“UM SÓLIDO INVESTIMENTO EM

AUTOMAÇÃO E INTEGRAÇÃO DE
SISTEMAS”

Qualificação e Validação
de sistemas computadorizados

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 Qualificação e validação

• Qualificação de sistemas de automação e de sistemas computadorizados em geral;

• Validação de acordo com a ANVISA e FDA;
• Atendimento as resoluções RDC-210, RDC-17 e RDC-48 da ANVISA.

Elaboração de protocolos de
qualificação relatórios de validação
para:
• IQ – Qualificação da Instalação;
• OQ – Qualificação da Operação;
• PQ – Qualificação da Performance.

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 Exemplos requerimentos
regulatórios/normativos- ANVISA

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 Exemplos requerimentos
regulatórios/normativos- ANVISA

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 Exemplos requerimentos
regulatórios/normativos- ANVISA

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 Exemplos requerimentos
regulatórios/normativos- ANVISA

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 Exemplos requerimentos
regulatórios/normativos- ANVISA

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 Exemplos requerimentos
regulatórios/normativos- FDA

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 Exemplos requerimentos
regulatórios/normativos- GAMP

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 Exemplos requerimentos
regulatórios/normativos- GAMP

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Certificado

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Certificado

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 Estrutura de um protocolo de
Qualificação de Instalação (IQ)
• Informações refererente ao sistema a ser qualificado/validado
• Arquitetura;
• Descrição do sistema;
• Detalhamento do sistema (IQ).
• Análise e determinação das fronteiras do sistema
• Lista de equipamentos e descrição (hardware/software)
• Especificações de engenharia;
• Computadores (Servidores/ Terminais de pesagem);
• Diagramas elétricos;
• Diagrama de ligação das células de carga aos indicadores de pesagem.
• Fatores críticos do sistema (hardware/software)
• Plano de testes para qualificação da instalação e critério de aceitação
• Seção de registro de desvio
• Seção de controle de registro de desvio.

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 Estrutura de um protocolo de
Qualificação de Instalação (OQ)
• Informações referente ao sistema a ser qualificado/validado
• Arquitetura;
• Descrição do sistema;
• Detalhamento do sistema (OQ).
• Análise e determinação das fronteiras do sistema
• Lista de equipamentos e descrição (hardware/software)
• Especificações de engenharia;
• Telas do sistema supervisório;
• Modelamento do sistema Batch, Células, unidades e Phases do Batch;
• Fatores críticos do sistema (hardware/software/ aplicativos)
• Plano de testes para qualificação da instalação e critério de aceitação
• Seção de registro de desvio
• Seção de controle de registro de desvio.

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 Estrutura de um protocolo de
Qualificação de Instalação (PQ)
• Desenho / Plano
• Informações referente ao sistema a ser qualificado/validado
• Arquitetura;
• Descrição do sistema;
• Detalhamento do sistema (PQ).
• Sistemas afetados
• Parâmetros críticos
• De processo (Produção/ Limpeza);
• Do sistema de controle.
• Plano de amostragem / análises
• Limpeza
• Critérios de aceitação
• Seção de registro de desvio
• Seção de controle de registro de desvio.

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Modelo de protocolo de qualificação de
instalação (IQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
instalação (IQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
instalação (IQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
instalação (IQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
instalação (IQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
instalação (IQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
instalação (IQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
instalação (IQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
instalação (IQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
instalação (IQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
instalação (IQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
operação (OQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
performance (PQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
performance (PQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
performance (PQ)

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Modelo de protocolo de qualificação de
performance (PQ)

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Modelo de relatório final de qualificação
de instalação (IQ)

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Modelo de relatório final de qualificação
de instalação (IQ)

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Modelo de relatório final de qualificação
de instalação (IQ)

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Modelo de relatório final de qualificação
de instalação (IQ)

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Modelo de relatório final de qualificação
de operação (OQ)

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Modelo de relatório final de qualificação
de operação (OQ)

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Modelo de relatório final de qualificação
de operação (OQ)

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Modelo de relatório final de qualificação
de operação (OQ)

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Modelo de relatório final de qualificação
de performance (PQ)

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Modelo de relatório final de qualificação
de performance (PQ)

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Modelo de relatório final de qualificação
de performance (PQ)

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Evidências IQ - Impressora de relatórios
(Atendimento de especificações)

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Evidências IQ - Atendimento das
especificações de bateria

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 Evidências IQ
Local de fixação de antenas

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Evidências OQ

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Evidências OQ

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Evidências OQ - Organização do
servidor e comunicação em rede

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Evidências OQ - Conflito entre
protocolos de comunicação

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Evidências OQ - Conexão do servidor a
internet

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Evidências OQ - Status da impressora
sem falha

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 Evidências OQ - Conexão da
impressora de etiquetas à rede

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Evidências PQ

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Evidências PQ - Uso do processador

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Evidências PQ - Tempo de varredura da
CPU do CLP

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Evidências PQ

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 Contatos

Base Automação
• Telefones: (11) 4456-4321 / (11) 4456-1408
• E-mail: comercial@baseautomacao.com.br
• Site: www.baseautomacao.com.br

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