CONSELHO NACIONAL DE SADE

RESOLUO N 292, DE 08 DE JULHO DE 1999

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Octogsima Oitava Reunio Ordinria, realizada
nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei
8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a
necessidade de regulamentao complementar da Resoluo CNS n 196/96 (Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuio da CONEP conforme item VIII.4.d
da mesma Resoluo, no que diz respeito rea temtica especial pesquisas coordenadas do exterior ou
com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior (item
VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:
I Definio: So consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira,
as que envolvem, na sua promoo e/ou execuo:
a) a colaborao de pessoas fsicas ou jurdicas estrangeiras, sejam pblicas ou privadas;
b) o envio e/ou recebimento de materiais biolgicos oriundos do ser humano;
c) o envio e/ou recebimento de dados e informaes coletadas para agregao nos resultados da
pesquisa;
d) os estudos multicntricos internacionais.
I.1 Respeitadas as condies acima, no se incluem nessa rea temtica:
a) pesquisas totalmente realizadas no pas por pesquisador estrangeiro que pertena ao
corpo tcnico de entidade nacional;
b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no pas.
II Em todas as pesquisas deve-se:
II.1 comprovar a participao brasileira e identificar o pesquisador e instituio nacionais co-
responsveis;
II.2 explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigaes, mediante acordo entre as partes
envolvidas.
III A presente Resoluo incorpora todas as disposies contidas na Resoluo n 196/96 do
Conselho Nacional de Sade, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres
Humanos, da qual esta parte complementar da rea temtica especfica.
III.1 Resolues do CNS referentes a outras reas temticas simultaneamente contempladas na
pesquisa, devero ser cumpridas, no que couber.
IV Os nus e benefcios advindos do processo de investigao e dos resultados da pesquisa
devem ser distribudos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.
V O pesquisador e a instituio nacionais devem estar atentos s normas e disposies legais
sobre remessa de material para o exterior e s que protegem a propriedade industrial e/ou transferncia
tecnolgica (Lei n 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial,
Decreto n 2.553/98 que a regulamenta e Lei n 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os
acordos estabelecidos, alm das normas legais vigentes sobre remessa de material biolgico para o exterior.
VI Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos
Comits de tica em Pesquisa CEP, informaes relevantes de interesse pblico, independentemente dos
relatrios peridicos previstos.
VII Na elaborao do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentao dos seguintes
itens:
VII.1 Documento de aprovao emitido por Comit de tica em Pesquisa ou equivalente de
instituio do pas de origem, que promover ou que tambm executar o projeto.
VII.2 Quando no estiver previsto o desenvolvimento do projeto no pas de origem, a
justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciao do CEP da instituio brasileira.
 VII.3 Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e
se h contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remunerao do pesquisador e outros recursos
humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do servio de sade da instituio onde se realizar.
Deve-se evitar, na medida do possvel, que o aporte de recursos financeiros crie situaes de discriminao
entre profissionais e/ou entre usurios, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefcios
extraordinrios para os participantes e sujeitos da pesquisa.
VII.4 Declarao do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os
termos das resolues do CNS relativas tica na pesquisa que envolve seres humanos.
VII.5 Declarao do uso do material biolgico e dos dados e informaes coletados
exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vo manipular o material.
VII.6 Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossvel a sua participao
no delineamento do projeto.
VIII Dentro das atribuies previstas no item VIII.4.c.8 da Resoluo n 196/96, cabe CONEP,
aps a aprovao do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa rea temtica, ainda que
simultaneamente enquadradas em outras.
VIII.1 Os casos omissos, referentes aos aspectos ticos da pesquisa, sero resolvidos pela
Comisso Nacional de tica em Pesquisa.

JOS SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Sade

Homologo a Resoluo CNS n 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegao de
Competncia de 12 de novembro de 1991.

JOS SERRA
Ministro de Estado da Sade