Manual Operacional

Controle de Mudanças

Instrução
015/2020
Instruções sobre
Controle de Mudanças

Versão 1.0
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www.wemovve.com.br

Material produzido pela Divisão de Gestão de Fluxos e Processos, em conjunto com a Unidade Operacional

Permitida a reprodução parcial ou total, desde que indicada a fonte e sem fins comerciais.

EXPEDIENTE

Divisão de Gestão de Fluxos e Processos

Produção

1
 HISTÓRICO DE REVISÕES

Autor/responsável por
Data Versão Descrição Gestor do POP
alterações

Aborda indicações sobre ações

em a serem adotadas em
28/02/2020 1.0 Nilton Cesar de Moraes Nilton Cesar de Moraes
mudanças de procedimentos e
operações

Autor/responsável por
alterações

2
 Objetivo do Manual

Orientar todos os envolvidos a fim de identificar uma mudança, obter dados confiáveis, comunicar e
designar a responsabilidade de cada um, bem como validar as mudanças, atualizar a documentação
envolvida e elaborar plano de ação.

Áreas envolvidas

Ator (área) Participantes

Divisão de Gestão de Fluxos e Processos Chefia ou colaboradores

Definições

Change Control: Sistema de controle responsável por analisar as alterações nos serviços, processos,
equipamentos, utilidades ou pessoas e por determinar o impacto destas mudanças nos pontos de vista
regulatórios, qualidade e produtividade.
Comitê de Mudanças: Grupo de pessoas qualificadas envolvidas no processo de mudança, com habilidade
para comunicar-se eficientemente, que tem como objetivo avaliar as alterações propostas e analisar
criticamente o seu impacto nos processos.
Executante: Colaborador responsável por executar uma ação descrita no Change Control.
Informado: Colaborador que necessita ser informado da alteração, pois estas podem impactar de alguma
forma nas suas atribuições.
Aprovado: Documento aprovado por todos os colaboradores.
Finalizado: Documento encerrado pela Divisão de Gestão de Fluxos e Processos

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Procedimento

1. Abertura do Controle de Mudança

1.1 O processo de controle de mudança inicia-se a partir de uma solicitação de mudança, quando o emitente
apresenta a proposta aos responsáveis por sua avaliação.
1.2 O usuário deverá preencher no formulário Controle de Mudanças os campos: Departamento Solicitante,
Nome do Solicitante, Data, Situação Atual, Situação Proposta e Descrição da Justificativa de Mudança.
1.3 Enviar para a Divisão de Gestão de Fluxos e Processos.
1.4 A Divisão de Gestão de Fluxos e Processos e deve lançar as informações na Change Control e preencher
o número gerado no formulário.

2. Grau de Criticidade da Mudança

2.1 A mudança terá três classificações e prazos para serem tratados.

2.1.1 Menor: quando a mudança é necessária, mas sem impactar na qualidade do serviço. Este será tratado
em 30 dias.
2.1.2 Maior: quando a mudança impacta indiretamente na qualidade do serviço. Este será tratado em 15
dias.
2.1.3 Crítico: quando a mudança tem impacto direto na qualidade do serviço, no processo ou for infringir
alguma Norma ou Órgão Regulamentador. Esta será tratada em 7 dias.

3. Avaliação e Comitê de Mudanças

3.1 Caso haja necessidade, convocar o Comitê de Mudanças. Para integrarem esse comitê, os participantes
serão escolhidos de acordo com o tipo de mudança proposta.
3.2 Avaliar criticamente a proposta e seus impactos nos processos. Definir ações, responsáveis e prazos
para implantação dessas ações.
3.3 Classificar o Change Control conforme grau de criticidade.

4. Execução das ações

4.1 Se o Controle de Mudança for aprovado, o plano de ação deverá ser executado conforme os prazos
estabelecidos para cada medida necessária à implantação da mudança.
4.2 A Divisão de Gestão de Fluxos e Processos deve estabelecer junto ao setor executante a data máxima
para a execução da ação, conforme o prazo da criticidade.
4.3 Caso ocorra algum imprevisto que gere o não cumprimento da data de execução pré-estabelecida,
informar antecipadamente a Divisão de Gestão de Fluxos e Processos, que deve avaliar o motivo e decidir
pela reprogramação da data ou não conformidade do setor.
4.4 Se o Change Control for reprovado, deve conter uma justificativa e todos os itens em sua sequência
devem ser anulados.

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 5. Acompanhamento e Finalização do Controle de Mudança

5.1 Após as ações serem implementadas, a Divisão de Gestão de Fluxos e Processos deve estabelecer data
da verificação de Acompanhamento das ações.
5.1 Ao final do período de Acompanhamento das ações, se o mesmo estiver satisfatório, a Divisão de
Gestão de Fluxos e Processos deve preencher o item Finalização do Controle de Mudança. Este é
encerrado e arquivado, fornecendo histórico para consultas futuras. Caso não for satisfatório, a Divisão
de Gestão de Fluxos e Processos deverá reunir o Comitê de Mudança para estabelecer novas ações e
prazos.

Referências:

Resolução ANVISA/MS 17/10

ABNT NBR ISO 9001:2015