Farmacia de Manipulação PDF

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Farmácia de Manipulação
Infraestrutura e requisitos para montagem de uma farmácia de manipulação.
Ulrich Privat Akendengué Moussavou

Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC
Outubro/2012
O Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT fornece soluções de informação tecnológica sob medida, relacionadas aos
processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele é estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de
pesquisa, universidades, centros de educação profissional e tecnologias industriais, bem como associações que promovam a
interface entre a oferta e a demanda tecnológica. O SBRT é apoiado pelo Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas
Empresas – SEBRAE e pelo Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação – MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de
Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq e Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia – IBICT.
Dossiê Técnico MOUSSAVOU, Ulrich Privat Akendengué
Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro - REDETEC
30/10/2012
Resumo O conteúdo deste Dossiê visa apresentar todos os pré-requisitos
de ponto de vista arquitetônico, da infraestrutura, para montar
uma Farmácia de Manipulação. Desta forma, deve ser abordado
toda a legislação e discutido todas as especificações técnicas
das dependências físicas do imóvel onde irá funcionar a
Farmácia de Manipulação.
Assunto SERVIÇOS DE CONTROLE DE NORMAS TÉCNICAS LEGAIS

NAS CONSTRUÇÕES
Palavras-chave Agência Nacional de Vigilância Sanitária; ANVISA; arquitetura;
farmácia de manipulação; legislação sanitária
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DOSSIÊ TÉCNICO
Sumário
1 INTRODUÇÃO............................................................................................................... 3
2 INFRAESTRUTURA ...................................................................................................... 8
2.1 Sala administrativa ...................................................................................................... 8
2.2 Sala de armazenamento .............................................................................................. 8
2.3 Controle de Qualidade ................................................................................................. 9
2.4 Sala de pesagem de matérias-primas ...................................................................... 10
2.5 Laboratório de Manipulação (Sólidos; Líquido e Semissólidos) ............................ 11
2.6 Área de dispensação ................................................................................................. 12
2.7 Sanitários e vestiários ............................................................................................... 12
2.8 Antecâmara (AC) (sala de paramentação) ................................................................ 13
2.9 Copa............................................................................................................................ 14
2.10 Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem ................... 14
2.11 Depósito de material de limpeza (DML) .................................................................... 15
3 REQUISITOS ESPECÍFICOS ...................................................................................... 15
4 MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS ......................................................... 16
5 MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E

SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL ...................................................... 17
6 MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS ............................................................. 18

6.1 Sala de limpeza, higienização e esterilização .......................................................... 19
6.2 Sala de pesagem ........................................................................................................ 19
6.3 Sala de manipulação e envase .................................................................................. 19
6.4 Área para revisão ....................................................................................................... 19
6.5 Área para quarentena, rotulagem e embalagem ...................................................... 19
6.6 Sala de paramentação (antecâmara) ........................................................................ 19
6.7 Equipamentos, mobiliários e utensílios ................................................................... 20
7 MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS .......................................... 20

7.1 Área de Armazenamento ........................................................................................... 20
7.2 Sala de Manipulação .................................................................................................. 20
7.3 Área ou local de lavagem e inativação ..................................................................... 21
8 DOCUMENTOS REFERENTES AO ESTABELECIMENTO FARMÁCIAS COM

MANIPULAÇÃO .................................................................................................................. 21
8.1 Projeto básico de arquitetura.................................................................................... 22
9 FORNECEDORES DE MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS .................... 24
Conclusões e recomendações ......................................................................................... 26
Referências ........................................................................................................................ 27
Anexos................................................................................................................................ 29
2 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT

DOSSIÊ TÉCNICO
Conteúdo
1 INTRODUÇÃO
Entende se por infraestrutura o conjunto de elementos que suportam uma estrutura de

construção civil (WIKIPÉDIA, 2012).
A farmácia é um estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de

comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo-o
de dispensação e de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica (BRASIL, 1973).
Para a abertura de uma farmácia com manipulação os requisitos mínimos exigidos no Rio
de Janeiro, compreendem em ter no mínimo 36 m², sendo destinado 12 m² para o
laboratório que deverão ter paredes revestidas com azulejos, ou outro material
impermeabilizante até o teto (RIO DE JANEIRO, 1978). Deve-se considerar, quando houver,
as legislações estaduais e municipais do local em que se pretende construir a farmácia,
devendo ser obedecida a que for mais restritiva.
De forma geral, nacionalmente, devem-se seguir as Resolução de Diretoria Colegiada

(RDC) n° 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, a RDC n° 17, de 16 de
abril de 2010, que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a RDC n°
50, de 21 de fevereiro de 2002, que trata do o Regulamento Técnico para planejamento,
programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais
de saúde e a RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002, que altera a RDC nº 50 de 21 de
fevereiro de 2002 (BRASIL, 2002a; BRASIL, 2002b; BRASIL, 2007; BRASIL, 2010).
Todo projeto de arquitetura de estabelecimentos de saúde públicos e privados deve ser

avaliado e aprovado pela vigilância sanitária local (municipal ou estadual) previamente antes
de dar início as suas atividades.
O dimensionamento de uma farmácia de manipulação dever ser avaliado conforme os

processo que irão ser realizados nelas. A organização de seus espaços deve ser definido de
acordo com as atividades que serão exercidas e o tipo de medicamento que será
manipulado.
GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS

Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive
GRUPO I
de origem vegetal
GRUPO II Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico
Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a
GRUPO III controle especial
Manipulação de produtos estéreis

GRUPO IV
Manipulação de medicamentos homeopáticos
GRUPO V
Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em
GRUPO VI serviços de saúde
Quadro 1 – Grupos de atividades desenvolvidas pela farmácia

Fonte: (BRASIL, 2007)
Na vigilância local do Rio de Janeiro (municipal e estadual), o projeto de construção da

farmácia com manipulação deve levar em conta a localização, construção ou adaptação
adequadas as atividades a serem realizadas e deve possuir:
 Sala administrativa, compreendida por uma área administrativa e uma sala ou

área de retenção de documentos;

 Sala de armazenamento (almoxarifado de insumos);

 Controle de qualidade;
 Sala de pesagem de matérias-primas.
 Laboratório de manipulação (sólidos; líquido ou semissólidos) (Obs.: Os
laboratórios deverão ser distintos para os sólidos e líquidos);
 Área de dispensação;
 Sanitários para funcionários (masculino e feminino);
 Vestiários (masculino e feminino);
 Antecâmara (AC) ( sala de paramentação);
 Copa;
 Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
 Depósito de material de limpeza (DML).
Figura 1 – Projeto de interiores da área de manipulação

Fonte: (ATELIER DE ARQUITETURA, [2010])
www.respostatecnica.org.br 4
DOSSIÊ TÉCNICO
Figura 2 – Setorização da farmácia de manipulação

Fonte: (SANTOS; ZÁU, 2008)

Acesso funcionários
Clientes
Matéria-prima
Figura 3 – Fluxos de funcionários, clientes e matéria-prima
Fonte: (SANTOS; ZÁU, 2008)
DOSSIÊ TÉCNICO
Figura 4 – Planta baixa em 3D


2 INFRAESTRUTURA
2.1 Sala administrativa
Deve ser o suficiente para realizar as atividades administrativas e armazenar os arquivos da

farmácia.
2.2 Sala de armazenamento
Este local deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade
suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-
primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados.
O setor de armazenamento deve possuir:
Placa de identificação na entrada informando a restrição somente para pessoas

autorizadas;
Sistema de endereçamento;
Condições físicas para limpeza adequada;
Sistema de ar;
Local apropriado para armazenar as matérias-primas (pallet; estante, etc.);
Local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de matérias-
primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em
quarentena e em condições de segurança;
Área ou local segregado e identificado ou sistema de endereçamento para
estocagem de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados,
reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condições de
segurança;
Armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou outro dispositivo que
ofereça segurança para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a
regime de controle especial;
Local distinto, de acesso restrito, devidamente identificado para armazenar as
substâncias de baixo índice terapêutico, além de qualquer outra matéria-prima
que venha a sofrer processo de diluição, com especificação de cuidados
especiais, sendo a guarda de responsabilidade do farmacêutico;
Local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos
inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos, seguindo normas técnicas
federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.
Figura 5 – Almoxarifado de embalagens

Fonte: (MAQFARMA, 2006)
DOSSIÊ TÉCNICO
Figura 6 – Almoxarifado de matéria-prima

Figura 7 – Almoxarifado para tinturas homeopáticas

2.3 Controle de Qualidade
Local para a realização dos testes físicos e/ou biológicos das matérias-primas, materiais de
embalagem e produtos manipulados.
Figura 8 – Sala de controle de qualidade


2.4 Sala de pesagem de matérias-primas
Esta sala ou local deve ser dotado de sistema de exaustão, com dimensões e instalações
compatíveis com o volume de matérias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado
dentro de cada sala de manipulação.
Figura 9 – Sala de pesagem

Figura 10 – Laboratório de pesagem

DOSSIÊ TÉCNICO
2.5 Laboratório de Manipulação (Sólidos; Líquido e Semissólidos)
Deve possuir dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, manutenção e outras

operações a serem executadas e totalmente segregados quando houver manipulação de:
Sólidos;
Semissólidos e líquidos.
O local deve possuir:
Capelas com exaustão para a manipulação de substâncias voláteis, tóxicas,

corrosivas, cáusticas e irritantes;
Insuflamento de ar com utilização de filtro grosso G3;
Local específico para encapsulamento e compressão na sala de manipulação de
sólidos;
Bancada com pia na sala de manipulação;
Acesso independente a cada sala de manipulação, sem trânsito por outra sala.
Figura 11 – Sala de manipulação semissólidos


Figura 12 – Sala de manipulação de sólidos

2.6 Área de dispensação
Deve possuir um local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados devidamente

organizado, protegido do calor, da umidade e da ação direta dos raios solares.
Deve dispor de armário resistente e/ou sala dedicada, fechados com chave ou outro
dispositivo que ofereça segurança para a guarda dos produtos manipulados que contenham
substâncias sujeitas a controle especial.
2.7 Sanitários e vestiários
Os sanitários e os vestiários devem ser de fácil acesso e não devem ter comunicação direta
com as áreas de armazenamento, manipulação e controle da qualidade. Os sanitários
devem dispor de toalha de uso individual (descartável), dispensador com detergente líquido,
lixeira identificada com pedal e tampa.
Figura 13 – Sala de paramentação (vestiário)

DOSSIÊ TÉCNICO
2.8 Antecâmara (AC) (sala de paramentação)
Sala destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira

sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação. Na sala de
paramentação ou junto a ela deve haver lavatório com provisão de sabonete líquido e
antisséptico, além de recurso para secagem das mãos. Este lavatório deve servir
exclusivamente para o processo de paramentação com área provida de armário e cabides
para colocação de jaleco, gorro e máscara.
Figura 14 – Sala de paramentação

Figura 15 – Torneira automatizada


2.9 Copa
Local adequado para refeições dos funcionários obedecendo a condições adequadas de

higiene e segurança.
2.10 Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem
Área ou local específico para lavagem de materiais de embalagem e de utensílios utilizados

na manipulação ou das análises do controle de qualidade.
Figura 16 – Área para Lavagem de Utensílios e Materiais de Embalagem

Figura 17 – Sala de lavagem

DOSSIÊ TÉCNICO
2.11 Depósito de material de limpeza (DML)
Área ou local específico, devidamente identificado para estocagem de materiais de limpeza

(e lavagem dos mesmos) e germicidas.
Figura 18 – Armário para depósito de material de limpeza

3 REQUISITOS ESPECÍFICOS
O acabamento da construção de uma farmácia de manipulação deve obedecer a alguns

critérios bem específicos para garantir todo um ambiente adequado para as boas práticas de
fabricação de produtos farmacêuticos.
Dentro destes requisitos específicos temos:
Vedação completa até o teto, nas laterais, para evitar o acúmulo de poeira entre o
forro e o teto;
Figura 19 – Cantos arredondados de alumínio anodizado

Disponibilizar de monta-carga, quando o depósito de matéria-prima e embalagens

não for situado no pavimento térreo;

Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle de qualidade devem

ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e
poeira.
Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteáveis.
As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos

demais ambientes.
Condições ambientais de conforto: O conforto higrotérmico e a qualidade do ar

ambiental devem ser mantidos dentro das normas previstas nas legislações
específicas vigentes e serão atendidos mediante utilização dos seguintes
componentes e dispositivos: sistema de ar; split; termohigrômetros
O conforto luminoso de todas as dependências do estabelecimento deve atender

às normas previstas na legislação vigente e serão atendidos mediante a utilização
de um sistema de iluminação.
Instalações prediais ordinárias: O estabelecimento deve ser dotado de instalações

hidrossanitárias e elétricas compatíveis à demanda despertadas pelas atividades
desenvolvidas pelo mesmo e atenderá as determinações contidas na legislação
vigente ou norma em vigor.
Condições de segurança contra incêndio e pânico: os dispositivos utilizados

devem ser conforme legislação específica e aprovados pelo corpo de Bombeiros
do Estado do Rio de Janeiro.
Pessoal: O estabelecimento deve ser projetado para comportar um determinado

número de funcionários (masculino e feminino) para desenvolver suas atividades
dentro dos pré-requisitos estabelecidos por leis vigentes.
Os matérias de acabamentos de paredes, pisos, tetos e bancadas devem ser adequados,

resistentes à lavagem e ao uso de desinfetantes, conforme preconizado nas normas e
legislação vigentes.
Materiais de acabamento:
Semelhantes aos do Estabelecimento de Assistência de Saúde;

Superfícies lisa, impermeável, sem ranhuras, resistentes a agentes
sanitizantes e de fácil limpeza;
As bancadas e os armários devem ser revestidos com material liso,
resistente e lavável;
Os tetos podem ser rebaixados desde que sejam totalmente vedados;
Quando forem manipulados produtos estéreis, as salas de pesagem,
manipulação e envase, devem possuir cantos arredondados, não devem
ser usadas portas corrediças e as tubulações deverão ser embutidas.
4 MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
Os equipamentos devem ser instalados e localizados de forma a facilitar a manutenção, e

mantidos de forma adequada às suas operações.
Balança(s) de precisão, devidamente calibrada;

Pesos padrão rastreáveis;
Vidraria verificada contra um padrão calibrado;
Sistema de purificação de água;
Refrigerador;
Termômetros e higrômetros;
Bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
DOSSIÊ TÉCNICO
Lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;

Armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro
dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis
e/ou sensíveis à umidade.
5 MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS

SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
Salas de manipulação de hormônios, citostáticos e antibióticos devem ter o seu acesso

realizado através de antecâmara que segundo RDC 67/2007, deve possuir pressão negativa
em relação ao ambiente adjacente (BRASIL, 2007).
Figura 20 – Porta da antecâmara fechada

Fonte: (IDEOXIMA, [200-?])
Figura 21 – Porta da antecâmara aberta


Figura 22 – Porta da câmara aberta

Figura 23 – Laboratório dedicado com antecâmara (Hormônios, antibióticos e citostáticos)

6 MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS
As instalações para fabricação, manipulação de produtos estéreis devem ser compatíveis,

adequadas às operações realizadas, para assegurar a qualidade das preparações.
Além dos requisitos estruturais supracitados para a abertura farmácia com manipulação, o
estabelecimento deve possuir no mínimo, as seguintes áreas ou salas (BRASIL, 2007):
Sala de limpeza, higienização e esterilização;

Sala ou local de pesagem;
Sala de manipulação e envase exclusiva;
Área para revisão;
Área para quarentena, rotulagem e embalagem;
Sala de paramentação específica (antecâmara).
DOSSIÊ TÉCNICO
O material de revestimento das superfícies das salas de pesagem, manipulação e envase

devem ser resistente aos agentes sanitizantes. As superfícies devem ser lisas e
impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e micro-organismos (BRASIL, 2007).
O projeto deve levar em conta a facilidade de limpeza, evitar o uso de portas corrediças e as
salas possuírem cantos arredondados (BRASIL, 2007).
Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados para evitar a contaminação

proveniente do espaço entre o teto original e o teto de rebaixamento. As tubulações
instaladas nas salas de pesagem, manipulação e envase devem ser embutidas na parede
(BRASIL, 2007).
Não poderá existir nas salas de pesagem, manipulação e envase pia e ralo (mesmo
sifonado) (BRASIL, 2007).
O acesso às salas de limpeza, higienização e esterilização; pesagem; manipulação e

envase deve ser realizado por meio de antecâmara.
6.1 Sala de limpeza, higienização e esterilização
A sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios

deve ser separada e possuir classificação ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico ar)
(BRASIL, 2007).
A sala deve ser contígua à área de manipulação e dotada de passagem de dupla

porta para a entrada de material em condição de segurança.
Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e esterilização dos materiais

antes de sua entrada na sala de manipulação.
6.2 Sala de pesagem
A sala onde é realizada a pesagem deve possuir Classe ISO 7 (10.000 partículas/ pé cúbico
de ar) para garantir baixa contagem microbiana e de partículas (BRASIL, 2007).
6.3 Sala de manipulação e envase
A sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis deve ser

independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas
e microrganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO 5 (100
partículas/ pé cúbico de ar) ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100
partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7 e possuir pressão
positiva em relação às salas adjacentes (BRASIL, 2007).
6.4 Área para revisão
Deve existir área específica para revisão, com condições de iluminação e contraste
adequadas para a realização da atividade de inspeção dos produtos envasados.
6.5 Área para quarentena, rotulagem e embalagem
A área destinada à quarentena, rotulagem e embalagem das preparações deve ser

adequada e ter espaço suficiente para garantir as operações de forma racional e ordenada.
6.6 Sala de paramentação (antecâmara)
A sala de paramentação deve possuir câmaras fechadas, preferencialmente com dois

ambientes (barreira sujo/limpo) para troca de roupa.
As portas que dão acesso à esta sala e as salas classificadas devem possuir dispositivos de
segurança que impeçam a abertura simultânea das mesmas.

A sala de paramentação deve possuir sistema de ventilação, com ar filtrado, com pressão
inferior à da sala de manipulação e superior à área externa.
O lavatório deve possuir torneira ou comando que dispense o contato das mãos para o
fechamento.
6.7 Equipamentos, mobiliários e utensílios
Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de

forma a estarem adequados às operações a serem realizadas.
A estrutura dos equipamentos deve visar a minimização dos riscos de erro e permitir que os
mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminação
cruzada, o acúmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito negativo sobre a
qualidade da manipulação.
Os equipamentos utilizados na manipulação de preparações estéreis devem ser escolhidos

de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou
outro método.
Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que não
constituam fontes de contaminação.
É recomendável que o sistema de filtração de ar do fluxo laminar não seja desligado ao

término do trabalho, a menos que, após a sua parada, seja providenciada a limpeza e
desinfecção do gabinete.
O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar não espalhe partículas no

ambiente.
O ar injetado nas áreas classificadas deve ser filtrado por filtros HEPA (High Efficiency
Particulate Air), filtro de ar com alta eficiência na separação de partículas (BRASIL, 2007).
O equipamento utilizado no tratamento de água deve ser projetado e mantido de forma a

assegurar a produção da água com a especificação exigida.
7 MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS
A farmácia para executar a manipulação de preparações homeopáticas deve possuir, além

das áreas comuns obrigatórias, as seguintes áreas (BRASIL, 2007):
Sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas;
Área ou local de lavagem e inativação;
Sala exclusiva para coleta de material para o preparo de autoisoterápicos, quando

aplicável.
7.1 Área de Armazenamento
As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes podem ser armazenados na sala da

manipulação homeopática ou em área exclusiva.
7.2 Sala de Manipulação
A sala de manipulação deve ser dimensionada de forma a ser adequada ao número

de funcionários que trabalhem na mesma, e móveis em número e disposição que
facilitem o trabalho desenvolvido, bem como sua limpeza e manutenção. A sala deve
estar localizada em área de baixa incidência de radiações e de odores fortes
(BRASIL, 2007).
DOSSIÊ TÉCNICO
A sala de manipulação, além dos equipamentos básicos necessários ao

funcionamento de uma farmácia com manipulação, deve ser dotada dos seguintes
equipamentos específicos:
a) alcoômetro de Gay-Lussac;
b) balança de uso exclusivo.
A farmácia que realizar preparo de autoisoterápico deve possuir sala específica

para coleta e manipulação até 12CH ou 24DH, seguindo os preceitos da
Farmacopeia Homeopática Brasileira, edição em vigor (BRASIL, 2007).
7.3 Área ou local de lavagem e inativação
Deve existir área ou local para limpeza e higienização dos utensílios, acessórios e
recipientes utilizados nas preparações homeopáticas, este mesmo deve ser dotado de
sistema de lavagem e inativação.
No caso da existência de uma área específica de lavagem, esta pode ser compartilhada em
momentos distintos para lavagem de outros recipientes, utensílios e acessórios utilizados
na manipulação de preparações não homeopáticas.
A área ou local de lavagem e inativação deve ser dotada de estufa para secagem e
inativação de materiais, com termômetro.
.
8 DOCUMENTOS REFERENTES AO ESTABELECIMENTO FARMÁCIAS COM
MANIPULAÇÃO
Estado do Rio de Janeiro
Para regularização de estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária no estado do Rio de

Janeiro, as farmácias de manipulação, além de protocolar o projeto básico de arquitetura,
devem apresentar os seguintes documentos (RIO DE JANEIRO, 2012):
1 – O memorial descritivo do estabelecimento, ao ser protocolado junto com toda a

documentação necessária para o visto em planta na secretaria de estado de saúde do
estado do Rio de Janeiro, deve conter:
Uma relação de produtos por natureza a serem manipulados;

As condições de armazenamento;
Os diferentes tipos de ensaios e equipamentos do controle de qualidade;
Indicação dos fluxos de materiais/ produtos/pessoal/resíduos;
O(s) tipo(s) de água e forma de obtenção.
O Memorial descritivo deve permitir o perfeito entendimento do projeto proposto, atendendo

às legislações específicas, assinado, datado e carimbado pelo responsável técnico pela sua
elaboração.
2 – Declaração assinada, datada e carimbada pelo responsável técnico com:
Nesta declaração deve constar os tipos de produtos inflamáveis, corrosivos e explosivos,

suas respectivas quantidade, tipo de acondicionamento e a forma de armazenamento.
Obs.: A Declaração deve atestar o atendimento as legislações específicas vigentes.
Desta forma a farmácia deve ter um local adequado e devidamente sinalizado para
armazenamento de tais produtos.

3 - Declaração de resíduos sólidos, conforme modelo anexo, datada, assinada e carimbada

pelo responsável técnico.
4 - Declaração datada, assinada e carimbada pelos responsáveis técnicos habilitados pelo

Conselho Regional de Engenharia e Agronomia (CREA) ou Conselho de Arquitetura e
Urbanismo do Brasil (CAU), conforme modelos anexos, informando sobre:
Abastecimento de água e tipo(s) de tratamento(s);

Coleta e destinação de esgoto;
Forma de abastecimento de energia elétrica;
Tipos e Abastecimento dos Gases Medicinais;
Coleta e Destino das Águas Pluviais;
Sistemas de refrigeração e/ou exaustão, acompanhada da respectiva ART
regularizada pelo Conselho profissional correspondente;
Manejo de resíduos sólidos;
8.1 Projeto básico de arquitetura
Seguem abaixo algumas das normas a serem seguidas no momento da elaboração da

planta baixa:
 NBR 6492 - Representação de projetos de arquitetura

 NBR 13532 - Elaboração de projetos de edificações - Arquitetura.
 NBR 5261 - Símbolos gráficos de eletricidade - Princípios gerais para desenho de
símbolos gráficos;
 NBR 7191 - Execução de desenhos para obras de concreto simples ou armado;
 NBR 7808 - Símbolos gráficos para projetos de estruturas;
 NBR 14611 - Desenho técnico - Representação simplificada em estruturas metálicas.
 NBR 14100 - Proteção contra incêndio - Símbolos gráficos para projetos.
 ABNT NBR-13.994 – Elevadores para transporte de pessoas portadoras de
deficiência (BRASIL, 2002b)
A - Apresentação:
A apresentação e/ou elaboração do projeto básico de arquitetura deve seguir alguns

requisitos. Desta forma, este documento deve levar em conta as normas de elaboração e
pré-requisitos da legislação em vigor na área de construção de estabelecimentos de saúde.
O projeta de arquitetura é na verdade um jogo de plantas conforme informado abaixo.
1 - Um jogo completo do Projeto Básico de Arquitetura é composto de:
Planta de Situação;
Planta Baixa, no mínimo 02 Cortes (longitudinal e transversal);
Fachada e Planta de Cobertura em cópias heliográficas ou papel sulfite, se em
arquivo digital, dobradas no formato A4, assinadas e carimbadas por arquiteto ou
engenheiro civil devidamente habilitado junto ao seu conselho de classe (CREA ou
CAU) ( RIO DE JANEIRO, 2012).
1.1 - As pranchas devem ser numeradas sequencialmente, com indicação do total de

pranchas,
1.2 - O carimbo específico do Projeto Básico de Arquitetura deve seguir o formato A4 e estar
conforme modelo SUVISA/SES anexo (Figura 24).
2 - Os projetos devem obedecer a NBR – 6492 da Associação Brasileira de Normas

Técnicas (ABNT), ou outra que vier a substituí-la.
DOSSIÊ TÉCNICO
B - Representação Gráfica:
B.1 - Planta de Situação - Escala 1:200 ou 1:500 contendo:
Deve constar neste documento:
A situação, localização do terreno em relação ao seu entorno urbano;
A localização da edificação (caso faça parte de um imóvel, especificar a localização

do estabelecimento que se encontra dentro do imóvel) e identificar os serviços e/ou
edificações confrontantes;
A localização da(s) sala(s) ou loja(s) em relação às circulações horizontais e verticais

(caixa de escada e elevador) do andar respectivo;
As cotas parciais e gerais da edificação e do terreno, cotas de afastamentos e

recuos bem como indicação de vias de acesso, estacionamentos, área total do
terreno, área total construída e área total de cada pavimento;
As indicações: das centrais de máquinas, de tratamento de água, de tratamento de

esgoto e abrigo de resíduos sólidos, quando houver ( RIO DE JANEIRO, 2012).
B.2 - Plantas Baixas - Escala 1:100 ou 1:50
Deverão ser orientadas conforme planta de situação, contendo:
1. Nomenclatura de todos os ambientes, com a indicação do respectivo uso,

conforme legislação específica;
2. Cotas de todos os compartimentos, dos elementos de circulação horizontal

e vertical (elevadores, rampas e escadas com indicação de sentidos de
subida e descida) e cotas gerais com linhas de cotas e espessuras de
paredes de cortes;
2
3. Indicação das áreas (m ) e espessura das paredes de todos os
compartimentos;
4. Indicação dos níveis;
5. Dimensão de todas as esquadrias, indicando em todas as pranchas

necessárias;
6. Indicação dos vãos de iluminação e ventilação, com sentidos de abertura e

dimensões. Indicação das projeções de grelhas de exaustão e refrigeração,
assim como especificações dos equipamentos, filtros utilizados, diferenciais
de pressão (classificação de áreas);
7. Indicação dos materiais de revestimento de pisos, paredes, tetos e

bancadas de todos os compartimentos e elementos de circulação vertical e
horizontal;
8. Indicação de pontos de instalações ligadas à rede elétrica de emergência

nos compartimentos;
9. Layout completo de todos os compartimentos com identificação dos

equipamentos em escala;
10. A localização de:
Louças sanitárias e bancadas;

Equipamentos de geração de água quente e vapor;
Equipamentos de fornecimento de energia elétrica regular e alternativa;
Equipamentos de climatização;

Locais de armazenamento e de tratamento de resíduos de serviços de

saúde, quando houver.
11. Indicação de fluxos no projeto,
12. Indicações de cortes e detalhes (RIO DE JANEIRO, 2012).
C - Cortes longitudinal e transversal:
1. Os cortes devem ser apresentados na mesma escala das plantas;
2. Devem constar as cotas de alturas de piso acabado a teto, indicação de rebaixos e

indicação de nível dos pavimentos e escadas;
3. Informar cotas de alturas de degraus de escadas, inclinação de rampas, etc;
4. Informar outros tipos de informações de aspecto importantes;
5. Indicar saídas de exaustão e/ou refrigeração (RIO DE JANEIRO, 2012).
D - Fachada(s):
As fachadas devem ser apresentadas na mesma escala das plantas baixas.
E - Planta de cobertura - Escala 1:100 ou 1:50
Devem ser orientadas conforme planta de situação.
F - AUTOR DO PROJETO
O projeto arquitetônico deve ser realizado por profissional devidamente qualificado e

registrado no seu conselho de classe, o Conselho Regional de Engenharia e Agronomia do
Rio de Janeiro (CREA-RJ) e/ou Conselho de Arquitetura e Urbanismo (CAU).
Município do Rio de Janeiro
Para fim de legalização de estabelecimentos de saúde junto a vigilância sanitária da cidade

do Rio de Janeiro, as farmácias de manipulação devem seguir a Resolução SMG “N” nº 693
de 17 de agosto de 2004, que dispõe sobre o licenciamento de estabelecimentos de
interesse para a saúde, no âmbito da Vigilância Sanitária Municipal, e dá outras
providências (RIO DE JANEIRO, 2004).
9 FORNECEDORES DE MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
Como sugestão seguem alguns contatos de fornecedores de materiais, equipamentos e

utensílios utilizados na farmácia de manipulação:
BSTEC
Cabine de Segurança Biológica
Rua Dona Carlinda, 1.154, Centro
CEP 95680-000 Canela – RS
Telefone: (54) 3282.7925
Site: <http://www.bstec.com.br/>. Acesso em: 19 out. 2012.
LAFAIETE
Mobiliários para laboratórios
Telefones: (11) 2098 1400 ( São Paulo)/ (21) 2232 8840 (Rio de Janeiro)
E-mail: <lafaiete@lafaiete.com.br>
Site: <http://www.lafaiete.com.br/index.asp>. Acesso em: 29 out. 2012.
DOSSIÊ TÉCNICO
MAQFARMA
Av. Santa Catarina, 400, Centro
CEP: 88340-000 Camboriú – SC
Telefone/Fax: (47) 3365-4952
Site: <http://www.maqfarma.com.br/index.html>. Acesso em: 19 out. 2012.
QUIMIS
Rua Gema, 278/308
CEP: 09930-290 Diadema – SP
Telefone: (11) 4055-9999
Site: < http://quimis.com.br/index.php>. Acesso em: 19 out. 2012.
SP LABOR
Rua Walt Disney, 155, Vila Formosa
CEP: 19050-180 Presidente Prudente – SP
Telefones: (18) 2104-9090 / 3918-9090
E-mail: <sp@splabor.com.br>
Site: <http://www.splabor.com.br/>. Acesso em: 29 out. 2012.
O SBRT não se responsabiliza pelos serviços a serem prestados pelas

entidades/profissionais indicados. A responsabilidade pela escolha, o contato e a
negociação caberão totalmente ao cliente, já que o SBRT apenas efetua indicações de
fontes encontradas em provedores públicos de informação.

Conclusões e recomendações
Conclusões e recomendações
A avaliação da infraestrutura de uma farmácia se faz previamente pela análise do seu
projeto básico de arquitetura. Uma vez este projeto mostrar estar de acordo com as normas
e legislações vigentes, as estruturas físicas são confrontadas ao projeto protocolado para
averiguar a veracidade do mesmo.
O visto em projeto básico de arquitetura concedido pela Superintendência de Vigilância

Sanitária (SUVISA) ou pela vigilância sanitária municipal do Rio de Janeiro será válido
enquanto estiverem em vigor as Normas legais, Portarias e Resoluções vigentes que
fundamentaram sua análise.
Qualquer alteração ou atualização de legislação a que se refere o processo de obtenção da

licença inicial e o visto em planta será levada em conta no momento da avaliação
documental da farmácia.
A aprovação do projeto não isenta seus autores das responsabilidades estabelecidas pelas
normas, regulamentos e legislações pertinentes às atividades profissionais realizadas.
Ressalta-se que as legislações indicadas podem passar por atualização, e que a procura
por eventuais alterações é de responsabilidade do cliente. Lembrando que devem ser
consideradas as legislações estaduais e municipais, quando houver, devendo ser obedecida
a que for mais restritiva.
Sugere-se providenciar o contato com as instituições abaixo indicadas que poderão fornece-
lhe outras informações.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Setor de Indústria e Abastecimento Trecho 5, Área Especial 57, Bloco E, 1° andar, sala 4
CEP 71205-050 Brasília – DF
Telefone: 0800-642-9782
Site: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 31 ago. 2012.
Conselho Federal de Farmácia (CFF)

SHCGN-CR 712/713, Bloco G, Loja 30
CEP 70760-670 Brasília – DF
Telefone: (61) 2106-6552
Site: <www.cff.org.br>. Acesso em: 31 ago. 2012.
Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro (CRF–RJ)

Rua Afonso Pena, 115, Tijuca
CEP 20270-244 Rio de Janeiro – RJ
Telefone: (21) 3872-9200
Site: <www.crf-rj.org.br>. Acesso em: 31 ago. 2012.
Governo do Rio de Janeiro – Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro

Rua México 128, Centro
Telefone: (21) 2333-3993/ (21) 2333-3996
Site: <http://www.saude.rj.gov.br/servicos-vigiliancia-em-saude/vigilancia-em-saude-
vigilancia-sanitaria.html>. Acesso em: 31 ago. 2012.
Vigilância e Fiscalização Sanitária do Município do Rio de Janeiro

Rua do Lavradio, 180, 4º andar, Centro
Central de Atendimento: 1746
Site: <http://www2.rio.rj.gov.br/vigilanciasanitaria/>. 31 ago. 2012.
DOSSIÊ TÉCNICO
Referências
Referências
ATELIER DE ARQUITETURA. Farmácia de Manipulação – Fórmula Natural – Área
Técnica. Ituporanga, [2010]. Disponível em:
<http://www.arquitetabiancaebarbara.com.br/farmacia-de-manipulacao-formula-natural-area-
tecnica/>. Acesso em : 18 out. 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC nº

67, de 08 de outubro de 2007, que estabelece as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 09 de outubro de 2007. Disponível
em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2007/rdc/67_rdc_anexo.pdf>.
Acesso em: 30 ago. 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Resolução RDC n° 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as boas práticas de
fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 19 de abril de 2010.
Disponível em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html>. Acesso
em: 29 out. 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Resolução RDC nº 50, de 21de fevereiro de 2002a, dispõe sobre o regulamento técnico para
planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos
assistenciais de saúde. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 20 de março de 2002.
Disponível em:
<http://www2.rio.rj.gov.br/vigilanciasanitaria/legislacao/Resolucao_RDC_50.pdf>. Acesso
em: 31 ago. 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC nº

307, de 14 de novembro de 2002b, altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de
2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação,
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 18 de novembro de 2002. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2002/307_02rdc.htm>. Acesso em: 03 set. 2012.
BRASIL. Ministério da Saúde. Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispõe sobre o

controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 21 dez. 1973.
Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm>. Acesso em: 31 ago.
2012.
IDEOXIMA. Sala de manipulação dedicada. Ribeiro Preto, [200-?]. Disponível em:

<http://www.ideoxima.com.br/produtos_sala_manipulacao.php>. Acesso em: 17 out. 2012.
MAQFARMA. Equipando o futuro farmacêutico. Camboriú, 2006. Disponível em:

<http://www.maqfarma.com.br/index.html>. Acesso em: 19 out. 2012.
RIO DE JANEIRO. Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (ALERJ). Decreto

Estadual n° 1754, de 14 de março de 1978, que estabelece normas técnicas especiais para
a fiscalização do exercício profissional e de estabelecimentos de interesse para a medicina
e saúde pública. Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Poder Executivo, Rio de
Janeiro, RJ, 15 mar. de 1978.
RIO DE JANEIRO. Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro (ALERJ). Resolução

SMG “N” Nº 693 de 17 de agosto de 2004, dispõe sobre o licenciamento de
estabelecimentos de interesse para a saúde, no âmbito da Vigilância Sanitária
Municipal, e dá outras providências. Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Rio de
Janeiro, RJ, [19 ago. 2004]. Disponível em:
<http://www2.rio.rj.gov.br/vigilanciasanitaria/legislacao/resmunicipal693_04.pdf>. Acesso
em: 31 ago. 2012.

SANTOS, S.C.; ZÁU, M.A.C.O. A arquitetura das farmácias de manipulação de fórmulas de

medicamentos e produtos estéticos. In: IV SEMINÁRIO DE ARQUITETURA E
ENGENHARIA HOSPITALAR, 2008, Salvador, 2008. Seminário... Salvador: Universidade
Federal da Bahia (UFBA), 2008. Disponível em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/palestras/arq_farm_manipulacao.pdf>. Acesso em: 30 ago.
2012.
RIO DE JANEIRO. Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro. Resolução SES Nº

213 de 04 de janeiro de 2012, aprova relação de documentos necessários para a
regularização de estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária e dá outras providências no
âmbito do estado do rio de janeiro. Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro, Rio de
Janeiro, RJ, 27 jan. 2012. Disponível em:
<http://www.saude.rj.gov.br/servicos-vigiliancia-em-saude/vigilancia-em-saude-vigilancia-
sanitaria/9600-resolucao-ses-no-213-de-04-de-janeiro-de-2012.html>. Acesso em: 31 ago.
2012.
INFRAESTRUTURA. In: WIKIPEDIA: a enciclopédia livre. [S.l.], 2012. Disponível em:

<http://pt.wikipedia.org/wiki/Infraestrutura>. Acesso em: 31 ago. 2012.
Identificação do Especialista
Ulrich Privat Akendengué Moussavou – Farmacêutico Industrial
DOSSIÊ TÉCNICO
Anexos
Anexos
Anexo A – Modelo de carimbo
Figura 24 – Modelo de carimbo

Fonte: (RIO DE JANEIRO, 2012)

Anexo B – Formulário de Requerimento
Figura 25 – Formulário de Requerimento

Fonte: (RIO DE JANEIRO, 2012)
DOSSIÊ TÉCNICO

DOSSIÊ TÉCNICO

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Infraestrutura e requisitos para montagem de uma farmácia de manipulação.

Ulrich Privat Akendengué Moussavou

Assunto SERVIÇOS DE CONTROLE DE NORMAS TÉCNICAS LEGAIS

Para os termos desta licença, visite: http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/

3 REQUISITOS ESPECÍFICOS ...................................................................................... 15

4 MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS ......................................................... 16

5 MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E

6 MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS ............................................................. 18

7 MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS .......................................... 20

8 DOCUMENTOS REFERENTES AO ESTABELECIMENTO FARMÁCIAS COM

9 FORNECEDORES DE MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS .................... 24

Conclusões e recomendações ......................................................................................... 26

2 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT

Entende se por infraestrutura o conjunto de elementos que suportam uma estrutura de

A farmácia é um estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de

De forma geral, nacionalmente, devem-se seguir as Resolução de Diretoria Colegiada

Todo projeto de arquitetura de estabelecimentos de saúde públicos e privados deve ser

O dimensionamento de uma farmácia de manipulação dever ser avaliado conforme os

GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS

Manipulação de produtos estéreis

Quadro 1 – Grupos de atividades desenvolvidas pela farmácia

Na vigilância local do Rio de Janeiro (municipal e estadual), o projeto de construção da

 Sala administrativa, compreendida por uma área administrativa e uma sala ou

3 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT

 Sala de armazenamento (almoxarifado de insumos);

Figura 1 – Projeto de interiores da área de manipulação

Figura 2 – Setorização da farmácia de manipulação

5 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT

Figura 4 – Planta baixa em 3D

7 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT

2.1 Sala administrativa

Deve ser o suficiente para realizar as atividades administrativas e armazenar os arquivos da

2.2 Sala de armazenamento

O setor de armazenamento deve possuir:

Placa de identificação na entrada informando a restrição somente para pessoas

Figura 5 – Almoxarifado de embalagens

Figura 6 – Almoxarifado de matéria-prima

Figura 7 – Almoxarifado para tinturas homeopáticas

2.3 Controle de Qualidade

Figura 8 – Sala de controle de qualidade

9 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT

2.4 Sala de pesagem de matérias-primas

Figura 9 – Sala de pesagem

Figura 10 – Laboratório de pesagem

2.5 Laboratório de Manipulação (Sólidos; Líquido e Semissólidos)

Deve possuir dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, manutenção e outras

O local deve possuir:

Capelas com exaustão para a manipulação de substâncias voláteis, tóxicas,

Figura 11 – Sala de manipulação semissólidos

11 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT

Figura 12 – Sala de manipulação de sólidos

2.6 Área de dispensação

Deve possuir um local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados devidamente

2.7 Sanitários e vestiários

Figura 13 – Sala de paramentação (vestiário)

2.8 Antecâmara (AC) (sala de paramentação)

Sala destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira

Figura 14 – Sala de paramentação

Figura 15 – Torneira automatizada

13 2012 c Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas – SBRT

Local adequado para refeições dos funcionários obedecendo a condições adequadas de

2.10 Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem