Ferreira 2013

Filipa Borlido Ferreira
Licenciatura em Cincias de Engenharia Biomdica
A Engenharia Clnica na Avaliao de

Tecnologia em Sade - Equipamentos
Mdico-Assistenciais na fase de utilizao do
ciclo de vida
Dissertao para obteno do Grau de Mestre em

Engenharia Biomdica
Orientador : Prof. Doutor Renato Garcia Ojeda,

IEB-UFSC
Co-orientador : Prof. Doutor Mrio Forjaz Secca,
FCT-UNL
Jri:
Presidente: Profa . Doutora Maria Adelaide Pedro de Jesus
Arguente: Prof. Doutor Jos Miquel Cabeas
Vogais: Prof. Doutor Renato Garcia Ojeda
Prof. Doutor Mrio Forjaz Secca
Novembro, 2013
ii
iii
A Engenharia Clnica na Avaliao de Tecnologia em Sade - Equipamentos

Mdico-Assistenciais na fase de utilizao do ciclo de vida
Copyright
c Filipa Borlido Ferreira, Faculdade de Cincias e Tecnologia, Universidade
Nova de Lisboa
A Faculdade de Cincias e Tecnologia e a Universidade Nova de Lisboa tm o direito,

perptuo e sem limites geogrficos, de arquivar e publicar esta dissertao atravs de ex-
emplares impressos reproduzidos em papel ou de forma digital, ou por qualquer outro
meio conhecido ou que venha a ser inventado, e de a divulgar atravs de repositrios
cientficos e de admitir a sua cpia e distribuio com objectivos educacionais ou de in-
vestigao, no comerciais, desde que seja dado crdito ao autor e editor.
iv
Agradecimentos
A presente dissertao o culminar de um ciclo de estudo que no se limitou a uma

aprendizagem acadmica e profissional mas que ultrapassou esses limites e me moldou
enquanto pessoa.
Gostaria de agradecer primeiramente aos meus orientadores: ao Professor Renato
Garcia, por todo o apoio e sbios conselhos sem os quais no teria sido possvel concluir
esta dissertao, mas sobretudo por me ter permitido a oportunidade de vivenciar o es-
prito de trabalho que se partilha no IEB-UFSC; ao Professor Mrio Secca que primeiro
me desafiou a realizar a dissertao noutro pas, bem como por todo o apoio, empenho e
conselhos para a realizao com sucesso deste fechar de ciclo.
Tenho tambm que agradecer a todos os que me acompanharam nos ltimos meses no
IEB-UFSC, particularmente ao laboratrio de Engenharia Clnica, obrigada Ana Emlia
e ao Francisco por todo o conhecimento transmitido. Um especial agradecimento En-
genheira Priscila por ter sido mais do que um apoio em toda esta jornada e por ter sempre
a palavra certa na hora certa. E ainda aos Engenheiros: Diego, Saulo e Felipe um muito
obrigada.
Amanda e ao Fbio que para alm de ptimos amigos se tornaram os "pais adop-
tivos" que precisava.
Aos meus amigos que a FCT-UNL me deu oportunidade de conhecer, em especial
Guilherme, Ana Catarina, Patrcia, Sara e Ricardo que foram mais do que colegas em toda
esta aventura. E no poderiam faltar os que se tornaram os amigos de sempre Mafalda,
Rodolfo, Ctia, Ricardo, Margarida, Joana, Diana, Teresa, Sofia e Ana. Obrigada por vos
sentir perto apesar da distncia.
Carla por ser a amiga de todas as horas e localizaes geogrficas.
famlia Amorim por ser uma constante, especialmente nestes ltimos 5 anos.
Por ltimo gostaria de agradecer aos meus pais, Paula e Jorge, por serem para sempre
o meu "porto seguro", o maior apoio em todas as aventuras e o maior e melhor exemplo
de vida que sempre terei. minha irm Ins, "a criatura", que mesmo sem se aperceber
uma fora da natureza que me faz sempre querer fazer melhor.
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vi
Resumo
O crescimento constante do uso de tecnologia na sade tem provocado a melhoria e

eficincia dos processos de assistncia sade, porm acresce complexidade funcional
dos sistemas de sade. A Organizao Mundial da Sade (OMS) tem alertado quanto
necessidade de avaliar adequadamente a escolha e utilizao de tecnologia em sade.
Conhecida como Avaliao de Tecnologia em Sade ATS (Health Technology Assessment
HTA), essa ferramenta tem sido utilizada para apoiar gestores de sade na tomada de
deciso promovendo a qualidade do processo tecnolgico. Diante deste contexto, a En-
genharia Clnica necessita aprimorar os seus estudos e metodologias para a gesto de
tecnologias em sade. Baseada na avaliao de evidncias e informaes desenvolvida
para o suporte na tomada de deciso, este trabalho tem por objetivo desenvolver um
processo metodolgico para a avaliao de equipamentos mdico-assistenciais (EMAS)
durante a sua fase de utilizao do ciclo de vida da tecnologia atravs da ferramenta de
mini-ATS. A metodologia desenvolvida assenta na avaliao de quatro domnios: tecno-
logia, recursos humanos, infraestrutura e economia. Aps todo o processo cada domnio
classificado como adequado, inadequado ou incerto.De acordo com esta classificao
realizada a recomendao final quanto utilizao do EMA em estudo. Essa ferramenta
de avaliao EMA desenvolvida foi aplicada em dois casos de estudo para o equipa-
mento de angiografia alocado em dois hospitais distintos. No primeiro caso a utilizao
do EMA foi considerada inadequada, devido s inconformidades respeitantes infraes-
trutura, sendo que esta inadequao influenciou os demais domnios. No segundo caso
a utilizao foi considerada adequada de acordo com a avaliao de cada domnio. De
modo geral, a metodologia desenvolvida permite engenharia clnica tornar mais objec-
tiva a tomada de deciso no processo tecnolgico na fase de utilizao dos equipamentos
mdico-assistenciais.
Palavras-chave: Engenharia Clnica, Avaliao de Tecnologia em Sade, Equipamento

Mdico-Assistencial, Ciclo de Vida.
vii
viii
Abstract
The constant growth of the use of technology in healthcare has been improved the
processes of healthcare assistance, however this implies higher functional complexity of
healthcare systems. World Health Organization (WHO) has been warning about the need
to correctly evaluate the choice and use of technology in healthcare. Known as Health
Technology Assessment (HTA), this tool has been used to support the health managers
in the decision making, promoting the quality of the technological process. Within this
context, Clinical Engineering needs to enhance its studies and methodologies to manage
the healthcare technology. Based on the developed evaluation of evidences and informa-
tion to support decision making, this work aims to develop a methodological process to
evaluate medical equipment during its stage of use in the technological life cycle through
tools of mini-ATS. The developed methodology rests on the evaluation of four domains:
technology, human resources, infrastructures and economy. Following the whole pro-
cess each domain is classified as appropriate, unappropriate or uncertain. According to
this classification the final recommendation is carried out regarding the use of the med-
ical equipment in study. This developed evaluation tool was applied in two study cases
to the angiography equipment located in two different hospitals. In the first case, the
medical equipment use was considered unappropriate, due to nonconformities in the in-
frastructure, which influenced the remaining domains. In the second case its use was
considered appropriate according to the evaluation of each domain. Generally, the de-
veloped methodology allows clinical engineering to make a more objective the decision
making in the technological process of the stage of use of medical equipment.
Keywords: Clinical Engineering, Health Technology Assessment, Medical Equipment,

Life Cycle.
ix
x
Contedo
1 Introduo 1
1.1 Motivao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Objectivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
1.3 Local de Realizao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2 Fundamentao Terica 5
2.1 Engenharia Clnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
2.1.1 Gesto e Gerenciamento de Tecnologia Mdico-Hospitalar . . . . . 6
2.1.2 A engenharia clnica e o suporte aos gestores em sade . . . . . . . 9
2.2 Tecnologia em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.2.1 Equipamentos Mdico-Assistenciais . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.2.2 Ciclo de Vida das Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.3 Avaliao de Tecnologia em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2.3.1 Etapas da ATS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.3.2 ATS de Medicamentos Vs. ATS de EMAS . . . . . . . . . . . . . . . 16
2.3.3 Mini-ATS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3 Proposta de modelo de ATS para EMAS na fase de utilizao 21

3.1 Abordagem Metodolgica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3.2 A escolha de Mini-ATS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
3.3 Estrutura do Modelo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
3.3.1 Domnio da Tecnologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
3.3.2 Domnio da Infraestrutura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
3.3.3 Domnio dos Recursos Humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
3.3.4 Domnio Econmico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
3.4 Recomendao final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
4 Caso de estudo I 35
4.1 Introduo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
xi
xii CONTEDO
4.1.1 Identificao do Equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

4.1.2 Propsito do estudo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
4.2 Etapas da Avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
4.2.4 Domnio Econmico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4.3 Recomendao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
5 Caso de estudo II 49
5.1 Introduo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
5.1.1 Identificao do Equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
5.1.2 Propsito do Estudo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
5.2 Etapas da Avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
5.2.4 Domnio Econmico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
5.3 Recomendao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
6 Concluses 63
6.1 Trabalhos Futuros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
A Ferramenta prtica de mini-ATS 73
B Publicaes 85
B.1 IEEE-EMBS 2013 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
B.2 MEDICON 2013 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
Lista de Figuras
1.1 A insero de ATS no ciclo de vida da tecnologia em sade. Adaptado de

[1]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
2.1 Qualidade do processo tecnolgico em sade - modelo para a engenharia

clnica. Baseado em [2]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.2 Modelo do papel da engenharia clnica baseado no GTMH, onde trs do-
mnios so considerado - infraestrutura, tecnologia e recursos humanos -
suportando todas as aces. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.3 Ponte entre o domnio da pesquisa e o domnio da deciso. Baseado em [3]. 10
2.4 A tecnologia em sade e os equipamentos mdico-assistenciais (EMAS). . 11
2.5 Ciclo de Vida das Tecnologias em Sade, intensidade de uso em funo do
tempo. Baseado em [4]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
2.6 Despesa, pblica e privada, em Sade per capita. Fonte: OECD Health Data
2013, June 2013. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.7 Principais etapas da ATS. Baseado em [5]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2.8 Esquematizao de um relatrio de ATS. Baseado em [6]. . . . . . . . . . . 17
2.9 Curvas de aprendizagem hipotticas de um medicamento e de um EMA.
Baseado em [7]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
2.10 Modelos organizacionais de ATS em hospitais. Baseado em [8]. . . . . . . 19
2.11 Diferentes abordagens da mini-ATS nos pases nrdicos. Baseado em [9]. . 20
2.12 Esquematizao de um relatrio de mini-ATS. Baseado em [6]. . . . . . . . 20
3.1 Estrutura do modelo de mini-ATS de EMAS na fase de utilizao do ciclo

de vida. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
3.2 Hierarquizao de evidncia de acordo com a sua qualidade. Adaptado
de [10]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3.3 Iceberg de custos de um EMA. Adaptado de [11]. . . . . . . . . . . . . . . . 31
4.1 Quadro sntese da avaliao do ANG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
xiii
xiv LISTA DE FIGURAS
4.2 Mapeamento das potencialidades do equipamento de angiografia. . . . . 37

4.3 Principais utilizaes do ANG001 desde janeiro de 2012 at junho de 2013,
num total de 396 procedimentos, segundo dados do hospital. . . . . . . . . 38
4.4 Falhas do ANG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
4.5 Caraterizao das falhas do ANG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
4.6 Tempo de resposta da empresa aos chamados, para execuo de manuten-
es corretivas, no ANG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
4.7 Layout da sala de exames do ANG001, sengundo a RDC 50 [12]. . . . . . . 44
4.8 Custos de recursos humanos, infraestrutura, tecnologia e custos indiretos
do ANG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4.9 Distribuio dos custos do ANG001, segundo dados do Hospital A e do
IEB-UFSC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4.10 Custos unitrios do ANG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
5.1 Quadro sntese da avaliao do CNG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

5.2 Principais utilizaes do CNG001 desde janeiro de 2011 at junho de 2013,
num total de 4.135 procedimentos, segundo dados do hospital. . . . . . . . 51
5.3 Falhas do CNG001, de acordo com a base de dados do IEB-UFSC. . . . . . 54
5.4 Caraterizao das das falhas do CNG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
5.5 Tempo de resposta da empresa aos chamados para execuo de manuten-
es corretivas, no CNG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
5.6 Layout sugerido pelo manual do fabricante do CNG001 [13]. . . . . . . . . 57
5.7 Custos de recursos humanos, infraestrutura, tecnologia e custos indiretos
do CNG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
5.8 Distribuio dos custos do ANG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
5.9 Custos por procedimento do CNG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
Lista de Tabelas
2.1 Exemplos de agncias de nvel nacional com foco em ATS. . . . . . . . . . 14

2.2 Nveis de evidncia dos estudos clnicos. Baseado em [14]. . . . . . . . . . 15
2.3 Principais diferenas entre os Medicamentos e os Equipamentos Mdico-
Assistenciais. Baseado em [4, 7, 15]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
3.1 Clculo de verdadeiros positivos (sensibilidade) e verdadeiros negativos

(especificidade). Adaptado de [16]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
3.2 Quadro-resumo do mtodo PICO para EMAS. . . . . . . . . . . . . . . . . 26
3.3 Classificao da disponibilidade de um EMA. Baseado em [17]. . . . . . . 28
4.1 Ficha de identificao do EMA ANG001 do Hospital A. . . . . . . . . . . . 37

4.2 Questes PICO do ANG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
4.3 Descrio da estratgia de busca para o ANG001. . . . . . . . . . . . . . . 39
4.4 Clculo do tempo mdio entre falhas do ANG001. . . . . . . . . . . . . . . 40
4.5 Clculo do tempo mdio de reparao do ANG001. . . . . . . . . . . . . . 41
4.6 Disponibilidade e Indisponibilidade do ANG001. . . . . . . . . . . . . . . 41
4.7 Adequao da utilizao do ANG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
5.1 Ficha de identificao do EMA CNG001 do Hospital B. . . . . . . . . . . . 49

5.2 Questes PICO do CNG001, como equipamento de diagnstico. . . . . . . 52
5.3 Questes PICO do CNG001, como equipamento de tratamento. . . . . . . 52
5.4 Descrio da estratgia de busca para o CNG001 relativamente sua acu-
rcia, realizada em 20 de Agosto de 2013. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
5.5 Descrio da estratgia de busca para o CNG001 relativamente suas com-
plicaes, realizada em 20 de Agosto de 2013. . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
5.6 Clculo do tempo mdio entre falhas do CNG001. . . . . . . . . . . . . . . 54
5.7 Clculo do tempo mdio de reparao do CNG001. . . . . . . . . . . . . . 55
5.8 Disponibilidade e Indisponibilidade do CNG001. . . . . . . . . . . . . . . 55
5.9 Adequao da utilizao do CNG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
xv
xvi LISTA DE TABELAS
Acrnimos e Siglas
ANG001 Equipamento de angiografia do Hospital A
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Brasil)
ATS Avaliao de Tecnologia em Sade
CEGED-TMH Centro de Gesto e Desenvolvimento de Tecnologia Mdico-Hospitalar

do IEB-UFSC
CELEC Centro Local de Engenharia Clnica do IEB-UFSC
CNG001 Equipamento de cineangiocoronariografia do Hospital B
EAS Estabelecimento Assistencial de Sade
EMA Equipamento Mdico-Assistencial
GTMH Gesto de Tecnologia Mdico-Hospitalar
gTMH Gerenciamento de Tecnologia Mdico-Hospitalar
IEB-UFSC Instituto de Engenharia Biomdica - Universidade Federal de Santa Catarina
LAT Laboratrio de Avaliao Tcnica do IEB-UFSC
OMS Organizao Mundial de Sade
SES-SC Secretaria Estadual de Sade de Santa Catarina, Brasil
xvii
xviii ACRNIMOS E SIGLAS
1
Introduo
1.1 Motivao
A Engenharia Clnica uma rea da Engenharia Biomdica que desenvolve estudos e

metodologias para a gesto de tecnologias em sade. O constante crescimento do uso de
tecnologia na sade provoca impactos positivos e negativos. Se por um lado melhora a
eficincia dos processos de assistncia sade, por outro acresce a complexidade funcio-
nal ao nvel dos sistemas de sade.
A Organizao Mundial da Sade (OMS) tem alertado, os pases membros, da neces-
sidade de avaliar adequadamente a escolha e utilizao de tecnologia em sade. , ento,
decorrente desta situao, que vrios programas mundiais se encontram atualmente em
desenvolvimento. [1]. A Avaliao de Tecnologia em Sade ATS (HTA Health Technology
Assessment) uma ferramenta baseada na avaliao de evidncias e informaes desen-
volvida para suporte na tomada de deciso dos gestores em sade sobre as tecnologias
em sade. Na rea dos frmacos estes programas esto muito bem estruturados, po-
rm muito pouco tem sido realizado em relao aos Equipamentos Mdico-Assistenciais
(EMAS).
A Avaliao de Tecnologia em Sade (ATS) de EMAS poder ser aplicada ao longo
de todo o ciclo de vida de um equipamento, com metodologias diferenciadas. Toda a
tecnologia apresenta um ciclo de vida definido por quatro fases: inovao, incorporao,
utilizao e, finalmente, obsolescncia, descarte ou reprocessamento. Em cada fase vrios
fatores influenciam nas caractersticas do processo tecnolgico no qual se insere a tecno-
logia. Os esforos mais evidentes neste sentido esto a ser feitos na fase da incorporao
dos equipamentos [18, 19]. Contudo, estudos recentes tm demonstrado a relevncia de
1
1. I NTRODUO 1.2. Objectivos
utilizar a ATS como ferramenta na gesto da tecnologia. Esta ferramenta permitir a oti-
mizao da utilizao de tecnologia em sade, que por sua vez permitir melhorar os
resultados observados nos pacientes [20].
De acordo com a Figura 1.1 verifica-se que a ATS pode ser um aporte transversal a
todo o ciclo dos equipamentos, desde a experimentao da tecnologia at sua obsoles-
cncia. Com este trabalho pretende-se implementar a ATS na fase de utilizao, conforme
destacado na Figura 1.1. A utilizao em larga escala de um determinado equipamento
considerado um estgio bastante crtico, j que abre caminho para a utilizao crescente
e que fomenta muitas vezes uma atitude de super confiana nos benefcios da tecnologia
[11].
ATS
Utilizao
ATS
ATS
ATS
Tempo
Pesquisa e Tecnologia Obsolescncia/

Incorporao Utilizao em massa
desenvolvimento Experimental Substituio
Figura 1.1: A insero de ATS no ciclo de vida da tecnologia em sade. Adaptado de [1].
A ferramenta que ir ser desenvolvida apresenta tambm bastante relevncia em am-

bientes de recesso econmica, onde haver pouca disponibilidade para investimentos
[20], e se torna essencial organizao a avaliao dos parques tecnolgicos hospitala-
res. Tal permite a racionalizao da deciso de novos investimentos ou maximizao dos
equipamentos j em uso. neste contexto que a engenharia clnica ser inserida, permi-
tindo que, atravs de ferramentas cientficas, como a ATS, sejam avaliadas os principais
parmetros de EMAS ao longo do seu ciclo de vida. Esta avaliao associada ao papel da
engenharia clnica permite apoiar a tomada de deciso por parte dos gestores em sade.
1.2 Objectivos
O propsito da presente dissertao: desenvolver um processo metodolgico que de-
fina os conceitos fundamentais e a forma como deve ser feita a avaliao dos equipamen-
tos mdico-assistenciais (EMAS) durante a sua fase de utilizao do ciclo de vida. Esta
dever levar produo de uma recomendao final acerca da utilizao do equipamento
2
1. I NTRODUO 1.3. Local de Realizao
em questo. Esta recomendao final da avaliao da tecnologia permitir Engenharia

Clnica desenvolver as suas actividades de apoio na deciso dos gestores de sade.
1.3 Local de Realizao

Esta dissertao foi desenvolvida no Instituto de Engenharia Biomdica da Universidade
Federal de Santa Catarina (IEB-UFSC) Florianpolis-SC, Brasil, no laboratrio de Enge-
nharia Clnica.
A rea de Engenharia Clnica no IEB-UFSC tem vindo a consolidar-se na gesto da
tecnologia mdico-hospitalar, visando o uso adequado e racional dos recursos tecnol-
gicos existentes nos Estabelecimentos Assistenciais Sade (EAS). Proporcionando mais
qualidade e segurana aos servios mdicos oferecidos aos pacientes. Atravs do la-
boratrio de engenharia clnica e do Centro de Gesto e Desenvolvimento de Tecnolo-
gia Mdico-Hospitalar (CEGED-TMH), rea que estuda e implementa mtodos para o
gerenciamento, controle e manuteno das tecnologias de uso mdico; possibilitando
um melhor aproveitamento dos recursos financeiros, tecnolgicos e humanos [21]. O
CEGED-TMH integra diversas estruturas organizacionais e projectos, destancando o LAT
e o CELEC. O Laboratrio de Avaliao Tcnica - LAT actua na certificao de equipa-
mentos mdicos, garantindo que os equipamentos que esto disponibilizados para o uso
nos EAS estejam dentro dos parmetros preconizados por normas ou recomendaes de
organismos nacionais e internacionais. Os centros locais de engenharia clnica - CELEC
encontram-se presentes em dez hospitais pblicos da grande Florianpolis - Santa Cata-
rina atuando como centros de gesto e gerenciamento in loco dos parques tecnolgicos.
O IEB-UFSC ainda centro colaborador da Organizao Pan-Americana da Sade
da OMS (OPAS/OMS), e da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologia em Sade (RE-
BRATS).
Durante a elaborao desta dissertao tambm foi realizado um estgio junto do
CELEC (Centro Local de Engenharia Clnica) no Hospital Nereu Ramos, Florianpolis-
SC, para uma maior sensibilizao de conceitos e necessidades no meio hospitalar no
mbito da ATS.
3
1. I NTRODUO 1.3. Local de Realizao
4
2
Fundamentao Terica
Na Fundamentao Terica iro ser abordados os principais conceitos tericos presentes

ao longo da dissertao. Nomeadamente os conceitos de engenharia clnica, tecnologia
em sade e avaliao de tecnologia em sade.
2.1 Engenharia Clnica

A engenharia clnica um ramo da engenharia biomdica, que sai das instituies aca-
dmicas e laboratrios de pesquisa e praticada em hospitais e outros ambientes onde
as tecnologias mdicas so utilizadas. O surgimento da engenharia clnica ocorreu na
segunda metade do sculo XX devido ao aumento em nmero e em complexidade dos
dispositivos eletrnicos e mdicos, que entraram nos ambientes de sade, sempre com o
intuito de melhorar a qualidade de vida humana [22]. Todavia ao longo da sua histria o
foco tem vindo a ser alterado. Inicialmente era focada nos equipamentos mdicos e como
eram usados em estabelecimentos assistenciais de sade, principalmente focada na sua
manuteno. Com o tempo assumiu um importante papel na gesto dos equipamentos
mdicos ao longo de todo o seu ciclo de vida [23].
O American College of Clinical Engineering define que o papel da engenharia clnica
a gesto de tecnologias em sade para facilitar a segurana, a efetividade, a disponi-
bilidade, o foco no paciente, a eficincia e a distribuio equitativa de cuidados. Este
papel realizado atravs do desenvolvimento e implementao de processos adequados
de seleco, implementao e manuteno dessas tecnologias. Estes processos devem ser
desenvolvidos e implementados de forma consistente com as "melhores prticas"da enge-
nharia clnica [24]. Ou seja, a engenharia clnica actua nos Estabelecimentos Assistenciais
de Sade (EAS) desenvolvendo actividades baseadas nos conhecimentos de engenharia
5
2. F UNDAMENTAO T ERICA 2.1. Engenharia Clnica
e de gerenciamento aplicadas s tecnologias de sade [25].

No contexto da engenharia clnica surgem diversos profissionais, desde tcnicos, en-
genheiros, gestores, mdicos, entre outros. Contudo os profissionais que destacaremos
sero os engenheiros clnicos. O engenheiro clnico ento o profissional que aplica e de-
senvolve os conhecimentos de engenharia e prticas gerenciais s tecnologias em sade,
proporcionando uma melhoria nos cuidados de sade prestados aos pacientes [22, 24, 26].
Ao trabalharem diariamente com equipamentos mdicos comercialmente disponveis e
observando como os mesmos so utilizados na prtica, permite aos engenheiros clni-
cos a reunio de um valioso conhecimento que quando acoplado a uma viso aguada
e criatividade pode levar a maneiras de melhorar as tcnicas existentes ou at resolver
problemas de longa data [27, 22].
Apesar do engenheiro clnico ter iniciado as suas actividades mais focado em questes
de manuteno e em inspees peridicas de rotina, focando principalmente a segurana
do paciente, este tem vindo a aumentar a sua rea de actividade [28]. Actualmente um
profissional que no s interfere no nvel hospitalar mas em todos os ambientes que in-
tegrem tecnologias em sade, desde hospitais ao servio personalizado de Homecare. Na
dcada de 1980, as responsabilidades do engenheiro clnico expandiram para abranger
a gesto da tecnologia, o planeamento de recursos tcnicos em todo o seu ciclo de vida,
desde a sua aquisio at, eventualmente, sua substituio. Assim, a gesto da tecnolo-
gia mdico-hospitalar (HTM) tornou-se o principal foco de engenheiros clnicos [28, 29].
Para desempenhar esta funo o engenheiro clnico tem ao seu dispor as mais diversas
ferramentas da engenharia e gesto aplicadas ao contexto da sade. A avaliao da tec-
nologia em sade uma das ferramentas disponveis, o que permite a este profissionais
fornecer pareceres/recomendaes aos gestores de sade. Os gestores de sade podero
a partir das evidncias apresentadas tomar decises devidamente fundamentadas, tendo
em conta o aporte que engenheiro clnico forneceu.
Contudo, a engenharia clnica na actualidade enfrenta um novo ponto de inflexo
estratgica. A viabilidade a longo prazo da engenharia clnica como uma profisso e
servio distinto depender dos modelos adotados pelos programas de engenharia clnica
num futuro prximo. Portanto, dependendo das aces tomadas neste ponto crtico a
engenharia clnica poder atingir um sucesso produtivo sem precedentes ou o papel da
mesma ser reduzido e assimilado por outras reas ou programas de servio [30].
2.1.1 Gesto e Gerenciamento de Tecnologia Mdico-Hospitalar
A partir do final do sculo XX, observam-se importantes mudanas no campo da gesto

hospitalar, destacando-se a reorientao das aces e polticas no mbito da assistncia.
Estas mudanas deram-se a partir de dois eixos: i) a racionalizao da oferta de servios e
a modernizao da gesto, visando a controlar gastos em sade; ii) a constituio de um
novo modelo de ateno sade, onde o principal foco a ateno bsica aos pacientes
[31]. O hospital passa assim a ser considerado uma unidade de gesto de sade destinada
6
a pacientes que necessitam, como forma de cuidado, o internamento.

A engenharia clnica no IEB-UFSC desenvolve as suas actividades de acordo com os
modelos por si desenvolvidos em dois grandes nveis, a um nvel macro denominado
gesto da tecnologia mdico-hospitalar (GTMH) e a um nvel micro, denominada ge-
renciamento de tecnologia mdico-hospitalar (gTMH). Estes dois modelos so por isso
dependentes entre si para promover a qualidade dos servios prestados em sade, ou
seja, a qualidade do processo tecnolgico em sade. Estes devem ainda ser baseados nos
pilares de infraestrutura, recursos humanos e tecnologia, Figura 2.1.
Figura 2.1: Qualidade do processo tecnolgico em sade - modelo para a engenharia

clnica. Baseado em [2].
A gesto da tecnologia em sade (GTMH) pode ser definida como uma abordagem
sistemtica dos conhecimentos de engenharia e de administrao aplicados ao processo
tecnolgico envolvido na assistncia sade com o intuito de buscar a adequao ao uso
e melhoria contnua da tecnologia em sade durante todo o seu ciclo de vida [32]. Esta
gesto por isso associada questo: "O que fazer?". A GTMH um processo com-
plexo e, para que seja realizada com eficincia, necessita de informaces e indicadores
de desempenho para um planeamento adequado. O desenvolvimento desses fatores cria
oportunidades de actuao para Engenharia Clnica e o aumento do seu reconhecimento
como um dos importantes atores no ambiente de assistncia sade [23, 33].
O gerenciamento de tecnologia mdico-hospitalar (gTMH) trabalha numa perspec-
tiva micro em relao ao GTMH. Est assim relacionado com a questo: "Como fazer?".
Tem por objetivo promover o uso adequado e racional da tecnologia para melhoria da
qualidade nos EAS. Logo, envolve tomada de decises que afectam a estrutura e actua a
partir de sub-processo da fase do ciclo de GTMH num domnio mais restrito de activida-
des especficas e caractersticas de determinada tecnologia [32, 33]. Abrange actividades
como especificao de compras, recepo e instalao de equipamentos, treinamento dos
utilizadores dos equipamentos, ensaios de avaliao tcnica, manuteno, etc.
Este modelo de gesto e gerenciamento da tecnologia mdico-hospitalar baseado
7
Figura 2.2: Modelo do papel da engenharia clnica baseado no GTMH, onde trs dom-
nios so considerado - infraestrutura, tecnologia e recursos humanos - suportando todas
as aces.
em trs domnios, nomeadamente infraestrutura, recursos humanos e tecnologia. Per-

mite aos engenheiros clnicos melhorar a qualidade do processo tecnolgico na sade,
considerando no apenas anlises relacionadas com a tecnologia, como manuteno,
aquisio, entre outras, mas tambm a anlise de aspectos de infraestrutura e recursos
humanos necessrios para o uso adequado da tecnologia mdico-hospitalar. Estes trs
domnios relacionam-se e permitem a aplicao deste modelo de gesto de tecnologia,
atravs de diversas ferramentas, Figura 2.2.
Esta base de trs domnios, em associao com o estudo do ciclo de vida do equipa-
mento mdico, determina todo o modelo de gTMH. Assim, assegura-se que o equipa-
mento, independentemente da fase do ciclo de vida, analisado atravs de parmetros
tecnolgicos, pela quantidade e qualidade de recursos humanos, e tambm por todo o
grupo de pr-requisitos sobre a infraestrutura necessria para o uso adequado do equi-
pamento. Esta viso ampla permite que os equipamentos estejam disponveis para ope-
rao em condies fiveis, seguras e eficientes, que devem caraterizar a qualidade do
processo tecnolgico em sade.
8
2. F UNDAMENTAO T ERICA 2.2. Tecnologia em Sade
2.1.2 A engenharia clnica e o suporte aos gestores em sade

A insero da engenharia clnica no ambiente hospitalar actuando na gesto da tecnolo-
gia torna-se adequada para conduzir o processo de avaliao tecnolgica e responder s
questes levantadas em conjunto com os gestores em sade, no contexto da instituio.
A habilidade de integrar informaes de diferentes disciplinas (clnica, tcnica, financeira
e administrativa) e de sistematiz-las com o uso de mtodo, permite que os engenheiros
clnicos produzam resultados objetivos e claros aos gestores em sade [34, 35].
A tomada de deciso em sistemas de sade um processo complexo que envolve in-
teraces entre muitos profissionais. As recentes tendncias de polticas descentralizadas
adicionaram nveis de deciso aos mltiplos actores envolvidos na insero da tecnologia
voltada para a sade. As decises podero ser categorizadas em trs nveis [36]:
1. Macro - decises tomadas a nvel nacional, regional ou a nvel de companhia de

seguros;
2. Meso - decises tomadas na autoridade de sade local ou hospitalar;
3. Micro - decises tomadas a nvel de provedor, mdico ou paciente, inserido no

contexto hospitalar.
Ao nvel macro o nmero de engenheiros biomdicos ou clnicos como autores de

publicaes e nos corpos tcnicos das agncias de avaliao de tecnologia reduzido ou
inexistente. J a nvel meso e micro tem-se observado um aumento crescente da presena
de profissionais da rea de engenharia clnica.
A implementao de tecnologia nos estabelecimentos assistenciais de sade no
uma soluo completa. Esta soluo necessita tambm do seu respectivo acompanha-
mento, que visa garantir o cumprimento dos seus benefcios, e onde se encontra a princi-
pal misso da engenharia clnica. Como integrante do processo tecnolgico a engenharia
clnica actua de forma a sistematizar aces e conhecimentos para melhores solues em
relao tecnologia ao longo do seu ciclo de vida. Sendo a ATS uma das ferramentas
disponveis ao corpo da engenharia clnica esta poder ser considerada a transio entre
dois domnios, o domnio da tomada de deciso e o domnio da pesquisa [5]. Esta transi-
o tem como finalidade a possibilidade de transferncia de conhecimento produzido na
investigao cientfica para o processo de tomada de deciso [37], Figura 2.3.
2.2 Tecnologia em Sade

A tecnologia em sade a aplicao do conhecimento organizada sob a forma de dispo-
sitivos, medicamentos, vacinas, procedimentos e sistemas desenvolvidos para solucionar
um problema na sade e melhorar a qualidade de vida da populao [38].
No mundo actual somos invadidos diariamente por novas e emergentes tecnologias
que agregadas ao parque tecnolgico j existente, so consideradas essenciais para o fun-
cionamento dos sistemas de sade [1]. Num futuro prximo, a tecnologia em sade ir
9
Domnio da Deciso Domnio da Pesquisa
Paradigmas da tomada Paradigmas da ATS

de deciso
Sumrio da
Questo Poltica Questes ATS Projeto ATS
avaliao
Figura 2.3: Ponte entre o domnio da pesquisa e o domnio da deciso. Baseado em [3].
proporcionar a possibilidade de transformao nos cuidados de sade oferecendo servi-

os numa qualidade, tempo, efetividade sem precedentes [39].
Apesar da panplia diversa desta tipologia de tecnologia, ao longo desta disserta-
o apenas sero apenas focados os equipamentos mdico-assistenciais (EMAS), que por
sua vez pertencem categoria dos equipamentos mdicos, Figura 2.4. considerado
um equipamento mdico "qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, ma-
terial ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinao, juntamente com todos
os acessrios, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especi-
ficamente em seres humanos para fins de: diagnstico, preveno, controlo, tratamento
ou atenuao de uma doena, ou compensao de uma leso ou [a deficincia], estudo,
substituio ou alterao da anatomia ou de um processo fisiolgico. E este no atinge
o seu principal efeito pretendido no corpo humano por meios farmacolgicos, imunol-
gicos ou metablicos, mas pode ser assistido na sua funo por tais meios"[40]. O termo
equipamentos mdicos cobre por isso uma vasta gama, desde termmetros, ou depres-
sores de lngua ressonncia magntica (MRI), altamente sofisticada ou uma torre de
vdeo-cirurgia [41].
2.2.1 Equipamentos Mdico-Assistenciais
Tal como os medicamentos e outras tecnologias em sade, os equipamentos mdicos so

essenciais para os cuidados ao paciente que se encontram tanto em pequenas clnicas
como em grandes hospitais especializados. A principal inteno e modo de aco de um
equipamento mdico no corpo humano, em contraste com medicamentos, no metab-
lica, imunolgica, ou farmacolgica [42].
10
Figura 2.4: A tecnologia em sade e os equipamentos mdico-assistenciais (EMAS).
A ANVISA, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Brasil, define os Equipa-

mentos Mdico-Assistenciais atravs da RDC n.o 2, de 25 de Janeiro de 2010, como o
equipamento ou sistema, inclusive os seus acessrios e partes de uso ou aplicao m-
dica, odontolgica ou laboratorial, utilizada direta ou indiretamente para diagnstico
terapia e monitorao sade da populao, e que no utiliza meio farmacolgico, imu-
nolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo,
entretanto, ser auxiliado nas funes por tais meios [4]. Apesar da semelhana de defini-
es entre EMAS e equipamento mdico h que salientar que nos EMAS os dispositivos
implantveis so excludos do grupo.
Os Equipamentos mdico-assistenciais (EMAS) representam um sector estratgico no
Complexo Industrial da Sade, uma vez que tem mostrado um crescimento significativo
na produo industrial nacional e internacional [4]. A Associao Brasileira da Indstria
de Equipamentos Mdico-Odontolgicos (ABIMO) demonstrou que s no ano de 2000, o
sector de dispositivos mdicos movimentou aproximadamente 3,5 bilhes de Reais, ge-
rando aproximadamente 37.680 empregos directos, com uma predominncia do capital
nacional e das empresas de pequeno e mdio porte. Se considerarmos todos os profis-
sionais dos servios de sade e todos os empregos indirectos gerados, notaremos que o
servio de assistncia mdica e os dispositivos mdicos respondem por uma parte sig-
nificativa da populao economicamente activa [43]. Compreender que as tecnologias
de sade, em particular os EMAS representa um desafio econmico para os sistemas de
muitos Estados-Membros da sade, a preocupao com o desperdcio de recursos resul-
tantes de investimentos inadequados em tecnologias de sade, em particular dispositivos
mdicos que no atendem s necessidades de alta prioridade, so incompatveis com as
infra-estruturas existentes, so irracionalmente ou usado incorrectamente, ou no funci-
onar de forma eficiente [38].
11
2.2.2 Ciclo de Vida das Tecnologias em Sade

O ciclo de vida de um equipamento mdico inicia-se nos laboratrios de pesquisa do
fabricante, nas universidades ou em centros de pesquisa, onde equipamentos novos so
projetados tendo por base necessidades clnicas ou de mercado. Aps vrios processos de
desenvolvimento e testes do prottipo o equipamento fica pronto para entrar nos mer-
cados. Controlos de qualidade so ento realizados para certificar que o equipamento
mdico est em conformidade com os padres de regulamentao [44]. Finda todas es-
tas etapas a fase de desenvolvimento da tecnologia considerada concluda, conforme a
Figura 2.5.
Figura 2.5: Ciclo de Vida das Tecnologias em Sade, intensidade de uso em funo do
tempo. Baseado em [4].
Aps este estgio de desenvolvimento da tecnologia, bem como a sua respetiva in-
corporao, inicia-se o seu uso no mercado da tecnologia. Neste estgio encontram-se as
fases de: incorporao, utilizao e obsolescncia. A incorporao de um EMA uma
fase particularmente relevante onde o comprador deve assegurar que o equipamento sa-
tisfaz as necessidades em termos de funcionalidade, configurao especfica, formao
dos utilizadores, normas em vigor de modo a evitar possveis desperdcios durante a
vida til do EMA [4, 45]. A fase de utilizao a fase em que o EMA utilizado em larga
escala onde se tornam essenciais a anlise de parmetros como a manuteno, a eficcia
ou a presena de novas necessidades tcnicas ou clnicas, entre outros.
Finalmente o equipamento atingir a fase de obsolescncia, sendo que esta fase pode
ser justificada por motivos de segurana, desempenho ou utilizao. O equipamento
considerando obsoleto em termos de segurana quando j no garante as indicaes
clnicas inicialmente pedidas, podendo comprometer a segurana do paciente e/ou dos
utilizadores. Em termos de desempenho o equipamento considerado obsoleto quando
o desempenho inicial no pode ser assegurado no permitindo cumprir as exigncias da
prtica clnica, inicialmente indicadas pelo fabricante ou pelo regulamento. Existe por-
tanto uma incapacidade para responder a novas exigncias em termos de especificaes
12
2. F UNDAMENTAO T ERICA 2.3. Avaliao de Tecnologia em Sade
tcnicas. Finalmente um equipamento pode entrar na obsolescncia de utilizao, ou

seja, a utilizao do equipamento pode no estar de acordo com as condies definidas
pelo fabricante, devido indisponibilidade de acessrios e/ou peas para manuteno
[46, 47]. O equipamento descartado poder de seguida ser substitudo por um novo
equipamento, o que poder originar todo o processo, acima descrito, de novo.
Todavia, as tecnologias em sade apresentam a particularidade de no alcanarem
obrigatoriamente a fase de maturao de forma linear. Assim sendo a obsolescncia tec-
nolgica e clnica podem ocorrer em intervalos de tempo diferentes [48]. Isto conduz
necessidade de se proceder a avaliaes constantes dos EMAS e como estes esto inseri-
dos num sistema de sade, avaliaes estas que abranjam no s as avaliaes econmi-
cas mas tambm avaliaes do foro clnico e tecnolgico.
2.3 Avaliao de Tecnologia em Sade
A avaliao de tecnologia em sade (ATS), do ingls Health Technology Assessment (HTA)

pode ser caraterizada como uma sntese das informaes disponveis sobre a tecnologia
em questo. Contudo, a noo de sntese deve ser caraterizada pela objectividade e pela
amplitude, combinando dados tcnicos, clnicos, econmicos, polticos, ticos e socio-
lgicos. Tambm deve ser caraterizado pela interactividade da sntese, isto , a sntese
e a aplicao na tomada de deciso [49]. A ATS ento definida como uma avaliao
sistemtica das propriedades efeitos, e /ou impactos da tecnologia em sade [50].
A ATS apareceu no final dos anos 1960 e incio de 1970, como resultado do desen-
volvimento de avaliao de tecnologias e das tecnologias de sade, com o propsito de
estudar o papel da tecnologia na sociedade moderna e os riscos do seu uso indevido,
e, ao mesmo tempo, o estudo do impacto da tecnologia em sade em termos de segu-
rana, custo e eficcia emergiu [51]. Nos ltimos 50 anos, a sade sofreu uma melhoria
tecnolgica imensurvel, no s em termos de conhecimento, mas tambm em termos
de investimentos monetrios, em equipamentos, dispositivos mdicos e medicamentos,
Figura 2.6. Os tratamentos tornam-se cada vez mais eficazes e seguros permitindo um au-
mento na qualidade e expectativa de vida, associando-se reduo dos efeitos colaterais
indesejveis. No entanto, o ritmo acelerado do desenvolvimento de novas e inovadoras
tecnologias de sade tambm levou a algumas consequncias negativas. A procura cres-
cente dos consumidores, pacientes, por novos e inovadores tratamentos de sade tem
sido atingida pelas restries e preocupaes dos governos ( e outros investidores)em re-
la]ao ao gasto nacional em sade [51]. Todos estes factores bem como o envelhecimento
da populao e a escassez crtica dos recursos econmicos, enfatizam a importncia da
correcta distribuio de recursos em todos os nveis de sistema de sade nacional [52]. H
por isso um grande interesse internacional na definio e reforo do papel da ATS para
apoiar decises na otimizao do uso de recursos, com particular interesse em possveis
desinvestimentos de tecnologias de baixo benefcio [53].
13
Neste sentido tm sido realizadas diversas iniciativas mundiais para a implementa-

o de ATS sendo de referir as principais agncias internacionais. A Health Technology As-
sessment international (HTAi) uma sociedade cientfica e profissional a nvel global que
suporta e promove o desenvolvimento, divulgao, compreenso e utilizao de ATS.
A INAHTA, International Network of Agencies in Health Technology Assessment, tambm
considerada uma das principais referncias em ATS cujos principais membros pertencem
tambm ao governo do seu pas. A nvel nacional tambm sido desenvolvidas diversas
organizaes cuja actuao no prprio pas onde se encontra inserida, so apresentados
alguns exemplos na Tabela 2.1.
Pas Agncia
Danish Centre for Health Technology

Dinamarca
Assessment
HTA Programme National Institute for
Reino Unido
Health Research (NHS)
Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias

Brasil
em Sade - REBRATS
National Iniciative for the Care of the Elderly -

Canad
NICE
Tabela 2.1: Exemplos de agncias de nvel nacional com foco em ATS.
A OMS ainda refere alguns centros de colaborao na produo de estudos de ATS,

sendo o IEB-UFSC, local onde a dissertao foi desenvolvida, um desses centros.
2.3.1 Etapas da ATS

O processo de ATS pode ser ento sintetizado, lato senso, como a sequncia de vrias
macro-etapas, Figura 2.7.
Inicialmente impe-se a questo poltica, ou seja a necessidade de informaes por
parte do tomador de decises, o que ir iniciar a estrututa do modelo de deciso [54].
Esta primeira etapa cria assim uma ponte entre a questo poltica e a ATS, j que a ques-
to poltica ser considerado o ponto de partida. Aps a definio deste ponto de partida,
este ser transformado numa srie de questes de ATS ou questes de pesquisa que per-
mitiro especificar e filtrar as evidncias recolhidas [37].
Na busca de evidncias devem ser utilizadas bases de dados especializadas, permi-
tindo uma pesquisa sistematizada, assegurando uma viso geral da melhor evidncia
disponvel, de acordo com a qualidade metodolgica dos trabalhos, Tabela 2.2. Muitos
programas de ATS realizam mltiplos ciclos de recuperao de evidncias, interpretao
e anlise antes da finalizao de uma avaliao [48].
A ATS em sade um processo complexo que requer uma massa crtica para imple-
mentao (pas, regio, grupo de hospitais). Como ferramentas de ATS existem vrios
14
Despesa em Sade per capita, despesa pblica e privada,

Pases da OCDE, 2011
Pblico Privado
Figura 2.6: Despesa, pblica e privada, em Sade per capita. Fonte: OECD Health Data
2013, June 2013.
Nvel da Evidncia Caracterstica do Estudo

1 Prospectivo controlado randomizado
2 Prospectivo controlado no-randomizado
3 Prospectivo
4 Retrospectivo
5 Caso clnico
Tabela 2.2: Nveis de evidncia dos estudos clnicos. Baseado em [14].
mtodos, podendo ser usados em diferentes combinaes, tais como a reviso sistem-
tica de dados de evidncia, opinio de especialistas, usurios e pacientes, e tambm o
desenvolvimento de estudos especficos. Contudo, para a validade cientfica, as duas
principais fontes de informao (literatura e o parecer peritos) esto sempre associados
(a partir de simples justaposies das duas fontes para a reviso e sntese da literatura pe-
los especialistas). Uma terceira fonte poder ser necessria se houver dados insuficientes
e/ou inconclusivos dos dois primeiros [49].
Aps toda a seleco das evidncias inicia-se o processo de sntese de informaes,
que mais uma vez deve ser de acordo com a hierarquizao das evidncias. Nesta hi-
erarquizao convm salientar que muitos gestores em sade interpretam evidncias, e
sua respetiva importncia, de um modo diferente dos investigadores/pesquisadores. Os
gestores possuem uma viso ampla de que a a evidncia tudo o que estabelece um
facto, incluindo opinio de especialistas, experincias pessoais e juzos de aceitabilidade
poltica, bem como dados de pesquisa ou evidncias cientficas. Em contrapartida, os
15
Questo Poltica
Questes ATS
Anlise de Evidncias
Sntese
Relatrio ATS
Figura 2.7: Principais etapas da ATS. Baseado em [5].
pesquisadores/investigadores adoptam uma abordagem mais restritiva, que leva a com-

preenso de que a evidncia se refere apenas informao gerada por meio de mtodo
cientfico [37].
Finalmente aps o processo de sntese de evidncias inicia-se o processo de elabora-
o do relatrio de ATS. Um relatrio de ATS deve ser caraterizado pela objectividade,
transparncia e imparcialidade dos resultados apresentados.
Todavia um relatrio de ATS no dever ser um marco final do processo (Figura 2.8)
ele dever permitir nortear as decises polticas no s atravs da avaliao de evidn-
cias como tambm da monitorizao de impactos, identificando, caraterizando e avali-
ando todos os impactos nos diferentes nveis envolvidos de forma a identificar novas
necessidades na tomada de deciso [48]. Aps a questo poltica inicial ser fundamen-
tada e respondida devero ser criadas directrizes nacionais que permitiro a difuso do
conhecimento, que por sua vez permitiro influenciar e optimizar a prtica clnica.
2.3.2 ATS de Medicamentos Vs. ATS de EMAS
Embora os EMAS e os medicamentos visem restaurar ou melhorar um estado de sade,

estes so substancialmente diferentes no seu modo de aco. Enquanto as drogas intera-
gem com as vias bioqumicas no corpo humano, os EMAS utilizam grande diversidade
16
Relatrio ATS
Questes Polticas
Pesquisa Clnica Avaliao literatura Avaliao impacto Diretrizes nacionais
Efectividade clnica tica

Segurana Aspectos legais Prtica Clnica
Custo-Benefcio Paciente
etc
Figura 2.8: Esquematizao de um relatrio de ATS. Baseado em [6].
de aces e reaces (por exemplo, radiao, calor, mecnica, elctrica). Alm disso, os
dispositivos podem ser utilizados tanto para o propsito de diagnstico como teraputico
[7].
Inicialmente, a ATS apenas focou os medicamentes como alvo de estudo, contudo a
rpida evoluo e insero dos equipamentos mdicos no quotidiano hospitalar conduziu-
nos necessidade de adaptar os modelos de ATS estabelecidos para medicamentos para
os EMAS. Todavia existem questes metodolgicas especficas que necessitam de sofrer
algumas alteraes, devido s diferenas entre as duas tecnologias, Tabela 2.3. De entre
as vrias diferenas que estes apresentam entre si, que influenciar a respetiva avaliao,
h que destacar a relao entre o desempenho do equipamento e a formao do profissio-
nal que o opera, Figura 2.9. No caso dos medicamentos apresentam melhores resultados
num primeiro instante (tempo A), contudo os seus efeitos tendem a manterem-se os mes-
mos ao longo do tempo. J no caso dos EMAS ao longo da sua vida til a sua performance
tem tendncia a aumentar com a experincia do seu utilizador (tempo B) [15, 7].
2.3.3 Mini-ATS
A ATS tem sido utilizada em todo o mundo a fim de informar a tomada de deciso nos
sistemas de sade atravs de diferentes nveis de produo de informaes sobre impac-
tos clnicos, econmicos, organizacionais, sociais e ticos das tecnologias em sade [55].
Tradicionalmente a ATS tem como foco informar a formulao de polticas em nvel ma-
cro, mas desde a sua implementao em diversos pases vrios mtodos e ferramentas de
ATS foram desenvolvidos para avaliar tecnologias em sade e o seu impacto nos siste-
mas de sade como um todo. Mais recentemente, uma perspectiva de "organizao"para
a aplicao de princpios e mtodos de ATS surgiu, a descentralizao da sua aplicao
17
Medicamentos EMAS
Estudo Clinicamente estudados. Estudos de bancada.
Mudanas/melhorias constantes e
Evoluo Formulao estvel.
interativas.
Disponveis para estudos ps-
Durabilidade Consumidos no uso.
mercado.
Resultados geralmente no
Resultados variam consoante a
Utilizadores relacionados com o profissional de
formao do profissional de sade.
sade.
Na maioria dos casos, no se
Pode ser comparado com os efeitos
Placebo permite o uso de placebo ou tcnica
de um placebo.
que simule placebo.
Diminuem com o uso e aumentam
Complicaes Aumentam com o uso.
no fim da vida til.
Possibilidade de mau
Contraindicaes Interao medicamentosa.
funcionamento.
Tabela 2.3: Principais diferenas entre os Medicamentos e os Equipamentos Mdico-

Assistenciais. Baseado em [4, 7, 15].
permitiu a existncia de abordagens de ATS num nvel micro. Esta nova tendncia da
ATS em hospitais agora considerada como um fenmeno emergente [8]. Foi neste sen-
tido que foram criados os primeiros modelos conceptuais de ATS focada em hospitais,
hospital based HTA. O modelo identifica quatro iniciativas, classificadas de acordo com o
foco da aco e com o nvel de complexidade da soluo organizacional adoptada para a
realizao da avaliao, Figura 2.10.
Os modelos de ATS adotados em ambientes de alta complexidade organizacional so
normalmente realizados por um grupo de profissionais. Os comits internos so compos-
tos por grupos multidisciplinares, o que permite a avaliao de evidncias mais abran-
gente, gerando recomendaes teis para toda a estrutura hospitalar. J as unidades de
ATS funcionam como estruturas organizacionais cujos profissionais so especializados
em ATS, e usualmente trabalham em regime integral nas unidades hospitalares permi-
tindo gerar recomendaes para a tomada de deciso a nvel hospitalar [8, 37].
Relativamente aos modelos de ATS direccionados para a baixa complexidade organi-
zacional destacam-se: o modelo embaixador e a mini-ATS.
O modelo embaixador um programa especial em que os mdicos so os profissionais
reconhecidos como lderes de opinio e realizam sesses informativas acerca de novas
descobertas e avanos, porm este modelo acaba por apenas focar a prtica clnica [8, 54].
A mini-ATS definida como um formulrio ou lista com vrias perguntas, checklist,
sobre os pr-requisitos e consequncias do uso de tecnologias em sade [56]. Este tipo de
ATS avalia critrios fundamentais para a tomada de deciso em torno do financiamento e
18
Performance
Experincia
Figura 2.9: Curvas de aprendizagem hipotticas de um medicamento e de um EMA.

Baseado em [7].
Foco da Ao
Tomada de
Prtica Clnica
Deciso Geral
Alta
Comit Interno Unidade de ATS
(Unidade/grupo)
Complexidade
Organizacional
Baixa Modelo
Mini-ATS
(Individual) Embaixador
Figura 2.10: Modelos organizacionais de ATS em hospitais. Baseado em [8].
incorporao de equipamentos mdicos baseando-se em evidncias rpidas mas padro-

nizadas do mesmo. O sistema de mini-ATS na Dinamarca teve um importante impacto
no cenrio de criao de outros sistemas de mini-ATS nos pases nrdicos, Figura 2.11,
reconhecendo o valor e os benefcios da mini-ATS, quando o tempo e os recursos so
insuficientes para executar ATS mais abrangentes [6, 9].
Apesar de a mini-ATS ser uma ferramenta prtica e flexvel qual est associada o
rigor metodolgico de uma ATS mais abrangente de salientar que apresenta algumas
limitaes. Alguns resultados mostram que a qualidade dos dados em muitos dos casos
insuficiente, havendo a necessidade de melhoria da qualidade destas avaliaes sem
prejudicar a pontualidade e o uso limitado de recursos na elaborao de relatrios [56,
57], Figura 2.12.
19
Mini-ATS Dinamarca Sucia Finlndia Noruega

Nacional Nacional
Regional Regional
Nvel de atuao Regional Regional
Local Local
Local Local
Obrigatoriedade Casos particulares No No definido
Departamento Unidade regional Departamento

Executores No definido
do Hospital de ATS do Hospital
Formulrio Mini- Provavelmente

Nacional Regional Nacional
ATS nacional
Tempo 5-15 semanas 6-12 semanas 5-15 semanas No definido
Figura 2.11: Diferentes abordagens da mini-ATS nos pases nrdicos. Baseado em [9].
Relatrio MINI-ATS
Avaliao Prtica Clnica

Pesquisa Clnica Avaliao impacto
literatura
Efectividade clnica Organizao

Segurana tica
Custos
Figura 2.12: Esquematizao de um relatrio de mini-ATS. Baseado em [6].
20
3
Proposta de modelo de ATS para
EMAS na fase de utilizao
Neste captulo ser exposta a metodologia desenvolvida e adoptada para a avaliao de

tecnologias em sade na fase de utilizao do ciclo de vida.
3.1 Abordagem Metodolgica
Para o desenvolvimento da metodologia de avaliao de tecnologias em sade na sua

fase de utilizao do ciclo de vida inicialmente procedeu-se a uma reviso bibliogrfica
sobre os temas envolvidos, com especial relevncia em avaliao de tecnologia em sade
(ATS), sobre mtodos e ferramentas que possam aportar para a mesma. Foram tambm
coletadas informaes na literatura acerca dos parmetros e critrios mais relevantes de
avaliao na fase ciclo de vida em que a metodologia ser inserida.
Para a obteno dos dados de campo foi realizado um estgio no CELEC do Hospital
Nereu Ramos, em Florianpolis-SC, Brasil. O estgio teve como objetivos: a sensibiliza-
o e aprofundamento dos conhecimentos acerca das necessidades do foro da ATS num
centro de engenharia clnica; e a avaliao dos contratos de manuteno dos ventiladores
pulmonares.
21
3. P ROPOSTA DE MODELO DE ATS PARA EMAS NA FASE DE UTILIZAO 3.2. A escolha de Mini-ATS
3.2 A escolha de Mini-ATS
A metodologia desenvolvida baseada no conceito de mini-ATS, anteriormente exposta,

onde h a participao de profissionais singulares no processo de avaliao da(s) tecno-
logia(s), coletando informaes e organizando as informaes para posteriormente apre-
sentar aos tomadores de deciso.
A escolha de modelo de mini-ATS para o desenvolvimento da metodologia est de
acordo com as necessidades que este trabalho pretende colmatar. Uma vez que se pre-
tendia desenvolver uma ferramenta que permitisse auxiliar a engenharia clnica no seu
aporte aos gestores em sade foi escolhido o modelo de mini-ATS. As caractersticas deste
modelo como o seu tempo de execuo, o seu rigor metodolgico, bem como a sua es-
truturao pr-definida atravs do checklist torna o seu processo de implementao nas
actividades de rotina da engenharia clnica mais fcil e com resultados rapidamente evi-
denciados. O dia-a-dia num ambiente hospitalar exige respostas num curto espao de
tempo aos seus problemas, contudo estas respostas precisam de ser objectivas e devi-
damente fundamentadas. Actualmente a pratica clnica essencialmente baseada nos
resultados da aplicao de tecnologias focadas na sade. Deste modo, o desempenho
dos EMAS e a sua correcta utilizao afetam directamente o funcionamento de uma uni-
dade ou sector de um estabelecimento assistencial de sade (EAS). Esta realidade gera
uma necessidade crescente de se proceder a uma avaliao dos EMAS rpida e eficaz.
Portanto apesar dos maiores esforos na implementao da mini-ATS no quotidiano da
gesto hospitalar serem no sentido da insero de novas tecnologias, este conceito poder
ser aplicado nas restantes fases do seu ciclo de vida desde que adaptado s necessidades
que cada fase apresenta.
O processo metodolgico desenvolvido, e de acordo com a sua definio, est orien-
tado para ser utilizado por profissionais singulares. Neste caso ser destacado o papel
dos engenheiros clnicos como principais executores, porm em determinados pontos,
assinalados, poder ser necessrio o auxlio de outros profissionais. O engenheiro clnico
apresenta um papel fulcral na aplicao desta metodologia uma vez que o profissional
cujos conhecimentos esto mais focados na rea, reunindo conhecimentos da rea da tec-
nologia e da sade, o que permitir descentralizar as avaliaes para alm da sua parte
clnica.
Em apndice encontra-se a ferramenta prtica de mini-ATS desenvolvida, facilitando
o seu processo de aplicao no quotidiano da engenharia clnica.
3.3 Estrutura do Modelo
O modelo da metodologia desenvolvida dividida em trs estgios, Figura 3.1. Inicial-

mente so averiguadas as questes que iro desencadear todo o estudo, e por isso en-
caradas como inputs e propulsoras do desenvolvimento da avaliao. Numa primeira
22
3. P ROPOSTA DE MODELO DE ATS PARA EMAS NA FASE DE UTILIZAO 3.3. Estrutura do Modelo
instncia ser feita a correta identificao do equipamento, a sua marca, modelo, aces-
srios associados, data de instalao, custo de aquisio, hospital e respetivo sector. A
identificao do equipamento bem como a correta identificao do local onde ele inse-
rido essencial para todo o desenrolar da avaliao. Uma vez que, estamos perante uma
avaliao para a fase de utilizao do ciclo de vida o ambiente onde o equipamento
operado torna-se to relevante quanto as suas especificaes tcnicas. O registo do EMA
na entidade reguladora tambm poder ser averiguado, sendo um dado facultativo.
Identificao
Infraestrutura
do EMA
Tecnologia Recursos
Humanos
Normas/Portarias
Aspectos
Recomendaes
Propsito do
Organizacional
Processo
Clnicos
fabricante
estudo
Aspecto Tcnico- Qualificao

Operacionais
Autores
Economia
Input
Output
Recomendao Final
Figura 3.1: Estrutura do modelo de mini-ATS de EMAS na fase de utilizao do ciclo de

vida.
Um dos principais pontos de uma avaliao de um EMA a definio clara e objec-

tiva do propsito do estudo. Este ponto influenciar a continuidade da avaliao, uma
vez que as concluses estaro intrinsecamente relacionadas. No caso da aplicao da ATS
na fase de incorporao, o objetivo ser definir se o EMA deve ser ou no incorporado,
ou em alguns casos se se dever proceder a um estudo mais detalhado. No caso da fase
de utilizao do ciclo de vida o propsito do estudo poder no ser to linear. Numa
primeira instncia a avaliao na fase de utilizao pretende determinar como est a ser
executada a utilizao do equipamento, esta necessidade de avaliao todavia poder re-
sultar de vrios factores. De entre os factores averiguados poder existir a necessidade
de avaliar a utilizao de EMA quando este tem vindo a apresentar demasiadas falhas
consecutivas, podendo gerar um elevado custo de manuteno. Uma nova necessidade
clnica do EAS onde o EMA se encontra inserido poder tambm motivar uma avaliao
da sua utilizao, incluindo a averiguao se a nova necessidade poder ser solucionada
com o EMA disponvel. Por vezes tambm surgem situaes, onde o EMA aparenta uma
23
subutilizao sendo necessrio indagar os factores que causam tal situao. Por vezes
a realizao de avaliao poder sair do mbito de aparentes problemas especficos de
um determinado EMA e entrar na avaliao de classes de equipamentos. A metodologia
desenvolvida tambm pretende ser exequvel em situaes onde avaliada uma classe
de equipamentos ao invs de um EMA em particular. A avaliao de grupo de equipa-
mentos muitas vezes est associada crescente inovao tecnolgica, onde necessrio
realizar uma avaliao da utilizao de todo um parque tecnolgico.
Aps a definio dos dados iniciais ser iniciada a avaliao propriamente dita, que
ser explanada de seguida onde cada um dos seus domnios - tecnologia, infraestrutura,
recursos humanos e aspectos econmicos - detalhadamente. Finalmente, e com base to-
das as etapas anteriores ser feita a recomendao inicial.
3.3.1 Domnio da Tecnologia
3.3.1.1 Aspectos Clnicos
Os avanos na pesquisa clnica e a sua divulgao atravs da Internet tem causado um

crescimento sem precedentes nas publicaes de evidncias mdicas. Por exemplo, o n-
mero de artigos de reviso no PubMed [58] sobre teraputica medicamentosa aumentou
mais de 10% desde 1966 a 2003 [59]. Relativamente aos equipamentos mdicos verifica-se
tambm um aumento da tendncia nas publicaes, porm a quantidade e qualidade de
evidncias expostas ainda se encontra longe das que se verifica com os medicamentos
[50].
Decorrente destes avanos surge tambm a tendncia da medicina baseada na evi-
dncia (MBE), Evidence-Based Medicine (EBM), a MBE uma abordagem sistemtica para
a resoluo de problemas clnicos e que permite a integrao da melhor evidncia de
pesquisa disponvel com a experincia clnica e valores do paciente [60]. A abordagem
sobre a MBE inicia-se com a elaborao de questes clinicamente respondveis, o que ir
permitir a procura de evidncias, aps reunir as evidncias encontradas estas devem ser
avaliadas criteriosamente relativamente sua validade e relevncia permitindo elaborar
a sua sntese [61]. Para melhor determinar o foco da pesquisa existe uma ferramenta
denominada PICO (Paciente, Interveno, Comparao, Outcome) [62]:
Populao/Problema - refere-se ao grupo populacional ao qual se deseja aplicar a

informao (condio, idade, gnero, etc.);
Interveno - terapia, etiologia ou teste de diagnstico que se pretende aplicar no

grupo populacional;
Comparao - a interveno (terapia, etiologia ou teste de diagnstico) alternativa

selecionada no ponto anterior. Actualmente, o uso de placebo como comparao
j no considerado tico j que existem tratamentos aceites pela comunidade ci-
entfica para o problema a ser estudado;
24
Outcome - Desfechos desejados para a populao.
Para a aplicao desta ferramenta na fase de utilizao de um EMA so necessrias

algumas adaptaes, uma vez que o grande foco do mtodo PICO so os medicamentos.
Esta alteraes implicam uma inverso na ordem de aplicao do PICO. Inicialmente,
dever ser definida o tipo de Interveno do EMA, ou seja, se este diagnstico, tra-
tamento, preveno ou monitorao. Note-se que no caso dos EMAS a interveno a
prpria tecnologia a ser avaliada. Aps esta primeira classificao dever ser realizado o
mapeamento das potencialidades do EMA.
Uma vez desenvolvido o mapeamento, ser possvel determinar a Populao, ou seja,
as caractersticas epidemiolgicas da populao beneficente do EMA no contexto onde
ele est inserido. Para tal, o mapeamento dever ser apresentado aos principais profissi-
onais que operam o equipamento, onde estes selecionaro quais as principais patologias
onde o equipamento atua.
A Comparao ser a alternativa tecnolgica utilizada na situao da indisponibili-
dade do EMA a ser avaliado, mas que cumpra a mesma finalidade.
Por ltimo ser necessrio definir os Outcomes que se pretendem avaliar. No caso
especfico do EMA na sua fase de utilizao um dos principais desfechos a ser avaliado
a acurcia, principalmente quando se est a avaliar um EMA de diagnstico. A acurcia
por sua vez dividida em dois conceitos: a sensibilidade e a especificidade, Tabela 3.1. A
sensibilidade a proporo de pacientes com a doena cujo teste deu positivo, refletindo
o quo bom o EMA para identificar pessoas com determinada patologia. A especifici-
dade a proporo de pacientes saudveis cujo teste foi negativo, permitindo avaliar o
quo bom o EMA para identificar pessoas sem a doena [61].
Patologia
Presente Ausente
Teste Positivo a b
Diagnstico Negativo c d

Sensibilidade
+

Especificidade
+
Tabela 3.1: Clculo de verdadeiros positivos (sensibilidade) e verdadeiros negativos (es-

pecificidade). Adaptado de [16].
Desfechos como a efetividade e a eficcia tambm podero ser relevantes tanto em

dispositivos de diagnstico como de outras intervenes. Sendo a efectividade o nmero
de procedimentos por unidade tempo e a eficcia ser o nmero de procedimentos reali-
zados com sucesso. Ainda desfechos como taxa de mortalidade, tempo de internamento,
25
efeitos adversos podero ser considerados.
PICO Respostas - EMA

EMA de diagnstico, tratamento
Interveno
ou monitorao.
Caractersticas epidemiolgicas da
Populao
populao.
Comparao Alternativa tecnolgica utilizada.
Outcome Acurcia, Efetividade, Eficcia, etc.
Tabela 3.2: Quadro-resumo do mtodo PICO para EMAS.
Uma vez preenchido todo o quadro PICO, Tabela 3.2, ser possvel selecionar as
palavres-chave de acordo com o propsito do estudo recorrendo ao vocabulrio oficial
MeSH (Medical Subject Headings) [63]. As palavras-chave devero ser introduzidas nas
principais bases de dados internacionais como: PubMed [58]; Centre of Reviews and Disse-
mination Medline [63]; The Cochrane Library [64]; entre outras.
Os estudos encontrados na(s) base(s) selecionada(s) devero ser includos de acordo
com os critrios que se pretendem avaliar, definidos anteriormente na tabela PICO. Para
a seleco dos estudos tambm h que ter em considerao a qualidade do estudo como
evidncia, sendo dada sempre preferncia ao estudos de alta qualidade, Figura 3.2.
Confiana e Validade
Reviso sistemtica com ou sem metanlise
Mega Trial (>1000 pacientes)
Ensaio Clnico randomizado (<1000 pacientes)
Estudo de Coorte
Estudo caso-controle
Srie de casos
Relato de Caso
Opinio de especialistas / Experimentao animal
Figura 3.2: Hierarquizao de evidncia de acordo com a sua qualidade. Adaptado de

[10].
26
Finalmente ser possvel compilar as evidncias clnicas includas no estudo. A reco-

lha e sntese dos dados relevantes para a avaliao dos estudos includos e a sua sntese
devem ser realizados de modo que seja possvel a comparao entre eles para todos os
aspectos avaliados [65].
3.3.1.2 Aspectos Tcnico-Operacionais
As evidncias do processo tecnolgico correspondem s informaes geradas por estu-

dos, pesquisas de campo e aplicaes de instrumentos de gesto e gerenciamento de
tecnologias em sade com foco em EMA. Estas evidncias podem ser provenientes de
regulamentaes, mantidas por meio de histricos e devem considerar aspectos tcnico-
operacionais; como de infraestrutura, recursos humanos e tecnologia; bem como dados
relacionados com os custos.
Assim para avaliar criteriosamente os EMAS devem ser realizadas no s buscas na
literatura como tambm deve ser realizado um levantamento das evidncias de campo
mantidas por meio de histricos em infraestruturas de engenharia clnica.
A partir do intervalo de tempo escolhido dever fazer-se o levantamento das falhas
ocorridas. Compreende-se como falha sempre que o equipamento no realiza a sua fun-
o da forma esperada, por isso uma diminuio da eficcia ou capacidade de desem-
penho de um componente ou sistema. Uma vez que se pretende realizar anlise de fa-
lhas em EMAS, inicialmente deve-se proceder separao das falhas relacionadas com
os acessrios ou equipamentos de apoio das relativas ao prprio EMA que se pretende
avaliar. Associado a este levantamento real das falhas dever ser realizado tambm um
levantamento junto dos principais organismos internacionais, como a Manufacturer and
User Facility Device Experience (MAUDE) da FDA [66], de quais as principais falhas que
ocorreram no intervalo de tempo escolhido. Relatrios da ECRI [67] acerca de problemas
reportados com os equipamentos tambm podero ser considerados. A comparao en-
tre as principais referncias internacionais faz parte do processo metodolgico de ATS,
como tal a comparao entre as falhas que o EMA a ser avaliado e as falhas que o mesmo
apresenta a nvel mundial crucial nesta etapa.
Uma vez realizado o levantamento das falhas referentes ao EMA ser possvel cal-
cular o tempo mdio entre falhas (MTBF - Mean time between failures), equao 3.1. Das
falhas existentes ainda devero ser averiguadas quais originaram reparaes, ou seja, ma-
nutenes correctivas. As manutenes correctivas so efetuadas aps uma falha, sendo
destinada a recolocar o equipamento em condies de executar de novo a funo reque-
rida [68]. A partir destes dados ser possvel averiguar qual o tempo mdio de reparao
do EMA (MTTR - Mean time to repair), equao 3.2.
t entre as f alhas
M T BF = (3.1)
numero total de f alhas
t de reparacoes
MTTR = (3.2)
numero total de reparacoes
27
Atravs destes dois tempos mdios, MTBF e MTTR, ser possvel calcular a indis-
ponibilidade do equipamento no intervalo de tempo selecionado atravs da equao 3.3
[17].
M T BF
Indisponibilidade = 100% 100% (3.3)
M T BF M T T R
Segundo Tarawneh et. al [17], a disponibilidade do EMA deve ainda ser classificada
em : muito boa, boa, mdia, baixa e muito baixa, de acordo com a sua percentagem,
Tabela 3.3.
Disponibilidade
95-100% Muito boa
90-94,9% Boa
70-79,9% Mdia
60-69,9% Baixa
<60% Muito baixa
Tabela 3.3: Classificao da disponibilidade de um EMA. Baseado em [17].
A classificao das falhas no ainda consensual, havendo por isso diversas classi-
ficaes; estas podero ser em funo da velocidade ou forma da sua manifestao, do
momento de aparecimento, do grau de importncia, das causas, da origem, das con-
sequncias, entre outras [69]. Uma vez que esta metodologia pretende avaliar a fase de
utilizao de EMAS recomenda-se que no decorrer do levantamento das falhas referentes
ao EMA as suas causas raiz devem ser classificadas. Esta classificao deve ser realizada
em trs classes: infraestrutura, recursos humanos ou tecnologia. Sendo consideradas fa-
lhas causadas pela infraestrutura quando a causa do no funcionamento do equipamento
est relacionado com o ambiente onde este se encontra inserido, por exemplo devido a
quedas de tenso ou a elevadas temperaturas. Falhas causadas pelos recursos humanos,
referem-se a falhas que foram causadas pelos prprios utilizadores, geralmente relaci-
onadas com a pouca formao dos mesmos, tambm denominadas de falhas humanas.
Finalmente as falhas devido tecnologias so falhas relacionadas com o prprio equipa-
mento, como o caso de falhas devido ao software ou devido a problemas mecnicas, so
por isso tambm designadas por falhas internas. Aps esta classificao ser possvel
quantificar quais as principais causas das falhas do EMA. Apesar de se pretender a clas-
sificao das falhas de acordo com a sua causa raiz no implica que uma mesma falha
no seja transversal a vrias classes.
Os contratos de manuteno permitem a constncia da assistncia ao EMA, contudo
nem todos os contratos cobrem as mesmas manutenes. Aps constatar a existncia,
28
ou no, de um contrato de manuteno este deve ser classificado quanto a sua ao em

trs categorias. Sero considerados contratos de manuteno do tipo I os que apenas
asseguram manutenes preventivas, incluindo mo-de-obra e deslocaes da empresa.
Os contratos do tipo II para alm de assegurarem as manutenes preventivas asseguram
tambm as manutenes correctivas, incluindo a reposio de peas. A formao dos
utilizadores tambm dever estar includo neste tipo. Os contratos do tipo III incluem as
manutenes preventivas e correctivas, a formao de utilizadores mas tambm garante
ensaios tcnicos e de desempenho do EMA de acordo com as normas vigentes.
As manutenes preventivas tm como objetivo reduzir a probabilidade de falha ou
degradao do funcionamento do equipamento, devendo ser realizada em intervalos de
tempo predeterminados. Os programas de manuteno preventiva devem ser elaborados
de forma a garantir que os procedimentos a serem executados sejam o mais completos
possvel e realizados do mesmo modo todas as vezes. Um procedimento de manuteno
preventiva deve conter itens como a inspeo visual e mecnica, limpeza e lubrificao,
calibrao e ajuste, testes de desempenho e segurana, entre outros adaptveis a cada
EMA em particular [68]. A frequncia das manutenes preventivas deve ainda ser com-
parada com o intervalo aconselhado no manual do fabricante.
atravs de comparaes do desempenho de um EMA com um padro de referncia
que possvel analisar os seus possveis erros, verificando se estes se encontram dentro
da faixa recomendada para a sua utilizao segura e confivel. Esta comparao por
isso crucial ao longo da fase de utilizao de uma EMA. Contudo alguns EMAS possuem
regulamentaes especficas quanto aos ensaios, como o caso dos equipamentos de radi-
odiagnostico. Para a correta avaliao de um EMA na sua fase de utilizao devem ser
levantados os ltimos relatrios acerca dos seus ensaios verificando se o seu desempe-
nho se encontra dentro dos padres esperados, e possveis regulamentaes especficas
acerca das mesma tambm devero ser investigadas caso haja necessidade.
3.3.2 Domnio da Infraestrutura
O ambiente fsico essencial para o funcionamento seguro de um EMA, assegurando

que o EMA se encontre a operar dentro dos parmetros para os quais foi projectado. A
avaliao do domnio da infraestrutura inicia-se com a busca pelas informaes tericas
acerca da infraestrutura recomendada.
De acordo com a legislao brasileira as especificaes relativamente infraestrutura
de estabelecimentos assistenciais de sade encontram-se especificadas na RDC 50 de 21
de fevereiro de 2002, que dispe sobre o regulamento tcnico para planeamento, pro-
gramao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de
sade [12]. Para a consulta desta aconselha-se a utilizao da plataforma SomaSUS [70],
que permite uma visualizao mais rpida e prtica da norma acima referida.
As recomendaes feitas pelo fabricante devero tambm ser consultadas atravs dos
29
manuais do equipamento disponibilizados pelo mesmo, podendo em alguns acasos exis-

tir a necessidade de um contato direto com o fabricante acerca de algumas especificaes.
Uma vez recolhidas as recomendaes legais e as do fabricante, devero ser anali-
sadas as condies atuais de infraestrutura, verificando quais as conformidades e no
conformidades com o esperado. Em alguns casos esta avaliao poder ser obtida e/ou
comparada atravs dos relatrios de manutenes realizados pela empresa contratada.
Contudo, caso o EMA no possua contrato de manuteno dever ser realizada imprete-
rivelmente uma visita ao sector.
3.3.3 Domnio dos Recursos Humanos
O domnio dos recursos humanos igualmente essencial na avaliao da utilizao de um

EMA, j que para a sua utilizao, a presena e o bom desempenho dos seus utilizadores
crucial. E para o bom desempenho desses profissionais so necessrios formaes espe-
cficas; contudo estas tambm dependero da complexidade do EMA. Quanto maior for
a complexidade do EMA, maior dever ser a formao que o profissional dever receber
[71]. Equipamentos de baixa complexidade no requerem recursos humanos especiali-
zados e a formao considerado simples. Os de mdia complexidade exigem recursos
humanos com formao bsica. J os EMAS de alta complexidade requerem tcnicos
qualificados e com formaes tcnicas especializadas [72].
Os programas de educao continuada so tambm essenciais, devendo abranger
campanhas educativas, reciclagens, pesquisas cientficas e formaes com empresas for-
necedoras do EMA. Com isso, profissionais bem treinados em relao ao uso correto dos
equipamentos geram menor quantidade de solicitaes de servios de manuteno e co-
metem menor quantidade de erros operacionais, o que prolonga a vida til do EMA,
reduzindo o tempo ocioso e o custo operacional [71].
A formao dos utilizadores de um EMA contudo uma das mais importantes e
difceis tarefas dentro de um EAS. A Joint Commission on Accreditation of Healthcare Orga-
nizations (JCAHO) aconselha que todos os utilizadores de equipamento (mdicos e enfer-
meiros) sejam treinados anualmente com os procedimentos apropriados para o EMA que
eles utilizam, e que a mesma formao dever ser documentada [73].
Inicialmente dever averiguar-se quais os profissionais aconselhados, e sua qualifica-
o, para operar o EMA. Esta informao poder ser obtida atravs da consulta do ma-
nual do fabricante. Uma vez que esta informao seja recolhida ser possvel confront-la
com a situao actual.
Relativamente formao dos utilizadores devero ser analisados os histricos das
suas ltimas formaes, confrontando essa informao com o nmero de falhas causadas
pelos utilizadores, anteriormente analisadas.
30
3. P ROPOSTA DE MODELO DE ATS PARA EMAS NA FASE DE UTILIZAO 3.4. Recomendao final
3.3.4 Domnio Econmico
A avaliao do domnio econmico em ATS tornou-se, na realidade actual, um ponto to

fulcral quanto outrora se considerava a sua avaliao clnica [74]. Na fase de utilizao
os custos de operao de EMA deixam de ser to evidentes quanto na sua incorporao,
cujo custo de maior relevncia o seu valor de aquisio, Figura 3.3. Durante a sua utili-
zao surgem custos no s associados sua manuteno e consumveis como tambm os
custos relativos aos recursos humanos e infraestrutura, sendo que o custo de aquisio
poder tambm ser utilizado como valor de referncia.
Figura 3.3: Iceberg de custos de um EMA. Adaptado de [11].
Nos custos relativos tecnologia e muitas vezes considerados custos diretos devero
ser includos os custos relacionados com reparaes, consumveis, contrato de manuten-
o, entre outros. Os custos associados infraestrutura incluem todos aqueles que se
referem ao ambiente em que o EMA opera, desde custos de luz, condomnio, entre ou-
tros, ou seja, todos os custos referentes ao fornecimento da correta e necessria estrutura
para a utilizao do EMA. Os custos relacionados com os recursos humanos referem-se
aos custos inerentes aos profissionais que operam o equipamento. Note-se que ainda
existem mais sectores que interferem na utilizao do EMA que apesar de indiretamente,
tambm devero ser considerados, como o caso dos custos de gesto e gerenciamento do
mesmo. Aps a coleta de todos os custos e do nmero mdio de procedimentos mensais
ser possvel verificar o custo unitrio mdio dos mesmos.
Aps a obteno dos dados associados aos custos, estes devero ser comparados com
a literatura. Como principais bases da literatura devero ser analisados os relatrios da
ECRI [67] e os relatrios acerca da avaliao econmica realizados pela comisso de ATS
da NHS [75]. A anlise destes dados permitir ento comparar com os dados recolhidos
e assim verificar se estes se encontram dentro dos padres internacionais.
3.4 Recomendao final

A recomendao d-se atravs da anlise da avaliao de cada domnio. Cada domnio
dever ser classificado como adequado, inadequado ou incerto, referindo-se ao conceito
31
de adequao.
O conceito de adequao carece de uma definio clara e objectiva; contudo pode
ser definido como apropriado algo cujas vantagens superam as desvantagens para um
propsito em particular. Refere-se portanto ao fornecimento e uso "do que funciona"[76,
77].
A classificao como inadequado dever ser utilizada quando as desvantagens supe-
ram largamente as vantagens. As situaes ambguas, cujas vantagens e desvantagens
no possam ser claramente avaliadas sero classificadas como incertas.
A classificao final do domnio da tecnologia ser de acordo com as evidncias ana-
lisadas no seu domnio clnico, e no seu domnio tcnico-operacional. Enquanto que no
domnio clnico considerado adequado quando existem evidncias clinicas que corro-
borem as prticas clnicas no domnio tcnico-operacional esto envolvidos mais factores
para este ser considerado adequado. Este domnio ser classificado como adequado im-
plica no s a sua baixa indisponibilidade, como tambm a sua anlise de falhas, a avali-
ao do seu contrato de manuteno, a existncia de manutenes preventivas regulares
e de ensaios tcnicos. Portanto o domnio da tecnologia s dever ser considerado ade-
quado quando todos os seus factores so tambm adequados para a sua utilizao. Na
situao do domnio clnico ser inadequado ou da anlise de falhas ser considerada ina-
dequada, a tecnologia dever ser automaticamente classificada como inadequada. Uma
vez que uma EMA tecnicamente operacional mas que no cumpra a sua finalidade cl-
nica pode representar um risco aos pacientes submetidos sua utilizao. Em contraste,
um equipamento clinicamente adequado, porm, com baixa disponibilidade devido s
suas falhas pode representar tambm um risco. Esta situao pode gerar como recomen-
dao a realizao de um novo estudo, j que existem evidncias sobre a possibilidade
de obsolescncia do EMA.
O domnio da infraestrutura ser considerado adequado caso a infraestrutura reco-
mendada esteja em conformidade com a observada. Caso esta no esteja e a sua inade-
quao interfira diretamente com o funcionamento do EMA esta dever ser considerada
inadequada. Em situaes cuja infraestrutura observada no esteja plenamente em con-
formidade com o esperado mas que no apresenta interferncia com o funcionamento do
EMA o domnio dever ser classificado como incerto. Em ambas as situaes, de inade-
quao e incerteza, dever haver a recomendao de adaptao da infraestrutura, sendo
a primeira mais urgente que a segunda, respectivamente.
O domnio dos recursos humanos tambm necessita que vrias factores sejam con-
siderados adequados para a sua classificao final obter a mesma classe. Dever haver
evidncias da correcta formao dos seus utilizadores, associados a uma baixa percenta-
gem de falhas humanas. Caso este domnio no seja considerado adequado dever ser
recomendado mais sesses de formao aos profissionais que o operam.
Finalmente na avaliao dos aspectos econmicos, devero ser comparados os cus-
tos levantados com alguns valores tabelados e verificar se estes se encontram dentro do
esperado; caso estes se encontrem este domnio dever ser considerado adequado.
32
Salienta-se ainda que a inadequao de um dos domnios interfere com os restantes,

podendo haver inadequaes causados pela relao de simbiose presente entre eles.
33
34
4
Caso de estudo I
Com o intuito de verificar a validade da ferramenta desenvolvida nos captulos 4 e 5

sero apresentados os estudos de caso onde a mesma foi aplicada.
A escolha dos estudos de caso foi de encontro s necessidades apresentadas pela Se-
cretaria Estadual de Sade de Santa Catarina, SES-SC, Brasil, com o apoio das equipas
locais de engenharia clnica (CELEC) dos hospitais. Na sequncia destas necessidades
foram selecionados dois equipamentos para avaliao de dois hospitais distintos. Ape-
sar de em ambos os casos o EMA avaliado ser a angiografia digital as avaliaes so
independentes e no pretendem como fim a comparao entre ambas.
A realizao destes estudos ficou sob a responsabilidade da autora deste trabalho, re-
presentando o elemento da engenharia clnica. Deste modo foi possvel aplicar o modelo
proposto de avaliao, Mini-ATS, onde o executor da avaliao dever ser um profissi-
onal singular, porm o auxlio uma equipa multidisciplinar foi necessrio em algumas
etapas da avaliao.
4.1 Introduo
4.1.1 Identificao do Equipamento
Na realizao deste caso de estudo foram consultados diversas bases de dados para a
aquisio tanto dos dados prticos da utilizao do EMA quanto para a aquisio de da-
dos da literatura que permitiram a classificao de cada domnio avaliado, Figura 4.1. De
seguida sero tambm apresentadas as etapas que justificam as classificaes apresenta-
das.
A angiografia digital uma tcnica de imagem mdica por raio-X de artrias e veias
35
4. C ASO DE ESTUDO I 4.2. Etapas da Avaliao
Infraestrutura
Tecnologia Recursos
Humanos
RDC 50 21/02/2002
ANG001 Hospital A
Angiografia Digital
SOMASUS
Base de dados do
Base de dados do Base de dados do
IEB-UFSC
Processo
Hospital A Hospital A
Medline
Manual do fabricante
Base de dados do
Manual do
Hospital A
fabricante
Maude FDA
Portaria 453
01/06/2008
Economia
Base de dados do
IEB-UFSC
Base de dados do
Hospital A
ECRI
Input
Output
Tecnologia Recursos Humanos Infraestrutura Economia

Incerto Adequado Inadequado Adequado
Figura 4.1: Quadro sntese da avaliao do ANG001.
para diagnosticar bloqueios e outros problemas dos vasos sanguneos. Durante a angio-
grafia, inserido um cateter na artria atravs de uma pequena inciso, onde injectado o
agente de contraste para tornar visveis os vasos sanguneos que se pretendem examinar.
O exame de angiografia para alm de ser um equipamento de diagnstico, pode atuar
como equipamento de tratamento. Aps o diagnstico poder ser necessria a colocao
de stent, que permitir a dilatao ou contrao do vaso com problemas [78].
4.1.2 Propsito do estudo
O propsito do presente estudo relaciona-se com a necessidade de avaliao da utilizao

do equipamento de angiografia, devido s recentes falhas reconhecidas pelos gestores em
sade da SES-SC.
4.2 Etapas da Avaliao
O estudo foi iniciado nos aspectos clnicos, tendo como primeira etapa a definio da sua
interveno sendo considerada do tipo de diagnstico por imagem. Contudo, este EMA
apresenta a particularidade de possuir tambm a indicao de uso em procedimento de
36
Equipamento Angiografia Digital

Marca Toshiba
Modelo Infinix VC-i
Acessrios Bomba injetora de contraste (Medrad)
Impressora a seco (Fujifilm)
Data de instalao 23/02/2009
Custo de Aquisio R$1.030.643, 35
Hospital Hospital A
Sector: Raio-X
Tabela 4.1: Ficha de identificao do EMA ANG001 do Hospital A.
interveno (tratamento), tais como embolizao dos vasos sanguneos da cabea e extre-
midade inferior, conhecido como colocao de stent [79]. Todavia, neste estudo apenas
ser considerado o seu modo de diagnstico, j que esta a funo mais utilizada no
ambiente onde se encontra inserido.
Aps a definio da interveno do EMA foi possvel realizar o mapeamento das suas
potencialidades de diagnstico, Figura 4.2. Para tal foram consultadas as principais bases
de dados bem como a opinio de especialistas da rea.
Angiografia
Cerebral Coronria Pulmonar Perifrica Renal Outros
Embolia Doena Arterial Hemorragias

Aneurisma Ataque cardaco
pulmonar Perifrica internas
Aterosclerose Cogulos
Tumor Cerebral Angina
braos e pernas sanguneos
Doena Leses em
AVC
Cardaca rgos
Planeamento
Morte Cerebral
cirurgias
Figura 4.2: Mapeamento das potencialidades do equipamento de angiografia.
Uma vez realizado o mapeamento das potencialidades, foi averiguado junto dos pro-
fissionais que o operam quais so as principais intervenes do mesmo, ou seja, quais as
caractersticas epidemiolgicas predominantes dos pacientes beneficentes do EMA. Pe-
rante toda a panplia de potencialidades constatou-se que a sua principal utilizao
37
em pacientes cuja necessidade de diagnstico do foro cerebral, sendo portanto o pro-

cedimento de angiografia cerebral o mais realizado. Ainda na angiografia cerebral, a
confirmao para diagnstico de morte cerebral a que apresenta maior procura, Figura
5.2.
Utilizao do ANG001
3%
12%
3%
Morte Cerebral
Tumor
Outros
Aneurisma
82%
Figura 4.3: Principais utilizaes do ANG001 desde janeiro de 2012 at junho de 2013,
num total de 396 procedimentos, segundo dados do hospital.
No caso da indisponibilidade do ANG001 e em situao de urgncia o arco em C

cirrgico e a tomografia sero utilizados em alternativa, apesar de nenhum dos EMAS
estar focado para estes procedimentos.
Como desfecho, outcome, da utilizao da angiografia pretende-se a avaliao da sua
acurcia no diagnstico de morte cerebral, devido ao elevado nmero de procedimentos
deste caris realizado. Finalmente o quadro PICO adaptado a EMAS poder ser preen-
chido, Tabela 4.2.

Interveno Diagnstico
Populao Morte Cerebral
Comparao Tomografia
Arco em C cirrgico
Outcome Acurcia
Tabela 4.2: Questes PICO do ANG001.
Mediante as questes do quadro PICO respondidas iniciou-se a estratgia de busca

pela literatura. Foram consultadas apenas dados da base Medline, na data de 7 de agosto
de 2013, sendo a estratgia de busca descriminada na Tabela 4.3. Desta busca foram
encontrados 126 artigos, destes apenas 5 foram selecionados de acordo com o propsito
da pesquisa e finalmente apenas 3 foram includos, devido indisponibilidade dos seu
textos integrais.
38
Base Termos Estudos Estudos Estudos

(MeSH) Encontrados Selecionados Includos
Medline ("angiography"[MeSHTerms] 126 5 3
(Via OR "angiography"[All Fi-
PubMed) elds]) AND ("brain de-
ath"[MeSHTerms] OR
("brain"[All Fields] AND "de-
ath"[All Fields]) OR "brain
death"[All Fields]) AND
("diagnosis"[MeSHTerms]
OR "diagnosis"[All Fi-
elds] OR "diagnostic"[All
Fields]) AND ("loattrfre-
efull text"[sb] AND "hu-
mans"[MeSHTerms])
Tabela 4.3: Descrio da estratgia de busca para o ANG001.
Relativamente aos estudos includos na avaliao constata-se que a acurcia do equi-

pamento convencional de angiografia considerado o gold standard para o diagnstico da
morte cerebral. O teste gold standard considerado o mais preciso para uma determinada
condio; caso este seja positivo, altamente provvel que o paciente tenha a doena, se
o teste for negativo altamente provvel que o paciente no tenha a doena [80].
Yun (2011) avaliou o desempenho da ressonncia magntica funcional (fMRI) para
o diagnstico da morte cerebral, sendo a angiografia convencional como um dos gold
standard selecionados, contudo este estudo apenas um relato de caso [81]. J Rieke et.
al (2011) num estudo de srie de casos monocntrico, vinte e dois pacientes de apenas
um hospital, avaliou a sensibilidade da angiografia por tomografia computorizada para
provar o diagnstico de morte cerebral usando mais uma vez a angiografia convencional
como o gold standard [82]. Lugt (2010) realizou uma reviso bibliogrfica onde comprova
que a angiografia tem vindo a ser utilizada nos ltimos 40 anos como referncia para o
diagnstico da morte cerebral [83].
Foram ainda consultados profissionais de sade acerca da angiografia digital por
raio-X, como o ANG001, que declararam tambm que esta uma tecnologia amplamente
disseminada e aceite no mundo clnico. Ou seja, atualmente as investigaes focam maio-
ritariamente novos desafios, como a integrao de tecnologias j altamente desenvolvidas
com os mais recentes avanos na tecnologia mdica, por exemplo a angiografia por res-
sonncia magntica. Contudo no invalida a utilizao da sua forma mais convencional
e comprovada apesar do seu carter mais invasivo.
Relativamente anlise aspectos tcnicos-operacionais iniciou-se com uma anlise das

falhas do EMA desde a data de sua instalao at ao dia 31 de julho de 2013, utilizando o
39
sistema de informao do IEB-UFSC.

Considerando que o equipamento ANG001 constitudo por ele prprio e os seus
acessrios, as falhas numa primeira fase foram classificadas de acordo com tal, ou seja,
se as falhas se referem ao prprio EMA ou aos seus acessrios. De acordo com esta clas-
sificao e de num total de 26 falhas a maioria corresponderam ao prprio EMA, Figura
4.4. De acordo com dados da MAUDE-FDA entre janeiro de 2011 e julho de 2013 foram
apenas reportadas 2 falhas em equipamentos de angiografia digital, sendo que ambas
reportam para problemas do prprio EMA [66]. A ECRI refere ainda que as principais
falhas ocorridas no equipamento de angiografia remetem para problemas na transfern-
cias de imagens bem como problemas na bomba de infuso, acessrio do EMA, sendo
que estas coincidem com algumas das observadas no EMA alvo do estudo [67].
Percentagem de Falhas do ANG001

4%
EMA
Acessrios
96%
Figura 4.4: Falhas do ANG001.
Analisando as falhas especificas do EMA pode-se constatar que o tempo mdio entre
falhas de aproximadamente 56 dias, Tabela 4.4. O que significaria que por ano existi-
riam cerca de 7 falhas com o EMA.
4t entre as falhas 1449, 00 dias

Nmero total de falhas 26
Tempo Mdio entre Falhas 55, 73 dias
Tabela 4.4: Clculo do tempo mdio entre falhas do ANG001.
Todavia, nem todas as falhas acarretaram uma manuteno corretiva. Das 26 falhas
ocorridas no EMA no intervalo de tempo escolhido apenas 19 implicaram reparaes do
mesmo, correspondendo a cerca de 73%. Contabilizando o intervalo de tempo de cada
reparao foi possvel calcular que a sua durao mdia de aproximadamente 42 dias,
Tabela 4.5.
Uma vez calculado o tempo mdio entre falhas e o tempo mdia de reparaes desde
a data de instalao at 31 de julho foi possvel calcular a indisponibilidade e a disponi-
bilidade do equipamento no intervalo de tempo referido, Tabela 4.6.
40
4t de reparaes 799, 84 dias

Nmero total de reparaes 19
Tempo Mdio de Reparao 42, 10 dias
Tabela 4.5: Clculo do tempo mdio de reparao do ANG001.
Disponibilidade 56, 97%

Indisponibilidade 43, 03%
Tabela 4.6: Disponibilidade e Indisponibilidade do ANG001.
Analisando a indisponibilidade do ANG001 verifica-se que esta bastante elevada,

quase igualando o valor da disponibilidade. Estes valores demasiado semelhantes reme-
tem para o facto de que aquando da instalao do EMA a 23 de fevereiro de 2009 houve
a necessidade de adequar a infraestrutura para a utilizao deste, tal adequao apenas
foi concluda a 10 de janeiro de 2011. Portanto, apesar da data de instalao considerada
na identificao do equipamento, este apenas comeou a ser efectivamente utilizado e in-
corporado no Hospital A a partir de 2011. Caso a data real de instalao do equipamento
fosse considerada, a sua indisponibilidade cairia para cerca de 17%, o que se encontra
mais de acordo com a efetiva utilizao do EMA.
As falhas do prprio EMA foram ainda classificadas de acordo com o domnio da sua
origem/causa, Figura4.5.
Caracterizao das Falhas do ANG001

Tecnologia
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
Recursos
Infraestrutura
Humanos
Figura 4.5: Caraterizao das falhas do ANG001.
Atravs da observao da Figura 4.5 possvel inferir que a maioria das falhas se
encontram no domnio da tecnologia, apesar de haver uma forte tendncia das falhas
relativas infraestrutura. de salientar que a classificao destas falhas em trs domnios
41
no implica a independncia dos mesmos.

Uma vez que o EMA possui contrato de manuteno com empresa terceirizada, esta
a responsvel por toda a manuteno preventiva e corretiva.
Relativamente s manutenes corretivas a empresa chamada aquando da ocorrn-
cia de falhas que necessitem das referidas manutenes ou haja necessidade da presena
da empresa para a prestao de esclarecimentos quanto utilizao do EMA. Desde o
seu chamado at a sua presena ocorrem, em mdia, 7, 2 dias, considerando os chamados
desde janeiro de 2011 a julho de 2013, Figura 4.6.
Tempo de resposta da empresa

30
25
Tempo de Resposta
Mdia
20
Tempo (dias)
15
10
Figura 4.6: Tempo de resposta da empresa aos chamados, para execuo de manutenes
corretivas, no ANG001.
O tempo de resposta para o atendimento da empresa, em alguns casos, encontra-

se fora do limite previsto pelo contrato, este limite previsto de 6 dias teis desde o
seu chamado at a presena do tcnico no local do chamado. Contudo para alm do
tempo de espera da comparncia da empresa no local por vezes h a necessidade de
esperar pela chegada de peas para a manuteno, que o contrato prev o alargamento
do prazo em mais 45 dias teis. A existncia de exames agendados, implicar tambm o
reagendamento da presena da empresa. Tal situao apenas possvel quando a falha
que originou o chamado no inviabiliza a realizao de todos e quaisquer procedimentos.
Caso o EMA fique com a sua utilizao comprometida devido falha que originou o
chamado, o tempo de resposta da empresa afetar a indisponibilidade do equipamento,
uma vez que nessas situaes a utilizao do EMA estar indisponvel no s durante a
sua manuteno como ao longo do tempo de espera da empresa.
O contrato ainda prev a existncia de manutenes preventivas trimestrais no EMA.
Desde o incio da vigncia do contrato at 31 de Julho de 2013 foram realizadas 6 ma-
nutenes preventivas cujo intervalo mdia de realizao de 3, 72 meses. Mais uma
vez possveis agendamentos de exames no EMA podero implicar o adiamento de uma
42
manuteno preventiva.
A empresa contratada ainda responsvel por possveis ensaios tcnicos. Contudo
estes so agregados s manutenes preventivas. No foi possvel verificar o cumpri-
mento da Portaria 453, de 1 de junho de 1998, da ANVISA, Brasil, que estabelece as
diretrizes bsicas de proteco radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico,
dispe sobre o uso dos raios-X diagnsticos em todo territrio nacional e d outras pro-
vidncias [84].
Ainda de acordo com os relatrios fornecidos pela empresa em Maro de 2013 existe
uma acumulao de gua no equipamento devido a elevada humidade presente no sec-
tor, referindo tambm a necessidade de instalao de no-break. Tais concluses foram
tambm corroboradas pelas falhas que o equipamento tem vindo a apresentar e devido
a tal o EMA atualmente encontra-se operacional mas com limitaes. A sua utilizao
encontra-se restringida a procedimentos de longa durao (superiores a 4 horas).
Segundo o registo do equipamento na ANVISA e de acordo com a norma RDC 50, de

21 de fevereiro de 2002, Brasil, o ambiente onde o EMA dever estar inserido designa-
se "sala de exames e terapia - hemodinmica". Este ambiente constitudo pela sala
principal onde so realizados os exames e possveis terapias, tendo esta uma relao de
funcionalidade direta com as demais salas: rea de comando e componentes tcnicos,
rea de induo e recuperao ps-anestsica, posto de enfermagem e servios e rea de
recepo de pacientes [12, 70]. Segundo o manual do fabricante apenas so referidas duas
necessidades de salas, a sala de exame e a sala de controlo. Todas as reas exigidas pelas
ANVISA encontram-se presentes no ambiente em que o ANG001 opera no Hospital A.
A mesma norma ainda refere mais especificaes acerca do espao onde o EMA est
inserido, Figura 4.7, bem como dos restantes equipamentos que devero integrar a refe-
rida sala, sendo que todos os equipamentos exigidos se encontram presentes no Hospital
A.
De acordo com o fabricante ainda recomendado a proteco radiolgica das paredes,
tecto, cho, vidros plumbferos, portas, etc obedecendo regulamentao dos rgos
locais. O presente ambiente a ser avaliado cumpre todos os requisitos de proteco.
A sala onde o EMA est instalado provida tambm com proteco e aterramento
equipotencial, o sistema de aterramentos compartilhado para as linhas de 400 V e 200
V no quadro de distribuio, tal como previsto no manual do fabricante.
Relativamente s condies ambientais, de acordo com os relatrios fornecidos pela
empresa contratada para manuteno do mesmo, este cumpre todas as condicionantes
ambientais, relativamente a temperatura (21 24 C), condies de ventilao e ilumina-
o; porm, relativamente humidade (40 60%), a sala no cumpre as exigncias. O
no cumprimento das referidas exigncias resultou na condensao de gua nos circui-
tos do equipamento, tal como foi relatado nos relatrios da empresa responsvel pela
43
Figura 4.7: Layout da sala de exames do ANG001, sengundo a RDC 50 [12].
manuteno.
O EMA operado em escala fixa por dois tcnicos em radiologia e um tecnlogo em

radiologia, sendo que ser necessrio um mdico para a interveno no paciente, res-
peitando assim as recomendaes do fabricante para a sua utilizao por profissionais
especializados [79].
O treinamento dos utilizadores do equipamento assegurada pela empresa contra-
tada, sendo que esta tem sido focada para os procedimentos com maior demanda. A
primeira necessidade de treinamento ocorreu em 2010, tendo sido realizada em Outubro
de 2010 uma formao de 3 dias a todos os profissionais que operam o EMA, permitindo
que os utilizadores fossem treinados para a utilizao do EMA antes de estar disponvel
para o uso nos pacientes . Em 2012, a pedido dos utilizadores, a empresa forneceu mais
4 dias de treinamento focado nos procedimentos mais realizados tanto para novos fun-
cionrios da sala de hemodinmica como actualizao dos conhecimentos dos demais.
J no presente ano, em Junho foi enviado um pedido a empresa para o agendamento de
mais uma atividade de treinamento. A empresa tambm forneceu, desde a instalao do
EMA, acompanhamentos espordicos em alguns procedimentos.
A frequncia das formaes dos utilizadores apresenta como consequncia uma per-
centagem muito baixa de falhas, inferior a 1%, causadas pelos profissionais que operam
o EMA, classificadas como falhas por recursos humanos. Contraria assim a tendncia
de outros EMAS presentes num hospital, cuja principal causa de falhas so de natureza
humana.
44
Para a anlise dos custos que o EMA apresenta foi no s consultado o sistema de infor-
mao do IEB-UFSC fornecidas pelo centro local de engenharia clnica como tambm foi
consultado o sector de custos de Hospital A para a obteno dos restantes valores rela-
tivos aos custos. Sero portanto analisados os custos desde janeiro de 2012 at junho de
2013.
Inicialmente foram levantados os custos relativos a infraestrutura, recursos humanos
e tecnologia, foram tambm considerados os designados custos indiretos, Figura 4.8.
Custos do ANG001
R$ 140.000,00
R$ 120.000,00
R$ 100.000,00
R$ 80.000,00
R$ 60.000,00
R$ 40.000,00
R$ 20.000,00
R$ -
Recursos Humanos Infraestrutura Tecnologia Indiretos
Figura 4.8: Custos de recursos humanos, infraestrutura, tecnologia e custos indiretos do

ANG001.
Nos custos de infraestrutura foram includos os custos de energia eltrica e gua,

entre outros. Os custos com recursos humanos incluem no apenas os salrios dos pro-
fissionais que operam o EMA como as suas horas extraordinrias e demais encargos. Nos
custos referentes a tecnologia foram includos no apenas o valor do contrato de manu-
teno do EMA e demais custos de manuteno como o custo de medicamentos necess-
rios utilizao do EMA para a realizao de exames. Na caso do ANG001 no existiu
a necessidade da anlise independente da manuteno uma vez que devido ao contrato
esta se manteve constante. O valor do contrato de manuteno foi de R$11.050, 00 men-
sais de Julho de 2011 at Junho de 2012; a partir de Julho do mesmo ano o valor sofreu
um ajuste, aumentando o seu valor para R$11.592, 01. Relativamente aos custos associ-
ados ao contrato de manuteno estes encontram-se dentro do limite aconselhado pela
ECRI de U S$5.416, 66 mensais, ou seja, aproximadamente R$12.250, 86 1 [85]. Os valo-
res levantados so considerados concordantes com o recomendado pela ECRI devido s
oscilaes da taxa de cmbio.
1
Taxa de converso de 18 de setembro de 2013
45
4. C ASO DE ESTUDO I 4.3. Recomendao
Finalmente os custos designados por indiretos referem-se aos custos inerentes utili-
zao da angiografia digital mas que no so diretamente relacionados com a utilizao
do mesmo, so portanto custos relativos direo e gesto hospitalar, bem como os custos
de demais sectores hospitalares que indiretamente permitem o funcionamento do EMA.
Distribuio de Custos
25%
Recursos Humanos
52%
Infraestrutura
17% Tecnologia
Indiretos
6%
Figura 4.9: Distribuio dos custos do ANG001, segundo dados do Hospital A e do IEB-
UFSC.
No obstante das oscilaes nos custos observadas na Figura 4.8 os maiores custos
encontram-se associados aos recursos humanos com um custo mensal mdio de R$65.673, 51,
representado cerca de 50% do custo total para funcionamento do equipamento, Figura
4.9. Segundo dados da ECRI o custo com recursos humanos dever ser em torno de
U S$6.250, o que corresponde a R$14.135, 63, na situao de 2 profissionais a tempo in-
teiro [85]. Contudo nos custos relativos ao EMA verifica-se que existe uma grande discre-
pncia deste valor recomendado pela ECRI, j que existem mais do que dois profissionais
fixos e ainda so considerados os custos com os mdicos aquando a realizao dos proce-
dimentos. Os custos indiretos, os segundos mais altos, representam cerca de 25% do total
das despesas e no foram encontradas evidncias que permitissem a sua comparao
com a literatura.
Apesar dos custos totais aumentarem com o nmero de procedimentos realizados
mensalmente, verifica-se tambm a existncia de custos fixos como o do contrato de ma-
nuteno e dos profissionais de sade fixos, fazendo com que o custo por procedimento
seja menor quanto maior o nmero de procedimentos realizados mensalmente, Figura
4.10. Uma vez que em mdia so realizados 22 procedimentos por ms possvel deduzir
que caso se resolvam os problemas acima citados o nmero de procedimentos realizados
mensalmente passam a ser superiores, permitindo a reduo do seu custo unitrio.
4.3 Recomendao
Pretendia-se com o presente estudo avaliar a situao da utilizao do EMA ANG001,

uma vez que este tem vindo a apresentar diversas falhas.
46
Custo unitrio do ANG001

R$25.000,00
R$20.000,00
R$15.000,00
R$10.000,00
R$5.000,00
R$-
- 5 10 15 20 25 30 35 40
N Procedimentos
Figura 4.10: Custos unitrios do ANG001.
No domnio da tecnologia a sua utilizao apresenta-se adequada em termos clni-

cas, apesar da sua limitada utilizao de entre as potencialidades oferecidas pelo equi-
pamento. No obstante os novos avanos tecnolgicos o equipamento cumpre a suas
funcionalidades, sendo ainda considerado gold standard relativamente aos novos avan-
os. Todavia em termos tcnico-operacionais a sua utilizao considerada inadequada,
uma vez que as falhas apresentadas pelo EMA comprometem a sua utilizao, influen-
ciando a sua utilizao em demais potencialidades j que o mesmo no pode executar
procedimentos de longa durao. Relativamente empresa contratada para a manuten-
o do EMA considerada com principal observao a demora para o atendimento in
loco aquando da necessidade de manutenes corretivas. ento classificada a utilizao
do EMA quanto tecnologia como incerta.
No domnio dos recursos humanos a sua utilizao encontra-se adequada, os seus
principais utilizadores possuem formao para a sua utilizao que se verifica nas baixa
percentagem de falhas causadas pelos mesmos.
No domnio da infraestrutura a sua utilizao encontra-se inadequada, no respei-
tando as normas vigentes para as salas de hemodinmica. A inadequao deste domnio
refletida nos demais, influenciando com especial relevncia o domnio da tecnologia, j
que segundo as averiguaes as principais falhas so causadas pelas no conformidades
da infraestrutura.
Finalmente no domnio da avaliao econmica o mesmos so considerados adequa-
dos, a principal percentagem de custos relativa a custos com recursos humanos, sendo
por isso uma despesa fixa. Os custos relativos manuteno so constantes, graas ao
contrato de manuteno, sendo apenas de referir o baixo nmero de procedimentos men-
sais que resultar no elevado custo do procedimento unitrio. Contudo tal tambm
considerada consequncia da inadequao dos demais domnios.
47
Uma vez analisados todos os domnios e procedendo sua classificao, a utilizao

do EMA considerada inadequada, Figura 5.9. Para a alterao da presente situao
recomenda-se a urgente adequao da infraestrutura, sendo que todos os domnios apre-
sentam uma relao de simbiose entre eles e sendo considerado que a infraestrutura se
encontra como principal motivo das demais inadequaes.
Domnio Classificao
Tecnologia Incerto
Recursos Humanos Adequado
Infraestrutura Inadequado
Econmico Adequado
Tabela 4.7: Adequao da utilizao do ANG001.
48
5
Caso de estudo II
5.1 Introduo
Para a realizao deste caso de estudo foram consultados diversas bases de dados para a
aquisio tanto dos dados prticos da utilizao do EMA quanto para a aquisio de da-
dos da literatura, de acordo com a Figura 5.1. Esta avaliao de evidncias permitiu por
sua vez a classificao de cada um dos domnios avaliados. Em seguida sero expostas
detalhadamente as etapas desta avaliao.
5.1.1 Identificao do Equipamento
Equipamento Cineangiocoronarigrafo
Marca Philips
Modelo Integris CV9
Acessrios Bomba injetora de contraste (Liebel)
Foco cirrgico (Olsen)
Data de instalao 24/11/2005
Custo de Aquisio R$1.650.000, 00
Hospital Hospital B
Sector: Hemodinmica
Tabela 5.1: Ficha de identificao do EMA CNG001 do Hospital B.
49
5. C ASO DE ESTUDO II 5.2. Etapas da Avaliao
Infraestrutura
Tecnologia Recursos
Humanos
ineangiocoronarigrafo
RDC 50 21/02/2002
CNG001 Hospital B
SOMASUS
Base de dados do
Base de dados do Base de dados do
IEB-UFSC
Processo
Hospital B Hospital B
Medline
Manual do fabricante
Base de dados do
Manual do
Hospital B
fabricante
Maude FDA
Portaria 453
01/06/2008
Economia
Base de dados do
IEB-UFSC
Base de dados do
Hospital B
ECRI
Input
Output
Tecnologia Recursos Humanos Infraestrutura Economia

Adequado Adequado Adequado Adequado
Figura 5.1: Quadro sntese da avaliao do CNG001.
O cineangiocoronarigrafo segue o mesmo princpio de funcionamento que a angio-

grafia digital atravs das imagens formados por raios-X na presena do agente de con-
traste, tambm por isso um procedimento invasivo. Contudo, este focado na obteno
de informaes anatmicas e funcionais do corao e das suas artrias (artrias coron-
rias) [78]. Uma vez que o EMA avaliado neste caso de estudo se encontra num hospital
de foro cardiolgico recebeu a designao de cineangiocoronarigrafo e no o seu nome
genrico, equipamento de angiografia.
5.1.2 Propsito do Estudo
O propsito do presente estudo relaciona-se com a necessidade de avaliao do CNG001.

Sendo um dos EMAS mais utilizado no sector de hemodinmica do Hospital B, h a
necessidade de averiguar o estado da sua utilizao.
5.2 Etapas da Avaliao
Os aspectos clnicos foram iniciados com a definio do EMA quanto sua interveno.
Apesar do caris de diagnstico e tratamento simultneo do EMA, foram consideradas
separadamente cada uma delas.
50
Uma vez que o EMA segue o mesmo princpio de funcionamento que a angiografia di-
gital as suas potencialidades de diagnstico sero as mesmas do caso de estudo anterior,
Figura 4.2. Contudo e como j foi referido anteriormente, este equipamento encontra-se
presente num hospital focado em cardiologia, ou seja, as suas potencialidades de diag-
nstico e tratamento estaro todas relacionadas com a angiografia coronria.
De acordo com as potencialidades do EMA no contexto onde se encontra inserido
as principais caractersticas epidemiolgicas dos pacientes beneficentes do EMA so pa-
cientes que necessitam de angiografia coronria ou angioplastia coronria, sendo que o
procedimento mais realizado a angiografia, correspondendo a 57% dos procedimentos
realizados desde janeiro de 2011 a junho de 2013, Figura 5.2.
Utilizao do CNG001
8%
Angiografia
Angioplastia
35% Outros
57%
Figura 5.2: Principais utilizaes do CNG001 desde janeiro de 2011 at junho de 2013,
num total de 4.135 procedimentos, segundo dados do hospital.
Em caso de indisponibilidade do CNG001 ser utilizado o Arco-C cirrgico dispo-

nvel ainda no sector de Hemodinmica. Contudo esta alternativa possvel no po-
der responder da mesma forma especializada a todas as necessidades respondidas pelo
CNG001, sendo por isso apenas utilizada em situaes de emergncia ou em casos de
sobrelotao em casos de menor risco.
No CNG001 so considerados dois outcomes distintos, um relativamente sua aco
de diagnstico do EMA e outra relativa sua aco de tratamento. Relativamente ao out-
come associado ao diagnstico foi escolhida a acurcia dos procedimentos de angiografia
coronria (angiografias), principal demanda do EMA. Em relao ao outcome associado
sua funo de tratamento (angioplastias) foi escolhido o risco que a angiografia coronria
pode acarretar, tendo em conta que se trata de um procedimento invasivo.
De acordo com as escolhas realizadas foram construdos dois quadros PICO para po-
derem responder, Tabela 5.2 e Tabela 5.3.
De acordo com as questes dos quadros PICO a estratgia de busca pela literatura foi
tambm dividida em duas vertentes. Relativamente primeira, Tabela 5.2, foram consul-
tados dados da base Medline, na data de 20 de agosto de 2013, cuja estratgia de busca se
encontra discriminada na Tabela 5.4. Nesta busca foram encontrados inicialmente 3.682
51

Interveno Diagnstico
Populao Problemas coronrios
Comparao Tomografia
Arco em C cirrgico
Outcome Acurcia
Tabela 5.2: Questes PICO do CNG001, como equipamento de diagnstico.

Interveno Tratamento
Populao Problemas coronrios
Comparao Tomografia
Arco em C cirrgico
Outcome Complicaes
Tabela 5.3: Questes PICO do CNG001, como equipamento de tratamento.
artigos. Ao aplicar um filtro para artigos relativos a humanos e cujo texto integral esti-
vesse disponvel o nmero de artigos encontrados foi reduzido para 643, destes apenas
foram selecionados estudos relativos a revises sistemticas, o que resultou em apenas
10 artigos selecionados. Destes ltimos foram includos no estudo apenas 4 artigos de
acordo com o propsito da pesquisa.
De acordo com os estudos includos e analisados na avaliao da acurcia do EMA
verifica-se que este considerado o gold standard para o diagnstico de problemas coron-
rios, ou seja, a sua sensibilidade e especificidade que definem por sua vez a sua acurcia
so considerados 100%.
Schuetz et al. (2013) numa reviso sistemtica com metanlise comparou a angiogra-
fia coronria por tomografia computorizada com a angiografia convencional coronria,
gold standard, para a avaliao da sensibilidade do mesmo na visualizao dos vasos em
pacientes com suspeita de doena coronria [86]. A avaliao da acurcia da angiogra-
fia coronria por tomografia computorizada, utilizando a angiografia coronria invasiva
como gold standard, foi tambm estuada por Carraba et al. (2010) [87], Paech et al. (2011)
[88] e Abdulla et al. (2007) [89]. Em todos os estudos analisados conclui-se que a angio-
grafia coronria por tomografia no poder ter uma utilizao to abrangente quanto a
angiografia invansiva, j que a sua sensibilidade e especificidade apenas so considera-
das elevadas em pacientes com quadros clnicos especficos.
No que diz respeito avaliao das complicaes, de acordo com as questes da Ta-
bela 5.3, foi realizada a segunda estratgia de busca, Tabela 5.5. No dia 20 de agosto
de 2013, foram consultados dados da base Medline tendo sido encontrados 3425 artigos,
incluindo apenas textos completos e estudos realizados em humanos. Dos 3425 foram
52

Medline ("angiography"[MeSHTerms] 643 10 4
(Via OR "angiography"[All Fi-
PubMed) elds]) AND ("brain de-
ath"[MeSHTerms] OR (("he-
art"[MeSH Terms] OR
"heart"[All Fields] OR "coro-
nary"[All Fields]) AND ("an-
giography"[MeSH Terms] OR
"angiography"[All Fields])
AND accuracy[All Fields]
AND ("loattrfree full text"[sb]
AND "humans"[MeSH
Terms]))
Tabela 5.4: Descrio da estratgia de busca para o CNG001 relativamente sua acurcia,
realizada em 20 de Agosto de 2013.
selecionados apenas 8 deles de acordo com o objetivo da busca. E finalmente dos estudos
selecionados foram apenas includos 2 tendo em conta o motivo da busca.

Medline ("coronary angio- 3425 8 2
(Via graphy"[MeSH Terms]
PubMed) OR ("coronary"[All Fields]
AND "angiography"[All
Fields]) OR "coronary
angiography"[All Fi-
elds]) AND ("complicati-
ons"[Subheading] OR "com-
plications"[All Fields]) AND
("loattrfree full text"[sb] AND
"humans"[MeSH Terms])
Tabela 5.5: Descrio da estratgia de busca para o CNG001 relativamente suas compli-
caes, realizada em 20 de Agosto de 2013.
Amman et al.(2003) num estudo de uma srie de 7.142 casos conclui que apenas 0, 8%
dos casos geraram complicaes para paciente. Contudo de entre as complicaes gera-
das para o paciente a maioria delas so consideradas graves, apesar da taxa de mortali-
dade do estudo ter sido de 0% [90]. O mesmo estudo ainda refere que existe uma relao
entre a baixa taxa de complicaes e a experincia dos seus profissionais. J Tavakol
et al.(2012) numa reviso sistemtica conclui que a angiografia coronria um procedi-
mento relativamente seguro, cujas principais complicaes se encontram associadas ao
sangramento no local de acesso [91].
53
Relativamente aos aspectos tcnico-operacionais foi tambm escolhido o intervalo de

tempo de janeiro de 2011 a junho de 2013, para a avaliao das evidncias do processo
tecnolgico presentes no sistema de informaes do centro de gesto de tecnologia do
IEB-UFSC.
O CNG001 constitudo no s pelo prprio EMA como tambm pelos seus acess-
rios, nomeadamente a bomba injetora de contraste e o foco cirrgico fixo, sendo que os
seus acessrios representam 25% das falhas no intervalo de tempo considerado, Figura
5.3, num total das 16 falhas observadas. E ainda a MAUDE-FDA entre janeiro de 2011
e julho de 2013 reportou apenas 2 falhas em equipamentos de angiografia, remetendo
para falhas relativas tecnologia, ou seja, falhas internas [66]. Segundo a ECRI as princi-
pais falhas observados neste tipo de EMA so relativas transferncia de imagens e com
falhas da bomba de infuso, acessrio do EMA [67].
Percentagem de Falhas do CNG001
25%
EMA
Acessrios
75%
Figura 5.3: Falhas do CNG001, de acordo com a base de dados do IEB-UFSC.
Uma vez que para o funcionamento do CNG001 os seus acessrios so essenciais no

procedimentos usualmente realizados, as falhas associadas a estes sero consideradas no
clculo do tempo mdio entre falhas, Tabela 5.6. Sendo que o tempo mdio entre falhas
de aproximadamente 58 dias, o que corresponder a cerca de 6 falhas por ano.
4t entre as falhas 923, 00 dias

Tempo Mdio entre Falhas 57, 69 dias
Tabela 5.6: Clculo do tempo mdio entre falhas do CNG001.
De todas as falhas contabilizadas apenas 13 implicaram a existncia de manuteno

corretiva, correspondendo a cerca de 8%. De acordo com o intervalo de tempo que cada
reparao implicou foi possvel calcular o tempo mdio de reparao do EMA, Tabela 5.7,
obtendo-se a durao mdia de 0, 11 dias, ou seja, cerca de 3 horas.
Atravs do valor obtido no tempo mdio entre falhas e no tempo mdia de reparao
54
4t de reparaes 1, 43 dias
Nmero total de reparaes 13
Tempo Mdio de Reparao 0, 11 dias
Tabela 5.7: Clculo do tempo mdio de reparao do CNG001.
no intervalo de tempo considerado, de janeiro de 2011 a junho de 2013, foi possvel calcu-
lar a disponibilidade e indisponibilidade do EMA no mesmo intervalo de tempo, Tabela
5.8.
Disponibilidade 99, 81%

Indisponibilidade 0, 19%
Tabela 5.8: Disponibilidade e Indisponibilidade do CNG001.
Tal como possvel constatar na Tabela 5.8 a disponibilidade do EMA de 99, 81%,
considerada muito boa. Estes valores refletem a necessidade de utilizao do EMA, fa-
zendo com que as suas reparaes e/ou manutenes sejam sempre o mais breve possvel
devido demanda de pacientes para a realizao de procedimentos.
Relativamente s falhas do EMA, estas foram ainda classificadas de acordo com a sua
causa raiz, Figura 5.4, onde possvel constatar que a maioria das causas-raiz falhas per-
tence ao domnio da tecnologia, ou seja, remetem para falhas internas do equipamento.
Algumas falhas externas, tanto causadas pela infraestrutura quanto pelos seus utilizado-
res, recursos humanos, tambm se encontram presentes mas em menor proporo.
Caracterizao das Falhas do CNG001

Tecnologia
10
8
6
4
2
0
Recursos
Infraestrutura
Humanos
Figura 5.4: Caraterizao das das falhas do CNG001.
O EMA possui ainda contrato de manuteno com a empresa terceirizada, sendo esta
responsvel pelas manutenes corretivas e preventivas.
55
Aquando da necessidade de manuteno corretiva ou exista a necessidade da com-

parncia da empresa realizada uma chamada empresa contratada. Desde Janeiro de
2011 a Junho de 2013 foram realizados 12 chamados, sendo que a empresa demora em
mdia 4 dias para responder ao mesmo, Figura 5.5.
Tempo de resposta aos chamados

40
35
Tempo de Resposta
30
Mdia
Tempo (dias)
25
20
15
10
Figura 5.5: Tempo de resposta da empresa aos chamados para execuo de manutenes
corretivas, no CNG001.
Apesar do contrato no especificar qual o tempo de resposta ao atendimento que a

empresa deve respeitar possvel constatar que os atendimentos desta so considerados
rpidos, em mdia 4 dias, de acordo com outros contratos, uma vez que este tempo se
encontra na faixa de uma semana. O nico caso que excede o tempo mdio de resposta
aos chamados corresponde a uma situao em que foi necessrio aguardar pelo recebi-
mento de pea. Este usual rpido tempo de resposta aos chamados por parte da empresa
reflete-se tambm na baixa indisponibilidade verificada que o EMA apresenta.
Tal como se encontra previsto no contrato, a empresa deve ainda realizar manuten-
es preventivas semestralmente. No intervalo de tempo selecionado para a avaliao do
EMA foram realizadas 3 manutenes preventivas, cujo intervalo mdio de realizao
a cada 7, 86 meses. Apesar de no cumprir os seis meses previstos em contrato h que ter
em considerao a elevada demanda para o EMA e a dificuldade entre o agendamento
de exames e das manutenes preventivas.
Relativamente aos ensaios tcnicos previstos pela portaria 453, de 1 de junho de 1998,
ANVISA, Brasil [84], para os equipamentos de radiodiagnstico foi realizado o primeiro
em agosto de 2010. Neste primeiro ensaio no foram apresentados resultados conclusi-
vos, no sendo por isso possvel verificar se o equipamento est em cumprimento com
a norma. No ano 2013 foi realizado tambm um ensaio tcnico, por outra entidade, cujo
resultado final foi o cumprimento de toda a portaria.
56
O cineangiocoronarigrafo est tambm inserido no ambiente designado de "sala de exa-

mes e terapia - hemodinmica"segundo o registo da ANVISA e de acordo com a norma
RDC 50, de 21 de fevereiro de 2002, Brasil. O ambiente dever ento ser constitudo por:
sala principal, rea de comando e componentes tcnicas, rea de induo e recuperao
ps-anestsica, posto de enfermagem e rea de recepo de pacientes [12, 70]. Mais espe-
cificamente relativamente sala principal onde so realizados os procedimentos a norma
RDC 50 ainda especifica a organizao da mesma, Figura 4.7. Relativamente aos dados
do manual do fabricante este recomenda que a organizao da sala de hemodinmica
seja de acordo com a Figura 5.6.
Figura 5.6: Layout sugerido pelo manual do fabricante do CNG001 [13].
A sala de hemodinmica onde o CNG001 se encontra no Hospital B segue a estrutura

e layout recomendado pela ANVISA. Relativamente aos equipamentos exigidos que fa-
am parte deste ambiente tanto pela ANVISA como pelo fabricante encontram-se todos
presentes nas sala e ainda acrescida a existncia de um monitor multi-parmetros.
De acordo com informaes recolhidas junto da equipa CELEC o ambiente respeita
todos os requisitos de proteco radiolgica, nomeadamente nas paredes, tecto, cho,
vidros plumbferos, etc. A mesma sala tambm est provida com proteco e aterramento
57
equipontencial, sistema compartilhado de aterramentos das linhas de 400V e 200V no

quadro de distribuio.
E ainda em relao s condies ambientais, e de acordo com os relatrios da empresa
contratada para a manuteno, a sala respeita o intervalo de temperatura e humidade,
condies de ventilao e iluminao recomendadas no manual do fabricante.
Em escala permanente o EMA operado por um tcnico em radiologia, dois enfermeiros

e quatro mdicos, devido s caractersticas das principais intervenes realizadas pelo
equipamento. Estes profissionais respeitam assim as recomendaes do manual do fabri-
cante [13].
O contrato de manuteno do EMA tambm assegura os treinamentos dos seus uti-
lizadores. No intervalo de tempo que o presente estudo se encontra focado existiram
dois treinamentos, ambos no ano de 2011. O primeiro correspondeu a uma formao de
dias no ms de maio focada no treinamento para os procedimentos mais realizados em
hemodinmica. Em novembro do mesmo ano realizou-se mais uma formao de 4 dias
desta vez focada na proteco radiolgica. No presente ano, 2013, encontra-se em espera
o agendamento de mais um treinamento para os seus utilizadores.
Apesar da formao e treinamento dos utilizadores as falhas causadas pelos recur-
sos humanos correspondem a cerca de 20% das falhas que o EMA apresenta. Contudo,
convm salientar que no intervalo avaliado o nmero de falhas que o EMA apresenta
reduzido e por isso os 20% correspondem apenas a 2 falhas desde janeiro de 2011 at
julho de 2013.
Para a avaliao do domnio econmico foram consultados o sistema de informao do

IEB-UFSC referente a ordens de servio e o sector de custos do Hospital B, para ser pos-
svel colectar os custos que o EMA implica na sua utilizao. Mais uma vez o intervalo
analisado relativo a custos de janeiro de 2011 a julho de 2013.
Os custos foram agrupados em custos relativos a infraestrutura, recursos humanos,
tecnologia e indirectos, Figura 5.7.
Os custos de infraestrutura incluem os custos com energia elctrica, gua, entre ou-
tros. Nos custos com os recursos humanos foram considerados os salrios dos profissio-
nais, horas extraordinrias e restantes encargos. Nos custos relativos tecnologia foram
considerados os custos de manuteno do EMA, no caso, o valor do seu contrato de
manuteno, mas tambm foram considerados consumos inerentes sua utilizao no
paciente. Mais uma vez, como o presente estudo de caso no existiu uma anlise inde-
pendente dos custos de manuteno, uma vez que esta se encontra limitada ao contrato
de manuteno. O valor do contrato de manuteno foi de R$11.208, 00 at Janeiro de
2011 at Janeiro de 2012, onde sofreu uma actualizao para R$12.626, 31 at presente
58
Custos do CNG001
R$ 800.000
R$ 700.000
R$ 600.000
R$ 500.000
R$ 400.000
R$ 300.000
R$ 200.000
R$ 100.000
R$ -
abr/11
abr/12
abr/13
jan/11
jul/11
nov/11
jul/12
nov/12
fev/11
mar/11
mai/11
jun/11
ago/11
set/11
out/11
dez/11
jan/12
fev/12
mar/12
mai/12
jun/12
ago/12
out/12
dez/12
jan/13
fev/13
mar/13
jun/13
set/12
mai/13
Figura 5.7: Custos de recursos humanos, infraestrutura, tecnologia e custos indiretos do

CNG001.
data. O valor do contrato, segundo a ECRI, dever rondar os R$12.250, 86 mensais1 , ou

seja, o contrato vigente respeita a recomendao [85].
Nos custos indirectos foram includos todos os custos necessrios para a operao do
EMA mas que no afectam directamente a sua utilizao, como caso de custos relativos
direco e gesto hospitalares.
Tal como possvel inferir pela Figura 5.8 os maiores custos so relativos aos custos
associados tecnologia, representando 78% dos custos com o CNG001. Este elevado
valor encontra-se associado ao facto de que os consumos necessrios para a realizao de
angioplastias so muito elevados fazendo com que este valor seja to dspar dos restantes,
nomeadamente as prteses e as rteses.
Distribuio de Custos do CNG001
3% 17% 2%
Recursos Humanos
Infraestrutura
Tecnologia
78% Indiretos
Figura 5.8: Distribuio dos custos do ANG001.
1
Taxa de converso de 18 de setembro de 2013
59
5. C ASO DE ESTUDO II 5.3. Recomendao
Apesar dos referidos custos relativos tecnologia serem tanto maiores quanto mais
procedimentos se realizarem no equipamento possvel verificar que os custos por pro-
cedimento so menores quanto maior o nmero de procedimentos realizados, Figura 5.9.
Tal situao deve-se aos custos considerados independentes, ou seja, custos como os as-
sociados aos recursos humanos, ou de infraestrutura existirem independentemente de se
realizarem intervenes com o CNG001 ou no. Em mdia so realizados 138 procedi-
mentos por ms, no CNG001, ou seja, o seu custo unitrio j se encontra no intervalo de
menores valores de custo.
Custo por procedimento do CNG001

R$ 10.000,00
R$ 8.000,00
R$ 6.000,00
R$ 4.000,00
R$ 2.000,00
R$ -
- 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
N Procedimentos
Figura 5.9: Custos por procedimento do CNG001.
5.3 Recomendao
No domnio da tecnologia a sua utilizao considerada adequada, tantos em aspectos
clnicos como tcnico-operacionais. No que diz respeito aos aspectos clnicos o EMA
considerado gold standard relativamente s demais tecnologias e apesar das possveis
complicaes para o paciente estas podem ser minimizadas com uma elevada experincia
dos profissionais que o operam. Relativamente aos aspectos tcnico-operacionais a sua
utilizao considerada adequada.
No domnio dos recursos humanos a sua utilizao tambm considerada adequada,
os profissionais que operam o EMA possuem uma formao adequada, reflectindo-se na
baixa percentagem de falhas causadas pelos recursos humanos.
No domnio da infraestrutura esta considerada adequada, respeitando todas as nor-
mas vigentes e recomendaes do manual do fabricante.
Finalmente no domnio econmico tambm considerado adequado. Os custos re-
lativos manuteno so constantes, devido ao contrato de manuteno e encontram-se
dentro das recomendaes da ECRI. O elevado nmero de procedimentos realizados por
60
ms permite que o custo unitrio de procedimentos seja reduzido.
Domnio Classificao
Tecnologia Adequado
Recursos Humanos Adequado
Infraestrutura Adequado
Econmico Adequado
Tabela 5.9: Adequao da utilizao do CNG001.
De acordo com todos os domnios avaliados, a utilizao do EMA considerada ade-

quada em termos globais. Contudo recomenda-se que as manutenes preventivas ocor-
ram com maior frequncia de modo a evitar a persistncia de falhas com causa no dom-
nio da tecnologia.
61
62
6
Concluses
O tema da presente dissertao, A Engenharia Clnica na Avaliao de Tecnologia em Sade -

Equipamentos Mdico-Assistenciais na fase de utilizao do ciclo de vida, insere-se na rea de
ATS e na sua atuao como ferramenta da engenharia clnica. Esta teve como objetivos
principais, numa primeira parte o desenvolvimento de uma metodologia para a avaliao
de tecnologias em sade de EMAS na sua fase de utilizao, e numa segunda parte, a
aplicao da metodologia desenvolvida em dois estudos de caso.
Para a primeira parte do trabalho foi desenvolvida uma metodologia baseada no con-
ceito de ATS e no seu formato de utilizao, designado de mini-ATS, permitindo que
esteja mais focada para as aces da engenharia clnica. Uma vez que o propsito deste
trabalho a sua utilizao pelas equipas de engenharia clnica aquando a necessidade
de avaliao de um EMA na sua fase de utilizao, foi realizado um estgio num centro
local de engenharia clnica do IEB-UFSC.
A metodologia desenvolvida dividida em trs etapas. Inicialmente realizada a
introduo ao estudo, que se desenvolver tendo como principal ponto a definio do
propsito do estudo. A segunda etapa corresponde avaliao dos domnios da tecnolo-
gia, dos recursos humanos, da infraestrutura e o econmico. Estes domnios reflectem a
adaptao da ferramenta de ATS para as necessidades e aces de GTMH da engenharia
clnica. A elaborao e desenvolvimento destas etapas foram consideradas a principal
dificuldade deste trabalho. So de referir as dificuldades encontradas na disponibiliza-
o de informaes acerca da utilizao dos EMAS, uma vez que so apenas informaes
qualitativas e muitas vezes dispersas. A metologia teve por isso de sofrer adaptaes
para a realidade onde iria ser inserida permitindo assim que a sua aplicao possa ser
mais tarde generalizada. No terceiro e ltimo passo realizado um balano de toda a
63
6. C ONCLUSES
avaliao, onde cada domnio classificado como adequado, inadequado ou incerto. Es-
tas classificaes permitem gerar recomendaes quanto utilizao do EMA.
A presente ferramenta desenvolvida foi aplicada em dois casos de estudo, de acordo
com as necessidades apresentadas pela Secretaria Estadual de Sade de Santa Catarina,
Brasil: equipamento de angiografia digital do Hospital A e o equipamento de cineangi-
ocoronariografia do Hospital B. Relativamente ao primeiro considerado um exemplo
de utilizao inadequada de um EMA e em como a dependncia dos vrios domnios ir
influenciar o desempenho dos mesmos, onde a inadequao da infraestrutura originou a
no adequao dos restantes domnios. O segundo, e ltimo caso, um exemplo de uma
adequada utilizao de um EMA, onde todos os domnios avaliados so classificados
como adequados.
Como balano final desta dissertao considera-se que esta cumpriu todos os objec-
tivos que haviam sido estabelecidos. Desto modo, pode ser considerada um avano na
avaliao e sistematizao de evidncias e informaes de uma forma objectiva sobre os
domnios referidos, nos equipamentos mdico-assistenciais. A sistematizao criada pela
metodologia desenvolvida para o apoio na tomada de deciso dos gestores em sade per-
mite que as decises sejam devidamente fundamentadas e baseadas em evidncias, o que
por sua vez ir melhorar o atendimento aos pacientes nos estabelecimentos assistenciais
de sade.
Este trabalho de pesquisa tambm levou publicao de dois artigos em confern-
cias, ambos focando o papel da engenharia clnica na gesto dos equipamentos mdico-
assistenciais atravs de ferramentas como a ATS. Estas publicaes encontram-se no Apn-
dice B.
6.1 Trabalhos Futuros

Este trabalho foi a etapa inicial para o desenvolvimento e insero da avaliao de tec-
nologia em sade na sua fase de utilizao nos estabelecimentos assistenciais de sade.
Para tal, existe a possibilidade de continuao do trabalho, atravs da:
Validao - apesar de no presente trabalho se terem realizado duas aplicaes da

metodologia desenvolvida necessrio expandir a mesma a mais equipamentos
mdico-assistenciais a fim de verificar a sua validade e adequar possveis etapas;
Hierarquizao dos resultados - Com o intuito de minimizar a subjectividade dos

campos a ser valiados deveria de ser criada um sistema de pontuao e pesos de
modo a aumentar a objectividade e o rigor do avaliao de tecnologias em sade;
Utilizao de software - uma vez validada a metodologia proposta deveria se pro-

ceder utilizao de software, que permitisse a avaliao mais rpida e eficaz das
evidncias de acordo com a metodologia validada.
64
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72
A
Ferramenta prtica de mini-ATS
Neste apndice apresentada a ferramenta prtica desenvolvida para avaliao de equi-

pamentos mdico-assistenciais na sua fase de utilizao.
73
Instituto de Engenharia Biomdica
Universidade Federal de Santa Catarina
Ferramenta Prtica de Mini-ATS para EMAS na fase de utilizao
Nota:
Este processo metodolgico est orientado para ser realizado por engenheiros clnicos. Contudo
em determinados pontos, que sero assinalados, poder ser necessrio recorrer ao auxlio de
outros profissionais.
Input
Ficha de identificao do equipamento:
Nome genrico do equipamento mdico-assistencial

Equipamento: (EMA)
Explicao sucinta dos princpios fsicos de

funcionamento do EMA.
Marca: Marca do EMA

Modelo: Modelo
Acessrios: Acessrios associados ao EMA no seu registo
Data em que o EMA foi instalado no estabelecimento

Data de instalao: assistencial de sade
Custo de Aquisio: Custo de compra do EMA.
Estabelecimento assistencial de sade em que o EMA

Hospital: se encontra.
Sector: Unidade(s) em que o EMA opera.
Propsito do Estudo:
Definio clara e objetiva do estudo e quais os seus motivos.
Autor do Estudo:
Nome de autores e co-autores do estudo e a instituio a que pertencem.
2
Processo
Domnio da Tecnologia
Aspectos Clnicos
Interveno do EMA:
EMA de diagnstico, tratamento, preveno ou monitorao.
Mapeamento das potencialidades do EMA
Esquema das potencialidades em que o EMA poder ser utilizado
Populao
Caractersticas epidemiolgicas da populao beneficente da utilizao do EMA
Comparao/Alternativa:
Alternativa tecnolgica utilizada em caso de indisponibilidade do EMA.
Outcomes:
Principais desfechos que se pretendem avaliar. Exemplo: sensibilidade, especificidade,

efectividade, eficcia, riscos, etc.
3
Reviso da Literatura:
Termos (MeSH):
Termos de pesquisa utilizados na estratgia de busca.
Publicaes identificadas na
Medline (via PubMed)
n=
Publicaes seleccionadas
n=
Publicaes includas
n=
Aspectos Tcnico-Operacionais
Intervalo de tempo analisado: Data de incio

Data do fim
Levantamento dos seguintes dados atravs da Tabela 1:
Data da ocorrncia da falha;

Determinar se falha do prprio EMA ou de acessrio. Caso seja do acessrio
determinar ainda qual o acessrio que apresentou a falha. Quando relativa ao EMA
classificar quanto sua causa: tecnologia, recursos humanos ou infraestrutura;
Falha
Acessrio EMA
Nome do Nome do Recursos

Tecnologia Infraestrutura
acessrio acessrio Humanos
4
Indicar quais as falhas que originaram manutenes correctivas;

Indicar a data de incio e trmino das manutenes correctivas;
Caso o equipamento possua um contrato de manuteno indicar, nas falhas que
ocorreram chamados, a data em que a mesma foi contactada e a data em que
compareceu no local;
Indicar a data em que ocorreram as manutenes preventivas.
Tabela 1 - Anlise das OS (aspectos tcnico-operacionais)
Anlise dos dados:
Indisponibilidade do Equipamento

= 100% 100%
+
Disponibilidade #DIV/0!
Indisponibilidade #DIV/0!
Tempo Mdio entre Falhas (TMF) - dias #DIV/0!

t entre as falhas (dias) 0,00
Tempo Mdio de Reparao (TMR) - dias #DIV/0!

t de reparaes (dias) 0,00
Nmero total de Reparaes 0
5
Anlise de Falhas
Nmero de Falhas
N Falhas
EMA
Acessrios
Total
EMA Acessrios
Caracterizao das Falhas

Falhas no EMA
Tecnologia
Tecnologia 0 1
Recursos Humanos 0 0,8
0,6
Infraestrutura 0 0,4
0,2
0
Recursos
Infraestrutura
Humanos
Contrato de Manuteno
Vigncia do Contrato: Indicar a data de incio e trmino do contrato
Tempo de atendimento da empresa

30
25
20
Tempo (dias)
15
10
6
Domnio da Infraestrutura
Requisitos de infra-estrutura
Analisar o manual do fabricante e consultar a RDC N. 50 de 21 de fevereiro de 2002, bem como a

plataforma SOMASUS para verificar quais so os requisitos para a operao do EMA.
Situao actual
De acordo com os dados recolhidos analisar as condies actuais da infra-estrutura, indicando quais os
conformes e no-conformes.
Domnio dos Recursos Humanos
Profissionais recomendados para a utilizao do EMA
Indicar quantos profissionais e quais as suas respectivas qualificaes. Esta informao poder ser
recolhida no manual do fabricante.
Profissionais que operam o EMA em cada utilizao
Esta informao dever ser levantada in loco.
Formao dos profissionais
Indicar a data e durao das formaes que os profissionais participaram no intervalo de tempo
estudado.
Domnio Econmico
Levantamento dos seguintes dados atravs da Tabela 2, aps definir o intervalo de tempo a ser
analisado:
Custos associado aos recursos humanos;

Custos associados infraestrutura;
Custos associados Tecnologia, descriminando quais os referentes a manutenes e valor do
contrato de manuteno, caso exista;
Custos designados de indirectos;
Nmeros de exames realizados.
7
Tabela 2 - Anlise de Custos
Anlise dos dados:
Custos
R$ 1,20
R$ 1,00
R$ 0,80
R$ 0,60
R$ 0,40
R$ 0,20
R$ -
8
TOTAIS Distribuio de Custos

Recursos Humanos R$ 0,00
Infraestrutura R$ 0,00
Tecnologia R$ 0,00
IndireCtos R$ 10,00
Custo unitrio
R$ 1,20
R$ 1,00
R$ 0,80
R$ 0,60
R$ 0,40
R$ 0,20
R$ -
- 1 1 2
N Exames
9
Output
Classificao dos domnios em: adequado, inadequado ou incerto. De acordo com a classificao gerar
as recomendaes.
Domnio Classificao
Tecnologia
Recursos Humanos
Infraestrutura
Econmico
10
A. F ERRAMENTA PRTICA DE MINI -ATS
84
B
Publicaes
Neste apndice so apresentadas as duas publicaes que resultaram de todo o traba-

lho de pesquisa realizado durante a execucao da dissertao. Todos os artigos foram
elaborados em projectos de parceria com os restantes colaboradores do laboratrio de En-
genharia Clnica do IEB-UFSC. A primeira publicao intitulada Health Technology Asses-
sment to Improve the Medical Equipment Life Cycle Management apresentada na 35th Annual
International Conference of the IEEE EMBS em Julho de 2013, Okaka, Japo. A segunda
publicao de ttulo Health Technology Assessment applied to Health Technology Management
through Clinical Engineering que ser apresentada na conferncia MEDICON2013 (XIII
Mediterranean Conference on Medical and Biological Engineering and Computing) em Setem-
bro de 2013, Sevilla, Espanha.
85
B. P UBLICAES
B.1 IEEE-EMBS 2013

Health Technology Assessment to Improve the Medical Equipment Life Cycle Management.
86
35th Annual International Conference of the IEEE EMBS
Osaka, Japan, 3 - 7 July, 2013
Health Technology Assessment to Improve the Medical Equipment Life

Cycle Management*
Ana E. Margotti1 , Filipa B. Ferreira1,2 , Francisco A. Santos1 and Renato Garcia1 , Senior Member, IEEE
Abstract Health technology assessment (HTA) is a tool to clinical engineer performs an essential role in the manage-
support decision making that is intended to assist healthcare ment of medical technology aimed at rational and appropriate
managers in their strategic decisions. The use of HTA as use of resources, available in the healthcare system.
a tool for clinical engineering is especially relevant in the
domain of the medical equipment once it could improve the To optimize the HTA usage, it is relevant that clinical
performance of the medical equipment. It would be done by engineer takes into account the stage of the life cycle in
their systematically evaluation in several aspects, in their life which the equipment is located. The life cycle can be
cycle. In Brazil, the Institute of Biomedical Engineering (IEB- divided into several phases: innovation, regulation, diffusion,
UFSC) through the clinical engineering area has been working incorporation, utilization and abandonment [3]. According to
on the development of methodologies and improvements on
HTA for medical equipment. Therefore, this paper presents the stage considered, different approaches for assessment are
the effort to create specific methodologies that will improve the designed for each equipment.
dissemination of HTA, focusing on incorporation and utilization In this sense, the research is aimed at addressing the
phase of the medical equipment life cycle. This will give a better challenges of adaptation, development and improvement
support to the decision makers in the management of the health methods that are able to provide an effective contribution to
care system.
Keywords: Clinical Engineering, Medical Equipment, HTA.
the healthcare technology management, specifically medical
equipment.
Some initiatives were implemented to adapt HTA to spe-
I. INTRODUCTION
cific medical equipment . The systematization and rational-
The continuous development and growth of health tech- ization of HTA is widely used in drug evaluation, however,
nologies, from drugs to medical equipment, has led to the barriers and limitations have arisen in the medical equipment.
development of the need for Health Technology Assessment Thus, from the perspective of clinical engineering, method-
(HTA) over the last two decades. The suboptimal usage of ological advances are necessary in order to implement this
health technologies not only affects patient care, but also the new perspective of HTA.
efficiency of the healthcare system [1]. This article exposes how HTA can be allocated in the med-
HTA is a research-oriented use, based on an assessment ical equipment life cycle, through the latest methodologies
of available and relevant knowledge, rooted in science and developed at IEB-UFSC. Different models of HTA will be
scientific methodology. The HTA essential properties are presented, focusing on incorporation and utilization phase of
orientation to decision making, multidisciplinary nature and medical equipment.
scope [2], [3]. However, HTA is becoming a tool for decision II. METHODOLOGY
support, as a systematic interdisciplinary process based on
scientific evidence. HTA-related activities can be used in any Initially, evidence from the literature was collected in order
stage of the life cycle of health technology: from technology to allow the identification of the key parameters that must
research and development to disinvestment [1]. be evaluated during each phase of the medical equipment
life cycle, such as clinical, technical and operational criteria
Over the last few years, the clinical engineering area
and costs, as well. It is also important the identification of
at IEB-UFSC has made great effort in the formation and
specific criteria to each phase of the life cycle to ensure
consolidation of a HTA team. The clinical engineering is
the review of relevant parameters. As an example, it is
a branch of biomedical engineering that goes beyond the
expected emphasis on the efficacy criterion in development
boundaries of research and enters in the domain of hospitals
and incorporation phases, and the effectiveness criterion in
and other environments that use medical equipment. The
the medical equipment utilization phase. The criteria should
be evaluated according to evidence and information.
*This work was not fully supported by the Coordination of Improvement
of Higher Education (CAPES). Besides, the use of HTA in clinical engineering actions is
1 A. E. Margotti, F. B. Ferreira, Francisco A. Santos, according to the priorities established by the World Health
and R. Garcia are members of the Institute of Biomedical Organization (WHO) issues, associated with the assessment,
Engineering, IEB-UFSC, Universidade Federal de Santa Catarina,
88040-900 Campus Universitario, Trindade, Florianopolis, regulation and management of medical equipment [4].
Santa Catarina, Brazil ana.morgotti@ieb.ufsc.br;
franciscoassis@ieb.ufsc.br; renato@ieb.ufsc.br III. RESULTS
2 F. B. Ferreira is also a member of the Faculdade de Ciencias e
Tecnologia, Universidade Nova de Lisboa, 2829-516 Campus de Caparica, This article presents selected models and another one in
Caparica, Portugal fb.ferreira@campus.fct.unl.pt development. These models allow an interaction between the
978-1-4577-0216-7/13/$26.00 2013 IEEE 354
management actions of technologies undertaken by clinical For this methodology, two examples of the application
engineering in medical equipment life cycle and the decision were done relating to an incorporation request for a high-
makers. frequency ventilator (Case 1), exemplifying how the MINI-
Subsequently, in this scenario the role of clinical engi- HTA for medical equipment could be used in hospitals.
neering should be emphasized. As the clinical engineer is The final recommendation advises that the equipment should
identified as the appropriate professional to facilitate the not be incorporated, due mainly to the clinical domain (the
evaluation process, considering the type of health technology quality of the evidence is not adequate and it is similar to
assessed, medical equipment and also the fact that their the conventional mechanical ventilation), human resources
constant actions in equipment management produce clear (equipment of high complexity that requires well qualified
results to the decision-makers. users) and economic (equipment with high purchase value).
The other request was about the incorporation of a pho-
A. Methodology for medical equipment incorporation in
totherapy chamber (Case 2), whose final decision affects a
hospitals
network of hospitals. In this second case, the final recom-
This is a hospital-based HTA model which considers mendation indicates that one specific chamber should be
a multidisciplinary group, working on an internal HTA incorporated. This equipment was aptly evaluated in the
committee facilitated by clinical engineering. The commit- most domains of analysis. Table 1 presents a summary of
tee has the task of analyzing the requests about medical recommendations for each domain, for both cases.
equipment incorporation. It also encourages and supports
methodological actions on the theme, aimed at expansion TABLE I
of HTA activities inside the hospital. RECOMMENDATION TO INCORPORATE A HIGH-FREQUENCY VENTILATOR
The HTA committee classifies the requests according to (CASE 1) AND A PHOTOTHERAPY CHAMBER (CASE 2).
some criteria: the context of the incorporation, cost, rele-

vance to the institution, and then decides how to proceed Domain Case 1 Case 2
to complete the form of MINl-HTA proposed. Depending Technology Medium High
on the equipment under consideration, a task force will be Clinical Low Medium
Human Resources Low High
formed to aggregate other multidisciplinary professionals to Patient Medium High
the HTA committee. Institutional High High
The form specifically developed to assess medical equip- Economic Low High
ment has questions regarding clinical, technological, human
resources, patient, economic and institutional aspects. For From the cases above was possible to infer that the MINI-
each of these domains there are questions already defined HTA for medical equipment can support adequately the
as the method of MINl-HTA [5]. For example, Figure 1 decision making process of medical equipment incorporation
approaches the technology and patient domain with some in hospitals.
predefined questions. This methodology aims at structuring the decision process
of medical equipment incorporation in hospitals and intends
Which is the incorporation context? Will the to generate an improvement in the quality of hospital ser-
medical equipment be added or it is a
llill..tJ.111l~ ..... vices, in order to improve the impact on patients.
substitution?
How the technology will be an improve for
B. HTA and Multi-Criteria Decision Aid (MCDA) the
I Technology I- the patients when it is compared with the
current for the health problem? medical equipment incorporation process
in
Clinical Which are the resources/ supplies/

accessories necessary to the medical The model is supported by three levels: strategic, tactical
Human resources equipment use?
and operational. A conceptual approach is used in the strate-
Patient Does the use of the medical equipment gic level which is formed by the decision making domains,
implicate in ethical, social, psychological or technology assessment and medical equipment incorporation
I Institutional I- professional consequences for the patients?
Can the medical equipment use influence the
[6]. A detailed proposol presenting the criteria and the
Economic patient autonomy? relationship between the domains of strategic level is carried
Is necessary any kid of patient protection?
out in tactical leval.
In the operational level a structure was created to allow
Fig. 1. MINI-HTA for medical equipment: sample questions for technology
documenting and assessing the medical equipment that could
and patient domains. be incorporated. That covers five phases: health problem, eli-
gibility assessment, life cycle, health technology assessment,
The committee generates its recommendation about the and priority indicator of incorporation. Each phase has its
medical equipment incorporation for each domain analyzed, particularity and impacts in the incorporation process. The
and forwards it to the managers, the final decision-makers. Figure 2 shows the operational level.
The recommendation may be classified as high, medium or The operational level model is strengthened by the adap-
low, according to the weight of evidence and information tation of the HTA focused on medical equipment, using
collected through the HTA methodology. scientific evidence and information. The originality of the
355
Fig. 2. Operational level. The model considers phases, alternatives, assessment, criteria and tools.
TABLE II
model considers the hybrid process, comprising the HTA and
G LOBAL SCORES FOR THE EVALUATED MEDICAL EQUIPMENT AND THE
MCDA. In the fourth phase, through the HTA application
CONSIDERED MULTICRITERIA . T HE SCORES ARE SUPPORTED BY
for medical equipment it is possible to retrieve scientific
EVIDENCE AND INFORMATION FROM LITERATURE .
evidence, regarding the safety and efficacy/effectiveness of
the technologies. The evaluation of these criteria is essen- Maintenance
tial to the incorporation process since clinical pre-market Options Overall Safety Efficacy
ease
studies usually have a limited number of participants and All higher 100.00 100.00 100.00 100.00
short duration, and it cannot detect rare but serious adverse Robot assisted 39.16 42.86 42.86 50.00
events or long-term failures [9]. Added to this, developing Phototherapy
58.06 0.00 42.86 100.00
countries may have a regulatory system with many flaws. equipment
Brazil, for example, has recently begun to require safety and All low 0.00 0.00 0.00 0.00
efficacy/effectiveness evidences, in regulation phase [10]. Weights 0.2340 0.2127 0.1915
Also in the fourth phase, there is the recovery of ad-
ditional information from the literature, which allows the
identification about some performances related to infras- to investigate whether the technology has a minimum at-
tructure, human and technical resources. These criteria are tractiveness according to the expectations and needs of the
represented by: learning curve, installation ease, maintenance healthcare establishments.
ease, usability and total cost of ownership (TCO). Thus, In addition, a sensible analysis enabled the verification of
it is possible to formulate recommendations regarding the a lower variation in overall scores. This low sensitivity shows
criteria considered in the process of medical equipment that the model behaved robustly towards the face of changing
incorporation. its parameters.
In the last phase such recommendations are transferred
to the performance level in a MCDA model, in particular C. Proposal of a methodology for medical equipment assess-
the method Macbeth (Measuring attractiveness by a category ment in the utilization phase in hospital
based evaluation technique). From this structure it is possible Considering the HTA models for medical equipment incor-
to obtain the priority indicators for incorporation. In this case, poration that has already been developed, other studies about
technological alternatives, justification of the assessment, the subject for the utilization phase of these technologies
technological horizon, evidence and information inherent in has emerged. Therefore, a proposed model to use HTA in
the evaluated criteria were considered [7]. order to investigate the appropriateness of medical equipment
A sample application example has been achieved, with two considering multi-criteria is in development.
technologies: phototherapy equipment and robotic surgery Researches in the complementary and scientific literature
system. For the phototherapy equipment we had 58.06%, have revealed essential domains (criteria) in the management
on the priority incorporation indicator. And for the robotic of medical equipment in use. Then, there was the need for
surgery system the indicator was 39.16%. Table 2 presents synthesizing these domains, in order to obtain indicators of
the overall scores of the evaluated technologies and some medical equipment appropriateness. HTA and MCDA may be
criteria with their weights and scores. The values were considered on the assessment domains and on the indicators
obtained by applying the Macbeth method. of generation, respectively.
However, these technologies are not competing. In such The proposed methodology follows the steps of structur-
cases the overall attractiveness can be useful in formulating ing, evaluation of the domains and recommendations. The
recommendations when there is a need to incorporate several structuring corresponds to a hierarchical tree formed by the
technologies, but with limited resources. Also, it is possible goal of investigation, domains, and alternatives (levels). In
356
TABLE III
S UMMARIZATION OF HTA MODELS FOR MEDICAL EQUIPMENT.
Model Objective Domain Type of HTA Life cycle phase

Integrate HTA in medical Clinical
Methodology for medical equipment incorporation Human Resources
equipment incorporation assessment within the Clinical Patient MINI-HTA Incorporation
in hospitals Engineering field Instituitional
Economic
Safety
HTA and Multi-Criteria Extend actions of health Efficacy/Effectiveness
Decision Aid (MCDA) in technologies management, by Learning curve
the medical equipment obtaining a priority indicator of Installation General HTA Incorporation
incorporation process incorporation Maintenance
Usability
Total Cost of Ownership
Proposal of a methodology Investigate medical equipment
for medical equipment appropriateness in the Clinical
assessment in the utilization utilization phase considering Technical Operational MINI-HTA Utilization
phase in hospital multi-criteria Costs
the assessment of the domains, HTA should be used as a technology specification and infrastructure, aiming effective
tool to promote a thorough evaluation, based on evidence health services.
and information. The domains considered were: clinical, Given the success of the models listed above as future
technical operational and costs, which have multi-criteria. work we intend to continue the development of the method-
For example, the technical operational domain consists of ology for medical equipment assessment in its utilization
risk criteria, learning curve, infrastructure and maintenance. phase. Through the investigations performed, it was possible
By evaluating these domains aggregated by multi-criteria it to develop this proposed methodology that enables clinical
is possible to classify the medical equipment appropriate- engineers to contribute for the formulation of recommenda-
ness according to three levels: appropriate, inappropriate or tions to mitigate the unfavorable aspects and maximize the
uncertain. Then, recommendations are formulated according benefits of using medical equipment.
to the magnitude of the classification levels of the medical The modeling process of medical equipment management
equipment appropriateness. at different phases of the life cycle deliveries indicators and
Table 3 presented the main characteristics of the models: recommendations, for clinical engineering structures, about
their objectives, domains of assessment, scope and HTA type. the selection and use of safe, effective and appropriate cost-
effect technologies.
IV. CONCLUSION
R EFERENCES
Summarizing all the actions carried out by the IEB-UFSC,
[1] K. B. Fronsdal et al, Health Technology assessment to optimize health
HTA research line confirms the HTA relevance as a tool to technology utilization, Int J Technol Assess Health Care, vol. 26, pp.
support the management of health technologies. And above 309-316, 2010.
all, it aimed at strengthening the use of HTA instruments, [2] H. D. Banta, Report from EUR-ASSESS project, Int J Technol Assess
Health Care, Special Edition, vol.13, 1997.
through the dissemination of methodologies and the technical [3] Brazil, Ministry oh Health, Avaliacao de Tecnologias em Sade: Ferra-
reports produced. mentas para Gesto do SUS. Srie A. Normas e Manuais Tcnicos, 1.ed.
The research conducted allowed the developing of a Braslia, 2009.
[4] WHO. Health technology assessment of medical devices, Switzerland,
methodological guideline in partnership with the Brazilian 2011.
Ministry of Health and the Pan American Health Organiza- [5] A. E. Margotti, R. Garcia, Ferramenta de Avaliacao de Tecnologia
tion (PAHO). The guideline is considered a new method- em Sade para Equipamento Mdico-Assistencial em Hospitais, In Proc.
XXIII Congresso Brasileiro em Engenharia Biomdica, Brazil, pp. 533-
ology in the field of HTA for medical equipment and it 537, 2012.
can support health managers in making decisions about [6] F. A. Santos, R. Garcia, Decision Process Model to the Health Tech-
medical equipment incorporation within the ministry of nology Incorporation, In Proc. 32nd Annual International Conference
of the IEEE EMBS, Buenos Aires - Argentina, pp. 414-417, 2010.
health. Its methodology recommends collecting evidence and [7] F. A. Santos, R. Garcia, Multi-Criteria Decision Aid (MCDA) as a
information and assessing them on the following domains: Tool to Support Health Technology Incorporation Process, In Proc.
clinical, admissibility, technical, operational, economic, and World Congress 2012 - Medical Physics and Biomedical Engineering,
China, pp. 1-5, 2012.
innovation [8]. [8] Brazil, Ministry oh Health, Diretrizes Metodologicas: Elaboracao de
Then, this guideline has been included among the actions Estudos para Avaliacao de Equipamentos medico-assistenciais, 1.ed.
to structure and disseminate methodologies about HTA in Brasilia, 2013.
[9] WHO, Clinical Evidence for Medical Devices, Switzerland, 2010.
Brazil. It has been consistent with the clinical engineering [10] BRAZIL. Lei N 12.401, de 28 de abril de 2011. Dispoe sobre a
actions, which encourages the use of the most appropriate assistencia terapeutica e a incorporacao de tecnologia em saude no
technologies through a balance between human resources, ambito do Sistema Unico de Saude - SUS. 2011.
357
B. P UBLICAES
B.2 MEDICON 2013

Health Technology Assessment applied to Health Technology Management through Clinical En-
gineering.
91
Health Technology Assessment Applied to Health Technology Management
through Clinical Engineering
F.A. Santos1 , A.E. Margotti1, F.B. Ferreira2 , and R. Garcia1
1 Institute of Biomedical Engineering IEB-UFSC, Federal University of Santa Catarina, Florianopolis, Brazil
2 Faculty of Science and Technology FCT-UNL, Universidade Nova de Lisboa, Lisbon, Portugal
Abstract Clinical Engineering promotes actions to The model of Health Technology Management (HTM),
strengthen health technology management (HTM), consid- which states that all Clinical Engineering actions are based on
ering the specificities of each phase of the technologies three domains, namely infrastructure, human resources, and
life-cycle. This study presents the HTM model associated with technology, has supported many activities related to equip-
other tools and methodologies, in particular Health Technology ment management developed by IEB-UFSC (Brazil).
Assessment (HTA). The model is supported by a base of three This model allows clinical engineers to improve the qual-
domains infrastructure, technology, and human resources to ity of the technological process in health, considering that it
deliver consistent parameters for the evaluation of each phase is not only an analysis related to technology (maintenance,
of the medical equipment life-cycle. From this evaluation, some acquisition, disposal, among other activities), but also an
key impacts can be analyzed and then used to support the analysis of the aspects related to infrastructure and human
health managers in decision-making process. A case study was resources required for the proper use of medical equipment.
conducted with the application of this model. The application Thus, Clinical Engineering acts in a holistic and integrated
focused on the incorporation process of the robotic surgery way with the needs of health systems.
system and this contributed to recommendations to health This study presents the context of the Clinical Engineering
managers, allowing more quality to the technological processes performance, specifically, its HTM model. In this model tools
in health. have been included to serve the needs of the technological
process, as HTA.
KeywordsClinical Engineering, Health Technology Mana-
gement, Health Technology Assessment, Medical Equipment
life-cycle. II. M ATERIALS AND METHODS
Through academic researches and experiences acquired by

I. I NTRODUCTION the action of the IEB-UFSC Clinical Engineering in health-
care establishments, Clinical Engineering strengthens and
According to World Health Organization (WHO), medi- promotes healthcare technology management, focusing on
cal devices are essential components within the context of medical equipment.
current healthcare systems. To be suitably used, particularly With respect to the potentials and challenges associated
in the case of medical equipment, it is necessary that the with the management process of technologies, it is necessary
equipment matches the health problem to maximize its ef- to systematize the structures, methodologies, and observed
fectiveness. However, systems and providers of health ser- impacts. For this purpose, we have elaborated a model of
vices are not reaching the entire panorama. Some factors that Clinical Engineering action, focused on healthcare technolo-
contribute to this situation are lack of needs and resources gies management, as shown in Fig 1.
assessment, lack of information for development and main- The proposed model is supported by a base constituted
tenance, as well as untrained health professionals. These is- by three domains: infrastructure, technology, and human re-
sues are embedded in a broader problem, which is still found sources. All actions motivated by HTM should be under-
in some countries - the lack of a management system for taken to consider the domains. This base, in association with
medical equipment [1]. the study of medical equipments life-cycle, determines the
In this sense, Clinical Engineering seeks to expand its entire HTM model. Thus, it is ensured that the equipment,
strengthening, considering the perspective that technology regardless of its life-cycle phase, is analyzed by means of
management is the essence of its performance through as- technological parameters, by the quantity and quality of hu-
sessment activities, strategic planning, acquisition, use, main- man resources, and also by the whole group of prerequi-
tenance, control, planning, and quality assurance replacement sites about the infrastructure necessary for proper equipment
towards medical equipment [2]. use. This broad view allows equipment to be available for
L.M. Roa Romero (ed.), XIII Mediterranean Conference on Medical and Biological Engineering and Computing 2013, 1104
IFMBE Proceedings 41,
DOI: 10.1007/978-3-319-00846-2_273, c Springer International Publishing Switzerland 2014
Health Technology Assessment Applied to Health Technology Management through Clinical Engineering 1105
Fig. 1 Model of clinical engineering performance based on HTM, where three domains are considered: infrastructure, technology, and human resources.
These domains support all actions in the life-cycle as well as the methodologies and tools to obtain the projected impacts.
operation in reliable, safe, and efficient conditions, character- HTA rationality and systematization is being used for dis-
izing the technological process quality. cerning evaluation of medical equipment, considering the in-
Several requirements of analysis about equipment come herent characteristics of each life-cycle phase.
from its current life-cycle phase, from adoption to reprocess- However, as the study of Clinical Engineering is based on
ing. Thus, within the HTM, the analysis of medical equip- the medical equipment life-cycle, the HTA tool was adapted
ment life-cycle is crucial for a proper contribution to health for its utilization in each stage, because the criteria that
managers. This allows mapping of the real conditions of each should be investigated are different. Particularly, in the in-
device inserted in the technology park. In this way, actions corporation phase, it is essential to assess the impacts on
can be planned for the appropriate use in short and medium safety, efficacy, and accuracy, on the installation parameters,
term. functional characteristics, and performance tests before the
To allow the implementation of integrated actions with the equipment is available for use. These impacts should be in-
medical equipment life-cycle, methodologies and tools from vestigated in a specific HTA model for this phase. Regarding
other areas of knowledge should be applied according to the the equipment assessment in the utilization phase, the essen-
specificities of each life-cycle phase. These methodologies, tial parameters are maintenance, effectiveness, attendance of
consolidated into other areas, are identified in the literature technical and clinical needs, among others. Thus, some ap-
and transferred to the Clinical Engineering area, according proaches such as the Multi-Criteria Decision Aid (MCDA), in
to the necessity. Thus, new approaches are developed, as conjunction with the HTA and its byproducts such as MINI-
the HTA approach, widely applied to drugs and adapted to HTA, generated new methodologies for Clinical Engineering.
equipment. According to this HTM model, the final answer is the
HTA is characterized as a comprehensive assessment, accomplishment of quality in the technological process in
where clinical, technical, operational, and economic impacts, healthcare. Consequently, the application of different meth-
among others, of health technologies are measured [3]. This ods and tools has significant impacts that are transferred to
tool is intended to assist the decision-making process in the generation of security, reliability, and efficiency.
healthcare. Therefore, Clinical Engineering incorporated the The proposed model was applied to the assessment of a
HTA as a tool in its field of performance. In other terms, the robotic surgery system used to perform prostatectomy. Thus,
IFMBE Proceedings Vol. 41

1106 F.A. Santos et al.
to verify a possible incorporation of the equipment in a net- Table 1 Capital and Operating Costs of the da Vinci Surgical System, in
Canadian Dollars [7]
work of hospitals, we opted for the assessment of some im-
pacts through the MINI-HTA methodology.
Item Year 1 Year 2 ..... Year 7
da Vinci Si Surgical
2,643,680.00 - -
System
III. R ESULTS Start-up reusable
equipment and 203,360.00 - -
accessories
Initially, we checked the registration of equipment with Disposables and
330,460.00 330,460.00 330,460.00
the Brazilian Regulatory Agency (ANVISA). It was found consumables
that only one device was registered-da Vinci Robotic Training of surgeons - 6,101.00 6,101.00
Surgical System.
In the assessment of the technology domain, the opera- Annual maintenance - 177,940.00 177,940.00
tion of the da Vinci robotic surgery must also be checked.

Total annual cost 3,177,500.00 514,501.00 514,501.00
This consists of three main components: the surgeon con-
sole, a patient-side cart, and a vision system. The surgeons Cumulative annual cost 3,177,500.00 3,692,001.00 6,264,506.00
console is the control center that promotes an interface be-
tween the surgeon and surgical robotic arms. The patient-side
cart, where the instruments and endoscope are stored, sup- Furthermore, in this room, certain environmental condi-
ports the robotic arms. The vision system allocates the equip- tions must be secured and guaranteed by an air condition-
ment to process the images, perfecting the 3D images of the ing system (Temperature:10 to 35oC, Humidity: 10 85%
operative field [4]. non-condensing).
In the context of assessing equipment incorporation, it was According to the available evidence related to the eco-
observed that the equipment could be added to the technology nomic assessment, the costs of the system were quantified in
park already existing in the hospitals network; hence, it may its first year of use, and from the second to the seventh year,
not replace other technology. as the equipments useful life was estimated to be 7 years [6].
Another aspect of the technology domain is related to the In Table 1, it can be seen that the capital and operating costs
needs of cleaning, maintenance, and disposal of equipment of the system, over 7 years, exceed C$ 6 million.
and accessories. It was found that the system requires pre- In the economic domain, it was possible to evaluate the ef-
ventive maintenance every 3 months, and this maintenance, fectiveness and quality-adjusted life years (QALYs). Table 2
as well as the corrective maintenance, must be performed by provides a comparative study of economic evaluation among
a specialist supplier. There is no protocol for different dispos- prostatectomy performed through open surgery and robotic
als of the system and its accessories. system.
The assessment of human resource domain revealed that The studies compiled in Table 2 show a residual advantage
a team of specialized professionals is required for the proper for radical prostatectomy assisted by robotic surgery system,
use of the equipment. These professionals are surgeons who in terms of effectiveness and QALYs, when compared with
move the system through the console, auxiliary nurses who open radical prostatectomy. The costs per unit of QALYs are
operate the patient-side cart, and technicians of the clinical higher in prostatectomy assisted by the equipment.It is im-
engineering team who can operate the vision system. The portant to note that the studies found in the literature are of
team should be widely knowledgeable. Training should be poor quality, characterized by heterogeneous populations, bi-
conducted in international centers linked to the manufacturer. ases, and other confounders. Furthermore, the authors have
A plan for continuous training is needed, during which the not clearly described the methods adopted for estimation.
team performs training in loco, in hospitals, to upgrade their From the above-mentioned points, the emergence of new
learning skills. In the da Vinci robotic surgery system uti- evidence provided by studies with methodological rigor in
lization for prostatectomy procedures, the learning curve is formulating recommendations can be noted.
established between the cases 40th and 60th [5]. According to the evidence assessed, the benefits of equip-
For this equipment to be incorporated into a hospital, ment incorporation do not outweigh the difficulties, when
it must respect the standards regarding infrastructure. Ini- used for prostectomy; i.e., the general recommendation is
tially, a special room is needed to accommodate all system low for the equipment. However, in studies to be undertaken
elements, whose size can range from 37 to 70m2 . In the in the future, this recommendation can be considered with
room, there must be a network of computers with an internet the recommendations for the use of robotic surgery in other
connection, and four outlets with an independent circuit. surgeries.

Health Technology Assessment Applied to Health Technology Management through Clinical Engineering 1107
Table 2 Economic evaluation studies comparing radical prostatectomy R EFERENCES

through robotic surgery system (RPRS) and open radical prostatectomy
(ORP).
1. WHO . Medical Devices: Managing the Mismatch. An outcome of Pri-
ority Medical Devices Project. Switzerland: WHO Library Cataloguin-
Study Population Results
in- Publication Data 2010.
[8] ORP (n=100) RPRS: 0.093 of QUALY 2. Dyro J. Clinical Engineering Handbook. USA: Elsevier Academic
Press 2004.
increment and 3. Brasil Ministerio da Saude.Directrizes Metodologicas: Elaboracao de
RPRS (n=500) $24, 475.43/QUALY estudos para avaliacao de equipamentos medico-assistenciais. Brazil:
Editora MS 2013.
[9] ORP RPRS: 0.16 of QUALY 4. Intuitive surgical at http://www.intuitivesurgical.com/
(42 studies; n=132,402) increment 5. F V Novara et al. Retropubic, laparoscopic, and robot-assisted radical
prostectomy: A systematic review and cumulative analysis of compar-
Laparoscopic and $1, 740/QUALY ative studies Eur Urol. 2009;9;55:1037-1063.
6. AHA . Estimated Usefuk Lives of Depreciable Hospital Assets. Wash-
(34 studies; n=19,324)
ington: AHA Health Data Management Group 2008.
RPRS 7. C Ho et al. Robot-Assisted Surgery Compared with Open surgery and
Laparoscopic Surgery: Clinical Efectiveness and Economic Analyses.
(22 studies; n=6,819) Ottawa: Canadian Agency for Drugs and Technology in Health 2011.
[10] n=231 RPRS: 64.34 of QUALY 8. S P OMalley E Jordan. Review of a decision by the medical services
advisory comitte based on health technology assessment of an emerg-
(50-69 years-old) increment, efectiveness ing technology: the case for remotely assisted radical prostectomy Int
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9. D A Ollendorf et al. Active surveillance and radical prostectomy for the
management of low-risk, clinically localized prostate cancer Institute
for Clinical and Economic Review. 2009.
IV. C ONCLUSION 10. L Hohwu et al. A short-term cost-effectiveness study comparing robot-
assisted laparoscopic and open retropubic radical prostectomy J Med
Econ. 2011;23;14;4:403-9.
The model developed aims to strengthen HTM through its
integration with other methodologies such as HTA to gener-
ate impacts at each stage of the medical equipment life-cycle. Author: Francisco de Assis Souza dos Santos
The characterization of each phase of the life-cycle Institute: Institute of Biomedical Engineering IEB-UFSC
Street: Campus Universitario
(adoption, incorporation, utilization, and reprocessing/ obso- City: Florianopolis
lescence) through the use of evidence to support the decision- Country: Brazil
making process provides clinical engineers and health Email: [franciscoassis, ana.morgotti, renato]@ieb.ufsc.br ;
fb.ferreira@campus.fct.unl.pt
managers a better position to face the challenges raised by
proper technologies management.
Through the case study conducted, a recommendation was
generated to support the decision-making process regarding
the incorporation of robotic surgical system for prostatec-
tomies. This was possible through the assessment of relevant
multicriteria about the medical equipment incorporation
process. The assessment was intended to prevent unsafe
and inefficient technologies with low growth in cost-utility
terms from being available in healthcare services. Thus, the
selection of technological alternatives could be carried out
according to the clinical and technical needs given the budget
constraints.

Ferreira 2013

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Filipa Borlido Ferreira

Licenciatura em Cincias de Engenharia Biomdica

A Engenharia Clnica na Avaliao de

Dissertao para obteno do Grau de Mestre em

Orientador : Prof. Doutor Renato Garcia Ojeda,

A Engenharia Clnica na Avaliao de Tecnologia em Sade - Equipamentos

A Faculdade de Cincias e Tecnologia e a Universidade Nova de Lisboa tm o direito,

A presente dissertao o culminar de um ciclo de estudo que no se limitou a uma

O crescimento constante do uso de tecnologia na sade tem provocado a melhoria e

Palavras-chave: Engenharia Clnica, Avaliao de Tecnologia em Sade, Equipamento

Keywords: Clinical Engineering, Health Technology Assessment, Medical Equipment,

3 Proposta de modelo de ATS para EMAS na fase de utilizao 21

4.1.1 Identificao do Equipamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

A Ferramenta prtica de mini-ATS 73

1.1 A insero de ATS no ciclo de vida da tecnologia em sade. Adaptado de

2.1 Qualidade do processo tecnolgico em sade - modelo para a engenharia

3.1 Estrutura do modelo de mini-ATS de EMAS na fase de utilizao do ciclo

4.1 Quadro sntese da avaliao do ANG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

4.2 Mapeamento das potencialidades do equipamento de angiografia. . . . . 37

5.1 Quadro sntese da avaliao do CNG001. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

2.1 Exemplos de agncias de nvel nacional com foco em ATS. . . . . . . . . . 14

3.1 Clculo de verdadeiros positivos (sensibilidade) e verdadeiros negativos

4.1 Ficha de identificao do EMA ANG001 do Hospital A. . . . . . . . . . . . 37

5.1 Ficha de identificao do EMA CNG001 do Hospital B. . . . . . . . . . . . 49

ANG001 Equipamento de angiografia do Hospital A

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Brasil)

ATS Avaliao de Tecnologia em Sade

CEGED-TMH Centro de Gesto e Desenvolvimento de Tecnologia Mdico-Hospitalar

CELEC Centro Local de Engenharia Clnica do IEB-UFSC

CNG001 Equipamento de cineangiocoronariografia do Hospital B

EAS Estabelecimento Assistencial de Sade

EMA Equipamento Mdico-Assistencial

GTMH Gesto de Tecnologia Mdico-Hospitalar

gTMH Gerenciamento de Tecnologia Mdico-Hospitalar

IEB-UFSC Instituto de Engenharia Biomdica - Universidade Federal de Santa Catarina

LAT Laboratrio de Avaliao Tcnica do IEB-UFSC

OMS Organizao Mundial de Sade

SES-SC Secretaria Estadual de Sade de Santa Catarina, Brasil

A Engenharia Clnica uma rea da Engenharia Biomdica que desenvolve estudos e

Pesquisa e Tecnologia Obsolescncia/

A ferramenta que ir ser desenvolvida apresenta tambm bastante relevncia em am-

em questo. Esta recomendao final da avaliao da tecnologia permitir Engenharia

1.3 Local de Realizao

Na Fundamentao Terica iro ser abordados os principais conceitos tericos presentes

2.1 Engenharia Clnica

e de gerenciamento aplicadas s tecnologias de sade [25].

2.1.1 Gesto e Gerenciamento de Tecnologia Mdico-Hospitalar

A partir do final do sculo XX, observam-se importantes mudanas no campo da gesto

a pacientes que necessitam, como forma de cuidado, o internamento.

Figura 2.1: Qualidade do processo tecnolgico em sade - modelo para a engenharia

em trs domnios, nomeadamente infraestrutura, recursos humanos e tecnologia. Per-

2.1.2 A engenharia clnica e o suporte aos gestores em sade

1. Macro - decises tomadas a nvel nacional, regional ou a nvel de companhia de

2. Meso - decises tomadas na autoridade de sade local ou hospitalar;

3. Micro - decises tomadas a nvel de provedor, mdico ou paciente, inserido no

Ao nvel macro o nmero de engenheiros biomdicos ou clnicos como autores de

2.2 Tecnologia em Sade

Domnio da Deciso Domnio da Pesquisa

Paradigmas da tomada Paradigmas da ATS

proporcionar a possibilidade de transformao nos cuidados de sade oferecendo servi-

2.2.1 Equipamentos Mdico-Assistenciais

Tal como os medicamentos e outras tecnologias em sade, os equipamentos mdicos so

Figura 2.4: A tecnologia em sade e os equipamentos mdico-assistenciais (EMAS).

A ANVISA, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Brasil, define os Equipa-