Capacitao para o SNVS em Boas

Prticas de Inspeo em Servios

de Sade com foco em Segurana
do Paciente
Hcor So Paulo
21/10 a 24/10/2014

Maria Angela da Paz

Gerente de Regulao e Controle Sanitrio em Servios de Sade GRECS/GGTES

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 SEGURANA E QUALIDADE
EM SERVIOS DE SADE
Normativas Sanitrias

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 QUALIDADE EM SERVIOS DE
SADE

A Organizacao Mundial da Saude em 1993 definiu

qualidade da assistencia a saude em funcao de
um conjunto de elementos que incluem: um alto
grau de competencia profissional, a eficiencia na
utilizacao dos recursos, um minimo de riscos e
um alto grau de satisfacao dos pacientes e um
efeito favoravel na saude.

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 QUALIDADE EM SERVIOS DE
SADE

A qualidade dos servios de sade um elemento

determinante para assegurar a reduo e o
controle dos riscos a que o paciente est
submetido.

necessrio um conjunto de aes

complementares entre si, includas as aes de
controle sanitrio e regulamentao para
garantir a qualidade e a segurana do paciente.

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 QUALIDADE EM SERVIOS DE
SADE

possivel adaptar os conceitos de qualidade

utilizados na industria, para o setor saude.

A indstria de produtos e materiais para sade,

medicamentos, cosmticos, saneantes, etc.
utilizam os conceitos de qualidade e de Boas
Prticas de Fabricao.

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 HISTRICO - BOAS PRTICAS

Portaria n. 348 de 18/08/1997: Manual

de BPF para as industrias cosmticas.

Portaria n. 686 de 27/08/1998: BPF e

Controle Produtos para diagnstico de Uso
in vitro.(Revogada)

Resoluo n. 09/MS/ANVS de
21/10/1999: Regulamento Tcnico para BPF
de Bolsas de Sangue.

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 HISTRICO - BOAS PRTICAS

RDC n. 59 de 27/06/2000: BPF de

Produtos Mdicos.(Revogada)

RDC n. 216 de 15/09/2004: Regulamento

Tcnico de Boas Prticas para Servios de
Alimentao.

RDC n. 17 de 16/04/2010: BPF de

Medicamentos.

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 HISTRICO - BOAS PRTICAS

RDC n. 63 de 25/11/2011: Boas Prticas

para o Funcionamento de Servios de
Sade.

RDC n. 16 de 28/03/2013: Regulamento

Tcnico de Boas Prticas de Fabricao de
Produtos Mdicos e Produtos para
Diagnstico de Uso In Vitro.

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 NOVA VISO REGULATRIA EM
SERVIOS DE SADE

ANTES ATUAL
Regulamentos prescritivos Regulamentos contendo
diretrizes
Como fazer O que deve ser feito
Servio de Sade cumpre o Servio de Sade cria os
prescrito nos protocolos seus prprios protocolos
estabelecidos
Vigilncia Sanitria exige o Vigilncia Sanitria avalia o
prescrito risco
Vigilncia Sanitria realiza Vigilncia Sanitria audita o
inspeo sistema da qualidade

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 RDC 63/2011
BOAS PRTICAS EM SERVIOS DE SADE

Do gerenciamento da qualidade
Da Segurana do Paciente
Das Condies Organizacionais
Do Pronturio do Paciente
Da Gesto de Pessoal

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 RDC 63/2011

Da Gesto de Infraestrutura
Da Proteo Sade do Trabalhador
Da Gesto de Tecnologias e Processos
Do Controle Integrado de Vetores e Pragas
Urbanas

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 DEFINIES

Boas Prticas de Funcionamento (BPF):

componentes da Garantia da Qualidade que
asseguram que os servios so ofertados com
padres de qualidade adequados.

Garantia da Qualidade: totalidade das aes

sistemticas necessrias para garantir que os
servios prestados estejam dentro dos padres
de qualidade exigidos, para os fins a que se
propem.

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 Como garantir qualidade?

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 Como garantir qualidade?

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 Proibir em regulamento resolve?

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 Proibir em regulamento resolve?

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 Probabilidade de erro de medicao?

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 SEGURANA DO PACIENTE

Seo II
Da Segurana do Paciente
Art. 8 O servio de sade deve estabelecer
estratgias e aes voltadas para Segurana
do Paciente, tais como:
I. Mecanismos de identificao do paciente;
II. Orientaes para a higienizao das
mos...
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 Identificao do paciente

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 Estrutura fsica

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 Qualidade dos processos

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 Servios de Apoio

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 Por que Seguranca do Paciente?

Estima-se que um em cada dez doentes

internados sofre um incidente que causara
danos durante a sua estadia no servico de
saude.

De acordo com as estimativas, em qualquer

dia, 1,4 milhoes de pessoas estao sofrendo no
mundo por terem contraido uma infeccao no
ambiente da saude.

Em alguns paises, um em cada dez internacoes

hospitalares sao devidas a eventos adversos.
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 Por que Seguranca do Paciente?

O que e mais grave e que cerca de metade dos

incidentes que o dano poderia ter sido evitado
com padroes atuais de cuidados de saude.

As vezes, com pequenos gestos, como lavar as

maos ou o uso sistematico de uma folha de
verificacao, voce pode ajudar a salvar muitas
vidas.
Fonte: OMS

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 Portaria N. 529, de 1 de abril de 2013
Institui o Programa Nacional de
Seguranca do Paciente (PNSP).

Art. 2 O PNSP tem por objetivo geral contribuir

para a qualificacao do cuidado em saude em
todos os estabelecimentos de saude do territorio
nacional.

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 Portaria N. 529, de 1 de abril de 2013
Institui o Programa Nacional de
Seguranca do Paciente (PNSP)

Art. 3 Constituem-se objetivos especificos do

PNSP:

I - promover e apoiar a implementacao de

iniciativas voltadas a seguranca do paciente em
diferentes areas da atencao, organizacao e gestao
de servicos de saude, por meio da implantacao da
gestao de risco e de Nucleos de Seguranca do
Paciente nos estabelecimentos de saude;

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 RDC n. 36 de 25/06/2013

Aes para a Segurana do Paciente em

Servios de Sade

Art. 1 Esta Resolucao tem por objetivo instituir

acoes para promocao da seguranca do paciente
e a melhoria da qualidade nos servicos de
saude.

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Art. 4 A direcao do servico de saude deve

constituir o Nucleo de Seguranca do paciente
(NSP) e nomear a sua composicao, conferindo
aos membros autoridade, responsabilidade e
poder para executar as acoes do Plano de
Seguranca do Paciente em Servicos de Saude.

Pargrafo nico. A direo do servio de sade

pode utilizar a estrutura de comits, comisses
ou ncleos j existentes para o desempenho
das atribuies do NSP.

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Art.7 Compete ao NSP:

I promover acoes para a gestao de risco no

servico de saude;

II desenvolver acoes para a integracao e a

articulacao multiprofissional no servico de saude;

III promover mecanismos para identificar e

avaliar a existencia de nao conformidades nos
processos e procedimentos realizados e na
utilizacao de equipamentos, medicamentos e
insumos propondo acoes preventivas e corretivas;
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Art.7 Compete ao NSP:

IV elaborar, implantar, divulgar e manter

atualizado o Plano de Seguranca do Paciente em
Servicos de Saude;

V acompanhar as acoes vinculadas ao Plano de

Seguranca do Paciente em Servicos de Saude;

VI implantar os Protocolos de Seguranca do

Paciente e realizar o monitoramento dos seus
indicadores;

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Art.7 Compete ao NSP:

VII estabelecer barreiras para a prevencao de

incidentes nos servicos de saude;

VIII desenvolver, implantar e acompanhar

programas de capacitacao em seguranca do
paciente e qualidade em servicos de saude;

IX analisar e avaliar os dados sobre incidentes e

eventos adversos decorrentes da prestacao do
servico de saude;

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Art.7 Compete ao NSP:

X compartilhar e divulgar a direcao e aos

profissionais do servico de saude os resultados da
analise e avaliacao dos dados sobre incidentes e
eventos adversos decorrentes da prestacao do
servico de saude;

XI notificar ao Sistema Nacional de Vigilancia

Sanitaria os eventos adversos decorrentes da
prestacao do servico de saude;

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Art.7 Compete ao NSP:

XII manter sob sua guarda e disponibilizar a

autoridade sanitaria, quando requisitado, as
notificacoes de eventos adversos;

XIII acompanhar os alertas sanitarios e outras

comunicacoes de risco divulgadas pelas autoridades
sanitarias.

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Art. 8 O Plano de Seguranca do Paciente em

Servicos de Saude (PSP), elaborado pelo NSP,
deve estabelecer estrategias e acoes de gestao de
risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo
servico de saude para:

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Art. 9 O monitoramento dos incidentes e eventos

adversos sera realizado pelo Nucleo de Seguranca do
Paciente NSP.

Art. 10 A notificacao dos eventos adversos, para fins

desta Resolucao, deve ser realizada mensalmente
pelo NSP, ate o 15 (decimo quinto) dia util do mes
subsequente ao mes de vigilancia, por meio das
ferramentas eletronicas disponibilizadas pela Anvisa.

Paragrafo unico Os eventos adversos que evoluirem

para obito devem ser notificados em ate 72 (setenta
e duas) horas a partir do ocorrido.
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Art. 11 Compete a ANVISA, em articulacao com o

Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria:

I monitorar os dados sobre eventos adversos

notificados pelos servicos de saude;

II divulgar relatorio anual sobre eventos adversos

com a analise das notificacoes realizadas pelos
servicos de saude;

III acompanhar, junto as vigilancias sanitarias

distrital, estadual e municipal as investigacoes sobre
os eventos adversos que evoluiram para obito.
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 Desafio

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Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de

Sade
- GGTES -
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