Ultrassom 1 (Ultrassonografia 03 - UDI) - Toshiba Aplio-400 (SN W1D1313308) - CQ Anual - 29-08-2022

Data do Teste: 29/08/2022 Página 1 de 12
Faes Consultoria em Radiologia LTDA - FARAD Radioproteção

CNPJ: 23.985.855/0001-14
Rodovia VRS 302, km 15, SN - Morro Redondo/RS - CEP: 96150-000
Controle de Qualidade - Ultrassom
Razão Social: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - Ebserh

Nome Fantasia: Hospital Universitário da UFSC
CNPJ: 15.126.437/0034-01
Endereço: Rua Professora Maria Flora Pausewang, S/N, Trindade - Florianópolis/SC - CEP: 88.036-800
Sala: Ultrassonografia 03 - UDI
Físico Avaliador: Físico Médico José Alfredo de Villa Terra Júnior
Dados do Equipamento
Marca: Toshiba
Modelo: Aplio-400
Número de Série: W1D1313308
Data de Fabricação: 2013
Registro ANVISA: 10295030057
Simuladores Utilizados
Fantoma de Ultrassom Multifuncional Fantoma de Ultrassom Fluxo Doppler
Marca: CIRS Marca: CIRS
Modelo: ATS539 Modelo: 069A
Nº de Série: 202336454-342 Nº de Série: 212222049
Registro ANVISA: 10358460016 Registro ANVISA: 10358460016
Fantoma Simulador de Fluxo por Ultrassom Doppler

Marca: CIRS
Modelo: 769
Nº de Série: 213354260
Registro ANVISA: 10358460016
FARAD Radioproteção
Tel.: (53) 99982-3163 - (48) 99812-4384 - (48) 99853-8603 – consultoriafarad@gmail.com

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Resultados
Tabela 1 - Resultados
Teste Medida Unidade Resultado Valido até
Uniformidade da Imagem Imagem Uniforme - Conforme 29/08/2023
Zona Morta 2 mm Conforme 29/08/2023

Linha de
Profundidade de Penetração Tabela 4 mm 29/08/2023
base
O menor alvo coincide
Zona Focal - Conforme 29/08/2023
com a zona focal
Exatidão da Medida da Distância Vertical 0,3 mm Conforme 29/08/2023
Exatidão da Medida da Distância Horizontal 1,5 mm Conforme 29/08/2023
Resolução Axial 1 mm Conforme 29/08/2023
Resolução Lateral 1 mm Conforme 29/08/2023
Linha de
Visualização de Objetos Anecoicos Tabela 10 - 29/08/2023
base
Linha de
Limiar de Sensibilidade a baixo contraste Tabela 11 - 29/08/2023
base
Acurácia da Velocidade e da Magnitude em modo
1,78% cm/s Conforme 29/08/2023
Doppler
Linha de
Sensibilidade do Modo Doppler Tabela 13 cm 29/08/2023
base

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Transdutores Avaliados
Transdutor 6C1 Transdutor 9C3

Marca: Toshiba Marca: Toshiba
Modelo: PVT-375BT Modelo: PVT-661BT
Nº de Série: FDA1662987 Nº de Série: 99B1333086
Data de fabricação: 06/2016 Data de fabricação: 03/2013
Frequência (MHz): 3,5 MHz Frequência (MHz): 6MHz
Transdutor 11L4 Transdutor 12L5

Marca: Toshiba Marca: Toshiba
Modelo: PLT-704SBT Modelo: PLT-805AT
Nº de Série: 99B1316644 Nº de Série: TDA1176879
Data de fabricação: 01/2013 Data de fabricação: 07/2011
Frequência (MHz): 7,5 MHz Frequência (MHz): 8 MHz
Testes Realizados
A. Uniformidade da Imagem
Periodicidade: Anual
Tolerância: < 4dB do valor de referência.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 611, Instrução Normativa Nº 96.
Tabela 2 - Parâmetros e Resultados do Teste de Uniformidade da Imagem

Frequência Barras
Transdutor Protocolo Ganho TGC Barras Horizontais Reverberação Resultado
(MHz) Verticais
6C1 3,5 Abdomen 92 Central Não Não Não Conforme
11L4 7,5 Carótida 84 Central Não Não Não Conforme
12L5 8 Prostate 80 Central Não Não Não Conforme
9C3 6 Transvaginal 92 Central Não Não Não Conforme
Teste avaliado conforme especificações do fabricante do simulador utilizado: "Observe se todas as regiões de mesma
Comentário: profundidade são exibidas com a mesma intensidade em toda a imagem ".

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B. Zona Morta
Tolerância: ≤ 7mm para frequência ≤ 3 MHz.
≤ 5mm para 3MHz < frequência < 7 MHz.
≤ 3 mm para frequência ≥ 7 MHz.
Tabela 3 - Parâmetros e Resultados do Teste de Zona Morta

Tolerância
Frequência Zona Morta
Transdutor Protocolo Ganho TGC Zona Morta Resultado
(MHz) Medida (mm)
(mm)
6C1 3,5 Abdomen 92 Central 5 2 Conforme
11L4 7,5 Carótida 84 Central 3 2 Conforme
12L5 8 Prostate 80 Central 3 3 Conforme
9C3 6 Transvaginal 92 Central 5 2 Conforme
Comentário: -
C. Profundidade de Penetração
Tolerância: Segundo especificações do fabricante. Desvio < 6 mm do valor de referência.
Tabela 4 - Parâmetros e Resultados do Teste de Profundidade de Penetração

Frequência Profundidade de
Transdutor Protocolo Ganho TGC Resultado
(MHz) Penetração (mm)
6C1 3,5 Abdomen 92 Central 120 Linha de Base

11L4 7,5 Carótida 84 Central 60 Linha de Base
12L5 8 Prostate 80 Central 40 Linha de Base
9C3 6 Transvaginal 92 Central 60 Linha de Base
Comentário: Teste realizado conforme especificações do manual do simulador para obter uma imagem de referência.

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D. Zona Focal
Tolerância: Segundo especificações do fabricante. O menor alvo deve coincidir com a zona focal.
Tabela 5 - Parâmetros e Resultados do Teste de Zona Focal

Zona Focal O menor alvo
Frequência
Transdutor Protocolo Ganho TGC Avaliada coincide com a Resultado
(MHz)
(cm) Zona Focal?
4 Sim Conforme
6C1 3,5 Abdomen 92 Central 6 Sim Conforme
7 Sim Conforme
2 Sim Conforme
11L4 7,5 Carótida 84 Central 4 Sim Conforme
5 Sim Conforme
2 Sim Conforme
12L5 8 Prostate 80 Central 3 Sim Conforme
4,5 Sim Conforme
2 Sim Conforme
9C3 6 Transvaginal 92 Central 3 Sim Conforme
5 Sim Conforme
Comentário: -
E.F. Exatidão da Medida da Distância Vertical e Horizontal

Distância Vertical: Tolerância: ≤ ± 1,5 mm ou ± 1,5% do valor nominal (valor real).
Distância Horizontal: Tolerância: ≤ ± 2 mm ou ± 2% do valor nominal (valor real).
Tabela 6 - Parâmetros e Resultados do Teste de Exatidão da medida da distância vertical

Distância Vertical
Valor
Frequência Desvio Tolerância
Transdutor Protocolo Ganho TGC Nominal Valor Medido (mm) Resultado
(MHz) (mm) (mm)
(mm)
6C1 3,5 Abdomen 92 Central 10 10,2 0,2 1,5 Conforme
11L4 7,5 Carótida 84 Central 10 10,3 0,3 1,5 Conforme
12L5 8 Prostate 80 Central 10 10,1 0,1 1,5 Conforme
9C3 6 Transvaginal 92 Central 10 10 0 1,5 Conforme
Comentário: -

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Tabela 7 - Parâmetros e Resultados do Teste de Exatidão da medida da distância horizontal

Distância Horizontal
Valor
Frequência Desvio Tolerância
Transdutor Protocolo Ganho TGC Nominal Valor Medido (mm) Resultado
(MHz) (mm) (mm)
(mm)
6C1 3,5 Abdomen 92 Central 20 21 1 2 Conforme
11L4 7,5 Carótida 84 Central 20 21,4 1,4 2 Conforme
12L5 8 Prostate 80 Central 20 21,5 1,5 2 Conforme
9C3 6 Transvaginal 92 Central 20 21,5 1,5 2 Conforme
Comentário: -
G.H. Resolução Axial e Lateral

Resolução Axial: Tolerância: ≤ 2 mm para transdutores com frequência ≤ 4 MHz.
≤ 1 mm para transdutores com frequência > 4 MHz
Resolução Lateral: Tolerância: ≤ 4 mm para transdutores com frequência < 3,5 MHz.
< 3 mm para transdutores com frequências ≥ 3,5 MHz e < 5 MHz.
< 1,5 mm para transdutores com frequência ≥ 5 MHz.
Tabela 8 - Parâmetros e Resultados do Teste de Resolução Axial
Frequência Tolerância Resolução Resolução Axial Medida

(MHz) Axial (mm) (mm)

11L4 7,5 Carótida 84 Central 1 1 Conforme
12L5 8 Prostate 80 Central 1 1 Conforme
9C3 6 Transvaginal 92 Central 1 1 Conforme
Comentário: -
Tabela 9 - Parâmetros e Resultados do Teste de Resolução Lateral
Frequência Tolerância Resolução Resolução Lateral Medida

(MHz) Lateral (mm) (mm)

11L4 7,5 Carótida 84 Central 1,5 1 Conforme
12L5 8 Prostate 80 Central 1,5 1 Conforme
9C3 6 Transvaginal 92 Central 1,5 1 Conforme
Comentário: -

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I. Visualização de Objetos Anecoicos

Tolerância: Segundo especificações do fabricante do equipamento e do simulador.
Tabela 10 - Parâmetros e Resultados do Teste de Visualização de Objetos Anecoicos
Frequência Diâmetro Nº objetos

(MHz) (mm) visualizados
8 6
6 5
6C1 3,5 Abdomen 92 Central 4 7 Linha de base
3 6
2 4
8 3
6 5
11L4 7,5 Carótida 84 Central 4 5 Linha de base
3 4
2 3
8 2
6 2
12L5 8 Prostate 80 Central 4 4 Linha de base
3 4
2 4
8 3
6 3
9C3 6 Transvaginal 92 Central 4 5 Linha de base
3 5
2 2

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J. Limiar de Sensibilidade a baixo contraste

Tabela 11 - Parâmetros e Resultados do Teste de Limiar de Sensibilidade a baixo contraste

Frequência Contraste
Transdutor Protocolo Ganho TGC Visibilidade Resultado
(MHz) (dB)
+15 Visível
+6 Visível
+3 Visível
6C1 3,5 Abdomen 92 Central Linha de base
-3 Visível
-6 Visível
-15 Visível
+15 Visível
+6 Visível
+3 Visível
11L4 7,5 Carótida 84 Central Linha de base
-3 Visível
-6 Visível
-15 Visível
+15 Visível
+6 Visível
+3 Não visível
12L5 8 Prostate 80 Central Linha de base
-3 Visível
-6 Visível
-15 Visível
+15 Visível
+6 Visível
+3 Visível
9C3 6 Transvaginal 92 Central Linha de base
-3 Visível
-6 Visível
-15 Visível

CNPJ: 23.985.855/0001-14
K. Acurácia da Velocidade e Magnitude do Modo Doppler

Tolerância: Segundo especificações do fabricante do equipamento e do simulador. Manual do fabricante: Tolerância: < ± 5%.
Tabela 12 - Resultado do Teste de Acurácia da Velocidade e Magnitude do Modo Doppler

Velocidade Velocidade
Frequência Referência da Tolerância
Transdutor Protocolo Nominal Medida Desvio (%) Resultado
(MHz) Tolerância (%)
(cm/s) (cm/s)
Manual do fabricante
6C1 3,5 Abdomen 33,7 34 5 0,89 Conforme
do equipamento
11L4 7,5 Carótida 33,7 33,2 5 1,48 Conforme
do equipamento
12L5 8 Prostate 33,7 33,1 5 1,78 Conforme
do equipamento
9C3 6 Transvaginal 33,7 33,3 5 1,19 Conforme
do equipamento
Comentário: Taxa de fluxo utilizada: 360 ml/min.
L. Sensibilidade do Modo Doppler

Tabela 13 - Resultado do Teste de Sensibilidade do Modo Doppler

Profundidade
Frequência máxima de
(MHz) visualização da taxa
de fluxo (cm)
6C1 3,5 Abdomen 92 Central 5,8 Linha de base
11L4 7,5 Carótida 84 Central 4,6 Linha de base
12L5 8 Prostate 80 Central 4,7 Linha de base
9C3 6 Transvaginal 92 Central 3,8 Linha de base
Teste realizado conforme especificações do manual do simulador para obter valores de referência. Segundo o
manual do simulador, deve ser obtida uma imagem de referência para que a qualidade da imagem seja
Comentário: avaliada ao longo do tempo.

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Fotos dos Testes

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Referências
I- Brasil. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 611,
de 09 de março de 2022 - Instrução Normativa N° 96, de 27 de maio de 2021.
II- Norma 3.01 CNEN "Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica".
Conclusões dos Resultados

O equipamento de Ultrassom e os transdutores avaliados apresentaram resultados de acordo com os limites de tolerância
estabelecidos pela RDC Nº 611 - Instrução Normativa N° 96 de 27 de maio de 2021.
Observações:
Os testes de Uniformidade da Imagem, Profundidade de Penetração, Visualização de Objetos Anecóicos, Limiar de
Sensibilidade a Baixo Contraste e Sensibilidade do Modo Doppler foram realizados seguindo os protocolos determinados
pelo manual do fabricante do simulador.
Para a avaliação do teste de Acurácia da Velocidade e Magnitude do Modo Doppler foi utilizada a tolerância informada no
manual do fabricante do equipamento de ultrassom.
Físico Médico José Alfredo de Villa Terra Júnior

Responsável Técnico - FARAD Radioproteção

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Uniformidade da Imagem Imagem Uniforme - Conforme 29/08/2023

Zona Morta 2 mm Conforme 29/08/2023

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Transdutor 6C1 Transdutor 9C3

Transdutor 11L4 Transdutor 12L5

Tabela 2 - Parâmetros e Resultados do Teste de Uniformidade da Imagem

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Tabela 3 - Parâmetros e Resultados do Teste de Zona Morta

Tabela 4 - Parâmetros e Resultados do Teste de Profundidade de Penetração

6C1 3,5 Abdomen 92 Central 120 Linha de Base

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Tabela 5 - Parâmetros e Resultados do Teste de Zona Focal

E.F. Exatidão da Medida da Distância Vertical e Horizontal

Tabela 6 - Parâmetros e Resultados do Teste de Exatidão da medida da distância vertical

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Tabela 7 - Parâmetros e Resultados do Teste de Exatidão da medida da distância horizontal

G.H. Resolução Axial e Lateral

Tabela 8 - Parâmetros e Resultados do Teste de Resolução Axial

Frequência Tolerância Resolução Resolução Axial Medida

6C1 3,5 Abdomen 92 Central 2 1 Conforme

Tabela 9 - Parâmetros e Resultados do Teste de Resolução Lateral

Frequência Tolerância Resolução Resolução Lateral Medida

6C1 3,5 Abdomen 92 Central 3 1 Conforme

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Tabela 10 - Parâmetros e Resultados do Teste de Visualização de Objetos Anecoicos

Frequência Diâmetro Nº objetos

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J. Limiar de Sensibilidade a baixo contraste

Tabela 11 - Parâmetros e Resultados do Teste de Limiar de Sensibilidade a baixo contraste

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K. Acurácia da Velocidade e Magnitude do Modo Doppler

Tabela 12 - Resultado do Teste de Acurácia da Velocidade e Magnitude do Modo Doppler

Comentário: Taxa de fluxo utilizada: 360 ml/min.

L. Sensibilidade do Modo Doppler

Tabela 13 - Resultado do Teste de Sensibilidade do Modo Doppler

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