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Tecnologia de Produo
de Comprimidos
Ricardo P. Moiss
Para se obter a
reprodutibilidade de processos,
as tarefas produtivas devem
ser executadas de forma
padronizada. Dentro do
contexto de BPF isto significa
cumprir com os requisitos de
qualidade, garantindo resultados
dentro de especificaes.
A padronizao das tarefas
identificada visualmente por ter apenas uma do funil. Quando adotado deve existir recursos
calha de sada ou duas estaes de trabalho, adequados como escada e plataforma para
com duas calhas de sada. Estas ltimas tm aliviar o esforo fsico. Devido disperso de
capacidade produtiva, podemos considerar, p ocasionada, as normas de segurana devem
duplicadas quando comparada de uma nica ser bem avaliadas (presena de coifa de
estao, e os ajustes de processo so exausto e mscaras apropriadas para
independentes, como se fossem duas proteo contra ps);
mquinas separadas. A qualificao de mo- Por gravidade, com a instalao de
de-obra um dos itens mais importantes para recipientes sobre o funil da mquina. Criam um
garantir a boa performance do processo de sistema fechado com o mnimo de risco para o
fabricao de comprimidos; deve estar operador e para o produto. Exigem que a sala
comprometida e qualificada para limpar, de compresso tenha p direito adequado para
montar, operar e controlar o processo, elevao do recipiente com auxlio de
corrigindo eventuais falhas para garantir a empilhadeira ou coluna. comum a
qualidade do produto. alimentao por meio de mezaninos, tendo-se
que adotar critrios especficos de conferncia
Tecnologia de comprimidos e transferncia do material para o piso superior
processo de compresso (evitar erros) e sistema de funil (acoplamentos)
No processo de compresso podemos que permita a remoo total para limpeza;
definir 3 fases: Sistema a vcuo. Exige uso de mangueiras
1. Alimentao; e filtros dedicados por produto. Criam um
2. Compresso; sistema fechado com o mnimo de risco para o
3. Ejeo ou expulso. operador e para o produto. Alguns produtos
sofrem separao fsica (ps e granulados)
Alimentao quando transferidos por vcuo; importante
O p/granulado flui do funil de alimentao avaliar o produto antes de adotar este processo.
e enche a cmara formada pela matriz e pelo
puno inferior, denominada de cmara de Compresso
compresso. Por meio de rolos compressores, os punes
A partir do ajuste do puno inferior se compactam o granulado formando o
define o peso do comprimido. A distribuio do comprimido. A fora de compresso define a
granulado feita atravs da grade de dureza e a espessura do comprimido.
distribuio, que deve ser ajustada de maneira Resultados de desintegrao e dissoluo de
que seja possvel passar um calibre entre ela e comprimidos tambm esto associados fora
o plat (geralmente se aplica 0,15 mm). Este de compresso aplicada nesta fase.
espao suficiente para evitar que o p/ Mquinas compressoras dispem de
granulado passe e para que no haja atrito dispositivo de pr-compresso (rolete auxiliar
entre a grade e o plat. no processo de compresso), que realiza o
O processo de transferncia de p/ primeiro impacto de formao do comprimido,
granulado ao funil de alimentao da entretanto com fora bastante aliviada, com
compressora pode ser realizado: objetivo de eliminar o ar agregado ao granulado
Manualmente, com auxlio de conchas. e assim garantir o cumprimento de requisitos
Este processo depende da ateno e das variveis fsicas do comprimido; por
acompanhamento permanente do operador, que exemplo friabilidade.
observa o nvel de granulado no funil para A zona de compresso (poro da matriz
promover o abastecimento. Para evitar em que ocorre a compresso) pode ser
variaes importante definir o nvel mnimo alterada por meio do ajuste de penetrao dos
de p/granulado no funil, alimentando-o de punes. Tal dispositivo permite o
forma que o p/granulado no fique reaproveitamento da matriz e um dos
compactado, faz-se a transferncia lenta e recursos utilizados na soluo de problemas de
circular preenchendo toda a superfcie interna variveis fsicas do comprimido.
cuidados:
no se deve pesar comprimidos
diretamente no prato da balana, use papel ou
recipiente adequado; sempre fazendo a tara
antes de realizar a pesagem;
instalar a balana em local seguro, que
apresente pouca vibrao (geralmente os
balces em que se instalam as balanas
apresentam dispositivos de amortizao de
vibraes provenientes do cho e parede);
a balana deve ser mantida limpa,
evitando-se o uso de gua e reagentes
qumicos; aconselha-se usar flanela limpa e
pincel de cerdas sintticas macias;
antes de ligar a balana, confira sua
Circuitos sofisticados que interligam voltagem com a tomada na qual ser ligada.
aparelhos de controle compressora
promovem ajustes automticos de parmetros e Para que a balana funcione
promove ajuste corretivo quando observa adequadamente tambm necessrio que ela
desvio de processo. esteja nivelada, que seja calibrada
periodicamente e que esteja sempre limpa.
Classificao dos testes fsicos
Testes destrutivos (dureza, friabilidade, Dureza
desintegrao, dissoluo): so testes que Dureza um teste que determina a
provocam alterao na forma do comprimido resistncia mecnica do comprimido ao
por desgaste, quebra ou desagregao; esmagamento.
Testes no destrutivos (peso, dimetro, O aparelho para medir a dureza
espessura): o comprimido mantm sua forma denominado de durmetro. Este aparelho
aps o teste. submete o comprimido a uma presso diametral
at o ponto de quebr-lo. A fora para quebrar
Peso o comprimido/ncleo convertida em: unidade
O peso do comprimido garante ao produto strong cobb (USC), Newton (N) ou
a dose teraputica e, portanto, a sua eficcia quilograma fora (Kgf) e registrada no
no tratamento. Pesos em desacordo com mostrador do aparelho.
as especificaes so perigosos, uma vez A dureza em comprimido importante, pois
que geram: garante a integridade fsica do comprimido,
Menor dosagem - o comprimido no produz permitindo que ele suporte os choques
a ao teraputica esperada, interferindo no mecnicos nos processos de revestimento,
tratamento; drageamento, envelopamento, emblistagem,
Maior dosagem - todo medicamento embalagem e transporte.
apresenta efeitos colaterais; a super-dosagem Os limites de dureza so especificados de
acelera o aparecimento destes efeitos e acordo com o dimetro e o peso do
causam mal estar ao paciente. caracterizada comprimido, e se referem resistncia mnima
como intoxicao medicamentosa, e causa para que seja retirado da embalagem (strip ou
muitas vezes complicaes srias no estado blster) sem se quebrar, garantindo o aspecto e
geral do paciente. a dosagem do comprimido.
Para se determinar a massa de comprimido,
utiliza-se balanas semi-analticas, que por Friabilidade
serem aparelhos que apresentam mecanismos O teste de friabilidade permite avaliar a
sensveis, devem ser manuseadas com certos resistncia dos comprimidos ao atrito
Desintegrao
O teste de desintegrao por muito tempo
esteve associado aos conceitos que hoje
definem o teste de dissoluo.
Este teste se baseia na determinao de
tempo em que um comprimido se desfaz em
Dissoluo
O teste de dissoluo realizado em
laboratrio pelo controle de qualidade,
no equipamento denominado de
Aparelho de Dissoluo.
As especificaes deste teste esto
descritas na Farmacopia, que define
tambm a porcentagem mnima de
princpio ativo que cada produto deve
apresentar dissolvido num determinado
intervalo de tempo.
Com base nos resultados obtidos in vitro, se
estima a capacidade de um produto slido
liberar seu princpio ativo no organismo, ser
absorvido e produzir o efeito teraputico Ricardo P. Moiss
esperado. farmacutico formado pela Universidade Estadual
Jlio de Mesquita Filho (UNESP) de Araraquara
Interferentes da dissoluo: (SP). Atualmente exerce a funo de Diretor
Formulao; Industrial da Valeant Farmacutica do Brasil, tem
Granulao; larga experincia em desenvolvimento e produo
de medicamentos; responsvel por aplicao de
Compresso. normas de BPF e qualificao de pessoal.
Apresenta MBA em Conhecimento, Tecnologia e
Inovao pela Faculdade de Economia e
Concluso Administrao da Fundao Instituto de
As tecnologias aplicadas na produo de Administrao da Universidade de So Paulo
medicamentos na forma de comprimidos, (FEA/FIA/USP) e Administrao de Empresas pela
Fundao Armando lvares Penteado (FAAP).
sejam elas de materiais ou equipamentos e
sistemas de controle, tm, portanto,
contribudo para melhorar o desempenho do
processo de fabricao em concordncia com Referncias Bibliogrficas
as exigncias de qualidade (pureza, segurana
e eficcia) e custos. Fazer um comprimido (1) Lachman, L., Lieberman, H. A., Kanig, J. L.
Teoria e prtica na indstria farmacutica.
ficou mais fcil, no ficou? Fundao Calouste Gulbenkian, 2001;
(2) Handbook of Pharmaceutical Excipients. 4
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Dekker, 2005;
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