TESE DE DOUTORAMENTO

REGIMES DE COMPARTICIPAO DO ESTADO NO PREO DOS MEDICAMENTOS AVALIAO DO IMPACTO DO SISTEMA DE PREOS DE REFERNCIA EM PORTUGAL

Maria da Conceio Constantino Portela

Lisboa, Dezembro 2009

TESE DE DOUTORAMENTO

REGIMES DE COMPARTICIPAO DO ESTADO NO PREO DOS MEDICAMENTOS AVALIAO DO IMPACTO DO SISTEMA DE PREOS DE REFERNCIA EM PORTUGAL

Maria da Conceio Constantino Portela

Orientador: Professor Doutor Joo Pereira Comisso Tutorial: Professor Doutor Julian Perelman Professor Doutor Batel Marques

Preparada ao abrigo do DL n 216/92 de 13 de Outubro

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Para os meus Filhos,

Patrcia, Ins, Pedro, Helena e Beatriz

Ao Professor Doutor Joo Pereira, muito particularmente, quero exprimir os meus agradecimentos, pela orientao exemplar que imprimiu a todo o processo, aliando ao cunho de elevado rigor cientfico, um interesse permanente e fecundo, que contribuiu para catalisar a presente investigao. Tambm quero destacar a viso crtica e motivada que sempre, objectiva e oportunamente, dedicou prossecuo e aperfeioamento constante da presente tese. Ao Professor Doutor Julian Perelman quero manifestar o meu agradecimento, realando a excelncia do seu desempenho, enquanto membro da Comisso Tutorial, que sempre superou inelutavelmente. Foi pautada por um elevado e rigoroso nvel cientfico, um empenho inexcedvel e saudavelmente exigente, os quais contriburam para enriquecer, com grande dedicao, passo por passo, todas as etapas subjacentes ao processo de investigao. Aos meus Filhos, que durante todos estes anos foram um estmulo e um apoio constante, agradeo a sua enorme compreenso, generosidade e carinho, e a imensa alegria com que constantemente me brindaram, contribuindo para trilhar at ao fim este percurso. Agradeo aos meus Pais, que me encorajaram na deciso de encetar, prosseguir e concluir este empreendimento, e me fizeram saborear a verdadeira solidariedade, quando se mostrou complexo o desafio de assegurar a articulao entre a funo de Me e de investigadora. Muito particularmente aos conselhos experimentados de meu Pai, que semearam um contributo vlido e profcuo em aspectos basilares relacionados com o processo de investigao, e a toda a abertura e boa vontade com que sempre acolheu e respondeu s minhas solicitaes. Quero realar o muito amvel apoio de minha Me, que se materializou em mil pormenores de ateno, com uma imensa solicitude. Bem como pela leitura crtica e atenta das verses preliminares da tese, contribuindo para o seu aperfeioamento.

Ao Dr. Rui Santos Ivo, porque me quis honrar com o seu apoio, agradeo a confiana que em mim depositou. Bem como as condies que me proporcionou, por via de um perodo de licena para dedicao exclusiva a esta tese, enquanto Presidente do Conselho de Administrao do INFARMED, o qual se revelou de incomensurvel valor para a prossecuo da investigao. E, porque foi sob a sua gide que o Sistema de Preos de Referncia foi implementado em Portugal. Ao Dr. Aranda da Silva, apresento os meus agradecimentos pela pronta disponibilidade, diligncia e empenho com que acompanhou este processo de investigao, desde a sua fase preliminar. Manifesto tambm o meu agradecimento pelas palavras com que me distinguiu na apresentao deste projecto na Escola Nacional de Sade Pblica, as quais encontraram o acolhimento que permitiu a concretizao deste projecto. Ao Professor Doutor Batel Marques, quero agradecer a disponibilidade e esprito crtico que fomentaram abordagens fecundas da matria em investigao, durante as reunies que se proporcionaram no decurso da investigao. Ao Professor Doutor Constantino Sakellarides apresento os meus agradecimentos por todo o apoio e abertura manifestados durante a preparao deste processo de investigao, bem como pelas amveis palavras que acompanharam a apresentao deste projecto Escola Nacional de Sade Pblica, e contriburam decerto para a respectiva materializao. Ao Professor Doutor Pereira Miguel manifesto os meus agradecimentos, porque acolheu este projecto, atravs das gratificantes palavras que acompanharam a apresentao deste projecto Escola Nacional de Sade Pblica, e contriburam certamente para a sua concretizao. Ao Professor Doutor Pita Barros agradeo a abertura e disponibilidade para dedicar uma parte do seu tempo, que to exguo, leitura de verso preliminar da tese. O seu contributo, com sugestes pertinentes e de extrema relevncia, contriburam como uma mais-valia para o presente trabalho de investigao.

Ao Dr. Miguel Pinto agradeo toda a colaborao pronta e rigorosa que me dispensou, na vasta compilao e tratamento da informao estatstica, que veio a alimentar a base de dados que permitiu a conduo do processo de investigao. Ao Mestre Pedro Aguiar agradeo a colaborao que me dispensou na intrincada abordagem das questes de natureza estatstica que emergiram na presente tese. Dra. Isabel de Andrade manifesto o meu grato reconhecimento pela pronta, e afvel disponibilidade e elevada competncia que sempre transpareceram nos inmeros contactos, ao colaborar na pesquisa e reviso da bibliografia, proporcionando valiosos comentrios. Destaco tambm o apoio das suas colaboradoras do Centro de Documentao e Informao da ENSP, que sempre responderam com diligncia s solicitaes que lhes manifestei. D. Idalina Silva e Dra. Patrcia Lino Guerlixa reconheo o elevado profissionalismo e agradeo o bom acolhimento e disponibilidade continuada, que quiseram conceder s minhas mltiplas solicitaes de referncias bibliogrficas, envidando inmeros esforos para me proporcionarem os artigos solicitados, a partir do Centro de Documentao e Informao do INFARMED. Ao Dr. Hiplito de Aguiar agradeo os comentrios construtivos que me proporcionou, quando da apresentao dos resultados finais da tese no Seminrio de Doutoramento na Escola Nacional de Sade Pblica. Ao INFARMED, na pessoa de dois dos seus presidentes, o Professor Doutor Vasco Maria e o Dr. Rui Santos Ivo agradeo a resposta sempre pronta e favorvel s minhas solicitaes, no sentido de aceder aos dados sobre consumo de medicamentos, nos quais assentou todo o projecto de investigao.

NDICE ndice de abreviaturas ndice de tabelas ndice de grficos 10 12 15

Introduo Tese Parte I. Enquadramento

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1. Introduo 2. Financiamento dos medicamentos 3. Sistemas de comparticipao no preo dos medicamentos 3.1. Fundamentao terica 3.2. Categorizao dos sistemas de comparticipao 4. Comparticipao de medicamentos pelo Sistema de Preos de Referncia 4.1. Fundamentao terica 4.2. Critrios de formao dos Grupos Homogneos 4.3. Definio do Preo de Referncia 4.4. Sistemas de Preos de Referncia na Unio Europeia 4.4.1. Alemanha 4.4.2. Blgica 4.4.3. Dinamarca 4.4.4. Espanha 4.4.5. Frana 4.4.6. Holanda 4.4.7. Itlia 4.4.8. Sucia 5. Discusso 6. Concluses

28 32 40 40 45 48 63 68 71 73 78 80 81 83 84 87 89 91 96

Parte II.

Avaliao do impacto do SPR em Portugal Anlise descritiva 99 99 105 108 110 118 125 126 129 131 137 141

1. Introduo 2. Estrutura do Sistema de Preos de Referncia 3. Dados e metodologia 4. Resultados 4.1. Impacto do SPR sobre o preo 4.2. Impacto do SPR sobre o consumo 4.3. Impacto do SPR sobre a concorrncia 4.3.1. Impacto associado ao nmero de apresentaes 4.3.2. Impacto associado posio de domnio do lder de mercado 4.4. Impacto do SPR sobre a despesa farmacutica 5. Discusso 6. Concluses Parte III.

Avaliao do impacto do SPR em Portugal Desenvolvimento

de modelos economtricos 1. Introduo 2. Informao sobre evidncia emprica 2.1. Impacto sobre os preos 2.2. Impacto associado comercializao de genricos 2.3. O paradoxo dos genricos 2.4. Impacto associado ao co-pagamento 2.5. Impacto sobre o consumo 2.6. Impacto sobre a despesa 3. Efeitos esperados em Portugal 4. Dados e metodologia 5.1. Anlise do impacto do SPR 5.1.1. Impacto sobre o preo 5.1.2. Impacto sobre o consumo 5.1.3. Impacto sobre a concorrncia
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143 144 145 147 149 150 151 152 153 156 166 166 167 170 176

5. Resultados

5.1.4. Impacto sobre a despesa 5.2. Anlise de determinantes associados ao impacto do SPR 5.2.1. Impacto sobre o preo 5.2.2. Impacto sobre o consumo 6. Discusso 7. Concluses Concluso da Tese Parte IV. Referncias Bibliogrficas

180 183 183 187 189 207 212 222

ndice de abreviaturas

ADSE AIM APIFARMA ATC BCE BD BE BM CE CEPS CMTD CNAMTS CT DCI DDD DGE DKK DTN emb. EFPIA EGA EHMA EM EMEA FMI GFT GH HCT
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Direco Geral de Proteco Social aos Funcionrios e Agentes da Administrao Pblica Autorizao de Introduo no Mercado Associao Portuguesa da Indstria Farmacutica Anatomical Therapeutic Chemical Banco Central Europeu Biodisponibilidade Bioequivalncia Banco Mundial Comisso Europeia Comit conomique des Produits de Sant Custo Mdio de Tratamento Dirio Caisse Nationale de l'Assurance Maladie des Travailleurs Salaris Commission de Transparence Denominao Comum Internacional Dose Diria Definida Direco Geral da Empresa Danish Krone Despesa farmacutica total nacional Embalagem European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations European Generics Association European Health Management Association Estados Membros da Unio Europeia European Medicines Agency Fundo Monetrio Internacional Grupo Frmaco Teraputico Grupo Homogneo Hidroclorotiazida

I&D IF INFARMED INPI IVA LFN MG MNSRM MS MSRM MUE N OGE OMS PBMS PhRMA PIB PMD PME PPC PR PVA PVP RAND RGC SA SEK SNS SPR SPSS TEJ TFR UE

Investigao e Desenvolvimento Indstria Farmacutica Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento Instituto Nacional da Propriedade Industrial Imposto sobre o Valor Acrescentado Pharmaceuticals Benefits Board Medicamento Genrico Medicamentos no Sujeitos a Receita Mdica Ministrio da Sade Medicamentos Sujeitos a Receita Mdica Mercado nico Europeu Nmero de Observaes Oramento Geral do Estado Organizao Mundial de Sade Pharmacy Benefit Management Services Pharmaceutical Research and Manufactures of America Produto Interno Bruto Posologia Mdia Diria Preo Mdio Europeu Paridade do Poder de Compra Preo de Referncia Preo de Venda ao Armazenista Preo de Venda ao Pblico Research and Development Corporation Regime Geral de Comparticipao Substncia Activa Swedish Krona Servio Nacional de Sade Sistema de Preos de Referncia Statistical Package for the Social Sciences Tribunal Europeu de Justia Tarif Forfaitaire de Responsabilit Unio Europeia

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ndice de tabelas Tabela 1: Percentagem da despesa farmacutica total no PIB. Tabela 2: Percentagem da despesa farmacutica na despesa total em sade. Tabela 3: Evoluo do PIB, do oramento do SNS e do encargo do SNS com medicamentos, em Portugal. Tabela 4: Estrutura do mercado de medicamentos em Portugal (% em valor). Tabela 5: Evoluo do mercado total de medicamentos, em Portugal, entre 2000 e 2005. Tabela 6: Regimes de comparticipao dos medicamentos na UE. Tabela 7: Impacto terico do SPR sobre o mercado farmacutico, nas vertentes da oferta e da procura. Tabela 8: Classificao dos medicamentos includos em cada nvel do SPR. Tabela 9: Nveis ATC para agrupamento de medicamentos no SPR na UE. Tabela 10: Mercado de medicamentos genricos na UE, em 2002. Tabela 11: Sistema de prescrio por DCI e de substituio por genricos na UE. Tabela 12: Metodologias de definio do PR e frequncia de actualizao. Tabela 13: Caracterizao dos SPR na UE. Tabela 14: Caracterizao dos regimes legais relacionados com o processo de financiamento dos medicamentos em Portugal, antes e depois da reforma. Tabela 15: Periodicidade de actualizao dos GH e PR, nmero de GH autorizados e de DCI abrangidas pelo SPR, entre Maro de 2003 e Dezembro de 2005. Tabela 16: Substncias activas que lideram a despesa pblica no mercado farmacutico nacional e no mercado do SPR, entre Janeiro e Setembro de 2003. Tabela 17: Caractersticas da amostra em estudo, quanto classificao ATC, Grupos Homogneos, Denominao Comum Internacional, dosagem, apresentao e PR por unidade de forma farmacutica. Tabela 18: Valor mdio mensal das variveis de preo, consumo, despesa e concorrncia, antes e depois da reforma. Tabela 19: Preos de Referncia por unidade de forma farmacutica, para os GH que compem a amostra em estudo, entre 2003 e 2005. Tabela 20: Valores mdios do preo unitrio obtido no perodo anterior implementao do SPR e na fase posterior implementao do sistema.

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Tabela 21: Medicamentos lderes de mercado, em valor de vendas, nos anos de 2000, 2001 e 2002 para os GH em estudo. Tabela 22: Medicamentos lderes de mercado, em valor de vendas, nos anos de 2003 e 2004 para os GH em estudo. Tabela 23: Nmero mdio de medicamentos genricos comercializados, nos perodos anterior e posterior implementao do SPR. Tabela 24: Nmero mdio de medicamentos de marca comercializados, nos perodos anterior e posterior implementao do SPR. Tabela 25: Valor mdio das posies de domnio dos lderes de mercado nos GH, nos perodos anterior e posterior implementao do SPR. Tabela 26: Despesa farmacutica total e despesa associada ao segmento do SPR considerada na amostra, entre 2000 e 2005. Tabela 27: Despesa farmacutica total na Sucia, entre 1993 e 2000. Tabela 28: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o log preo mdio. Tabela 29: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o log preo marcas. Tabela 30: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente a diferena percentual entre preo marcas e PR. Tabela 31: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados sendo a varivel dependente o nmero de DDD consumidas. Tabela 32: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o log consumo genricos/marcas no GH. Tabela 33: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o consumo de medicamentos com PVP> PR. Tabela 34: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o consumo de medicamentos com PVP = PR Tabela 35: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o consumo de medicamentos com PVP <PR Tabela 36: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o consumo de medicamentos com PVP PR Tabela 37: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o log do nmero de apresentaes de genricos

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Tabela 38: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o nmero de apresentaes de marcas Tabela 39: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente a posio de domnio do lder de mercado Tabela 40: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente a despesa total nos GH Tabela 41: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente a despesa pblica nos GH Tabela 42: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente a despesa privada nos GH Tabela 43: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados para as variveis independentes relacionadas com o preo mdio no GH Tabela 44: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados para as variveis independentes relacionadas com a diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR Tabela 45: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados para as variveis independentes relacionadas com o rcio entre consumo de genricos e de marcas. Tabela 46: Quadro resumo comparativo entre os resultados obtidos no presente estudo e resultados publicados na literatura internacional, quanto ao impacto do SPR sobre o preo, o consumo, a concorrncia e a despesa

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ndice de grficos Grfico 1: Evoluo das taxas de crescimento em valor, dos segmentos de mercado de medicamentos genricos e no genricos em Portugal, para o perodo em anlise. Grfico 2: Evoluo das taxas de crescimento em volume, dos segmentos de mercado de medicamentos genricos e no genricos em Portugal, para o perodo em anlise. Grfico 3: Consequncias sobre o bem-estar social decorrentes da introduo de um financiador e da partilha de custos no modelo neoclssico. Grfico 4: Variao da procura associada a segmentos populacionais que apresentam diferentes elasticidades preo da procura. Grfico 5: Modelo de ruptura na procura. Grfico 6: Poupana decorrente da adopo do SPR na Alemanha, entre 1990 e 2002. Grfico 7: Evoluo do valor mdio do PVP nos GH. Grfico 8: Evoluo do valor mdio do PVP nos GFT abrangidos pelo SPR. Grfico 9: Evoluo do preo, por DDD, dos medicamentos genricos e de marca. Grfico 10: Evoluo do nmero de DDD consumidas nos GH. Grfico 11: Evoluo do nmero de DDD consumidas nos GFT, associados ao SPR. Grfico 12: Evoluo do nmero total de embalagens consumidas no mercado nacional abrangido pelo SPR. Grfico 13: Evoluo do nmero total de embalagens consumidas no mercado nacional no abrangido pelo SPR. Grfico 14: Evoluo do consumo de medicamentos em termos de DDD, para os segmentos do RGC afecto aos GFT da amostra e para os GH considerados no estudo. Grfico 15: Evoluo do consumo de medicamentos em termos de nmero de embalagens, para os segmentos do RGC e para o segmento do SPR considerados no estudo. Grfico 16: Rcio entre o consumo de medicamentos genricos e de marca, por DDD, para os perodos anterior e posterior implementao do SPR.

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Grfico 17: Evoluo das quotas de mercado em valor e em volume dos GH nos GFT. Grfico 18: Evoluo do consumo total nacional no SPR, em volume, dos medicamentos com PVP superior, inferior e igual ao PR. Grfico 19: Evoluo do nmero mdio de apresentaes de medicamentos genricos e de marca por GH, entre Janeiro de 2000 e Dezembro de 2005. Grfico 20: Evoluo da despesa farmacutica total no mercado abrangido pelo SPR e no mercado abrangido pelo RGC. Grfico 21: Evoluo da despesa pblica no segmento do SPR. Grfico 22: Evoluo da despesa pblica no segmento de mercado abrangido pelo RGC de medicamentos. Grfico 23: Evoluo da despesa privada no segmento do SPR. Grfico 24: Evoluo da despesa privada no segmento de mercado abrangido pelo RGC de medicamentos. Grfico 25: Evoluo da despesa total do SPR na despesa total dos GFT abrangidos pelo SPR. Grfico 26: Despesa total associada ao consumo de medicamentos de marca e de genricos, no segmento correspondente ao SPR, entre Janeiro de 2000 e Dezembro de 2005.

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Introduo Tese

Os regimes de comparticipao no preo dos medicamentos constituem um instrumento basilar na poltica do medicamento, em particular, e na poltica de sade, em geral. De facto, estes sistemas permitem modelar a acessibilidade aos medicamentos, atravs de modelos de financiamento especficos, condicionando, por esta via, os ganhos em sade associados ao respectivo consumo. Sendo que a sade um direito universal, assim consignado na Carta das Naes Unidas1, tambm reconhecida como um direito europeu, tal como disposto na Carta dos Direitos Fundamentais da Unio Europeia2, nomeadamente no seu artigo 35 que se reporta promoo da sade e refere que todas as pessoas tm o direito de aceder preveno em matria de sade e de beneficiar de cuidados mdicos, de acordo com as legislaes e prticas nacionais. Na definio e execuo de todas as polticas e aces da Unio, ser assegurado um elevado nvel de proteco da sade humana. Em Portugal, por via da Constituio da Repblica Portuguesa3, nomeadamente o n 2 do artigo 16 elucida que os preceitos constitucionais e legais relativos aos direitos fundamentais devem ser interpretados e integrados de harmonia com a Declarao Universal dos Direitos do Homem, e no artigo 64 evocado o direito proteco da sade e o dever de a defender e promover.. Neste documento ainda referido que para assegurar o direito proteco da sade, incumbe prioritariamente ao Estado () orientar a sua aco para a socializao dos custos dos cuidados mdicos e medicamentosos. Esta abordagem considera implicitamente a necessidade de interveno de um terceiro pagador, como mediador na acessibilidade aos medicamentos. Esta posio no , alis, exclusiva de Portugal. Com efeito, tem sido assumida sistematicamente no mbito europeu, de tal modo que o financiamento pblico constitui em mdia 64% da despesa farmacutica na UE-254. Num mbito mais lato, a anlise dinmica desta varivel permite-nos observar que entre 1990 e 1999 ocorreu um crescimento anual de 5,6%, o qual superior aos 4,2%, que foram observados para as despesas totais com a sade, e muito superior ao crescimento anual de 3% para o PIB, para o mesmo perodo. Ou seja, verifica-se que o crescimento da despesa farmacutica superior ao crescimento mdio das economias nos pases que integram a OCDE5. Por outro
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lado, segundo as estatsticas desta organizao, para Portugal, em 2005, a despesa mdia com medicamentos foi cerca de 2% do PIB, enquanto a mdia da OCDE se situou em 1,5% para o mesmo perodo. Verifica-se assim, que a sustentabilidade do financiamento dos medicamentos uma questo actual, que exige uma abordagem premente, no sentido de ser salvaguardado o direito fundamental do ser humano sade. Tendo presentes os factos elencados, os sistemas de financiamento tradicionais tm sido incapazes de conter a inflao associada ao encargo pblico com medicamentos, pelo que se tornou premente a identificao e implementao de novos sistemas de comparticipao de medicamentos. Com efeito, a elevada importncia, actualidade e premncia do tema que pretendemos abordar na presente tese advm do facto de se observar um crescimento na despesa associada utilizao de medicamentos, que no est a ser acompanhado pelo aumento das verbas disponveis para o efeito, o que pode comprometer futuros ganhos em sade. A identificao de um regime de comparticipao de medicamentos, a aplicar sobre o segmento de medicamentos destinados utilizao em ambulatrio, deve considerar a estrutura integrada da procura e da oferta de medicamentos6, tendo presente que esta articulao decorre num mercado imperfeito, em que o preo no o factor determinante das escolhas, que so assumidas sobretudo pelos prescritores. A despesa assumida predominantemente pelo terceiro pagador, e o consumidor recebe os benefcios de medicamentos que no seleccionou, e apenas financia parcialmente. A participao do farmacutico na gesto da teraputica limitada, e o consumidor tem-se situado na periferia do processo de deciso sobre o seu tratamento. Pela sua relevncia, o impacto associado informao imperfeita que o consumidor possui, tem sido abordado por diversos investigadores7. Os medicamentos so bens distintos da maioria dos produtos transaccionados no mercado. So exigidos longos anos de investigao e investimento antecipado, antes que possam ser comercializados, se, e apenas quando, demonstraram qualidade, segurana e eficcia nos ensaios estabelecidos. A comercializao apenas se mantm quando esto asseguradas, e so comprovadas em permanncia, qualidade e segurana. Por acrscimo, deve ser considerado o ciclo de vida dos medicamentos, num mercado farmacutico que est sujeito a uma dinmica permanente. Os novos
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medicamentos iniciam a comercializao sob patente, na ausncia de concorrncia. O acesso de similares teraputicos ao mercado vem abrir a possibilidade de ser considerada a presena de bens substitutos, que reforada com o acesso dos medicamentos genricos ao mercado. O aumento do nmero de concorrentes, bem como as respectivas caractersticas, vem abrir a possibilidade de ser equacionado um sistema de financiamento ajustado ao perfil da oferta, nomeadamente no que concerne ao segmento de mercado em que existem medicamentos genricos comparticipados. Assim, os vectores preferenciais de interveno, tendentes a assegurar a sustentabilidade da despesa farmacutica, consistem em medidas direccionadas para cinco agentes que se posicionam no mercado farmacutico: a Indstria Farmacutica, os prescritores, os armazenistas, as farmcias e os consumidores. A actuao no mbito do primeiro consubstancia-se usualmente numa interveno sobre o preo dos medicamentos, os quais podem ser modelados por via administrativa, que impe tendencialmente redues obrigatrias, ou indirectamente criando incentivos para que a respectiva reduo ocorra de uma forma voluntria tal como o caso quando se opta pela implementao do Sistema de Preos de Referncia (SPR). A interveno sobre os prescritores pode ocorrer atravs da modalidade de prescrio de medicamentos em vigor, quando se determina, por exemplo, a obrigatoriedade de prescrio por DCI, que permite favorecer a dispensa de medicamentos genricos. A interveno sobre as margens de lucro de armazenistas e farmcias pode condicionar a seleco do medicamento a dispensar, sempre que o contexto regulamentar o permita. Da mesma forma tambm a possibilidade de substituio da teraputica prescrita por um medicamento genrico, pode contribuir para fomentar a conteno no crescimento da despesa farmacutica. A interveno sobre os consumidores deve ser dirigida para abordagens que fomentem a respectiva sensibilidade ao preo dos medicamentos, incentivando escolhas racionais, e por isso devidamente informadas. O SPR pretende actuar amplamente sobre os agentes no mercado farmacutico, por via da definio de um tecto de financiamento pblico, proporcionando uma resposta s exigncias verificadas no momento actual, em que a escassez de recursos financeiros exige novas modalidades de regimes de comparticipao, que contribuam para a conteno do crescimento da despesa
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farmacutica sem afectar negativamente os ganhos em sade, associados utilizao de medicamentos. De facto este sistema tem vindo a ser adoptado sucessivamente por vrios Estados da Unio Europeia, independentemente do facto dos modelos de comparticipao vigentes em cada um deles no serem coincidentes. Em 1989 foi implementado na Alemanha, depois seguiu-se a Holanda em 1991, em 1993 foi adoptado pela Sucia e Dinamarca, e em 1997 pela Noruega. Seguiu-se em 2000 a Espanha, depois em 2001 foi a vez de ser implementado pela Itlia e pela Blgica. Em 2002 foi publicado o Decreto-lei que determinava a implementao do SPR em Portugal, no ano de 2003, quando tambm entrou em vigor em Itlia. Em 2009 foi implementado na Finlndia e est previsto na Irlanda. Esta reforma foi certamente a mais importante em Portugal no que diz respeito comparticipao dos medicamentos. A respectiva publicao por via do Decreto-lei 270/2002 de 2 de Dezembro, refere que este sistema visa equilibrar os preos dos medicamentos comparticipados, instituindo um valor mximo a ser comparticipado correspondente comparticipao do medicamento genrico de preo mais elevado de determinado grupo, garantindo assim ao utente uma alternativa de qualidade garantida e equivalncia teraputica comprovada. A comparticipao por via do SPR constitui, de facto, o exemplo de um processo de financiamento pblico que tem demonstrado resultados na conteno do crescimento da despesa farmacutica8, sem pr em causa a qualidade dos cuidados prestados, quando aferidos por intermdio dos efeitos adversos relacionados com a sade dos doentes ou quanto utilizao de cuidados de sade mais dispendiosos9. Porm, este facto no colhe unanimidade entre os investigadores, j que foram observados resultados distintos quanto ao efeito do SPR sobre a despesa farmacutica10. Este sistema encontra-se ancorado no diferencial de preos que existe entre os medicamentos de marca e os medicamentos genricos, facto que pode contribuir para uma utilizao preferencial dos segundos relativamente aos primeiros. Est estruturado em grupos homogneos de medicamentos (GH) para os quais definido um preo de referncia (PR). Independentemente dos preos individuais dos medicamentos que integram cada GH, a comparticipao do Estado vai recair sobre o PR. O valor diferencial, para medicamentos de preos mais elevados suportado integralmente pelo consumidor. Da que o prprio sistema apresente incentivos para que ocorra uma reduo voluntria no preo dos
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medicamentos. A reduo no preo dos medicamentos sujeitos a SPR foi confirmada por diversos grupos de investigadores11,12,13,14,15,16 . No obstante a reduo verificada nos preos, sobretudo de medicamentos de marca11,15, diversos investigadores verificaram que em presena do SPR o incremento no nmero de medicamentos genricos contribui para a descida dos preos, observando tambm que quanto mais elevado o preo do medicamento de marca original relativamente ao preo dos genricos, tanto maior o decrscimo da quota de mercado do medicamento original11. Foi igualmente observado que a opo por medicamentos de preos mais baixos no favorece o acesso dos medicamentos genricos ao mercado, sendo verificado antes o respectivo impedimento14,17,18. O impacto do sistema sobre a outra componente da despesa - o consumo de medicamentos - no tem permitido resultados consensuais. Teoricamente seria de esperar que o consumo total se mantivesse constante, tendo presente que a substituio no GH tem lugar para a mesma substncia activa, dosagem e forma farmacutica, contudo deve ocorrer uma opo preferencial por medicamentos com preo igual ou inferior ao PR, em detrimento do consumo de medicamentos com preo superior ao PR. Foi observado um aumento no consumo por um grupo de investigadores10, enquanto outro grupo refere-se hiptese de um decrscimo em presena do SPR8. Contudo, se estas caractersticas so comuns a todos os SPR, e tm contribudo para determinar a conteno nos encargos pblicos com medicamentos, convm destacar que no h dois SPR vigentes que se apresentem completamente iguais. Da o interesse em investigar os factores que podem potenciar ou inibir as consequncias associadas respectiva implementao, determinar a magnitude associada, bem como identificar outros efeitos que podem decorrer da implementao do SPR, in loco, ou seja nos contextos especficos do mercado farmacutico e respectiva regulao, em cada Estado da UE. esse o aporte da literatura cientfica, que muito embora exgua e essencialmente descritiva, faz referncia a resultados favorveis observados noutros Estados19. Importa, por isso, conhecer as respectivas realidades locais, e as caractersticas particulares dos respectivos SPR, para contextualizar e interpretar os resultados dos estudos publicados.

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Esta investigao centra-se nos resultados decorrentes do sistema adoptado em Portugal e pretende desenvolver uma anlise tendo por referncia os trabalhos de investigao desenvolvidos por outros investigadores, noutros Estados da UE. Para o efeito, considera o perodo anterior e posterior ao da respectiva implementao em Portugal, perfazendo a totalidade de seis anos de observaes. O primeiro objectivo consiste em avaliar se o SPR contribuiu para a conteno do crescimento da despesa farmacutica em Portugal, no perodo em estudo. Tendo presente que os dados da literatura apontam para um impacto favorvel do SPR sobre o crescimento da despesa farmacutica15,20,21, h interesse em verificar se em Portugal ocorreu tambm um impacto favorvel sobre a despesa farmacutica total, associada ao SPR, mas para alm disso, se tendo ocorrido, esse decrscimo foi mediado pelo decrscimo na despesa farmacutica pblica, na despesa farmacutica privada, ou por via de ambas. O segundo objectivo consiste em identificar e caracterizar as alteraes que o SPR introduziu no mercado farmacutico em Portugal, sobre o preo12,13,16 e o consumo dos medicamentos8,10. Tambm foi investigado se o SPR apresentou impacto associado ao nmero de apresentaes comercializadas11,16 e posio de domnio do lder de mercado11, para Portugal. Neste mbito, e com base na literatura, ser avaliado se o SPR em Portugal, contribuiu para o decrscimo do preo dos medicamentos de marca, bem como se contribuiu para o acesso de novas apresentaes ao mercado, nomeadamente de medicamentos genricos, que tm um preo inferior ao dos medicamentos de marca e esto em condies de proporcionar uma alternativa a estes ltimos, pela poupana que geram na despesa directa a suportar pelos consumidores. Tendo presente que o vector consumo determinante para a despesa farmacutica importa verificar o respectivo comportamento em presena do SPR. Para o efeito ser analisado se ocorre um decrscimo no consumo de medicamentos com preo superior ao PR, se aumenta o consumo de medicamentos com preo igual ou inferior ao PR, e ainda se o consumo total se mantm estvel. Em linha com os resultados da literatura, importa verificar se em presena do SPR, em Portugal, tem lugar um decrscimo da posio de domnio do lder de mercado, o que constitui tambm um marcador da eficincia do sistema. O terceiro objectivo consiste em identificar as variveis que podem explicar as alteraes no preo mdio no GH, na diferena percentual entre o preo
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de medicamentos de marca e o PR e no consumo de medicamentos genricos relativamente ao de medicamentos de marca, em Portugal. Para o efeito foram consideradas como variveis explicativas no que concerne ao preo, o nmero de apresentaes comercializadas11,16 o escalo de comparticipao16, e a posio de domnio do lder de mercado11. No que se refere ao consumo de genricos relativamente aos medicamentos de marca foi tambm considerado o nmero de apresentaes, o preo, e o escalo de comparticipao. Deste modo, ser investigado se, em presena do SPR, o decrscimo no preo tanto mais elevado quanto mais afastado estiver do preo de referncia, tendo em conta os resultados publicados na literatura que identificam uma reduo mais acentuada no preo dos medicamentos de marca, quanto mais afastado este estiver do preo dos medicamentos genricos11. Tendo presente que ocorreu um aumento na quota de mercado dos medicamentos genricos, em Portugal, bem como no respectivo nmero de apresentaes comercializadas, o qual acompanhou a implementao do sistema, convm averiguar se o decrscimo no preo dos medicamentos est associado ao acesso de novos medicamentos genricos ao mercado. Uma das caractersticas do SPR consiste em sensibilizar o consumidor para o preo dos medicamentos, o que se traduz pela escolha daqueles que impem um menor encargo. Assim sendo, de esperar que a sensibilidade dos consumidores ao preo dos medicamentos varie em funo do escalo de comparticipao dos medicamentos, sendo teoricamente de esperar que ocorra um aumento da sensibilidade ao preo e da uma opo preferencial por medicamentos com preo inferior ou igual ao PR, sobretudo quando o escalo de comparticipao menor. Por isso, de prever que a IF, em Portugal, responda implementao do SPR reduzindo sobretudo o preo dos medicamentos abrangidos pelos escales de comparticipao mais baixos. Para atingir os objectivos identificados, esta tese est organizada em trs partes, como se aponta em seguida. A primeira parte pretende introduzir o tema no que concerne dimenso financeira associada utilizao dos medicamentos, bem como caracterizar sumariamente as componentes conceptual e estrutural dos regimes de comparticipao, em geral, e do SPR, em particular.

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Neste sentido, inicialmente procede-se a uma abordagem terica da pertinncia e relevncia do financiamento dos medicamentos, focalizando-se depois a temtica dos sistemas de comparticipao de medicamentos. Seguidamente conduzida uma reviso da literatura, que incide sobre a evidncia terica associada ao SPR. A subsequente abordagem de exemplos, em Estados na Unio Europeia, d continuidade e complementa a abordagem anterior, o que permite evidenciar que a implementao do mesmo sistema em Estados distintos no garante a obteno dos mesmos resultados22. Na segunda parte da tese essencial identificar o impacto do SPR, em Portugal, por via de uma anlise descritiva. Esta parte centra-se na observao do comportamento das variveis despesa, preo, consumo e concorrncia associadas utilizao dos medicamentos que possuem genricos comercializados, nos dois perodos em anlise, sem atender aos eventuais factores causais. No sentido de alcanar tal desiderato, e aps uma breve introduo terica ao SPR, so apresentados os critrios subjacentes constituio da amostra bem como a metodologia que adoptada na anlise. Os resultados expostos em seguida so acompanhados da informao pertinente para a respectiva interpretao. Subsequentemente produzida uma discusso centrada nos resultados obtidos, e presente a concluso. Na terceira parte, aplicando metodologias economtricas, pretendem-se identificar as variveis explicativas que esto associadas s alteraes ocorridas na despesa farmacutica, no preo, no consumo e na concorrncia analisada por intermdio do nmero de apresentaes comercializadas, bem como pela posio de domnio do lder de mercado, e que foram identificadas na segunda parte da presente tese. A investigao aqui desenvolvida proporciona uma viso integrada do SPR, considerando os matizes que lhe definem a identidade, nos domnios terico e emprico. Identifica os factores que cunham o xito do sistema, bem como expe as fragilidades, e tambm os insucessos do mesmo. O desenvolvimento dos modelos conceptual e emprico proporcionou os resultados de evidncia cientfica que contriburam para uma investigao pioneira, com resultados inovadores, relativos a Portugal. Recorre a metodologia economtrica para avaliar o impacto global do SPR sobre a despesa farmacutica tendo em particular ateno o impacto sobre as duas componentes que determinam
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a despesa o preo e o volume de medicamentos consumidos - bem como outras variveis explicativas associadas. Numa abordagem inicial procedem-se a anlises descritivas longitudinais e transversais, as quais permitem avaliar a variao potencial ocorrida nas variveis em estudo ao longo da sequncia temporal, bem como identificar as diferenas que sobre as mesmas recaem nos perodos anterior e posterior implementao do sistema. O desenvolvimento de quatro modelos economtricos, numa etapa sequencial no processo de investigao, contribuiu para desagregar e identificar o impacto associado a cada uma das variveis explicativas consideradas em cada modelo, sobre a varivel independente. Para o efeito conduziram-se regresses lineares mltiplas pelo mtodo dos mnimos quadrados aplicadas a sries temporais. Quanto aos resultados obtidos, destaca-se que o SPR em Portugal no est associado modificao da despesa farmacutica, muito embora esteja associado reduo do preo dos medicamentos sem estar associado a alteraes no consumo total. O SPR est associado ao aumento do nmero de apresentaes de medicamentos genricos comercializados, tendo sido observado que este aumento impede o decrscimo do preo dos medicamentos comercializados. relevante o impacto associado ao escalo de comparticipao, j que foi observado que para escales de comparticipao mais elevados ocorre um decrscimo mais acentuado no preo dos medicamentos, em presena do SPR. Tambm se verificou que para escales de comparticipao mais elevados ocorre tendencialmente um aumento no consumo de medicamentos genricos relativamente aos medicamentos de marca. Estes resultados sugerem que o SPR possuiu um impacto parcialmente favorvel, em Portugal, por via da respectiva contribuio para o decrscimo do preo dos medicamentos. Foi observado que este decrscimo apresenta-se segmentado, em funo dos escales de comparticipao. Contudo, relevante considerar que as concluses obtidas tm limitaes. H limitaes decorrentes da constituio da amostra, j que no foi considerado todo o segmento de mercado abrangido pelo SPR, mas apenas o que representou a fraco major da despesa farmacutica, nesse segmento. Tambm no foram considerados os dados relativos ao mercado global, o que limita a observao do efeito do sistema s repercusses sobre o prprio segmento em que se insere, e no considera os efeitos decorrentes em segmentos farmacoteraputicos distintos, muito embora complementares, nomeadamente
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aqueles em que se inserem medicamentos similares teraputicos. Ora, o objectivo da implementao do SPR consiste em proporcionar o controlo do crescimento da despesa farmacutica total, e no apenas de parte da despesa farmacutica associada a um segmento especfico, pelo que se deveria tomar em considerao o efeito no segmento complementar. Tambm devem ser consideradas como limitantes, para a observao do impacto do sistema, as diversas medidas regulamentares que foram introduzidas em simultneo com o SPR, no mercado nacional, e que no foram isoladas. Nomeiamse a obrigatoriedade de prescrio por DCI, a qual direcciona a opo de consumo para os medicamentos genricos, bem como a possibilidade de substituio dos medicamentos prescritos por medicamentos genricos, sempre que no ocorra inviabilizao por parte do prescritor. A adopo de um novo modelo de receita mdica, que limita o nmero de medicamentos a serem prescritos, tambm foi implementada em simultneo com o SPR, podendo interferir com o impacto do sistema, nomeadamente na componente do volume. No foi avaliado o contributo da majorao do PR aplicado para os pensionistas com rendimentos anuais inferiores a catorze vezes o salrio mnimo nacional, o que tambm constitui uma limitao desta investigao, j que em termos de equidade no acesso aos medicamentos poderia ser recolhida informao no sentido de aperfeioar o sistema, e avaliar o comportamento neste segmento scio econmico to especfico. Convm ainda referir as prprias limitaes metodolgicas, j que se optou pelo recurso tcnica de regresso pelo mtodo dos mnimos quadrados, aplicada a uma srie temporal. Muito embora esta abordagem metodolgica tenha sido seguida tambm por outros investigadores, tem limitaes que podem comprometer a robustez dos coeficientes estimados. Os resultados devem ser, por isso, considerados no contexto em que foram obtidos. O contributo da tese para o conhecimento cientfico relevante, no obstante as limitaes enunciadas. A investigao desenvolvida permitiu identificar que, muito embora no tenha ocorrido um decrscimo na despesa farmacutica mediado pelo SPR, o sistema foi eficaz noutras vertentes. Nomeadamente contribuiu para o decrscimo no preo dos medicamentos, tendo sido verificado um decrscimo mais acentuado
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no preo dos medicamentos que integram escales de comparticipao mais elevados, bem como contribuiu para uma aproximao do preo dos medicamentos ao PR, o qual est indexado ao preo dos medicamentos genricos. Verificou-se tambm, no decurso da investigao, que o SPR esteve associado ao incremento da oferta de medicamentos genricos no mercado, bem como contribuiu para um aumento do respectivo consumo relativamente aos medicamentos de marca. Foi ainda observado que esse aumento foi mais acentuado no segmento abrangido por escales de comparticipao mais elevados. O SPR no apresentou efeito sobre o volume total de medicamentos consumidos. Contudo, exerceu um efeito sobre o consumo, orientando-o para os medicamentos com preo igual ou inferior ao PR, e esteve associado ao decrscimo no consumo de medicamentos com preo superior ao PR. Esta investigao permitiu concluir que o SPR exerceu um impacto global favorvel no segmento de mercado farmacutico abrangido pelo sistema, nomeadamente sobre o preo e orientando o consumo dos medicamentos em funo do PR, sem contudo chegar a contribuir para o decrscimo da despesa farmacutica.

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Parte I.

Enquadramento

1. Introduo O medicamento congrega duas facetas de relevncia particular para a sociedade: um bem econmico que pode contribuir para alcanar ganhos em sade. Articular estas duas facetas sobre um eixo comum exige uma estratgia continuamente adaptada a um mercado complexo e em profundas transformaes. Assenta sobre recursos e necessidades, tanto individuais como colectivas, fomentando um equilbrio sustentado que assegure o contnuo desenvolvimento social. Este facto reconhecido e incentivado pela OMS, quando refere que o desenvolvimento da sade contribui para, e resulta de, um amplo desenvolvimento scio econmico 23, tanto quanto segue em linha com os dados da evidncia que atribuem aos investimentos na sade um impacto positivo sobre a economia24. Dentre os investimentos em sade, os que concernem ao financiamento dos medicamentos, por via dos sistemas de comparticipao, apresentam uma relevncia particular. A respectiva gesto deve estar subordinada a princpios que importa realar, nomeadamente a acessibilidade, equidade e eficincia, sendo reconhecido que a qualidade no decorre apenas dos sistemas de financiamento, nem to pouco do volume de verbas afecto ao financiamento do sistema de sade25. De facto, os medicamentos encontram-se entre os recursos cuja relevncia do rcio custo-efectividade central para o sucesso das reformas no sector da sade26. Neste processo, Laupacis convida a descentralizar o processo de prescrio de uma interaco restrita ao clnico prescritor e ao utente, para integrar outras perspectivas que reconheam e proporcionem lugar ao reconhecimento do valor social do medicamento27. Nesta linha importa realar o perfil evolutivo do mercado farmacutico que conduziu premncia na reconfigurao dos sistemas de financiamento, para conter a crescente inflao verificada escala internacional, e responder s expectativas individuais dos consumidores. As medidas tendentes restrio da despesa constituem apenas uma faceta do processo global de financiamento, que pretende agora instituir a eficincia dos gastos associada ao uso de medicamentos bem como a partilha do risco, como objectivos centrais. Estes devem estar

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alinhados com as preferncias individuais dos consumidores, chamados para o centro das decises relacionadas com a teraputica a instituir. Esta perspectiva pode conduzir a uma reorientao da interveno poltica, sendo que Saltman e Busse antevem The only alternative is to imagine a future in which governments can no longer insist that health-sector actors are bound by the state's core social and economic policy objectives. To make such a case, one is no longer suggesting that the health sector will be fundamentally changed, but rather that the existence of the state as a political creature will be fundamentally changed.
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. Esta postura decorre de uma nova moldura social, pelo que se

considera inevitvel conciliar a premncia da adopo de novos padres de interveno sobre os agentes no sector do medicamento, associada a uma renovao da identidade do Estado. A contribuio dos medicamentos para os ganhos em sade actualmente um dado adquirido, sendo certo que os sistemas de comparticipao constituem o eixo central que determina a acessibilidade, a equidade e a eficincia associadas ao consumo de medicamentos. Deve considerar-se por acrscimo que os ganhos em sade decorrentes do uso de medicamentos so indissociveis de uma menor utilizao de recursos em cuidados mdicos, bem como ao aumento da capacidade produtiva do indivduo. Estes aspectos associam utilizao dos medicamentos mais-valias em outros sectores, pelo que o respectivo consumo tem implicaes mais vastas sobre o prprio sistema de sade que proporciona os cuidados mdicos, bem como em ltima instncia sobre a prpria sociedade, proporcionando tambm a ganhos em termos econmicos. O delineamento de um sistema de comparticipao, bem como as medidas complementares que so adoptadas sobre os diversos agentes que operam no mercado farmacutico, determinam a respectiva sustentabilidade, e em ltima anlise a garantia de que possvel continuar a proporcionar nveis elevados de Sade Pblica aos cidados. Da a extrema relevncia de que se reveste esta matria, bem como toda a investigao que desenvolvida neste mbito e que pode contribuir para orientar a definio de medidas futuras neste mbito. Em Portugal tm vindo a ser utilizados diversos instrumentos regulamentares com o objectivo de gerir o equilbrio entre a contribuio para o acesso aos medicamentos e a sustentabilidade no respectivo financiamento. As medidas subsequentemente adoptadas foram dirigidas a segmentos especficos do
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mercado de medicamentos, bem como aos diferentes agentes que a operam. Umas esto vocacionadas para incrementar a eficincia do sistema, outras para minimizar as ineficincias e ainda outras para garantir a equidade e acessibilidade no consumo de medicamentos. A medida principal que tem sido operacionalizada consiste na interveno sobre o preo dos medicamentos, gerindo no s os critrios subjacentes respectiva definio, como promovendo redues de preos obrigatrias, por via administrativa. Foi tambm publicado um diploma que determina o ajuste do preo dos medicamentos decorrente de custo excessivo, o qual foi objecto de um aditamento por via de um outro diploma publicado posteriormente que determina que o no ajustamento dos preos dos medicamentos, decorrente de custo excessivo constitui uma das clusulas em que pode assentar a excluso da comparticipao. O mesmo documento preconiza ainda a necessidade de reavaliao sistemtica dos medicamentos comparticipados. A ateno especfica que o regulador deve dispensar a certos grupos de doentes com patologias graves e crnicas, no sentido de garantir a equidade no tratamento farmacolgico, tem sido plasmada em mltiplos despachos que definem termos especficos quanto comparticipao de medicamentos em Portugal. Outros despachos esto vocacionados para certos medicamentos, que pelo encargo financeiro que est associado respectiva utilizao, impem determinadas condies em que deve concretizar-se a respectiva prescrio, fornecimento, utilizao e comparticipao. Outra medida de mbito mais vasto incidiu sobre todos os medicamentos no mercado, determinando em 1998 a classificao farmacoteraputica dos medicamentos, onde assenta a definio dos escales de comparticipao. Como contributo para uma utilizao eficiente dos medicamentos, em 1999 foi publicado o diploma que determina as orientaes metodolgicas a observar nos estudos de avaliao econmica de medicamentos, as quais vieram a ser operacionalizadas sobretudo para os medicamentos inovadores. Uma outra via de interveno consiste na definio do limite de unidades por embalagem dos medicamentos comparticipados, em funo da respectiva forma farmacutica, esta medida impe critrios apertados no financiamento pblico dos medicamentos, e tambm est actualmente em vigor em Portugal.

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No obstante a multiplicidade das medidas que foram implementadas, a despesa com medicamentos tem vindo a crescer de uma forma sustentada. Da a premncia em identificar novas abordagens que contribuam para desacelerar este crescimento, sem afectar negativamente os ganhos em sade. Surgiu assim o enquadramento para a implementao de um novo regime de comparticipao de medicamentos, que se propunha contribuir para alcanar esse objectivo. A comparticipao de medicamentos por via do SPR constitui uma resposta aos novos desafios que se apresentam no mbito do financiamento de medicamentos, porquanto a partilha do risco e as preferncias individuais tm vindo a deslocar-se de um posicionamento perifrico para o centro do sistema, medida que o crescimento da despesa se torna mais relevante, questionando a sustentabilidade do sistema. Com efeito, em 2002, antes da reforma analisada neste texto, a despesa farmacutica em Portugal representava 23.3% das despesas totais em sade, quando nos pases da OCDE o valor mdio de 17.2%29. Este facto conduziu os decisores polticos procura de solues para limitar as despesas com medicamentos, no s pelos custos elevados que implicam para o Servio Nacional de Sade (devido elevada fraco pblica das comparticipaes), mas tambm pelo encargo suportado pelas famlias (no ano de 2000 a despesa com medicamentos representou 55.1% dos pagamentos directos em sade30). Tendo presente o objectivo de reduo da despesa foi instituda a comparticipao dos medicamentos pelo SPR, em Maro de 2003. Os medicamentos foram agrupados em GH, para os quais foram definidos os respectivos PR. A partir da, o valor da comparticipao do Estado passou a ser calculado no em funo do PVP, mas sim do PR. A adopo continuada do SPR por diversos Estados europeus desde a dcada de 80, nomeadamente a Alemanha, Blgica, Dinamarca, Espanha, Frana, Itlia e Sucia, decorre dos resultados favorveis que foram alcanados no mbito do controle do crescimento da despesa farmacutica, assente na partilha das decises e dos encargos, que decorre da participao informada do doente no mbito do processo de deciso teraputica.

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2. Financiamento dos Medicamentos Os sistemas de financiamento dos MSRM compreendem essencialmente trs componentes: identificao da origem dos recursos financeiros, fixao dos preos e a definio dos sistemas de comparticipao. Os sistemas de financiamento de medicamentos na UE apresentam-se diferenciados, j que esto ancorados no Tratado de Nice, o qual refere no artigo 152, que a aco da Unio ser complementar das polticas nacionais, por via das quais ser assegurado um elevado nvel de proteco da sade. O Tratado de Lisboa refere explicitamente no artigo 168 que o respeito pelas responsabilidades dos EM, no que se refere definio das respectivas polticas de sade, inclui a repartio dos recursos que lhes so afectados. Encontra-se garantido, pois, o princpio da subsidiariedade, o qual determina que a Unio apenas intervm se, e quando, os objectivos da aco considerada no possam ser suficientemente alcanados pelos EM individualmente. Os sistemas de financiamento dos medicamentos encontram-se articulados com os respectivos sistemas de sade, os quais so classificados como beveridgeanos quando o financiamento ocorre por via do Oramento do Estado e so sujeitos a concorrncia na afectao das verbas entre os vrios Ministrios ou bismarkianos quando o financiamento est associado a seguros sociais, sendo as verbas afectadas integralmente orientadas para os cuidados de sade. No primeiro grupo de pases incluem-se Portugal, Inglaterra, Espanha, Itlia, Dinamarca e Sucia, enquanto a Blgica, Alemanha, Holanda e Frana integram o segundo. Deste facto decorre que muito embora o financiamento de medicamentos na UE se apresente segmentado entre os dois sistemas, ntida a prevalncia de situaes de monopsnio, ao contrrio do que ocorre no mercado altamente fragmentado dos EUA31. Os regimes de preos em vigor nestes Estados inserem-se em duas categorias: liberalizao ou regulamentao. O primeiro regime vigora na Dinamarca, Inglaterra e Alemanha, enquanto o segundo regra em todos os outros Estados da UE. No que concerne aos sistemas de comparticipao de medicamentos, nos regimes financiados por via de seguros sociais vigora o regime de reembolso, o qual determina o pagamento integral da despesa no acto da aquisio, ocorrendo o
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reembolso posteriormente. Nos sistemas suportados por via dos impostos aplicvel o regime de comparticipao, assumindo o consumidor apenas uma percentagem da despesa directa no momento da aquisio do medicamento. Os sistemas de financiamento podem indexar a fraco da despesa a suportar pelo terceiro pagador ao preo individual dos medicamentos ou despesa total anual, atravs da fixao de escales que consideram vrios critrios na respectiva definio. Estes podem ser de natureza farmacoteraputica, patolgica, socioeconmica ou especficos do estatuto do medicamento. No seio da UE tm assim sido adoptadas diversas polticas de financiamento do medicamento, dirigidas quer vertente da oferta quer da procura. Tradicionalmente os Estados do sul da Europa desenvolveram polticas tendentes ao controlo dos preos, o que se justificou pelos elevados ndices de inflao e desvalorizao das moedas32. Estes pases maioritariamente importadores de medicamentos possuem uma taxa de cobertura de medicamentos comparticipados muito elevada. Esta abordagem no teve efeitos notrios sobre o aumento da despesa farmacutica, condicionada globalmente pelo volume consumido. Quanto aos Estados do norte da Europa, adoptaram medidas preferenciais do lado da procura, tendentes a racionalizar o consumo de medicamentos, preterindo o controlo sobre os preos. A despesa farmacutica aumentou aqui conduzida pelos preos elevados. Ambas as posturas descuram a abordagem integral do mercado farmacutico, sendo que por via distintas, do consumo de medicamentos e dos preos, a despesa farmacutica tem vindo a aumentar, atravs das vertentes que no foram estrategicamente regulamentadas. Com efeito, nas duas ltimas dcadas, as despesas com medicamentos aumentaram acima do crescimento do PIB em todos os EM, o que constitui de facto a razo da importncia crucial dos sistemas de comparticipao dos medicamentos. Considerando os Estados que na UE tiveram experincia de financiamento por via do SPR, foi analisada a evoluo da despesa na Alemanha, Blgica, Dinamarca, Espanha, Frana, Holanda, Itlia, Portugal e Sucia. Foi considerado o perodo entre 1980 e 2005. Este ltimo corresponde ao termo do perodo de observaes coligidas durante seis anos (2000 - 2005), as quais foram analisadas na presente tese. De acordo com a informao proporcionada pela OCDE, conforme consta da Tabela 1, a despesa farmacutica total no PIB apresenta o valor mais baixo de
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0,5%, em 1980, para a Dinamarca, sendo o mais elevado de 2,2% para Portugal, no ano de 200529. Verifica-se que para os Estados considerados, os valores da despesa farmacutica no PIB se situam em duas bandas uma prxima de 1% para os Estados que se situam mais ao norte na Europa e outra que ronda os 2% para os restantes. A tendncia de evoluo crescente idntica para todos, variando na respectiva magnitude. observado que em 1980 a amplitude entre os valores mximo e mnimo de 0,6, enquanto em 2005 esse valor aumenta para 1,4.

Tabela 1: Percentagem da despesa farmacutica total no PIB29.

Anos 1980 Alemanha Blgica Dinamarca Espanha Frana Holanda Itlia Portugal Sucia NA: no disponvel 1,1 1,1 0,5 1,1 1,1 0,6 NA 1,1 0,6 1985 1,2 1,1 0,6 1,1 1,3 0,7 NA 1,5 0,6 1990 1,2 1,1 0,6 1,2 1,4 0,8 1,6 1,5 0,7 1995 1,3 1,4 0,7 1,4 1,6 0,9 1,5 1,8 1,0 2000 1,4 NA 0,7 1,5 1,7 0,9 1,8 2,0 1,2 2005 1,6 NA 0,8 1,9 1,8 NA 1,8 2,2 1,1

Estados

Com base na mesma fonte, a fraco da despesa afecta ao financiamento dos medicamentos, como fraco da despesa total em sade, revela-se heterognea entre os vrios EM, tal como decorre da Tabela 2. Portugal, Itlia e Espanha constituem o conjunto de Estados em que se verifica a maior despesa com medicamentos na despesa total com cuidados de sade, apresentando valores que, em 2005, se situavam acima dos 20%. A Dinamarca e a Sucia posicionam-se no extremo oposto, com valores de 8,9 e 12%, respectivamente.

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Tabela 2: Percentagem da despesa farmacutica na despesa total em sade29.

Estados 1980 Alemanha Blgica Dinamarca Espanha Frana Holanda Itlia Portugal Sucia NA: no disponvel 13,4 17,4 6,0 21,0 16,0 8,0 NA 19,9 6,5 1985 13,8 15,7 6,6 20,3 16,2 9,3 NA 25,4 7,0 1990 14,3 15,5 7,5 17,8 16,9 9,6 20,3 24,9 8,0 Anos 1995 12,9 16,7 9,1 19,2 16,0 11,0 20,7 23,6 12,3 2000 13,6 NA 8,8 21,3 18,2 11,7 22,0 22,4 13,8 2005 15,2 NA 8,9 22,9 16,4 NA 20,1 21,9 12,0

O crescimento da despesa com medicamentos na despesa total em sade, no perodo considerado, comum a todos os Estados. A Sucia destaca-se dos demais Estados porque a evoluo da despesa conduziu, em 2005, a um valor que aproximadamente o dobro do que foi observado em 1980, mantendo-se apesar disso na banda inferior da despesa. Analisando a informao proporcionada pelas duas tabelas verifica-se que se localiza nos mesmos Estados a maior fraco da despesa farmacutica no PIB, em 2005, e a maior despesa farmacutica na despesa total em sade, ou seja em Portugal e Espanha. A presente investigao vai incidir sobre o perodo compreendido entre 2000 e 2005, pelo que as estatsticas apresentadas em seguida consideram este facto. Em Portugal, no ano de 2000, o mercado farmacutico total movimentou 2 336M33, valor que aumentou para 3 279M, em 200534. No obstante, e de acordo com os dados da Tabela 3, verifica-se que este aumento foi de magnitude inferior ao que ocorreu para o oramento do SNS, no mesmo perodo.

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Tabela 3: Evoluo do PIB, do oramento do SNS e do encargo do SNS com medicamentos, em Portugal33,34.
Anos Indicadores 2000 PIB Oramento do SNS Encargo do SNS com medicamentos Unidade: Milhes 122 270 4 563 1 039 2001 129 308 4 962 1 147 2002 135 434 6 185 1 227 2003 138 582 5 495 1273 2004 144 274 7 566 1395 2005 149 021 7 663 1 448

Observando em detalhe, com base nos dados proporcionados pela Tabela 4, verifica-se que o incremento do mercado total de medicamentos no PIB corresponde a uma variao de 13,4% para o perodo entre 2000 e 2005, valor superior a 12,79%, que foi registado para o encargo do SNS com medicamentos no PIB. Considerando a variao dos encargos do SNS com medicamentos relativamente ao oramento do SNS, observou-se um decrscimo de 22,8 % para 18,9%, para o mesmo perodo. De facto, para o perodo considerado, ocorreu uma variao em sentido oposto nas variveis identificadas.

Tabela 4: Estrutura do mercado de medicamentos em Portugal (% em valor)33,34.

Anos Indicadores 2000 Mercado farmacutico total no PIB Mercado farmacutico do SNS no PIB Encargo do SNS com medicamentos no PIB Encargo do SNS com medicamentos no oramento do SNS Encargo do utente (SNS e Subsistemas) com medicamentos 1,94 1,26 0,86 22,80 23,80 2001 2,00 1,30 0,90 23,20 23,30 2002 2,04 1,32 0,92 19,90 23,00 2003 2,12 1,35 0,94 23,30 23,60 2004 2,18 1,40 0,97 18,40 24,00 2005 2,20 1,42 0,97 18,90 24,50

Consideramos agora uma abordagem focalizada sobre os segmentos de mercado de medicamentos genricos e no genricos, analisando a evoluo das taxas de crescimento em valor e em volume, para o intervalo de tempo em estudo.

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Esta informao pode contribuir para interpretar a evoluo observada nas tabelas anteriores, quanto aos encargos do SNS e do utente. De facto, entre os anos de 2000 e 2005 ocorreu um comportamento completamente distinto nos segmentos de mercado de medicamentos genricos e de medicamentos no genricos, o qual coincidiu temporalmente com a introduo da comparticipao pelo SPR, no ano de 2003. De acordo com o Grfico 1, a taxa de crescimento do segmento de mercado de medicamentos no genricos mantmse praticamente inalterada, quando comparada com a evoluo da taxa de crescimento de medicamentos genricos35,36. Esta apresenta uma variao crescente no ano de 2001, culminando com um crescimento de 451% no ano de 2002, que decresce subsequentemente at aos 52%, em 2004, ano em que inverte novamente a tendncia de crescimento at aos 67% em 2005. O pico observado no ano de 2002 coincide com o conhecimento prvio, por parte dos agentes que operam no mercado, das novas medidas a implementar no mercado farmacutico. O acesso a esta informao parece ter condicionado a sua actuao no sentido de captarem o valor associado ao segmento de mercado emergente. Relativamente variao da taxa de crescimento em volume, para ambos os segmentos de mercado, verifica-se que os perfis so praticamente sobreponveis. Contudo, no que concerne evoluo da taxa de crescimento em volume, o valor mximo inferior ao que observado no perfil da curva de crescimento analisada em termos de valor (336% versus 451%).
Grfico 1: Evoluo das taxas de crescimento em valor, dos segmentos de mercado de medicamentos genricos e no genricos em Portugal, para o perodo em anlise35,36.

Taxa de crescimento em valor (%)

med. no genricos valor 451% med. genricos valor 200% 233%

9% 2001

6% 2002

1% 2003 Anos

52% 6% 2004

67% -1% 2005

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Grfico 2: Evoluo das taxas de crescimento em volume, dos segmentos de mercado de medicamentos genricos e no genricos em Portugal, para o perodo em anlise35,36.

Taxa de crescimento em volume (%)

med. no genricos volume 336% med. genricos volume 213% 168% 70% 0% 2005

3% 2001

2% 2002

-2% 2003 Anos

44% 1% 2004

A quota de mercado, em valor, dos medicamentos genricos passou de 0,13%, em 2000, para 12,65% em 2005. Comparativamente, para os medicamentos no genricos e para o mesmo perodo, a quota de mercado decresceu tanto em volume como em valor, de acordo com a informao da Tabela 5.
Tabela 5

Tabela 5: Evoluo do mercado total de medicamentos, em Portugal, entre 2000 e 200535,36.

Ano Quota de mercado de med. genricos (valor) 2000 2001 2002 2003 2004 2005 0,13% 0,34% 1,76% 5,65% 7,90% 12,65% Quota de mercado de med. no genricos (valor) 99,87% 99,66% 98,24% 94,35% 92,10% 87,35% Quota de mercado de med. genricos (volume) 0,10% 0,26% 1,08% 3,42% 4,81% 7,94% Quota de mercado de med. no genricos (volume) 99,90% 99,74% 98,92% 96,58% 95,19% 92,06%

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De realar que o declnio mais acentuado em valor do que em volume, reflecte um abaixamento predominante no preo dos medicamentos no genricos, relativamente ao nmero de embalagens consumidas, cujo crescimento se manifesta negativo para o ano de 2003. De facto, neste ano, para alm da implementao do SPR foi regulamentada a prescrio obrigatria por DCI sempre que existissem genricos no mercado, bem como foi introduzido um novo modelo de receita mdica que limitou num valor inferior ao que vigorava at ento o nmero de mediamentos passveis de serem prescritos em cada receita mdica. Os dados apresentados revelam o impacto geral das medidas adoptadas, o qual se traduziu numa desacelerao acentuada da taxa de crescimento do mercado total de medicamentos no ano de 2003, invertendo subsequentemente a tendncia manifestada. Os valores apresentados justificam a necessidade de impor a racionalizao na utilizao de medicamentos, a qual passa pela conteno na despesa, mas mais importante ainda por novos regimes de financiamento, atravs de sistemas que promovam a eficincia. Tal como proposto por Carrin et al, deve ser proporcionada uma abordagem integrada dos nveis macro e micro econmico37. No primeiro mbito, identificando novas fontes de financiamento, no segundo promovendo a optimizao na afectao dos recursos. A CE atravs de uma Comunicao da Comisso, refere explicitamente que quando as circunstncias o permitirem a adopo de PR prefervel ao regime de controlo de preos, dado que esta via proporciona a expanso, mais do que a retraco da concorrncia; tambm preconizada uma integrao progressiva de mecanismos de mercado em sectores especficos do mercado farmacutico, sendo referida a adopo do SPR, ou de nveis de reembolso por categorias teraputicas38. Por outras palavras, os PR devem ser preferidos aos preos controlados, na medida em que estimulam a concorrncia: levam as empresas a harmonizar os preos em funo dos PR, ou a justificar os preos elevados que pretendem fixar, e deixam ao mdico/utente a escolha de um frmaco de preo inferior sem encargo suplementar, ou de um frmaco mais caro relativamente ao qual exigido um pagamento adicional. O mesmo documento faz ainda aluso necessidade da eliminao da comparticipao do Estado no preo dos medicamentos destinados a afeces

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menores, adopo preferencial de polticas contratuais e de controlo de lucros, bem como ao envolvimento dos prescritores no controlo das despesas. A posio estratgica exigida pelo momento presente deve promover a afectao dos recursos pblicos no sentido da opo por alternativas que apresentem o rcio custo-efectividade mais favorvel; i.e., fomentar o consumo de medicamentos genricos como via para garantir a eficincia no segmento de mercado de medicamentos cuja patente caducou, e libertar recursos necessrios para financiar a teraputica com medicamentos inovadores.

3. Sistemas de Comparticipao no Preo dos Medicamentos 3.1.Fundamentao terica As polticas de comparticipao de medicamentos consideram que a necessidade em cuidados de sade deve sobrepor-se capacidade de financiamento individual, pelo que determinam uma proteco contra o risco associado situao de doena. O Estado deve assim identificar o regime adequado ao cumprimento destes objectivos, quer incentivando a livre concorrncia baseada no preo, quer definindo regras para a fixao de preos, de acordo com segmentos de mercado especficos. H exemplos de ambos os regimes na UE. Tal como referido por Hsiao, because there are serious market and government failures, the policy question is not one of either market or government, but rather the relative degree of each and how to harmonize them. 39 . Os sistemas de comparticipao so determinantes no acesso aos medicamentos, e tm sido objecto de intenso escrutnio pelo facto de condicionarem directamente a despesa farmacutica, nomeadamente no componente major, que o do terceiro pagador. Ou seja, contribuem para aumentar o acesso aos medicamentos, fomentando o consumo de medicamentos que de outra forma seriam inacessveis, em virtude do baixo rendimento do consumidor, do preo elevado dos medicamentos ou de ambos. A comparticipao do Estado no preo dos medicamentos pretende introduzir duas componentes na partilha do risco uma quantitativa, definindo o valor associado cobertura proporcionada pelo Estado, e uma outra de natureza
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qualitativa que compreende o mbito da cobertura, e que se refere aos medicamentos, grupos farmacoteraputicos, patologias ou grupos populacionais aos quais deve ser concedido um enquadramento de acesso preferencial aos medicamentos. Se a comparticipao dos medicamentos instituda como pilar fundamental da equidade no acesso teraputica medicamentosa, a respectiva estratificao revela a existncia de nveis diferenciados de necessidade. Com efeito, se os vrios EM adoptaram sistemas de comparticipao muito diversificados, todos tm em comum o escalonamento dos nveis de comparticipao. Para uns, indexado ao preo individual, para outros, nivelado pela despesa total com medicamentos. Estes sistemas diferem tambm pela interferncia que vo ocasionar sobre as despesas directas por parte do consumidor. de referir tambm a existncia frequente de uma poltica de financiamento autnomo que incide sobre o segmento de mercado de medicamentos genricos. neste contexto que a gesto multidimensional dos recursos contribui para a obteno de resultados em sade, adequados s necessidades expressas pela sociedade, na perspectiva de incrementar o value for money associado a cada deciso. Neste sentido, a comparticipao dos medicamentos deve pautar-se pelos princpios da eficincia, efectividade e equidade, que permitem alcanar o objectivo proposto. Por acrscimo, na definio do preo de um medicamento a comparticipar, deve ser considerado o impacto das condicionantes, que interagem sobre a oferta e a procura de medicamentos, deve assim ser analisado considerando que o mercado farmacutico est sujeito a um nvel elevado de regulamentao, como via para minorar as imperfeies que lhe esto associadas, actuando como factores de confundimento e constrangimento nos processos de transaco, sendo previsvel a existncia de risco que induza a utilizao irracional das tecnologias de sade40. Os sistemas de comparticipao tm de gerir o dilema, entre fomentar a acessibilidade e reduzir o risco moral que lhe est intimamente associado, definindo um preo de equilbrio, neste contexto. O acesso aos medicamentos pode ser analisado na perspectiva do preo definido para o bem, sendo que a introduo de um terceiro pagador vai diminuir a fraco do preo assumida pelo consumidor, tal facto pode constituir um incentivo ao consumo desnecessrio de medicamentos, e da um impedimento utilizao racional dos mesmos. A representao grfica pode ser visualizada atravs do
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Grfico 3.

Neste caso, no ponto A, para o preo P1 a quantidade consumida Q1,

sendo este o ponto de eficincia definido num mercado perfeito - aqui o preo e a quantidade so nivelados pelos respectivos valores marginais; com a introduo do terceiro pagador, o preo percepcionado associado ao pagamento directo pelo consumidor situa-se em P1, o que possibilita o consumo acrescido Q3-Q1, sendo assim fomentada a acessibilidade. Contudo, em termos sociais ocorre um decrscimo de bem-estar que maximizado quando o preo desce at 0 e a quantidade adquirida Q2. Este desperdcio representado pela zona AZQ2. Situando o preo num ponto intermdio entre 0 e P2, fomentado o contributo para a acessibilidade, minimizando o risco moral associado aos preos mais baixos, e que resulta da ineficincia que no gera utilidade social.
Grfico 3: Consequncias sobre o bem-estar social decorrentes da introduo de um financiador e da partilha de custos no modelo neoclssico41.

Preo Z P2 A

P1

0 Q1 Q3 Q2 Quantidade

De acordo com os segmentos populacionais, o perfil do medicamento e os substitutos comercializados, assim o co-pagamento pode contribuir para modificar o risco moral em presena de diferenas na elasticidade preo da procura. Na presena de similares no mercado pode aumentar a elasticidade do preo,

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decorrente da concorrncia induzida por esses medicamentos, contribuindo para que o preo seja nivelado pelo custo marginal. No caso de medicamentos inovadores o preo varia, pelo contrrio, em funo das caractersticas dos medicamentos que so percepcionadas do lado da procura, o que lhe confere menor elasticidade e permite a fixao de valores mais elevados. Esta situao decorre da situao de monoplio que conferida pela atribuio de patente, com a finalidade de promover o financiamento de actividades de I&D. A observncia dos princpios de equidade horizontal encaminha o acesso aos medicamentos para as situaes patolgicas cuja gravidade e cronicidade beneficiam do acompanhamento mdico. Porm, os factores individuais relacionados com diferenas na utilidade ou distintos nveis scio econmicos podem condicionar uma resposta adequada que se traduz na observncia da equidade vertical. A interveno do Estado, com o objectivo de acautelar a acessibilidade e equidade, pode ser concretizada atravs da definio de nveis de comparticipao diferenciados para os medicamentos em funo do nvel de elasticidade manifestada, seja baseada na cronicidade ou gravidade da patologia de base, ou ainda considerando o estrato socioeconmico subjacente, tal como se encontra exemplificado no Grfico 4.
Grfico 4: Variao da procura associada a segmentos populacionais que apresentam diferentes elasticidades preo da procura.

Preo D2 D3

D1 P2 P1

Q1

Q2

Q3 Q4

Quantidade

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Considerando que as linhas representadas por D1, D2 e D3 representam a variao na procura para segmentos populacionais distintos - em virtude de rendimentos diferentes ou de patologias que impem encargos diferenciados, quando ocorre um aumento no preo de P1 para P2, observa-se que a maior elasticidade associada a D1 se traduz num consumo inferior ao que se verifica para a mesma variao do preo quando se aborda o segmento D2. J a procura representada pela linha D3 tem um declive superior aos demais; esta linha pode representar um segmento populacional que apresenta um consumo menos sensvel variao de preo relativamente a D1 e a D2, por exemplo porque a patologia se apresenta mais grave, ou porque no existem medicamentos substitutos que possam ser considerados como alternativas teraputicas. Estes factos contribuem para sustentar e justificar a necessidade de promover a segmentao dos sistemas de comparticipao em funo no s das caractersticas das patologias como tambm em funo dos rendimentos auferidos nos vrios segmentos populacionais, e da utilidade percepcionada, ou seja em funo da sensibilidade ao preo que mensurada pela elasticidade. Os sistemas de comparticipao definidos para os medicamentos comparticipao individual por medicamento, sistema de comparticipao por preos de referncia, escales, patologias, grupos farmacoteraputicos, listas positivas e negativas, formulrios - ou sistemas em que so definidos tectos de financiamento - tm em conta a idade, rendimento, perfil de patologias e tambm necessidades especiais associadas a grupos populacionais especficos. Estes devem proporcionar o trade-off mais eficiente entre diversas alternativas teraputicas, pelo que devem considerar a variao potencial na elasticidade, tal como referenciada no grfico apresentado anteriormente. Em alternativa a utilizao de sistemas que definem limites globais de financiamento podem promover a ocorrncia de efeitos adversos42, de acordo com uma reviso da literatura conduzida por Maio et al. Este estudo concluiu que, neste caso, pode ocorrer uma menor utilizao de medicamentos essenciais, desvinculamento dos planos de sade e aumento do risco de admisses hospitalares ou de cuidados de enfermagem.

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3.2. Categorizao dos sistemas de comparticipao As competncias relativas definio dos regimes de comparticipao dos medicamentos encontram-se centralizadas no Governo do Estado, tal como acontece em Portugal e Frana, enquanto noutros est deslocada para as regies, como constituem exemplos a Espanha, Alemanha, Itlia e Sucia. Nestes casos as situaes so complexas e variveis, quanto interferncia e vnculo impostos pelo Governo Central. Nos EM a responsabilidade nesta rea recai sobre o Ministrio da Sade, dos Assuntos Sociais ou da Economia. Desta forma o papel desempenhado pelas autoridades do medicamento distinto consoante o EM considerado, no existindo qualquer organismo a nvel europeu que concentre e tutele as actividades neste mbito. Apenas, de acordo com a Directiva 89/105/CEE, os EM esto obrigados a comunicar periodicamente os preos aprovados para os medicamentos, bem como as comparticipaes atribudas. Este procedimento visa garantir transparncia s transaces que ocorrem no mercado farmacutico. A seleco das intervenes teraputicas abrangidas por financiamento pblico deve decorrer da base de evidncia proporcionada pelos resultados obtidos pela comunidade cientfica, e assentar numa plataforma comum escala europeia. A medicina baseada na evidncia conduz harmonizao da prtica mdica. Contudo, o interesse do Estado situa-se num nvel superior incluindo tambm os aspectos econmicos associados s opes na esfera mdica. A adopo desta postura encontra-se bem explanada na afirmao de Maynard e Bloor h um consenso emergente relativamente necessidade de delinear polticas de comparticipao sustentadas pela evidncia acerca do custo efectividade das teraputicas devendo a utilizao dos medicamentos considerar as restries oramentais e apoiar-se nos sistemas de informao disponveis e, mais frente, a abordagem mais completa a medicina baseada na economia 43, que exige a avaliao conjunta dos custos e benefcios dos cuidados de sade. A relao entre a medicina e a economia encontra-se consubstanciada de forma privilegiada nos sistemas de financiamento e comparticipao de medicamentos. A Tabela 6 sumariza os diferentes regimes que se encontram implementados na UE. No obstante as diferentes modalidades de comparticipao vigentes nos Estados elencados, observa-se que o SPR tem um lugar destacado como sistema de comparticipao de medicamentos.
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A comparticipao atribuda pelo Estado recai sobre o PVP aprovado, contudo o clculo pode incidir sobre o preo definido individualmente para cada medicamento, sobre o preo definido para grupos de medicamentos, sobre o custo agregado da teraputica medicamentosa ou ainda sobre os encargos associados teraputica de patologias especficas. H Estados em que vigoram listas positivas e negativas de medicamentos, quanto ao estatuto de acesso comparticipao. No primeiro caso est prevista uma comparticipao nos encargos de acordo com o respectivo escalo, enquanto no segundo os encargos so suportados integralmente pelo utente. No h uma coincidncia perfeita entre as duas listas e o estatuto legal dos medicamentos, quanto ao regime de dispensa ao pblico. Contudo, os medicamentos no sujeitos a receita mdica so tendencialmente integrados na lista negativa, em todos os EM nos quais esta modalidade se encontra em vigor.

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Tabela 6: Regimes de comparticipao dos medicamentos na UE44.

Lista de medicamentos EM Positiva ustria Blgica Bulgria Chipre Rep. Checa Alemanha Dinamarca Estnia Grcia Espanha Finlndia Frana Hungria Irlanda Itlia Litunia Luxemburgo Letnia Malta Holanda Polnia Portugal Sucia Eslovnia Eslovquia Reino Unido S S S S S N S S N S S S S S S S S S S S S S S S S N Negativa N N N N N S N N (S) N (S) N S N N N N N N N N N N N N S Vigncia N S S N S S S S S S N S S N S S N S N S S S N S S N 1995 1989 1993 2003 2006 2002 2003 1991 2001 2003 2005 1991 1998 2003 1993 2003 1995 S N N N N N S N N N S S N S S S N N S S S S S N N N N N N N N N S N N N Incio 2001 Fixa S N N N N N N S N S N N N % N S S S S S S S S S S S N Prmio N N N N N N S N N N N N S Iseno de taxa por receita Decrscimo no co-pagamento, Tecto de co-pagamento anual Acesso cuidados sector pblico Isenes ao co-pagamento, tecto de copagamento anual Isenes ao co-pagamento, Tecto de co-pagamento anual Decrscimo no co-pagamento Decrscimo no co-pagamento Decrscimo no co-pagamento, Iseno de co-pagamento Tecto de co-pagamento anual Isenes ao co-pagamento Isenes ao co-pagamento Isenes ao co-pagamento Isenes ao co-pagamento Acesso a listas positivas especficas Tecto de co-pagamento anual Benefcios fiscais Decrscimo no co-pagamento Decrscimo no co-pagamento, Iseno de co-pagamento Tecto de co-pagamento anual Isenes ao co-pagamento Tecto de co-pagamento anual Isenes ao co-pagamento SPR Despesa directa do consumidor Sistemas especficos para segmentos desfavorecidos

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Os sistemas de comparticipao podem tambm incidir sobre grupos de patologias, sendo aplicados regimes privilegiados aos doentes comprovadamente abrangidos pelas disposies em vigor, abrangendo toda a teraputica prescrita. Os sistemas de gesto integrada da doena constituem tambm uma outra modalidade, que se caracteriza pela adeso a um plano teraputico pr definido, com base na evidncia cientfica. A comparticipao pode tambm ser aplicada segundo o valor acumulado de despesas com medicamentos, sendo definidos escales em funo desse valor. Est prevista em todos os EM, independentemente da modalidade de sistema de comparticipao em vigor, um meio de discriminao positiva, especialmente direccionado a faixas de populao para as quais a proteco e promoo da sade particularmente importante. Esta imposio de equidade vertical decorre dos valores assumidos pelos EM, e abrange utentes com determinadas patologias graves e crnicas, bem como crianas e grvidas.

4. Comparticipao de medicamentos pelo Sistema de Preos de Referncia 4.1. Fundamentao terica Esta seco tem por objectivo apresentar a informao terica relevante, quanto ao impacto do SPR, sobre as variveis identificadas nas vertentes da oferta e da procura de medicamentos. inicialmente abordado o mercado farmacutico nas respectivas especificidades, j que nesta envolvente que vo ocorrer os processos de transaco de medicamentos. Depois aborda-se a pertinncia do tema da comparticipao de medicamentos por via do SPR, e em seguida as variveis que nesta tese vo merecer a nossa maior ateno, porque podem constituir determinantes do impacto do sistema sobre a despesa farmacutica. Nesta linha foram assim consideradas nos mbitos do preo, do consumo e da concorrncia. Pretende-se assim construir o fundamento terico para o trabalho experimental, a desenvolver mais frente. No mercado farmacutico, entre o mdico que prescreve e o doente que consome medicamentos h tendencialmente assimetria de informao45. Com efeito, o consumidor no possui informao suficiente sobre o seu diagnstico,
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quanto ao medicamento mais adequado, alternativas teraputicas, respectivo regime posolgico e preos associados. Por este facto delega no prescritor, por via de uma relao de agncia, a deciso sobre a respectiva teraputica medicamentosa. Este, na ausncia de incentivos para prescrever os medicamentos com preo mais baixo, e se o consumidor se apresentar insensvel ao preo do medicamento porque o Estado financia uma percentagem elevada pode ocorrer uma situao de risco moral, associada ao consumo desnecessrio de medicamentos e independente do respectivo preo. Neste enquadramento o processo de transaco no est optimizado em termos de utilidade social, sendo por isso ineficiente e indesejvel. O SPR pretende resolver parte destas questes, actuando amplamente no mercado sobre a procura, e indirectamente sobre a oferta de medicamentos. Com efeito, na gnese do sistema encontra-se a promoo de informao explcita aos consumidores, sobre os medicamentos que podem ser intersubstitudos, e os encargos associados a cada uma das opes. Esta competncia est atribuda aos profissionais de sade. A informao aos consumidores contribui para preencher uma lacuna quanto aos factores que podem condicionar a respectiva deciso, contribuindo para minimizar a assimetria de informao entre ambos. Teoricamente, a deciso sobre o medicamento a seleccionar ser ento progressivamente assumida em funo dos critrios valorizados pelo consumidor, e j no pelos dos profissionais de sade, esvaziando tendencialmente a tpica relao de agncia, caracterstica do mercado da sade. Alm disso, se o consumidor estiver informado sobre a igualdade nos ganhos em sade para os medicamentos includos no mesmo GH, ser racional na sua deciso e no vai escolher os medicamentos com preo superior ao PR que implicam um encargo acrescido em presena de alternativas idnticas a um preo inferior. O SPR, atravs da atribuio de um cdigo especfico a cada GH, contribui para proporcionar uma informao clara aos doentes e aos profissionais de sade de que os medicamentos num mesmo GH so alternativas teraputicas, entre si. E mesmo, no caso do SPR em Portugal, so bens substitutos, visto que se agrupam medicamentos essencialmente similares e genricos. Como consequncia, apenas se diferenciam pelo preo, que se torna o factor essencial e central no processo de seleco. Deste modo o consumidor encontra-se na posse de informao suficiente para interagir com o prescritor no momento da seleco da teraputica. Prev-se
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portanto que aumente a sensibilidade dos consumidores em relao aos preos, aumentando por esta via a elasticidade da procura para os medicamentos cujo PVP fixado acima do PR, limitando o risco moral associado s suas decises. Esta variao na procura em funo do PR foi estudada por Danzon e Liu. Estes investigadores desenvolveram um modelo de ruptura na procura (kinked demand model46), que est representado no Grfico 5.

Grfico 5: Modelo de ruptura na procura.

Preo P2 P3

P1

Cmarginal

Quantidade

A definio de um PR equivale determinao de um valor imposto para comparticipao por parte do Estado, pelo que o grfico pode tambm ser equacionado em termos de escales de comparticipao que impem diferenas no pagamento directo por parte dos consumidores. Assim, ser de esperar que para escales de comparticipao mais elevados que expem o doente a uma percentagem de pagamento directo mais baixo a elasticidade preo da procura se revele menor. Pelo contrrio, ser tanto maior quanto maior a diferena entre o PVP e o PR, o que dever conduzir a uma diminuio do consumo de medicamentos tanto maior quanto mais afastado o PVP estiver do PR. LpezValcrcel, citando Folland, recorda que a elasticidade preo da procura mede o potencial de risco moral, e por isso a introduo do co-pagamento deve considerar
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a perda potencial de bem-estar social47,48. Com efeito, esta autora refere que a elasticidade aumenta quando aumenta a despesa directa a suportar pelo consumidor, ou seja, inversamente proporcional taxa de comparticipao associada aos medicamentos. Assim, pode adiantar-se que a variao no preo dos medicamentos ser funo do nvel de comparticipao num processo em que a oferta reconhece a existncia de diferentes nveis de elasticidade na procura consoante a magnitude do pagamento directo a suportar pelo consumidor. Na ausncia de PR a curva da procura P1 apresenta-se linear, com declive negativo, sendo observado que o incremento no consumo acompanha a reduo ocorrida no preo. A elasticidade preo da procura mantm-se constante. De acordo com o modelo proposto pelos investigadores citados, a definio do PR vai determinar uma inflexo na curva da procura, a qual passa a ser representada graficamente por P2 e P3, sendo que os pontos de inflexo se referem aos valores hipotticos de preos de referncia, para determinados grupos de medicamentos. Observa-se que para valores de PVP> PR ocorre um incremento da elasticidade preo da procura, a qual decresce para valores PVP <PR, considerando quer a variao na procura na ausncia de PR quer aps a introduo deste sinal. Para estes investigadores a elasticidade da procura modifica-se no ponto em que definido o PR. Sempre que a opo recair sobre um medicamento com PVP> PR, o aumento na elasticidade decorre do custo incremental que o consumidor vai suportar, o que indicia sensibilidade ao pagamento directo. Ou seja, institudo um incentivo para que seja escolhido um medicamento com um preo mais baixo do que o PR. J para valores de preo que se situem abaixo do ponto de inflexo na procura, correspondente ao PR, o acrscimo no co-pagamento por parte dos consumidores anulado, o que se vai reflectir na menor elasticidade que este segmento apresenta. Considerando a variao na elasticidade da procura que a aplicao do sistema implica, a literatura refere que a implementao do SPR pode efectivamente afectar o padro de procura49. Com efeito, o sistema ser tanto mais eficiente quanto o padro da procura maximizar as oportunidades geradas pelos factores que determinam a oferta, em presena do SPR. Ou seja, no suficiente o incremento na comercializao de medicamentos genricos que se atribui ao SPR, para que este sistema seja considerado eficiente; antes, com o incremento na comercializao de medicamentos genricos deve ocorrer um incremento na
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respectiva utilizao, para que efectivamente sejam obtidas vantagens econmicas para o Estado e para os consumidores. Por isso, o consumo acrescido de medicamentos com preo prximo do PR em detrimento dos que apresentam preos mais elevados, e impem maiores encargos ao consumidor, pode traduzir-se num decrscimo da despesa associada ao consumo, mediada pelo SPR. Contudo, a reduo nos preos tambm pode ditar um decrscimo na elasticidade preo da procura, decorrente de um aumento no consumo total, podendo neste caso contribuir para incrementar a despesa farmacutica. Abordamos, em seguida, o comportamento dos agentes que se posicionam na vertente da oferta e que podem determinar o preo dos medicamentos que vo ser comercializados, ou modificar o preo dos que j se encontram no mercado. Considerando que os medicamentos genricos apenas apresentam custos de produo e esto isentos de custos de I&D, relativamente aos medicamentos inovadores, o respectivo preo deve traduzir a componente de custos subjacente a cada um, pelo que se espera um preo inferior para os medicamentos genricos relativamente ao preo dos medicamentos de marca. Assim sendo, a entrada de genricos no mercado deve estar facilitada sob o efeito do SPR j que o PR definido com base no preo desta classe de medicamentos, que asseguram os menores gastos para os consumidores. Contudo os dados empricos no se apresentam homogneos quanto ao sentido do impacto. Devido partilha de informao, esperado que a concorrncia por via dos preos seja estimulada, conduzindo ao decrscimo subsequente dos preos. Este efeito pode ser obtido via reduo voluntria dos preos induzida pela procura, ou atravs do acesso ao mercado de novos medicamentos com preo nivelado pelo PR. Um factor determinante na fixao dos preos por parte da IF o comportamento dos prescritores, e de acordo com investigadores que estudaram o efeito do SPR no mercado alemo, decorre da percepo da qualidade relativa dos medicamentos genricos versus medicamentos de marca50. Para o segmento que valoriza os medicamentos de marca o preo destes medicamentos ser fixado acima do PR, enquanto se verifica o posicionamento do preo prximo do PR para o segmento complementar. A implementao de regulamentao especfica no mbito dos co-pagamentos que deixaram de estar indexados ao PVP e passaram a um valor fixo para cada uma das apresentaes comparticipadas veio a modificar este comportamento inicial, tendo conduzido ao decrscimo do preo dos
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medicamentos de marca para valores prximos do PR. Observou-se que a definio do preo para valores acima do PR promove a substituio por medicamentos com preo prximo do PR. Para os medicamentos genricos sujeitos ao SPR, ocorre uma variao insignificante no preo sempre que este se apresente inferior ao PR. Giuliani et al afirmam que o SPR um instrumento eficaz para o controle do preo dos medicamentos51. E Mossialos continua, referindo que o SPR definindo um preo comum para medicamentos substitutos constitui um incentivo para os prescritores e utentes, no sentido de considerarem os custos associados s respectivas opes52. Em resultado ser de esperar um decrscimo da quota de mercado para os medicamentos com preo superior ao PR devido diminuio do respectivo consumo, bem como um decrscimo nos preos desses medicamentos. Ser de esperar tambm uma entrada de medicamentos genricos no mercado, pelo facto da procura poder ser incrementada pelos consumidores informados, em resultado do seu preo ser inferior ao PR. Ou seja, espera-se que seja promovida a concorrncia que resulte num incentivo comercializao de medicamentos no segmento com preo igual ou inferior ao PR, a qual pode decorrer da entrada de genricos e/ou do decrscimo dos preos para os medicamentos posicionados neste segmento. O acesso dos medicamentos genricos ao mercado desencadeado pelos mesmos factores, quer nos mercados regulados quer naqueles em que vigora a liberalizao dos preos53, segundo Moreno-Torres, Puig-Junoy e Borrell-Arqu. Para estes autores ocorre induo em funo da dimenso do mercado e secundria a uma componente temporal; verifica-se retraco na entrada em funo do nmero de firmas que operam nesse segmento e do nmero de medicamentos substitutos. Contudo, o efeito da concorrncia sobre os preos pode tambm traduzir-se pelo respectivo aumento, tal como foi investigado por Frank e Salkever. Estes autores desenvolveram um modelo terico que lhes permitiu concluir que o aumento da concorrncia pode determinar um ligeiro aumento no preo dos medicamentos de marca54. Os investigadores argumentam que secundariamente introduo de genricos no mercado, o segmento de utentes que apresenta maior sensibilidade ao preo opta pelo consumo de genricos, enquanto o segmento menos sensvel mantm a aquisio dos medicamentos de marca. De facto, os doentes que iniciaram a teraputica com medicamentos de marca que precedem os genricos no acesso ao mercado que apresentam uma resposta teraputica
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satisfatria, que apresentam averso ao risco ou incerteza associada ao processo de mudana de medicamento de marca para genrico, e para os quais o preo do medicamento no constitui factor relevante no processo de deciso sobre a respectiva teraputica, tendem a manter o consumo de medicamentos de marca, independentemente da disponibilizao de medicamentos genricos no mercado. Tal implica que o preo dos medicamentos de marca tende a tornar-se mais inelstico, o que sustenta o respectivo aumento de preo. Este fenmeno conhecido como paradoxo dos genricos, e decorre da optimizao do comportamento das firmas que comercializam medicamentos de marca, secundrio entrada de genricos no mercado. Esta resposta possvel nos pases onde vigora a liberalizao dos preos (tal como acontece na Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos da Amrica) mas no em Portugal. O modelo desenvolvido permite duas concluses associadas segmentao do mercado: o aumento da concorrncia entre genricos conduz a uma diminuio no seu preo, e o aumento da concorrncia secundria entrada de genricos no conduz a uma diminuio no preo dos medicamentos de marca. Por sua vez tambm Scherer, reportando-se aos trabalhos desenvolvidos por Frank e Salkever em 1992, Grabowisk e Vernon em 1992, e Caves et al em 1991, refere que a lealdade para com o medicamento de marca permite um acrscimo no respectivo preo, garantindo a manuteno da quota de mercado, em presena de genricos55. Este facto assenta na percepo da qualidade superior do medicamento de marca. Os modelos desenvolvidos concluem pela discriminao nos preos associada segmentao na procura aps a introduo de genricos. O autor refere dois factores que podem constituir explicao para este facto os prescritores so leais prescrio dos medicamentos de marca pela confiana que lhes merecem e porque so avessos assumpo de riscos, e os consumidores no possuem a informao necessria para poderem avaliar as alternativas que esto no mercado, e optam pelo medicamento de marca que foi prescrito. Neste mbito, estudos conduzidos por Grewal et al, permitem afirmar que a percepo da qualidade de um produto contribui para a respectiva valorizao e aquisio, sendo um factor relevante, quando se mantm constante ao longo do tempo, para o posicionamento no mercado a curto prazo, bem como para o incremento da respectiva quota de mercado a longo prazo56.

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Por outro lado, h investigadores que argumentam pela descida dos preos secundria adopo do SPR. A influncia do PR na reduo do PVP para Lpez-Casasnovas e Puig-Junoy, determinada pelo poder de monopsnio do financiador, da elasticidade do preo do medicamento bem como da elasticidade cruzada com os outros medicamentos do mesmo GH, e ainda da quota de mercado que o sistema abrange57. Os objectivos do SPR, continuam os mesmos autores, so alcanados sobretudo quando a despesa farmacutica devida aos preos elevados, e quando h uma grande diferena entre preos para medicamentos equivalentes. Para ser mais abrangente, esta abordagem deve considerar a segmentao no decrscimo no preo dos medicamentos como resultado de nveis superiores de concorrncia no mercado farmacutico quando esto em causa, similares genricos ou similares teraputicos, ou dito de outra forma, quando se aborda o impacto sobre os preos em presena de um SPR de tipo I (referenciamento genrico) ou tipo II ou III (referenciamentos farmacolgico e teraputico, respectivamente). Brekke, Koeningbauer e Straume concluram pelo efeito mais acentuado do referenciamento teraputico sobre a reduo de preos e consequentemente sobre a despesa, comparativamente com o referenciamento genrico58. J inversamente Kal et al que analisaram o sistema de referenciamento teraputico implementado na Hungria, concluem pela controvrsia nos resultados associados ao referenciamento teraputico no controlo da despesa, enquanto para estes investigadores o referenciamento genrico est em condies de proporcionar um impacto positivo sobre o oramento farmacutico10. Na mesma linha advoga a investigadora Merino-Castell, cujos trabalhos permitiram concluir que aps a introduo do SPR os preos dos medicamentos de marca tendem a diminuir, enquanto os dos medicamentos genricos se mantm tendencialmente constantes, secundariamente a um aumento da concorrncia em preos provocada pelo sistema59. Quanto quota de mercado de medicamentos genricos, esta deve manter-se constante ou at mesmo diminuir. Para a investigadora o aumento da concorrncia constitui um sinal de eficcia da medida regulamentar, suficiente para exercer um impacto na diminuio de preos dos medicamentos de marca, contudo conclui que h uma falha no incremento da utilizao de genricos pelos consumidores. Shepherd refere que ocorre concorrncia efectiva quando se verifica pelo menos uma das seguintes condies: em presena de pelo menos cinco
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concorrentes comparveis, quando no se identifica uma posio dominante por parte de uma nica empresa (que o lder no detenha mais de 40% da quota de mercado na ausncia de um bem substituto), ou que no existam barreiras entrada e sada do mercado60. O SPR pode contribuir para incrementar a concorrncia no mercado, induzindo a comercializao de novas apresentaes particularmente de medicamentos genricos e abolindo posies dominantes pela maior sensibilidade ao preo por parte dos agentes posicionados na procura e pela efectiva acessibilidade a medicamentos com preos mais baixos seja porque os medicamentos de marca tendem a reduzir os preos, seja porque h oferta de medicamentos genricos a preos inferiores ao preo dos medicamentos de marca. Contudo, se houver um nmero muito limitado de medicamentos no mercado, a concorrncia ser mais limitada (cada medicamento ter uma quota de mercado mais elevada), conduzindo a uma reduo menor dos preos quando o SPR implementado. Em particular, o impacto do SPR ser maior se o nmero de genricos, cujo preo inferior, mais elevado no mercado. Ou seja, no apenas a concorrncia que joga um papel importante, mas sobretudo a concorrncia induzida pela definio do PR. Com a implementao do SPR espera-se um decrscimo nas posies de domnio geradas pela ausncia de genricos no mercado e tendentes a concentrar o consumo apenas nos medicamentos de marca, com preo superior ao PR. O SPR impe uma dinmica especfica a todos os agentes que operam no mercado farmacutico na oferta e na procura - e que se expe, resumidamente, na Tabela 7.

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Tabela 7: Impacto terico do SPR sobre o mercado farmacutico, nas vertentes da oferta e da procura.
Pontos de Impacto Sobre a Oferta Efeito do SPR

IF com I&D

Direcciona a investigao no sentido do valor teraputico acrescentado Induz a segmentao atravs da diferenciao dos medicamentos Pressiona a identificao de nichos de mercado Transfere actividades de marketing para os medicamentos no abrangidos pelo SPR Incita ao turnover dos medicamentos Promove a diminuio do intervalo de tempo para acesso ao mercado Determina diminuio no preo dos medicamentos abrangidos pelo SPR Exige uma slida estrutura de informao Desincentiva o investimento em extenses de linha Minimiza e limita o efeito associado marca Proporciona o desenvolvimento econmico Incita a expanso da actividade comercial para mercados mais latos Prope a identificao rigorosa de segmentos de mercado relevantes Pressiona a diminuio dos custos de produo Gera um enquadramento favorvel concorrncia Garante igualdade de oportunidades

IF sem I&D

Pontos de Impacto Sobre a Procura

Efeito do SPR Permite o controlo da despesa pblica com medicamentos Garante maior eficincia na utilizao dos medicamentos Liberta recursos para financiar medicamentos inovadores Contribui para incentivar a investigao em resposta a necessidades de Sade Pblica Gera incentivos no mbito industrial Incrementa a Sade Pblica atravs da maior acessibilidade aos medicamentos Incentiva o acesso a medicamentos de preo mais reduzido, com maior conteno nas despesas privadas Contribui para uma maior equidade no acesso aos medicamentos Proporciona um leque de escolha de medicamentos mais alargado Incentiva a abertura s preferncias individuais, na seleco dos medicamentos Promove uma maior adeso teraputica, porque envolve o utente na respectiva seleco Garante maior racionalidade na utilizao dos medicamentos, decorrente de uma maior procura no aconselhamento farmacutico Incentiva a comunicao entre o farmacutico e o utente Promove o aconselhamento farmacutico Contribui para decises mais informadas Exige maior vigilncia sobre a teraputica Contribui para ultrapassar situaes de ruptura de stocks que inviabilizam a dispensa de medicamentos em tempo oportuno Contribui para a ponderao da componente econmica nas decises de prescrio Incentiva a prescrio por DCI Evita a memorizao de um vasto leque de marcas para a mesma SA Proporciona uma interaco favorvel entre os profissionais de sade Proporciona oportunidade para optimizar a gesto de vendas Contribui para aumentar o nmero de clientes Exige maior stock de medicamentos Incrementa a rotatividade das embalagens Incentiva a optimizao dos processos de transaco

Estado

Utentes

Farmcias

Prescritores

Armazenistas

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Um aspecto central do SPR refere-se percepo dos consumidores quanto ao preo dos medicamentos. Este facto, que pode modificar a elasticidade preo da procura, foi estudado por Chernatony e Knox, os quais concluram que os consumidores atribuem maior importncia aos preos relativos em detrimento dos valores absolutos nos processos de deciso61. Referem tambm que a montante e a jusante do PR se situa uma zona de indiferena, com margens variveis, na qual as alteraes de preo no se reflectem em alteraes na percepo dos atributos de uma marca. Um estudo de Kalyanaram e Little sugere que existe uma zona envolvente do PR relativamente qual os consumidores manifestam insensibilidade s variaes no preo. Estes autores concluram que existe uma assimetria nas respostas obtidas para valores superiores e inferiores ao PR, o que significa que so patentes diferentes sensibilidades quanto aos ganhos ou perdas associadas s respectivas decises. Quando os consumidores situam o PR num patamar mais elevado, possuem uma maior amplitude na aceitao de um preo, contrariamente ao que se verifica quando os consumidores adquirem um produto frequentemente o que explicado pelo facto de possurem uma percepo mais concreta da gama de distribuio dos preos. Demonstraram tambm que o intervalo de aceitao de um preo se encontra dilatado, para os consumidores que apresentam maior fidelidade a uma marca62. Krishnamurthi, Mazumdar e Raj detectaram que estes respondem aos ganhos e perdas com a mesma sensibilidade no mbito de deciso sobre uma marca. Para os outros consumidores, verificaram que apresentam maior sensibilidade aos ganhos do que s perdas63. No processo de seleco de um medicamento, o decisor define a sua opinio quanto ao preo que apresentado, tendo em conta o seu PR para esse medicamento. Este valor, segundo Monger e Feinberg, a varivel central na formulao de juzos e no processo de deciso, sendo um factor determinante na escolha efectuada64. A literatura cientfica aborda o PR tendo em conta condicionantes internos e externos aos indivduos, fazendo menes distintas: PR interno definido como um tecto pelo prprio indivduo, PR de mercado como o preo que decorre da abordagem de preos de produtos similares, tambm designado por PR externo e PR histrico que considera os preos de mercado, anteriormente definidos para o mesmo produto.

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O PR interno pode ser gerado tendo em conta condicionalismos individuais de percepo da utilidade e qualidade, bem como considerar a respectiva evoluo temporal relacionada com preos definidos anteriormente para o mesmo produto, apresentando um cariz tendencialmente subjectivo. Este PR pode ser alterado em resposta a estmulos distintos, que uma vez assimilados, contribuem para alteraes no processo de deciso. O PR pode tambm decorrer de factores objectivos, como o preo de produtos congneres que se encontram disponveis no momento da aquisio, e com os quais o preo do produto que se pretende adquirir vai ser comparado PR externo. A evocao da componente cognitiva, quando se faz referncia ao PR interno, evidencia a necessidade de um contacto prvio com o produto, bem como a sua utilizao reiterada, o que exige aquisies frequentes e a possibilidade de proceder a juzos de valor relativamente a produtos alternativos. No caso dos medicamentos, h uma maior possibilidade de ser adoptada esta modalidade de fundamentao do processo de deciso no mbito das teraputicas crnicas. No que respeita s patologias de carcter agudo o intervalo de tempo que medeia entre os processos de aquisio, apresenta-se como um factor desfavorvel quanto reteno do preo associado ao medicamento adquirido. O sistema de percepo do valor de um produto baseado no preo foi estudado por vrios investigadores. Scitovszky, citado por Monroe e Lee, refere que o produtor tende a induzir no consumidor um PR associado percepo do valor do produto, para numa fase posterior disponibilizar um produto com um PVP inferior ao identificado, induzindo assim a sua aquisio65. A percepo do preo de um produto pode ser resumida, segundo Monroe, em cinco princpios bsicos66: 1. As percepes dos preos so relativizadas, tendo em conta outros preos. 2. Os consumidores possuem um PR para nveis de qualidade diferente, para vrias categorias de produtos; este preo interfere sobre os juzos de valor que recaem sobre os outros preos. 3. H um intervalo de indiferena para o PR, que permite alteraes no preo sem que a respectiva percepo seja alterada. 4. O PR pode ser identificado com a mdia do PVP para produtos similares, no sendo necessariamente identificado com um deles.
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5. Os consumidores no exercem juzos de valor sobre cada preo individualmente; antes, cada preo comparado com o PR e outros preos que se situam nesse mbito. A adopo de um PR quantifica o valor associado ao medicamento PR externo, pois decorre dos custos realizados at entrada no mercado. No momento da seleco da teraputica, tanto o clnico prescritor como o utente, relativizam esse valor em funo de um PR interno. Este reflecte o valor acrescentado que apresenta em relao s alternativas, em termos de qualidade, e de acordo com critrios e informao que regem as opes individuais. Estas so modeladas tendo em conta os aspectos particulares, que os indivduos valorizam quando procedem a uma escolha. O acesso a informao comparativa, quanto aos preos, uma estratgia que pode apresentar um grande impacto sobre as decises. O PR externo por isso um factor com capacidade para exercer alteraes sobre o processo de deciso67. Os dados de evidncia recolhida por Compeau e Grewal atravs de meta anlise permitem concluir neste sentido. Os mesmos investigadores sugerem tambm que uma diminuio no preo de venda possui um efeito mais eficaz sobre o consumidor, relativamente ao incremento da valorizao do produto. A utilizao de informao comparativa sobre os preos e a sua disponibilizao ao consumidor permite tambm valorizar produtos que apresentam preo inferior, contribuindo assim para a respectiva aquisio. Em paralelo este mecanismo promove um abaixamento do PR interno, inerente ao decisor, tendo sido demonstrado que este abaixamento possui um impacto superior sobre as percepes dos consumidores quanto valorizao de um produto, do que o aumento do PR externo. Para que este efeito seja observado h necessidade de garantir o acesso informao que o suporta. De acordo com Ong e Jensen, a estratgia a seguir na abordagem de um SPR consiste em induzir o aumento do PR interno, at ao nvel em que o PR externo se apresente atractivo68. Assim, o preo dos medicamentos pode ser percepcionado como dispendioso ou econmico, de acordo com os padres de referncia que foram interiorizados, considerando os atributos que o decisor mais valoriza nas decises que assume. A percepo determinante para o decisor pode decorrer do preo do medicamento ou de ganhos ou perdas em sade. Em ambos os casos, trata-se de equacionar a abordagem da utilidade individual, a qual pode ser
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imputada quer a parmetros de ordem qualitativa ou quantitativa. A respectiva valorizao dominante pode variar com o momento temporal, ou com o conjunto de informao de que o decisor dispe no momento da opo a exercer. tambm permevel aos incentivos que forem proporcionados. Um estudo de Vaidyanathan et al, que pretende avaliar o impacto do PR interno e do PR de mercado sobre as decises individuais no mbito do processo de deciso e aquisio de um produto, conclui que o PR interno sofre modificaes intra e inter consumidores, e que o nvel de incerteza quanto ao preo afecta a componente que vai determinar a deciso69. Assim, quando o nvel de incerteza elevado, os consumidores decidem com base no PR interno, sendo minimizada a interferncia de comparaes de preos. Por outro lado, quando o nvel de incerteza reduzido, ento o PR de mercado frequentemente considerado no processo de deciso e aquisio de um produto. No processo de deciso h um PR central, relativamente ao qual so efectuados, pelo consumidor, juzos comparativos. Este valor, de acordo com um estudo publicado por Briesch et al, um atributo de uma marca e no de uma categoria de produtos, facto que tem implicaes na definio dos preos a atribuir futuramente70. Mormente, o consumidor neste enquadramento associa o preo atribudo aos preos praticados anteriormente para o mesmo medicamento ou grupo de medicamentos. No mbito destes parmetros as preferncias individuais tm um peso preponderante. Feinberg citado por Monger et al refere que a modalidade de pagamento possui uma capacidade superior de influenciar as decises, relativamente aos factores de ordem perceptiva64. O mecanismo identificado por estes autores consiste na capacidade que o mtodo de pagamento possui em interferir sobre a formao do PR interno. Assim, na mesma linha, e de acordo com os sistemas de financiamento em vigor na UE, pode-se colocar a hiptese de mantendo constantes todos os outros factores, e para um PR idntico, os consumidores abrangidos por sistemas de copagamento percepcionam PR externos inferiores aos consumidores abrangidos por sistemas de reembolso. O sistema de financiamento por PR incentiva a reestruturao do mercado farmacutico promovendo a descida dos preos dos medicamentos, indexada ao PR, a induo do mercado de medicamentos genricos e a utilizao eficiente dos medicamentos. Por esta via pode ser alcanada a eficincia da oferta com a
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comercializao preferencial de medicamentos cuja patente j expirou, cujo preo ser tendencialmente nivelado pelo custo marginal, e a opo preferencial pelos mesmos no processo de utilizao associado procura. O PR o pilar do sistema, que nivela para a oferta, o PVP dos medicamentos no GH e define, para a procura, o limite de comparticipao associado, orientando as decises nas duas vertentes do mercado farmacutico. Por isso, de acordo com Lpez-Casasnovas e PuigJunoy, de um ponto de vista puramente terico e de poltica de sade, muito difcil encontrar argumentos contra a estratgia de PR71. Segundo estes autores, este o seu grande poder poltico, o que explica a generalizao do sistema entre distintos pases e governos de vrias ideologias. Globalmente pode afirmar-se que o SPR promove tendencialmente uma ciso no mercado farmacutico em dois segmentos: um de medicamentos genricos e outro de medicamentos inovadores. O intervalo de tempo subjacente a esta concretizao decorre do delineamento do SPR bem como de outras medidas complementares. Teoricamente ser encurtado quando as medidas de poltica do medicamento forem mais abrangentes, estiverem vocacionadas para o mesmo objectivo e apresentarem uma articulao eficiente. Para que o contributo do SPR sobre a conteno da despesa seja mantido ao longo do tempo, imprescindvel que sejam adoptadas medidas direccionadas estrutura dinmica do mercado farmacutico. Esta posio retratada num artigo de Segura, que acrescenta o impacto dos PR pode ser muito importante em 2004, mas pouco ou nada em 2005. Se no so adoptadas de forma continuada outras medidas que proporcionem sustentabilidade financeira, como o aumento do nmero de medicamentos genricos comercializados, a induo da respectiva utilizao, e um sistema continuado e gil dos PR, que proporcione actualizaes anuais para os GH e para os PR 6. Tambm nesta linha Mc Guire et al exprimem marcada relutncia em considerar efeitos a mdio e longo prazo associados ao SPR72. Com efeito, para estes autores, os ganhos associados ao SPR no que diz respeito diminuio dos preos ocorrem uma nica vez com a implementao do sistema; quando os titulares de medicamentos de marca diminuem os preos em resposta ao novo sistema vo retirar os incentivos s firmas que comercializam medicamentos genricos para recolherem a vantagem desta situao. Por isso, continuam os mesmos autores, a continuidade do processo depende da metodologia de definio e reviso do sistema de comparticipao.
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De acordo com Ess et al a medida mais adequada para o controle da despesa pblica, consiste na associao do SPR ao oramento para os prescritores, permitindo assim uma flexibilizao na prescrio de medicamentos inovadores num ambiente de restrio oramental73. Sobretudo, qualquer medida que seja tomada deve considerar a abrangncia do contexto, agentes e resultados que se entrecruzam na obteno do resultado final.

4.2. Critrios de Formao dos Grupos Homogneos A formao dos GH considera as caractersticas dos medicamentos abrangidos e as alternativas teraputicas que esto disponveis. Ao definir o mesmo preo para cada GH o Estado baseia-se em premissas de identidade que deve fundamentar e divulgar atravs do preo que estabelece, tal como consta da Tabela 8. Para os medicamentos que possuem a mesma substncia activa similares qumicos constitudo o nvel I do SPR. Quando so incorporados no mesmo GH medicamentos com idntico perfil farmacolgico, a possibilidade de substituio tem lugar num universo mais amplo, que corresponde ao nvel II. O nvel III formado por GH que integram similares teraputicos.

Tabela 8: Classificao dos medicamentos includos em cada nvel do SPR.

Nveis do SPR I Classificao dos Medicamentos Similares Qumicos abrange os medicamentos includos no nvel 5 da classificao ATC, com incluso de medicamentos genricos ou apenas medicamentos com a mesma composio qualitativa e quantitativa quanto substncia activa. Similares Farmacolgicos: abrange os medicamentos includos no nvel 4 da classificao ATC; possuem afinidade farmacolgica. Similares Teraputicos: abrange os medicamentos includos em nveis superiores da classificao ATC; destinam-se s mesmas indicaes teraputicas Podem ser abrangidos Podem ser abrangidos Medicamentos sob patente No abrangidos

II

III

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A incluso de medicamentos sob patente s proporcionada pelos nveis II e III do SPR, contudo, quando este facto se verifica, no decorre da patente em si mas do grau de inovao que reconhecido ao medicamento. Em regra os medicamentos inovadores no so abrangidos pelo SPR, em virtude da premissa de intersubstituio que sustenta e caracteriza o sistema. Os GH de medicamentos constituem agrupamentos de medicamentos para os quais definido um PR. Os medicamentos includos podem ser similares qumicos SPR nvel I (ATC5) similares farmacolgicos SPR nvel II (ATC4) ou similares teraputicos SPR nvel III (ATC3). Na Tabela 9 encontram-se os nveis de classificao ATC que so considerados na instituio do SPR, quando da formao dos GH, nos vrios Estados da UE. A formao de GH no nvel I decorre da caducidade da patente. Por isso, os medicamentos abrangidos possuem a mesma composio quantitativa e qualitativa em substncias activas. Assim, os resultados decorrentes da substituio da teraputica prescrita por outra menos dispendiosa podem ser considerados sobreponveis; ainda mais se esse processo ocorrer no sentido da substituio por medicamentos genricos, que fizeram prova de bioequivalncia ao medicamento de referncia. A fixao do PR a aplicar a GH de nvel I permite que os medicamentos iguais passem a ser pagos ao mesmo preo. Dado que o preo representa o valor associado transaco, todos os medicamentos com as mesmas caractersticas devem ser nivelados pelo mesmo valor. Contudo, dado que a prescrio pode no ser vinculativa, no sentido de estar aberta substituio, o utente tem possibilidade de aceder ao medicamento que mais lhe aprouver, suportando a diferena de custos que tal deciso acarreta. Assim, a viabilidade de intersubstituio de medicamentos agrupados sob o mesmo GH sobretudo quando se trata do nvel I, ou referenciamento genrico apresenta estes medicamentos como uma alternativa natural aos medicamentos de marca no termo de validade da respectiva patente, porquanto tm a mesma composio qualitativa e quantitativa em substncias activas, para a mesma forma farmacutica, e possuem por acrscimo a mesma bioequivalncia suportada por estudos adequados de biodisponibilidade.

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Tabela 9: Nveis ATC para agrupamento de medicamentos no SPR na UE.

EM Alemanha ustria Blgica Bulgria Chipre Dinamarca Eslovquia Eslovnia Espanha Estnia Finlndia Frana Grcia Holanda Hungria Irlanda Itlia Letnia Litunia Luxemburgo Malta Polnia Portugal Reino Unido Rep. Checa Sucia Nveis ATC para agrupamento de medicamentos ATC 4 e ATC 5 ATC 5 ATC 5 ATC 5 ATC 4 e ATC 5 ATC 5 ATC 5 ATC 5 ATC 5 A definir ATC 3, ATC 4 e ATC 5 ATC 4 (desde 2000) e ATC 5 ATC 5 ATC 3, ATC 4 e ATC 5 ATC 5 ATC 3, ATC 4 e ATC 5 ATC 5 ATC 4 e ATC 5 -

A Tabela 10 apresenta as quotas de mercado de medicamentos genricos para os Estados considerados neste estudo, sendo de referir o caso particular verificado em Portugal, onde a quota de mercado em valor superior quota de mercado em volume, o que permite inferir sobre o elevado preo relativo associado aos medicamentos genricos em Portugal, comparativamente com o que se observa nos noutros Estados. Acresce que as dimenses deste segmento de mercado so muito variveis entre os Estados, o que pode funcionar como mecanismo indutor ou de travo, possibilidade efectiva de intersubstituio, de acordo com os critrios expostos na Tabela 11.

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Tabela 10: Mercado de medicamentos genricos na UE, em 200274.

Estados Alemanha Blgica Dinamarca Espanha Frana Holanda Itlia Portugal75 Sucia Quota de mercado (valor) 23% 3,5% 15% 3,3% 4,7% 14% 1,5% 1,8% 4,5% Quota de mercado (volume) 50% 6,7% 57% 3,9% 8,8% 37% 3,5% 1,1% 8,6%

Tabela 11: Sistema de prescrio por DCI e de substituio por genricos na UE.
Estados Alemanha Blgica Sim Prescrio por DCI Substituio por Genrico Sim, sempre que o prescritor no se oponha, e o utente aceite Excepcional Obrigatria Sim, sempre que o prescritor no se oponha e o utente aceite Sim, com incentivos para as farmcias, sempre que o prescritor no se oponha e o utente aceite Sim, com incentivos para as farmcias, sempre que o prescritor no se oponha e o utente aceite Sim Sim, sempre que o prescritor no se oponha e o utente aceite Sim, sempre que o prescritor no se oponha e o utente aceite

Parcial Sim Sim

Dinamarca Espanha

Frana

Sim (clnicos gerais)

Holanda

Sim

Itlia Portugal Sucia

Circunscrita ao SPR Quando h genrico autorizado Parcial

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Quando as restries oramentais impem medidas mais drsticas de conteno financeira, o Estado neste caso pode optar pela formao de GH mais abrangentes, envolvendo similares farmacolgicos ou mesmo os similares teraputicos. Aqui ocorre uma maior amplitude no leque de preos observados, comparativamente com o que se verifica entre similares qumicos, pelo que teoricamente plausvel obter uma maior conteno no crescimento da despesa associada ao processo de substituio. Os similares farmacolgicos so medicamentos cujas substncias activas so distintas, contudo actuam segundo o mesmo mecanismo de aco, e possuem as mesmas indicaes teraputicas. Os similares teraputicos agrupam similares farmacolgicos que podem ser utilizados para indicaes teraputicas associadas mesma patologia, mas possuem mecanismos de aco diferenciados. Assim verifica-se que o grau de homogeneidade no GH decorre do perfil de eficcia e segurana que apresentam, sendo o primeiro explicitado atravs das indicaes teraputicas aprovadas e o segundo reflectido no leque de efeitos secundrios, interaces e contra-indicaes. Os similares farmacolgicos diferem a nvel do perfil de efeitos secundrios, interaces e contra-indicaes. Os similares teraputicos podem no possuir exactamente indicaes teraputicas sobreponveis, embora se destinem s mesmas patologias. Quando a formao de GH incide sobre similares teraputicos, o sistema desincentiva o reconhecimento da diferenciao entre os medicamentos includos, minimizando os incentivos para o desenvolvimento de novas substncias activas76. Os resultados em termos de sade podero assim variar em funo dos critrios seguidos para os agrupamentos, bem como das caractersticas da substituio que pode vir a ocorrer. Os GH de nvel II ou III, abrangem medicamentos cuja composio qualitativa, em substncias activas distinta. No obstante, definido um nico PR para cada agrupamento. A aplicao deste critrio no possui fundamentos cientficos to irrefutveis quanto a aplicao do PR aos GH de nvel I. De facto, se o preo reflecte a mais-valia teraputica associada ao medicamento, diferentes medicamentos vo conduzir a respostas diferenciadas que deveriam ser evidenciadas no preo adoptado. Por acrscimo, a formao de GH de nvel II e III apresenta como vivel a intersubstituio de medicamentos com perfil farmacoteraputico distinto, facto que pode induzir a uma utilizao incorrecta dos medicamentos.
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Outra das caractersticas do SPR agrupar medicamentos de marca e genricos nos mesmos GH, para todos os nveis considerados. Contudo, se a substituio no SPR de nvel I ocorre orientada para os genricos, tal no acontece forosamente para os outros dois nveis de SPR. De facto, nestes ltimos, a substituio tende a ser igualmente orientada para os medicamentos com preos mais baixos dentre os de cada grupo. S que aqui os medicamentos que se encontram no mercado h mais tempo tendem a apresentar preos mais baixos, podendo orientar a substituio para medicamentos com substncias activas distintas. Verifica-se tambm que podem existir diferenas no agrupamento consoante sejam ou no includos medicamentos inovadores que se encontram sempre abrangidos por patente. Aqui, o nvel de inovao pode ser estratificado, e reconhecido como absoluto quando o medicamento aprovado para uma indicao que no possui cobertura teraputica lacunas teraputicas, ou pode ser considerado inovador a um nvel relativo apresentando diferenciao quanto ao perfil dos similares que existem no mercado. De acordo com os resultados que proporciona assim pode ser considerado como uma alternativa em determinados segmentos populacionais. O conhecimento especfico dos critrios de agrupamento dos medicamentos, para formar os GH, indispensvel quando se procede avaliao das repercusses da substituio da teraputica. O grau de homogeneidade difere, portanto, para cada um dos nveis e dentro de cada um deles varia de acordo com os medicamentos que foram includos.

4.3. Definio do Preo de Referncia A definio do PR por GH pretende revelar-se como um incentivo financeiro utilizao de medicamentos que evitem ou minimizem o copagamento, por parte dos consumidores. Em geral definido por via administrativa, e considera os PVP dos medicamentos includos em cada GH. Est sujeito a actualizaes peridicas, normalmente anuais, que acompanham a actualizao dos GH.

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A metodologia adoptada na definio do PR no tem sido uniforme, tal como decorre da Tabela 12. Contudo, o PR nunca fixado num valor inferior ao preo do medicamento genrico mais barato, em cada GH. Verifica-se tambm que para a definio do PR so por vezes consideradas as quotas de mercado dos medicamentos comercializados, por isso esta abordagem deve ser apenas considerada complementar a um processo anterior de definio do preo do medicamento, quando acede ao mercado. Para os GH de medicamentos similares qumicos, cuja patente j caducou, o PR deve ser definido em funo do respectivo custo marginal, o qual vai ao encontro do que se obtm em mercados concorrenciais. Verifica-se que para os Estados onde foi implementado o SPR de nvel I, o PR foi definido tendo em conta o preo dos medicamentos genricos em cada agrupamento. Usualmente considerou os preos mais baixos na linha de distribuio de preos, mas em Portugal foi definido como o preo do medicamento genrico com valor mais elevado. Em alguns Estados considerou a quota de mercado associada, ou exigiu que os medicamentos fossem comercializados por firmas distintas.
Tabela 12: Metodologias de definio do PR e frequncia de actualizao.
EM Alemanha Blgica Dinamarca Espanha Frana Holanda Itlia Portugal Sucia Metodologia de definio do PR Aps a identificao da embalagem padro efectuada uma regresso linear que considera o preo de todos os medicamentos em cada GH Baseado no preo dos genricos, definido 26% abaixo do preo do medicamento de referncia Mdia dos dois medicamentos com preo mais baixo em cada GH, considerando as respectivas DDD Mdia do preo de 3 medicamentos que apresentem o CMTD mais baixo para cada dosagem, sendo comercializados por trs firmas distintas Mdia do PVP dos genricos em cada GH De acordo com as DDD, fixado um valor inferior ao valor mdio obtido para cada GH No nvel I o PVP do genrico com preo mais baixo em cada GH; no nvel II baseado no CMTD PVP do medicamento genrico de valor mais elevado em cada GH Fixado 10% acima do PVP do genrico de valor mais baixo Actualizao do PR Anual Semestral Quinzenal Anual No peridica Semestral Semestral Trimestral Anual

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Para GH que consideram medicamentos similares teraputicos, e que podem estar ou no protegidos por patentes, o preo a definir deve compreender os custos associados I&D, caso esta proporcione mais-valia teraputica, resultando num incremento dos resultados em sade. Contudo na prtica verifica-se que o clculo se baseia no preo dos medicamentos que integram o GH, ajustado pelas Doses Dirias Definidas, de forma a permitir integrar no mesmo processo de clculo medicamentos com composio qualitativa distinta. Os medicamentos e apresentaes consideradas decorrem do respectivo consumo no intervalo de tempo imediatamente anterior actualizao do sistema. O preo deve contribuir para que a acessibilidade e a partilha do risco sejam orientadas pela eficincia e pela equidade77, tal como referido por Danzon. Para esta investigadora, quanto mais baixo este se situar na curva de distribuio dos preos, tanto maiores os efeitos adversos para os utentes e/ou para a I&D, se os medicamentos genricos e os medicamentos sob patente estiverem agrupados em conjunto. A utilizao ou no de ponderao em funo do volume na definio da distribuio de preos depende do nmero de medicamentos e da respectiva quota de mercado77. A mesma autora adianta ainda que o sinal emitido pelo preo ser adequado se os medicamentos com preo idntico apresentarem a mesma identidade quanto aos aspectos relevantes, referindo ainda quanto frequncia de actualizao dos preos que as actualizaes frequentes no PR para o SPR que integra similares qumicos so vantajosas para o Estado, sem haver custos adicionais no mbito da prescrio e utilizao77. Este processo poder seguir tambm o critrio proposto por Ramsey, citado por Forns e Coll quando explicita que para segmentos distintos associados a agentes cuja utilidade se modifica em funo de factores distintos como o rendimento, os bens alternativos, os sistemas de financiamento dever ser definido um preo mais elevado quando a elasticidade preo da procura menor e o inverso quando esta se apresentar mais elevada78. Acresce que a estrutura do mercado tambm possui capacidade para intervir na definio dos preos, bem como na respectiva taxa de crescimento, particularmente se a eficincia de produo modificada ao longo do tempo79, tal como referido por Berndt et al. Por isso na definio do PR deve ser introduzida

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uma componente que proporcione a respectiva apropriao da mais-valia proporcionada entretanto pelo prprio mercado. Considerando as diferentes perspectivas envolvidas, interessa invocar que no mercado farmacutico a focalizao preferencial do financiador deve incidir sobre os resultados em sade que os medicamentos, com diferentes estatutos, apresentam.

4.4.Sistemas de Preos de Referncia na Unio Europeia O SPR foi inicialmente implementado em pases que apresentavam mercados farmacuticos com um conjunto de caractersticas em comum: liberalizao na fixao dos preos, preos unitrios elevados, mercados de genricos desenvolvidos e monopsonia do sector pblico57. Estes factores determinaram a opo por um mesmo sistema de financiamento, com disposies especficas para retrair, nesse enquadramento, a despesa pblica com medicamentos. A fixao do nvel de comparticipao pelo PR conduziu ao abaixamento voluntrio dos preos, a existncia de um mercado de medicamentos genricos relevante permitiu sustentar a substituio da teraputica, e o poder negocial de que o Estado usufrui permitiu-lhe definir os preos dos medicamentos. A Alemanha, Sucia e Holanda contam-se entre os primeiros pases a viabilizarem esta soluo. O SPR foi adoptado inicialmente pela Alemanha em 1989, e pela Austrlia em 1990; em 1991 entrou em vigor na Holanda, em 1993 seguiram-se a Sucia e a Dinamarca, e em 1997 foi decidido para a Noruega. Em 2000 entrou em vigor em Espanha, em 2001 na Blgica e Itlia e em 2002 foi publicado o primeiro diploma em Portugal, tendo sido implementado efectivamente em 2003; tambm nesse ano foi regulamentado e passou a vigorar em Frana. A Dinamarca, a Holanda e a Sucia, descontinuaram a respectiva vigncia. O SPR consiste num conjunto de sistemas de comparticipao distintos, cujo denominador comum assenta no agrupamento de medicamentos em GH, aos quais atribudo um PR sobre o qual recai a comparticipao atribuda pelo Estado.

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Os sistemas implementados nos diferentes Estados da UE diferenciam-se quanto a: critrios de agrupamento de medicamentos, incluso de medicamentos sob patente, critrio de formao do PR e periodicidade de actualizao dos GH e dos PR. Podem tambm constatar-se diferenas quanto aos segmentos de mercado abrangidos e quota de mercado associada. Esta, menor quando adoptado o nvel I, relativamente que contemplada quando so adoptados os nveis II ou III, tal como se verifica atravs da Tabela 13. Os regimes de comparticipao associados so tambm diversos, o clculo dos encargos para os utentes pautado por critrios distintos, bem como os incentivos e o acesso substituio da teraputica. A abertura a casos de excepo tambm objecto de abordagem diferenciada. Todos os Estados que adoptaram o SPR iniciaram-no pelo nvel I, excepo da Holanda que implementou directamente o nvel III.

Tabela 13: Caracterizao dos SPR na UE.

Nveis do SPR adoptados EM Incluso de medicamentos sob patente Sim1 No No No No No Sim2 Sim Sim3

Blgica Espanha I Frana Portugal Sucia I e II Dinamarca Itlia III I, II e III Holanda Alemanha

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No so includos todos os medicamentos sob patente. Se possurem idntico mecanismo de aco, em caso contrrio no sero abrangidos pelo SPR. 3 Excepto se os medicamentos possurem valor teraputico acrescentado.

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Os Estados abordados em seguida foram escolhidos por integrarem exemplos dos trs nveis identificados para o SPR, permitindo por isso uma viso integrada do sistema; incluem tambm os mercados de maior dimenso na UE, os que foram objecto de maior nmero de estudos, e os que foram pioneiros quanto implementao deste regime de comparticipao de medicamentos. 4.4.1.Alemanha A Alemanha constitui um caso paradigmtico no mbito do SPR, pelo facto de ter sido o primeiro EM a introduzir o sistema de comparticipao de medicamentos atravs de PR Festbetrag bem como por ter sido o nico a adoptar sequencialmente os trs nveis, e assumir posies sucessivamente diferenciadas quanto aos medicamentos sob patente. O sistema pblico de seguros de sade Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) - est vinculado ao cumprimento do normativo legal determinado pelo Sozialgesetzbuch ( 35 SGB V). O Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) o Instituto Pblico que regulamenta o SPR, quanto formao de GH e definio do PR. O SPR foi introduzido na Alemanha como via para exercer um impacto indirecto sobre o preo dos medicamentos, de acordo com as entidades oficiais80, agrupando medicamentos similares ou com eficcia equivalente. A formao de um grupo homogneo exige a comercializao de pelo menos trs medicamentos passveis de agrupamento. O SPR contava em Janeiro de 2005 com 431 GH, sujeitos a reviso anual. O nvel I foi adoptado em 1989, atravs da reforma Blum, em 1991 o mbito de interveno do SPR foi alargado com a adopo do nvel II; em 1992 seguiu-se o nvel III, integrando este ltimo grupo os medicamentos que se apresentam sob a forma de associaes. Nessa data o sistema abrangia medicamentos inovadores e medicamentos genricos, contudo estes ltimos s integram o SPR trs anos aps o termo da patente. O conceito de medicamento genrico no se encontrava definido na legislao, sendo atribudo esse estatuto quando os titulares de AIM o solicitavam. No obstante, os fabricantes so incitados, por questes de marketing, a apresentar prova de bioequivalncia relativamente ao medicamento de marca.

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Nos nveis II e III a excluso de medicamentos sob patente s possvel em presena de evidncia cientfica que comprove a respectiva inovao teraputica. Quando se demonstra superioridade na eficcia ou segurana h reavaliao peridica da evidncia cientfica, sendo possvel a ocorrncia de modificao do regime de financiamento. Este intervalo de tempo permite uma estabilizao do preo decorrente da concorrncia que entretanto se estabelece81. Em 1992 foi determinado que os medicamentos sob patente com AIM concedida aps 31 de Dezembro de 1995, no seriam includos no SPR. Entre 1996 e 2003 os medicamentos protegidos por patente deixaram de estar abrangidos pelo SPR. Esta posio foi reavaliada, e desde 2004 que est prevista a integrao de medicamentos sob patente, quando no for demonstrado valor teraputico acrescentado82. Em Janeiro de 2005 o SPR veio a integrar mais medicamentos sujeitos e no sujeitos a patente grupos jumbo- que incluram estatinas, inibidores da bomba de protes, triptanos e sartanos. Em Maro foi proposta uma nova actualizao destes GH de nvel II, que podero passar a incluir antifngicos triazlicos, fluoroquinolonas, antagonistas dos receptores da 5HT3, macrlidos, antianmicos e heparinas83. A definio do PR no nvel I funo de todos os medicamentos que integram cada GH, sendo definido para cada GH, contemplando a dosagem, dimenso da embalagem bem como todas as formas farmacuticas includas. O PR calculado tendo em conta a embalagem padro, seleccionada segundo um dos seguintes critrios: ou a que est disponvel atravs do maior nmero de fabricantes ou, havendo vrias, a embalagem que possui a maior quota de mercado. Os preos das outras apresentaes so calculados em funo da embalagem padro. O preo de cada embalagem definido atravs de uma equao linear, em que os coeficientes de regresso representam da melhor forma a relao de preos entre todas as apresentaes e todos os fabricantes que possuem uma embalagem padro. Para cada fabricante que no possua a embalagem padro, a que se apresenta mais prxima seleccionada como proxy. A existncia de diferentes substncias activas nos GH de nvel II e III condiciona a adopo de diferentes metodologias para o clculo do PR, que considera as DDD. Este procedimento , segundo Maassen, o ponto fraco do SPR alemo84. A frmula de clculo do PR, considera a percentagem de frequncia das prescries, bem como a
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dos preos dos medicamentos comercializados, ambos em funo do respectivo posicionamento, superior ou inferior, relativamente ao PR. De acordo com o relatrio do projecto PPRI, o valor obtido para PR assegura que cerca de 1/3 dos medicamentos comercializados apresentam o preo igual ou inferior ao PR, distintamente do que se verificou anteriormente em que dos medicamentos comercializados estavam posicionados nesse segmento80. Historicamente, a actualizao do PR, decorrente das alteraes verificadas no mercado farmacutico, seguiu duas modalidades distintas. Antes de 1996, o PR era actualizado de acordo com um conjunto de indicadores de mercado, como o preo dos medicamentos genricos, as diferenas entre preos mximos e mnimos, as quotas de mercado de medicamentos similares, e os medicamentos que entravam e saam do mercado. Esta actualizao incremento ou decrscimo do PR apenas recaa sobre 25% dos GH includos no SPR. Em 1996 passou a ser analisado todo o mercado sujeito a SPR. Segundo o mesmo autor, os principais efeitos traduziram-se na eliminao de GH irrelevantes do ponto de vista do volume de vendas associado; no nivelamento dos PR tendo em conta o PR mdio por prescrio e o preo mdio actual no estando prevista reduo no PR se a diferena for menor que 1.25%. O impacto inicial do SPR na Alemanha revelou-se atravs do abaixamento dos preos dos medicamentos abrangidos em cerca de 1,6% em 1989, contudo o preo dos medicamentos que no foram includos aumentou85. Um estudo detalhado sobre o impacto do SPR nvel I na Alemanha, referido por Schneeweiss et al, demonstrou o abaixamento de preos dos medicamentos de marca, bem como a diminuio abrupta do nmero de prescries de medicamentos de marca que no tinham reduzido o respectivo PVP para o nvel do PR86. No foram evidenciadas alteraes na componente de volume, tendo sido alcanada uma conteno na despesa total de DM 425 M, com a introduo do nvel I. Maassen refere que o abaixamento de preos para os primeiros 15 medicamentos abrangidos por SPR se situou entre 25 e 39 % quando o medicamento original possua quota de mercado acima de 27%, e entre 49 e 79% se a quota de mercado do medicamento de marca original era inferior a 27%84. Em 1995 s 7% dos medicamentos abrangidos pelo SPR tinham preo superior ao PR87. Lpez-Casasnovas et al referem que entre 1991-92 o preo dos

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medicamentos abrangidos por SPR foi objecto de um decrscimo de 1.5%, enquanto os no sujeitos a SPR aumentaram 4.1%19. O Grfico 6 apresenta os valores associados conteno da despesa alcanados entre 1990 e 2002.

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Grfico 6: Poupana decorrente da adopo do SPR na Alemanha, entre 1990 e 2002 .

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Dickson e Redwood adiantam que, se foi realmente alcanada uma reduo nos preos atravs deste sistema, contudo, houve trs pontos que no permitiram cumprir as expectativas: as poupanas decorrentes foram inferiores ao que inicialmente se previa, o impacto da introduo de novos nveis mais abrangentes foi limitado no tempo e sujeito lei dos rendimentos marginais decrescentes e por ltimo, houve necessidade de introduzir medidas complementares que permitissem de facto uma conteno nas despesas89. Estas medidas diluram o efeito do SPR e impediram aferir o seu impacto real. Com a introduo do SPR verificou-se, em 1993, uma alterao no volume de negcios das firmas com actividades de I&D, relativamente s que produzem genricos. Em 1993 o volume de vendas das sete firmas da IF que desenvolvem investigao foi afectado, diminuindo 16.5%, enquanto que o volume de vendas para os quatro maiores produtores de medicamentos genricos aumentou 36%
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Decorrente da implementao do SPR, a quota de mercado dos medicamentos genricos aumentou de 34% em 1991 para 38.6% em 199519. Actualmente as vendas de medicamentos abrangidas pelo SPR correspondem a 70% da quota de mercado dos medicamentos comparticipados91. O preo mdio dos medicamentos genricos cerca de 30% inferior ao preo dos medicamentos de marca; em 1997 os genricos correspondiam a 38.2% das prescries e a 30% do volume de vendas, em 2001 esse valor subiu para 41.3% da quota de mercado92. A comparticipao a 100% para os medicamentos sob patente no abrangidos pelo SPR nem pela lista negativa constituiu um factor determinante na diminuio do impacto do SPR73. Entre 1992 e 1993, verificou-se um decrscimo de 19.5% na despesa total com medicamentos.

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Entre 1993 e 1995 a despesa com medicamentos foi fixada por lei, aps o que passou a ser fixada a nvel regional, entre as seguradoras e as associaes de mdicos. Esta medida no foi acompanhada de incentivos para gastos inferiores aos oramentados, tendo sido abandonada em 2001. Nos meses subsequentes a despesa aumentou 14%. Aps a adopo do SPR verificou-se uma reduo na despesa pblica, que se verificou ser passageira, dado que rapidamente se inverteu esta tendncia para regressar ao ritmo anterior. A componente do volume foi identificada como a causa desta situao, tendo sido verificado que o preo por DDD se mantinha estvel na maioria dos casos73. Selke apresenta opinio idntica, quando refere que o SPR eficaz no controle dos preos dentro do segmento abrangido, contudo o motor da despesa transferido para o segmento no abrangido pelo SPR93. Idntica postura partilhada por Danzon, quando refere que o preo mdio por substncia activa para os medicamentos sob SPR diminuiu custa do abaixamento voluntrio do preo dos medicamentos de marca, no sendo patente um controlo da despesa total77. A mesma autora adianta que afinal no objectivo do SPR exercer um controlo sobre a componente do volume, mas antes sobre a do preo, o que foi concretizado. O funcionamento do SPR na Alemanha tem sido frequentemente questionado pela IF quanto integrao de medicamentos genricos e sob patente nos mesmos GH, os quais ficam assim sujeitos ao mesmo PR, infringindo as leis da concorrncia na UE. O acrdo do TEJ mostrou-se, contudo, favorvel posio assumida pelos Krankenkassen e pela Comisso Europeia, referindo que os primeiros fulfil exclusively social function, which is founded on the principle of national solidarity and is enterely non profit making94. 4.4.2. Blgica Na Blgica o SPR foi implementado em Junho de 2001, com o objectivo de alcanar a conteno na despesa com medicamentos, estabelecendo assim incentivos para o consumo de medicamentos de preo mais baixo. Este sistema vigora para os medicamentos no abrangidos por patente, com alternativas genricas no mercado.

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A formao de GH tem sido sujeita a diversos critrios, desde que o sistema foi implementado. Foram formados, inicialmente, sempre que existiam comercializados medicamentos genricos no nvel 5 da classificao ATC, para a mesma forma farmacutica. Em 2005 a forma farmacutica deixou de ser considerada como critrio, para passar apenas a ser contemplada a substncia activa, alargando assim o nmero de medicamentos abrangidos. Em 2007 foi abolida a necessidade de comercializao de genricos, permanecendo contudo o critrio de excluso de medicamentos abrangidos por patente. Em Julho de 2007 vigoravam 142 GH que integravam 2 589 medicamentos. O sistema belga apresenta algumas particularidades, j que a comparticipao calculada com base num valor 16% inferior ao preo do medicamento de marca de referncia. Este critrio o mesmo que adoptado na definio do preo dos medicamentos genricos. A partir de Janeiro de 2003 o valor da percentagem foi fixado em 26% relativamente ao preo do medicamento original, que se mantm como critrio para a definio do preo dos medicamentos genricos95. Em Julho de 2005 este valor foi aumentado para 30%. Previamente adopo do PR os fabricantes dos medicamentos originais reduziram os respectivos preos tendo sido acordado que o PR no seria reduzido aps este procedimento. O PR e os GH so actualizados semestralmente. O Sistema de Preos e Comparticipaes foi alterado em 2002 com o objectivo de tornar mais clere o processo de aprovao. Foram institudas duas Comisses com competncias nestas matrias: a Commission de Prix pour les Spcialits Pharmaceutiques e a Commission de Remboursement des Mdicaments. Esto em vigor cinco nveis de comparticipao de medicamentos, correspondentes s categorias A, B, C, Cs e Cx. Os medicamentos essenciais so abrangidos pelos escales A, B e C, cujo nvel de comparticipao se situa em 100%, 85% e 50%. Os medicamentos que no so comparticipados pertencem ao escalo D e incluem os tranquilizantes e indutores do sono. Esto previstas taxas diferenciadas de comparticipao de acordo com as indicaes teraputicas para os mesmos medicamentos. O utente suporta o custo remanescente acima do PR, de acordo com os valores mximos que se encontram estabelecidos. actualmente prioridade para o Governo incentivar a utilizao de medicamentos genricos, sempre que estes estejam disponveis no mercado, atravs
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da transferncia dos encargos diferenciais entre os medicamentos de marca e genricos para despesas directas a suportar pelo utente96. 4.4.3. Dinamarca O SPR implementado em 1993 abrange os similares qumicos. A formao de GH exige que os medicamentos possuam a mesma substncia activa, dosagem, forma farmacutica e apresentao. O PR o preo mais baixo dentro de cada GH de medicamentos. A respectiva actualizao no se encontra pr definida, ocorrendo sempre que um medicamento entra ou sai do mercado. No mbito do SPR, o processo de substituio de medicamentos de marca por genricos, apresentou inicialmente carcter facultativo, contudo em 1997 converteu-se em obrigatrio, o que significa que tem de ser sempre dispensado o medicamento genrico de preo mais baixo em cada GH. Quando o utente opta por um medicamento de preo superior ao PR, suporta os encargos associados ao respectivo diferencial. A actualizao do sistema no est sujeita a uma frequncia pr definida, ocorrendo sempre que se verifica o acesso ou a descontinuao da comercializao de medicamentos incorporados em GH. Com este sistema foi verificada uma reduo no preo dos medicamentos, bem como uma retraco na taxa de crescimento da despesa farmacutica, que foi a menor relativamente aos seis anos anteriores vigncia do SPR19. O SPR foi entretanto descontinuado na modalidade prevalecente at ento, e em Maro de 2000 foi implementado um novo sistema de comparticipao de medicamentos, baseado na despesa cumulativa anual e individual, e no em escales de percentagens especficas para listas de medicamentos. As despesas com medicamentos so registadas individualmente e a comparticipao ocorre em funo no do preo individual dos medicamentos, mas do respectivo valor cumulativo. A comparticipao s tem lugar depois de ser atingido o total de DKK 465, para o ano de 200797, valor que sujeito a actualizao anual. Acima deste valor e abaixo de DKK 1125, o Estado reembolsa at 50% da despesa, entre DKK 1125 e 2645 75%, sendo a fraco mxima de reembolso de 85% para valores acima de DKK 2645. Este sistema aplicado a indivduos com idade superior a 18 anos; para os jovens at aos 18 anos de idade o Estado comparticipa 50% do total da despesa com medicamentos at DKK 1125, sendo aplicado o regime de
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comparticipao geral quando as despesas excederem esse valor para este segmento etrio. Na Dinamarca vigora a poltica de substituio por genricos, aprovada em 1991, para os medicamentos includos em listagem oficial. Em Junho de 2001 foi simplificada a legislao que regulamenta a substituio. A alterao do regime de substituio condiciona o farmacutico dispensa do medicamento genrico de preo mais reduzido; se o utente pretender um medicamento de preo superior ter de suportar o encargo associado diferena. Com a nova modalidade, a prevalncia da impossibilidade de substituio de medicamentos de marca por genricos diminuiu de 40% para 10%. 4.4.4. Espanha O SPR de nvel I foi consignado juridicamente atravs do artigo 94.6 da Ley 25/1990 de 20 de Dezembro, com a redaco dada pelas Leys 13/1996 e 66/1997. Contudo o sistema s veio a ser implementado em sequncia da publicao do R.D. 1035/1999. Posteriormente, a Orden de 13 de Julio de 2000 (B.O.E. 25-7-00) veio a definir os GH e aprovou os respectivos PR. O ano de 2000 foi um ano de reformas em Espanha, pois em conjunto com a implementao do SPR foi adoptado o incentivo utilizao de medicamentos genricos. A conjugao das duas medidas legislativas pretendeu contribuir para o aumento da concorrncia em preos bem como para a reduo da despesa com medicamentos98. Foram abrangidas no primeiro ano cinquenta substncias activas, sendo formados GH quando havia genricos comercializados. Esta medida impulsionou o sector dos medicamentos genricos, praticamente incipiente at data. Em 2000 representava 3% da quota de mercado, em valor, tendo ocorrido um incremento para 6,4 % em 2003 e 7,5% em 200599. A fixao do PR deve permitir que o preo dos medicamentos abrangidos seja 10 a 50% inferior ao preo do medicamento original. Com esse objectivo, o PR foi estabelecido como a mdia ponderada dos preos dos medicamentos que contribuem para 20% das vendas em cada GH, e que apresentam os preos mais baixos. Se a diferena entre o preo mdio e o PVP inferior a 10% ento o PR definido com base no preo mais elevado deduzidos 10%. Se a diferena superior a 50% ento o PR o preo mais elevado reduzido em 50%. Est assegurado que o
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PR nunca inferior ao preo do medicamento genrico de valor mais baixo. Esta metodologia foi abandonada em 2003 Ley de 29.05.03100, passando a vigorar como PR a mdia do preo dos trs medicamentos que apresentem o Custo de Tratamento Dirio mais baixo em cada GH, cujos titulares de AIM sejam trs firmas distintas. Em paralelo vigora o sistema de liberalizao de preos para os medicamentos abrangidos pelo SPR. No foram includos medicamentos sob patente e os GH foram formados por similares qumicos com a mesma dosagem, forma farmacutica e apresentao. O SPR implementado anteriormente em Espanha possua uma caracterstica nica: quando era dispensado um medicamento com preo superior ao PR, o utente suportava o co-pagamento associado ao PR e a IF suportava a diferena101, pelo que o utente estava sempre isento de encargos adicionais. Em 1995, o mercado de genricos representava cerca de 1.3% das vendas totais, sendo o diferencial de preos entre genricos e medicamentos de marca cerca de 15%, o que pode influenciar negativamente o SPR, devido essencialmente ao facto de a descida do preo dos medicamentos de marca reduzir o crescimento potencial do mercado de genricos. Foi imposto um prazo de dois meses para a comercializao dos medicamentos genricos, de forma a serem includos no SPR. Assim, a conteno das despesas decorreu parcialmente da introduo de genricos no mercado e tambm da reduo no preo dos medicamentos originais, que veio a induzir um novo abaixamento no preo dos medicamentos genricos. Paez, num artigo em que avalia o impacto do SPR no primeiro ano de implementao, afirma a sua desiluso quanto ao incremento do mercado de genricos, aps a diminuio acentuada do preo dos medicamentos de marca, garantindo assim a permanncia da quota de mercado alcanada102. Entre Fevereiro de 2000 e Maio de 2001, refere que a quota de mercado de genricos passou de 3.4% para 3.1% em volume, relativamente ao total de medicamentos vendidos. Em Outubro de 2001, estavam disponveis no mercado, medicamentos genricos para 77 substncias activas. Entre 2001 e 2002 o mercado de genricos aumentou 35% contudo, este facto no conduziu a um impacto determinante sobre as vendas, devido diminuta expresso no mercado total. No mbito do controlo da despesa, Paez refere que o aumento nos gastos pblicos nos primeiros seis meses de SPR foi de 6.37%, enquanto no primeiro semestre do ano anterior esse aumento tinha sido de 7.5%, o que parece conferir
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vantagens implementao do SPR102. O determinante do aumento da despesa com medicamentos em Espanha o preo elevado que praticado para os medicamentos de comercializao recente, no necessariamente inovadores103. Mestre - Ferrandiz desenvolveu um estudo sobre o impacto destas medidas legislativas em Espanha. Verificou que a introduo do SPR a par da promoo do uso de medicamentos genricos pode aumentar a concorrncia e conduzir ao abaixamento dos preos98. Este efeito decorre do impacto em sentido inverso que o SPR possui sobre os medicamentos de marca e os genricos. Por um lado os titulares dos medicamentos de marca possuem incentivos para aumentarem o PVP quanto mais elevado for o PR; por outro, os titulares dos medicamentos genricos so incentivados em sentido inverso, ou seja a reduzirem o PVP dos medicamentos. O autor demonstrou que sob determinadas condies quando o PR definido acima do PVP do medicamento genrico e abaixo do PVP do medicamento de marca ambos os titulares de genricos e de medicamentos de marca possuem incentivos para baixarem o preo quanto mais elevado for o encargo do utente ou seja maior o preo ou menor o escalo de comparticipao. Em Maro de 2007 foi implementada uma nova estrutura de comparticipao de medicamentos atravs do SPR, mantendo-se o nvel I, contudo o PR passa a ser calculado tendo por base o valor mdio dos trs medicamentos com preo mais baixo em cada GH, que inclui obrigatoriamente um medicamento genrico. O PR actualizado anualmente. 4.4.5. Frana O SPR adoptado em Frana incide apenas sobre os medicamentos genricos, sendo definido um PR para os medicamentos com a mesma substncia activa, dosagem e apresentao. Em Agosto de 2003, o SPR Tarif Forfaitaire de Responsabilit - agrupava medicamentos em 153 GH que representavam aproximadamente 12% do mercado farmacutico, no segmento dos medicamentos genricos. A diferena entre o PR e o PVP suportada pelos utentes. Constitui inteno das autoridades a expanso do nmero de GH, e de SA abrangidas. Est previsto o escalonamento do acesso dos medicamentos genricos ao SPR, em funo da taxa de substituio por

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medicamentos genricos. 30 meses aps o incio da comercializao todos os medicamentos genricos tm de estar abrangidos pelo SPR104. O PR calculado com base na mdia do preo dos medicamentos genricos em cada GH, e a taxa de comparticipao de 100%, 65% ou 35% aplicada sobre este preo. O utente suporta a despesa que corresponde ao valor diferencial. Em 2006 ocorreu uma reduo de 15% no PR, sendo a nica diferena desde o incio de implementao do sistema. O Governo francs prev o reforo da utilizao dos instrumentos que podem incentivar o aumento do consumo dos genricos e a conteno decorrente da despesa farmacutica, considerando importante o contributo do SPR para o efeito. Com efeito, para os medicamentos cuja patente j caducou, definido um preo mximo de comparticipao sempre que a taxa de substituio por genricos, nesse grupo, seja inferior a 60%. Em Junho de 2005 foram introduzidas onze novas substncias activas no SPR, com um potencial de conteno da despesa da ordem de 45-50 M no perodo de um ano. O sistema de comparticipao encontra-se em vias de ser revisto, sendo considerados parmetros relevantes neste mbito a eficcia do medicamento, a gravidade da patologia a que se destina, bem como as vantagens relativamente aos similares. Foi nomeado um grupo de trabalho para a definio e utilizao de estudos de avaliao econmica na definio do preo e comparticipao dos medicamentos. Pretende-se, com esta medida, que as decises de comparticipao acompanhem o progresso teraputico que os novos medicamentos representam, o que justifica igualmente o processo de descomparticipao de medicamentos, que tem vindo a decorrer, e recai sobre os medicamentos cuja eficcia teraputica no se encontra comprovada, luz dos conhecimentos cientficos actuais. A definio do preo dos medicamentos comparticipados compete ao Comit conomique des Produits de Sant com base em parecer emitido pela Commission de Transparence. O estatuto do medicamento quanto comparticipao reavaliado de cinco em cinco anos. 4.4.6. Holanda O SPR denominado GVS na Holanda foi adoptado em 1 de Julho de 1991, com o objectivo de conter a despesa de medicamentos e incentivar a
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concorrncia, sendo o segundo pas europeu a seguir Alemanha a tomar essa iniciativa. Foram abrangidos todos os medicamentos sujeitos a receita mdica o que se traduziu numa cobertura de 90% do mercado, tendo sido formados GH para os medicamentos com similares teraputicos, e outros GH para os restantes medicamentos, sem similares no mercado. Os GH so formados logo que estejam comercializados pelo menos dois medicamentos que cumpram os critrios estabelecidos, i.e., devem possuir o mesmo efeito teraputico, as mesmas indicaes teraputicas, idntico perfil de efeitos secundrios, a mesma via de administrao e devem destinar-se ao mesmo grupo etrio. O critrio em que se baseou o agrupamento dos medicamentos decorreu da classificao ATC proposta pela OMS. Foram considerados alguns casos particulares em que o perfil dos efeitos adversos justificava a formao de GH individualizados. Em 1 de Julho de 1993 foi determinado que os novos medicamentos no seriam abrangidos pelo SPR e seriam comparticipados a 100% no caso de no existirem alternativas teraputicas. Em Maro de 1996, o sistema veio a abranger medicamentos no sujeitos a receita mdica. Contudo, estes medicamentos s so comparticipados se forem prescritos pelo mdico, para indicaes teraputicas especficas. O PR para os medicamentos includos em GH, com similares, o preo do medicamento que se situa imediatamente abaixo da mdia para cada GH, sendo definido em funo dos medicamentos similares disponveis no mercado holands. calculado com base na DDD, excepto quando h divergncia com a PMD aprovada na Holanda. Para formulaes tpicas a dose padro 1g ou 1 ml, de acordo com a forma farmacutica em apreo. Para as outras formulaes obtido o preo mdio dos medicamentos de marca bem como o preo mdio dos medicamentos genricos. A mdia destes dois valores o PR para cada GH, o qual arredondado em duas casas decimais. No caso de os medicamentos pertencerem a diferentes classes ao nvel do quarto grupo na classificao ATC, calculado um PR para cada sub classe. A respectiva mdia constitui o PR do GH. No caso de o medicamento estar disponvel em diferentes dosagens para a mesma forma farmacutica, utilizada uma equao especfica para definir o PR: Mximo corrigido = (0.8 + (0.2.R/K) mximo no corrigido
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R = concentrao de substncia activa no medicamento em avaliao K = concentrao de substncia activa no medicamento com dosagem mais baixa Quando o aumento da dose acima da DDD permite encurtar a durao da teraputica, os clculos do PR so baseados na durao da teraputica e no na DDD. A substituio por genricos ou por medicamentos obtidos por importao paralela frequente, devido aos incentivos financeiros associados; em certos casos possvel a substituio por equivalentes teraputicos. Este processo assenta numa lista oficial publicada para o efeito. No mbito da comparticipao, o utente suporta a diferena entre o PR e o PVP. No caso de o PVP ser idntico ou inferior ao PR no h quaisquer encargos. Est previsto que os oramentos regionais venham a substituir o oramento nacional afecto comparticipao de medicamentos e, no futuro, a comparticipao no dever continuar a recair sobre os custos mdios mas antes sobre os custos mnimos da teraputica. A comparticipao dos medicamentos encontra-se indexada em trs listagens que constituem os Anexos 1A medicamentos includos no SPR, que possuem similares teraputicos e para os quais est por esse facto definido um limite na comparticipao; 1B medicamentos no includos no SPR, cuja comparticipao no se encontra definida, embora esteja indexada ao PVA. Integram este grupo medicamentos que no possuem similares. O Anexo 2 consiste numa lista positiva cujos critrios de comparticipao so restritos: se utilizados para doenas de risco elevado, para indicaes teraputicas especficas ou ainda se prescritos por um mdico especialista. Os novos medicamentos s so comparticipados quando integrarem o Anexo 1A ou 1B. Este ltimo anexo encontra-se fechado desde Julho de 1993, excepto para medicamentos que venham a preencher lacunas nas indicaes teraputicas aprovadas, ou quando apresentam um preo inferior aos que esto em vigor. Em Abril de 1997 foi proposto um novo Anexo 1C, para abranger medicamentos inovadores. Segundo a proposta, a classificao seria temporria at que os estudos de avaliao econmica estivessem concludos. Entre 1993 e 1995 assistiu-se a um aumento de 40% da quota de mercado dos genricos. O mercado de genricos encontra-se desenvolvido, havendo grandes
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diferenas entre o preo dos medicamentos de marca e dos genricos. O mercado de medicamentos genricos representava em 1996-97, 13% da despesa total com medicamentos e 30% em volume de medicamentos vendidos105. Dois anos aps a implementao do SPR, 90% dos medicamentos alteraram o preo para um valor prximo ou inferior ao PR, tendo-se verificado uma descida mdia de 5% entre 1991 e 1993; os medicamentos com preo inferior ao PR subiram para o valor do PR. Observou-se tambm uma subida generalizada nos preos dos medicamentos que no estavam incorporados em GH. Em 1992 os gastos com medicamentos no abrangidos pelo SPR sofreram um incremento de 20% e contriburam para um aumento de 71% nas despesas totais com medicamentos. A despesa com medicamentos abrangidos por SPR aumentou, de acordo com Ess et al, num valor inferior ao previsto73.Contudo, a despesa associada ao consumo de medicamentos excludos do SPR aumentou mais de 20% ao ano desde 198890. Ou seja, na Holanda, aps a implementao do SPR, verificou-se um decrscimo no preo dos medicamentos abrangidos pelo SPR, bem como um aumento na quota de mercado dos medicamentos genricos. Em 1996, a diferena de preos entre marcas e genricos passou de 17% para 7%. Em 1992 os medicamentos abrangidos pelo SPR correspondiam a 71% do mercado das vendas. Em complementaridade ao SPR foram adoptados incentivos para as farmcias procederem substituio dos medicamentos prescritos, por similares de preo inferior, quando disponveis. Decorrente destas medidas, verificou-se um aumento nas vendas de medicamentos genricos e de importao paralela, de 18% em volume em 1990 para 30% em volume em 199385. 4.4.7. Itlia O SPR foi adoptado em Itlia em 1996, com GH formados por similares qumicos, tendo sido posteriormente dilatado aos similares teraputicos. Foram includos os medicamentos sob patente quando apresentam um mecanismo de aco idntico. O PR formado de acordo com dois critrios distintos: para o nvel I vigora a mdia do preo dos genricos com o preo mais baixo, para o nvel II o PR definido em funo do Custo de Tratamento Dirio. A actualizao do PR e

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dos GH ocorre mensalmente. A prescrio por DCI obrigatria para os medicamentos abrangidos pelo SPR. Em 2001 foi aprovado um diploma que traou as linhas mestras da reforma que se pretendia implementar: a maior abrangncia do SPR, a reduo nos PR, variaes nos preos inversamente relacionadas com o volume de vendas, a partir de um certo valor, e a atribuio de um maior grau de autonomia s regies administrativas, quanto comparticipao de medicamentos. A comparticipao de medicamentos includos no SPR decorre segundo dois escales: 100%, quando o PVP igual ou inferior ao PR e 0% se o PVP superior. Est prevista a substituio por genricos, desde que o prescritor no se oponha, devendo ser dispensado o genrico de preo mais baixo. Em Dezembro de 2001 foram aprovadas pelo governo vrias propostas, como a expanso do SPR, o decrscimo anual de 5% do preo dos medicamentos com patente caducada, durante um perodo de quatro anos, bem como um novo sistema de comparticipao baseado na gravidade da doena. Tambm deve ser processado um sistema de descomparticipao selectiva. O mercado farmacutico italiano o terceiro maior da Europa, sendo caracterizado por preos inferiores em 30% mdia europeia e um elevado consumo de medicamentos. O mercado de genricos insignificante, devido sobretudo ao Certificado Complementar de Patente que estendeu este perodo por 20+18 anos, desincentivando o desenvolvimento deste segmento de mercado105. Em 2003, o consumo de medicamentos genricos diminuiu 3.5% em volume e 19% em valor, representando cerca de 1/5 das DDD prescritas106. O SPR introduzido em 1996 apresenta uma particularidade, dado que os utentes tm de pagar integralmente o medicamento quando a opo recai sobre um medicamento com preo superior ao PR definido para o respectivo GH. Estes medicamentos no so por isso comparticipados pelo Estado. Verificou-se assim que foram excludos da comparticipao mais de 400 medicamentos e mais de 150 baixaram o respectivo preo num valor mdio de 7%107. A despesa com medicamentos entre Janeiro e Novembro de 2002 sofreu um aumento de apenas 1,2%, com um decrscimo de 2,5% em Novembro de 2002, sendo referido um conjunto de factores explicativos. Se bem que o nmero de prescries tenha subido em 7,4% nos primeiros 11 meses de 2002, o nmero de medicamentos prescritos por receita baixou de 2,01 para 1,9. Este facto decorreu da
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publicao de nova legislao, em Setembro de 2001, que condicionou a trs o nmero de medicamentos prescritos por receita mdica108. Estas medidas complementares ao SPR tm vindo a ser adoptadas como mecanismos complementares de controlo da despesa com medicamentos. 4.4.8. Sucia Na Sucia o SPR nvel I - foi implementado em 1 de Janeiro de 1993, abrangendo unicamente medicamentos cuja patente caducou, incluindo aproximadamente setenta substncias activas, cuja utilizao perfazia cerca de 10% do mercado em volume109. Os GH foram formados incluindo medicamentos similares, que devem possuir idntica substncia activa, dosagem, forma farmacutica, apresentao e via de administrao. Foram abrangidas inicialmente cerca de 1000 apresentaes, que permitiram formar 50 GH. Em 2001, a quota de mercado de SPR em volume era cerca de 10%20. A incluso nos GH s pode ter lugar aps um perodo de comercializao de 6 meses, e havendo dados sobre a concorrncia, de acordo com o volume de vendas, que deve alcanar os 20% para utentes em regime ambulatrio. Esto previstas excepes ao SPR para determinado perfil de utentes. O PR foi definido como o preo mais baixo dentro de cada grupo de medicamentos, acrescido de 10%. A reviso do PR, bem como a lista em que assenta a substituio por genricos, eram actualizadas trimestralmente. O SPR foi descontinuado em Outubro de 2002, tendo sido atribuda a comparticipao dos medicamentos a uma nova autoridade reguladora, que agrega as competncias no mbito da definio do preo e da comparticipao dos medicamentos Pharmaceuticals Benefits Board estabelecida por decreto em Abril de 2002, a qual tem por objectivo contribuir para a utilizao racional e eficiente dos medicamentos. Em 2002 o SPR deu lugar ao sistema de substituio obrigatria por medicamentos genricos. Neste sistema agrupam-se os medicamentos passveis de intersubstituio, e sempre que o preo igual ou inferior ao preo mais elevado dentro desse grupo so aprovados por via administrativa. O processo ocorre mensalmente e so aceites tanto subidas como descidas de preos.

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Os nveis de comparticipao variam de acordo com o montante da despesa farmacutica individual anual. Esto fixadas percentagens de 50%, 75%, 90% e 100%, as quais so aplicadas respectivamente sobre o valor da despesa anual superior a SEK 900 mas inferior a SEK 1700, superior a 1700 e menor que SEK 3300, e acima de SEK 3300 mas inferior a SEK 4300. Despesas anuais superiores a 4300 SEK so integralmente comparticipadas. Estes escales de comparticipao aplicam-se quando a despesa por conta do utente se situa acima de SEK 900, 1300, 1700 e 1800, respectivamente. O valor mximo que o utente suporta de SEK 1800 anuais, acrescidos da diferena entre o PR e o PVP, quando for o caso. As despesas com medicamentos destinados a crianas com idade inferior a 18 anos podem ser agregadas para o clculo da comparticipao. Desde 2002 que vigora um regime restrito de substituio por genricos, quando permitida pelo clnico, ficando ao critrio do farmacutico aquele que pretende dispensar. Quanto aos medicamentos genricos, o respectivo preo foi nivelado pelo preo do medicamento genrico mais barato. No se encontram em vigor incentivos que induzam a adopo de um preo inferior ao PR. Entre 1993 e 1996, a quota de mercado em valor dos medicamentos abrangidos por SPR passou de 13% para 7.5%15, de acordo com Nilsson et al. A diminuio do impacto do SPR ao longo deste perodo pode ser explicada, segundo os mesmos autores, pela introduo no mercado de medicamentos no abrangidos pelo SPR, pela diminuio das vendas no segmento abrangido pelo sistema, bem como pelo decrscimo das actividades de marketing dirigidas a este segmento, por parte da IF. O SPR foi introduzido em resposta ao aumento da despesa pblica com medicamentos que se vinha a acentuar em mais de 12% ao ano aps 1990, sendo o aumento das despesas privadas superior a esse valor15. O efeito imediato do sistema revelou-se no abaixamento de preo dos medicamentos de marca, at ao PR15. Estima-se que a poupana decorrente do SPR no ano de 1993 foi de 3,5% relativamente despesa total com medicamentos; esse valor sofreu um abaixamento at 1% entre os anos de 1993-6, segundo o mesmo autor. Nos primeiros seis meses de 1993, o volume de vendas para os medicamentos sujeitos ao SPR baixou 27%, comparativamente a 1992. O preo da maioria dos medicamentos de marca, abrangidos pelo sistema, baixou para o PR.

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Para o mesmo segmento medicamento, forma farmacutica e apresentao entre 1993 e 1996 a quota de mercado em volume de vendas aumentou 4.6%, enquanto as despesas associadas diminuram 16.9%. Em 1993 houve um incremento de 18.3% no volume de vendas do segmento no abrangido pelo SPR, tendo sido verificado um aumento total no mercado de 12.6%. Com a introduo do SPR verificou-se de imediato uma descida no PVP dos medicamentos de marca e genricos, quando superior ao PR definido para o GH. Em 1993 este valor representou 3.5% do total da despesa com medicamentos, equivalente a SEK 485 M15. Em 1993 o SPR abrangeu 13% do mercado em valor, que diminuiu para 10% em 1994 e para 7,5% em 1996. O abaixamento de preo solicitado para os medicamentos abrangidos pelo SPR rondou os 19%, em mdia110. Drummond et al citando um estudo de Jonsson que compara as alteraes no mercado no primeiro semestre de 1992 e de 1993, afirma que a quota de mercado dos medicamentos de marca diminuiu de 65% para 51%, enquanto se verificou um aumento na dos medicamentos genricos85. Foi estimada uma poupana de 5%, relativa s despesas totais.

5. Discusso No mbito dos 27 EM da UE so 18 os que implementaram o SPR como via para garantir a conteno do crescimento da despesa farmacutica. A Alemanha foi o Estado pioneiro, sendo seguido pelos Estados do norte da Europa e Europa central e de leste. Os Estados do sul da Europa e de oeste foram os ltimos a adoptar este sistema de financiamento de medicamentos. O SPR apresenta como caractersticas globais o agrupamento de medicamentos e a definio de um preo para cada agrupamento, sobre o qual recai a comparticipao do Estado. Estes grupos incluem medicamentos de marca e medicamentos genricos, pelo que dentro de cada agrupamento h disparidade nos preos dos medicamentos includos. O SPR engloba sob a mesma denominao, sistemas estrutural e organicamente distintos. Foram observadas diferenas quanto aos de segmentos de mercado abrangidos, sendo observado que na maioria dos Estados foram agrupados os similares qumicos, o que se traduziu numa quota de mercado sujeita a SPR mais
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reduzida do que quando foram agrupados similares farmacolgicos, como em Itlia, ou ainda quando o SPR recaiu tambm sobre os similares teraputicos, como se verificou na Alemanha e na Holanda. Com efeito, se na Sucia o SPR apenas recaiu sobre 10% do mercado farmacutico devido ao agrupamento por similares qumicos j na Holanda alcanou uma cobertura de 90% do mercado, decorrente da formao de GH que integram tambm similares farmacolgicos e teraputicos. Este facto pode ditar o contributo potencial do SPR para o controle do crescimento da despesa farmacutica, que tender a ser mais eficaz quando a quota de mercado abrangida pelo sistema maior, relativamente quota de mercado inferior que abrangida quando implementado o nvel I. Contudo, esta varivel no pode ser dissociada de outras que tambm tm capacidade para modelar a resposta ao sistema. O SPR pretende induzir uma reduo no preo dos medicamentos, no segmento de mercado abrangido, como via para a reduo do crescimento da despesa farmacutica. Contudo, o efeito sobre os preos fica limitado aos medicamentos agrupados. Ou seja, o impacto exercido sobre os preos mais eficiente na reduo da despesa se for acompanhado de uma reorientao na prescrio no sentido do consumo preferencial de medicamentos com preo igual ou inferior ao PR. Por isso, no se deve considerar apenas a reduo nos preos como um marcador de eficincia do SPR, mas antes considerar o impacto agregado sobre o preo e o consumo. Tendo presente a reviso de literatura conduzida, foi observada uma reduo no preo dos medicamentos na Alemanha, Blgica, Frana, Holanda, Itlia e Sucia. Os escassos estudos, que foram identificados e referidos anteriormente, reportam um controlo do crescimento da despesa na Alemanha, Espanha, Holanda, Itlia e Sucia. Este facto leva a considerar que eventualmente quando a reduo da despesa no foi verificada em conjunto com a reduo nos preos, tal pode decorrer de incentivos utilizao preferencial de medicamentos genricos, que apresentam preos inferiores ao preo dos medicamentos de marca. Contudo, se o PVP em cada GH tende a aproximar-se do PR, promovendo o decrscimo do valor mdio do preo no GH, h que considerar numa abordagem integrada, o segmento complementar, onde o PVP e volume dos medicamentos no abrangidos pelo sistema aumentam significativamente57. Ou seja, o controle global do crescimento da despesa farmacutica, em cada Estado, exige uma abordagem sobre o mercado farmacutico na sua totalidade. Contudo, a especificidade de cada
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segmento pode ditar abordagens diferenciadas no sentido de ser alcanado o mesmo objectivo. Nesta discusso importa tambm considerar a metodologia de definio do PR, j que foi observado que a reduo nos preos ocorreu em funo do valor definido para PR. Foram observadas metodologias diferenciadas para cada um dos Estados. Na Alemanha foi seguido um mtodo de regresso linear que considerou o volume de prescries e o preo mdio dos medicamentos, para definir o PR de tal forma que assegurou que 1/3 dos medicamentos tm o seu PVP igual ou inferior ao PR. Ou seja, o PR definido em funo de uma quota de mercado com caractersticas especficas, o que no acontece em mais nenhum dos Estados considerados. Na Blgica o PR funo do preo atribudo aos medicamentos genricos, enquanto na Dinamarca o preo mais baixo dentro de cada GH. Em Espanha o PR foi definido num valor inferior ao preo do medicamento original, pelo contrrio na Sucia foi considerada uma majorao de 10% sobre o preo mais baixo no GH. Em Frana, na Holanda e em Itlia foi considerado o PR foi definido com base no valor mdio dos preos no GH. Uma outra varivel que importante neste contexto a frequncia de actualizao do sistema. Este facto observado periodicamente na Alemanha, bem como na Blgica, Espanha, Itlia e Sucia. Na Dinamarca a actualizao no peridica, tal como em Frana. A actualizao peridica do sistema pode contribuir para um decrscimo no PR bem como para aumentar a quota de mercado abrangida, de tal modo que podem favorecer a eficincia do SPR, por essas vias. A continuidade do impacto decorre da adequao do sistema reconfigurao do mercado farmacutico, subsequente adopo do SPR. Convm assim situar o SPR no como uma medida definitiva para o controle da despesa, mas como um instrumento que no tempo oportuno pode proporcionar resultados no mbito da conteno da despesa pblica. Dever, contudo, ser tendencialmente adoptado como um instrumento de cariz evolutivo e complementar, tendo em ateno a evoluo do mercado farmacutico. O Estado ao definir um PR est a promover uma gesto optimizada dos recursos, anulando distores resultantes da definio administrativa de preos, que se podem apresentar diferentes para medicamentos equivalentes, e concentrando o seu objectivo nos resultados associados respectiva utilizao. Para o utente a eficincia financeira decorre da opo que seleccionar, que pode ser distinta da que
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foi indiciada pelo Estado, e que corresponde ao PR estabelecido. Assim sendo as preferncias individuais podem alcanar uma sinergia com as disposies do Estado quando seleccionado um medicamento com preo igual ou inferior ao PR, ou pelo contrrio, minimizar essa tendncia quando se adquirem medicamentos de preo superior ao PR, porque para o consumidor percepcionada uma utilidade acrescida associada a tais medicamentos. No que diz respeito formao dos GH, quando se trata de agrupamentos que envolvem similares farmacolgicos e teraputicos os resultados em sade podem variar dado que a substituio pode incidir sobre medicamentos com um perfil diferente quanto aos efeitos secundrios e contra indicaes. Neste caso deve ser garantida a substituio por medicamentos para os quais estejam autorizadas as mesmas indicaes teraputicas, para garantir a racionalidade da teraputica, que deve ser assegurada previamente eficincia. De facto, os efeitos sobre os hbitos de prescrio constituem o objecto principal deste instrumento de poltica do medicamento111. O SPR pretende assim assegurar para cada GH, a utilizao inicial do medicamento com o quociente custo efectividade mais favorvel. A transferncia de prescries para outros medicamentos pode condicionar uma monitorizao mais frequente com o consequente incremento de custos em outros sectores da sade. Esta situao a que se referem os autores supra mencionados, pode de facto impor uma vigilncia mais apertada durante uma fase de transio, at que o doente se encontre estabilizado. Porm, o incremento paralelo dos custos pode ser minimizado pelo preo mais reduzido dos medicamentos, sendo realmente importante considerar aqui no factores parcelares, mas sim o impacto final no mbito dos cuidados de sade. As perspectivas do Estado e do utente podem coincidir quando esto em causa os resultados em sade, que se avaliam pelo nvel de eficincia teraputica e ponderam os gastos com medicamentos tendo em conta os ganhos em sade alcanados. Quando se instituem agrupamentos baseados em idntica composio qualitativa e quantitativa em substncias activas promove-se a eficincia dado que os resultados alcanados vo ser sobreponveis, para despesas niveladas pelo PR. Poder ocorrer alguma distoro quando as preferncias individuais se manifestarem atravs de critrios distintos dos que o Estado estabeleceu, e for seleccionado um medicamento de marca cujo preo mais elevado do que o estabelecido para PR. Este comportamento pode ser desincentivado, como por
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exemplo tem lugar em Itlia, que retira a comparticipao do Estado aos medicamentos que apresentam preo superior ao PR. A limitao imposta liberdade de prescrio dos clnicos um elemento lateral, dado que havendo transparncia por parte da autoridade reguladora quanto ao fundamento cientfico para a concretizao dos GH, esto garantidas as condies para que a prescrio se processe no enquadramento imposto pelo sistema, assegurando perfis de prescrio adequados. O financiador que estabelece o SPR est a promover a eficincia sobre a inovao, se considera unicamente sob o sistema os medicamentos que possuem similares no mercado, tal como acontece em todos os Estados, excepto na Alemanha, Itlia e Holanda. Quando abrange tambm os medicamentos sob patente e nivela o respectivo preo com outros que j possuem similares, est a induzir aos prescritores e utentes a noo de que os resultados em sade so idnticos e cria portanto um acrscimo nas distores que j se verificam e caracterizam o mercado farmacutico. O facto de ser o prprio Estado a reconhecer a patente, a autorizar a introduo no mercado e a definir o preo a praticar, deve impor coerncia e consonncia entre estas vertentes e o mecanismo de comparticipao dos medicamentos. Ou seja, deve ser garantida uma articulao nas decises que assume, dado que s assim se alcana a eficincia para o sistema, que decorre da eficincia parcelar que for possvel alcanar em cada um destes nveis de deciso intermdios. Uma outra vertente refere-se aos pases em que o SPR implementado e contribuio do respectivo volume de vendas no investimento global efectuado pela casa me. Sendo que os mercados de Itlia, Alemanha e Frana perfazem em conjunto cerca de 70% do consumo total de medicamentos na UE, a repercusso sobre a inovao ter com certeza um impacto superior do que aquele que resulta de um Estado com um volume de vendas reduzido, relativamente ao total. Importa tambm fazer referncia origem das firmas com medicamentos abrangidos pelo sistema, j que no caso de firmas nacionais o lucro obtido reverte para o mbito nacional, incrementando directamente o nvel de riqueza do pas. De outra forma se passa com as multinacionais, cujos lucros circulam num permetro global. Porm, so estas as firmas com maior capacidade de investir em novos

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medicamentos e eventualmente proporcionar parcerias a firmas nacionais que garantem assim a respectiva viabilizao. Assim, no delineamento de um SPR o Estado deve induzir a eficincia entre todos os agentes que se posicionam no circuito do medicamento ao longo de todo o seu ciclo de vida, e envolver os diversos mbitos que devem ser equacionados: o de sade, o financeiro e o econmico. Com base nesta abordagem estratgica, podero ser fomentadas as parcerias e maximizados os ganhos para as diversas partes interessadas, por via de incentivos especficos. Com a implementao do SPR verifica-se a reduo a curto prazo da despesa, acompanhada quer pela reduo de preos quer pela intersubstituio de medicamentos. As vias para concretizar estes objectivos foram diferenciadas, tendo presente os exemplos apresentados, os quais podem ditar o sucesso ou a descontinuao do sistema, como aconteceu na Sucia.

6. Concluses O crescimento da despesa farmacutica no PIB, tanto quanto na despesa total em sade, um problema que afecta Portugal, assim como outros Estados europeus. Por isso, a procura de solues que proporcionem uma conteno no crescimento da despesa, sem comprometerem os resultados em sade, reveste-se de grande importncia e actualidade. Em 1989 a Alemanha adoptou um sistema de comparticipao inovador, data. A comparticipao pblica passou a ser calculada em funo de um PR que era nico para um grupo de medicamentos que possua determinadas caractersticas, em alternativa comparticipao sobre o preo de cada medicamento individualmente. O SPR mostrou-se eficaz, travando o aumento da despesa farmacutica, e o exemplo foi considerado como modelo a seguir por outros Estados. Contudo, cada Estado possui uma poltica do medicamento especfica, e um mercado farmacutico com caractersticas prprias. Tambm a influncia dos agentes econmicos e sociais distinta, podendo favorecer ou dificultar a implementao de uma medida definida por via regulamentar. Por isso, quando se pretende operacionalizar um regime de comparticipao conceptualmente idntico
96

a um outro que tenha provado ser vantajoso, no se pode antecipar que os resultados associados sero tambm exportados. Inclusivamente, o atingimento dos objectivos e a respectiva magnitude podem ser diferentes, bem como os factores que contribuem para os resultados obtidos. Isto mesmo foi observado, quando se comeou a verificar a implementao sequencial pela Holanda (1991), Dinamarca e Sucia (1993), Blgica e Itlia (2001), Espanha (2002) e Frana e Portugal (2003). No obstante, o sistema continua actualmente em vigor em todos eles, com excepo da Sucia, onde foi descontinuado em 2002, passando a vigorar o sistema de substituio obrigatria por genricos. Este sistema torna mais flexvel a comparticipao dos medicamentos, assegurando a utilizao de medicamentos genricos, que tm preos mais baixos do que os medicamentos de marca. A questo do preo de facto central. O SPR vigora em contextos diferenciados quanto aos critrios de formao de preo. Muito embora seja regulado na maioria dos casos, o preo fixado livremente na Alemanha e na Dinamarca, o que pode conduzir a valores mais elevados. Por este facto pode antever-se que o SPR venha aqui contribuir para resultados mais favorveis. A incluso de medicamentos sob patente um ponto de grande controvrsia, e apenas ocorre na Alemanha e na Holanda, que coincidem quanto amplitude dos grupos farmacoteraputicos que podem ser abrangidos em cada GH de medicamentos. De facto, para todos os outros Estados apenas so considerados no mesmo GH os medicamentos similares qumicos. Enquanto no primeiro caso o sistema impede a recuperao dos custos de I&D, no segundo o retorno foi anteriormente assegurado pela proteco conferida pela patente. Em todos os Estados referidos o encargo do utente calculado em funo do diferencial entre o PR e o PVP, valor a que acresce o pagamento directo de acordo com o escalo de comparticipao do medicamento, que incide sobre o PR. Na maioria dos Estados a substituio por genricos est sujeita a autorizao do prescritor, enquanto obrigatria na Dinamarca e em Itlia. A diferena mais acentuada identificada no critrio de definio do PR, que diferente para todos os Estados. Podem contudo identificar-se dois segmentos: o que promove um nivelamento do PR pelo valor do preo dos genricos mais elevados, e o que tende a definir esse valor tendo em conta a banda inferior do preo dos genricos.
97

Em concluso, quando se aborda o SPR deve acautelar-se a circunstncia de que sob esta designao cabe um sistema conceptualmente idntico e transversal a todos os Estados, mas cuja operacionalizao personalizada por cada um deles. Por isso, imprescindvel que este facto esteja permanentemente subjacente interpretao dos resultados empricos que se iro abordar seguidamente, nas Partes II e III, para Portugal.

98

Parte II. transversal 1.

Avaliao do impacto do SPR em Portugal - Anlise descritiva

Introduo Em sequncia da abordagem terica relacionada com os sistemas de

comparticipao de medicamentos, e dos exemplos apresentados relativos aos Sistemas de PR em alguns EM da UE, importa agora focalizar a ateno sobre o sistema implementado em Portugal. A segunda parte da tese tem por objectivo investigar o comportamento da despesa, bem como as suas componentes de preo e volume de medicamentos consumidos, bem como atender caracterizao da concorrncia estabelecida nos segmentos de medicamentos de marca bem como de genricos, no perodo anterior reforma e comparar os dados obtidos com as observaes recolhidas para as mesmas variveis depois da reforma. Esta anlise preliminar permite recolher informao quanto s modificaes ocorridas entre os dois perodos, sugerindo eventuais hipteses a testar na terceira parte da tese, as quais podem contribuir para explicar as ocorrncias observadas. Vo ser consideradas as caractersticas dos regimes de comparticipao de medicamentos entre os perodos anterior e posterior reforma. Ser tambm especificada a estrutura do SPR adoptado em Portugal, bem como conduzida uma anlise descritiva transversal que analise o perodo anterior e o posterior reforma, no mbito das variveis referidas. Em complementaridade, uma anlise descritiva longitudinal permite acompanhar a evoluo temporal das variveis identificadas para anlise.

2.

Estrutura do Sistema de Preos de Referncia O financiamento pblico dos medicamentos em Portugal, at Maro de

2003, ocorreu por via de um nico Regime Geral de Comparticipao. A partir de Maro de 2003 o mercado foi segmentado, e passaram a vigorar conjuntamente dois sistemas de comparticipao para alm do RGC para os medicamentos protegidos por patente, o SPR foi aplicado ao segmento de mercado de
99

medicamentos no perodo ps patente, sempre que possuem genricos comercializados. A legislao foi publicada, e as diferenas mais destacadas nos diversos mbitos, esto expostas na Tabela 14. Importa realar que quando se intervm no mercado, no domnio da comparticipao de medicamentos, no se incide exclusivamente sobre o valor a pagar pelos medicamentos. Com efeito, esse apenas um dos aspectos que merece a ateno do legislador. Objectivamente, h que intervir em dois domnios: no de carcter administrativo e no de carcter comportamental. No mbito do primeiro, foi definido o segmento de mercado a abranger, o critrio de agrupamento dos medicamentos, e do clculo do PR. Tambm se modificaram o modelo da receita mdica e os critrios de prescrio. No segundo domnio, determinou-se a obrigatoriedade de prescrio por DCI nas situaes identificadas bem como o conjunto de informaes que os profissionais de sade deveriam prestar aos consumidores. A adeso dos profissionais a estas ltimas determinaes, no foi integralmente assumida. Podem contribuir para o efeito diversos factores de ordem individual.
Tabela 14: Caracterizao dos regimes legais relacionados com o processo de financiamento dos medicamentos em Portugal, antes e depois da reforma.
Antes da reforma Depois da reforma

Vigora um nico sistema de comparticipao de medicamentos que se aplica a todos os medicamentos comparticipados pelo Estado.

Vigoram dois sistemas de comparticipao de medicamentos: o RGC e o SPR. O SPR abrange todos os medicamentos para os quais existem genricos comercializados; o RGC engloba os demais.

O escalo de comparticipao incide sobre o PVP dos medicamentos comparticipados. O modelo de receita mdica no renovvel.

No RGC o escalo de comparticipao incide sobre o PVP; no SPR incide sobre o PR. H dois modelos de receita mdica um renovvel e outro no renovvel.

Prescrio por nome de marca.

Prescrio por DCI obrigatria para os medicamentos com genricos no mercado.

O mdico e o farmacutico no so obrigados a disponibilizar informao sobre os genricos.

O mdico e o farmacutico esto obrigados a informar o doente sobre os medicamentos genricos comercializados de PVP mais baixo.

100

O prembulo do Decreto Lei n 270/2002 de 2 de Dezembro que estabelece o SPR refere que o aumento da despesa pblica no sector da sade, em particular na rea do medicamento, tem levado os diferentes pases a adoptarem estratgias de conteno de custos e um maior rigor na comparticipao por parte do Estado nos gastos com os medicamentos. Por isso, o SPR veio constituir uma resposta necessidade de garantir o controlo da despesa farmacutica. Esta via tem por objectivo incentivar a racionalizao na utilizao dos medicamentos bem como incrementar a respectiva acessibilidade. O financiamento atravs do SPR, assenta nas premissas da equidade e concorrncia, como via para fomentar a racionalizao e a eficincia na comparticipao de medicamentos. Com efeito, a partir de um sistema centralizado no prescritor e vazio de incentivos, foi implementado um sistema de comparticipao descentralizado, aberto s preferncias individuais e modelado por incentivos ao nvel dos consumidores. Associada segmentao do mercado farmacutico em GH e definio do PR, foi instituda a obrigatoriedade de prescrio por DCI e prevista a possibilidade de substituio, pelo farmacutico, dos medicamentos prescritos. Para o segmento de mercado abrangido pelo SPR a comparticipao do Estado incide sobre o PR e no sobre o PVP. O nvel de comparticipao rege-se por quatro escales, de acordo com a classificao farmacoteraputica vigente: o escalo A de 100%, o B de 70%, o C de 40% e o D de 20%4. Para os utentes que usufruem de um rendimento anual inferior a catorze salrios mnimos nacionais est prevista uma majorao de 25% do PR, sobre o qual calculada a comparticipao do Estado. Para este estrato scio econmico os escales de comparticipao, com excepo do escalo A, so majorados em 15%. O PVP dos medicamentos integrados em GH pode ser igual, superior ou inferior ao PR. No caso de ser inferior, a comparticipao do Estado incide sobre o PVP e no sobre o PR. Se igual ou superior incide sobre o PR. No segundo caso o consumidor ter de suportar a despesa remanescente da comparticipao do Estado acrescida do diferencial entre o valor do PR e do PVP.

Os escales de comparticipao foram actualizados pela Lei n 53-A/2006 de 29 de Dezembro, que determina que os medicamentos abrangidos pelo escalo A passam a ser comparticipados a 95%, pelo escalo B a 69%, pelo escalo C a 37% e pelo escalo D a 15%.

101

Em resumo, o clculo dos encargos para o consumidor pode ser equacionado tendo em conta o posicionamento relativo do PR perante o PVP: Para PVP> PR: E = PR (1-t) + (PVP-PR) = PVP- tPR Para PVPPR: E = PVP (1-t) E encargo suportado pelo consumidor no regime geral de comparticipao t escalo de comparticipao do Estado A reforma, atravs da implementao do SPR, apenas se aplica aos medicamentos que no esto sujeitos a patente. O processo iniciou-se com a identificao dos medicamentos que possuam genricos comercializados. Foram formados GH de medicamentos com a mesma composio quantitativa e qualitativa em substncias activas, que possuem a mesma forma farmacutica, e cujas apresentaes se destinam ao mesmo curso de teraputica. Cada GH contm obrigatoriamente um medicamento genrico. Segundo a literatura internacional, trata-se de um referenciamento genrico, que deve ser distinguido do referenciamento teraputico, no qual um GH inclui medicamentos com mesmo efeito teraputico muito embora abrangendo substncias activas diferentes. Consequentemente, a resposta teraputica poder ser diferenciada em termos de eficcia, bem como o perfil de efeitos secundrios e interaces, associado a regimes posolgicos que tambm podem ser distintos. Em resumo, o referenciamento teraputico promove a intersubstituio de substncias activas diferentes, e para as quais define um preo idntico. Desta forma, haver tendencialmente a probabilidade de uma modificao da qualidade dos cuidados prestados e da equidade subjacente porque a possibilidade de intersubstituio no mesmo grupo homogneo contribui para a obteno de diferentes resultados em sade, os quais no necessariamente sempre optimizados e favorveis ao doente. Esta situao foi prevenida em Portugal por via do referenciamento genrico, que agrupa medicamentos similares qumicos, os quais proporcionam idnticos ganhos em sade. Para cada GH, foi definido um PR correspondente PVP do medicamento genrico com preo mais elevado dentro do GH. A actualizao dos GH bem como

102

do PR foi, inicialmente, anual. Em Maro de 2004 passou a vigorar a actualizao trimestral. A fixao dos preos dos medicamentos obedece, em Portugal, a um regime determinado por via regulamentar. Cada novo medicamento, com idntica composio qualitativa em substncias activas e em idntica forma farmacutica, deve apresentar em sede de comparticipao, um preo 5% inferior ao mais baixo dos comparticipados no genricos112. Se o novo medicamento estiver classificado como medicamento genrico e abrangido pelo SPR, ento o respectivo preo dever ser igual ou inferior ao PR fixado para o respectivo GH113. No perodo anterior reforma o preo dos medicamentos genricos tinha de ser 35% inferior ao preo do medicamento de referncia114. A introduo deste sistema foi acompanhada da obrigatoriedade de prescrio por DCI, da introduo de um novo modelo de receita mdica, da adopo da receita mdica renovvel e da dinamizao da indstria farmacutica nacional. Com a implementao inicial do SPR, foi definido um quadro normativo que vigorou durante o primeiro ano de aplicao do sistema. De acordo com os critrios inicialmente estabelecidos, o PR seria fixado anualmente num valor igual ao preo do medicamento genrico de preo mais elevado no GH. Por sua vez, os GH seriam redefinidos anualmente desde que houvesse pelo menos um medicamento genrico comercializado. Em Maro de 2004, um ano aps implementao do sistema, os critrios de definio do PR mantiveram-se, contudo a respectiva actualizao passou a ocorrer trimestralmente, acompanhada pela adequao dos GH.
Tabela 15: Periodicidade de actualizao dos GH e PR, nmero de GH autorizados e de DCI abrangidas pelo SPR, entre Maro de 2003 e Dezembro de 2005.
Actualizao dos GH e PR Mar 03 Abr 04 Jul 04 Out 04 Jan 05 Abr 05 Jul 05 Out 05

Nmero de GH

142

241

312

341

372

398

421

439

DCI abrangidas

35

66

74

78

86

89

94

99

103

A actualizao trimestral dos GH e dos PR revelou-se um instrumento potencialmente capaz de contribuir para a conteno do crescimento da despesa farmacutica, j que veio a abranger um nmero crescente de GH e de novas substncias activas, entre Maro de 2003 e Dezembro de 2005, tal como se apresenta na Tabela 15. Este facto decorreu da comercializao de novos medicamentos genricos, que veio possibilitar a formao de novos GH bem como alargar a extenso da cobertura do SPR para as substncias activas j includas no sistema A despesa pblica com medicamentos em Portugal encontra-se exposta na Tabela 16, e decorre - por ordem decrescente de encargos - do omeprazol, amoxicilina: cido clavulnico, sinvastatina, ticlopidina, captopril, fluoxetina, ciprofloxacina, lisinopril, ranitidina e enalapril. O omeprazol destaca se pelo facto de ser a substncia activa responsvel pela fraco major da despesa pblica no mercado farmacutico nacional e no mercado de medicamentos abrangido pelo SPR, bem como nos quinze GH que lideram a despesa pblica no mbito do SPR. Este anti-ulceroso representa 24% da despesa pblica por substncia activa no SPR, e 21% na despesa pblica total nacional considerando as quinze substncias activas com maior impacto, nesse mbito. O SPR absorveu 94% da despesa pblica total associada ao omeprazol.
Tabela 16: Substncias activas que lideram a despesa pblica no mercado farmacutico nacional e no mercado do SPR, entre Janeiro e Setembro de 2003115.
Substncias activas lderes na despesa pblica nacional Omeprazol Amoxicilina: cido Clavulnico Sinvastatina Ticlopidina Captopril Fluoxetina Ciprofloxacina Lisinopril Ranitidina Enalapril Nifedipina Substncias activas lderes na despesa pblica associada ao SPR Omeprazol Sinvastatina Ticlopidina Captopril Lisinopril Fluoxetina Ranitidina Enalapril Ciprofloxacina Enalapril: Hidroclorotiazida Alprazolam

Despesa pblica () 28 215 101 14 429 530 12 836 997 9 755 148 8 769 483 7 870 619 7 746 228 7 584 466 7 297 936 7 089 961 6 704 636

Despesa pblica () 26 569 321 12 597 355 9 753 240 8 768 268 7 570 849 7 332 298 7 276 740 7 089 960 6 315 767 3 722 427 3 086 573

104

As apresentaes que detm a maior percentagem sobre os encargos pblicos com medicamentos so as de maior dimenso, sendo que apresentam tambm o PR mais baixo dentre todos os medicamentos includos no SPR com a mesma composio qualitativa e quantitativa. Este grupo representa 60% das formulaes includas nos GH que constituem a amostra. Os 40% remanescentes referem-se a embalagens de dimenso intermdia e, s no caso da sinvastatina incorporado o GH relativo embalagem de menor dimenso no SPR. No que concerne s dosagens, verifica-se que em 46% dos GH da amostra s foi includa uma dosagem no SPR e 26% correspondem s dosagens mais elevadas no SPR e o mesmo nmero a dosagens intermdias.

3.

Dados e metodologia Os dados observacionais recolhidos para constituir a amostra foram

identificados a partir dos medicamentos que contriburam para a fraco major da despesa farmacutica nacional entre Janeiro e Setembro de 2003, pelo que se considera esta amostra representativa do segmento de onde proveniente. Desse segmento foram identificados os que integram os quinze GH mais destacados no mbito do SPR, em termos de despesa. O perodo de estudo decorreu durante 72 meses, entre Janeiro de 2000 e Dezembro de 2005: 39 meses antes do SPR (entre Janeiro 2000 e Maro 2003), e 33 meses aps o SPR (entre Abril 2003 e Dezembro 2005). Ou seja, foram recolhidas1080 observaes (relativas a 15 GH, durante 72 meses). A constituio dos GH que integraram inicialmente o SPR, permitiu que este sistema viesse a incorporar os medicamentos que, em conjunto, perfazem 100% da despesa pblica farmacutica nacional associada ticlopidina, captopril, lisinopril, ranitidina, enalapril e enalapril: hidroclorotiazida, 98% da sinvastatina, 94% do omeprazol, 93% da fluoxetina e 82% da ciprofloxacina. Ao segmento do SPR considerado na amostra est associada uma despesa de 11%, relativamente despesa total com medicamentos comparticipados pelo Estado no perodo compreendido entre Janeiro e Setembro de 2003. Os GH considerados na amostra encontram-se caracterizados na Tabela 17. As substncias activas includas foram as seguintes: omeprazol, ranitidina,
105

captopril,

lisinopril,

enalapril,

enalapril:

hidroclorotiazida,

sinvastatina,

ciprofloxacina, ticlopidina, e fluoxetina. Estes medicamentos so prescritos para as patologias que figuram entre as mais importantes em Portugal quer em termos de sade pblica quer consequentemente em termos econmicos (mortalidade, invalidez, morbilidade, absentismo, incapacidade). Os dados observacionais foram analisados como uma srie temporal, sendo a unidade de anlise o ms. Na anlise da amostra foram codificados como indicadores o preo, a concorrncia, o consumo e a despesa. Para cada um deles foi definido um conjunto de variveis que a literatura refere frequentemente como representativas da evoluo dos indicadores mencionados, e permitirem por acrscimo proceder comparao com estatsticas internacionais, nomeadamente com as que tm sido publicadas na literatura que aborda o impacto do SPR. Deve ainda ser referido que a amostra em estudo congrega os medicamentos utilizados nas teraputicas crnicas de maior prevalncia na sociedade portuguesa, o que lhe confere uma relevncia particular na monitorizao do impacto do SPR. Foi conduzida uma anlise descritiva transversal nos perodos anterior e posterior implementao do SPR - com o objectivo de avaliar e caracterizar o impacto do SPR sobre a despesa no mercado farmacutico nacional. O estudo decorreu para os segmentos do mercado total de medicamentos comparticipados, mercado do SPR e segmento de mercado de medicamentos comparticipados no abrangido pelo SPR. A anlise descritiva foi iniciada pela avaliao da evoluo e impacto do SPR sobre a despesa no mercado farmacutico nacional. De seguida foram avaliadas as componentes de preo e volume de medicamentos consumidos, bem como o perfil de prescries tendo em conta o PR definido por GH. Tambm foi investigada a evoluo e impacto dos indicadores que caracterizam o perfil de concorrncia neste segmento de mercado, nomeadamente o nmero de apresentaes e a posio de domnio do lder de mercado. A informao recolhida a nvel nacional foi sujeita a anlise estatstica, tendo sido utilizada, como instrumento de clculo, a verso 14 do SPSS.

106

Tabela 17: Caractersticas da amostra em estudo, quanto classificao ATC, Grupos Homogneos, Denominao Comum Internacional, dosagem, apresentao e PR por unidade de forma farmacutica.
Escalo Classificao farmacoteraputica GH DCI Dosagem Apresentao PR () A02BA A02BC B01AC Antagonistas dos receptores H2 Antiulcerosos Inibidores da bomba de protes Inibidores da agregao plaquetria Antitrombticos 124 126 120 121 136 31 32 C09AA Inibidores da enzima de converso da angiotensina Antihipertensores 68 95 96 Ranitidina Ranitidina Omeprazol Omeprazol Ticlopidina Captopril Captopril Enalapril Lisinopril Lisinopril Enalapril: hidroclorotiazida Sinvastatina Sinvastatina Ciprofloxacina Fluoxetina 150 mg 300 mg 20 mg 20 mg 250 mg 25 mg 25 mg 20 mg 20 mg 20 mg 40 89 40 89 20 39 40 - 89 40 - 89 40 89 > 89 40 89 40 89 > 89 0.49 1.13 1.15 1.14 0.45 0.23 0.22 0.81 0.43 0.39 70% 70% de comparticipao 70% 70% 70%

C09BA

Associao de IECAs com diurticos

64

20: 12.5 mg

40 89

0.41

C10AA

Inibidores da HMGCoA redutase Fluoroquinolonas

Antidislipidmicos

127 128

20 mg 20 mg 500 mg 20 mg

20 39 40 - 89 > 13 40 - 89

1.01 0.80 1.30 0.59

40%

J01MA N06AB

Antimicrobianos

52 76

70%

Inibidores selectivos de recaptao da serotonina

Antidepressivos

40%

107

4.

Resultados Os valores mdios obtidos para as variveis em anlise, explanados em seguida na

Tabela 18, do informaes sobre o comportamento global do segmento de mercado em estudo, em presena e na ausncia do SPR. O valor do PR mantm-se constante, observou-se um decrscimo de 25% no preo mdio no GH, de 23% no preo mdio dos medicamentos de marca, e de 95% na diferena percentual entre o valor mdio do preo dos medicamentos de marca e o PR. Quanto a esta ltima varivel, a variao que apresentou a magnitude mais elevada, com aproximao ao valor do PR, foi observada para o GH de sinvastatina 20mg (emb. mdia), considerando o segmento dos que mantiveram o preo acima do PR. Da anlise ressalta a variao do perfil de consumo de medicamentos, em funo do PR, entre os dois perodos em anlise. Este facto veio a exprimir-se atravs da respectiva segmentao, com uma reduo de 74% no consumo de medicamentos com preo superior ao PR e um incremento de 677 e de 698%, respectivamente para os segmentos em que o preo igual e para os que se apresenta inferior ao PR. No GH da ticlopidina verificou-se o maior incremento no consumo de medicamentos com PVP inferior ao PR, o qual foi acompanhado de um aumento no nmero de genricos comercializados e do respectivo consumo relativamente aos medicamentos de marca; a variao no consumo de medicamentos com PVP igual ao PR foi mais elevada para o GH de sinvastatina 20mg (emb. grande), a qual foi acompanhada pelo aumento no nmero de genricos comercializados bem como pelo respectivo consumo relativamente aos de marca, observou-se neste grupo a maior reduo percentual na posio de domnio do lder de mercado no GH, entre os perodos anterior e posterior implementao do sistema. Verificou-se, tambm, um aumento de 52% no nmero de DDD consumidas, o qual foi acompanhado pelo aumento de 541% do rcio do consumo de medicamentos genricos relativamente aos medicamentos de marca. O incremento no rcio mais acentuado foi observado no GH de omeprazol 20mg (emb. grande), que foi tambm aquele que registou um maior aumento no consumo de medicamentos com PVP inferior ao PR, logo aps o GH da ticlopidina.

108

Tabela 18: Valor mdio mensal das variveis de preo, consumo, despesa e concorrncia, antes e depois da reforma.
Varivel Antes da reforma Aps a reforma P

Preo Preo de Referncia Preo mdio no GH Preo mdio das marcas no GH Preo mdio dos genricos no GH Diferena percentual entre o preo das marcas e o PR no GH Consumo Nmero mdio de DDD consumidas Consumo dos genricos/marcas no GH Consumo dos medicamentos com PVP superior ao PR (volume) Consumo dos medicamentos com PVP igual ao PR (volume) Consumo dos medicamentos com PVP inferior ao PR (volume) Despesa Despesa total nos GH Despesa Pblica nos GH Despesa Privada nos GH Concorrncia Nmero mdio de apresentaes Nmero mdio de apresentaes de medicamentos de marca Nmero mdio de apresentaes de medicamentos genricos Posio de domnio do lder de mercado 9,30 7,18 2,11 0,47 19,52 6,86 12,69 0,38 <0,001 0,217 <0,001 <0,001 1 147 307 856 455 290 851 1 224 363 912 658 357 907 0,247 0,262 0,005 1 321 757 0,49 1 118 606 99 190 106 083 2 005 959 3,14 287 204 770 460 846 616 <0,001 <0,001 <0,001 <0,001 <0,001 0,86 1,12 1,16 0,83 0,28 0,86 0,84 0,89 0,76 0,01 <0,001 <0,001 0,160 <0,001

Identificou-se um aumento no nmero mdio de apresentaes no mercado depois da implementao do SPR, tendo ocorrido um aumento de 501% no nmero mdio de apresentaes de medicamentos genricos, enquanto o nmero mdio de apresentaes de medicamentos de marca se manteve constante. Na posio de domnio do lder de mercado houve um decrscimo de 19% entre os dois perodos em anlise. Os valores expostos permitem afirmar que, entre os dois perodos em estudo, ocorreu um aumento de 23,1% na despesa privada, sem que a variao da despesa total e da despesa pblica tenham sido estatisticamente significativas. No obstante, ocorreram incrementos de 6,7% na despesa total e de 6,6% na despesa pblica.
109

Em concluso, observou-se um decrscimo nos indicadores de preos, um incremento no nmero de apresentaes e um decrscimo na posio de domnio do lder de mercado. O consumo mdio aumentou, entre os dois perodos, bem como o consumo de genricos relativamente ao consumo de medicamentos de marca. A despesa total mantevese constante. 4.1. Impacto do SPR sobre o preo O valor mdio do preo unitrio dos medicamentos includos em GH Grfico 7 de 1,130,10, sendo inferior ao valor mdio do PVP dos medicamentos integrados nos GFT abrangidos pelo SPR Grfico 8, que de 1,380,08, sendo evidente um decrscimo no preo mdio para ambos os segmentos entre Janeiro de 2000 e Maro de 2003. Verifica-se, por acrscimo, que esta alterao mais acentuada nos GH aproximadamente 32% - relativamente ao que se constata para os GFT cerca de 20%, entre Janeiro de 2000 e Maro de 2003.
Grfico 7: Evoluo do valor mdio do PVP nos GH.

1,20

MDIA NACIONAL DO PVP NOS GH

1,10

1,00

0,90

R Sq Linear = 0,942

0,80 Jan/00 Jan/01 Jan/02 Jan/03 Jan/04 Jan/05

MES ANO

110

Grfico 8: Evoluo do valor mdio do PVP nos GFT abrangidos pelo SPR

MDIA NACIONAL DO PVP NOS GFT ABRANGIDOS PELO SPR

1,50

1,40

1,30

1,20 R Sq Linear = 0,961

Jan/00

Jan/01

Jan/02

Jan/03

Jan/04

Jan/05

MES ANO

Entre os dois perodos a variao ocorrida para o PR foi praticamente nula, tal como exposto na Tabela 19. Quanto ao valor mdio do PVP nos GH e ao valor mdio do PVP dos medicamentos de marca verifica-se que ocorreu uma aproximao ao valor do PR, como se expe na Tabela 20. Constata-se assim que, entre os dois perodos e excepo do PR, todas as outras variveis apresentaram um decrscimo estatisticamente significativo.

111

Tabela 19: Preos de Referncia por unidade de forma farmacutica, para os GH que compem a amostra em estudo, entre 2003 e 2005.
Preo de Referncia ()

Grupo Homogneo

Mar. 03

Abr. 04 0.22 1.55 0.41 0.81 0.59 0.47 0.39 1.15 1.14 0.49 1.13 1.01 0.80 0.49

Jul. 04 0.22 1.55 0.41 0.81 0.59 0.47 0.39 1.17 1.14 0.49 1.11 1.01 0.80 0.49

Out. 04 0.22 1.55 0.41 0.81 0.59 0.47 0.39 1.17 1.14 0.49 1.11 1.01 0.80 0.49

Jan. 05 0.23 1.55 0.41 0.81 0.59 0.48 0.39 1.17 1.14 0.50 1.13 1.01 0.80 0.49

Abr. 05 0.23 1.55 0.41 0.81 0.59 0.48 0.39 1.17 1.14 0.50 1.13 1.01 0.80 0.49

Jul. 05 0.23 1.55 0.41 0.81 0.59 0.48 0.39 1.17 1.14 0.50 1.13 1.01 0.80 0.49

Out. 05 0.23 1.55 0.41 0,76 0.59 0,45 0.37 1,15 1.14 0,49 1.13 1.01 0.80 0.49

Captopril 25 mg (emb. mdia) Captopril 25 mg (emb. grande) Ciprofloxacina 500mg (emb. grande) Enalapril: HCT 20mg:12.5mg (emb. mdia) Enalapril 20mg (emb. mdia) Fluoxetina 20mg (emb. mdia) Lisinopril 20mg (emb. mdia) Lisinopril 20mg (emb. grande) Omeprazol 20mg (emb. mdia) Omeprazol 20mg (emb. grande) Ranitidina 150mg (emb. grande) Ranitidina 300mg (emb. grande) Sinvastatina 20mg (emb. mdia) Sinvastatina 20mg (emb. grande) Ticlopidina 250mg (emb. grande)

0.23 0.22 1.30 0.41 0.81 0.59 0.43 0.39 1.15 1.14 0.49 1.13 1.01 0.80 0.45

Tabela 20: Valores mdios do preo unitrio obtido no perodo anterior implementao do SPR e na fase posterior implementao do sistema.

Variveis

Jan. 00 Mar. 03

Abr. 03 Dez. 05

PVP nos GH PVP dos medicamentos de marca nos GH PVP dos medicamentos genricos nos GH PVP mximo nos GH PVP mnimo nos GH PR % Diferena entre PVP marca e PR

1,12 0,95 1,16 0,99 0,83 0,59 1,45 1,27 0,83 0,64 0,86 0,29

0,84 0,70 0,89 0,80 0,76 0,62 1,23 1,23 0,60 0,52 0,86 0,03

0,000 0,000 0,160 0,006 0,000 0,000

112

Nota: Quando aplicvel, os valores referidos referem-se ao valor mdio do preo unitrio, / DDD, obtido para cada indicador e ao desvio padro associado.

Na Tabela 21 e na Tabela 22 encontram-se registados os medicamentos lderes de mercado em cada GH, bem como o preo unitrio associado e titulares de AIM respectivos, para o perodo entre 2000 e 2004. Verifica-se que em sete dos GH se mantm o mesmo lder de mercado, todos eles associados a medicamentos de marca; os respectivos PVP unitrios mantm-se constantes entre 2002 e 2003, excepto para a ticlopidina que objecto de um ligeiro aumento. No segmento complementar verificou-se o abaixamento dos preos para todos os medicamentos excepto para a sinvastatina 20mg (emb. grande) e ranitidina 150mg (emb.grande) que mantiveram o mesmo valor. Todos os medicamentos em que o preo diminuiu esto associados ao estatuto de medicamento genrico, tendo alcanado a posio de liderana do respectivo segmento em 2003. Excepciona-se o captopril 25mg (emb. grande), cujo segmento era liderado por um medicamento genrico em 2002 e passou para um medicamento de marca em 2003, associado a um preo mais baixo de 0,32 , contudo ainda acima do valor definido para PR em Maro de 2003 que foi de 0,22 . Enquanto entre 2000 e 2001 todos os medicamentos lderes de mercado usufruram de aumento de preo, tal no teve lugar entre 2001 e 2002, perodo em que se verificou uma estabilizao do preo associado. Com efeito, em 2001 ocorreu a reviso anual do preo dos medicamentos, com aumentos entre 2 e 3%, e no ano seguinte entre 1,5 e 5% para os medicamentos com PVP entre 5 e 10 e igual ou inferior a 5 , respectivamente. Atendendo aos valores do PR em cada GH, data de Maro de 2003, e ao PVP unitrio associado aos GH constata-se que apenas para a ciprofloxacina e para o lisinopril 20mg (emb. mdia) o valor do PVP do respectivo lder de mercado superior ao PR em 105% e 70%, respectivamente. Em ambos os casos os titulares de AIM mantiveram o preo praticado no ano transacto. Os valores so inferiores ao PR, para o enalapril 20mg (emb. mdia), fluoxetina 20mg (emb. mdia), omeprazol 20mg (emb. grande), ranitidina 300mg (emb. grande) e sinvastatina 20mg (emb. mdia), sendo iguais para os restantes GH. A apresentao do PVP a um nvel inferior ao PR ocorreu por mudana de lder, sendo outra firma a titular de AIM do novo medicamento, no tendo ocorrido abaixamentos voluntrios, para a mesma firma, que garantissem a posio de liderana. No perodo compreendido entre Abril de 2003 e Junho de 2004 -Tabela 22 verifica-se que dos lderes de mercado para a amostra em estudo, oito so medicamentos

113

de marca em 2003 dos quais trs apresentam PVP unitrios superiores ao PR no primeiro trimestre de 2004 verifica-se que ocorreu a substituio de um dos lderes genricos por um medicamento de marca com PVP unitrio superior ao PR, e no segundo trimestre de 2004 voltou a ocorrer uma substituio de um dos lderes de marca por um medicamento genrico. Globalmente verificou-se que para os lderes de mercado no seu conjunto apenas os medicamentos de marca possuam PVP unitrios superiores ao PR como seria de esperar sendo trs os medicamentos em que se verifica esse diferencial positivo em 2003, nmero que aumentou para quatro no primeiro trimestre de 2004, e que se manteve no segundo trimestre. O nmero de lderes de mercado com PVP unitrio inferior ao PR unitrio foi de cinco entre 2003 e o primeiro trimestre de 2004, tendo aumentado para seis no segundo trimestre do mesmo ano.

114

2000 Grupo Homogneo Titular AIM Captopril 25 mg (emb. mdia) Captopril 25 mg (emb. grande) Ciprofloxacina 500mg (emb. grande) Enalapril: HCT20mg:12.5mg (emb.mdia) Enalapril 20mg (emb. mdia) Fluoxetina 20mg (emb. mdia) Lisinopril 20mg (emb. mdia) Lisinopril 20mg (emb. grande) Omeprazol 20mg (emb. mdia) Omeprazol 20mg (emb. grande) Ranitidina 150mg (emb. grande) Ranitidina 300mg (emb. grande) Sinvastatina 20mg (emb. mdia) Sinvastatina 20mg (emb. grande) Ticlopidina 250mg (emb.grande) Bristol-Myers Squibb . Bayer Portugal Merck Sharp & Dohme Merck Sharp & Dohme Laboratrios Vitria AstraZeneca . AstraZeneca Pentafarma Glaxo Wellcome Biofarma Merck Sharp & Dohme . Sanofi-Synthelabo Nome do medicamento CAPOTEN . CIPROXINA RENIDUR RENITEC DIGASSIM ZESTRIL . LOSEC PROCLOR ER ZANTAC PEPTAB ZOCOR . TIKLYD PVP (/unid) 0,36 . 2,72 0,73 1,05 0,65 0,71 . 2,18 1,28 1,03 1,17 1,44 . 0,71 Titular AIM Bristol-Myers Squibb . Bayer Portugal Merck Sharp & Dohme Merck Sharp & Dohme Euro-Labor AstraZeneca . AstraZeneca Pentafarma Medibial Biofarma Merck Sharp & Dohme Jaba Farmacutica Sanofi-Synthelabo

2001

2002

Nome do medicamento CAPOTEN . CIPROXINA RENIDUR RENITEC NODEPE ZESTRIL . LOSEC PROCLOR ER GASTRIDINA PEPTAB ZOCOR JABASTATINA TIKLYD

PVP (/unid) 0,37 . 2,67 0,74 0,84 0,66 0,73 . 2,22 1,31 1,04 1,19 1,47 0,94 0,73

Titular AIM Bristol-Myers Squibb Ratiopharm Bayer Portugal Merck Sharp & Dohme Merck Sharp & Dohme Euro-Labor AstraZeneca . AstraZeneca Pentafarma Medibial Medinfar Merck Sharp & Dohme Jaba Farmacutica Sanofi-Synthelabo

Nome do medicamento CAPOTEN MG CIPROXINA RENIDUR RENITEC NODEPE ZESTRIL . LOSEC PROCLOR ER GASTRIDINA PEP-RANI ZOCOR JABASTATINA TIKLYD

PVP (/unid) 0,37 0,36 2,67 0,41 0,74 0,59 0,73 . 2,03 1,31 0,49 1,19 0,93 0,80 0,44

Tabela 21:Medicamentos lderes de mercado, em valor de vendas, nos anos de 2000, 2001 e 2002 para os GH em estudo116,117,118

Nota: O PVP unitrio refere-se ao valor em por unidade de forma farmacutica.

115

2003 Grupo Homogneo Titular AIM Nome do medicamento PVP (/unid) Titular AIM

2004 (1 trimestre)

2004 (2 trimestre)

Nome do medicamento

PVP (/unid)

Titular AIM

Nome do medicamento

PVP (/unid)

Captopril 25 mg (emb. mdia) Captopril 25 mg (emb. grande) Ciprofloxacina 500mg (emb. grande) Enalapril: HCT20mg:12.5mg (emb.mdia) Enalapril 20mg (emb. mdia) Fluoxetina 20mg (emb. mdia) Lisinopril 20mg (emb. mdia) Lisinopril 20mg (emb. grande) Omeprazol 20mg (emb. mdia) Omeprazol 20mg (emb. grande) Ranitidina 150mg (emb. grande) Ranitidina 300mg (emb. grande) Sinvastatina 20mg (emb. mdia) Sinvastatina 20mg (emb. grande) Ticlopidina 250mg (emb.grande)

Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb Bayer Portugal Merck Sharp & Dohme Merck Sharp & Dohme Ratiopharm AstraZeneca Ratiopharm Merck Genricos Alter Medibial Merck Genricos Merck Sharp & Dohme Alter Sanofi-Synthelabo

CAPOTEN CAPOTEN CIPROXINA RENIDUR RENITEC MG ZESTRIL MG MG MG GASTRIDINA MG ZOCOR MG TIKLYD

(0,23) 0,32 (0,22) 2,67 (1,30) 0,41 (0,41) 0,74 (0,81) 0,51 (0,59) 0,73 (0,43) 0,39 (0,39) 1,15 (1,15) 0,92 (1,14) 0,49 (0,49) 0,97 (1,13) 0,93 (1,01) 0,80 (0,80) 0,45 (0,45)

. Bristol-Myers Squibb Bayer Portugal Merck Sharp & Dohme Merck Sharp & Dohme Ratiopharm AstraZeneca Ratiopharm AstraZeneca Merck Genricos Merck Genricos Merck Genricos Merck Sharp & Dohme Alter Sanofi-Synthelabo

. CAPOTEN CIPROXINA RENIDUR RENITEC MG ZESTRIL MG LOSEC MG MG MG ZOCOR MG TIKLYD

. 0,35 (0,22) 2,67 (1,55) 0,41 (0,41) 0,74 (0,81) 0,51 (0,59) 0,73 (0,47) 0,39 (0,39) 2,04 (1,15) 0,92 (1,14) 0,49 (0,49) 1,13 (1,13) 0,93 (1,01) 0,80 (0,80) 0,45 (0,49)

. Bristol-Myers Squibb Bayer Portugal Merck Sharp & Dohme Merck Sharp & Dohme Ratiopharm AstraZeneca Ratiopharm AstraZeneca Merck Genricos Merck Genricos Merck Genricos Merck Sharp & Dohme Alter Ratiopharm

. CAPOTEN CIPROXINA RENIDUR RENITEC MG ZESTRIL MG LOSEC MG MG MG ZOCOR MG MG

. 0,35 (0,22) 2,67 (1,55) 0,41 (0,41) 0,74 (0,81) 0,51 (0,59) 0,73 (0,47) 0,39 (0,39) 2,04 (1,15) 0,92 (1,14) 0,49 (0,49) 0,97 (1,13) 0,93 (1,01) 0,80 (0,80) 0,45 (0,49)

Nota: O PVP unitrio refere-se ao valor em por unidade de forma farmacutica.

Tabela 22: Medicamentos lderes de mercado, em valor de vendas, nos anos de 2003 e 2004 para os GH em estudo119,120,121,122

116

A anlise da evoluo do preo unitrio dos medicamentos genricos e de marca pode ser conduzida atravs do Grfico 9, contudo deve ser acautelada a interpretao do incremento no valor mdio do PVP dos medicamentos genricos, cujo pico foi atingido em Janeiro de 2001. Com efeito, at essa data no existiam comercializados medicamentos genricos para os GH relativos ao captopril 25mg (emb. grande), lisinopril 20mg (emb.grande), omeprazol 20mg (emb.grande) e as duas apresentaes de sinvastatina 20mg. Por esse facto o incremento decorreu provavelmente da entrada de medicamentos no mercado, e no, de alterao no valor do PVP unitrio.

Grfico 9: Evoluo do preo, por DDD, dos medicamentos genricos e de marca115.

MDIA DO PVP DAS MARCAS INCLUDAS NOS GH 1,50 MDIA DO PVP DOS GENRICOS INCLUDOS NOS GH

PVP mdio ()

1,25

SPR

1,00

0,75

JA N 00

A P R 00

J U L 00

O JA C N T 01 00

A P R 01

J U L 01

O JA C N T 02 01

A P R 02

J U L 02

O JA C N T 03 02

A P R 03

J U L 03

O JA C N T 04 03

A P R 04

J U L 04

O JA C N T 05 04

A P R 05

J U L 05

O C T 05

Tempo

possvel tambm observar que a variao tendencialmente decrescente do valor mdio do PVP, dos medicamentos de marca, foi mais acentuada no perodo que antecedeu a vigncia do SPR. Com efeito para a maioria dos GH registou-se uma diminuio no valor mdio do PVP entre Dezembro de 2002 e Janeiro de 2003, tal como se pode observar nos Grficos 10 a 24.Contudo este processo iniciou-se em Outubro de 2002 para a sinvastatina 20mg (emb. grande), continuou em Novembro para a ciprofloxacina, lisinopril 20mg (emb. mdia) e sinvastatina 20mg (emb. mdia), tendo o enalapril 20mg (emb. mdia) sido o ltimo GH a apresentar uma reduo no valor mdio do PVP dos medicamentos de marca. No decurso deste perodo apenas o GH do lisinopril 20mg
117

(emb. grande) manteve o valor mdio do PVP constante. Verifica-se assim que o efeito do SPR sobre o valor mdio do preo anterior entrada em vigor do sistema. Quanto ao segmento dos medicamentos genricos verifica-se que o valor mdio do PVP permanece constante para os GH associados ao lisinopril 20mg (emb. grande), ranitidina 150mg (emb. grande) e sinvastatina 20mg (emb. grande). Tal como ocorreu para os medicamentos de marca tambm para os genricos se verificaram decrscimos no valor mdio do PVP focalizados no perodo entre Dezembro de 2002 e Janeiro de 2003, para quatro GH: os dois de omeprazol 20mg, ranitidina 300mg e ticlopidina. Contrariamente ao que ocorreu com os medicamentos de marca verificou-se um aumento no valor mdio do PVP, no primeiro trimestre de 2003, para os medicamentos genricos includos nos GH do captopril 25mg, ciprofloxacina, enalapril e enalapril: hidroclorotiazida. O GH da fluoxetina foi o nico que registou um aumento sustentado do valor mdio do PVP entre Outubro de 2002 e Maro de 2003, facto que no ocorreu com nenhum outro medicamento genrico ou de marca.

4.2. Impacto do SPR sobre o consumo O consumo de medicamentos, em termos de DDD, est representado nos Grficos 25 e 26, e revelou um crescimento acentuado entre Janeiro de 2000 e Maro de 2003, quer no segmento do SPR quer no que engloba os medicamentos abrangidos pelo RGC. No primeiro trimestre de 2000 foram consumidas DDD 17 642 342 nos GH que integram a amostra, valor que aumentou para DDD 19 303 571 no mesmo perodo de 2001, tendo diminudo ligeiramente em 2002 para DDD 19 300 546 e aumentado em 2003 para DDD 24 834 145, nos perodos homlogos. A sazonalidade associada ao consumo de medicamentos no mercado nacional detecta sistematicamente um pico anual no consumo no ms de Janeiro, contudo nos anos seguintes assistiu-se estabilizao deste valor. Em mdia, no perodo entre Janeiro de 2000 e Maro de 2003 foram consumidas DDD 1,3M por ms, valor que aumentou para DDD 2,0M por ms no perodo entre Abril de 2003 e Dezembro de 2005. No segmento constitudo pelos GFT a que reportam os GH includos na amostra, verifica-se que o valor mdio de DDD consumidas foi de 41 224 085 unidades, detectando-se o nadir no primeiro trimestre de 2000 representando DDD 35 398 006 e o znite de DDD 50 508 088 - no primeiro trimestre de 2003.
118

Grfico 10: Evoluo do nmero de DDD consumidas nos GH115.

30000000,00

CONSUMO TOTAL DDD NOS GH

27000000,00

24000000,00

21000000,00

18000000,00 R Sq Linear = 0,816

15000000,00 Jan/00 Jan/01 Jan/02 Jan/03 Jan/04 Jan/05

MES ANO

Grfico 11: Evoluo do nmero de DDD consumidas nos GFT, associados ao SPR115.
CONSUMO TOTAL DDD NO RGC INTEGRADO NOS GFT DA AMOSTRA
35000000,00

30000000,00

25000000,00

20000000,00

R Sq Linear = 0,857

15000000,00 Jan/00 Jan/01 Jan/02 Jan/03 Jan/04 Jan/05

MES ANO

Considerando agora o nmero de embalagens consumidas Grficos 27 e 28, verificou-se que o incremento foi muito ligeiro, e tendencialmente estvel no segmento do SPR. Uma anlise detalhada por GH permite concluir que o aumento global do consumo foi induzido e apresentou-se segmentado, pelo consumo acrescido de medicamentos similares de dosagens superiores e de embalagens de maior dimenso, mantendo-se estvel ou diminuindo o consumo de medicamentos de dosagens menores ou apresentaes de dimenso inferior. O terceiro trimestre de 2000 apresenta o consumo mais reduzido em termos de embalagens, com um valor de 1 337 238, que se
119

distancia do valor mais elevado observado no ltimo trimestre de 2002, quando foram consumidas 1 563 184 embalagens de medicamentos, valor que se distancia da mdia obtida para este perodo que foi de 1 446 766 apresentaes, a nvel nacional.
Grfico 12: Evoluo do nmero total de embalagens consumidas no mercado nacional abrangido pelo SPR115.

NMERO TOTAL DE EMBALAGENS CONSUMIDAS NO MERCADO ABRANGIDO PELO SPR

2000000

1800000

1600000

1400000

R Sq Linear = 0,277

1200000 Jan/00 Jan/01 Jan/02 Jan/03 Jan/04 Jan/05

MES ANO

Grfico 13: Evoluo do nmero total de embalagens consumidas no mercado nacional no abrangido pelo SPR115.
NMERO TOTAL DE EMBALAGENS CONSUMIDAS NO MERCADO NO ABRANGIDO PELO SPR
11000000

10000000

9000000

8000000

R Sq Linear = 1,939E-4

7000000 Jan/00 Jan/01 Jan/02 Jan/03 Jan/04 Jan/05

MES ANO

No que concerne ao segmento no abrangido pelo SPR, verifica-se que foi tambm no segundo trimestre de 2000 que se registou o consumo mais baixo 8 097 354 embalagens, e que o mais elevado 9 069 134 apresentaes teve lugar igualmente no primeiro trimestre de 2002. O valor mdio calculado para o perodo

120

compreendido entre Janeiro de 2000 e Maro de 2003 foi de 8 621 945 embalagens, ou seja aproximadamente o do que se refere ao segmento do SPR. Observando a evoluo no mbito dos totais nacionais verifica-se que o incremento no nmero de embalagens consumidas variou 3,5% entre 2000 e 2001 e 1,1% entre 2001 e 2002. Para o efeito entre 2000 e 2001 contribuiu principalmente o consumo no segmento de mercado associado ao RGC, onde se detectou um aumento de 3,8%, contra 1,4% no segmento relativo ao SPR; entre 2001 e 2002 o aumento proveio essencialmente do segmento de mercado relativo ao SPR onde se verificou um aumento de 5,6%, contra os 0,3% no segmento associado ao RGC. O volume percentual de embalagens consumidas entre Janeiro de 2000 e Maro de 2003 atribui 86% do consumo ao mercado no abrangido pelo SPR e 14% ao que veio a ser incorporado por esta modalidade de comparticipao de medicamentos. Procedendo a uma abordagem comparativa quanto ao nmero de DDD consumidas
Grfico 14

- ocorreu um incremento acentuado nos dois segmentos, contudo

menor para o do SPR relativamente ao segmento do RGC integrado nos GFT afectos ao SPR. Para o primeiro verificou-se um incremento de 33%, enquanto para o segundo a variao foi de 41%. Entre os perodos anterior e posterior implementao do SPR, tal como figura no Grfico 15, assiste-se a um decrscimo de 1,2% no nmero de embalagens consumidas no segmento abrangido pelo RGC, enquanto para o segmento do SPR ocorreu um aumento no consumo de 11%. Contudo, no se pode concluir pelo acrscimo no consumo de embalagens de maiores dimenses, entre o perodo anterior e o posterior implementao do SPR, dado que a tendncia evolutiva apresentada anteriormente, revelava j essa previso, que se confirmou na presena do SPR.

121

Grfico 14: Evoluo do consumo de medicamentos em termos de DDD, para os segmentos do RGC afecto aos GFT da amostra e para os GH considerados no estudo115.
35000000,00

SPR

CONSUMO TOTAL DDD NO RGC INTEGRADO NOS GFT DA AMOSTRA CONSUMO TOTAL DDD NOS GH

30000000,00

DDD

25000000,00

20000000,00

15000000,00
J A N 00 M A R 00 M A Y 00 J U L 00 S E P ... N O V 00 J A N 01 M A R 01 M A Y 01 J U L 01 S E P ... N O V 01 J A N 02 M A R 02 M A Y 02 J U L 02 S E P ... N O V 02 J A N 03 M A R 03 M A Y 03 J U L 03 S E P ... N O V 03 J A N 04 M A R 04 M A Y 04

tempo

Entre 2000 e 2002 o consumo de medicamentos genricos relativamente aos de marca apresentou-se estvel, quer para os GH quer para os GFT considerados na amostra. Da em diante verifica-se uma segmentao no crescimento, que se apresenta sustentado nos GFT variando entre 0,05 e 0,30 mas notoriamente superior nos GH que alcanaram um rcio de 2,50 em Maro de 2003. De acordo com o Grfico
16,

em mdia no perodo entre Janeiro de 2000 e Maro de 2003, o rcio do

consumo de genricos/marcas foi de 0,49 por ms, valor que aumentou para 3,14 por ms no perodo entre Abril de 2003 e Dezembro de 2005.
Grfico 15: Evoluo do consumo de medicamentos em termos de nmero de embalagens, para os segmentos do RGC e para o segmento do SPR considerados no estudo115.
15000000 NMERO TOTAL DE EMBALAGENS CONSUMIDAS NO MERCADO NO ABRANGIDO PELO SPR NMERO TOTAL DE EMBALAGENS CONSUMIDAS NO MERCADO ABRANGIDO PELO SPR

12000000

Nmero de embalagens

9000000

6000000

3000000

0
J A N 00 M A R 00 M A Y 00 J U L 00 S E P ... N O V 00 J A N 01 M A R 01 M A Y 01 J U L 01 S E P ... N O V 01 J A N 02 M A R 02 M A Y 02 J U L 02 S E P ... N O V 02 J A N 03 M A R 03 M A Y 03 J U L 03 S E P ... N O V 03 J A N 04 M A R 04 M A Y 04

tempo

122

Grfico 16: Rcio entre o consumo de medicamentos genricos e de marca, por DDD, para os perodos anterior e posterior implementao do SPR115.

Consumo de Genricos/Marcas nos GH (DDD)

6,00

5,00

4,00

SPR

3,00

2,00

1,00

0,00
J A J O J A J O J A J O J A J O J A J O J A J O A P U C A P U C A P U C A P U C A P U C A P U C N R L T N R L T N R L T N R L T N R L T N R L T 00 00 00 00 01 01 01 01 02 02 02 02 03 03 03 03 04 04 04 04 05 05 05 05

MES ANO

Grfico 17: Evoluo das quotas de mercado em valor e em volume dos GH nos GFT115.
0,27

SPR

QUOTA DE MERCADO EM VALOR DOS GH NOS GFT QUOTA DE MERCADO EM VOLUME DOS GH NOS GFT

0,26

0,25

Quota de Mercado

0,24

0,23

0,22

0,21

0,20
J M M J S N J M M J S N J M M J A A A U E O A A A U E O A A A U N R Y L P V N R Y L P V N R Y L 00 00 00 00 ... 00 01 01 01 01 ... 01 02 02 02 02 S N J M M J E O A A A U P V N R Y L ... 02 03 03 03 03 S N J M M E O A A A P V N R Y ... 03 04 04 04

tempo

Uma avaliao global dos efeitos enunciados pode ser conduzida atravs da anlise da evoluo das quotas de mercado dos GH nos respectivos GFT, quer em termos de volume aferido por intermdio do nmero de DDD consumidas, quer de valor associado, tal como disposto no Grfico 17. No primeiro caso podemos obter ilaes sobre a utilizao agregada dos medicamentos, considerando as componentes do nmero total de unidades consumidas bem como a predominncia da respectiva afectao em termos de GH ou de GFT. No segundo caso so captados de forma agregada os efeitos decorrentes da variao no consumo de medicamentos genricos e de medicamentos de marca, bem como as variaes associadas aos respectivos preos. Estes indicadores proporcionam informao sobre a projeco do impacto do SPR, atravs dos GH, nos GFT em que se encontram inseridos. De acordo com o grfico mencionado pode observar-se o impacto favorvel do SPR sobre a reduo do valor
123

mdio da quota de mercado em valor, que se apresenta muito acentuado comparativamente com a reduo na quota de mercado em termos de volume, tambm ela tendencialmente decrescente. Acresce que enquanto durante o perodo anterior introduo do SPR se verificou um posicionamento quase paralelo entre as duas curvas, com um posicionamento superior para a quota de mercado aferida em valor, com a introduo do SPR ocorre uma inverso no posicionamento das curvas, sendo a relativa quota de mercado em valor localizada a um nvel inferior relativamente da quota de mercado em volume. No mbito da avaliao do consumo em termos do posicionamento do preo dos medicamentos consumidos relativamente ao valor definido para PR, verificou-se que ocorreram alteraes, em presena do SPR. A representao grfica associada ao perodo decorrente entre Janeiro de 2000 e Dezembro de 2005 est patente atravs do Grfico 18. Antes da implementao da reforma, o valor mdio mensal consumido foi de DDD 1,32M, das quais DDD 1,12M foram apresentaes com PVP superior ao PR, e DDD 0,20M para apresentaes com preo igual ou inferior ao PR.
Grfico 18: Evoluo do consumo total nacional no SPR, em volume, dos medicamentos com PVP superior, inferior e igual ao PR115.
2000000

Consumo total (DDD)

CONSUMO DE MEDICAMENTOS EM VOLUME COM PVP>PR NO GH

1500000

SPR
1000000

CONSUMO DE MEDICAMENTOS EM VOLUME COM PVP<PR NO GH CONSUMO DE MEDICAMENTOS EM VOLUME COM PVP=PR NO GH

500000

0
JA JU N AP SE FE JU D M N N O R P B L E AY 00 00 V 01 01 02 02 C 03 00 02 O M A JA JU N C A U N N O T R G 05 05 V 03 04 04 05

Tempo

124

No mbito dos GH que constituem a amostra a evoluo do consumo, tendo em conta os segmentos assinalados, revelou-se muito homognea, em linha com o que foi observado para a variao do volume total. No perodo anterior reforma predominou o consumo de medicamentos com preo superior ao PR, enquanto os segmentos com preo igual ou inferior ao PR eram praticamente inexistentes. Aps a reforma verificou-se que para a maior parte dos GH integrados na amostra ocorreu um perodo de transio em que o consumo de medicamentos com preo igual ao PR foi dominante; este perodo foi seguido de um outro em que o consumo de medicamentos com preo inferior ao PR se sobreps ao anterior. Entre os vrios GH ocorreram diferenas temporais para cada uma destas fases, bem como para a inverso do padro de consumo entre os segmentos com preos iguais e inferiores ao PR. Ocorreu tambm uma excepo que importa destacar. O consumo predominante de medicamentos com preo superior ao PR aps a reforma verificou-se apenas para o GH de lisinopril 20mg (emb. mdia). Os medicamentos com esta substncia activa foram abrangidos pelo processo de redimensionamento, o que pode explicar o decrscimo de 32% observado no volume de medicamento consumido, para esta apresentao, entre os dois perodos. Interessa tambm observar que, em simultneo com a reforma, aumentou o consumo de medicamentos com a mesma composio qualitativa e quantitativa para a embalagem grande GH 96. A, no perodo aps a reforma, o consumo foi praticamente captado pelas apresentaes com preo igual ao PR. Nos demais GH e para o termo do perodo em estudo o consumo foi direccionado para as apresentaes com preo inferior ao PR. Para o GH de sinvastatina 20mg (emb. mdia) o consumo no termo do perodo em estudo oscilou entre as apresentaes com preo igual e inferior ao PR.

4.3.Impacto do SPR sobre a concorrncia A anlise da evoluo do perfil de concorrncia no mercado do SPR foi conduzida considerando as apresentaes comercializadas tendo em conta os medicamentos genricos e de marca, bem como as posies de domnio alcanadas.

125

4.3.1. Impacto associado ao nmero de apresentaes Para a amostra em estudo, e no perodo compreendido entre Janeiro de 2000 e Maro de 2003 existiam no mercado nacional, com vendas, 11632 apresentaes, nmero que aumentou para 22321 apresentaes, entre Abril de 2003 e Maro de 2004, e para 2687, no segundo trimestre de 2004. No segmento no abrangido pelo SPR, mas integrado nos mesmos GFT, o nmero de apresentaes no primeiro trimestre de 2000 era de 33470, tendo aumentado para 56442 e para 67517, em perodos homlogos. A variao ocorrida no SPR foi 29% superior verificada no segmento do RGC, para o perodo referido. O crescimento verificado no segmento do SPRvirtual, aferido em termos do nmero de apresentaes, alcanou 118% no perodo entre Janeiro de 2000 e o primeiro trimestre de 2003, porm no segmento do RGC foi calculado em 89%, o que revela uma possvel induo focalizada, por parte do SPR, sobre o aumento do nmero de apresentaes de medicamentos comercializadas. Destaca-se, atravs do Grfico 19, que entre Janeiro de 2000 e Maro de 2003 ocorreu uma variao incremental no nmero mdio de apresentaes de medicamentos genricos e de medicamentos de marca. Contudo, tal variao foi muito mais acentuada para os medicamentos genricos (cujo valor inicial era prximo de zero) do que para os medicamentos de marca, aproximando o valor dos dois segmentos no intervalo de tempo prximo da implementao do SPR. Depois, at Janeiro de 2004, esse valor permanece relativamente estvel, observando-se que nessa data o nmero mdio de apresentaes de medicamentos genricos e de marca equivalente nos GH em estudo. Subsequentemente ocorre um declnio acentuado no nmero mdio de apresentaes de medicamentos de marca, temporalmente coincidente com um incremento mais acentuado no nmero de apresentaes de medicamentos genricos. No mbito regulamentar, em Maro de 2004, a frequncia de actualizao dos GH, passou de anual a trimestral, o que pode ter contribudo para o facto observado. De acordo com os dados da Tabela 23 verifica-se que o incremento na comercializao de medicamentos genricos ocorreu para todos os GH que integram a amostra, excepto para o captopril 25mg (emb. mdia), cuja comercializao foi, entretanto, descontinuada.

126

Grfico 19: Evoluo do nmero mdio de apresentaes de medicamentos genricos e de marca por GH, entre Janeiro de 2000 e Dezembro de 2005115.
20

Nmero mdio de apresentaes

15

SPR

N APRESENTAES MED GENRICOS NO GH N APRESENTAES MED MARCA NO GH

10

0
JA AP JU N R L 00 00 00 O C T 00 JA AP JU N R L 01 01 01 O C T 01 JA AP JU N R L 02 02 02 O C T 02 JA AP JU N R L 03 03 03 O C T 03 JA AP JU N R L 04 04 04 O C T 04 JA AP JU N R L 05 05 05 O C T 05

tempo

No mbito do nmero de apresentaes de medicamentos de marca verificou-se um perfil de variao distinto relativamente ao anterior. De acordo com a Tabela 24 constata-se igualmente a descontinuao da comercializao do captopril 25mg (emb. mdia), mas sobretudo o decrscimo no nmero de apresentaes comercializadas. Os dados apresentados mostram tambm que, enquanto no segmento dos medicamentos genricos ocorreu um aumento progressivo do nmero de apresentaes, com uma focalizao no perodo que coincidiu com a implementao do SPR, no segmento dos medicamentos de marca apenas ocorreu uma variao positiva nesse perodo, sendo seguido de uma variao negativa inicialmente coincidente com a actualizao do SPR.

127

Tabela 23: Nmero mdio de medicamentos genricos comercializados, nos perodos anterior e posterior implementao do SPR115.
Jan. 00 Mar. 03 Captopril 25 mg (emb. mdia) Captopril 25 mg (emb. grande) Ciprofloxacina 500mg (emb. grande) Enalapril: HCT 20mg:12.5mg (emb.mdia) Enalapril 20mg (emb. mdia) Fluoxetina 20mg (emb. mdia) Lisinopril 20mg (emb. mdia) Lisinopril 20mg (emb. grande) Omeprazol 20mg (emb. mdia) Omeprazol 20mg (emb. grande) Ranitidina 150mg (emb. grande) Ranitidina 300mg (emb. grande) Sinvastatina 20mg (emb. mdia) Sinvastatina 20mg (emb. grande) Ticlopidina 250mg (emb. grande) 2,70,5 2,03,0 1,71,6 1,61,6 2,01,7 5,73,1 0,80,6 0,40,5 4,03,6 2,13,2 1,91,3 1,90,8 2,54,6 1,02,4 1,50,6 Abr. 03 Mar. 04 2,30,45 12,31,4 6,30,5 4,30,5 4,80,9 110,7 1,30,5 1,30,5 15,54,0 13,54,5 5,50,9 4,50,9 17,52,2 11,02,4 3,81,4 Abr. 04 Jun. 04 0,00 15,00 14,00 4,00 5,00 16,00 2,00 3,00 23,00 22,00 10,00 7,00 27,00 18,00 11,00 Jul. 04 Dez. 05 0,00 17,51,7 21,53,5 7,90,6 6,20,7 21,42,5 4,81,8 4,31,0 30,72,8 31,13,9 10,70,7 8,20,9 37,46,5 26,34,6 15,12,8

A variao mdia mensal ocorrida entre as fases anterior e posterior implementao do SPR revelou um nmero mdio de 9,3 e 19,5 apresentaes, respectivamente. Por segmentos de medicamentos de marca e de medicamentos genricos, foram observados para os perodos anterior e posterior reforma, valores de 7,18 6,86 para o primeiro segmento e de 2,11 12,69 para o segundo.

128

Tabela 24: Nmero mdio de medicamentos de marca comercializados, nos perodos anterior e posterior implementao do SPR115.
Jan. 00 Mar. 03 Captopril 25 mg (emb. mdia) Captopril 25 mg (emb. grande) Ciprofloxacina 500mg (emb. grande) Enalapril: HCT 20mg:12.5mg (emb.mdia) Enalapril 20mg (emb. mdia) Fluoxetina 20mg (emb. mdia) Lisinopril 20mg (emb. mdia) Lisinopril 20mg (emb. grande) Omeprazol 20mg (emb. mdia) Omeprazol 20mg (emb. grande) Ranitidina 150mg (emb. grande) Ranitidina 300mg (emb. grande) Sinvastatina 20mg (emb. mdia) Sinvastatina 20mg (emb. grande) Ticlopidina 250mg (emb. grande) 9,60,5 2,53,3 13,00,0 5,71,2 8,40,9 5,50,9 5,00,0 0,40,5 11,52,8 5,72,1 14,10,3 7,80,6 8,14,7 2,93,3 7,62,2 Abr. 03 Mar. 04 3,03,6 9,80,5 13,00,0 4,50,9 7,50,9 8,30,5 4,80,5 1,00,0 15,81,7 10,30,5 15,00,0 9,00,0 17,01,3 11,30,9 11,00,0 Abr. 04 Jun. 04 0,00 9,00 13,00 5,00 7,00 9,00 5,00 1,00 10,00 5,00 13,00 7,00 10,00 9,00 11,00 Jul. 04 Dez. 05 0,00 7,40,6 6,30,6 1,00,0 6,60,7 4,11,0 4,10,2 1,00,0 8,41,5 3,30,8 10,30,8 5,60,6 7,02,8 5,41,9 5,31,9

4.3.2. Impacto sobre a posio de domnio do lder de mercado A posio de domnio refere-se quota de mercado do medicamento que consumido com maior frequncia dentro do GH em que se encontra inserido. Neste mbito ser considerada a quota de mercado de cada GH relativamente s apresentaes comercializadas com a mesma substncia activa revelando a magnitude do impacto potencial do GH dentro dos medicamentos comercializados com a mesma substncia activa, bem como a posio de domnio na substncia activa e na dosagem, o que permite evidenciar as possibilidades reais de substituio do medicamento prescrito dentro e fora do GH, no contexto do SPR. Ainda de acordo com Shepherd, para que a concorrncia seja efectiva o lder num segmento de mercado no deve possuir mais de 40% da quota de mercado, na ausncia de bens substitutos60.

129

Uma avaliao das posio de domnio do lder de mercado nos GH em estudo, tal como disposto na Tabela 25,revelou que entre o perodo anterior e posterior implementao do SPR ocorreu um decrscimo no valor mdio desta varivel para a generalidade dos GH, com excepo de dois grupos atpicos: o do captopril 25mg (emb. mdia) e o do lisinopril 20mg (emb. grande) e de dois em que se manteve constante: captopril 25mg (emb. grande) e ranitidina 150 mg (emb. grande). As variaes para valores inferiores a 0,4 ocorreram para o enalapril 20mg (emb. mdia), omeprazol 20mg (emb. grande) e sinvastatina 20mg (emb. grande). O SPR esteve associado ao processo de transio da modificao no valor das posies de domnio dos lderes de mercado, que para seis GH se posicionavam acima de 0,4 e apenas para quatro se manteve essa situao no perodo posterior ao SPR.

Tabela 25: Valor mdio das posies de domnio dos lderes de mercado nos GH, nos perodos anterior e posterior implementao do SPR. JAN 00 MAR 03 ABR 03 DEZ 05 P

Captopril 25 mg (emb. mdia) Captopril 25 mg (emb. grande) Ciprofloxacina 500mg (emb. grande) Enalapril: HCT 20mg:12.5mg (emb.mdia) Enalapril 20mg (emb. mdia) Fluoxetina 20mg (emb. mdia) Lisinopril 20mg (emb. mdia) Lisinopril 20mg (emb. grande) Omeprazol 20mg (emb. mdia) Omeprazol 20mg (emb. grande) Ranitidina 150mg (emb. grande) Ranitidina 300mg (emb. grande) Sinvastatina 20mg (emb. mdia) Sinvastatina 20mg (emb. grande) Ticlopidina 250mg (emb. grande)

0,610,04 0,360,14 0,230,05 0,760,07 0,600,11 0,240,05 0,550,05 0,250,07 0,490,17 0,230,02 0,330,08 0,930,11 0,700,34 0,380,06

0,360,05 0,140,02 0,570,02 0,370,02 0,180,03 0,440,02 0,900,05 0,240,06 0,240,03 0,230,04 0,300,01 0,820,08 0,200,06 0,230,01

>0,05 <0,001 <0,001 <0,001 <0,001 <0,001 >0,05 <0,001 >0,05 <0,001 <0,001 <0,001 <0,001

130

4.4. Impacto do SPR sobre a despesa farmacutica A despesa associada ao SPR na despesa farmacutica total representou 17% de quota de mercado no primeiro trimestre de vigncia do sistema, tendo diminudo para 15% no primeiro trimestre de 2004 e aumentado para 23% no segundo trimestre do mesmo ano. No ano de 2005, a despesa total no mercado do SPR foi de 700 757 795 , valor que representou 22,5% da despesa farmacutica total em Portugal, para o mesmo perodo. Em valores absolutos a mdia mensal da despesa associada ao SPR representou 24 M entre Abril e Junho de 2003, tendo aumentado para 37M no segundo trimestre de 2004. A mdia mensal da despesa total nacional aumentou de 145M para 164 M, para os perodos homlogos de 2003 e 2004, tal como apresentado no Grfico 20.

Grfico 20: Evoluo da despesa farmacutica total no mercado abrangido pelo SPR e no mercado abrangido pelo RGC115.
1,6E8 DESPESA TOTAL NO SPR DESPESA TOTAL NACIONAL DO MERCADO NO ABRANGIDO PELO SPR

1,4E8

Despesa Farmacutica ()

1,2E8

1E8

8E7

6E7

4E7

2E7
J A N 00 M A R 00 M A Y 00 J U L 00 S E P ... N O V 00 J A N 01 M A R 01 M A Y 01 J U L 01 S E P ... N O V 01 J A N 02 M A R 02 M A Y 02 J U L 02 S E P ... N O V 02 J A N 03 M A R 03 M A Y 03 J U L 03 S E P ... N O V 03 J A N 04 M A R 04 M A Y 04

MES ANO

Considerando o segmento do SPR, verifica-se que a despesa total diminuiu 2,5% comparando o primeiro trimestre de 2000 com o de 2003, tendo sido registado um aumento de 6% entre o segundo trimestre de 2003 e o primeiro de 2004, e um incremento de 47% entre o primeiro e segundo trimestres de 2004. No mbito do mercado abrangido pelo RGC verificou-se um aumento de 35% na despesa total entre o primeiro trimestre de 2000 e o de 2003. Esse valor sofreu um decrscimo para 16%,
131

entre o segundo trimestre de 2003 e o primeiro de 2004, tendo sido observado um decrscimo de 10% entre o primeiro e o segundo trimestre de 2004. Observa-se assim um impacto favorvel no crescimento da despesa total, que foi retrada em presena do SPR. O aumento na despesa associada ao SPR para o segundo trimestre de 2004 decorre da maior abrangncia de mercado, resultante do processo regulamentar de actualizao dos GH. A anlise da evoluo dos valores associados s componentes pblica e privada, relativas aos segmentos do SPR e do RGC, revelam duas situaes com contornos distintos, para o perodo compreendido entre Janeiro de 2000 e Maro de 2003, tal como decorre do Grfico 21 a Grfico 24. Uma aproximao global permite evidenciar a despesa crescente no segmento do RGC e a respectiva estabilizao tambm na componente pblica e na privada para o segmento do SPR. Neste ltimo, a fraco da despesa privada revela uma ligeira tendncia decrescente, que nica tendo em conta o panorama decorrente dos outros trs grficos, com uma evoluo tendencialmente crescente.

Grfico 21: Evoluo da despesa pblica no segmento do SPR115.

26000000

24000000

DESPESA PBLICA NO SPR

22000000

20000000

18000000

16000000 R Sq Linear = 0,002

14000000 Jan/00 Jan/01 Jan/02 Jan/03 Jan/04 Jan/05

MES ANO

132

Grfico 22: Evoluo da despesa pblica no segmento de mercado abrangido pelo RGC de medicamentos115.
1,1E8

DESPESA PBLICA NACIONAL DO MERCADO NO ABRANGIDO PELO SPR

1E8

9E7

8E7

7E7

6E7 R Sq Linear = 0,796

5E7 Jan/00 Jan/01 Jan/02 Jan/03 Jan/04 Jan/05

MES ANO

Grfico 23: Evoluo da despesa privada no segmento do SPR115.

14000000

DESPESA PRIVADA NO SPR

12000000

10000000

8000000

R Sq Linear = 0,254

6000000 Jan/00 Jan/01 Jan/02 Jan/03 Jan/04 Jan/05

MES ANO

133

Grfico 24: Evoluo da despesa privada no segmento de mercado abrangido pelo RGC de medicamentos115.
45000000

DESPESA PRIVADA NACIONAL DO MERCADO NO ABRANGIDO PELO SPR

40000000

35000000

30000000

R Sq Linear = 0,633 25000000

Jan/00

Jan/01

Jan/02

Jan/03

Jan/04

Jan/05

MES ANO

A explicao para a diminuio da despesa associada ao SPR na despesa dos grupos farmacoteraputicos abrangidos pelo SPR Grfico 25, ao longo do intervalo de tempo em estudo, concordante com a diminuio do preo dos medicamentos, j que tal como disposto nos grficos apresentados, a diminuio do preo mdio nos GH cerca de 32%, enquanto para os grupos farmacoteraputicos o decrscimo situa-se aproximadamente em 20%.
Grfico 25: Evoluo da despesa total do SPR na despesa total dos GFT abrangidos pelo SPR115.
0,5000

SPR

Despesa SPR/ Despesa GFT no SPR

0,4800

0,4600

0,4400

0,4200

0,4000

0,3800

0,3600
J A N 00 M A R 00 M A Y 00 J U L 00 S E P 0 0 N O V 00 J A N 01 M A R 01 M A Y 01 J U L 01 S E P 0 1 N O V 01 J A N 02 M A R 02 M A Y 02 J U L 02 S E P 0 2 N O V 02 J A N 03 M A R 03 M A Y 03 J U L 03 S E P 0 3 N O V 03 J A N 04 M A R 04 M A Y 04 Mi ss in g Mi ss in g Mi ss in g

tempo

Os dados apresentados revelam um impacto positivo do sistema sobre a conteno efectiva da despesa farmacutica total, associada aos medicamentos comparticipados. Este efeito foi exercido atravs de duas modalidades distintas: retraco inicial quando da implementao do sistema associada a um decrscimo efectivo da despesa farmacutica a nvel nacional e nas duas componentes do SPR e do
134

RGC; e seguidamente promovendo a desacelerao do crescimento de forma mais acentuada no segmento do SPR relativamente ao segmento do RGC, que revelou um aumento superior ao dobro do verificado no SPR. Em Maro de 2004 actualizado o SPR com a integrao de novas DCI e novos GH, bem como atravs da incluso de novas apresentaes nos GH j aprovados. O conjunto destes factores vem a reflectir-se na inflexo ocorrida neste ms e que se encontra no Grfico 25. Quantitativamente, na primeira actualizao do sistema o nmero de GH aumentou 70% e o nmero de DCI 89%.
Tabela 26: Despesa farmacutica total e despesa associada ao segmento do SPR considerada na amostra, entre 2000 e 2005115.
Ano 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Despesa total nacional () 2 336 935 646 2 551 830 072 2 735 263 796 2 733 558 090 2 979 040 479 3 104 611 558 Despesa segmento SPR () 315 190 607 319 033 035 321 989 488 300 321 671 312 960 595 259 511 544 SPR/DTN (%) 13,49 12,50 11,77 10,99 10,51 8,36

Considerar a evoluo na despesa total bem como a que se encontra adstrita ao segmento do SPR como apresentado na Tabela 26 revela que ocorreu um incremento sustentado entre 2000 e 2003, em ambos os segmentos. Nesse ano, coincidente com a adopo do SPR verifica-se uma inverso nessa tendncia, para o segmento abrangido pelo SPR. De facto, enquanto se observa uma despesa total nacional crescente, a despesa associada ao segmento do SPR relativo amostra considerada aumenta, mas para valores inferiores aos observados nos anos anteriores a 2003. O padro da despesa associada ao consumo de medicamentos de marca e de medicamentos genricos no segmento abrangido pelo SPR apresenta-se tendencialmente convergente at Maro de 2003, quando se evidencia o incio de um plateau conjugado com uma evoluo paralela para ambos os segmentos, de acordo com o Grfico 26. No mbito da evoluo da despesa associada utilizao de medicamentos de marca e de genricos dentro do SPR, verifica-se que h novamente um contraste entre a
135

evoluo no primeiro ano de vigncia do sistema e o primeiro trimestre aps a respectiva actualizao. A despesa associada aos medicamentos de marca decai muito ligeiramente de 15,8 M para 15 M, enquanto a despesa associada ao consumo de genricos aumenta de 8 M para 10,4 M, o que corresponde a um incremento de 28%.

Grfico 26: Despesa total associada ao consumo de medicamentos de marca e de genricos, no segmento correspondente ao SPR, entre Janeiro de 2000 e Dezembro de 2005115.
30000000 DESPESA TOTAL COM MARCAS NO SPR

SPR
25000000

DESPESA TOTAL COM GENRICOS NO SPR

20000000

Despesa ()

15000000

10000000

5000000

0
J A J O J A J O J A J O J A J O J A J O J A J O A P U C A P U C A P U C A P U C A P U C A P U C N R L T N R L T N R L T N R L T N R L T N R L T 00 00 00 00 01 01 01 01 02 02 02 02 03 03 03 03 04 04 04 04 05 05 05 05

MES ANO

Entre o primeiro e o segundo trimestre de 2004 verifica-se que a quota de mercado em valor associada aos medicamentos de marca no seio do SPR aumenta de 59 para 63%, enquanto a quota de mercado em valor associada aos medicamentos genricos diminui de 41 para 37%. Contudo, considerando os perodos homlogos do segundo trimestre de 2003 e de 2004 verifica-se um decrscimo na quota de mercado em valor para os medicamentos de marca de 66 para 63%, enquanto para a quota de mercado dos genricos ocorreu um aumento de 34 para 37%. Estes dados revelam a capacidade de conteno da despesa que o SPR est em condies de proporcionar e que no est a ser utilizada, conduzindo a uma ineficincia parcial potencialmente evitvel. Aps a inflexo observada em Abril de 2004, acompanhando a actualizao do sistema, recupera-se posteriormente a tendncia de evoluo j observada, com uma diminuio da quota de mercado em valor para os medicamentos de marca e o incremento para os medicamentos genricos, at ao termo do perodo em anlise em Dezembro de 2005.

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Um facto notrio, para o qual se chama desde j a ateno, corresponde aos escales de comparticipao em que os medicamentos considerados esto integrados, e que explicam o grau distinto na divergncia entre as curvas que representam a despesa pblica e privada. A sinvastatina e a fluoxetina esto abrangidas pelo escalo C (40%), enquanto os demais medicamentos so comparticipados pelo escalo B (70%). A informao proporcionada em seguida deve ser lida tendo presente a evoluo do preo e do consumo, os quais em conjunto determinam a variao na despesa. A anlise da variao nos indicadores de preo foi abordada num dos tpicos anteriores, pelo que no ser aqui repetida, e foi concludo que para os GH em estudo ocorreu um decrscimo no valor do preo mdio, entre o perodo anterior e posterior reforma. No que se refere ao consumo mdio, em termos de DDD, ocorreu uma grande variabilidade entre GH. Esta informao ser abordada em conjunto com a apresentao dos dados relativos despesa. Observando a evoluo das despesas pblica e privada para os GH que constituem a amostra, verifica-se globalmente que a introduo do SPR esteve associada a uma alterao do declive das curvas de despesa, em sentido tendencialmente decrescente. 5. Discusso O impacto do SPR ocorreu atravs da modelao da estrutura do mercado, nas vertentes da oferta e da procura, quer no segmento dos medicamentos de marca quer no dos genricos. Verificaram-se alteraes na taxa de crescimento da despesa, no preo dos medicamentos, no nmero de apresentaes comercializadas, na orientao do perfil das prescries, na orientao da dispensa pelo farmacutico e uma interveno decorrente das decises dos consumidores. Em conjunto com o SPR foram adoptadas outras medidas na poltica do medicamento: um novo modelo de receita mdica, a diminuio do nmero de medicamentos passveis de prescrever em cada receita mdica, a introduo do modelo de receita mdica renovvel, a obrigatoriedade de prescrio por DCI e a possibilidade de substituio. Neste enquadramento veio a ocorrer a emergncia de um segmento de mercado de medicamentos genricos, acompanhado por um decrscimo no crescimento da despesa farmacutica a nvel nacional. No segmento do SPR em estudo, a despesa total anual ocorrida aps a implementao do SPR menor que o valor anual alcanado nos

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anos anteriores a 2003. A quota de mercado do segmento do SPR no mercado farmacutico total aumentou no ano de 2005 relativamente aos anos anteriores. A contribuio da despesa associada ao SPR e da despesa associada ao RGC para a variao da despesa total nacional foi distinta ao longo do perodo em estudo, tendo aumentado a ponderao do SPR aps a actualizao do sistema em Maro de 2004. A despesa farmacutica total apresentou um incremento na taxa de crescimento entre 2003 e 2004, registando posteriormente um crescimento inferior ao que se verificou antes da implementao do SPR. Esta situao pode estar associada ao incremento no consumo em volume decorrente da adopo de nova legislao no mbito da utilizao da receita mdica. A despesa farmacutica total no SPR registou valores inferiores no perodo aps a implementao do sistema, comparativamente com o anterior, no obstante o aumento do nmero de GH e de substncias activas abrangidas bem como o efectivo aumento do consumo, em termos de DDD. No mesmo perodo assistiu-se ao declnio da despesa associada ao consumo de medicamentos de marca que passou de 26 M para 19 M mensais, enquanto para os medicamentos genricos o incremento na despesa foi mais acentuado, variando, em mdia, entre 0,1M e 7 M mensais. Verificou-se, entre os dois perodos, a diminuio do PVP mdio, do PVP dos medicamentos de marca, do PVP mximo e do PVP mnimo nos GH. O PVP dos medicamentos de marca inseridos nos GHvirtuais diminuiu entre o ano de 2000 e o primeiro trimestre de 2003, variando entre 1,23 e 0,90, alterao de amplitude superior que se verificou para a mdia nacional do PVP nos GFT abrangidos pelo SPRvirtual, que variou entre 1,47 e 1,21. Constata-se assim que os PVP so inferiores e a percentagem de variao superior nos GHvirtuais relativamente aos GFT. O preo dos medicamentos lderes de mercado nos GH da amostra, aps o SPR, predominantemente igual ou inferior ao PR. A diminuio do valor mdio do PVP nos GH registou-se, para a maioria dos GH entre Dezembro de 2002 e Janeiro de 2003, revelando uma resposta de antecipao implementao do SPR. Este factor pode ser considerado explicativo do decrscimo no crescimento da despesa pblica a nvel nacional. Situao idntica foi encontrada em Espanha, tendo sido verificado que com a introduo do SPR, os preos dos medicamentos de marca diminuram59. Desta forma, a indstria farmacutica optou por assegurar as quotas de mercado em vez de perder consumidores devido ao preo mais elevado associado aos medicamentos de marca fenmeno designado por quantity clearing the market. Outro estudo permitiu obter
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uma concluso idntica: o efeito do SPR mais acentuado sobre a reduo do preo dos medicamentos de marca do que sobre o preo dos genricos, que experimentaram variaes inferiores16. De facto, os SPR tm apresentado um potencial elevado para reduzir os preos, contudo no tm revelado o mesmo impacto sobre o controle da despesa farmacutica123. O aumento no consumo em DDD no seio da amostra no foi acompanhado por um aumento da mesma magnitude no nmero de embalagens consumidas, pelo que se conclui que ocorreu um aumento no consumo de embalagens de maiores dimenses, em detrimento das de menor dimenso. No intervalo de tempo em estudo, verifica-se que no incio de 2000, para 10 dos GH no existiam medicamentos genricos comercializados, e assiste-se ao aumento do nmero de apresentaes comercializadas, que mais elevado para os medicamentos genricos do que para os medicamentos de marca. Com efeito verificou-se que a quota de mercado dos medicamentos genricos aumentou em valor e volume para o perodo em anlise, sendo que ocorreu o inverso para o segmento dos medicamentos de marca. Em Julho de 2004 ocorre a inverso do posicionamento de ambos os segmentos, prevalecendo o dos medicamentos genricos. Anote-se que em Portugal, ocorre a situao indita da quota de mercado de genricos em valor ser superior quota de mercado em volume, evidenciando a ocorrncia local de preos elevados para os medicamentos genricos. Considerando que todos os medicamentos se encontram fora do perodo de patente, ou que este foi alcanado no intervalo em estudo, revela-se o motivo de ser encontrado um incremento muito reduzido, quando no a manuteno de um valor estvel no nmero de similares teraputicos. O incremento no nmero de apresentaes no mercado pode conduzir ao decrscimo da despesa farmacutica sobretudo para os medicamentos genricos contudo no factor s por si suficiente para assegurar o cumprimento desse objectivo. Deve, em complementaridade, referir-se que foi observado para a maior parte dos GH um incremento no rcio do consumo de medicamentos genricos, relativamente aos medicamentos de marca em termos de volume avaliado por intermdio das DDD, o qual foi acompanhado de um decrscimo no rcio do valor associado aos GH em estudo dentro dos GFT respectivos. Considerando o incremento na comercializao de medicamentos genricos bem como um aumento no nmero de DDD consumidas, esta variao sugere que o impacto positivo em termos financeiros pode decorrer do
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incremento na utilizao de medicamentos com PVP mais reduzido relativamente aos similares qumicos de marca. Pode tambm resultar do efeito indirecto que a comercializao dos medicamentos genricos pode induzir sobre o mercado dos medicamentos de marca conduzindo ecloso de concorrncia no s atravs do volume de medicamentos como tambm atravs da variao do PVP dos medicamentos de marca. Na mesma linha, ocorreu um aumento muito elevado no consumo de medicamentos com PVP inferior ou igual ao PR, em detrimento simultneo do consumo de medicamentos com PVP superior ao PR. Teoricamente duas vias podem ter conduzido obteno desta situao: ou uma real transferncia de prescries ou a fixao do eixo de referncia associado diminuio do PVP dos medicamentos abrangidos pelo SPR conduziu indirectamente a esta alterao. O padro do consumo de medicamentos no segmento do SPRvirtual, quer em termos de volume quer de valor, aferido por intermdio do PR permite concluir que no ltimo trimestre de 2002 se assiste a um declnio acentuado no consumo de medicamentos com PVP superior ao PR, e ao incremento do consumo de medicamentos sobretudo com PVP inferior ao PR. O perfil das prescries no revela inflexes associadas aos dois escales de comparticipao envolvidos, pelo que se evidencia independente deste factor. Quanto posio de domnio dos lderes de mercado, esta apresentou um decrscimo entre os dois perodos em estudo, revelando o impacto positivo do SPR para a modelao de um enquadramento estrutural favorvel obteno de ganhos em concorrncia. Com a implementao do SPR, ocorreu um aumento generalizado da posio de domnio na substncia activa e na substncia activa e dosagem, o que reforou a influncia do SPR sobre a comparticipao de medicamentos. As actualizaes peridicas do SPR vieram a induzir a incorporao de um nmero crescente de substncias activas bem como de GH, mantendo-se constante o PR. A quota de mercado associada ao SPR aumentou. Este facto de realar, j que a amostra considerada englobou 11% dos 17% da despesa total associada ao SPR, data da implementao. No termo do perodo de anlise a despesa associada ao SPR na amostra era de 8%, enquanto no total o SPR abrangia j cerca de 23% da despesa total. A implementao do SPR conduziu a uma reconfigurao do mercado farmacutico nacional, atravs da conteno do crescimento da despesa farmacutica, acompanhada do aumento acentuado no nmero de medicamentos genricos comercializados e respectivo consumo, bem como pela reduo do preo dos
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medicamentos. Aps a implementao do SPR assistiu-se a um decrscimo no nmero mdio de medicamentos de marca comercializados. O processo de substituio na utilizao de medicamentos genricos por medicamentos de marca ocorre gradualmente, sendo subsequente reestruturao do mercado que acompanha a formao de GH e definio de PR, e portanto dilatado no tempo. O rcio entre o consumo de medicamentos genricos e de marca aumentou, na generalidade dos GH, aps a implementao do SPR. Os medicamentos genricos assumiram a liderana nas quotas de mercado em valor, em 50% dos GH que constituem a amostra.

6.

Concluses Verificou-se que a legislao implementada modificou a estrutura do mercado

farmacutico em Portugal, e desencadeou respostas ao nvel dos diferentes agentes que operam nesse mercado. Com a implementao do SPR verificou-se uma desacelerao do crescimento da despesa farmacutica. No mesmo perodo assistiu-se diminuio do preo e consumo dos medicamentos de marca, e emergncia de um segmento relevante de medicamentos genricos, inexistente antes da adopo deste sistema de comparticipao. O impacto do SPR revela-se em trs fases subsequentes: inicialmente modificase a estrutura da oferta essencialmente ao nvel do decrscimo do preo dos medicamentos de marca e do incremento no nmero de medicamentos comercializados, depois a da procura atravs da alterao no mbito da utilizao dos medicamentos verificando-se uma induo da utilizao de medicamentos genricos, e subsequentemente identificam-se respostas transferidas com a descontinuao da comercializao de medicamentos de marca. Verificou-se tambm uma modificao no comportamento dos prescritores, traduzido por um aumento efectivo da prescrio de medicamentos com preo inferior ao PR. O impacto inicial do SPR no segmento em estudo revelou ganhos em concorrncia, aferidos atravs dos indicadores utilizados neste estudo. A estrutura do SPR que foi implementada, associada aos efeitos verificados, permite concluir que o SPR um instrumento eficiente na afectao dos recursos financeiros adstritos comparticipao de medicamentos no mercado nacional. Contudo, o potencial real associado ao SPR, como instrumento de racionalizao da
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utilizao de medicamentos e propiciador de conteno da despesa farmacutica, no est a ser captado pela procura at exausto da respectiva capacidade de resposta. Os resultados obtidos por via da anlise transversal no permitem identificar uma associao entre o SPR e as modificaes observadas no mercado farmacutico. Apenas que ocorreram simultaneamente, sem identificar o que iria ocorrer mesmo que o SPR no tivesse sido implementado. Os dados expostos decorrem de observaes entre valores mdios nos perodos anterior e posterior reforma, carecendo agora de ser complementados por informao adequada quanto aos determinantes de tais observaes. Por via de anlises economtricas possvel desenvolver modelos que permitam gerar informao quanto s variveis explicativas das observaes recolhidas, e impacto associado. Por esta via, a desenvolver na Parte III, possvel contribuir para clarificar o modus operandi do SPR em Portugal.

142

Parte III. Avaliao do impacto do SPR em Portugal Desenvolvimento de

modelos economtricos 1. Introduo

A anlise desenvolvida na segunda parte da tese restringe-se ao comportamento das variveis em investigao, entre os dois perodos em anlise. No permite quaisquer inferncias sobre a associao entre os resultados obtidos e o SPR, nem com quaisquer variveis explicativas que possam estar implicadas nesses resultados. Ou seja, no permite isolar o impacto que decorre especificamente da presena do SPR sobre os resultados obtidos. Torna-se por isso necessrio, desenvolver nesta terceira parte os modelos economtricos que desagreguem a contribuio individual do SPR para o impacto observado. Especificamente, pretende-se investigar se o sistema est associado variao no preo dos medicamentos, no consumo, no nmero de apresentaes comercializadas, na posio de domnio do lder de mercado e na despesa. Interessa tambm saber qual a associao dos resultados obtidos com a componente temporal, ou seja o tempo durante o qual decorreu a anlise. ainda imprescindvel investigar os determinantes que podem contribuir para esclarecer a dinmica do sistema, i.e. quais as variveis que esto associadas variao do preo dos medicamentos e do consumo. A obteno destes dados crucial, porquanto s esta informao permite caracterizar, de uma forma detalhada, o impacto do sistema, em Portugal. A implementao do SPR baseou-se, com efeito, em resultados associados ao sistema resultantes da aplicao deste tipo de reforma em outros pases da OCDE. Estes apontavam o SPR como um instrumento com capacidade para contribuir para a conteno do crescimento da despesa farmacutica. De facto a literatura refere os principais efeitos observados em sequncia da adopo deste sistema: decrscimo da despesa farmacutica
15,20,21124

, descida do preo dos medicamentos

11,12,13,14,15,16

decrscimo da quota de mercado de medicamentos de marca11. Este estudo pretende avaliar globalmente o impacto associado implementao do SPR em Portugal, sobre a despesa farmacutica, o preo e o consumo dos
143

medicamentos. Nomeadamente, esperava-se que a indexao da comparticipao do Estado ao PR tivesse um efeito sobre a definio dos preos como resultado da sensibilidade dos consumidores ao encargo directo que suportam, e em consequncia sobre a despesa farmacutica. Assim, considerando a sensibilidade dos consumidores ao preo dos medicamentos, ser de esperar que prefiram medicamentos menos dispendiosos, pelo que as firmas tendero a diminuir os preos tendo em conta o valor fixado para PR. Este captulo foi organizado como se descreve: numa primeira parte so identificados os efeitos observados nos outros pases onde este tipo de reforma foi implementado, na segunda parte so detalhados os mtodos economtricos utilizados, e na terceira so apresentados os dados obtidos. As duas ltimas partes abordam os resultados e a respectiva interpretao.

2. Informao sobre evidncia emprica

Os dados de evidncia emprica foram gerados em resultado de modelos tericos que orientaram o processo de investigao. Importa, por isso, referir aqui em jeito de introduo, os que mais se destacaram como um contributo para o conhecimento neste domnio particular do regime de comparticipao de medicamentos atravs do SPR. O mercado farmacutico um mercado imperfeito, onde ocorre tendencialmente assimetria de informao entre o consumidor e o prescritor45. Considerando este facto, de destacar o modelo terico da procura quebrada, desenvolvido por Danzon, que se baseia no aumento da sensibilidade do consumidor ao preo dos medicamentos, quando se v confrontado com uma fraco da despesa que evitvel, aumentando por isso a elasticidade preo da procura quando o preo dos medicamentos superior ao PR46. Para outra investigadora, na mesma linha, a elasticidade preo da procura aumenta quando aumenta a despesa directa a suportar pelo consumidor16, a qual varia com o escalo de comparticipao adstrito ao medicamento. Na vertente da oferta, para alguns investigadores o SPR vai fomentar a concorrncia, promovendo a descida de preos, e a estabilidade ou o decrscimo do nmero de apresentaes de genricos no mercado59; para outros autores podem existir condies para ocorrer o incremento no acesso de genricos ao mercado14. Para outros
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investigadores este sistema contribui para valorizar os medicamentos de marca, que podem assim assumir um preo mais elevado, como factor de diferenciao relativamente aos medicamentos genricos54,55. Quanto ao impacto favorvel do sistema sobre a despesa farmacutica, poder ser tanto maior quanto mais elevados os preos dos medicamentos, e em presena de uma grande diferena entre preos para medicamentos equivalentes57. No domnio emprico, o impacto do SPR foi avaliado em vrias circunstncias que correspondem a diferentes ambientes regulamentares em diferentes pases, sendo que a implementao deste sistema no garante por si s a conteno do crescimento da despesa nem to pouco a respectiva sustentabilidade124. De facto, em 2003, quando o SPR foi implementado em Portugal, j tinha sido adoptado e avaliado em diferentes pases ou regies. Por ordem cronolgica, entrou em vigor na Alemanha em 1989, na Holanda em 1991, na Sucia, Dinamarca e Nova-Zelndia em 1993, em British Columbia (Canad) em 1995, em Itlia em 1996, na Austrlia em 1998, e em Espanha em 2000. Os primeiros pases a adoptar este sistema apresentavam, de acordo com os autores referidos, um conjunto de caractersticas em comum: liberalizao dos preos e preos unitrios elevados, segmento de mercado de medicamentos genricos desenvolvido e sector pblico com poder de monopsnio. Esta reforma, embora operacionalizada de forma distinta em pases diferentes, teve como objectivo comum a conteno do crescimento da despesa farmacutica pblica, e oferece alguma evidncia sobre o tipo de impacto que se pode esperar do SPR.

2.1.Impacto sobre os preos O impacto do SPR sobre o preo dos medicamentos apresenta-se unnime na literatura emprica. Com efeito, vrios investigadores tm-se debruado sobre este mbito, concluindo pelo impacto favorvel na reduo dos preos, sobretudo dos medicamentos de marca comparativamente com o dos genricos que menos afectado. Foi demonstrada uma reduo mais acentuada do preo das marcas - 18% relativamente reduo observada para os medicamentos genricos 8% - na Noruega, para os medicamentos sob o efeito do SPR13.
145

Uma investigao conduzida sobre a variao temporal dos preos na Alemanha, sob o efeito do SPR permitiu concluir que o SPR estava associado a uma reduo de 14% no preo dos medicamentos abrangidos por este sistema, e que a variao crescente ao longo do tempo variou entre 2,3% e 22% entre 1994 e 200512. Outros autores que conduziram uma extensa reviso da literatura sobre o impacto do SPR verificaram uma tendncia para a reduo no preo dos medicamentos, tendo sido observada uma reduo de 1,6% na Alemanha e 5% na Holanda19. Na Dinamarca e na Sucia tambm foi observado um decrscimo, que no foi quantificado19. Para outros investigadores, os produtos expostos a um maior nmero de genricos, em presena do SPR apresentam tendencialmente um maior decrscimo no preo relativamente queles que enfrentam um menor nmero de alternativas no mercado16. Os dados empricos obtidos pela investigadora permitem concluir que os medicamentos de marca sujeitos a um nvel mais elevado de concorrncia apresentam um maior abaixamento de preo aps a implementao do SPR, tendo sido observado que as redues se situam entre 10 e 26%. Um estudo conduzido no mbito do mercado farmacutico na Sucia, permitiu concluir que ocorre um decrscimo no preo do medicamento de referncia, em presena do SPR e associado comercializao de genricos, tendo sido identificada uma reduo do preo dos medicamentos de marca associada ao SPR, entre 16 e 21%, para os que possuam genricos no mercado 125. O preo dos medicamentos genricos que acederam ao mercado aps a adopo do SPR foi definido ligeiramente abaixo do preo do medicamento de referncia, com o objectivo de evitar um provvel abaixamento do preo do medicamento de referncia, se o diferencial fosse maior, sendo de idntica magnitude da entrada de mais um concorrente no mercado. Ainda relativamente ao mercado sueco, Rudholm desenvolveu um estudo que veio a demonstrar que a informao aos consumidores sobre o diferencial entre o preo das marcas e dos genricos, contribuiu para o decrscimo do preo dos primeiros, que seriam preteridos na escolha quando comparados com os seus concorrentes genricos126. Para diversos investigadores o SPR est, de facto, associado reduo dos preos
11,12,13,14,15,16

. Este efeito pode apresentar-se mediado pelo nmero acrescido de

genricos, secundrio implementao do SPR17,126,129.

146

2.2. Impacto associado comercializao de genricos A comercializao de medicamentos genricos associada ao SPR tem impacto sobre o preo do medicamento de referncia11. Foi observado que a introduo do SPR est associada diminuio do preo do medicamento de referncia relativamente ao preo dos medicamentos genricos e que o nmero de medicamentos genricos possui um efeito positivo sobre essa variao. A descida no preo do medicamento de referncia foi nivelada pelo valor que vigora para o PR. O modelo utilizado consistiu em considerar que a variao na quota de mercado do medicamento de referncia explicada pela diferena no preo do medicamento de referncia relativamente ao preo dos medicamentos genricos. Nesta mesma linha, sendo que a adopo do SPR pode induzir uma modificao no nmero de titulares de AIM e no nmero de medicamentos de marca e genricos, outros investigadores realam que esta varivel tem apenas relevncia se ao aumento do respectivo nmero estiver associada uma maior variabilidade nos preos com capacidade para desencadear o respectivo abaixamento at ao PR127. Tambm os trabalhos de outros investigadores evidenciaram que o SPR adoptado na Sucia em 1993 sendo o PR o preo do medicamento genrico mais barato acrescido de 10%, e o diferencial no custo entre o PR e o PVP suportado pelo consumidor possui a capacidade para travar a entrada de genricos no mercado, pelo facto da diferena potencial mxima no preo ser apenas de 10%
17,18

. Esta margem

reduzida poder contribuir para sustentar posies de monoplio a longo prazo, por parte do medicamento original, o qual poder assim manter o respectivo preo. Com efeito a margem de lucro potencial para os medicamentos genricos muito baixa, apenas gerando grande lucro se a quota de mercado permitir ganhar em volume o que em valor no possvel obter. Diversas investigaes evidenciaram o efeito favorvel sobre o acesso dos genricos ao mercado associado s oportunidades potenciais de lucro17,126,128. De facto, a quota de mercado associada a um determinado segmento que vai determinar a potencial vantagem do investimento atravs da comercializao de novos concorrentes, sempre que a procura est assegurada. Um dos estudos refere que a entrada de medicamentos genricos mais rpida nos segmentos de mercado que abrangem medicamentos destinados sobretudo teraputica de doenas crnicas128, j que para este segmento h uma procura sustentada no tempo. Para outro investigador, a durao
147

do perodo de patente possui o efeito contrrio18. Por sua vez, foi demonstrado que, aps o termo de patente, se o segmento de mercado possuir caractersticas favorveis para a comercializao de genricos o preo dos medicamentos de marca tende a diminuir, aumentando pelo contrrio quando a probabilidade de comercializao de similares reduzida ou intermdia129. Outros estudos permitiram concluir que a entrada de genricos mais provvel em segmentos de mercado onde a firma j comercializa outros medicamentos, bem como na presena de lucros elevados associados comercializao de medicamentos de marca, na presena de grandes volumes de venda de medicamentos a nvel hospitalar e para o segmento de medicamentos destinado a teraputicas crnicas, pela quota de mercado em volume que se encontra assegurada130. O acesso dos medicamentos genricos ao mercado foi tambm objecto de investigao tendo sido concluido que o crescimento do mercado aferido pelo aumento do nmero de prescries favorece a comercializao de genricos, e que a taxa de inovao possui o efeito inverso131. Os dados apresentados indiciam que o SPR pode constituir um entrave entrada de genricos no mercado, em funo do critrio de definio do PR. Tambm MorenoTorres et al que investigaram o efeito em Espanha entre 1999 e 2005, concluram que o SPR constituiu um impedimento no acesso dos genricos ao mercado14. Com efeito, a nica vantagem dos medicamentos genricos relativamente aos medicamentos de marca o respectivo preo ser inferior usualmente assim imposto por via regulamentar tendo os medicamentos de marca a mais-valia acrescida de terem entrado no mercado antes dos medicamentos genricos, para a mesma substncia activa. Quando as firmas que comercializam os medicamentos de marca reduzem o preo em resposta definio do PR associado implementao do SPR no h vantagem para o consumidor passar a consumir medicamentos genricos em alternativa aos medicamentos de marca. Na prtica porque o custo a suportar o mesmo. Assim sendo o impacto do SPR sobre a entrada de genricos no mercado mediado pela resposta das firmas que comercializam medicamentos de marca, em termos da variao de preos que vo apresentar. Porm, a longo prazo, as firmas que comercializam medicamentos genricos podem vir a responder com um decrscimo no respectivo preo que se apresentar assim concorrencial relativamente ao dos medicamentos de marca, e por isso mais apelativo para os consumidores que vm o encargo com medicamentos reduzido. Ou seja, o comportamento do preo dos medicamentos de marca apresenta-se reactivo definio
148

do PR e o comportamento do preo dos medicamentos genricos apresenta-se reactivo ao dos medicamentos de marca em presena do SPR. Porm a variao do preo dos medicamentos de marca pode exercer efeito sobre o acesso dos genricos ao mercado, facilitando ou impedindo a respectiva comercializao. Neste caso, o decrscimo dos preos dos medicamentos de marca pode actuar como um impedimento entrada de genricos no mercado, se a diferenciao nos respectivos atributos no for percepcionada pelo consumidor. Uma vez que a adopo do SPR pode induzir uma modificao no nmero de titulares de AIM e no nmero de medicamentos de marca e genricos, h autores que defendem que esta varivel pode no reflectir adequadamente a dimenso do mercado nem o poder de mercado de cada concorrente, proporcionando apenas relevncia se ao aumento do respectivo nmero estiver associada uma maior variabilidade nos preos com capacidade para desencadear o respectivo abaixamento at ao PR127. Com efeito, considera-se que sendo atingido este valor no esto implementados incentivos para que sejam apresentadas propostas de PVP inferiores, pois a o encargo j no evitvel mas compulsivo, no sendo proporcionadas alternativas para valores inferiores ao PR.

2.3.O paradoxo dos genricos Distintamente dos resultados obtidos pelos investigadores citados anteriormente, Wagner e Duffy em1988, citados por Frank e Salkever identificaram um incremento no preo dos medicamentos de marca secundrio ao acesso de medicamentos genricos ao mercado, o qual foi acompanhado de uma reduo progressiva no preo dos medicamentos genricos54. Os mesmos autores referem tambm a evidncia emprica obtida por Statman em 1981, Grabowisk e Vernon em 1990 e Caves, Whinston e Hurwitz em 1992, verificando que nenhum dos estudos observa um decrscimo acentuado do preo das marcas secundrio comercializao dos genricos. De acordo com outra investigao desenvolvida, o diferencial nos preos entre os medicamentos de marca e os genricos possui um efeito negativo sobre a comercializao dos genricos131. Tal diferena pode ser interpretada como uma medida de diferenciao entre ambos os medicamentos. Com efeito se a percepo dos preos decorrer do valor das marcas que esto associadas, ento o preo mais elevado das

149

marcas pode ser percepcionado como qualidade acrescentada, relativamente aos genricos que se identificam pelo nome da substncia activa. 2.4.Impacto associado ao co-pagamento Na literatura cientfica identificam-se estudos empricos que tm por objectivo determinar o efeito da variao da taxa de comparticipao sobre a oferta e a procura de medicamentos. Refira-se assim um estudo cujo objectivo consistiu em avaliar se os preos dos medicamentos variavam em resposta modificao na despesa directa a suportar pelos consumidores, em presena do SPR16. Numa ptica distinta, focalizada sobre o consumo, o RAND Health Insurance Experiment, constitui o estudo de referncia, tendo por objectivo avaliar as variaes no consumo decorrentes da variao na taxa de comparticipao132. Os valores de co-pagamento em presena de SPR, decorrem da taxa de comparticipao que determina a alocao do financiamento entre o consumidor e o terceiro pagador bem como do valor remanescente ao que definido para PR e que suportado pelo terceiro pagador, em funo da taxa de comparticipao aplicada. Foi conduzido um estudo experimental na Alemanha, versando sobre a associao entre a despesa privada e o PVP dos medicamentos abrangidos pelo SPR entre 1986 e 199616. Na Alemanha, em 1989, ao ser introduzido um tecto de comparticipao, que veio substituir o sistema de taxa nica associada prescrio, os utentes passaram a ser directamente confrontados com o preo dos medicamentos. Este projecto investiga a relao entre a variao no preo dos medicamentos, nos segmentos dos medicamentos de marca e de genricos para os antidiabticos e antiulcerosos, e o encargo potencial suportado pelos utentes, no novo sistema de comparticipao. A autora concluiu que a resposta, sob a forma de abaixamento dos preos, entre 10 e 26% est associada ao aumento na despesa directa a suportar pelo consumidor que imposta por via do SPR quando a opo recai sobre os medicamentos com preo superior ao PR, sendo mais acentuada para os medicamentos de marca do que para os genricos e ainda que o diferencial na variao maior para os medicamentos de marca que enfrentam um maior nmero de concorrentes genricos. Com base nos dados proporcionados pelo RAND os investigadores concluram que o consumo dos medicamentos afectado pelo valor de co-pagamento associado, o que determina uma maior aquisio de medicamentos quando a taxa de comparticipao
150

 maior: h um incremento de 60% na despesa per capita na ausncia de co-pagamento relativamente a uma situao em que a comparticipao de 95%. A evidncia obtida por estes investigadores sugere que para nveis de comparticipao menores associados a um co-pagamento mais elevado a reduo de preos maior, sendo tambm observado um incremento no consumo para valores de co-pagamento mais baixos.

2.5.Impacto sobre o consumo Para um grupo de investigadores, a introduo do SPR de nvel I originou um declnio imediato de 29% no consumo de IECAs que apresentavam os preos mais elevados, tendo este sistema proporcionado uma poupana de $ 6,7 M no primeiro ano de vigncia do sistema135. Considerando o SPR adoptado na Hungria nvel II foi identificado o aumento do nmero de DDD consumidas, em presena da reduo segmentada de preos10. Este facto apresentou-se secundrio ao critrio de comparticipao, agora assente nas DDD, o que se traduziu pelo decrscimo nos encargos associados s doses mais elevadas. Os autores observaram um aumento de 45% no nmero de DDD por prescrio, maioritariamente associado ao incremento no consumo de medicamentos sob patente fluvastatina e atorvastatina. Verificou-se tambm um incremento de 29,7% na quota de mercado em volume, tendo a eroso do preo da sinvastatina permitido uma poupana de 11,2 M durante o perodo de sete meses sob anlise. Assim o SPR, tal como foi adoptado na Hungria, apresenta efeitos controversos, e distintos entre os segmentos farmacoteraputicos, enquanto o referenciamento genrico permite na realidade alcanar uma conteno no crescimento da despesa farmacutica10. Pode assim concluir-se que o referenciamento genrico assegura uma permuta perfeita entre medicamentos agrupados, no que se refere ao regime posolgico, enquanto tal no se encontra garantido no referenciamento teraputico. Neste mbito, tambm um outro grupo de investigadores analisou o comportamento desta varivel num segmento populacional do Canad, e identificou um decrscimo de 11% no consumo de IECAs que apresentavam o preo mais elevado na banda de preos, aps a implementao do SPR8. De acordo com a investigao efectuada a reduo foi classificada como espria, decorrendo de uma monitorizao
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mais frequente das respostas ao tratamento associadas transferncia do consumo para medicamentos isentos de co-pagamento.

2.6.Impacto sobre a despesa No mbito da literatura cientfica publicada neste domnio foram identificados estudos conduzidos por investigadores que se debruaram sobre a avaliao do impacto do SPR sobre a despesa farmacutica na Sucia, Canad, Hungria. Os resultados obtidos foram unnimes no sentido da reduo da despesa farmacutica total10, 15,21,133. Outro estudo concluiu que este sistema permitiu uma reduo na despesa total entre 1993 e 1996 de $100 $125 M, o que corresponde a cerca de 1% do total da despesa farmacutica15. O perodo analisado por outro investigador foi mais amplo, tendo-se situado entre 1986 e 200221. O padro de variao da despesa farmacutica na Sucia entre 1993 e 2000, est exposto na Tabela 2720. Destaca-se uma inverso pontual na tendncia da evoluo da despesa, com o decrscimo de 9,9 pontos percentuais, no ano de implementao do SPR

Tabela 27: Despesa farmacutica total na Sucia, entre 1993 e 2000.

Ano 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 Despesa farmacutica total (SEK B) 14,1 15,6 17,4 20,1 18,2 20,8 23,3 25,1 Variao relativamente ao ano anterior (%) 12,6 15,6 12,7 17,9 -9,9 16,2 11,3 10

Grootendorst et al avaliaram o impacto do SPR na despesa farmacutica em BC no Canad e concluram que durante o perodo de 3,5 anos aps a respectiva implementao ocorreu uma poupana de $ 14,9 M na despesa com nitratos, sendo observado que este facto decorreu sobretudo do abaixamento de preos133. Num outro
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estudo os mesmos autores concluem que o SPR foi eficaz na conteno do crescimento da despesa farmacutica no Canad, permitindo uma poupana de $ 23,8 a $ 24,8 M, entre Outubro de 1995 e Maio de 1999, o que representa aproximadamente $ 7,7 M anuais, ou seja 3,6% da despesa anual para os segmentos populacional e teraputico estudados134. O impacto favorvel sobre a despesa farmacutica, associada teraputica com IECAs, foi tambm observado por outros autores, que quantificaram em $ 6M o valor observado nos primeiros doze meses aps a introduo do SPR135. Contrariamente aos resultados obtidos pelos investigadores citados anteriormente, na Hungria, em sequncia da exposio ao SPR de nvel II (agrupamento de similares farmacolgicos), e para o segmento de mercado das estatinas, no foi alcanado um controle global do crescimento da despesa farmacutica10. Foi verificado, contudo, que no mbito dos similares qumicos no abrangidos por patente sinvastatina foi observado um decrscimo no preo que se situou entre 29 e 52%; pelo contrrio, para as estatinas sob patente (atorvastatina e fluvastatina) no foi observada reduo no preo em consequncia da implementao do SPR. Os dados empricos apontam para um efeito favorvel na reduo da despesa associada implementao do SPR em presena de referenciamento genrico.

3. Efeitos esperados em Portugal De acordo com a informao da literatura, especificamente em linha com os dados apresentados no tpico anterior, o impacto do SPR apresenta-se heterogneo tendo em conta os vrios pases em que foi implementado, sendo observado que em cada pas o sistema apresenta uma estrutura diferenciada em termos de medicamentos abrangidos, critrios de definio de GH, metodologia de fixao do PR, e frequncia de actualizao apresentando-se tambm distinto o regime vigente de fixao de preos. Acresce que os sistemas de incentivos podem modificar as respostas associadas ao SPR, sendo por isso importante considerar as medidas regulamentares complementares que foram institudas em simultneo. Em linha com o exposto podemos esperar que a definio do PR e a subsequente modificao no valor do pagamento directo por parte do consumidor originem um impacto sobre o preo sob a forma de decrscimo. de antecipar que este seja mais acentuado sobre o preo dos medicamentos de marca, superiores ao PR, do que sobre o
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preo dos genricos, cujo valor por definio igual ou inferior ao PR. Em sentido inverso pode vir a verificar-se o que anteriormente foi exposto como paradoxo dos genricos, resultando na estabilidade do preo das marcas em presena da definio do PR. Considera-se que o decrscimo deve apresentar-se mais acentuado para os medicamentos que se encontram abrangidos por escales de comparticipao menores, j que mais provvel a ocorrncia de transferncia de prescrio para genricos neste segmento de mercado, relativamente aos segmentos que incluem medicamentos abrangidos por escales de comparticipao mais elevados, devido ao encargo acrescido que imposto ao consumidor. O incremento no acesso de medicamentos genricos ao mercado, outro dos efeitos associados reforma, j que permite diminuir o encargo do consumidor com medicamentos, sendo garantida a mesma eficcia teraputica, e induzir a concorrncia em preos com os medicamentos de marca. De facto se os agentes consumidor e prescritor assumirem decises informadas, a escolha preferencial ir recair sobre os medicamentos genricos. Contudo, h que ter presente que a escolha dos consumidores pode assentar quer no preo quer nos atributos da marca, sendo que neste ltimo caso o factor preo minimizado ou mesmo preterido, enquanto no primeiro existe a assuno prvia de identidade das caractersticas entre genricos e marcas. De acordo com o peso relativo de cada um sobre a deciso assumida pelos agentes assim podem ser identificados factores favorveis ou inibidores da comercializao de medicamentos genricos. Este efeito ser captado pela varivel que quantifica o nmero de apresentaes no mercado, separadamente para o segmento dos genricos e dos medicamentos de marca, que se antev venham a adoptar comportamentos distintos. Concretamente, o acesso dos medicamentos genricos ao mercado pode estar directamente associado quota de mercado em valor de cada segmento, ser maximizado quando os preos dos medicamentos de marca se mantiverem afastados do PR, prevalecendo o atributo da marca como marcador de qualidade, ou pelo contrrio se ocorrer um decrscimo no preo das marcas deixa de haver um segmento em aberto para os genricos concorrerem em preo. A estratgia adoptada na diferenciao dos medicamentos de marca poder assim ser determinante sobre o factor que vai prevalecer na diferenciao e na escolha operada pelos agentes nos momentos da prescrio e aquisio.
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O nmero de apresentaes de genricos comercializados pode variar devido eventual reduo do preo dos medicamentos de marca ao longo do tempo, o que pode determinar a ausncia de diferenciao neste aspecto. Este facto pode determinar a emergncia do poder da marca como o factor determinante na escolha, que pode constituir na maior parte das prescries apenas uma continuao da teraputica j anteriormente instituda. Acresce que as firmas que comercializam medicamentos de marca, so maioritariamente multinacionais, que operam no mercado nacional h muito mais tempo do que as que comercializam medicamentos genricos, e por isso ainda so relativamente desconhecidas no que concerne respectiva reputao. O aumento no consumo de medicamentos em presena do SPR, medido por via das DDD, pode acontecer pelo aumento do nmero de consumidores que no acediam ao tratamento por questes financeiras e que vo iniciar a teraputica porque esto disponveis medicamentos a um preo mais baixo; pode ocorrer um aumento na adeso teraputica consubstanciado pelo cumprimento da posologia preconizada pelo prescritor; pode derivar da no descontinuao da teraputica porque foi possibilitado um custo mais reduzido; e tambm quando o referenciamento em grupos que englobam similares teraputicos impe um regime posolgico associado a um consumo absoluto acrescido de DDD relativamente ao valor inicial, para uma substncia activa distinta. Em Portugal, se partirmos do pressuposto que se mantm estvel a populao sob tratamento e que ocorre o cumprimento integral da prescrio mdica, no de esperar um aumento no consumo de medicamentos associado ao SPR, porque quando a substituio ocorre mantida a dispensa de medicamentos com a mesma substncia activa e por isso a mesma posologia e durao da teraputica. A implementao do sistema teve por objectivo contribuir para a conteno do aumento da despesa farmacutica, pelo que se antev que esta venha a ocorrer, em resultado do impacto do SPR sobre os preos, bem como na orientao do consumo para os medicamentos com preo nivelado pelo PR. Em resumo, temos por objectivo avaliar se o SPR esteve associado a uma alterao no preo dos medicamentos comercializados, no consumo e subsequentemente na despesa. Iremos investigar particularmente o impacto do SPR sobre o preo mdio no GH e sobre o preo dos medicamentos de marca, bem como sobre a diferena percentual entre o preo mdio das marcas e o PR. tambm importante avaliar as modificaes que ocorreram no padro de consumo de medicamentos, tendo em conta a definio do PR,
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bem como a relao entre o volume consumido de medicamentos genricos e de medicamentos de marca. De facto, estes factores podem tambm contribuir para a modificao na despesa farmacutica. Pretendemos ainda investigar se o nmero de apresentaes comercializadas, o escalo de comparticipao e a posio de domnio no GH sofreram modificaes associadas ao SPR, bem como se influenciaram o impacto do SPR sobre o preo dos medicamentos. A contribuio das variveis relacionadas com o preo, o nmero de apresentaes e o escalo de comparticipao foram tomadas como possveis variveis explicativas da modificao observada no rcio do consumo entre medicamentos genricos e de marca bem como na posio de domnio do lder de mercado.

4. Dados e metodologia Os dados recolhidos para constituir a amostra foram identificados a partir dos medicamentos que contriburam para a fraco major da despesa farmacutica nacional entre Janeiro e Setembro de 2003. Foram recolhidas1080 observaes, relativas a 15 GH, analisados mensalmente durante 72 meses, entre Janeiro de 2000 e Dezembro de 2005: 39 meses antes do SPR (entre Janeiro 2000 e Maro 2003), e 33 meses aps o SPR (entre Abril 2003 e Dezembro 2005). Os GH considerados na amostra incluem as seguintes substncias activas: omeprazol, ranitidina, captopril, lisinopril, enalapril, enalapril: hidroclorotiazida, sinvastatina, ciprofloxacina, ticlopidina, e fluoxetina. Estas dez substncias activas esto presentes em quinze GH devido a diferentes dosagens ou dimenso da embalagem.

Para analisar o impacto da reforma foi conduzida uma anlise transversal pr e ps reforma - recorrendo regresso linear mltipla pelo mtodo dos mnimos quadrados, considerando que o SPR representado por uma varivel dummy Dt que vale 1 depois da reforma e 0 antes. Estimamos assim, a seguinte equao:

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Equao 1

Xit = 0Gi + 1 T + 2 Dt + Onde Xit representa a varivel dependente no GHi ao tempo t, sendo que estas variveis so referenciadas adiante. Gi representa um efeito fixo por GH, o coeficiente

1 associado a T representa a variao que a tendncia temporal exerce sobre Xit. O

coeficiente de regresso 2, permite inferir sobre o sentido e magnitude do efeito associado reforma, referenciado por Dt. Esta abordagem foi anteriormente adoptada em estudos empricos por vrios investigadores7,11,13. Numa segunda fase introduzimos uma terceira varivel independente testando o efeito da interaco entre Dt e a tendncia temporal T, sobre Xit, por via do coeficiente

3, investigando se o comportamento da varivel dependente foi mediado pela

modificao que o SPR exerceu na tendncia temporal, reavaliando o impacto exercido pelas variveis associadas aos coeficientes 0, 1 e 2.
Equao 2

Xit = 0Gi + 1 T + 2 Dt + 3 T*Dt + Posteriormente foi tambm testado o efeito conjunto que resultou da interaco da reforma, representada por Dt, com a tendncia temporal. A anlise do coeficiente 1, associado a estas variveis, permite inferir sobre o impacto real do sistema. Estimamos assim a seguinte equao:
Equao 3

Xit = 0Gi + 1 T*Dt +

a) Preo Tal como indicado no enquadramento terico, o principal efeito esperado do SPR a descida dos preos. Por isso, esta ser a primeira varivel analisada, sob a forma de preo mdio no GH. Esta varivel permite investigar o impacto global do SPR

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sobre todos os medicamentos integrados no GH, independentemente de serem medicamentos de marca ou genricos. Porm, existe consenso sobre a potencialidade associada ao sistema na reduo do preo dos medicamentos de marca, que se encontram fixados acima do valor definido para PR, bem como o impacto negligvel sobre o preo dos medicamentos sempre que este se apresente inferior ao PR. Evidentemente, o ideal seria ter a informao sobre o preo real de cada medicamento, e observar o efeito do SPR sobre o preo em funo da distncia entre o PVP do medicamento e o PR. Dado que apenas podemos trabalhar com grupos de medicamentos e preos mdios, a separao entre o preo dos medicamentos de marca e o preo dos genricos a melhor aproximao possvel para distinguir o efeito do SPR em funo do PVP ser superior ou inferior ao PR. Do mesmo modo, a diferena percentual entre o PVP mdio e o PR no GH permite uma aproximao para avaliar se o efeito do SPR foi proporcional amplitude da diferena entre o PVP do medicamento e o PR. Para o efeito tomaremos como varivel a variao percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR. O preo dos medicamentos de marca incorporado por via da varivel que considera o respectivo valor mdio. Com este objectivo foram categorizadas as seguintes variveis dependentes, PVP mdio no GH (pmed) PVP mdio das marcas no GH (pmm) Diferena percentual entre o PVP mdio dos medicamentos de marca e o Preo de Referncia no GH (diff)

b) Consumo Neste mbito foram consideradas como variveis o rcio do consumo entre medicamentos genricos e de marca e o consumo segmentado tendo em conta o valor definido para PR, por via de trs variveis que quantificam o volume consumido de medicamentos com preo superior, igual e inferior ao PR. A modificao esperada na estrutura da procura dever ter impacto sobre a posio de domnio do lder de mercado, no sentido da respectiva reduo. No entanto, deve estar presente que a potencial descida dos preos pode ter influenciado positivamente o consumo de medicamentos. Se queremos avaliar a
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capacidade do SPR em reduzir os custos, no podemos negligenciar possveis aumentos no consumo de medicamentos, tendo em conta os vrios segmentos definidos em funo do PR. Mais uma vez, foram identificadas as seguintes variveis dependentes: Consumo dos genricos/consumo de marcas no GH (gm) Consumo dos medicamentos com PVP superior ao PR, em volume (Cmaior) Consumo dos medicamentos com PVP igual ao PR, em volume (Cigual) Consumo dos medicamentos com PVP inferior ao PR, em volume (Cmenor) Nmero de DDD consumidas (C)

c) Despesa Especificamente importa medir se o SPR permitiu reduzir a despesa, nas respectivas componentes pblica e privada. De facto, o consumo pode ter aumentado sob a influncia da descida dos preos. No entanto, este aumento pode no ter compensado a descida dos preos, de maneira a que possamos observar uma descida da despesa. Pelo contrrio, possvel que o aumento do consumo tenha absorvido o impacto negativo do SPR sobre os preos, aumentando assim a despesa total. Assim, a introduo do SPR no teria sido eficaz. Por isso, medimos o impacto do SPR sobre a despesa, representada pelas seguintes variveis dependentes: Despesa total nos GH (despt) Despesa pblica nos GH (despu) Despesa privada nos GH (despr)

d) Anlise do impacto de outras variveis independentes sobre o preo e consumo Subsequentemente anlise conduzida que permitiu identificar e quantificar o impacto do SPR sobre as variveis preo, consumo e despesa, procedeu-se a uma nova anlise de regresso, introduzindo variveis independentes cujo impacto sobre o preo, consumo e despesa tem sido referenciado como relevante na literatura. Estas variveis, globalmente representadas por Zt, contribuem com informao acrescida para interpretar

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o modelo equacionado, nomeadamente agora por via do coeficiente 3 e do respectivo impacto sobre Xit. Contudo, aquilo que importa realmente investigar, neste mbito, o comportamento de Zt em presena do SPR, o que se torna vivel por via da anlise do comportamento do coeficiente 4, associado ao cruzamento das variveis Dt e Zt. Noutros estudos empricos conduzidos anteriormente foi tambm adoptada esta metodologia13,16. Sumariamente o impacto associado a cada uma das variveis Zt sobre Xit obtido por via do clculo (3 +4); o efeito especfico de cada varivel Zt sobre Xit, em presena do SPR, quantificado por via do coeficiente 4,ou seja este coeficiente apenas considerado no clculo quando Dt igual a 1, ou seja, em presena do SPR. Dado que podemos esperar que o SPR tenha maior impacto quando a concorrncia maior no mercado, o que representado pelo nmero de medicamentos de marca e sobretudo de genricos, cujo preo inferior, e com possibilidade de gerar uma concorrncia em preos, foram identificadas as variveis independentes que permitem caracterizar essa associao: Nmero de apresentaes de medicamentos genricos (napg) Nmero de apresentaes de medicamentos de marca (napm) Posio de domnio do lder de mercado (pdl)

Os dados empricos apontam para uma associao entre o decrscimo do preo e o escalo de comparticipao, por isso foi tambm considerada a seguinte varivel independente: Escalo de comparticipao (esc)

Foi conduzida uma anlise multivariada, iniciada com anlises exploratrias para avaliao da distribuio dos valores integrados na amostra. Para verificao da aderncia normalidade foi utilizado o teste de Kolmogorov-Smnirnov. Quando no se encontraram cumpridos os pressupostos de normalidade procedeu-se transformao

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logartmica da varivel, a qual permitiu a conduo da anlise de regresso pelo mtodo dos mnimos quadrados. Para avaliar o impacto destas variveis sobre o preo em presena do SPR, foi considerado o modelo representado pela seguinte equao:
Equao 4

Xit = 0Gi + 1 T + 2 Dt + 3 Zt +4 Dt*Zt + Nos modelos economtricos desenvolvidos nas equaes 1 a 3 a despesa foi considerada a varivel dependente, bem como o preo e o volume de medicamentos consumidos, j que so estas as variveis sobre as quais recai a anlise do impacto da reforma, tal como decorre da literatura terica e emprica referidas anteriormente. As variveis independentes consideradas como potencialmente explicativas foram o SPR e a tendncia temporal. No mbito da despesa foi analisada a despesa total, a despesa pblica e a despesa privada. Quanto ao preo, foram consideradas a percentagem da diferena entre o preo dos medicamentos de marca e o PR, o preo mdio no GH e o preo mdio dos medicamentos de marca no GH. Foi assumido no perodo anterior reforma que o valor do PR seria o preo do medicamento genrico mais elevado para o grupo de medicamentos que cumpria os critrios definidos para a formao dos GH no perodo em que a reforma passou a vigorar. No mbito do consumo foi investigada a varivel rcio entre o consumo de medicamentos genricos e de marca, bem como as seguintes variveis: nmero total de DDD consumidas, consumo dos medicamentos com PVP superior ao PR, consumo dos medicamentos com PVP igual ao PR e consumo dos medicamentos com PVP inferior ao PR. No modelo economtrico representado pela equao 4, foram consideradas como variveis dependentes o logaritmo do preo mdio, a diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR, bem como o logaritmo do rcio entre o consumo de genricos e de medicamentos de marca e por ltimo a posio de domnio do lder de mercado.

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Como variveis explicativas da variao do preo testmos: o nmero de apresentaes de medicamentos genricos, o nmero de apresentaes de medicamentos de marca, o escalo de comparticipao e a posio de domnio do lder de mercado. Como variveis explicativas da variao do consumo testmos o preo mdio no GH e o preo mdio dos medicamentos de marca, bem como o nmero de apresentaes de medicamentos de marca e genricos e o escalo de comparticipao. Em sntese, foram investigadas as variveis que podem explicar o sucesso ou insucesso do SPR, atravs de anlises de regresso linear mltipla pelo mtodo dos mnimos quadrados aplicado a uma anlise transversal. Esta anlise permite considerar vrias variveis independentes em simultneo, e calculando os coeficientes estimados, inferir sobre o comportamento das variveis dependentes em termos do contributo das variveis independentes consideradas na regresso. Esta metodologia considera a anlise ceteris paribus, uma vez que assume que para alm das variveis consideradas na regresso, as demais se mantm constantes. Este facto pode limitar as inferncias obtidas por via analtica, uma vez que durante o perodo em estudo ocorreram alteraes regulamentares que apresentaram sobreposio temporal da implementao do SPR. Tendo presente que esta investigao tem por objectivo avaliar o impacto da reforma sobre a despesa farmacutica, os GH foram agrupados numa varivel composta. A unidade de anlise corresponde assim ao valor mdio das observaes recolhidas mensalmente. Este mtodo permite incrementar a dimenso da amostra, contribuindo para uma maior preciso e robustez dos estimadores. Contudo, no nos permite captar e diferenciar o impacto segmentado, identificando variaes diferenciadas e especficas para os GH em anlise. Introduzimos uma tendncia temporal, que proporciona informao sobre a inferncia causal associada srie temporal, desagregando assim inferncias que possam estar associadas a regresses esprias e prpria reforma. A segmentao do intervalo temporal em estudo no ms de Maro de 2003, quando o SPR entrou em vigor, foi incorporada na varivel Dt. No mbito da validao dos resultados obtidos para os estimadores, foram considerados os pressupostos que regem a respectiva aplicabilidade, tendo sido realizados para as variveis em anlise os testes preconizados no sentido de avaliar a independncia das observaes, relao linear entre varivel dependente e independente, distribuio normal dos valores relativamente mdia, varincia
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constante, covarincia nula e ausncia de multicolinearidade. A relao linear foi avaliada pelo diagrama de disperso, a normalidade foi testada pelo teste de Kolmogorov-Smnirnov, a homocedasticidade por via do grfico entre os resduos estudantizados e estandardizados, a covarincia pelo teste de Durbin-Watson e a multicolinearidade pelos testes da Tolerncia e VIF. Enquanto os primeiros testes abordam o cumprimento/incumprimento de pressupostos de natureza estatstica, no caso da abordagem da multicolinearidade estamos perante um impacto indesejvel decorrente da interaco entre as variveis seleccionadas que se vai repercutir sobre o grau de preciso dos estimadores. A anlise da homocedasticidade, ao contrrio do que acontece com a anlise da autocorrelao, recai sobre o prprio modelo; a verificao deste pressuposto sobretudo crucial para as anlises transversais, mas tambm para as longitudinais, sobretudo quando se trata de sries de dados que se dispem ao longo de um grande intervalo de tempo. Na presena de heterocedasticidade ocorre uma subestimao dos s e uma sobrestimao dos parmetros inferidos por via do modelo. O estudo da autocorrelao dos resduos pertinente quando se abordam modelos que recorrem a dados de sries temporais; pode ser conduzido pelo teste de Durbin-Watson, o qual testa a hiptese nula de no existncia de autocorrelao versus H1 em que se admite que a autocorrelao est presente; este teste analisa informao associada aos dados da amostra. Quando no foi verificada a linearidade na distribuio dos dados, procedeu-se respectiva transformao logartmica para permitir proceder ao estudo por regresso pelo mtodo dos mnimos quadrados. A qualidade dos modelos desenvolvidos, que permite avaliar a possibilidade de extrapolao dos resultados obtidos a partir da amostra para o universo, bem como o respectivo poder preditivo, foi testada pelo teste F. Este teste de inferncia estatstica valida globalmente o modelo, considerando-se como H0 que as variveis independentes no explicam o efeito verificado na varivel dependente em anlise (sendo neste caso R2 = 0), e como H1 que efectivamente as variveis consideradas tm impacto sobre a varivel dependente (sendo R2 0) bem como pelo clculo do coeficiente de determinao (Ra) que permite quantificar a percentagem de variao na varivel dependente que decorre das variveis independentes consideradas, bem como a fraco percentual remanescente que explicada por factores diversos agrupados na varivel aleatria; o clculo desta varivel permite quantificar a qualidade do ajustamento tendo em conta o modelo subjacente.
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Nas anlises de regresso multivariada, a variao inter GH foi removida, tendo em conta que foi controlado o efeito associado aos GH. Considerando que a avaliao do impacto sobre a despesa decorre por via de duas variveis o consumo e o preo, que por sua vez apresentam um grau varivel de interdependncia, deve considerar-se a anlise individual do impacto de cada uma delas, como via para minimizar o efeito de endogeneidade subjacente. De facto, em presena de endogeneidade, o impacto observado sobre a despesa deve ser analisado de uma forma segmentada: como resultante da variao do estimador associado ao preo, e independentemente como resultante da variao do estimador associado ao volume consumido. As concluses obtidas no vo por isso recair sobre o impacto agregado do SPR na despesa mas antes sobre o impacto que a variao do preo associado ao SPR tem sobre a despesa e o impacto que a variao do consumo associado implementao do SPR tem sobre a despesa para o segmento abrangido por esta modalidade de financiamento de medicamentos. Com o objectivo de testar o impacto do SPR, poderia ter sido conduzido um estudo experimental, e identificados dois grupos, um de interveno e outro de controlo, nos dois perodos em anlise, ou seja dois anteriores implementao do SPR e outros dois subsequentes respectiva entrada em vigor. A possibilidade de simular um grupo de controlo no mbito da avaliao do impacto do SPR explorada por diversos investigadores136,137 . A impossibilidade natural de seguir esta via nesta investigao, decorreu da aplicao abrangente e compulsiva do sistema totalidade da populao, porque imposta por via regulamentar, e obrigou adopo de um outro mtodo, que no recorre utilizao de um grupo de controlo, mas que amplamente utilizado na literatura sobre o SPR, o qual consiste em comparar a evoluo das variveis de interesse antes e depois da reforma135,138. Esta anlise foi efectuada considerando variveis independentes binrias qualitativas ou dummy que foram codificadas como 0 para o perodo em que o SPR esteve ausente e 1 para aquele em que o SPR se encontrou em vigor. Ao contrrio do que acontece nas anlises transversais em que a ordem dos dados arbitrria e os valores introduzidos no modelo so considerados como unidades independentes, quando se utilizam anlises longitudinais sries temporais analisadas como dados de painel mandatrio considerar sequencialmente as observaes sob investigao. Este facto pode induzir auto correlao entre os dados da amostra. Por isso, teoricamente possvel que os estimadores obtidos sejam afectados por
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enviesamento, o que determina um decrscimo na validade dos coeficientes estimados a partir do modelo. Mais precisamente, quando ocorre autocorrelao entre os resduos, os valores obtidos para desvio padro encontram-se subestimados, pelo que os valores de t sero seguramente sobrestimados. Verifica-se assim que o t student bem como o valor de coeficiente de determinao obtidos sero incrementados devido autocorrelao.Com efeito, a regresso pelo mtodo dos mnimos quadrados aplicada a uma srie temporal, apresenta como fragilidade o facto de existir a probabilidade de ocorrncia de um efeito de correlao ao longo do tempo que no controlado. Contudo, se a respectiva magnitude for despiciente, ou se tender para zero, tal fragilidade irrelevante. Deve tambm considerar-se que, teoricamente, o no cumprimento do pressuposto da varincia constante tem um impacto menor sobre os estimadores do que a ausncia de autocorrelao entre os resduos. Da o interesse de considerar a hiptese de analisar os dados em painel. Por via desta metodologia, os dados so analisados em mltiplos coortes transversais no presente caso para quinze GH seriam segregados os perodos anterior e posterior reforma - ou seja a estrutura dos dados para anlise diferente da que foi utilizada.Com a estrutura de dados em painel h uma partio dos resduos em duas dimenses uma que constante e prpria de cada unidade de anlise, que neste caso so os GH considerados na amostra, e outra que varivel e independente. Com esta metodologia evita-se a correlao entre ambos, que no devidamente considerada na anlise transversal conduzida, promovendo por esta via a validade dos estimadores. Contudo, se os parmetros dos testes realizados na validao da anlise de regresso pelo mtodo dos mnimos quadrados aplicada a uma anlise transversal, forem estatisticamente aceitveis, o mtodo pode ser usado permitindo inferncias vlidas. Tambm o facto de se considerar separadamente a tendncia temporal de evoluo associada aos estimadores contribui para uma fiabilidade acrescida destes parmetros, comparativamente com a ausncia deste procedimento. Um outro problema que se poderia levantar nesta anlise seria o do incumprimento da ausncia de multicolinearidade. Esta assumpo particularmente pertinente quando se consideram as duas componentes da despesa invocadas no incio deste tpico. Relativamente anlise do preo e do consumo, e ao respectivo impacto sobre a despesa, h que considerar que ocorreu uma anlise independente de cada uma destas variveis, j que a modificao numa delas apresenta impacto sobre a outra. Foi por isso considerada em separado a anlise de ambas, para garantir o cumprimento da no
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multicolinearidade entre as variveis independentes e a respectiva repercusso sobre os estimadores que seriam afectados na respectiva validade e tambm dos coeficientes associados aos parmetros de inferncia do modelo (F e R2a). Deve ainda considerar-se o facto de que os GH no so unidades hermticas, mas antes unidades que variam na respectiva composio quanto ao nmero de medicamentos includos o qual pode aumentar ou diminuir ao longo da sequncia temporal. Por esse facto quando se procede anlise de painel no se pode considerar que a anlise recai sobre as mesmas unidades estruturais cujos parmetros variam temporalmente, mas antes que a anlise vai recair sobre as mesmas unidades que apenas mantm como permanente os critrios de incluso de componentes intraestruturais, que so as apresentaes farmacuticas. Por este facto, se a anlise de painel tivesse sido conduzida no estaria a assentar nas condies estatisticamente exigidas para garantir a validade acrescida que se iria procurar numa outra metodologia, que no a anlise transversal por via da regresso pelo mtodo dos mnimos quadrados. Os enviesamentos resultantes do atrito constituem ainda um problema acrescido, j que resultam da ausncia de resposta das unidades estruturais consideradas no estudo de painel. No presente caso verifica-se essa situao para alguns dos GH considerados na amostra. Com efeito, no decurso da anlise ocorreu a descontinuao da comercializao de apresentaes farmacuticas cujas caractersticas permitiram formar os GH inicialmente considerados porque cumpriam os requisitos definidos nos critrios de incluso. Outras medidas de poltica do medicamento, que entretanto tiveram impacto sobre o mercado farmacutico, exerceram tambm o seu efeito sobre este segmento. Estas conduziram descontinuao da comercializao e por isso ao esvaziamento de unidades estruturais, com a consequente ausncia de dados na amostra. A respectiva inexistncia iria provocar enviesamento nos estimadores, diminuindo a capacidade preditiva do modelo, no caso de ser usada uma anlise de painel.

5. Resultados 5.1. Anlise do impacto do SPR Iremos abordar em seguida os dados que resultaram da aplicao dos modelos representados pelas Equaes 1 a 4, referidas anteriormente, as quais permitem
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quantificar o impacto da reforma no sistema de comparticipao de medicamentos em Portugal, tendo em conta os indicadores seleccionados nos mbitos de preos, consumo, concorrncia e despesa farmacutica. Para todas as variveis dependentes analisadas o impacto do SPR foi considerado em trs fases no momento da implementao do sistema e se individualiza o contributo inicial do SPR e o da tendncia temporal; subsequentemente quando se analisa o efeito desagregado associado sequncia temporal, ao contributo do SPR, e ao do sistema associado sequncia temporal (SPR*T). Por ltimo foi testado o impacto agregado do SPR e da tendncia temporal. Esta abordagem permite imputar o contributo de cada uma das variveis explicativas sobre a varivel dependente em estudo. 5.1.1. Impacto sobre o preo O impacto inicial do SPR conduziu reduo do preo mdio no GH, do preo mdio dos medicamentos de marca e da diferena percentual entre o preo mdio dos medicamentos de marca e o PR. De acordo com os dados obtidos pela Equao 1, e que so apresentados nas Tabela 28, Tabela 29 e Tabela 30, o SPR est associado reduo de 2,9% no preo mdio do GH, de 2,8% no preo dos medicamentos de marca e de 9,7% na diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR. Verifica-se tambm uma reduo, independente do SPR, de 0,2% no preo mdio do GH, bem como no preo dos medicamentos de marca e de 0,6% na diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR. A reduo do preo associada ao SPR foi acompanhada por uma reduo associada tendncia temporal, muito embora de magnitude inferior. Os resultados obtidos para os coeficientes estimados foram estatisticamente significativos. O contributo da Equao 3 refora as concluses obtidas pelas equaes anteriores, j que demonstra que o SPR associado tendncia temporal contribui para o decrscimo no preo dos medicamentos, avaliados pelas variveis dependentes identificadas, e que esta variao estatisticamente significativa. De acordo com os testes usados no sentido de validar o modelo e obter informao sobre a validade das inferncias, verifica-se por intermdio do R2a que a variao observada nas variveis independentes explicada pelas variveis dependentes para valores que se situam entre 77 e 99%, o que permite qualificar os resultados como robustos.

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Por outro lado, verifica-se que os valores associados ao teste de Durbin-Watson no permitem confirmar a hiptese nula. Os valores obtidos situam-se entre 0,2 e 0,4, ou seja, ocorre uma autocorrelao positiva entre os resduos o que se vai traduzir por um decrscimo no padro e da obteno de estimadores mais precisos do que so na realidade, o que impe prudncia acrescida na anlise dos dados e sobretudo nas concluses a inferir baseadas nos dados obtidos.

Tabela 28: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o log preo mdio (1).

Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N

Equao 1 -0,002** -0,029** .

Equao 2 -0,002** -0,062** 0,001**

Equao 3 . . -0,002**

0,994 0,185 976

0,994 0,188 976

0,991 0,189 976

(1) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. * p <0,05; ** p <0,001

Tabela 29: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o log preo marcas (1).

Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N

Equao 1 -0,002** -0,028** .

Equao 2 -0,002** 0,004 -0,001*

Equao 3 . . -0,002**

0,974 0,192 968

0,974 0,195 968

0,972 0,214 968

(1) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. * p <0,05; ** p <0,001

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Tabela 30: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente a diferena percentual entre preo marcas e PR (1).

Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N

Equao 1 -0,006** -0,097** .

Equao 2 -0,007** -0,154** 0,002

Equao 3 . . -0,005**

0,771 0,413 811

0,772 0,415 811

0,740 0,418 811

(1) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela.

* p <0,05; ** p <0,001 Para analisar o impacto do sistema, segmentando o impacto inicial do que ocorre subsequentemente associado modificao da tendncia temporal, recorre-se ao modelo 2. Por via do cruzamento da tendncia temporal com a varivel dummy adoptada para o SPR, ocorre uma reduo de 6,2% no preo mdio associada ao SPR, a qual menos acentuada aps a reforma, devido ao efeito que o sistema vai exercer sobre a tendncia temporal. Pelo contrrio, verifica-se que o impacto directo do sistema sobre o preo dos medicamentos de marca no estatisticamente significativo. Contudo, o SPR modifica a tendncia temporal, observando-se um decrscimo mais acentuado no preo dos medicamentos de marca aps a implementao do SPR. O SPR est associado ao decrscimo de 15,4% na variao percentual entre o preo mdio dos medicamentos de marca e o PR. O sistema no modifica o impacto da tendncia temporal sobre esta varivel. Os resultados obtidos esto em linha com o que a literatura internacional tem vindo a referir sobre o impacto associado ao SPR. O decrscimo no preo mdio associado ao SPR j foi observado por outros investigadores como referido12,57, sendo provvel que tambm em Portugal tenha sido mediado pelo aumento do nmero de apresentaes de genricos, cujo acesso ao mercado pode ter sido induzido pela reforma. A reduo progressiva do preo mdio dos medicamentos de marca tambm foi reconhecia como associada ao SPR13,16. Para investigar se o decrscimo deste valor

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esteve associado definio do PR analismos o impacto do SPR sobre a diferena percentual entre o preo mdio das marcas e o PR, tendo sido observado que o SPR est associado reduo na diferena percentual entre o preo mdio das marcas e o PR. O valor deste diferencial pode ser assumido como um proxy da despesa directa a suportar pelo consumidor. A associao entre a reduo do preo das marcas e a despesa directa a suportar pelo consumidor foi j identificada18. Em sntese, o SPR est associado ao decrscimo do preo, avaliado por intermdio das variveis investigadas.

5.1.2. Impacto sobre o consumo Verifica-se, sumariamente, que o SPR no modificou o consumo total nos GH, mas direccionou o respectivo sentido. O SPR no exerceu impacto sobre o nmero total de DDD consumidas, contudo ocorreu um aumento no consumo, independente do sistema. De acordo com os dados obtidos por via da Equao 3 conclui-se que em presena do SPR ocorre um aumento no consumo total, contudo tal aumento decorre da tendncia temporal e no do prprio SPR. Verificou-se, tambm com base no modelo 1, que o SPR esteve associado ao aumento do consumo de medicamentos genricos relativamente aos medicamentos de marca. Nos segmentos definidos de acordo com o posicionamento do PVP relativamente ao PR ocorreu um decrscimo no consumo para o segmento cujo PVP> PR e um incremento nos segmentos com PVP igual ou inferior ao PR. Estas observaes foram baseadas nos dados apresentados nas Tabela 31, Tabela 32, Tabela 33, Tabela 34, Tabela 35 e Tabela 36. Os valores obtidos para o teste de Durbin-Watson apresentam-se prximos de zero, o que sugere uma autocorrelao positiva dos resduos e consequentemente obteno de estimadores mais robustos do que so na realidade, pois esto associados a um valor inferior de padro. Os valores obtidos para o coeficiente de determinao ajustado apresentam uma grande amplitude. Os valores mais baixos (de aproximadamente 0,4) foram identificados para: nmero de DDD consumidas, consumo de medicamentos com PVP=PR e consumo de medicamentos com PVP <PR. Para estas variveis o modelo
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permite apenas explicar 40% das variaes observadas no consumo, limitando as ilaes associadas. O valor mais elevado foi identificado para o rcio do consumo de genricos relativamente aos medicamentos de marca no GH, para o qual o coeficiente de determinao ajustado foi de 86%. Este modelo tem assim um elevado poder preditivo, contudo a autocorrelao positiva dos resduos, avaliada pelo teste de Durbin-Watson pode contribuir para esse facto. O outro modelo que apresentou um valor de coeficiente de determinao ajustado elevado foi o que permitiu avaliar o impacto do SPR sobre o consumo de medicamentos com PVP> PR. Aqui obteve-se um valor de 0,7, associado, porm, a autocorrelao dos resduos. Considerando agora a informao proporcionada pelo modelo 2, que contempla a interaco entre o SPR e a tendncia temporal, observa-se que o incremento no consumo de medicamentos genricos relativamente aos de marca atenuado em presena do SPR, tal como tambm acontece com o consumo de medicamentos com PVP=PR. Atravs da Equao 3 conclui-se que, de facto, num mercado em presena do SPR ocorre um incremento no consumo de genricos relativamente ao consumo de medicamentos de marca, tendo em conta os contributos quer do sistema quer da tendncia temporal. Verifica-se que, em presena do SPR, tambm atenuado o decrscimo no consumo de medicamentos com PVP <PR. Aos valores obtidos para o teste de Durbin-Watson e para o coeficiente de determinao ajustado aplica-se o que se referiu anteriormente para o modelo 1, j que as ilaes so sobreponveis. Quantitativamente, o SPR responsvel pelo aumento de 120,9% no rcio do consumo de genricos relativamente ao consumo de marcas, contudo aps a implementao do sistema ocorre uma retraco neste aumento, por via de uma interaco negativa com a tendncia temporal, mantendo-se no entanto o sentido positivo de incremento no consumo de genricos relativamente aos medicamentos de marca, em presena do SPR (1+ 3 = 0,017 T). Verifica-se tambm que o consumo de medicamentos com preo superior ao PR decresce em presena do SPR (2 = - 648126), uma vez que a tendncia temporal acompanha a reduo no consumo, sendo independente do SPR. Para os medicamentos includos no segmento dos que apresentam um PVP igual ao PR verifica-se que o SPR contribui para o incremento no consumo (2 = 1111617),

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contudo este incremento reduzido nos anos subsequentes implementao do sistema (1+ 3 = - 4317 T). O SPR est associado ao decrscimo no consumo dos medicamentos com PVP inferior ao PR (2 = - 572692), ocorrendo um aumento nos anos subsequentes (1+ 3 = 26031 T).

Tabela 31: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados sendo a varivel dependente o nmero de DDD consumidas (1). Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N 0,465 0,079 1080 0,465 0,079 1080 0,461 0,082 1080 Equao 1 14652** 81984 . Equao 2 11597* -214376 7322 Equao 3 . . 11425**

(1) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. * p <0,05; ** p <0,001.

Tabela 32: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o log consumo genricos/marcas no GH (1). Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N 0,857 0,195 787 0,885 0,257 787 0,777 0,228 787 Equao 1 0,027** 0,126* . Equao 2 0,046** 1,209** -0,029** Equao 3 . . 0,017**

(1) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. * p <0,05; ** p <0,001.

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Tabela 33: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o consumo de medicamentos com PVP> PR (1). Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N 0,719 0,156 1080 0,719 0,156 1080 0,713 0,147 1080 Equao 1 -4921* -66440** . Equao 2 -4733* -648126** -452 Equao 3 . . -14640

(1) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. * p <0,05; ** p <0,001.

Tabela 34: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o consumo de medicamentos com PVP = PR (1). Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N 0,444 0,259 1080 0,448 0,262 1080 0,432 0,251 1080 Equao 1 3717 553568** . Equao 2 9470* 1111617** -13787* Equao 3 . . 11451**

(1) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. * p <0,05; ** p <0,001.

Tabela 35: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o consumo de medicamentos com PVP <PR (1). Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N 0,476 0,375 1080 0,489 0,385 1080 0,475 0,380 1080 Equao 1 14939** 197829* . Equao 2 6995* -572692** 19036** Equao 3 . . 13969**

(1) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. * p <0,05; ** p <0,001.

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Tabela 36: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o consumo de medicamentos com PVP PR (1). Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N 0,577 0,096 1080 0,579 0,091 1080 0,571 0,098 1080 Equao 1 19801** 698940** . Equao 2 15236** 329736 9701* Equao 3 . . 25420**

(1) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. * p <0,05; ** p <0,001.

Os dados apresentados na Tabela 36 referem-se ao segmento de mercado que agrupa os medicamentos com preo igual ou inferior ao PR, sendo que os resultados obtidos confirmam os anteriores no sentido de que o SPR est associado ao consumo preferencial dos medicamentos que se situam neste segmento, referindo-se que os coeficientes estimados so estatisticamente significativos. A evidncia recolhida pela presente investigao est em linha com a que proporcionada pela literatura quanto ausncia de impacto do SPR sobre o volume total de medicamentos consumidos135. Contudo, tal como observado tambm por estes investigadores, os resultados obtidos apontam para uma associao entre a implementao do SPR e o decrscimo no consumo de medicamentos com PVP superior ao PR. Entende-se que estes medicamentos so os que impem um encargo acrescido ao consumidor, pelo que, com o objectivo de controlar a respectiva despesa directa, os consumidores informados iro optar preferencialmente pelos medicamentos do GH que esto associados a um preo igual ou inferior ao PR. Sendo observado um decrscimo no consumo dos medicamentos com PVP superior ao PR, importa identificar o sentido do consumo nos outros dois segmentos: o que apresenta PVP igual ao PR e o que possui PVP inferior ao PR. Os dados obtidos apontam para a orientao inicial do consumo no sentido dos medicamentos com PVP igual ao PR, com inverso ulterior desta tendncia. De facto, o valor do PR promovido como o referencial mximo de comparticipao pelo Estado, pelo que tanto o prescritor

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como o consumidor so incentivados a percepcionar estes medicamentos como os mais baratos no GH considerado135. No segmento dos medicamentos com PVP inferior ao PR detectado um decrscimo inicial, mas subsequentemente esta tendncia invertida. O primeiro aspecto apresenta-se distinto do que a literatura terica refere, nomeadamente o modelo da procura quebrada anteriormente referido, proposto por Danzon e Liu, contudo numa segunda fase est em linha com os dados tericos. Aqui podem identificar-se trs justificaes para este resultado: o referencial para a comparticipao do Estado o PR, por isso pode haver desconhecimento de que o encargo para o consumidor menor sempre que o PVP seja inferior ao PR; por outro lado as firmas comercializando medicamentos com um preo inferior ao PR no esto a maximizar o financiamento do Estado e subsequentemente o seu prprio lucro, pelo que estes medicamentos podem, de facto, no estar disponveis para aquisio pelo consumidor. Pode ainda ocorrer que por via da possibilidade de substituio dos medicamentos prescritos, a dispensa seja orientada para medicamentos com um preo nivelado pelo PR, a qual maximiza a vantagem para a farmcia. Importa agora avaliar se o consumo definido em funo do preo decorre sobretudo para os medicamentos genricos ou pelo contrrio para os medicamentos de marca que tenham reduzido o respectivo preo. Os dados obtidos apontam para que o SPR esteja associado ao incremento no rcio do consumo de genricos e de marcas em linha com a literatura terica, mais especificamente com o modelo da procura quebrada proposto por Danzon e Liu, quando refere que a procura ser mais elstica para valores de preo superiores ao PR, ou seja para os medicamentos de marca; em presena de consumidores informados e sensveis ao preo, para os mesmos resultados teraputicos escolhido o medicamento que apresenta o encargo mais baixo para o consumidor19. Considerando os valores mdios dos preos dos medicamentos de marca e dos genricos pr e ps SPR verifica-se que no perodo ps SPR o valor mdio do preo dos medicamentos de marca continua a ser superior ao valor mdio do preo dos medicamentos genricos muito embora a diferena pr e ps para o preo dos genricos no seja estatisticamente significativa, um facto que no perodo ps SPR o valor de 0,89 para o valor mdio do PVP por DDD associado aos medicamentos de marca superior a 0,83 identificado como valor mdio do PVP por DDD no pr SPR para os genricos.

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Em sntese, os dados sugerem que o SPR no possui impacto sobre o consumo total de medicamentos, mas est associado ao decrscimo no consumo de medicamentos com PVP superior ao PR e ao incremento no consumo de medicamentos com PVP igual ou inferior ao PR. Verifica-se tambm que o SPR est associado ao aumento do consumo de genricos relativamente ao de medicamentos de marca.

5.1.3. Impacto sobre a concorrncia O impacto do SPR em Portugal, tal como se deduz da informao proporcionada pelo modelo 1, est associado ao aumento do nmero de apresentaes de medicamentos genricos no mercado, no tendo sido observado efeito sobre o nmero de apresentaes de medicamentos de marca nem sobre a posio de domnio do lder de mercado. Com base na informao exposta na Tabela 37, conclui-se que h um aumento de 9,8% no nmero de apresentaes associado ao SPR, e que a tendncia temporal acompanha esse aumento. J no mbito quer do nmero de apresentaes de medicamentos de marca quer da posio de domnio do lder de mercado, os dados apontam para que ocorra apenas uma reduo, estatisticamente significativa, associada sequncia temporal. Relativamente ao modelo de regresso considerado para analisar o impacto do SPR sobre o nmero de apresentaes de medicamentos genricos, obteve-se um coeficiente de determinao ajustado de 0,87, o que consolida a capacidade preditiva do modelo. Contudo, por outro lado, o coeficiente de Durbin-Watson revela a fragilidade dos coeficientes quando torna notria a autocorrelao dos resduos por via do valor obtido. Os valores obtidos por intermdio destes dois testes impem prudncia na anlise dos resultados.

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Tabela 37: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o log do nmero de apresentaes de genricos (1). Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N 0,867 0,294 880 0,870 0,305 880 0,826 0,300 880 Equao 1 0,016** 0,098** . Equao 2 0,013** -0,102* 0,005** Equao 3 . . 0,011**

(1) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela.

* p <0,05; ** p <0,001 Avaliando agora o impacto do sistema por intermdio do modelo 2, tendo em conta o cruzamento da tendncia temporal e do SPR, detalhamos a contribuio de cada uma das variveis independentes sobre a varivel dependente utilizada para analisar o nvel de concorrncia no mercado farmacutico abrangido pelo SPR. Os dados obtidos por via da equao 2 sugerem que o impacto isolado do SPR est associado ao decrscimo de 10,2% no nmero de apresentaes de genricos. O efeito de impedimento, associado ao SPR, sobre a entrada de genricos no mercado foi j anteriormente observado14. Subsequentemente verifica-se o respectivo incremento por via de um reforo do impacto positivo associado sequncia temporal em presena do SPR (1+ 3 = 0,018 T). s estatsticas obtidas para o coeficiente de determinao ajustado bem como para o teste de Durbin-Watson aplica-se o que se referiu anteriormente para o modelo 1. A reduo no nmero de medicamentos genricos comercializados, secundria implementao da reforma, pode ser explicada como uma ocorrncia secundria reduo do preo dos medicamentos de marca14. Com a comparticipao do Estado indexada ao PR h um incentivo para as firmas que comercializam medicamentos de marca reduzirem os respectivos preos. Este processo, menos moroso que o da autorizao de comercializao de novos medicamentos, transmite sinais ao mercado, os quais induzem a fidelizao dos consumidores teraputica actual, i.e. aos medicamentos de marca. Por outro lado, verifica-se que em presena do SPR ocorre uma modificao na tendncia temporal que favorece o acesso de genricos ao mercado. Este efeito pode ser explicado por via de uma oportunidade de diferenciao por intermdio do preo - mais baixo versus marcas -, bem como do estatuto do medicamento genrico - cujo consumo
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 incentivado pelas Autoridades versus marcas, e usufruem de uma majorao na comparticipao. Este ltimo factor permite, na realidade, reduzir o encargo para o utente quando se confronta com a deciso de escolha de um medicamento possuindo um genrico e um medicamento de marca com o mesmo preo. Assim, o aumento do nmero de apresentaes desta classe de medicamentos pode revelar o interesse da Indstria Farmacutica em explorar um novo nicho de oportunidade, gerador de lucro acrescido, secundrio sensibilidade que os consumidores apresentam face ao encargo directo que tm de assumir com a teraputica medicamentosa128,138. Considerando agora os dados obtidos por via da Equao 3, demonstram que o SPR associado tendncia temporal contribui para o aumento do nmero de apresentaes no mercado, sendo os coeficientes estimados estatisticamente significativos.

Tabela 38: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente o nmero de apresentaes de marcas (1). Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N 0,534 0,092 1080 0,684 0,138 1080 0,541 0,094 1080 Equao 1 -0,020* 0,528 Equao 2 0,114** 13,44** -0,319** Equao 3 . . -0,014**

(1) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. * p <0,05; ** p <0,001

O efeito do sistema sobre as apresentaes de medicamentos de marca comercializados apresenta-se distinto relativamente ao efeito que foi verificado para os medicamentos genricos. Observando os resultados proporcionados pelo modelo 2, por intermdio da Tabela 38, verifica-se que o SPR est inicialmente associado ao aumento no nmero de apresentaes de medicamentos de marca comercializadas (2 = 13,44). Contudo, numa fase subsequente, h um declnio mais acentuado no nmero de apresentaes de medicamentos de marca, j que o SPR trava a tendncia temporal de incremento do aumento do nmero de apresentaes de marca comercializadas (1+ 3

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= -0,205 T). Por intermdio da Equao 3 verifica-se que cruzando o SPR com a tendncia temporal h um decrscimo no nmero de medicamentos de marca que se apresenta estatisticamente significativo. Este facto pode ser explicado pela conjugao de dois factores: segmentao dos consumidores de acordo com a sensibilidade ao preo e sistemas de definio de preos por referncia externa. Assim, em primeiro lugar, porque as firmas que comercializam medicamentos de marca tm interesse no s em manter o nmero de consumidores, como se possvel aumentar esse valor, podem optar por manter o medicamento com a marca inicialmente lanada no mercado, ao preo mais elevado para garantir pelo menos a estabilidade na respectiva quota de mercado, como tambm lanar segundas e terceiras marcas no mercado a preos mais baixos, concorrentes com o preo dos genricos como via de captao de consumidores que apresentem maior elasticidade ao preo. Por outro lado, a vantagem da estabilidade do preo do medicamento de referncia tambm explicada pelos sistemas de referncia externa para os preos dos medicamentos comercializados em Portugal. Com efeito, a AIM dos medicamentos de referncia detida por multinacionais de perfil inovador quanto aos medicamentos que comercializam, pelo que qualquer diferencial no preo em Portugal ter impacto sobre os mercados para os quais Portugal pas de referncia nesta matria. Da que o lanamento de novos medicamentos de marca no mercado, em presena do SPR, seja uma estratgia que pode permitir alcanar os dois objectivos enunciados. Tambm no mbito de avaliao da concorrncia foi investigado o efeito do SPR sobre a posio de domnio do lder de mercado no GH. Os dados obtidos por via do modelo 2 apontam para que a posio de domnio do lder de mercado seja uma varivel sensvel implementao do SPR, tal como disposto na Tabela 39. Os valores sugerem que em presena do SPR ocorre uma reduo inicial de 0,19 na posio de domnio do lder de mercado, sendo que em presena do SPR mantm-se o decrscimo no coeficiente associado a esta varivel (1+ 3 = -0,001 T); contudo, a respectiva magnitude diminui pelo reforo da posio de domnio que est associada ao SPR aps o impacto inicial do sistema. Ou seja, em presena do SPR o perfil do consumo de medicamentos nos GH descentralizado, em termos de volume. Da que a quota de mercado do medicamento lder no GH diminua, relativamente quota de mercado do GH no SPR.

179

No entanto, aps o impacto inicial esse decrscimo ocorre com menor intensidade, sendo o SPR identificado como factor associado a esse resultado. Este facto pode decorrer da orientao preferencial dos prescritores/doentes por um determinado medicamento, nomeadamente aquele que constituiu a base para determinar o PR em cada GH, agora visivelmente percepcionado como o mais vantajoso do ponto de vista dos consumidores.
Tabela 39: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente a posio de domnio do lder de mercado (1).

Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N

Equao 1 -0,003** -0,020 -.

Equao 2 -0,005** -0,190** 0,004**

Equao 3 . . -0,002**

0,843 0,265 968

0,852 0,282 968

0,824 0,252 968

(1) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. * p <0,05; ** p <0,001

Sumariamente verifica-se que o SPR promove um decrscimo inicial do nmero de genricos, e o seu aumento aps a introduo do sistema. Inversamente est associado ao incremento inicial no nmero de marcas, revelando um impacto negativo subsequentemente. Os dados obtidos apontam para que o SPR esteja associado, quando da respectiva implementao, ao decrscimo da posio de domnio do lder de mercado; aps este impacto inicial o SPR contribuiu para o reforo da posio de domnio do lder de mercado.

5.1.4. Impacto sobre a despesa O SPR no exerce efeito inicial estatisticamente significativo sobre a despesa total, nem sobre a despesa pblica e privada, contudo ocorre uma variao de sentido negativo associado ao SPR, para as despesas total, pblica e privada, como se expe na Tabela 40, Tabela 41 e Tabela 42. Observa-se um incremento mensal nestes valores
180

aps a entrada em vigor do sistema, o qual no , contudo, estatisticamente significativo. Em resultado associado aos estimadores obtidos por via da Equao 3, verifica-se que a despesa privada tem tendncia para aumentar ao longo do tempo, quando em presena do SPR. Este efeito no observado para qualquer uma das dimenses da despesa, quer total quer pblica. Aqui devem ser realados os valores obtidos para o coeficiente de determinao ajustado e para o teste de DW. No que concerne ao primeiro, verifica-se que a qualidade do ajustamento observada para o modelo cerca de 0,4, o que significa que apenas 40% da variao observada na varivel dependente explicada pelo modelo. Acresce que na anlise da covarincia so obtidos valores muito prximos de zero, o que manifesta a presena de autocorrelao entre os resduos, e enviesamento subsequente dos estimadores calculados. Deve ser realado que, no obstante a ausncia de significncia estatstica, a tendncia temporal sempre positiva, mesmo em presena do SPR, o que est em linha com a literatura. interessante notar tambm que o estimador associado ao SPR apresenta sinal negativo, quer associado despesa pblica quer despesa total. Ainda que para a despesa privada, o coeficiente associado ao SPR apresenta um valor reduzido e para o modelo 2 tem sinal negativo, no obstante carecer de significncia estatstica. Estes resultados no eram expectveis, tendo em conta que a literatura cientfica no s reconhece o impacto favorvel do SPR sobre a despesa15,20,21, como tem sido este o factor determinante para a expanso da implementao do sistema.
Tabela 40: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente a despesa total nos GH (1).

Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N

Equao 1 5769* -132674 .

Equao 2 4187 -286161 3792

Equao 3 . . 1722

0,400 0,068 1080

0,399 0,068 1080

0,398 0,068 1080

(2) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela.

* p <0,05; ** p <0,001

181

Tabela 41: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente a despesa pblica nos GH (1).

Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N

Equao 1 4250* -132875 .

Equao 2 3209 -233958 2497

Equao 3 . . 662

0,428 0,060 1080

0,428 0,060 1080

0,426 0,060 1080

(2) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. * p <0,05; ** p <0,001

Tabela 42: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados, sendo a varivel dependente a despesa privada nos GH (1).

Variveis independentes Tendncia SPR Tendncia*SPR Diagnstico dos modelos Ra DW N

Equao 1 1518 201 .

Equao 2 978 -52203 1295

Equao 3 . . 1060**

0,445 0,092 1080

0,444 0,092 1080

0,444 0,092 1080

(2) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. * p <0,05; ** p <0,001

Em resumo, os dados obtidos sugerem que o SPR, s por si, no modifica a despesa total nem qualquer uma das componentes pblica e privada. Verifica-se, contudo que ao longo do curso temporal, a presena do SPR determina um aumento da despesa privada que estatisticamente significativo.

182

5.2. Anlise de determinantes associados ao impacto do SPR 5.2.1. Impacto sobre o preo Tendo presente que o SPR est associado ao decrscimo do preo mdio no GH bem como ao decrscimo da diferena percentual entre o preo das marcas e o PR, procedemos em seguida anlise das variveis independentes referidas na seco anterior, no sentido de avaliar o respectivo impacto sobre a variao do preo mdio, bem como sobre a diferena percentual entre o preo das marcas e o PR, quantificando o respectivo efeito. Do ponto de vista da validao estatstica dos estimadores, o valor do coeficiente de determinao ajustado variou entre 0,76 e 0,99, o que indicia que os modelos desenvolvidos apresentam um bom poder preditivo. Contudo, mantm-se as limitaes observadas anteriormente para os coeficientes nas regresses conduzidas quanto ao teste de Durbin-Watson, cujos valores variam entre 0,165 e 0,422 o que revela a existncia de autocorrelao positiva dos resduos. Assim sendo os estimadores apresentam-se mais precisos do que so na realidade, pois ocorre um decrscimo no padro associado. Deste modo as inferncias baseadas nos coeficientes obtidos devem ser observadas com prudncia.

Tabela 43: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados para as variveis independentes relacionadas com o preo mdio no GH (2) (3).

Variveis independentes

Variveis dependentes
log preo mdio GH

Diagnstico do modelo

Varivel
n apresentaes genricos n apresentaes marcas escalo comparticipao posio de domnio do lder de mercado -0,002* 0,000 0,007

Varivel*SPR
0,001* -0,004** -0,023** -0,043**

Ra 0,994 0,995 0,994 0,994

DW 0,199 0,225 0,182 0,165

N
976 976 976 968

(2) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. (3) A segmentao para o napm ocorreu em Outubro de 2002, de acordo com os resultados da Tabela 1. * p <0,05; ** p <0,001

183

Tabela 44: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados para as variveis independentes relacionadas com a diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR (2) (3).

Variveis independentes

Variveis dependentes
diferena percentual entre preo das marcas e PR

Diagnstico do modelo

Varivel
n apresentaes genricos n apresentaes marcas escalo comparticipao posio de domnio do lder de mercado -0,002 0,005* 0,261**

Varivel*SPR
0,001 -0,006** -0,086** -0,070

Ra 0,771 0,774 0,775 0,780

DW 0,414 0,421 0,422 0,414

N
811 811 811 804

(2) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. (3) A segmentao para o napm ocorreu em Outubro de 2002, de acordo com os resultados da Tabela 1. * p <0,05; ** p <0,001

Atravs da informao da Tabela 43 e da Tabela 44, verificamos que o incremento no nmero de apresentaes de medicamentos genricos est associado ao decrscimo do preo mdio no GH. Contudo, em presena do SPR, o incremento no nmero de apresentaes comercializadas trava o decrscimo do preo mdio no GH. Ou seja, em presena deste sistema de comparticipao de medicamentos o incremento no nmero de apresentaes de genricos contribui para a reduo do preo mdio no GH muito embora o decrscimo seja menos acentuado quando se compara com o impacto na ausncia do SPR. J para o segmento dos medicamentos de marca, por cada apresentao comercializada ocorre um decrscimo de 0,4% no preo mdio no GH em presena do SPR; porm, na ausncia deste sistema, o nmero de apresentaes de marca no exerce efeito sobre o valor do preo mdio no GH. Ou seja, o incremento global no nmero de apresentaes comercializadas vai exercer um efeito de decrscimo sobre o preo mdio no GH, pelo que se poder afirmar que o aumento da concorrncia mediado pelo nmero de apresentaes no mercado promove um decrscimo no preo mdio no GH. Especificamente, contudo, o efeito de mediao exercido pelo SPR apenas se apresenta favorvel no segmento dos medicamentos de marca, j que este sistema impede que o decrscimo no preo mdio por via dos medicamentos genricos seja mais acentuado.
184

Na mesma linha, investigaes permitiram afirmar que o aumento do nmero de apresentaes no mercado contribui para o decrscimo nos preos, em presena do SPR, sendo que a variao apresentou uma magnitude mais elevada, entre os 10 e 26%16. A variao no preo tambm afectada pelo escalo de comparticipao associado ao grupo teraputico em que os medicamentos se inserem. Para escales de comparticipao mais elevados ocorre um decrscimo mais acentuado no preo mdio do GH cada aumento de 1% no escalo de comparticipao est associado ao decrscimo de 2,3% no preo mdio no GH. Este facto diverge da literatura, que refere que o decrscimo do preo ocorre para escales mais baixos onde os co-pagamentos so mais elevados, nomeadamente o estudo RAND citado anteriormente. Contudo, h diferentes critrios que presidem atribuio dos escales de comparticipao, pelo que fica por esclarecer quais as categorias farmacoteraputicas, patologias ou outra varivel, sobre as quais so definidos cada escalo de comparticipao, bem como quantos escales esto em vigor simultaneamente e qual o montante da comparticipao abrangido por cada um deles. De acordo com o sistema que vigora em Portugal h que ter presente que os medicamentos comparticipados por escales mais elevados so os que se destinam a um consumo mais prolongado, pelo segmento populacional que apresenta patologias de carcter crnico. Assim sendo, com aquisies repetidas e por vezes associadas a um conjunto de factores como o aumento das doses, diminuio do intervalo de administrao ou outras teraputicas concomitantes decorrentes de situaes de comorbilidade, a sensibilidade destes consumidores ao preo vai aumentando ao longo do tempo, pelo que se justifica a ocorrncia da descida do preo quando os medicamentos esto sujeitos a SPR, j que neste caso o encargo com medicamentos o somatrio dos diferenciais entre o PR quando exista - e o preo que o consumidor suporta, que determinam a sensibilidade ao custo global da teraputica farmacolgica. Por ltimo verifica-se que em presena do SPR o aumento de uma unidade na posio de domnio do lder de mercado no GH est associado a uma reduo de 4,3% no valor do preo mdio no GH, tendo presente que na ausncia do SPR a posio de domnio no exerce impacto sobre o preo mdio no GH. Este efeito pode ser explicado recorrendo teoria do paradoxo dos genricos: quando os consumidores menos sensveis ao preo mantm os seus hbitos de consumo mesmo em presena de alternativas de preo mais baixo, como so os genricos, surge um segmento no mercado para a captao de consumidores que apresentem sensibilidade ao preo. Ou
185

seja, a procura que antes era direccionada para um medicamento ou para um grupo restrito de medicamentos passa a ser encaminhada segundo dois vectores, que se distinguem pela sensibilidade ao preo. Como o acesso ao mercado de novas apresentaes comparticipadas est regulamentado e, quer sejam marcas quer genricos, tm de apresentar um preo inferior ao dos medicamentos j comparticipados, o preo mdio diminui no GH, em presena de um incremento na posio de domnio do lder de mercado. Em resumo, em presena do SPR, o preo mdio no GH decresce quer associado ao incremento no nmero de apresentaes de medicamentos de marca, quer posio de domnio do lder de mercado quer ao escalo de comparticipao, observando-se que o incremento no nmero de apresentaes de medicamentos genricos travam a descida do preo mdio. A reduo na diferena percentual entre o preo das marcas e o PR est associada ao aumento do nmero de marcas comercializadas, o que pode decorrer directamente da aprovao do preo comparticipado, j que a regulamentao impe essa exigncia, ou estar indirectamente associado a um decrscimo voluntrio por parte das firmas que comercializam esses medicamentos, em presena do SPR. Na prtica, estes efeitos conjugam-se no mercado para dois segmentos distintos de medicamentos de marca os que acedem de novo e os que j comercializados podem modificar a respectiva resposta comercializao de novos medicamentos de marca consoante a magnitude do acesso de novos medicamentos de marca. Ou seja, o aumento do nmero dos novos medicamentos de marca com preo mais baixo relativamente aos j comparticipados e comercializados, pode apresentar um efeito sinrgico com o decrscimo do preo dos que j se encontram no mercado. Para escales de comparticipao mais elevados h um decrscimo acentuado na diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR, tal como tambm foi identificado para o preo mdio, anteriormente. O nmero de apresentaes de genricos no est associado ao decrscimo da diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR, o que constitui mais um factor favorvel percepo de que o mercado de facto se segmentou, em linha com a teoria do paradoxo dos genricos. Ou seja, a variao no preo vai decorrer dentro do segmento dos medicamentos de marca.
186

Sumariamente, em presena do SPR, ocorre um decrscimo na diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR associado ao aumento do nmero de apresentaes de marcas e ao escalo de comparticipao.

5.2.2. Impacto sobre o consumo Sendo um dos componentes da despesa, importante observar os determinantes do consumo. Esta anlise pode considerar os segmentos de acordo com o posicionamento do PVP relativamente ao PR ou recorrer ao rcio do consumo de genricos vs marcas. No primeiro caso a informao obtida seria esparsa, limitada apenas ao preo, sem reflectir a classificao dos medicamentos associados. Como os preos no existem isoladamente mas sempre em associao com uma apresentao a ser transaccionada, considerou-se que seria mais informativo recorrer ao rcio entre genricos e marcas na opo pela varivel dependente a analisar no mbito do consumo. Do ponto de vista da validao estatstica dos estimadores, o valor do coeficiente de determinao ajustado variou entre 0,857 e 0,873, o que indicia que os modelos desenvolvidos apresentam um bom poder preditivo. Contudo, mantm-se as limitaes observadas anteriormente para os coeficientes nas regresses conduzidas quanto ao teste de Durbin-Watson, cujos valores variam entre 0,196 e 0,237 o que revela a existncia de autocorrelao positiva dos resduos. Assim sendo, os estimadores apresentam-se mais precisos do que so na realidade, pois ocorre um decrscimo no padro associado. Consequentemente, as inferncias baseadas nos coeficientes obtidos devem ser consideradas com prudncia.

187

Tabela 45: Coeficientes estimados pelo mtodo dos mnimos quadrados para as variveis independentes relacionadas com o rcio entre consumo de genricos e de marcas (2) (3).

Variveis independentes

Variveis dependentes
log consumo genricos/ consumo marcas

Diagnstico do modelo

Varivel
preo mdio no GH preo mdio das marcas n apresentaes genricos n apresentaes marcas escalo comparticipao -0,547** -0,329* -0,001 0,010 -

Varivel*SPR
0,153* 0,160** 0,000 0,009 0,557**

Ra 0,873 0,869 0,857 0,859 0,869

DW 0,207 0,213 0,196 0,199 0,237

N 787 787 787 787 787

* p <0,05; ** p <0,001 (2) Os coeficientes estimados para os GH no so apresentados na Tabela. (3) A segmentao para o napm ocorreu em Outubro de 2002, de acordo com os resultados da Tabela 1.

Tomando os dados proporcionados pela Tabela 45, ressalta que as modificaes observadas no rcio genricos/marcas, em presena de SPR que determinam um incremento no consumo de genricos relativamente s marcas so independentes do nmero de apresentaes comercializadas, quer de medicamentos genricos quer de medicamentos de marca. Verifica-se tambm que o padro de consumo determinado pelo escalo de comparticipao, observando-se que o consumo de medicamentos genricos relativamente ao de medicamentos de marca mais acentuado para escales de comparticipao mais elevados. Tambm aqui, tal como referido anteriormente, pode ocorrer um incremento de consumo de genricos versus marcas quando esto em causa teraputicas prolongadas, que impem encargos aos doentes sustentados no tempo; o consumo preferencial de genricos contribui assim para a diminuio dos encargos directos a suportar pelo consumidor. J inversamente, quando esto em causa prescries para teraputicas agudas, o encargo do consumidor limitado no tempo, por vezes aquisio de uma nica embalagem. Neste caso h um incentivo menor para o consumidor identificar alternativas que apresentem preo inferior. Observa-se que em presena do SPR ocorre uma inverso no sinal do coeficiente associado s variveis independentes, passando de negativo a positivo quando a varivel cruzada com a varivel dummy para o SPR. De facto, o SPR contribui para impedir o decrscimo do rcio consumo de genricos vs. marcas, ou seja, para preos mais
188

elevados e escalo de comparticipao mais elevado, tanto maior o consumo de genricos relativamente a marcas quando comparado com a ausncia de SPR. No caso dos preos elevados e para escales de comparticipao mais altos (teraputicas crnicas) h um acrscimo na despesa farmacutica, pelo que o efeito do SPR vem assim apresentar-se como um instrumento favorvel e eficiente no mbito do controle desta despesa. Em resumo, em presena do SPR ocorre tendencialmente um incremento no consumo de genricos em detrimento do consumo de medicamentos de marca, associado ao preo e escalo de comparticipao. Na ausncia de SPR ocorre preferencialmente o consumo de marcas relativamente ao dos genricos, associado s variveis mencionadas.

6. Discusso A discusso dos aspectos mais relevantes, levantados no decurso do trabalho de investigao, vai decorrer seguidamente em dois vectores distintos: inicialmente vo considerar-se os artigos que integram o corpo da literatura cientfica relacionada com a evidncia emprica sobre esta matria, e seguidamente conduzida uma anlise comparativa entre os resultados que foram obtidos atravs da presente investigao, e os que constituem j o corpo do conhecimento cientfico sobre o impacto associado ao SPR. A literatura cientfica de natureza emprica associada ao SPR limitada. No s em termos do nmero de trabalhos publicados, mas tambm quanto s caractersticas das amostras consideradas. Estes factos apresentam-se dissonantes quanto ao interesse que o sistema tem suscitado, e tem levado sua implementao em muitos Estados. Atendendo ao facto referido anteriormente de que as caractersticas do SPR variam entre os vrios Estados, e de que o mercado farmacutico muito distinto entre eles, este ponto relevante, e parece indiciar que os legisladores no consideram indispensvel a informao cientfica, para assumirem decises neste domnio. E que, por outro lado, por parte da comunidade cientfica no h um interesse muito relevante em avaliar os resultados associados a uma medida de poltica do medicamento que condiciona a alocao de recursos num segmento especfico do mercado farmacutico.

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Tendo presente os artigos citados, neste domnio, verifica-se que foram conduzidos predominantemente por investigadores do prprio pas, que focalizaram a sua ateno em anlises locais. No foram identificados estudos para os quais fosse aplicada a mesma metodologia, e em que a amostra fosse constituda por dados provenientes de diversos pases. luz da investigao desenvolvida, foram identificados seis estudos relativos a diversos aspectos relacionados com o impacto do sistema na Sucia7,11,15,17, 18,21, dois na Alemanha12,16,um em Espanha53, quatro em British Columbia (Canad)133,135,136,137, um na Noruega13 e um na Hungria10. Os estudos desenvolvidos sobre o sistema na Sucia abrangeram perodos de anlise entre os 12 meses17 e os 25 anos18 e em todos eles foram includos medicamentos de diversos grupos farmacoteraputicos. Foram utilizadas diversas metodologias, desde a regresso linear aplicada a sries temporais7,11,21, anlise descritiva longitudinal15 e outros autores adoptaram uma anlise de painel18. Esta ltima metodologia, pela sua caracterstica que limita o impacto decorrente da autocorrelao associado s sries temporais, permite obter estimadores mais robustos, relativamente s anteriores. Por isso, sempre que seja possvel garantir os pressupostos subjacentes respectiva aplicabilidade, deve ser adoptada. No mbito das amostras utilizadas importante considerar-se a distino entre medicamentos de marca e genricos, j que o sistema incide sobre o segmento particular de medicamentos com genricos comercializados, o que no teve lugar em dois dos estudos, que consideraram o impacto sobre o mercado total15,21. Uma outra situao refere-se distino entre medicamentos de marca e medicamentos genricos, que deve seguir os determinantes legais em vigor, ao invs do que teve lugar neste estudo que considerou como medicamentos de marca os que apresentavam o preo na banda superior de distribuio de preos7. Os grupos de investigadores que se dedicaram ao estudo do impacto do sistema em British Columbia (Canad) seguiram diversas metodologias para o efeito: anlise descritiva de srie temporal133 e a regresso linear aplicada a srie temporal135,136,137. As amostras em estudo recaram exclusivamente sobre grupos farmacoteraputicos muito especficos: os antianginosos133 e os antihipertensores135,136,137. Quanto aos primeiros no consideramos serem um grupo farmacoteraputico de eleio para um estudo sobre o impacto do SPR, j que estes medicamentos se destinam profilaxia de situaes muito graves e por isso prev-se que estes consumidores no sejam especialmente
190

sensveis a variaes no encargo com esta teraputica. O mesmo no se aplica aos segundos, que sendo consumidos em teraputica crnica pela grande maioria da populao constituem um grupo particularmente conveniente para o efeito. Os investigadores que conduziram a avaliao no mercado alemo adoptaram ambos a anlise de painel12,16. Contudo, divergiram no mbito da amostra, que se cingiu aos medicamentos antidiabticos e antiulcerosos16, tendo no outro caso sido includos todos os grupos farmacoteraputicos12. Os investigadores espanhis constituram a amostra com medicamentos de todos os grupos farmacoteraputicos, que foram analisados atravs de uma anlise de painel53. O estudo desenvolvido quanto ao impacto na Noruega recolheu na amostra onze grupos farmacoteraputicos e foi conduzido por anlise de painel; porm desconhecemos as apresentaes e dosagens consideradas, sendo referido unicamente o nome de marca que agrupa todas as embalagens comercializadas no pas58. Na Hungria, os investigadores optaram pelo grupo farmacoteraputico dos antidislipidmicos, e dentre este exclusivamente pelas estatinas, procedendo a uma anlise descritiva longitudinal10.

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Tabela 46: Quadro resumo comparativo entre os resultados obtidos no presente estudo e resultados publicados na literatura internacional, quanto ao impacto do SPR sobre o preo, o consumo, a concorrncia e a despesa Efeito observado associado ao SPR em Portugal, no presente estudo
Preo O SPR est associado ao decrscimo no preo mdio no GH O SPR est associado ao decrscimo no preo marcas O SPR est associado ao decrscimo na diferena percentual entre preo marcas e PR Em presena do SPR, o aumento do nmero de apresentaes contribui para o decrscimo no preo Em presena do SPR, para escales de comparticipao mais elevados o decrscimo no preo maior Em presena do SPR, para posies de domnio mais acentuadas o decrscimo no preo mdio no GH maior O SPR no est associado ao aumento do consumo total O SPR est associado ao aumento do consumo de genricos versus marcas O SPR est associado ao decrscimo do consumo de medicamentos com PVP> PR e ao aumento do consumo de medicamentos com PVP igual ou inferior ao PR Em presena do SPR o consumo de genricos relativamente s marcas induzido para preos mais elevados Em presena do SPR, verificou-se um aumento no consumo de genricos/marcas associado ao aumento no escalo de comparticipao O SPR est associado ao incremento no nmero de apresentaes de genricos no mercado Em presena do SPR h decrscimo na posio de domnio do lder de mercado Sem impacto sobre a despesa total e pblica Ocorre aumento da despesa privada em presena do SPR

MBITO

Efeito observado associado ao SPR, na literatura internacional

O SPR est associado ao decrscimo no preo11,12,13,14,15,16 . O SPR est associado ao decrscimo no preo marcas superior ao decrscimo no preo dos genricos 11,16. O SPR est associado ao decrscimo da diferena entre preo marcas e preo dos genricos11. Em presena do SPR, o aumento do nmero de apresentaes contribui para o decrscimo no preo16. Em presena do SPR, para escales de comparticipao inferiores o decrscimo no preo maior16.

Consumo Concorrncia

Em presena do SPR, ocorre aumento no consumo10. Em presena do SPR, ocorre um decrscimo no consumo8.

O SPR pode travar o incremento no nmero de apresentaes de genricos no mercado14,17,18. SPR contribui para decrscimo na posio de domnio do lder de mercado11.

Despesa

O SPR est associado ao decrscimo na despesa15,20,21.

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Os resultados obtidos decorreram por via de um estudo experimental que se debruou sobre o impacto de um novo sistema de comparticipao de medicamentos sobre a despesa farmacutica e respectivos determinantes. Contou com uma vasta amostra que proporcionou 1080 observaes, o que constitui um dos pontos fortes desta tese. Estas foram recolhidas entre Janeiro de 2000 e Dezembro de 2005, tendo o SPR sido implementado em Maro de 2003. A amostra permitiu integrar medicamentos que pertencem a grupos farmacoteraputicos distintos, e que esto no topo dos que lideram a despesa farmacutica em Portugal. Permitiu tambm integrar medicamentos que pertencem a diferentes escales de comparticipao. Todos estes factos se conjugam para proporcionar uma mais-valia no domnio dos resultados obtidos. Convm tambm referir que os modelos utilizados revelaram valores de coeficientes de determinao muito elevados cerca de 0,9 o que reflecte a ptima qualidade do ajustamento efectuado, e a validade das inferncias efectuadas. J o mesmo no se revelou para o teste de Durbin Watson, o que constitui uma fragilidade dos resultados. De facto este teste revelou a existncia de autocorrelao dos resduos, o que contribui para que os estimadores obtidos possuam um baixo grau de robustez. Os resultados devem por isso ser lidos tendo em conta o balano entre os pontos fortes e as fragilidades das metodologias aplicadas. Numa situao ideal, o impacto do sistema seria identificado numa populao com as mesmas caractersticas, sujeita s mesmas disposies regulamentares, ocorrendo apenas uma distino: a presena ou ausncia do SPR. Tal no se revela exequvel. O presente estudo apresenta limitaes, decorrentes deste facto. No foram isolados os efeitos das medidas regulamentares que foram implementadas durante o perodo em estudo, e sobre a metodologia utilizada recaem algumas limitaes, que impedem a obteno de concluses robustas. Nomeadamente de referir a questo da anlise de uma srie temporal utilizando a anlise de regresso mltipla pelo mtodo dos mnimos quadrados, que no ajusta os resultados tendo em conta a autocorrelao dos resduos patente numa srie temporal. Porm, este facto foi minimizado pela introduo de uma componente associada tendncia temporal nas anlises de regresso que foram conduzidas. Convm referir tambm que as regras aplicadas ao SPR foram modificadas durante o perodo em estudo, e que este facto no foi tido em considerao, nomeadamente o aumento da frequncia na definio de novos GH bem como da actualizao dos PR. Na aplicao do mtodo dos mnimos quadrados foi tida em conta
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a necessidade de garantir rigorosamente a independncia entre as variveis explicativas includas no modelo, como via para salvaguardar o contributo de cada uma sobre a varivel dependente. Tendo sido utilizada uma outra metodologia, nomeadamente dados de painel, poderiam ser obtidos dados mais robustos do ponto de vista estatstico, o que no significa que a qualidade de ajustamento dos modelos se mantivesse ao nvel do que aqui foi encontrado. Contudo, seriam certamente obtidos coeficientes estimados com outro grau de preciso, apresentando diferentes valores quanto aos testes de significncia estatstica e proporcionando inferncias distintas daquelas que aqui foram obtidas. Porm continuaria a ser afectado por outros factores incontornveis. As limitaes decorrentes dos inmeros factores externos que tm capacidade para interagir com as variveis em anlise, constituem um factor incontornvel e que est presente afectando os resultados, qualquer que seja a metodologia utilizada. No h, de facto, possibilidade em manter fixos, todos os factores relevantes numa anlise com estas caractersticas. As relaes de causalidade podem por isso ser questionadas. Trata-se, contudo, de um contributo para a compreenso do impacto do SPR. Cujas limitaes so reconhecidas, mas que em contrapartida seguiu para as metodologias adoptadas, os critrios exigidos para a respectiva aplicabilidade. Os resultados obtidos so apresentados como tal, e nesse contexto que devem ser equacionados. No estudo foram aplicadas trs metodologias: - Uma anlise descritiva transversal que incidiu sobre o perodo anterior e sobre o posterior ao SPR, e proporcionou informao sobre as alteraes ocorridas no mercado em simultneo com a aplicao do sistema, proporcionando uma caracterizao global das mudanas ocorridas entre as duas fases; - Uma anlise descritiva longitudinal que permitiu acompanhar a evoluo temporal das variveis identificadas, e contribuir para uma observao mais prxima dos resultados obtidos, tendo nomeadamente em conta as fases que antecedem, coincidem e so posteriores data em que o sistema entra efectivamente em vigor, bem como as actualizaes a que o sistema foi sujeito e que determinaram novas regras para a actualizao do PR e dos GH; - Uma anlise de regresso linear multivariada pelo mtodo dos mnimos quadrados, que abrange duas dimenses um corte transversal e uma sequncia temporal e que permitiu isolar efectivamente os efeitos que decorreram da implementao do sistema, daqueles que estiveram associados a uma mera variao temporal. Por via desta anlise
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foram tambm identificadas as variveis que podem contribuir para favorecer ou impedir o atingimento do objectivo subjacente ao sistema. De acordo com os resultados obtidos, o SPR contribuiu para a descida do preo mdio dos medicamentos no GH, sem que o sistema tenha exercido efeito sobre o consumo total nem sobre a despesa farmacutica total. A anlise do impacto do SPR sobre o preo considerou o impacto sobre o preo mdio no GH, o preo mdio dos medicamentos de marca no GH e a diferena percentual entre o preo mdio das marcas e o PR. Relativamente ao log preo mdio, por via da Equao 1, que desagrega o impacto inicial associado ao SPR do impacto subsequente associado tendncia temporal verifica-se que tanto o SPR, como a tendncia temporal, esto associadas ao decrscimo desse valor. Alis por via da Equao 3 decorre que depois do impacto inicial continua a ocorrer um impacto conjugado entre estas duas variveis sobre a reduo do preo mdio no GH. Por via da Equao 2 so desagregados os efeitos do impacto inicial do sistema do impacto associado tendncia temporal e do que resulta da associao destas duas variveis. Assim sendo decorre que o impacto sobre o decrscimo do preo se mantm para o SPR na fase de implementao, bem como ao longo do tempo, contudo ocorre uma inverso no sentido do impacto quando se avalia o resultado da associao entre o SPR e a tendncia temporal, que contribuem em conjunto para o aumento do valor do preo mdio no GH. Para o log preo dos medicamentos de marca verifica-se por via da Equao 1 que tanto o SPR como o impacto ao longo do tempo ocorre no mesmo sentido, promovendo o decrscimo do preo dos medicamentos de marca. Tal efeito tambm notrio por via da Equao 3, quando se associa o SPR tendncia temporal, e se verifica que contribui para o decrscimo do preo dos medicamentos de marca. Quando se aborda o comportamento destas variveis e o respectivo impacto sobre o valor do log do preo dos medicamentos de marca por via da Equao 2, identifica-se que o SPR no possui impacto inicial sobre o valor do preo dos medicamentos de marca, enquanto que tanto o tempo quanto o cruzamento entre o tempo e o SPR contribuem para o decrscimo do preo dos medicamentos de marca. Observando o comportamento da diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR verifica-se pela Equao 1 que o impacto inicial do SPR
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bem como o impacto decorrente da tendncia temporal contribuem para o decrscimo no coeficiente estimado para esta varivel. Este mesmo resultado foi verificado por intermdio da Equao 3 que associa o SPR tendncia temporal, concluindo-se assim que ocorre um decrscimo na diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR associado ao SPR. Por intermdio da Equao 2 so desagregados os contributos do SPR da tendncia temporal e do respectivo cruzamento, sendo uma anlise que revelando o impacto isolado de cada varivel transmite-nos que o SPR e a tendncia temporal, isoladamente, contribuem para o decrscimo na varivel dependente. Verificou-se, em Portugal, tal como a literatura reporta extensivamente, que o efeito associado ao SPR foi sobretudo manifestado ao nvel do decrscimo do preo dos medicamentos de marca relativamente ao PR, sendo que este abaixamento relativo de 9,7% se situou muito acima do abaixamento absoluto ocorrido no valor mdio do preo no GH que se situou em 2,9%, e dos 2,8% observados para o decrscimo no preo dos medicamentos de marca. Estes valores situam-se no limiar inferior do leque de decrscimo de preos associados implementao do SPR, cujo valor mais elevado de 26% foi identificado no mercado alemo16. Outros autores referem decrscimos de 1,5% no preo dos medicamentos abrangidos por SPR na Alemanha, para o perodo compreendido entre 1991 e 1992, enquanto para o mesmo perodo os medicamentos no abrangidos pelo sistema aumentaram o preo em 4,1%71.Esto descritos decrscimos de 8 a 18% no mercado da Noruega, e de 5% na Holanda58. Na Sucia foram identificadas redues de 16 a 21%125. O decrscimo nos preos deve ser equacionado tendo em conta que decorre num mercado de preos regulados, que permite o acesso e a descontinuao de medicamentos comercializados, bem como o decrscimo no respectivo preo, mas no o seu incremento. Neste contexto, as regras definidas para a autorizao do preo dos medicamentos de marca impem a reduo em 5% relativamente ao medicamento comparticipado com preo mais baixo dentre os no genricos. J para os medicamentos genricos, o respectivo preo dever ser igual ou inferior ao PR definido para o respectivo GH. Assim, as variaes ocorridas podem ter origem quer no decrscimo voluntrio dos preos quer no acesso ao mercado de novos medicamentos comparticipados. As duas conduzem ao decrscimo nas variveis definidas para avaliao do preo, mantendo constantes os demais medicamentos e respectivos preos no GH.
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Por via da instituio do PR o Estado est a identificar o limite mximo de comparticipao no preo dos medicamentos, e a induzir desse modo um incremento na sensibilidade dos consumidores ao preo; por outro lado est a enviar um sinal aos agentes econmicos para que na ausncia de caractersticas diferenciadoras o preo dos medicamentos dentro do GH seja nivelado por esse valor. Este facto induz assim duas consequncias: o decrscimo do preo mediado por intermdio do PR, para cada GH, e o consumo preferencial de medicamentos com preo prximo do PR, tal como se veio a constatar atravs da presente investigao. Os dados obtidos apontam nesse sentido, j ocorreu um decrscimo acentuado na diferena percentual entre o preo das marcas e o PR, data da implementao do sistema, e associada ao SPR. Aps o impacto inicial do SPR verifica-se que esse decrscimo se mantm, contudo a respectiva magnitude inferior. O impacto sobre o preo apresenta-se discricionrio j que, uma vez implementado, vai contribuir para que ocorra uma segmentao dos consumidores baseada na respectiva sensibilidade ao preo, emergindo nitidamente um segmento que continua a adquirir medicamentos com preo superior ao de referncia, mantendo a lealdade para com o medicamento de marca, enquanto no outro segmento a procura mais elstica, sendo deslocada para os medicamentos que apresentam preo prximo do PR, como via para minimizar o respectivo encargo com a teraputica farmacolgica. Esta segmentao, que para o segundo grupo de consumidores assenta sobretudo no factor preo, secundariza a classificao dos medicamentos em termos de marcas e de genricos. Por outras palavras, ocorrendo a descida do preo das marcas para o nvel do PR, ou para nveis prximos dos preos de outros genricos no mesmo GH, ento esses medicamentos so percepcionados como idnticos pelo consumidor, que os selecciona apenas em funo dos encargos que putativamente ter de assumir. Os resultados que fundamentam esta abordagem esto descritos na literatura sob a forma de paradoxo dos genricos, e so aqui manifestados atravs do efeito de impedimento que o SPR apresenta sobre o decrscimo do preo mdio no GH, aps a respectiva implementao. Pode assim assumir-se que, perante os consumidores, os medicamentos podem ser percepcionados em trs categorias, quando se consideram os que esto comercializados com a mesma composio qualitativa e quantitativa em substncias activas: o primeiro medicamento de marca a ser lanada no mercado, as marcas subsequentes, e os medicamentos genricos.

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Estas trs categorias podem originar, por parte dos consumidores, dois tipos de resposta: - Fidelizao no consumo: para a primeira marca lanada no mercado ou aquela que licenciada alcanou maior notoriedade e que por ser percepcionada como associada globalmente a valor acrescentado, permite garantir uma estabilidade no nmero dos consumidores particularmente naqueles que revelam uma menor sensibilidade ao preo que permanecer assim com uma menor elasticidade, e da que em termos de preo seja possvel para esta firma garantir um preo mais elevado durante um perodo de tempo mais prolongado; - Abertura possibilidade de substituio: para as marcas que entram subsequentemente no mercado e para os genricos. Quanto s primeiras, pelo facto de no poderem invocar a inovao em termos de substncia activa e resultados em sade, so divulgadas com base no nico factor distintivo que o diferencial de preo relativamente marca lanada inicialmente no mercado e que por isso apresentam um maior nmero de caractersticas sobreponveis s dos medicamentos genricos factores estes impeditivos de sustentar um preo mais elevado e diferenciado dos genricos, ou seja, apresentam uma maior elasticidade pelo que o respectivo preo dever decair mais do que o observado no segmento anterior. Por ltimo os genricos, que so divulgados como os que apresentam o rcio custo/efectividade mais favorvel, sustentando a sua posio pelo mesmo nvel de efectividade comparativamente com os medicamentos de marca com os quais concorrem em preo. Contudo, h que considerar que a efectividade de um frmaco multifactorial e que a componente do valor percepcionado pelo consumidor pode determinar o nvel de adeso teraputica prescrita e assim os resultados associados. Ou seja, o rcio custo efectividade no est associado unicamente composio do medicamento, mas modelado por outros factores externos. O SPR no apresentou qualquer impacto sobre o consumo total, avaliado por intermdio das DDD, tal como seria de esperar e decorre da Equao 1, j que as substituies que tiveram lugar ocorreram dentro do mesmo GH que constitudo por medicamentos integralmente iguais quanto respectiva composio quantitativa e qualitativa em substncias activas. Por intermdio desta equao verificamos que o aumento no consumo de medicamentos esteve associado a uma tendncia temporal. Esta observao mantm-se para a Equao 2 que apresenta por acrscimo um coeficiente
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estimado sem relevncia estatstica para o cruzamento entre o SPR e a tendncia temporal. J por intermdio da Equao 3 verifica-se que o SPR em presena da tendncia temporal est associado ao incremento do consumo total de DDD. Por outro lado ocorreram modificaes importantes no que concerne ao consumo relativo entre genricos e marcas bem como ao sentido do consumo tendo em conta o valor definido para PR. Enquanto a primeira varivel permite informao sobre o consumo em funo da classificao atribuda aos medicamentos genricos ou marcas j a segunda varivel permite diferenciar o comportamento dos consumidores em funo do preo dos medicamentos, independentemente da respectiva classificao como medicamento genrico ou de marca. Ou seja, no primeiro caso ao factor preo acresce o factor marca, que pode determinar a segmentao do comportamento dos consumidores no mbito da utilizao do medicamento por outros factores como a qualidade, o tipo de acondicionamento ou outras caractersticas distintivas associadas ao medicamento de marca. Assim sendo, por intermdio da Equao 1, verifica-se um incremento expressivo no consumo de genricos relativamente aos medicamentos de marca, o qual mediado pelo SPR. Tambm foi verificado que ao longo do tempo h tendncia para um incremento do consumo de genricos relativamente ao de medicamentos de marca, independente do SPR. Com base na Equao 3 verifica-se que para alm do impacto inicial favorvel tendente ao aumento do consumo de genricos relativamente ao de medicamentos de marca, este efeito permanece quando se cruza o efeito do SPR com o da tendncia temporal. Analisando agora a Equao 2 verifica-se que isoladamente o SPR e a tendncia temporal contribuem no mesmo sentido para o incremento do rcio, enquanto que o cruzamento do SPR com a tendncia temporal possui o efeito contrrio. Este facto pode decorrer de um impacto temporal faseado que se traduz por um decrscimo inicial nos preos e um desvio para o consumo de medicamentos genricos, em resposta definio do PR. Numa segunda fase, mantendo-se o valor de PR constante e ocorrendo o acesso de novos medicamentos ao mercado, no h um factor desencadeante para induzir alterao do comportamento dos agentes na procura e na oferta. Assim, h uma tendncia para que os padres de consumo inicialmente mediados pela definio do PR sejam reajustados; gera-se assim espao para que possam ser tambm determinados pelo poder que a marca detm no mercado e que foi secundarizado na fase inicial.

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No que concerne progresso do consumo em funo do PR incontornvel o impacto do SPR sobre o decrscimo no consumo dos medicamentos que apresentam um preo superior ao PR, tal como a Equao 1 apresenta. Este efeito tambm mediado pela tendncia temporal. Quando observado o resultado associado Equao 3 verificase que cruzando o efeito do SPR com o efeito temporal no se obtm um coeficiente estatisticamente significativo. Por intermdio da Equao 2 verifica-se que o contributo de cada uma das trs variveis se manifesta no sentido da reduo do consumo dos medicamentos com PVP superior ao PR, contudo o coeficiente associado ao cruzamento do tempo com o SPR no estatisticamente significativo. Por outro lado, no foi encontrado um padro sobreponvel quanto s variveis indutoras do consumo para os medicamentos que possuem um preo igual ou inferior ao PR. Este facto importante, porquanto nos leva a questionar o desempenho dos demais agentes no circuito do medicamento, que no o consumidor e o prescritor. Com efeito, entre estes dois agentes, posicionam-se os distribuidores/armazenistas e a farmcia. O respectivo financiamento ocorre de forma proporcional ao preo do medicamento transaccionado, sendo que apenas a farmcia tem o dever de orientar os doentes na seleco da teraputica, quando para tal concedida abertura por parte do prescritor, como vigora na legislao nacional. Assim sendo, o desempenho dos armazenistas/distribuidores pode considerar-se passivo tendo em conta que apenas respondem s encomendas das farmcias; pelo contrrio as farmcias tm uma interveno activa na seleco da teraputica. A orientao das opes destes agentes por via do financiamento pode explicar o facto de ocorrer um aumento no consumo de medicamentos com PVP=PR, associado a uma tendncia de crescimento de magnitude inferior nos anos subsequentes; e de ocorrer um impacto positivo sobre o consumo de medicamentos com PVP <PR mas que se verifica resultar da interaco do SPR com a tendncia temporal, assumindo o sistema per si um impacto negativo sobre o consumo dos medicamentos com preo neste segmento. Por intermdio da Equao 1, quando considerado o consumo associado ao segmento com preo igual ou inferior ao PR, verifica-se que os coeficientes associados ao tempo e ao SPR so positivos e revelam significncia estatstica, assim como o resultado obtido por via da Equao 3 que tambm apresenta o SPR associado ao tempo como variveis explicativas do aumento do consumo de medicamentos com preo igual ou inferior ao PR. J no que diz respeito Equao 2 verifica-se que a tendncia temporal e o respectivo cruzamento com o SPR que determinam o consumo preferencial
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de medicamentos neste segmento. O coeficiente estimado associado ao SPR no se revela estatisticamente significativo. Uma abordagem global poder conduzir explicao do impacto do SPR sobre o consumo, assente na segmentao do efeito sobre o preo dos medicamentos e dos agentes que operam no mercado farmacutico, associado a dois momentos temporais distintos: a fase inicial de implementao e a fase subsequente. Na primeira, o efeito provvel sobre o aumento dos encargos decorrente do consumo de medicamentos com preo superior ao PR promove o decrscimo no consumo de medicamentos com preo superior ao de referncia e o incremento no consumo dos que apresentam preo igual ao de referncia, sendo que h um decrscimo no consumo dos que apresentam preo inferior ao de referncia, o qual pode ser acompanhado da respectiva descontinuao ou por falta de informao os consumidores no percepcionaram que aqui o encargo a suportar seria menor do que para os medicamentos no mesmo GH com preo nivelado pelo PR; subsequentemente, enquanto a orientao de decrscimo no consumo se mantm para o segmento com PVP> PR, h uma inverso no consumo para os outros dois segmentos, sendo que o SPR contribui para uma retraco no consumo de medicamentos com PVP =PR e para um incremento no consumo dos que apresentam preo inferior ao PR decorrente de um comportamento racional por parte dos consumidores que escolhem preferencialmente os medicamentos que para o mesmo grau de utilidade lhes proporcionam um encargo mais favorvel, ou seja menor. Em sntese, o decrscimo nos preos associado definio do PR, foi acompanhado por uma reorientao no consumo no sentido dos medicamentos genricos e dos que apresentam preo igual ou inferior ao PR. Importa agora considerar se este impacto foi consequncia do comportamento dos agentes em termos das variveis seleccionadas para caracterizar a concorrncia no segmento de mercado sujeito ao SPR. O impacto sobre o nmero de apresentaes de medicamentos genricos avaliado por intermdio da Equao 1 aponta para um efeito favorvel tanto associado ao SPR como tendncia temporal; este efeito foi igualmente observado por via da Equao 3 quando apresenta um coeficiente estimado associado ao cruzamento do SPR com o tempo, com um valor positivo e estatisticamente significativo. Quando se promove a abordagem desagregada das variveis, por via da Equao 2 decorre que tanto o tempo
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quanto o SPR associado ao tempo promovem um aumento do nmero de apresentaes de genricos. Contudo, o efeito isolado do SPR, muito embora estatisticamente significativo, de sinal negativo Observou-se em Portugal, distintamente do que foi referido relativamente ao mercado espanhol14, que o SPR contribui para o incremento do nmero de apresentaes de genricos no mercado provavelmente porque so percepcionados como bens substitutos dos medicamentos de marca, que podem, por acrscimo, no ter interesse em continuar no mercado em presena de eroso nas respectivas quotas de mercado. O incremento no nmero de apresentaes de genricos pode significar tambm que a reduo de preo das marcas no foi exaustiva at ao PR, deixando uma margem para os genricos entrarem a um preo inferior ao preo mdio das marcas. Por acrscimo deve considerar-se que estamos em presena de segmentos de medicamentos que representam as quotas de mercado mais elevadas no mercado nacional, aderindo assim tese de que os genricos entram mais onde existem as maiores possibilidades de obter lucro18,128,138. J o impacto do sistema sobre o nmero de medicamentos de marca foi inverso ao que ocorreu com os medicamentos genricos. Aqui o sistema contribuiu para o aumento inicial do nmero de apresentaes de medicamentos de marca, mas tambm para uma reduo subsequente mais acentuada do que teria lugar na ausncia do SPR. De facto, por via da Equao 1 verifica-se que numa fase inicial o SPR no est associado modificao do nmero de apresentaes de medicamentos de marca, mas que o tempo uma varivel qual est associado um coeficiente negativo, estatisticamente significativo. Por intermdio da Equao 3 verifica-se que o SPR em presena da tendncia temporal contribui para um decrscimo no nmero de apresentaes de medicamentos de marca. Considerando a informao proporcionada por via da Equao 2 verifica-se tanto o SPR como o tempo, isoladamente contribuem para o aumento do nmero de apresentaes de medicamentos de marca comercializadas. Efeito inverso observado quando se analisa o coeficiente associado ao cruzamento entre o SPR e a tendncia temporal. Este incremento no nmero de apresentaes de medicamentos de marca pode considerar-se estratgico quer por parte das firmas que comercializam os medicamentos originais, quer por parte de novas firmas que encaram o SPR como uma oportunidade para ganhar quota de mercado em presena de uma segmentao dos consumidores
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quanto sensibilidade ao preo. Para as primeiras garantem a utilizao dos medicamentos originais por parte dos consumidores insensveis ao preo, utilizando os mesmos canais de influncia para promover o mesmo produto sob outra marca e expandir a respectiva utilizao junto dos consumidores sensveis ao preo. Para as segundas, aplica-se esta segunda tese. Ou seja, sempre que a interveno do Estado promove a emergncia de um novo segmento de mercado, h uma nova oportunidade que incita o reposicionamento dos agentes a operar no mercado adopo de novas estratgias compatveis com o novo enquadramento regulamentar. A resposta ser todavia mais rpida para as firmas que j operam no mercado de medicamentos de marca e mais lenta para as que iniciam ou reforam a sua actividade no sector dos genricos, at a com uma quota de mercado incipiente. Tambm o facto do processo administrativo de reduo do preo ser mais rpido do que o processo para obteno de novas AIM pode explicar que uma descida inicial do preo dos medicamentos de marca, tal como se veio a manifestar, pode ter desencadeado uma reaco de incerteza junto das firmas que comercializam medicamentos genricos, induzindo um efeito dissuasor junto das mesmas. A emergncia paulatina de um mercado que se foi sedimentando de uma forma sustentada pode ter induzido, posteriormente, o efeito contrrio, manifestado pela ecloso posterior do incremento do nmero de apresentaes de genricos no mercado. Contudo, considerando o efeito real observado no mercado, que o que decorre da interaco entre o SPR e o tempo verifica-se um decrscimo tendencial do nmero de medicamentos de marca, que no encontram incentivos favorveis respectiva comercializao, se o factor preo se impuser como determinante na escolha da teraputica. A dinmica conjunta do decrscimo do preo e do incremento do nmero de apresentaes comercializadas veio a exercer um efeito notrio sobre a posio de domnio do lder de mercado no GH. Por intermdio da Equao 1 verifica-se o respectivo decrscimo associado ao tempo, sem que se verifique qualquer associao com o SPR. O efeito decorreu certamente da utilizao de medicamentos com preo mais baixo, por parte dos consumidores que apresentam sensibilidade ao preo, e que utilizaram como bens substitutos perfeitos os novos concorrentes que se posicionaram no mercado, quer marcas com preo mais baixo quer genricos, o que veio a diminuir a quota de mercado centrada num medicamento por muitos outros, conduzindo ao respectivo decrscimo. O
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efeito que se verifica decorrente da Equao 2 apresenta dois coeficientes de sinal negativo para o tempo e para o SPR - mas de sinal positivo para o efeito mediado pelo SPR reforo da posio de domnio do lder de mercado pode ter resultado de um efeito semelhante ao do paradoxo dos genricos, em que a percepo e a valorizao da marca pelos consumidores refora o posicionamento do lder de mercado como um bem independente, que no pode ser substitudo por outro sob pena de decrscimo do respectivo efeito. Este facto importante nomeadamente quando h problemas de adeso teraputica, os quais podem ser incrementados em presena de um medicamento que entra de novo no mercado. Outra justificao pode estar relacionada com a durao da teraputica em presena de teraputicas agudas o encargo limitado no tempo e usualmente so avaliadas por mdicos generalistas que prescrevem um leque mais alargado de medicamentos, relativamente aos mdicos especialistas, pelo que este factor pode ter um impacto diferenciado quando esta varivel tomada em considerao na anlise. Contudo, por via da Equao 3 verifica-se que o SPR associado ao tempo contribui para o decrscimo da posio de domnio do lder de mercado. Em sntese, o SPR produziu um impacto positivo sobre a concorrncia mediada pelo nmero de apresentaes comercializadas, no segmento do mercado abrangido pelo sistema, e pelo decrscimo da posio de domnio do lder de mercado. Revela-se ento necessrio analisar o efeito da induo da concorrncia por parte do SPR sobre a variao observada nos preos e ainda sobre o rcio do consumo entre genricos e marcas. Quanto ao primeiro factor observa-se que em presena do SPR o nmero de apresentaes de marcas contribui para uma reduo nas duas variveis relativas ao preo, no exercendo contudo qualquer efeito sobre o rcio do consumo genricos/marcas. Verifica-se tambm que muito embora o preo mdio decresa em presena do aumento do nmero de genricos, em presena do SPR o incremento no nmero de apresentaes de genricos impede o decrscimo do preo mdio no GH, no exercendo impacto sobre a percentagem da diferena entre o preo mdio das marcas e o PR, sendo que tambm no altera o rcio do consumo entre genricos e marcas. Conclui-se que em presena do SPR o nmero de apresentaes de genricos no mercado impede um decrscimo mais acentuado no preo mdio do que na ausncia do
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sistema, no revelando impacto sobre o rcio do consumo genricos/marcas, em presena do SPR. De facto, onde entram genricos as firmas dos medicamentos de marca podem no estar interessadas em concorrer garantindo que a diferenciao apenas ter lugar entre o medicamento original e os genricos, o que pode contribuir para reforar a posio de domnio do lder de mercado e em simultneo induzir por essa via o decrscimo do preo mdio no GH, tal como sugerido por via dos resultados obtidos. J no que concerne ao nmero de apresentaes de marcas, ocorre um impacto positivo que contribui para a reduo do preo, mas no tem impacto sobre o consumo relativo entre genricos e marcas. Deve ser realado que semelhana do impacto das apresentaes de marca tambm o escalo de comparticipao, em presena do SPR, exerce um efeito favorvel ao decrscimo do preo dos medicamentos no GH, o que evidencia possivelmente que mais importante do que o preo de cada apresentao o custo total da teraputica associado aos regimes de teraputica crnica sobre os quais recaem os escales de comparticipao mais elevados. Relativamente ao primeiro resultado a teoria aponta para que com a possibilidade de autorizao de comercializao de medicamentos genricos sendo que estes tm por via regulamentar um preo inferior ao dos medicamentos de marca seria expectvel uma reduo do preo contudo h que considerar que ao longo do tempo tambm pode ocorrer a descontinuao da comercializao de medicamentos, esvaziando o GH em termos do nmero de apresentaes, pelo que o valor mdio do preo pode aumentar. Conclui-se assim que em presena do SPR ocorre um decrscimo no preo associado ao aumento do nmero de marcas bem como para escales de comparticipao mais elevados. O incremento no consumo de genricos relativamente s marcas induzido pelo aumento do preo e tem lugar preferencialmente para os escales de comparticipao mais elevados. Quanto ao impacto sobre a despesa, os resultados obtidos pese o facto de serem estatisticamente frgeis no revelam qualquer efeito associado ao SPR, o que no permitiu alcanar o prprio objectivo subjacente implementao do sistema, em linha
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com os dados publicados na literatura, que referem decrscimos na despesa farmacutica total na Alemanha19, para a Sucia15, e ainda no Canad133. Perante um decrscimo nos preos e a estabilidade no consumo, a ausncia de impacto sobre a despesa pode ser explicada por uma diferenciao na alocao do consumo, secundria segmentao do mercado em funo da sensibilidade ao preo. Esta redistribuio do consumo ocorre tendo em conta as apresentaes disponveis no mercado e o respectivo preo. Uma vez que o valor mdio do preo diminui em resposta ao SPR, a estabilidade na despesa deixa antever que h um segmento mais alargado de consumidores que prefere manter o consumo de medicamentos com preo na banda superior de preos i.e. medicamentos de marca com preo acima do PR mas tambm que um segmento pronunciado transfere a sua opo para medicamentos com preo prximo ou inferior ao PR. Desta ciso resulta que a combinao entre preo das apresentaes e nmero de unidades consumidas apresenta um efeito nulo sobre a variao na despesa. Verifica-se contudo que, no que concerne despesa privada, h um efeito estatisticamente significativo quando se considera o cruzamento do SPR com a tendncia temporal. De facto, se o impacto inicial do sistema nulo no que se refere despesa privada, h um incremento ao longo do tempo que est associado presena do SPR. Este facto pode ser explicado considerando que um segmento de consumidores mantm a preferncia pelos medicamentos de marca, em presena de alternativas como os medicamentos genricos que apresentam um preo inferior. Este facto tanto mais notrio quanto foi evidenciado que, em presena do SPR, ocorre um decrscimo no preo dos medicamentos, o que aumenta a respectiva acessibilidade por um lado, muito embora por outro implique que a despesa privada seja mais onerosa para os consumidores que mantiverem o respectivo perfil de preferncias. Em sntese, a presente investigao contribuiu para identificar em Portugal efeitos observados noutros pases aps a introduo do SPR, mas tambm para identificar resultados distintos e outros ainda no referidos na literatura cientfica que foi consultada, no mbito da reviso bibliogrfica. Tambm em Portugal o SPR est associado ao decrscimo dos preos dos medicamentos tal como foi identificado por outros investigadores11,12,13,14,15,16 sendo este decrscimo mais acentuado para os medicamentos de marca do que para os genricos16,58. Tambm se verificou que os prescritores/consumidores so sensveis ao
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acrscimo da despesa directa, induzindo os produtores a reduzirem o preo dos medicamentos, quando estes apresentam em presena do SPR, encargos directos acrescidos16; e ainda que o SPR associado ao tempo, est associado ao decrscimo modificao da posio de domnio do lder de mercado11. Distintamente do que est publicado, aps introduo do SPR em Portugal no foi verificado decrscimo no preo dos medicamentos genricos, ao contrrio do que foi identificado por outros investigadores58. Verificou-se que o decrscimo no preo mdio foi mais acentuado para medicamentos abrangidos por um escalo de comparticipao mais elevado, igualmente ao contrrio do que foi observado por outra investigadora16. No foi observado decrscimo no consumo, ao invs do que foi identificado por outros investigadores8, nem impacto na reduo da despesa farmacutica, ao contrrio do que foi observado por outros investigadores133,21. Os dados obtidos sugerem que o SPR incentiva a comercializao de medicamentos genricos, diferente do que foi identificado por outros investigadores14,15,17. Verificou-se tambm que, em presena do SPR, o nmero de apresentaes de genricos contribui para o decrscimo do preo mdio no GH mas no est associado ao decrscimo do preo mdio das marcas relativamente ao PR, distintamente de outros dados publicados na literatura16. Por ltimo verificou-se que em Portugal o nmero de apresentaes de medicamentos comercializados quer de genricos quer de marcas - no tem impacto sobre o consumo relativo de genricos e de medicamentos de marca.

7. Concluses O objectivo geral desta tese consistiu em analisar se o SPR adoptado em Portugal proporcionou um contributo favorvel para o controlo do crescimento da despesa farmacutica; por acrscimo considerou-se importante identificar e caracterizar as vias pelas quais o objectivo foi ou no alcanado. Com uma reviso da literatura terica pretendeu-se inicialmente enquadrar o tema identificando os modelos desenvolvidos por outros investigadores que poderiam contribuir para a conduo de uma reviso orientada da literatura emprica, no sentido de obter evidncia quanto aos resultados verificados noutros Estados.

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Subsequentemente foram identificadas as hipteses que foram testadas na presente tese, as quais foram objecto de uma anlise emprica e os resultados comparados com os que outros investigadores obtiveram. A primeira limitao identificada, e talvez a mais importante, consiste na exiguidade de informao cientfica relativa ao impacto do SPR. Depois, o facto de estarmos a investigar o mesmo sistema que operacionalizado distintamente em cada um dos Estados em que foi implementado. Acresce que as caractersticas desses mercados no so sobreponveis, pelo que o conjunto destes factores desde j ilustra a impossibilidade de se produzir uma transposio de efeitos associados ao mesmo sistema. Toda a literatura neste domnio tem de ser obrigatoriamente contextualizada a nvel local, evitando por esse facto as inferncias directas associadas aos resultados obtidos. No obstante as limitaes associadas a um trabalho desta envergadura, h que revisitar as hipteses que constituram a base do trabalho de investigao a que nos propusemos, no sentido de avaliar os ganhos em informao que esta investigao proporcionou. Tendo presentes as hipteses, a primeira etapa consistiu em investigar o comportamento das variveis antes e depois da reforma, atravs de uma anlise descritiva. Contudo, esta anlise s de natureza preliminar, j que no proporciona informao sobre a associao entre as modificaes identificadas e o SPR. Por esse facto h que investigar se as diferenas observadas, esto de facto associadas ao SPR ou se decorreram de outros factores. As anlises de regresso pelo mtodo dos mnimos quadrados foram desenvolvidas para responder a esta necessidade de investigao. O passo seguinte do processo de investigao teve por objectivo identificar as variveis que pudessem contribuir para o decrscimo observado no preo mdio no GH, bem como na diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR. Tambm quais as variveis que contriburam para o aumento do consumo de medicamentos genricos relativamente ao consumo de medicamentos de marca. A investigao conduzida foi orientada para o impacto do SPR sobre a despesa, desagregando as respectivas componentes. Como hipteses foram identificadas a possibilidade de associao entre o SPR e o decrscimo da despesa total, bem assim como da despesa pblica e da despesa privada. As concluses obtidas revelaram que entre os dois perodos no foi observada uma diferena estatisticamente significativa na despesa total nem na despesa pblica. Verificou-se um aumento na despesa privada que se revelou estatisticamente
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significativo. O mtodo dos mnimos quadrados permitiu concluir que o SPR no est de facto associado modificao na despesa, contudo o SPR ao longo do tempo tem impacto estatisticamente significativo sobre o aumento da despesa privada. Considerando tambm que a despesa uma varivel composta, h que investigar no domnio das hipteses, sobre as respectivas componentes, o preo e o volume de medicamentos consumidos, bem como as variveis que a literatura indicia como relevantes no sentido de contriburem para a modelao do preo e do consumo. Assim sendo, tomaram-se como hipteses: em presena do SPR ocorre um decrscimo no preo mdio dos medicamentos, bem como especificamente um decrscimo no preo dos medicamentos de marca; tendo em conta a definio do PR considerou-se a hiptese de que, em presena do SPR, o decrscimo no preo tanto mais elevado quanto mais afastado o PVP estiver do PR. Os dados obtidos quanto ao preo permitiram concluir que ocorreu um decrscimo estatisticamente significativo no preo mdio no GH, no preo mdio dos medicamentos de marca, bem como no diferencial entre o preo dos medicamentos de marca e o PR. No foi observada diferena estatisticamente significativa no preo dos medicamentos genricos. Foi concludo que o SPR est associado ao decrscimo no valor do preo mdio no GH, ao decrscimo do preo dos medicamentos de marca, e diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR. Verificou-se que se bem que o aumento do nmero de apresentaes de genricos comercializados est associado ao decrscimo no preo mdio no GH, em presena do SPR esse efeito minorado, pelo contrrio o preo mdio no GH decresce associado ao aumento do nmero de apresentaes de medicamentos de marca, bem como para os escales de comparticipao mais elevados. Foi ainda observado que o decrscimo no preo mdio no GH tanto maior quanto mais elevada for a posio de domnio do lder de mercado no GH. No que concerne aos determinantes do decrscimo da diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR verifica-se que o nmero de apresentaes de medicamentos genricos no exerce qualquer efeito sobre esta varivel, ao contrrio do que se observa com o nmero de apresentaes de medicamentos de marca que determinam um aumento na diferena percentual, que contrariada em presena do SPR. Tal como observado para o preo mdio no GH, tambm a reduo na diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e do PR diminui de forma mais acentuada para os escales de comparticipao mais elevados.
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Tendo presente que o nmero de apresentaes comercializadas pode interferir sobre o preo dos medicamentos, foi identificada como hiptese que, em presena do SPR, o decrscimo no preo tanto mais acentuado quanto maior o nmero de apresentaes no mercado, bem como para os medicamentos que esto abrangidos pelos escales mais baixos de comparticipao. Com base na literatura foi tambm identificada como hiptese que, em presena do SPR, o nmero de apresentaes comercializadas tende a aumentar. Assim, quanto ao nmero total de apresentaes, ocorreu um aumento estatisticamente significativo aps a reforma. O comportamento foi diferente para os medicamentos de marca e para os medicamentos genricos. Quanto aos primeiros a diferena observada no estatisticamente significativa, distintamente do que foi observado para os medicamentos genricos, cujo aumento do nmero de apresentaes aps a reforma estatisticamente significativo. Da aplicao do mtodo dos mnimos quadrados resultou que o SPR est associado ao aumento do nmero de apresentaes de medicamentos genricos. No que se refere ao consumo foram identificadas como hipteses: o consumo de medicamentos com preo superior ao PR deve diminuir, em presena do SPR, o consumo de medicamentos com preo igual ou inferior ao PR deve aumentar, e ainda que o consumo total de medicamentos, em termos de DDD, no se modifica, em presena do SPR. No mbito do consumo foi verificado que ocorreu um aumento no nmero de DDD consumidas entre os dois perodos, e que esse aumento se revelou estatisticamente significativo. Pelo mtodo dos mnimos quadrados verificou-se que o SPR no est associado ao aumento total do consumo de medicamentos. O rcio do consumo entre medicamentos genricos e medicamentos de marca aumentou aps a reforma e essa diferena estatisticamente significativa. Foi identificado que o SPR est associado ao aumento do consumo de medicamentos genricos relativamente ao consumo de medicamentos de marca. Foi observado que esse incremento ocorre preferencialmente para os escales de comparticipao mais elevados e que quando os preos so mais elevados ocorre um decrscimo no consumo de medicamentos genricos relativamente aos medicamentos de marca, contudo em presena do SPR verifica-se tendencialmente um incremento no consumo de genricos relativamente ao consumo de medicamentos de marca, para preos mais elevados, o que constitui um impacto positivo associado ao sistema.
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Entre os dois perodos ocorreram modificaes no consumo estatisticamente significativas, no que concerne aos segmentos de medicamentos com PVP superior ao PR, que diminuiu, tendo sido verificado o inverso para os segmentos com PVP igual ou inferior ao PR, para os quais o consumo aumentou. Verificou-se tambm que o sistema est associado ao decrscimo do consumo de medicamentos com PVP superior ao PR bem assim como ao incremento no consumo de medicamentos com PVP igual ou inferior ao PR. Sumariamente, o SPR incrementou a sensibilidade dos consumidores ao preo dos medicamentos, tendo por essa via segmentado o mercado em termos de consumidores com elevada e com baixa sensibilidade ao preo. A oferta posicionou-se respondendo a esta ocorrncia; observou-se que a resposta sobre os preos foi mais acentuada para os escales de comparticipao mais elevados e esteve associada ao nmero de apresentaes comercializadas. O sistema exerceu efeito sobre o consumo relativo dos genricos relativamente s marcas, induzindo o respectivo aumento em presena de preos elevados e para os escales de comparticipao mais altos. O consumo total manteve-se estvel, contudo ocorreu uma redistribuio no mesmo, tendo em conta a sensibilidade dos consumidores aos preos. O impacto do sistema sobre a reduo dos preos foi positivo, contudo no foi suficiente para reorganizar a distribuio da procura predominantemente no sentido de ser alcanado um decrscimo na despesa, como era seu objectivo.

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Concluso da Tese A contribuio dos medicamentos para os ganhos em sade actualmente um dado adquirido, sendo certo que os sistemas de comparticipao constituem o eixo central que determina a acessibilidade, a equidade e a eficincia associadas ao consumo de medicamentos. Deve considerar-se por acrscimo que os ganhos em sade decorrentes do uso de medicamentos so indissociveis de uma menor utilizao de recursos em cuidados mdicos, bem como ao aumento da capacidade produtiva do indivduo. Estes aspectos associam utilizao dos medicamentos mais-valias em outros sectores, pelo que o respectivo consumo tem implicaes mais vastas sobre o prprio sistema de sade que proporciona os cuidados mdicos, bem como em ltima instncia sobre a prpria sociedade, proporcionando tambm a ganhos em termos econmicos. O delineamento de um sistema de comparticipao, bem como as medidas complementares que so adoptadas sobre os diversos agentes que operam no mercado farmacutico, determinam a respectiva sustentabilidade, e em ltima anlise a garantia de que possvel continuar a proporcionar nveis elevados de Sade Pblica aos cidados. Da a extrema relevncia de que se reveste esta matria, bem como toda a investigao que desenvolvida neste mbito e que pode contribuir para orientar a definio de medidas futuras neste mbito. Em Portugal tm vindo a ser utilizados diversos instrumentos regulamentares com o objectivo de gerir o equilbrio entre a contribuio para o acesso aos medicamentos e a sustentabilidade no respectivo financiamento. As medidas subsequentemente adoptadas foram dirigidas a segmentos especficos do mercado de medicamentos, bem como aos diferentes agentes que a operam. Umas esto vocacionadas para incrementar a eficincia do sistema, outras para minimizar as ineficincias e ainda outras para garantir a equidade e acessibilidade no consumo de medicamentos. A medida principal que tem sido operacionalizada consiste na interveno sobre o preo dos medicamentos, gerindo no s os critrios subjacentes respectiva definio, como promovendo redues de preos obrigatrias, por via administrativa. Foi tambm publicado um diploma que determina o ajuste do preo dos medicamentos decorrente de custo excessivo, o qual foi objecto de um aditamento por via de um outro diploma publicado posteriormente que determina que o no ajustamento dos preos dos
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medicamentos, decorrente de custo excessivo constitui uma das clusulas em que pode assentar a excluso da comparticipao. O mesmo documento preconiza ainda a necessidade de reavaliao sistemtica dos medicamentos comparticipados. A ateno especfica que o regulador deve dispensar a certos grupos de doentes com patologias graves e crnicas, no sentido de garantir a equidade no tratamento farmacolgico, tem sido plasmada em mltiplos despachos que definem termos especficos quanto comparticipao de medicamentos em Portugal. Outros despachos esto vocacionados para certos medicamentos, que pelo encargo financeiro que est associado respectiva utilizao, impem determinadas condies em que deve concretizar-se a respectiva prescrio, fornecimento, utilizao e comparticipao. Outra medida de mbito mais vasto incidiu sobre todos os medicamentos no mercado, determinando em 1998 a classificao farmacoteraputica dos medicamentos, onde assenta a definio dos escales de comparticipao. Como contributo para uma utilizao eficiente dos medicamentos, em 1999 foi publicado o diploma que determina as orientaes metodolgicas a observar nos estudos de avaliao econmica de medicamentos, as quais vieram a ser operacionalizadas sobretudo para os medicamentos inovadores. Uma outra via de interveno consiste na definio do limite de unidades por embalagem dos medicamentos comparticipados, em funo da respectiva forma farmacutica, esta medida impe critrios apertados no financiamento pblico dos medicamentos, e tambm est actualmente em vigor em Portugal. No obstante a multiplicidade das medidas que foram implementadas, a despesa com medicamentos tem vindo a crescer de uma forma sustentada. Da a premncia em identificar novas abordagens que contribuam para desacelerar este crescimento, sem afectar negativamente os ganhos em sade. Surgiu assim o enquadramento para a implementao de um novo regime de comparticipao de medicamentos, que se propunha contribuir para alcanar esse objectivo. O SPR designa genericamente um sistema de comparticipao de medicamentos, que apresenta uma estrutura e um objectivo que so comuns a todas as modalidades que foram implementadas a nvel europeu. Pretende reduzir o encargo pblico associado ao consumo de medicamentos, atravs da definio de um tecto de financiamento pblico o preo de referncia - para um grupo de medicamentos. Esse preo a base de incidncia da comparticipao do Estado. Contudo, em cada Estado h um mercado farmacutico com caractersticas prprias, que regulado por disposies especficas, definidas a nvel nacional. Este
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facto decorre das disposies comunitrias, que determinam a vigncia do princpio da subsidiariedade, a par de um elevado nvel de transparncia do sistema. Consequentemente, a adopo do SPR por diversos Estados europeus veio a assumir especificidades que pretendem atender s caractersticas do mercado local, tanto como s vias mais adequadas para que o atingimento do objectivo de conteno do crescimento da despesa farmacutica pblica seja efectivamente alcanado. Assim sendo, no imediata nem conveniente a transposio de resultados associados implementao do sistema, com base na experincia de outros Estados. Ao nmero exguo de estudos publicados sobre este tema, que predominantemente se apresentam como anlises de natureza descritiva, e por isso no isolam o efeito especificamente associado ao sistema, acrescem as mltiplas variveis que decorrem dos sistemas farmacuticos locais, e que podem modificar a resposta ao SPR. A incidncia dos estudos sobre grupos farmacoteraputicos especficos e a multiplicidade de critrios subjacentes constituio das amostras tambm no facilitam a obteno de concluses genricas tendentes facilitao da transposio dos resultados obtidos. Deste modo, cremos assim justificado que constitui um imperativo a anlise local dos resultados associados implementao de um novo sistema de comparticipao de medicamentos, como o SPR. Esta motivao veio a materializar-se na presente investigao que recolhendo informao sobre os efeitos associados ao sistema noutros Estados, procurou informar e actualizar o estado da arte com os dados nacionais, recolhidos durante seis anos para o perodo compreendido entre 2000 e 2005. Para o efeito recorreu-se numa fase inicial a uma abordagem descritiva entre os perodos anterior e posterior implementao do SPR, avaliando o comportamento das variveis no mbito da despesa, do preo, do consumo e da concorrncia. Foram conduzidas anlises longitudinais e transversais, para captar o impacto do sistema. Entre os dois perodos verificou-se um decrscimo no preo mdio dos medicamentos no GH, bem como um decrscimo no preo dos medicamentos de marca e genricos e ainda na diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR. Foi observado um aumento no consumo total, medido atravs das DDD, bem como um incremento no consumo de medicamentos genricos relativamente ao consumo de medicamentos de marca. O consumo de medicamentos com preo superior ao PR diminuiu entre os dois perodos, tendo aumentado nos segmentos complementares, ou seja, para os que apresentavam preos iguais ou inferiores ao PR. No foi identificada uma diferena estatisticamente significativa quanto despesa total, entre os dois perodos, nem quanto
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 despesa pblica. A despesa privada aumentou entre os dois perodos, sendo a diferena estatisticamente significativa. Ocorreu um aumento no nmero mdio de apresentaes aps a implementao do SPR, sendo o aumento do nmero de apresentaes de medicamentos genricos estatisticamente significativo, mas no a variao ocorrida no nmero de apresentaes de medicamentos de marca. A posio de domnio do lder de mercado decresceu entre os dois perodos, sendo a variao estatisticamente significativa. Estes valores nada nos dizem quanto associao das variaes observadas que imputada ao SPR, ou se apenas decorre de uma mera interveno da tendncia temporal, ou ainda de outros factores. Da a necessidade de se proceder aplicao de uma outra metodologia que permita isolar o efeito do SPR, que o que estamos a investigar. Numa segunda fase foram assim desenvolvidos modelos adequados e conduzidas regresses mltiplas pelo mtodo dos mnimos quadrados, com o objectivo de isolar o impacto do SPR do que est associado tendncia temporal, bem como analisar o impacto do SPR sobre a tendncia temporal e subsequentemente a associao manifestada com as variveis dependentes representativas da despesa, preo, consumo e concorrncia. Tambm foi isolado o impacto associado unicamente tendncia temporal sobre as variveis mencionadas. Os coeficientes estimados por via da aplicao desta metodologia apresentaram-se informativos quanto ao impacto do sistema e respectiva associao com os resultados observados. Subsequentemente foram desenvolvidos outros modelos, e conduzidas outras anlises de regresso mltipla, tambm pelo mtodo dos mnimos quadrados, tendentes a captar a associao entre as variveis independentes que podem contribuir para esclarecer as vias que conduziram aos resultados observados, e as variveis dependentes antes mencionadas. Os modelos desenvolvidos apresentaram coeficientes de determinao muito elevados, o que permite inferir sobre a excelente qualidade do ajustamento, e consequentemente sobre a validade das inferncias obtidas. Contudo apresentou como fragilidade os valores baixos obtidos para o teste de Durbin Watson, que revelou assim a existncia de autocorrelao nos resduos, o que contribui para que os estimadores possuam um baixo grau de robustez. Os resultados devem por isso ser lidos tendo em conta estes dois vectores. As regresses efectuadas permitiram concluir que ocorreu um decrscimo no preo dos medicamentos associado ao SPR, semelhana dos resultados obtidos com outros investigadores11,12,13,14,15,16, este facto ficou tambm comprovado para Portugal.
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De realar que aqui o decrscimo dos preos, ao contrrio do que ocorre com uma abordagem administrativa, no imposto, antes decorre do interesse dos agentes econmicos a operar no mercado, os quais determinam a respectiva magnitude. Assim foi observado que ocorreu um decrscimo de 2,9% no preo mdio dos medicamentos no GH, um decrscimo de 2,8% no preo dos medicamentos de marca, bem como um decrscimo de 9,7% na diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR. Associado implementao do SPR previa-se que o consumo dos medicamentos pudesse ser modificado no sentido de um incremento10 ou da respectiva reduo8, de acordo com resultados de estudos publicados. Contudo, os resultados obtidos proporcionaram evidncia quanto ausncia de impacto sobre o consumo total de medicamentos, mediado pelo SPR. Porm, o aumento da sensibilidade ao preo veio a reconfigurar o padro de consumo de medicamentos em Portugal, tendo sido verificado um aumento de 12,6% no rcio do consumo de medicamentos genricos relativamente ao consumo de medicamentos de marca, o qual no foi identificado na literatura cientfica publicada. Esta investigao tambm permitiu gerar informao ainda no publicada, at data, sobre a associao entre o decrscimo no consumo de medicamentos com preo superior ao PR e o SPR, a par de um incremento no consumo de medicamentos com preo igual ou inferior ao PR, tambm associada ao SPR. O mrito da dinamizao do mercado de medicamentos genricos em Portugal constitui outro facto indissocivel da implementao do SPR. Ao contrrio dos dados obtidos por outros investigadores14,17,18, foi observado um aumento de 9,8% no nmero de apresentaes de medicamentos genricos, sendo que no foi verificado impacto sobre o nmero de apresentaes de medicamentos de marca, associado ao SPR. No mbito da despesa no foi verificado qualquer impacto associado ao SPR, quer sobre a despesa total, quer quanto despesa pblica e privada, tal como foi observado por outro investigador10. Pelo contrrio para a vasta maioria dos estudos observado impacto favorvel sobre a reduo da despesa farmacutica15,20,21. O resultado global associado implementao do sistema apresenta-se, neste ponto, favorvel, j que ocorreu um decrscimo dos preos, aumentou a oferta em medicamentos genricos, bem como o respectivo consumo, assim como o consumo preferencial de medicamentos com preo igual ou inferior ao PR. Contudo, todos estes ganhos associados ao SPR, no foram suficientes para conduzir a um decrscimo na despesa farmacutica, o que veio a limitar o respectivo impacto.
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Foi porm observado que o nmero de apresentaes de genricos impede um decrscimo mais acentuado do preo mdio no GH, ao contrrio do que foi observado por outros investigadores16, enquanto o nmero de medicamentos de marca contribui para esse objectivo. Verificou-se ainda que o nmero de apresentaes de medicamentos genricos no tem impacto sobre a descida do preo dos medicamentos de marca em funo do PR, mas tambm aqui o nmero de medicamentos de marca contribui para esse impacto positivo sobre o preo dos medicamentos de marca relativamente ao PR. Ou seja, observa-se um comportamento distinto quanto ao impacto sobre os preos associado ao nmero de apresentaes nos segmentos de mercado de medicamentos genricos e de marca. ainda de destacar o impacto do SPR associado ao escalo de comparticipao, sendo observado que para escales de comparticipao mais elevados ocorre um decrscimo mais acentuado quer no preo mdio quer na diferena percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR, ao contrrio do que foi observado por outros investigadores16. Verifica-se tambm que para escales de comparticipao mais elevados ocorre um incremento no consumo de medicamentos genricos relativamente aos medicamentos de marca. Este facto torna esta varivel basilar no delineamento de novas solues na comparticipao de medicamentos baseadas no SPR. Assim sendo, apresentam-se em seguida vrias propostas de interveno sobre o mercado, tendo presentes os resultados obtidos bem como os objectivos que se pretendem perseguir. Justifica-se assim que, mais do que um estudo limitado no tempo, como o que agora apresentado, torna-se imprescindvel a adopo de uma monitorizao do sistema que garanta uma sustentada adequao ao mercado, em ordem ao permanente atingimento dos objectivos subjacentes. No mbito do preo, e de um ponto de vista restritivo quanto a esta matria, tem-se por objectivo proporcionar meios conducentes a uma descida mais acentuada dos preos para os medicamentos que representem os maiores encargos para o errio pblico. Ou seja, quer os que apresentem preos unitrios elevados quer os que por fora de um consumo acrescido esto associados a um incremento do esforo financeiro pblico. Considera-se assim que, para o efeito, pode ser promovida uma reduo selectiva, mais acentuada, do preo dos medicamentos associada posio de domnio do lder de mercado, sempre que o lder tenha um PVP superior ao PR.

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Outra via de actuao no mesmo sentido poderia consistir, semelhana do modelo dinamarqus, em dinamizar periodicamente o valor do PR por intermdio de propostas voluntrias, fechadas, que quinzenalmente so apresentadas s autoridades pelas firmas com medicamentos comercializados. O preo seria assim fixado no valor proposto mais reduzido, que iria vigorar durante esse perodo como PR. Ainda no que ao preo diz respeito, e tendo sido detectada uma falha na reduo do preo dos medicamentos abrangidos por escales de comparticipao mais baixos, h que corrigir esta situao. A definio do PR para os medicamentos comparticipados por escales inferiores deve conduzir a PR inferiores relativamente ao PR dos medicamentos que vigora actualmente, e cujo PVP mdio sensvel ao SPR para os escales mais elevados. Tal efeito pode ser alcanado atravs de uma metodologia distinta que determine a fixao de um PR inferior por exemplo baseada na banda inferior de preos dentro do GH - ou o critrio actual de definio do PR pode ser mantido, contudo sujeito a um decrscimo acrescido. Relativamente ao consumo, considera-se que o SPR no deve interferir sobre o nmero de DDD consumidas. Ao invs, o SPR deve contribuir para que a utilizao de medicamentos tenha lugar no sentido dos medicamentos com preo igual ou inferior ao PR. Considerando o tempo que j permeia desde o incio da vigncia do SPR em Portugal, em 2003, e dadas as campanhas de informao junto do consumidor, deveria ser fomentada a substituio consentida por medicamentos genricos, a pedido do consumidor. A meno na embalagem de equivalncia ao medicamento de referncia, em termos acessveis, pode ajudar a incrementar a confiana dos consumidores nos medicamentos genricos. Tendo em conta a actuao sobre os profissionais de sade, a definio de um tecto de prescrio de genricos por prescritor ou unidade de sade, deve ser considerada. Como incentivo reorientao do padro de prescrio, uma percentagem do valor mensal que poupado ao Estado, por esta via, poderia remeter sob a forma de incentivo para cada prescritor. Como incentivo dispensa de genricos poderia ser considerada a instituio de margens de distribuio e de comercializao regressivas, especficas para este segmento de medicamentos. O incentivo ao consumo de medicamentos genricos deve tambm ser focalizado sobre os medicamentos abrangidos por escales de comparticipao mais reduzidos, o

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que pode ser alcanado por via de informao especfica e direccionada para os profissionais de sade e consumidores. No mbito da concorrncia, o nmero de apresentaes de genricos deve aumentar, se e s quando possa contribuir para os objectivos subjacentes ao SPR. O sistema no deve interferir com o nmero de medicamentos de marca comercializados, mas deve fomentar o decrscimo da posio de domnio do lder de mercado. Nesse sentido, a induo da comercializao de genricos deve ser selectiva, promovendo o acesso aos GH em que o nmero de apresentaes seja inferior a cinco. Pode recorrer-se utilizao de vrios instrumentos, como a prioridade na aprovao da AIM e da comparticipao, assegurar reduo na taxa de avaliao de medicamentos e na taxa de comercializao. Estas medidas iriam recair sobre o intervalo de tempo at que se verificasse o cumprimento dos pressupostos enunciados anteriormente. Deve igualmente ser fomentado o acesso ao mercado por parte de novas apresentaes que possam constituir alternativas vantajosas relativamente aos medicamentos que detm a posio de domnio nos GH. A monitorizao permanente das posies de domnio dos lderes de mercado no GH bem como o respectivo preo deve ser assegurada, como via para identificar situaes pontuais de disfunes no sistema, que importa corrigir. Em resumo, destaca-se a importncia de actuar discricionariamente sobre o segmento de mercado correspondente aos escales de comparticipao mais baixos, e de modificar a abordagem sobre o nmero de apresentaes de genricos no mercado. O trabalho desenvolvido deixa em aberto muitas questes que podem encontrar resposta atravs do desenvolvimento de novos projectos de continuidade. Como referido, no foi identificada na reviso da literatura qualquer estudo que fosse conduzido aplicando a mesma metodologia em Estados diferentes, onde o SPR estivesse em vigor. Seria uma linha que poderia contribuir para aperfeioar o sistema que vigora em Portugal, j que poderiam ser identificados factores que promovessem o efeito do sistema. Tem-se presente que o estudo desenvolvido assentou num quadro que deixou de vigorar actualmente: foi desenvolvido um segmento de mercado de medicamentos genricos, os critrios subjacentes ao SPR sofreram alteraes, h um nmero muito elevado de grupos homogneos, o conhecimento sobre os medicamentos genricos tem vindo a aumentar, e modificaram-se os escales de comparticipao. Seria interessante

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replicar o estudo no contexto actual com o objectivo de se verificar se os resultados se mantinham nas condies actuais e qual o impacto parcial de cada um destes factores. A adopo de uma outra metodologia, como a anlise de painel pode constituir tambm uma linha de investigao relevante. Como foi apontado, pode permitir obter estimadores mais robustos se cumpridos os pressupostos subjacentes respectiva aplicao. Este estudo tratou o consumo global e agora, verificando a importncia que foi percepcionada para os escales de comparticipao, seria conveniente verificar se no ocorreu de facto alterao no consumo em funo dos segmentos determinados pelos escales de comparticipao. O mesmo se aplique abordagem da despesa, tambm em funo dos segmentos de mercado delimitados pelos escales de comparticipao. Considerando que ocorreu um incremento muito acentuado do segmento de mercado de medicamentos genricos seria importante identificar os outros factores que condicionaram esse acesso, bem como o facto de o acesso ser pouco uniforme tendo em conta o respectivo nmero de apresentaes por GH. O estudo mais detalhado sobre os determinantes do consumo, nomeadamente associados aos critrios de prescrio e de dispensa de medicamentos tendo em conta a prescrio por DCI, o grau de abertura substituio por medicamentos genricos, bem como a interveno do farmacutico no mbito da dispensa, devem ser considerados como linhas de investigao prioritria a seguir. O teor de informao bem como a clareza na exposio, e o esclarecimento dos consumidores quanto aos medicamentos genricos, tambm podem modelar os resultados associados ao sistema e constituir vias de investigao futuras, de grande importncia. O presente estudo no abordou o aspecto da majorao da comparticipao para a populao que integra os estratos socioeconmicos mais desfavorecidos, pelo que tambm esta abordagem seria desejvel com o intuito de gerar informao para melhor gerir o sistema e garantir o cumprimento dos objectivos subjacentes. Tendo sido implementadas em simultneo com o SPR outras medidas como a prescrio obrigatria por DCI, sempre que em presena de genricos comercializados, um novo modelo de receita mdica, e novos critrios associados utilizao das receitas, estes factores deveriam ser isolados do impacto do SPR per si. A conteno da despesa farmacutica pblica um tpico muito delicado, pela conotao que amide apresenta com a retraco no acesso aos medicamentos. Os
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resultados dos estudos aqui apresentados suportam uma perspectiva distinta, que assenta na sensibilidade dos consumidores ao preo dos medicamentos, a qual pode contribuir para orientar as opes sobre o consumo de medicamentos no sentido daqueles que apresentam um contributo para fomentar a eficincia do sistema, ou seja a utilizao preferencial de medicamentos com preo igual ou inferior ao PR, sem que o consumo total venha a ser afectado. Esta investigao veio contribuir para caracterizar o impacto do SPR em Portugal, isolando o efeito deste sistema de comparticipao do que decorre da tendncia temporal e de outras variveis. Identificou, por acrscimo, as variveis que podem contribuir para alcanar os objectivos a que o sistema se prope, bem como aquelas que impedem esse atingimento. Esta investigao foi pioneira quanto identificao do impacto do SPR sobre os segmentos do mercado definidos com base no PR, ou seja identificando o comportamento do consumo no segmento em que os medicamentos apresentavam PVP superior ao PR, bem como no segmento em que o PVP era igual ao PR e ainda no segmento em que o PVP era inferior ao PR. Tambm contribuiu para o conhecimento cientfico atravs da anlise do impacto do SPR sobre a variao percentual entre o preo dos medicamentos de marca e o PR, o que at agora ainda no foi referido na literatura. O mesmo se aplica investigao sobre o impacto no rcio entre o consumo de medicamentos genricos e medicamentos de marca, bem como ao impacto do nmero de apresentaes de genricos sobre o rcio do consumo entre medicamentos genricos e de marca. O SPR pode contribuir para racionalizar o financiamento dos medicamentos em Portugal, pois exerceu um impacto favorvel sobre os agentes que operam no mercado farmacutico, modificando o respectivo comportamento. No foi contudo atingido o objectivo de reduo da despesa, mas o SPR est associado reduo do preo dos medicamentos, bem como ao decrscimo no consumo de medicamentos com preo superior ao PR.

221

8. Bibliografia

1. United Nations - The Universal Declaration of Human Rights. [Em linha]. New York, NY: United Nations, 2010. [Consult. 20-01-2010]. Disponvel em http://www.un.org/en/documents/udhr/. 2. Parlamento Europeu. Conselho Europeu. Comisso Europeia - Carta dos Direitos Fundamentais da Unio Europeia. [Em linha]. JOCE Jornal Oficial das Comunidades Europeias. C. (2000-12-18) C 364/1 - C364/22. [Consult. 20-012010]. Disponvel em http://www.europarl.europa.eu/charter/pdf/text_pt.pdf. 3. Laco, Jorge, anotador - Constituio da Repblica Portuguesa. 5 reviso. Porto: Porto Editora, 2001. 4.Pharmaceutical pricing and reimbursement information. Brussels: European Commission. Health and Consumer Protection Directorate-General. Austrian Ministry of Health, Family and Youth. PPRI Report; 2008. 5.Pharmaceutical pricing policies in a global market. OECD Health Policy Studies. 2008. 6. Segura MA. Los nuevos precios de referencia: una oportunidad en la gestin eficiente del medicamento. Attentin Primria 2005; 35(2): 64-66. 7. Granlund D, Rudholm N. Consumer information and pharmaceutical prices: theory and evidence. [monograph on the Internet]. Ume, Sweden: Department of Economics, Ume University; 2007; [cited 2001 20]. Available from: http://www.econ.umu.se/ues/ues709.pdf. 8. Schneeweiss S, Maclure M, Soumerai SB. Prescription duration after drug copay changes in older people: methodological aspects. Journal of the American Geriatrics Society 2002; 50: 521-525. 9. Schneeweiss S, Soumerai S, Maclure M. Reference drug pricing. Canadian Medical Association Journal 2002; 167(2): 126-127. 10. Kalo Z, Muszbek N, Bodrogi J, Bidl J. Does therapeutic reference pricing always result in cost containment? The Hungarian evidence. Health Policy 2007; 80: 402-412. 11. Aronsson T, Bergman MA, Rudholm N. The impact of generic drug competition on brand name market shares: evidence from micro data. Review of Industrial Organization 2001; 19(4): 425-435.

222

12. Augurzki B, Gohlmann S, Greb S, Wasem J. The effects of reference pricing on exfactory prices of Rx drugs in Germany: a panel data approach. Munich, Germany: Economic Policies Research Unit (NIPE). Center for Economic Studies and Ifo Institute for Economic Research (CESifo); 2006 (RWI Discussion Papers). [cited 2006 July 27]. 13. Brekke KR, Grasdal AL, Holmas TH. Regulation and pricing of pharmaceuticals: reference pricing or price cap regulation? Munich, Germany: Economic Policies Research Unit (NIPE). Center for Economic Studies and Ifo Institute for Economic Research (CESifo); 2007. (Working Paper; 2059). [cited 2006 July 27]. Available from: http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1001664. 14. Moreno-Torres i, Puig-Junoy J, Borrell-Arqu. Generic entry into a regulated pharmaceutical market. Department of Economics and Business. Barcelona: Universitat Pompeu Fabra; 2007. (Economics Working Papers; 1014). 15. Nilsson JL, Melander A. Use of generic drugs and effects of reference price system in Sweden. Drug Information Journal 2000; 34: 1195-1200. 16. Pavcnik N. Do pharmaceutical prices respond to potential patient outofpocket expenses? RAND Journal of Economics 2002; 33(3): 469-487. 17. Ekelund M. Generic entry before and after the introduction of reference price. In: Ekelund M. Competition and innovation in the Swedish pharmaceutical market. Stockholm: Stockholm School of Economics; 2001. 18. Rudholm N. Entry and the number of firms in the Swedish Pharmaceuticals Market. Review of Industrial Organization 2001 (19): 351-364. 19. Lpez-Casasnovas G, Puig-Junoy J. Review of the literature on reference pricing. In: Reference pricing and pharmaceutical policy. Lpez-Lpez-Casasnovas G, Jonsson B, editors. Barcelona: Springer-Verlag Iberica; 2001. 20. Lundkvist J. Pricing and reimbursement of drugs in Sweden. European Journal of Health Economics 2002; 3: 66-70. 21. Andersson K, Petzold MG, Sonesson C, Lonnroth K, Carlsten A. Do policy changes in the pharmaceutical reimbursement schedule affect drug expenditures? Interrupted time series analysis of cost, volume and cost per volume trends in Sweden 1986-2002. Health Policy 2006; 79:231-243. 22. Mrazek M. Comparative approaches to pharmaceutical price regulation in the European Union. Croatian Medical Journal 2002; 43(4):453-461.

223

23. World Health Organisation. Regional strategy for attaining health for all by the year 2000. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 1982. 24. Sachs J. Report of the Commission on Macroeconomics and Health. Geneva: World Health Organization; 2001. 25. McGlynn E. There is no perfect health system. Health Affairs 2004; 23(3): 100-102. 26. Falkenberg T, Tomson G. The World Bank and pharmaceuticals. Health Policy and Planning 2000; 15(1): 52-58. 27. Laupacis A, Paterson JM, Mamdani M, Rostom A, Anderson G. Gaps in the evaluation and monitoring of new pharmaceuticals: proposal for a different approach. Canadian Medical Journal 2003; 169(11): 1167-1170. 28. Saltman RB, Busse R. Balancing regulation and entrepreneurialism in Europe's health sector: theory and practice. In: Saltman RB, Busse R, Mossialos E, editors. Regulating entrepreneurial behaviour in European health care systems. Brussels: European Observatory on Health Systems and Policies. WHO European Centre for Health Policy; 2003. 3-49. 29. OECD - OECD Health Data 2007: a comparative analysis of 30 countries. Paris: OECD; 2007. 30. Bentes M, Dias CM, Sakellarides C, Bankauskaite, V. Health care systems in transition: Portugal. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies; 2004. 31. Anderson G, Reinhardt U, Hussey P, Petrosyan V. Its the prices, stupid: why the United States is so different from other countries. Health Affairs 2003; 22(3): 89-105. 32. Hodges C. Pricing and reimbursement issues in the European economic area. Drug Information Journal 1997; 31: 251-258. 33. Portugal. INFARMED - Estatstica do medicamento 2004. Lisboa: Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento; 2005. 34. Portugal. INFARMED - Estatstica do medicamento 2006. Lisboa: Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento; 2007. 35. Portugal. INFARMED - Mercado de medicamentos genricos. Observatrio do Medicamento e Produtos de Sade. Direco de Economia do Medicamento e Produtos de Sade. Lisboa: Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento; 2004.

224

36. Portugal. INFARMED - Mercado de medicamentos genricos. Observatrio do Medicamento e Produtos de Sade. Direco de Economia do Medicamento e Produtos de Sade. Lisboa: Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento; 2006. 37. Carrin G, Jancloes M, Ajayi S. Prsentation gnerale et introduction. In: CONGRS, 1995 - Macro-conomie et sant dans les pays les plus dmunis: environnement macro-conomique et sant: avec tudes de cas dans les pays les plus dmunis. Paris: ESTEM, Genve : OMS, Paris: AUPELF-UREF; 1995. p. 17-50. 38. COMISSO EUROPEIA - COM (1998) 588 final de 25.11.1998. Comunicao da Comisso relativa ao Mercado nico dos Medicamentos. 39. Hsiao W. What should macroeconomists know about health care policy? A primer. Washington, D.C.: Fiscal Affairs Department. International Monetary Fund; 2000. (WP/00/136.IMF Working Paper). 40. Preker AS, Feacham GA. Market mechanisms and the health sector in Central and Eastern Europe. Washington, DC: World Bank; 1995. (World Bank Technical Paper; 293). 41. Saltman R, Figueras J, Sakellarides C. Critical challenges for health care reform in Europe. Buckingham: Open University Press; 2001. 42. Maio V, Pizzi L, Roumm A, Clarke J, Goldfarb N, Nash D, Chess D. Pharmacy utilization and the Medicare Modernization Act. The Milbank Quarterly 2005; 83(1): 101-130. 43. Maynard A, Bloor K. Dilemmas in regulation of the market for pharmaceuticals. Health Affairs 2003; 22 (3): 31-41. 44. Pharmaceutical pricing and reimbursement information. Brussels: European Commission. Health and Consumer Protection Directorate-General. Austrian Ministry of Health, Family and Youth. PPRI Report; 2008. 45. Wilso-Haas. Arrow and the information market failure in healthcare: the changing content and sources of healthcare information. Journal of Health Politics, Policy and Law 2001; 26:1031-1044. 46. Danzon P, Liu H. Reference pricing and physician drug budgets: the German experience in controlling pharmaceutical expenditures. Philadelphia: The Wharton School; 1997. (Working Paper).

225

47. Lpez-Valcrcel BV. Seguros en la financiacin pblica de medicamentos. In PuigJunoy J, ed. Anlisis econmico de la financiacin pblica de medicamentos. Paris: Masson; 2002. 48. Folland S, Goodman AC, Stano M. The economics of health and health care. 2nd ed. Upper Saddle River, NJ: Prentice-Hall; 1997. 49. Puig-Junoy J. Los medicamentos genricos pagan el precio de ser referencia. Revista de administracin sanitria [serial on the Internet]. 2004 [cited 2005 July 27]; 2 (1) 35-60. Available from: http://external.doyma.es/pdf/261/261v2n1a13059386pdf001.pdf. 50. Zweifel P, Crivelli L. Price regulation of drugs: lessons from Germany. Journal of Regulatory Economics 1996; 10: 257-273. 51. Giuliani G, Selke G, Garattini L. The German experience in reference pricing. Health Policy 1998 (44): 73-85. 52. Mossialos E, Mrazek M. Entrepreneurial behaviour in pharmaceutical markets and the effects of regulation. In: Saltman R, Busse R, Mossialos E, editors. Regulating entrepreneurial behaviour in European health care systems. Brussels: Open University Press; 2002. (European Observatory on Health Care Systems Series). 53. Moreno-Torres i, Puig-Junoy J, Borrell-Arqu. Generic entry into a regulated pharmaceutical market. Department of Economics and Business. Barcelona: Universitat Pompeu Fabra; 2007. (Economics Working Papers; 1014). 54. Frank RG, Salkever DS. Pricing, patent loss and the market for pharmaceuticals. Southern Economic Journal 1992; 59 (2): 165-179. 55. Scherer FM. Pricing, profits and technological progress in the pharmaceutical industry. Journal of Economic Perspectives 1993; 7(3): 97-115. 56. Grewal D, Monroe KB, Krishnan R. The effects of price-comparison advertising on buyers' perceptions of acquisition value, transaction value, and behavioural intentions. Journal of Marketing 1998; 62(2): 46-59. 57. Lpez-Casasnovas GL, Puig-Junoy J. Anlisis econmico de los precios de referencia como sistema de financiacion pblica de medicamentos. Tribuna de Economia 2000; 785:103-118. 58. Brekke KR, Koeningbauer I, Straume OR58. Reference pricing of pharmaceuticals. [monograph on the Internet]. Munich, Germany: Economic Policies Research Unit

226

(NIPE). Center for Economic Studies and Ifo Institute for Economic Research (CESifo); 2006. (Working Paper; 1825). [cited 2006 July 27]; Available from: http://ssrn.com/abstract=940350. 59. Merino-Castell A. The impact of reference price system on the pharmaceutical market: a theoretical approach. Madrid: (NERA). Universitat Pompeu Fabra; 2000. 60. Shepherd WG. Dim Prospects: effective competition in telecommunications, railroads and electricity. The Antitrust Bulletin 1997; 42(1): 151-175. 61. Chernatony L, Knox S. Brand price recall: the implications for pricing research. Marketing Intelligence & Planning 1992; 10(9): 17-20. 62. Kalyanaram G, Little JDC. An empirical analysis of latitude of price acceptance in consumer package goods. Journal of Consumer Research 1994; 21(3): 408-418. 63. Krishnamurthi L, Mazumdar T, Raj SP. Asymmetric response to price in consumer brand choice and purchase quantity decisions. Journal of Consumer Research 1992; 19(3): 387-400. 64. Monger JE, Feinberg R. Mode of payment and formation of reference prices. Pricing Strategy & Practice 1997; 5 (4): 142- 147. 65. Monroe KB, Lee AY. Remembering versus knowing: issues in buyers processing of price information. Academy of Marketing Science Journal. 1999; 27(2): 207-225. 66. Monroe KB. Pricing: making profitable decisions. 2nd ed. New York: McGraw-Hill. New York; 1990. 67. Compeau LD, Grewal D. Comparative price advertising: an integrative review. Journal of Public Policy and Marketing 1998; 17(2): 257-273. 68. Ong BS, Jensen TD. Reference price-quality claims effects on purchase evaluations. Pricing Strategy & Practice 1996; 4 (4): 25-34. 69. Vaidyanathan R, Aggarwal P, Stem DE, Muehling DD, Umesh UN. Deal National Economic Research Associates

evaluation and purchase intention: the impact of aspirational and market-based internal reference prices. Journal of Product and Brand Management 2000; 9(3): 179-192. 70. Briesch RA, Krishnamurthi L, Mazumdar T, Raj SP. A comparative analysis of reference price models. Journal of Consumer Research 1997; 24(2): 202-214.

227

71. Lpez-Casasnovas GL, Puig-Junoy J. Analisis econmico de los precios de referencia: ventajas y limitaciones y el potencial impacto de su aplicacion al sistema sanitrio espaol. [monograph on the Internet]. Madrid: Centro de Investigacin en Economia y Salud. Universidade Pompeu Fabra; [cited 2003 May 05]. Available from: http://www.upf.edu. 72. Mc Guire A, Drummond M, Rutten F. Reimbursement of pharmaceuticals in the European Union. In: Mossialos E, Mrazek M, Walley T, ed. Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality. Brussels: Open University Press; 2004. (European Observatory on Health Care Systems Series). 73. Ess S, Schneeweiss S, Szucs TD. European health care policies for controlling drug expenditure. Pharmacoeconomics 2003; 21(2): 89-103. 74. Scrip. Prospects for generics in an enlarged EU. Scrip.World Pharmaceutical News. 2003; 2866:4. 75. PORTUGAL. INFARMED Estatstica do Medicamento 2002. Lisboa: Instituto da Farmcia e do Medicamento; 2003. 76. Danzon P. Pharmaceutical benefit management: an alternative approach. Health Affairs 2000; 19(2): 24-25. 77. Danzon P. Reference pricing: theory and evidence. [monograph on the Internet]. Philadelphia, PA: The Wharton School. University of Pennsylvania; 2001. [cited 2002 July 09]. Available from: http://hc.wharton.upenn.edu/danzon/pdf%20files/barcelonaeditfinal%20.pdf. 78. Forns JR, Coll JD. Mecanismos para fomentar la competencia de precios en el mercado farmacutico y sus efectos sobre la eficiencia y el bienestar. In: Puig-Junoy J, editors. Anlisis econmico de la financiacin pblica de medicamentos. Paris: Masson; 2002. 79. Berndt ER, Cutler DM, Frank RG, Griliches Z, Newhouse JP, Triplett JE. Medical care prices and output. In: Culyer AJ, Newhouse JP. Handbook of Health Economics.Vol 1A. Amsterdam: Elsevier North Holland; 2000. 80. Pharmaceutical pricing and reimbursement information. Brussels: European Commission. Health and Consumer Protection Directorate-General. Austrian Ministry of Health, Family and Youth. Germany Pharma Profile; 2008.

228

81. Dukes MNG, Haaijer-Ruskamp FM, Joncheere CP, Rietveld AH, ed. Drugs and money: prices, affordability and cost containment. 7th edition. Copenhagen: IOS Press. World Health Organization; 2003. 82. Scrip. German healthcare reform approved. Scrip.World Pharmaceutical News. 2003; 2895:4. 83. Scrip. More patent-protected products to be reference priced in Germany. Scrip.World Pharmaceutical News. 2005; 3035:7. 84. Maassen BM. Reimbursement of medicinal products: the German Reference Price System: law, administrative practice and economics. In: Valverde JL, editor. Price controls for medicines and the single market. Cuadernos de Derecho Europeo Farmaceutico 1997; III(8): 69-100. 85. Drummond M, Jonsson B, Rutten F. The role of economic evaluation in the pricing and reimbursement of medicines. Health Policy 1997; 40: 199-215. 86. Schneeweiss S, Schoffski O, Selke GW. What is Germany's experience on reference based drug pricing and the etiology of adverse health outcomes or substitution? Health Policy 1998; 44: 253-260. 87. Kanavos P. Pharmaceutical pricing and reimbursement in Europe. 1999 edition. Scrip Reports BS. 1999; 1014. 88. Le Pape A, Paris V, Sermet C. Les politiques de forfaits de remboursement des mdicaments en Allemagne, et aux Pays-Bas. Centre de recherche dtude et de documentation en conomie de la sant ; 2000. 89. Dickson M, Redwood H. Pharmaceutical reference prices. How they work in practice? Pharmacoeconomics 1998; 14(5): 471- 479. 90. Ioannides-Demos L, Ibrahim J, McNeil J. Reference-based pricing schemes: effect on pharmaceutical expenditure, resource utilisation and health outcomes. Pharmacoeconomics 2002; 20(9): 577- 591. 91. Martikainen J, Rajaniemi S. Drug reimbursement systems in EU member states, Iceland and Norway. Helsinki, Finland: The Social Insurance Institution; 2002. (Social Security and Health Reports; 54). 92. Kanavos P. Overview of pharmaceutical pricing and reimbursement regulation in Europe: project sponsored by the European CommissionDG Enterprise, on the current

229

status of national pricing and reimbursement regulations in the member states. Brussels: European Comission; 2001. 93. Selke GW. Reference price systems in the European Community. In Mossialos E, Ranos C, Abel-Smith B, ed. Cost containment pricing and financing of pharmaceuticals in the European Community: the policy-makers' view. Athens: LSE Health and Pharmetrica; 1994. 94. Scrip. Krankenkassen free to set reference prices, says ECJ. Scrip.World Pharmaceutical News. 2004; 2936:2-3. 95. INAMI - Information sur le systme de remboursement de reference. [monograph on the Internet]. Institut National d'Assurance Maladie-Invalidit, 2005. [cited 2005 July 27]. Available from: http://www.inami.fgov.be/. 96. Scrip. Belgian minister finds another way to promote generic prescribing. Scrip.World Pharmaceutical News. 2005; 3069: 4. 97. DKMA - Consumers information about reimbursement. Kbenhavn S: Danish Medicines Agency, 2007. [cited 2007 April 6]. Available from: http://www.dkma.dk/1024/visUKLSForside.asp?artikelID=728. 98. Mestre-Ferrandiz J. Reference prices: the spanish way. Department of Economics and Economic History. Universitat Autonoma de Barcelona. Spain. March 27, 2001. 99. Costa-Font J, McDaid D. Pharmaceutical policy reform in Spain. Eurohealth 2007; 12(4): 14 -17. 100. Scrip. Spanish generic prices could fall by 30%. Scrip.World Pharmaceutical News. 2003; 2855: 7. 101. Scrip. Major price cuts loom in Spain. Scrip.World Pharmaceutical News. 2003; 2882: 5. 102. Pez LM. Un ao de precios de referencia: el valor del genrico. Farmcia Professional 2001; Dezembro: 12-18. 103. Bastida JL, Mossialos E. Pharmaceutical expenditure in Spain: cost and control. International Journal of Health Services 2000; 30(3): 597-616. 104. Scrip. Good new product pricing news for French industry. Scrip World Pharmaceutical News. 2003; 2831: 3. 105. Garattini L, Tediosi F. A comparative analysis of generics markets in five european countries. Health Policy 2000; 51: 149-162.

230

106. Scrip. Italy to tighten up on new product reimbrsement. Scrip World Pharmaceutical News. 2003; 2900:3. 107. Fattore G, Jommi C. The new pharmaceutical policy in Italy. Health Policy 1998; 46: 21-41. 108. Scrip. Italian spending flat in 2002. Scrip.World Pharmaceutical News. 2003; 2821:3. 109. Wessling A. Pricing and reimbursement of pharmaceuticals in Sweden; 2000. [monograph on the Internet]. Stockholm: National Social Insurance Board. [cited 2004 October 9]. Available from: http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/docs/tse/sweden.pdf 110. Ljungkvist MO, Andersson D, Gunnarsson B. Cost and utilization of pharmaceuticals in Sweden. Health Policy 1997; 41 Sup: S 55- S 69. 111. Nakagawa B. Reference-based pricing. Canadian Medical Association Journal 2000 Jan 11; 16 (1):12-13. 112. DECRETO-LEI 305/98. DR I SrieA 231 (1998-10-07) 5030-5032 Altera o Decreto-Lei n. 118/92 de 25 de Junho, sobre o regime de comparticipao do Estado no preo dos medicamentos. 113. PORTARIA n 914/2003. DR I SrieB 201 (2003-09-01) 5754 Altera o n. 2. da Portaria n. 577/2001 de 7 de Junho, relativa ao regime especial de preos dos medicamentos genricos. 114. PORTARIA n 577/2001. DR I SrieB 132 (2001-06-07) 3479-3480 Determina que os medicamentos genricos, como tal considerados no artigo 19. do Decreto-Lei n. 72/91 de 8 de Fevereiro, com a nova redaco introduzida pelo DecretoLei n. 242/2000, de 26 de Setembro, fiquem sujeitos aos preos estabelecidos pela presente portaria. revogada a Portaria n. 623/92, de 1 de Julho. 115. PORTUGAL.INFARMED. Dados no publicados. 116. PORTUGAL.INFARMED Pronturio Teraputico 2. Lisboa: Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento; 2002. 117. PORTUGAL.INFARMED Pronturio Teraputico 3. Lisboa: Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento; 2003. 118. PORTUGAL.INFARMED Guia dos Genricos e Guia dos Preos de Referncia. Lisboa: Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento; 2004.

231

119. PORTUGAL.INFARMED Pronturio Teraputico 4. Lisboa: Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento; 2004. 120. PORTUGAL.INFARMED Pronturio Teraputico 5. Lisboa: Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento; 2005. 121. PORTUGAL.INFARMED Guia dos Genricos e Guia dos Preos de Referncia. Lisboa: Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento; 2003. 122. PORTUGAL.INFARMED Guia dos Genricos e Guia dos Preos de Referncia. Lisboa: Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento; 2004. 123. Mestre Ferrandiz J. Reference prices and generic medicines: what can we expect? Journal of Generic Medicines 2003; 1(1): 31-38. 124. Lpez-Casasnovas GL. Los sistemas de precios de referencia en el tratamiento de los problemas del gasto publico en medicamentos. Lisboa: APES; 2003. 125. Bergman M, Rudholm N. The relative importance of actual and potential competition: empirical evidence from the pharmaceuticals market. The Journal of Industrial Economics 2003(LI): 455-467. 126. Rudholm N. Patient information and pharmaceutical prices. In: Annual Meeting of the Economics of Population Health: Inaugural Conference of the American Society of Health Economists (ASHE), Madison, WI, USA. June 4-7, 2006 Economics of population health. Wiscosin: American Society of Health Economists; 2006. [cited 2006 July 27]. Available from: http://www.allacademic.com/meta/p91072_Index.html. 127. Bernstein A, Gauthier A. Introduction: overview of the Special Supplement Issue on Health Services Research 2001;36(1):169-176. 128. Bae JP. Drug patent expirations and the speed of generic entry. Health Services Research 1997 (32): 87-101. 129. Ellison G, Ellis S.F. Strategic entry deterrence and the behavior of pharmaceutical incumbents prior to patent expiration. [monograph on the Internet]. Cambridge, MA: MIT; 2000. (6542 MIT mimeo). [cited 2001 20]. Available from: http://econwww.mit.edu/files/887. 130. Scott-Morton F.M. Entry decisions in the generic pharmaceutical industry. Rand Journal of Economics 1999; 30: 421-440. 131. Yu SS. Some determinants of entry into therapeutic drug markets. Review of Industrial Organization 1984; 1:260-275.

232

132. Leibowitz A, Manning WG, Newhouse JP. The demand for prescription drugs as a function of cost-sharing. Social Science & Medicine 1985; 21 (10): 1063-1069. 133. Grootendorst PV, Dolovich LR, OBrien BJ, Holbrook AM, Levy AR. Impact of reference based pricing of nitrates on the use and costs of anti-anginal drugs. Canadian Medical Association Journal 2002; 165(8): 1011-1019. 134. Grootendorst PV, Dolovich LR, Holbrook AM, OBrien BJ, Levy AR. The impact of reference pricing of cardiovascular drugs on health care costs and health outcomes: evidence from British Columbia. Canadian Health Services Research Foundation. 2001. 135. Schneeweiss S, Soumerai SB, Glynn RJ, Maclure M, Dormuth C, Walker AM. Impact of reference-based pricing for angiotensin-converting enzyme inhibitors on drug utilization. Canadian Medical Association Journal 2002; 166(6): 737-745. 136. Schneeweiss S, MacLure M, Soumerai SB, Walker AM, Glynn RJ. Quasiexperimental longitudinal designs to evaluate drug benefit policy changes with low policy compliance. Journal of Clinical Epidemiology 2002; 55: 833-841. 137. Schneeweiss S, Walker AM, Glynn RJ, MacLure M, Dormuth C, Soumerai SB. Outcomes of reference pricing for angiotensin-converting enzyme inhibitors. The New England Journal of Medicine 2002; 346(11): 822-829. 138. Grabowski HG, Vernon JM. Brand loyalty, entry and price competition in pharmaceuticals after the 1984 Drug Act. Journal of Law and Economics 1992 (35): 331-350.

233