GERENCIAMENTO DE

TECNOLOGIAS EM
SERVIÇOS DE SAÚDE

Universidade de Mogi das Cruzes

30 de maio de 2012
Prof. Dr. Alexandre Henrique Hermini
EVOLUÇÃO TECNOLÓGICA

Hermini - ABEClin
EVOLUÇÃO TECNOLÓGICA

Hermini - ABEClin
 PROCEDIMENTOS ASSISTENCIAS DE
SAÚDE

 “Tecnodependência” – Vincular realização de

procedimentos à disponibilidade de suporte
tecnológico

 Aspectos legais – Portarias e Resoluções – CFM,

MS, ANVISA

 Normativos – NBRs

 Conceituais – Sangramento x Eletrocirurgia,

RN Prematuro x Controle de Ambiente
QUAL O IMPACTO DA TECNOLOGIA
E SEUS PRODUTOS NOS
PROCEDIMENTOS REALIZADOS
NOS ESTABELECIMENTOS
ASSISTENCIAIS DE SAÚDE ?

Hermini - ABEClin
ENCONTRAMOS EM UM CENTRO CIRÚRGICO
ALGO COMO.....

Hermini - ABEClin
 IMPACTANDO

 Aumento das possibilidades clínicas e cirúrgicas

 Como consequência - “ PERIGO”

Hermini - ABEClin
 PODENDO APRESENTAR COMO
EVENTO ADVERSO

 Eletrocussões de pacientes - Inconscientes

 Exames incorretos - Defeitos silenciosos
 Terapias inadequadas / incorretas
 Lesões em pacientes – Queimaduras e
esmagamentos
 Proliferação de infecções - Agente de transporte
 Lesões em operadores - Quedas e Acessibilidade
 Danos a equipamentos  Cancelamentos
 Desperdício de recursos financeiros

Hermini - ABEClin
 ASSIM, COMO A “LISTA DE
CONTRAS” É MAIOR QUE A DE
“PRÓS”, MELHOR VOLTARMOS AO
PASSADO E “ELIMINARMOS” OS
PERIGOS BARRANDO AS
INOVAÇÕES
Hermini - ABEClin
 PODEMOS IGNORAR AS
BENÉCIAS DA EVOLUÇÃO?

COMO CONVIVER COM A

REALIDADE APONTADA?

Hermini - ABEClin
BUSCANDO QUALIDADE
QUE CONTEMPLE:

- DESEMPENHO

- SEGURANÇA
- CONFIABILIDADE
 COMO ENCARAR O DESAFIO ?

 Gerenciando adequadamente a Tecnologia

Médico-Hospitalar

 O que deve ser gerenciado?

 EQUIPAMENTO

INFRA-ESTRUTURA

OPERADOR
SUPORTE TÉCNICO

QUALIDADE
ENGENHARIA CLÍNICA
 ENGENHARIA CLÍNICA

 Engenharia Biomédica: Aplica conhecimentos das

áreas da engenharia para solução de questões das
ciências médicas e biológicas

 ENGENHARIA CLÍNICA: Segmento de

especialização da Engenharia Biomédica que atua
no gerenciamento das tecnologias inseridas no
ambiente médico-hospitalar
 HISTÓRICO DA ENGENHARIA CLÍNICA

 Primeiro registro: Curso de manutenção de

equipamentos em St. Louis, 10 de janeiro de 1942
 Escola de manutenção de equipamentos médicos
do exército na cidade de Denver, Colorado e na ala
de treinamento da força aérea na base aérea de
Sheppard, Texas
 Década de 1960 desenvolvimento de equipamentos
de ultrassonografia e analisadores químicos do
sangue – maior complexidade e necessidade de
procedimentos
 HISTÓRICO DA ENGENHARIA CLÍNICA

 Período 1965 – 1974: Grande incorporação

tecnológica atrelada a carência de documentação
de operação e manutenção
 Final da década de 1960 (1970), notícia divulgada
pelo cirurgião Cari W. Walter, da Harvard Medical
School, 1200 pessoas estavam morrendo por ano
nos hospitais americanos devido a choques
elétricos relacionados com equipamentos médicos
 Nunca ficou provada a veracidade destes dados,
mas isso desencadeou maior atenção à segurança
dos equipamentos eletromédicos
 HISTÓRICO DA ENGENHARIA CLÍNICA

 Surgiu um problema, como estabelecer a

segurança sem mecanismos regulatórios de
controle e sem base normativa para tal regulação?
 1976 - Entra em cena o FDA para equipamentos
médicos
 Ainda na década de 70, nos Estados Unidos
Thomas Hargest (primeiro engenheiro clínico
certificado) e César Cáceres criaram o termo
Engenheiro Clínico, para denominar o
engenheiro responsável pelo gerenciamento de
equipamentos de um hospital
 HISTÓRICO DA ENGENHARIA CLÍNICA

 Definição: Aplicação dos princípios de engenharia e

habilidades gerenciais na área de saúde
 Década de 1980, a EC passa a ocupar espaços antes
exclusivos aos profissionais de saúde, começam os
conflitos
 HISTÓRICO DA ENGENHARIA CLÍNICA

 1991, o Colégio Americano de Engenheiros

Clínicos (American College of Clinical Engineers -
ACCE) criou outra definição para os engenheiros
clínicos, dando ênfase à parte administrativa e de
gerenciamento e avaliação de tecnologias

 Década de 1990, necessidade de redução de

custos nos EUA introduzem a economia à EC
 HISTÓRICO DA ENGENHARIA CLÍNICA
- BRASIL -

 Ações isoladas desde 1972. CEB/AEH 1982

 Em 1989, o Ministério do Bem-estar e da Previdência
Social estimou que de 20 a 40% dos equipamentos
médicos no Brasil estavam desativados por falta de
conserto, peças de reposição, suprimentos ou até
instalação
 Portanto, se o parque estimado era de U$5 bilhões, mais
de U$ 1 bilhão de desperdício
 Em 1990, com apoio internacional é criado o
PROEQUIPO, visando estabelecer diretrizes e
desenvolver material
 HISTÓRICO DA ENGENHARIA CLÍNICA
- BRASIL -

 Entre 1993 e 1995, começa a qualificação

profissional no Brasil, foram instituídos cursos
anuais de especialização em engenharia clínica
(Latu Sensu), financiados pelo Ministério da
Saúde, com carga horária de 1935 horas, sendo
620 de teoria e 1.315 de prática. Esses cursos
foram implantados na UNICAMP, POLI USP, UFPa
João Pessoa-PB e UFRS Porto Alegre.
 Em outubro de 2003 é criada a Associação
Brasileira de Engenharia Clínica - ABEClin
 TENDÊNCIAS E DESAFIOS DA
ENGENHARIA CLÍNICA
 Tecnologia da Informação (TI) na área de
saúde
 Assistência à distância – Home care
 Gerenciamento de Risco
CIENTES DO PANORAMA,
COMO ATUAR?
INFRAESTRUTURA
 INFRAESTRUTURA
CONTEMPLA
 Edificações
 Instalações elétricas
 Instalações de gases medicinais
 “Águas e Esgotos”
 Tratamento do ar interno
 EDIFICAÇÕES

 Aspectos legais – RDC ANVISA 50

 Aspectos prático / operacionais – Serem
adequadas às reais necessidades de cada
serviço, cada cultura
 Aspectos de segurança
 Exigências locais
 INSTALAÇÕES ELÉTRICAS
ASPECTOS A SEREM CONSIDERADOS

 Dimensionamento e execução

 Proteção contra choques elétricos

 Garantia de manutenção de serviços

 Garantia de fornecimento de energia

 Qualidade de energia
 INSTALAÇÕES
 Normalizadas pela ABNT através:
 NBR 5410 - 2004 ( IEC 60364 )
 “Instalações elétricas de baixa tensão”;
 NBR 13534 - 2008 ( IEC 60364-7-710 )
 “Instalações elétricas em estabelecimentos
assistenciais de saúde”.
 Vigente desde Janeiro de 2008 (Junho 2008)

 Portaria do Ministério da Saúde n. 2662

exigiu, a partir de 22.03.96, conformidade
com a NBR 13534 para projetos e reformas;
 São normas verticalmente associadas :
NBR 13534

NBR 5410
FALHAS OU ACERTOS NESTE
PROCESSO RESULTAM EM...
... INSTALAÇÕES DESDE:
PASSANDO POR...
...E CHEGANDO A
 INSTALAÇÕES DE GASES
MEDICINAIS
 Oxigênio – O2
 Ar comprimido medicinal – Ar estéril
 Oxido nitroso – N2O
 Vácuo Clínico
 Dióxido de carbono – CO2
 Óxido nítrico - NO
 EXIGÊNCIAS

 Legais e Normativas – ANVISA RDC 50, ABNT

NBR 12.188
 Compatibilizar linha com consumo
 Variações de pressão estática e dinâmica
 “ÁGUAS E ESGOTOS”

 Além da potabilidade – Portaria GM 518 / 2004

 Atender às especificidades das aplicações,
como
 Hemodiálise –RDC 154
 Esterilização à vapor – NBR 11816
 Farmácia e Laboratório – [ USP 27 ]
 Prever descartes especiais
 Resíduos de processadoras de RX – Metais
pesados
TRATAMENTO DO AR INTERNO

 RE ANVISA 9 – 2003
 ABNT NBR 7256
PARA OS EQUIPAMENTOS
 EQUIPAMENTOS

 Registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária

do Ministério da Saúde:

Lei Federal 6.360/1976, RDC ANVISA 185/2002

 RDC 27/2011 e IN 03/2011Vinculado a obtenção do

registro a apresentação de Certificado de Conformidade

do equipamento com a série de normas NBR IEC 60601-1

 Estas normas abordam aspectos de segurança e

desempenho essencial do equipamento.

 ESTRUTURA DA NORMA

 ABNT NBR IEC 60601:

 NBR IEC 60601-1: Equipamento Eletromédico :

Prescrições gerais;

 NBR IEC 60601-1-2: Compatibilidade eletromagnética

 NBR IEC 60601-2-X: Prescrições particulares –

Equipamentos específicos;

 NBR IEC 60601-2-2: Equipamento cirúrgico da alta

frequência

 NBR IEC 60601-2-13: Equipamentos de anestesia

 PRESCRIÇÕES DA NBR IEC 60601

 Seção 1 - Generalidades
 Seção 2 - Condições ambientais
 Seção 3 - Proteção choques elétricos
 Seção 4 - Proteção riscos mecânicos
 Seção 5 - Proteção riscos de radiação
 Seção 6 - Proteção riscos ignição mist. inflamáveis
 Seção 7 - Proteção temperaturas excessivas e outros
 Seção 8 - Exatidão de dados e Saída incorreta
 Seção 9 - Ensaios ambientais
 Seção 10 - Prescrições para construção
 UMA VEZ INSERIDO NO EAS

 Se faz necessário o gerenciamento das

tecnologias
 RDC 02/2010
 RDC 40/2010
 RDC 20/2012
 NBR 15943/2011
 ATIVIDADES DE
GERENCIAMENTO
 Dimensionamento
 Especificação
 Aquisição
 Adequação da infra-estrutura
 Recebimento
 Instalação
 Treinamento
 Manutenções Corretiva e Preventiva
 Desativação
 INCORPORAÇÃO TECNOLÓGICA

 Antes de mais nada, INCORPORAR

 Esperança da extinção da era das “COMPRA”
 Passar a existir a INCORPORAÇÃO contemplando:
Planejamento, Seleção e aquisição
 OBJETIVOS

 Incorporação de produtos adequados ao uso

pretendido
 Novo ou Reposição
 Tipo e quantidades em conformidades com a
legislação vigente e a realidade do serviço
 Deve ser contemplada a análise do Custo do Ciclo
de Vida (LCC Analisys)
 Como estabelecer a Vida Útil?
 Do produto e da tecnologia
 Assegurar compatibilidade com a Infraestrutura – IE
 Deve contemplar a qualificação técnica e
operacional
 ETAPAS DA INCORPORAÇÃO

 Planejamento, Dimensionamento e Seleção

 Definição da Instituição
 Público / Privado: Modalidade / Critérios
 Elaboração das Especificações Técnicas
 Elaboração das Cláusulas Especiais
 Levantamento da compatibilidade com a IE (etapa 1?)
 Disparar processo aquisitivo
 Definir vencedor (pode ser antes se PRI)
 Elaborar contrato
 Definir cronograma de entrega: instalação e treinam/o
* Sincronizar Equipamento e IE com Eng Hosp e Arq.
 EQUIPE

 Multidisciplinar
 Médico – Efetividade
 Enfermagem – Uso
 Engenharia Clinica – Gerenciamento do ciclo de
vida
 PLANEJAMENTO e
DIMENSIONAMENTO
 Aspectos legais: Leis, Portarias, Resoluções e
Normas Técnicas
 Aspectos conceituais – ATS
 Critérios:
 População a ser atendida
 Necessidade de cobertura
 Capacitação técnica e operacional do serviço
 Série histórica de atendimento e demanda
reprimida
 Definição dos fluxos de referência e
contrareferência
 PLANEJAMENTO e
DIMENSIONAMENTO
 Definir Atuação/Finalidade, Perfil
 Estudo de caso:
 Unidade de Assistência em Alta Complexidade
Cardiovascular Pediátrica
 Central de Materiais e Esterilização
RECEBIMENTO, VERIFICAÇÃO E
ACEITAÇÃO
 RECEBIMENTO

 O recebimento do equipamento contempla:

 A chegada do equipamento ao serviço de saúde
 A conferência dos volumes
 A verificação do material entregue
 A emissão do laudo do ensaio de aceitação
 O recebimento contempla equipamentos:
 Adquiridos
 Fornecidos em regime de comodato
 Entregues em demonstração e teste
 VERIFICAÇÃO

 Conferência dos volumes entregues –

Recebimento provisório  Administrativo

 Desembalagem  Engenharia Clínica em

conjunto com representante do fornecedor

 Conferência dos itens entregues x itens

solicitados

 Aceite provisório
 ENSAIOS DE ACEITAÇÃO

 As condições de ensaio devem estar

contempladas nas cláusulas especiais declaradas
em edital
 Prescrições regulatórias e normativas podem ser
utilizadas sem especificação documental, mas é
aconselhável contemplá-las em documento
 Os ensaios realizados visam garantir a segurança
e o desempenho essencial do equipamento
 ENSAIOS DE ACEITAÇÃO

 Bases normativas:
 Série de normas NBR IEC 60601 – Fabricante
 IEC - Test After Repair – Pós corretiva
 Porém os testes de aceitação não estão
normalizados ou regulamentados
 ENSAIOS DE ACEITAÇÃO

 Estudo de caso: Monitor Multiparamétrico

 Ensaios de Segurança Elétrica
 Isolamento
 Aterramento
 Corrente de fuga
 Parte aplicada
 Rede elétrica
 Funcionamento
 ECG
 SpO2
 PANI
MONITOR MULTIPARAMÉTRICO
SEGURANÇA ELÉTRICA
 ECG

 Simulador
 SpO2

 Simulador
 Analisador
 PANI

 Analisador
INVENTÁRIO
 INVENTÁRIO

 Consiste no registro confiável das informações

concernentes aos equipamentos, partes e
acessórios existentes no serviço de saúde
 A confiabilidade do inventário deve assegurar a
rastreabilidade do equipamento
 INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS

 Nome técnico;
 Nome e modelo comercial;
 Fabricante;
 Número de série;
 Código de identificação individual criado pelo
serviço de saúde – Patrimônio Interno (!Único!);
 Partes e acessórios;
TREINAMENTO
 TREINAMENTO

 Responsabilidade: A Unidade de Saúde deve

manter um programa de educação permanente
visando garantir que cada agente de serviços esteja
apto a realizar as suas atividades, quer
assistenciais quer técnicas
 Aplicável
 Incorporação
 Reciclagem
 TREINAMENTO

 O conteúdo deve contemplar:

 Base Legal, Normativa e Regulatória aplicável
 Inovações tecnológicas e de processos de trabalho
 Treinamento operacional
 Fundamentos
 Operação específica
 Treinamento técnico
 Treinamento presencial
 Documentação
 TREINAMENTO

 Critérios de avaliação das necessidades deste

treinamento;
 Documentação sobre treinamento:
 Conteúdo programático do treinamento;
 Participação e avaliação do treinando; e
 Avaliação da eficácia do treinamento
ARMAZENAMENTO
 ARMAZENAMENTO

 O armazenamento deve seguir os procedimentos

escritos
 As condições de armazenamento devem estar em
conformidade com as especificações do fabricante
 Se houver necessidade de controle ambiental
contínuo, deve haver registros que comprovem o
atendimento a esta exigência
TRANSFERÊNCIA INTERNA DE
EQUIPAMENTO
 TRANSFERÊNCIA INTERNA DE
EQUIPAMENTO
 Procedimentos escritos e registros documentados
para transferência – Responsabilidade da ... ?
 A transferência deve ser realizada garantindo:
 A integridade
 A segurança
 A rastreabilidade
 O desempenho
 A adequada utilização deste equipamento
 Infra estrutura e qualificação pessoal
 Manter registro histórico !!!!!!
USO
 USO

 Estabelecer e implementar procedimentos para

garantir a rastreabilidade do equipamento e a
segurança do paciente no seu atendimento e do
operador.
 Assegurar que somente profissional
comprovadamente treinado. Utilize o equipamento
 O equipamento deve estar em condições
adequadas de segurança – Ensaiar ?
 USO

 Uso de equipamento emissor de radiações

ionizantes, deve estar em conformidade com os
requisitos de proteção radiológica contidos em
legislação específica vigente
 Equipamentos de imagens médicas devem possuir
Controle de Qualidade (Portaria 453)
 Deve ser assegurada a calibração dos
equipamentos liberados para o uso
INTERVENÇÕES TÉCNICAS
 TIPOS DE INTERVENÇÕES

 Intervenção técnica: ação técnica destinada a manter

ou recolocar um item de um equipamento para a saúde
em condições nas quais possa desempenhar sua
função requerida. São exemplos destas ações:
inspeção, teste, manutenção, calibração e ajuste
 Inspeção Técnica: ação realizada a fim de verificar o
estado de operacionalidade de um equipamento ou
sistema. Visa identificar falhas de baixo impacto que
geralmente não são relatadas pelo operador
 TIPOS DE INTERVENÇÕES

 Manutenção Preventiva: Ação técnica pré-estabelecida

realizada em intervalos determinados de tempo destinada a
prevenir falhas nos equipamentos ocasionadas por fatores
previsíveis e conhecidos. Esta ação é realizada com o
equipamento operando normalmente. Contempla limpeza,
reaperto de parafusos, troca de consumíveis, parte peças e
fluídos.
 Manutenção Preditiva: Assim como a Manutenção
Preventiva esta ação é pré-estabelecida e periódica
realizada com o equipamento em operação, porém utiliza
critérios de medição para estabelecer a troca dos
componentes. Poe exemplo, pode-se trocar o rolamento de
uma turbina dependendo do nível de ruído apresentado
 TIPOS DE INTERVENÇÕES

 Manutenção Corretiva: Ação realizada para

restabelecer o estado de operacionalidade de um
equipamento ou sistema a partir da identificação e
diagnóstico de uma falha
 NÍVEIS DE INTERVENÇÃO

 Primeiro escalão: Intervenções, geralmente, externas

realizada sem o “uso de ferramentas”
 Segundo escalão: Ações internas nos equipamentos
que envolvam substituição de peças disponibilizadas
pelo fabricante
 Terceiro escalão: Ações internas nos equipamentos
que necessitem a substituição de peças não
disponibilizadas pelo fabricante ou demandem o
emprego de ferramental e informações exclusivas deste
 MODALIDADES

 Serviço interno
 Serviço externo ou terceirizado
 Sob demanda
 Sob contrato
 Realidade: Não existe, ou não deve existir,
modalidade “pura”
DESATIVAÇÃO E DESCARTE
 ABRANGÊNCIA

 Desativação e Descarte
 Equipamentos
 Resíduos sólidos
 Resíduos líquidos
EVENTO ADVERSO
 AÇÕES

 Evento Adverso Associado a Equipamento

 Gerenciamento de risco
 Tecnovigilância e Investigação de
acidente
 INVESTIGAÇÃO DE ACIDENTES

Divulgar o programa - Conscientizar;

Elaborar rotinas de investigação;
Em caso de intercorrências:
Coleta de dados;
Análise dos dados;
Simulação;
Análise dos resultados da simulação;
Conclusões;
Ações corretivas.
 OBRIGADO E
BOA NOITE A TODOS

ALEXANDRE H. HERMINI
hermini@abeclin.org.br