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aciclovir 400mg
aciclovir
Comprimidos
400 mg
Modelo de bula - Paciente
aciclovir 400mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
aciclovir
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Este medicamento contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o
vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e
Citomegalovírus (CMV).
Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.
Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Responda as questões abaixo. Se você responder SIM a alguma delas (ou se não tem certeza da resposta), converse
a respeito com seu médico antes de usar este medicamento.
− Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
− Você já teve uma reação alérgica ao aciclovir ou ao valaciclovir?
− Você tem problemas nos rins ou no fígado?
Precauções e advertências
Pacientes em tratamento com altas doses de aciclovir devem tomar bastante líquido. Converse com seu médico
sobre isso.
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aciclovir 400mg
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência, pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha
certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A administração de aciclovir durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar
a possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e, consequentemente, para o seu bebê, caso
você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o
tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar aciclovir:
− probenecida (usado para tratar gota);
− cimetidina (usado para tratar úlcera péptica);
− medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos).
Aciclovir pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre uso deste
medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Características do medicamento
Os comprimidos de aciclovir 400 mg são biconvexos, não revestidos, em formato de cápsula, de coloração branca
a quase branca, gravados em relevo com ‘400’ em uma das faces e ‘ACV’ na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Uso oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem serem partidos.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as
instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos:
Um comprimido de aciclovir 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas,
pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções
iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com
problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a
administração da medicação intravenosa.
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aciclovir 400mg
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os
episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após
surgirem os primeiros sinais ou sintomas.
Crianças:
Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em crianças
imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Em crianças
menores de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg de aciclovir, quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg - não
excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter o tratamento por cinco dias.
Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de
Herpes zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em crianças
imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto.
Insuficiência renal:
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau
funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis
que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência
renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12
horas. Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente
imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao
dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada.
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aciclovir 400mg
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Tome os comprimidos de aciclovir assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima
tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma
dose perdida.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− dor de cabeça, tonteira;
− enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;
− coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
− sensação de cansaço, febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− urticária (formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço,
algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses
sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar aciclovir;
− falta de ar;
− aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
− angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
− aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos
brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número
de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
− agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os
músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou
concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos)
e coma;
− hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
− insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 50 comprimidos de 400
mg) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram
relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão).
Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima.
Tratamento
Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com
presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode
ser considerada como opção de tratamento.
Modelo de bula - Paciente
aciclovir 400mg
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Modelo de bula – Paciente/Profissional
Aciclovir 400 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data de
Data do Nº Data do Nº do Versões Apresentações
Assunto Assunto aprovaçã Itens de bula
expediente Expediente expediente expediente (VP/VPS) relacionadas
o
10459 –
GENÉRICO – 400 mg: Embalagens
17/04/2014 0298370/14-2 Inclusão Inicial de 17/04/2014 N/A N/A N/A Adequação à RDC Nº47/09. VP/VPS com 10 e 25
Texto de Bula – comprimidos
RDC 60/12
VP
5. Advertências e Precauções
10452– GENÉRICO 10452– GENÉRICO VPS
400 mg: Embalagens
– Notificação de – Notificação de 19/12/201 4. O que devo saber antes de
19/12/2014 1125566/14-8 19/12/2014 1125566/14-8 VP/VPS com 10 e 25
Alteração de Texto Alteração de Texto 4 usar este medicamento?
comprimidos
de Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12 8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
1418 - GENERICO - 1418 - GENERICO -
400 mg: Embalagens
Notificação da Notificação da
28/01/2016 N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS com 10 e 25
Alteração de Texto Alteração de Texto
comprimidos
de Bula de Bula
VP
10452– GENÉRICO 10452– GENÉRICO
6. Como devo usar este 400 mg: Embalagens
– Notificação de – Notificação de
N/A medicamento? VP/VPS com 10 e 25
28/12/2018 1217324/18-0 Alteração de Texto 28/12/2018 1217324/18-0 Alteração de Texto
VPS comprimidos
de Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12
8. Posologia e modo de usar
10452– GENÉRICO 10452– GENÉRICO As bulas não sofreram
– Notificação de – Notificação de alterações. 400 mg: Embalagens
06/02/2019 N/A Alteração de Texto N/A N/A Alteração de Texto N/A Peticionamento realizado VP/VPS com 10 e 25
de Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12 para disponibilizar as bulas comprimidos
no Bulário Eletrônico.