BASES DA FITOTERAPIA

José Aroldo Lima GONÇALVES-FILHO

 Legislações ANVISA
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 Legislações ANVISA
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REVOGADAS!
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RDC ANVISA

N° 26, de 13 de maio de 2014

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RDC ANVISA
N° 26, de 13 de maio de 2014

Dispõe sobre o registro de

medicamentos fitoterápicos e o
registro e a notificação de produtos
tradicionais fitoterápicos.
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Art. 1º

Define as categorias de medicamento fitoterápico e

produto tradicional fitoterápico.

Estabelece os requisitos mínimos para o registro e

renovação de registro de medicamento fitoterápico,
e para o registro, renovação de registro e
notificação de produto tradicional fitoterápico.
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 ATENÇÃO  Art. 2º Esta Resolução se aplica a produtos

industrializados .

 § 1º São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego

exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia
sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela
constância de sua qualidade.

 § 2º São considerados produtos tradicionais fitoterápicos os obtidos com

emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e
efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados
na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem
utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de
prescrição ou de monitorização.
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 § 3º Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se

referir a doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas
graves, não podem conter matérias-primas em concentração
de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas
vias injetável e oftálmica.

 § 4º Não se considera medicamento fitoterápico ou produto

tradicional fitoterápico aquele que inclua na sua composição
substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam
elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações
dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras
fontes, como a animal.
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 § 5º Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e

os produtos tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro
ou notificação.

 § 6º Os medicamentos e produtos obtidos de fungos

multicelulares e algas deverão ser avaliados conforme esta
Resolução até que tenham regulamentação específica.
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INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA

Nº 02/2014
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INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 02/2014

Ao entrar em vigor, revogou a IN nº 05/2008.

Consiste em:

- Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado; e

- Lista de Produtos tradicionais fitoterápicos de registro
simplificado.
 PROBLEMAS DA IN ANVISA nº02/2014
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– Não se tem o teor e o nome do marcador em %

– Não se tem a quantidade em mg/mcg, do extrato
seco padronizado
- Não se tem a relação droga:extrato

A quantidade padronizada é por dose unitária do

marcador
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 Sugestões de alterações/inclusões/exclusões a essa Instrução

Normativa podem ser enviadas à Anvisa por qualquer
interessado, por meio de formulário online, disponível no link:

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm

 Devem estar acompanhadas de cópia da documentação

técnico-científica que embase a solicitação.
 EXEMPLO #01
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 CASTANHA-DA-ÍNDIA
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Então não se


aplica ao
medicamento
manipulado?
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 EXEMPLO #02
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 CIMICÍFUGA
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 EXEMPLO #03
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 ARNICA EUROPÉIA
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FIM DA AULA