METROLOGIA-2003 Metrologia para a Vida

Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM)

Setembro 0105, 2003, Recife, Pernambuco - BRASIL

ENGENHARIA CLNICA E A METROLOGIA EM EQUIPAMENTOS

ELETROMDICOS
Marcos V. Lucatelli, Marisete M B. Batista, Humberto P. da Silva, Renato Garcia
Instituto de Engenharia Biomdica (IEB), Departamento de Engenharia Eltrica (DEEL),
Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Florianpolis, Brasil
Resumo: O avano tecnolgico resultou na automatizao
de diversos procedimentos necessrios aos servios de
sade, proporcionando benefcios aos pacientes. Em
contrapartida, o uso desses recursos possibilita a ocorrncia
de graves acidentes no ambiente hospitalar, causados por
falhas em seus dispositivos. Isso evidencia a necessidade de
confiabilidade desses equipamentos. Tal garantia, entretanto,
somente pode ser conquistada pela realizao de ensaios de
desempenho nos equipamentos eletromdicos (EEM) em
uso, no perodo ps-comercializao, por meio de
laboratrios capacitados, que forneam resultados
confiveis. Dessa forma, reduz-se a probabilidade de
acidentes e minimizam-se os problemas de diagnstico e
terapia ocasionados por equipamentos em ms condies e
suas conseqncias. Este trabalho levanta e discute as
necessidades e demandas da metrologia em sade, focando
em EEM, nos seus diferentes nveis, pautado pela
experincia do Laboratrio de Avaliao Tcnica da
Universidade Federal de Santa Catarina. Apresenta um
levantamento e a anlise das estatsticas dos ensaios
realizados entre janeiro de 2002 e abril de 2003 nas
modalidades de ensaio peridico programado, em
equipamentos novos e em equipamentos ps-manuteno
totalizando 1017 ensaios. So discutidos, ainda, as
responsabilidades da tecnovigilncia e o papel da engenharia
clnica atuando como elemento catalisador de informaes
dos diferentes nveis da cadeia metrolgica de EEM por
meio da correta implantao do gerenciamento de tecnologia
mdico-hospitalar.
Palavras-chave: ensaio de desempenho,
eletromdico, engenharia clnica.

equipamento

1. INTRODUO
O setor da sade, assim como da indstria, tem
experimentado, sobretudo nos ltimos vinte anos, as
facilidades proporcionadas pela tecnologia, visto que
procedimentos que demandavam horas ou dias para sua
realizao so, agora, executados em minutos ou segundos;
processos que exigiam um certo nmero de executores,
expondo-os a riscos e danos, hoje esto robotizados e
informatizados.

Essa tendncia global de insero de tecnologia em

procedimentos de atendimento sade levou a uma
inevitvel transformao na atuao dos profissionais da
sade: anteriormente baseados quase que totalmente na sua
experincia e intuio, o diagnstico e tratamento de
pacientes passaram a depender amplamente de variveis e
resultados fornecidos pela tecnologia.
Toda essa inovao trouxe consigo a necessidade de
aprimoramento da gesto da tecnologia, exigindo pesados
investimentos em estudos e desenvolvimento de pessoal,
ferramental e de processos na indstria. Isso, entretanto, no
corresponde realidade na rea da sade, que, apesar de
possuir tecnologias muitas vezes ainda mais avanadas que
as da indstria, utiliza-se ainda, na maioria dos
estabelecimentos assistenciais de sade (EAS), sobretudo
em pases pouco industrializados, de mtodos antiquados e
at mesmo informais para a gesto de EEM.
Esse cenrio tem fomentado o desenvolvimento do processo
que caracteriza o gerenciamento de tecnologia mdicohospitalar (gTMH), normalmente conduzido por estruturas
de engenharia clnica.
Dentre as atribuies e responsabilidades profissionais do
engenheiro clnico, esto o controle da qualidade da
tecnologia, sobretudo dos EEM, pois a garantia do
funcionamento dentro das caractersticas especificadas de
fundamental importncia para a segurana de pacientes e
usurios.
O controle da qualidade da tecnologia na rea da sade
depende da realizao de medies e ensaios nos EEM em
uso nos EAS. Tendo como base resultados de ensaios, a
engenharia clnica (EC) pode tomar decises mais
embasadas no processo de gTMH. A confiabilidade dos
resultados dos ensaios est associada comprovao da
competncia tcnica do laboratrio que realiza os ensaios, o
que pode ser evidenciado por meio de avaliaes de terceira
parte em um processo de credenciamento [1].
Os resultados dos ensaios de desempenho e segurana
eltrica so uma ferramenta de suporte tomada de deciso
da EC quando da avaliao da necessidade de envio de um
equipamento para manuteno, da aceitao de um
equipamento vindo da manuteno externa ou interna e da
incorporao da tecnologia.

Laboratrios de ensaios que realizem atividades ligadas

rea da sade e, ao mesmo tempo, que estejam inseridos na
rea metrolgica, trabalhando com o rigor que a metrologia
exige, contribuem com a EC e com a Tecnovigilncia, que
responsvel pela segurana sanitria desses equipamentos
aps a entrada no mercado [1].
Nesse contexto, este trabalho tem por objetivo apresentar a
experincia do Laboratrio de Avaliao Tcnica (LAT) da
Engenharia Clnica do Instituto de Engenharia Biomdica
(IEB-UFSC) da Universidade Federal de Santa Catarina
(UFSC) quanto ao estabelecimento, realizao e
programao de atividades de avaliao tcnica em EEM
lotados em dez hospitais pblicos estaduais de Santa
Catarina. Apresenta-se tambm um levantamento dos
resultados dos ensaios realizados no perodo compreendido
entre janeiro de 2002 a abril de 2003.
2. MTODOS
A elevada insero de tecnologia em procedimentos de
atendimento sade, embora os tenha qualificado e
agilizado, originou um conjunto de situaes, normalmente
complexas de serem resolvidas, que caracterizam, na
atualidade, o gTMH, o que pode ser percebido nas suas
diversas etapas [2].
Esse processo necessita ser desenvolvido por uma equipe de
profissionais com perfil especfico, o que tem motivado
internacionalmente a expanso e o reconhecimento das
atividades de EC.
Tal perfil tem servido como interface entre os diferentes
elementos envolvidos no processo de gTMH, qualificando-o
em muito, tanto em aspectos tcnicos - funcionalidade,
segurana,
disponibilidade,
mantenabilidade
e
confiabilidade -, como nos gerenciais - relacionados
organizao dos servios, otimizao no dispndio de
recursos e gesto de pessoal [2].
2.1. GTMH IEB-UFSC
A estrutura de engenharia clnica (EEC) do IEB-UFSC
iniciou suas atividades, inditas na rede pblica estadual, em
janeiro de 1998. Essas atividades visam fornecer o suporte
necessrio a todo o processo pelo qual a tecnologia mdicohospitalar passa, iniciando pela sua especificao e
avaliao das propostas, passando pelo recebimento,
instalao, treinamento de operadores e todas as atividades
necessrias para manter o equipamento de acordo com o
especificado pelo fabricante [3].
A EEC implantada nesses hospitais chamou-se Centro Local
de Engenharia Clnica (Celec), que possui uma equipe
tcnica formada, basicamente, por um engenheiro, um
tcnico e um estagirio, com possveis variaes de acordo
com a necessidade e demanda local. Esta estrutura atende
principalmente tecnologia alocada nas unidades de
tratamento intensivo (UTI) e centro cirrgico (CC), onde,
sabidamente, h uma maior concentrao de tecnologia.
O contexto de desenvolvimento e aplicao do gTMH adota
um modelo composto por trs nveis de abrangncia: Nvel

Local, Nvel de Referncia Regional e Nvel de Referncia

Estadual, descritos a seguir [2, 4]:
Nvel Local representado por Centros Locais de
Engenharia Clnica, implementados em diversos hospitais,
que se tornam os responsveis por todo o gerenciamento de
tecnologia neste nvel. A cargo dos Celec ficam as seguintes
responsabilidades: acompanhamento da rotina de utilizao
dos equipamentos; identificao e diagnstico de problemas
com equipamentos; solicitao e acompanhamento de
manuteno terceirizada; avaliao de oramentos de
servios de terceiros; avaliao e programao de contratos
de manuteno; execuo de manuteno; suporte
especificao tcnica para novas aquisies; identificao de
necessidade de treinamento dos operadores (mdicos,
enfermeiros, tcnicos em enfermagem); treinamento de
operadores e mantenedores; execuo de testes funcionais;
identificao de necessidade de ensaios de desempenho e
segurana
eltrica,
estruturao
administrativa
e
documental.
Nvel de Referncia Regional representado pelo
Centro de Referncia Regional (CRR), o qual desempenha
as funes de gerenciamento e orientao tcnica de
referncia para a regio, bem como sistematiza os dados
gerados em cada Celec, encaminhando-os periodicamente ao
nvel gestor na forma de relatrios com contedo tcnico e
econmico.
Nvel de Referncia Estadual representado pelo
Centro de Referncia Estadual (CRE) instalado na UFSC,
que serve, fundamentalmente, para a formao de recursos
humanos, alm de centralizar a soluo de problemas de
gTMH em nvel macro.
Essa estrutura , ainda, apoiada por atividades
especializadas
de
suporte
que
contemplam
o
Dimensionamento Incorporao de Tecnologia (DIT)
auxilia no processo de incorporao de tecnologia mdicohospitalar visando a uma melhor adequao ao uso da
tecnologia com o menor custo para os EAS , o
Treinamento (TR) objetiva a atualizao, capacitao e
aperfeioamento dos profissionais e usurios de tecnologia
mdico-hospitalar e o LAT foco deste artigo, tratado na
seqncia.
2.2. LAT
O Laboratrio de Avaliao Tcnica compe a estrutura de
EC do IEB-UFSC e atua como instrumento na garantia da
qualidade de EEM. Para isso, o LAT conta com uma equipe
tcnica especializada, composta por trs engenheiros e um
tcnico, procedimentos padronizados e equipamentospadro (analisadores/simuladores), que o habilitam a realizar
ensaios em uma vasta gama de equipamentos.
O LAT verifica as condies das variveis e parmetros dos
equipamentos por meio da realizao de ensaios de
desempenho (funcionalidade) e segurana eltrica dos
seguintes equipamentos:
aparelho de fototerapia;
bisturi eltrico (unidade eletrocirrgica de alta
freqncia);
cardioversor;

desfibrilador;
eletrocardigrafo;
monitor cardaco;
oxmetro de pulso.

Os ensaios so realizados in loco e/ou no prprio LAT, nas

seguintes situaes:
equipamentos novos, testes de aceitao;
aps manutenes, controle da qualidade;
periodicamente, segundo recomendaes normativas [5].
A demanda por ensaios criada pela atuao das EEC nos
hospitais de Santa Catarina cresceu rapidamente (a ttulo de
ilustrao, o LAT realizou 389 ensaios em 2000 e 492 em
2001 [6]), sobretudo nos ltimos trs anos, em razo da
ampliao de unidades atendidas passando de trs para dez
nesse perodo e da informatizao do processo de
gerenciamento dos servios e emisso de relatrios.
Essa transformao exigiu uma adequao e qualificao
das atividades e mtodos empregados pelo LAT, antes
focados, basicamente, em pesquisas acadmicas, o qual teve
de atender a um mercado ext remamente carente. Para tanto,
trs frentes principais de qualificao foram trabalhadas
escalonadamente:
informatizao dos processos do laboratrio a fim
de facilitar o gerenciamento das atividades executadas
pelo LAT e se ter maior controle sobre os fluxos de
dados obtidos nos ensaios dos EEM, desenvolveu-se um
sistema computacional utilizando a ferramenta Delphi
em conjunto com o banco de dados Interbase. O
sistema desenvolvido possui um banco de dados onde
so armazenados os dados obtidos nos ensaios realizados
pela equipe tcnica. As principais atividades executadas
pelo software so: gerao dos relatrios tcnicos,
estabelecimento do histrico dos ensaios, execuo do
planejamento dos ensaios e a gerao do relatrio mensal
[6];
introduo ao sistema da qualidade realizou-se um
estudo preliminar do contexto do LAT frente aos
requisitos da norma especfica, NBR ISO/IEC 17025, de
acordo com a abordagem que relaciona os contedos de
sistemas da qualidade e sistemas de informao. A
abordagem desenvolvida foi dividida em diferentes
etapas, sejam elas: Anlise de Contexto; Grupo de
Trabalho (WG); Fases do Projeto e Sistema de Gesto da
Qualidade, em que foram utilizadas diversas ferramentas
(Check-List, Antes X Depois, Identificador de Noconformidade, Livro de Registro, Lio nica, Materiais
de Inventrio, Plano de Ao, Lista Mestra) [7];
busca do credenciamento do LAT junto ao Inmetro
com o objetivo de ampliar a gama de equipamentos
ensaiados e comprovar a sua competncia no que tange
realizao de ensaios em EEM no perodo pscomercializao, o LAT aprovou um projeto junto ao
Finep. O escopo dos servios de ensaio de desempenho e
segurana do LAT esto sendo parametrizados segundo
as diretrizes exigidas pela norma NBR ISO/IEC 17025,
bem como as normas particulares e recomendaes nonormalizadas, pertinentes a cada EEM ensaiado, visando

ao seu credenciamento junto ao Inmetro e habilitao

junto Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em
Sade (Reblas). O projeto prev a solicitao do
credenciamento e a ampliao do seu escopo (vinte
servios) at o final de 2004.
3. RESULTADOS
O levantamento dos ensaios realizados no perodo de janeiro
de 2002 a abril de 2003 pelo LAT mostrado na Figura 1.
As estatsticas contemplam ensaios em monitor cardaco,
eletrocardigrafo, desfibrilador, oxmetro de pulso, unidade
eletrocirrgica (bisturi eltrico) e cardioversor, segundo as
modalidades: equipamento novo (teste de aceitao), psmanuteno e peridicos.
Cabe ressaltar, ainda, que os relatrios resumem o resultado
dos ensaios, os quais so divididos em duas partes
avaliao qualitativa e testes quantitativos. A reprovao em
qualquer uma dessas partes acarreta a reprovao do
equipamento. Assim, somente os equipamentos aprovados
em ambas recebem o status de aprovado.
Tais modalidades emergiram do modelo de engenharia
clnica desenvolvido, o qual estabelece, como parte dos
testes de aceitao de EEM novos, a realizao da
verificao da conformidade das suas caractersticas
(avaliao qualitativa) e parmetros (testes quantitativos,
calibrao). Procedimento semelhante realizado aps
qualquer interveno (manuteno) no equipamento, como
condio (somente em caso de aprovao do EEM) para a
sua disponibilizao ao setor ao qual est alocado.
Por outro lado, para o controle da qualidade de EEM em
uso, so realizados ensaios peridicos, conforme
recomendaes bibliogrficas (em geral, a cada seis meses,
com exceo de desfibriladores e cardioversores a cada
trs meses [5]).

Resultado dos Ensaios por Modalidade (2002-2003)

10

100%
80%

342

29

515

36

60%

85

40%
20%
0%

Peridico

Ps-manuteno

Aprovado

Novo

Reprovado

Figura 1 Result ado dos ensaios realizados pelo LAT no perodo

de janeiro de 2002 a abril de 2003, segundo as diferentes
modalidades, perfazendo um total de 1.017 ensaios.

4. DISCUSSES
Beskow (1997) afirma que a maturidade e consolidao do
processo de qualificao de EEM essencialmente afetada
por aspectos tcnicos, legais e culturais [8].

Essa assertiva confirmada e justifica a defasagem existente

entre o processo de regulao, normalizao e qualificao
de EEM brasileiro em relao s experincias internacionais,
conforme caracterizado na seqncia.
4.1. Normalizao e Regulao
No Brasil, as primeiras iniciativas de normalizao de EEM
se desenvolveram a partir da dcada de 1970, baseadas no
consenso dos diversos setores representativos do pas.
Entretanto, somente em 1994 foi publicada pela ABNT a
Norma NBR IEC 601-1 Equipamento Eletromdico Parte
1 Prescries gerais para a segurana, ao passo que a
mesma norma internacional, IEC 601-1, teve a sua primeira
edio em 1977 [8].
A regulao dos EEM tem como responsvel nacional a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), a qual
estabelece, com base na Resoluo N 444 de 1999, que o
registro desses equipamentos est condicionado
apresentao de certificado de conformidade emitido por
organismo credenciado no Sistema Brasileiro de
Certificao (SBC). Porm, quando da inexistncia de
competncia para a realizao do ensaio de certificao na
estrutura do SBC, a Anvisa concede o registro para a
comercializao [1].
O nmero insuficiente de laboratrios capacitados no pas,
somado ao fato de que equipamentos crticos, como bomba
de infuso e ventiladores pulmonares, no so contemplados
pelo escopo desses laboratrios, refora a necessidade de
fomento e desenvolvimento da rede de laboratrios e
evidencia o problema existente nesse nvel da cadeia
metrolgica, no que tange a EEM.
4.2. Controle de Qualidade Indstria X Representantes
A primeira iniciativa da indstria nacional para a
implantao de um sistema de qualidade voltado aos
produtos mdico-hospitalares foi conduzida pela Associao
Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos,
Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios (Abimo) em
1989. Entretanto, o sistema no entrou efetivamente em
ao, em razo da falta de interesse do mercado comprador
em exigir qualidade dos produtos que adquiria [8].
Atualmente, no pas, o processo de fabricao de EEM est
regulamentado pela Resoluo n 59 de 2000, que
internaliza a resoluo Mercosul/GMC/Res. N 04/95 e
Mercosul/GMC/Res. N 131/96 e determina que todos os
fornecedores de produtos mdicos devem cumprir os
requisitos estabelecidos nas Boas Prticas de Fabricao de
Produtos Mdicos [1].
Em nvel internacional, tal processo tratado com maior
rigor, j incorporando as questes do gerenciamento de risco
de EEM. Desenvolvida, conjuntamente, pelos comits
ISO/TC 210 e IEC/SC 62, a norma ISO/IEC 14971, Medical
Devices Risk management Application of risk
management to medical devices, publicada em 2000, como a
norma mundial em gerenciamento de risco para
equipamentos mdico-hospitalares (EMH), foi aprovada

para publicao como norma internacional pelos organismos

ISO, IEC, CEN e Cenelec [1].
Essa norma fornece aos fabricantes uma estrutura que inclui
anlise de risco, avaliao de risco e controle de risco para
gerenciamento em projeto (desenho) de equipamento
mdico, desenvolvimento, fabricao e monitorao de
desempenho e segurana de EMH aps a venda. E
estabelece que responsabilidade do fabricante demonstrar
que todas as possibilidades de risco associadas com o
equipamento esto identificadas e comunicadas [9].
Nesse contexto, as estatsticas apresentadas na Figura 1
apontam que cerca de 10% dos EEM ensaiados na
modalidade novo foram reprovados e em torno de 45%,
reprovados na ps-corretiva, indicando a necessidade da
qualificao dos processos de controle da qualidade de
fabricantes e seus representantes.
4.3. Ensaios Peridicos
Seguindo uma tendncia mundial de regulao de produtos
mdicos, a Anvisa est em processo de implementao,
desde 2001, do Sistema de Informao Nacional de
Tecnovigilncia, o qual estabeleceu um projeto piloto
denominado Hospitais Sentinela.
Tal projeto visa dar respostas s notificaes de eventos
adversos envolvendo equipamentos mdico-hospitalares,
colocando sob a linha de investigao, dentre outros fatores,
o erro de usurio, o sistema de assistncia sade, fatores
externos e o desempenho do equipamento. Nesse sentido,
essa iniciativa governamental aponta para a necessidade da
realizao de ensaios peridicos como forma de controlar a
qualidade dos parmetros fornecidos pelos EEM.
Em contraponto, o registro no Ministrio da Sade (MS)
ainda tem um carter cartorial, permitindo a comercializao
de equipamentos sem que tenham passado por ensaios de
conformidade [10]. O prprio registro no MS acaba sendo
uma porta aberta para a entrada de equipamentos que
podero vir a causar acidentes, ou simplesmente que no
oferecem o benefcio prometido[1].
Tudo isso, somado estatstica da modalidade peridicos
(Figura 1), onde cerca de 40% dos EEM ensaiados
reprovaram, refora ainda mais a necessidade de se
realizarem ensaios de desempenho periodicamente nos
equipamentos em uso, como tambm a importncia de que
esses ensaios sejam realizados por laboratrios com
competncia tcnica comprovada.
5. CONCLUSO
Os resultados apresentados neste artigo apontam a
necessidade imediata da discusso e implementao de
medidas que desenvolvam e fomentem a cadeia metrolgica
do setor da sade em todos os seus nveis, desde o seu
processo de normalizao nacional, passando pelo controle
de qualidade de fabricantes e empresas de manuteno
representantes, at o final da cadeia o usurio e o operador
de EEM.

Nesse contexto, as estruturas de engenharia clnica, como as

conduzidas pelo IEB-UFSC em Santa Catarina, possuem um
papel fundamental, atuando, por meio da adequada
implementao do processo de gTMH, como elemento
catalisador de informaes e impulsionando a metrologia
acerca de EEM.
Laboratrios comprovadamente capacitados, que atendam
aos rigores metrolgicos mnimos necessrios, constituem o
instrumento pelo qual a gerao/coleta de informaes,
transformadas em indicadores de gesto, possam balizar a
tomada de deciso nos diferentes nveis da cadeia.
As informaes obtidas durante a etapa de utilizao dos
EEM, incluindo os resultados dos ensaios em equipamentos,
permitem realimentar o sistema que envolve o gTMH,
podendo nortear decises junto Anvisa referentes,
necessidade de modificaes no projeto, ou orientar a
avaliao pr-comercializao, com o intuito de aumentar a
efetividade ou, pelo menos, de minimizar problemas
identificados no uso desses equipamentos.
Os ensaios de avaliao tcnica, somados s demais aes
que formam o gTMH, permitem oferecer a segurana
desejada a operadores de equipamentos, pois estes tm
conhecimento de que, atravs dos resultados dos ensaios, os
equipamentos esto em condies de utilizao e no
reservam surpresas durante o seu uso. Contudo, ressalta-se
que todo esse benefcio advindo da realizao dos ensaios
nos EEM no perodo ps-comercializao somente ser
alcanado se os resultados obtidos nos ensaios forem
confiveis. Para garantir a confiabilidade dos resultados dos
ensaios, a EC deve buscar a capacitao dos laboratrios de
avaliao tcnica no sentido de demonstrar a sua
competncia tcnica.
O desenvolvimento e a consolidao da cultura metrolgica
vm se constituindo numa estratgia permanente das
organizaes, uma vez que resulta em qualidade dos
produtos e servios. Na rea da sade, entretanto, o senso de
cultura metrolgica no est disseminado, requerendo aes
duradouras de longo prazo e dependendo no apenas de
treinamentos especializados, mas de uma ampla difuso dos
valores da qualidade em toda a comunidade assistencial de
sade.
To importante quanto a preocupao com os aspectos
legais e tcnicos, relacionados qualidade de EEM, so o
desenvolvimento da cultura metrolgica e a correta
compreenso dos aspectos de segurana e desempenho
necessrios aos EEM, os quais devem ser buscados
continuamente. Isso permite contribuir para a real melhoria
da qualidade das atividades desenvolvidas pelos
profissionais da EC, da rea da sade e da Tecnovigilncia.
REFERNCIAS
[1]

M. M B. Batista, Contribuio ao Processo de

Credenciamento de Laboratrio de Ensaios de Equipamentos
Eletromdicos, Florianpolis, 2002 Dissertao (Mestrado
em Engenharia Eltrica) - Centro Tecnolgico, Universidade
Federal de Santa Catarina.

[2]

[3]

[4]

[5]
[6]

[7]

[8]

W . B. Beskow, Sistema de Informao para o

Gerenciamento de Tecnologia Mdico Hospitalar:
Metodologia de Desenvolvimento e Implementao de
Prottipo, Florianpolis, 2001. Tese (Doutorado em
Engenharia Eltrica) - Centro Tecnolgico, Universidade
Federal de Santa Catarina.
M. V. Lucatelli, W . B Beskow, R. Garcia, Gesto da
Confiabilidade Tecnolgica no Ambiente Hospitalar. In:
Anais CD-Rom do XVI Congresso Brasileiro de Manuteno
& XI Congresso Ibero -Americano de Manuteno ,
Florianpolis, 2001.
W . H. Veneziano, Estudo para Dimensionamento de Centros
Regionais de Engenharia Clnica em Santa Catarina,
Florianpolis, 1996. Dissertao (Mestrado em Engenharia
Eltrica) - Centro Tecnolgico, Universidade Federal de
Santa Catarina.
AHA American Hospital Association, Maintenance
Management for Medical Equipment, Chicago, IL. 1996.
M. V. Lucatelli, H. P. Silva, F. R. Lima Filho, R. Garcia,
Ensaios de Funcionalidade e Segurana: A Experincia do
Laboratrio de Avaliao Tcnica IEB-UFSC, In: Anais do
XVIII Congresso Brasileiro de Engenharia Biomdica
CBEB'2002, So Jos dos Camp os, SP, v. 4/5, p.26-30, 2002.
P. S. M. Freire; L. A. Glowacki; M. V. Lucatelli, R. Garcia,
Sistema e Gesto da Qualidade Visando o Credenciamento
do Laboratrio de Avaliao Tcnica: estudo de caso, In:
Anais do XVIII Congresso Brasileiro de Engenharia
Biomdica CBEB'2002, So Jos dos Campos, SP, 2002.
W . B. Beskow, Estudo Preliminar do Processo de
Qualificao de Equipamentos Eletromdicos: Uma
Abordagem em Engenharia Clnica, Florianpolis, 1997.
Dissertao (Mestrado em Engenharia Eltrica) - Centro
Tecnolgico, Universidade Federal de Santa Catarina.

A. M. Dolan, Risk Management and Medical

Devices, ISO Bulletin: International Standarization
Organization, p. 13-14, July 2002. Disponvel em:
<http:\\www.iso.org>. Acesso em nov 2002.
[10] ANVISA, Termos de Referncia Projeto Hospitais
Sentinela. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br
/tecnovigilancia/oficina_consolida/TOR_Projeto_Hospitais _Sentinela.doc. Acesso em jul. 2003.
[9]

Autores: Marcos Vincius Lucatelli, Doutor em Engenharia,

Instituto de Engenharia Biomdica, Departamento de Engenharia
Eltrica, Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal
5138, CEP 88040970, Florianpolis, Brasil, Fone (48) 331-9872,
Fax (48) 234-2177, marcos_lucatelli@yahoo.com.br
Marisete M Bassanesi Batista,Mestre em Engenharia, Instituto de
Engenharia Biomdica, Departamento de Engenharia Eltrica,
Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal 5138, CEP
88040970, Florianpolis, Brasil, Fone (48) 331-9872, Fax (48)
234-2177, bassa@ieb.ufsc.br
Humberto Pereira da Silva, Mestre em Engenharia, Instituto de
Engenharia Biomdica, Departamento de Engenharia Eltrica,
Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal 5138, CEP
88040970, Florianpolis, Brasil, Fone (48) 331-9872, Fax (48)
234-2177, humberto@ieb.ufsc.br
Renato Garcia Ojeda, Doutor em Engenharia, Instituto de
Engenharia Biomdica, Departamento de Engenharia Eltrica,
Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal 5138, CEP
88040970, Florianpolis, Brasil, Fone (48) 331-9872, Fax (48)
234-2177, renato@ieb.ufsc.br