Gabinete do Senador Humberto Costa

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RELATRIO FINAL CPI DAS PRTESES - CPIDPRO

I INTRODUO

Apresentamos, nesta oportunidade, o relatrio da Comisso

Parlamentar de Inqurito das Prteses (CPIDPRO), criada pelo
Requerimento n 93, de 2015, do Senador Magno Malta, para investigar as
irregularidades e os crimes relacionados aos procedimentos mdicos de
colocao de rteses e prteses no Pas, desde a indicao e execuo dos
procedimentos at a cobrana pelos produtos e servios prestados.

Em sua justificao, o ilustre Senador cita reportagens

divulgadas pela imprensa em dezembro de 2014 que descreviam o modus
operandi de um crime organizado, a chamada mfia das prteses. De
acordo com matrias jornalsticas, mdicos indicavam procedimentos,
muitos deles de alto risco, desnecessrios aos pacientes, a fim de auferir
comisses de at 30% sobre os produtos mdico-hospitalares adquiridos com
preos superfaturados.

Alm disso, as reportagens tambm relatam o uso de produtos

irregulares em quantidades inadequadas e de qualidade duvidosa, a
ocorrncia de danos propositais a prteses j implantadas para obrigar sua

1
reposio , a indicao desnecessria de stents e at mesmo o emprego de
produtos com prazo de validade vencido.

Ali, descreve-se o envolvimento de advogados com mdicos e

representantes comerciais, que patrocinavam aes judiciais a partir de

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documentos fraudados para obter decises liminares que obrigassem o
Estado e as operadoras de planos de sade a pagar por procedimentos
superfaturados em at dez vezes em relao aos valores usualmente
praticados pelo mercado.

Diante dessas graves denncias, que envolvem vrios tipos de

profissionais em vrios nveis, a CPIDPRO se disps tambm a entender
como funciona o setor de dispositivos mdicos implantveis nomenclatura
mais utilizada ao redor do mundo para designar tais produtos de sade ,
para que pudesse, alm de enfrentar as questes penais apontadas pela citada
matria jornalstica, oferecer-lhe regulao consistente, que pudesse
amenizar as falhas de mercado encontradas.

Acreditamos que uma interveno estatal sobre as dimenses

sanitria e econmica mais efetiva que apenas promover o recrudescimento
penal. De fato, necessrio atacar as motivaes dos crimes e atitudes
antiticas que esto diretamente ligadas desorganizao e falta de
regulao do mercado , para impedir que eles ocorram, em vez de apenas
punir seus agentes.

Por esse motivo, autoridades sanitrias foram convidadas a

colaborar com os trabalhos da CPIDPRO, tais como o Ministro da Sade, a
Diretora-Presidente da Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS),
alm de autoridades policiais e membros do Ministrio Pblico.

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 fundamental, ainda, registrarmos que o Governo Federal,
poca, enfrentou direta e prontamente o tema, instituindo Grupo de Trabalho
Interinstitucional (GTI) com a finalidade de propor medidas para a
reestruturao e ampliao da transparncia do processo de produo,
importao, aquisio, distribuio, utilizao, tributao, avaliao e

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incorporao tecnolgica, regulao de preos, e aprimoramento da
regulao clnica e de acesso dos dispositivos mdicos (rteses, Prteses e
Materiais Especiais - OPME) em territrio nacional, por meio da Portaria
Interministerial n 38, de 8 de janeiro de 2015. Referir-nos-emos a esse grupo
como GTI-OPME.

As concluses do GTI-OPME integrado por representantes

dos Ministrios da Sade, da Justia, da Fazenda, da ANS, da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), do Conselho Nacional de
Secretrios de Sade (CONASS) e Conselho Nacional de Secretarias
Municipais de Sade (CONASEMS) , publicadas em julho de 2015 em seu
Relatrio Final de trabalho, constituram valioso subsdio para nossa
abordagem.

II DA COMPOSIO

A CPIDPRO composta por sete membros titulares e cinco

suplentes. O Presidente o Senador Magno Malta (PR-ES), o Vice-
Presidente Senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP) e o Senador
Humberto Costa (PT-PE) foi designado Relator. Ao fim dos trabalhos, sua
composio era a seguinte:

Tabela 1 Composio da CPDPRO

TITULARES SUPLENTES
Bloco Parlamentar da Resistncia Democrtica (PT, PDT) (1,17)
Senador Humberto Costa (PT-PE) 1. Senador Wilder Morais (PP-GO) (6,7)
VAGO (6,10)

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 Maioria (PMDB)
Senador Romero Juc (PMDB-RR) (11,12,13) 1.
Senador Eduardo Lopes (PRB-RJ) (2,14,16)
Bloco Social Democrata (PSDB, DEM, PV) (8,15)
Senador Aloysio Nunes Ferreira (PSDB-SP) 1.
Bloco Parlamentar Socialismo e Democracia (PSB, PPS, PCdoB, REDE)
VAGO (4) 1. VAGO (5)

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Bloco Moderador (PR, PTB, PSC, PRB, PTC) (9)
Senador Magno Malta (PR-ES) 1.
Notas:
*. Em 25.03.2015, o Senador Romrio foi designado membro titular, e o Senador Randolfe Rodrigues, membro
suplente, pelo Bloco Parlamentar Socialismo e Democracia, para compor a CPI (Of. 27/2015-GLBSD).
**. Em 25.03.2015, os Senadores Humberto Costa e Paulo Paim foram designados membros titulares, e o Senador
Donizeti Nogueira, membro suplente pelo Bloco de Apoio ao Governo, para compor a CPI (Of. 28/2015-GLDBAG).
***. Em 25.03.2015, o Senador Magno Malta foi designado membro titular pelo Bloco Parlamentar Unio e Fora,
para compor a CPI (Of. 16/2015-BLUFOR).
****. Em 25.03.2015, o Senador Aloysio Nunes Ferreira foi designado membro titular, pelo Bloco da Oposio, para
compor a CPI (Of. 82/2015-GLPSDB).
*****. Em 25.03.2015, o Senador Marcello Crivella foi designado membro titular, pelo Bloco Parlamentar Unio e
Fora, para compor a CPI, em vaga cedida pelo Bloco da Maioria (Of. 24/2015-BLUFOR).
******. Em 25.03.2015, o Senador Romero Juc foi designado membro titular, pelo Bloco Parlamentar da Maioria,
para compor a CPI (Of. 77/2015-GLPMDB).
*******. Em 08.09.2015, foi lido o Requerimento n 1.032, de 2015, de prorrogao do prazo final da Comisso at o
dia 22 de dezembro de 2015.
********. Em 03.12.2015, foi lido o Requerimento n 1.394, de 2015, de prorrogao do prazo final da Comisso em
180 dias.
1. Em 04.03.2015, o Partido Progressista passa a integrar o Bloco de Apoio ao Governo (Of. 19/2015-GLDBAG).
2. Em 25.03.2015, vaga cedida ao Bloco Parlamentar Unio e Fora (Of. 66/2015-GLPMDB).
3. Em 31.03.2015, a Comisso reunida elegeu os Senadores Magno Malta, Aloysio Nunes Ferreira e Humberto Costa,
respectivamente, Presidente, Vice-Presidente e Relator deste colegiado (Memo. 1/2015-CPIDPRO).
4. Em 28.04.2015, o Senador Romrio deixa de integrar, como titular, a CPI das Prteses (Of. 50/2015-BLSDEM).
5. Em 13.05.2015, vago em virtude de o Senador Randolfe Rodrigues ter deixado de integrar a Comisso (Of. 56/2015-
BLSDEM).

III DESENVOLVIMENTO DA CPI

A CPIDPRO se desenvolveu ao longo de praticamente um ano,

com a realizao de doze reunies, dentre as quais cinco foram dedicadas
realizao de audincias pblicas com exposies feitas por convidados e
trs em que foram realizadas oitivas de pessoas investigadas. Apresentamos,
ento, o contedo debatido nessas ocasies.

III.1 3 reunio: Audincia Pblica com o Ministro da Sade, Sr.

Arthur Chioro.

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 O Ministro da Sade se props a fazer uma exposio que
apresentasse o panorama do setor de dispositivos mdicos no mundo e
tambm no Brasil, de acordo com informaes levantadas pelo GTI criado
pela Portaria Interministerial n 38, de 2015.

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Ele comeou sua apresentao dizendo que o Brasil no tem um
marco legal conceitual ou uma definio precisa daquilo que pode ser
entendido como rtese, prtese ou material especial. Por isso, iria se referir
a tais produtos pela nomenclatura que se considera a mais adequada em
mbito internacional, que dispositivos mdicos implantveis.

Explicou que j havia antecedentes de problemas envolvendo

dispositivos mdicos, tais quais os revelados pela Operao Metalose em
2007, alm dos incidentes ocorridos com silicone industrial em prteses
mamrias francesas. Eventos como esses motivaram a interveno da
Anvisa, com a iniciativa de implantao do Registro Nacional de Implantes,
comeando pela rea de ortopedia e rastreabilidade.

O Sr. Arthur Chioro informou que o mercado mundial de

dispositivos mdicos, que dobrou na ltima dcada, possui grandes
empresas globais que convivem, em todos os pases incluindo o Brasil ,
com pequenas e mdias empresas nacionais. Em nosso pas, 90% das
empresas so de mdio e pequeno porte no nosso mercado nacional, com um
faturamento inferior a R$50 milhes/ano. Apenas 10% so de empresas de
grande porte, que tm um alto poder de mercado nos segmentos em que elas
atuam, e, normalmente, so multinacionais instaladas.

Ele mostrou estatsticas que apontavam que as pequenas

empresas so responsveis por 14,7% do mercado nacional; as

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microempresas, por 3,3%; as grandes empresas, por quase 11%; as mdias
e grandes empresas, por 12,7%; e as empresas mdias, caracterizando
predominncia, por 58,6% do mercado.

O Ministro relatou que estimado que o mercado brasileiro de

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DM movimente cerca de R$ 20 bilhes ao ano, sendo que implantveis
respondem por cerca de 20% desse montante, ou seja, R$ 4 bilhes. Nesse
contexto, por causa das importaes, a balana comercial tem apresentado
dficit na ordem de US$ 3,4 bilhes por ano.

Ele relatou que o setor tem uma caracterstica peculiar, que a

de comercializar bens credenciais, que so aqueles em que o agente que
escolhe o produto no o mesmo que o custeia. De fato, quase sempre os
dispositivos mdicos implantveis so financiados pelas operadoras de
planos de sade ou pelo SUS.

Alm disso, explicou que nesses produtos a inovao

incremental, pois ao longo do tempo o dispositivo original sofre vrias
modificaes que visam a melhorar seu desempenho. O problema disso
que os produtos se tornam obsoletos rapidamente, o que implica aumento de
custos em curto prazo.

Essa dinmica, segundo o gestor federal do SUS, contribui

efetivamente tambm para dificultar o estabelecimento de uma nomenclatura
padronizada para os dispositivos mdicos, um dos desafios mais importantes
do setor. Esse problema, que ocorre no mundo inteiro, atrapalha a
comparabilidade de produtos e tambm a instituio de bancos de preos
pblicos confiveis que possam fornecer padro de comercializao de
regulao mais fidedignos.

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 O Sr. Chioro disse que h uma muitos produtos em circulao
no mercado nacional: na Revista Simpro, que fornece listagem de preos
muito utilizada pelo mercado, h mais de 34 mil itens cadastrados ; na Tabela
Tuss, que a tabela utilizada pela sade suplementar, esto cadastrados mais
de 80 mil itens. Enfatizou, ento, que os financiadores da sade lidam com

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produtos incomparveis entre si, o que facilita as distores e dificulta o
processo regulatrio sobremaneira.

O Ministro elucidou que o citado mercado possui tambm uma

falha caracterstica, a assimetria informacional, que beneficia aqueles que
dominam um conhecimento, um saber tcnico ou prtico muito especfico
sobre os produtos. Ento, o especialista, alm de prescrever o procedimento,
indica tambm a marca dos materiais que deseja utilizar. Essas
caractersticas do mercado, aliadas escolha do produto pelo especialista,
acabam facilitando o surgimento de incentivos pela indicao da marca ou
do distribuidor de dispositivos mdicos.

Descreveu, ainda, que h distribuidores exclusivos por regio, o

que acaba promovendo, entre as localidades, grande variao de preos para
o mesmo produto, com negativa de venda e de discriminao de
consumidores. Assim, exibiu exemplos de produtos em que h grandes
diferenas regionais de preos, que so majorados principalmente nas
regies Norte e Nordeste.

Outra prtica ruim de mercado apontada pelo Ministro foi a

cobrana, pelos hospitais, de taxas de comercializao de materiais e de
utilizao de instrumental e aparelhos acessrios para realizao dos
procedimentos. Esses estabelecimentos costumam tambm receber margem
de lucro sobre os dispositivos mdicos utilizados em suas dependncias.

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 Nessa linha, o palestrante mostrou alguns exemplos de
dispositivos mdicos que tm um preo inicial, de sada da fbrica, e
terminam com preo final de venda cinco a seis vezes maior, por causa da
sucessiva incorporao de margens de lucro a todos os intermedirios da
cadeia de comercializao, bem como de comisses a mdicos e hospitais.

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Ao final de sua apresentao, o Ministro da Sade pontuou os
pontos a serem atacados na regulao de dispositivos mdicos: falta de
padronizao da nomenclatura, o que acaba dificultando a comparao dos
produtos, uniformizao de preos, padronizao de uso; fragilidade dos
protocolos e normas de uso, que precisam ser ampliados para vrias reas;
extrema assimetria de preos praticados no mercado. Ele afirmou,
finalmente, que necessria a articulao internacional para que o sucesso
no enfrentamento da questo seja obtido.

III.2 - 4 reunio: Audincia Pblica com a Diretora-Presidente da

Agncia Nacional de Sade Suplementar, Sra. Martha Regina de
Oliveira.

Nessa reunio, a convidada fez uma exposio a respeito do

setor de sade suplementar e o emprego de dispositivos mdicos nele.

A Sra. Martha Oliveira iniciou sua explanao afirmando que a

ANS tem a finalidade institucional de promover a defesa do cidado no
interesse pblico na assistncia suplementar sade, de regular as
operadoras setoriais e de contribuir para o desenvolvimento das aes de
sade no Pas. Para tanto, a Agncia atua na regulao econmica, na
regulao assistencial, fiscalizao setorial e, agora, trabalha na induo da
qualidade, buscando eficcia, eficincia e inovao na sade suplementar.

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 A Diretora-Presidente forneceu nmeros que mensuram o
alcance da sade suplementar no pas: 50,8 milhes de beneficirios, receita
anual de R$ 121 bilhes, 280 milhes consultas mdicas, 9 milhes
internaes; 763 milhes exames complementares e 56 milhes de terapias.
Especificamente em relao a OPME, ela disse que as Notificaes de

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Intermediao Preliminar relacionadas ao tem representam apenas 1,32%, no
caso de rteses e prteses, e 0,09%, para materiais especiais.

A convidada reafirmou a existncia de grandes variaes

regionais de preo de rteses, prteses e materiais especiais, exemplificando
sua concluso pela apresentao do marca-passo CDI, com preo mnimo de
R$29 mil em alguns lugares e atingindo a R$90 mil em outros; o stent
coronariano, houve registro de preo de R$40 mil e tambm de R$22 mil em
outras localidades.

A Sra. Martha Oliveira revelou que a ANS tem trabalhado na

avaliao da produo, importao, aquisio, distribuio, utilizao e
tributao dos dispositivos mdicos. Ainda assim, a Agncia pretende
intensificar suas atividades na avaliao e incorporao de tecnologia, na
regulao clnica e de acesso a rteses e prteses e, tambm nos sistemas de
informao a ele relacionados.

Assim, ao estabelecer o rol de cobertura obrigatria dos planos

de sade, desde 2010, a ANS realiza a incorporao de novas tecnologias e
procedimentos estabelecendo-lhes diretrizes de utilizao, que indicam as
situaes em que aquele procedimento tem real necessidade e realmente
comprovado como eficaz.

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 Alm disso, a palestrante informou que a ANS colocou em vigor
a Terminologia Unificada da Sade Suplementar (TUSS), nomenclatura que
passou a permitir a comparao dos servios prestados pelas vrias
operadoras existentes, vez que agora essas empresas fornecem relatrio de
todas as suas atividades em linguagem padronizada.

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Ao fim de sua exposio, a Diretora Presidente, explicou que a
TUSS possibilita o monitoramento da utilizao dos dispositivos mdicos,
obtendo-se informaes de quais prteses foram utilizadas, seu desempenho,
como feito o pagamento, o preo praticado, a glosa etc. Enfim, possvel
traar um mapa de utilizao de OPME na sade suplementar, alm de outros
estudos.

III.3 - 8 reunio: Audincia Pblica com o Ministro da Sade e com

representantes da Sociedade Brasileira de Cardiologia e da Sociedade
Brasileira de Ortopedia e Traumatologia.

O Ministro da Sade retornou CPIDPRO para divulgar os

resultados obtidos pelo GTI-OPME, cujo relatrio final foi concludo em
julho de 2015. Ele ressalvou que esse grupo no se propunha a investigar, a
criminalizar, mas a averiguar quais eram as medidas estruturantes que
poderiam ser tomadas para resolver os problemas que envolvem dispositivos
mdicos. Assim, seu trabalho resultou em dois elementos: o diagnstico e o
plano de ao estratgico.

O GTI, no diagnstico, observou as vulnerabilidades de

mercado j citadas na 3 reunio desta CPI: grande assimetria de informao
entre os agentes do sistema; dispositivos mdicos so bens credenciais de

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curso de vida muito curto, com inovao incremental; falta de padronizao
na terminologia; variaes regionais de preo, que est acima dos praticados
no mercado internacional.

De acordo com o Ministro, foram identificadas tambm quatro

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tipos de prticas irregulares: colocao de pessoal do representante ou
distribuidora no centro cirrgico; comisso aos profissionais especialistas,
apesar da proibio dos conselhos de fiscalizao profissionais; cobrana de
comisses por parte de hospitais privados, variando de 10% a 30% no preo;
ou, quando a operadora de plano de sade adquire diretamente o dispositivo,
a exigncia daquilo que eles chamam de taxa de rolha, ou seja, a cobrana
por parte de alguns hospitais pela simples utilizao do dispositivo mdico
implantvel no seu estabelecimento.

Feitas essas consideraes, o Sr. Arthur Chioro passou a

apresentar o plano de ao do GTI-OPME, que prope medidas em cinco
eixos: na regulao sanitria na regulao econmica na regulao do uso
aes de aprimoramento da gesto do SUS e proibies e penalidades.

Na regulao sanitria, as propostas so: criar e implementar o

Registro Nacional de Implantes, com informaes tcnicas e econmicas dos
dispositivos mdicos implantveis; e a mudana da identificao dos
dispositivos registrados na Anvisa, para que seja adotada a nomenclatura da
Global Medical Device Nomenclature (GMDN).

No campo da regulao econmica, foram apresentadas trs

aes: elaborar proposta de legislao que cria regula preos por meio do
modelo de Preo de Referncia Externo, para equiparar os preos praticados
no mercado nacional aos do mercado internacional; estruturar uma base de

11
dados de dispositivos mdicos que contenha seus preos praticados, o que
deve ser viabilizado por um sistema de informaes para monitoramento do
mercado; e elaborar propostas que flexibilizem a importao de dispositivos
mdicos, mas que ampliem a produo nacional.

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Na regulao do uso, as medidas so: produo e distribuio
do manual de boas prticas para a aquisio e utilizao dos materiais;
criao de normas de autorizao do uso de dispositivos mdicos
implantveis, que sero mais do que protocolos indicativos; e qualificao,
por meio de cursos estruturados em ensino a distncia, de profissionais e de
tcnicos que esto envolvidos tanto nas reas clnica e cirrgica como
tambm nos ciclos de aquisio, de acondicionamento, de gesto, de controle
e de auditoria dos dispositivos mdicos .

Em relao gesto do SUS, as propostas do GTI so envio de

Carta SUS para todos os pacientes que forem submetidos interveno que
envolvam dispositivos mdicos implantveis, para conhecimento de sua
experincia pessoal; aperfeioamento do Sistema Nacional de Auditoria,
para que sejam realizadas auditorias operacionais e analticas dos
procedimentos que utilizem dispositivos mdicos, sem prejuzo daquelas que
vierem por denncia; e a criao de um grupo na Comisso Intergestores
Tripartite, para acompanhar a agenda de implementao e fazer os
aperfeioamentos necessrios.

Para finalizar, o Ministro listou as aes do ltimo eixo,

relacionado s proibies e penalidades: responsabilizao civil e penal dos
agentes envolvidos por condutas irregulares; criao de uma diviso especial
de combate fraude e crimes contra a sade no mbito da Polcia Federal;
encaminhar projeto de lei para o Congresso Nacional, em regime de

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urgncia, para tipificar no Cdigo Penal o crime de estelionato praticado por
agente pblico ou privado, responsvel por fraude ou obteno de vantagem
no fornecimento ou prescrio dos dispositivos mdicos, proibindo qualquer
lucro ou vantagem ilcita na comercializao, prescrio ou uso dos
dispositivos; e o encaminhamento de recomendao aos Conselhos Federais

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e Regionais de Medicina de Odontologia, para que aprimorem suas normas
tcnicas relacionadas ao tema.

O prximo palestrante foi o Sr. Angelo Amato Vincenzo de

Paola, mdico presidente da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC).
Inicialmente, ele afirmou que o Brasil investe muito pouco em sade em
relao ao Produto Interno Bruto, comparando nosso pas com os Estados
Unidos e enfatizando que a maior parte desses recursos so privados
embora muitos pases desenvolvidos contem com frao pblica majoritria.

O mdico explanou ainda que a SBC est presente em todo o

Brasil, com uma estrutura que credencia profissionais, realiza cursos de
reciclagem e publica diretrizes que so importantes no sentido de tentar
regular a maior parte desses procedimentos de alta complexidade. Relatou
ainda que os profissionais esto gradualmente absorvendo as campanhas de
vrias entidades que reforam a ideia de que no devem fazer exames ou
procedimentos desnecessrios.

O Sr. Angelo Paola afirmou que o corao precisa de muitos

desses dispositivos mdicos implantveis, porque um rgo hidrulico,
eltrico, que necessita, com essa complexidade, de alta tecnologia em
algumas situaes. Informou que a SBC estima que 100 mil a 200 mil
procedimentos sejam executados por ano, sendo 30% da sade suplementar.
Segundo ele, utilizando como parmetro o perfil de utilizao da sade

13
pblica da Inglaterra, que bem rgido, o Brasil realiza apenas um quarto
das intervenes percutneas necessrias. No entanto, de acordo com seus
dados, o nmero de cirurgias teve reduo entre 2010 e 2014.

O Presidente da SBC relatou que h aproximadamente 190

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marca-passos quase metade deles implantados pelo SUS e 19
desfibriladores para cada um milho de pessoas, nmeros que so muito
menores que aqueles apresentados por pases da Europa, Argentina, Uruguai
e Porto Rico. Com essas informaes, o palestrante afirmou que existe
demanda reprimida grande no Brasil por procedimentos cardiolgicos.

O mdico afirmou que, dos R$ 4 bilhes movimentados pelo

mercado de dispositivos mdicos implantveis, 1,2 bilho corresponde ao
SUS e metade desses implantes cardiolgico. Ele relatou que SBC no
um entidade policiadora, mas que deseja contribuir com o bom uso de
dispositivos mdicos, influenciando seus associados na definio do que
pode ou no ser feito.

Em ltimo lugar, falou CPI o Sr. Marcos Antnio Percope de

Andrade, mdico presidente da Sociedade Brasileira de Ortopedia e
Traumatologia (SBOT) e professor da Faculdade de Medicina da
Universidade Federal de Minas Gerais.

Ele explicou que a SBOT uma associao cientfica com doze

Comits de subespecialidade, alm de 27 Regionais nos Estados, e tem duas
finalidades bsicas: o ensino e o treinamento. Nesse contexto, a Sociedade
realiza congressos e diversos cursos para seus associados, mas, segundo o
convidado, no uma entidade punitiva.

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 O mdico relatou que a SBOT, poca das matrias
jornalsticas sobre os desvios com rteses e prteses, publicou manifesto que
repudiava as prticas denunciadas. Ele declarou que a preocupao da
Sociedade no recente, j que criou em 2007 um registro de prteses,
inspirado em modelo dos pases escandinavos, que foi utilizado em algumas

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cidades. Esse projeto, ento, recebeu apoio da Anvisa e Ministrio da Sade,
que resolveu expandi-lo e cham-lo de Registro Nacional de Implantes.

O palestrante considera que impossvel no haver relao

entre mdicos e a indstria, de modo que a questo, a seu ver, deve ser
normatizada, para que isso possa ser feito com tica e transparncia.
Finalizou dizendo que as prticas que so alvo de apurao so de uma
minoria de profissionais, pois a maioria atua para resolver o problema do
paciente de uma boa forma.

III.4 - 9 reunio: Audincia Pblica com representantes do Conselho

Federal de Medicina, do Conselho Nacional de Secretarias Municipais
de Sade e da Federao Nacional de Sade Suplementar.

A 9 reunio da CPIDPRO recebeu os Srs. Mauro Luiz de Britto

Ribeiro, do Conselho Federal de Medicina (CFM); Elton Chaves, do
Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade (CONASEMS); e
Sandro Leal Alves, da Federao Nacional de Sade Suplementar
(FenaSade), que foi o primeiro a discursar.

O representante da FenaSade declarou que a entidade

representa 18 grupos empresariais, que atendem a quase 30 milhes de
clientes de planos de sade o que corresponde a aproximadamente 40% do
total de beneficirios do Brasil. Em seguida, ele apresentou nmeros da

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FenaSade sobre o setor de sade suplementar: 1.199 operadoras, 72 milhes
de beneficirios, R$ 134 bilhes em receita, R$ 134,8 bilhes em despesas e
quase um bilho de procedimentos em 2013.

O Sr. Sandro Alves afirmou que metade das despesas de

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operadoras de planos de sade realizada com internaes e, desse subtotal,
estima-se que 50% seja relacionado ao custeio de rteses e prteses. Mostrou
dados que exibiam a elevao de custos do setor de sade, que, segundo ele,
supera o ndice de Preos ao Consumidor Amplo.

O palestrante revelou listou alguns motivos para os problemas

que ocorrem no mercado de OPME, tais como a falta de transparncia, tanto
nas prticas, quanto nos preos comisses na cadeia de comercializao e
poder de monoplio regional; ausncia de uma nomenclatura padronizada, o
que dificulta muito a comparabilidade; e a judicializao.

Assim, elencou algumas medidas que a FenaSade considera

para enfrentar esses desafios: transparncia investigao de prticas e
condutas anticompetitivas pelo Conselho Administrativo de Defesa
Econmica uniformizao e padronizao da nomenclatura pela Anvisa
formulao de um projeto de lei inspirado no Sunshine Act, que a lei de
transparncia americana ligada ao tema a abertura das importaes, pois a
operadora hoje no pode importar diretamente produtos divulgao ampla
de preos; criao de uma central de compras conjuntas, para o SUS e
operadoras; estmulo segunda opinio mdica; e busca por novos critrios
de pagamento e remunerao que no sejam o pagamento por servio, que
o atual modelo.

16
 Em seguida, a palavra foi passada ao Sr. Elton Chaves, do
Conasems, que explicou que a misso institucional da entidade que
representa promover a articulao e a representao poltica da gesto
municipal do SUS, proporcionando apoio tcnico s secretarias municipais
de sade, tanto coletiva quanto individualmente, e de acordo com suas

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necessidades, por meio da disseminao de informaes, produo e difuso
de conhecimento, inovao e incentivo troca de experincias de boas
prticas.

O palestrante declarou que os municpios vm enfrentando

grandes e graves problemas com rteses, prteses e materiais especiais. Ele
reafirmou as caractersticas dos dispositivos mdicos que favorecem a
existncia dos desafios, tais como o curto ciclo de vida, alta inovao
tecnolgica etc. e criticou a falta de uma avaliao tecnolgica da
qualidade desses equipamentos, atividade em que no houve, em sua
opinio, avano considervel.

Para o Conasems, o grande conflito da pauta de utilizao dos

dispositivos se encontra nas dimenses da gesto, da qualidade dos produtos
e dos preos. A entidade critica tambm o conceito emprico popular e
profissional de que os equipamentos nacionais so de pior qualidade. O
palestrante defendeu que preciso quebrar o conceito e fazer a avaliao
de controle de qualidade de que produto nacional no tem qualidade, sendo
o importado melhor.

O Sr. Elton Chaves relatou que os Municpios tm sofrido

grandes impactos no processo de judicializao, em que os dispositivos
mdicos implantveis tm peso considervel, e se se queixou da ausncia de
alta competio do mercado, de diretrizes de boas prticas mdicas na

17
indicao dos implantes e de estudos tecnolgicos na definio dos valores
agregados aos implantes.

Para o orador, necessrio melhorar a gesto, principalmente

na regulao clnica e na regulao do acesso. Assim, preciso estabelecer

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normas claras para aquisio desses dispositivos tanto nos hospitais para que
o gestor, no momento em que contrata um prestador, seja em um hospital ou
em uma clnica de referncia, tenha a garantia do uso adequado desses
dispositivos e de sua indicao adequada.

Foram apresentados dados obtidos em pesquisa em que 240

Municpios se dispuseram a participar sobre a judicializao: R$38 milhes
de impacto, em mais de mil aes judiciais que requerem principalmente
medicamentos; quase 60% dos Municpios atingidos possuem at 25 mil
habitantes; um quarto dos Municpios pesquisados foram alvo de aes que
solicitam rteses e prteses e materiais especiais, cujo impacto total foi de
R$12 milhes o que corresponde ao valor mdio de R$164 mil por
Municpios.

O Sr. Elton informou que os dispositivos mdicos judicializados

mais frequentemente so das reas de ortopedia, cardiologia e neurologia;
entre os no-implantveis, predominam cadeiras de rodas, enquanto no
grupo dos implantveis os mais pedidos so prteses de quadril e stents. Por
fim, alertou que as causas externas e o envelhecimento da populao tendem
a fazer aumentar a aplicao desses dispositivos no tratamento das pessoas.

Em ltimo lugar, falou o mdico Mauro Luiz de Britto Ribeiro,

que esclareceu que o CFM, entidade que representou, no uma instituio
corporativa da classe mdica, mas um uma autarquia federal de direito

18
pblico, cujo principal papel defender a sociedade da m prtica mdica.
Nesse sentido, segundo ele, os debates provocados pelas denncias da
imprensa vieram ao encontro do que as entidades mdicas, de uma forma
geral, e o CFM, particularmente, tm colocado em relao ao problema da
rtese e prtese no Brasil.

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O mdico reforou que a maioria dos mdicos repudia
veementemente a atitude corrupta de alguns poucos profissionais e defendeu
que a Resoluo n 1.956, de 2010, do CFM no teve o alcance pretendido
porque, em seu entendimento, o problema do implante de rtese e prtese no
Brasil no s tico, mas tambm legal, de modo que o Conselho apoia o
trabalho do GTI-OPME.

Em sua opinio, a ousadia do esquema operado pelos agentes

do escndalo das prteses que ludibriava at a Justia mostra que a
urgncia que existe em relao regulamentao da matria. Ainda assim,
O Sr. Mauro Ribeiro relatou exitosa experincia da Federao das Unimeds
dos Estados da Regio Sul, em que foi estruturada uma central de compras
de rtese e prtese, tirando dos mdicos e dos atravessadores a escolha e a
negociao em relao ao implante da prtese.

Por fim, o representante do CFM fez um apelo para que o

implante de rteses e prteses no seja estigmatizado, pois essa tecnologia
representou um grande avano da Medicina.

III.5 - 12 reunio: Audincia Pblica com o Deputado Dr. Joo Ferreira

Neto.

O Deputado Dr. Joo Ferreira Neto, mdico, foi o Vice-

Presidente da CPI da Mfia das rteses e Prteses no Brasil da Cmara dos

19
Deputados e, por isso, foi convidado para contribuir com os trabalhos da
CPIDPRO.

O parlamentar afirmou que considera as denncias de fraudes

ocorridas no Rio Grande do Sul, feitas pela imprensa, pequenas em relao

SF/16110.39431-25
s prticas ocorridas em seu Estado, o Rio de Janeiro. Ele revelou que no
estado fluminense foram encontrados vrios indcios de irregularidades nos
hospitais federais, mas a CPI no teve tempo hbil para responsabilizar os
suspeitos.

O Deputado se comprometeu a fornecer a lista com os nomes

das pessoas que no puderam ser ouvidas na CPI da Cmara dos Deputados,
alm de afirmar que 80% das cirurgias em que foram constatadas
irregularidades eram feitas com liminares da Justia. Revelou que existem
informaes de que as aes da CPI contriburam para que o nmero de
cirurgias ortopdicas irregulares diminusse. Alm disso, informou que
foram apresentados projetos de lei que responsabilizam criminalmente os
mdicos que incidem nas referidas prticas, que hoje so consideradas pela
legislao como meras infraes ticas.

III.6 Oitivas

A CPI promoveu a oitiva de diversas autoridades, pessoas

fsicas e representantes de pessoas jurdicas.

a) 5 Reunio da CPI, em 14 de maio de 2015:

No dia 14 de maio de 2015, ocorreu a 5 reunio da Comisso,

na Assembleia Legislativa do Rio Grande do Sul. Na ocasio, foi realizada
audincia pblica com diversas pessoas e autoridades, com o intuito de

20
debater as prticas irregulares e possveis crimes relacionados ao mercado
de prteses e rteses. Passamos a descrever a seguir, em sntese, o que foi
explanado por cada uma delas:

- Sr. Flvio Borges (Diretor-Executivo da Federao dos Hospitais e

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Estabelecimentos de Sade do Rio Grande do Sul): i) o mdico faz a
indicao da prtese, no tendo o hospital qualquer influncia nessa
indicao; ii) o hospital apenas disponibiliza o material para a cirurgia;
iii) os hospitais cobram no so todos, porque h excees uma
taxa percentual em relao disponibilizao do material, sobre o
valor da prtese; iv) a taxa cobrada em acordo com o plano de sade,
no havendo relao com o mdico;

- Sr Alcides Pozzobon (representante da Federao dos Hospitais e

Estabelecimentos de Sade do Rio Grande do Sul): i) existe uma
tabela indenizvel para as prteses e rteses; ii) na tabela indenizvel
constam os valores do que dever ser pago ao hospital em relao aos
materiais utilizados em cirurgia; ii) a tabela indenizvel feita de
acordo com os planos de sade.

- Sr. Daniel Mendelski Ribeiro (Delegado de Polcia Civil do Estado

do Rio Grande do Sul): i) a investigao teve incio com base em
documentao emitida pela Procuradoria-Geral do Estado (PGE), com
base em vrios processos judiciais movidos contra o Instituto de
Previdncia do Estado (IPE) e contra o Estado do Rio Grande do Sul,
solicitando o custeio de prteses ortopdicas para pessoas com
problemas na coluna; ii) nessas aes, havia um padro de
comportamento de mdicos, advogados e empresas de prteses, onde
se solicitava uma determinada prtese em tese muito superior quelas

21
 ofertadas pelo IPE e quelas usadas em procedimentos no Sistema
nico de Sade (SUS); iii) aps a matria que saiu no programa
Fantstico, foi dado cumprimento a vrios mandados de busca e
apreenso em diversas casas e estabelecimentos de diversas pessoas
(residncias de mdicos, consultrios e empresas); iv) foram ouvidas

SF/16110.39431-25
mais de 60 pessoas, a maioria delas constantes de processos indicados
pela PGE; v) h um grande substrato probatrio; vi) houve um
procedimento que acarretou o custo de R$ 245 mil, o que segundo o
IPE, estaria fora do preo.

- Sr. Joerberth Pinto Nunes (Delegado de Polcia Civil do Estado do

Rio Grande do Sul): i) essa operao oriunda do segundo semestre
do ano de 2014 e teve o nome de Operao Bones ii) no final do
ano de 2014, o jornalista Giovani Grizotti informou que uma
reportagem sairia no programa Fantstico, o que agilizou o
cumprimento de alguns mandados de apreenso e prises; iii) foram
ouvidas vrias vtimas, com o apoio da PGE; iv) vrias dessas vtimas
foram submetidas a exames para a comprovao de fatos; v) h um
grupo de mdicos que atende pelo SUS pessoas carentes e pessoas
com plano de previdncia do Estado (IPE) em hospitais e clnicas
particulares; vi) as vtimas falavam que estavam com dor de coluna e
o mdico, aps encaminh-la para um exame de ressonncia,
informava que ela teria que colocar uma prtese; vii) o mdico
informava para a vtima que deveria ser colocada uma prtese
importada, e no aquela oferecida pelo Estado; viii) o paciente
informava que no tinha dinheiro para fazer a cirurgia e, com isso, o
mdico indicava um grupo de advogados (sempre os mesmos) que
ingressavam com aes, com pedido de liminar, para que o Estado ou

22
 o IPE financiasse a operao; ix) o juiz, para o deferimento da liminar,
exigia no mnimo trs oramentos, os quais eram assinados sempre
pelo mesmo grupo de mdicos; x) com isso, o Estado ou o IPE era
obrigado a pagar, por exemplo, prteses de R$ 280 mil, quando o usual
era o pagamento de R$ 7 mil pela mesma prtese.

SF/16110.39431-25
- Sr. Luciano Vaccaro (Promotor de Justia do Estado do Rio Grande
do Sul): i) o start foi dado pela Procuradoria-Geral do Estado, que
identificou algumas aes judiciais contra o IPE ou contra o Estado;
ii) o modus operandi era o mesmo em tais aes: os mesmos
advogados propunham as aes, juntando oramentos de trs mdicos
que em geral trabalhavam juntos; iii) os pacientes procuravam o SUS
ou o IPE; iv) solicitava-se a implantao de prteses e rteses em
valores muito superiores aos praticados no mercado; v) muitas
liminares no foram efetivas pelo trabalho da Procuradoria-Geral do
Estado, evitando-se que o dano ocorresse; vi) havia uma relao
promscua entre o mdico (ou grupo de mdicos), advogados e
empresas que forneciam a prtese ou o matria cirrgico que seria
utilizado; vii) a polcia pediu cautelarmente algumas medidas, como
busca e apreenso, e foi apreendido muito material na residncia dos
mdicos, nos escritrios, consultrios e nas empresas; viii) no foi
criada uma fora-tarefa, mas todos os rgos envolvidos neste fato tm
mantido comunicao: Polcia Civil, Procuradoria-Geral do Estado,
Ministrio Pblico, Instituto de Previdncia do Estado.

- Sra. Lessandra Bergamaschi (Promotora de Justia do Estado do

Rio Grande do Sul): i) teve um primeiro contato com essa investigao
quando foram postuladas as medidas cautelares referidas pelos
delegados; ii) assim que tomou conhecimento dos fatos, entrou em

23
 contato com a Procuradoria-Geral do Estado e tambm com o
Procurador-Geral, solicitando um colega que me auxiliasse nesse
caso, diante da complexidade e do grande volume de informaes nele
contidas; iii) tal colega (Luciano Vaccaro) j apresentou as demais
informaes.

SF/16110.39431-25
- Sra. Fabrcia Boscaini (Procuradora da Procuradoria-Geral do
Estado do Rio Grande do Sul): i) a Procuradoria-Geral do Estado j
atua em matria de sade com uma equipe especializada desde 2004;
ii) nos ltimos dois anos, foi notado um incremento significativo no
valor das prteses que eram pedidas judicialmente, algumas com valor
de at R$ 250 mil; iii) diante disso, a Procuradoria comeou a fazer
um filtro e um controle das aes que ingressavam contra o Estado e
contra o Instituto de Previdncia; iv) havia casos de cirurgia
contraindicada para o paciente; v) havia pessoas que precisavam de
um tratamento, talvez no um tratamento cirrgico, talvez outro tipo
de tratamento, e no estavam sendo adequadamente encaminhadas; vi)
essa no uma prtica s no Estado do Rio Grande do Sul, uma
prtica nacional; vii) diante de todos esses fatos, a Procuradoria-Geral
do Estado reuniu todo o material e encaminhou para os rgos de
investigao (Ministrio Pblico e a Polcia Civil).

- Sr. Edison Luiz Rocha de Castro (Possvel Vtima): i) foi paciente

do Sr. Fernando Sanchis; ii) o mdico chegou em sua cidade em 2013
e foi se consultar com ele em novembro desse ano; iii) tinha problema
na coluna lombo-sacra e tinha que colocar uma prtese; iv) o Sr.
Fernando ofereceu uma nova tcnica que no lhe faria perder nenhum
mobilidade; v) em vez da placa de imobilizao, seriam implantados
discos de silicone fixados com parafusos e molas tensoras que lhe

24
 dariam maior flexibilidade; vi) em dezembro de 2013, o Sr. Fernando
lhe orientou a operar e lhe informou que o plano de sade no cobriria
a prtese, mas que ele poderia entrar na Justia e obrigar o IPE a pagar
essa despesa; vii) o Sr. Fernando indicou uma advogada (Nieli de
Campos Severo), que recolheria toda a documentao necessria para

SF/16110.39431-25
entrar com a ao judicial; viii) no tinha ideia do valor e de que havia
superfaturamento; ix) mandou a documentao para a advogada e
aguardou todo o ano de 2014 e, quando j estava pronto para iniciar a
operao, soube de tudo e cancelou.

b) 6 Reunio da CPI, em 15 de maio de 2015:

No dia 15 de maio de 2015, ocorreu a 6 reunio da Comisso,

na Assembleia Legislativa do Rio Grande do Sul. Na oportunidade, foi
realizada a oitiva de pessoas convocadas para depor. A seguir, descrevemos,
em sntese, o depoimento dos convocados:

- Sr. Fernando Gritsch Sanchis (mdico): utilizou o direito

constitucional de permanecer em silncio.

- Sr. Marcelo Leal Tafas (mdico): i) no conhece nenhum dos

advogados; ii) nunca encaminhou nenhum paciente para advogado;
iii) conhece o Sr. Fernando Sanchis h algum tempo; iv) trabalhava
com o Sr. Fernando Sanchis no hospital de Gravata; v) comeou a
fazer parte da equipe de ortopedia em 2011 ou 2012; vi) a partir de
2013, os planos de sade comearam a descredenciar os mdicos da
equipe em razo do Sr. Fernando Sanchis; vii) em dezembro de 2013
ou janeiro de 2014 resolveu sair da equipe de ortopedia; viii) no

25
 perodo que trabalhou na equipe, tinha conhecimento dos valores
excessivos das prteses, mas nunca se envolveu.

- Sr. Henrique Alves Cruz (mdico): i) conheceu o Sr. Fernando

Sanchis quando buscou especializao na rea de cirurgia em colunas;

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ii) o Sr. Fernando Sanchis era seu preceptor; iii) auxiliava o Sr.
Fernando Sanchis em cirurgias na residncia em que fazia; iv) em uma
dessas cirurgias, o Sr. Fernando Sanchis usou o seu nome, colocando-
lhe como cirurgio principal; v) sua assinatura foi falsificada; vi) aps
o ocorrido, desligou-se da residncia.

- Sr. Antnio Carlos Sbio Jnior (mdico): i) trabalhou com o Sr.

Fernando Sanchis por dois anos e nove meses; ii) foi para o Rio
Grande do Sul para fazer residncia com o Sr. Fernando Sanchis em
2012; iii) fez residncia por um ano; iv) verificou que havia pedidos
de cirurgia em seu nome e em nome do Sr. Henrique Alves Cruz; v) o
Sr. Fernando Sanchis falsificou sua assinatura.

- Sr. Alfredo Sanchis Gritsch (mdico): i) irmo do Sr. Fernando

Sanchis; ii) ortopedista e trabalha na rea de quadril e trauma
ortopdico iii) viu a reportagem do programa Fantstico e foi at a
direo do hospital, em Gravata, e verificou que realmente havia uma
denncia contra o Sr. Fernando Sanchis; iv) foi baixada uma norma
no hospital em que dois grandes planos de sade do Rio Grande do
Sul proibiam a realizao de cirurgias no hospital de Gravata; v)
conversou com o Sr. Fernando Sanchis na poca pra saber o que estava
acontecendo, tendo o irmo informado que era um problema pessoal
dele; vi) que no tem mais contato com o Sr. Fernando Sanchis.

26
- Sr. Ricardo Felipe Bayer (advogado): utilizou o direito
constitucional de permanecer em silncio.

- Sra. Letcia Pinto Lauxen (advogada): i) era apenas funcionria do

escritrio de advocacia; ii) afastou-se do escritrio em abril de 2014;

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iii) apenas auxiliava a Sra. Nieli com os processos, cuidando somente
da parte processual; iv) no tinha acesso parte administrativa e aos
clientes do escritrio; v) no tinha acesso aos mdicos e nem os
conhecia; vi) todas as aes que elaborava era por meio de modelos
de peties que o escritrio lhe passava; viii) A Sra. Nieli pedia para
a secretria lhe repassar os documentos para fazer as aes e j recebia
tudo pronto (laudos, procurao etc), tudo dentro de um saco; ix) s
montava a ao e depois acompanhava o processo; x) todo o dinheiro
que entrava no escritrio era repassado Sra. Nieli; xi) todos os
alvars eram liberados para as contas da proprietria do escritrio (Sra.
Nieli); xii) abre mo de seu sigilo bancrio; xiii) desconhecia toda e
qualquer tipo de conduta irregular ocorrida no escritrio.

- Sra. Nieli de Campos Severo (advogada): utilizou o direito

constitucional de permanecer em silncio em diversas perguntas que
lhe foram formuladas. No mais, respondeu que atua na rea de sade
h quase 20 anos, que sempre pautou seu trabalho pela honestidade e
que o seu relacionamento com o Sr. Fernando Sanchis era profissional.

- Sr. Larson Hermilo Strel (Representante da PROHOSP Comrcio

e Representao de Produtos Hospitalares): i) proprietrio da
PROHOSP; ii) a empresa tem 30 anos no mercado; iii) comercializa
uma prtese de marca importada (Alemanha) e uma nacional; iv) no
forneceu nenhum implante para as cirurgias que esto sendo

27
 investigadas; v) o Sr. Fernando Sanchis no fez nenhuma cirurgia com
o material que fornece; vi) conhece o Sr. Fernando Sanchis; vii) no
participou dos fatos que esto sendo investigados; viii) desconhece o
fato de que Hospitais ganham cerca de 15% sobre o valor dos
implantes.

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- Sr. Francisco Jos Dambros (Representante da IMPROTEC
Comrcio de material cirrgico): i) proprietrio da empresa
IMPROTEC; ii) a empresa tem 23 anos de mercado e trabalha com
materiais na rea de ortopedia, neurocirurgia e bucomaxilofacial; iii)
comercializa materiais nacionais e importados (Estados Unidos); iv)
conhece o Sr. Fernando Sanchis desde 2008; v) tem relacionamento
estritamente profissional com o Sr. Fernando Sanchis; vi) j forneceu
material para o Sr. Fernando Sanchis; vii) no teve acesso ao processo
e no sabe porque est sendo investigado; viii) o Sr. Fernando Sanchis
no compra nada na empresa; ix) nunca vendeu nada para o Sr.
Fernando Sanchis.

c) 10 Reunio da CPI, 6 de outubro de 2015:

No dia 6 de outubro de 2015, ocorreu a 5 reunio da Comisso,

no Senado Federal. Na ocasio, foi realizada oitiva de dois convocados, com
o intuito de debater as prticas irregulares e possveis crimes relacionados ao
mercado de prteses e rteses. Passo a descrever a seguir, em sntese, o que
foi explanado por cada um deles:

- Sr. Edson Cerqueira Garcia Freitas (mdico): i) o paciente Marcelo

conhecido de sua famlia h vrios anos; ii) h cerca de dois anos,
Marcelo lhe procurou para que passasse a utilizar materiais de prtese

28
de empresa cujo dono lhe auxiliava em campanhas eleitorais; iii)
informou a Marcelo que os materiais disponibilizados pela empresa
no se encaixavam em seu perfil profissional; iv) foi procurado pelo
Sr. Marcelo em seu consultrio e que estaria provavelmente com um
caso de discopatia degenerativa com instabilidade; v) realizou uma

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cirurgia no Sr. Marcelo utilizando uma tcnica de estabilizao por
acesso minimamente invasivo dos trs segmentos afetados em sua
coluna lombar; vi) a cirurgia e o ps-operatrio transcorreram
normalmente; vii) foi observada uma diminuio da fora muscular no
membro inferior esquerdo e dificuldade de urinar; viii) aps quatro
dias de internao, o paciente teve alta, com condies expressas de
iniciar fisioterapia motora e genito-urinria; ix) no dia 6 de janeiro, o
paciente retornou ao consultrio e, aps realizao de radiografia, foi
constatada perda de continuidade entre o parafuso e a barra de
sustentao lateral do segmento distal; x) o paciente alegou ter levado
um tombo no banheiro de sua casa, mas tal situao no
comprometeria, em princpio, a estabilidade de sua coluna; xi) a partir
dessa consulta, o paciente optou por procurar outros profissionais; xii)
passou a receber agresses e ameaas em mensagens eletrnicas e em
redes sociais; xiii) foi denunciado na Cmara dos Deputados; xiv) est
processando criminalmente o Sr. Marcelo; xv) a cirurgia do Sr.
Marcelo custou R$ 208 mil, mas foram quase 80 itens que constaram
da cirurgia; xvi) o preo foi dado pelos fornecedores a negociao foi
exclusivamente feita pelo hospital, plano de sade e fornecedores;
xvii) em nenhum momento interviu na negociao; xviii) o Sr.
Marcelo sustou o cheque e, por isso, no recebeu nenhum valor; xix)
no comercializa prtese e indica apenas materiais compatveis para

29
 seus pacientes; xx) encaminha o pedido de prtese para o hospital e o
hospital negocia com os fornecedores.

- Sr. Miguel Iskin (Scio-gerente da empresa Oscar Iskin distribuio

de materiais mdico-hospitalares): i) presidente da Oscar Iskin; ii)

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sua empresa foi acusada de envolvimento em pagamentos feitos a
mdicos, cirurgias falsas, indstria de mandado de segurana produtos
falsos; iii) no tiveram participao nesse esquema; iv) a matria
jornalstica informa um vendedor da empresa oferecendo vantagem
para um mdico; v) o fato em questo foi manipulado, uma vez que o
reprter se fazia passar por mdico e mostraria um mercado fantstico
que estava fazendo; vi) o funcionrio da empresa confessou ter
oferecido vantagem ao mdico; vii) a empresa fez uma apurao
interna e o funcionrio foi demitido.

IV O MERCADO DE DISPOSITIVOS MDICOS

Com todos as contribuies e os subsdios oferecidos pelos

convidados, buscamos resumir, de maneira breve, os problemas encontrados
no mercado de dispositivos mdicos, tpicos que abordamos a seguir.

IV.1 Nomenclatura e padronizao de terminologia

Decidimos utilizar a nomenclatura dispositivos mdicos

(DM) para nos referir aos produtos que so objeto de nossa abordagem, pois
esse termo mais amplo que a expresso rteses, prteses e materiais
especiais (OPME) e acompanha a evoluo mundial em relao descrio
do setor.

30
 Durante a dcada de 1990, para o aperfeioamento da
denominao dos produtos utilizados em procedimentos mdicos, o Brasil
evoluiu da definio de correlatos, presente na Lei n 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, para as definies de produtos para sade e produtos
mdicos, constantes na da Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n 185,

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de 13 de outubro de 2006, da Anvisa.

No entanto, recentemente, os fruns internacionais sobre o tema

tm indicado a necessidade de atualizao das denominaes produtos para
sade e produtos mdicos para a de dispositivos mdicos (do ingls
medical device), por ser hodiernamente a denominao mundialmente
difundida para tais artigos.

Alm disso, deve-se considerar que, para serem utilizados em

procedimentos cirrgicos, as rteses e prteses necessitam sempre ser
acompanhadas dos chamados materiais especiais, ou seja, daqueles
produtos que so utilizados para seu implante.

Portanto, aara delimitar o conjunto dos produtos que julgamos

que devem sofrer a interveno estatal, julgamos conveniente adotar a
definio do GTI-OPME para dispositivo mdico implantvel (DMI), que
abarca toda rtese e prtese implantvel por meio de procedimento mdico
ou odontolgico invasivo, bem como os materiais utilizados como
instrumental especfico para sua implantao.

O grande nmero de dispositivos mdicos existentes, com

diferentes aplicaes em vrios ramos da teraputica (ortopedia, neurologia,
cardiologia, fisioterapia etc) faz surgir uma grandiosa gama de novos

31
produtos todos os anos, cada um com um nome comercial registrado na
Anvisa e que no segue classificao ou padro pr-definidos.

Estimativas da Organizao Mundial da sade indicam que h

em circulao no mercado mundial de dispositivos mdicos cerca de 1,5

SF/16110.39431-25
milho de produtos; no Brasil, em mdia, so mais de 14.000 novos produtos
por ano. Ademais, o registro dos dispositivos mdicos realizado pela Anvisa
permite que cada um dos mais de 44 mil produtos regularizados naquela
autoridade regulatria se multiplique em dezenas, e por vezes, centenas de
diferentes modelos.

Os grandes nmeros da inovao no setor tambm ocorrem pelo

peculiar comportamento da indstria de DM, que tem introduzido nos
mercados nacional e internacional produtos novos que apenas modificam
pequenos detalhes em relao a um modelo anteriormente produzidos. Tal
prtica, justificada pelos fabricantes como melhoramento do produto, acabar
por tornar obsoletos dispositivos mdicos fabricados em anos recentes, o que
eleva intencionalmente ou no os preos dos produtos mais novos.

Os dispositivos mdicos tm sido utilizados de forma crescente

nos setores pblico e privado de sade, pois a demanda para esses artigos foi
ampliada tanto no diagnstico como no tratamento em face das mudanas
demogrficas, epidemiolgicas e tambm sociais. Diante disso, a definio
de uma nomenclatura padronizada para os dispositivos mdicos, que permita
a sua comparao e classificao, essencial para o seu uso racional.

O processo de aquisio de rteses e prteses possui vrias

etapas, que vo desde as especificaes tcnicas at a confirmao de uso.
Para uma boa prtica, ele deve ser antecedido de um levantamento das

32
necessidades e tambm das evidncias cientficas que baseiem sua indicao
e utilizao. Por isso, a definio de classes de DM imperiosa, para que
seja permitida a comparao entre os tipos e modelos destinados a uma
mesma finalidade ou aplicao.

SF/16110.39431-25
No mbito do SUS, a Secretaria de Ateno Sade (SAS) do
Ministrio da Sade publicou a Portaria n 403, de 7 de maio de 2015, que
disciplina a aquisio, o recebimento, a utilizao e o controle de rteses,
Prteses e Materiais Especiais (OPME) pelas Unidades Hospitalares
subordinadas Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade
(SAS/MS), caso dos hospitais gerais localizados na cidade do Rio de Janeiro.

Na sade suplementar, a ANS tem atribuio de desenvolver

medidas regulatrias, relativas avaliao e incorporao tecnolgica;
regulao clnica e de acesso s rteses e prteses, e organizao de
sistemas de informao. Para tanto, a Agncia elabora o Rol de
Procedimentos e Eventos em Sade (RPES), que se constitui como a
referncia bsica para a cobertura assistencial mnima obrigatria pelos
planos privados de assistncia sade.

Especificamente em relao cobertura de rteses e prteses,

os incisos II e VII do art. 10 da Lei n 9.656, de 3 de junho de 1998 excetuam
os planos de sade da cobertura obrigatria de prteses, rteses e seus
acessrios no ligados ao ato cirrgico o para fins estticos. O RPES uma
lista de cobertura mnima obrigatria, respeitando-se a segmentao
contratada, que no detalha os materiais utilizados nestes procedimentos,
inclusive dispositivos implantveis, que devem ser utilizados conforme a
necessidade envolvida em cada procedimento, seguindo as normas sanitrias

33
em vigor no Pas, protocolos clnicos baseados em evidncia cientfica,
conforme indicao do mdico ou cirurgio dentista assistente.

A ANS, para lidar e tratar as informaes relacionadas com os

procedimentos realizados pelas operadoras, buscou para eles uma

SF/16110.39431-25
terminologia comum. Assim, em 2007 foi estabelecido o Padro de Troca de
Informaes da Sade Suplementar (Padro TISS), que consiste na definio
de mensagens eletrnicas padronizadas para as trocas administrativas entre
as operadoras de planos privados de assistncia sade e os prestadores de
servios de sade.

Posteriormente, a Agncia criou tambm a Terminologia

Unificada da Sade Suplementar (TUSS) para registro dos dados de ateno
sade de beneficirios de planos privados de assistncia sade,
nomenclatura que expressa o conjunto de termos destinados a padronizar as
aes administrativas de verificao, solicitao, autorizao, cobrana,
demonstrativos de pagamento e recursos de glosas.

Para a terminologia de OPME da TUSS, a listagem de registro

da Anvisa foi identificada como entidade de referncia, isto , os termos da
ANS tm por base o registro ou cadastro dos produtos para sade naquela
Agncia. Nessa terminologia os termos so estabelecidos a partir da
identificao de todos os modelos vinculados ao registro do produto na
Anvisa, forma como so operacionalizadas as cobranas de pagamentos por
procedimento, que o modelo de remunerao mais frequente no setor.

Existem, portanto, vrias terminologias e nomenclaturas em uso

em nosso pas, o que torna necessrio instituir um padro a ser seguido tanto
no setor pblico quanto no privado.

34
IV.2 - Falhas do Mercado de Dispositivos mdicos

O setor de dispositivos mdicos complexo, levando-se em

conta principalmente a diversidade dos produtos existentes e o uso de
tecnologias altamente sofisticadas. Em geral, tais produtos caracterizam-se

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pelo elevado grau de diversidade e distino tecnolgica, um ciclo de vida
curto, no qual mesmo produtos lanados recentemente podem se tornar
obsoletos ou concorrencialmente inviveis antes que sejam conhecidos seus
potenciais benefcios ou malefcios.

As empresas multinacionais dominam o mercado, mas h

grande nmero de fabricantes de pequeno e mdio portes, os quais se
especializam em materiais especficos. A partir de 2008, as grandes
companhias que atuam no segmento de DM vm ampliando sua presena
nos pases em desenvolvimento. A instalao, em diferentes pases, de
plantas produtivas das empresas lderes mundiais um reflexo da
importncia dos mercados emergentes, de maneira que essas unidades tm
realizado atividades de desenvolvimento de produtos de forma a atender aos
sistemas de sade locais.

Nos pases emergentes, esse setor tem crescimento acima da

mdia de outros setores da economia, com projeo de crescimento de 15%
ao ano nos prximos cinco anos.

No Brasil, o setor produtivo de dispositivos mdicos discreto

frente aos principais pases produtores desses produtos no mercado mundial.
Grandes multinacionais aproximadamente 10% das empresas atuantes
so dominantes no mercado nacional, cerca de 90% das empresas so de

35
mdio e pequeno porte geralmente nacionais , com faturamento inferior a
R$ 50 milhes.

H empresas de DM no Brasil que obtiveram sucesso no

desenvolvimento de equipamentos, com boa relao custo-efetividade,

SF/16110.39431-25
potencial para exportao e tambm adequados s necessidades de sade no
Pas, embora a limitao de porte dificulte a competitividade em
determinados segmentos de alta tecnologia.

Existem hoje no Brasil mais de 3.670 empresas dentre

fabricantes, importadores e distribuidores, sendo a indstria desses produtos
formada, em geral, por pequenas e mdias empresas. Estima-se que cerca de
70% das empresas desse setor possuem produo prpria, menos de 10%
dedicam-se unicamente importao de produtos, e 93% das empresas
possuem controle de capital nacional.

O nmero de empresas atuantes no setor de implantes aumentou

cerca de 44% de 1999 a 2008. A grande maioria das empresas est localizada
no Estado de So Paulo, sendo 45% no interior e 34% na capital. Apesar de
a maior proporo de faturamento ser verificada para os equipamentos, a
categoria dos implantes foi a que apresentou a maior taxa de crescimento no
perodo de 2007 a 2014, com um aumento de 249%, seguido por produtos
odontolgicos (184%).

Em 2014, o mercado nacional de dispositivos mdicos no Brasil

movimentou R$ 19,7 bilhes. No caso do subsetor dos dispositivos
implantveis, estima-se que ele represente o equivalente a 20% do total, o
que corresponde a cerca de R$ 4 bilhes.

36
 Em sntese, o mercado brasileiro de dispositivos mdicos
dominado pelas importaes de produtos acabados com grande dependncia
de matrias-primas, como o caso dos componentes eletrnicos e ligas
especiais de uso mdico, o que demonstra que a produo nacional no
acompanha a demanda por esses produtos.

SF/16110.39431-25
Em relao a esses produtos, h fortes assimetrias de
informaes de ordem tcnica e econmica. Para citar dois dos principais
exemplos, tem-se, de um lado, a ausncia de uma padronizao de
denominaes ou nomenclaturas, o que dificulta a identificao de produtos
substitutos e, de outro lado, a ausncia de bancos de preos confiveis.

A assimetria de informao considerada uma falha de mercado

que justifica a interveno do Estado, via regulao econmica, para que o
resultado da interao entre produtores e consumidores de determinado bem
ou servio seja eficiente, tendo como resultado adequados nveis de
quantidade, qualidade e preo. Ela ccorre quando uma das partes em uma
transao sabe mais sobre as condies em que se realiza a negociao por
exemplo, as caractersticas de um bem ou servio sendo transacionado do
que a outra parte.

A presena de assimetria informacional no mercado de DM,

portanto, devida a um conjunto de fatores, em especial a grande diversidade
de produtos disponveis aliada a deficincias de padronizao da
nomenclatura e consequente dificuldade ou impossibilidade de comparao
entre produtos.

Esse tipo de situao prejudica consideravelmente a

concorrncia, pois o consumidor no consegue avaliar plenamente quais os

37
ganhos de bem-estar decorrentes da aquisio do produto ou contratao do
servio, mesmo posteriormente realizao da compra, e tendem a aceitar
as recomendaes dos ofertantes. Ademais, o desequilbrio entre custos e
preos pode levar a uma maior recomendao dos procedimentos mais
rentveis e uma menor prescrio dos produtos e procedimentos de menor

SF/16110.39431-25
incentivo financeiro.

Em relao aos dispositivos mdicos implantveis, por

exemplo, o paciente-consumidor possui menos informaes do que os
prescritores, que, por sua vez, detm menos que os fabricantes. O paciente,
ento, coloca-se nas mos de um terceiro (o prescritor) que decide em seu
nome sobre os bens ou servios de sade a serem consumidos em cada
situao. Como uma das partes no possui informaes perfeitas sobre a
outra, isso pode contribuir para a prtica de preos mais elevados.

O agravamento da assimetria de informaes beneficia, ento,

os agentes que dominam um conhecimento muito especfico sobre esses
produtos, que, em regra, so o mdico especialista, o fornecedor do produto
seja fabricante ou distribuidor , o instrumentador ou o administrador que
realiza as aquisies desses produtos para o estabelecimento ou operadora
de sade.

Alm disso, essencial notar que nesse mercado, o paciente no

custeia os produtos prescritos, pois isso feito pela operadora do plano de
sade ou pelo SUS, que so os financiadores de toda a cadeira. Dessa forma,
a falta de padronizao e classificao da nomenclatura impede que os
agentes financiadores possam custear produtos equivalentes com preos
mais vantajosos. Ademais, o paciente pressiona os financiadores para que

38
adquiram os produtos indicados pelo profissional que o atendeu, que recebeu
sua confiana.

importante pontuar tambm que no caso especfico das

rteses, prteses e materiais especiais tambm h a reserva de regies

SF/16110.39431-25
geogrficas a determinadas empresas distribuidoras exclusivas de marcas e
produtos. Assim, ocorre uma grande variao de preos praticados para uma
categoria comum de dispositivos mdicos implantveis que desempenham
uma mesma finalidade, ou mesmo para um s produto, a depender da regio,
do fornecedor ou do comprador.

Essa prtica acarreta uma srie de externalidades negativas e

promove ou induz a possibilidade de prticas anticompetitivas, gerando
grande variao de preos para o mesmo produto, agregadas s negativas de
venda e discriminao de consumidores. Isso reduz sobremaneira ou mesmo
impede que seja promovida a concorrncia entre ofertantes, fazendo com que
estabelecimentos de sade privados, operadoras de sade e gestores de
sistemas pblicos de sade se vejam obrigados a pagar preos muito maiores
que os de um mercado concorrencial.

Todos esses fatores contribuem para que os preos de

dispositivos mdicos estejam em nveis muito maiores que os praticados no
mercado internacional. Urge, portanto, que a interveno estatal acontea,
para amenizar essas falhas de mercado observadas.

Portanto, em primeiro lugar, constata-se que a falta de uma

padronizao da nomenclatura e catalogao dos dispositivos mdicos
prejudica a identificao e o intercmbio de dados inequvocos entre

39
autoridades, fabricantes, prestadores de cuidados de sade e dos organismos
de avaliao da conformidade para apoiar a segurana do paciente.

Em segundo lugar, a assimetria abre espao para que os

fabricantes e representantes de DM aproveitem a confiana que o paciente

SF/16110.39431-25
tem no prescritor para oferecer a esses ltimos vantagens pela indicao de
seus produtos, situao que agora abordamos.

IV.3 Prticas predatrias e inapropriadas no mercado de dispositivos

mdicos

Ao longo da cadeia logstica dos dispositivos mdicos

implantveis ocorre a agregao excessiva de margens na comercializao
desses produtos fazendo com que o preo final de rteses e prteses seja
majorado em muitas vezes em relao ao seu custo original.

Determinadas margens agregadas ao longo da cadeia produtiva

e de distribuio de dispositivos mdicos implantveis so consideradas
irregulares. Esse o caso da comisso do mdico que possui vedao
tica para o recebimento de vantagens pela indicao ou uso de rteses,
prteses e materiais especiais. Tambm o caso da chamada margem do
hospital, que corresponde a uma taxa fixa cobrada do paciente ou operadora
de sade pelo estabelecimento de sade privado ou filantrpico, definida
como uma margem de lucro sobre a comercializao do produto.

comum tambm que os hospitais realizem a compra e venda

de dispositivos mdicos com a agregao de uma margem de lucro que varia
entre 10 a 30% do preo pago no fornecedor (seja fabricante ou
distribuidora). Destaque-se, ainda, que na relao entre hospitais e
operadoras tm sido identificadas prticas de agregao irregular de custo

40
para a comercializao e utilizao de materiais, instrumental e aparelhos
acessrios para realizao dos procedimentos, quando a compra realizada
pelas operadoras.

Ademais, nos casos de operadoras ou estabelecimentos de sade

SF/16110.39431-25
de pequeno porte, ou ainda sistemas de sade pblica em municpios com
base populacional pequena, que realizam compras em pequena quantidade,
o poder de negociao com os fabricantes ou distribuidores de dispositivos
mdicos extremamente reduzido. Isso ocorre na maioria dos hospitais
brasileiros, que tm baixa frequncia de utilizao de dispositivos mdicos e
possuem especificidades variveis por paciente.

Esse cenrio prprio do mercado dos dispositivos mdicos

implantveis tem ocasionado no Pas um comportamento oportunista de
determinados agentes econmicos ligados a empresas fabricantes,
importadoras e distribuidoras desses produtos, bem como a profissionais da
assistncia sade, com a finalidade de apropriao de rendas por meio da
obteno de vantagens econmicas indevidas.

As causas condicionantes dessa situao so diversas, mas uma

delas poderia ser sublinhada como a caracterstica-chave do processo, ou
melhor, como a varivel determinante para que seja possvel o
desencadeamento de toda a rede de comportamentos e incentivos para as
prticas descritas: o ato profissional decidido pelo especialista, que indica
a marca ou o fornecedor de dispositivo mdico implantvel.

Diante dessa situao, faz-se mister um importante

esclarecimento quanto prescrio ou solicitao de marca especfica de DM
realizada por mdicos ou odontlogos.

41
 A esmagadora maioria dos profissionais de sade atua
estritamente dentro dos limites ticos. Por esse motivo, na maior parte dos
casos, quando o mdico solicita insumo de marca especfica, geralmente ele
o faz por ter maior experincia, costume ou confiana no produto indicado.
Portanto, nesses casos, a indicao de uma marca especfica pode ter como

SF/16110.39431-25
base questes puramente tcnicas, j que o mdico e tambm o paciente
evita assumir riscos de fracasso do tratamento relacionados com a qualidade
de material nunca utilizado por ele ou cuja qualidade pode ser inferior.

Dessa forma, natural que o prescritor sinta maior segurana ao

utilizar os materiais e condutas com as quais possui maior experincia e cuja
eficincia j tenha comprovado em sua prtica clnica. No se pode arriscar
a integridade fsica ou at mesmo a vida de um paciente apenas pela vontade
de se diminuir custos.

Ademais, a utilizao de algum insumo diverso do solicitado ou

prescrito pode implicar a mudana de toda a conduta de um procedimento.
Temos conhecimento de que na rea de ortopedia rea que faz uso massivo
de dispositivos mdicos , por exemplo, os vrios fabricantes produzem
modelos diferentes (por causa do patenteamento) de materiais parafusos de
interferncia, ncoras, hastes etc. , que muitas vezes devem ser utilizados
com tcnicas cirrgicas especficas, praticamente determinando a geometria
das incises, a construo dos tneis sseos, mtodo de fixao etc. Assim,
a mudana do material solicitado poderia impedir que o mdico atuasse com
os procedimentos com os quais ele tem experincia, o que implicaria riscos
adicionais, que devem ser evitados.

Portanto, no se pode generalizar e dizer que o profissional de

sade tem interesses escusos quando solicita materiais e dispositivos de

42
marca especfica, mesmo que a prtica seja irregular. Acreditamos que, na
maioria das vezes, essa solicitao atende a critrios tcnicos e visa a
resguardar tanto o paciente quanto o prprio profissional. No podemos
tambm ignorar o fato de que as operadoras de sade desejam sempre
diminuir seus custos, de modo que muitos dos produtos indicados por essas

SF/16110.39431-25
empresas nem sempre atendem aos critrios de qualidade estabelecidos pelo
profissional para o tratamento tenha sucesso.

O especialista no pode ser considerado o nico responsvel

pelos problemas gerados no mercado, pois diferentes elos da cadeia
produtiva e de distribuio e uso influenciam nessa prtica. O mdico
especialista exerce o papel de agente intermediador entre a indstria e o
consumidor, dado o carter de assimetria informacional e a caracterstica de
bem credencial dos dispositivos mdicos implantveis, fazendo com que o
fator preo perca fora.

Em muitos casos, porm, percebe-se a influncia de um terceiro

ator envolvido no processo, qual seja a figura do representante comercial de
rteses e prteses, como intermediador na compra desses produtos.

No setor suplementar, os profissionais mdicos so

frequentemente procurados e assediados pelos fabricantes e distribuidores de
dispositivos mdicos para que os especialistas utilizem exclusivamente seus
produtos. Muitas vezes, esses fornecedores possuem funcionrios atuando
nos centros cirrgicos dos hospitais, oferecendo aos profissionais os
materiais que facilitem o seu trabalho cirrgico, sem, no entanto, trazer a
confirmao de sua eficcia para o paciente.

43
 Alguns especialistas muitas vezes no s determinam a marca e
modelo exclusivo do dispositivo mdico implantvel, mas exigem qual deva
ser a empresa a fornecer aquele produto. Esse direcionamento a um
fornecedor especfico impossibilita que hospitais e operadora de sade
comprem a rtese ou prtese pelo melhor preo. Ainda, comum que

SF/16110.39431-25
fornecedores de dispositivos mdicos utilizem estratgias de marketing para
oferecem propostas de diversos benefcios aos profissionais que utilizam
seus materiais.

Dessa forma, todas as caractersticas apontadas para o mercado

e os produtos, aliadas escolha do produto pelo especialista, podem gerar
incentivo para busca de vantagem financeira. Ou seja, nesse cenrio, a
escolha e indicao de um dispositivo mdico implantvel ficar dissociada
de critrios tcnico-cientficos e no ser fundamentada na melhor prtica
mdica. Estar, assim, orientada apenas, ou de forma preponderantemente,
para a obteno de maior vantagem financeira pelo especialista e os agentes
econmicos envolvidos, em detrimento dos interesses de bem-estar do
paciente.

Para eliminar esse grave problema do sistema de sade,

necessrio evitar que a prescrio seja motivada pela obteno de vantagens
de qualquer tipo.

V ASPECTOS LEGAIS E JURDICOS

Nas oitivas realizadas pela presente Comisso Parlamentar de

Inqurito, verificaram-se indcios de vrios crimes previstos no Cdigo
Penal e em legislao especial nos fatos ocorridos no Estado do Rio Grande
do Sul, notadamente os seguintes:

44
 - Leses Corporais (art. 129, do Cdigo Penal)
- Perigo para a vida ou a sade de outrem (art. 132, caput, do Cdigo
Penal);
- Estelionato em detrimento de entidade de direito pblico e de
assistncia social (art. 171, 3, do Cdigo Penal);

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- Falsificao de documento particular (art. 298, do Cdigo Penal);
- Falsidade ideolgica (art. 299, caput, do Cdigo Penal);
- Organizao Criminosa (art. 2, da Lei n 12.850, de 2 de agosto de
2013).

Sob o ponto de vista da tica, o art. 68 da Resoluo n 1.931,

de 17 de setembro de 2009, do Conselho Federal de Medicina (CFM)
Cdigo de tica Mdica probe o mdico de exercer a profisso com
interao ou dependncia de farmcia, indstria farmacutica, ptica ou
qualquer organizao destinada fabricao, manipulao, promoo ou
comercializao de produtos de prescrio mdica, qualquer que seja sua
natureza.

A Resoluo n 1.595, de 2000, do CFM, probe a vinculao

da prescrio mdica ao recebimento de vantagens materiais oferecidas por
agentes econmicos interessados na produo ou comercializao de
produtos farmacuticos ou equipamentos de uso na rea mdica. Alm disso,
regulamenta a divulgao ou promoo patrocinada de produtos por
mdicos.

A Resoluo n 1.804, de 2006, do CFM, estabelece normas

para a utilizao de materiais de implante. A Resoluo n 1.956, de 2010,
disciplina a prescrio de materiais implantveis, rteses e prteses e
determina arbitragem de especialista quando houver conflito com o

45
financiador do produto. Essa norma veda ao mdico assistente requisitante
exigir fornecedor ou marca comercial exclusivos, mas lhe d o direito,
quando julgar inadequado ou deficiente o material implantvel, bem como o
instrumental disponibilizado, de recus-los e de oferecer operadora ou
instituio pblica pelo menos trs marcas de produtos de fabricantes

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diferentes, quando disponveis, regularizados juntos Anvisa e que atendam
s caractersticas previamente especificadas.

importante registrarmos tambm que o Conselho Regional de

Medicina do Estado de So Paulo (CREMESP) aprovou a Resoluo n 273,
de 2015, que estabelece os critrios norteadores da relao dos mdicos com
as indstrias de rteses, prteses, materiais especiais e medicamentos. A
norma, alm de reafirmar que a prescrio mdica no pode ocorrer baseada
em contrapartidas quaisquer, em vantagens como recebimento de
gratificaes ou pagamentos de inscries em eventos e viagens, estabelece
que o mdico referncia em sua rea de atuao, contratado na condio de
consultor ou divulgador (speaker) ou a servio de empresa farmacutica, de
rteses, prteses e de materiais, dever informar por escrito ao Cremesp o
tempo em que figurar nessa condio.

VI MEDIDAS LEGISLATIVAS REGULATRIAS DO SETOR

Diante das informaes colhidas no decorrer do trabalho da

CPIDPRO, entendemos que necessrio intervir no setor de dispositivos
mdicos, com as seguintes aes:

46
 - estabelecimento de uma terminologia padronizada a ser adotada no
processo de registro sanitrio de dispositivos mdicos, que permita a
adequada classificao e comparao de produtos, facilite a
identificao de cada modelo disponvel no mercado e propicie a
formulao de polticas de utilizao, contribuindo para a reduo a

SF/16110.39431-25
assimetria de informaes no mercado e possibilitando o efetivo
controle e a regulao sanitria, econmica e do uso de dispositivos
mdicos implantveis;

- criao de um sistema de controle de dispositivos mdicos

implantveis que permita sua rastreabilidade desde a fabricao ou
importao at o paciente e que instrumentalize a coleta de
informaes sanitrias e econmicas de toda a sua cadeia de produo,
comercializao, prescrio, procedimentos mdicos associados e
utilizao;

- instituio da regulao de preos de dispositivos mdicos por meio

do modelo de Preo de Referncia Externo, nos moldes do que
praticado atualmente para o mercado de medicamentos;

- tipificao como crime da prtica de oferecer ou receber comisso em

virtude da prescrio de dispositivos mdicos.

Dessa forma, esta CPI apresenta, no Anexo I, um projeto de lei

que abarca todas essas medida que podem estar contidas na esfera legal por
iniciativa parlamentar. Outras aes, tambm essenciais, devem ser
executadas por outras instituies.

47
VII RECOMENDAES

Algumas das medidas necessrias boa regulao do mercado

SF/16110.39431-25
de dispositivos mdicos fogem da competncia do Poder Legislativo, de
modo que essa atividade s pode ocorrer com o esforo de vrias instituies.
Dessa forma, esta CPI faz algumas recomendaes especficas a outros
rgos do Poder Pblico que podem e devem colaborar com o controle
do setor de DMI, conforme segue.

a) Ao Ministrio Pblico

Diante da existncia de indcios veementes da prtica de

diversos crimes nos fatos ocorridos no Estado do Rio Grande do Sul,
recomenda-se o encaminhamento de cpia dos documentos produzidos pela
presente Comisso Parlamentar de Inqurito Procuradoria-Geral de Justia
do Estado do Rio Grande do Sul, para a eventual promoo de
responsabilidade criminal, nos termos do 3 do art. 58 da Constituio
Federal.

a1) Ao Ministrio Pblico Federal a fim de examinar a

necessidade de investigaes de eventuais condutas delituosas contra a sade
pblica associadas a danos ao Sistema nico de Sade.

b) Ao Ministrio da Sade

48
 Recomenda-se que esse rgo supervisione e operacionalize o
sistema de controle e rastreabilidade de dispositivos mdicos implantveis,
mediante a criao de banco de dados e sistema informatizado que sirva de
interface para os integrantes do setor. Indicamos tambm que esse Ministrio
defina normas ou protocolos que parametrizem a conduta a ser adotada pelos

SF/16110.39431-25
profissionais do SUS nos procedimentos que utilizem DMI, nas mais
diversas reas (ortopedia, cardiologia, neurologia etc.).

Sugerimos tambm que a pasta, desde j, fortalea as aes de

auditoria nos procedimentos do SUS que utilizem dispositivos mdicos
implantveis e promova tambm capacitao dos gestores e trabalhadores do
sistema que trabalhem na cadeia de aquisio e implante de DM.

c) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Recomenda-se a definio um padro de nomenclatura para os

dispositivos mdicos, atividade que deve abranger, naturalmente, a
realizao de estudos, implementao de plataformas eletrnicas software,
rede de comunicao etc. , compatibilizao com regras internacionais,
procedimentos e normatizao do tema.

d) Aos Conselhos Federais de Medicina e Odontologia

Recomenda-se que sejam: aprimoradas a normatizao e as

campanhas que conscientizem os profissionais de que o recebimento de
comisses por suas indicaes irregular e antitico; intensificadas as aes
de fiscalizao sobre os procedimentos relacionados a dispositivos mdicos
implantveis, que tm mostrado uma ocorrncia de irregularidades um pouco
mais frequente, embora no seja totalmente conhecida, que outras rotinas
teraputicas.

49
 Aconselhamos tambm que as atividades de auditoria e
fiscalizao no se atenham apenas s denncias e aos pronturios, mas
englobem tambm as informaes colhidas junto aos pacientes e
financiadores operadoras de planos de sade e SUS , e utilizem os bancos
de dados sobre dispositivos mdicos que sero criados e mantidos pelo Poder

SF/16110.39431-25
Pblico.

VIII CONCLUSO

Instaurada em razo da divulgao de matria jornalstica que

denunciava o pagamento e recebimentos de comisses ou vantagens em
decorrncia da indicao de dispositivos mdicos, a CPIDPRO buscou
investigar e buscar solues que pudessem atenuar ou at mesmo eliminar a
ocorrncia de prticas predatrias no mercado desses produtos.

Esta Comisso buscou conhecer o tema para que no propusesse

solues simplistas, mas sim que pudessem abordar o tema de maneira
slida. Para tanto, alm de pessoas envolvidas no escndalo denunciado,
ouvimos especialistas do ramo e representantes de rgos pblicos e outras
entidades que lidam com a matria em seu cotidiano.

Dessa forma, durante as reunies da CPIDPRO, restou claro que

a criminalizao e a consequente responsabilizao dos envolvidos no eram
medidas suficientes para combater efetivamente os problemas do setor.
Assim, nossa proposta mais abrangente, buscando mecanismos que possam
evitar que as prticas irregulares aconteam, atacando suas causas.

Nesse sentido, o melhor resultado provocado pelas discusses

desta CPI foi a apresentao de um projeto de lei, que est anexado a este
Relatrio e que tem o intuito de regular o setor de dispositivos mdicos em

50
suas vrias dimenses e facetas, com previso de medidas de regulao
sanitria e econmica, alm de sanes criminais e administrativas s
prticas nocivas que hoje ocorrem.

Temos grande esperana de que os trabalhos da CPI e seu

SF/16110.39431-25
principal produto o projeto de lei mencionado contribuiro
significativamente para o saudvel desenvolvimento do setor de dispositivos
mdicos, j que esta Casa se disps a ouvir, democraticamente, vrias partes
envolvidas na problemtica enfrentada e tambm a procurar embasamento
tcnico para suas aes.

Este, portanto, Senhores Parlamentares, o relatrio que

submetemos a este colegiado.

Sala da Comisso, de agosto de 2016.

Senador HUMBERTO COSTA

51
 ANEXO I

PROJETO DE LEI DO SENADO N , DE 2016

(Da CPI das Prteses)

SF/16110.39431-25
Estabelece normas de regulao para dispositivos
mdicos implantveis.

O CONGRESSO NACIONAL decreta:

CAPTULO I

DISPOSIES PRELIMINARES

Art. 1 Esta Lei estabelece normas de regulao para

dispositivos mdicos implantveis, com as finalidades de promover o acesso
seguro e racional populao e de combater prticas abusivas.

Art. 2 Aplica-se o disposto nesta Lei s empresas detentoras

de registro de dispositivos mdicos implantveis, aos representantes, s
distribuidoras, aos prestadores de servios de sade e, de igual modo, a
quaisquer pessoas fsicas e jurdicas de direito pblico ou privado, inclusive
associaes de entidades ou pessoas, constitudas de fato ou de direito, ainda
que temporariamente, com ou sem personalidade jurdica, que, de alguma
maneira, atuem nesse setor.

Art. 3 Para efeitos desta Lei, so adotadas as seguintes

definies:

I dispositivo mdico implantvel: rtese ou prtese que pode

ser implantada no corpo humano por meio de procedimento mdico ou
odontolgico invasivo, bem como os materiais utilizados como instrumental
especfico para sua implantao;

52
 II detentor de registro: pessoa jurdica fabricante ou
importadora de dispositivos mdicos implantveis que seja titular do seu
registro sanitrio;

III distribuidor: pessoa jurdica que exerce direta ou

indiretamente o comrcio de dispositivos mdicos implantveis;

SF/16110.39431-25
IV representante: pessoa fsica ou jurdica que representa,
tcnica ou comercialmente, detentor de registro ou distribuidor de
dispositivos mdicos implantveis perante profissionais da sade,
estabelecimentos de sade e operadoras de planos privados de assistncia
sade;

V estabelecimento de sade: local onde realizada a prestao

de aes e servios de sade;

VI prestador de servios de sade: pessoa fsica ou jurdica

que presta aes e servios de sade, com a finalidade de promover, proteger,
recuperar ou reabilitar a sade de indivduo ou prevenir doenas;

VII protocolo de uso: documento que estabelece critrios,

parmetros e padres, com base em evidncias cientficas que garantam a
segurana, a efetividade e a reprodutibilidade de uma tecnologia especfica,
para uso em determinada doena ou condio;

VIII norma tcnica de autorizao: documento que estabelece

critrios, parmetros e padres, com base em evidncias cientficas que
garantam a eficcia e segurana suficientes e compatveis com uma boa
prtica mdica no uso de uma determinada tecnologia, procedimento ou
tratamento, para orientar sua autorizao, controle e auditoria; e

IX termo de esclarecimento e responsabilidade: documento

assinado pelo mdico e pelo paciente, ou seu representante legal, que tem
por objetivo certificar que informaes foram transmitidas ao paciente pelo
mdico assistente e que o paciente concorda com o tratamento proposto e se
compromete, ou no, a observar os cuidados posteriores recomendados.

CAPTULO II

DO REGISTRO, CRITRIOS PARA USO, CONTROLE E

RASTREABILIDADE DE DISPOSITIVOS MDICOS IMPLANTVEIS

53
 Art. 4 O registro de dispositivos mdicos implantveis seguir
nomenclatura padronizada, a qual ser obrigatoriamente utilizada pelas
pessoas de que trata o art. 2 desta Lei.

Pargrafo nico. Os nomes comerciais e respectivos modelos

de cada dispositivo mdico implantvel devem ser obrigatoriamente
utilizados conforme informaes publicadas no Dirio Oficial da Unio por

SF/16110.39431-25
ocasio do deferimento do registro, de sua alterao ou de sua renovao.

Art. 5 A incorporao de dispositivos mdicos implantveis no

mbito do Sistema nico de Sade (SUS), bem como as indicaes clnicas
passveis de autorizao, de realizao e de pagamento do procedimento,
sero orientadas por meio de normas tcnicas elaboradas e publicadas
especificamente para tal fim.

1 As normas tcnicas de incorporao e os protocolos clnicos

levaro em considerao apenas os dispositivos mdicos implantveis
cientificamente validados em relao sua eficcia, efetividade, segurana
e contraindicaes, bem como devero apresentar os parmetros para anlise
dos resultados e o modelo do termo de esclarecimento e responsabilidade.

2 O prestador de servios de sade que atue no mbito do

SUS, as sociedades mdicas brasileiras e o Conselho Federal de Medicina
(CFM) podero solicitar a incorporao, excluso ou alterao de
procedimento e uso de dispositivos mdicos implantveis, conforme os
critrios estabelecidos na Lei n 12.401, de 28 de abril de 2011.

3 Os dispositivos mdicos implantveis cuja incorporao foi

negada no podero constar do rol de procedimentos do SUS.

4 O regulamento definir as estratgias, os critrios e os

procedimentos empregados para estimular a criao de cmaras
especializadas nas secretarias estaduais e municipais de sade com a
finalidade de acompanhar e auxiliar tecnicamente o Poder Judicirio na
instruo e julgamento de aes judiciais que pleiteiem a aquisio ou
incorporao de dispositivos mdicos implantveis.

Art. 6 Fica criado o Registro Nacional de Implantes (RNI) para

a gesto de banco de dados e informaes sobre pacientes, procedimentos e
dispositivos mdicos implantveis, com o objetivo de monitorar e avaliar a
qualidade e estabelecer procedimentos de rastreamentos destes produtos.

54
 Pargrafo nico. Os prazos e procedimentos de implantao e
critrios de transmisso de dados e disponibilizao de informaes pblicas
sobre os dispositivos mdicos implantveis sero estabelecidos em
regulamentao especfica.

CAPTULO III

SF/16110.39431-25
DA REGULAO ECONMICA E ACOMPANHAMENTO DO
MERCADO DE DISPOSITIVOS MDICOS IMPLANTVEIS

Art. 7 Para o cumprimento desta Lei, o Poder Pblico, por

meio de mecanismos que estimulem a oferta e a competitividade, promover
a adoo, implementao e coordenao de atividades relativas regulao
econmica do setor de dispositivos mdicos implantveis, competindo-lhe:

I definir diretrizes e procedimentos relativos regulao

econmica do mercado de dispositivos mdicos implantveis;

II estabelecer critrios para determinao e reviso de preos

de dispositivos mdicos implantveis, com observncia do disposto no art.
8;

III decidir pela incluso, excluso ou reincluso de

dispositivos mdicos implantveis na incidncia de critrios de determinao
e reviso de preos;

IV dar transparncia e publicidade aos critrios de

determinao e reviso de preos;

V estabelecer critrios para fixao de margens de

comercializao de dispositivos mdicos implantveis a serem observados
pelos agentes de que trata o art. 2 desta Lei;

VI sugerir a adoo, pelos rgos competentes, de diretrizes e

procedimentos voltados implementao da poltica de acesso a dispositivos
mdicos implantveis;

VII propor a adoo normas referentes regulao econmica

do mercado de dispositivos mdicos implantveis;

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 VIII opinar sobre regulamentaes que envolvam tributao
de dispositivos mdicos implantveis;

IX assegurar a efetiva diminuio do preo final de dispositivo

mdico implantvel cuja carga tributria tenha sido reduzida;

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X sugerir a celebrao de acordos e convnios internacionais
relativos ao setor de dispositivos mdicos implantveis;

XI monitorar, para os fins desta Lei, o mercado de dispositivos

mdicos implantveis, podendo, para tanto, requisitar informaes sobre
produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados que
julgar necessrios ao exerccio desta competncia, em poder de pessoas de
direito pblico ou privado;

XII zelar pela proteo dos interesses do consumidor e do

usurio de dispositivos mdicos implantveis; e

XIII decidir sobre a aplicao de penalidades previstas nesta

Lei e, relativamente ao mercado de dispositivos mdicos implantveis,
aquelas previstas na Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, sem prejuzo
das competncias dos demais rgos do Sistema Nacional de Defesa do
Consumidor.

Art. 8 O mercado de dispositivos mdicos implantveis ser

monitorado por meio do recebimento de informaes econmicas do setor.

1 O regulamento definir os critrios, procedimentos e

periodicidade de envio das informaes econmicas necessrias para o
cumprimento do disposto no inciso XI do art. 7 desta Lei, resguardada a
confidencialidade e o sigilo dos dados.

2 As informaes econmicas recebidas sero

periodicamente divulgadas com a finalidade de reduzir a assimetria de
informaes e promover a transparncia sobre o comportamento do mercado.

3 A recusa, omisso, falsidade ou retardamento injustificado

de informaes ou documentos requeridos nos termos desta Lei e seus
regulamentos ficam sujeitas a multa diria de R$ 10.000,00 (dez mil reais),
podendo ser aumentada em at 20 (vinte) vezes, se necessrio, para garantir
eficcia.

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 Art. 9 A determinao e a reviso dos preos de dispositivos
mdicos implantveis sero realizadas com base em modelo de teto varivel
de preos, definido a partir de fatores que podem considerar preos
praticados nos mercados nacional ou internacional, margens de
comercializao, relao custo-efetividade ou custo-utilidade,
comparabilidade e possibilidade de substituio dos produtos, ficando
vedada a sua comercializao em desacordo com essas regras.

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1 O regulamento estabelecer os critrios de composio dos
fatores a que se refere este artigo, bem como o grau de desagregao de tais
fatores, seja por produto ou por grupo de produto.

2 Para o clculo do preo de dispositivos mdicos

implantveis, podero ser utilizadas as informaes fornecidas pelas
empresas autoridade sanitria por ocasio do pedido de seu registro ou de
sua renovao, sem prejuzo de outras informaes que venham a ser
solicitadas.

3 A reviso de preos de que trata o caput poder ser realizada

a qualquer tempo, desde que devidamente justificada.

Art. 10. Os dispositivos mdicos implantveis registrados ou

que venham a ser registrados ficam condicionados determinao do seu
preo mximo para fins de comercializao em territrio nacional.

1 Aplica-se o disposto no caput aos dispositivos mdicos

implantveis que se encontrem ou no em comercializao em territrio
nacional at a data da publicao desta Lei.

2 Os dispositivos mdicos implantveis referidos no caput

ficam sujeitos reviso de preos quando se verificar sua incompatibilidade
com os valores praticados no mercado.

3 Regulamento definir o elenco de dispositivos mdicos

implantveis que se submetero s regras de determinao e reviso de
preos.

4 A partir da incluso de dispositivo mdico implantvel no

elenco de que trata o 3 do caput, o detentor de registro ter o prazo de 6
(seis) meses para solicitar a determinao de seu preo, de acordo com os
critrios definidos em regulamento.

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 5 At que ocorra a determinao do preo de dispositivo
mdico implantvel j registrado na data de publicao desta Lei, o detentor
de seu registro poder, excepcionalmente, comercializar esse produto.

CAPTULO IV

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DAS VEDAES, SANES E PENALIDADES

Art. 11. Obter ou receber vantagem de qualquer espcie em

razo da compra, utilizao, emprego, indicao ou prescrio de
dispositivos mdicos.

Pena recluso, de dois a cinco anos, e multa.

1 Na mesma pena incorre quem pagar, oferecer ou prometer

vantagem de qualquer natureza a profissional ou estabelecimento de sade
pela compra, utilizao, emprego, indicao ou prescrio de rteses, de
dispositivos mdicos.

2 Caso ocorra a utilizao ou emprego de dispositivo mdico

implantvel contraindicado ou desnecessrio, a pena ser de trs a oito anos,
e multa.

3 Se, em razo de utilizao ou emprego de dispositivo

mdico implantvel contraindicado ou desnecessrio, resultar leso corporal
grave (art. 129, 1, do Decreto-Lei n 2.848, de 7 de dezembro de 1940) ou
gravssima (art. 129, 2, do Decreto-Lei n 2.848, de 7 de dezembro de
1940) no paciente, a pena ser de recluso, de quatro a dez anos, e multa; se
resultar morte, a pena ser de recluso, de cinco a quatorze anos, e multa.

4 A multa ser aplicada em montante igual a, no mnimo, 10

(dez) vezes o valor recebido a ttulo de vantagem.

Art. 12. So vedados o pagamento ou a oferta de qualquer tipo

de vantagem ou comisso a estabelecimento de sade ou a prestador de
servios de sade em razo da comercializao, aquisio, prescrio,
indicao, emprego ou utilizao de dispositivos mdicos implantveis,
ficando os envolvidos sujeitos s seguintes sanes:

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 I se estabelecimento de sade ou pessoa jurdica prestadora de
servios, que recebe valores ilcitos: multa em valor igual a 30 (trinta) vezes
o montante auferido a ttulo de vantagem; e

II se detentor do registro, distribuidor ou representante de

dispositivo mdico implantvel: multa em valor igual a 50 (cinquenta) vezes
o valor oferecido ou pago a ttulo de vantagem.

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1 Sero lavradas em desfavor de cada um dos ofertantes da
vantagem a que se refere o caput tantas multas quantas forem as pessoas,
fsicas ou jurdicas, que receberam valores ilcitos, calculadas conforme o
estabelecido no inciso II.

2 Em caso de reincidncia, as multas previstas neste artigo

sero aplicadas em dobro.

3 A aplicao das multas previstas neste artigo no afasta a

imposio das demais sanes penais, cveis ou administrativas previstas em
lei.

4 A oferta de descontos ou outros abatimentos nos preos dos

dispositivos mdicos implantveis no considerada vantagem ilcita, desde
que seu valor no seja repassado, sob qualquer ttulo ou denominao, aos
prestadores de servios de sade ou estabelecimentos de sade.

5 As multas previstas neste artigo sero recolhidas e

repartidas igualmente em favor do Fundo para a Reconstituio de Bens
Lesados, de que trata o art. 13 da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, e do
conselho regional de fiscalizao profissional ao qual o estabelecimento de
sade ou prestador de servios de sade est submetido.

Art. 13. Os profissionais da sade, ao prescreverem ou

utilizarem dispositivos mdicos implantveis, obedecero, para fins de
conduta profissional, o cdigo de tica e as resolues emanadas dos
respectivos conselhos de fiscalizao, sob pena de responsabilizao tico-
profissional.

Art. 14. O descumprimento do disposto nesta Lei caracteriza

infrao sanitria e sujeita o infrator apurao de responsabilidade
administrativa nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977.

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 Art. 15. O descumprimento de atos regulamentares emanados
em razo desta Lei, para o exerccio das competncias de regulao e
monitoramento do mercado de dispositivos mdicos implantveis do Poder
Pblico, sujeita o infrator s sanes administrativas previstas nos arts. 56 a
60 da Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990.

Pargrafo nico. A recusa, a omisso, a falsidade ou o

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retardamento injustificado de informaes ou documentos requeridos nos
termos desta Lei ou de seus regulamentos ficam sujeitos a multa diria de R$
10.000,00 (dez mil reais), podendo ser aumentada em at 20 (vinte) vezes,
se necessrio, para garantir a sua eficcia.

CAPTULO V

DISPOSIES FINAIS

Art. 17. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.

JUSTIFICAO

Desde o fim do ano de 2014, a imprensa tem divulgado matrias

jornalsticas que denunciam a existncia de ilicitudes no mercado de
dispositivos mdicos que so implantados em pacientes, inclusive no
Sistema nico de Sade (SUS). poca, esse conjunto de lamentveis
episdios foi apelidado e estampado nos jornais brasileiros como a Mfia
das Prteses.

As reportagens relatavam que as empresas envolvidas na cadeia

de venda de tais dispositivos fabricantes, importadoras, distribuidoras e
representaes ofereciam vantagens diversas aos profissionais de sade
que indicassem seus produtos aos seus pacientes, como comisses,
premiaes, viagens. Essas prescries, alm de lesar financeiramente as
operadoras de planos de sade e o SUS, podem causar problemas ao
paciente, j que a recuperao de sua sade no tem sido, em muitos casos,
a motivao principal para que elas ocorressem.

A existncia dos problemas trazidos a pblico pela mdia

brasileira se deve, em parte, falta de um marco legal para esse setor muito
peculiar, que operado por pessoas com conhecimento muito especializado
e cujas mercadorias possuem alto valor tecnolgico.

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 Assim, desde a poca das denncias, vrios atores do setor de
dispositivos mdicos associaes mdicas, operadoras de planos de sade
e o governo, por meio do Ministrio da Sade e seus rgos tm buscado
solues que tragam racionalidade a esse mercado e, assim, inibiam prticas
abusivas de modo a aproxim-lo ao interesse dos pacientes.

O Senado Federal tambm se manteve atento a esses problemas,

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de tal maneira que instalou uma Comisso Parlamentar de Inqurito (CPI)
para apurar as irregularidades e buscar solues para o setor, a CPI das
Prteses. Especialistas, autoridades, entidades privadas e rgos pblicos
foram convidados para contribuir com os trabalhos.

A proposta que apresentamos inclui vrias medidas que vm

sendo discutidas para o setor e que surgiram durante as discusses da CPI
das Prteses. Destacam-se medidas de padronizao de nomenclatura para
os vrios produtos que o compem, de regulao econmica dos preos e de
criminalizao da prescrio motivada pelo recebimento de vantagens.

Esperamos que as medidas propostas possam contribuir para

que os preos praticados no setor de dispositivos mdicos, reputados como
altos quando comparados com o mercado internacional e com forte presena
de diferenas regionais, possam ser justos, alm de impedir que condutas
ilcitas e antiticas sejam toleradas na prestao dos servios de sade.

Portanto, certos dos benefcios que nossa proposta trar,

contamos com o apoio de nossos pares para a sua aprovao.

Sala da Comisso,

Senador HUMBERTO COSTA, RELATOR

Senador MAGNO MALTA, PRESIDENTE

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