LEGISLAÇÃO DO SUS

Lei n. 8080/90 XII

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LEI N. 8.080/90 XII

Introdução

A assistência terapêutica e a incorporação tecnológica em saúde são itens muito impor-

tantes da Lei Orgânica. Essa importância se dá não apenas por ela ter sofrido alteração,
mas porque há uma nova política de incorporação de tecnologia e, sobretudo durante o perí-
odo pandêmico, foram adotadas algumas estratégias digitais. Então, dentro do contexto da
Saúde Pública, o documento Estratégia da Saúde Digital no Brasil apresenta a perspectiva
de ações que serão adotadas na área durante os anos de 2020-2028.

Obs.: esse item tem uma grande possibilidade de ser cobrado.

DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM

SAÚDE

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste
em: (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)

Obs.: considera-se este item como um conceito de assistência terapêutica integral.

I – dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja

em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou
o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art.
19-P; (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
II – oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, cons-
tantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no
território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.
Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: (Incluído
pela Lei n. 12.401, de 2011)

Obs.: possível questão de prova.

I – produtos de interesse para a saúde:

• órteses,
• próteses,
• bolsas coletoras e equipamentos médicos; (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
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II – protocolo clínico e diretriz terapêutica:

• documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde;
• o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados,
quando couber;
• as posologias recomendadas;
• os mecanismos de controle clínico; e
• o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos
gestores do SUS.

Exemplo: o Protocolo de Tuberculose é um documento que estabelece critérios para

diagnóstico por meio do teste molecular, da baciloscopia e do raio X. Neste documento, há
também o tratamento preconizado, que vai depender de cada caso, e a posologia recomen-
dada (no caso da tuberculose é por peso). Na tuberculose, a nível de mecanismos de con-
trole clínico, as baciloscopias de controle são mensais e, por fim, o acompanhamento e a
verificação dos resultados terapêuticos a fim de saber se o que está sendo feito tem impacto
nos indicadores em relação à prevalência da tuberculose.
5m

Obs.: o protocolo clínico e a diretriz terapêutica não têm o intuito de protocolar o indivíduo,
mas protocolar o tratamento de situações, doenças e agravos que já se tem históri-
cos de cuidado. Isso facilita a conduta dos profissionais, porém sem tirar a lógica da
particularização do cuidado para cada pessoa, pois isso garante a integralidade.

Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamen-

tos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de
que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de into-
lerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de
primeira escolha. (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste ar-
tigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para
as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. (Incluído
pela Lei n. 12.401, de 2011)
Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:
(Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
I – com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as
competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na
Comissão Intergestores Tripartite; (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
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Obs.: a Rename (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) é uma atribuição do Mi-

nistério da Saúde e é atualizada a cada 2 anos.

II – no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações
de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo forneci-
mento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite; (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
III – no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos
instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactu-
ada no Conselho Municipal de Saúde. (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)

Obs.: apesar de existir a RENAME, há também a possibilidade das outras esferas de gover-
no incluírem medicamentos e isso deverá passar pela apreciação da CIB (no caso
de Estados e Distrito Federal – DF) e pelo Conselho Municipal de Saúde (no caso
dos municípios).

Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos

Obs.: possível questão de prova.

• medicamentos,
• produtos; e
• procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de dire-
triz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). (Incluído pela Lei n.
12.401, de 2011)

§ 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento

são definidos em regulamento, contará com a participação
10m

Obs.: possível questão de prova.

• de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) repre-

sentante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. (Incluído
pela Lei n. 12.401, de 2011)

§ 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em conside-

ração, necessariamente: (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
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I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medi-

camento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o
registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
II – a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já
incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar,
quando cabível. (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)

Obs.: o § 3º é uma alteração importante e, portanto, é uma possível questão de prova.

§ 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste

artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indica-
dores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. (Incluído
pela Lei n. 14.312, de 2022)
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas
mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180
(cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorro-
gação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei n.
12.401, de 2011)
§ 1º O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no
9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei n.
12.401, de 2011)
I – apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na
forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2º do
art. 19-Q; (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
II – (VETADO); (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
III – realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Na-
cional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
IV – realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria jus-
tificar o evento. (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
15m V – distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a
análise da matéria; (Incluído pela Lei n. 14.312, de 2022)
VI – publicidade dos atos processuais. (Incluído pela Lei n. 14.312, de 2022)
Art. 19-S. (VETADO). (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
I – o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico
ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA; (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
II – a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto,
nacional ou importado, sem registro na Anvisa. (Incluído pela Lei n. 12.401, de 2011)
Parágrafo único. Excetuam-se do disposto neste artigo: (Incluído pela Lei n. 14.312, de 2022)
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I – medicamento e produto em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro
na Anvisa, desde que seu uso tenha sido recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação
de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), demonstradas as evidências científicas
sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo esta-
belecido pelo Ministério da Saúde; (Incluído pela Lei n. 14.312, de 2022)
II – medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organis-
mos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde
e suas entidades vinculadas, nos termos do § 5º do art. 8º da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de
1999. (Incluído pela Lei n. 14.312, de 2022)

EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO

59. (ELABORADA PELA AUTORA) É vedado em todas as esferas de gestão, o pagamento

o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimen-
to clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – ANVISA.
Uma das exceções possíveis, é para medicamentos e produtos recomendados pela Co-
nitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso
em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

(  ) Certo.

(  ) Errado.

COMENTÁRIO
Art. 19-T, Parágrafo único, II: medicamento e produto recomendados pela Conitec e adqui-
ridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de
saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do § 5º do
art. 8º da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
20m
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60. (FUNDATEC/IPE/2022) Assinale a alternativa que indica a alteração feita na Lei n.

8.080/1990 pela Lei n. 14.021/2020.
a. Em situações de emergência e calamidade pública, deverá ser garantida a inclu-
são dos povos indígenas nos planos emergenciais para atendimentos dos pacientes
graves das Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde, explicitados os fluxos e as
referências para o atendimento em tempo oportuno.
b. Em situações epidemiológicas que caracterizem emergência em saúde pública,
poderá ser adotado procedimento simplificado para a remessa de patrimônio gené-
tico ao exterior, na forma do regulamento.
c. São estabelecidos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o atendimento domiciliar
e a internação domiciliar.
d. A organização de atendimento público específico e especializado para mulheres e
vítimas de violência doméstica em geral.
e. As Comissões Intergestores Bipartite e Tripartite são reconhecidas como foros de
negociação e pactuação entre gestores, quanto aos aspectos operacionais do Sis-
tema Único de Saúde.

COMENTÁRIO
a) Trata-se da alteração realizada no Subsistema de Atenção à Saúde Indígena (SASI- SUS).

61. (FGV/SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA SOCIAL E DIREITOS HUMANOS DO RIO DE

JANEIRO/2018) De acordo com o Sistema Único de Saúde (SUS), o atendimento e a
internação domiciliares serão realizados por:
a. médico especializado.
b. agente comunitário de saúde.
c. equipe multidisciplinar.
d. paramédico.
e. equipe de saúde.
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COMENTÁRIO
A banca trouxe os mesmos termos da Lei Orgânica da Saúde. Quando se fala em equipe
multidisciplinar, significa que além de terem vários profissionais diferentes, esses profissio-
nais irão trabalhar de forma articulada.

62. (RESIDÊNCIA/UFS/2020) De acordo com a Lei n. 8.080/90 da seção que dispõe sobre o
subsistema de atendimento e internação domiciliar julgue as assertivas abaixo e mar-
que a opção INCORRETA:
a. São estabelecidos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o atendimento domiciliar
e a internação domiciliar.
b. Na modalidade de assistência de atendimento e internação domiciliares incluem-se,
principalmente, os procedimentos médicos, de enfermagem, fisioterapêuticos, psi-
cológicos e de assistência social, entre outros necessários ao cuidado integral dos
pacientes em seu domicílio.
c. O atendimento e a internação domiciliares serão realizados por equipes multidisci-
plinares que atuarão nos níveis da medicina preventiva, terapêutica e reabilitadora.
d. O atendimento e a internação domiciliares só poderão ser realizados por indicação
médica, sem a devida concordância do paciente e de sua família, visto que a equipe
médica tem autonomia sobre a decisão terapêutica.
e. O atendimento e a internação domiciliar ao cliente estão contemplados na atenção
primária do SUS.

COMENTÁRIO
O atendimento e a internação domiciliares só poderão ser realizados por indicação médica,
com a expressa concordância do paciente e de sua família.
Obs.: não consta na lei, mas a atenção primária tem a modalidade AD1, que traz como
atribuição atenção primária o atendimento domiciliar.
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63. (RESIDÊNCIA UESP/2019) Sobre o Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, assinale

a alternativa CORRETA.
a. Caberá aos Estados e Municípios, com seus recursos próprios, financiar o Subsis-
tema de Atenção à Saúde Indígena.
25m
b. Instituições governamentais e não governamentais não poderão atuar complemen-
tarmente no custeio e execução das ações de Atenção à Saúde Indígena.
c. O SUS servirá de retaguarda e referência ao Subsistema de Atenção à Saúde Indí-
gena, devendo, para isso, ocorrer adaptações na estrutura e organização do SUS nas
regiões onde residem as populações indígenas.
d. As populações indígenas devem ter acesso garantido ao SUS, apenas em âmbito
local e de acordo com suas necessidades, compreendendo a atenção primária,
secundária e terciária à saúde.
e. As populações indígenas não terão direito a participar dos organismos colegiados de
formulação, acompanhamento e avaliação das políticas de saúde, tais como o Con-
selho Nacional de Saúde e os Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde, quando
for o caso.

COMENTÁRIO
a) Caberá à União financiar o Subsistema de Atenção à Saúde Indígena.
b) Instituições governamentais e não governamentais podem atuar complementarmente no
custeio e execução das ações de Atenção à Saúde Indígena.
d) Os outros níveis de atenção devem ser garantidos, os quais não estão no âmbito local.
e) As populações indígenas têm o direito de participar dos organismos colegiados de for-
mulação, acompanhamento e avaliação das políticas de saúde, tais como o Conselho Na-
cional de Saúde e os Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde, quando for o caso.
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GABARITO
59. C
60. a
61. c
62. d
63. c

�Este material foi elaborado pela equipe pedagógica do Gran Cursos Online, de acordo com a aula
preparada e ministrada pela professora Natale Oliveira de Souza.
A presente degravação tem como objetivo auxiliar no acompanhamento e na revisão do conteúdo
ministrado na videoaula. Não recomendamos a substituição do estudo em vídeo pela leitura exclu-
siva deste material.
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