Interativo - Procedimentos Operacionais

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA, CALIBRAÇÃO, 1
SEGURANÇA ELÉTRICA E QUALIFICAÇÃO EM EQUIPAMENTOS DE SAÚDE
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11
PROCEDIMENTOS
1. Apresentação.........................13
OPERACIONAIS
2. Introdução............................. 14
PADRÃO DE
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática
MANUTENÇÃO
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração
PREVENTIVA,
de Procedimentos
Operacionais Padrão para
CALIBRAÇÃO,
Equipamentos de Saúde.......26
6. Esboços para Elaboração dos
SEGURANÇA ELÉTRICA
Procedimentos Operacionais
Padrão.................................... 62
E QUALIFICAÇÃO EM
7. Procedimentos Operacionais
Padrão.................................. 102
EQUIPAMENTOS DE
8. Conclusão............................ 108
SAÚDE
Lista de Tabelas............................4
© 2022 Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares – Ebserh
Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução
parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que
não seja utilizada para fins comerciais. A responsabilidade
pelos direitos autorais de textos e imagens dessa obra é dos
respectivos autores e técnicos envolvidos em sua elaboração.
ISBN nº 978-65-80110-48-3
Manutenção de Equipamentos Médico-Hospitalares –
Procedimentos Operacionais Padrão de Manutenção
Preventiva, Calibração, Segurança Elétrica e Qualificação
em Equipamentos de Saúde – 1ª edição – Produzido pelo
Serviço de Engenharia Clínica – Brasília: Ebserh – Empresa
Brasileira de Serviços Hospitalares, 2022.
8. Conclusão............................ 108
Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - Ebserh

Setor Comercial Sul - SCS, Quadra 09, Lote “C”
Ed. Parque Cidade Corporate, Bloco “C”, 1° pavimento
Brasília – DF – 70308-200 – Brasília, DF.
www.gov.br/ebserh
Ministro da Educação Colaboração:
Victor Godoy Veiga Helena Amoretti Gonçalves Consultora Unops
Presidente Julia Resende Kanno Consultora Unops
Oswaldo de Jesus Ferreira
Diretoria Vice-Presidência Executiva Equipe técnica participante do Grupo de Trabalho Ebserh –
Antonio César Alves Rocha Coautoria técnica:
Diretoria de Administração e Infraestrutura Daniel Duarte Dittmar Engenheiro Clínico

Erlon César Dengo HUMAP/UFMS/Ebserh
Alexandre Peixoto Maia Engenheiro Clínico
Coordenadoria de Infraestrutura Física e Tecnológica HC/UFMG/Ebserh
Marcio Luis Borsio Cleiton da Gama Garcia Engenheiro Clínico
HE/UFPel/Ebserh
Coordenação:
Flávia Lefort Lamanna Engenheira Clínica
Rafael Moraes Gadelha Chefe do Serviço de Engenharia Clínica HU/UFGD/Ebserh
Victor Hugo Batista Tsukahara Chefe do Serviço de Engenharia Clínica Guilherme Pereira Costa Engenheiro Clínico
Marcio Luis Borsio CIH/DAI/Ebserh HU/UFJF/Ebserh
Leonardo Rezende Freire Ribeiro Engenheiro Clínico
Alexandre Peixoto Maia Engenheiro Clínico HC/UFMG/Ebserh
HC/UFPE/Ebserh
Daniel Duarte Dittmar Engenheiro Clínico
Rafael de Andrade Lins Engenheiro Clínico
HUMAP/UFMS/Ebserh HU/UFS/Ebserh
Rafael Esposel Representante do Projeto Rafael Moraes Gadelha Engenheiro Clínico
(Consultor Unops) HULW/UFPB/Ebserh
Helena Amoretti Gonçalves Analista de Infraestrutura e Gestão Leonardo Magalhães de Almeida Engenheiro Clínico
de Projetos (Consultora Unops) SEC/CIH/DAI/Ebserh
Elaboração: Marcelo Costa Galletti Assistente Administrativo
SEC/CIH/DAI/Ebserh
Zeev Katz Engenheiro Eletricista – Diretor – TECSAÚDE
Marly Jose da Silva Analista Administrativa
Carolina Bastos Engenheira Eletricista – Gerente – TECSAÚDE SGPA/CAD/DAI/Ebserh
Karoline Andrade MSc. Engenheira Biomédica Victor Hugo Batista Tsukahara Engenheiro Clínico
Coordenadora – TECSAÚDE SEC/CIH/DAI/Ebserh
Alexsandro Valentim Técnico em Eletrônica
Coordenador técnico – TECSAÚDE Projeto Gráfico e Diagramação: Brava Design
Diagramação: Letícia Azevedo – Zaum e Vinicius Coquette – Comum Design
Revisão Ortográfica e Padronização: Maíra Santana –Consultora individual
LISTA DE TABELAS
Lista de Tabelas............................4 Tabela 1 - Quantidade de documentos selecionados utilizando as palavras-chave 22
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Tabela 2 - Valores permitidos em μA para corrente de fuga 50
Tabela 3 - Acelerador linear 109
Tabela 4 - Analisador sanguíneo 110
PROCEDIMENTOS Tabela 5 - Aparelho de amplificação sonora individual 111
OPERACIONAIS PADRÃO Tabela 6 - Aquecedor paciente - Irradiação infantil
Tabela 7 - Armário organizador - Áudio e vídeo - Centro cirúrgico
112
112
DE MANUTENÇÃO Tabela 8 - Aspirador cirúrgico
Tabela 9 - Balança
113
114
PREVENTIVA, CALIBRAÇÃO, Tabela 10 - Bisturi eletrônico 114
Tabela 11 - Bomba de infusão 115
SEGURANÇA ELÉTRICA Tabela 12 - Bomba de Infusão - Seringa 117
Tabela 13 - Broncoscópio 118
E QUALIFICAÇÃO EM Tabela 14 - Cadeira exame tratamento odontológico 119
EQUIPAMENTOS DE SAÚDE Tabela 15 - Cama elétrica
Tabela 16 - Câmara de cintilação
119
121
Tabela 17 - Câmera fundo olho 123
Tabela 18 - Caneta Injetora - (Pen-injectors) 123
Tabela 19 - Cápsula endoscópica 123
8. Conclusão............................ 108
Tabela 20 - Ceratômetro manual (Oftalmômetro) 124
Tabela 21 - Cicloergômetro 124
Tabela 22 - COVID-19 124
Tabela 23 - Desfibrilador - Cardioversor 125
Tabela 24 - Dispositivo para aquecimento 126
Tabela 25 - Dispositivo para medição de pressão sanguínea 127
Tabela 26 - Dispositivos de testes beira-leito 127
Tabela 27 - Dispositivo para remoção do cristalino e dispositivos para vitrectomia 128
Tabela 28 - Documentos gerais 128
Tabela 29 - Eletrocardiógrafo 138
Tabela 30 - Elevador de paciente 140
Tabela 31 - Endoscópios 142
Lista de Tabelas............................4
Tabela 32 - Equipamento de braquiterapia 143
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Tabela 33 - Equipamento de circulação extracorpórea 144
Tabela 34 - Equipamento de potencial evocado 145
PROCEDIMENTOS Tabela 35 - Equipamento de espectroscopia funcional no infravermelho próximo (NIRS)

Tabela 36 - Equipamento de fototerapia para recém-nascido
146
146
OPERACIONAIS PADRÃO Tabela 37 - Equipamentos odontológicos
Tabela 38 - Equipamento de Raios X – Diagnóstico
147
147
DE MANUTENÇÃO Tabela 39- Equipamento de Raios X – Intervencionista
Tabela 40 - Equipamento de Raios X – Mamógrafo
149
151
PREVENTIVA, CALIBRAÇÃO, Tabela 41 - Equipamento de Raios X – Odontológico 153
Tabela 42 - Equipamento de Raios X – Terapêutico 155
SEGURANÇA ELÉTRICA Tabela 43 - Equipamento de terapia por ondas curtas 157
E QUALIFICAÇÃO EM Tabela 44 - Equipamento de ultrassom - Diagnóstico
Tabela 45 - Equipamento de monitoraração eletrocardiográfica
157
160
EQUIPAMENTOS DE SAÚDE Tabela 46- Equipamento de terapia por microondas
Tabela 47 - Equipamentos laboratoriais
160
161
Tabela 48 - Esfigmomanômetro 161
Tabela 49 - Espectrofotômetros 163
Tabela 50 - Espirômetro 163
8. Conclusão............................ 108
Tabela 51 - Esterilização de produtos para saúde 163
Tabela 52 - Esterilização de PPS – Calor seco 169
Tabela 53 - Esterilização de PPS – Óxido de etileno 170
Tabela 54 - Esterilização de PPS – Radiação Ionizante 171
Tabela 55 - Esterilização de PPS – Vapor 172
Tabela 56 - Estimulador elétrico neuromuscular 173
Tabela 57 - Foco cirúrgico 173
Tabela 58 - Impressão 3D 175
Tabela 59 - Incubadora – Recém-nascido 176
Tabela 60 - Incubadora de transporte - Recém-nascido 177
Tabela 61 - Informática em saúde 178
Tabela 62 - Instrumento de autoteste – Glicose 184
Lista de Tabelas............................4 Tabela 63 - Intensificador de imagens 184
Tabela 64 - Lâmpada de fenda 186
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Tabela 65 - Laringoscópio 187
Tabela 66 - Laser 187
PROCEDIMENTOS Tabela 67 - Lavadora descontaminadora 188
Tabela 68 - Lavadora desinfetadora – Desinfecção química 189
OPERACIONAIS PADRÃO Tabela 69 - Lensômetro 191
Tabela 70 - Litotriptor extracorpóreo 192
DE MANUTENÇÃO Tabela 71 - Marca-passo cardíaco – Eletrodo invasivo 192
PREVENTIVA, CALIBRAÇÃO, Tabela 72 - Material de suporte
Tabela 73 - Mesa cirúrgica
194
200
SEGURANÇA ELÉTRICA Tabela 74 - Microscópio cirúrgico
Tabela 75 - Misturador de gases para uso medicinal
201
201
E QUALIFICAÇÃO EM Tabela 76 - Monitor de gás respiratório 201
Tabela 77 - Monitor de pressão sanguínea – Equipamentos invasivos 202
EQUIPAMENTOS DE SAÚDE Tabela 78 - Monitor EEG 202
Tabela 79 - Monitor fisiológico multiuso 202
Tabela 80 - Monitor da pressão parcial transcutânea 204
Tabela 81 - Neuroestimulador implantável 205
8. Conclusão............................ 108 Tabela 82 - Oftalmologia – Geral 205
Tabela 83 - Oftalmoscópio direto 206
Tabela 84 - Oftalmoscópio indireto 206
Tabela 85 - Outros – Smartphones 207
Tabela 86 - Oxímetro pulso 208
Tabela 87 - Refrator oftalmológico 208
Tabela 88 - Reprocessadora de Endoscópio Flexível 209
Tabela 89 - Ressonância Magnética 210
Tabela 90 - Retinoscópio 211
Tabela 91 - Robô – Assistente pessoal 211
Tabela 92 - Robô cirúrgico 212
Tabela 93 - Sinotóforo 212
Lista de Tabelas............................4 Tabela 94 - Sistema concentrador de oxigênio 213
Tabela 95 - Sistema topografia córnea 213
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Tabela 96 - Sistema de detecção de material no paciente – Pós-cirúrgico 214
Tabela 97 - Termógrafo 214
PROCEDIMENTOS Tabela 98 - Termômetro 214
Tabela 99 - Tomógrafo computadorizado 215
OPERACIONAIS PADRÃO Tabela 100 - Tomógrafo de coerência óptica 216
Tabela 101 - Tomógrafo – Emissão de fóton único 216
DE MANUTENÇÃO Tabela 102 - Tomógrafo – Emissão de pósitrons 219
PREVENTIVA, CALIBRAÇÃO, Tabela 103 - Tonômetro oftalmológico
Tabela 104 - Ultrassom terapêutico – Fisioterapia
221
221
SEGURANÇA ELÉTRICA Tabela 105 - Unidade de anestesia
Tabela 106 - Unidade de hemodiálise
222
225
E QUALIFICAÇÃO EM Tabela 107 - Vaporizador – Unidade de anestesia 226
Tabela 108 - Vaso de pressão para ocupação humana 226
EQUIPAMENTOS DE SAÚDE Tabela 109 - Venoscópio 226
Tabela 110 - Ventilador de transporte 227
Tabela 111 - Ventilador portátil domiciliar 228
Tabela 112 - Ventilador UTI 228
Tabela 113 - Videocolonoscópio 232
Tabela 114 - Videoduodenoscópio 232
Quadro B1 - Pontuação de acordo com a função do equipamento 233
Quadro B2 - Pontuação de acordo com o risco associado ao uso do equipamento. 233
Quadro B3 - Pontuação de acordo com a frequência de manutenção do equipamento 234
Quadro B4 - Fator numérico de acordo com o histórico de falhas do equipamento. 234
Quadro B5 - Periodicidade indicada de acordo com classificação obtida pelo método 234
Tabela B1 - Exemplos de periodicidades sugeridas de acordo com a pontuação de cada equipamento 235
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas 11
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 1. Apresentação 13
2. Introdução 14
PROCEDIMENTOS 3. Conteúdo 15
4. Revisão sistemática normativa 16
OPERACIONAIS PADRÃO 4.1 Introdução 16
DE MANUTENÇÃO 4.2 Metodologia

4.2.1 Busca nas bases de dados
18
19
PREVENTIVA, CALIBRAÇÃO, 4.2.1.1 Busca na base de dados da ANVISA 19
4.2.1.2 Busca na base de dados da ABNT 20
SEGURANÇA ELÉTRICA 4.2.1.3 Busca na base de dados da ISO 21
E QUALIFICAÇÃO EM 4.2.1.4 Busca na base de dados do ECRI

4.2.1.5 Busca na base de dados da AAMI
21
21
EQUIPAMENTOS DE SAÚDE 4.2.2 Critérios de exclusão e inclusão 22
4.3 Resultados e discussão 22
4.3.1 Documentos retornados 22
4.3.2 Documentos selecionados após análise dos critérios de inclusão e exclusão 23
8. Conclusão............................ 108 4.4 Conclusão 24
5. Metodologia para Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão para Equipamentos de Saúde 26
5.1 Introdução 26
5.2 Referencial teórico 26
5.3 Formatação Sugerida para os Procedimentos Operacionais Padrão 28
5.4 Metodologia para Desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão 29
5.4.1 Manutenção Preventiva 29
5.4.1.1 Consulta aos documentos de referência 30
5.4.1.2 Definição dos colaboradores competentes para execução do procedimento 30
5.4.1.3 Definição das ferramentas, peças, Equipamentos de Proteção Individual e Equipamentos de Proteção Coletiva necessários 32
5.4.1.4 Definição da periodicidade 32
5.4.1.5 Definição dos pontos de inspeção e intervenções 33
Lista de Tabelas............................4 5.4.1.6 Definição de responsável pela aprovação do serviço e identificação da execução 35
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 5.4.1.7 Identificação do procedimento e Revisões pertinentes 35
5.4.2 Calibração 35
PROCEDIMENTOS 5.4.2.2 Definição dos colaboradores competentes para realização do procedimento 38
OPERACIONAIS PADRÃO 5.4.2.3 Definição dos analisadores e/ou simuladores, Equipamentos de Proteção Individual e Equipamentos de
Proteção Coletiva necessários 38
DE MANUTENÇÃO 5.4.2.4 Definição da periodicidade 39
5.4.2.5 Determinação das condições ambientais 39
PREVENTIVA, CALIBRAÇÃO, 5.4.2.6 Determinação dos pontos de calibração 40
SEGURANÇA ELÉTRICA 5.4.2.7 Determinação dos cálculos metrológicos e análise de conformidade

5.4.2.8 Certificado de calibração
40
43
E QUALIFICAÇÃO EM 5.4.2.9 Definição de responsável pela aprovação do serviço e identificação da execução. 44
5.4.2.10 Identificação do procedimento e Revisões pertinentes 44
EQUIPAMENTOS DE SAÚDE 5.4.3 Teste de Segurança Elétrica 45
5.4.3.3 Definição dos analisadores, Equipamentos de Proteção Individual e Equipamentos de Proteção Coletiva necessários 47
8. Conclusão............................ 108 5.4.3.4 Definição da periodicidade 47
5.4.3.5 Definição dos pontos a serem avaliados e critérios de aprovação 48
5.4.3.6 Relatório de segurança elétrica 50
5.4.3.7 Definição de responsável pela aprovação do serviço e identificação da execução 51
5.4.3.8 Identificação do Procedimento 51
5.4.4 Qualificação 51
5.4.4.3 Definição dos analisadores, Equipamentos de Proteção Individual e Equipamentos de Proteção Coletiva necessários 54
5.4.4.4 Definição da periodicidade 55
5.4.4.5 Determinação das condições ambientais 55
Lista de Tabelas............................4 5.4.4.6 Determinação dos parâmetros a serem avaliados e critérios de aprovação 55
5.4.4.6.1 Qualificação de Instalação 55
5.4.4.6.2 Qualificação de Operação 56
5.4.4.6.3 Qualificação de Desempenho 56
PROCEDIMENTOS 5.4.4.7 Relatório de Qualificação 57
OPERACIONAIS PADRÃO 5.4.4.8 Definição de responsável pela aprovação do serviço e identificação da execução
5.4.4.9 Identificação do procedimento
57
57
DE MANUTENÇÃO 5.5 Considerações Finais 58
6. Esboços para elaboração dos procedimentos operacionais padrão 62
PREVENTIVA, CALIBRAÇÃO, 6.1 Introdução 62
SEGURANÇA ELÉTRICA 6.2 Esboço do procedimento operacional padrão de manutenção preventiva
6.3 Esboço do procedimento operacional padrão de calibração
62
70
E QUALIFICAÇÃO EM 6.4 Esboço do procedimento operacional padrão de teste de segurança elétrica 78
6.5 Esboço do procedimento operacional padrão de qualificação 90
EQUIPAMENTOS DE SAÚDE 7. Procedimentos operacionais padrão 102
7.1 Introdução 102
7.2 Procedimentos operacionais padrão de manutenção preventiva 102
7.3 Procedimentos operacionaispadrão de calibração 105
8. Conclusão............................ 108
7.4 Procedimentos operacionais padrão de teste de segurança elétrica 107
7.5 Procedimentos operacionais padrão de qualificação 108
8. Conclusão 108
SUMÁRIO LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

Lista de Tabelas............................4
AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation ER Erro Relativo
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas EtO Ethylene Oxide
1. Apresentação.........................13 ANSI American National Standards Institute FDA Food and Drug Administration
ANVISA Agência Nacional de Vigilancia Sanitária FMEA Failure Mode and Effect Analysis
2. Introdução............................. 14
Art. Artigo GUM Guia para Expressão de Incerteza de Medição
3. Conteúdo................................15 BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância HDOs Healthcare Delivery Organizations
4. Revisão Sistemática c.a. Corrente Alternada HITU Ultrassom Terapêutico de Alta Intensidade
Normativa.............................. 16 c.c. Corrente Contínua HMEs Heat and Moisture Exchangers
5. Metodologia para Elaboração CAL Calibração ICU Intensive Care Unit
de Procedimentos CIFT Coordenadoria de Infraestrutura Física e Tecnológica ICU/ED Emergency Department Intensive Care Unit
Equipamentos de Saúde.......26 CISPR Comitê Internacional Especial sobre Perturbações Radioelétricas IEC Comissão Eletrotécnica Internacional
CPAP Continuous Positive Airway Pressure IEEE Instituto de Engenheiros Eletricistas e Eletrônicos
Procedimentos Operacionais CT Computational Tomography IN Instrução Normativa
Padrão.................................... 62 DAI Diretoria de Administração e Infraestrutura INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
7. Procedimentos Operacionais DICOM Digital Imaging and Communication in Medicine IoMT Internet of Medical Things
Padrão.................................. 102 EBSERH Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares ISMS Information Security Management System
8. Conclusão............................ 108 EC Engenharia Clínica ISO Organização Internacional de Padronização
ECG Eletrocardiógrafo ISO/TS Especificação Técnica ISO
ECRI Emergency Care Research Institute ISO/TR Relatório Técnico ISO
EEG Eletroencefalógrafo IT Information Technology
EMC Compatibilidade Eletromagnética LED Diodo Emissor de Luz
EMH Equipamento Médico-Hospitalar LGPD Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais
EQ Equipment MÁX Máximo
Eq. Equipamento MDE Menor Divisor de Escala
Mega Elétron-volt
SUMÁRIO MeV RES Resolução
MHz Mega Hertz RSP Reference standards portfolio
Lista de Tabelas............................4 MÍN Mínimo SABTE Sleep apnea breathing therapy equipment
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 MP Manutenção Preventiva SCO Sistema concentrador de oxigênio
MS Ministério da Saúde SEG Segurança Elétrica
1. Apresentação.........................13
NBR Norma Brasileira SEI Sistema Eletrônico de Informações
2. Introdução............................. 14 NIRS Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo SES/MG Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais
3. Conteúdo................................15 NSF National Sanitation Foundation SITE Serviço de Infraestrutura Tecnológica
n.o Número SPECT Tomografia computadorizada por emissão de fóton único
Normativa.............................. 16 PGRSS Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde TIR Technical Information Report
5. Metodologia para Elaboração POCT Point-of-care Testing UNOPS United Nations Office for Projects Services
de Procedimentos POP Procedimento Operacional Padrão UTI Unidade de Terapia Intensiva
Operacionais Padrão para PRT SVS Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária VC Valor Convencional
QLF Qualificação VIM Vocabulário Internacional de Metrologia
6. Esboços para Elaboração dos RBC Rede Brasileira de Calibração VN Valor Nominal
Padrão.................................... 62 RDC Resolução da Diretoria Colegiada VPOH Vaso de Pressão para Ocupação Humana
RE Resolução WHO World Health Organization
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO 1. APRESENTAÇÃO
Lista de Tabelas............................4
O UNOPS é o organismo das Nações Unidas que presta serviços técnica. Esta parceria visa a auxiliar o fortalecimento institucional da
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 de infraestrutura, compras e gestão de projetos para um mundo empresa, em processos de contratação de projetos de arquitetura e
1. Apresentação.........................13 sustentável. Em todo o mundo, o Escritório oferece ao sistema engenharia para os hospitais universitários filiados, desenvolvendo
ONU, seus parceiros e governos soluções nas áreas de assistência também diretrizes técnicas, documentação padronizada, manuais
2. Introdução............................. 14 humanitária, desenvolvimento, paz e segurança. Sua missão é ajudar técnicos e treinamentos.
as pessoas a construírem vidas melhores e os países a alcançarem a
3. Conteúdo................................15 paz e o desenvolvimento sustentável. Sua visão é um mundo em que as No âmbito deste acordo, foi desenvolvido o Manual Técnico
pessoas possam levar uma vida plena graças a infraestrutura adequada, de Procedimentos Operacionais Padrão de Manutenção
4. Revisão Sistemática Preventiva, Calibração, Qualificação e Teste de Segurança
Normativa.............................. 16 sustentável e resiliente, bem como o uso eficiente e transparente de
recursos públicos em termos de compras e gestão de projetos. Elétrica em Equipamentos de Saúde para os Hospitais da Rede
5. Metodologia para Elaboração Ebserh, com o objetivo de garantir a estes equipamentos eficácia,
de Procedimentos A Ebserh é a Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares, uma efetividade, segurança e desempenho necessários, em toda sua
Operacionais Padrão para empresa pública vinculada ao Ministério da Educação (MEC). Sua vida útil. A empresa TECSAÚDE Engenharia Hospitalar, contratada
Equipamentos de Saúde.......26 finalidade é a de prestar serviços gratuitos de assistência médico- para elaboração do documento, atua no mercado há mais de 20
hospitalar, ambulatorial e de apoio diagnóstico e terapêutico à anos e tem como foco soluções no âmbito da Engenharia Clínica.
Procedimentos Operacionais comunidade, assim como prestar às instituições públicas federais A colaboração da equipe técnica qualificada da Tecsaúde com o
Padrão.................................... 62 de ensino ou instituições congêneres serviços de apoio ao ensino, grupo técnico da Ebserh, teve como resultado um material robusto
à pesquisa e à extensão, ao ensino-aprendizagem e à formação e confiável, que poderá ser utilizado pela rede dos Hospitais
7. Procedimentos Operacionais de pessoas no campo da saúde pública. Seu propósito é “Ensinar Universitários gerenciados pela Ebserh na prestação de um serviço
Padrão.................................. 102 para transformar o cuidar” e sua visão é “Ser referência nacional no de boa qualidade à população.
8. Conclusão............................ 108 ensino, na pesquisa, na extensão e na inovação no campo da saúde,
na assistência pública humanizada e de qualidade em média e alta Além disso, o material colabora para o alcance dos seguintes
complexidade, e na gestão hospitalar, atuando de forma integrada Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) da Agenda 2030,
com a Universidade e contribuindo para o desenvolvimento de https://brasil.un.org/pt-br/sdgs: ODS 3 - Saúde e Bem-Estar, ODS 4 -
políticas públicas de saúde”. Educação de Qualidade, ODS 12 - Consumo e produção responsáveis;
ao atender as normas e legislações vigentes o material contribui
No Brasil, UNOPS e Ebserh mantêm um acordo de cooperação ainda para às boas práticas em Hospitais Escola.
SUMÁRIO 2. INTRODUÇÃO
Lista de Tabelas............................4
Os equipamentos para saúde são partes fundamentais de um seguida foi definida uma metodologia para padronização da elaboração
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 estabelecimento de saúde. Estes equipamentos devem ter eficácia, de cada tipo de procedimento, contendo orientações objetivas de quais
1. Apresentação.........................13 efetividade, segurança e desempenhos garantidos. Assim, no itens devem ser contemplados nos procedimentos, bem como, qual o
contexto do Acordo de Cooperação Técnica Internacional entre a conteúdo a ser explorado em cada item, sempre buscando atender a
2. Introdução............................. 14 Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH) e o United todos os critérios de segurança previstos na literatura. Assim sendo,
Nations Office for Projects Services (UNOPS), este manual técnico foram criados esboços para cada tipo de procedimento, e com base
3. Conteúdo................................15 apresenta as etapas para elaboração de procedimentos operacionais nestes esboços desenvolvidos 15 procedimentos operacionais padrão,
padrão aplicados a equipamentos de saúde. submetidos a aplicação para avaliação da efetividade dos itens e
Normativa.............................. 16 conteúdos propostos para cada documento.
A primeira fase consiste em uma revisão sistemática, com consulta à
5. Metodologia para Elaboração bases de dados nacionais e internacionais, onde foram selecionados Como resultado, foram desenvolvidos 200 procedimentos
de Procedimentos aproximadamente 900 documentos, divididos em 112 categorias. Estes operacionais padrão contemplando equipamentos de saúde de
Operacionais Padrão para documentos foram reunidos, categorizados e revisados para compor diversas funções, sendo estes essenciais ao funcionamento dos
Equipamentos de Saúde.......26 uma base científica e técnica para a elaboração dos procedimentos. Em hospitais.
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Foto: Adobe Stock
SUMÁRIO 3. CONTEÚDO
Lista de Tabelas............................4
O conteúdo apresentado nesse documento foi estruturado de forma
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 sintética e de leitura direta, de maneira a facilitar a apreensão das
diretrizes apresentadas e a inclusão de produtos especificados em Termos
1. Apresentação.........................13
de Referência para contratação de projetos. Os capítulos se organizam da
2. Introdução............................. 14 seguinte forma:
3. Conteúdo................................15 IV. Revisão sistemática normativa
4. Revisão Sistemática V. Metodologia para elaboração de procedimentos

Normativa.............................. 16 operacionais padrão de manutenção preventiva,
calibração, teste de segurança elétrica e qualificação em
5. Metodologia para Elaboração equipamentos de saúde
de Procedimentos
Operacionais Padrão para VI. Esboço de procedimentos operacionais padrão de
Equipamentos de Saúde.......26 manutenção preventiva, calibração, teste de segurança
6. Esboços para Elaboração dos elétrica e qualificação em equipamentos de saúde
Padrão.................................... 62 VII. Procedimentos operacionais padrão de manutenção
preventiva, calibração, teste de segurança elétrica e
7. Procedimentos Operacionais qualificação em equipamentos de saúde
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO 4. REVISÃO SISTEMÁTICA NORMATIVA

Lista de Tabelas............................4 4.1 Introdução
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Os equipamentos para saúde, definidos pela NBR 15943 como
“equipamento ou sistema, inclusive acessórios e periféricos, de uso ou Ser referência nacional no ensino, na pesquisa, na
1. Apresentação.........................13
aplicação médica, odontológica, fisioterápica ou laboratorial, utilizado extensão e na inovação no campo da saúde, na
2. Introdução............................. 14 direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoração assistência pública humanizada e de qualidade em
a assistência à saúde da população” (ABNT, 2011, p. 3), são partes média e alta complexidade, e na gestão hospitalar,
3. Conteúdo................................15 fundamentais de um estabelecimento de saúde. Estes equipamentos
devem ainda ter eficácia, efetividade, segurança e desempenhos
atuando de forma integrada com a Universidade e
garantidos; para tal, são necessários normas e procedimentos técnicos contribuindo para o desenvolvimento de políticas
Normativa.............................. 16
padronizados (BRASIL, 2021). públicas de saúde (BRASIL, 2018, p.6).
de Procedimentos A Engenharia Clínica, por meio de sua equipe, pode ser considerada como
Operacionais Padrão para uma área que busca apoiar e aperfeiçoar o cuidado ao paciente, atuando Diante do exposto, no contexto do Acordo de Cooperação Técnica
Equipamentos de Saúde.......26 na gestão de tecnologias para saúde de maneira interdisciplinar, tal como UNOPS/14/01 – Elaboração de projetos básicos e executivos para a
esquematizado na Figura 1 (DYRO, 2004; AMOORE, 2020). construção de Hospitais Universitários Federais – entre a Empresa
6. Esboços para Elaboração dos Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH) e o United Nations Office
Procedimentos Operacionais A Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH), entendendo a for Projects Services (UNOPS), este capítulo consiste em uma revisão
Padrão.................................... 62 importância dos equipamentos para saúde nos Hospitais Universitários sistemática de literatura que servirá de arcabouço documental para a
7. Procedimentos Operacionais Federais, possui, dentre seus setores, a Engenharia Clínica. Atitude esta elaboração do Manual Técnico de Procedimentos Operacionais Padrão de
Padrão.................................. 102 alinhada com seu propósito de “Ensinar para transformar o cuidar” e sua manutenção preventiva, calibração, qualificação e testes de segurança
visão de: elétrica de equipamentos de saúde para os Hospitais da Rede EBSERH.
8. Conclusão............................ 108
Figura 1 - Áreas de atuação da Engenharia Clínica

SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4 FORNECEDORES ENFERMEIROS MÉDICOS
1. Apresentação.........................13
ADMINISTRAÇÃO PROFISSIONAIS DE
2. Introdução............................. 14 HOSPITALAR ENGENHARIA SAÚDE EM GERAL
HUMANA
3. Conteúdo................................15 DE LOCAÇÃO
REQUISITOS TÉCNICOS REQUISITOS AGÊNCIAS
4. Revisão Sistemática E CONFIABILIDADE MÉDICOS PRÁTICA
Normativa.............................. 16 MÉDICA
ACEITA
de Procedimentos
Operacionais Padrão para EMPRESAS OPERAÇÃO
TERCEIRIZADAS PACIENTES
CUSTO E ENGENHARIA CLÍNICA
6. Esboços para Elaboração dos ECONOMIA
Procedimentos Operacionais EFICÁCIA E
SEGURANÇA
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
AGÊNCIAS SEGURANÇA E PRÁTICAS PLANEJANDO AMBIENTE
8. Conclusão............................ 108 DE LOCAÇÃO MÉDICAS ACEITAS PARA O FUTURO HOSPITALAR
INFRAESTRUTURA E
SEGURANÇA
AGÊNCIAS DE PESQUISA
REGULAÇÃO CLÍNICA
Fonte: Adaptado de DYRO (2004)

SUMÁRIO 4.2 Metodologia

Lista de Tabelas............................4 A metodologia utilizada está representada na Figura 2, e suas etapas serão e aos temas de interesse; logo após, passaram por uma seleção a partir dos
descritas nas seções a seguir. Inicialmente, foi realizada busca nas bases de critérios de exclusão e inclusão; e, por fim, foram agrupados por tipo de
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 dados; em seguida, os documentos foram analisados quanto às palavras-chaves equipamento ou categoria, de acordo com sua finalidade.
1. Apresentação.........................13 Figura 2 - Esquema geral da

metodologia adotada
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 Análise dos
documentos Análise dos
4. Revisão Sistemática Busca nas utilizando como documentos quanto Agrupamento
Normativa.............................. 16 bases de dados critérios: palavras- aos critérios de dos documentos
chave e temas de exclusão e inclusão selecionados
de Procedimentos interesse
6. Esboços para Elaboração dos Fonte: Elaboração própria (2021)
Padrão.................................... 62
Em complemento ao método da Revisão Sistemática, foram adicionados n Instrução Normativa n.º 59, de 20 de dezembro de 2019 – Dispõe
7. Procedimentos Operacionais os documentos listados abaixo, de acordo com a expertise da equipe, por sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança
Padrão.................................. 102 serem considerados documentos essenciais, todos eles foram inclusos nas em sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências;
categorias correspondentes. n Resolução SES/MG n.º 6234, DE 10 DE MAIO DE 2018;
8. Conclusão............................ 108
n Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) – Lei n.º 13.709 de n P
ortaria INMETRO n.º 236 de 22 de dezembro de 1994 – Dispõe sobre
2018 – Alterada pela Lei 13.853 de 2019; condições técnicas e metrológicas, bem como controle metrológico,
n SEI n.º 67/2021/SITE/CIFT/DAI-EBSERH – Orientações quanto aplicado aos instrumentos de pesagem.
a garantia de confidencialidade das informações no que tange n P
ortaria INMETRO n.º 442, de 23 de novembro de 2011 – Proibição do
equipamentos médico-hospitalares para cumprimento da Lei Geral de mercúrio em termômetros.
Proteção de Dados; n P
ortaria INMETRO n.º 46, de 22 de janeiro de 2016 – Estabelece
n C
artilha Privacidade e proteção de dados pessoais, elaborada pela requisitos aplicáveis aos Esfigmomanômetros de medição não
Assessoria de Conformidade, Controle Interno e Gerenciamento de invasiva, destinados a medir a pressão arterial humana.
Risco da EBSERH; n P
ortaria INMETRO n.º 505, de 26 de outubro de 2018 – Altera a
n NN 3.01 – Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica; Portaria n.o 46/2016, inclui Esfigmomanômetros digitais.
SUMÁRIO 4.2.1 Busca nas bases de dados Figura 3 - Caminho de busca de produtos para saúde na base ANVISA
A busca de documentos foi realizada em cinco base de dados, de maneira

Lista de Tabelas............................4
a contemplar as legislações e normas, nacionais e internacionais, além de
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 guias e avaliações de instituições internacionais renomadas. Foi também
estabelecida uma hierarquia, de maneira que a legislação sobrepõe as
1. Apresentação.........................13 normas, e que as normas sobrepõem as indicações das instituições.
2. Introdução............................. 14 As palavras-chave buscadas nas bases foram: equipamentos de saúde,
equipamento médico-assistencial, equipamento médico-hospitalar,
3. Conteúdo................................15 engenharia clínica, tecnologia em saúde, dispositivos médicos, produtos
4. Revisão Sistemática para saúde, medical device, medical equipment, equipment maintenance,
Normativa.............................. 16 biomedical engineer e clinical engineer. Além disso, documentos que
dispõe sobre equipamentos elétricos e eletrônicos, bem como documentos
5. Metodologia para Elaboração de normativas metrológicas e de qualidade, foram considerados.
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 4.2.1.1 Busca na base de dados da ANVISA Fonte: Elaboração própria (2021)
6. Esboços para Elaboração dos A fim de seguir a hierarquia estabelecida, a primeira base de dados A próxima seção visitada foi a de “Fiscalização e monitoramento” da
Procedimentos Operacionais consultada foi a da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no qual foram selecionados os documentos “Manual de tecnovigilância” e
Padrão.................................... 62 dia 21/02/2021. Como não existe um modo de pesquisa avançada nessa “Manual de pré-qualificação de artigos médico-hospitalares”, na seção de
base de dados, a pesquisa foi feita da seguinte maneira: inicialmente, Tecnovigilância, conforme ilustrado na Figura 4.
7. Procedimentos Operacionais na seção “Assunto”, foi selecionada a subseção “Produtos para saúde”,
Padrão.................................. 102 Figura 4 - Caminho de busca de fiscalização e monitoramento na base ANVISA
na qual foram considerados os documentos das subseções: Legislação
8. Conclusão............................ 108 vigente; e Publicações (boletins e manuais guias e orientações), conforme
disposto na Figura 3.
Fonte: Elaboração própria (2021)

Por fim, na seção “Centrais de conteúdo”, subseção “Legislação”, foi Figura 6 - Caminho de busca na base ABNT
SUMÁRIO acessado o caminho “planilha com a lista de atos normativos”, de acordo
Lista de Tabelas............................4 com a Figura 5, no qual foi selecionado o documento “Consolidado_
Estoque Regulatório_Portal”, uma planilha contendo a lista de atos
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 normativos publicados até o dia 19/02/2021.
1. Apresentação.........................13 Figura 5 - Caminho de busca de legislação na base ANVISA
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos Fonte: Elaboração própria (2021)
4.2.1.2 Busca na base de dados da ABNT
Procedimentos Operacionais A segunda base consultada foi a da Associação Brasileira de Normas
Padrão.................................... 62 Técnicas (ABNT), no dia 22/02/2021. A consulta foi realizada através
do “ABNT Catálogo”, na aba “Normas”, foram selecionados os filtros:
7. Procedimentos Operacionais ABNT, ISO, IEC e Em vigor, conforme Figura 6. Em seguida, a pesquisa
Padrão.................................. 102 foi feita por comitês, sendo eles: ABNT/CB-003 Eletricidade, ABNT/
8. Conclusão............................ 108 CB-025 Qualidade, ABNT/CB-026 Odonto-Médico-Hospitalar, ABNT/
CB-036 Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro, ABNT/CB-049 Óptica Fonte: Elaboração própria (2021)
e Instrumentos Ópticos, e ABNT/CB-053 Normalização em Metrologia.
Foram analisados os documentos de todos os comitês listados e
selecionados aqueles de interesse do trabalho.
SUMÁRIO 4.2.1.3 Busca na base de dados da ISO Figura 8 - Caminho de busca na base ECRI
Lista de Tabelas............................4 Ainda no dia 22/02/2021, foi realizada a consulta na plataforma online de
pesquisa da Organização Internacional de Padronização (ISO, International
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Organization for Standardization), foram utilizados os filtros Standards e
Published, associados a string de busca “medical device AND medical
1. Apresentação.........................13 equipment”. A Figura 7 ilustra esse procedimento.
2. Introdução............................. 14
Figura 7 - Caminho de busca na base ISO
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16 Fonte: Elaboração própria (2021)
5. Metodologia para Elaboração 4.2.1.5 Busca na base de dados da AAMI

de Procedimentos
Operacionais Padrão para No site da Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI,
Equipamentos de Saúde.......26 Association for the Advancement of Medical Instrumentation), a busca
seguiu da seguinte maneira: na seção “Standards”, subseção “View full
6. Esboços para Elaboração dos committee list”, foram analisados todos os documentos dos comitês
Procedimentos Operacionais existentes. O caminho até a lista de comitês está representado na Figura 9.
Padrão.................................... 62
Figura 9 - Caminho de busca na base AAMI
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 Fonte: Elaboração própria (2021)
4.2.1.4 Busca na base de dados do ECRI

No dia 23/02/2021 foi realizada a consulta ao site do Emergency Care
Research Institute (ECRI), seguindo a seguinte ordem de busca (Figura 8):
na seção “Library”, foi selecionada a subseção “Roles”, e desta, a subseção
“Biomedical/Clinical Engineer”.

SUMÁRIO 4.2.2 Critérios de exclusão e inclusão 4.3 Resultados e discussão

Lista de Tabelas............................4 Os documentos selecionados foram todos listados, e identificados. Logo A seguir estão dispostos os resultados das buscas realizadas, bem como
após essa etapa, foram aplicados os critérios de exclusão e inclusão para apontadas as categorias nas quais os documentos foram agrupados, de
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 uma filtragem mais objetiva dos documentos, os critérios estabelecidos acordo com seus conteúdos.
seguem listados no Quadro 1.
1. Apresentação.........................13
4.3.1 Documentos retornados
2. Introdução............................. 14 Quadro 1 - Critérios de exclusão e inclusão
Na Tabela 1 é apresentado o montante de documentos retornados em cada
3. Conteúdo................................15 Critérios de exclusão Critérios de inclusão busca, e quantos foram selecionados considerando apenas as palavras-
4. Revisão Sistemática Documentos duplicados Dispõe sobre requisitos de segurança chave e os temas de interesse.
Normativa.............................. 16 quanto ao tema. elétrica para equipamentos de saúde.
Trata de reprocessamento de produtos Tabela 1 - Quantidade de documentos selecionados utilizando as palavras-chave
5. Metodologia para Elaboração Documentos não vigentes.
de Procedimentos para saúde. Quantidade de Quantidade de
Operacionais Padrão para Aborda requisitos metrológicos para Base de dados documentos documentos
Equipamentos de Saúde.......26 equipamentos de saúde. retornados na busca selecionados
6. Esboços para Elaboração dos Material de apoio. ANVISA 97 97
Procedimentos Operacionais Documentos que não têm ABNT 1959 357
Padrão.................................... 62 como foco equipamentos Trata de aspectos de segurança de ISO 1211 296
de saúde, nem podem ser equipamentos médico-hospitalares. ECRI 395 250
Padrão.................................. 102 considerados como material Aborda/Avalia o uso de algum AAMI 104 104
de apoio. dispositivo/artigo médico.
8. Conclusão............................ 108
Dispõe sobre critérios de qualidade para Fonte: Elaboração própria (2021)
dispositivos médicos, inclusive aspectos
de fabricação. Nota-se que não há diferença entre a quantidade de documentos
Fonte: Elaboração própria (2021) retornados e selecionados nas bases de dados AAMI e ANVISA. Isso
se deu pelas limitações de busca destas bases. O maior resultado de
documentos localizados ocorreu na base ABNT, tendo os comitês Odonto-
Médico-Hospitalar e Eletricidade apresentado juntos 1.811 documentos,
mais de 90% do total retornado pela base.
Eq. de potencial evocado

SUMÁRIO 4.3.2 Documentos selecionados após análise dos n
Eq. Espectroscopia IV Próximo
n
critérios de inclusão e exclusão Eq. Fototerapia – Recém-nascido
n
Lista de Tabelas............................4
Os documentos selecionados de acordo com os critérios de inclusão e Eq. Odontológicos
n
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Eq. Raios X – Diagnóstico
n
exclusão estão dispostos nas Tabelas 3 a 114 do APÊNDICE A - Documentos
Eq. Raios X – Intervencionista
n
por categoria de equipamento, e foram separados nas seguintes Eq. Raios X – Mamógrafo
n
1. Apresentação.........................13 categorias: Eq. Raios X – Odontológico
n
2. Introdução............................. 14 n Acelerador linear Eq. Raios X Terapêutico
n
n Analisador Sanguíneo Eq. Terapia por ondas curtas
n
3. Conteúdo................................15 n Aparelho de Amplificação Sonora individual Eq. de Ultrassom diagnóstico
n
n Aquecedor Paciente-Irradiação Infantil Eq. Monitoração Eletrocardiográfica
n
4. Revisão Sistemática n Armário Organizador Áudio-Vídeo - Centro Cirúrgico Eq.Terapia por microondas
n
Normativa.............................. 16 n Aspirador Cirúrgico Equipamentos laboratoriais
n
n Balança Esfigmomanômetro
n
5. Metodologia para Elaboração n Bisturi eletrônico Espectofotômetro
n
de Procedimentos n Bomba de infusão Espirômetro
n
Operacionais Padrão para n Bomba de infusão - Seringa Esterilização de PPS
n
Equipamentos de Saúde.......26 n Broncoscópio Esterilização de PPS – Calor seco
n
6. Esboços para Elaboração dos n Cadeira exame tratamento odontológico Esterilização de PPS – Óxido de etileno
n
Procedimentos Operacionais n Cama elétrica Esterilização de PPS – Radiação Ionizante
n
Padrão.................................... 62 n Câmara de cintilação Esterilização de PPS – Vapor
n
n Câmera fundo olho Estimulador Elétrico Neuromuscular
n
7. Procedimentos Operacionais n Canetas Injetoras (Pen injectors) Foco Cirúrgico
n
Padrão.................................. 102 n Cápsula endoscópica Impressão 3D
n
n Ceratômetro man. (Oftalmômetro) Incubadora – Recém-nascido
n
8. Conclusão............................ 108 n Cicloergômetro Incubadora de Transporte – Recém-nascido
n
n COVID-19 Informática em Saúde
n
n Desfibrilador-Cardioversor Instrumento de autoteste – Glicose
n
n Dispositivo para aquecimento Intensificador de imagens
n
n Dispositivo Médico de pressão sanguínea Lâmpada de fenda
n
n Dispositivo de testes beira-leito Laringoscópio
n
n Dispositivo remoção do cristalino Laser
n
n Documentos Gerais Lavadora descontaminadora
n
n Eletrocardiógrafo Lavadora desinfetadora-desinfecção química
n
n Elevador de paciente Lensômetro
n
n Endoscópios Litotriptor extracorpóreo
n
n Eq. Braquiterapia Marca-passo cardíaco – Eletrodo Invasivo
n
n Eq. Circulação Extracorpórea Material de suporte
n
Monitor de pressão sanguínea – Equipamentos invasivos Mesa cirúrgica Ventilador UTI

SUMÁRIO n
Microscópio cirúrgico
n
n
Videocolonoscópio
n
Misturador de gases para uso medicinal
n Videoduodenoscópio
n
Lista de Tabelas............................4
Monitor de gás respiratório
n
Monitor EEG As categorias com maior quantidade de documentos foram referentes
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 n
Monitor fisiológico multiuso
n às temáticas Informática em Saúde, e Esterilização. Quanto ao grupo
Monitor Pressão transcutânea
n de Informática em Saúde, dos 56 documentos selecionados, apenas 1 é
1. Apresentação.........................13
Neuroestimulador implantável
n nacional, trata-se do guia “Princípios e práticas de cibersegurança em
2. Introdução............................. 14 Oftalmologia – Geral
n dispositivos médicos”.
Oftalmoscópio direto
n Diante da quarta revolução industrial, chamada de Revolução 4.0, na qual
3. Conteúdo................................15 Oftalmoscópio indireto
n
Outros – Smartphones a inteligência computacional avança cada vez mais nas ciências da saúde
n
4. Revisão Sistemática Oxímetro pulso
n (LITJENS et al., 2016; CHENG et al., 2016; SUN et al., 2016; BEJNORDI et
Normativa.............................. 16 Refrator oftalmológico
n al., 2017; SHAO et al., 2017), tem-se por destaque a necessidade de maior
Reprocessadora de Endoscópio Flexível
n estudo e avaliação das normativas existentes para que seja garantida a
de Procedimentos Ressonância magnética
n segurança dos pacientes e dos operadores das tecnologias médicas.
Operacionais Padrão para Retinoscópio
n
Equipamentos de Saúde.......26 Robô – Assistente pessoal
n 4.4 Conclusão
Robô cirúrgico
n Sabe-se que para garantir que produtos e serviços de saúde atendam
6. Esboços para Elaboração dos Sinotóforo
n
Procedimentos Operacionais Sistema Concentrador de Oxigênio seus propósitos, é necessário que estes atendam a critérios específicos.
n
Padrão.................................... 62 Sistema Topografia Córnea
n Tais critérios estão definidos em legislações e normas, além de expostos
Sistema de detecção de material no paciente – pós-cirurgia
n em documentos diretivos de associações de especialistas (CALIL, 2002;
7. Procedimentos Operacionais Termógrafo
n BURMESTER et al., 2013).
Padrão.................................. 102 Termômetro
n
Tomógrafo computadorizado
n É de suma importância que Procedimentos Operacionais Padrões para
8. Conclusão............................ 108 intervenções planejadas em equipamentos médico-hospitalares estejam
Tomógrafo de Coerência Óptica
n
Tomógrafo Emissão de fóton único
n de acordo com a legislação e normativas vigentes, para que haja garantia
Tomógrafo Emissão de pósitron
n da segurança, precisão e boa qualidade das informações geradas por
Tonômetro oftalmológico
n estes equipamentos, proporcionando a otimização de recursos físicos e
Ultrassom terapêutico – Fisioterapia
n humanos das instituições (CALIL, 2002; BURMESTER et al., 2013)
Unidade de anestesia
n
Unidade de hemodiálise
n Diante do exposto, a Revisão Sistemática de Literatura proposta,
Vaporizador – Unidade de anestesia
n atinge o objetivo de reunir os documentos de interesse das principais
Vaso de pressão
n bases de dados nacionais e internacionais, abrangendo a maior parte
Venoscópio
n dos equipamentos de saúde, que permitirão o desenvolvimento de
Ventilador de transporte
n Procedimentos Operacionais Padrão com caráter técnico destinados aos
Ventilador portátil domiciliar
n Hospitais da Rede EBSERH.
SUMÁRIO REFERÊNCIAS
Lista de Tabelas............................4
AMOORE, J.; HEGARTY, F.; MCCARTHY, J.; SCOTT, R.; BLACKETT, P. The CALIL, S. J. Equipamentos Médico-Hospitalares e o Gerenciamento
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 role of clinical engineers in supporting patients. In: TAKTAK, A.; LONG, D.; da Manutenção. Brasília: Ministério da Saúde. 2002.
GANNEY, P. S.; AXELL, R. G. Clinical Engineering: A Handbook for Clinical
1. Apresentação.........................13 and Biomedical Engineers. Londres: Elsevier, 2020. p. 3-16. CHENG, J.-Z.; NI, D.; CHOU, Y.-H.; QIN, J.; TIU, C.-M.; CHANG, Y.-C.; HUAN,
C.-S.; SHEN, D.;CHEN, C.-M. Computer-aided diagnosis with deep learning
2. Introdução............................. 14 ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR 15943: architecture: applications to breast lesions in US images and pulmonary
Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de nodules in CT scans. Scientific reports, v. 6, p. 24454, 2016.
3. Conteúdo................................15 infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a saúde. Rio
de Janeiro: ABNT, 2011. DYRO, J. F. Clinical Engineering Handbook. Massachusetts: Academic
4. Revisão Sistemática Press. 2004.
Normativa.............................. 16 BEJNORDI, B. E.; VETA, M.; van DIEST, P. J.; van GINNEKEN, B.; KARSSEMEIJER,
N.; LITJENS, G.; van der LAAK, J. A. W. M. Diagnostic assessment of deep LITJENS, G.; SANCHEZ, C. I.; TIMOFEEVA, N.; HERMSEN, M.; NAGTEGAAL,
5. Metodologia para Elaboração learning algorithms for detection of lymph node metastases in women with
de Procedimentos I.; KOVACS, I.; van de KAA, C. H.; BULT, P.; van GINNEKEN, B.; van der
breast cancer. Jama, v. 318, n. 22, p. 2199-2210, 2017. LAAK, J. Deep learning as a tool for increased accuracy and efficiency of
Equipamentos de Saúde.......26 BRASIL. Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares. Manual de histopathological diagnosis. Scientific reports, v. 6, p. 26286, 2016.
Diretrizes e Requisitos do Programa e Selo EBSERH de Qualidade.
6. Esboços para Elaboração dos Brasília, DF: EBSERH, 2018. SHAO, H.; JIANG, H.; ZHAO, H.; WANG, F. A novel deep autoencoder
Procedimentos Operacionais feature learning method for rotating machinery fault diagnosis.
Padrão.................................... 62 BRASIL. Resolução RDC n.º 509, de 31 de maio de 2021. Dispõe sobre ‘O Mechanical Systems and Signal Processing, v. 95, p. 187-204, 2017.
gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde’.
7. Procedimentos Operacionais Órgão emissor: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2021. SUN, W.; ZHENG, B.; QIAN, W. Computer aided lung cancer diagnosis
Padrão.................................. 102 with deep learning algorithms. In: Medical imaging 2016: computer-
BURMESTER, H.; HERMINI, A. H.; FERNANDES, J. A. L. Gestão de Materiais aided diagnosis. International Society for Optics and Photonics, 2016. p.
8. Conclusão............................ 108 e Equipamentos Hospitalares. São Paulo: Editora Saraiva. 2013. 97850Z.
SUMÁRIO 5. METODOLOGIA PARA ELABORAÇÃO nA

ssociado ao conceito de calibração, temos a rastreabilidade, que
consiste em uma característica de um resultado de medição. Através
Lista de Tabelas............................4 DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS dessa, este resultado pode ser referenciado por meio de uma cadeia
contínua e documentada de calibrações, onde cada uma delas
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 PADRÃO PARA EQUIPAMENTOS DE SAÚDE contribui para a incerteza de medição (INMETRO, 2012a).
1. Apresentação.........................13 5.1 Introdução Teste de Segurança Elétrica: de acordo com a NBR IEC 62353,
Este capítulo tem por objetivo apresentar a metodologia proposta para segurança elétrica pode ser definida como: condição das medidas
2. Introdução............................. 14 elaboração dos Procedimentos Operacionais Padrão de manutenção de proteção de um equipamento/sistema projetado e produzido em
preventiva, calibração, teste de segurança elétrica e qualificação. conformidade com a ABNT NBR IEC60601-1, limitando os efeitos da
3. Conteúdo................................15
corrente elétrica sobre um paciente, usuário ou outros indivíduos.
5.2 Referencial teórico (ABNT, 2019a, p.5).
Normativa.............................. 16 Nesta seção serão apresentados alguns conceitos que são abordados ao
longo deste documento. Com base nisto, os testes de segurança elétrica podem ser definidos
5. Metodologia para Elaboração como meios de avaliar, através de parâmetros quantitativos, se os
Conforme a RDC 509/2021 da ANVISA, os estabelecimentos de saúde devem
de Procedimentos equipamentos atendem às condições de segurança elétrica. Ainda
Operacionais Padrão para obedecer a critérios mínimos para o gerenciamento das tecnologias de saúde
se tratando de segurança elétrica, os equipamentos podem ser
Equipamentos de Saúde.......26 existentes neles. Este gerenciamento busca garantir segurança, eficácia e
classificados como Classe I ou Classe II, que, de acordo com a NBR IEC
efetividade no uso destas tecnologias. Para tal, a resolução afirma ainda que
6. Esboços para Elaboração dos 60601-1 (ABNT, 2010) podem ser definidos como:
devem ser obedecidos critérios técnicos, legislações vigentes (BRASIL, 2021c).
Procedimentos Operacionais Classe I: equipamento cuja proteção contra choques elétricos se
n
Padrão.................................... 62 A Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde estabelece, em uma
das suas diretrizes da seção “Racionalização da Utilização de Tecnologias”, o estende além da isolação básica, fornecendo meios para que as
7. Procedimentos Operacionais monitoramento das manutenções necessárias a estas tecnologias, de forma partes expostas de metal sejam protegidas por aterramento;
Padrão.................................. 102 a garantir sua utilização correta e segura (BRASIL, 2010a). Neste sentido, se Classe II: equipamentos cuja proteção contra choques elétricos se
n
8. Conclusão............................ 108 inserem as manutenções programadas, cujas definições seguem abaixo: estendem além da isolação básica, onde são fornecidas medidas
Manutenção Preventiva: de acordo com a NBR 5462, se refere à
adicionais como isolação dupla, ou isolação reforçada, porém não
manutenção efetuada periodicamente, com intuito de reduzir possíveis comportam recursos de aterramento para proteção.
falhas e/ou desgaste da atuação de algum item (ABNT, 1994).
nFalha é a condição na qual um item deixa de ser capaz de cumprir Há também uma classificação para as partes aplicadas, ou seja, aquelas
sua função. Neste contexto, falha crítica, é a condição de falha que que entram em contato com os pacientes durante a utilização dos
possivelmente implicará em consequências não aceitáveis (ABNT, 1994). equipamentos, que podem ser definidas, de acordo com a NBR IEC
60601-1 (ABNT, 2010), como:
alibração: de acordo com o Vocabulário Internacional de Metrologia
C
(VIM), consiste em uma operação, em condições específicas, que n Tipo F: neste caso, se uma tensão não prevista pelo fabricante for
estabelece uma relação entre valores e incertezas apresentados por aplicada ao paciente, não fluirá pelo paciente nenhuma corrente
padrões e indicações equivalentes com suas incertezas associadas, maior que a corrente de fuga através do paciente, sendo esta última
que gera um resultado de medição (INMETRO, 2012a). com limites pré-estabelecidos;
SUMÁRIO n Tipo B: deve fornecer proteção contra choque elétrico, levando em

consideração a corrente de fuga através do paciente e a corrente
maneira efetiva e reprodutível, de acordo com métodos, processos e
especificações pré-estabelecidos.
Lista de Tabelas............................4 auxiliar através do paciente permitidas; A NBR ISO 14971 define risco como “combinação da probabilidade de
n Tipo BF: parte aplicada do tipo F que proporciona maior proteção ocorrência de dano e da severidade desse dano“ (ABNT, 2020a, p.6). Como
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 do que o fornecido por uma parte aplicada do tipo B. Não são dito anteriormente, um dos objetivos do gerenciamento de tecnologias
1. Apresentação.........................13 adequadas para aplicação cardíaca direta; para saúde é garantir a segurança em sua utilização. Se tratando,
n Tipo CF: parte aplicada do tipo F que proporciona maior grau de especificamente, de Equipamentos Médico-Hospitalares, a RDC 185/2001
2. Introdução............................. 14 proteção do que o tipo BF. São adequadas para aplicação cardíaca direta. agrupa estes equipamentos em quatro classes de acordo com os riscos
associados ao seu uso. Mais informações acerca desta classificação podem
3. Conteúdo................................15 ualificação, de acordo com a Instrução Normativa 47 de 2019 (BRASIL,
Q ser encontradas no Manual para Regularização de Equipamentos Médicos
2019), consiste em verificações documentadas, se dividindo em: da ANVISA, cujo anexo C conta com explicações e exemplos das regras
Normativa.............................. 16 n Qualificação de Projeto: se refere a verificação do projeto proposto indicadas na RDC 185/2001 (BRASIL, 2001b; BRASIL, 2020a).
para o fim designado, quanto a instalações, sistemas e equipamentos; De acordo com a NBR ISO 14971 (ABNT, 2020a), as etapas envolvidas em
de Procedimentos n Qualificação de Instalação: se refere a verificação das uma análise de risco são as dispostas na Figura 10.
Operacionais Padrão para instalações, sistemas e equipamentos, quanto ao cumprimento das
Equipamentos de Saúde.......26 Tão importante quanto conhecer os riscos é saber identificá-los e analisá-
recomendações técnicas do fabricante do equipamento;
los. Para tal, a NBR ISO 14971 sugere diversas técnicas, dentre elas a
6. Esboços para Elaboração dos n Qualificação de Operação: se refere a verificação das instalações, Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA), nela são identificadas e
Procedimentos Operacionais sistemas e equipamentos, quanto ao desempenho de suas funções avaliadas as consequências de um modo de falha. Os componentes
Padrão.................................... 62 conforme planejado dentro dos critérios de operação estabelecidos são verificados individualmente, em um fluxo do micro para o macro.
previamente; Este tipo de análise é também bastante aplicado para tratar erros de
Padrão.................................. 102 n Qualificação de Desempenho: se refere a verificações dos sistemas utilização, e pode ser um aliado nos planejamentos de manutenções para
e equipamentos quanto ao desempenho de suas funções de equipamentos de saúde (ABNT, 2020a).
8. Conclusão............................ 108
Figura 10 - Análise de risco
Identificação das Identificação de Estimativa de

características de perigos conhecidos riscos para cada
Início utilização as quais ou previsíveis situação perigosa
o equipamento se
destina
Fonte: Adaptado de ABNT (2020)

SUMÁRIO 5.3 Formatação sugerida para os procedimentos simuladores e analisadores, instruir quanto a montagem de sensores
de medição, demonstrar padrões de comportamento do equipamento,
operacionais padrão alertar sobre riscos, e demais necessidades relacionadas aos
Lista de Tabelas............................4
A formatação sugerida para todos os procedimentos operacionais padrão procedimentos e equipamentos específicos;
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 a serem elaborados, é a constante na seção 3.4.3 da Norma Operacional n Instruções de limpeza e desinfecção;
1. Apresentação.........................13 NO.SGQVS.001 (BRASIL, 2019), “Elaboração e Controle de Documentos n Definição do responsável pela confirmação e pela aprovação da
Institucionais”, da Ebserh. execução do serviço, bem como da identificação a ser utilizada no
2. Introdução............................. 14 equipamento.
O Procedimento Operacional Padrão a ser elaborado deve conter,
3. Conteúdo................................15 minimamente, os itens a seguir: Para identificação poderá ser utilizada uma etiqueta semelhante
n
as representadas na Figura 11, de acordo com o procedimento
4. Revisão Sistemática nO bjetivo do procedimento, com definição do equipamento ao qual se executado.
Normativa.............................. 16 aplica;
5. Metodologia para Elaboração n Documentos aplicados ao procedimento, contendo minimamente:
de Procedimentos legislações, lista de normas, manuais dos fabricantes consultados;
Operacionais Padrão para n Definição dos profissionais habilitados para execução do procedimento; Figura 11 - Modelos de etiquetas para identificação da
Equipamentos de Saúde.......26 n Periodicidade de execução definida. Para estabelecimento inicial da execução de um procedimento.
6. Esboços para Elaboração dos periodicidade, pode ser utilizada a metodologia contida no Apêndice
CALIBRAÇÃO
Procedimentos Operacionais A do documento “Medical equipment maintenance programme MANUTENÇÃO PREVENTIVA Engenharia Clínica HU – Código do HU
Padrão.................................... 62 overview” da Organização Mundial de Saúde, sempre considerando as Engenharia Clínica HU – Código do HU
Certificado:
legislações vigentes para os equipamentos em questão (WHO, 2011); Empresa:
7. Procedimentos Operacionais Empresa:
Padrão.................................. 102 n Detalhamento dos riscos associados à execução do procedimento Executor:
bem como lista dos equipamentos de proteção sugeridos; Execução: (DD/MM/AAAA) Próxima: (MM/AAAA)
Executor:
8. Conclusão............................ 108 n Lista de ferramentas, com especificações técnicas; Execução: (DD/MM/AAAA) Próxima: (MM/AAAA)
nA nalisadores e/ou simuladores necessários à execução do

procedimento, com especificações técnicas;
TESTE DE SEGURANÇA ELÉTRICA QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO
n Lista de peças que necessitam de avaliação específica, bem como Engenharia Clínica HU – Código do HU Engenharia Clínica HU – Código do HU
instruções para os casos em que seja necessária a substituição destas;
Relatório: Relatório:
n Identificação das intervenções, pontos de verificação e de medição,
Empresa: Empresa:
quando aplicável, com instruções para execução, inclusive utilizando
recursos visuais como figuras e diagramas para: indicar localizações Executor: Executor:
de informações/partes/peças/componentes específicos, fornecer Execução: (DD/MM/AAAA) Próxima: (MM/AAAA) Execução: (DD/MM/AAAA) Próxima: (MM/AAAA)
instruções específicas quanto a montagem de circuitos e/ou

movimentações de peças, instruir quanto ao posicionamento de Fonte: Elaboração própria (2021).
SUMÁRIO 5.4 Metodologia para desenvolvimento de 5.4.1 Manutenção Preventiva

Lista de Tabelas............................4 procedimentos operacionais padrão A metodologia utilizada para elaboração dos procedimentos de manutenção
Nesta seção serão abordadas as metodologias específicas para elaboração preventiva está representada na Figura 12, e suas etapas serão descritas nas
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 seções subsequentes.
dos procedimentos operacionais padrão de manutenção preventiva,
1. Apresentação.........................13 calibração, teste de segurança elétrica e qualificação. Inicialmente, deve-se consultar os documentos de referência, definir quem
está apto a executar o procedimento que será elaborado e quais ferramentas,
2. Introdução............................. 14 equipamentos de proteção e peças serão necessários. Em seguida, define-se
3. Conteúdo................................15 a periodicidade de execução e os pontos a serem avaliados. Após a execução,
Figura 12 - Metodologia para Procedimento determina-se como aquele serviço será validado e qual a identificação que será
4. Revisão Sistemática Operacional de Manutenção Preventiva colocada no equipamento. Por fim, deve-se identificar o procedimento elaborado.
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração Definição dos
de Procedimentos Definição dos analisadores,
Operacionais Padrão para Consulta aos colaboradores Equipamentos de
Equipamentos de Saúde.......26 documentos de competentes Proteção Individual
referência para execução do e Equipamentos de
6. Esboços para Elaboração dos procedimento Proteção Coletiva
Procedimentos Operacionais necessários
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Definição do Identificação do
Definição dos pontos responsável pela
Definição da procedimento
de inspeção e aprovação do serviço
periodicidade e revisões
intervenções e identificação da pertinentes
execução

SUMÁRIO 5.4.1.1 Consulta aos documentos de referência 5.4.1.2 Definição dos colaboradores competentes
Lista de Tabelas............................4 O primeiro passo para elaboração do Procedimento Operacional para execução do procedimento
Padrão de manutenção preventiva é a consulta às documentações Devem ser definidos os colaboradores que estão aptos a executar o
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 que darão embasamento técnico-científico ao documento que procedimento de manutenção preventiva, a fim de garantir que sua realização
será elaborado. Vale ressaltar que o cumprimento da legislação é seja feita de maneira segura e por profissional habilitado (ABNT, 2019a;
1. Apresentação.........................13 obrigatório; posteriormente, segue-se as normativas, orientações do BRASIL, 2004a). Esta habilitação pode ser conferida nos conselhos de classe,
fabricante e demais documentos orientativos. e deverá ser analisada por tipo de equipamento ao qual o procedimento
2. Introdução............................. 14
Legislação e normas gerais, comuns a todos os equipamentos médicos, se refere. Ademais pode ser feita também a verificação da documentação
3. Conteúdo................................15 do profissional, na empresa a qual pertence, a fim de confirmar que ele foi
que podem ser utilizadas para elaboração de procedimentos de
manutenção preventiva são apresentadas no Quadro 2. treinado e está apto a realizar este tipo de procedimento.
Normativa.............................. 16 Vale ressaltar que o responsável pela execução da manutenção deve
A lista do Quadro 2 não é exaustiva. Compreendendo que as orientações
5. Metodologia para Elaboração são passíveis de atualizações, é imprescindível a consulta às publicações possuir um “Termo de Confidencialidade e Não Divulgação”, assinado
de Procedimentos das agências regulatórias, e é recomendada a consulta às publicações das por ele, ou por profissional responsável habilitado, de acordo com
Operacionais Padrão para associações normativas e das organizações orientadoras. as orientações do ofício “SEI nº 67/2021/SITE/CIFT/DAI-EBSERH -
Equipamentos de Saúde.......26 Orientações quanto a garantia de confidencialidade das informações no
Além dos documentos aplicáveis a todos os equipamentos, devem que tange equipamentos médico-hospitalares para cumprimento da Lei
6. Esboços para Elaboração dos Geral de Proteção de Dados” (BRASIL, 2021a).
Procedimentos Operacionais ser consultados também os manuais dos equipamentos e normas
Padrão.................................... 62 específicas, que podem ser localizados no documento Revisão
Sistemática Normativa.
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO Quadro 2 - Documentos comuns para Procedimentos de Manutenção Preventiva
Lista de Tabelas............................4
LISTA DE DOCUMENTOS
BRASIL (2001a) RDC 56/2001 – Requisitos de Segurança e Eficácia de produtos para a saúde.
BRASIL (2021c) RDC 509/2021 – Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
1. Apresentação.........................13 BRASIL (2013) RDC 36/2013 – Institui ações para segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
2. Introdução............................. 14 ABNT (2010) ABNT NBR IEC 60601-1:2010 – Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial.
3. Conteúdo................................15 ABNT (2017a) ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 – Equipamento eletromédico – Parte 1–2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial – Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas – Requisitos e ensaios.
Normativa.............................. 16 ABNT (2020b) ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020 – Equipamento eletromédico – Parte 4–2: Orientações e interpretação – Imunidade eletromagnética:
5. Metodologia para Elaboração desempenho de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos.
de Procedimentos ABNT (2014a) RDC 56/2001 – Requisitos de Segurança e Eficácia de produtos para a saúde.
Equipamentos de Saúde.......26 BRASIL (2021c) ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 – Equipamento eletromédico – Parte 1−8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e
Procedimentos Operacionais sistemas eletromédicos.
Padrão.................................... 62 ABNT (2020a) ABNT NBR ISO 14971:2020 – Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos.
7. Procedimentos Operacionais ABNT (2020c) ABNT IEC/TR 62354:2020 – Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos. RDC 509/2021 – Dispõe sobre o
Padrão.................................. 102 gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
8. Conclusão............................ 108 ABNT (2019a) ABNT NBR IEC 62353:2019 – Equipamento eletromédico – Ensaio recorrente e ensaio após reparo de Equipamento eletromédico.
ABNT (1994) ABNT NBR 5462:1994 – Confiabilidade e mantenabilidade.
ABNT (2005) ABNT ISO/IEC GUIA 60:2005 – Avaliação da conformidade – Código de boas práticas.
AAMI (2015) ANSI/AAMI EQ89: 2015, Scheduled maintenance and performance testing procedures.
BRASIL (2018) Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) – Lei nº 13.709 de 2018 – Alterada pela Lei 13.853 de 2019.
BRASIL (2021a) SEI nº 67/2021/SITE/CIFT/DAI-EBSERH – Orientações quanto a garantia de confidencialidade das informações no que tange
equipamentos médico-hospitalares para cumprimento da Lei Geral de Proteção de Dados.
BRASIL (2021b) Cartilha. Privacidade e proteção de dados pessoais – Ebserh.
SUMÁRIO 5.4.1.3 Definição das ferramentas, peças, n Baseado em evidências, como o histórico de falhas do equipamento,
e probabilidade teórica de falhas associadas a ele. Neste caso, deve-
Lista de Tabelas............................4
Equipamentos de Proteção Individual e se levar em consideração também os possíveis efeitos dessas falhas
Equipamentos de Proteção Coletiva necessários nos pacientes e operadores do equipamento (AAMI, 2015; GONNELLI
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 et al., 2018; WANG et al.,2011).
Os riscos aos quais o executor da manutenção estará exposto devem estar
1. Apresentação.........................13 definidos, bem como sugeridos os equipamentos de proteção necessários. Mais do que planejadas, as manutenções preventivas precisam ser
As informações dos equipamentos de proteção que devem ser utilizados, estratégicas. Um planejamento que se baseia apenas em riscos, pode levar
2. Introdução............................. 14 de acordo com o risco associado, podem ser localizadas no Programa de a um excesso de manutenção em determinado grupo de equipamentos,
Prevenção de Riscos Ambientais da instituição na qual o procedimento sem que haja qualquer evidência da necessidade destas intervenções
3. Conteúdo................................15 será realizado. (WANG et al., 2010a). Diante do exposto, surgiu a ideia do conceito
4. Revisão Sistemática Além disso, ferramentas e peças a serem utilizadas devem estar listadas, de um planejamento baseado em evidências, que pode ser feito com
Normativa.............................. 16 com respectivas especificações. Estas informações podem ser encontradas estudos longitudinais e/ou laterais, envolvendo uma ou mais instituições.
5. Metodologia para Elaboração nos manuais do fabricante. É importante que as adequações nos períodos de manutenção sejam
de Procedimentos discutidas com todos os setores envolvidos, e que seja garantido o
Operacionais Padrão para Quanto a substituição de peças, devem ser consideradas as orientações do cumprimento de leis e regulamentos, além disso, deve-se ter documentados
Equipamentos de Saúde.......26 fabricante, bem como as orientações do Engenheiro Clínico responsável. os dados que levaram as revisões de periodicidade (WANG et al.,2010b).
O profissional deve ser orientado quanto ao descarte adequado das peças
6. Esboços para Elaboração dos substituídas. As informações relativas ao descarte adequado podem ser Para elaborar uma periodicidade baseada em evidências, é necessário
Procedimentos Operacionais que o histórico dos equipamentos seja confiável, e que fatores associados
verificadas no Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
Padrão.................................... 62 a estas falhas também sejam avaliados, como, por exemplo, custos com
(PGRSS) da instituição na qual o procedimento está sendo realizado.
peças. Além de registrar as falhas e observar o comportamento quanto
Padrão.................................. 102 ao uso do equipamento, medidas como: realização de treinamentos
5.4.1.4 Definição da Periodicidade operacionais, para reduzir falsas falhas e mau uso; adequação de
8. Conclusão............................ 108 A periodicidade para realização da manutenção preventiva pode ser procedimentos de manutenção existentes, inserindo verificações
estabelecida considerando: relacionadas as maiores evidências de falhas; e o planejamento de novas
aquisições com os históricos dos equipamentos semelhantes existentes
n Legislação, manual do fabricante e normativas. É indicado que o no Hospital; são medidas que irão servir de fundamento para definição
tempo estabelecido entre as manutenções não exceda o estabelecido da periodicidade das manutenções preventivas (GONNELLI et al., 2018;
pelo fabricante (BURMESTER et al., 2013); IADANZA, 2019). Análises do tipo FMEA também podem ser utilizadas
como ferramentas para auxiliar a definição da periodicidade.
Critérios intrínsecos ao equipamento, como: tipo de alimentação
n
do equipamento, se rede elétrica, bateria, sistemas mecânicos, A NBR IEC 62353, indica que sejam seguidas as recomendações do fabricante,
eletromecânicos, pneumáticos ou fluídos; risco associado ao uso e, para os casos em que se opta por exceder o prazo estabelecido pelo
do equipamento tanto para o paciente quanto para o operador; e fabricante, em não havendo recomendações deste, propõe-se uma tolerância
criticidade do equipamento (CALIL, 2002); de 1/6 (um sexto) do intervalo estabelecido (ABNT, 2019a).
Figura 13 – Indicação de localização de válvula com sensor em equipamento do

SUMÁRIO De acordo com Calil (2002), com a periodicidade adequada, o índice
de equipamentos que apresentam falhas ou precisam de intervenção tipo ventilador UTI.
Lista de Tabelas............................4 corretiva entre manutenções preventivas é inferior a 5% (CALIL, 2002).
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Para definição da periodicidade base inicial, deve ser realizada consulta a
legislação vigente, aos manuais dos fabricantes e ao período indicado pela
1. Apresentação.........................13 metodologia constante no Apêndice A do documento “Medical equipment
maintenance programme overview” da Organização Mundial de Saúde
2. Introdução............................. 14 (WHO, 2011), cuja adaptação em português se encontra no Apêndice B
3. Conteúdo................................15 deste documento. Os valores obtidos devem constar em quadro indicativo,
e deverá ser adotada a menor periodicidade encontrada.
Normativa.............................. 16 5.4.1.5 Definição dos pontos de inspeção e
5. Metodologia para Elaboração intervenções
de Procedimentos Neste item devem ser definidos quais pontos serão avaliados na execução do
Operacionais Padrão para Fonte: Elaboração própria (2021)
Equipamentos de Saúde.......26 procedimento. Pela característica da manutenção preventiva, estes pontos
estão relacionados a: inspeção de componentes associados à segurança,
6. Esboços para Elaboração dos verificação e substituição de itens consumíveis ou que sofrem desgaste com Figura 14 – Ilustração de equipamentos a serem utilizados em teste de
Procedimentos Operacionais o tempo, verificação da operação do equipamento (BURMESTER et al., 2013; vazamento.
Padrão.................................... 62 ABNT, 2020c). Estes itens irão compor o checklist de execução do serviço.
7. Procedimentos Operacionais Antes de ser executada qualquer intervenção no equipamento deve-
Padrão.................................. 102 se assegurar que ele esteja limpo e/ou desinfetado, livre de qualquer
8. Conclusão............................ 108 contaminação (ABNT,2020c). Deve constar no procedimento operacional
padrão a lista de material adequado para limpeza e desinfecção, bem
como instruções de como realizá-las, estas informações podem ser
encontradas nos manuais dos fabricantes.
Em cada item a ser avaliado, deverão ser dadas instruções aos usuários dos
procedimentos sobre como realizar a avaliação e quais são os critérios de
conformidade definidos. Para os casos em que seja necessário: montagem ou
desmontagem de circuitos específicos, acesso a partes e peças não aparentes,
análise de funcionamento por diagramas, instruções de manuseio, análise
de gráficos indicativos de padrões de funcionamento, alertas sobre riscos
associados, dentre outros, é essencial que se utilizem figuras indicativas. As
Figuras 13 e 14 são exemplos de imagens que podem ser utilizadas. Fonte: Elaboração própria (2021)
Os itens gerais, recomendados em todos os checklists de manutenção Testes de funcionalidade:

SUMÁRIO preventiva, e que se aplicam a todos os equipamentos médico- n Os testes devem simular situações de uso e incluir os acessórios;
Lista de Tabelas............................4 hospitalares são:
Verificação de itens/peças:
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Identificação do equipamento: nDevem ser seguidas as orientações dos fabricantes quanto a
n No procedimento deve conter todos os dados do equipamento substituição de peças, estas orientações devem ser avaliadas
1. Apresentação.........................13 para que sejam verificados ou campos em branco destinados ao previamente pelo Engenheiro Clínico responsável;
preenchimento destas informações; n As peças passíveis de desgaste natural devem ser verificadas, como
2. Introdução............................. 14
por exemplo: filtros, anéis de vedação e amortecedores. Quando
3. Conteúdo................................15 Disponibilidade do equipamento: aplicável, devem ser realizadas as devidas intervenções, tais como:
nEmbora a manutenção seja feita com o equipamento operacional, lubrificação, reposição de fluidos, substituição de vedação e fixação
4. Revisão Sistemática ela não pode ser executada quando o equipamento estiver de parafusos;
Normativa.............................. 16 conectado ao paciente;
erificação de log de erros, capacidade de armazenamento, e demais
V
5. Metodologia para Elaboração itens relacionados a software, quando aplicável. Nos casos em que a
de Procedimentos Localização do equipamento:
Operacionais Padrão para substituição de peças estiver relacionada a dados de software, como
n Permitirá uma atualização do inventário dos equipamentos do
Equipamentos de Saúde.......26 horímetros, deve-se verificar a necessidade de reinicialização ou
hospital, bem como compreender comportamentos irregulares,
ajustes associados;
6. Esboços para Elaboração dos caso este não se encontre em seu setor de origem;
Procedimentos Operacionais Limpeza externa e desinfecção:
A
valiação da estrutura externa do equipamento
Padrão.................................... 62 nA
fim de garantir a segurança do executor do procedimento, o
(exemplo: painéis, rodízios, displays): equipamento a ser analisado deve estar limpo e/ou desinfectado
7. Procedimentos Operacionais nA integridade da estrutura está diretamente relacionada com a (ABNT,2020c);
Padrão.................................. 102 segurança do paciente e do operador, bem como com a vida útil do
equipamento; Limpeza interna:
8. Conclusão............................ 108
n Sujidade no interior dos equipamentos pode causar danos aos
Verificação da fonte de alimentação (rede e bateria), e dos componentes.
acessórios:
Ademais, de acordo com as particularidades de cada tipo de equipamento,
n Itens relacionados à operação do equipamento e, itens de verificações específicas devem ser definidos com base no manual
consequentemente, à segurança do paciente (ABNT, 2010;BRASIL, do equipamento, documento Revisão Sistemática Normativa e demais
2001a; ABNT, 2020b); documentos de referência.
Verificação de alarmes (visuais e sonoros):
nO
s alarmes são indicadores de danos potenciais ao paciente,
portanto, itens de segurança imprescindíveis (BRASIL, 2001a;
ABNT, 2014a);
SUMÁRIO 5.4.1.6 Definição de responsável pela aprovação Figura 15 - Codificação proposta para Procedimentos de Manutenção Preventiva
Lista de Tabelas............................4
do serviço e identificação da execução
Seguindo as orientações do “Manual de Processos – Realizar Manutenção POP.EC.MP.001
Programada de EMH” da Ebserh, a ordem de serviço que for utilizada
1. Apresentação.........................13 para realização da manutenção preventiva deve conter o visto do setor
assistencial ao qual o equipamento pertence, para confirmação da Código Sequencial Numérico
2. Introdução............................. 14 execução do serviço. Diante disso, é importante que haja, no documento
Manutenção Preventiva
de manutenção preventiva a ser elaborado, espaço dedicado à
3. Conteúdo................................15 identificação do executor da manutenção e local para visto do setor. Deve Código do Setor do Documento
4. Revisão Sistemática ainda constar orientações ao executor quanto a identificação do serviço
Engenharia Clínica
Normativa.............................. 16 realizado, com fixação de etiqueta nos casos em que o equipamento for
aprovado (BRASIL, 2018). Por fim, a aprovação do serviço executado será Procedimento Operacional Padrão
5. Metodologia para Elaboração dada pelo Engenheiro Clínico da Ebserh.
de Procedimentos
Operacionais Padrão para Fonte: Adaptado de BRASIL (2019)
Equipamentos de Saúde.......26 5.4.1.7 Identificação do procedimento e
6. Esboços para Elaboração dos Revisões pertinentes Ainda de acordo com o documento “Elaboração e controle de documentos
Procedimentos Operacionais institucionais” da Ebserh, a revisão do procedimento deve ocorrer em
Padrão.................................... 62 Cada procedimento deverá possuir um código e uma numeração para
sua identificação e ordenação. De acordo com o documento “Elaboração casos de: sugestões ou comentários dos seus usuários, após aprovação
7. Procedimentos Operacionais e controle de documentos institucionais” da Ebserh, a codificação deverá dos responsáveis; alterações na legislação ou tecnologias utilizadas;
Padrão.................................. 102 identificar o tipo de documento e Setor/Unidade; e a numeração deverá visando atender às necessidades de melhorias; correção de não
ser feita utilizando três dígitos, começando pelo 001, seguindo de conformidades. As revisões podem ser realizadas a qualquer momento,
8. Conclusão............................ 108 ou no prazo máximo de dois anos, e as modificações realizadas devem ser
maneira crescente para o mesmo Setor/Unidade e tipo de documento.
É possível ainda adicionar até três siglas à identificação após o código inseridas no campo “Histórico de Revisão” do documento (BRASIL, 2019).
correspondente ao setor do documento, esta adição deve ser padronizada
e ter aprovação da área de qualidade do Hospital (BRASIL, 2019). 5.4.2 Calibração
Diante das orientações acima, sugere-se o código da Figura 15 para os A metodologia utilizada para elaboração dos procedimentos de calibração está
procedimentos operacionais de manutenção preventiva. representada na Figura 16 e suas etapas serão descritas nas seções a seguir.
SUMÁRIO Figura 16 - Metodologia para Procedimento Operacional de Calibração
Lista de Tabelas............................4
Definição dos
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Definição dos analisadores e/ou
Consulta aos colaboradores simuladores,
1. Apresentação.........................13 documentos de Equipamentos de
competentes
referência Proteção Individual e
para execução do Equipamentos de
2. Introdução............................. 14 procedimento Proteção Coletiva
3. Conteúdo................................15 necessários
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Determinação Determinação dos
6. Esboços para Elaboração dos Definição da Determinação
dos pontos de cálculos metrológicos
Procedimentos Operacionais periodicidade das condições
calibração e análise de
Padrão.................................... 62 ambientais
conformidade
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Definição de
Elaboração do responsável pela Identificação do
Certificado de aprovação do serviço procedimento e
calibração e identificação da revisões pertinentes
execução

A lista apresentada no Quadro 3 não é exaustiva, e os documentos

SUMÁRIO 5.4.2.1 Consulta aos documentos de referência
listados nela são passíveis de atualização, portanto, é imprescindível
Para elaboração de um procedimento operacional padrão de calibração, a consulta às publicações das agências regulatórias, e recomendada a
Lista de Tabelas............................4
inicialmente é necessário reunir os documentos para fundamentação dos consulta às publicações das associações normativas e das organizações
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 itens propostos, obedecendo as legislações e normativas vigentes, bem orientadoras.
como as orientações do fabricante do equipamento.
1. Apresentação.........................13 Além dos documentos aplicáveis a todos os equipamentos, devem
Segue, no Quadro 3, uma lista de legislação e normas gerais, que podem ser consultados também os manuais dos equipamentos e normas
2. Introdução............................. 14 ser utilizadas para procedimentos de calibração, comuns a maioria dos específicas, que podem ser localizadas no documento Revisão
equipamentos médicos. Sistemática Normativa.
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Quadro 3 - Documentos comuns para Procedimentos de Calibração
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração LISTA DE DOCUMENTOS
de Procedimentos
Operacionais Padrão para BRASIL (2001a) RDC 56/2001 – Requisitos de Segurança e Eficácia de produtos para a saúde.
BRASIL (2021c) RDC 509/2021 – Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
6. Esboços para Elaboração dos BRASIL (2013) RDC 36/2013 – Institui ações para segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
Padrão.................................... 62 BRASIL (2004b) Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) – Edição nº 06 de 2004 – Certificados de calibração.
7. Procedimentos Operacionais ABNT (2020d) ABNT IEC/TR 60878:2020 – Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica – Símbolos gráficos para
Padrão.................................. 102 equipamentos elétricos na prática médica.
8. Conclusão............................ 108 ABNT (2017b) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
ABNT (2010) ABNT NBR IEC 60601-1:2010 – Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial.
ABNT (2017a) ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 – Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
BNT (2020b) ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020 – Equipamento eletromédico – Parte 4-2: Orientações e interpretação – Imunidade eletromagnética:
desempenho de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos.
ABNT (2020a) ABNT NBR ISO 14971:2020 - Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos.
ABNT (2020c) ABNT IEC/TR 62354:2020 – Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos.
SUMÁRIO LISTA DE DOCUMENTOS

Lista de Tabelas............................4 ABNT (2019a) ABNT NBR IEC 62353:2019 – Equipamento eletromédico – Ensaio recorrente e ensaio após reparo de Equipamento eletromédico.
ABNT (2005) ABNT ISO/IEC GUIA 60:2005 – Avaliação da conformidade – Código de boas práticas.
1. Apresentação.........................13
AAMI (2015) ANSI/AAMI EQ89: 2015, Scheduled maintenance and performance testing procedures.
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática equipamentos médico-hospitalares para cumprimento da Lei Geral de Proteção de Dados.
Normativa.............................. 16
5.4.2.2 Definição dos colaboradores competentes 5.4.2.3 Definição dos analisadores e/ou
Procedimentos Operacionais para realização do procedimento simuladores, Equipamentos de Proteção
Padrão.................................... 62 Devem ser definidos os colaboradores que estão aptos a executar o Individual e Equipamentos de Proteção Coletiva
procedimento de calibração, a fim de garantir que sua realização seja feita necessários
Padrão.................................. 102 de maneira segura e por profissional habilitado (ABNT, 2019a; BRASIL,
2004a). Esta habilitação pode ser conferida nos conselhos de classe, e Os riscos aos quais o executor do procedimento de calibração estará
8. Conclusão............................ 108 deverá ser analisada por tipo de equipamento ao qual o procedimento se exposto devem estar definidos, bem como sugeridos os equipamentos
refere. Ademais pode ser feita também a verificação da documentação do de proteção necessários. As informações dos equipamentos de proteção
profissional, na empresa a qual pertence, a fim de confirmar que ele foi que devem ser utilizados, de acordo com o risco associado, podem
treinado e está apto a realizar este tipo de procedimento. ser localizadas no Programa de Prevenção de Riscos Ambientais da
instituição na qual o procedimento será realizado.
Vale ressaltar que o responsável pela execução da calibração deve possuir
um “Termo de Confidencialidade e Não Divulgação”, assinado por ele, Devem ser fornecidas instruções de uso dos analisadores, simuladores
ou por profissional responsável habilitado, de acordo com as orientações e padrões que serão manipulados. Estes, por sua vez, devem ser
do ofício “SEI nº 67/2021/SITE/CIFT/DAI-EBSERH - Orientações calibrados, e ter certificados rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração
quanto a garantia de confidencialidade das informações no que tange (RBC), ou ao órgão internacional equivalente que esteja de acordo com
equipamentos médico-hospitalares para cumprimento da Lei Geral de a NBR ISO/IEC 17025, para que haja rastreabilidade metrológica dos
Proteção de Dados” (BRASIL, 2021a). resultados obtidos (ABNT, 2017b; ABNT, 2020c). De acordo com a IEC/
TR 62354, a calibração dos equipamentos de ensaio deve obedecer aos b) m

edição cardiovascular de magnitudes elétricas utilizando sondas
SUMÁRIO intervalos máximos: de medição operadas eletricamente nos vasos sanguíneos ou nos
Lista de Tabelas............................4 vasos sanguíneos expostos;
a) De um ano, para equipamentos de ensaios elétricos, eletrônicos e
mecânicos. c) g eração e aplicação de alguma energia para coagulação direta,
b) D
e três anos, para equipamentos de ensaios mecânicos feitos de destruição de tecido ou divisão de sedimentos no corpo;
1. Apresentação.........................13 materiais sólidos não sujeitos à deterioração. d) introdução direta de substâncias e líquidos na circulação sanguínea
2. Introdução............................. 14 c) C
onforme recomendado pelo FABRICANTE do instrumento. com a possibilidade de aumentar a pressão, onde as substâncias e
(ABNT, 2020c, p.188). os líquidos também possam ser processados ou tratados de forma
3. Conteúdo................................15 especial no corpo, se sua introdução for diretamente acoplada à
Para os analisadores aplicados na avaliação de equipamentos que
uma função de coleta;
4. Revisão Sistemática utilizem radiação ionizante a RDC n.o 611 estabelece que, não havendo
Normativa.............................. 16 recomendação do fabricante para o período de realização de calibração, a e) respiração artificial com ou sem anestesia;
periodicidade deve estar conforme o estabelecido pelo Instituto Nacional
5. Metodologia para Elaboração de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) (BRASIL,2022). f) diagnóstico por imagem por ressonância magnética;
de Procedimentos
Operacionais Padrão para g) terapia em câmaras hiperbáricas;
Equipamentos de Saúde.......26 5.4.2.4 Definição da periodicidade h) terapia de hipotermia ou hipertermia;
6. Esboços para Elaboração dos Quando não há definição de periodicidade em legislação ou norma
Procedimentos Operacionais i) incubadora de bebês; e
vigente, a periodicidade para realização das calibrações é definida
Padrão.................................... 62 pela instituição proprietária do equipamento. Este período pode ser j) c omponentes externos ativos de implantes ativos, não
estabelecido a partir de orientações do fabricante. continuamente utilizados pelo paciente. (ABNT, 2019a, p. 51 e 52).
Padrão.................................. 102 Para os casos em que esse intervalo não for disponibilizado, a NBR IEC A NBR IEC 62353 aponta que um equipamento que passa por reparo deve
8. Conclusão............................ 108 62353, indica que o período seja escolhido considerando: o grau de risco ter suas condições de segurança verificadas (ABNT,2019a). Desta forma,
do equipamento; a frequência com que é utilizado, seu ambiente de nos casos em que um equipamento médico-hospitalar for submetido a
funcionamento, e histórico de ocorrência de falhas. Ainda de acordo com uma manutenção corretiva com substituição de peças relacionadas ao
a norma o intervalo deve ser de 6 a 36 meses. Nas ocasiões em que se desempenho deste, deve-se executar a calibração do equipamento.
deseja aumentar o intervalo, é indicada uma tolerância de 1/6 (um sexto)
do estabelecido pelo fabricante (ABNT, 2019a). 5.4.2.5 Determinação das condições ambientais
Além disso, é descrito na norma a não recomendação da ultrapassagem
A operação dos equipamentos e analisadores pode ser comprometida
do prazo de 24 meses para equipamentos de:
pelas condições de umidade, temperatura e pressão, portanto, os ensaios
a) geração e aplicação de energia elétrica para influenciar diretamente de calibração devem ser realizados em condições ambientais ideais ao
a função de resposta de nervos e/ou músculos; a ação do coração, funcionamento dos equipamentos. Estas condições podem ser verificadas
incluindo desfibriladores; nos respectivos manuais de operação (ABNT, 2010; ABNT, 2017b).
SUMÁRIO 5.4.2.6 Determinação dos pontos de calibração 5.4.2.7 Determinação dos cálculos metrológicos e
A faixa de calibração a ser analisada deverá ser definida de acordo com: análise de conformidade
Lista de Tabelas............................4
Os cálculos metrológicos associados ao procedimento de calibração são
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Manual do fabricante: efetuados por ferramentas matemáticas, que podem ser planilhas e/
n Alguns manuais disponibilizam sugestões de faixas de calibração ou softwares. Segue adiante, as definições dos termos e grandezas que
1. Apresentação.........................13 que abrangem todo o intervalo de operação do equipamento; serão utilizados nos procedimentos de calibração, com base no VIM 2012
2. Introdução............................. 14 e no Guia para a Expressão de Incerteza de Medição (GUM), bem como
De acordo com a faixa de utilização do equipamento:
suas definições matemáticas, necessárias para realização das análises de
3. Conteúdo................................15 n Exemplo 1: Um termômetro que está sendo utilizado em temperaturas conformidade das medições efetuadas (INMETRO, 2012a; INMETRO, 2012b).
negativas, deve ser calibrado em pontos de temperatura negativos,
4. Revisão Sistemática para que seja simulada uma situação do seu uso comum; n Valor Nominal (VN): corresponde ao valor arredondado ou
Normativa.............................. 16 n Exemplo 2: Um monitor de uma UTI Neonatal, deve ter seus aproximado de uma característica de medição que auxilia na sua
parâmetros avaliados para o perfil neonatal. utilização apropriada;
de Procedimentos n Valor Convencional (VC): valor atribuído a uma grandeza específica, e
Operacionais Padrão para No contexto da metodologia que será adotada, é proposto que a faixa
de calibração aplicada por parâmetro atenda minimamente aos pontos aceito como tendo uma incerteza apropriada para dada finalidade;
máximo, médio e mínimo da faixa de utilização. Para fins de cálculos
6. Esboços para Elaboração dos n Menor Divisor de Escala (MDE): corresponde a menor diferença,
metrológicos, a indicação é de que sejam realizadas três leituras de cada entre indicações de um dispositivo mostrador, que pode ser percebida
Procedimentos Operacionais ponto definido, tendo por objetivo a exequibilidade do procedimento de
Padrão.................................... 62 com clareza. É a resolução da escala de trabalho do equipamento
calibração, visto que o aumento na quantidade leituras implica em um analisado para a variável em questão. Se aplica para equipamentos
7. Procedimentos Operacionais aumento significativo de tempo de execução, porém não há aumento analógicos;
Padrão.................................. 102 significativo da precisão.
n Resolução (RES): corresponde a menor diferença, entre indicações
8. Conclusão............................ 108 O desvio-padrão do desvio-padrão experimental de uma média de n de um dispositivo mostrador, que pode ser percebida com clareza. Se
observações de uma variável aleatória com distribuição normal, em aplica para equipamentos digitais;
relação ao desvio-padrão da média, é de 52% para n=3, e de 42% para
n=4, ou seja, uma redução de apenas 10% que implicaria em um aumento n Fator de Abrangência (k): é o fator numérico utilizado como um
de, aproximadamente, 30% no tempo de execução de um procedimento multiplicador da incerteza padrão combinada, de modo a obter uma
de calibração (INMETRO, 2012b). incerteza expandida. Para um procedimento de calibração, quando o
nível de confiabilidade desejado for em torno de 95%, pode-se utilizar
Antes de ser executada qualquer intervenção no equipamento deve-se k = t (veff) = 2 sendo esse valor tabelado considerando uma distribuição
assegurar que ele esteja limpo e/ou desinfetado, livre de qualquer t-Student.
contaminação (ABNT,2020c). Deve constar no procedimento a lista de material
adequado para limpeza e desinfecção, bem como instruções de como realizá- Para uma distribuição normal, temos que k = 2 para um intervalo de
las, estas informações podem ser encontradas nos manuais dos fabricantes. confiança de aproximadamente 95%, porém, esta estimativa não se aplica
diretamente aos casos em que temos uma amostragem pequena, com n

SUMÁRIO observações. Nos casos em que n <30, utiliza-se a distribuição t-Student,
Lista de Tabelas............................4 a qual se aproxima de uma distribuição normal para valores elevados de n
(BUSSAB e MORETTIN, 2010). Consultando a tabela dos valores de t, de acordo com o grau de
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 liberdade efetivo obtido, o valor de t para 95% de confiabilidade será de
De acordo com o GUM (INMETRO, 2012b), a distribuição de uma variável aproximadamente 2.
1. Apresentação.........................13 suscetível a um conjunto de variâncias estimado, mesmo que as entradas
Ainda de acordo com o GUM (INMETRO, 2012b), é comum que:
sejam estimativas de uma grandeza de entrada normalmente distribuída,
2. Introdução............................. 14 deve ser aproximada por uma distribuição-t com um número efetivo de graus n A estimativa de um mensurando possa ser obtida através de
de liberdade (veff ), cujo valor é obtido pela fórmula de Welch-Satterthwaite: estimativas de uma quantidade de entradas que podem ser descritas
3. Conteúdo................................15 por uma distribuição normal;
4. Revisão Sistemática n As incertezas dessas estimativas, que podem ser do tipo A ou B,
Normativa.............................. 16 (1) contribuem em quantidades equivalentes com a incerteza combinada
5. Metodologia para Elaboração do resultado de medição;
de Procedimentos n A incerteza combinada seja dada pela raiz quadrada positiva de uma
Operacionais Padrão para onde é a incerteza combinada da medição, é a incerteza
soma de termos;
Equipamentos de Saúde.......26 associada as medidas observadas, e é o grau de liberdade dado por n - 1,
para uma observação com incerteza tipo A. n A incerteza combinada seja razoavelmente pequena.
Procedimentos Operacionais Geralmente os valores de veff obtidos não são um número inteiro, neste Com isto, podemos supor que a distribuição dos resultados de medição
Padrão.................................... 62 caso, trunca-se veff até o próximo inteiro inferior. Desta forma, o valor de e sua incerteza-padrão combinada será uma distribuição normal, de
t pode ser obtido utilizando-se o valor de veff e do intervalo de confiança acordo com o Teorema Central do Limite, e que μc pode ser considerada
7. Procedimentos Operacionais uma estimativa racionalmente confiável do desvio-padrão da distribuição
Padrão.................................. 102 considerado.
normal, devido ao grau de liberdade efetivo. Diante do exposto, pode-se
8. Conclusão............................ 108 Exemplo: Durante a execução de um procedimento de calibração de adotar k = 2 e assumir que a incerteza expandida (U), é igual a 2 μc, para
esfigmomanômetro, o ponto de 30mmHg é avaliado com a execução de um intervalo com nível de confiança de, aproximadamente, 95%.
três leituras, n=3, cujos resultados são: y1=32 , y2= 33, y3= 32. Tem-se que a
incerteza combinada (Equação 4) desta medição é dada por: Os cálculos metrológicos são realizados utilizando as leituras para
= 0,727, sendo μa = 0,333 a incerteza tipo A cada parâmetro analisado, e um levantamento de todas as incertezas
associada as observações dos valores, μr =0,577 a incerteza de resolução associadas a estas leituras. A partir destes valores, são efetuadas as
do esfigmomanômetro, e μp =0,290 a incerteza do padrão utilizado. Dessa seguintes operações:
maneira, o valor de veff será dado por:
n Média aritmética : corresponde ao valor da soma das leituras dividia
pela quantidade de leituras (n).
(2)
Desvio Padrão (s): é a grandeza que caracteriza a dispersão dos onde, S é o desvio padrão das leituras e n é a quantidade de leituras
SUMÁRIO n
resultados de uma série de n observações do mesmo mensurando, realizadas para o ponto em questão.
Lista de Tabelas............................4 dada pela seguinte equação:
Incerteza da Resolução (µr): é a incerteza atribuída à precisão
n
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 do equipamento.
(3)
1. Apresentação.........................13 n Equipamento Analógico:
2. Introdução............................. 14 (6)
onde, xi é o valor de cada leitura para o ponto de medição em questão e é
3. Conteúdo................................15
a média destas leituras. onde, MDE é o menor divisor de escala do equipamento analisado.
Normativa.............................. 16 n Incerteza Combinada (µc): a incerteza combinada de um resultado n Equipamento Digital:
de medição, quando este resultado é obtido por meio dos valores
5. Metodologia para Elaboração de diversas grandezas, é igual a raiz quadrada positiva de uma (7)
de Procedimentos soma de termos. Sendo estes termos as variâncias ou covariâncias
Operacionais Padrão para destas outras grandezas, ponderadas de acordo com quanto o
Equipamentos de Saúde.......26 onde, RES é a resolução do equipamento analisado.
resultado da medição varia com mudanças nestas grandezas. Para os
6. Esboços para Elaboração dos procedimentos a serem elaborados por esta metodologia, propõe- n Incerteza do Padrão (µp): é a incerteza de medição/simulação
Procedimentos Operacionais se uma incerteza combinada composta pela incerteza inerente a fornecida pelo certificado de calibração dos analisadores e
Padrão.................................... 62 coleta dos dados, a incerteza do padrão utilizado e a incerteza do simuladores. Sua fórmula é dada por:
equipamento que será avaliado. Desta forma, teremos, então, que a
7. Procedimentos Operacionais incerteza combinada é dada por: (8)
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 (4)
onde, RESpadrão é a resolução do simulador ou analisador padrão.
n Incerteza Expandida (Uk): grandeza que define um intervalo em
onde, μa é a incerteza do tipo A, μr é a incerteza da resolução do
torno do resultado de uma medição com o qual se espera abranger
equipamento analisado, e μp é a incerteza da leitura do padrão.
uma grande fração da distribuição dos valores que possam ser
Sendo: razoavelmente atribuídos ao mensurando.
(9)
n Incerteza Tipo A (μa): o método de avaliação da incerteza pela
análise estatística de uma série de observações.
(5)
n Erro Relativo (ER): é o erro da medição dividido por um valor
convencional do objeto da medição, onde o erro da medição é a média
dos resultados da medição menos o valor convencional.
frente as suas particularidades, como: criticidade, resolução e pontos

SUMÁRIO (10) a serem analisados. Vale ressaltar que a quantidade de algarismos
Lista de Tabelas............................4 significativos dos valores de medição deve ser coerente com a exatidão
Em se tratando de resultados, temos as seguintes definições: e precisão dos simuladores e/ou analisadores que serão utilizados. Para
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 definição da faixa de aceitação (tolerância) deve-se utilizar indicações
n Resultado de uma Medição (RM): é o valor atribuído a um normativas e/ou legislação, quando aplicável, para os demais casos
1. Apresentação.........................13 mensurando obtido por medição. O resultado é dado pelo valor médio pode-se utilizar fatores como: setor no qual o equipamento está sendo
de várias medições e incerteza de medição expandida. O resultado de utilizado, tipo de paciente no qual o equipamento será utilizado, tipo
2. Introdução............................. 14 uma medição é dito como uma expressão completa de um resultado. de procedimento no qual o equipamento é aplicado, expertise em
3. Conteúdo................................15 procedimentos de calibração similares, dentre outros.
(11)
4. Revisão Sistemática 5.4.2.8 Certificado de calibração
Normativa.............................. 16 n Resultado Esperado: Corresponde a um intervalo onde o limite
mínimo (MÍN) e o limite máximo (MÁX) determinam os valores limites De acordo com a NBR ISO/IEC 17025 (ABNT, 2017b), os relatórios de
5. Metodologia para Elaboração ensaios de calibração devem conter, no mínimo, as seguintes informações:
de Procedimentos de funcionamento, aceitáveis de acordo com os níveis de segurança
Operacionais Padrão para exigidos. Sempre que possível, os valores MÍN e MÁX devem ser
calculados através do VC de cada grandeza analisada. n Título que o identifique. Neste caso, “Certificado de Calibração”;
n Nome e endereço do proprietário do equipamento a ser calibrado;
6. Esboços para Elaboração dos Com base nos resultados e conceitos definidos, as análises de n Local de realização das atividades;
Procedimentos Operacionais conformidade podem ser feitas pela comparação de intervalos entre o n Dados do equipamento calibrado;
Padrão.................................... 62 resultado esperado e o resultado da medição.
n Informações das condições ambientais sob as quais o ensaio foi
7. Procedimentos Operacionais Será dada a condição verdadeira na Análise de Conformidade se o realizado;
Padrão.................................. 102 Resultado Esperado obedecer às seguintes condições: n Informações do analisador/simulador utilizado, incluindo dados
8. Conclusão............................ 108 de rastreabilidade;
(12)
n Identificação do método utilizado;
n Descrição dos itens;
O valor obtido, menos a incerteza expandida deve ser maior que o
limite mínimo. n Data de realização do ensaio de calibração;
(13) n Data de emissão do certificado;
n Resultados com respectivas unidades de medida;
O valor obtido, somado a incerteza expandida deve ser menor que o limite nA dições, desvios ou exclusões em relação ao método;
máximo.
n Identificação do responsável pela autorização do relatório;
As planilhas para os cálculos metrológicos e análise de conformidade, n Incerteza de medição do resultado de medição;
com sugestão de faixa de aceitação, serão fornecidas de acordo com os n Declaração de que o documento se refere apenas aos itens verificados,
procedimentos a serem elaborados, pois elas irão diferir por equipamento, não sendo permitida sua reprodução parcial.
A norma estabelece ainda que os resultados devem ser fornecidos com codificação, deverá identificar o tipo de documento e Setor/Unidade, e a
SUMÁRIO exatidão, clareza e objetividade. E que podem ser inseridas informações numeração deverá ser feita utilizando três dígitos, começando pelo 001,
Lista de Tabelas............................4 adicionais de acordo com métodos específicos, autoridades, ou e seguindo de maneira crescente para o mesmo Setor/Unidade e tipo
solicitações do proprietário do equipamento (ABNT, 2017b). de documento. É possível ainda adicionar até três siglas à identificação
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 do documento após o código correspondente ao seu setor, esta adição
5.4.2.9 Definição de responsável pela aprovação deve ser padronizada e ter aprovação da área de qualidade do Hospital
1. Apresentação.........................13 (BRASIL, 2019).
do serviço e identificação da execução.
2. Introdução............................. 14 Diante das orientações acima, sugere-se o código apresentado na Figura
Seguindo as orientações do “Manual de Processos – Realizar Manutenção
17 para os procedimentos operacionais de calibração.
3. Conteúdo................................15 Programada de EMH” da Ebserh, a ordem de serviço que for utilizada para
realização da calibração deve conter o visto do setor assistencial ao qual Figura 17 - Codificação proposta para Procedimentos de Calibração
4. Revisão Sistemática o equipamento pertence, para confirmação da execução do serviço. Deve
Normativa.............................. 16 ainda constar orientações ao executor quanto a identificação do serviço
5. Metodologia para Elaboração realizado, com fixação de etiqueta nos casos em que o equipamento for POP.EC.CAL.001
de Procedimentos aprovado (BRASIL, 2018). Por fim a aprovação do serviço executado será
Operacionais Padrão para dada pelo Engenheiro Clínico da Ebserh.
Equipamentos de Saúde.......26 Código Sequencial Numérico
Ainda sobre a fixação de etiqueta, a NBR ISO/IEC 17025, estabelece que:
6. Esboços para Elaboração dos Calibração
Procedimentos Operacionais Todo equipamento que necessite de calibração ou
Padrão.................................... 62 que tenha um período de validade definido deve ser Código do Setor do Documento
7. Procedimentos Operacionais etiquetado, codificado ou identificado de alguma forma Engenharia Clínica
Padrão.................................. 102 que permita que o usuário do equipamento identifique
prontamente a situação de calibração ou o período de Procedimento Operacional Padrão
8. Conclusão............................ 108
validade. (ABNT, 2017b, p.7). Fonte: Adaptado de BRASIL (2019)
Quanto ao certificado de calibração, este deve conter as assinaturas do

executor e do responsável técnico que irá validá-lo. Ainda de acordo com o documento “Elaboração e controle de documentos
institucionais” da Ebserh, a revisão do procedimento deve ocorrer em
5.4.2.10 Identificação do procedimento e casos de: sugestões ou comentários dos seus usuários, após aprovação
dos responsáveis; alterações na legislação ou tecnologias utilizadas;
Revisões pertinentes visando atender às necessidades de melhorias; correção de não
Cada procedimento deverá possuir um código e uma numeração conformidades. As revisões podem ser realizadas a qualquer momento,
para identificação e ordenação destes. De acordo com o documento ou no prazo máximo de dois anos, e as modificações realizadas devem ser
“Elaboração e controle de documentos institucionais” da Ebserh, a inseridas no campo “Histórico de Revisão” do documento (BRASIL, 2019).
SUMÁRIO 5.4.3 Teste de Segurança Elétrica

Lista de Tabelas............................4 Para elaboração de Procedimento Operacional Padrão de Teste de
Segurança Elétrica, devem ser seguidas as etapas da Figura 18.
Figura 18 - Metodologia para Procedimento
1. Apresentação.........................13 Operacional de Teste de Segurança Elétrica
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Definição dos
4. Revisão Sistemática Definição dos analisadores,
Normativa.............................. 16 Consulta aos colaboradores Equipamentos de Definição da
documentos de competentes Proteção Individual periodicidade
5. Metodologia para Elaboração referência para execução do e Equipamentos de
de Procedimentos procedimento Proteção Coletiva
Operacionais Padrão para necessários
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
Definição do
8. Conclusão............................ 108 Definição dos responsável pela Identificação do
pontos a serem Relatório de procedimento
segurança elétrica aprovação do serviço
avaliados e critérios e identificação da e revisões
de aprovação execução pertinentes

5.4.3.1 Consulta aos documentos de referência O Quadro 4 apresenta uma lista de documentos comuns a maioria dos
SUMÁRIO equipamentos médicos e que podem ser utilizados para procedimentos de
Para elaboração de um Procedimento Operacional Padrão de teste de teste de segurança elétrica.
Lista de Tabelas............................4
segurança elétrica, inicialmente é necessário reunir os documentos
A lista do Quadro 4 não é exaustiva, e os documentos listados nela
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 para fundamentação dos itens propostos, obedecendo às legislações
são passíveis de atualização, portanto, é imprescindível a consulta às
e às normativas vigentes, bem como as orientações do fabricante do
publicações das agências regulatórias, e recomendada a consulta às
1. Apresentação.........................13 equipamento.
publicações das associações normativas e das organizações orientadoras.
2. Introdução............................. 14 Quadro 4 - Documentos comuns para Procedimentos de Segurança Elétrica
3. Conteúdo................................15 LISTA DE DOCUMENTOS

BRASIL (2001a) RDC 56/2001 – Requisitos de Segurança e Eficácia de produtos para a saúde.
Normativa.............................. 16 BRASIL (2021c) RDC 509/2021 – Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
5. Metodologia para Elaboração BRASIL (2013) RDC 36/2013 – Institui ações para segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
de Procedimentos ABNT (2017b) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
Equipamentos de Saúde.......26 ABNT (2010) ABNT NBR IEC 60601-1:2010 – Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial.
Procedimentos Operacionais essencial – Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas – Requisitos e ensaios.
Padrão.................................... 62 ABNT (2020b) ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020 – Equipamento eletromédico – Parte 4-2: Orientações e interpretação – Imunidade eletromagnética:
desempenho de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos.
Padrão.................................. 102 ABNT (2020a) ABNT NBR ISO 14971:2020 – Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos.
8. Conclusão............................ 108 ABNT (2020c) ABNT IEC/TR 62354:2020 – Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos.
ABNT (2019a) ABNT NBR IEC 62353:2019 – Equipamento eletromédico – Ensaio recorrente e ensaio após reparo de Equipamento eletromédico.
ABNT (2005) ABNT ISO/IEC GUIA 60:2005 – Avaliação da conformidade – Código de boas práticas.BRASIL (2013) RDC 36/2013 –
Institui ações para segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
equipamentos médico-hospitalares para cumprimento da Lei Geral de Proteção de Dados.
SUMÁRIO Além dos documentos aplicáveis a todos os equipamentos, devem ser

consultados também os manuais dos equipamentos e normas específicas,
Conforme a NBR IEC 62353, os analisadores utilizados devem estar de
acordo com a norma IEC 61010-1 quanto a segurança elétrica (ABNT, 2019a).
Lista de Tabelas............................4 que podem ser localizadas no documento Revisão Sistemática Normativa. Devem ser fornecidas instruções de manipulação dos analisadores que serão
utilizados no procedimento. Estes, por sua vez, devem ser calibrados, e ter
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 5.4.3.2 Definição dos colaboradores competentes certificados rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração (RBC), ou ao órgão
internacional equivalente, que esteja de acordo com a NBR ISO/IEC 1702,
1. Apresentação.........................13 para execução do procedimento para que haja rastreabilidade metrológica dos resultados obtidos (ABNT,
2. Introdução............................. 14 Devem ser definidos os colaboradores que estão aptos a executar o 2017b; ABNT, 2020c). De acordo com a IEC/TR 62354, os equipamentos de
procedimento de segurança elétrica, a fim de garantir que sua realização ensaio devem ser calibrados nos seguintes intervalos:
3. Conteúdo................................15 seja feita de maneira segura e por profissional habilitado (ABNT, 2019a;
BRASIL, 2004a). Esta habilitação pode ser conferida nos conselhos a) De um ano, para equipamentos de ensaios elétricos, eletrônicos e
4. Revisão Sistemática de classe, e deverá ser analisada por tipo de equipamento ao qual o mecânicos.
Normativa.............................. 16 procedimento se refere. Ademais pode ser feita também a verificação b) D
e três anos, para equipamentos de ensaios mecânicos feitos de
5. Metodologia para Elaboração da documentação do profissional, na empresa a qual pertence, a fim materiais sólidos não sujeitos à deterioração.
de Procedimentos de confirmar que ele foi treinado e está apto a realizar este tipo de
Operacionais Padrão para procedimento. c) C
onforme recomendado pelo FABRICANTE do instrumento. (ABNT,
Equipamentos de Saúde.......26 2020c, p.188).
Vale ressaltar que o responsável pela execução da manutenção deve
6. Esboços para Elaboração dos possuir um “Termo de Confidencialidade e Não Divulgação”, assinado
Procedimentos Operacionais por ele, ou por profissional responsável habilitado, de acordo com as 5.4.3.4 Definição da periodicidade
Padrão.................................... 62 orientações do ofício “SEI nº 67/2021/SITE/CIFT/DAI-EBSERH - Orientações
quanto a garantia de confidencialidade das informações no que tange Sobre a periodicidade, a princípio, deve ser seguido o intervalo estabelecido
Padrão.................................. 102 equipamentos médico-hospitalares para cumprimento da Lei Geral de pelo fabricante. Para os casos em que esse intervalo não for disponibilizado,
Proteção de Dados” (BRASIL, 2021a). a NBR IEC 62353, indica que o período seja escolhido considerando: o grau
8. Conclusão............................ 108 de risco do equipamento; a frequência com que é utilizado, seu ambiente de
funcionamento, e histórico de ocorrência de falhas. Ainda de acordo com a
5.4.3.3 Definição dos analisadores, Equipamentos norma, o intervalo deve estar entre 6 e 36 meses. Para os casos em que se
de Proteção Individual e Equipamentos de deseja aumentar este intervalo, é indicada uma tolerância de 1/6 (um sexto)
Proteção Coletiva necessários do estabelecido pelo fabricante (ABNT, 2019a).
Os riscos aos quais o executor do teste de segurança elétrica estará Além disso, de acordo com a Norma, não é aconselhável exceder o prazo
exposto devem estar definidos, bem como sugeridos os equipamentos de 24 meses para os equipamentos de:
de proteção necessários. As informações dos equipamentos de proteção
que devem ser utilizados, de acordo com o risco associado, podem ser a) geração e aplicação de energia elétrica para influenciar diretamente
localizadas no Programa de Prevenção de Riscos Ambientais da instituição a função de resposta de nervos e/ou músculos; a ação do coração,
na qual o procedimento será realizado. incluindo desfibriladores;
SUMÁRIO b) m
edição cardiovascular de magnitudes elétricas utilizando sondas
de medição operadas eletricamente nos vasos sanguíneos ou nos
todos os valores dentro dos intervalos estabelecidos pela norma.
As instruções visuais de medição, como as da Figura 19, devem ser
Lista de Tabelas............................4 vasos sanguíneos expostos; disponibilizadas nos procedimentos individuais de acordo com as
especificidades dos equipamentos a serem analisados (ABNT, 2019a).
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 c) g eração e aplicação de alguma energia para coagulação direta,
destruição de tecido ou divisão e sedimentos no corpo; Figura 19 - Circuito indicativo para medição da resistência de isolação entre partes
1. Apresentação.........................13 ligadas a rede e a partes aplicadas para equipamentos de classe I e classe II.
d) introdução direta de substâncias e líquidos na circulação sanguínea
2. Introdução............................. 14 com a possibilidade de aumentar a pressão, onde as substâncias e
os líquidos também possam ser processados ou tratados de forma MP AP
3. Conteúdo................................15 especial no corpo, se sua introdução for diretamente acoplada à L
B
4. Revisão Sistemática uma função de coleta;
Normativa.............................. 16 N BF,CF
e) respiração artificial com ou sem anestesia;
PE
de Procedimentos f) diagnóstico por imagem por ressonância magnética;
Operacionais Padrão para Fonte: ABNT (2019a)
Equipamentos de Saúde.......26 g) terapia em câmaras hiperbáricas;
6. Esboços para Elaboração dos h) terapia de hipotermia ou hipertermia; Inspeção visual: o equipamento deve estar com suas partes mecânicas
Procedimentos Operacionais integras, bem como seus acessórios, incluindo cabo de alimentação fixos
i) incubadora de bebês; e ou destacáveis.
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais j) c omponentes externos ativos de implantes ativos, não Resistência de aterramento: o valor de resistência entre o conector de
Padrão.................................. 102 continuamente utilizados pelo paciente. (ABNT, 2019a, p. 51 e 52). aterramento de proteção do plug da rede e as partes condutoras expostas do
equipamento não deve ser maior que 300mΩ, para equipamentos ou sistemas
8. Conclusão............................ 108 de equipamentos com cabo de alimentação fixo; nos casos em que o cabo de
5.4.3.5 Definição dos pontos a serem
alimentação é destacável, a resistência entre as partes condutoras expostas
avaliados e critérios de aprovação e o conector de aterramento de proteção, de entrada do equipamento, não
Antes de ser executada qualquer intervenção no equipamento, deve- deve ser maior que 200mΩ; para os equipamentos que não podem ser
se assegurar que ele esteja limpo e/ou desinfetado, livre de qualquer desconectados da rede, a resistência entre o terminal de aterramento para
contaminação (ABNT,2020c). Deve constar no procedimento lista de proteção do equipamento e as suas partes condutoras expostas, não deve
material adequado para limpeza e desinfecção, bem como instruções de ser maior que 300mΩ; quando se tratar de um equipamento composto por
como realizá-las, estas informações podem ser encontradas nos manuais mais de uma unidade, o que implica em mais de uma tomada, a resistência
dos fabricantes. entre o conector de aterramento do plug de rede e todas as partes condutoras
expostas, a serem conectadas, não deve ser maior que 300mΩ.
De acordo com a NBR IEC 62353, o ensaio de segurança elétrica deve
avaliar os pontos listados adiante, e, estará conforme, caso apresente Resistência de isolação (Opcional): esta medição deve ser feita
SUMÁRIO quando houver dúvidas a respeito da isolação do equipamento. Quando

aplicável, esta resistência deve ser medida entre: partes que se ligam à
Para equipamentos de Classe I: medição feita entre terminal
n
de aterramento da rede e partes aplicadas, partes condutoras
Lista de Tabelas............................4 rede e ao aterramento do equipamento, para equipamentos de Classe expostas e partes condutoras expostas não protegidas por
I, neste caso, o valor da resistência de isolação deve ser maior ou igual aterramento.
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 a 2MΩ; partes que se ligam à rede e às partes condutoras expostas e
não aterradas, para equipamentos de Classes I e II, devendo ter valores Para equipamentos de Classe II: medição feita entre terminal
n
1. Apresentação.........................13 maiores ou iguais a 7MΩ; partes que se ligam à rede e à partes aplicadas de aterramento da rede e partes aplicadas e partes condutoras
dos tipos B e F, devendo ter valor maior ou igual a 2MΩ para partes expostas.
2. Introdução............................. 14
aplicadas tipo B e equipamentos de Classe I, ou maior ou igual a 7MΩ
Método diferencial: medição realizada com equipamento conectado
n
3. Conteúdo................................15 para partes aplicadas tipo B e equipamentos de Classe II, para as partes
na tensão de rede com um medidor de corrente residual.
aplicadas do tipo F, os valores devem ser maiores ou iguais a 70MΩ
4. Revisão Sistemática para os equipamentos de Classes I e II. A resistência de isolação deve
Normativa.............................. 16 Para equipamentos de Classe I: medição feita entre os terminais
n
ainda ser maior ou igual a 70MΩ entre as partes aplicadas do tipo F e o de ligação da rede e as partes a serem ligadas do equipamento;
5. Metodologia para Elaboração aterramento do equipamento, bem como entre as partes aplicadas tipo F com as partes aplicadas, partes condutoras expostas, partes
de Procedimentos e as partes condutoras expostas do equipamento, não aterradas, tanto em condutoras expostas não protegidas por aterramento, ligadas ao
Operacionais Padrão para equipamentos de Classe I, como em equipamentos de Classe II.
Equipamentos de Saúde.......26 aterramento da rede.
Corrente de fuga: os valores aceitáveis para corrente de fuga variam de Para equipamentos de Classe II: medição feita entre os terminais
n
Procedimentos Operacionais acordo com o método de medição. Estes métodos são: de ligação da rede e as partes a serem ligadas do equipamento;
Padrão.................................... 62 com as partes aplicadas e partes condutoras expostas, ligadas ao
n Para o equipamento que não é alimentado apenas por fonte interna: aterramento da rede.
Padrão.................................. 102 Método alternativo: a medição é feita com o equipamento fora da
n
Os limites para corrente de fuga estão descritos na NBR IEC 60601-1,
tensão de rede.
8. Conclusão............................ 108 porém serão considerados, a princípio, os valores constantes na NBR
Para equipamentos de Classe I: medição realizada entre as
n IEC 62353, cujos ensaios são sugeridos para equipamentos em serviço,
partes aplicadas, partes condutoras expostas não protegidas por condição semelhante à dos equipamentos em uso. Vale que ressaltar
aterramento, aterramento e partes a serem ligadas à rede. que os limites estabelecidos na NBR IEC 62353 respeitam os critérios de
projetos definidos pela NBR IEC 60601-1 (ABNT, 2019a). Segue adiante, na
Para equipamentos de Classe II: medição feita entre as partes
n Tabela 2, valores admissíveis de corrente de fuga, de acordo com a NBR
aplicadas, partes condutoras expostas e partes a serem ligadas à IEC 62353.
rede.
Corrente de toque para equipamentos com instalação fixa: avaliação
Método direto: medição realizada com equipamento conectado a
n indispensável para partes condutoras expostas não protegidas por
tensão de rede. aterramento, pode ser medida da mesma maneira que o método direto
(ABNT, 2019a). Os valores admissíveis também se encontram na Tabela 2.
Tabela 2 - Valores permitidos em μA para corrente de fuga

SUMÁRIO 5.4.3.6 Relatório de segurança elétrica
Parte aplicada
Lista de Tabelas............................4 Considerando a NBR ISO/IEC 17025 (ABNT, 2017b) e a NBR IEC 62353

Corrente Tipo Tipo Tipo
(ABNT, 2019a), o relatório de segurança elétrica deverá conter, no mínimo,
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 B BF CF
os seguintes itens:
Corrente de fuga do equipamento – Verificação pelo Método
1. Apresentação.........................13 Alternativo n Título que o identifique. Neste caso, “Teste de segurança Elétrica”;
Para partes condutoras expostas dos equipamentos Classe I 1000 1000 1000 n ome e endereço do proprietário do equipamento que passará pelo
N
2. Introdução............................. 14 teste de segurança elétrica;
Para partes condutoras expostas dos equipamentos Classe II 500 500 500
3. Conteúdo................................15 n Dados do equipamento que foi submetido ao teste de segurança
Corrente de fuga do equipamento – Verificação pelo Método elétrica;
4. Revisão Sistemática direto ou diferencial
n Informações das condições ambientais sob as quais o ensaio foi
Normativa.............................. 16 Para partes condutoras expostas dos equipamentos Classe I 500 500 500 realizado;
5. Metodologia para Elaboração Para partes condutoras expostas dos equipamentos Classe II 100 100 100 n Informações do analisador utilizado, incluindo dados de
de Procedimentos Corrente de toque rastreabilidade;
Operacionais Padrão para n Identificação do método utilizado;
Equipamentos de Saúde.......26 Para partes condutoras expostas 100 100 100
Corrente de fuga da parte aplicada – Método alternativo (c.a.) 5000 50 n Descrição dos itens avaliados;
6. Esboços para Elaboração dos n Data de realização do teste de segurança elétrica;
Procedimentos Operacionais Corrente de fuga da parte aplicada – Método direto (c.a.) 5000 50
n Data de emissão do relatório;
Padrão.................................... 62
Notas: n Resultados com respectivas unidades de medida;
7. Procedimentos Operacionais * Esta tabela não apresenta valores para equipamentos que produzem corrente de fuga c.c.
**Para o caso de alguns equipamentos específicos, pode haver valores diferentes, como nA valiação conclusiva;
Padrão.................................. 102
para desfibriladores e equipamentos de Raios-X. Estas particularidades devem ser tratadas n Identificação do executor e do responsável pela autorização do relatório.
8. Conclusão............................ 108 em seus procedimentos individuais.
SUMÁRIO 5.4.3.7 Definição de responsável pela aprovação visando atender as necessidades de melhorias; correção de não
conformidades. As revisões podem ser realizadas a qualquer momento,
Lista de Tabelas............................4
do serviço e identificação da execução ou no prazo máximo de dois anos, e as modificações realizadas devem ser
inseridas no campo “Histórico de Revisão” do documento (BRASIL, 2019).
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Seguindo as orientações do “Manual de Processos – Realizar Manutenção
Programada de EMH” da Ebserh, a ordem de serviço que for utilizada
1. Apresentação.........................13 para realização dos testes de segurança elétrica deve conter o visto do Figura 20 - Codificação proposta para Procedimentos de Segurança Elétrica
setor assistencial ao qual o equipamento pertence, para confirmação da
2. Introdução............................. 14 execução do serviço. Deve ainda constar orientações ao executor quanto
à identificação do serviço realizado, com fixação de etiqueta nos casos em
3. Conteúdo................................15
que o equipamento for aprovado (BRASIL, 2018). Por fim, a aprovação do POP.EC.SEG.001
4. Revisão Sistemática serviço executado será dada pelo Engenheiro Clínico da Ebserh.
Normativa.............................. 16
Quanto ao relatório de segurança elétrica, este deve conter a assinatura Código Sequencial Numérico
5. Metodologia para Elaboração do executor, e do responsável técnico que irá validá-lo.
de Procedimentos Segurança elétrica
Equipamentos de Saúde.......26 5.4.3.8 Identificação do Procedimento Código do Setor do Documento
Engenharia Clínica
6. Esboços para Elaboração dos Cada procedimento deverá possuir um código e uma numeração
para identificação e ordenação destes. De acordo com o documento Procedimento Operacional Padrão
Padrão.................................... 62
“Elaboração e controle de documentos institucionais” da Ebserh, a
7. Procedimentos Operacionais codificação, deverá identificar o tipo de documento e Setor/Unidade, e a Fonte: Adaptado de BRASIL (2019)
Padrão.................................. 102 numeração deverá ser feita utilizando três dígitos, começando pelo 001,
e seguindo de maneira crescente para o mesmo Setor/Unidade e tipo
8. Conclusão............................ 108
de documento. É possível ainda adicionar até três siglas à identificação
do documento após o código correspondente ao seu setor, esta adição 5.4.4 Qualificação
deve ser padronizada e ter aprovação da área de qualidade do Hospital Os procedimentos de qualificação podem ser divididos em quatro
(BRASIL, 2019). categorias: qualificação de projeto, qualificação de instalação,
Diante das orientações acima, é proposto o código da Figura 20 para os qualificação de operação e qualificação de desempenho. Em todas elas,
procedimentos operacionais de teste de segurança elétrica. os equipamentos são submetidos a testes específicos, cujos resultados
devem ser evidenciados e interpretados em relatórios. Nesta seção,
Ainda de acordo com o documento “Elaboração e controle de documentos a qualificação de projeto não será abordada por se tratar de um tipo
institucionais” da Ebserh, a revisão do procedimento deve ocorrer em de ensaio realizado apenas pelo fabricante. Segue, na Figura 21, as
casos de: sugestões ou comentários dos seus usuários, após aprovação etapas que devem ser seguidas para elaboração de um Procedimento
dos responsáveis; alterações na legislação ou tecnologias utilizadas; Operacional Padrão de Qualificação.
SUMÁRIO Figura 21 - Metodologia para Procedimento Operacional de Qualificação
Lista de Tabelas............................4
Definição dos
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Definição dos analisadores,
Consulta aos colaboradores Equipamentos de
1. Apresentação.........................13 documentos de competentes Proteção Individual
referência para execução do e Equipamentos de
2. Introdução............................. 14 Proteção Coletiva
procedimento
necessários
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Definição dos
6. Esboços para Elaboração dos Definição da Determinação das parâmetros a serem
Procedimentos Operacionais periodicidade condições ambientais avaliados e critérios
Padrão.................................... 62 de aprovação
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Definição do Identificação do
Elaboração do responsável pela
Relatório de procedimento
aprovação do serviço e revisões
Qualificação e identificação da pertinentes
execução

SUMÁRIO 5.4.4.1 Consulta aos documentos de referência de atualização, portanto é imprescindível a consulta às publicações das
agências regulatórias, e recomendada a consulta às publicações das
Lista de Tabelas............................4 A consulta inicial aos documentos de referência deve reunir as legislações associações normativas e das organizações orientadoras.
e normas aplicáveis aos procedimentos de qualificação, bem como as
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 orientações do fabricante do equipamento. Vale ressaltar que também devem ser consultadas as normativas
específicas para o tipo de equipamento ao qual o procedimento será
No Quadro 5 são listados documentos que podem ser utilizados para aplicado, que podem ser encontradas no documento Revisão Sistemática
1. Apresentação.........................13
elaboração de procedimentos de qualificação. Normativa, além dos manuais do fabricante e indicações de organizações
2. Introdução............................. 14 O Quadro 5 não é exaustivo, e os documentos listados nele são passíveis orientadoras.
3. Conteúdo................................15 Quadro 5 - Documentos comuns para Procedimentos de Qualificação
Normativa.............................. 16
LISTA DE DOCUMENTOS
BRASIL (2012) RDC 15/2012 – Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências.
de Procedimentos BRASIL (2010c) RDC 17/2010 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Operacionais Padrão para BRASIL (2005) Norma Regulamentadora 32 – NR 32 – Segurança e Saúde no trabalho em serviços de saúde.
BRASIL (2007) RDC 67/2007 - Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
Procedimentos Operacionais BRASIL (2021c) RDC 509/2021 - Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
Padrão.................................... 62 BRASIL (2013) RDC 36/2013 – Institui ações para segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
7. Procedimentos Operacionais ABNT (2014b) ABNT NBR 16328:2014 – Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e
Padrão.................................. 102 umidade em equipamentos.
8. Conclusão............................ 108 ABNT (2001) ABNT NBR 14785 – Laboratório Clínico – Requisitos de segurança.
ABNT (2019b) ABNT NBR ISO 14644-1:2019 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1: Classificação da limpeza do ar por
concentração de partículas.
ABNT (2009a) ABNT NBR ISO 14644-3:2009 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 3: Métodos de ensaio.
ABNT (2009b) ABNT NBR 15767:2009 – Equipamentos de fluxo unidirecional (EFU) – Requisitos e métodos de ensaio.
ABNT (2017b) ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
ABNT (2010) ABNT NBR IEC 60601-1:2010 – Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial.
SUMÁRIO LISTA DE DOCUMENTOS

Lista de Tabelas............................4 ABNT (2020b) ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020 – Equipamento eletromédico – Parte 4-2: Orientações e interpretação – Imunidade
eletromagnética: desempenho de equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos.
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 ABNT (2020c) ABNT IEC/TR 62354:2020 – Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos.
1. Apresentação.........................13 ABNT (2019a) ABNT NBR IEC 62353:2019 – Equipamento eletromédico – Ensaio recorrente e ensaio após reparo de Equipamento eletromédico.
2. Introdução............................. 14 ABNT (1994) ABNT NBR 5462:1994 – Confiabilidade e mantenabilidade.
3. Conteúdo................................15 ABNT (2005) ABNT ISO/IEC GUIA 60:2005 – Avaliação da conformidade – Código de boas práticas.
NSF (2019) NSF/ANSI 49 – Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification.
Normativa.............................. 16 INMETRO (2013) Orientação para a calibração de câmaras térmicas sem carga, revisão 01 – Março 2013 – INMETRO.
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 5.4.4.2 Definição dos colaboradores competentes no Programa de Prevenção de Riscos Ambientais da instituição na qual o
Equipamentos de Saúde.......26 procedimento será realizado.
para execução do procedimento
6. Esboços para Elaboração dos Devem ser definidos os colaboradores que estão aptos a executar o Os analisadores a serem utilizados devem ser escolhidos de acordo com o
Procedimentos Operacionais procedimento de qualificação, a fim de garantir que sua realização seja equipamento que passará pelo procedimento de qualificação, e respectivos
Padrão.................................... 62 parâmetros a serem analisados, estes parâmetros podem ser conferidos nos
feita de maneira segura e por profissional habilitado (ABNT, 2019a; BRASIL,
2004a). Esta habilitação pode ser conferida nos conselhos de classe, e manuais dos equipamentos.
Padrão.................................. 102 deverá ser analisada por tipo de equipamento ao qual o procedimento se Devem ser fornecidas instruções de uso dos analisadores que serão utilizados
refere. Ademais pode ser feita também a verificação da documentação do no procedimento. Estes por sua vez devem ser calibrados, e ter certificados
8. Conclusão............................ 108
profissional, na empresa a qual pertence, a fim de confirmar que ele foi rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração (RBC), ou ao órgão internacional
treinado e está apto a realizar este tipo de procedimento. equivalente, que esteja de acordo com a NBR ISO/IEC 17025, para que haja
rastreabilidade metrológica dos resultados obtidos (ABNT, 2017b; ABNT,
5.4.4.3 Definição dos analisadores, Equipamentos 2020c). De acordo com a NBR 16328, para os analisadores utilizados em
de Proteção Individual e Equipamentos de ensaios de temperatura, pressão e umidade, o sistema de aquisição de dados
Proteção Coletiva necessários deve ser calibrado a cada 12 meses, no mínimo (ABNT, 2014b). Convém
salientar que os prazos podem ser diferentes para analisadores de parâmetros
Os riscos aos quais o executor do procedimento de qualificação estará diferentes, portanto, as normas específicas e manuais do fabricante devem ser
exposto devem estar definidos, bem como sugeridos os equipamentos de consultados. Além disto, os softwares dos analisadores utilizados devem conter
proteção necessários. As informações dos equipamentos de proteção que sistema de segurança que garanta que os dados adquiridos nos estudos não
devem ser utilizados, de acordo com o risco associado, podem ser localizadas possam ser manipulados (ABNT, 2014b).
partículas em suspensão no ar. Para ensaios de medição de temperatura

SUMÁRIO 5.4.4.4 Definição da periodicidade
em equipamentos de esterilização, termodesinfecção, despirogenização,
A periodicidade deve ser estabelecida de acordo com legislação vigente desinfecção, limpeza, incubação e conservação, a consulta pode ser feita à
Lista de Tabelas............................4
e específica para cada tipo de equipamento. A RDC 15/2012 determina NBR 16328 (ABNT, 2009a; ABNT, 2014b; ABNT, 2019b).
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 que os ensaios de qualificação dos equipamentos utilizados na limpeza
automatizada e esterilização de produtos para saúde, devem ser feitos Antes de ser executada qualquer intervenção no equipamento deve-se
1. Apresentação.........................13 ao menos uma vez por ano (BRASIL, 2012). Quanto aos equipamentos assegurar que o equipamento esteja limpo e/ou desinfetado, livre de
de fluxo unidirecional, a NBR 15767, também indica, ao menos, um qualquer contaminação (ABNT,2020c). Deve constar no procedimento lista
2. Introdução............................. 14 ensaio por ano, ou de acordo com a criticidade do processo que utiliza o de material adequado para limpeza e desinfecção, bem como instruções
3. Conteúdo................................15 equipamento (ABNT, 2009b). de como realizá-las, estas informações podem ser encontradas nos
manuais dos fabricantes.
4. Revisão Sistemática Nos casos em que não houver legislação específica, deve-se estabelecer
Normativa.............................. 16 a periodicidade de acordo com as recomendações do fabricante, ou com
os protocolos das unidades nas quais os equipamentos se encontram, 5.4.4.6.1 Qualificação de Instalação
5. Metodologia para Elaboração estes últimos devem ser bem fundamentados, de forma a garantir o A qualificação de instalação consiste na verificação da conformidade da
de Procedimentos desempenho do equipamento e a segurança no período estabelecido.
Operacionais Padrão para instalação do equipamento. Para tal, ele precisa estar em conformidade
Equipamentos de Saúde.......26 com suas especificações técnicas (BRASIL, 2012). Este tipo de qualificação
5.4.4.5 Determinação das condições ambientais geralmente é executada pelo fabricante.
Procedimentos Operacionais A operação dos equipamentos e analisadores podem ser comprometidas Segue lista de itens que podem ser verificados durante uma qualificação
Padrão.................................... 62 pelas condições de umidade, temperatura e pressão, portanto os ensaios de instalação, vale ressaltar que equipamentos diferentes irão exigir
de qualificação devem ser realizados em condições ambientais ideais ao verificações específicas, porém os itens listados são gerais e comuns a
7. Procedimentos Operacionais funcionamento dos equipamentos. Estas condições podem ser verificadas diversos equipamentos:
Padrão.................................. 102 nos seus manuais de operação (ABNT, 2010; ABNT, 2017b).
8. Conclusão............................ 108 n Verificações gerais do equipamento, incluindo verificação de
características técnicas;
5.4.4.6 Determinação dos parâmetros a serem
avaliados e critérios de aprovação n Verificação da disponibilidade de documentos necessários ao
processo de uso dos equipamentos, sendo estes: manual de
Conforme citado anteriormente, há quatro tipos de qualificação. A seguir operação, manual do usuário, manual técnico, certificados de
serão listados itens gerais de avaliação que devem ser verificados para calibração, entre outros;
três deles. Para delimitação dos critérios de aprovação, as legislações
e normas correspondentes aos tipos de equipamentos devem ser n Inspeção do local da instalação. O ambiente no qual o equipamento
consultadas, bem como os limites impostos pelas instituições aos quais será instalado deverá atender aos critérios estabelecidos em
os equipamentos pertencem. Como exemplo, para equipamentos de fluxo legislação, norma e/ou manual do fabricante. Estes critérios são
unidirecional pode ser consultada a NBR 15767, além desta as NBR ISO essenciais para o funcionamento dos equipamentos de maneira
14644-3 e 14644-1, podem ser consultadas quando o escopo se tratar de adequada, para cumprir o objetivo ao qual se propõe.
SUMÁRIO 5.4.4.6.2 Qualificação de Operação instruções de montagem e realização ao executor do procedimento de

qualificação. Estas instruções devem incluir figuras e/ou esquemas, como
A qualificação de operação busca demonstrar que o equipamento a Figura 22, para que os estudos sejam realizados de acordo com as
Lista de Tabelas............................4
instalado está funcionando de acordo com seus parâmetros de fábrica normas vigentes.
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 (BRASIL, 2012). Segue lista de itens cabíveis para os casos de qualificação
de operação:
1. Apresentação.........................13 Figura 22 - Posição dos sensores
n Verificações gerais, incluindo os parâmetros com os quais o para estudo de distribuição de
2. Introdução............................. 14 equipamento está configurado; temperatura em estufa de incubação,
posições dos sensores 1 a 12, com 2 3
3. Conteúdo................................15 n Verificação de funcionamento. Deverão ser observados alarmes, o sensor 12 adjacente ao sensor 1
painel de comandos, display e LEDs, bem como componentes de controle de temperatura do
4. Revisão Sistemática equipamento
mecânicos e elétricos;
Normativa.............................. 16 4 5
5. Metodologia para Elaboração n Estudo dos parâmetros de acordo com as especificações definidas 6
de Procedimentos pelo fabricante.
Equipamentos de Saúde.......26 5.4.4.6.3 Qualificação de Desempenho 8 9
7
6. Esboços para Elaboração dos A qualificação de desempenho tem como objetivo comprovar que o
Procedimentos Operacionais equipamento apresenta desempenho estável por uma quantidade de
Padrão.................................... 62 ciclos sucessivos, mantendo os parâmetros estabelecidos dentro dos 10 11
limites apropriados, em situações semelhantes às de uso diário (BRASIL,
7. Procedimentos Operacionais 2012). 12
Padrão.................................. 102 Fonte: ABNT (2014b)
8. Conclusão............................ 108 n Verificações gerais, incluindo os parâmetros com os quais o
equipamento está configurado;
Caso sejam identificadas falhas durante o processo de qualificação, o
n Estudos dos parâmetros, em ciclos consecutivos, para avaliação do responsável pelo equipamento deve ser informado, para acionamento
comportamento do equipamento. Os estudos devem ser realizados dos responsáveis pelos serviços de manutenções corretiva e preventiva
de acordo com os processos em que o equipamento está inserido; do equipamento. Nos casos de falha crítica, condição que possivelmente
implicará em consequências não aceitáveis (ABNT, 1994), o procedimento
n Ensaios específicos que podem influenciar no desempenho do de qualificação deve ser interrompido e a continuidade dada somente
equipamento. Exemplo: teste de estanqueidade para autoclaves, estudo após a correção das falhas.
de abertura de porta e queda de energia para câmaras frias, entre
Além dos itens listados, podem ser solicitados testes e estudos adicionais,
outros.
de acordo com métodos específicos, autoridades, ou solicitações do
Para cada estudo e/ou teste a ser realizado devem ser fornecidas proprietário do equipamento. (ABNT, 2014b).
SUMÁRIO 5.4.4.7 Relatório de Qualificação 5.4.4.8 Definição de responsável pela aprovação

Os relatórios de qualificação devem ser específicos para os equipamentos do serviço e identificação da execução
Lista de Tabelas............................4
aos quais se referem, porém, de acordo com a NBR 16328 (ABNT, 2014b)
A ordem de serviço utilizada para realização do procedimento de
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 convém que eles contenham no mínimo as seguintes informações:
qualificação deve conter o visto do setor assistencial em que o
1. Apresentação.........................13 n Capa com as seguintes informações: objetivo do procedimento, equipamento que foi submetido ao procedimento de qualificação se
descrição do processo, identificação e localização do equipamento, encontra, seguindo as orientações do “Manual de Processos – Realizar
2. Introdução............................. 14 quadro de assinaturas com nomes, cargos e data de assinatura; Manutenção Programada de EMH” da Ebserh. Deve ainda constar
orientações ao executor quanto à identificação do serviço realizado,
3. Conteúdo................................15 n Conteúdo interno:
com fixação de etiqueta nos casos em que o equipamento for aprovado
n Todos os estudos realizados, bem como os procedimentos (BRASIL, 2018). Por fim, a aprovação do serviço executado será dada pelo
4. Revisão Sistemática adotados, e os critérios de aceitação;
Normativa.............................. 16 Engenheiro Clínico da Ebserh.
n Identificação de todos os instrumentos utilizados para execução do
5. Metodologia para Elaboração procedimento, com o erro associado a cada um deles;Identificação Quanto ao relatório de qualificação, este deve conter a assinatura
de Procedimentos das variáveis, cálculos e fórmulas, utilizados nos estudos;Espaço do executor, do responsável técnico que irá validar o relatório, e do
Operacionais Padrão para dedicado a comentários pertinentes; responsável do setor que efetuou a aprovação do protocolo seguido.
n Resumo dos resultados e comparação destes com os critérios de
6. Esboços para Elaboração dos aceitação; 5.4.4.9 Identificação do procedimento
Procedimentos Operacionais n Conclusão.
Padrão.................................... 62 Cada procedimento deverá possuir um código e numeração para sua
n Anexos identificação e ordenação. De acordo com o documento “Elaboração e
7. Procedimentos Operacionais n Fotos e/ou desenhos esquemáticos do posicionamento das cargas, controle de documentos institucionais” da Ebserh, a codificação deverá
Padrão.................................. 102 quando aplicável, com indicação da localização dos sensores identificar o tipo de documento e Setor/Unidade, e a numeração deverá
8. Conclusão............................ 108 utilizados; ser feita utilizando três dígitos, começando pelo 001, e seguindo de
n Gráficos dos estudos realizados, quando aplicável; maneira crescente para o mesmo Setor/Unidade e tipo de documento. É
possível ainda adicionar até três siglas a identificação do documento após
n Resultados e certificados dos indicadores utilizados nos estudos,
o código correspondente ao seu setor, esta adição deve ser padronizada e
quando aplicável;
ter aprovação da área de qualidade do Hospital (BRASIL, 2019).
n Registros impressos dos ciclos dos equipamentos, quando aplicável;
n documento deve conter identificação e assinatura do responsável
O
Diante das orientações acima, sugere-se o código exemplificado na Figura
técnico. 23 para os procedimentos operacionais de qualificação.
Além dos itens listados, podem ser inseridas informações adicionais, Ainda de acordo com o documento “Elaboração e controle de documentos
de acordo com métodos específicos, autoridades, ou solicitações do institucionais” da Ebserh, a revisão do procedimento deve ocorrer em
proprietário do equipamento (ABNT, 2014b). casos de: sugestões ou comentários dos seus usuários, após aprovação
dos responsáveis; alterações na legislação ou tecnologias utilizadas;
Foto: Adobe Stock

visando atender as necessidades de melhorias; correção de não
SUMÁRIO conformidades. As revisões podem ser realizadas a qualquer momento,
Lista de Tabelas............................4 ou no prazo máximo de dois anos, e as modificações realizadas devem ser
inseridas no campo “Histórico de Revisão” do documento (BRASIL, 2019).
Figura 23 - Codificação proposta para Procedimentos de Qualificação
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14 POP.EC.QLF.001
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Código Sequencial Numérico
Normativa.............................. 16
Qualificação
de Procedimentos Código do Setor do Documento
Operacionais Padrão para Engenharia Clínica
6. Esboços para Elaboração dos Procedimento Operacional Padrão
Padrão.................................... 62 Fonte: Adaptado de BRASIL (2019)
Padrão.................................. 102 5.5 Considerações Finais
8. Conclusão............................ 108 As diretrizes abordadas neste documento serão utilizadas como molde
para o desenvolvimento dos procedimentos operacionais padrão, que
irão compor o Manual técnico de Procedimentos Operacionais Padrão
de manutenção preventiva, calibração, qualificação e teste de segurança
elétrica em equipamentos de saúde para os Hospitais da Rede Ebserh.
Sendo as metodologias propostas generalistas, para abranger o maior
grupo de equipamentos possível. Cabe destacar que os conceitos e
aplicações específicas a cada tipo de equipamento serão abordados em
seus procedimentos individuais, e estes, por também fazerem parte do
manual, poderão ser utilizados futuramente como base na elaboração de
procedimentos para equipamentos semelhantes.
SUMÁRIO REFERÊNCIAS ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR IEC 60601-
1: Equipamento eletromédico. Parte 1: Requisitos gerais para segurança
Lista de Tabelas............................4 ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT IEC/TR 60601- básica e desempenho essencial. Rio de Janeiro: ABNT, 2010.
4-2: Equipamento eletromédico. Parte 4-2: Orientações e interpretação – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR IEC
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Imunidade eletromagnética: desempenho de equipamentos eletromédicos 60601-1-2: Equipamento eletromédico. Parte 1-2: Requisitos gerais para
1. Apresentação.........................13 e sistemas eletromédicos. Rio de Janeiro: ABNT, 2020b. segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Perturbações
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT IEC/TR 60878: eletromagnéticas – Requisitos e ensaios. Rio de Janeiro: ABNT, 2017a.
2. Introdução............................. 14
Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica. Rio de ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR IEC
3. Conteúdo................................15 Janeiro: ABNT, 2020d. 60601-1-8: Equipamento eletromédico. Parte 1-8: Requisitos gerais para
4. Revisão Sistemática ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT IEC/TR 62354: segurança básica e desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos
Normativa.............................. 16 Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos. Rio de gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos
Janeiro: ABNT, 2020c. eletromédicos e sistemas eletromédicos. Rio de Janeiro: ABNT, 2014a.
de Procedimentos ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT ISO/IEC GUIA ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR IEC 62353:
Operacionais Padrão para 60: Avaliação da conformidade – Código de boas práticas. Rio de Janeiro: Equipamento eletromédico. Ensaio recorrente e ensaio após reparo de
Equipamentos de Saúde.......26 Equipamento eletromédico. Rio de Janeiro: ABNT, 2019a.
ABNT, 2005.
6. Esboços para Elaboração dos ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR ISO 14644-
Procedimentos Operacionais ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR/ISO 14644-
1: Salas limpas e ambientes controlados associados. Parte 1: Classificação da 3: Salas limpas e ambientes controlados associados. Parte 3: métodos de
Padrão.................................... 62
limpeza do ar por concentração de partículas. Rio de Janeiro: ABNT, 2019b. ensaio. Rio de Janeiro: ABNT, 2009a.
Padrão.................................. 102 ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR 14785: ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR ISO 14971:
Laboratório Clínico – Requisitos de segurança. Rio de Janeiro: ABNT, 2001. Dispositivos médicos – Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos
8. Conclusão............................ 108 médicos. Rio de Janeiro: ABNT, 2020a.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR 15767:
Equipamentos de fluxo unidirecional (EFU) – Requisitos e métodos de ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR ISO/IEC
ensaio. Rio de Janeiro: ABNT, 2009b. 17025: Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e
calibração. Rio de Janeiro: ABNT, 2017b.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR 16328:
Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaios para ASSOCIATION FOR THE ADVANCEMENT OF MEDICAL INSTRUMENTATION.
medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos. Rio de ANSI/AAMI EQ89: Guidance for the use of medical equipment
Janeiro: ABNT, 2014b. maintenance strategies and procedures. Virginia: AAMI, 2015.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ABNT NBR 5462: BAUMER. Manual de Manutenção Esterilizador a Vapor Modelo: HI VAC
Confiabilidade e mantenabilidade. Rio de Janeiro: ABNT, 1994. II. v. 1.000, rev. 1.000. Brasil: Baumer, 2012.
BRASIL. Boletim Informativo n.o 2. Anotação de Responsabilidade BRASIL. Ministério da Saúde. Política Nacional de Gestão de Tecnologias
SUMÁRIO Técnica - ART. Órgão emissor: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância em Saúde. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2010a.
Lista de Tabelas............................4 Sanitária, 2004a.
BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Norma Regulamentadora
BRASIL. Boletim Informativo n. 6. Certificados de Calibração. Órgão
o NR 32: Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde. Brasília, DF:
emissor: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2004b. Ministério do Trabalho e Emprego, 2005.
1. Apresentação.........................13 BRASIL. Resolução RDC n.o 509, de 27 de maio de 2021. Dispõe sobre o
BRASIL. Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares. Cartilha: Privacidade
‘Gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de
2. Introdução............................. 14 e proteção de dados pessoais. Brasília: Ebserh, 2021b.
saúde’. Órgão emissor: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
3. Conteúdo................................15 BRASIL. Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares. Manual de Processos: 2021c.
Realizar Manutenção Programada de EMH. Brasília, DF: Ebserh, 2018. BRASIL. Resolução RDC n.o 15, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre
Normativa.............................. 16 BRASIL. Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares. Norma Operacional ‘requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para
NO.SGQVS.001: Elaboração e controle de documentos institucionais. saúde e dá outras providências’. Órgão emissor: ANVISA – Agência
5. Metodologia para Elaboração Nacional de Vigilância Sanitária, 2012.
de Procedimentos Brasília: Ebserh, 2019.
Operacionais Padrão para BRASIL. Resolução RDC n.o 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as ‘Boas
BRASIL. Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares. Ofício SEI nº Práticas de Fabricação de Medicamentos’. Órgão emissor: ANVISA –
67/2021/SITE/CIFT/DAI-EBSERH: Orientações quanto à garantia de Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2010c.
6. Esboços para Elaboração dos confidencialidade das informações no que tange equipamentos médico-
Procedimentos Operacionais hospitalares para cumprimento da Lei Geral de Proteção de Dados. Brasília: BRASIL. Resolução RDC n.o 36, de 25 de julho de 2013. Institui ‘ações para
Padrão.................................... 62 Ebserh, 2021a. segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências’.
Órgão emissor: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2013.
7. Procedimentos Operacionais BRASIL. Instrução Normativa IN n.o 47, de 21 de agosto de 2019. Dispõe
Padrão.................................. 102 sobre as ‘Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de BRASIL. Resolução RDC n.o 56, de 6 de abril de 2001. Dispõe sobre
qualificação e validação’. Órgão emissor: ANVISA – Agência Nacional de ‘Requisitos de Segurança e Eficácia de produtos para a saúde’. Órgão
8. Conclusão............................ 108 emissor: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2001a.
Vigilância Sanitária, 2019.
BRASIL. Resolução RDC n.o 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre ‘Boas
BRASIL. Lei n.o 12.305, de 2 de agosto de 2010. Institui a ‘Política Nacional Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para
de Resíduos Sólidos’. Brasília, DF: Presidência da República, 2010b. Uso Humano em farmácias’. Órgão emissor: ANVISA – Agência Nacional
BRASIL. Lei n.o 13.709, de 14 de agosto de 2018. Dispõe sobre o ‘tratamento de Vigilância Sanitária, 2007.
de dados pessoais, inclusive nos meios digitais, por pessoa natural BRASIL. Resolução RDC n.o 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o
ou por pessoa jurídica de direito público ou privado’. Brasília, DF: regulamento técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do
Presidência da República, 2018. ‘registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos
médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Órgão
BRASIL. Manual para a Regularização de Equipamentos Médicos na
emissor: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2001b.
ANVISA. Brasília, DF: ANVISA, 2020a.
BRASIL. Resolução RDC n.o 611, de 16 de março de 2022. Estabelece INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA.
SUMÁRIO os ‘requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de Orientação para a calibração de câmaras térmicas sem carga. Rio de
Lista de Tabelas............................4 serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista; e regulamenta Janeiro: INMETRO, 2013.
o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA.
intervencionistas’. Órgão emissor: ANVISA – Agência Nacional de Vocabulário Internacional de Metrologia: Conceitos fundamentais e
1. Apresentação.........................13 Vigilância Sanitária, 2022. gerais e termos associados (VIM 2012). Rio de Janeiro: INMETRO, 2012a.
2. Introdução............................. 14 BURMESTER, H.; HERMINI, A. H.; FERNANDES, J. A. L. Gestão de Materiais NATIONAL SAFETY FOUNDATION. NSF/ANSI 49: Biosafety Cabinetry -
e Equipamentos Hospitalares. São Paulo: Editora Saraiva. 2013. Design, Construction, Performance, and Field Certification. Washington, DC:
3. Conteúdo................................15 NSF, 2019.
BUSSAB, W. O.; MORETTIN, P. A. Estatística Básica. São Paulo: Editora
4. Revisão Sistemática IADANZA, E.; GONNELLI, V.; SATTA, F.; GHERARDELLI, M. Evidence-based
Normativa.............................. 16 Saraiva. 2010.
medical equipment management: a convenient implementations. Medical
5. Metodologia para Elaboração CALIL, S. J. Equipamentos Médico-Hospitalares e o Gerenciamento da & Biological Engineering & Computing, v. 57, p. 2215-2230, 2019.
de Procedimentos Manutenção. Brasília: Ministério da Saúde. 2002.
Operacionais Padrão para WANG, B.; FEDELE, J.; PRIDGEN, B.; WILLIAMS, A.; RUI, T.; BARNETT, L.;
Equipamentos de Saúde.......26 COVIDIEN. Sistema Ventilador Puritan Bennett™ Série 800 Manual do GRANED, C.; HELFRICH, R.; STEPHENSON, B.; LESUEUR, D.; HUFFMAN,
Operador e de Referência Técnica. v. 2, rev. 2. EUA: Covidien, 2011. T.; WAKEFIELD, J. R.; HERTZLER, L. W.; POPLIN, B. Evidence-Based
6. Esboços para Elaboração dos Maintenance - Part I: Measuring Maintenance Effectiveness With Failure
Procedimentos Operacionais DATEX-OHMEDA. Instruções de Uso Ventilador Carescape Modelo Codes. Journal of Clinical Engineering, v.35, p. 132-144,2010a.
Padrão.................................... 62 Carescape R860. v. 2065490-PT-BR, rev. F. Brasil: Datex-Ohmeda, 2016.
WANG,B.; FEDELE,J.; PRIDGEN,B.; WILLIAMS,A.; RUI,T.; BARNETT,L.;
7. Procedimentos Operacionais GONNELLI, V.; SATTA, F.; FROSINI, F.; IADANZA, E. Evidence-based approach
Padrão.................................. 102 GRANED,C.; HELFRICH,R.; STEPHENSON,B.; LESUEUR,D.; HUFFMAN,T.;
to medical equipment maintenance monitoring. In: Eskola H., Väisänen WAKEFIELD,J.R.; HERTZLER,L.W.; POPLIN,B. Evidence-Based Maintenance -
8. Conclusão............................ 108 O., Viik J., Hyttinen J. (eds) EMBEC & NBC 2017. EMBEC 2017, NBC 2017. Part II: Comparing Maintenance Strategies Using Failure Codes. Journal of
IFMBE Proceedings, v. 65. Singapore: Springer, 2018. Clinical Engineering, v.35, p. 223-230,2010b.
IADANZA, E.; GONNELLI, V.; SATTA, F.; GHERARDELLI, M. Evidence-based WANG,B.; FEDELE,J.; PRIDGEN,B.; WILLIAMS,A.; RUI,T.; BARNETT,L.;
medical equipment management: a convenient implementations. Medical GRANED,C.; HELFRICH,R.; STEPHENSON,B.; LESUEUR,D.; HUFFMAN,T.;
& Biological Engineering & Computing, v. 57, p. 2215-2230, 2019. WAKEFIELD,J.R.; HERTZLER,L.W.; POPLIN,B. Evidence-Based Maintenance
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. - Part III: Enhancing Patient Safety Using Failure Code Analysis. Journal of
Avaliação de dados de medição: Guia para a expressão de incerteza de Clinical Engineering, v.36, p. 72-84,2011.
medição (GUM 2012). Rio de Janeiro: INMETRO, 2012b. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Medical equipment maintenance
programme overview. Switzerland: WHO, 2011.
SUMÁRIO 6. ESBOÇOS PARA ELABORAÇÃO 6.2 Esboço do procedimento operacional padrão

de manutenção preventiva
Lista de Tabelas............................4 DOS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 PADRÃO
1. Apresentação.........................13 6.1 Introdução
2. Introdução............................. 14 Esta seção contém um esboço para cada tipo de procedimento operacional
padrão. Todos os esboços contêm os itens mínimos que devem compor
3. Conteúdo................................15 os procedimentos, incluindo imagens. A ordem exposta e textos padrões
4. Revisão Sistemática também devem ser seguidos para elaboração de novos procedimentos.
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO 6.3 Esboço do procedimento operacional

padrão de calibração
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO 6.4 Esboço do procedimento operacional padrão

Lista de Tabelas............................4
de teste de segurança elétrica
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO 6.5 Esboço do procedimento

Lista de Tabelas............................4
operacional padrão de qualificação
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO 7. PROCEDIMENTOS Procedimentos Operacionais Padrão de Manutenção Preventiva

Lista de Tabelas............................4 OPERACIONAIS PADRÃO Equipamento Código do Procedimento
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 7.1 Introdução Monitor fisiológico multiuso POP.EC.MP.003

Neste capítulo estão dispostos 200 procedimentos operacionais Unidade de anestesia POP.EC.MP.004
1. Apresentação.........................13
padrão produzidos. Estes procedimentos foram construídos de forma
a contemplar o máximo de modelos possíveis dos 134 equipamentos Autoclave horizontal POP.EC.MP.005
2. Introdução............................. 14
aos quais eles se referem. Os equipamentos cujos procedimentos Berço aquecido POP.EC.MP.006
3. Conteúdo................................15 foram elaborados estão listados nos Quadros 6 à 9, bem como os links
para acesso a estes procedimentos. As informações a respeito dos Ventilador UTI POP.EC.MP.007
4. Revisão Sistemática procedimentos elaborados podem ser verificadas através da planilha
Normativa.............................. 16 Bisturi eletrônico POP.EC.MP.008
resumo, disponível em:
5. Metodologia para Elaboração Oxímetro de pulso POP.EC.MP.009
https://bit.ly/3pkOyBd
de Procedimentos Cama elétrica POP.EC.MP.010
Equipamentos de Saúde.......26 Desfibrilador-Cardioversor POP.EC.MP.011
6. Esboços para Elaboração dos Eletrocardiógrafo POP.EC.MP.012
Aspirador cirúrgico POP.EC.MP.013
Padrão.................................... 62 7.2 Procedimentos operacionais padrão
7. Procedimentos Operacionais de manutenção preventiva Marcapasso cardíaco POP.EC.MP.014
Padrão.................................. 102 Eletrodo invasivo
https://bit.ly/3JZtZnw Bomba infusão de uso geral POP.EC.MP.015
8. Conclusão............................ 108
Esfigmomanômetro POP.EC.MP.016
Foco cirúrgico móvel POP.EC.MP.017
Incubadora neonatal POP.EC.MP.018
Procedimentos Operacionais Padrão de Manutenção Preventiva
Fototerapia hiperbilirrubinemia POP.EC.MP.019
Equipamento Código do Procedimento Desfibrilador Automático Externo POP.EC.MP.020
Banho maria POP.EC.MP.001 Bipap/CPAP POP.EC.MP.021
Bomba infusão - Seringa POP.EC.MP.002 Monitor de óxido nítrico POP.EC.MP.022
SUMÁRIO Procedimentos Operacionais Padrão de Manutenção Preventiva Procedimentos Operacionais Padrão de Manutenção Preventiva
Lista de Tabelas............................4 Equipamento Código do Procedimento Equipamento Código do Procedimento
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Foco cirúrgico fixo POP.EC.MP.023 Bomba extratora de leite POP.EC.MP.042
Balança antropométrica adulto POP.EC.MP.024 Cabine audiometria POP.EC.MP.043
1. Apresentação.........................13
Eletroneuromiógrafo POP.EC.MP.025 Cabine de segurança biológica POP.EC.MP.044
2. Introdução............................. 14
Mesa cirúrgica POP.EC.MP.026 Cadeira exame tratamento POP.EC.MP.045
3. Conteúdo................................15 otorrinolaringológico
Videolaringoscópio POP.EC.MP.027
4. Revisão Sistemática Cadeira exame tratamento odontológico POP.EC.MP.046
Incubadora biológica POP.EC.MP.028
Normativa.............................. 16
Campímetro POP.EC.MP.047
Balança paciente infantil eletrônica POP.EC.MP.029
de Procedimentos Capela de exaustão POP.EC.MP.048
Holter POP.EC.MP.030
Operacionais Padrão para Capela de fluxo POP.EC.MP.049
Equipamentos de Saúde.......26 MAPA POP.EC.MP.031
Cardiotacógrafo POP.EC.MP.050
6. Esboços para Elaboração dos Guindaste de paciente POP.EC.MP.032
Procedimentos Operacionais Central de inclusão de parafina POP.EC.MP.051
Câmara de conservação POP.EC.MP.033
Padrão.................................... 62 Centrífuga POP.EC.MP.052
Estimulador elétrico neuromuscular POP.EC.MP.034
7. Procedimentos Operacionais Videocolonoscópio POP.EC.MP.053
Padrão.................................. 102 Agitador/homogeneizador POP.EC.MP.035
de plaquetas Colposcópio POP.EC.MP.054
8. Conclusão............................ 108
Autoclave de bancada POP.EC.MP.036 Coluna oftalmológica POP.EC.MP.055
Autoclave vertical POP.EC.MP.037 Contador de célula POP.EC.MP.056
Refrator oftalmológico POP.EC.MP.038 Criostato POP.EC.MP.057
Banho histológico POP.EC.MP.039 Monitor EEG POP.EC.MP.058
Cicloergômetro POP.EC.MP.040 Espectrofotômetro POP.EC.MP.059
Bisturi de argônio POP.EC.MP.041 Espirometro POP.EC.MP.060
Esteira ergométrica POP.EC.MP.061
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Estufa de cultura POP.EC.MP.062 Yag laser POP.EC.MP.081
1. Apresentação.........................13 Estufa de secagem POP.EC.MP.063 Aquecedor de manta térmica POP.EC.MP.082
2. Introdução............................. 14 Focoemulsificador POP.EC.MP.064 Serra de gesso POP.EC.MP.083
3. Conteúdo................................15 Fonte de luz POP.EC.MP.065 Sistema de ultrassonografia POP.EC.MP.084
4. Revisão Sistemática Freezer armazenamento biológico POP.EC.MP.066 Sonar fetal POP.EC.MP.085

Normativa.............................. 16
Garrote pneumático POP.EC.MP.067 Lavadora descontaminadora POP.EC.MP.086
de Procedimentos Videogastroscópio POP.EC.MP.068 Banho turbilhão POP.EC.MP.087
Equipamentos de Saúde.......26 Homogeinizador de sangue POP.EC.MP.069 Sistema de hipotermia-hipertermia POP.EC.MP.088
6. Esboços para Elaboração dos Insuflador de CO2 POP.EC.MP.070 Polígrafo POP.EC.MP.089

Irrigador cirúrgico POP.EC.MP.071 Perfurador cirúrgico elétrico POP.EC.MP.090
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais Lâmpada de fenda POP.EC.MP.072 Pipeta POP.EC.MP.091
Padrão.................................. 102 Laser oftalmoscópio POP.EC.MP.073 Nasofibroscópio POP.EC.MP.092
8. Conclusão............................ 108
Oftalmoscópio indireto POP.EC.MP.074 Angiógrafo POP.EC.MP.093
Paquímetro oftalmológico POP.EC.MP.075 Aparelho de raios-x fio POP.EC.MP.094
Projetor de optotipos POP.EC.MP.076 Aparelho de raios-x móvel POP.EC.MP.095
Refrator de greens POP.EC.MP.077 Aparelho de raios-x odontológico POP.EC.MP.096
Retinógrafo POP.EC.MP.078 Arco cirúrgico POP.EC.MP.097
Tonômetro POP.EC.MP.079 Injetor meio contraste POP.EC.MP.098
Topógrafo oftalmológico POP.EC.MP.080 Densitometria óssea POP.EC.MP.099
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Dermátomo POP.EC.MP.100 Ultrafreezer POP.EC.MP.120

Digitalizador de imagens CR-DRY POP.EC.MP.101 Ultrassom odontológico POP.EC.MP.121
1. Apresentação.........................13
Impressora processo seco POP.EC.MP.102 Unitarizadora de medicamentos POP.EC.MP.122
2. Introdução............................. 14
Lavadora e reprocessadora POP.EC.MP.103 Máquina facetadora POP.EC.MP.123
3. Conteúdo................................15 de endoscópios
Analisador de gases sanguíneos POP.EC.MP.124
4. Revisão Sistemática Lavadora US POP.EC.MP.104
Quadro 6 - Lista de equipamentos e códigos de procedimentos operacionais padrão de
Normativa.............................. 16 Litotripsia extracorpórea POP.EC.MP.105 manutenção preventiva.
5. Metodologia para Elaboração Máquina de circulação extracorpórea POP.EC.MP.106
de Procedimentos 7.3 Procedimentos operacionais
Operacionais Padrão para Uni de hemodiálise POP.EC.MP.107
Equipamentos de Saúde.......26 padrão de calibração
Microscópio cirúrgico POP.EC.MP.108
6. Esboços para Elaboração dos https://bit.ly/3QpClHb
Procedimentos Operacionais Microscópio especular POP.EC.MP.109
Padrão.................................... 62 Microscópio laboratorial POP.EC.MP.110
7. Procedimentos Operacionais Micrótomo POP.EC.MP.111
Padrão.................................. 102
Osmose reversa portátil POP.EC.MP.112
Refrigerador de banco de POP.EC.MP.113
sangue/ medicamentos Procedimentos Operacionais Padrão de Calibração
Reprocessadora de filtro dialisador POP.EC.MP.114 Equipamento Código do Procedimento
Ressonância magnética POP.EC.MP.115 Banho maria POP.EC.CAL.001
Selador pacote POP.EC.MP.116 Bomba infusão - Seringa POP.EC.CAL.002
Tomógrafo computadorizado POP.EC.MP.117 Monitor fisiológico multiuso POP.EC.CAL.003
Torre de videocirurgia POP.EC.MP.118 Unidade de anestesia POP.EC.CAL.004
Torre de videoendoscopia POP.EC.MP.119 Berço aquecido POP.EC.CAL.005
SUMÁRIO Procedimentos Operacionais Padrão de Calibração Procedimentos Operacionais Padrão de Calibração
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Ventilador UTI POP.EC.CAL.006 Balança paciente infantil eletrônica POP.EC.CAL.024
1. Apresentação.........................13 Bisturi Eletrônico POP.EC.CAL.007 Holter POP.EC.CAL.025
2. Introdução............................. 14 Oxímetro de pulso POP.EC.CAL.008 MAPA POP.EC.CAL.026
3. Conteúdo................................15 Desfibrilador-Cardioversor POP.EC.CAL.009 Câmara de conservação POP.EC.CAL.027
4. Revisão Sistemática Eletrocardiógrafo POP.EC.CAL.010 Estimulador elétrico neuromuscular POP.EC.CAL.028

Normativa.............................. 16
Bipap/CPAP POP.EC.CAL.011 Audiômetro POP.EC.CAL.029
de Procedimentos Marcapasso cardíaco POP.EC.CAL.012 Autoclave de bancada POP.EC.CAL.030
Operacionais Padrão para Eletrodo invasivo
Equipamentos de Saúde.......26 Autoclave vertical POP.EC.CAL.031
Bomba infusão de uso geral POP.EC.CAL.013
6. Esboços para Elaboração dos Sis triagem auditiva RN POP.EC.CAL.032
Procedimentos Operacionais Esfigmomanômetro POP.EC.CAL.014
Padrão.................................... 62 Bisturi de argônio POP.EC.CAL.033
Cuffômetro POP.EC.CAL.015
7. Procedimentos Operacionais Cardiotacógrafo POP.EC.CAL.034
Padrão.................................. 102 Incubadora neonatal POP.EC.CAL.016
8. Conclusão............................ 108 Fototerapia hiperbilirrubinemia POP.EC.CAL.017 Centrífuga POP.EC.CAL.035
Desfibrilador Automático Externo POP.EC.CAL.018 Monitor EEG POP.EC.CAL.036
Termohigrometro digital POP.EC.CAL.019 Estufa de cultura POP.EC.CAL.037
Balança antropométrica adulto POP.EC.CAL.020 Freezer armazenamento biológico POP.EC.CAL.038
Balança bancada POP.EC.CAL.021 Impedânciometro timpanométrico POP.EC.CAL.039
Ventilômetro POP.EC.CAL.022 Insuflador de CO2 POP.EC.CAL.040

Incubadora biológica POP.EC.CAL.023 Polígrafo POP.EC.CAL.041
SUMÁRIO Procedimentos Operacionais Padrão de Calibração Procedimentos Operacionais Padrão de Teste de Segurança Elétrica
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Pipeta POP.EC.CAL.042 Berço aquecido POP.EC.SEG.003

Injetor meio contraste POP.EC.CAL.043 Ventilador UTI POP.EC.SEG.004
1. Apresentação.........................13
Sistema de hipotermia-hipertermia POP.EC.CAL.044
2. Introdução............................. 14 Bisturi eletrônico POP.EC.SEG.005
Refrigerador de banco de POP.EC.CAL.045
3. Conteúdo................................15 sangue/ medicamentos Oxímetro de pulso POP.EC.SEG.006
4. Revisão Sistemática Selador pacote POP.EC.CAL.046 Cama elétrica POP.EC.SEG.007

Normativa.............................. 16
Ultrafreezer POP.EC.CAL.047 Desfibrilador-Cardioversor POP.EC.SEG.008
de Procedimentos Ultrassom odontológico POP.EC.CAL.048 Eletrocardiógrafo POP.EC.SEG.009
Operacionais Padrão para Quadro 7 - Lista de equipamentos e códigos de procedimentos operacionais
Equipamentos de Saúde.......26 padrão de calibração. Marcapasso cardíaco POP.EC.SEG.010
Eletrodo invasivo
Procedimentos Operacionais 7.4 Procedimentos operacionais padrão Mesa cirúrgica POP.EC.SEG.011
Padrão.................................... 62 de teste de segurança elétrica Facoemulsificador POP.EC.SEG.012
7. Procedimentos Operacionais https://bit.ly/3PtQodw
Padrão.................................. 102 Banho turbilhão POP.EC.SEG.013
8. Conclusão............................ 108 Aparelho de raios-x odontológico POP.EC.SEG.014

Injetor meio contraste POP.EC.SEG.015
Uni hemodiálise POP.EC.SEG.016
Quadro 8 - Lista de equipamentos e códigos de procedimentos operacionais
Procedimentos Operacionais Padrão de Teste de Segurança Elétrica padrão de teste de segurança elétrica.
Monitor EEG - POP.EC.SEG.017
Equipamento Código do Procedimento Perfurador cirúrgico elétrico - POP.EC.SEG.018
Unidade de anestesia POP.EC.SEG.001

Monitor fisiológico multiuso POP.EC.SEG.002
SUMÁRIO 7.5 Procedimentos operacionais 8. CONCLUSÃO

padrão de qualificação
Lista de Tabelas............................4 Este material reflete o compromisso institucional da Rede Ebserh em
consolidar a cultura do planejamento sustentável das manutenções dos
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 https://bit.ly/3QsTPm5 equipamentos hospitalares para os Hospitais Universitários Federais
1. Apresentação.........................13 da Rede Ebserh, bem como com a segurança dos operadores dos
equipamentos e principalmente com o bem-estar e a manutenção da vida
2. Introdução............................. 14 de pacientes atendidos nos Hospitais Universitários da Rede.
3. Conteúdo................................15 Encorajamos a inovação tecnológica e a adoção das práticas que

contribuam para resultados sustentáveis e mensuráveis, e salientamos
4. Revisão Sistemática Fonte: Elaboração própria (2022) o papel fundamental do corpo técnico dos Hospitais da rede em manter
Normativa.............................. 16 práticas seguras, resilientes e sustentáveis.
Procedimentos Operacionais Padrão de Qualificação
5. Metodologia para Elaboração Consideramos a evolução dos conhecimentos técnicos, das habilidades e a
de Procedimentos Equipamento Código do Procedimento
Operacionais Padrão para sistematização dos processos como de grande valia para o fortalecimento
Equipamentos de Saúde.......26 Autoclave horizontal POP.EC.QLF.001 da instituição. Desta forma, o manual técnico elaborado demonstra a
possibilidade da padronização destas práticas com base em legislações,
6. Esboços para Elaboração dos Câmara de conservação POP.EC.QLF.002 normas e orientações técnicas, materiais estes que corroboram com a
Procedimentos Operacionais busca pela segurança e bem-estar dos pacientes atendidos pela Rede
Padrão.................................... 62 Cabine de segurança biológica POP.EC.QLF.003
Ebserh.
7. Procedimentos Operacionais Capela de fluxo POP.EC.QLF.004
Padrão.................................. 102
Estufa de cultura POP.EC.QLF.005
8. Conclusão............................ 108
Freezer de armazenamento biológico POP.EC.QLF.006
Lavadora descontaminadora POP.EC.QLF.007
Lavadora US POP.EC.QLF.008
Refrigerador de banco de POP.EC.QLF.009
sangue/ medicamentos
Selador pacote POP.EC.QLF.010
Quadro 9 - Lista de equipamentos e códigos de procedimentos operacionais
padrão de qualificação.
SUMÁRIO APÊNDICE A - DOCUMENTOS POR CATEGORIA DE EQUIPAMENTO

Lista de Tabelas............................4
Tabela 3 - Acelerador linear
1. Apresentação.........................13 ID Título
2. Introdução............................. 14
199 ABNT NBR IEC 60976:2017
3. Conteúdo................................15 Equipamento eletromédico — Aceleradores lineares médicos — Características de desempenho funcional
4. Revisão Sistemática 212 ABNT IEC/TR 60977:2016

Normativa.............................. 16 Equipamento eletromédico — Aceleradores lineares médicos — Diretrizes para características de desempenho funcional
de Procedimentos 314 ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011 Errata 1:2013
Operacionais Padrão para Equipamento eletromédico
Equipamentos de Saúde.......26 Parte 2-1: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aceleradores de elétrons na faixa de 1 MeV a
6. Esboços para Elaboração dos 50 MeV
Padrão.................................... 62 356 ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011 Versão Corrigida:2013
Equipamento eletromédico
7. Procedimentos Operacionais Parte 2-1: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aceleradores de elétrons na faixa de 1 MeV a
Padrão.................................. 102
50 MeV
8. Conclusão............................ 108
121 ABNT IEC/TR 61852:2020
Equipamentos eletromédicos — Imageamento e comunicações digitais em medicina (DICOM) — Objetos de radioterapia
102 ABNT IEC/TR 61948-4:2021

Instrumentação de medicina nuclear — Ensaios de rotina
Parte 4: Calibradores de radionuclídeos
179 ABNT NBR IEC 60601-2-29:2018

Parte 2-29: Requisitos específicos para a segurança básica e o desempenho essencial de simuladores de radioterapia
SUMÁRIO 279 ABNT NBR IEC 61303:2014

Equipamento eletromédico - Calibradores de radionuclídeo - Métodos particulares para avaliação de desempenho
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 619 ISO 12749-6:2020(en)
Nuclear energy, nuclear technologies, and radiological protection — Vocabulary — Part 6: Nuclear medicine
1. Apresentação.........................13
87 RDC 20/2006 - Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos
2. Introdução............................. 14
pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.
3. Conteúdo................................15
89 RDC 38/2008 - Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de serviços de medicina nuclear “in vivo”.
Normativa.............................. 16 118 ABNT NBR IEC 61168:2020
5. Metodologia para Elaboração Simuladores de radioterapia — Características de desempenho funcional
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Tabela 4 - Analisador Sanguíneo
Procedimentos Operacionais ID Título
Padrão.................................... 62
787 August 5, 2020 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................. 102 Evaluation Background: Point-of-Care Blood Gas and pH Analyzers
8. Conclusão............................ 108 799 January 5, 2021 | Evaluations & Guidance

A Brief Guide to Buying a Clinical Chemistry Analyzer
947 December 19, 2019 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Radiometer ABL90 Flex Plus Blood Gas and pH Analyzer with AQURE Middleware

Evaluation: OPTI Medical Systems OPTI CCA-TS2 Blood Gas and Electrolyte Analyzer

Evaluation: Edan Instruments i15 Blood Gas and Chemistry Analyzer
SUMÁRIO Tabela 5 - Aparelho de amplificação sonora individual

Lista de Tabelas............................4
ID Título
104 ABNT NBR IEC 60118-13:2020
1. Apresentação.........................13
Eletroacústica - Aparelhos de amplificação sonora individual
2. Introdução............................. 14 Parte 13: Requisitos e métodos de medição para imunidade eletromagnética para dispositivos digitais móveis sem fio
3. Conteúdo................................15 109 ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020

Normativa.............................. 16 Parte 2-66: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aparelhos de amplificação sonora
individual e dos sistemas de aparelhos de amplificação sonora individual
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 216 ABNT NBR IEC 60118-0:2016
Eletroacústica - Aparelhos de amplificação sonora individual
6. Esboços para Elaboração dos Parte 0: Medições das características de desempenho de aparelhos de amplificação sonora individual
Padrão.................................... 62 Fonte: Elaboração própria (2021)
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO Tabela 6 - Aquecedor paciente - Irradiação infantil
Lista de Tabelas............................4 ID Título

155 ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 Emenda 1:2019
1. Apresentação.........................13 Equipamento eletromédico
Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos
2. Introdução............................. 14
197 ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 Errata 3:2017
3. Conteúdo................................15 Equipamento eletromédico
4. Revisão Sistemática Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração Equipamento eletromédico
de Procedimentos
Operacionais Padrão para Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos
6. Esboços para Elaboração dos Equipamento eletromédico
Procedimentos Operacionais Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do radiador de calor para recém-nascido
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais 340 ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 Versão Corrigida 3:2017
Padrão.................................. 102 Equipamento eletromédico
Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos
8. Conclusão............................ 108
Tabela 7 - Armário organizador - Áudio e vídeo - Centro cirúrgico
ID Título
815 November 6, 2019 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Olympus Visera 4K UHD Surgical Video System
SUMÁRIO 819 March 4, 2020 | Evaluations & Guidance

Technology Background: Operating Room Integration Systems
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 868 December 30, 2020 | Evaluations & Guidance
Evaluation Background: 4K Surgical Video Systems
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Evaluation: Stryker 1688 AIM 4K Surgical Video System
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Tabela 8 - Aspirador cirúrgico
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração ID Título
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 519 ISO 10079-3:2014(en)
Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
Procedimentos Operacionais 530 ISO 10079-1:2015(en)
Padrão.................................... 62 Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment
Padrão.................................. 102 554 ISO 10079-2:2014(en)
Medical suction equipment — Part 2: Manually powered suction equipment
8. Conclusão............................ 108
821 September 17, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Megadyne Mega Vac Plus Portable Surgical Smoke Evacuator

Evaluation: IC Medical Crystal Vision 450D Portable Surgical Smoke Evacuator

Evaluation: ConMed/Buffalo Filter VisiClear Portable Surgical Smoke Evacuator
SUMÁRIO 978 July 23, 2019 | Evaluations & Guidance

Clearing the Air around Surgical Smoke: Know the Risks
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 979 August 20, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Medtronic RapidVac Portable Surgical Smoke Evacuator
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Evaluation Background: Portable Surgical Smoke Evacuators
3. Conteúdo................................15 Fonte: Elaboração própria (2021)
Normativa.............................. 16
Tabela 9 - Balança
de Procedimentos
Operacionais Padrão para ID Título
1111 Portaria INMETRO nº 236 de 22 de dezembro de 1994.
Procedimentos Operacionais Fonte: Elaboração própria (2021)
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102 Tabela 10 - Bisturi eletrônico
8. Conclusão............................ 108
ID Título

Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e
acessórios cirúrgicos de alta frequência
SUMÁRIO 308 ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013 Versão Corrigida:2020

Lista de Tabelas............................4
Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de alta frequência e
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 acessórios cirúrgicos de alta frequência
1. Apresentação.........................13 916 May 29, 2018 | Evaluations & Guidance

Using Multiple Electrosurgical Units on One Patient: What to Do When You Can’t Avoid It
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 929 October 6, 2020 | Evaluations & Guidance
Electrosurgery: The Essentials
Normativa.............................. 16 977 May 13, 2020 | Evaluations & Guidance
5. Metodologia para Elaboração Evaluation Background: Capacitive Electrosurgical Return Electrodes
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 1039 AAMI/IEC TIR61289: 2011, High frequency surgical equipment - Operation and maintenance
Padrão.................................... 62
Tabela 11 - Bomba de infusão
Padrão.................................. 102
ID Título
8. Conclusão............................ 108
39 Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) - Edição nº 07 de 2004.23.10.2020 - Riscos associados ao uso de bombas de infusão.
249 ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015

Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de
infusão
526 ISO 14708-4:2008(en)

Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pumps
SUMÁRIO 769 February 5, 2019 | Strategic Insights for Health System

FDA Warns of Intravascular Air-in-Line and Air Embolism Risks Associated with Infusion Pumps, Fluid Warmers, and Rapid Infusers
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 773 March 17, 2020 | Evaluations & Guidance
Evaluation: BD Alaris Pump Module Large-Volume Infusion Pump
1. Apresentação.........................13
777 February 18, 2020 | Strategic Insights for Health System
2. Introdução............................. 14
Infusion Pumps Are Less Dangerous Than They Used to Be, but Risks Remain
3. Conteúdo................................15
801 April 22, 2020 | Evaluations & Guidance
4. Revisão Sistemática Evaluation: Baxter Spectrum IQ Large-Volume Infusion Pump
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 809 February 9, 2021 | Evaluations & Guidance
de Procedimentos Infusion Pumps: The Essentials
Equipamentos de Saúde.......26 812 April 22, 2020 | Evaluations & Guidance
6. Esboços para Elaboração dos Evaluation: Ivenix Infusion System Large-Volume Infusion Pump
Padrão.................................... 62 816 September 3, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Smiths Medical Graseby 1200 Large-Volume Infusion Pump
Padrão.................................. 102 820 July 21, 2020 | Evaluations & Guidance
8. Conclusão............................ 108 Prepping for Pump Integration: Effective Assessment Is Key
822 February 18, 2020 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Mindray BeneFusion VP5 Large-Volume Infusion Pump
824 July 21, 2020 | Evaluations & Guidance

Evaluation: B. Braun Infusomat Space Large-Volume Infusion Pump

Evaluation: Smiths Medical CADD-Solis v4 Epidural Patient-Controlled Epidural Analgesic Infusion Pump with Wireless
Communication Module
SUMÁRIO 858 February 9, 2021 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Smiths Medical CADD-Solis v4 Patient-Controlled Analgesic Infusion Pump with Wireless Communication Module
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 862 July 21, 2020 | Evaluations & Guidance
Evaluation Background: Large-Volume Infusion Pumps
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14 911 February 10, 2021 | Evaluations & Guidance
Evaluation Background: Patient-Controlled Epidural Analgesic Infusion Pumps
3. Conteúdo................................15
912 June 17, 2020 | Evaluations & Guidance
4. Revisão Sistemática Evaluation: ICU Medical/Q Core Medical Sapphire Epidural Patient-Controlled Epidural Analgesic Infusion Pump
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 914 June 17, 2020 | Evaluations & Guidance
de Procedimentos Evaluation: ICU Medical/Q Core Medical Sapphire Multitherapy Patient-Controlled Analgesic Infusion Pump
6. Esboços para Elaboração dos Evaluation Background: Intravenous Patient-Controlled Analgesic Infusion Pumps
Padrão.................................... 62 985 June 17, 2020 | Evaluations & Guidance
7. Procedimentos Operacionais What Is Infusion Pump Integration, and Which Models Offer It?
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Tabela 12 - Bomba de Infusão - Seringa
ID Título
39 Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) - Edição nº 07 de 2004.23.10.2020 - Riscos associados ao uso de bombas de infusão.
SUMÁRIO 249 ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015

Lista de Tabelas............................4
Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 infusão
1. Apresentação.........................13 760 March 17, 2020 | Evaluations & Guidance

Evaluation: BD Alaris PCA Patient-Controlled Analgesic Pump
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 762 March 17, 2020 | Evaluations & Guidance
Evaluation: BD Alaris Syringe Module Syringe Infusion Pump
Normativa.............................. 16 769 February 5, 2019 | Strategic Insights for Health System
5. Metodologia para Elaboração FDA Warns of Intravascular Air-in-Line and Air Embolism Risks Associated with Infusion Pumps, Fluid Warmers, and Rapid Infusers
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 797 March 19, 2019 | Evaluations & Guidance
Equipamentos de Saúde.......26 Evaluation: Smiths Medical Medfusion 4000 Syringe Infusion Pump
Procedimentos Operacionais 811 March 17, 2020 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................... 62 Evaluation Background: Syringe Infusion Pumps
7. Procedimentos Operacionais Fonte: Elaboração própria (2021)
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Tabela 13 - Broncoscópio
ID Título
94 RDC 6/2013 - Dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de endoscopia com via de acesso ao
organismo por orifícios exclusivamente naturais.
685 ISO 8600-2:2015(en)

Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 2: Particular requirements for rigid bronchoscopes
SUMÁRIO 855 November 13, 2018 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Ambu aScope 4 Bronchoscope Platform for ICU/ED or for Endoscopy Suite Applications
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 873 November 13, 2018 | Evaluations & Guidance
Evaluation: NeoScope NeoBronchoscope Digital Video Bronchoscopy System for ICU/ED or for Endoscopy Suite Applications
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Evaluation Background: Flexible Video Bronchoscopes
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração Tabela 14 - Cadeira exame tratamento odontológico
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 ID Título
6. Esboços para Elaboração dos 305 ABNT NBR ISO 6875:2014

Procedimentos Operacionais Odontologia — Cadeira odontológica para paciente
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Tabela 15 - Cama elétrica
ID Título

Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas hospitalares
SUMÁRIO 325 ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 Errata 1:2013

Lista de Tabelas............................4
338 ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 Versão Corrigida:2013
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 944 December 27, 2018 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Stryker S3 Bed for Medical/Surgical Units
Normativa.............................. 16 945 January 29, 2019 | Evaluations & Guidance
5. Metodologia para Elaboração Evaluation: Stryker InTouch Bed for Critical Care Units
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 951 December 27, 2018 | Evaluations & Guidance
Equipamentos de Saúde.......26 Evaluation: Arjo Enterprise 9000X Bed for Medical/Surgical Units
Procedimentos Operacionais 964 December 27, 2018 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................... 62 Evaluation: Linet Eleganza 3 Bed for Medical/Surgical Units
7. Procedimentos Operacionais 980 December 27, 2018 | Evaluations & Guidance

Padrão.................................. 102 Evaluation: Umano Medical ook snow Bed for Medical/Surgical Units
8. Conclusão............................ 108
988 January 29, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Linet Multicare Bed for Critical Care Units

Evaluation: Hill-Rom Progressa Bed for Critical Care Units

Evaluation: Linet Eleganza 5 Bed for Medical/Surgical Units
SUMÁRIO Tabela 16 - Câmara de cintilação

1. Apresentação.........................13 pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.
2. Introdução............................. 14 89 RDC 38/2008 - Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de serviços de medicina nuclear “in vivo”.
3. Conteúdo................................15
99 ABNT IEC/TR 61948-2:2021
4. Revisão Sistemática Instrumentação de medicina nuclear - Ensaios de rotina
Normativa.............................. 16 Parte 2: Imageamento por tomografia computadorizada de emissão de fóton único e câmaras de cintilação
de Procedimentos 102 ABNT IEC/TR 61948-4:2021
Operacionais Padrão para Instrumentação de medicina nuclear — Ensaios de rotina
Equipamentos de Saúde.......26 Parte 4: Calibradores de radionuclídeos
6. Esboços para Elaboração dos 118 ABNT NBR IEC 61168:2020

Procedimentos Operacionais Simuladores de radioterapia — Características de desempenho funcional
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais 379 ABNT NBR IEC 60789:2001
Padrão.................................. 102 Características e condições de ensaio de equipamentos formadores de imagem que utilizam radionuclídeos - Câmara a cintilação
tipo Anger
8. Conclusão............................ 108
121 ABNT IEC/TR 61852:2020
175 ABNT IEC/TR 61948-1:2018

Instrumentação de medicina nuclear - Ensaios de rotina
Parte 1: Sistema de contagem de radiação gama
SUMÁRIO 176 ABNT NBR IEC 61675-2:2018

Dispositivos de formação de imagem por radionuclídeo — Características e condições de ensaio
Lista de Tabelas............................4
Parte 2: Câmaras gama para imagens planares, de corpo inteiro e SPECT
179 ABNT NBR IEC 60601-2-29:2018
Parte 2-29: Requisitos específicos para a segurança básica e o desempenho essencial de simuladores de radioterapia
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 279 ABNT NBR IEC 61303:2014
Normativa.............................. 16 619 ISO 12749-6:2020(en)
5. Metodologia para Elaboração Nuclear energy, nuclear technologies, and radiological protection — Vocabulary — Part 6: Nuclear medicine
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 227 ABNT NBR IEC 60601-2-11:2016
Equipamentos de Saúde.......26 Equipamento eletromédico
Parte 2-11: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia por feixe gama
Padrão.................................... 62 204 ABNT NBR IEC 62563-1:2017
Equipamento eletromédico - Sistemas de exibição de imagens médicas
7. Procedimentos Operacionais Parte 1: Métodos de avaliação
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 949 July 4, 2018 | Evaluations & Guidance
What to Consider when Selecting an Enterprise Imaging System
SUMÁRIO Tabela 17 - Câmera fundo olho

733 ISO 10940:2009(en)
1. Apresentação.........................13 Ophthalmic instruments — Fundus cameras
2. Introdução............................. 14 Fonte: Elaboração própria (2021)

Tabela 18 - Caneta Injetora - (Pen-injectors)
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática ID Título
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 654 ISO 11608-4:2006(en)
de Procedimentos Pen-injectors for medical use — Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
Equipamentos de Saúde.......26 697 ISO 13926-3:2019(en)
Pen systems — Part 3: Seals for pen-injectors for medical use
Padrão.................................... 62 698 ISO 13926-2:2017(en)
Pen systems — Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use
Padrão.................................. 102 Fonte: Elaboração própria (2021)
Tabela 19 - Cápsula endoscópica
8. Conclusão............................ 108
ID Título
6 Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde (BRATS) nº 14.26.10.2020 - Capsula endoscópica para o diagnóstico de
sangramento gastrointestinal obscuro e doença de crohn.
SUMÁRIO Tabela 20 - Ceratômetro manual (Oftalmômetro)

725 ISO 10343:2014(en)
1. Apresentação.........................13 Ophthalmic instruments — Ophthalmometers
3. Conteúdo................................15
Tabela 21 - Cicloergômetro
Normativa.............................. 16 ID Título
de Procedimentos 611 ISO 20957-1:2013(en)
Operacionais Padrão para Stationary training equipment — Part 1: General safety requirements and test methods
6. Esboços para Elaboração dos 674 ISO 20957-6:2021(en)
Procedimentos Operacionais Stationary training equipment — Part 6: Treadmills, additional specific safety requirements and test methods
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102 Tabela 22 - COVID-19
8. Conclusão............................ 108
ID Título
49 RDC 386/2020 - Critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação,
Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”.
57 RDC 375/2020 – Submissão, de forma extraordinária e temporária, de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos
médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde
pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
SUMÁRIO 84 RDC 378/2020 – Requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais,
bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em
Lista de Tabelas............................4
virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.Produtos para a saúde quando fabricados no Brasil e
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 destinados exclusivamente à exportação
1. Apresentação.........................13
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Tabela 23 - Desfibrilador - Cardioversor
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 182 ABNT NBR ISO 27185:2018
Equipamentos de Saúde.......26 Produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco - Símbolos a serem usados nos rótulos de produtos para gerenciamento de ritmo
cardíaco e informações a serem fornecidas - Requisitos gerais
Padrão.................................... 62 306 ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014
7. Procedimentos Operacionais Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de desfibriladores cardíacos
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 921 April 24, 2019 | Evaluations & Guidance
Therapeutic Cardiology Technologies: The Essentials

Evaluation Background: External Manual Defibrillators
SUMÁRIO Tabela 24 - Dispositivo para aquecimento

Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que
2. Introdução............................. 14 utilizam cobertores, almofadas ou colchões e são destinados para aquecimento na prática médica
3. Conteúdo................................15 184 ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 Errata 4:2018
4. Revisão Sistemática Equipamento eletromédico
Normativa.............................. 16 Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que
utilizam cobertores, almofadas ou colchões e são destinados para aquecimento na prática médica
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 198 ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 Errata 3:2017
6. Esboços para Elaboração dos Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que
Procedimentos Operacionais utilizam cobertores, almofadas ou colchões e são destinados para aquecimento na prática médica
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102 280 ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 Errata 2:2014
8. Conclusão............................ 108 Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos para aquecimento que

SUMÁRIO 343 ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 Versão Corrigida 4:2018

Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 utilizam cobertores, almofadas ou colchões e são destinados para aquecimento na prática médica
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 Tabela 25 - Dispositivo para medição de pressão sanguínea
de Procedimentos 950 November 10, 2019 | Evaluations & Guidance
Operacionais Padrão para Evaluation: BodiMetrics Performance Monitor Consumer-Marketed Handheld Blood Pressure Device
Procedimentos Operacionais Evaluation: Heartisans Blood Pressure Watch Consumer-Marketed Wearable Blood Pressure Device
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais Evaluation: Everlast TR10 Heart Rate Activity Tracker Consumer-Marketed Wearable Blood Pressure Device
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Tabela 26 - Dispositivos de testes beira-leito
ID Título
535 ISO/TS 22583:2019(en)

Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices
SUMÁRIO Tabela 27 - Dispositivo para remoção do cristalino e dispositivos para vitrectomia

201 ABNT NBR IEC 80601-2-58:2017
Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos para remoção do cristalino e
2. Introdução............................. 14 de dispositivos para vitrectomia para cirurgia oftalmológica
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
Tabela 28 - Documentos gerais
de Procedimentos
1 BIT Boletim Informativo de Tecnovigilância - Número Especial - Ano V nº Especial - 2015.26.10.2020 - Fichas de avaliação de
6. Esboços para Elaboração dos materiais: bases para uma metodologia de avaliação funcional de artigos médico-hospitalares
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais 9 Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) - Edição nº 04 de 2004.26.10.2020 - Segurança e equipamentos médico-hospitalares.
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 10 Compendio da legislação sanitária de Dispositivos Médicos
16 Manual de Análise de Processo de Importação de Produtos para a Saúde
17 Manual de pré-qualificação de artigos médico-hospitalares
20 Manual de Tecnovigilância - abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil
32 Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) - Edição nº 01 de 2004.23.10.2020 - Boas práticas de aquisição de equipamentos
médico-hospitalares.
SUMÁRIO 33 Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) - Edição nº 01 de 2005.23.10.2020 - Informações úteis para a aquisição de
equipamentos médico-hospitalares.
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 35 Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) - Edição nº 03 de 2004.23.10.2020 - Investigações pós-comercialização de produtos
para saúde - Tecnovigilância.
1. Apresentação.........................13
38 Boletim Informativo de Tecnovigilância (BIT) - Edição nº 06 de 2004.23.10.2020 - Certificados de calibração.
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 40 Cartilha de Notificações em Tecnovigilância.
4. Revisão Sistemática 42 Manual de Tecnovigilância - abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil.
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 46 RDC 40/2015 – Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
de Procedimentos
Operacionais Padrão para Alterada por: RDC 270/2019, RDC 403/2020, RDC 423/2020 - Altera a RDC 27/2011, a RDC 36/2015 e a RDC 40/2015 para dispor
Equipamentos de Saúde.......26 sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.
RDC 438/2020 Atos relacionados: GUIA 6/2017 - Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de Produtos Médicos: RDC nº
6. Esboços para Elaboração dos 40/2015.
Padrão.................................... 62
47 RDC 211/2018 – Prazo de validade do registro de dispositivos médicos.
Padrão.................................. 102
48 IN 4/2012 - Regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde.
8. Conclusão............................ 108
50 RDC 340/2020 - Alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos. Ato relacionado: IN 74/2020
- Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na
ANVISA, nos termos da RDC 340/2020.
52 RDC 56/2001 - Requisitos de Segurança e Eficácia de produtos para a saúde.
67 RDC 97/2000 - Definição de ‘’grupos de produtos’’ e ‘’famílias de Produtos para a Saúde”.
73 RDC 305/2019 - Requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.
SUMÁRIO 77 IN 4/2012 - Regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde.
Ato relacionado:
Lista de Tabelas............................4
RDC 185/2001 - Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 na ANVISA.
1. Apresentação.........................13 83 RDC 25/2001 – Importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.
2. Introdução............................. 14
86 RDC 50/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico destinado ao planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação de
3. Conteúdo................................15 projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, anexo a esta Resolução, a ser observado em todo território nacional, na
área pública e privada.
Normativa.............................. 16 88 RDC 36/2008 - Dispõe sobre regulamento técnico para funcionamento de serviços de atenção obstétrica e neonatal
de Procedimentos 90 RDC 2/2010 - Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
Operacionais Padrão para Alterado pela RDC Nº 40, de 01/09/2010;
Equipamentos de Saúde.......26 Alterado pela RDC Nº 20, de 23/03/2012.
Procedimentos Operacionais 91 RDC 7/2010 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento de unidades de terapia intensiva. Alterado pela RDC Nº 26, de
Padrão.................................... 62 11/05/2012; Alterado pela RDC nº 137, de 08/02/2017.
7. Procedimentos Operacionais 93 RDC 63/2011 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 95 RDC 36/2013 - Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providencias.
Alterado pela RDC nº 53 de 14/11/2013
103 ABNT IEC/TR 60878:2020

Símbolos gráficos para equipamentos elétricos na prática médica
107 ABNT IEC/TR 62354:2020

Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos

Lista de Tabelas............................4
Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14 Equipamento eletromédico
Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma colateral: Usabilidade
3. Conteúdo................................15
116 ABNT NBR ISO 14971:2020 Errata 1:2020
Normativa.............................. 16 Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
5. Metodologia para Elaboração 119 ABNT NBR ISO 14971:2020 Versão Corrigida:2020
de Procedimentos Dispositivos médicos — Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos
139 ABNT IEC/TR 60601-4-2:2020
Procedimentos Operacionais Parte 4-2: Orientações e interpretação — Imunidade eletromagnética: desempenho de equipamentos eletromédicos e sistemas
Padrão.................................... 62 eletromédicos
Padrão.................................. 102 161 ABNT NBR IEC 62353:2019
Equipamento eletromédico — Ensaio recorrente e ensaio após reparo de Equipamento eletromédico
8. Conclusão............................ 108
189 ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Perturbações eletromagnéticas -
Requisitos e ensaios
232 ABNT NBR ISO 13485:2016

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
SUMÁRIO 236 ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Emenda 1:2016

Lista de Tabelas............................4
Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
238 ABNT NBR IEC 62366:2010 Emenda 1:2016
1. Apresentação.........................13 Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde
2. Introdução............................. 14
239 ABNT NBR IEC 62366:2016
3. Conteúdo................................15 Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde
4. Revisão Sistemática 240 ABNT NBR 12188:2012 Emenda 1:2016

Normativa.............................. 16 Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de
5. Metodologia para Elaboração saúde
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 241 ABNT NBR 12188:2016
Equipamentos de Saúde.......26 Sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, de gases para dispositivos médicos e de vácuo para uso em serviços de
saúde
Padrão.................................... 62 244 ABNT NBR IEC 60601-1-8:2014 Errata 1:2015
7. Procedimentos Operacionais Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes
Padrão.................................. 102 para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
8. Conclusão............................ 108
264 ABNT ISO/TS 19218-1:2015

Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos
Parte 1: Códigos de tipo de evento

Parte 1−8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes
para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos

Lista de Tabelas............................4
Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
1. Apresentação.........................13 309 ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012 Errata 1:2013

2. Introdução............................. 14 Equipamento eletromédico
Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
3. Conteúdo................................15 eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
Normativa.............................. 16 311 ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Errata 1:2013
de Procedimentos Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Usabilidade
6. Esboços para Elaboração dos Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes
Procedimentos Operacionais para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102 333 ABNT NBR ISO 15223-2:2013
Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para
8. Conclusão............................ 108 saúde
Parte 2: Desenvolvimento, seleção e validação de símbolos
341 ABNT NBR ISO 10993-1:2013

Avaliação biológica de produtos para a saúde
Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco

Lista de Tabelas............................4
Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
1. Apresentação.........................13
355 ABNT NBR 15943:2011
2. Introdução............................. 14 Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de serviços de saúde e de equipamentos para a
saúde
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade
de Procedimentos 362 ABNT NBR IEC 60601-1:2010
Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
Procedimentos Operacionais 367 ABNT ISO/TR 16142:2009
Padrão.................................... 62 Produtos para a saúde — Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho
de produtos para a saúde
Padrão.................................. 102
462 ISO 16142-1:2016(en) : Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 1:
8. Conclusão............................ 108 General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection
of standards
463 IEC 60601-4-1:2017(en): Medical electrical equipment — Part 4-1: Guidance and interpretation — Medical electrical equipment and
medical electrical systems employing a degree of autonomy
468 ISO 16142-2:2017(en): Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 2:
General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of
standards
SUMÁRIO 506 ISO 18113-1:2009(en)

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general
Lista de Tabelas............................4
requirements
517 ISO/IEC Guide 63:2019(en)
1. Apresentação.........................13 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices
2. Introdução............................. 14
518 ISO 16571:2014(en)
3. Conteúdo................................15 Systems for evacuation of plume generated by medical devices
4. Revisão Sistemática 541 ISO 10993-23:2021(en)

Normativa.............................. 16 Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
Operacionais Padrão para Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and
Equipamentos de Saúde.......26 common test methods
Procedimentos Operacionais 559 ISO 19054:2005(en)
Padrão.................................... 62 Rail systems for supporting medical equipment
7. Procedimentos Operacionais 572 ISO 10993-10:2010(en)

Padrão.................................. 102 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
8. Conclusão............................ 108
604 ISO 9241-307:2008(en)
Ergonomics of human-system interaction — Part 307: Analysis and compliance test methods for electronic visual displays
614 ISO 10993-15:2019(en)

Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
615 ISO 10993-11:2017(en)

Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
SUMÁRIO 620 ISO 18113-2:2009(en)

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for
Lista de Tabelas............................4
professional use
637 ISO 15195:2018(en)
1. Apresentação.........................13 Laboratory medicine — Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures
2. Introdução............................. 14
751 May 14, 2019 | Evaluations & Guidance
3. Conteúdo................................15 Alternative Equipment Maintenance Plan: The VA New England Healthcare System Streamlines Its PM Program
4. Revisão Sistemática 752 May 14, 2019 | Evaluations & Guidance

Normativa.............................. 16 What Is an Alternative Equipment Maintenance Program?
de Procedimentos 756 February 7, 2021 | Evaluations & Guidance
Operacionais Padrão para Health Devices Spotlight Archive
6. Esboços para Elaboração dos 884 March 8, 2018 | Aging Services Risk Management
Procedimentos Operacionais Medical Device Reporting
Padrão.................................... 62
904 July 23, 2020 | Health System Risk Management
7. Procedimentos Operacionais Medical Device Reporting
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 917 September 25, 2018 | Evaluations & Guidance
Flawed Battery Charging Systems and Practices Can Affect Device Operation

Top 10 Health Technology Hazards: Complete Archive
939 November 19, 2019 | Strategic Insights for Health System

“Progressive Approval Route” for Medical Devices Delayed

Top 10 Health Technology Hazards: Index by Subject
SUMÁRIO 955 April 16, 2019 | Evaluations & Guidance

Evaluation Background: Infant Security Systems
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 961 October 27, 2020 | Evaluations & Guidance
Health Devices Essentials Pages
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Medical Gases and Their Uses
3. Conteúdo................................15
1001 AAMI TIR66: 2017, Guidance for the creation of physiologic waveform databases to demonstrate reasonable assurance of the safety
4. Revisão Sistemática and effectiveness of alarm system algorithms
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 1002 AAMI TIR71: 2017, Guidance for logging of alarm system data
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 1004 AAMI/ISO TIR10993-19: 2006, Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical
Equipamentos de Saúde.......26 characterization of materials
Procedimentos Operacionais 1005 AAMI/ISO TIR10993-20:2006, Biological evaluation of medical devices - Part 20: Principles and methods for immunotoxicology
Padrão.................................... 62 testing of medical devices
7. Procedimentos Operacionais 1025 AAMI TIR18: 2010, Guidance on electromagnetic compatibility of medical devices in healthcare facilities
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 1027 ANSI/AAMI EQ56: 2013, Recommended practice for a medical equipment management program
1028 ANSI/AAMI EQ89: 2015, Scheduled maintenance and performance testing procedures
1029 ANSI/AAMI EQ93: 2019, Medical equipment management - Vocabulary used in medical equipment programs
1030 AAMI/IEC TIR 62354:2015, General testing procedures for medical electrical equipment
1031 AAMI/IEC TIR62296: 2009, Considerations of unaddressed safety aspects in the Second Edition of IEC 60601-1 and proposals for new
requirements
SUMÁRIO 1032 AAMI/IEC TIR62348: 2012, Assessment of the impact of the most significant changes in Amendment 1 to IEC 60601-1:2005 and
mapping of the clauses of the IEC 60601-1:2005 to the previous edition
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 1036 AAMI/IEC TIR 62366-2/Ed 1, Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices
1. Apresentação.........................13 1037 AAMI/IEC TIR62366-1:2015, Medical Devices Part 1: Application of Usability Engineering to Medical Devices
2. Introdução............................. 14
1041 AAMI TIR38: 2019, Medical device safety assurance case guidance
3. Conteúdo................................15
1058 AAMI TIR69: 2017, Risk Assessment of radio-frequency wireless coexistence for medical devices and systems
Normativa.............................. 16
1099 AAMI TIR65: 2015, Sustainability of medical devices – Elements of a responsible product life cycle
de Procedimentos 1100 AAMI/ISO TIR 21900: 2018, Guidance for uncertainty analysis regarding the application of ISO/TS 10974
1105 SEI nº 67/2021/SITE/CIFT/DAI-EBSERH - Orientações quanto a garantia de confidencialidade das informações no que tange
6. Esboços para Elaboração dos equipamentos médico-hospitalares para cumprimento da Lei Geral de Proteção de Dados
Padrão.................................... 62 1106 Cartilha. Privacidade e proteção de dados pessoais. - EBSERH
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Tabela 29 - Eletrocardiógrafo
ID Título
182 ABNT NBR ISO 27185:2018

Produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco - Símbolos a serem usados nos rótulos de produtos para gerenciamento de ritmo
SUMÁRIO 195 ABNT NBR 16628:2017

Eletrodos descartáveis de ECG - Requisitos
Lista de Tabelas............................4
266 ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Equipamento eletromédico
1. Apresentação.........................13 Parte 2-47: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de sistemas eletrocardiográficos ambulatoriais
2. Introdução............................. 14 269 ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014

3. Conteúdo................................15 Parte 2-25: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de eletrocardiógrafos
Normativa.............................. 16 792 July 31, 2018 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Welch Allyn Eli 380 Acute Care Diagnostic Electrocardiograph
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Evaluation: Philips PageWriter TC70 Acute Care Diagnostic Electrocardiograph
6. Esboços para Elaboração dos 825 July 17, 2018 | Evaluations & Guidance
Procedimentos Operacionais Evaluation: GE MAC 5500 HD Acute Care Diagnostic Electrocardiograph
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais 872 July 17, 2018 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................. 102 Evaluation Background: Acute Care Diagnostic Electrocardiographs
8. Conclusão............................ 108 1023 ANSI/AAMI EC53: 2013, ECG trunk cables and patient leadwires
1024 ANSI/AAMI EC57: 2012, Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms

SUMÁRIO Tabela 30 - Elevador de paciente

759 October 2, 2019 | Evaluations & Guidance
1. Apresentação.........................13 Evaluation: Amico GoLift 400 and GoLift 700 Ceiling-Mounted Patient Lifts
2. Introdução............................. 14 770 August 13, 2019 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Guldmann GLS5 Sit-to-Stand Patient Lift
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática 771 December 17, 2019 | Evaluations & Guidance
Normativa.............................. 16 Evaluation: Arjo Maxi Sky 1000 Bariatric Ceiling-Mounted Patient Lift
de Procedimentos 774 July 16, 2019 | Evaluations & Guidance
Operacionais Padrão para Evaluation: Guldmann GL5 Mobile Patient Lift
6. Esboços para Elaboração dos Evaluation: Arjo Maxi Sky 2 Plus Bariatric Ceiling-Mounted Patient Lift
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais Evaluation: Arjo Sara Plus Sit-to-Stand Patient Lift
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Evaluation Background: Sit-to-Stand Patient Lifts

Evaluation Background: Ceiling-Mounted Patient Lifts

Evaluation: Amico GoLift 1000 Bariatric Ceiling-Mounted Patient Lift

Evaluation: Arjo Tenor Bariatric Mobile Patient Lift
SUMÁRIO 788 August 13, 2019 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Hillrom Sabina II EE Sit-to-Stand Patient Lift
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 789 October 2, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Arjo Maxi Sky 2 Ceiling-Mounted Patient Lift
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Evaluation: Arjo Sara Flex Sit-to-Stand Patient Lift
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Evaluation Background: Bariatric Ceiling-Mounted Patient Lifts
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 794 July 16, 2019 | Evaluations & Guidance
de Procedimentos Evaluation: Arjo Maxi Move Mobile Patient Lift
Equipamentos de Saúde.......26 804 August 13, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Hillrom Viking M Mobile Patient Lift
Padrão.................................... 62 805 October 2, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Guldmann GH3+ Ceiling-Mounted Patient Lift
Padrão.................................. 102 806 August 13, 2019 | Evaluations & Guidance
8. Conclusão............................ 108 Evaluation Background: Mobile Patient Lifts

Evaluation: Guldmann GH3 Twin Bariatric Ceiling-Mounted Patient Lift

Evaluation: Hillrom Likorall 250 Ceiling-Mounted Patient Lift

Evaluation: Hillrom UltraTwin Bariatric Ceiling-Mounted Patient Lift
SUMÁRIO 831 December 17, 2019 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Hillrom LikoGuard XL Bariatric Ceiling-Mounted Patient Lift
Lista de Tabelas............................4
Evaluation: Hillrom UltraTwist Bariatric Ceiling-Mounted Patient Lift
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Evaluation: Hillrom Viking XL Bariatric Mobile Patient Lift
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Evaluation: Hillrom Golvo 9000 Mobile Patient Lift
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Operacionais Padrão para Tabela 31 - Endoscópios
6. Esboços para Elaboração dos ID Título
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais organismo por orifícios exclusivamente naturais.
Padrão.................................. 102
304 ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014
8. Conclusão............................ 108
Parte 2-18: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos endoscópicos
569 ISO 8600-1:2015(en)

Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 1: General requirements
633 ISO 8600-6:2020(en)

Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 6: Vocabulary
SUMÁRIO 935 January 7, 2020 | Evaluations & Guidance

Flexible Endoscopes and Endoscope Reprocessing: The Essentials
Lista de Tabelas............................4
Optics and photonics — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 5: Determination of optical resolution of rigid
1. Apresentação.........................13 endoscopes with optics
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Tabela 32 - Equipamento de Braquiterapia
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 87 RDC 20/2006 - Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos
89 RDC 38/2008 - Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de serviços de medicina nuclear “in vivo”.
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais 102 ABNT IEC/TR 61948-4:2021
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Parte 4: Calibradores de radionuclídeos
118 ABNT NBR IEC 61168:2020
Simuladores de radioterapia — Características de desempenho funcional
121 ABNT IEC/TR 61852:2020


Lista de Tabelas............................4 Equipamento eletromédico
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Parte 2-29: Requisitos específicos para a segurança básica e o desempenho essencial de simuladores de radioterapia
1. Apresentação.........................13
237 ABNT NBR IEC 60601-2-17:2016
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de braquiterapia por pós-
Normativa.............................. 16 carregamento controlado automaticamente
5. Metodologia para Elaboração 279 ABNT NBR IEC 61303:2014
de Procedimentos
Operacionais Padrão para Equipamento eletromédico - Calibradores de radionuclídeo - Métodos particulares para avaliação de desempenho
6. Esboços para Elaboração dos 619 ISO 12749-6:2020(en)
Padrão.................................... 62 Nuclear energy, nuclear technologies, and radiological protection — Vocabulary — Part 6: Nuclear medicine
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Tabela 33 - Equipamento de Circulação Extracorpórea
ID Título
182 ABNT NBR ISO 27185:2018

Produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco - Símbolos a serem usados nos rótulos de produtos para gerenciamento de ritmo
486 ISO 5910:2018(en) : Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiac valve repair devices
SUMÁRIO 601 ISO/TS 23810:2018(en)

Cardiovascular implants and artificial organs — Checklists for use of extracorporeal circulation equipment
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 663 ISO 18242:2016(en)
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Centrifugal blood pumps
1. Apresentação.........................13
1006 ANSI/AAMI/ISO TIR19024:2016, Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of gaseous
2. Introdução............................. 14
microemboli (GME) to a patient during cardiopulmonary bypass
3. Conteúdo................................15
1010 ANSI/AAMI/ISO 15676: 2016, Cardiovascular implants and artificial organs - Tubing used in single-use tubing packs for
Normativa.............................. 16 cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
5. Metodologia para Elaboração 1011 ANSI/AAMI/ISO 18241: 2016, Cardiovascular implants and extracorporeal systems -- Cardiopulmonary bypass systems -- Venous
de Procedimentos bubble traps
Equipamentos de Saúde.......26 Fonte: Elaboração própria (2021)
Padrão.................................... 62 Tabela 34 - Equipamento de potencial evocado
Padrão.................................. 102 ID Título
8. Conclusão............................ 108 144 ABNT NBR IEC 60601-2-40:2019
Equipamentos eletromédico
Parte 2-40: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de eletromiógrafos e equipamentos de
potencial evocado
SUMÁRIO Tabela 35 - Equipamento de espectroscopia funcional no infravermelho próximo (NIRS)

100 ABNT NBR IEC 80601-2-71:2021
Parte 2-71: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de espectroscopia funcional
2. Introdução............................. 14 no infravermelho próximo (NIRS)
4. Revisão Sistemática Tabela 36 - Equipamento de fototerapia para recém-nascido

Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 153 ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 Emenda 1:2019
6. Esboços para Elaboração dos Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-
Procedimentos Operacionais nascido
Padrão.................................... 62
Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-
8. Conclusão............................ 108 nascido

nascido
359 ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 Versão Corrigida 2:2015

nascido
SUMÁRIO Tabela 37 - Equipamentos odontológicos

261 ABNT NBR IEC 80601-2-60:2015
Parte 2-60: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos odontológicos
2. Introdução............................. 14
375 ABNT NBR 15351:2006
3. Conteúdo................................15
Equipamentos médicos para aplicação na odontologia - Requisitos
4. Revisão Sistemática Fonte: Elaboração própria (2021)
Normativa.............................. 16
de Procedimentos Tabela 38 - Equipamento de Raios X - Diagnóstico
ID Título
Procedimentos Operacionais 130 ABNT NBR IEC 61331-3:2020
Padrão.................................... 62 Dispositivos de proteção contra radiação X para diagnóstico médico
Parte 3: Vestimentas de proteção, óculos de proteção e blindagens de proteção para pacientes
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 133 ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016 Emenda1:2020
Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X para radiografia e
radioscopia
143 ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019

Equipamentos eletromédicos
Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de conjuntos emissores de radiação X para
diagnóstico médico

Dispositivos de proteção contra radiação X para fins de diagnóstico médico
Lista de Tabelas............................4
Parte 2: Placas de proteção translúcidas
204 ABNT NBR IEC 62563-1:2017
1. Apresentação.........................13 Equipamento eletromédico - Sistemas de exibição de imagens médicas
Parte 1: Métodos de avaliação
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 223 ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011 Emenda 1:2016
4. Revisão Sistemática Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografia e
Normativa.............................. 16 radioscopia
de Procedimentos 224 ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016
Equipamentos de Saúde.......26 Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografia
e radioscopia
Padrão.................................... 62 225 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 Emenda 1:2016
7. Procedimentos Operacionais Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Proteção contra radiação em
Padrão.................................. 102 equipamentos para radiodiagnóstico
8. Conclusão............................ 108
226 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016
Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial - Norma Colateral: Proteção contra radiação em equipamentos
para radiodiagnóstico

Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial – Norma colateral: Proteção contra radiação em equipamentos

Lista de Tabelas............................4
Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografia
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 e radioscopia
1. Apresentação.........................13 823 December 13, 2020 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Siemens Mobilett Elara Max Mobile Radiographic Unit
2. Introdução............................. 14
Evaluation: Shimadzu MobileDaRt Evolution MX8 Mobile Radiographic Unit
Normativa.............................. 16 854 December 13, 2020 | Evaluations & Guidance
5. Metodologia para Elaboração Evaluation: Samsung AccE GM85 Mobile Radiographic Unit
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 655 ISO 4090:2001(en)
Equipamentos de Saúde.......26 Photography — Medical radiographic cassettes/screens/films and hard-copy imaging films — Dimensions and specifications
Procedimentos Operacionais 949 July 4, 2018 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................... 62 What to Consider when Selecting an Enterprise Imaging System
7. Procedimentos Operacionais 1107 NN 3.01 - Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica

Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Tabela 39- Equipamento de Raios X - Intervencionista
ID Título
97 RDC 330/2019 - Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou
intervencionista; e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias
radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
Revoga a PRT SVS/MS nº 453, de 01/06/1998; Revoga a RE nº 1016, de 03/04/2006.
SUMÁRIO 98 ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 Emenda 2:2021

Lista de Tabelas............................4
Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X para
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 procedimentos intervencionistas
1. Apresentação.........................13 130 ABNT NBR IEC 61331-3:2020

Dispositivos de proteção contra radiação X para diagnóstico médico
2. Introdução............................. 14 Parte 3: Vestimentas de proteção, óculos de proteção e blindagens de proteção para pacientes
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
Parte 2-43: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X intervencionistas
de Procedimentos 204 ABNT NBR IEC 62563-1:2017
Equipamentos de Saúde.......26 Equipamento eletromédico - Sistemas de exibição de imagens médicas
Procedimentos Operacionais 310 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 Errata 1:2013
Padrão.................................... 62 Equipamento eletromédico
Padrão.................................. 102 para radiodiagnóstico
8. Conclusão............................ 108 321 ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 Errata 1:2013

Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para
procedimentos intervencionistas

Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X para
procedimentos intervencionistas

Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 1107 NN 3.01 - Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica
1. Apresentação.........................13 Fonte: Elaboração própria (2021)
2. Introdução............................. 14
Tabela 40 - Equipamento de Raios X - Mamógrafo
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática ID Título
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 143 ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019
de Procedimentos Equipamentos eletromédicos
Operacionais Padrão para Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de conjuntos emissores de radiação X para
Equipamentos de Saúde.......26 diagnóstico médico
Procedimentos Operacionais 181 ABNT NBR IEC 61331-2:2018
Padrão.................................... 62 Dispositivos de proteção contra radiação X para fins de diagnóstico médico
Parte 2: Placas de proteção translúcidas
Padrão.................................. 102 203 ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 Emenda 1:2017
8. Conclusão............................ 108 Equipamento eletromédico
Parte 2-45: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para mamografia
e dos dispositivos de estereotaxia mamográfica

Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Proteção contra radiação em
equipamentos para radiodiagnóstico

Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 para radiodiagnóstico
1. Apresentação.........................13 322 ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 Errata 1:2013

2. Introdução............................. 14 Parte 2-45: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para mamografia
3. Conteúdo................................15 e dos dispositivos estereotáticos para mamografia
4. Revisão Sistemática 339 ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 Versão Corrigida:2013

Normativa.............................. 16 Equipamento eletromédico
5. Metodologia para Elaboração Parte 2-45: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para mamografia
de Procedimentos e dos dispositivos de estereotaxia mamográfica
Equipamentos de Saúde.......26 780 September 18, 2018 | Evaluations & Guidance
6. Esboços para Elaboração dos Evaluation: Hologic 3Dimensions Mammography System with Tomosynthesis
Padrão.................................... 62 807 March 10, 2020 | Evaluations & Guidance
Evaluation: GE Senographe Pristina Mammography System with Tomosynthesis
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 Evaluation: Siemens Mammomat Revelation Mammography System with Tomosynthesis
869 March 10, 2020 | Evaluations & Guidance

Evaluation Background: Mammography Systems with Tomosynthesis
655 ISO 4090:2001(en)

Photography — Medical radiographic cassettes/screens/films and hard-copy imaging films — Dimensions and specifications
204 ABNT NBR IEC 62563-1:2017


Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 97 RDC 330/2019 - Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou
1. Apresentação.........................13 radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 130 ABNT NBR IEC 61331-3:2020
Normativa.............................. 16 Parte 3: Vestimentas de proteção, óculos de proteção e blindagens de proteção para pacientes

de Procedimentos 310 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 Errata 1:2013
Equipamentos de Saúde.......26 Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial – Norma colateral: Proteção contra radiação em equipamentos
1107 NN 3.01 - Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102 Tabela 41 - Equipamento de Raios X - Odontológico
8. Conclusão............................ 108
ID Título

Parte 2-65: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X odontológicos
intraorais

Parte 2-63: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X odontológicos extraorais

Equipamentos eletromédicos
Lista de Tabelas............................4
Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de conjuntos emissores de radiação X para
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 diagnóstico médico

2. Introdução............................. 14 Parte 2: Placas de proteção translúcidas
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16 Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Proteção contra radiação em
5. Metodologia para Elaboração equipamentos para radiodiagnóstico
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 226 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016
Procedimentos Operacionais para radiodiagnóstico
Padrão.................................... 62
262 ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015
7. Procedimentos Operacionais Equipamento eletromédico
Padrão.................................. 102 Parte 2-63: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X odontológicos
8. Conclusão............................ 108 extraorais
272 ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014

Parte 2-65: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X odontológicos
intraorais
655 ISO 4090:2001(en)


Lista de Tabelas............................4
2. Introdução............................. 14 para radiodiagnóstico
3. Conteúdo................................15
5. Metodologia para Elaboração Tabela 42 - Equipamento de Raios X - Terapêutico

de Procedimentos
Procedimentos Operacionais 135 ABNT NBR IEC 60601-2-8:2018 Emenda 1:2020
Parte 2-8: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X terapêuticos que
7. Procedimentos Operacionais operam na faixa de 10 kV a 1 MV
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108

Lista de Tabelas............................4
Parte 2-8: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X terapêuticos que
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 operam na faixa de 10 kV a 1 MV
1. Apresentação.........................13 87 RDC 20/2006 - Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 89 RDC 38/2008 - Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de serviços de medicina nuclear “in vivo”.
4. Revisão Sistemática 97 RDC 330/2019 - Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou
Normativa.............................. 16 intervencionista; e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias
5. Metodologia para Elaboração radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
de Procedimentos Revoga a PRT SVS/MS nº 453, de 01/06/1998;
Operacionais Padrão para Revoga a RE nº 1016, de 03/04/2006.
118 ABNT NBR IEC 61168:2020
Procedimentos Operacionais Simuladores de radioterapia — Características de desempenho funcional
Padrão.................................... 62
130 ABNT NBR IEC 61331-3:2020
7. Procedimentos Operacionais Dispositivos de proteção contra radiação X para diagnóstico médico
Padrão.................................. 102 Parte 3: Vestimentas de proteção, óculos de proteção e blindagens de proteção para pacientes
8. Conclusão............................ 108

SUMÁRIO Tabela 43 - Equipamento de terapia por ondas curtas

Parte 2-3: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de terapia por ondas curtas
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 301 ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014
4. Revisão Sistemática Parte 2-3: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de terapia por ondas curtas
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração Fonte: Elaboração própria (2021)
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Tabela 44 - Equipamento de Ultrassom - Diagnóstico
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais 242 ABNT NBR IEC 60601-2-37:2016
Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos médicos de monitoramento
8. Conclusão............................ 108 e diagnóstico por ultrassom

Cleaning and Disinfecting Diagnostic Ultrasound Transducers: Our Recommendations

Evaluation: Philips Healthcare Sparq Point-of-Care Ultrasound Scanner

Evaluation: Mcube Technology BioCon-750 Bladder Scanner
SUMÁRIO 818 December 20, 2018 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Mcube Technology BioCon-900 Bladder Scanner
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 829 April 15, 2020 | Evaluations & Guidance
Evaluation Background: Wireless Ultrasound Probes
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Evaluation: Canon Medical Systems Aplio i800 Premium Ultrasound Scanner for General-Purpose and OB/GYN Applications
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Evaluation Background: Premium General-Purpose Ultrasound Scanners
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 856 August 27, 2019 | Evaluations & Guidance
de Procedimentos Evaluation: Healcerion Sonon 300L Wireless Ultrasound Probe
Equipamentos de Saúde.......26 870 August 28, 2018 | Evaluations & Guidance
6. Esboços para Elaboração dos Evaluation Background: Cart-Based Point-of-Care Ultrasound Scanners
Padrão.................................... 62 871 August 27, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Healcerion Sonon 300C Wireless Ultrasound Probe
Padrão.................................. 102 903 May 7, 2019 | Evaluations & Guidance
8. Conclusão............................ 108 Evaluation: Mindray Resona 7OB Premium OB-GYN Ultrasound Scanner

Evaluation: SonoStar Technologies Uprobe C5DC Wireless Ultrasound Probe

Evaluation: GE Healthcare Venue Point-of-Care Ultrasound Scanner

Evaluation: Mindray TE7 Point-of-Care Ultrasound Scanner
SUMÁRIO 948 May 7, 2019 | Evaluations & Guidance

Evaluation: GE Healthcare Voluson E10 Premium Obstetric/Gynecologic Ultrasound Scanner
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 952 November 26, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation Background: Premium Obstetric/Gynecologic Ultrasound Scanners
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Evaluation: Laborie USA Portascan 3D Bladder Scanner
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Evaluation: Samsung RS85 Prestige Premium General-Purpose Ultrasound Scanner
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 965 December 21, 2020 | Evaluations & Guidance
de Procedimentos Evaluation: Siemens Healthcare Solutions Acuson Sequoia Premium General-Purpose Ultrasound Scanner
Equipamentos de Saúde.......26 967 February 25, 2020 | Evaluations & Guidance
6. Esboços para Elaboração dos Evaluation: GE Healthcare Venue Go Point-of-Care Ultrasound Scanner
Padrão.................................... 62 969 June 25, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Mindray Resona 7 Premium General-Purpose Ultrasound Scanner
Padrão.................................. 102 970 December 21, 2020 | Evaluations & Guidance
8. Conclusão............................ 108 Evaluation: Philips Healthcare Epiq Elite Premium General-Purpose Ultrasound Scanner

Evaluation Background: Bladder Scanners

Evaluation: dBMEDx BBS Revolution Bladder Scanner

Evaluation: Interson ViewBladder 10 Bladder Scanner
SUMÁRIO 994 April 15, 2020 | Evaluations & Guidance

Evaluation: SonoStar Technologies Uprobe-C Wireless Ultrasound Probe
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 204 ABNT NBR IEC 62563-1:2017
1. Apresentação.........................13 Parte 1: Métodos de avaliação
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 What to Consider when Selecting an Enterprise Imaging System
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração Tabela 45 - Equipamento de monitoraração eletrocardiográfica
de Procedimentos
Procedimentos Operacionais 307 ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013
Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração
7. Procedimentos Operacionais eletrocardiográfica
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Tabela 46- Equipamento de terapia por microondas
ID Título
303 ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014

Parte 2-6: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de terapia por micro-ondas
SUMÁRIO Tabela 47 - Equipamentos laboratoriais

552 ISO 15189:2012(en)
1. Apresentação.........................13 Medical laboratories — Requirements for quality and competence
2. Introdução............................. 14 567 ISO 15198:2004(en)

Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the
3. Conteúdo................................15 manufacturer
Normativa.............................. 16 609 ISO 18113-3:2009(en)
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments
5. Metodologia para Elaboração for professional use
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 610 ISO 17511:2020(en)
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators,
6. Esboços para Elaboração dos trueness control materials and human samples
Padrão.................................... 62 613 ISO 18113-4:2009(en)
7. Procedimentos Operacionais In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for
Padrão.................................. 102 self-testing
Tabela 48 - Esfigmomanômetro
ID Título
80 RDC 145/2017 - Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de
saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio.

Lista de Tabelas............................4
Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos esfigmomanômetros automáticos não
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 invasivos
1. Apresentação.........................13 278 ABNT NBR IEC 80601-2-30:2014

2. Introdução............................. 14 Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos esfigmomanômetros automáticos não-
3. Conteúdo................................15 invasivos
4. Revisão Sistemática 327 ABNT NBR IEC 80601-2-30:2012 Errata 1:2013

5. Metodologia para Elaboração Parte 2-30: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos esfigmomanômetros automáticos não-
de Procedimentos invasivos
Equipamentos de Saúde.......26 382 ABNT NBR IEC 60601-2-30:1997
Procedimentos Operacionais Parte 2 - Prescrições particulares para a segurança de equipamento para monitorização automática e cíclica da pressão sanguínea
Padrão.................................... 62 indireta (não invasiva)

Padrão.................................. 102 Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
8. Conclusão............................ 108
587 ISO 81060-2:2018(en)
Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
749 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020(en)

Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type — AMENDMENT 1
1059 AAMI TIR44: 2012, Non-invasive blood pressure motion artifact - Testing and evaluation of NIBP device performance in the presence
of motion artifact
SUMÁRIO Tabela 49 - Espectrofotômetros

440 ABNT NBR NM 296:2005
1. Apresentação.........................13
Análises clínicas - Métodos para a verificação da calibração dos fotômetros e espectrofotômetros
3. Conteúdo................................15
Tabela 50 - Espirômetro
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Equipamento respiratório e de anestesia - Espirômetros destinados à medição do volume expiratório forçado no tempo em humanos
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais Tabela 51 - Esterilização de produtos para saúde
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 ID Título
58 RDC 156/2006 – Registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos.
59 RDC 15/2012 - Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.
60 RE 2606/2006 – Diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.

SUMÁRIO 146 ABNT NBR ISO 11140-1:2019

Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos
Lista de Tabelas............................4
Parte 1: Requisitos gerais
147 ABNT NBR ISO 11140-3:2019
1. Apresentação.........................13 Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos
Parte 3: Sistemas de indicadores Tipo 2 para uso em ensaio de penetração de vapor tipo Bowie e Dick
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 163 ABNT NBR ISO 20857:2019
Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um
4. Revisão Sistemática processo de esterilização para dispositivos médicos
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 169 ABNT NBR ISO 11140-4:2018
de Procedimentos Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos
Operacionais Padrão para Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor
171 ABNT NBR ISO 11140-5:2018
Procedimentos Operacionais Esterilização de produtos para saúde — Indicadores químicos
Padrão.................................... 62 Parte 5: Indicador de classe tipo 2 para ensaios de remoção de ar do tipo Bowie e Dick
7. Procedimentos Operacionais 186 ABNT NBR ISO 11135:2018

Padrão.................................. 102 Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de
8. Conclusão............................ 108 um processo de esterilização de produtos para saúde
194 ABNT ISO/TS 17665-3:2017

Esterilização de produtos de saúde — Vapor
Parte 3: Orientações de designação de um produto para saúde a uma família de produtos e categoria de processamento para
esterilização a vapor
218 ABNT NBR ISO 11138-1:2016

Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos
Parte 1: Requisitos gerais

Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos - teste inserção
Lista de Tabelas............................4
Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno.
220 ABNT NBR ISO 11138-3:2016
1. Apresentação.........................13 Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos
Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor úmido
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 221 ABNT NBR ISO 11138-4:2016
Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos
4. Revisão Sistemática Parte 4: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor seco
Normativa.............................. 16
de Procedimentos Esterilização de produtos para saúde - Indicadores biológicos
Operacionais Padrão para Parte 5: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído
6. Esboços para Elaboração dos 243 ABNT NBR ISO 11137-2:2015
Procedimentos Operacionais Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante
Padrão.................................... 62 Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização

Padrão.................................. 102 Esterilização de produtos para saúde - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde
8. Conclusão............................ 108 resterilizável
267 ABNT NBR 16328:2014

Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em
equipamentos
295 ABNT NBR ISO 14937:2014

Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento,
validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
SUMÁRIO 332 ABNT ISO/TS 17665-2:2013

Esterilização de produtos para saúde — Vapor
Lista de Tabelas............................4
Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBR ISO 17665-1
364 ABNT NBR ISO 17665-1:2010
1. Apresentação.........................13 Esterilização de produtos para saúde — Vapor
Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 366 ABNT ISO/TS 11139:2009
Esterilização de produtos de atenção à saúde — Vocabulário
Normativa.............................. 16 374 ABNT NBR 15659:2009
5. Metodologia para Elaboração Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 377 ABNT NBR 11816:2003
Equipamentos de Saúde.......26 Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde
Procedimentos Operacionais 378 ABNT NBR 11817:2001
Padrão.................................... 62 Esterilização - Esterilizador a vapor - Esterilizadores pequenos - Requisitos
7. Procedimentos Operacionais 510 ISO 25424:2018(en)

Padrão.................................. 102 Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and
8. Conclusão............................ 108 routine control of a sterilization process for medical devices
514 ISO/TS 22421:2021(en)

Sterilization of health care products — Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health
care facilities
533 ISO 11137-1:2006(en)

Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
SUMÁRIO 534 ISO 10993-7:2008(en)

Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Lista de Tabelas............................4
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation
1. Apresentação.........................13 and maintenance of a sterilization process
2. Introdução............................. 14
603 ISO 11737-1:2018(en)
3. Conteúdo................................15 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on
products
Normativa.............................. 16 645 ISO 11138-7:2019(en)
5. Metodologia para Elaboração Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 652 ISO 15882:2008(en)
Equipamentos de Saúde.......26 Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results
Padrão.................................... 62 Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
Padrão.................................. 102 689 ISO/TS 13004:2013(en)
Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD
8. Conclusão............................ 108
703 ISO/TS 21387:2020(en)
Sterilization of medical devices — Guidance on the requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide
sterilization processes using parametric release
708 ISO 11137-3:2017(en)

Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine
control
711 ISO/TS 11137-4:2020(en)

Sterilization of health care products — Radiation — Part 4: Guidance on process control
SUMÁRIO 757 November 7, 2019

ECRI Institute Opposes Proposed Ban of Ethylene Oxide (EtO) Sterilization Operations
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 1062 AAMI TIR14: 2016, Contract sterilization using ethylene oxide.
1. Apresentação.........................13 1063 AAMI TIR15:2016, Physical aspects of ethylene oxide sterilization

2. Introdução............................. 14
1064 AAMI TIR16: 2017, Microbiological aspects of ethylene oxide sterilization
3. Conteúdo................................15
1065 AAMI TIR28: 2016, Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
Normativa.............................. 16 1068 AAMI TIR35: 2016, Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Alternative sampling plans for verification dose
5. Metodologia para Elaboração experiments and sterilization dose audits
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 1069 AAMI TIR37: 2013, Sterilization of health care products - Radiation - Guidance on sterilization of human tissue-based products
6. Esboços para Elaboração dos 1070 AAMI TIR40:2018 Sterilization of health care products—Radiation—Guidance on dose setting utilizing a Modified Method 2
Padrão.................................... 62 1073 ANSI/AAMI/ISO 11137-03: 2017, Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects
Padrão.................................. 102 1074 ANSI/AAMI/ISO 11138-01: 2017, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
8. Conclusão............................ 108 1075 ANSI/AAMI/ISO 11138-02: 2017 , Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene
oxide sterilization processes
1076 ANSI/AAMI/ISO 11138-03: 2017, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist
heat sterilization processes
1077 ANSI/AAMI/ISO 11138-04: 2017, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat
sterilization processes
1078 ANSI/AAMI/ISO 11138-05: 2017, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-
temperature steam and formaldehyde sterilization processes
SUMÁRIO 1079 ANSI/AAMI/ISO 11140-01: 2014, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements
Lista de Tabelas............................4
1089 ANSI/AAMI ST67: 2011/(R)2017, Sterilization of health care products - Requirements and guidance for selecting a sterility assurance
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 level (SAL) for products labeled ‘sterile’
1. Apresentação.........................13 1090 ANSI/AAMI ST79: 2017, Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
2. Introdução............................. 14
1093 ANSI/AAMI ST24:1999/(R)2018 Automatic, general purpose ethylene oxide sterilizers and ethylene oxide sterilant sources intended
3. Conteúdo................................15 for use in health care facilities
4. Revisão Sistemática 1096 ANSI/AAMI ST77:2013 Containment devices for reusable medical device sterilization
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 1097 AAMI TIR63:2014/(R)2017 Management of loaned critical and semi-critical medical devices that require sterilization or high-level
de Procedimentos disinfection
Equipamentos de Saúde.......26 1098 AAMI TIR17: 2017, Compatibility of materials subject to sterilization
Padrão.................................... 62 Tabela 52 - Esterilização de PPS - Calor seco
Padrão.................................. 102 ID Título
8. Conclusão............................ 108
163 ABNT NBR ISO 20857:2019
Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um
processo de esterilização para dispositivos médicos
SUMÁRIO Tabela 53 - Esterilização de PPS - Óxido de etileno

186 ABNT NBR ISO 11135:2018
1. Apresentação.........................13 Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de
um processo de esterilização de produtos para saúde
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 534 ISO 10993-7:2008(en)
4. Revisão Sistemática Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Normativa.............................. 16
757 November 7, 2019
5. Metodologia para Elaboração ECRI Institute Opposes Proposed Ban of Ethylene Oxide (EtO) Sterilization Operations
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 1062 AAMI TIR14: 2016, Contract sterilization using ethylene oxide.
6. Esboços para Elaboração dos 1063 AAMI TIR15:2016, Physical aspects of ethylene oxide sterilization
Padrão.................................... 62 1064 AAMI TIR16: 2017, Microbiological aspects of ethylene oxide sterilization
Padrão.................................. 102 1065 AAMI TIR28: 2016, Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
8. Conclusão............................ 108
1093 ANSI/AAMI ST24:1999/(R)2018 Automatic, general purpose ethylene oxide sterilizers and ethylene oxide sterilant sources intended
for use in health care facilities
SUMÁRIO Tabela 54 - Esterilização de PPS - Radiação Ionizante

243 ABNT NBR ISO 11137-2:2015
1. Apresentação.........................13 Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante
Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização
2. Introdução............................. 14
533 ISO 11137-1:2006(en)
3. Conteúdo................................15 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a
4. Revisão Sistemática sterilization process for medical devices
Normativa.............................. 16
689 ISO/TS 13004:2013(en)
5. Metodologia para Elaboração Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 708 ISO 11137-3:2017(en)
Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine
6. Esboços para Elaboração dos control
Padrão.................................... 62 711 ISO/TS 11137-4:2020(en)
7. Procedimentos Operacionais Sterilization of health care products — Radiation — Part 4: Guidance on process control
Padrão.................................. 102
1068 AAMI TIR35: 2016, Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Alternative sampling plans for verification dose
8. Conclusão............................ 108 experiments and sterilization dose audits
1069 AAMI TIR37: 2013, Sterilization of health care products - Radiation - Guidance on sterilization of human tissue-based products
1070 AAMI TIR40:2018 Sterilization of health care products—Radiation—Guidance on dose setting utilizing a Modified Method 2
1073 ANSI/AAMI/ISO 11137-03: 2017, Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects
SUMÁRIO Tabela 55 - Esterilização de PPS - Vapor

194 ABNT ISO/TS 17665-3:2017
1. Apresentação.........................13 Esterilização de produtos de saúde — Vapor
2. Introdução............................. 14 Parte 3: Orientações de designação de um produto para saúde a uma família de produtos e categoria de processamento para
esterilização a vapor
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática 332 ABNT ISO/TS 17665-2:2013
Normativa.............................. 16 Esterilização de produtos para saúde — Vapor
Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBR ISO 17665-1
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 364 ABNT NBR ISO 17665-1:2010
Equipamentos de Saúde.......26 Esterilização de produtos para saúde — Vapor
Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde
Procedimentos Operacionais 374 ABNT NBR 15659:2009
Padrão.................................... 62 Esterilização de produtos para saúde - Esterilizadores de vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e métodos de ensaio
Padrão.................................. 102 377 ABNT NBR 11816:2003
Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos e saúde
8. Conclusão............................ 108
378 ABNT NBR 11817:2001
Esterilização - Esterilizador a vapor - Esterilizadores pequenos - Requisitos
SUMÁRIO Tabela 56 - Estimulador elétrico neuromuscular

69 RE 1554/2002 - Enquadramento dos aparelhos ativos, eletroestimuladores, para utilização em educação física, embelezamento e
1. Apresentação.........................13 correção estética na classe de risco II, Regra 9, conforme previsto pelo parágrafo único do Art. 1° da Resolução - RDC n° 185, de 22 de
outubro de 2001.
2. Introdução............................. 14
144 ABNT NBR IEC 60601-2-40:2019
3. Conteúdo................................15 Equipamentos eletromédico
4. Revisão Sistemática Parte 2-40: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de eletromiógrafos e equipamentos de
Normativa.............................. 16 potencial evocado
5. Metodologia para Elaboração 157 ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 Emenda 1:2019
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Parte 2-10: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de estimuladores de nervos e músculos
6. Esboços para Elaboração dos 300 ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014

Procedimentos Operacionais Equipamento eletromédico
Padrão.................................... 62 Parte 2-10: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de estimuladores de nervos e músculos
Padrão.................................. 102 Fonte: Elaboração própria (2021)
8. Conclusão............................ 108
Tabela 57 - Foco cirúrgico
ID Título
ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015

252
Parte 2-57: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de fonte luminosa não laser destinada à
utilização terapêutica, diagnóstica, cosmética/estética e de monitoração/supervisão

Lista de Tabelas............................4
Parte 2−41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das luminárias cirúrgicas e das luminárias
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 para diagnóstico

2. Introdução............................. 14
Parte 2-41: Requisitos particulares para segurança básica e o desempenho essencial das luminárias cirúrgicas e das luminárias para
3. Conteúdo................................15 diagnóstico
Normativa.............................. 16 320 ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 Errata 1:2013
5. Metodologia para Elaboração Parte 2-41: Requisitos particulares para segurança básica e o desempenho essencial das luminárias cirúrgicas e das luminárias para
de Procedimentos diagnóstico
6. Esboços para Elaboração dos Evaluation: Amico iCE-30m Major LED Surgical Light
Padrão.................................... 62 888 February 12, 2019 | Evaluations & Guidance
7. Procedimentos Operacionais Evaluation: Trumpf Medical TruLight 5520 Major LED Surgical Light
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 Evaluation: Getinge Maquet PowerLED II 500 Major Surgical Light

Evaluation: Trumpf Medical iLED 7 Major LED Surgical Light

Evaluation: Getinge Maquet PowerLED II 700 Major Surgical Light

Evaluation: Draeger Polaris 600 Major LED Surgical Light
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 905 February 12, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Steris HarmonyAIR M5 Major LED Surgical Light
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Evaluation: Rimsa Unica 860 Major LED Surgical Light
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Evaluation: Trilux Aurinio Wave FT Major LED Surgical Light
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 958 December 19, 2019 | Evaluations & Guidance
de Procedimentos LED Surgical Lights: The Essentials
Tabela 58 - Impressão 3D
Padrão.................................... 62 ID Título
Padrão.................................. 102 791 December 30, 2020 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Materialise Medical 3D Printing Service
8. Conclusão............................ 108
Evaluation: Axial3D Medical 3D Printing Service

Evaluation: Lazarus 3D Medical 3D Printing Service

Evaluation Background: Medical 3D Printing Services
Fonte: Elaboração própria (2021
SUMÁRIO Tabela 59 - Incubadora – Recém-nascido

1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
3. Conteúdo................................15
5. Metodologia para Elaboração Parte 2-19: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
de Procedimentos

Padrão.................................... 62 Parte 2-19: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
7. Procedimentos Operacionais 296 ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 Versão Corrigida 2:2017
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Parte 2-19: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
758 March 1, 2020 | Procurement Trends
Procurement Trends: Infant Incubators - March, 2020

SUMÁRIO Tabela 60 - Incubadora de transporte - Recém-nascido

Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-
2. Introdução............................. 14 nascidos
3. Conteúdo................................15 206 ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 Errata 4:2017
Normativa.............................. 16 Parte 2-20: Requisitos particulares para segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-
nascidos
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 297 ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 Errata 2:2014
Parte 2-20: Requisitos particulares para segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-
6. Esboços para Elaboração dos nascidos
Padrão.................................. 102 Parte 2-20: Requisitos particulares para segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-
nascidos
8. Conclusão............................ 108
nascidos
345 ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 Versão Corrigida 3:2017

nascidos
SUMÁRIO 758 March 1, 2020 | Procurement Trends

Procurement Trends: Infant Incubators - March, 2020
Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13
Tabela 61 - Informática em saúde
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 ID Título
4. Revisão Sistemática 74 Guia nº 38, versão 1, de 14/09/2020 - Guia sobre Princípios e Práticas de Cibersegurança em Dispositivos Médicos
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 465 IEC 80001-1:2010(en) : Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities
de Procedimentos and activities
Equipamentos de Saúde.......26 466 ISO/TR 21730:2007(en) : Health informatics — Use of mobile wireless communication and computing technology in healthcare
6. Esboços para Elaboração dos facilities — Recommendations for electromagnetic compatibility (management of unintentional electromagnetic interference) with
Procedimentos Operacionais medical devices
Padrão.................................... 62
469 ISO/TR 80001-2-7:2015(en) : Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Application guidance
7. Procedimentos Operacionais — Part 2-7: Guidance for Healthcare Delivery Organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
475 IEC 80001-2-5:2014(en) : Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-5: Application
guidance — Guidance for distributed alarm systems
478 ISO/TR 80002-2:2017(en) : Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems
483 ISO/TR 27809:2007(en) : Health informatics — Measures for ensuring patient safety of health software
485 IEC 80001-2-3:2012(en) : Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-3: Guidance for
wireless networks
SUMÁRIO 487 ISO/IEEE 11073-10207:2019(en) : Health informatics — Personal health device communication — Part 10207: Domain information and
service model for service-oriented point-of-care medical device communication
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 489 IEC 62304:2006(en)
Medical device software — Software life cycle processes
1. Apresentação.........................13
505 IEC 80001-2-1:2012(en)
2. Introdução............................. 14
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-1: Step by Step Risk Management of Medical
3. Conteúdo................................15 IT-Networks; Practical Applications and Examples
4. Revisão Sistemática 512 IEC 80001-2-2:2012(en)

Normativa.............................. 16 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of
5. Metodologia para Elaboração medical device security needs, risks and controls
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 521 IEC 80001-2-4:2012(en)
Equipamentos de Saúde.......26 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-4: General implementation guidance for
Healthcare Delivery Organizations
Padrão.................................... 62 524 ISO/IEEE 11073-10103:2014(en)
Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10103: Nomenclature — Implantable device, cardiac
Padrão.................................. 102
532 ISO/IEEE 11073-30300:2004(en)
8. Conclusão............................ 108 Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 30300: Transport profile — Infrared wireless
539 ISO/TR 80001-2-6:2014(en)

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-6: Application guidance — Guidance for
responsibility agreements
542 IEC 80001-2-8:2016(en)

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-8: Application guidance — Guidance on
standards for establishing the security capabilities identified in IEC 80001-2-2
SUMÁRIO 544 ISO/IEEE 11073-10424:2016(en)

Health informatics — Personal health device communication — Part 10424: Device specialization — Sleep apnoea breathing therapy
Lista de Tabelas............................4
equipment (SABTE)
547 ISO/IEEE 11073-30200:2004(en)
1. Apresentação.........................13 Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 30200: Transport profile — Cable connected
2. Introdução............................. 14
548 ISO/IEEE 11073-30400:2012(en)
3. Conteúdo................................15 Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 30400: Interface profile — Cabled Ethernet
4. Revisão Sistemática 549 IEC 82304-1:2016(en)

Normativa.............................. 16 Health software — Part 1: General requirements for product safety
de Procedimentos 570 ISO/TR 11633-2:2021(en)
Operacionais Padrão para Health informatics — Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information
Equipamentos de Saúde.......26 systems — Part 2: Implementation of an information security management system (ISMS)
Procedimentos Operacionais 576 ISO/IEEE 11073-20702:2018(en)
Padrão.................................... 62 Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 20702: Medical devices communication profile for web
services
Padrão.................................. 102 577 ISO 11073-91064:2009(en)
8. Conclusão............................ 108 Health informatics — Standard communication protocol — Part 91064: Computer-assisted electrocardiography
578 ISO 21860:2020(en)

Health Informatics — Reference standards portfolio (RSP) — Clinical imaging
584 ISO 13940:2015(en)

Health informatics — System of concepts to support continuity of care
594 ISO/TS 11633-1:2019(en)

Health informatics — Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information
systems — Part 1: Requirements and risk analysis
SUMÁRIO 595 ISO 11615:2017(en)

Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and
Lista de Tabelas............................4
exchange of regulated medicinal product information
597 ISO/TS 25238:2007(en)
1. Apresentação.........................13 Health informatics — Classification of safety risks from health software
2. Introdução............................. 14
599 ISO/TR 16056-2:2004(en)
3. Conteúdo................................15 Health informatics — Interoperability of telehealth systems and networks — Part 2: Real-time systems
4. Revisão Sistemática 622 ISO/IEEE 11073-10102:2014(en)

Normativa.............................. 16 Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10102: Nomenclature — Annotated ECG
de Procedimentos 625 ISO 21298:2017(en)
Operacionais Padrão para Health informatics — Functional and structural roles
6. Esboços para Elaboração dos 630 ISO 12052:2017(en)
Procedimentos Operacionais Health informatics — Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management
Padrão.................................... 62
632 ISO 1828:2012(en)
7. Procedimentos Operacionais Health informatics — Categorial structure for terminological systems of surgical procedures
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 661 ISO/TS 22077-3:2015(en)
Health informatics — Medical waveform format — Part 3: Long term electrocardiography
666 ISO/TS 13972:2015(en)

Health informatics — Detailed clinical models, characteristics and processes
681 ISO/TS 22077-2:2015(en)

Health informatics — Medical waveform format — Part 2: Electrocardiography
691 ISO 22077-1:2015(en)

Health informatics — Medical waveform format — Part 1: Encoding rules
SUMÁRIO 709 ISO/TS 19256:2016(en)

Health informatics — Requirements for medicinal product dictionary systems for health care
Lista de Tabelas............................4
Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and
1. Apresentação.........................13 exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging
2. Introdução............................. 14
724 ISO 11238:2018(en)
3. Conteúdo................................15 Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and
exchange of regulated information on substances
Normativa.............................. 16
736 ISO 17117-1:2018(en)
5. Metodologia para Elaboração Health informatics — Terminological resources — Part 1: Characteristics
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 846 February 15, 2021 | Evaluations & Guidance
Health Technology Management: The Essentials
Procedimentos Operacionais 866 January 21, 2020 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................... 62 Software Patches for Medical Devices: Vendor Validation Is Essential
Padrão.................................. 102 887 January 30, 2020 | Evaluations & Guidance
Evaluation Background: Internet of Medical Things (IoMT) Security Solutions
8. Conclusão............................ 108
Evaluation: Zingbox IoT Guardian Internet of Medical Things (IoMT) Security Solution

Evaluation: Ordr Systems Control Engine Internet of Medical Things (IoMT) Security Solution

Evaluation: Vocera Collaboration Suite Care Coordination Application
SUMÁRIO 896 October 9, 2018 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Vivify Health Pathways Home Telehealth Remote Patient Monitoring System
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 898 January 27, 2021 | Evaluations & Guidance
Vulnerabilities in Third-Party Software Components Present Cybersecurity Challenges
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Evaluation: Asimily Insight Internet of Medical Things (IoMT) Security Solution
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Evaluation: Medigate Medical Device Security Platform Internet of Medical Things (IoMT) Security Solution
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 918 February 11, 2020 | Evaluations & Guidance
de Procedimentos Evaluation: Ascom Myco 2 Purpose-Built Clinical Communications Device with Ascom Unite Context Care Coordination Application
Equipamentos de Saúde.......26 933 February 27, 2018 | Evaluations & Guidance
6. Esboços para Elaboração dos Evaluation: ForaCare iFORA MP with HealthView Telehealth Remote Patient Monitoring System
Padrão.................................... 62 953 October 15, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation Background: Wearable Clinical Communication Devices
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 Telehealth: The Essentials
1105 SEI nº 67/2021/SITE/CIFT/DAI-EBSERH - Orientações quanto a garantia de confidencialidade das informações no que tange
equipamentos médico-hospitalares para cumprimento da Lei Geral de Proteção de Dados
1106 Cartilha. Privacidade e proteção de dados pessoais.

SUMÁRIO Tabela 62 - Instrumento de autoteste - Glicose

64 IN 24/2018 – Critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para
1. Apresentação.........................13 glicose e seus consumíveis.
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Tabela 63 - Intensificador de imagens
Normativa.............................. 16
ID Título
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 223 ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011 Emenda 1:2016
Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografia e
6. Esboços para Elaboração dos radioscopia
Padrão.................................... 62 224 ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016
Padrão.................................. 102 Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografia
e radioscopia
8. Conclusão............................ 108
Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma Colateral: Proteção contra radiação em
equipamentos para radiodiagnóstico
226 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016


Lista de Tabelas............................4
Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografia
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 e radioscopia

2. Introdução............................. 14 Parte 2: Placas de proteção translúcidas
3. Conteúdo................................15
133 ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016 Emenda1:2020
Normativa.............................. 16 Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios X para radiografia e
5. Metodologia para Elaboração radioscopia
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Evaluation: Philips Veradius Unity Manual Surgical C-Arm System
Procedimentos Operacionais 923 March 6, 2018 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................... 62 Evaluation Background: Manual Surgical C-Arms with Flat-Panel Detectors
7. Procedimentos Operacionais 928 March 6, 2018 | Evaluations & Guidance

Padrão.................................. 102 Evaluation: GE OEC Elite CFD Manual Surgical C-Arm System
8. Conclusão............................ 108
Revoga a PRT SVS/MS nº 453, de 01/06/1998;
Revoga a RE nº 1016, de 03/04/2006.
130 ABNT NBR IEC 61331-3:2020


Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 para radiodiagnóstico
1. Apresentação.........................13 1107 NN 3.01 - Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica

3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Tabela 64 - Lâmpada de fenda
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Instrumentos oftálmicos — Microscópio com lâmpada de fenda
Procedimentos Operacionais 715 ISO/TR 20824:2007(en)
Padrão.................................... 62 Ophthalmic instruments — Background for light hazard specification in ophthalmic instrument standards

Padrão.................................. 102 Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection
8. Conclusão............................ 108
431 ABNT NBR ISO 15004-1:2015
Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio
Parte 1: Requisitos gerais aplicados a todos os instrumentos oftálmicos
SUMÁRIO Tabela 65 - Laringoscópio

215 ABNT NBR ISO 7376:2016
1. Apresentação.........................13 Equipamento respiratório e anestésico - Laringoscópios para intubação traqueal
2. Introdução............................. 14 957 January 7, 2020 | Evaluations & Guidance

When to Consider Single-Use Laryngoscopes
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração Tabela 66 - Laser
de Procedimentos
6. Esboços para Elaboração dos 286 ABNT NBR IEC 60601-2-22:2012 Emenda 1 :2014
Padrão.................................... 62 Parte 2-22: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamento a laser para cirurgias, uso
7. Procedimentos Operacionais cosmético, terapêutico e diagnóstico
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 287 ABNT NBR IEC 60601-2-22:2014
Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamento a laser para cirurgias, uso
cosmético, terapêutico e diagnóstico

Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamento a laser para cirurgias, de uso
cosmético, terapêutico e diagnóstico

Lasers and laser-related equipment — Test methods for laser-induced damage threshold — Classification of medical beam delivery
Lista de Tabelas............................4
systems
679 ISO 11810:2015(en)
1. Apresentação.........................13 Lasers and laser-related equipment — Test method and classification for the laser resistance of surgical drapes and/or patient
protective covers — Primary ignition, penetration, flame spread and secondary ignition
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 688 ISO 17915:2018(en)
Optics and photonics — Measurement method of semiconductor lasers for sensing

de Procedimentos
Operacionais Padrão para Tabela 67 - Lavadora descontaminadora
Padrão.................................... 62 58 RDC 156/2006 – Registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos.
Padrão.................................. 102 59 RDC 15/2012 - Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.
8. Conclusão............................ 108 60 RE 2606/2006 – Diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.
160 ABNT ISO/TS 15883-5:2019

Lavadoras desinfetadoras
Parte 5: Sujidade de teste e métodos para demonstrar eficácia de limpeza

Lista de Tabelas............................4
Parte 6: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção térmica para produtos para saúde não
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 invasivos, não críticos e equipamentos para saúde
1. Apresentação.........................13 263 ABNT NBR ISO 15883-3:2015

2. Introdução............................. 14 Lavadoras desinfetadoras
Parte 3: Requisitos e ensaios para lavadora desinfetadora empregando desinfecção térmica para recipientes de dejetos humanos
3. Conteúdo................................15
336 ABNT NBR ISO 15883-2:2013
Normativa.............................. 16 Lavadoras desinfetadoras
Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas destinadas à desinfecção térmica para instrumentos
5. Metodologia para Elaboração cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros.
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 1095 ANSI/AAMI ST90: 2017, Processing of health care products -- Quality management systems for processing

Padrão.................................... 62
Tabela 68 - Lavadora desinfetadora - Desinfecção química
Padrão.................................. 102
ID Título
8. Conclusão............................ 108
60 RE 2606/2006 – Diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.


Lista de Tabelas............................4
Parte 7: Requisitos e testes para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química para produtos para saúde não invasivos,
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 termolábeis não críticos e equipamentos para saúde
1. Apresentação.........................13 160 ABNT ISO/TS 15883-5:2019

2. Introdução............................. 14 Parte 5: Sujidade de teste e métodos para demonstrar eficácia de limpeza
3. Conteúdo................................15
335 ABNT NBR ISO 15883-1:2013
4. Revisão Sistemática Lavadoras desinfetadoras
Normativa.............................. 16 Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios
Operacionais Padrão para Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
618 ISO 13408-7:2012(en)
Procedimentos Operacionais Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
Padrão.................................... 62
643 ISO 13408-2:2018(en)
7. Procedimentos Operacionais Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 648 ISO 13408-6:2005(en)
Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
700 ISO 13408-4:2005(en)

Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies
1091 AAMI TIR67: 2018, Promoting safe practices pertaining to the use of sterilant and high-level disinfectant chemicals in healthcare
facilities
SUMÁRIO 1092 AAMI TIR68: 2018, Low and intermediate level disinfection in healthcare settings for medical devices and patient care equipment
and sterile processing environmental surfaces
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 1095 ANSI/AAMI ST90: 2017, Processing of health care products -- Quality management systems for processing
1. Apresentação.........................13 Fonte: Elaboração própria (2021)
2. Introdução............................. 14 Tabela 69 - Lensômetro

3. Conteúdo................................15
ID Título
Normativa.............................. 16
426 ABNT NBR ISO 8598-1:2019
5. Metodologia para Elaboração Óptica e instrumentos ópticos - Lensômetros
de Procedimentos Parte 1: Instrumentos de uso geral
Equipamentos de Saúde.......26 427 ABNT NBR ISO 9342-2:2018
6. Esboços para Elaboração dos Óptica e instrumentos ópticos - Lentes-padrão para calibração de lensômetros
Procedimentos Operacionais Parte 2: Lentes-padrão para lensômetros usados na medição de lentes de contato
Padrão.................................... 62
435 ABNT NBR ISO 9342-1:2012
7. Procedimentos Operacionais Óptica e instrumentos ópticos — Lentes-padrão para calibração de lensômetros
Padrão.................................. 102
Parte 1: Lentes padrão para calibração de lensômetros usados na medição de lentes para óculos
8. Conclusão............................ 108
437 ABNT NBR ISO 8429:2011
Óptica e instrumentos ópticos — Oftalmologia — Escala com indicação graduada
439 ABNT NBR ISO 8598:2011

Óptica e instrumentos ópticos — Lensômetros
431 ABNT NBR ISO 15004-1:2015


SUMÁRIO Tabela 70 - Litotriptor extracorpóreo

376 ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Parte 2-36: Prescrições particulares para segurança de equipamento extracorpóreo para litotripsia induzida
Normativa.............................. 16
Tabela 71 - Marca-passo cardíaco - Eletrodo invasivo
de Procedimentos
182 ABNT NBR ISO 27185:2018
6. Esboços para Elaboração dos Produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco - Símbolos a serem usados nos rótulos de produtos para gerenciamento de ritmo
Padrão.................................... 62 cardíaco e informações a serem fornecidas - Requisitos gerais
Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos
8. Conclusão............................ 108 Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou cabos de ligação
213 ABNT NBR ISO 14708-2:2016

Implantes para cirurgia - Produtos para a saúde ativos implantáveis
Parte 2: Marca-passos cardíacos

Parte 2-31: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos marca-passos cardíacos externos com
alimentação elétrica interna

Lista de Tabelas............................4
Parte 2-31: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos marca-passos cardíacos externos com
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 alimentação elétrica interna
1. Apresentação.........................13 476 ISO 14708-5:2020(en) : Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
2. Introdução............................. 14
491 ISO 14117:2019(en)
3. Conteúdo................................15 Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers,
implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices
Normativa.............................. 16 494 ISO 14708-6:2019(en)
5. Metodologia para Elaboração Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices
de Procedimentos intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
6. Esboços para Elaboração dos Cardiac Rhythm Management Devices: An Overview
Padrão.................................... 62 921 April 24, 2019 | Evaluations & Guidance
Therapeutic Cardiology Technologies: The Essentials
Padrão.................................. 102
1046 AAMI TIR21: 2017, Systems used to forecast remaining pacemaker battery service life
8. Conclusão............................ 108
1049 ANSI/AAMI/ISO 5841-02: 2014, Implants for surgery - Cardiac pacemakers - Part 2: Reporting of clinical performance of populations
of pulse generators or leads
1013 ANSI/AAMI/ISO 7199: 2016, Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators)
1103 AAMI/ISO TIR17137:2014, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Cardiovascular absorbable implants
1104 ANSI/AAMI/ISO 12417-1: 2015, Cardiovascular implants and extracorporeal systems -- Vascular device-drug combination products

SUMÁRIO Tabela 72 - Material de suporte

383 ABNT NBR IEC 60050-161:2019 Emenda 1:2021
1. Apresentação.........................13 Vocabulário eletrotécnico internacional
Parte 161: Compatibilidade eletromagnética
2. Introdução............................. 14
384 ABNT NBR IEC 60050-161:2021
3. Conteúdo................................15 Vocabulário eletrotécnico internacional
4. Revisão Sistemática Capítulo 161: Compatibilidade eletromagnética
Normativa.............................. 16
385 ABNT NBR IEC/CISPR 11:2019 Emenda 1:2020
5. Metodologia para Elaboração Equipamentos industriais, científicos e médicos — Características das perturbações de radiofrequência — Limites e métodos de
de Procedimentos
Operacionais Padrão para medição
386 ABNT NBR IEC/CISPR 11:2020
6. Esboços para Elaboração dos Equipamentos industriais, científicos e médicos - Características das perturbações de radiofrequência - Limites e métodos de
Procedimentos Operacionais medição
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais 387 ABNT NBR IEC 61000-4-5:2017 Emenda 1:2020
Padrão.................................. 102 Compatibilidade eletromagnética (EMC)
Parte 4-5: Ensaios e técnicas de medição — Ensaio de imunidade a surtos
8. Conclusão............................ 108
388 ABNT NBR IEC 61000-4-5:2020
Compatibilidade eletromagnética (EMC)
Parte 4-5: Ensaios e técnicas de medição — Ensaio de imunidade a surtos
389 ABNT NBR IEC 60942:2020

Eletroacústica — Calibradores de nível sonoro
SUMÁRIO 390 ABNT NBR IEC 60445:2020

Princípios básicos e de segurança para as interfaces homem-máquina, marcação e identificação — Identificação dos bornes de
Lista de Tabelas............................4
equipamentos, das extremidades dos condutores dos condutores
391 ABNT NBR 16384:2020
1. Apresentação.........................13 Segurança em eletricidade — Recomendações e orientações para trabalho seguro em serviços com eletricidade
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 Vocabulário eletrotécnico internacional
Capítulo 161: Compatibilidade eletromagnética
Normativa.............................. 16 393 ABNT NBR IEC 60050-161:2005 Emenda 2:2019
5. Metodologia para Elaboração Vocabulário eletrotécnico internacional
de Procedimentos Capítulo 161: Compatibilidade eletromagnética
Equipamentos de Saúde.......26 394 ABNT NBR IEC 60050-161:2005 Emenda 3:2019
Vocabulário eletrotécnico internacional
Procedimentos Operacionais Capítulo 161: Compatibilidade eletromagnética
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais Vocabulário eletrotécnico internacional
Padrão.................................. 102 Capítulo 161: Compatibilidade eletromagnética
8. Conclusão............................ 108


Compatibilidade eletromagnética (EMC)
Lista de Tabelas............................4
Parte 4-6: Técnicas de medição e ensaio — Imunidade a perturbação conduzida, induzida por campos de radiofrequência
399 ABNT NBR IEC 62262:2015
1. Apresentação.........................13 Graus de proteção assegurados pelos invólucros de equipamentos elétricos contra os impactos mecânicos externos (código IK)
2. Introdução............................. 14
400 ABNT NBR IEC 61000-4-4:2015
3. Conteúdo................................15 Compatibilidade eletromagnética (EMC)
Parte 4-4: Ensaios e técnicas de medição - Ensaio de imunidade a transiente elétrico rápido/salva
Normativa.............................. 16 401 ABNT NBR IEC 61000-4-3:2014
5. Metodologia para Elaboração Compatibilidade eletromagnética (EMC)
de Procedimentos Parte 4-3: Ensaios e técnicas de medição — Ensaio de imunidade a campos eletromagnéticos de radiofrequências irradiados
6. Esboços para Elaboração dos Compatibilidade eletromagnética (EMC)
Procedimentos Operacionais Parte 4-2: Ensaios e técnicas de medição — Ensaio de imunidade de descarga eletrostática
Padrão.................................... 62
403 ABNT NBR 5456:2010
7. Procedimentos Operacionais Eletricidade geral - Terminologia
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 404 ABNT NBR 5462:1994
Confiabilidade e mantenabilidade
405 ABNT NBR 5471:1986

Condutores elétricos
406 ABNT NBR 5474:1986

Conector elétrico
407 ABNT NBR 5474:1980 Emenda 1:1986

Eletrotécnica e eletrônica - Conectores elétricos
SUMÁRIO 408 ABNT NBR 6814:1985 Emenda 1:1986

Fios e cabos elétricos - Ensaio de resistência elétrica
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 409 ABNT NBR 6814:1986 Versão Corrigida:2001
Fios e cabos elétricos - Ensaio de resistência elétrica
1. Apresentação.........................13
410 ABNT NBR ISO 80000-7:2016
2. Introdução............................. 14
Grandezas e unidades
3. Conteúdo................................15 Parte 7: Luz
4. Revisão Sistemática 411 ABNT NBR ISO 80000-5:2016

Normativa.............................. 16 Grandezas e unidades
5. Metodologia para Elaboração Parte 5: Termodinâmica
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Grandezas e unidades
Parte 6: Eletromagnetismo
Padrão.................................... 62 413 ABNT NBR ISO 80000-11:2016
7. Procedimentos Operacionais Parte 11: Números característicos
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 414 ABNT ISO/IEC GUIA 98-3:2014
Incerteza de medição
Parte 3: Guia para a expressão de incerteza de medição (GUM:1995)
415 ABNT ISO/IEC GUIA 99:2014

Vocabulário Internacional de Metrologia - Conceitos fundamentais e gerais e termos associados
416 ABNT NBR ISO 80000-2:2012

Parte 2: Sinais matemáticos e símbolos a serem utilizados nas ciências naturais e tecnologia

Lista de Tabelas............................4
Parte 1: Generalidades
418 ABNT NBR ISO 80000-3:2007 Errata 1:2007
1. Apresentação.........................13 Grandezas e unidades
Parte 3: Espaço e tempo
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 419 ABNT NBR ISO 80000-3:2007 Versão Corrigida:2007
4. Revisão Sistemática Parte 3: Espaço e tempo
Normativa.............................. 16
de Procedimentos Grandezas e unidades
Operacionais Padrão para Parte 4: Mecânica
421 ABNT NBR ISO 17:2006
Procedimentos Operacionais Guia para o uso de números preferenciais e séries de números preferenciais
Padrão.................................... 62
422 ABNT NBR ISO 3:2006
7. Procedimentos Operacionais Números preferenciais - Séries de números preferenciais
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 423 ABNT NBR ISO 497:2006
Guia para a escolha de série de números preferenciais e séries com valores mais arredondados de números preferenciais
424 ABNT NBR 12229:1991

Representação de unidades SI e outras em sistemas de processamento de informações com limitações de caracteres - Procedimento
441 ABNT NBR ISO/IEC 17029:2021

Avaliação da conformidade - Princípios gerais e requisitos para organismos de validação e verificação

Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
SUMÁRIO 443 ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 Errata 1:2017

Avaliação da conformidade — Requisitos gerais para ensaios de proficiência
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 444 ABNT NBR ISO/IEC 17007:2014
Avaliação da conformidade — Orientações para redação de documentos normativos adequados ao uso na avaliação da
1. Apresentação.........................13 conformidade
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 Avaliação da conformidade — Requisitos para organismos de certificação de produtos, processos e serviços
4. Revisão Sistemática 447 ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011 Versão Corrigida:2017

Normativa.............................. 16 Avaliação da conformidade — Requisitos gerais para ensaios de proficiência
de Procedimentos 448 ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005
Operacionais Padrão para Avaliação da conformidade - Vocabulário e princípios gerais
6. Esboços para Elaboração dos 452 ABNT ISO/IEC GUIA 60:2005
Procedimentos Operacionais Avaliação da conformidade - Código de boas práticas.
Padrão.................................... 62
453 ABNT NBR ISO 10012:2004
7. Procedimentos Operacionais Sistemas de gestão de medição - Requisitos para os processos de medição e equipamentos de medição
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 558 ISO 28881:2013(en)
Machine tools — Safety — Electro-discharge machines
644 ISO 2789:2013(en)

Information and documentation — International library statistics
1038 AAMI TIR59: 2017, Integrating Human Factors into Design Controls
1050 AAMI/IEC TIR60878: 2015, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
SUMÁRIO Tabela 73 - Mesa cirúrgica

123 ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020
Parte 2-46: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de mesas de operação
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 767 January 15, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Steris 4085 Mobile Operating Room Table
Normativa.............................. 16 772 January 15, 2019 | Evaluations & Guidance
5. Metodologia para Elaboração Evaluation: Steris 5085 Mobile Operating Room Table
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Evaluation: Stryker Operon D860 Mobile Operating Room Table
Procedimentos Operacionais 782 December 6, 2018 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................... 62 Evaluation: Getinge Maquet Meera Mobile Operating Room Table
7. Procedimentos Operacionais 795 December 6, 2018 | Evaluations & Guidance

Padrão.................................. 102 Evaluation: Trumpf Medical TruSystem 7000 Mobile Operating Room Table
8. Conclusão............................ 108
Evaluation: Trumpf Medical TruSystem 7000dV Mobile Operating Room Table

Evaluation Background: Operating Room Tables

Operating Room Tables: The Essentials
SUMÁRIO Tabela 74 - Microscópio cirúrgico

737 ISO 10936-1:2017(en)
1. Apresentação.........................13 Optics and photonics — Operation microscopes — Part 1: Requirements and test methods
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 Tabela 75 - Misturador de gases para uso medicinal
5. Metodologia para Elaboração 361 ABNT NBR 15882:2010
de Procedimentos
Operacionais Padrão para Misturador de gases para uso medicinal — Misturador autônomo de oxigênio e de óxido nitroso para uso medicinal, sua
Equipamentos de Saúde.......26 construção, instalação e operação

Procedimentos Operacionais Misturador de gases para uso medicinal - Misturador de gases independentes
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 Tabela 76 - Monitor de gás respiratório
ID Título
112 ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020

Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório
SUMÁRIO Tabela 77 - Monitor de pressão sanguínea - Equipamentos invasivos

81 RE 16/2004 – Proíbe a utilização de aparelhos artesanais para mensuração de pressão arterial invasiva com utilização de coluna de
1. Apresentação.........................13 mercúrio em sistemas abertos.

3. Conteúdo................................15 Parte 2-34: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoração
4. Revisão Sistemática da pressão sanguínea
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Operacionais Padrão para Tabela 78 - Monitor EEG
Padrão.................................... 62
292 ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014
Padrão.................................. 102 Parte 2-26: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de eletroencefalógrafos
8. Conclusão............................ 108
Tabela 79 - Monitor fisiológico multiuso
ID Título
195 ABNT NBR 16628:2017

Eletrodos descartáveis de ECG - Requisitos

Lista de Tabelas............................4
Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos multifuncionais de
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 monitoração de pacientes

2. Introdução............................. 14 Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de monitoração
3. Conteúdo................................15 eletrocardiográfica
4. Revisão Sistemática 763 July 17, 2018 | Evaluations & Guidance

Normativa.............................. 16 Evaluation: Fukuda Denshi Dynascope DS-8400 ICU Physiologic Monitoring System
de Procedimentos 764 March 20, 2018 | Evaluations & Guidance
Operacionais Padrão para Evaluation: Draeger Infinity Acute Care System ICU Physiologic Monitoring System
6. Esboços para Elaboração dos 766 May 20, 2020 | Evaluations & Guidance
Procedimentos Operacionais Evaluation: Nihon Kohden America Life Scope G9 CSM-1901 ICU Physiologic Monitoring System
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais Evaluation Background: ICU Physiologic Monitoring Systems
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 796 February 1, 2021 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Mindray BeneVision N17 ICU Physiologic Monitoring System

Improper Customization of Physiologic Monitor Alarm Settings May Result in Missed Alarms
848 August 14, 2018 | Strategic Insights for Health System

Medtronic—Capnostream 20 and Capnostream 20p Bedside Patient Monitors: May Reset to Factory Default Settings When Powered
Off

Evaluation: GE Carescape VC150 for Spot-Check Vital Signs Monitoring
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 902 February 10, 2021 | Evaluations & Guidance
Physiologic Monitoring: The Essentials
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Selecting a Remote Patient Monitoring Solution: 8 Key Considerations
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Evaluation Background: Consumer-Marketed Baby Vital Signs Monitors
Normativa.............................. 16
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Tabela 80 - Monitor da pressão parcial transcutânea

Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102 Parte 2-23: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de monitoração da pressão
8. Conclusão............................ 108 parcial transcutânea

Parte 2-23: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de monitoração da pressão
parcial transcutânea
SUMÁRIO Tabela 81 - Neuroestimulador implantável

527 ISO 14708-3:2017(en)
1. Apresentação.........................13 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators
3. Conteúdo................................15
Tabela 82 - Oftalmologia - Geral
Normativa.............................. 16
ID Título
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Óptica e instrumentos ópticos — Oftalmologia — Escala com indicação graduada

Procedimentos Operacionais Óptica e instrumentos ópticos – Óptica oftálmica – Modelos
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais 431 ABNT NBR ISO 15004-1:2015
Padrão.................................. 102 Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio
8. Conclusão............................ 108
434 ABNT NBR ISO 20473:2014
Óptica e fotônica — Bandas espectrais
436 ABNT NBR ISO 7944:2011

Óptica e instrumentos ópticos — Comprimentos de onda de referência
715 ISO/TR 20824:2007(en)

Ophthalmic instruments — Background for light hazard specification in ophthalmic instrument standards

Ophthalmic instruments — Endoilluminators — Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety
Lista de Tabelas............................4
Ophthalmic optics and instruments - Instruments to measure axial distances in the eye
1. Apresentação.........................13
734 ISO 15004-2:2007(en)
2. Introdução............................. 14
Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection
Normativa.............................. 16 Tabela 83 - Oftalmoscópio direto

de Procedimentos ID Título
Equipamentos de Saúde.......26 745 ISO 10942:2006(en)
6. Esboços para Elaboração dos Ophthalmic instruments — Direct ophthalmoscopes
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102 Tabela 84 - Oftalmoscópio indireto
8. Conclusão............................ 108
ID Título
743 ISO 10943:2011(en)

Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes
SUMÁRIO Tabela 85 - Outros - Smartphones

1. Apresentação.........................13 Evaluation Background: Smartphone-Enabled ECG Monitors
2. Introdução............................. 14 894 May 1, 2018 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Cardiac Designs ECG Check Smartphone-Enabled ECG Monitor
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática 909 June 16, 2020 | Evaluations & Guidance
Normativa.............................. 16 Evaluation Background: Closed-System Transfer Devices
5. Metodologia para Elaboração 919 May 1, 2018 | Evaluations & Guidance
de Procedimentos
Operacionais Padrão para Evaluation: AliveCor KardiaMobile Smartphone-Enabled ECG Monitor
6. Esboços para Elaboração dos Evaluation: AliveCor KardiaBand Smartphone-Enabled ECG Monitor
Padrão.................................... 62 986 November 3, 2020 | Evaluations & Guidance
7. Procedimentos Operacionais Evaluation: Apple Watch Series 4 Medical Smartwatch
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Evaluation: Apple Watch Series 5 Medical Smartwatch
SUMÁRIO Tabela 86 - Oxímetro pulso

259 ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
Parte 2-61: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 Evaluation Background: Pulse Oximetry Technology
Normativa.............................. 16 890 April 30, 2019 | Evaluations & Guidance
Pulse Oximetry: Watch the Patient, Not Just the Monitor
Procedimentos Operacionais Tabela 87 - Refrator oftalmológico
Padrão.................................... 62
ID Título
Padrão.................................. 102
430 ABNT NBR ISO 10342:2015
8. Conclusão............................ 108 Instrumentos ópticos — Refrator ocular
431 ABNT NBR ISO 15004-1:2015

432 ABNT NBR ISO 10341:2015

Instrumentos ópticos - Refrator de apoio nasal
SUMÁRIO 437 ABNT NBR ISO 8429:2011

Óptica e instrumentos ópticos — Oftalmologia — Escala com indicação graduada
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 431 ABNT NBR ISO 15004-1:2015
1. Apresentação.........................13 Parte 1: Requisitos gerais aplicados a todos os instrumentos oftálmicos
3. Conteúdo................................15 Tabela 88 - Reprocessadora de Endoscópio Flexível
5. Metodologia para Elaboração 58 RDC 156/2006 – Registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos.
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 59 RDC 15/2012 - Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.
6. Esboços para Elaboração dos 60 RE 2606/2006 – Diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.
Padrão.................................... 62 61 RDC 15/2012 - Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.
Padrão.................................. 102 76 RDC 156/2006 – Registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos.
8. Conclusão............................ 108 160 ABNT ISO/TS 15883-5:2019
Parte 5: Sujidade de teste e métodos para demonstrar eficácia de limpeza
230 ABNT NBR ISO 15883-4:2016

Parte 4: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras empregando desinfecção química para endoscópios termolábeis
1094 ANSI/AAMI ST91: 2015, Flexible and semi-rigid endoscope processing in healthcare facilities
1095 ANSI/AAMI ST90: 2017, Processing of health care products – Quality management systems for processing
SUMÁRIO Tabela 89 - Ressonância Magnética

529 ISO/TS 10974:2018(en)
1. Apresentação.........................13 Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device
2. Introdução............................. 14 922 January 1, 2019 | Health System Risk Management

Safety Concerns in the MR Environment
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática 968 February 9, 2021 | Evaluations & Guidance
Normativa.............................. 16 MRI: The Essentials
de Procedimentos 1101 AAMI/ISO TIR10974: 2018, Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical
Operacionais Padrão para device
204 ABNT NBR IEC 62563-1:2017
6. Esboços para Elaboração dos Equipamento eletromédico - Sistemas de exibição de imagens médicas
Procedimentos Operacionais Parte 1: Métodos de avaliação
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais 949 July 4, 2018 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................. 102 What to Consider when Selecting an Enterprise Imaging System
8. Conclusão............................ 108
1108 Instrução Normativa Nº59, de 20 de dezembro de 2019
1109 Resolução SES/MG Nº 6234, DE 10 DE MAIO DE 2018

SUMÁRIO Tabela 90 - Retinoscópio

735 ISO 12865:2006(en)
1. Apresentação.........................13 Ophthalmic instruments — Retinoscopes
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Tabela 91 - Robô - Assistente pessoal
Normativa.............................. 16
ID Título
Operacionais Padrão para Personal equipment for protection against falls — Rope access systems — Part 2: Code of practice
6. Esboços para Elaboração dos 598 ISO/TR 23482-1:2020(en)
Procedimentos Operacionais Robotics — Application of ISO 13482 — Part 1: Safety-related test methods - (Personal care)
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais 602 ISO/TR 23482-2:2019(en)
Padrão.................................. 102 Robotics — Application of ISO 13482 — Part 2: Application guidelines (Personal care)

SUMÁRIO Tabela 92 - Robô cirúrgico

754 May 7, 2019 | Strategic Insights for Health System
1. Apresentação.........................13 Safety Precautions Needed for Robot-Assisted Surgery
2. Introdução............................. 14 880 July 21, 2020 | Strategic Insights for Health System
Is Robotic Surgery for Ventral Hernia Repair Worth the Cost?
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática 959 April 3, 2018 | Strategic Insights for Health System
Normativa.............................. 16 Robotic Surgery: Retained Robot Part; Hospital May Be Liable for Damages, Florida Court Rules
de Procedimentos 973 July 7, 2020 | Evaluations & Guidance
Operacionais Padrão para Surgical Robots: The Essentials
Padrão.................................... 62 Tabela 93 - Sinotóforo
Padrão.................................. 102 ID Título
8. Conclusão............................ 108
738 ISO 10944:2009(en)
Ophthalmic instruments — Synoptophores
SUMÁRIO Tabela 94 - Sistema concentrador de oxigênio

191 ABNT NBR 13587:2017
1. Apresentação.........................13 Serviço de saúde — Sistema concentrador de oxigênio (SCO) para uso em sistema centralizado de oxigênio medicinal — Requisitos
2. Introdução............................. 14
193 ABNT NBR ISO 80601-2-67:2017
3. Conteúdo................................15 Equipamento eletromédico
Parte 2-67: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamento de conservação de oxigênio

de Procedimentos
Operacionais Padrão para Tabela 95 - Sistema topografia córnea
Padrão.................................... 62 433 ABNT NBR ISO 19980:2014
Instrumentos oftálmicos - Topógrafos corneanos
8. Conclusão............................ 108 Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio
SUMÁRIO Tabela 96 - Sistema de detecção de material no paciente – pós-cirúrgico

1. Apresentação.........................13 Evaluation: Medtronic Situate Detection System X Surgical Sponge Detection Technology
2. Introdução............................. 14 925 June 12, 2018 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Stryker SurgiCount Safety-Sponge System Surgical Sponge Counting Technology
3. Conteúdo................................15
Normativa.............................. 16 Tabela 97 - Termógrafo

de Procedimentos ID Título
Procedimentos Operacionais Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos termógrafos para triagem por
Padrão.................................... 62 temperaturas febris em humanos

Padrão.................................. 102 Tabela 98 - Termômetro
8. Conclusão............................ 108
ID Título
80 RDC 145/2017 - Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de
saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio.
329 ABNT NBR ISO 80601-2-56:2013

Parte 2-56: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição da
temperatura corporal
SUMÁRIO Tabela 99 - Tomógrafo computadorizado

207 ABNT NBR IEC 60601-2-44:2017
Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X para tomografia
2. Introdução............................. 14 computadorizada
4. Revisão Sistemática Evaluation: Philips IQon Spectral CT Premium CT System
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração Evaluation: GE Healthcare Revolution EVO Mid-Tier CT System
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 999 December 30, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation Background: Mid-Tier CT Systems
Padrão.................................... 62 Photography — Medical radiographic cassettes/screens/films and hard-copy imaging films — Dimensions and specifications
Padrão.................................. 102 204 ABNT NBR IEC 62563-1:2017
8. Conclusão............................ 108 Equipamento eletromédico - Sistemas de exibição de imagens médicas


Lista de Tabelas............................4
2. Introdução............................. 14 para radiodiagnóstico
3. Conteúdo................................15

de Procedimentos Tabela 100 - Tomógrafo de coerência óptica
ID Título
671 ISO 16971:2015(en)
Padrão.................................... 62
Ophthalmic instruments — Optical coherence tomograph for the posterior segment of the human eye
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Tabela 101 - Tomógrafo - Emissão de fóton único
ID Título
99 ABNT IEC/TR 61948-2:2021

Instrumentação de medicina nuclear - Ensaios de rotina
Parte 2: Imageamento por tomografia computadorizada de emissão de fóton único e câmaras de cintilação

Dispositivos de formação de imagem por radionuclídeo — Características e condições de ensaio
Lista de Tabelas............................4
Parte 2: Câmaras gama para imagens planares, de corpo inteiro e SPECT
121 ABNT IEC/TR 61852:2020
1. Apresentação.........................13 Equipamentos eletromédicos — Imageamento e comunicações digitais em medicina (DICOM) — Objetos de radioterapia
2. Introdução............................. 14
102 ABNT IEC/TR 61948-4:2021
3. Conteúdo................................15 Instrumentação de medicina nuclear — Ensaios de rotina
4. Revisão Sistemática Parte 4: Calibradores de radionuclídeos
Normativa.............................. 16
179 ABNT NBR IEC 60601-2-29:2018
de Procedimentos Parte 2-29: Requisitos específicos para a segurança básica e o desempenho essencial de simuladores de radioterapia
279 ABNT NBR IEC 61303:2014
6. Esboços para Elaboração dos Equipamento eletromédico - Calibradores de radionuclídeo - Métodos particulares para avaliação de desempenho
Padrão.................................... 62 619 ISO 12749-6:2020(en)
7. Procedimentos Operacionais Nuclear energy, nuclear technologies, and radiological protection — Vocabulary — Part 6: Nuclear medicine
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 655 ISO 4090:2001(en)
204 ABNT NBR IEC 62563-1:2017


SUMÁRIO 87 RDC 20/2006 - Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento de serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 89 RDC 38/2008 - Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de serviços de medicina nuclear “in vivo”.
1. Apresentação.........................13 97 RDC 330/2019 - Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou
2. Introdução............................. 14 intervencionista; e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias
3. Conteúdo................................15 Revoga a PRT SVS/MS nº 453, de 01/06/1998; Revoga a RE nº 1016, de 03/04/2006.
Normativa.............................. 16 118 ABNT NBR IEC 61168:2020
Simuladores de radioterapia — Características de desempenho funcional
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Dispositivos de proteção contra radiação X para diagnóstico médico
7. Procedimentos Operacionais Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial – Norma colateral: Proteção contra radiação em equipamentos
Padrão.................................. 102 para radiodiagnóstico
8. Conclusão............................ 108
SUMÁRIO Tabela 102 - Tomógrafo - Emissão de pósitrons

101 ABNT IEC/TR 61948-3:2021
1. Apresentação.........................13 Instrumentação de medicina nuclear — Ensaios de rotina
Parte 3: Tomógrafos por emissão de pósitrons
2. Introdução............................. 14
233 ABNT NBR IEC 61675-1:2016
3. Conteúdo................................15 Dispositivos de formação de imagem por radionuclídeos - Características e condições de ensaio
4. Revisão Sistemática Parte 1: Tomógrafos por emissão de pósitrons
Normativa.............................. 16
121 ABNT IEC/TR 61852:2020
5. Metodologia para Elaboração Equipamentos eletromédicos — Imageamento e comunicações digitais em medicina (DICOM) — Objetos de radioterapia
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 102 ABNT IEC/TR 61948-4:2021
6. Esboços para Elaboração dos Parte 4: Calibradores de radionuclídeos
Padrão.................................... 62
179 ABNT NBR IEC 60601-2-29:2018
Padrão.................................. 102 Parte 2-29: Requisitos específicos para a segurança básica e o desempenho essencial de simuladores de radioterapia
8. Conclusão............................ 108
279 ABNT NBR IEC 61303:2014
619 ISO 12749-6:2020(en)

Nuclear energy, nuclear technologies, and radiological protection — Vocabulary — Part 6: Nuclear medicine
655 ISO 4090:2001(en)


Lista de Tabelas............................4
1. Apresentação.........................13 What to Consider when Selecting an Enterprise Imaging System
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.
4. Revisão Sistemática 89 RDC 38/2008 - Dispõe sobre a instalação e o funcionamento de serviços de medicina nuclear “in vivo”.
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 97 RDC 330/2019 - Estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou
de Procedimentos intervencionista; e regulamenta o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias
Operacionais Padrão para radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
Equipamentos de Saúde.......26 Revoga a PRT SVS/MS nº 453, de 01/06/1998; Revoga a RE nº 1016, de 03/04/2006.
Procedimentos Operacionais 118 ABNT NBR IEC 61168:2020
Padrão.................................... 62 Simuladores de radioterapia — Características de desempenho funcional
Padrão.................................. 102 130 ABNT NBR IEC 61331-3:2020
8. Conclusão............................ 108 Parte 3: Vestimentas de proteção, óculos de proteção e blindagens de proteção para pacientes


SUMÁRIO Tabela 103 - Tonômetro oftalmológico

428 ABNT NBR ISO 8612:2017
1. Apresentação.........................13 Instrumentos oftálmicos — Tonômetros
2. Introdução............................. 14 431 ABNT NBR ISO 15004-1:2015

3. Conteúdo................................15 Parte 1: Requisitos gerais aplicados a todos os instrumentos oftálmicos
4. Revisão Sistemática Fonte: Elaboração própria (2021)
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração Tabela 104 - Ultrassom terapêutico - Fisioterapia
de Procedimentos
6. Esboços para Elaboração dos 246 ABNT NBR IEC 60601-2-62:2015
Padrão.................................... 62 Parte 2-62: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de ultrassom terapêutico de
alta intensidade (HITU)
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108 Equipamento eletromédico
Parte 2-5: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de fisioterapia por ultrassom

Parte 2-5: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de fisioterapia por ultrassom
381 ABNT NBR IEC 61689:1998

Ultrassom - Sistemas de fisioterapia - Prescrições para desempenho e métodos de medição na faixa de frequências de 0,5 MHz a 5
MHz.
SUMÁRIO Tabela 105 - Unidade de anestesia

122 ABNT NBR ISO 23747:2020
1. Apresentação.........................13 Equipamento anestésico e respiratório — Medidores de pico de fluxo expiratório para a avaliação de função pulmonar em humanos
com respiração espontânea
2. Introdução............................. 14
126 ABNT NBR ISO 20789:2020
3. Conteúdo................................15 Equipamentos anestésicos e respiratórios — Umidificadores passivos
Normativa.............................. 16 140 ABNT NBR ISO 27427:2020
Equipamento anestésico e respiratório — Sistemas de nebulização e componentes
de Procedimentos
Equipamentos de Saúde.......26 Equipamento anestésico e respiratório — Requisitos gerais para equipamento de vias aéreas e relacionados

Procedimentos Operacionais Equipamento anestésico e respiratório - Vias aéreas orofaríngeas
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102 Equipamento anestésico e respiratório — Conjuntos respiratórios e conectores
8. Conclusão............................ 108
209 ABNT NBR ISO 80601-2-13:2017
Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia
234 ABNT NBR ISO 23328-1:2016

Filtros para sistemas respiratórios utilizados em anestesia e cuidados respiratórios
Parte 1: Método de ensaio salino para avaliação do desempenho de filtração

Filtros para sistemas respiratórios utilizados em anestesia e cuidados respiratórios
Lista de Tabelas............................4
Parte 2: Aspectos complementares
349 ABNT NBR ISO 5362:2012
1. Apresentação.........................13 Balão reservatório para anestesia
2. Introdução............................. 14
369 ABNT NBR ISO 4135:2009
3. Conteúdo................................15 Equipamento respiratório e de anestesia — Vocabulário
4. Revisão Sistemática 543 ISO 5359:2014(en)

Normativa.............................. 16 Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
de Procedimentos 560 ISO 15001:2010(en)
Operacionais Padrão para Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
6. Esboços para Elaboração dos 629 ISO 18835:2015(en)
Procedimentos Operacionais Inhalational anaesthesia systems — Draw-over anaesthetic systems
Padrão.................................... 62
642 ISO 8835-7:2011(en)
7. Procedimentos Operacionais Inhalational anaesthesia systems — Part 7: Anaesthetic systems for use in areas with limited logistical supplies of electricity and
Padrão.................................. 102 anaesthetic gases
8. Conclusão............................ 108
672 ISO 9360-1:2000(en)
Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 1:
HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
705 ISO 9360-2:2001(en)

Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 2:
HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml

Evaluation: Draeger Apollo Anesthesia Unit for General-Purpose and Low-Acuity/Ambulatory Surgery Applications
SUMÁRIO 840 November 29, 2020 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Mindray Medical International A5 Advantage Anesthesia Unit for General-Purpose and Low-Acuity/Ambulatory Surgery
Lista de Tabelas............................4
Applications
1. Apresentação.........................13 Evaluation: GE Healthcare Avance CS2 Anesthesia Unit for General-Purpose and Low-Acuity/Ambulatory Surgery Applications
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 Evaluation: GE Healthcare Aisys CS2 Anesthesia Unit for General-Purpose and Low-Acuity/Ambulatory Surgery Applications
Normativa.............................. 16 843 November 29, 2020 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Draeger Fabius Tiro Anesthesia Unit for General-Purpose or Low-Acuity/Ambulatory Surgery Applications
de Procedimentos 844 November 29, 2020 | Evaluations & Guidance
Equipamentos de Saúde.......26 Evaluation: GE Healthcare Carestation 650 Anesthesia Unit for General-Purpose and Low-Acuity/Ambulatory Surgery Applications
6. Esboços para Elaboração dos 847 November 29, 2020 | Evaluations & Guidance
Procedimentos Operacionais Evaluation: Draeger Fabius GS Premium Anesthesia Unit for General-Purpose and Low-Acuity/Ambulatory Surgery Applications
Padrão.................................... 62
7. Procedimentos Operacionais 851 November 29, 2020 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................. 102 Evaluation: Draeger Perseus A500 Anesthesia Unit for General-Purpose and Low-Acuity/Ambulatory Surgery Applications
8. Conclusão............................ 108
COVID-19 Q&A: Considerations for Deploying Anesthesia Machines as ICU Ventilators

Evaluation: Mindray Medical International A7 Advantage Anesthesia Unit for General-Purpose and Low-Acuity/Ambulatory Surgery
Applications

Evaluation Background: Anesthesia Units for General-Purpose and Low-Acuity/Ambulatory Surgery Applications
SUMÁRIO Tabela 106 - Unidade de hemodiálise

250 ABNT IEC/TR 62653:2015
1. Apresentação.........................13 Diretrizes para a operação segura de equipamentos médicos utilizados em hemodiálise

3. Conteúdo................................15
Parte 2-16: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de hemodiálise,
4. Revisão Sistemática hemodiafiltração e hemofiltração
Normativa.............................. 16
de Procedimentos Equipamento eletromédico
Operacionais Padrão para Parte 2-39: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de diálise peritoneal
Procedimentos Operacionais Parte 2-39: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de diálise peritoneal
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102 Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
8. Conclusão............................ 108
600 ISO 8637-2:2018(en)
Extracorporeal systems for blood purification — Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and
haemofilters
607 ISO 8637-3:2018(en)

Extracorporeal systems for blood purification — Part 3: Plasmafilters
1057 Complete Dialysis Collection: 2020 Edition
1071 AAMI TIR43:2011, Ultrapure dialysate for hemodialysis and related therapies
SUMÁRIO 96 RDC 11/2014 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise e dá outras providências
Lista de Tabelas............................4 Fonte: Elaboração própria (2021)
1. Apresentação.........................13
Tabela 107 - Vaporizador - Unidade de anestesia
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 ID Título
4. Revisão Sistemática 185 ABNT NBR ISO 5360:2018

Normativa.............................. 16 Vaporizadores anestésicos - Sistemas de preenchimento de agente específico
5. Metodologia para Elaboração Fonte: Elaboração própria (2021)
de Procedimentos
Tabela 108 - Vaso de pressão para ocupação humana
Padrão.................................... 62 ID Título
Padrão.................................. 102 354 ABNT NBR 15949:2011
Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos — Diretrizes para construção, instalação e operação
8. Conclusão............................ 108
Tabela 109 - Venoscópio
ID Título

Evaluation: Aimvein SE Near-Infrared Vein Finder
SUMÁRIO 920 May 22, 2018 | Evaluations & Guidance

Evaluation: Novarix IV-eye Near-Infrared Vein Finder
Lista de Tabelas............................4
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 963 May 22, 2018 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Shenzhen Vivolight Veinmap Pro Near-Infrared Vein Finder
1. Apresentação.........................13
2. Introdução............................. 14
Evaluation Background: Near-Infrared Vein Finders
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática Evaluation: Christie Medical Holdings VeinViewer Flex Near-Infrared Vein Finder
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração 974 May 22, 2018 | Evaluations & Guidance
de Procedimentos Evaluation: VueTek Scientific Veinsite Near-Infrared Vein Finder
Equipamentos de Saúde.......26 984 May 22, 2018 | Evaluations & Guidance
6. Esboços para Elaboração dos Evaluation: Christie Medical Holdings VeinViewer Vision2 Near-Infrared Vein Finder
Padrão.................................... 62
Padrão.................................. 102 Tabela 110 - Ventilador de transporte
8. Conclusão............................ 108
ID Título
281 ABNT NBR ISO 10651-3:2014

Ventiladores pulmonares para uso médico
Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergência

Evaluation: Draeger Oxylog 3000 plus Transport Ventilator for Intrahospital Use
SUMÁRIO Tabela 111 - Ventilador portátil domiciliar

177 ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018
2. Introdução............................. 14 Parte 2-72: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de ventiladores de cuidado médico domiciliar para
pacientes dependentes de ventiladores
3. Conteúdo................................15
4. Revisão Sistemática 257 ABNT NBR ISO 10651-6:2015
Normativa.............................. 16 Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para segurança e desempenho essencial
5. Metodologia para Elaboração Parte 6: Equipamento de suporte ventilatório para uso domiciliar
de Procedimentos
6. Esboços para Elaboração dos Tabela 112 - Ventilador UTI
Padrão.................................... 62 ID Título
Padrão.................................. 102 120 ABNT NBR ISO 19223:2020
8. Conclusão............................ 108 Ventiladores pulmonares e equipamento relacionado — Vocabulário e semântica
129 ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020

Parte 2-80: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de suporte ventilatório para
insuficiência ventilatória
SUMÁRIO 131 ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020

Lista de Tabelas............................4 Equipamento eletromédico
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Parte 2-79: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de suporte ventilatório para
deficiência ventilatória
1. Apresentação.........................13
132 ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15
Parte 2-74: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de umidificação respiratória
Normativa.............................. 16 200 ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017
de Procedimentos
Operacionais Padrão para Parte 2-70: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de terapia respiratória para
Equipamentos de Saúde.......26 apneia do sono
6. Esboços para Elaboração dos 208 ABNT NBR ISO 10651-5:2017
Padrão.................................... 62 Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares de segurança e de desempenho essencial
Parte 5: Reanimadores de emergência a gás
Padrão.................................. 102
268 ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014
8. Conclusão............................ 108
Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
358 ABNT NBR ISO 10651-4:2011

Ventiladores pulmonares
Parte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados manualmente
511 ISO/TR 21954:2018(en)

Guidance on the selection of the appropriate means of ventilation based on the intended patient, use environment, and operator

Lista de Tabelas............................4 Respiratory equipment — Infant monitors — Particular requirements
1. Apresentação.........................13 Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 1:
HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 705 ISO 9360-2:2001(en)
Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part
Normativa.............................. 16 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml

de Procedimentos 753 May 18, 2020 | Health System Risk Management
Equipamentos de Saúde.......26 Ask ECRI: Ventilator Selection, Allocation, and Optimization and ICU Utilization during Pandemic
6. Esboços para Elaboração dos 779 November 3, 2020 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................... 62 Evaluation Background: Monitors for Detecting Respiratory Depression—Recommended for Patients on Opioids
7. Procedimentos Operacionais 800 September 25, 2018 | Evaluations & Guidance

Padrão.................................. 102
Improperly Set Ventilator Alarms Put Patients at Risk for Hypoxic Brain Injury or Death
8. Conclusão............................ 108
Evaluation Background: Intensive Care Ventilators

Ventilators: The Essentials

Evaluation: Hamilton-T1 Transport Ventilator for Intrahospital Use
SUMÁRIO 849 October 16, 2019 | Evaluations & Guidance

Lista de Tabelas............................4 Evaluation: Vyaire LTV 1200 Transport Ventilator for Intrahospital Use
1. Apresentação.........................13 Evaluation: Xiaoniu AS100A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Unit
2. Introdução............................. 14 875 June 9, 2020 | Evaluations & Guidance
3. Conteúdo................................15 Evaluation Background: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Units
Normativa.............................. 16 876 December 29, 2019 | Evaluations & Guidance
5. Metodologia para Elaboração Evaluation: Metran JPAP Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Unit
de Procedimentos
Evaluation: Resvent iBreeze 20A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Unit
Procedimentos Operacionais 879 June 9, 2020 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................... 62
Evaluation: Philips Respironics DreamStation Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Unit
Padrão.................................. 102 882 June 9, 2020 | Evaluations & Guidance
8. Conclusão............................ 108 Evaluation: ResMed AirSense 10 Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Unit

Evaluation: Zoll Z Vent Transport Ventilator for Intrahospital Use

Addressing Ventilator Shortages during the COVID-19 Pandemic
SUMÁRIO Tabela 113 - Videocolonoscópio

1. Apresentação.........................13 Colonoscope Accessories: A Look at Available Products
2. Introdução............................. 14
3. Conteúdo................................15 Evaluation: Pentax Optivista Plus Platform with i10 Series Colonoscopes
Normativa.............................. 16 867 October 27, 2019 | Evaluations & Guidance
Evaluation: Olympus EVIS Exera III Platform with 190 Series Colonoscopes
de Procedimentos
Operacionais Padrão para 874 October 9, 2019 | Evaluations & Guidance
Equipamentos de Saúde.......26 Evaluation Background: Video Colonoscope Systems
Procedimentos Operacionais 881 October 9, 2019 | Evaluations & Guidance
Padrão.................................... 62 Evaluation: Fujifilm Eluxeo Platform with 700 Series Colonoscopes
Padrão.................................. 102 94 RDC 6/2013 - Dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de endoscopia com via de acesso ao
8. Conclusão............................ 108
Tabela 114 - Videoduodenoscópio
ID Título
936 March 6, 2018 | Strategic Insights for Health System Duodenoscope Sampling and Culturing: New Guidance
SUMÁRIO APÊNDICE B – Metodologia para definição de Quadro B1 - Pontuação de acordo com a função do equipamento
periodicidade de acordo com documento “Medical Categoria Função Pontuação
Lista de Tabelas............................4 equipment maintenance programme overview” da
Organização Mundial de Saúde Suporte a vida 10
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Terapêutico
Programa de gerenciamento de equipamento Cuidados cirúrgico e intensivo 9
1. Apresentação.........................13 Fisioterapia e tratamento 8
biomédico baseado em risco.
2. Introdução............................. 14 Monitoramento cirúrgico e de terapia
Os critérios de inclusão foram desenvolvidos para abranger todos os Diagnóstico 7
intensiva
3. Conteúdo................................15 equipamentos em uso em um estabelecimento assistencial de saúde.
De acordo com o são atribuídos valores a cada tipo de classificação Monitoramento fisiológico adicional e
6
4. Revisão Sistemática considerada. O resultado é obtido pelo “número de gerenciamento de diagnóstico
Normativa.............................. 16 equipamento (do inglês equipment management (EM) number)”, dado pela Laboratório analítico 5
equação: Analítico
5. Metodologia para Elaboração Acessórios laboratoriais 4
de Procedimentos
Operacionais Padrão para Computadores e afins 3
Equipamentos de Saúde.......26 EM = Função # + Aplicação # + Manutenção # + Histórico # (14)
Diversos Relacionado ao paciente e outros 2
6. Esboços para Elaboração dos Fonte: Adaptado de (WHO,2011)
Procedimentos Operacionais Para determinação das pontuações referentes a cada classificação utiliza-
Padrão.................................... 62 n Risco físico associado a aplicação clínica
se as tabelas e critérios a seguir:
A pontuação é dada de acordo com o risco potencial associado ao uso do
7. Procedimentos Operacionais n Função do equipamento
Padrão.................................. 102 equipamento, tanto para o paciente quanto para o operador e o próprio
Neste item os equipamentos estão divididos em categorias, e para cada equipamento, conforme Quadro B2.
8. Conclusão............................ 108 categoria definida, a pontuação é dada pela função do equipamento,
conforme Quadro B1. Quadro B2 - Pontuação de acordo com o risco associado ao uso do equipamento.
Descrição do risco de uso Pontuação

Morte potencial do paciente 5
Risco potencial ao paciente ou lesão do operador 4
Terapia inadequada ou diagnóstico incorreto 3
Danos ao equipamento 2
Nenhum risco significativo identificado 1
Fonte: Adaptado de (WHO,2011)
SUMÁRIO n Requisitos de manutenção n Avaliação de critérios

Trata sobre o nível e a frequência de manutenção que são exigidos para o Com a pontuação obtida, faz-se a avaliação se o equipamento deverá
Lista de Tabelas............................4 equipamento, conforme Quadro B3. Esta avaliação pode ser realizada com compor o programa de manutenção preventiva, e qual a periodicidade de
informações do manual do fabricante ou por meio manutenção pode ser adotada.
de experiencia.
Para ser incluído no programa de manutenção o equipamento deve ter o
1. Apresentação.........................13 Quadro B3 - Pontuação de acordo com a frequência de manutenção do
equipamento.
número de gerenciamento de equipamento de pelo menos 12, ou seja, o
2. Introdução............................. 14 somatório dos pontos referentes a cada categoria deve ser no mínimo 12.
Requisitos de manutenção Pontuação
3. Conteúdo................................15 Quanto ao intervalo a ser adotado, ele é dado tanto pelos requisitos de
Amplo: calibração de rotina e substituição de manutenção quanto pelo número de gerenciamento do equipamento, e é
5
4. Revisão Sistemática peças necessária dado conforme explícito no Quadro B5.
Normativa.............................. 16 Acima da média 4
5. Metodologia para Elaboração Média: verificação de desempenho e teste de Quadro B5 - Periodicidade indicada de acordo com classificação obtida pelo
3
de Procedimentos segurança método.
Operacionais Padrão para Abaixo da média 2
Equipamentos de Saúde.......26 Classificação Periodicidade sugerida
Mínimo: inspeção visual 1 Dispositivos classificados com requisitos
6. Esboços para Elaboração dos Fonte: Adaptado de (WHO, 2011) Seis meses
Procedimentos Operacionais de manutenção: 4 ou 5 pontos
Padrão.................................... 62 n Histórico de incidentes com equipamentos
Dispositivos classificados com requisitos
Utiliza informações disponíveis do histórico de serviço do equipamento, Anual
7. Procedimentos Operacionais de manutenção: 3,2 ou 1 pontos
Padrão.................................. 102 conforme Quadro B4.
No mínimo a cada 6
Quadro B4 - Fator numérico de acordo com o histórico de falhas do
Dispositivos com EM ≥ 15
8. Conclusão............................ 108 meses
equipamento.
Dispositivos com EM de 19 ou 20 4 meses
Média de falhas do equipamento Fator
Fonte: Adaptado de (WHO, 2011)
Significante: mais que uma em 6 meses +2
Moderada: uma em 6 –9 meses +1 Os equipamentos que não forem cobertos pelo programa de manutenção
ainda devem compor o parque de atendimento para reparo.
Média: uma em 9 –18 meses 0
Minima: uma em 18 –30 meses -1 Na Tabela B1, temos alguns exemplos de classificação de equipamentos e
frequencias sugeridas para inspeção.
Insignificante: menos que uma em 30 meses -2
Fonte: Adaptado de (WHO, 2011)
SUMÁRIO Tabela B1 - Exemplos de periodicidades sugeridas de acordo com a pontuação de cada equipamento.
Função do Aplicação Requisito de Histórico de Frequência
Lista de Tabelas............................4 Descrição do dispositivo EM# Classificação
equipamento clínica manutenção incidentes sugerida
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Equipamento de anestesia 10 5 5 0 20 I T
1. Apresentação.........................13 Vaporizador de anestesia
9 5 3 -2 15 I S
(enflurano/ ethrano)
2. Introdução............................. 14 Equipamento cirúrgico de
9 4 2 -2 13 I A
artroscopia
3. Conteúdo................................15
Aparelho de sucção para leite
3 4 3 -2 8 N -
4. Revisão Sistemática materno
Normativa.............................. 16
Aspirador portátil 8 5 4 -1 16 I S
de Procedimentos Aquecedor de sangue 9 4 3 -1 15 I S
Equipamentos de Saúde.......26 Serra óssea 9 4 2 -2 3 I A
6. Esboços para Elaboração dos Módulo de pressão arterial 7 3 2 0 12 I A

Procedimentos Operacionais Câmera e sistema de vídeo
Padrão.................................... 62 6 3 3 0 12 I A
médicos
7. Procedimentos Operacionais Serra de gesso 2 4 3 -2 7 N -
Padrão.................................. 102
Serra de gesso à vácuo 2 2 3 -2 5 N -
8. Conclusão............................ 108
Computador de saída cardíaca 7 3 2 0 12 I A
Computador, micro (pc) 3 3 1 -2 5 N -
Unidade criocirúrgica 9 4 3 -1 15 I S
Desfibrilador/ monitor 9 5 4 0 18 I S
Eletrocardiógrafo (3 canais) 6 3 5 2 16 I S
Sistema de vídeo endoscópico 6 3 3 0 12 I A
Unidade eletrocirúrgica 9 4 3 0 16 I S
SUMÁRIO Monitor fetal 7 3 3 0 13 I A
Lista de Tabelas............................4 Umidificador, aquecedor 8 3 3 1 15 I S
Lista de Abreviaturas e Siglas.... 11 Máquina de hipo /hipertermia 9 4 5 0 18 I S

Foco cirúrgico portátil 2 4 3 -1 8 N -
1. Apresentação.........................13
Fonte de luz, fibra ótica 7 3 3 -2 11 N -
2. Introdução............................. 14
Microscópio, lâmpada de fenda
3. Conteúdo................................15 6 3 3 -2 10 N -
oftálmica
4. Revisão Sistemática Fonte: Adaptado de (WHO, 2011)
Normativa.............................. 16
5. Metodologia para Elaboração Classificação
de Procedimentos I = Inclusa
Operacionais Padrão para N = Não Inclusa
Frequência de Inspeção
6. Esboços para Elaboração dos A = Anual
Procedimentos Operacionais S = Semestral
Padrão.................................... 62
T = Três vezes ao ano
Padrão.................................. 102
8. Conclusão............................ 108
Lista de Tabelas............................4
Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares – Ebserh

Setor Comercial Sul – SCS, Quadra 09, Lote C
Ed. Parque Cidade Corporate, Bloco C, 1° Pavimento
CEP: 70308–200 – Brasília, DF
www.gov.br/ebserh

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PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA, CALIBRAÇÃO, 1

SEGURANÇA ELÉTRICA E QUALIFICAÇÃO EM EQUIPAMENTOS DE SAÚDE

Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - Ebserh

Diretoria de Administração e Infraestrutura Daniel Duarte Dittmar Engenheiro Clínico

PROCEDIMENTOS Tabela 35 - Equipamento de espectroscopia funcional no infravermelho próximo (NIRS)

DE MANUTENÇÃO 4.2 Metodologia

E QUALIFICAÇÃO EM 4.2.1.4 Busca na base de dados do ECRI

SEGURANÇA ELÉTRICA 5.4.2.7 Determinação dos cálculos metrológicos e análise de conformidade

SUMÁRIO LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

Foto: Adobe Stock

3. Conteúdo................................15 IV. Revisão sistemática normativa

4. Revisão Sistemática V. Metodologia para elaboração de procedimentos

SUMÁRIO 4. REVISÃO SISTEMÁTICA NORMATIVA

Figura 1 - Áreas de atuação da Engenharia Clínica

Fonte: Adaptado de DYRO (2004)

SUMÁRIO 4.2 Metodologia

1. Apresentação.........................13 Figura 2 - Esquema geral da

A busca de documentos foi realizada em cinco base de dados, de maneira

Fonte: Elaboração própria (2021)

1. Apresentação.........................13 Figura 5 - Caminho de busca de legislação na base ANVISA

5. Metodologia para Elaboração 4.2.1.5 Busca na base de dados da AAMI

4.2.1.4 Busca na base de dados do ECRI

Fonte: Elaboração própria (2021)

SUMÁRIO 4.2.2 Critérios de exclusão e inclusão 4.3 Resultados e discussão

Eq. de potencial evocado

Monitor de pressão sanguínea – Equipamentos invasivos Mesa cirúrgica Ventilador UTI

SUMÁRIO 5. METODOLOGIA PARA ELABORAÇÃO nA

SUMÁRIO n Tipo B: deve fornecer proteção contra choque elétrico, levando em

Identificação das Identificação de Estimativa de

Fonte: Adaptado de ABNT (2020)

nA nalisadores e/ou simuladores necessários à execução do

instruções específicas quanto a montagem de circuitos e/ou

SUMÁRIO 5.4 Metodologia para desenvolvimento de 5.4.1 Manutenção Preventiva

Fonte: Elaboração própria (2021)

SUMÁRIO Quadro 2 - Documentos comuns para Procedimentos de Manutenção Preventiva

Figura 13 – Indicação de localização de válvula com sensor em equipamento do

Os itens gerais, recomendados em todos os checklists de manutenção Testes de funcionalidade:

SUMÁRIO Figura 16 - Metodologia para Procedimento Operacional de Calibração

Fonte: Elaboração própria (2021)

A lista apresentada no Quadro 3 não é exaustiva, e os documentos

SUMÁRIO LISTA DE DOCUMENTOS

TR 62354, a calibração dos equipamentos de ensaio deve obedecer aos b) m

diretamente aos casos em que temos uma amostragem pequena, com n

frente as suas particularidades, como: criticidade, resolução e pontos

Quanto ao certificado de calibração, este deve conter as assinaturas do

SUMÁRIO 5.4.3 Teste de Segurança Elétrica

Fonte: Elaboração própria (2021)

3. Conteúdo................................15 LISTA DE DOCUMENTOS

SUMÁRIO Além dos documentos aplicáveis a todos os equipamentos, devem ser

SUMÁRIO quando houver dúvidas a respeito da isolação do equipamento. Quando

Tabela 2 - Valores permitidos em μA para corrente de fuga

SUMÁRIO Figura 21 - Metodologia para Procedimento Operacional de Qualificação

Fonte: Elaboração própria (2021)

SUMÁRIO LISTA DE DOCUMENTOS

partículas em suspensão no ar. Para ensaios de medição de temperatura

SUMÁRIO 5.4.4.6.2 Qualificação de Operação instruções de montagem e realização ao executor do procedimento de

SUMÁRIO 5.4.4.7 Relatório de Qualificação 5.4.4.8 Definição de responsável pela aprovação

Foto: Adobe Stock

SUMÁRIO 6. ESBOÇOS PARA ELABORAÇÃO 6.2 Esboço do procedimento operacional padrão

SUMÁRIO 6.3 Esboço do procedimento operacional

SUMÁRIO 6.4 Esboço do procedimento operacional padrão

SUMÁRIO 6.5 Esboço do procedimento

SUMÁRIO 7. PROCEDIMENTOS Procedimentos Operacionais Padrão de Manutenção Preventiva

4. Revisão Sistemática V. Metodologia para elaboração de procedimentos

5. Metodologia para Elaboração 4.2.1.5 Busca na base de dados da AAMI

SUMÁRIO n Tipo B: deve fornecer proteção contra choque elétrico, levando em

nA nalisadores e/ou simuladores necessários à execução do

4. Revisão Sistemática Freezer armazenamento biológico POP.EC.MP.066 Sonar fetal POP.EC.MP.085

6. Esboços para Elaboração dos Insuflador de CO2 POP.EC.MP.070 Polígrafo POP.EC.MP.089

4. Revisão Sistemática Eletrocardiógrafo POP.EC.CAL.010 Estimulador elétrico neuromuscular POP.EC.CAL.028

8. Conclusão............................ 108 Fototerapia hiperbilirrubinemia POP.EC.CAL.017 Centrífuga POP.EC.CAL.035

4. Revisão Sistemática Selador pacote POP.EC.CAL.046 Cama elétrica POP.EC.SEG.007

8. Conclusão............................ 108 Aparelho de raios-x odontológico POP.EC.SEG.014

4. Revisão Sistemática 212 ABNT IEC/TR 60977:2016

8. Conclusão............................ 108 799 January 5, 2021 | Evaluations & Guidance

6. Esboços para Elaboração dos 305 ABNT NBR ISO 6875:2014

7. Procedimentos Operacionais 980 December 27, 2018 | Evaluations & Guidance