NOTA TCNICA 01/2017

Assunto: Avaliao do risco diettico e adoo de medidas

administrativas

Referncia: Laudos de anlise fiscal de programas de

monitoramento de agrotxicos estaduais

Gerncia Geral de Toxicologia - GGTOX

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

www.anvisa.gov.br Braslia, 03 de janeiro de 2017

 NOTA TCNICA N 01/2016 COARA/GEPOS GGTOX/DIARE/ANVISA-MS

1. A presente nota tcnica visa apresentar o posicionamento da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria relacionado s demandas recebidas das Vigilncias Sanitrias Estaduais para
conhecimento e providncias em decorrncia de laudos de anlise fiscais em amostra nica
insatisfatrios quanto pesquisa de resduos de agrotxicos em alimentos de Programas de
Monitoramento locais.

2. Primeiramente, importante resgatar e ressaltar o contedo do Procedimento Operacional

Padro (POP) elaborado pelo Grupo Tcnico Fiscal do Programa de Anlise de Resduos de
Agrotxicos em Alimentos PARA e harmonizado no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria: Procedimentos Administrativos aps Emisso de Laudo de Anlise Fiscal (LAF) em
Amostra nica com Resultado Insatisfatrio (POP 11).

3. O procedimento detalha os passos a serem adotados pela Vigilncia Sanitria local desde o
recebimento de um laudo de anlise fiscal insatisfatrio, passando pela autuao dos
estabelecimentos envolvidos, abertura do processo administrativo sanitrio e etapas subsequentes
at o seu encerramento, de acordo o rito processual estabelecido pela Lei n 6437/77.

4. A comunicao entre as Vigilncias Sanitrias, quando houver entes da cadeia de

produo e comercializao localizados em diferentes estados, tambm uma orientao que consta
no POP.

5. No que se refere adoo das penalidades, o POP 11 (LAF insatisfatrio de amostra nica)
preconiza a aplicao das penalidades de advertncia e/ou multa.

6. Visando subsidiar as decises da Vigilncia Sanitria local, esta Agncia tambm

recomenda a realizao de avaliao do risco diettico quanto aos resduos de agrotxicos
detectados na referida amostra, tanto nas situaes onde so detectados resduos acima do limite
mximo de resduo (LMR) permitido como nos casos em que se so detectados ingrediente (s)
ativo(s) no autorizado (s) para a cultura.

Anexo I
NOTA TCNICA N 01/2017 COARA/GEPOS/GGTOX/DIARE/ANVISA-MS
AVALIAO DO RISCO

7. Para a avaliao do risco sade frente aos resultados obtidos, deve ser realizada
primeiramente a avaliao da exposio pela ingesto dos resduos dos agrotxicos presentes nas
amostras.

8. A partir de dados de pesquisas de consumo de alimentos e de monitoramento de resduos

de agrotxicos, possvel a avaliao da exposio:
aguda, que a estimativa da exposio mxima de um indivduo a resduos de agrotxicos
em alimentos consumidos em um perodo de 24 horas, expressa em miligrama de resduo
por quilograma de peso corpreo por dia (mg/kg p.c./dia);
crnica, que a estimativa da ingesto diria de resduo de agrotxico em alimentos, ao
longo da vida, expressa em miligrama de resduo por quilograma de peso corpreo (mg/kg
p.c.).

9. Apesar de ambas as avaliaes de exposio serem necessrias para verificar se existe

risco a sade, a avaliao da exposio crnica requer dados suficientes para obter-se uma curva de
distribuio, estatisticamente representativa, da concentrao de resduos de agrotxicos nos
principais alimentos que compem a dieta de uma populao. Para tanto, seria necessrio dispor de
grande quantidade de dados de monitoramento de resduos de agrotxicos em alimentos.

10. Dessa forma, a partir de dados pontuais de amostras monitoradas, possvel apenas a
realizao da avaliao do risco diettico agudo.

11. Tal avaliao baseada na anlise e comparao dos seguintes parmetros:

Dose de Referncia Aguda (DRfA) quantidade estimada do resduo de agrotxico
presente nos alimentos que pode ser ingerida durante um perodo de at 24 horas, sem
causar efeito(s) adverso(s) sade, expressa em miligrama de resduo por quilograma de
peso corpreo (mg/kg p.c.);
Ingesto Mxima Estimada Aguda (IMEA) - quantidade mxima estimada de resduo de
agrotxico em alimentos consumida durante um perodo de at 24 horas, assumindo-se que
o alimento consumido apresenta resduo de agrotxico na concentrao do LMR, expressa
em miligrama de resduo por quilograma de peso corpreo (mg/kg p.c.).

12. O risco considerado aceitvel quando a IMEA menor ou igual a DRfA do agrotxico
objeto da avaliao.

13. Para a avaliao do risco dos agrotxicos encontrados nas amostras, a Anvisa utiliza
prioritariamente as DRfAs disponibilizada publicamente em base de dados constante no stio
eletrnico da Autoridade Europeia de Segurana Alimentar (European Food Safety Authority
EFSA).

Anexo I
NOTA TCNICA N 01/2017 COARA/GEPOS/GGTOX/DIARE/ANVISA-MS
14. A metodologia adotada pela Anvisa para a estimativa da ingesto de resduos a
determinstica, recomendada pela OMS e adotada no mbito do Codex alimentarius.1 Tal
abordagem parte do princpio de que improvvel que um indivduo consuma grande quantidade de
dois ou mais alimentos diferentes, em um curto perodo de tempo, contendo resduos do mesmo
agrotxico nas maiores concentraes detectadas no monitoramento. Assim, a avaliao da
exposio aguda realizada separadamente para cada combinao agrotxico detectado x
alimento nas amostras analisadas.

15. A depender do peso mdio da unidade do alimento (U) e da Maior Poro do alimento
consumido pela populao (MP), utiliza-se uma das seguintes equaes para a estimar a exposio:

Caso 1: quando U menor que 25 g ou quando se tratar de carne, fgado, rins, midos, ovos, gros,
leo e commodities processadas ou no.
Assume-se que a concentrao mdia de resduo encontrado na amostra reflete a concentrao de
resduo da poro de alimento consumida. Nesse, caso no se espera haver variabilidade ( = 1).
Equao 1.1

Caso 2: Quando U menor que a poro de alimento equivalente ao percentil 97,5 da distribuio
do consumo obtido em pesquisas de consumo alimentar pessoal no Brasil, assume-se que a primeira
unidade de um determinado lote contm resduos na concentrao de [ROA x ] e que as demais
unidades contm resduos na ROA.
Equao 1.2

Caso 3: Quando U maior ou igual a poro de alimento equivalente ao percentil 97,5 da

distribuio do consumo obtido em pesquisas de consumo alimentar pessoal no Brasil, assume-se
que consumida somente uma unidade do alimento que contm resduo na concentrao de [ROA x
].
Equao 1.3

1
WHO - Word Health Organization - Joint FAO/WHO Consultation. Dietary Exposure Assessment of Chemicals in
Food. Maryland, 2005. Disponvel em: <http://whqlibdoc.who.int/publications/2008 /9789241597470_eng.pdf> .
Acesso em: 5 maio 2012

Anexo I
NOTA TCNICA N 01/2017 COARA/GEPOS/GGTOX/DIARE/ANVISA-MS
Onde:
MP - Maior Poro do alimento equivalente ao percentil 97,5 da distribuio do consumo obtido em
pesquisas de consumo alimentar individual no Brasil (g)
ROA - Concentrao de Resduo Observada na Amostra (mg/kg)
PC - Peso Corpreo do consumidor (g)
U - Peso mdio da unidade do alimento, preferencialmente na parte habitualmente consumida pela
populao (g)
- Fator de variabilidade, usado para acomodar o potencial de distribuio de resduo no homognea
entre as unidades individuais no mesmo lote / amostra analisada

16. O risco agudo avaliado verificando-se o percentual da DRfA alcanado pela exposio
(IMEA) por intermdio da equao 1.4 . O risco aceitvel quando a exposio diettica aguda for
menor ou igual DRfA.

Equao 1.4

17. A fim de possibilitar uma avaliao rpida e simplificada do risco agudo, possvel
verificar se a concentrao de resduo de um agrotxico precente na amostra pode significar risco
sem a necessidade dos clculos das equaes 1.1, 1.2, 1.3 e 1.4. Para isso, calculado a
concentrao de Resduo Tolervel (RT) de um determindado agrotxico para cada alimento. A RT
definida como a concentrao mxima de resduo na amostra em que a Dose de Referncia Aguda
no extrapolada pela IMEA do alimento contendo o resduo. expresso em miligrama de resduo
por quilograma de alimento (mg/kg);

18. Sendo assim, o RT deve substituir o componente ROA nas equaes 1.1, 1.2 e 1.3.

19. O RT obtido quando o IMEA substitudo pela DRfA, gerando as equaes abaixo:

Caso 1:
Equao 1.1.1

Caso 2:

Equao 1.2.1

Anexo I
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 Caso 3:

Equao 1.3.1

20. A partir dessa abordagem, o risco aceitvel quando a concentrao de Resduo Observada
na Amostra (ROA) para um determinado agrotxico menor que a RT.

21. Conforme apresentado, a avaliao do risco agudo requer o emprego de clculos para
estimar a exposio e caracterizar o risco. No intuito de facilitar e tornar acessveis estes
procedimentos, foi elaborado um formulrio eletrnico. Dessa forma, os agentes de VISA, que
atuam na interpretao dos resultados analticos de anlises de resduos de agrotxicos em
alimentos, podem fazer uma avaliao simples e rpida do risco agudo. Apresentamos no Anexo I,
exemplos de anlise de risco realizada no referido formulrio.

22. O artigo 6, pargrafo primeiro e inciso I da Lei 8080/90, estabelece o campo de atuao
do Sistema nico de Sade e remete as vigilncias sanitrias a incumbncia de realizar aes
capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade decorrente, inclusive, da circulao de bens
de consumo.

23. Em consonncia com o estabelecido na lei, a avaliao do risco diettico relacionado

deteco de resduos de agrotxicos em alimentos deve fazer parte da rotina das Vigilncias
Sanitrias e esta Coordenao se coloca disposio das VISAS que tiverem interesse para a
realizao de treinamento sobre este tema.

24. A partir das anlises de risco, quando for configurado risco agudo no consumo do alimento
avaliado, a Anvisa orienta s Vigilncias Sanitrias que alm das penalidades de advertncia e/ou
multa preconizadas pelo POP 11, seja tambm considerada a aplicao da penalidade de apreenso
e inutilizao, prevista em Lei no mbito dos respectivos processos administrativos sanitrios.

25. Nos casos em que a distribuio do alimento ocorrer em nvel nacional, os respectivos
laudos devem ser encaminhados para a Anvisa para a adoo das medidas que forem pertinentes.

26. A Anvisa tambm orienta s VISAS que os resultados dos Programas Estaduais de
monitoramento de agrotxicos sejam enviados Agncia para divulgao aos demais estados e para
compor o relatrio do PARA.

Gerncia Geral de Toxicologia

GGTOX/DIARE/ANVISA

Anexo I
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ANEXO I EXEMPLO DE APLICAO DO FORMULRIO ELETRNICO PARA
AUXILIAR NA AVALIAO DO RISCO AGUDO

Exemplo 01: Detectado 0,5 mg/kg de resduo de carbaril em uma amostra de uva

Preliminarmente, deve-se verificar se o ingrediente ativo tem o uso autorizado para a cultura. Esta informao pode ser
verificada na monografia do agrotxico (http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/agrotoxicos
/produtos/monografia-de-agrotoxicos/autorizadas).

Na monografia do carbaril possvel constatar que este agrotxico no tem uso autorizado para uva. Logo, o uso
deste agrotxico est irregular.

Para verificar se, alm de irregular, o resduo de carbaril presente amostra tambm representa risco agudo sade, o
usurio deve informar nos campos adequados qual cultura agrcola foi analisada, o nome da substncia detectada e a
concentrao do resduo.

A partir dos dados cadastrados pelo usurio, observa-se que a concentrao de resduo encontrada inferior ao RT de
0,702 mg/kg. A exposio diettica corresponde a 71,2% da DRfA, consequentemente, o risco considerado aceitvel.

Nesse caso, apesar de no representar risco, existe uma irregularidade.

Figura 01: Formulrio eletrnico para avaliao do risco Situao em que verificado uso no autorizado mas o risco
a sade aceitvel

Anexo I
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Exemplo 02: Detectado 1,5 mg/kg de resduo de fenpiroximato em uma amostra de abacaxi

Preliminarmente, deve-se verificar se o ingrediente ativo tem o uso autorizado para a cultura. Esta informao pode ser
verificada na monografia do agrotxico (http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/agrotoxicos
/produtos/monografia-de-agrotoxicos/autorizadas).

Na monografia do fenpiroximato possvel constatar que este agrotxico tem uso autorizado para abacaxi.
Entretanto, a concentrao encontrada de 1,5 mg/kg de resduo est acima do Limite Mximo de Resduo (LMR)
estabelecido pela Anvisa, que 0,1 mg/kg.

Para verificar se, alm de irregular, o resduo de fenpiroximato presente amostra tambm representa risco agudo
sade, o usurio deve informar nos campos adequados qual cultura agrcola foi analisada, o nome da substncia
detectada e a concentrao do resduo.

A partir dos dados cadastrados pelo usurio, observa-se que a concentrao de resduo encontrada superior ao RT de
1,146 mg/kg. A exposio diettica corresponde a 130,9% da DRfA, consequentemente, o risco no considerado
aceitvel.

Nesse caso, existe uma irregularidade, que agravada pelo risco sade.

Figura 02: Formulrio eletrnico para avaliao do risco Situao em o uso autorizado, mas verifica-se
irregularidade e o risco a sade no aceitvel

Anexo I
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