AUML

- Analisador automáticos ou semi-automáticos. CÁLCULO - Correlação BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY

- Equipamento geral de laboratório (por exemplo,
pipeta ...).
- Não utilize materiais que não são necessários, tal
(A) Amostra
x n n = concentração do padrão/
a) Soro / plasma
Foi realizado um estudo comparativo entre o reagente
URIC ACID MONO SL em um analisador Selectra
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
1. Lamb, E.J. & Price, C.P., Creatinine, Urea, and
Uric Acid, Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
URIC ACID MONO SL AUML-0427
AUML-0497
AUML-0507
R
R
R
6x
1x
6x
50 mL
100 mL
100 mL
+
+
+
Std
Std
Std
1x
1x
1x
5 mL
5 mL
5 mL
como indicado acima. (A) Padrão/ calibrador ProM e um sistema similar disponível comercialmente 6th Ed, Burtis, C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E.(W.B.
em 100 amostras de soro humano. AUML-0707 R 4x 250 mL + Std 1x 5 mL
calibrador Saunders eds. St Louis USA), (2008), 363.
PRECAUÇÕES DE USO E AVISOS As concentrações da amostra variaram de 1.55 para 2. Kaplan, L.A & First, M.R., Renal Function. Clinical AUML-0420 R 6x 50 mL
- A reagente R é classificado como perigoso : Para o cálculo da concentração do ácido úrico na 23.94 mg/dL (92 - 1424 μmol/L)... Chemistry: Theory, Analysis, Correlation, 5th Ed., AUML-0500 R 6x 100 mL
PERIGO. Pode afectar a fertilidade. urina, multiplique o resultado pelo fator de diluição Os resultados são os seguintes: Kaplan, L.A, Pesce, A.J., (Mosby Inc. eds), (2010), AUML-0250 R 12 x 20 mL
Pode afectar o nascituro. Usar luvas Coeficiente de correlação: (r) = 0.999 PIT-AUML-4-v24 (11/2021)
(10). Para usuários do software Selectra TouchPro, os 567 and appendix.
de protecção/vestuário de protecção/ resultados levam em consideração o fator de diluição. Regressão linear: y = 1.044x - 0.04 mg/dL 3. Wu, A. H. B., Clinical guide to laboratory tests, 4th
protecção ocular/protecção facial. (2 μmol/L) Ed., (W.B. Saunders eds.), (2006), 1098. Français - FR STABILITÉ Facteur de conversion : mg/dL x 59.48 = μmol/L - Corrélation
Não manuseie o produto antes de Fator de conversão: mg/dL x 59.48 = μmol/L Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas mg/dL x 0.059 = mmol/L
4. Fossati, P. et al., Clin. Chem., (1980), 26, 227. a) Sérum/Plasma
ter lido e percebido todas as precau- mg/dL x 0.059 = mmol/L b) Urina 5. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as a USAGE PRÉVU congeler. Une étude comparative a été réalisée entre le réactif
ções de segurança. EM CASO DE Foi realizado um estudo comparativo entre o reagente ELITech Clinical Systems URIC ACID MONO SL est Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les CALIBRATION URIC ACID MONO SL sur un automate Selectra ProM
possible important pitfall in the clinical chemistry ana- Pour les reférences AUML-0427/0497/0507/0707:
exposição ou suspeita de exposição: CALIBRAÇÃO URIC ACID MONO SL em um analisador Selectra lysis of blood samples containing monoclonal immuno- un réactif de diagnostic in vitro, destiné au dosage étiquettes des flacons. et un système similaire disponible sur le marché sur
consulte um médico. Para referências AUML-0427/0497/0507/0707: ProM e um sistema similar disponível comercialmente quantitatif de l'acide urique dans les échantillons de Le standard doit être immédiatement et correcte- ELICAL 2 et Uric Acid Standard 6 mg/dL sont traçables 100 échantillons sériques.
globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta par rapport à la méthode de référence ID-MS (Dilution
Antes de utilizar, obtenha a ficha de dados de segu- ELICAL 2 ou o padrão Uric Acid Standard 6 mg/dL em 49 amostras de urina humana. Clin Belg., (2004), 59, 263. sérum, de plasma et d'urine humains sur des auto- ment refermé afin d’éviter toute contamination ou Les concentrations des échantillons s'échelonnent de
rança (SDS) para um manuseio adequado. são rastreáveis relativamente ao método de referên- As concentrações da amostra variaram de 5.6 para mates ou semi-automates. évaporation. Isotopique - Spectrométrie de Masse). 1.55 à 23.94 mg/dL (92 - 1424 μmol/L).
6. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on Pour les références AUML-0250/0420/0500 : ELICAL
- O reagente R e o padrão Std contém azida de sódio cia ID-MS (Diluição Isotópica por Espectrometria de 220.2 mg/dL (0.33 - 13.10 mmol/L) clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997). Le standard est destiné à la calibration du réactif. Stabilité à bord : Les résultats sont les suivants :
que pode reagir com o chumbo ou cobre das cana- Massa). Os resultados são os seguintes: Ces dispositifs de diagnostic in vitro sont uniquement La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. 2 est traçable par rapport à la méthode de référence Coefficient de corrélation: (r) = 0.999
7. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory ID-MS (Dilution Isotopique - Spectrométrie de Masse).
lizações formando azidas metálicas explosivas. Ao Para referências AUML-0250/0420/0500 : ELICAL Coeficiente de correlação: (r) = 0.996 tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). destinés aux professionnels. (Se référer au § PERFORMANCES). Droite de régression : y = 1.044x - 0.04 mg/dL
manusear estes reagentes lave as mãos sempre com 2. o é rastreável relativamente ao método de refe- Regressão linear: y = 1.061x + 0.1 mg/dL Fréquence de calibration : La fréquence de calibration (2 μmol/L)
grandes quantidades de água para evitar a produção rência ID-MS (Diluição Isotópica por Espectrometria (0.01 mmol/L) SIGNIFICATION CLINIQUE (1-3) PRÉPARATION est spécifique à chaque automate (se référer au §
de azida. de Massa). SYMBOLES/SYMBOLS/ L’acide urique est le produit final du catabolisme des Le réactif et le standard sont prêts à l’emploi. PERFORMANCES).
b) Urine
SÍMBOLOS/SÍMBOLOS Une étude comparative a été réalisée entre le réactif
- Utilize as precauções normais e siga as boas práticas - Limitações/Interferências purines (adénosine et guanosine) endogènes et exo- URIC ACID MONO SL sur un automate Selectra ProM
de laboratório. Frequência de calibração : A frequência de calibra- - Les symboles utilisés sont décrits dans la norme gènes. L’acide urique est très peu soluble dans l’eau. DÉTÉRIORATION DU PRODUIT CONTRÔLE QUALITÉ et un système similaire disponible sur le marché sur 49
ção é específica a cada equipamento (consultar § - Não utilize amostras visivelmente turvas ou hemo- - Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le Il est recommandé d'utiliser des sérums de contrôle
- Utilizar material de laboratório limpo ou destinado ISO 15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous. Ainsi en cas de concentration sérique élevée, des échantillons urinaires.
a uma única utilização de modo a evitar qualquer DESEMPENHO). lizadas. cristaux d’urates peuvent se former et se déposer au signe d’une détérioration du produit. tels que ELITROL I et ELITROL II pour surveiller les
- Symbols used are defined on ISO 15223-1 standard, Les concentrations des échantillons s'échelonnent de
contaminação. a) Soro / plasma niveau des articulations provoquant des inflammations - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents performances du dosage. 5.6 à 220.2 mg/dL (0.33 - 13.10 mmol/L).
CONTROLE DE QUALIDADE except those presented below. Ces contrôles doivent être effectués :
Estudos foram realizados para determinar o nível de douloureuses (goutte) et peuvent également endom- de contamination ou de détérioration (ex : particules). Les résultats sont les suivants :
Recomenda-se o uso de soros de controle de quali- - Los símbolos utilizados son descritos en la norma - Un flacon endommagé peut avoir un impact sur les - avant que les échantillons de patients soient testés,
ESTABILIDADE interferência de diferentes compostos. mager les reins. Une augmentation du taux d’acide Coefficient de corrélation: (r) = 0.996
Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar dade, como ELITROL I e ELITROL II, para monitorar Os seguintes níveis ácido úrico foram testados : 2.52 ISO 15223-1 a la excepción de los presentados a urique sérique peut être provoquée soit par une pro- performances du produit. Ne pas utiliser le produit si - au moins une fois par jour, Droite de régression : y = 1.061x + 0.1 mg/dL
Não utilizar após as datas de validade indicadas nos o desempenho do ensaio. mg/dL e 7.56 mg/dL continuación. duction accrue (apport excessif de purines, augmen- les flacons présentent des signes physiques de détéri- - après chaque calibration, (0.01 mmol/L)
rótulos dos frascos. Os controles devem ser executados: Uma interferência não significativa é definida por uma - Os símbolos utilizados são definidos na norma tation du turn-over des acides nucléiques notamment oration (par exemple, fuite, flacon percé). - et/ou en accord avec les requis du laboratoire et des
O padrão deve ser imediatamente tampado para evitar - antes de analisar amostras de pacientes, recuperação ≤±10% do valor inicial. ISO 15223-1, exceto os apresentados abaixo. dans le cadre de certains cancers ou à la suite de exigences réglementaires. - Limitations/Interférences
a contaminação e evaporação. - pelo menos uma vez por dia, Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência traitements anti-cancéreux, désordres métaboliques ÉCHANTILLONS Les résultats doivent être dans les intervalles définis.
- após cada calibração, d’origine génétique tel que syndrome de Lesch-Nyhan, Echantillons requis (2) Si les valeurs se situent en dehors des plages définies, - Ne pas utiliser d'échantillons hémolysés ou visible-
Estabilidade em equipamentos: significativa até 30 mg/dL (513 μmol/L). ment trouble.
A estabilidade a bordo é específica a cada equipa- - e/ou de acordo com os requisitos laboratoriais e Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- psoriasis), soit par une excrétion réduite (atteintes - Sérum chaque laboratoire devra prendre les mesures correc-
Contient tives nécessaires.
mento (Consultar § DESEMPENHO) regulamentares. tiva até 14.8 mg/dL (253 μmol/L). rénales, prise de certains médicaments comme les - Plasma (héparine de lithium) a) Sérum/Plasma
Os resultados devem estar dentro dos intervalos Content diurétiques). En cas de pré-éclampsie, l’acide urique - Urine - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau
Hemoglobina : Nenhuma interferência significativa até
PREPARAÇÃO definidos. Se os valores ficarem fora dos intervalos 50 mg/dL. Contiene sérique peut être augmenté selon ces deux méca- - L'utilisation de toute autre type d'échantillon doit être TRAITEMENT DES DÉCHETS d'interférence de différents composés.
O reagente e o padrão estão prontos a usar. definidos, cada laboratório deve tomar as medidas Glucose: Nenhuma interferência significativa até Conteúdo nismes. Une diminution du taux d’acide urique sérique validée par le laboratoire. L’élimination de tous les déchets doit être effectuée Les niveaux suivants d'acide urique ont été testés :
corretivas necessárias. 500 mg/dlL (27.8 mmol/L) est plus rare. Elle peut être observée par exemple lors Avertissements et précautions conformément aux exigences réglementaires locales, 2.52 mg/dL et 7.56 mg/dL.
Réactif - Pour prévenir toute précipitation d’urate, les échan- d’état et fédérales (veuillez vous référer à la la fiche de
DETERIORAÇÃO DO PRODUTO Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até
Reagent
des troubles de l’élimination rénale tel que le syndrome L’absence d’interférence significative est définie par un
- O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria TRATAMENTO DOS RESÍDUOS 2095 mg/dL (23.7 mmol/L). de Fanconi, ou dans la maladie de Hodgkin. tillons urinaires peuvent être ajustés à pH >8.0 avec données de sécurité (FDS)). recouvrement ≤±10% de la valeur initiale.
sinal de deterioração do produto. O descarte de todo material residual deve estar Turvação: Interferência ocorre em todos os níveis de R Reactivo Lorsque la concentration en acide urique est anormale- du NaOH. (2) Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi-
- Não use o produto se houver evidência visível de de acordo com os requisitos regulamentares locais, Intralipid® Reagente ment élevée dans les urines, il y a risque de formation - Les échantillons doivent être prélevés selon les PERFORMANCES cative jusqu’à 30.0 mg/dL (513 μmol/L).
contaminação ou dano (por exemplo, partículas). estaduais e federais (consulte a Ficha de dados de Ácido ascórbico: interferência significativa em amos- de calculs. Bonnes Pratiques de Laboratoire et les guides appro- Les performances ont été obtenues sur l'automate Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
- Danos ao recipiente de producto podem afetar o segurança (SDS)). tras contendo ácido ascórbico. Standard En pratique, le dosage de l’acide urique dans le sérum priés qui sont mis en place. jusqu’à 14.8 mg/dL (253 μmol/L).
Selectra ProM, en suivant les recommandations CLSI,
desempenho do produto. Não use o producto se Metildopa : Nenhuma interferência significativa até Standard est indiqué pour aider au diagnostic de la goutte, pour Stockage et stabilité (2) dans des conditions environnementales contrôlées. Hémoglobine : Aucune interférence significative
houver evidência física de deterioração (por exemplo, DESEMPENHO 1 mg/dL. Std Estándar le suivi des patients sous radiothérapie ou chimio- Sérum/plasma jusqu’à 50 mg/dL.
vazamentos ou recipiente perfurado). Os desempenhos foram obtidos no Selectra ProM, Dobesilato de cálcio: Induz resultados falsamente Padrão thérapie, et parfois dans l’aide au diagnostic de la - 3-5 jours à 2-8°C - Domaine de mesure Glucose: Aucune interférence significative jusqu’à
seguindo as recomendações técnicas do CLSI, sob baixos em indivíduos que tomam dobesilato cálcio. pré-éclampsie. Le dosage de l’acide urique dans les - 6 mois à -20°C a) Sérum/Plasma 500 mg/dL (27.8mmol/L)
AMOSTRAS Modification par rapport à la version pré- urines est indiqué pour aider au diagnostic de la goutte Urine (alcalinisée) Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à
(2) condições ambientais controladas. cédente 1.50 - 25.00 mg/dL (89 - 1487 μmol/L).
Amostras - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais et dans la prévention des récidives de calculs rénaux. - 3 jours à température ambiante Les échantillons ayant des concentrations supérieures 2095 mg/dL (23.7 mmol/L).
- Soro - Precisão de medição (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo-  Modification from previous version Ne pas réfrigérer devront être dilués au 1/5 dans une solution de NaCl 9 Turbidité: Une interférence se produit à tous les
- Plasma (heparina de lítio) a) Soro / plasma bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados Modificación con respecto a la versión anterior LIMITE D'UTILISATION g/L et redosés. Cette procédure étend le domaine de niveaux d'Intralipid®
- Urina 1.50 - 25.00 mg/dL (89 - 1487 μmol/L). não confiáveis.(5) Modificação relativamente à versão anterior Le dosage de l'acide urique ne peut être utilisé seul
VALEURS DE RÉFÉRENCE (1)
mesure jusqu’à 125.00 mg/dL (7436 μmol/L). Acide ascorbique: Interférence importante sur des
- O uso de qualquer outro tipo de amostra deve ser As amostras com maiores concentrações devem ser mg/dL μmol/L Ne pas communiquer de résultats en dehors du échantillons contenant de l'acide ascorbique.
validado pelo laboratório. Conformité Européenne pour diagnostiquer une maladie ou une pathologie Sérum/plasma
diluídas 1:5 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado - Os resultados podem ser falsamente reduzidos em spécifique. domaine de mesure étendu. Méthyl dopa: Aucune interférence significative jusqu’à
Aviso e precauções novamente. Este procedimento estende a faixa de níveis significativos na amostra de NAC (N-acetil- European Conformity 1 mg/dL.
- Para evitar a precipitação de urato, as amostras de Les résultats doivent toujours être confrontés aux Hommes 3.5 - 7.2 208 - 428
medição até 125.00 mg/dL (7436 μmol/L). cisteína), NAPQI (metabólito do acetaminofeno (para- Conformidad Europea résultats d'autres tests diagnostiques, aux examens b) Urine Dobésilate de calcium : Induit des résultats fausse-
urina podem ser ajustadas para pH> 8.0 com NaOH. (2) Femmes 2.6 - 6.0 155 - 357 ment bas sur les personnes prenant du dobésilate
Não relatar resultados fora do intervalo de medição. cetamol)) ou metamizol. Conformidade Europeia cliniques, et à l'historique médical du patient. 5.0 - 250.0 mg/dL (0.30 - 14.87 mmol/L)
- As amostras devem ser coletadas de acordo com b) Urina Les échantillons ayant des concentrations supérieures de calcium.
as Boas Práticas de Laboratório e com as diretrizes - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. Urine (recueil de 24 h) mg/24h mmol/24h devront être dilués au 1/5 dans une solution de NaCl 9
apropriadas que podem estar em vigor.
5.0 - 250.0 mg/dL (0.30 - 14.87 mmol/L) MÉTHODE & PRINCIPE (4)
- Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
As amostras com maiores concentrações devem ser Alguns deles estão referenciados em análises publica- Enzymatique / PAP - Point Final. g/L et redosés. Cette procédure étend le domaine de
Armazenamento e estabilidade (2) das por Young. (6-7). 250 - 750 1.48 - 4.43 clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
diluídas 1:5 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado mesure jusqu’à 800.0 mg/dL (47.59 mmol/L).
Soro / plasma novamente. Este procedimento estende a faixa de Uricase mg/dL* mmol/L* Ne pas communiquer de résultats en dehors du (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
- 3-5 dias a 2-8 ° C medição até 800.0 mg/dL (47.59 mmol/L). b) Urina domaine de mesure étendu. l’origine de résultats peu fiables.(5)
- 6 meses a -20 ° C Acide urique + 2H2O + O2 Allantoïne + CO2 + 16.7 - 50 0.99 - 2.97
Não relatar resultados fora do intervalo de medição. Estudos foram realizados para determinar o nível de H2O2
Urina (Alcalinizada) interferência de diferentes compostos. *pour un volume urinaire de 1.5L par 24 heures. Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la - Les résultats peuvent être faussement abaissés dans
- 3 dias em temperatura ambiente Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função de Os seguintes níveis ácido úrico foram testados : 10.0 Peroxydase fonction « diluer » réalise la dilution des échantillons les échantillons contenant des niveaux significatifs de
Não refrigerar amostras de urina «diluir» realiza a diluição do amostras automatica- e 75.0 mg/dL. 2H2O2 + 4-AAP + EHSPT Quinonéimine + Avec un régime sans purine, l’excrétion décroit de automatiquement. Les résultats tiennent compte de NAC (N-Acétyl-Cystéine), de NAPQI (métabolite de
mente. Os resultados são tomados em consideração Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- 4H2O 20 à 25 % la dilution. l'acétaminophène (paracétamol)) ou de métamizole.
VALORES DE REFERÊNCIAS (1)
tiva até 29.5 mg/dL (505 μmol/L).
na diluição.
Soro / plasma mg/dL μmol/L Hemoglobina : Nenhuma interferência significativa até EHSPT=N-Ethyl-N-(2-Hydroxy-3-Sulfopropyl)-m-Toluidine Remarque : Les valeurs ci-dessus ne sont données - Limite de Détection (LoD) et Limite de - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
- Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica- 300 mg/dL. 4-AAP = Amino-4-antipyrine qu’à titre indicatif. Il est recommandé à chaque labo- Quantification (LoQ) férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
Note/Nota
Homens 3.5 - 7.2 208 - 428 ção (LoQ) Urea: Nenhuma interferência significativa até ratoire d’établir et de maintenir ses propres valeurs de revues publiées par Young.(6-7)
Mulheres 2.6 - 6.0 155 - 357 a) Soro / plasma 5000 mg/dlL (833 mmol/L) - Uniquement pour la réf. AUML-0250, utilisée avec COMPOSITION référence par rapport à la population visée.
a) Sérum/Plasma
Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa Réactif : R LoD = 0.09 mg/dL (5 μmol/L)
LoD = 0.09 mg/dL (5 μmol/L) le logiciel Selectra TouchPro. LoQ = 1.00 mg/dL (59 μmol/L) b) Urine
LoQ = 1.00 mg/dL (59 μmol/L) até 20 mg/dlL. Tampon pH 7.00 (20-25°C) PROCÉDURE - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau
Urina (coleta de 24h) mg/24h mmol/24h Metildopa : Em concentrações terapêuticas induz - Only for ref. AUML-0250, used with Selectra EHSPT 0.72 mmol/L Procédure manuelle b) Urine d'interférence de différents composés.
250 - 750 1.48 - 4.43 b) Urina resultados falsamente elevados. TouchPro software. Amino-4-antipyrine 0.37 mmol/L Longueur d'onde : 546 nm Les niveaux suivants d'acide urique ont été testés :
Uricase ≥ 150 U/L LoD = 0.6 mg/dL (0.04 mmol/L)
LoD = 0.6 mg/dL (0.04 mmol/L) Trajet optique : 1 cm LoQ = 5.0 mg/dL (0.30 mmol/L) 10.0 mg/dL et 75.0 mg/dL.
mg/dL* mmol/L* - Os resultados podem ser falsamente reduzidos em - nicamente para la ref. AUML-0250, utilizada(s) Peroxydase ≥ 12 000 U/L L’absence d’interférence significative est définie par un
LoQ = 5.0 mg/dL (0.30 mmol/L) Ratio échantillon/réactif : 1:40
16.7 - 50 0.99 - 2.97 níveis significativos na amostra de NAC (N-acetil- con el software Selectra TouchPro. Azide de sodium < 0.1 % (p/p) Température: 37 °C recouvrement ≤±10% de la valeur initiale.
cisteína), NAPQI (metabólito do acetaminofeno (para- Standard: Std (ref : AUML-0427/0497/0507/0707) - Précision
* para um volume urinário de 1.5 L por 24 horas - Precisão - Somente para ref. AUML-0250, usado(s) com o Les échantillons urinaires doivent être dilués au 1/10 a) Sérum/Plasma Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
a) Soro / plasma cetamol)) ou metamizol. Acide urique 6 mg/dL dans une solution de NaCl 9 g/L avant la mesure. jusqu’à 29,5 mg/dL (505 μmol/L).
Selectra TouchPro. 357 μmol/L Les données d’imprécision ont été obtenues sur 2
Com uma dieta livre de purina, a excreção pode dimi- Dados de imprecisão foram obtidos em 2 analisadores Lire contre le blanc réactif. automates Selectra ProM sur 20 jours (2 routines par Hémoglobine : Aucune interférence significative
Selectra ProM ao longo de 20 dias (2 corridas por dia, - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. Azide de sodium < 0.5 % (p/p) jusqu’à 300 mg/dL.
nuir de 20 a 25%. jour, tests effectués en double).
testes realizados em duplicata). Alguns deles estão referenciados em análises publica- CALIBRATION DOSAGE Urée : Aucune interférence significative jusqu’à
Observação: O intervalo citado deve servir apenas Os resultados representativos são apresentados na das por Young. (6-7). MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS 5000 mg/dL (833 mmol/L).
- CALI-0550 ELICAL 2 Des résultats représentatifs sont présentés dans le
como guia. Recomenda-se que cada laboratório veri- tabela a seguir. Réactif R 1 000 μL 1 000 μL tableau suivant : Acide ascorbique: Aucune interférence significative
fique esse intervalo ou estabeleça um intervalo de
referência para a população pretendida. Média
Intra-
Total
- Estabilidade a bordo / frequência de calibração
Estabilidade a bordo: 28 dias AUML - CONT-0060
- CONT-0160
ELITROL I
ELITROL II Standard/ Intra-
jusqu’à 20 mg/dL.
Méthyl dopa: Induit des résultats faussement élevés
série Frequência de calibração: 28 dias - Solution saline normale (NaCl 9 g/L). Calibrant
25 μL - Moyenne Total
serie aux concentrations thérapeutiques.
PROCEDIMENTO Recalibre quando os lotes de reagentes mudarem, - Automates ou semi-automates.
n mg/dL μmol/L CV (%) - Equipement général de laboratoire (ex. pipette). Echantillon - 25 μL n mg/dL μmol/L CV (%)
Procedimento manual quando os resultados do controle de qualidade estive- - Les résultats peuvent être faussement abaissés dans
Comprimento de onda : 546 nm Nível 1 80 2.41 143 0.5 2.8 rem fora da faixa estabelecida e após uma operação - Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. les échantillons contenant des niveaux significatifs de
de manutenção. Mélanger et lire les absorbances (A) après 5 minutes Niveau 1 80 2.41 143 0.5 2.8
Percurso óptico : 1 cm NAC (N-Acétyl-Cystéine), de NAPQI (métabolite de
Relação Amostra/Reagente : 1:40 Nível 2 80 4.95 294 0.7 2.3 PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN d'incubation.
l'acétaminophène (paracétamol)) ou de métamizole.
Estes desempenhos foram obtidos utilizando o anali- GARDE Niveau 2 80 4.95 294 0.7 2.3
Temperatura: 37 °C Procédure sur automate
As amostras de urina devem ser diluídas 1:10 com Nível 3 80 6.86 408 0.7 2.2 sador ELITech Selectra ProM. Os resultados podem - Le réactif R est classé comme dangereux : - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
variar se um instrumento diferente ou um procedimento Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto- Niveau 3 80 6.86 408 0.7 2.2
solução de NaCl 9 g/L antes da medição. DANGER. Peut nuire à la fertilité. mates. Pour les automates ELITech Selectra, les férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
manual for usado. Peut nuire au foetus. Porter des revues publiées par Young.(6-7)
Ler comparando com o branco de reagente Os desempenhos de aplicações não validados pela applications validées sont disponibles sur demande. b) Urine
b) Urina gants de protection/des vêtements Avec le logiciel Selectra TouchPro, utilisez l’applica-
CALIBRAÇÃO DOSAGEM Dados de imprecisão foram obtidos em 2 analisadores ELITech não são garantidos e devem ser definidos de protection/un équipement de pro- Les données d’imprécision ont été obtenues sur 2 - Stabilité à bord / fréquence de calibration
pelo usuário. tion incluse dans le code barre disponible à la fin de automates Selectra ProM sur 20 jours (2 routines par
Selectra ProM ao longo de 20 dias (2 corridas por dia, tection des yeux/du visage. Ne pas cette notice. Stabilité à bord : 28 jours
Reagente R 1 000 μL 1 000 μL testes realizados em duplicata). manipuler avant d'avoir lu et compris jour, tests effectués en double). Fréquence de calibration : 28 jours
Os resultados representativos são apresentados na DECLARAÇÃO DE INCIDENTE GRAVE toutes les précautions de sécurité. Les échantillons urinaires doivent être dilués au 1/10 Une nouvelle calibration doit être effectuée après
Padrão/Calibrador 25 μL - Notifique o fabricante (através do seu distribuidor) e a Des résultats représentatifs sont présentés dans le
tabela a seguir. EN CAS d'exposition prouvée ou dans une solution de NaCl 9 g/L avant la mesure. Pour tableau suivant : chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
Amostra - 25 μL autoridade competente do Estado-Membro da união suspectée: consulter un médecin. les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la dilution tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
Intra- europeia em que o usuário e / ou o paciente está Se procurer la fiche de données de sécurité (FDS) des urines est réalisée automatiquement. Intra- valle établi, et après une opération de maintenance.
Média Total estabelecido, de qualquer incidente grave que tenha Moyenne Total
Misturar e ler as absorvâncias (A) após 5 minutos. série avant manipulation pour une utilisation appropriée. serie
ocorrido em relação ao dispositivo. - Le réactif R et le standard contiennent de l'azide de CALCUL Ces performances ont été définies sur un automate
Procedimento automático n mg/dL mmol/L CV (%) Para outras jurisdições, a declaração de incidente n mg/dL mmol/L CV (%)
sodium qui peut réagir avec le plomb ou le cuivre et A ELITech Selectra ProM. Les résultats peuvent varier
Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana- grave deve estar de acordo com os requisitos regula- 8ULF$FLG  former des azides métalliques potentiellement explo- Echantillon x n n = concentration du
lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech Nível 1 80 10.3 0.61 1.8 6.6 mentares locais, estaduais e federais. Niveau 1 80 10.3 0.61 1.8 6.6 si le réactif est utilisé sur un automate différent ou en
 3,7$80/ sifs. Lors de l'élimination de ces réactifs toujours rincer A Standard/ Standard/ calibrant méthode manuelle.
Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis Ao relatar um incidente grave, você fornece infor- abondamment avec de l'eau pour éviter l'accumulation Les performances obtenues à partir d'applications non
mediante solicitação. Com o Selectra TouchPro, utilize Nível 2 80 23.9 1.42 1.1 3.8 mações que podem contribuir para a segurança de Calibrant Niveau 2 80 23.9 1.42 1.1 3.8
d'azides. validées par ELITech ne peuvent être garanties et
a aplicação incluída no código de barras disponível no dispositivos médicos in vitro. - Respecter les précautions d’usage et les bonnes Pour le calcul de la concentration de l'acide urique doivent être définies par l'utilisateur.
final desde folheto. Nível 3 80 77.9 4.63 1.2 3.3 Niveau 3 80 77.9 4.63 1.2 3.3
pratiques de laboratoire. dans les urines, multiplier le résultat par le facteur de
ASSISTÊNCIA TÉCNICA - Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage dilution (10). Pour les utilisateurs du logiciel Selectra
As amostras de urina devem ser diluídas 1:10 com Entre em contato com o seu distribuidor local ou com unique afin d’éviter toute contamination.
solução de NaCl 9 g/L antes da medição. TouchPro, les résultats tiennent compte du facteur
a ELITech Clinical Systems SAS.
Para usuários do software Selectra TouchPro, a dilui- (CCsupport@elitechgroup.com). de dilution.
ção da urina é realizada automaticamente.

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 1/4
DECLARATION DES INCIDENTS GRAVES The standard should be immediately and tightly capped QUALITY CONTROL Unconjugated bilirubin: No significant interference up to LÍMITE DE UTILIZACIÓN Con una dieta sin purina, la excreción disminuye de b) Orina - Los resultados de dosificaciones pueden ser fal-
to prevent contamination and evaporation. It is recommended that quality control sera such as 30.0 mg/dL (513 μmol/L). La cuantificación del ácido úrico no puede ser utilizado 20 a 25%. LoD = 0.6 mg/dL (0.04 mmol/L) samente bajos cuando la muestra contiene niveles
Veuillez notifier au fabricant (par l'intermédiaire de On board stability : Conjugated bilirubin: No significant interference up to LoQ = 5.0 mg/dL (0.30 mmol/L) importantes de NAC (N-Acetil-cisteína), NAPQI (meta-
votre distributeur) et à l'autorité compétente de l'Etat ELITROL I and ELITROL II be used to monitor the solo para diagnosticar una enfermedad o patología
The on-board stability is specific for each analyzer. performance of the assay. 14.8 mg/dL (253 μmol/L). específica. Nota : Los valores anteriores son solo indicativos. Se bolito del acetaminofén (paracetamol)) o de Metamizol.
membre de l'union européenne dans lequel l'utilisateur (Refer to § PERFORMANCE DATA). Hemoglobin: No significant interference up to - Precisión
et/ou le patient est établi, les cas d'incident grave sur- Controls have to be performed : Los resultados siempre deben compararse con los recomienda que cada laboratorio establezca y man-
- prior to assaying patient samples, 50 mg/dL. resultados de otras pruebas de diagnóstico, exámenes tenga sus propios valores de referencia en relación con - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter-
venu en lien avec le dispositif. PREPARATION Glucose: No significant interference up to 500 mg/dL
a) Suero/Plasma
ferir. Algunos de estos están listados en los artículos
Pour les autres juridictions, la déclaration d'incident - at least once per day, clínicos y el historial médico del paciente. la población destinataria.
The reagent and standard are ready to use. - after every calibration, (27.8 mmol/L). Los datos de imprecisión fueron obtenidos en 2 equi- publicados por Young.(6-7)
grave doit être effectuée conformément aux exigences PROCEDIMIENTO pos Selectra ProM durante 20 días (2 corridas por día,
réglementaires locales, d’état et fédérales. - and/or in accordance with laboratory and regulatory Triglycerides: No significant interference up to MÉTODO & PRINCIPIO (4)
PRODUCT DETERIORATION requirements. 2095 mg/dL (23.7 mmol/L). Enzimático / PAP - Punto final. Procedimiento manual pruebas efectuadas en duplicado). - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali-
En signalant les incidents graves, vous contribuez à - The product should be clear. Cloudiness would indi- Turbidity: Interference occurs at all levels of Intralipid® bración
fournir davantage d’informations sur la sécurité des Results should be within the defined ranges. If values Uricasa
Longitud de onda : 546 nm Resultados representativos se presentan en el cuadro
cate deterioration. fall outside of the defined ranges, each laboratory Ascorbic acid: Significant interference on samples Trayectoria óptica : 1 cm siguiente: Estabilidad en el equipo : 28 días
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. - Do not use the product if there is visi- containing ascorbic acid. Ácido úrico + 2H2O + O2 Alantoína + CO2 + Frecuencia de calibración : 28 días
should take necessary corrective measures. H2O2
Ratio muestra/reactivo : 1:40
ble evidence of contamination or damage Methyl-dopa: No significant interference up to Temperatura: 37 °C Intra- Recalibrar cuando los lotes de reactivo cambien,
ASSISTANCE TECHNIQUE Media Total
Contacter votre distributeur local ou ELITech Clinical
(e.g. particle matter). WASTE MANAGEMENT 1 mg/dL. Peroxidasa Las muestras de orina deben diluirse 1:10 con una serie cuando los controles de calidad no se encuentren den-
- Damage to the product container may impact on Calcium dobesilate: Induces falsely low results on 2H2O2 + 4-AAP + EHSPT Quinoneimina + solución de NaCl 9 g/L antes de la medición tro del rango establecido, y después de operaciones
Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com). product performance. Do not use the product if there Disposal of all waste material should be in accordance individuals taking calcium dobesilate. n mg/dL μmol/L CV (%) de mantenimiento.
with local, state and federal regulatory requirements 4H2O Leer contra blanco reactivo.
English - EN is physical evidence of deterioration (e.g. leakages or
punctured container). (please refer to the Safety Data Sheet (SDS)). - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- EHSPT = N- Etil-N-(2-Hidroxi-3-Sulfopropil) m-Toluidina CALIBRACIÓN PRUEBA
Nivel 1 80 2.41 143 0.5 2.8 El rendimiento se ha obtenido utilizando el equipo
tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s 4-AAP = Amino-4-antipirina ELITech Selectra ProM. Los resultados pueden variar
INTENDED USE SAMPLES PERFORMANCES macroglobulinemia) can cause unreliable results.(5) Reactivo R 1 000 μL 1 000 μL Nivel 2 80 4.95 294 0.7 2.3 si se utiliza un instrumento diferente o un procedi-
ELITech Clinical Systems URIC ACID MONO SL is an
in vitro diagnostic reagent intended for the quantitative Specimen (2) Performances were obtained on Selectra ProM, COMPOSICIÓN miento manual.
- Serum - Results can be falsely lowered by significant levels Reactivo : R Estándar/Calibrador 25 μL - Nivel 3 80 6.86 408 0.7 2.2 El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones no
determination of Uric Acid in human serum, plasma following CLSI technical recommendations, under
and urine samples on analyzers or semi-automatic - Plasma (lithium heparin) controlled environmental conditions. in the sample of NAC (N-Acetyl-Cysteine), NAPQI Tampón pH 7.00 (20-25°C) Muestra - 25 μL
validadas por ELITech no se garantiza y deben ser
analyzers. - Urine (metabolite of acetaminophene (paracetamol)) or EHSPT 0.72 mmol/L b) Orina definidas por el usuario.
The standard is intended for the calibration of reagent. - Using any other specimen type should be validated - Measuring range metamizole. Amino-4-antipirina 0.37 mmol/L Los datos de imprecisión fueron obtenidos en 2 equi-
Uricasa ≥ 150 U/L Mezcle y lea las absorbancias (A) después de una
These in vitro diagnostic devices are for professional by the laboratory. a) Serum/Plasma incubación de 5 minutos. pos Selectra ProM durante 20 días (2 corridas por día, DECLARACIÓN DE INCIDENTES GRAVES
use only. Warnings and precautions 1.50 - 25.00 mg/dL (89 - 1487 μmol/L). - Many other substances and drugs may interfere. Peroxidasa ≥ 12 000 U/L pruebas efectuadas en duplicado). Por favor notifique al fabricante ( por medio de su dis-
- To prevent urate precipitation, urine samples may be Samples having greater concentrations should be Some of them are listed in reviews published by Azida sódica < 0.1 % (p/p) tribuidor) y autoridad competente del Estado miembro
Estándar : Std (Ref : AUML-0427/0497/0507/0707) Procedimiento automático Resultados representativos se presentan en el cuadro
CLINICAL SIGNIFICANCE (1-3) adjusted to pH>8.0 with NaOH.(2) diluted 1:5 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. Young.(6-7) Estos reactivos pueden ser utilizados en varios equi- de la Unión Europea en donde el usuario o paciente
Uric acid is the major product of the catabolism - Samples should be collected in accordance with This procedure extends the measuring range up to Ácido úrico 6 mg/dL siguiente: radique, de cualquier incidente grave que se produzca
357 μmol/L pos. Para los equipos ELITech Selectra, las aplica-
of endogenous and exogenous purines (adenosine Good Laboratory Practice and appropriate guidelines 125.00 mg/dL (7436 μmol/L). b) Urine ciones validadas están disponibles sobre pedido. Intra- con relación al dispositivo. Para otras jurisdicciones,
and guanosine). Uric acid is poorly soluble in water. that may be in place. Do not report results outside this extended range. - Studies have been performed to determine the level Azida sódica < 0.5 % (p/p) Media Total la declaración de incidentes graves debe realizarse
Para el software Selectra TouchPro, use la aplicación serie
Therefore, in case of high serum concentration, urate Storage and stability (2) of interference from different compounds. incluida en el código de barras disponible al final de de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales,
Serum/ plasma b) Urine The following uric acid levels were tested: 10.0 mg/dL MATERIALES REQUERIDOS PERO NO INCLUIDOS n mg/dL mmol/L CV (%)
crystals can form and deposit in joints, triggering 5.0 - 250.0 mg/dL (0.30 - 14.87 mmol/L) este inserto. estatales y federales. Reportando incidentes graves
painful inflammations (gout), or can damage kidneys. - 3-5 days at 2-8°C and 75.0 mg/dL. - CALI-0550 ELICAL 2 usted contribuye a proporcionar más información sobre
- 6 months at -20°C Samples having greater concentrations should be dilu- No significant interference is defined by a recovery - CONT-0060 ELITROL I Nivel 1 80 10.3 0.61 1.8 6.6
Increased serum uric acid level can be caused either ted 1:5 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. This Las muestras de orina deben diluirse 1:10 con una la seguridad del dispositivo médico de diagnóstico
by increased production (increased intake of purines, Urine (Alkalinized) ≤±10% of the initial value. - CONT-0160 ELITROL II in vitro.
procedure extends the measuring range up to 800.0 - Solución salina normal (NaCl 9 g/L). solución de NaCl 9 g/L antes de la medición. Para los Nivel 2 80 23.9 1.42 1.1 3.8
increased nucleic acid turn-over particularly in case - 3 days at room temperature Conjugated bilirubin: No significant interference up to usuarios del software Selectra TouchPro, la dilución de
Do not refrigerate urine samples mg/dL (47.59 mmol/L). 29.5 mg/dL (505 μmol/L). - Equipos automatizados o equipos semiautomáticos.
of certain cancers or following anti-cancer treatments, Do not report results outside this extended range. orina se realiza automáticamente. Nivel 3 80 77.9 4.63 1.2 3.3 ASISTENCIA TÉCNICA
genetic metabolic disorders such as Lesch-Nyhan Hemoglobin: No significant interference up to - Equipamiento general de laboratorio (p. ej. pipeta).
Contacte a su distribuidor local o con ELITech Clinical
syndrome, psoriasis) or by decreased excretion (renal REFERENCE VALUES (1) 300 mg/dL. - No utilice materiales que no se requieren, tal como se
Systems SAS (CCsupport@ elitechgroup.com)
For users with Selectra TouchPro software, the Urea: No significant interference up to 5000 mg/dL indica anteriormente. CÁLCULO - Correlación
failure, drugs such as diuretics). In the case of pre- Serum/plasma mg/dL μmol/L «dilute» function performs the sample dilution automa- A Muestra
eclampsia, serum uric acid can be increased due tically. Results take the dilution into account.
(833 mmol/L).
Ascorbic acid: No significant interference up to  PRECAUCIONES DE USO Y x n n = concentración del estándar/ a) Suero/Plasma Português – PT
to both mechanisms. Decreased serum uric acid is Men 3.5 - 7.2 208 - 428 A Estándar / calibrador Un estudio comparativo se llevó a cabo entre el reacti-
more uncommon. It can occur for example in impaired 20 mg/dL. ADVERTENCIAS UTILIZAÇÃO PREVISTA
Women 2.6 - 6.0 155 - 357 Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification Methyl-dopa: Induces falsely high results at therapeutic calibrador vo URIC ACID MONO SL en el equipo Selectra ProM y
renal elimination such as in Fanconi syndrome or in (LoQ) - El reactivo R está clasificado como peligroso : un sistema comercial similar en 100 muestras séricas. ELITech Clinical Systems URIC ACID MONO SL é um
Hodgkin’s disease. concentrations. PELIGRO. Puede perjudicar a la fer- reagente para diagnóstico in vitro destinado à determi-
a) Serum/Plasma Para el cálculo de la concentración de ácido úrico en Las concentraciones de las muestras se encuentran
When uric acid concentration is abnormally high in Urine (24 h collection) mg/24h mmol/24 LoD = 0.09 mg/dL (5 μmol/L) tilidad. Puede dañar al feto. Llevar entre 1.55 y 23.94 mg/dL (92 and 1424 μmol/L). nação quantitativa do ácido úrico em amostras de soro,
- Results can be falsely lowered by significant levels guantes/prendas/gafas/máscara de orina, multiplique el resultado por el factor de dilución
urines, there is a risk of stone formation. 250 - 750 1.48 - 4.43 LoQ = 1.00 mg/dL (59 μmol/L) (10). Para los usuarios del software Selectra TouchPro, Los resultados son los siguientes : plasma e urina humanas em analisadores automáticos
In practice, the determination of uric acid in serum is in the sample of NAC (N-Acetyl-Cysteine), NAPQI protección. No manipular la sustancia
(metabolite of acetaminophene (paracetamol)) or los resultados toman en cuenta el factor de dilución. Coeficiente de correlación: (r) = 0.999 ou semi-automáticos.
indicated to help diagnose gout, for the follow-up of mg/dL* mmol/L* b) Urine antes de haber leído y comprendido Regresión linear : y = 1.044 x - 0.04 mg/dL (2 μmol/L) O padrão é destinado à calibração do reagente.
patients under radiation or chemotherapy, and some- metamizole. todas las instrucciones de seguridad.
16.7 - 50 0.99 - 2.97 LoD = 0.6 mg/dL (0.04 mmol/L) Factor de conversión: mg/dL x 59.48 = μmol/L Estes dispositivos de diagnóstico in vitro são apenas
times to help diagnose pre-eclampsia. The determina- LoQ = 5.0 mg/dL (0.30 mmol/L) EN CASO DE exposición manifiesta b) Orina para uso profissional.
- Many other substances and drugs may interfere. o presunta: Consultar a un médico. mg/dL x 0.059 = mmol/L
tion of uric acid in urines is indicated to help diagnose Some of them are listed in reviews published by Un estudio comparativo se llevó a cabo entre el reacti-
gout and in the prevention of recurring kidney stones. *for a urinary volume of 1.5 L per 24 hours Obtenga la Hoja de datos de seguridad (SDS) previo a vo URIC ACID MONO SL en el equipo Selectra ProM y
- Precision Young.(6-7) CALIBRACIÓN SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
a) Serum/Plasma la utilización para un manejo adecuado. un sistema comercial similar en 49 muestras de orina. O ácido úrico é o principal produto do catabolismo
With a purine-free diet, excretion may decrease by Para la referencia AUML-0427/0497/0507/0707 :
LIMITATION OF USE Imprecision data has been obtained on - On board stability/Calibration frequency
- El reactivo R y el estándar Std contienen azida
ELICAL 2 o el estándar Uric Acid Standard 6 mg/dL Las concentraciones de las muestras se encuentran de purinas endógenas e exógenas (adenosina e
20 to 25% sódica que puede reaccionar con el plomo o el cobre entre 5.6 y 220.2 mg/dL (0.33 and 13.10 mmol/L).
The quantitative assay of Uric Acid alone can not be 2 Selectra ProM analyzers over 20 days On Board Stability: 28 days son trazables al método de referencia DI-EM (Dilución guanosina). O ácido úrico é pouco solúvel em água.
de la tubería y formar potencialmente azidas metálicas Los resultados son los siguientes : Portanto, no caso de alta concentração sérica, os
used to diagnose a disease or a specific pathology. Note : The quoted range should serve as a guide (2 runs per day, tests performed in duplicate). Calibration frequency: 28 days explosivas. Cuando se elimine el reactivo enjuague Isotópica - Espectrometria de Masas)
The results must be interpreted in conjunction with Recalibrate when reagent lots change, when quality Para la referencia AUML-0250/0420/0500 : ELICAL 2 Coeficiente de correlación: (r) = 0.996 cristais de urato podem se formar e se depositar nas
only. It is recommended that each laboratory verifies Representative results are presented in the following con agua abundantemente para prevenir la acumula- Regresión linear : y = 1.061 x + 0.1 mg/dL
other diagnostic test results, clinical findings and the this range or establishes a reference interval for the control results fall outside the established range and es trazable al método de referencia DI-EM (Dilución articulações, provocando inflamações dolorosas (gota)
table. ción de azidas. (0.01 mmol/L) ou danificando os rins. O aumento do nível sérico
patient’s medical history. intended population. after a maintenance operation. - Tome las precauciones normales y respete las bue- Isotópica - Espectrometria de Masas).
Within- de ácido úrico pode ser causado pelo aumento da
Mean Total nas prácticas de laboratorio. - Limitaciones/Interferencias produção (aumento da ingestão de purinas, aumento
METHOD & PRINCIPLE (4)
PROCEDURE run These performances have been obtained using - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración - No utilice muestras visiblemente turbias o hemo-
Enzymatic / PAP - End Point. Manual Procedure ELITech Selectra ProM analyzer. Results may vary if es específica para cada equipo (referirse al § DATOS da renovação dos ácidos nucléicos, principalmente no
completamente limpio. lizadas. caso de certos tipos de câncer ou após tratamentos
Wavelength : 546 nm n mg/dL μmol/L CV (%) a different instrument or a manual procedure is used. DE RENDIMIENTO).
Uricase The performances of applications not validated by a) Suero/Plasma anticâncer, distúrbios metabólicos genéticos, como
Uric acid + 2H2O + O2 Allantoine + CO2 + Optical path : 1 cm
Level 1 80 2.41 143 0.5 2.8 ELITech are not warranted and must be defined by
ESTABILIDAD CONTROL DE CALIDAD - Estudios fueron llevados a cabo para determinar el síndrome de Lesch-Nyhan, psoríase) ou por excreção
H2O2 Sample/ Reagent ratio : 1:40 Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No
Temperature: 37 °C the user. Es recomendado que sueros de control tales como nivel de interferencia de diferentes componentes. diminuída (insuficiência renal, medicamentos como
congelar. Los niveles siguientes del ácido úrico fueron probados: diuréticos). No caso da pré-eclâmpsia, o ácido úrico
Peroxidase Urine samples must be diluted 1:10 with NaCl 9 g/L Level 2 80 4.95 294 0.7 2.3 No utilice después de la fecha de caducidad indicada ELITROL I y ELITROL II sean usados para monitorear
2H2O2 + 4-AAP + EHSPT Quinoneimine + solution before measurement. DECLARATION OF SERIOUS INCIDENT el rendimiento de las pruebas. de 2.52 y 7.56 mg/dL. sérico pode ser aumentado devido a ambos os meca-
4H2O en la etiqueta de los frascos. Definimos una interferencia no significativa cuando nismos. A diminuição do ácido úrico sérico é mais
Please notify the manufacturer (through your distribu- El estándar debe cerrarse inmediatamente y correcta- Los controles deben realizarse :
Read against reagent blank. Level 3 80 6.86 408 0.7 2.2 - antes que las muestras del paciente sean evaluadas, se obtiene una recuperación de ≤±10% con respecto incomum. Pode ocorrer, por exemplo, na eliminação
EHSPT = N-Ethyl-N-(2-Hydroxy-3-Sulfopropyl) m-Toluidine tor) and competent authority of the Member State of the mente para evitar contaminación y evaporación.
european union in which the user and/or the patient is - por lo menos una vez al día, al valor inicial. renal prejudicada, como na síndrome de Fanconi ou
4-AAP = Amino-4-antipyrine CALIBRATION TEST b) Urine Estabilidad en el equipo: Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia signifi- na doença de Hodgkin.
established, of any serious incident that has occurred La estabilidad es específica para cada equipo. - después de cada calibración,
Imprecision data has been obtained on in relation to the device. For other jurisdictions, the - y/o en acuerdo con el laboratorio y los requerimientos cativa hasta 30.0 mg/dL (513 μmol/L). Quando a concentração de ácido úrico é anormal-
COMPOSITION Reagent R 1 000 μL 1 000 μL 2 Selectra ProM analyzers over 20 days
(Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO).
regulatorios. Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significa- mente alta nas urinas, existe o risco de formação de
Reagent: R declaration of serious incident should be in accordance
(2 runs per day, tests performed in duplicate). with local, state and federal regulatory requirements. Los resultados deben de encontrarse en el rango tiva hasta 14.8 mg/dL (253 μmol/L). cálculos.
Buffer pH 7.00 (20-25°C) Standard/
25 μL - PREPARACIÓN definido. Si los valores se encuentran fuera del mismo, Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta Na prática, a determinação do ácido úrico no soro
EHSPT 0.72 mmol/L Calibrator Representative results are presented in the following By reporting a serious incident, you provide information El reactivo y el estándar están listos para su uso.
that can contribute to the safety of in vitro medical cada laboratorio deberá tomar las medidas correctivas 50 mg/dL. é indicada para ajudar a diagnosticar a gota, para
Amino-4-antipyrine 0.37 mmol/L Sample - 25 μL table. necesarias. Glucosa: No hay interferencia significativa hasta o acompanhamento de pacientes sob radiação ou
Uricase ≥ 150 U/L devices. DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO
Within- 500 mg/dL (27.8 mmol/L). quimioterapia e, às vezes, para ajudar a diagnosticar
Peroxidase ≥ 12 000 U/L Mean Total - El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- pré-eclâmpsia. A determinação do ácido úrico nas
Sodium azide < 0.1 % (w/w)
Mix and read the absorbances (A) after an incubation
run TECHNICAL ASSISTANCE rioro. TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta
of 5 minutes. Todos los materiales de desecho deben eliminarse 2095 mg/dL (23.7 mmol/L). urinas é indicada para ajudar a diagnosticar a gota e na
Standard: Std (Ref : AUML-0427/0497/0507/0707) n mg/dL mmol/L CV (%) Contact your local distributor or ELITech Clinical - No utilice el producto si este presenta signos Turbidez: Las interferencias ocurren a todos los niveles prevenção de cálculos renais recorrentes.
Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com). evidentes de contaminación o deterioro (p. ej partícu- de acuerdo con los requisitos regulatorios locales,
Uric acid 6 mg/dL Automatic Procedure estatales y federales. ( diríjase a la hoja de seguridad de Intralipid®.
357 μmol/L These reagents may be used on several automatic Level 1 80 10.3 0.61 1.8 6.6 las). Ácido ascórbico: Interferencias significativas en mues- LIMITAÇÃO DE USO
Sodium azide < 0.5 % (w/w) analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated Español - ES - Un frasco dañado puede tener un impacto en el (SDS)).
tras que contienen ácido ascórbico. O ensaio quantitativo de ácido úrico sozinho não pode
applications are available on request. For Selectra rendimiento del producto. No utilice el producto si este ser usado para diagnosticar uma doença ou uma
MATERIALS REQUIRED BUT NOT Level 2 80 23.9 1.42 1.1 3.8 USO PREVISTO tiene signos físicos de deterioro (p. ej, fugas, frasco RENDIMIENTO Metildopa : No hay interferencia significativa hasta
TouchPro software, use the application included in the El rendimiento fue obtenido en un Selectra ProM, 1 mg/dL. patologia específica.
PROVIDED barcode available at the end of this insert. ELITech Clinical Systems URIC ACID MONO SL es perforado).
siguiendo las recomendaciones técnicas del CLSI, bajo Calcio dobesilato : Induce a resultados falsamente Os resultados devem ser interpretados em conjunto
- CALI-0550 ELICAL 2 Level 3 80 77.9 4.63 1.2 3.3 un reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la bajos en personas que toman calcio dobesilato. com outros resultados de testes de diagnóstico, acha-
MUESTRAS condiciones ambientales controladas.
- CONT-0060 ELITROL I Urine samples must be diluted 1:10 with NaCl 9 g/L determinación cuantitativa del ácido úrico en muestras dos clínicos e histórico médico do paciente.
- CONT-0160 ELITROL II solution before measurement. For users of Selectra - Correlation de suero, plasma y orina humanas en equipos automa- Muestras requeridas (2) - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales
- Normal saline solution (NaCl 9 g/L). tizados o equipos semiautomáticos. - Suero - Rango analítico
TouchPro software, urine dilution is performed auto- a) Serum/Plasma
a) Suero/Plasma
(mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- MÉTODO & PRINCÍPIO (4)
- Analyzers or semi-automatic analyzers. matically. A comparative study has been performed between El estándar está diseñado para la calibración del - Plasma (heparina de litio) bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- Enzimática / PAP - Ponto final.
- General Laboratory equipment (e.g. pipette). URIC ACID MONO SL reagent on a Selectra ProM reactivo. - Orina 1.50 - 25.00 mg/dL (89 - 1487 μmol/L) dos poco confiables.(5) Uricase
- Do not use materials that are not required as indi- CALCULATION analyzer and a similar commercially available system Estos dispositivos de diagnóstico in vitro están desti- - El uso de cualquier otro tipo de muestra debe ser Las muestras que tengan concentraciones mayores Ácido úrico + 2H2O + O2 Alantoína + CO2
cated above. on 100 human serum samples. nados unicamente para los profesionales. validado por el laboratorio. deben diluirse 1:5 con una solución de NaCl 9 g/L y - Los resultados de dosificaciones pueden ser fal- + H2O2
A Sample The sample concentrations ranged from 1.55 and Advertencias y precauciónes volver a analizarse. samente bajos cuando la muestra contiene niveles
 PRECAUTIONS FOR USE AND xn n = Calibrator/ standard 23.94 mg/dL (92 and 1424 μmol/L). SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
- Para prevenir la precipitación de urato, las muestras Este procedimiento extiende el rango analítico hasta importantes de NAC (N-Acetil-cisteína), NAPQI (meta-
WARNINGS The results are as follows : El aumento de la concentración sérica de ácido de orina pueden ajustarse a pH> 8.0 con NaOH. (2) 125.00 mg/dL (7436 μmol/L). bolito del acetaminofén (paracetamol)) o de Metamizol. Peroxidase
A Calibrator/ concentration 2H2O2 + 4-AAP + EHSPT Quinoneimina
- The reagent R is classified as hazardous : Correlation coefficient : (r) = 0.999 úrico puede deberse a un aumento de la producción - Las muestras deben de tomarse de acuerdo con las No tome en cuenta resultados fuera del rango analítico + 4H2O
DANGER. May damage fertility. May Standard Linear regression: y = 1.044 x - 0.04 mg/dL (2 μmol/L) (aumento de la ingesta de purinas, aumento del Buenas Prácticas de Laboratorio y las guías apropia- extendido. - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter-
damage the unborn child. Wear pro- For the calculation of uric acid concentration in urine, cambio de ácido nucleico, especialmente en casos de das establecidas. ferir. Algunos de estos están listados en los artículos EHSPT = N-etil-N-(2-hidroxi-3-sulfopropil) m-toluidina
tective gloves/protective clothing/ multiply the result by the dilution factor (10). For users b) Urine ciertos cánceres o después de tratamientos anticance- Conservación y estabilidad (2) b) Orina publicados por Young.(6-7) 4-AAP = amino-4-antipirina
eye protection/face protection. Do of Selectra TouchPro software, the results take the A comparative study has been performed between rosos, trastornos metabólicos genéticos como el sín- Suero/plasma 5.0 - 250.0 mg/dL (0.30 - 14.87 mmol/L)
not handle until all safety precautions dilution factor into account. URIC ACID MONO SL reagent on a Selectra ProM drome de Lesch-Nyhan, psoriasis) o por disminución - 3-5 días a 2-8°C Las muestras que tengan concentraciones mayores b) Orina COMPOSIÇÃO
have been read and understood. IF analyzer and a similar commercially available system de la excreción (insuficiencia renal, fármacos como - 6 meses a -20°C deben diluirse 1:5 con una solución de NaCl 9 g/L y - Estudios fueron llevados a cabo para determinar el Reagente : R
exposed or concerned: Get medical Conversion factor : mg/dL x 59.48 = μmol/L on 49 human urine samples. los diuréticos). En el caso de la preeclampsia, el ácido Orina (alcalinizada) volver a analizarse. nivel de interferencia de diferentes componentes. Tampão pH 7.00 (20-25°C)
advice/attention. The sample concentrations ranged from 5.6 and 220.2 úrico en suero puede incrementarse debido a ambos - 3 días a temperatura ambiente Este procedimiento extiende el rango analítico hasta Los niveles siguientes del ácido úrico fueron probados: EHSPT 0.72 mmol/L
mg/dL x 0.059 = mmol/L No refrigere las muestras
Obtain Safety data sheet (SDS) before use for a mg/dL (0.33 and 13.10 mmol/L). mecanismos. La disminución de la tasa de ácido úrico 800.0 mg/dL (47.59 mmol/L). 10.00 y 75.00 mg/dL. Amino-4-antipirina 0.37 mmol/L
proper handling. The results are as follows : en suero es menos frecuente. Puede ocurrir, por ejem- No tome en cuenta resultados fuera del rango analítico Definimos una interferencia no significativa cuando Uricase ≥ 150 U/L
- Reagent R and Standard Std contain sodium azide CALIBRATION Correlation coefficient : (r) = 0.996 plo, en la eliminación renal deteriorada, como en el VALORES DE REFERENCIA (1)
extendido. se obtiene una recuperación de ≤±10% con respecto Peroxidase ≥ 12 000 U/L
which may react with lead or copper plumbing to form For the reference AUML-0427/0497/0507/0707 : Linear regression: y = 1.061 x + 0.1 mg/dL síndrome de Fanconi o en la enfermedad de Hodgkin. Suero/plasma mg/dL μmol/L al valor inicial. Azida de sódio < 0.1 % (p/p)
potentially explosive metal azides. When disposing of ELICAL 2 and Uric Acid Standard 6 mg/dL are tra- (0.01 mmol/L) Cuando la concentración de ácido úrico es anormal- Para los usuarios del software Selectra TouchPro, Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significa- Padrão: Std (Ref : AUML-0427/0497/0507/0707)
these reagents always flush with copious amounts of ceable to ID-MS (Isotope Dilution - Mass Spectrometry) mente alta en orina, existe un riesgo de formación la función «diluir» realiza la dilución de las muestras tiva hasta 29.5 mg/dL (505 μmol/L). Ácido úrico 6 mg/dL
water to prevent azide buildup. reference method. - Limitations/Interferences de cálculos. Hombres 3.5 - 7.2 208 - 428 Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta
Mujeres 2.6 - 6.0 155 - 357 automáticamente. Los resultados toman en cuenta 357 μmol/L
- Take normal precautions and adhere to good labo- For the reference AUML-0250/0420/0500 : ELICAL - Do not use visibly turbid or hemolyzed samples. En la práctica, la determinación del ácido úrico en la dilución. 300 mg/dL. Azida de sódio < 0.5 % (p/p)
ratory practice. 2 is traceable to ID-MS (Isotope Dilution - Mass suero es indicada para ayudar a diagnosticar la gota, Urea: No hay interferencia significativa hasta
- Use clean or single use laboratory equipment only to Spectrometry) reference method. a) Serum/Plasma para el seguimiento de los pacientes sometidos a Orina (recolectada de 24h) mg/24h mmol/24h 5000 mg/dL (833 mmol/L).
- Studies have been performed to determine the level - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO
avoid contamination. radiación o quimioterapia, y algunas veces para ayu- 250 - 750 1.48 - 4.43 (LoQ) Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa FORNECIDOS
Calibration frequency : The calibration is specific for of interference from different compounds. dar a diagnosticar la preeclampsia. La determinación hasta 20 mg/dL.
The following uric acid levels were tested: 2.52 mg/dL a) Suero/Plasma - CALI-0550 ELICAL 2
STABILITY each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). del ácido úrico en la orina es indicada para ayudar mg/dL* mmol/L* Metildopa : Induce a resultados falsamente elevados a - CONT-0060 ELITROL I
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze. and 7.56 mg/dL. a diagnosticar la gota y en la prevención de cálculos LoD = 0.09 mg/dL (5 μmol/L) concentraciones terapéuticas.
No significant interference is defined by a recovery 16.7 - 50 0.99 - 2.97 LoQ = 1.00 mg/dL (59 μmol/L) - CONT-0160 ELITROL II
Do not use after expiration dates indicated on the vial renales recurrentes. - Solução salina normal (NaCl 9 g/L).
≤±10% of the initial value. *para un volumen de orina de 1.5 L por 24 horas.
labels.

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