DEONTOLOGIA E

LEGISLAÇÃO

Prof. Dr. Luiz Antonio Bento

 1. UNIDADE 3 PARTE 1
Princípios éticos nas pesquisas envolvendo seres humanos

Alguns documentos internacionais que amparam e estipulam garantias,

direitos, deveres e referenciais éticos em relação aos seres humanos
Princípios éticos nas pesquisas envolvendo seres humanos

- A tomada de consciência das implicações éticas, legais e sociais da pesquisa biomédica

em seres humanos se dá somente depois da Segunda Guerra Mundial, particularmente,
através dos julgamentos dos crimes de guerra pelo Tribunal de Nuremberg.

- A análise levada a cabo em Nuremberg revelou o desvio da conduta de pesquisadores

que, na busca dos bens da saúde e da vida, deixaram de respeitar esses mesmos bens
nos sujeitos de pesquisa.
 Código de Nuremberg, 1947

- Código de Nuremberg foi elaborado, por dois médicos estadunidenses, para colaborar
no julgamento dos crimes cometidos contra a humanidade pelos altos comandantes
nazistas, em especial os referentes aos experimentos com seres humanos.
Código de Nuremberg, 1947

Na realização de pesquisas:

- O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial.

- Produzir resultados vantajosos para a sociedade, mas não podem ser feitos de
maneira casuística ou desnecessariamente.
Código de Nuremberg, 1947

Na realização de pesquisas:

- Basear-se em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da

evolução da doença ou outros problemas em estudo.

- Evitar todo sofrimento e danos desnecessários;

Código de Nuremberg, 1947

- Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para
acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o
próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.
 Código de Nuremberg, 1947

- O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o
pesquisador se propõe a resolver.

- Cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer

possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.
 Declaração de Helsinki, 1964
Associação Médica Mundial

- Declaração de Helsinki se propunha a ser um guia para todo médico que conduz
pesquisa biomédica envolvendo seres humanos.

- Elaborada pela Associação Médica Mundial.

 Declaração de Helsinki, 1964
Associação Médica Mundial

- Ser realizada por profissional qualificado.

- Existir possibilidade de benefício para a população.

- Os indivíduos devem ser voluntários livres e esclarecidos e protegidos na sua

individualidade e confidencialidade das informações.

- Cuidados especiais com sujeitos em relação de dependência.

 Declaração de Helsinki, 1964
Associação Médica Mundial

II - A pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional

- O médico deve ser livre para empregar novos métodos terapêuticos, desde que haja
uma avaliação dos benefícios, riscos, custos etc.

- Obter o livre consentimento do paciente, depois de lhe ter sido dada uma explicação
completa.
 DECLARAÇÃO DE HELSINKI, 1964
Associação Médica Mundial

II - A pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional

- O consentimento é informado. Entretanto, a responsabilidade da pesquisa clínica é

sempre do pesquisador.

- Em qualquer momento, no decorrer da pesquisa clínica, o paciente ou seu responsável

serão livres para cancelar a autorização de prosseguimento da pesquisa.
Código Internacional de Ética Médica, 1949

- O médico deve salvaguardar as confidências dos seus doentes.

(World Medical Association, 1949, 1968, 1983)

- O segredo médico deve ser preservado pelo médico no exercício da sua profissão.
(WMA, 1956, 1957, 1983)
O Relatório de Belmont (1978)

Relatório Belmont – 3 princípios que são incorporados pela Res 196/96.

- Dirigia-se especificamente às pesquisas biomédicas e comportamentais, excluindo as

pesquisas sociais, pois considerava que estas podem diferir substancialmente
daquelas.
 O Relatório de Belmont (1978)

1. Autonomia: o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos e a proteção a grupos

vulneráveis;

2. Beneficência: ponderação entre os riscos e os benefícios;

3. Não maleficência: garantia de que os danos previsíveis serão evitados;
4. Justiça como equidade: equidade na distribuição dos benefícios.
 Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Biomédica com Seres Humanos
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS/OMS), 2002

- CIMOS 1993 e revisadas em 2002 -> Conselho para Organizações Internacionais de

Ciências Médicas – CIOMS e OMS, através das Diretrizes de Pesquisas Biomédicas.
 Declaração Ibero-latino-americana sobre direito, bioética
e genoma humano (2001)

- Nas recomendações éticas mais significativas para pesquisas cientifica em seres humanos,
o primeiro parágrafo da Declaração recomenda que se considerem as diversas implicações
do desenvolvimento científico e tecnológico no campo da genética humana.
Declaração Ibero-latino-americana sobre direito, bioética e
genoma humano (2001)
- A declaração estabelece que “o respeito à dignidade, à identidade e à integridade
humanas e aos direitos humanos reafirmados nos documentos jurídicos internacionais”;
também “que o genoma humano forma parte do patrimônio comum da humanidade
como uma realidade e não como uma expressão meramente simbólica” e, bem como,
“o respeito à cultura, às tradições e aos valores próprios dos povos”.
 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos
Humanos (UNESCO, 2005)

Entre os “considerando” está o seguinte:

- Considerando que todos os seres humanos, sem distinção, devem se beneficiar dos
mesmos elevados padrões éticos na medicina e nas pesquisas em ciências da vida.

Proclama os princípios que se seguem e adopta a presente Declaração.

 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos
Humanos (UNESCO, 2005)

Princípios:

- Dignidade humana e direitos humanos.

- Efeitos benéficos e efeitos nocivos.

- Autonomia e responsabilidade individual.

- Consentimento.
 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos
Humanos (UNESCO, 2005)

Princípios

- Pessoas incapazes de exprimir o seu consentimento.

- Respeito pela vulnerabilidade humana e integridade pessoal.

- Vida privada e confidencialidade.

- Igualdade, justiça e equidade.

 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos
Humanos (UNESCO, 2005)

Princípios

- Não discriminação e não estigmatização

- Respeito pela diversidade cultural e do pluralismo

- Solidariedade e cooperação
 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos
Humanos (UNESCO, 2005)

- Responsabilidade social e saúde

- Partilha dos benefícios

- Proteção das gerações futuras

- Proteção do meio ambiente, da biosfera e da biodiversidade

Concluindo ...

- A pesquisa em seres humanos é uma realidade necessária e vital para a humanidade.

Não se pode negar os benefícios sociais de seus resultados.

- Contudo, a grande exigência é repensar a pesquisar no sentido de fazer a humanidade

mais feliz.

- Embora os pesquisadores da área da saúde decidam sobre a necessidade de

experimentar novas técnicas, cabe a sociedade estabelecer os parâmetros de acordo
com os quais os experimentos poderão ser realizados.
Concluindo ...

- A consciência dos possíveis desvios nas pesquisas médicas não diminui sua
legitimidade.

- Os incidentes que ocorreram, por mais graves que possam ter sido, não invalidam a
necessidade da pesquisa em seres humanos, mas mostram a necessidade de haver
adequado controle social das mesmas.
Enfim ...

“O homem, quando ético, é o melhor dos animais; mas, separado da

lei e da justiça, é o pior de todos” (ARISTÓTELES).

PEGORARO, Olinto A., Ética e justiça.

Petrópolis: Vozes, 1995, p. 9.