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Raine, RE: Relatório preliminar urgente do C…

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EbMC Quadrado CiC Pesquisa de impacto

9 de junho de 2021

Agência reguladora de medicamentos e produtos de saúde

Caro Dr. Raine,

RE: relatório preliminar urgente de dados Yellow Card até 26 th mai 2021

Como Diretor da Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd e da EbMC Squared CiC, sou
escrevendo para compartilhar com vocês este relatório preliminar urgente sobre os dados Amarelo cartão de até 26 th Maio
2021. Observe que a EbMC Squared CiC é uma empresa de interesse comunitário que conduz
pesquisa encomendada pelo público e financiada por doações públicas. Não temos conflitos de
interesse e não se envolver em trabalho financiado pela indústria.

A MHRA descreve a finalidade de seu sistema de cartão amarelo como o fornecimento de "um aviso prévio de que
a segurança de um medicamento ou dispositivo médico pode exigir investigações adicionais. É importante para
pessoas para relatar problemas experimentados com medicamentos ou dispositivos médicos, uma vez que estão acostumados a
identificar problemas que podem não ser conhecidos anteriormente. " 1 Além disso, o MHRA
reconhece que as condições em que os medicamentos são estudados em ensaios clínicos não refletem
como os medicamentos serão usados ​em hospitais ou na prática clínica depois de implementados. Este
significa que algumas reações adversas a medicamentos "podem não ser vistas até um grande número de pessoas
recebeu o medicamento. "

As vacinas Covid-19 foram lançadas no Reino Unido em 8 de dezembro de 2020. A partir de 6 de maio
2021, quase 39 milhões de pessoas receberam sua primeira dose da vacina Covid-19, e 24
milhões em ambas as doses. Dados suficientes agora se acumulam para obter uma boa visão geral das adversas

1 https://yellowcard.mhra.gov.uk/the-yellow-card-scheme/

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 1/9
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reações medicamentosas (ADRs). Gostaria, portanto, de chamar a atenção para o elevado número de
mortes atribuídas à vacina covid-19 e RAMs que foram relatadas por meio do sistema de cartão amarelo

entre os 4 th janeiro 2021 e a 26 ° de Maio de 2021. No total, 1.253 mortes e 888,196 ADRs
(256.224 relatórios individuais) foram relatados durante este período.

Para facilitar uma melhor compreensão clínica da natureza dos eventos adversos que ocorrem,
principalmente para informar os médicos da linha de frente, pesquisamos os relatórios do cartão amarelo usando
palavras-chave específicas da patologia para agrupar os dados de acordo com as seguintes cinco amplas, clinicamente
categorias relevantes:

A. Sangramento, coagulação e ADRs isquêmicos

B. ADRs do sistema imunológico
C. ADRs 'dolorosos'
D. ADRs neurológicos
E. ADRs envolvendo perda de visão, audição, fala ou olfato
F. ADRs na gravidez

Depois de executar cada pesquisa, inserimos os resultados em uma planilha do Excel, excluindo ADRs que
eram claramente irrelevantes ou apareciam em duplicata. Essas planilhas serão usadas daqui para frente
para facilitar o monitoramento semanal dos dados do Cartão Amarelo. Reconhecemos que as palavras-chave podem precisar
expansão para capturar ADRs relevantes da categoria que podem ter sido perdidos neste ADR preliminar
escopo e análise.

A. Sangramento, coagulação e reações adversas isquêmicas a medicamentos (Tabela 1)

Usamos os seguintes TERMOS DE PESQUISA para identificar sangramento, coagulação e ADRs isquêmicos: sangramento,
haemo *, trombo *, embolia *, coag *, morte, ischaem *, infarto *, angina, acidente vascular cerebral, cerebrovascular,
CVA .

Incluímos o termo 'morte' neste grupo de pesquisa, uma vez que este termo representou muitos relatados
fatalidades (438) sem detalhes específicos. Dado o grande número de fatalidades sem um específico
causa da morte, consideramos que ADRs notificados desta forma, em particular como 'morte súbita',
seria mais provável de ocorrer devido a eventos hemorrágicos, tromboembólicos ou isquêmicos. Dado
a gravidade deste ADR, consideramos justificável fazê-lo na pendência de uma liberdade de
Solicitação de informações (FOI) para esclarecimento da causa da morte dessas 438 pessoas.

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Usando esses termos de pesquisa, 13.766 hemorragia, coagulação e ADRs isquêmicas foram identificados - 856 de

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que foram fatais. Relatórios do governo destacam a ocorrência de seio venoso cerebral
trombose, aparentemente respondendo por 24 mortes e 226 ADRs até ao 26 º maio 2021.
No entanto, nossa análise indica que ADRs tromboembólicos foram relatados em quase todos
veia e artéria, incluindo grandes vasos como a aorta, e em todos os órgãos, incluindo outras partes do
o cérebro, pulmões, coração, baço, rins, ovários e fígado, com risco de vida e mudança de vida
consequências. As categorias de cartão amarelo mais comuns afetadas por esses tipos de ADRs foram
o sistema nervoso (152 fatalidades, principalmente por sangramentos cerebrais e coágulos), respiratório (com 103
fatalidades, principalmente de tromboembolismo pulmonar) e categorias cardíacas (81 fatalidades).

B. Reações adversas a medicamentos no sistema imunológico (infecção, inflamação,

Autoimune, alérgico) (Tabela 2)
Usamos os seguintes TERMOS DE PESQUISA para identificar ADRs do sistema imunológico: INFECÇÃO (categoria),
TRANSTORNOS IMUNES (categoria), -itis; imunológico, esclerose múltipla, lúpus, miastenia, pernicioso,
diabetes, Addison, Crohn, Celíaco, Graves, alopecia, amiloidose, antifosfolipídeo,
angioedema, Behçet, penfigóide, psoríase, aplasia, sarcoidose, esclerodermia,
trombocitopenia, vitiligo, Miller Fisher, Guillain-Barre; alergia *, urticária, erupção cutânea, eczema,
asma

Para o 26 º de maio, um total de 54,870 ADRs e 171 mortes caiu nessa categoria, que compreendia
a segunda causa mais comum de fatalidades pós-vacinação depois de 'Sangramento, Coagulação e
ADRs isquêmicos '. No entanto, apenas 4 fatalidades associadas foram relatadas sob o cartão amarelo
Categoria 'TRANSTORNOS IMUNES', com a maioria (141 fatalidades associadas a 19.474 RAMs)
notificados na categoria 'INFECÇÕES'. Entre 1.187 pessoas para as quais pós-vacinação
Infecção por COVID foi relatada, houve 72 mortes (6% das RAMs de infecção por COVID relatadas).

Muitas RAMs da categoria 'INFECÇÃO' indicaram a ocorrência de reativação de vírus latentes,

incluindo Herpes Zoster ou herpes (1.827 ADRs), Herpes Simplex (943 ADRs, 1 fatal) e Raiva
(1 ADR fatal) infecções. Isso é fortemente sugestivo de comprometimento imunológico induzido pela vacina.
A paralisia de Bell, também associada à reativação do vírus latente, é relatada nas ADRs neurológicas
seção deste relatório (D). Também sugestivo de imunocomprometimento induzido pela vacina foi o alto
número de doenças imunomediadas relatadas, incluindo a síndrome de Guillain-Barré (280 ADRs,
6 mortes), Crohn e colite não infecciosa (231 ADRs, 2 mortes) e Esclerose Múltipla (113
ADRs).

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As respostas alérgicas às vacinas compreenderam 25.270 ADRs notificados, com 4 mortes ocorrendo
entre 1.001 pessoas com reações anafiláticas.

C. Reações adversas a medicamentos de 'dor'

Usamos os seguintes TERMOS DE PESQUISA para identificar RAMs de dor : dor, -algia .

As ADRs de dor foram responsáveis ​por pelo menos 157.579 ADRs (18%) no total. Um grande número destes eram
artralgias (dores nas articulações - 24.902 RAMs) e mialgias (dores musculares - 31.168 RAMs), incluindo

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fibromialgia (270 RAMs), uma condição de longo prazo que causa dor em todo o corpo. Entre
Distúrbios congênitos (geralmente condições presentes desde o nascimento), houve 11 notificações de Paroxismo
Transtorno de Dor Extrema (PEPD), que é uma doença hereditária extremamente rara causada por um
mutação que leva à disfunção dos canais de sódio dependentes de voltagem. A cabeça foi a maioria
localização comum para dor, mas dor abdominal, dor nos olhos, dor no peito, dor nas extremidades e
em qualquer outro lugar onde a dor pode ser imaginada foi relatada. Dores de cabeça foram relatadas em mais de
90.000 vezes e foram associados à morte em quatro pessoas (excluindo mortes relatadas como
por outras causas, que também podem ter envolvido cefaleia).

D. Reações Neurológicas Adversas a Medicamentos

Além de examinar ADRs nas TRANSTORNOS DO SISTEMA NERVOSO (categoria), usamos o
seguintes TERMOS DE PESQUISA para identificar SARD neurológico envolvendo especificamente paralisia,
degeneração neurológica e RAMs convulsivas como segue : (paralisia), paralisia, paresia,
neuropatia, incontinência, Guillain-Barre, Miller Fisher, esclerose múltipla; (neurodegeneração)
encefalopatia, demência, ataxia, atrofia muscular espinhal, delírio, Parkinson; (convulsão),
convulsões, apreensão, ataque, -lepsia

Vinte e um por cento (185.474) das RAMs foram categorizadas como Distúrbios do Sistema Nervoso no
Sistema de cartão amarelo. Uma grande variedade de ADRs neurológicos foi observada, incluindo 1.992 ADRs
convulsões e 2.357 ADRs envolvendo alguma forma de paralisia, incluindo paralisia envolvendo Bell (626
ADRs). Outras RAMs envolvendo encefalopatia (18), demência (33), ataxia (34), músculo espinhal
atrofia (1), Parkinson (18) e delírio (504) podem refletir pós-vacinação neurodegenerativa
patologia.

A maioria das fatalidades associadas a RAMs do sistema nervoso ocorreram como resultado de
hemorragias do sistema nervoso - 127 fatalidades entre as 186 fatalidades relatadas como nervosas

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Fatalidades do sistema. Estes 127 foram contados no grupo A (sangramento, coagulação e isquemia
ADRs).

Mais informações são necessárias para determinar a extensão da morbidade associada a este
categoria alarmantemente grande de ADRs. Acesso ao banco de dados completo do cartão amarelo e consulta com
especialistas clínicos, juntamente com o acompanhamento desses relatórios, são necessários com urgência.

E. Reações adversas a medicamentos envolvendo perda de visão, audição, fala ou

cheiro
Usamos os seguintes TERMOS DE PESQUISA : fala, paladar, olfato, olfativo, cego, visão, visual,
visão, surdo, audição.

Houve 4.771 relatos de deficiência visual, incluindo cegueira, 130 relatos de fala
deficiência, 4.108 relatórios de deficiência do paladar, 354 relatórios de deficiência olfativa e 704
relatos de deficiência auditiva.

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F. Reações adversas a medicamentos na gravidez

Dado que as gestantes vacinadas constituem uma pequena proporção dos vacinados
população no Reino Unido até 26 th maio 2021, parece haver um elevado número de ADRs Gravidez
(307 RAMs), incluindo uma morte materna, 12 natimortos (relatados como 6 natimortos e 6 fetais
mortes, mas apenas 3 listadas como fatais (?)), uma morte de recém-nascido após nascimento prematuro e 150
abortos espontâneos. Enviamos um pedido de FOI quanto à causa da morte materna
e examinaremos as RAMs congênitas e de gravidez com mais detalhes em nosso próximo relatório.

Limitações deste relatório rápido

Este relatório não é abrangente e a análise dos dados do cartão amarelo está em andamento. O processo de
definir os termos de pesquisa foi iterativo e acreditamos que forneça uma base para discussão entre
clínicos e cientistas. Não comparamos as frequências de ADRs entre diferentes
vacinas; no entanto, nossa impressão é que os ADRs não estavam limitados a nenhuma marca de vacina em particular
(AstraZenenca, Pfizer e Moderna) ou tipo (mRNA e DNA) atualmente usado no Reino Unido. ADR do Reino Unido
dados de espelho de dados relatados no banco de dados de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde

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(www.Vigiaccess.org). No último, a maioria dos ADRs relatados até o momento (941.774 ADRs e 5.474
óbitos) ocorreram entre indivíduos de 18 a 44 anos e de 45 a 64 anos
categorias (38% e 35%, respectivamente); a grande maioria (72%) das RAMs relatadas ocorreram
entre as mulheres. Infelizmente, não foi possível examinar os dados do cartão amarelo do Reino Unido
de acordo com a idade e sexo devido à falta de disponibilidade de dados.

Estamos cientes das limitações dos dados de farmacovigilância e entendemos que as informações sobre
As reações adversas a medicamentos relatadas não devem ser interpretadas como significando que o medicamento em
pergunta geralmente causa o efeito observado ou não é seguro para uso. Estamos compartilhando esta preliminar
relatório devido à necessidade urgente de comunicar informações que devem levar à cessação do
vacinação enquanto uma investigação completa é conduzida. De acordo com o recente artigo de
Seneff e Nigh (1), potenciais patologias agudas e de longo prazo incluem:

• Priming patogênico, doença inflamatória multissistêmica e autoimunidade

• Reações alérgicas e anafilaxia
• Realce dependente de anticorpos
• Ativação de infecções virais latentes
• Neurodegeneração e doenças por príons
• Emergência de novas variantes de SARSCoV2
• Integração do gene da proteína spike no DNA humano

A natureza e variedade de ADRs relatados ao Sistema de Cartão Amarelo são consistentes com o
patologias potenciais descritas neste artigo e apoiadas por outros artigos científicos recentes sobre
danos induzidos pela vacina, que são mediados pelo produto da proteína spike da vacina (2,3). Isto é
agora aparente que esses produtos na corrente sanguínea são tóxicos para os humanos. Uma parada imediata para
o programa de vacinação é necessário, enquanto uma análise de segurança completa e independente é
comprometeu-se a investigar a extensão total dos danos, que os dados do Cartão Amarelo do Reino Unido sugerem

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incluem tromboembolismo, doença inflamatória multissistêmica, imunossupressão,
autoimunidade e anafilaxia, bem como realce dependente de anticorpos (ADE).

Devido à necessidade de agilidade, não detalhamos todos os ADRs neste relatório preliminar. O
os dados existentes do cartão amarelo cobrindo um período de pouco menos de cinco meses indicam que a extensão do
a morbidade e mortalidade associadas às vacinas COVID-19 não têm precedentes.

Dados específicos de idade e sexo, bem como o tempo de vacinação, são necessários para promover nossa
análise destes dados e enviamos Solicitações de Liberdade de Informação (FOIRs) ao MHRA
a respeito disso.

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Além disso, é necessária avaliação e discussão urgente de especialistas independentes para avaliar se
as novas vacinas podem estar causando mutações genéticas entre os destinatários, conforme sugerido pelo
ocorrência de doenças genéticas geralmente extremamente raras, como dor extrema paroxística
Desordem (PEPD). Além dos 11 casos de PEPD no sistema Cartão Amarelo, existem
atualmente 12 relatórios desta condição extremamente rara no banco de dados Vigiaccess.org da OMS e
10 na base de dados de farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamentos (EUDRA). São estes ADRs
ocorrendo em bebês de mulheres grávidas vacinadas, ou espúriamente entre adultos vacinados? Este
questão precisa de atenção urgente.

Como os dados de farmacovigilância são conhecidos por serem substancialmente subnotificados, recomendamos que
a MHRA publica urgentemente esses dados de ADR e auxilia as pessoas com seus relatórios de ADR, para
facilitar a elucidação e o esclarecimento completos da extensão do problema.

O MHRA agora tem evidências mais do que suficientes no sistema de cartão amarelo para declarar o
Vacinas COVID-19 inseguras para uso em humanos. A preparação deve ser feita para aumentar
esforços humanitários para ajudar os prejudicados pelas vacinas COVID-19 e para antecipar e
melhorar os efeitos de médio a longo prazo. Como o mecanismo de danos das vacinas
parece ser semelhante ao próprio COVID-19, isso inclui o envolvimento com vários
médicos e cientistas com experiência no tratamento bem-sucedido de COVID-19.

Existem pelo menos 3 questões urgentes que precisam ser respondidas pelo MHRA:

1 Quantas pessoas morreram em 28 dias após a vacinação?

2 Quantas pessoas foram hospitalizadas em 28 dias após a vacinação?
3 Quantas pessoas ficaram incapacitadas pela vacinação?

O EbMC Squared CiC permanece à sua disposição para ajudá-lo em análises futuras. Solicitamos gentilmente completo
acesso ao banco de dados do cartão amarelo com efeito imediato para permitir um abrangente,
avaliação independente e precisa dos dados do cartão amarelo, que será realizada em
colaboração com especialistas clínicos.

Com os melhores cumprimentos,

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Dra. Tess Lawrie (MBBCh, PhD)
Diretor, Evidence-based Medicine Consultancy Ltd e EbMC Squared CiC

Bath, Reino Unido

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Referências

1. Seneff S, Nigh G. Pior que a doença? Revisando algumas possíveis consequências não intencionais de
como vacinas de mRNA contra COVID-19. International Journal of Vaccine Theory, Practice, and
Pesquisa. 2021; 2 (1): 402-43.
2. Kowarz E, Krutzke L, Reis J, Bracharz S, Kochanek S, Marschalek R. “Vaccine-induzida covid-19
Síndrome de mimetismo: as reações de splica com o quadro de leitura aberto do pico SARS-CoV-2 resultam em
pico de proteína varienat que pode causar eventos tromboembólicos em pacientes imunizados com vetor
vacinas com base. Research Square. DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-558954/v1.
3. Ogata AF, Cheng CA, Desjardins M., Senussi Y, Sherman AC, Powell M., et al. Circulando SARS-CoV-
2 antígeno de vacina detectado no plasma de receptores de vacina de mRNA-1273. Infeccioso Clínico
Doenças. https://doi.org/10.1093/cid/ciab465.

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Tabela 1. A hemorragia, coagulação e Reacções Adversas isquémicas (até 26 th maio 2021 - Semana 18)

CATEGORIA DE CARTÃO AMARELO PROCURAR: PROCURAR: PESQUISA: ischaem, infarto, PESQUISA: Thrombo, Total Semana 18
morte Hemorragia, sangramento, angina, derrame, emboli, coag
haemo cerebrovascular, AVC
Todos os ADRs Todos os ADRs Todos os ADRs Todos os ADRs Todos SARD (fatalidad
(fatalidades) (fatalidades) (fatalidades) (fatalidades)
Doenças sanguíneas 42 (1) onze 930 (8) 983 (9)
Distúrbios cardíacos 7 (4) 654 (73) 20 (4) 681 (81)
Desordens congênitas 3 1 4
Distúrbios de ouvido 14 14
Desordens endócrinas 10 1 onze
Desordens oculares 239 8 16 263
Problemas gastrointestinais 482 (4) 37 (4) 35 (1) 554 (9)
Desordens gerais 438 (438) 47 1 486 (438)
Distúrbios hepáticos dois 3 (1) 78 (4) 83 (5)
Doenças do sistema imunológico 6 6
Infecções 1 1 dois
Lesões 20 (1) dois dois 24 (1)
Investigações 12 157 169
Distúrbios musculares e teciduais 5 5
Neoplasias 1 3 4
Doenças do sistema nervoso 361 (64) 1730 (59) 342 (29) 2433 (152)
Condições de gravidez 8 (8) 2 37 43 (8)
Doenças renais e urinárias 59 (1) onze 10 80 (1)
Distúrbios reprodutivos e mamários 2802 dois 2804
Distúrbios respiratórios 138 (1) 12 (1) 1365 (101) 1515 (103)
Doença de pele 55 55
Procedimentos cirúrgicos e médicos 4 4
Desordens vasculares 777 (4) 64 (2) 2702 (43) 3543 (49)
Total geral (444) 5083 (80) 2532 (140) 5707 (190) 13766 (856 fatalidades

2 1 morte materna, 1 morte de recém-nascido, 6 natimortos

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Tabela 2. Sistema Imunológico Reações Adversas a Medicamentos (até 26 th mai 2021 - Semana 18)

CATEGORIA DE CARTÃO AMARELO PESQUISA: inflamação (-ite), PESQUISA: 3 Immun (termo), PESQUISA: alergia, 4 asma, Total Semana 18
infecção, infecções (categoria) sistema imunológico (categoria) eczema , urticária, erupção na pele
Todos os ADRs (fatalidades) Todos os ADRs (fatalidades) Todos os ADRs (fatalidades) Todos os ADRs (fa
Doenças sanguíneas 123 253 376 (4)
Distúrbios cardíacos 131 (2) 1 132 (2)
Desordens congênitas dois dois 4
Distúrbios de ouvido 12 1 13
Desordens endócrinas vinte e um 12 33
Desordens oculares 178 6 46 230
Problemas gastrointestinais 611 (3) 110 721 (3)
Desordens gerais 942 92 1034
Distúrbios hepáticos 49 (1) 6 55 (1)
Doenças do sistema imunológico 3150 (4) 3414 (4)
Infecções 19472 (141) 19472 (141)
Lesões 25 25
Investigações 1 24 dois 27
Distúrbios metabólicos 165 (1) 165 (1)
Distúrbios musculares e teciduais 1503 51 1554
Doenças do sistema nervoso 201 472 (7) 673 (7)
Condições de gravidez 10 10
Doenças renais e urinárias 41 (1) 41 (1)

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21/06/2021 9 de junho de 2021 Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde Caro Dr. Raine, RE: Relatório preliminar urgente do C…
Distúrbios reprodutivos e mamários 19 5 (1) 24 (1)
Distúrbios respiratórios 69 (2) 4 46 119 (2)
Doença de pele 470 1041 25.077 (1) 26588 (1)
Procedimentos cirúrgicos e médicos dois 1 3
Desordens vasculares 419 (3) dois 421 (3)
Total geral 24289 (153) 5312 (16) 25270 (2) 54870 (171 fatalidad

3 esclerose múltipla, lúpus, miastenia, pernicioso, diabetes, Addison, Crohn, Celíaco, Graves, alopecia, amiloidose, antifosfolipídeo, angioedema, Behçet, penfigóide, psoríase, aplasia, sarcoidose
esclerodermia, trombocitopenia, vitiligo, Miller Fisher, Guillain Barre
4 1265 respostas alérgicas foram incluídas na categoria do cartão amarelo 'TRANSTORNOS DO SISTEMA IMUNE' e não estão incluídas nesta coluna - estas incluíram 1001 RAMs anafiláticas com 4 mortes associadas.

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