MÓDULO 4

CIÊNCIA E EXACTIDÃO DO FREESTYLE LIBRE

1 | Tecnologia Wired Enzyme

2 | Monitorização no Líquido Intersticial

3 | Exactidão e Estabilidade

4 | Calibração

5 | Medição e Armazenamento de dados

TECNOLOGIA WIRED ENZYME

• Capacidade para atingir sinais estáveis durante Contact points for:

14 dias de uso Working electrode
Reference electrode

• É constituída por um sistema de três elétrodos: o

Contra-eléctrodo

elétrodo de trabalho é revestido com glucose- Working electrode

oxidase e de um mediador redox patenteado para

Substrate
permitir a oxidação seletiva da glicose e o
transporte de eletrões para o elétrodo (tecnología Wired
“wired enzyme”). Enzyme
Layer

Glucose limiting
• Oxida selectivamente a glicose e converte a membrane

concentração de glicose numa corrente

eléctrica de baixo potencial para poder ler a
glicose
TECNOLOGIA WIRED ENZYME

Como é constituída esta tecnologia?

1 – O elétrodo

2 – Uma rede de polímero atravessa o filamento através de uma

rede, ligadas entre si

3 – Complexo de Ósmio

4 – A enzima glicose oxidasse irá receber como receptor as

moléculas de glicose

5 – A glicose vai ser oxidada pela enzima e envia um sinal, um

resultado ao sensor

6 – Ao mesmo tempo, estão a ocorrer centenas de medições e

são enviados centenas de sinais/medições ao sensor

7 – O resultado lido, através do scan/leitura é a mediana destas

centenas de medições.
MONITORIZAÇÃO DA GLICOSE NO LÍQUIDO INTERSTICIAL (LI)

• O sistema FreeStyle Libre mede a glicose no

Líquido Intersticial - o líquido situado entre os
corpos celulares
• Observou-se que a glicose do LI é um indicador
fiável das concentrações de glicemia, pois a
glicose difunde-se livremente desde os capilares
até ao espaço intersticial.1
• O sensor FreeStyle Libre contém reactivos
sensiveis à glicose que medem continuamente a
sua presença no LI.
• Comprovou-se que a difusão da glicose entre
capilares e LI apresenta um breve atraso de
cerca de 4.2 minutos2 ,contrariamente ao CGM
que rondam os 20 a 30m de atraso

1. Rebrin K, Steil GM. Can interstitial glucose assessment replace blood glucose measurements? Diabetes Technol Ther. 2000;2(3):461-
472.
2. Rebrin K, Sheppard NF Jr, Steil, GM. Use of subcutaneous interstitial fluid glucose to estimate blood glucose: Revisiting delay and
sensor offset. J Diabetes Sci Technol. 2010;4(5): 1087-1098.
EXATIDÃO E ESTABILIDADE DO SENSOR FREESTYLE LIBRE

EXATIDÃO ESTABILIDADE EM 14 DIAS

Diferença Absoluta Relativa (MARD) exatidão

comprovada de 9,5% em comparação com média
de testes de glicemia ao longo de 14 dias

100% dos resultados de glicemia situam-se dentro da

zona A e zona B da Tabela Consensus Error Grid
89,1% dos resultados de glicemia situam-se dentro da
zona A da Tabela Consensus Error Grid

O sistema Freestyle Libre está clinicamente comprovado como exato e estável para
14 dias de utilização, sem ter que se fazer calibrações com picadas nos dedos
CALIBRAÇÃO DE FÁBRICA PARA 14 DIAS

Qual a calibração utilizada e porque é necessária?

• A resposta do sensor é uma corrente eléctrica que é proporcional à

concentração de glicose
• O processo de calibração determina o factor usado para converter a
corrente eléctrica numa concentração de glicose
• O factor de calibração pode ser determinado através da medição da
glicose no sangue real, correlacionando-a com o sensor em um
determinado momento
• O factor de calibração pode ter que se actualizar ao longo da vida útil
do sensor (re-calibrações automáticas)
• Calibração de fábrica do sensor: Não são necessário testes de
glicose para determinar o factor de calibração
CALIBRAÇÃO DE FÁBRICA PARA 14 DIAS

Processo de calibração de fábrica

• Produção de sensores com pouca variabilidade entre eles

• Agrupar sensores por lote comprovando a sensibilidade de um
subgrupo in vitro (alocação de um código a um determinado lote de
sensores)
• A informação do código do lote do sensor determina o factor de
calibração dos sensores de cada lote específico.
• Esta informação comunica com o sistema do sensor e é usada para
exibir os dados reais de glicose
• Se a resposta do sensor é estável ao longo da sua vida útil, as re-
calibrações não são necessárias
MEDIÇÃO E ARMAZENAMENTO DOS DADOS DE GLICOSE

O sensor FreeStyle Libre possui um filamento fino, flexivel e estéril que se insere por
debaixo da pele, com o objectivo de medir continuamente a glicose através do líquido
intersticial (LI)
Qual a frequência de medição e armazenamento dos dados de glicose no sensor?

O sensor do sistema FreeStyle Libre:

• mede continuamente a glicose
• actualiza a leitura minuto a minuto
• armazena os dados de glicose a cada 15 minutos durante 8 horas
MEDIÇÃO E ARMAZENAMENTO DOS DADOS DE GLICOSE

Os dados gerados pelo sensor originam resultados a cada minuto:

1. Leitura actual da glicose:

Basada no valor de glicose actualizado mais 108 mgl
dl
recentemente (1 minuto)

2. Historial de 8 horas:
No gráfico visualiza-se as leituras armazenadas a
cada 15 minutos durante as últimas 8 horas

3. Seta de tendência:
A seta de tendência mostra para onde se dirige a
glicose nos minutos seguintes, juntamente com o
índice de intensidade de mudança
ATUALIZAÇÃO DOS VALORES MINUTO A MINUTO

12:07 12:08

12:06 12:09

12:05 12:10
• O sensor atualiza a glicose a
cada minuto
12:04 12:11

12:03 12:12
• Quando se faz uma leitura do
sensor, o doente passa a dispor
de uma leitura actualizada da 12:02 12:13

glicose actual a cada minuto.

12:01 NOVO
12:14

12:00 12:15
ARMAZENAMENTO DAS LEITURAS A CADA 15 MINUTOS
Primeiro a entrar, primeiro a sair
16:00
15:45 16:15
15:30 16:30
15:15 16:45
15:00 17:00
14:45 17:15
14:30
17:30
O sensor:
14:15
17:45
- Guarda os dados de glicose a cada 15 minutos
14:00 18:00 durante as últimas 8 horas de uso
13:45 18:15
- Mostra o historial de glicose de 8 horas
13:30 18:30

13:15
18:45
13:00
19:00
12:45
19:15
12:30
NOVO 19:30
12:15
19:45
12:00
20:00

Conjunto de
dados de
glicose
ATUALIZAÇÃO E EVOLUÇÃO DAS LEITURAS DE GLICOSE

12:07 12:08 16:00

15:4 16:15
15:305 16:30
15:15 16:45
12:06 12:09 15:00 17:00
14:45 17:15
12:05 12:10 14:30 17:30
14:15 17:45

12:04 12:11 14:00 18:00

13:45 18:15

12:03 12:12 13:30 18:30

13:15 18:45
13:00 19:00
12:02 12:13
12:45 19:15
12:30 19:30
12:01 12:14 12:15 19:45
12:00 18:00
12:00 12:15

Leitura actual da glicose baseada no valor atualizado 32 periodos de leituras a cada 15 minutos formam um
mais recentemente gráfico de evolução da glicose durante 8 horas