no 11-E, sexta-feira, 16 de janeiro de 1998

Diário Oficial Seção

11
lprênsá Nàcidnal - -

Pantenol 413 Goma_adragante q.s.p.

41 -4 Goma arábica (ciij .s.p. -
12 Vitamina 812 Cianocobalamina 416 Goma caraia
Hidroxocobalamina 412. Goma guar q.s.p.
410 Goma de alfarroba ou ja- q.s.p.
13 Vitamina KI Fitomenadiona ou fitonadiona taí (Locust Bean Guni)
415 Goma xantaiia q.s.p.

14 Vitamina C Ácido ascórbico 440 Pectina

Ascorbato de sódio Ernulsificantes

Ascorbato de cálcio 432 Polisorhato 20 0,50

434 Polisorbato 40 0,50
Palmitato de ascorbila 435 Polisorbata 60 0,50
436 Polisorlsato 65 0,50 -

15 Colina Bitartarato de colina 433 Polisorbato 80 0,50

Cloreto de colina Regulador de Acidez

16 Ino s itol 1 500 Bicarbonato de sódio q.s.p.

331 Citrato de sódio q.s.p.
Formas especiais de vitaminas 336 Tartarato ácido de potá.s- 0,20
Por razões de estabilidade e facilidade de manuseio, algumas vitaminas precisam ser convertidas
CIII preparações adequadas, como por exemplo: soluções lipossolúveis, produtos recobertos por gelatinas
preparações gordurosas. Para este propósito, as seguintes matérias primas comestíveis e aditivos per- ADITIVOS INTENCIONAIS PARA ADOÇANTES NA FORMA SÓLIDA
mitidos para as respectivas categorias podem ser utilizados:
FUNÇÃO INS ADITIVO LIMITE
Matérias primas / Aditivos Limite máximo no alimento pronto para consumo g/lOOg
Acidulantes 575 - Glucona - delta-lactona q.s.p.
Dextrina 100 mg/g 330 Ácido cítrico q.s.p.
Amidos modificados 100 mg/kg 334 Ácido Tartárico 0,20
Goma arábica (acácia) 1100 mg/kg Antiumectantes 551 Dióxido de silício q.s.p.
Dióxido de silício 110 me/Ice 341 Fosfato tricálcico 2,5
FONTE: Codex Alimentarius vol; • - 1994 CAC/GL 10-1979 Ernulsificantes 400 Ácido algínico q.s.p.
401 Alginato de Sódio q.s.p.
PORI'ARIA N' 39, DE 13 DE JANEIRO DE 1998 402 Alginato de Potássio q.s.p.
403 Alginato de Amônio q.s.p.
A Secretária de Vigilância Sanitária, do. Ministério da-Saúde, no uso de suas atribuições legais,
404 Alginato de Cálcio q.s.p.
considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de
alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de aprovar os aditivos intencionais 406 Agar agar q.s.p.
e coadjuvantes de tecnologia para Adoçantes de Mesa; resolve: q.s.p.
466 Carboximetilcelulose só-
Art. 1° Aprovar para Adoçantes de Mesa a extensão de uso dos aditivos intencionais e coad-
juvantes de tecnologia constantes do anexo desta Portaria. dica
Art. 2° As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação 407 Carragena (musgo irlan- q.s.p.
deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo. dês ou furcelarana)
Art. 3 ° O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária sujeita aos
dispositivos da Lei n ° 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis 460 Celulose microcristalina q.s.p.
Art. 4 ° Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação e revogam-se as disposições em 331 Citrato de sódio q.s.p.
contrário.
339 Fosfato dissódico 0,50
MARTA NÓBREGA MARTINEZ 413 Goma adragante q.s.p.

ANEXO 414 Goma arábica

416 Gonia caraia q.s.p.
ADITIVOS INTENCIONAIS PARA ADOÇANTES DE MESA LÍQUIDOS q.s.p.
410 Goma de alfarroba ouja-
(aí (Locusl Bean Gum)
FUNÇÃO INS ADITIVO LIMITE
g11 00m1, 415 Goma xantana q.s.p.

Acidulantes 575 Glucona - delta-lactoria q.s.p. 440 - Pectina q.s.p.

330 Ácido cítrico 432 Polisorbalo 20 0,50

434 Polisorbato 40 0,50
334 Ácido Tarlático 0.20 0,50
435 Polisorbato 60
Conservadores 210 Ácido henzóico 0,20 436 Polisorhato 65 0,50
211 Benzoato de Sódio 0,20 433 111ofisorbato 80 0.50
212 Benzoato de Potássio 0,20
213 Benzoato de Cálcio 0,20 COADJUVANTES DE TECNOLOGIA PARA ADOÇANTES EM TABLETES
200 Ácido sórbico 0,20
201 Sorbato de Sódio 020
202 Sorbalo de Potássio 0,20 PUNÇÃO COADJUVANTE DE TECNO- LIMITE
203 Sorbato de Cálcio 0,20 LOGIA g/IOOg
218 Para-hidroxibenzoato de 0,15 Ácido esteárico
Lubrificantes (somente para Ta- q.s.p.
219 metila 0,15 blete,․) Acido esteárico (Alumínio/ Mag- (I.s.p.
214 Para-hidroxibenzoato de 0,15 nésio) cI.S.P.
215 metila de sódio 0,15 Acido esteárico (Amônio)
216 Para-hidroxibenzoato de 0,15 Acido esteárico (Cálcio! I'otás-
217 etila 0,15 ____________________________ sio)
Para-hidroxibenzoato de Carboxi meti Ice lulose de sódio
etila de sódio (croscaramelose de sódio, carbo-
Para-hidroxibenzoato de xinictilcelulose de sódio com li-
propila gações cruzadas)
- Para-hidroxibenzoato de
Talco
propila de sódio
Leucina 3,5 sobre o peso do tablete
Espes.santes 400 Acido algínico q.s.p.
401 Alginato de Sódio q.s.p.
PORTARIA N 2 40, DE 13 DE JANEIRO DE 1998
-- 402 Alginaio de.-Potássio q.sp.
403 Alginato de Amônio q.s.p. OBJE'I'l VO: Regulamento que estabelece normas pais Níveis de Dosagens Diárias de Vitaminas
404 Alginalo de Cálcio (I.sp. e Minerais em Medicamentos
406 Agar agar ORIGEM: Grupo de Trabalho instituído pela Portaria SVS/MS n ° 254, publicada no D.0.11. de
24 de junho de 1997.
466 ('cu'hoxirnetilce!ulosc só-
Considerando:
dica a) a necessidade de fixar níveis para a recomendação diária de consumo de vitaminas e minerais
407 Carragetia (musgo irlan- q.s.p. cm medicamentos;
h) a necessidade de estabelecer diretrizes claras aos fabricantes para a formulação e reco-
ds ou furcelaiana)
mendação posológica destas substâncias em medicamentos;
460 - Celulose nsicrocristalina L- c) i necessidade de cst tbciccci reg ra s hm definidas cicl pLrnit mi diferencia r clii tmcnt_ o qum.
 12 Seção 1 Diário Oficial n° li-E, sexta-feira, 16 de janeiro de 1998
Imprensa Nacional

sejam "Medicamentos à Base de Vitaminas e ou Minerais ou suas Associações" (definidos no âmbito da Ácido Fólico 1 mg Lactentes 10 mcg/kg peso corp. até
Lei no 6360 de 23 de setembro de 1976, regulamentada pelo Decreto no 79.094 deSde janeiro de 1977) o limite de 100 mcg
-
dos "Suplementos Vitamínicos e ou Minerais", definidos no âmbito do Decreto-Lei n 5 986 de 21 de - FediátrícõfO mcg/kg até õ 'limite - -
outubro de 1969; de 300 mcg
d) a necessidade de regulamentar a importação de produtos submetidos ao regime de vigilância
sanitária, Vitamina K 25 mg . Lactentes 1 mg/kg peso corp. até o
e) a Portaria SNVSIMS n° 64, de 28 de dezembro de 1984; limite de lO mg
t) que as Resoluções Normativas nos 2 e 3178, da Câmara Técnica de Medicamentos, não mais Pediátrico 1 mg/kg até o limite de
atendem aoestágio- atual do -conhecimento; 25mg
g) os estudos sobre níveis seguros de vitaminas e minerais realizados pelo Grupo de Trabalho Ácido Pantotênico 1.000 mg . Lactentes SOmg/kg peso corp. até o
designado pela Portaria no 254, de 24 de junho de 1997; limite de 500 mg
h) a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário visando a Pediátrico 50 mg/kg até o limite
proteção da qualidade a que deverão obedecer os MEDICAMENTOS À BASE DE VITAMINAS E de 1000 mg
MINERAIS; resolve:
Art.1° Definir, sem prejuízo do disposto na Lei n o 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no seu Biotina 2,5 mg . Lactentes 0,125 mg/kg peso corp.
regulamento, o Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, como "Medicamentos à base de vitamina até o limite de 1,25 mg
Affioliida, vitaminas associadas - entre si, mierais isolados; - minerais associados - entre: si - e- de associações - de - - - -. Pediátrico QJ25nigígat6 o limite
vitaminas com minerais", aqueles cujos esquemas posológicos diários situam-se acima dos 100% da de 2,5 mg
Ingestão Diária Recomendada - IDR (estabelecida por legislação específica) de acordo com os níveis Cálcio 1.500 mg . Lactentes 150 ntg/kg peso corporal
definidos nesta Portaria. até o limite 1200 mg
Art.2° Consideram-se os medicamentos definidos no artigo anterior, como de "Venda Sem Pediátrico 80 mg/kg peso corporal
Exigência de Prescrição Médica" quando os níveis diários indicados para quaisquer dos componentes até o limite de 1500 mg
ativos, objeto deste regulamento, situem-se até os limites considerados seguros, constantes da tabela
anexa. Fósforo 1.500 Mg . Lactentes 150 mg/kg peso corporal
Art.3° Consideram-se os medicamentos definidos no artigo 1°, como de "Venda Com Exigência até o limite 1200 mg
de Prescrição Médica", quando os níveis diários indicados dos componentes ativos situem-se acima dos Pediátrico 80 mg/kg peso corporal
limites considerados seguros por este regulamento, ou sempre que estiverem contidos em formulações até o limite de 1500 mg
para uso injetável. Magnésio 700 mg • Lactentes 10 mg/kg peso corporal
Art. 4° No caso de associações entre as substâncias, objeto desta norma, a presença na for- até o limite 80 mg
mulação de pelo menos um componente nas faixas de dose previstas no artigo 3° deste regulamento, já
Pediátrico 10 mg/kg peso corporal
enquadra o produto nas condições previstas no respectivo artigo.
até o limite de 200 mg
Ast5° Para melhor informar o consumidor, deve constar na embalagem dos medicamentos
nacionais ou importados, objeto desta Portaria, a formulação qualitativa e quantitativa por unidade Ferro - Obs.: Produtos con- 65 mg . Lactentes 2,0 mg/kg peso corporal
farmacotécnica e o teor percentual do(s) componente(s) na dose/posologia diária máxima preconizada, tendo Ferro elementar de- até o limite 15 mg
expresso claramente em índices percentuais, relativos à IDR. vem obrigatoriamente estar . Pediátrico 2,Omg/kg peso corporal
Art.6° O registro dos produtos referidos neste regulamento está sujeito às exigências gerais para contidos em acondiciona- até o limite de 50 mg
Registro e Rotulagem de Medicamentos, previstos na legislação. mentos com dispositivo de
• Ast7° Para fins desta Portaria, consideram-se Níveis Seguros de Vitaminas e ou Minerais para segurança para evitar in-
- as -doses diárias- -indicadas em Medicamentos, aqueles- constantes na tabela -anexa. gestão indevida. - -
MI. 8° As empresas tem o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação
Fluor 4,0 mg - Obs.: Este limite é . Lactentes 0,1 mg/kg de peso cor-
deste Regulamento, para se adequar ao mesmo.
Art. 9° Ficam revogadas as Resoluções Normativas n° 2178, da Câmara Técnica de Me- mantido apenas para respei- poral até o !imite 0,5 mg
dicamentos, do Conselho Nacional de Saúde, de 6 de novembro de 1978, e n° 3/78 da Câmara Técnica tar a IDR adotada. No cri- • Pediátrico 0,1 mg/kg de peso cor-
de Medicamentos, do Conselho- Nacional de Saúde, de 3 de outubro de 1978 e demais disposições em tanto, em função do poten- poral até o limite de 2,0 mg
contrário. cial tóxico, recomenda-se
2,9 mg
MARTA NOBREGA MARTINEZ Zinco 30 mg • Lactentes e Pediátrico - 0,5 mg/kg de
peso corporal até o limite 10 mg
ANEXO
9 mg . Lactentes 0,1 mg/kg de peso cor-
Níveis Máximos de Segurança de Vitaminas e ou Minerais Cobre poral até o limite 1 mg
Pediátrico 0,1 mg/kg de peso cor-
poral até o
Componente Dose Diária para Adultos Dose Diária para Pediatria limite de 2 mg
- -Vitamina A* - 10.000 til 60. Lactentes 500 U1/kg Peso- corpo- Manganês lO mg • Lactentes 0,1 mg/kg de peso cor -
ral até o limite de 5000 til poral até o limite 1 mg
Pediátrico 500 111/kg até o limite Pediátrico 0,1 mg/kg de peso cor-
de 10.000 til _____________________ poral até o limite de 3 mg
Betacaroteno** 25 mg . Lactentes 500 UI/kg peso corporal Molibdênio 350 mcg • Lactentes 15 mcg/kg de peso cor-
até o limite de 5000 til poral até o limite 150 mcg
• Pediátrico 500 UI/kg até o limite Pediátrico 15 mcg/kg de peso cor-
de 10.000 til __________________________ poral até o limite de 300 mcg
Vitamina D 800 til Lactentes 40 Ul/kg peso corp. até o Selênio 150 mcg • Lactentes 5- mcg/kg de peso cor-
limite de 400 til poral até o limite 50 mcg
• Pediátrico 40 UIikg até o limite • Pediátrico 5 mcg/kg de peso cor-
de 800 Ul ______________________ poral até o limite de 100 mcg
Vitamina E 1.200- til . Lactentes 20 U1/kg peso corporal Cromo 1.000 mcg . Lactentes 10 mcg/kg de peso cor-
até o limite de 200 til poral até o limite de 100 mcg
• Pediátrico 20 UlJkg peso corporal Pediátrico 10 mcg até o limite de
até o limite de 400 UI 500 mcg
Vitamina C 1.000 mg . Lactentes 25 mg/kg peso corp. até Iodo 600 nscg . Lactentes 10 mcg/kg de peso cor-
o limite de 300 nig poral até o limite de 100 mcg
• Pediátrico 25 mg/kg até o limite Pediátrico 10 mcg/kg de peso cor-
de 1000 mg ______________________ rioral até o limite de 300 ince
Vitamina 136 -Piridoxina * O total de til de Vitamina A mencionado pode ser proveniente de Retinol Equivalente e de Be-
200 mg . Lactentes 10 mg/kg peso corp. até
tacaroteno em formulações em que estiverem associados.
o limite de 100 mg
** Quando se tratar de única fonte de Vitamina A no medicamento
• Pediátrico 10 mg/kg peso corporal NOTA: Estanho, Boro, Níquel, Silício, Vanádio: a utilidade e validade da inclusão destes componentes
até o limite de 200 mg em medicamentos não estão claramente estabelecidas. A sua inclusão fica condicionada à apresentação
Vitamina 132-Riboflavina 200 mg Lactentes 10 mg/kg PCSO corp. até de trabalhos farmacológicos e clínicos que justifiquem sua presença qualitativâ e quantitativa.
o limite de 100 mg REFERÊNCIAS:
• Pediátrico lO mg/kg peso corporal a) Rapport sur les Limites de Sécurité dans les Consoninsations Alimentaires (les Vitamines et Mipéraux,
1995.
até o limite de 200 mg
Ministêre de I'Économie et des Finances
Vitamina 135 ou PP ou Nia- 500 mg . Lactentes 20 mg/kg PCSO corp. até Ministère (tu Travail et Affaires sociales
cina (sob a forma de Nia- o limite (te 200 rng Ministêre de- lAgriculture, de Ia Pêche et de lAlimentation
cinamida, não se recomen- . Pediátrico 20 mg/kg peso corporal li) Vitantin and Mineral Safety, Council for Responsible Nutrition, Washington, 1997.
dando sol) forma áda). - -- até o 11mite de 400mg -- -
PORTARIA Ni 42, DE 14 DE JANEIRO DE 1998
Vitamina BI - Tiamina 200 mg Lactentes 10 mg/kg peso, Corp. até
o limite de 100 mg A Secretária (te Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais
• Pediátrico lO mg/kg até o limite e considerando a necessidade (te constante aperfeiçoamento das ações (te controle sanitário na área de
de 200 mg alimentos, visando à saúde (Ia população, a importância de compatibilizar a legislação nacional, com
Vitamina B12 Cobalami- 1.000 mcg Lactentes 50 mcglkg peso COfl). até base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL relacionados a rotulagem de alimentos embalados
(Res. GMC n° 36/93, 00/94 e 21194) e a necessidade de fixar a identidade e as características mínimas
nas o limite de 500 mcg
que a (levem obedecer a ROTULAGEM DE ALIMENTOS EMBALADOS, resolve:
• Pediátrico 50 mce/kg até o limite Art. 1' Aprovar o Regulamento Técnico le- ROTULAGEM DE ALIMENTOS EMBALA-
jde 1000 mcg____________________ DOS, constante do anexo desta Portaria.