bloco de proteÁ„o incorreto, por exemplo, o cÛdigo incorreto para o chumbo colocado no sistema de verificaÁ„o, e n„o verificado atÈ o tratamento;

Faltando o bloco de proteÁ„o, o bloco de chumbo foi prescrito, mas n„o posicionado durante o tratamento;

Forma do colimador de m˙ltiplas l‚minas incorreta, como posicionamento no quadrante incorreto;

Faltando o colimador de m˙ltiplas l‚minas;

Suporte incorreto do bloco de proteÁ„o, utilizaÁ„o das bandejas de blocos do curso de tratamento anterior.

G. Erros tÈcnicos como:

Dimensıes incorretas do campo, como por exemplo, um campo ajustado com dimensıes invertidas de 18 cm por 20 cm em vez de 20 cm por 18 cm;

¬ngulo do colimador incorreto, a rotaÁ„o do colimador n„o foi realizada quando o bloco foi preparado;

¬ngulo do cabeÁote incorreto, como um tratamento utilizando a tÈcnica de 3 campos em que foram prescritos trÍs ‚ngulos do cabeÁote, mas somente um ‚ngulo foi utilizado;

AcessÛrio inadequado, como a utilizaÁ„o do aplicador de elÈtrons de outra m·quina de tratamento;

Procedimento com o plano incorreto, como exemplo o plano n„o foi emitido a tempo do escritÛrio da radioterapia;

DelineaÁ„o do volume alvo incorreta;

H. Erros relacionados ao paciente/documentaÁ„o como:

CapÌtulo 2

Erro de identificaÁ„o e registro do paciente, como nomes semelhantes de dois pacientes que foram trocados;

Data do tratamento incorreta, os tratamentos deveriam ocorrer em datas alternadas;

Conflito entre a quimioterapia e a radioterapia, a quimioterapia dada em seguida ‡ radioterapia;

Campo

tratado

e

documentaÁ„o;

n„o

registrado,

como

erro

na

Faltando o campo de tratamento;

Marca-passo n„o notificado, falta de informaÁ„o na ficha de tratamento.

A partir dos dados disponÌveis foram realizadas an·lises de freq¸Íncia da ocorrÍncia dos acidentes/incidentes com o mesmo tipo de erro, a freq¸Íncia para o grau de severidade ocorrida, a freq¸Íncia para cada forma do processo de detecÁ„o e a freq¸Íncia do n˙mero de pacientes expostos.

CapÌtulo 3

CAPÕTULO 3

3.1. Resultados e Discussıes

3.1.1. Banco de Dados

Na FIGURA 3.1 È apresentado um exemplo da janela do formul·rio referente ‡ TABELA 3.1 construÌda contendo as caracterÌsticas do evento ocorrido disponibilizado no Banco de Dados do ROSIS 8 . Para cada evento cadastrado foi acrescentada a caracterÌstica ìtipo de erroî.

foi acrescentada a caracterÌstica ìtipo de erroî. FIGURA cadastrado. 3.1. Formul·rio do Banco de Dados

FIGURA

cadastrado.

3.1.

Formul·rio

do Banco

de

Dados

referente

ao

primeiro

evento

CapÌtulo 3

Na FIGURA 3.2. È apresentado um exemplo da janela do formul·rio referente ‡ tabela contendo as caracterÌsticas de um acidente recente ocorrido e acrescentado ao banco de dados.

acidente recente ocorrido e acrescentado ao banco de dados. FIGURA 3.2 Formul·rio do Banco de Dados

FIGURA 3.2 Formul·rio do Banco de Dados referente ao evento cadastrado de um acidente recente.

Como verificado nos registros (canto inferior esquerdo), ao todo s„o 839 eventos cadastrados. Todos os dados s„o inseridos em tabelas, e a partir destas tabelas s„o criados os formul·rios visualizados nas janelas.

Nos registros do banco de dados, analisando todos os incidentes foram identificados 50 tipos de erros mostrados na TABELA 3.1. O banco de dados fornece ainda informaÁıes sobre o processo de detecÁ„o do evento relacionado ao tipo de erro e a freq¸Íncia ocorrida. Do total dos 839 eventos, 29 eventos n„o trazem nenhuma informaÁ„o sobre o processo de detecÁ„o, assim a TABELA 3.1 foi construÌda relacionando o tipo de erro, a freq¸Íncia dos eventos ocorridos e o processo de detecÁ„o dispostos em ordem decrescente de acordo a incidÍncia do tipo de erro.

CapÌtulo 3

TABELA 3.1. Freq¸Íncia dos eventos cadastrados no Banco de Dados relacionados ao tipo de erro e processo de detecÁ„o como o CQ (Controle de Qualidade) do equipamento.

 

Tipo de Erro

 

Processo de DetecÁ„o (%)

 
    Descoberto   Imagem VerificaÁ„o
   

Descoberto

 

Imagem

VerificaÁ„o

N . de Eventos (%)

CQ

no

Dosimetria

portal

da ficha

do

momento

ou

por

ou

Dosimetria

filme

Revis„o

equip.

do

in vivo.

ou

clÌnica do

 

tratamento.

EPID.

paciente.

1

-

           

Coordenada

243

1

95

2

31

99

de tratamento

(28,96%)

(0,12%)

(11,73%)

(0,25%)

(3,83%)

(12,22%)

incorreta.

2

- Dimens„o

           
 

49

2

24

3

20

do campo

0

incorreta.

(5,84%)

(0,25%)

(2,96%)

(0,37%)

(2,47%)

3

- C·lculo

43

 

10

   

31

incorreto.

(5,13%)

0

(1,23%)

0

0

(3,83%)

4

- Dose

43

3

8

1

 

32

incorreta.

(5,13%)

(0,37%)

(0,99%)

(0,12%)

0

(3,95%)

5

- ¬ngulo do

           

colimador

36

0

12

0

9

18

(4,29%)

(1,48%)

(1,11%)

(2,22%)

incorreto.

6

- Bloco de

           
 

33

1

14

12

4

proteÁ„o

0

incorreto.

(3,93%)

(0,12%)

(1,73%)

(1,48%)

(0,49%)

7

- BÛlus

33

 

24

   

4

incorreto.

(3,93%)

0

(2,96%)

0

0

(0,49%)

 

TOTAL

839

16

360

6

77

351

 

(100%)

(1,98%)

(44,44%)

(0,74%)

(9,51%)

(43,33%)

* Tipos de erros encontrados no trabalho de pesquisa de Klein et al 59 .

CapÌtulo 3

Tipo de Erro

 

Processo de DetecÁ„o (%)

 
    Descoberto   Imagem VerificaÁ„o
   

Descoberto

 

Imagem

VerificaÁ„o

N . de Eventos (%)

CQ

no

Dosimetria

portal

da ficha

do

momento

ou

por

ou

Dosimetria

filme

Revis„o

equip.

do

in vivo.

ou

clÌnica do

 

tratamento.

EPID.

paciente.

8

- Unidade

           

33

12

2

16

Monitora

0

0

incorreta.

(3,93%)

(1,48%)

(0,25%)

(1,98%)

- Campo de tratamento incorreto.

9

           

31

0

13

0

5

7

(3,69%)

(1,60%)

(0,62%)

(0,86%)

10

- Erro de

           

identificaÁ„o e

30

0

13

0

0

15

registro do

(3,58%)

(1,60%)

(1,85%)

paciente.

11

- Energia

25

4

14

   

10

incorreta.

(2,98%)

(0,49%)

(1,73%)

0

0

(1,23%)

- Procedimento com o plano incorreto.

12

           

25

0

9

0

3

10

(2,98%)

(1,11%)

(0,37%)

(1,23%)

13

- FraÁ„o de

17

 

4

   

13

tratamento

0

0

0

incorreta.

(2,03%)

(0,49%)

(1,60%)

14

- Dose da

           

fraÁ„o de

17

0

0

0

0

14

tratamento

(2,03%)

(1,73%)

incorreta.

15

- Faltando

           

17

12

1

2

o bloco de proteÁ„o.

(2,03%)

0

(1,48%)

0

(0,12%)

(0,25%)

TOTAL

839

16

360

6

77

351

(100%)

(1,98%)

(44,44%)

(0,74%)

(9,51%)

(43,33%)

CapÌtulo 3

 

Tipo de Erro

 

Processo de DetecÁ„o (%)

 
    Descoberto   Imagem VerificaÁ„o
   

Descoberto

 

Imagem

VerificaÁ„o

N . de Eventos (%)

CQ

no

Dosimetria

portal

da ficha

do

momento

ou

por

ou

Dosimetria

filme

Revis„o

equip.

do

in vivo.

ou

clÌnica do

 

tratamento.

EPID.

paciente.

16

-

           

Procedimento

17

9

1

6

com o suporte de tratamento

(2,03%)

0

(1,11%)

0

(0,12%)

(0,74%)

incorreto.

17

- Forma do

           
 

16

7

2

4

MLC incorreta.

0

0

(1,91%)

(0,86%)

(0,25%)

(0,49%)

18

- ¬ngulo do

           

cabeÁote

13

0

10

0

0

3

incorreto.

(1,55%)

(1,23%)

(0,37%)

19

- Campo

11

1

6

   

4

n„o tratado.

(1,31%)

(0,12%)

(0,74%)

0

0

(0,49%)

20

- Faltando

10

1

5

   

4

a

cunha.

(1,19%)

(0,12%)

(0,62%)

0

0

(0,49%)

21

- Faltando

9

 

1

 

4

2

o

MLC.

(1,07%)

0

(0,12%)

0

(0,49%)

(0,25%)

22

- Imagem

7

 

1

   

2

de CT

0

0

0

incorreta.

(0,83%)

(0,12%)

(0,25%)

23

- Data do

           
 

6

4

2

tratamento

0

0

0

incorreta.

(0,72%)

(0,49%)

(0,25%)

24

- DireÁ„o

5

 

2

   

3

da cunha

0

0

0

(0,60%)

(0,25%)

(0,37%)

incorreta.

 

TOTAL

839

16

360

6

77

351

 

(100%)

(1,98%)

(44,44%)

(0,74%)

(9,51%)

(43,33%)

CapÌtulo 3

 

Tipo de Erro

 

Processo de DetecÁ„o (%)

 
    Descoberto   Imagem VerificaÁ„o
   

Descoberto

 

Imagem

VerificaÁ„o

N . de Eventos (%)

CQ

no

Dosimetria

portal

da ficha

do

momento

ou

por

ou

Dosimetria

filme

Revis„o

equip.

do

in vivo.

ou

clÌnica do

 

tratamento.

EPID.

paciente.

25

- DRR

5

     

2

2

incorreta.

(0,60%)

0

0 0

(0,25%)

(0,25%)

26

- Falha no

5

 

1 1

     

equipamento.

(0,60%)

0

(0,12%)

(0,12%)

0

0

27

- PosiÁ„o

5

 

3

   

1

do paciente

0

0

0

incorreta.

(0,60%)

(0,37%)

(0,12%)

28

-

           
 

5

3

ImobilizaÁ„o

(0,60%)

0

(0,37%)

0

0

0

inadequada.

29

- Suporte

           

incorreto do

4

3

bloco de

(0,48%)

0

(0,37%)

0

0

0

proteÁ„o.

30

- Conflito

           

entre a

4

0

3

0

0

0

quimioterapia

(0,48%)

(0,37%)

e

radioterapia.

31

- Campo

           

tratado e n„o

4

2

1

0

0

2

(0,48%)

(0,25%)

(0,12%)

(0,25%)

registrado.

32

- Faltando

           

o

filtro

4

2

compensador.

(0,48%)

0

(0,25%)

0

0

0

 

TOTAL

839

16

360

6

77

351

 

(100%)

(1,98%)

(44,44%)

(0,74%)

(9,51%)

(43,33%)

CapÌtulo 3

 

Tipo de Erro

 

Processo de DetecÁ„o (%)

 
    Descoberto   Imagem VerificaÁ„o
   

Descoberto

 

Imagem

VerificaÁ„o

N . de Eventos (%)

CQ

no

Dosimetria

portal

da ficha

do

momento

ou

por

ou

Dosimetria

filme

Revis„o

equip.

do

in vivo.

ou

clÌnica do

 

tratamento.

EPID.

paciente.

33

- Filtro

           
 

4

2

compensador

0

0

0

0

incorreto.

(0,48%)

(0,25%)

34

- FixaÁ„o

           

inadequada do

3

0

2

0

0

0

acessÛrio de

(0,36%)

(0,25%)

tratamento.

35

- DRR n„o

3

       

3

criada.

(0,36%)

0

0

0

0

(0,37%)

36

- Cunha

           
 

3

1

2

din‚mica

0

0

0

incorreta.

(0,36%)

(0,12%)

(0,25%)

37

- Filme de

           
 

3

1

1

verificaÁ„o

0

0

0

incorreto.

(0,36%)

(0,12%)

(0,12%)

38

-

           

VerificaÁ„o

3

0

0

0

3

0

incorreta da

(0,36%)

(0,37%)

imagem.

39

- Faltando

           
 

2

2

o campo de tratamento.

(0,24%)

0

0

0

0

(0,25%)

40

- Marca-

           
 

2

1

passo n„o

0

0

0

0

notificado.

(0,24%)

(0,12%)

 

TOTAL

839

16

360

6

77

351

 

(100%)

(1,98%)

(44,44%)

(0,74%)

(9,51%)

(43,33%)

CapÌtulo 3

 

Tipo de Erro

 

Processo de DetecÁ„o (%)

 
    Descoberto   Imagem VerificaÁ„o
   

Descoberto

 

Imagem

VerificaÁ„o

N . de Eventos (%)

CQ

no

Dosimetria

portal

da ficha

do

momento

ou

por

ou

Dosimetria

filme

Revis„o

equip.

do

in vivo.

ou

clÌnica do

 

tratamento.

EPID.

paciente.

41

- Falha no

           

sistema de

2

0

0

0

0

1

verificaÁ„o do

(0,24%)

(0,12%)

ISO- campo.

42

- AcessÛrio

1

 

1

     

inadequado.

(0,12%)

0

(0,12%)

0

0

0

43

-

           

DelineaÁ„o do

1

0

0

0

0

0

volume alvo

(0,12%)

incorreta.

44

- Sistema

           

de fixaÁ„o do

1

0

1

0

0

0

paciente

(0,12%)

(0,12%)

inadequado.

45

- Faltando

           
 

1

1

o filtro

0

0

0

0

din‚mico.

(0,12%)

(0,12%)

46

- Fator de

           

rendimento da

1

0

0

0

0

1

m·quina

(0,12%)

(0,12%)

incorreto.

47

- DireÁ„o