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21/08/2021
Tabela A4.1 | Descrições detalhadas da nova rotulagem de medicamentos prescritos
Subdivisão
Gravidez Registro de gravidez (se
aplicável)
Categoria de risco
Considerações clínicas (se
aplicável)
Dados (se aplicável)
Fonte: Food and Drug Administration.1
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associação com o aparecimento de
malformações, embora a relação risco-
benefício possa ser avaliada
Descrição X Contraindicados na gestação Medicamentos associados a
anormalidades fetais em estudos com
► Informações (incluindo informações de contato)
animais e em humanos e/ou cuja relação
Um registro que monitora os resultados da gravidez risco-benefício contraindica seu uso na
gravidez
► Declaração de que o medicamento está contraindicado durante a gravidez (se
aplicável) Fonte: Food and Drug Administration.2
► Declaração de risco baseada em dados humanos
► Declaração de risco baseada em dados de animais Tabela A4.3 | Medicamentos para gestação
► Declaração de risco baseada em farmacologia (se aplicável)
Classe Medicamento Classificação de risco
► Taxas de malformação e aborto espontâneo
Analgésicos ► Dipirona C
► Doenças maternas e/ou risco embrionário-fetal
► Ajustes de dose durante a gravidez e período pós-parto ► Paracetamol B
► Reações adversas maternas
► Reações adversas fetal/neonatal Analgésicos potentes ► Codeína C
► Trabalho de parto
► Fentanil D
► Dados sobre os quais os riscos e as considerações clínicas se baseiam
► Meperidina D
► Metadona D

Medicamentos aprovados após junho de 2015 não utilizarão a antiga tabela de risco. Os medicamentos aprovados entre junho de 2001 ► Morfina C
e junho de 2015 terão de 3 a 5 anos para atualizar as informações. O novo formato entrou em vigor em junho de 2015 e as indústrias
farmacêuticas têm de 3 a 5 anos para se adaptar às novas regras. Antiácidos inibidores de H2 ► Bicarbonato de sódio C
Essas mudanças em relação à rotulagem das medicações terão um significativo impacto na interpretação e na prescrição de
► Carbonato de cálcio C
medicamentos. Embora essa regra ofereça aos profissionais da saúde informações mais detalhadas relativas à gravidez, à lactação e à
reprodução, ela também implicará em mais responsabilidade aos profissionais no que se refere à garantia de segurança de seus pacientes. ► Cimetidina B
A tomada de decisão clínica tem evoluído para a aplicação dos princípios da medicina baseada em evidências, fundamentada nas
análises sistemáticas de resultados de ensaios clínicos controlados e estudos epidemiológicos, bem como na avaliação da qualidade do ► Famotidina B
cuidado.
Apesar da mudança proposta, nem todos os medicamentos e os meios de referência estão adaptados à nova regra. A Agência Nacional ► Hidróxido de alumínio A
de Vigilância Sanitária (Anvisa) utiliza a antiga classificação adotada pelo FDA, que enquadra os medicamentos em 5 categorias A, B,
C, D, e X (Tabela A4.2). ► Hidróxido de magnésio A
Muitos fármacos não foram adequadamente investigados em sua relação com a gestação e, devido a considerações
► Omeprazol C
éticas,provavelmente não o serão no futuro. Cabe ao médico decidir o que deve ou não ser usado e, ainda, cogitar a possibilidade de
substituir uma medicação por outra menos agressiva para o bebê (ver Tabela A4.3).
► Ranitidina B

Tabela A4.2 | Classificação dos riscos inerentes ao uso de medicamentos na gestação Antialérgicos ► Cromoglicato B

Classificação Descrição Detalhamento ► Nedocromil B

A Sem risco Medicamentos para os quais não foram Antiarrítmicos ► Adenosina C

constatados riscos para o feto em ensaios
clínicos cientificamente desenhados e ► Amiodarona D
controlados
► Bretílio C
B Não há evidência de risco Medicamentos para os quais os estudos
com animais de laboratório não
► Disopiramida C
demonstraram risco fetal (mas não existem
estudos adequados em humanos) e
medicamentos cujos estudos com animais ► Flecainida C
indicaram algum risco, mas que não foram
comprovados em humanos em estudos ► Lidocaína C
devidamente controlados
► Quinidina C
C Riscos não podem ser descartados Medicamentos para os quais os estudos
em animais de laboratório revelaram Antiasmáticos ► Aminofilina C
efeitos adversos ao feto, não existindo
estudos adequados em humanos, e ► Beclometasona B
medicamentos para os quais não existem
estudos disponíveis ► Brometo de ipratrópio C
D Evidência positiva de risco Medicamentos para os quais a experiência ► Fenoterol B
de uso durante a gestação mostrou

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Tabela A4.3 | Medicamentos para gestação Tabela A4.3 | Medicamentos para gestação

Classe Medicamento Classificação de risco Classe Medicamento Classificação de risco

► Montelucaste B ► Isoniazida + rifampicina C

► Salbutamol C ► Levofloxacina C

► Teofilina B ► Metronidazol B

► Terbutalina C ► Nitrofurantoína B

Antibacterianos ► Aminoglicosídeos D ► Norfloxacino C

► Amoxicilina B ► Ofloxacino C

► Amoxicilina + ácido clavulânico B ► Oxacilino B

► Ampicilina B ► Penicilina V/penicilina G B

► Azitromicina B ► Piperacilina B

► Aztreonam B ► Pirazinamida C

► Benzilpenicilina benzatina B ► Sulfadiazina C

► Benzilpenicilina procaína B ► Sulfametoxazol + trimetoprima C

► Cefaclor B ► Tetraciclina D

► Cefadroxila B ► Vancomicina D

► Cefalexina B Anticoagulantes ► Heparina sódica C

► Cefalotina B ► Protamina C

► Cefazolina B ► Varfarina X

► Cefepima B Anticonvulsivantes ► Carbamazepina D

► Cefixima B ► Etossuximida C

► Cefotaxima B ► Fenitoína D

► Ceftazidima B ► Fenobarbital D

► Ceftriaxona B ► Gabapentina C

► Cefuroxima B ► Hidantoína D

► Ciprofloxacino C ► Lamotrigina C

► Claritromicina C ► Primidona D

► Clindamicina B ► Valproato de sódio/ácido valproico D

► Clofazimina C Antidepressivos/estabillizadores de ► Amitriptilina C

humor/antipsicóticos
► Cloranfenicol C ► Bupropiona C

► Dapsona C ► Buspirona B

► Doxicilina D ► Carbonato de lítio D

► Eritromicina B ► Clomipramina C

► Etambutol B ► Clordiazepóxido D

► Etionamida C ► Clorpromazina D

► Imipeném C ► Compazina D

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Tabela A4.3 | Medicamentos para gestação Tabela A4.3 | Medicamentos para gestação

Classe Medicamento Classificação de risco Classe Medicamento Classificação de risco

► Flufenazina D/C ► Miconazol C

► Fluoxetina C ► Nistatina C

► Citalopram C AINEs ► Ácido acetilsalicílico D

► Clozapina B ► Celecoxibe D

► Duloxetina C ► Cetoprofeno D (B no 1o e 2o trimestre)

► Escitalopram C ► Diclofenaco D (B no 1o e 2o trimestre)

► Haloperidol D/C ► Ibuprofeno D (B no 1o e 2o trimestre)

► Imipramina D ► Indometacina D

► Mirtazapina C ► Naproxeno D

► Nortriptilina C ► Sulfassalazina D

► Olanzapina C Anti-hipertensivos ► Anlodipino C

► Paroxetina C ► Atenolol D

► Quetiapina C ► Clonidina C

► Risperidona C ► Diltiazem C

► Sertralina C ► Esmolol C

► Tioridazina C ► Fentolamina C

► Trazodona C ► Hidralazina C

► Venlafaxina C ► IECA D

Antidiarreicos ► Loperamida B ► Labetalol C

Antieméticos ► Dimenidrinato B ► Metildopa B

► Domperidona C ► Metoprolol B/C

► Doxilamina C ► Minoxidil C

► Granisetrona B ► Nadolol C

► Metoclopramida B ► Nicardipina C

► Ondansetrona B ► Nifedipina C

Antienxaquecosos ► Ergotamina X ► Nitroprussiato de sódio C

► Sumatriptana C ► Prazosina C

Antifúngicos ► Anfotericina B B ► Propranolol X

► Cetoconazol C ► Verapamil C

► Clotrimazol B Anti-histamínicos ► Astemizol C

► Flucitosina C ► Azelastina C

► Fluconazol C ► Cetirizina B

► Griseofulvina C ► Ciproeptadina B

► Itraconazol C ► Clemastina B

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Tabela A4.3 | Medicamentos para gestação Tabela A4.3 | Medicamentos para gestação

Classe Medicamento Classificação de risco Classe Medicamento Classificação de risco

► Clorfeniramina B ► Estavudina C

► Difenidramina B ► Indinavir C

► Fexofenadina C ► Lamivudina C

► Hidroxizina C ► Lopinavir + ritonavir C

► Loratadina B ► Nelfinavir B

► Maleato de dexclorfeniramina B ► Nevirapina B

► Prometazina C ► Ritonavir B

Antiparasitários ► Albendazol C ► Saquinavir B

► Cloroquina C ► Tenofovir B

► Ivermectina C ► Zidovudina C

► Lindane B Antídotos ► Acetilcisteína B

► Mebendazol C ► Atropina B/C

► Mefloquina C ► Azul de metileno D

► Pentamidina C ► Edrofônio (curares) C

► Permetrina B ► Flumazenil (benzodiazepínico) C

► Piperazina B ► Naloxona (antagonista de narcóticos) B

► Pirantel C ► Pralidoxima (organofosforado) C

► Pirimetamina C Benzodiazepínicos ► Alprazolam D

► Praziquantel B ► Clonazepam C

► Tiabendazol C ► Diazepam D

Antiparkinsonianos ► Biperideno C ► Lorazepam D

► Carbidopa C ► Midazolam D

► Levodopa C ► Oxazepam D

Antivirais ► Aciclovir B Citotóxicos ► Asparaginase C

► Amantadina C ► Cisplatina D

► Fanciclovir B ► Docetaxel D

► Foscarnet C ► Etoposide D

► Ganciclovir C ► Hidroxiureia D

► Ribavirina X ► Paclitaxel D

► Rimantadina C ► Vincristina D

Antirretrovirais* ► Abacavir C Corticoides ► Beclometasona C

► Atazanavir B ► Budesonida C

► Didanosina B ► Dexametasona C

► Efavirenz D ► Fludrocortisona C

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Tabela A4.3 | Medicamentos para gestação Tabela A4.3 | Medicamentos para gestação

Classe Medicamento Classificação de risco Classe Medicamento Classificação de risco

► Flunisolida C ► Estrogênios conjugados X

► Fluticasona C ► Glucagon B

► Hidrocortisona C ► Levotiroxina A

► Metilprednisolona C ► Medroxiprogesterona X

► Prednisolona B ► Octreotida B

► Prednisona B ► Propiltiouracil D

Diuréticos ► Acetazolamida B ► Prostaglandina E1 X

► Bumetanida C ► Testosterona X

► Espironolactona C Imunossupressores ► Azatioprina D**

► Hidroclorotiazida B ► Betainterferon C

► Furosemida C ► Ciclofosfamida D

► Manitol C ► Ciclosporina C

Hipoglicemiantes ► Arcabose B ► Metotrexato X

► Exanatide C ► Palavizumabe C

► Glibenclamida B ► Tacrolimus C

► Gliburida C Inotrópicos ► Anrinona C

► Glicazida C ► Digoxina C

► Insulina glargina B ► Dobutamina C

► Insulina levemir B ► Dopamina C

► Insulina lispro B ► Milrinona C

► Insulina NPH B ► Procainamida C

► Insulina regular B Laxantes ► Bisacodil B

► Metformina B ► Lactulose B

► Pioglitazone C ► Óleo mineral C

► Repaglinida C Relaxantes musculares ► Baclofeno C

► Sitagliptina B ► Ciclobenzaprina B

Hipolipemiantes ► Colestiramina C ► Dantroleno C

► Sinvastatina X ► Tizanidina C

Hormônios ► ACTH C Vacinas ► Antimeningococo B e C C

► Anticoncepcional oral X ► BCG (TB) C

► Calcitonina B ► DT adulto (difteria e tétano) A

► Desmopressina C ► Febre amarela C

► Epinefrina C ► Hepatite A C

► Eritropoietina C ► Hepatite B C

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Tabela A4.3 | Medicamentos para gestação Tabela A4.3 | Medicamentos para gestação

Classe Medicamento Classificação de risco Classe Medicamento Classificação de risco

► Influenza C ► Isoproterenol (agonista adrenérgico) C

► Poliomielite C ► Isossorbida (nitrato) C

► Raiva C ► Metilfenidato (estimulante do SNC) C

► Rotavírus C ► Metimazol (antitireoidiano) D

► Sarampo X ► Nicotina (goma de mascar) D

► Tetravalente C ► Oximetazolina C

► Tríplice bacteriana C ► Zolpidém (insônia) C

► Tríplice viral X *Os novos antirretrovirais já estão conforme a nova regra.

**Classificado como categoria D pelo manufaturado, porém é usado em tratamento de artrite reumatoide e lúpus em gestante.
Vitaminas e sais minerais ► Ácido fólico A TB, tuberculose; SNC, sistema nervoso central; IECA, inibidores da enzima conversora da angiotensina; AINEs, anti-
inflamatórios não esteroides.
► Calcitriol C

► Carbonato de cálcio C REFERÊNCIAS

1. Food and Drug Administration. Content and format of labeling for human prescription drug and biological products: requirements for pregnancy and
► Carnitina B
lactation labeling. Fed Regist. 2014;79(233):72064-103.
► Fluoreto de sódio B 2. Food and Drug Administration. Site [Internet]. Silver Spring: FDA; 2018 [capturado em 07 jan. 2018]. Disponível em: http://www.fda.gov.

► Iodeto de potássio D

► Piridoxina (B6) B

► Sulfato de magnésio A

► Sulfato ferroso A

► Tiamina (B1) B

► Vitamina A X

► Vitamina B12 C

Miscelânea (outras classes) ► Ácido aminocaproico (hemostático) C

► Albumina humana C

► Alopurinol (redutor uricêmico) C

► Cafeína (estimulante) B

► Cetamina (anestésico geral) C

► Cisaprida (procinético) C

► Cloreto de amônia (acidificante) B

► Curare C

► Desferoxamina (quelante de metais) C

► Dimeticona (antiflatulência) B

► Escopolamina (antiespasmódico) C

► Estreptoquinase (trombolítico) C

► Hidrato de cloral (sedativo) C

► Iodopovidina (antisséptico) C

https://integrada.minhabiblioteca.com.br/reader/books/9788582715369/epubcfi/6/556[%3Bvnd.vst.idref%3DApendice_4.xhtml]!/4[Apendices-3]/2/36/2/6 11/12 https://integrada.minhabiblioteca.com.br/reader/books/9788582715369/epubcfi/6/556[%3Bvnd.vst.idref%3DApendice_4.xhtml]!/4[Apendices-3]/2/36/2/6 12/12